natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Hakija / myyntiluvan haltija toimitti 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden käyttöaihetta iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tukevaa dokumentaatiota, joka perustuu farmakokineettisiin tietoihin (PN 136/138) ja samansuuntaisiin tietoihin turvallisuudesta (PN 176).
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/day).
Kolmessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (active-controlled studies), joihin osallistui lähes 1 000 aikuista potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa) tehon osoitettiin olevan parempi kuin lumelääkkeellä saavutettu teho, mutta heikompi kuin hengitettävällä beklometasonidipropionaatilla (400 µg vuorokaudessa) saavutettu teho.
4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
• 4 mg:n purutabletti: 851 2-5-vuotiasta lapsipotilasta
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Montelukastin hoitoteho on pienempi kuin flutikasonilla saavutettava hoitoteho, mutta ero on niin pieni, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
4 mg:n SINGULAIR-purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella on merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Nämä tärkeät astmareaktiota edistävät välittäjäaineet kiinnittyvät ihmisen hengitysteissä sijaitseviin kysteinyylileukotrieenireseptoreihin (CysLT) ja vaikuttavat hengitysteihin supistaen keuhkoputkia, aiheuttaen limaneritystä ja lisäten verisuonten läpäisevyyttä sekä aktivoiden eosinofiilejä.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Eläimissä montelukasti läpäisee istukan ja erittyy emon maitoon.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Ryhmien välinen LS-keskiarvojen ero (least square means = pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo) RFD:ien lisääntymisessä oli tilastollisesti merkitsevä (-2,8; 95 %:n luottamusväli -4,7; -0,9), mutta etukäteen määritetyn kliinisen samanarvoisuuden rajan sisällä.
5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
• 5 mg:n purutabletti noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Lapsille tarkoitettuja valmisteita (4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n suun kautta otettavat rakeet) on ollut saatavilla vuodesta 2000 (purutabletit) ja 2002 (rakeet) lähtien.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
• SINGULAIRia käytetään sellaisten 2-5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Ei tiedetä erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli Singulairin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Kun 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden lääkitystä jatkettiin aina kolmeen kuukauteen asti, turvallisuusprofiili ei muuttunut.
Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Potilaiden astman hoitotasapainoa on arvioitava ajoittain.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Jatkuvaa astmaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tehdyistä kliinisistä kokeista on saatu vain rajallisesti tehoa koskevia tietoja.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni myös 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa (FEV1-arvon enimmäislasku 18,27 % montelukastiryhmässä ja 26,11 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 17,76 min montelukastiryhmässä ja 27,98 min plaseboryhmässä).
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1-arvon enimmäislasku 22,33 % montelukastiryhmässä ja 32,40 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44,22 min montelukastiryhmässä ja 60,64 min plaseboryhmässä).
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
SINGULAIR 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (ChurgStraussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
please tell your doctor or pharmacist.
Tarkista lääkäriltä tai apteekista,
DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti esti inhaloidun LTD4:n aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen jo 5 mg:n annoksella.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Kun paastonneille 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on annettu 4 mg:n purutabletti, Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluttua purutabletin antamisesta.
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5,43 % ja 1,04 %; beeta-agonistien käyttö -8,70 % ja 2,64 %).
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakattu polyetyleeni/alumiini/polyesteriannospussiin:
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/kg).
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Montelukastihoito esti antigeenialtistuksen aiheuttaman varhaisen ja myöhäisen vaiheen keuhkoputkien supistumisen.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
SINGULAIR 4 mg:n rakeilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
• SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
• feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
• huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
HOW TO TAKE SINGULAIR
MITEN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Ryhmien välinen ero ennustettujen FEV1-arvojen muutoksissa lähtötasosta LS-menetelmällä laskettuna oli merkitsevä: -2,2 % (95 %:n luottamusväli -3,6; -0,7).
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Suun kautta annettu montelukastinatriumin kerta-annos ei aiheuttanut hiirten eikä rottien kuolemia suurimman annoksen ollessa 5 000 mg/kg (15 000 mg/m2 hiirelle ja 30 000 mg/m2 rotalle).
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroidia inhalaationa ja/tai tabletteina, montelukastihoito paransi merkitsevästi astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna (FEV1: muutos lähtötasosta 8,55 % ja -1,74 %; beeta-agonistien kokonaiskäytön väheneminen: muutos lähtötasosta -27,78 % ja 2,09 %).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi hengitystoimintaa verrattuna plaseboon (FEV1: muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamuisin mitattu PEF: muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Kliininen teho: Astman yksilääkehoito
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
2-5-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n rakeet.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Cmax saavutetaan kahden tunnin kuluttua 4 mg:n raevalmisteen antamisesta.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg:n purutablettia ei suositella alle 2-vuotiaille.
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Potilaat on arvioitava 2-4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
• 4 mg:n rakeet: 175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Lisäksi joko SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot olivat nk. vanhoissa jäsenvaltioissa sekä Kyproksessa ja Islannissa tunnustamismenettelyn kautta hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Singulair lievän kroonisen astman hoidossa pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona:
Clinical Efficacy: Add-on use
Kliininen teho: Käyttö lisähoitona
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with ChurgStrauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Tämä ilmenee toisinaan kliinisesti Churg-Strauss-oireyhtymän kaltaisena vaskuliittina, jota puolestaan hoidetaan usein systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli 24-kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Annostusta ei tarvitse muuttaa ikääntyneille potilaille eikä lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Vakioaterian jälkeen keskimääräinen hyötyosuus vähenee 63 %:iin.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR astman ehkäisyyn 2-5-vuotiailla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Lapsipotilaat 0,5-2-vuotiaat (yksi 6 viikon tutkimus; n=175)
Granules
Purutabletti
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Montelukastia voidaan käyttää samanaikaisesti muiden astman estohoitoon ja pitkäaikaishoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen tultua kliiniseen käyttöön: Veri ja imukudos: lisääntynyt verenvuototaipumus Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, eosinofiilien infiltraatio maksaan
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n rakeet.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastonneella aikuisella saavutetaan kolmen tunnin kuluttua (Tmax) 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin antamisesta.
The sachet should not be opened until ready to use.
Annospussi tulee avata vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn silloin, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Valmisteyhteenvetojen yhtenäistäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg tabletit - Ulkopakkaus
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
• Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Vuorokausiannos 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti illalla.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Turvallisuusprofiili ei muuttunut, kun kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle aikuispotilaita annettua lääkitystä jatkettiin aina kahteen vuoteen asti ja 6-14-vuotiaille lapsipotilaille annettua lääkitystä aina 12 kuukauteen asti.
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
Lapsipotilaat 2-5-vuotiaat (yksi 12 viikon tutkimus; n=461) (yksi 48 viikon tutkimus; n=278)
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
• SINGULAIRia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2-5vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Raskauksia koskevien tietokantojen tiedot ovat niukat, mutta ne eivät viittaa syy-yhteyteen SINGULAIRin ja epämuodostumien välillä.
General disorders and administration site conditions thirst
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat jano
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.2: