natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Insuliinijauhe on yksittäispakattu kerta-annoslevyihin, joita nimitetään jäljempänä tässä
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Jos annostasi on pienennettävä kerralla vähemmän kuin 1 mg, EXUBERAN käyttöä ei
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin hyötyosuuksiin aikuisikäisillä tyypin 1 diabeetikoilla (ks. 4.2).
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Katso lisätietoja hyperglykemiasta kohdan 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” lopusta.
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisessä ei ole havaittu ilmeisiä sukupuolieroja diabeetikoilla tai ei
Pull out the blue handle as far as it will go.
Paina sinistä painiketta, kunnes kuulet
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Tällaisia vasta-aineita kehittyy useammin potilaille, joita hoidetaan EXUBERALLA kuin potilaille, joita hoidetaan ihon alle annettavalla insuliinilla.
Number of 1 mg Blisters per Dose
1 mg:n kerta-annoslevyjä annosta kohti
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
- Jos olet ottanut insuliinia liikaa, verensokerisi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabeetikoiden verensokeritasapaino ei pysynyt riittävästi hallinnassa pelkästään suun kautta otettavilla lääkkeillä, HbA1c parani enemmän potilailla, jotka saivat joko pelkkää EXUBERAA tai EXUBERAN ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää, kuin potilailla, jotka saivat pelkkiä suun kautta otettavia lääkkeitä.
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Jos potilaan maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, hänen insuliinintarpeensa voi olla vähentynyt.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin farmakodynamiikkaa.
EXP: {MM/YYYY}
: {KK/VVVV}
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Jos 3 mg:n annoslevyt pääsevät tilapäisesti loppumaan, ota kaksi 1 mg:n annoslevyä ja seuraa verensokeritasojasi tarkoin.
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
EXUBERAN turvallisuutta on arvioitu sekä yksinään käytettynä että yhdessä ihon alle annettavan insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2 700 tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikkoa.
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
- menetät hiilihydraatteja tai et pysty syömään niitä oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, etenkin jos et samalla juurikaan syö - liikut tavallista enemmän tai tavanomaisesta poikkeavasti - olet toipumassa jostakin vammasta tai leikkauksesta tai muusta stressistä - olet toipumassa kuumesairaudesta tai jostakin muusta sairaudesta - käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai olet lopettanut niiden käytön (ks. kohta 2 ”Muiden lääkevalmisteiden käyttö”).
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Tällaiset mahdollisesti jopa hengenvaaralliset reaktiot insuliinille tai valmisteen muille aineosille voivat aiheuttaa ihoreaktioita, ihon tai limakalvojen voimakasta turvotusta (angioedeema), hengenahdistusta ja verenpaineen laskua.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Yhdessä levyliuskassa on 6 annoslevyä ja yhdessä pakkausalustassa on 5 levyliuskaa.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Hoitoryhmien väliset pienet erot (0,010 litraa vertailuaineen eduksi) hävisivät tyypin 1 diabeetikoilla 2 viikon kuluessa 12-viikkoisen EXUBERA-hoidon lopettamisesta.
Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Nielurisahäiriö Suun kuivuminen Rintakipu
Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Jano, lisääntynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuminen, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea sydämensyke ja virtsan glukoosi ja ketoaineet voivat olla merkkejä liian korkeasta verensokeritasosta.
Grey Button
Harmaa painike
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the active substance insulin human.
Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg tai 3 mg vaikuttavaa ainetta, ihmisinsuliinia.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Jos insuliini-inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Edellä olevassa taulukossa 1 on esitetty, mitä nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin IU-yksikköannokset ovat ennen ateriaa otettavina ohjeellisina EXUBERA-aloitusannoksina (milligrammoina).
Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Potilaalle on annettava perusteelliset ohjeet inhalaattorin käytöstä (ks. Käyttöohjeet) EXUBERAhoidon aloittamisen yhteydessä.
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Ota EXUBERA-annoslevy käyttöön irrottamalla se ensin annoslevyliuskasta repäisylinjaa pitkin.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Havaittu FEV1-muutos (litroina) lähtötilanteesta tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Valmistetta ei saa altistaa erittäin tai suhteellisen kosteille olosuhteille (esim. höyryinen kylpyhuone)
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Kolmen 1 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio peräkkäin tuottaa merkittävästi suuremman insuliinialtistuksen kuin yksi 3 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta kohdan 4 ”Mahdolliset
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Katso lisätietoja insuliini-inhalaattorin käytöstä erillisestä käyttöohjeesta.
Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Älä siis korvaa kolmea 1 mg:n annoslevyä yhdellä 3 mg:n annoslevyllä (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen EXUBERAN suhteen” ja kohta 3 ”Miten EXUBERAA otetaan”).
Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Vapaan insuliinin keskimääräiset pitoisuusmuutokset seerumissa (mikroyksikkö/ml) lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joille annettiin joko 4 mg ihmisinsuliinia inhalaationa tai 12 yksikköä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia ihonalaisena injektiona.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Aineita, jotka voivat voimistaa insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta ja lisätä hypoglykemiaherkkyyttä, ovat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, salisylaatit ja
Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
EXUBERAN anto 10 minuuttia ennen salbutamolia ei-diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, ei vaikuttanut salbutamolin keuhkoputkia avaavaan vasteeseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo/Kerta-annoslevyt (60, 90, 180, 270)
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla verensokeritaso pysyi riittävän hyvin hallinnassa suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä, inhaloitava insuliini ei enää parantanut
Mean GIR (% of Maximum)
Keskimääräinen glukoosi-infuusionopeus (%:ia enimmäisnopeudesta)
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed
Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 1 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Kolmesta yksittäisestä 1 mg:n annoslevystä kulkeutuu keuhkoihin enemmän insuliinia kuin yhdestä 3 mg:n annoslevystä.
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ovat erittäin vähäisiä.
Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Aseta insuliininvapauttimen yläpäässä oleva sininen viiva samaan linjaan rungon yläpäässä olevan avattua lukkoa esittävän symbolin
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Inhaloitavaa ihmisinsuliinia käytettäessä AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastaneilla ei-diabeetikoilla, joita ei hoidettu keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, kuin tutkimushenkilöillä, joilla ei ollut astmaa.
Body System Very Common
Hyvin yleinen
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Lääkärisi tai hoitajasi opastaa Sinua inhalaattorin oikeassa käytössä ennen EXUBERA-hoidon aloittamista.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Kolmen 1 mg:n kerta-annoslevyn annostelun tuottama altistus ihmisinsuliinille on merkittävästi suurempi kuin yhden 3 mg:n kerta-annoslevyn.
(Seen in more than 1 in 10 patients)
Erittäin yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Pidä runko-osaa toisessa kädessäsi siten, että harmaa painike insuliininvapautinta noin neljänneskierrosta vastapäivään kohti avatun lukon symbolia.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Pidä mukanasi myös diabeetikon tunnusta.
Metabolism and Nutritional Disorders
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
The duration of action lasts
Vaikutus kestää
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Do not blow into the
Älä puhalla suukappaleeseen.
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Jos saat EXUBERA-hoidon aikana hengitystietulehduksen (esim. keuhkoputkitulehduksen tai ylähengitystieinfektion), seuraa verensokeriarvoasi tiiviisti ja muuta tarvittaessa EXUBERA-annostasi.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Pakkausalusta on sinetöidyssä foliolaminaattipussissa, jossa
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Tyypin 2 diabetesta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa niillä potilailla, jotka saivat EXUBERAA yhdessä pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa, HbA1c:n muutokset olivat samanasteisia kuin niillä, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Insuliinihoitoa aloitettaessa voi ilmetä näkökyvyn muutoksia.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Jos potilaalla ilmenee bronkospasmi, hänen tulee keskeyttää EXUBERA-hoito ja hakeutua heti lääkäriin.
Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Vertailuaine n = 253,
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Älä korvaa yhtä 3 mg:n annoslevyä kolmella yksittäisellä 1 mg:n annoslevyllä, koska tällöin saamasi insuliiniannos on paljon suurempi (ks. lisäohjeita kohdasta ”Miten EXUBERAA
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Yksi kerta-annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
$%& ' EXUBERA
Sana 'Exubera'
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Keuhkotoiminta heikkeni tutkimusaikana sekä EXUBERALLA että vertailuaineella hoidetuilla tutkimushenkilöillä (kuvat 2 ja 3).
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua inhalaatiosta.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Paina runko-osan molemmin puolin olevia kahta vapautinnappia yhtä aikaa ja työnnä runko-osa kammion sisään säilytysasentoon.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Hengitä insuliinisumu suun kautta sisään yhdellä hitaalla ja syvällä hengenvedolla.
- you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
− Sinulla on tietty diabeteksen aiheuttama hermosairaus (autonominen neuropatia) − olet äskettäin kärsinyt hypoglykemiasta (esim. edellisenä päivänä) tai hypoglykemia kehittyy
Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Kohdan 4 lopusta löydät tärkeää tietoa liian matalasta verensokeritasosta (hypoglykemia) ja liian korkeasta verensokeritasosta (hyperglykemia) ja näiden tilojen hoidosta.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
3 mg:n levyliuskan rungossa on kolme kohoumaa ja kussakin yksittäisessä annoslevyssä on kolme kohoumaa.
Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Pidä kiinni insuliinilevyn ulokkeesta siten, että tekstipuoli on ylöspäin ja levyn annoksen sisältävä pää osoittaa kohti insuliiniinhalaattoria.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
Älä siis korvaa kolmea 1 mg:n annoslevyä yhdellä 3 mg:n annoslevyllä (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen EXUBERAN suhteen”, kohta 3 ”Miten EXUBERAA otetaan” ja
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu on suurempaa inhaloitavalla insuliinilla kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Caution should be exercised with concomitant use of
Varovaisuutta on noudatettava EXUBERAN ja mainitunlaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä.
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Jos huomaat hengityksesi muuttuvan EXUBERA-hoidon
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Lue myös EXUBERA 1 mg ja 3 mg inhalaatiojauheen (annosteltu) pakkausseloste.
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentavan vaikutuksen kesto on verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin mutta on pidempi kuin nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla (