natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Altrenogestin käytön tammoilla ei katsota siten aiheuttavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvetojen mukaisesti, koska tällaiseen käyttöön liittyvä ympäristöaltistus on erittäin pieni.
R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Skenaariot R1 (Keski-Euroopan maa-alue) ja R3 (Keski-Eurooppa ja Välimeren alue) (mutta ei R2) katsotaan myös asiaankuuluviksi syysviljojen osalta EU:n pintavesiriskin arviointiohjeita (FOCUS-SW) koskevan raportin ehdotuksen mukaisesti, joten myös ne on laskettava.
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Alankomaat Virbac S.A. 1ère avenue
From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Kalojen koko elinkaaren aikaisesta testistä ei pystytty saamaan pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta, koska kannan kannalta merkittäviä vaikutuksia oli jo näkynyt pienimmässä testatussa pitoisuudessa, joka oli 400 pikogrammaa altrenogestia litrassa (vaikutuksille altteimpia kehitysvaiheita olivat hedelmöityminen ja ensimmäisen jälkeläispolven eloonjääminen).
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen aineenvaihduntatiedoilla (poistumisaste 0,31 prosenttia) ja karjaan tuotujen emakkojen määrällä (keskiarvo 0,49).
Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla (esim. Keski-Eurooppa ja Välimeren alue).
The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Päivän 45 jälkeen muodostuneiden uuttumattomien jäämien (NER) määrää käytetään parantamaan arviota maaperässä olevasta pitoisuudesta ympäristössä (PECmaaperä), koska tämä arvo on lähinnä arvoa, joka on puolet maksimaalisesta emakkojen lannan 91 päivän varastointiajasta, kuten eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) selitetään.
• Based on the available data and conservative calculations, the CVMP considered that a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas;
• Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla.
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
• Eläinlääkekomitea otti huomioon, että altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin suositellaan kuitenkin sisällytettävän riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
The PECsurfacewater was calculated according to FOCUS STEP 4, considering a DT50 value for soil of 6.5 days (geometric mean derived from four soils), an application rate of 0.000094 kg/ha, the result of the manure degradation study (factor: 0.265), the fraction of herd treatment (factor: 0.49) as well as the metabolism (factor: 0.31).
Siinä otettiin huomioon maaperän DT50-arvo 6,5 päivää (neljästä maaperästä johdettu geometrinen keskiarvo), käyttömäärä 0,000094 kilogrammaa hehtaaria kohti, lannassa hajoamista koskevan tutkimuksen tulokset (kerroin: 0,265), hoidetun karjan osuus (kerroin: 0,49) sekä aineenvaihdunta (kerroin: 0,31.
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden1 mukaan mahdollisesta ympäristöriskistä voidaan tehdä lisäarviointeja, kun tuotteiden käytöstä on odotettavissa haitallisia ympäristövaikutuksia, vaikka vaiheen I ohjeiden tiukka soveltaminen tarkoittaisi lisätesteistä vapauttamista.
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
PECpohjavesi-arvo (vaiheen IIA toimenpide 1)) laskettiin käyttämällä suositeltua toimenpidekohtaista lähestymistapaa, joka on kuvattu eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICHohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) (toimenpiteet 1-3).
4.5 Special precautions for use
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Muut ympäristöön kohdistuvat varotoimet
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
{Tuotteen nimi}-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai muita vesieliöitä.
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Espanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Siirtymä sukupuolijakaumassa koiraita kohti korostaa selkeästi, että aine voi vaikuttaa koirashormonin tavoin.
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Vaiheessa I emakkojen ja tammojen osalta määritettiin alustava PECmaaperä-arvo käyttämällä päiväannoksia ja oletusarvoja, jotka perustuivat eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukeviin eläinlääkekomitean ohjeisiin (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Kalojen elinkaaren aikainen testi tehtiin seeprakalalla (Danio rerio), ja se kattoi kalan koko vanhempaispolven sekä osan jälkeläispolvesta.
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Myyntiluvan haltijat ehdottivat seuraavia riskinpienentämistoimia: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Pigs
Hevonen
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
Riskinarvioinnissa käytetty PNEC-arvo (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) oli 0,4 nanogrammaa altrenogestia litrassa.
Metabolism data
Metrologielaan 6
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Unkari aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Tarkoituksena oli selvittää, ylittävätkö pintavedessä odotetut pitoisuudet sen pitoisuuden, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia vesieliöiden kannoille EU:n eri edustavissa skenaarioissa (R1: Keski-Euroopan maa-alue, R3: Keski-Eurooppa ja Välimeren alue ja R4: Etelä-Eurooppa ja Välimeren alue).
