natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Tahmea puoli sisältää ”geelejä”, joita et normaalisti koske milloinkaan.
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
• Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Älä aja, käytä koneita tai sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.
Take care not to touch the hydrogels.
Varo koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Action required
Vaadittava toimenpide
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (“EXP”).
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Anna vain lääkärin tai sairaanhoitajan kiinnittää tai poistaa IONSYS.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Ks kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
- Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan, sillä se voi lopettaa toimimisen tai valmiste voi irrota.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Tehon tulokset 24 tunnin ajanjakson päätyttyä on esitetty alla taulukossa 2 potilasryhmälle joka kyettiin arvioimaan.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Placebo n=273
Lumelääke n=273
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
• Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
3.7%)a, b
%)a, b %)a, b %)a, b %)a, b
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
• Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
• jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Paralytic ileus
Paralyyttinen ileus
Dispose of system per above Step 5
Hävitä laite yllä mainitun vaiheen 5
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:
• No light
Ei valoa
Each new system should be placed on a new skin site.
Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Toinen julkaistu artikkeli, joka koski 52 iäkästä japanilaista potilasta, jotka leikkauksen jälkeen saivat fentanyyliä laskimoon jatkuvana infuusiona (0,5-1,5 µg/kg/h), osoitti lisääntynyttä fentanyylille altistumista CYP3A5*3-ryhmässä (3*/3*) verrattuna 1*-kantajaryhmään.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
• Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
- Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
- Huuhtele kädet runsaalla vedellä - Älä käytä saippua, alkoholia tai muita liuotteita geelien poistamiseen, sillä ne voivat lisätä lääkkeen pääsyä ihon läpi.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Kiinnitä valmiste tiiviisti potilaan ihoon painamalla reunoja tiukasti tai käyttämällä ei-allergisoivaa teippiä 2.
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
• jos sinulla on vaikea tai jatkuva keuhkosairaus tai mitä tahansa hengitysvaikeuksia
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
• rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
• jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Fentanyyliä sisältävän hydrogeelin suun kautta nauttimisen välttämiseksi, mikä saattaa johtaa hengenvaaralliseen hypoventilaatioon tai kuolemaan, hydrogeeli ei saa koskettaa suuta tai muita limakalvoalueita.
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
• jos kärsit kovista päänsäryistä, sinulla on ollut merkittävä päävamma tai sinulla on aivokasvain
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
• Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Noudata näitä vaiheita ennen kuin kiinnität IONSYS-valmisteen potilaaseen:
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS-valmisteen saa aktivoida vain potilas mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Kun se on poistettu, samaa IONSYS-valmistetta ei kuitenkaan saa kiinnittää
Remove system from patient.
Poista valmiste potilaasta.
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Fentanyylin farmakokinetiikka on samankaltainen yhden 24 tunnin kiinnityksen ja useiden 24 tunnin kiinnitysten
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Merkittävä hengityslama saattaa ilmaantua IONSYS-valmistetta käytettäessä; potilasta on tarkkailtava näiden vaikutusten varalta (ks. kohta 4.9).
Patients were instructed to use the system for pain relief.
Potilaille neuvottiin valmisteen käyttö kivunlievitykseen.