natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Stratifioidut analyysit perustuvat neljään satunnaistamisjoukkoon: (i) pieni EDSS-pistearvo satunnaistamisvaiheessa (<=2,0), (ii) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) eikä aiempia hoitoja satunnaistamisvaiheessa, (iii) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) ja satunnaistamisvaiheessa jatkettiin samaa IST-hoitoa tai samoja IST-hoitoja, jota/joita potilas oli käyttänyt edellisen relapsin jälkeen, (iv) suuri EDSS-pistearvo (>=2,5 - <=7) ja ISThoitoon tai -hoitoihin oli satunnaistamisvaiheessa tehty muutoksia edellisen relapsin jälkeen.
Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Ota antibioottia ohjeen mukaan, jos saat joitakin edellä mainituista oireista.
Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneilla potilailla oli ADAMTS-13-taso yli 5 %.
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Neuromyelitis optica -kirjon häiriöt
In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
aHUS-tutkimuksessa C08-002A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 100 viikkoa (vaihteluväli: 2 viikosta 145 viikkoon).
The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Tutkimuksessa ECU-MG-301 ensisijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta päivittäisten toimintojen profiilin (MG-ADL; potilaan raportoima, gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
Nämä pediatristen potilaiden tehon tulokset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaiset pivotaalitutkimuksiin C08-002 ja C08-003 osallistuneilla aHUS-potilailla todettujen tulosten kanssa (taulukko 6).
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Vuotuisten relapsien määrä seulontaa edeltävien
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Kliinisissä aHUS-tutkimuksissa 61 potilasta (21 pediatrista potilasta) keskeytti Soliris-hoidon.
• loss of appetite
• ruokahalun heikentyminen
Use of Soliris in NMOSD treatment has been studied only in the setting of chronic administration and the effect of Soliris discontinuation has not been characterized.
Soliris-valmisteen käyttöä NMOSD:n hoitoon on tutkittu vain asetelmassa, jossa lääkkeenanto on ollut jatkuvaa, eikä Soliris-hoidon lopettamisen vaikutuksia ole selvitetty.
Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Taustalla olevat vakaa-annoksiset immunosuppressiohoidot sallittiin tutkimuksen aikana rituksimabia ja mitoksantronia lukuun ottamatta.
N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Soliris n = 43 P-arvo Soliris n = 97
Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset prospektiivisissa aHUS-tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Tilaasi seurataan noin yhden tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Jos infektiota epäillään, tulee oireet arvioida välittömästi ja hoitaa sopivilla antibiooteilla tarpeen mukaan.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Potilaita on siis suositellun rokotuksen jälkeen seurattava tarkoin taudin oireiden varalta.
Baseline characteristics are shown in Table 5.
Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa esitetään taulukossa 5.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Tutkimuksessa C04-001 (TRIUMPH) PNH-potilaat, jotka olivat saaneet vähintään 4 verensiirtoa edellisten 12 kuukauden aikana ja joilla oli virtaussytometrisesti vahvistettuna vähintään 10 % PNHsoluja ja verihiutaleiden määränä vähintään 100 000/mikrolitra, satunnaistettiin joko Soliris-hoitoon (n = 43) tai lumelääkehoitoon (n = 44).
<2 years (n=5)
< 2-vuotiaat (n = 5)
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• ekulitsumabihoito lisää vaikeiden infektioiden ja sepsiksen, etenkin Neisseria meningitidis- ja muiden Neisseria-infektioiden, mukaan lukien yleistyneiden tippuri-infektioiden, riskiä
PNH Laboratory Monitoring
PNH-potilaiden laboratorioseuranta
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium (5 mmol/injektiopullo) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume ihottuma sekavuus vaikea lihassärky ja flunssankaltaiset oireet valonarkuus.
Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Solirisin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu nimenomaisissa tutkimuksissa erityispopulaatioilla sukupuolen, etnisen taustan, iän (vanhukset) tai munuaisen tai maksan vajaatoiminnan perusteella.
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
• lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
N=5 (%)
kuukautta N = 5 (%)
Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Trombosyyttimäärän normaalistuminen Kaikki potilaat, n (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joiden arvo poikkeava lähtötilanteessa, n/n (%) TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) (95 %:n luottamusväli) TMA-toimenpiteiden lukumäärä Päivittäisen lukumäärän mediaani ennen ekulitsumabihoitoa, (min., maks.)
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml).
In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
NMOSD-potilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2:lla 96:sta (2 %:lla) Solirishoitoa saaneesta potilaasta todettiin lääkevasta-ainevaste lähtötilanteen jälkeen.
The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Ekulitsumabihoidon teho pediatrisilla PNH-potilailla vaikuttaa vastaavan keskeisiin PNH-tutkimuksiin (C04-001 ja C04-002) otetuilla aikuisilla PNH-potilailla todettua tehoa (taulukot 3 ja 14).
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Kuume, väsymys, influenssan tapainen sairaus
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamaa meningokokkia voi esiintyä.
Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Tutkimus ECU-NMO-301 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa Solirista tutkittiin NMOSD-potilaiden hoidossa.
All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B
Taulukko 5: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Parametri
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Farmakodynaaminen aktiivisuus, mitattuna < 0,5 µg/ml vapaina C5-pitoisuuksina, vastaa jokseenkin täydellistä terminaalisen komplementin aktiivisuuden estoa PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml) Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-vasta-aine.
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
• vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus,
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Ekulitsumabin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokein.
Fresh frozen plasma infusion
Infuusiona annettu tuore jääplasma
In patients with NMOSD, their eye nerve and spinal cord are attacked and damaged by the immune system which can lead to blindness in one or both eyes, weakness or paralysis in the legs or arms, painful spasms, loss of sensation, and markedly impaired activities of daily living.
NMOSDpotilaiden immuunijärjestelmä hyökkää potilaan silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa toisen silmän tai molempien silmien sokeutumiseen, jalkojen tai käsien heikkouteen tai halvaantumiseen, kivuliaisiin kouristuksiin ja tunnon menetykseen sekä heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista.
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
TMA-tapahtumista vapaaksi tilaksi määriteltiin seuraavien tapahtumien puuttuminen vähintään 12 viikon ajan: trombosyyttimäärän väheneminen > 25 % lähtötilanteeseen verrattuna, plasmanvaihto/plasmainfuusio ja uusi dialyysihoitokerta.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Yksi rokottamaton potilas, jolla diagnosoitiin idiopaattinen membranoottinen glomerulonefropatia, sai meningokokin aiheuttaman meningiitin eli aivokalvontulehduksen.
Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Kun immunosuppressiohoitoa vähennetään tai lopetetaan, potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisesta relapsista kertovien merkkien ja oireiden varalta.
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Tutkimuksessa ECU-MG-301 QMG-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 5 pisteen koheneminen.
Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
b Meningokokki-infektioon sisältyvät seuraavat MedDRA-termit: meningokokki-infektio, meningokokkisepsis, meningokokkiaivokalvotulehdus, Neisseria-infektio.
Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Paino oli merkitsevä kovariantti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan pediatrisilla potilailla.
Plasmapheresis or plasma exchange
Plasmafereesi tai plasmanvaihto
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
Soliris vähensi komplementin välittämää TMA-aktiviteettia, mikä näkyy trombosyyttien mediaanitason nousuna lähtötasosta viikkoon 26.
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
eGFR-parannus ≥ 15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Soliris-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin harvoin vasta-ainevaste kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
• Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
• Tarkista Soliris silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Solirisin annostus alle 40 kg painaville PNH-potilaille perustuu alle 40 kg painaville aHUS-potilaille käytettyyn annostukseen.
In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Kliinisissä kokeissa PNH- tai aHUS-potilaat ja potilaat, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD, eivät saaneet Soliris-hoidon keskeyttämisen vaativaa infuusioon liittyvää reaktiota.
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Farmakokineettiset parametrit ovat yhdenmukaisia PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavissa potilasryhmissä.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
Solirista annettiin 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
joiden käyttö lopetettiin ekulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen 3 Tutkimus C08-003: 8 potilasta sai punasolutuotantoa stimuloivia lääkevalmisteita (ESA-valmisteita), ja kolme heistä lopetti ESA-valmisteiden käytön ekulitsumabihoidon aikana aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistui 41 potilasta, joilla esiintyi tromboottisen mikroangiopatian (TMA) oireita.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Kliinisissä PNH-tutkimuksissa Soliris-hoito-ohjelman keskeytti 16 potilasta.
• Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
• Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella).
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
• Ravista laimennetun Soliris-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Soliris-liuosta.
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Jos saat enemmän Solirista kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.
Meningococcal Infection
Meningokokki-infektio
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Laimennettu Soliris-liuos tulee antaa 25-45 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona aikuisille ja 1-4 tuntia kestävänä infuusiona pediatrisille potilaille painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla.
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
• Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Hoitoa edeltävä LDH (mediaani, U/l) Vapaa hemoglobiini alussa (mediaani, mg/dl)
The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
PNH-rekisterin (M07-001) perusteella arvioitiin Soliris-hoidon tehoa PNH-potilailla, jotka eivät olleet saaneet punasolusiirtoja.
Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Soliris-valmisteen käyttöä refraktorisen gMG:n hoitoon on tutkittu vain asetelmassa, jossa lääkkeenanto on ollut jatkuvaa.
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
• After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
• Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
Tutkimuksessa ECU-NMO-301 NMOSD-potilailla tuli olla positiivinen serologinen testitulos AQP4vasta-aineille, vähintään kaksi relapsia viimeisten 12 kuukauden aikana tai viimeisten 24 kuukauden aikana kolme relapsia, joista vähintään yksi seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana, sekä pistemäärä ≤ 7 laajennetulla toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikolla (EDSS).
Soliris was administered as an intravenous infusion over 35 minutes.
Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG.
At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1
Viikolla 26 2 vuoden kuluttua1
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Meningokokki-infektiob, sepsis, septinen sokki, peritoniitti, alahengitystieinfektio, sieni-infektio, virusinfektio, paise a, selluliitti, influenssa, gastrointestinaalinen infektio, kystiitti, infektio, sinuiitti
In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
C10-003-tutkimukseen oton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDH:n nousu yli normaaliarvon ylärajan, ja joilla oli seerumin kreatiniinitaso ≥ 97 persentiilia ikään nähden ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
LDH tutkimuksen lopussa (mediaani, U/l) LDH AUC tutkimuksen lopussa (mediaani, U/l x päivä)
Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Ekulitsumabihoito suositellulla annostuksella yhdistettiin pediatrisilla potilailla intravaskulaarisen hemolyysin vähenemiseen seerumin LDH-tasoa mitattaessa.
Spontaneous penile erection,
Spontaani erektio
Treatment Discontinuation for aHUS
aHUS-potilaan hoidon keskeyttäminen
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
Tutkimuksessa ECU-MG-301 MG-ADL-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 3 pisteen koheneminen.
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Yksikään pediatrinen potilas ei tarvinnut uutta dialyysihoitokertaa Soliris-hoidon aikana.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
Refraktorisen gMG:n hoitoon tarkoitettujen immunosuppressio- ja koliiniesteraasin estäjähoitojen lopettamista Solirishoidon aikana ei arvioitu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.