0.4% w/v Oral suspension Pigs
0.4% w/v Oraalisuspensio Sika
Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive
Tämän perusteella ensimmäisen jälkeläispolven varhaisiän vaiheet ja lisääntyminen ovat altrenogestille altistumisen kannalta alttiimpia elinvaiheita.
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Alankomaat aniMedica GmbH Im Südfeld 9
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Ranska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Alankomaat Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Kansallisia tai paikallisia määräyksiä lannan vähimmäisetäisyydestä vesirajasta on noudatettava tiukasti, kun valmisteella hoidetun eläimen lantaa levitetään maahan, sillä lanta saattaa sisältää altrenogestiä, joka voi olla haitallista vesieliöille.
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Alankomaat Ceva Santé Animale B.V.
Szállás u. 5.
Valmisteyhteenvedon kohta 6.6.
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
EU Number
EU-käsittelyn numero EU-numero
Packaging
Pakkaus-koko
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Powder for concentrate for solution for infusion
29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
29 mg
1 injektiopullo
This summary was last updated on 14.01.2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14.01.2010.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) GRIPOVAC 3 Julkinen EPAR-yhteenveto
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös adjuvantteja paremman hoitovasteen aikaansaamiseksi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Sen vuoksi immuunijärjestelmä kykenee jatkossa tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu viruksille uudestaan.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Miten pian eläimen voi teurastaa ja sen lihan käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
This protects the pigs against the disease.
Tämän ansiosta sioille muodostuu suoja sairautta vastaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Euroopan komissio myönsi Merial-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gripovac 3 -rokotetta varten 14.01.2010.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun sika rokotetaan, tämän immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut virukset ”vieraiksi” ja alkaa muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Jos rokotetta antava henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen reaktio pistoskohdassa.
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Gripovac 3 -rokotteella rokotetaan myös tiineet emakot niiden ensimmäisen immunisaation jälkeen antamalla niille kerta-annos rokotetta 14 päivää ennen porsimista sen varmistamiseksi, että emakon maidossa on tarpeeksi vasta-aineita porsaiden suojelemiseksi sikainfluenssalta vähintään 33 päivän ajaksi syntymän jälkeen.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Gripovac 3 sisältää pieniä määriä muunneltua ja tapettua sian influenssavirusta, joka aiheuttaa vammoja ja sairauksia.
Other information about Gripovac 3:
Muita tietoja Gripovac 3 -rokotteesta:
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Lisäksi sian ruumiinlämpö peräsuolesta mitattuna saattaa joskus nousta hieman rokottamisen jälkeen.
Gripovac 3 is a vaccine.
Gripovac 3 on rokote.
Gripovac 3 is a suspension for injection.
Gripovac 3 on injektioneste, suspensio.
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Mitä hyötyä Gripovac 3 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Gripovac 3 been approved?
Miksi Gripovac 3 on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Gripovac 3 -rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sillä rokotetaan vähintään 56 päivän ikäisiä sikoja tiineet emakot mukaan luettuina alatyyppien H1N1, H3N2 ja H1N2 aiheuttamaa sikainfluenssaa vastaan kliinisten oireiden ja keuhkojen viruskuorman vähentämiseksi infektion jälkeen.
What is Gripovac 3?
Mitä Gripovac 3 on?
What is the risk associated with Gripovac 3?
Mitä riskejä Gripovac 3 -rokotteeseen liittyy?
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Gripovac 3 -rokotteen antaminen sioille vähentää sikainfluenssan kliinisiä oireita ja sikainfluenssaa aiheuttavan A-virusinfektion jälkeen keuhkoissa olevien virusten määrää.
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Gripovac 3 on rokote, joka sisältää kolmea eri kantaa sikainfluenssaa aiheuttavasta Aviruksesta.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Rokottamisen jälkeen pienellä osalla sioista saattaa ilmetä lievää turvotusta pistoskohdassa.
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Gripovac 3 -rokotteella rokotetaan sikainfluenssaa vastaan yli 56 päivän ikäiset siat, tiineet emakot mukaan luettuina.
How has Gripovac 3 been studied?
Miten Gripovac 3 -rokotetta on tutkittu?
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Gripovac 3 -rokotteen tehokkuutta on tutkittu vähintään 56 päivän ikäisillä sioilla sekä emakoilla ennen tiineyttä ja sen jälkeen.
What is Gripovac 3 used for?
Mihin Gripovac 3 -rokotetta käytetään?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteelle eläinlääkärin määräys.
Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Rizmoic Rizmoic Rizmoic
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
200 µg 200 µg 200 µg
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tabletti, kalvopäällysteinen
Validation has not been successful, yet.
Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
≥ 8 hours
≥ 8 tuntia
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Date of first authorisation: 26 April 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
The median time to event was nine days.
Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
ATC code: V03AB38
ATC-koodi: V03AB38
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
< 8 hours or unknown
< 8 tuntia tai tuntematon
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.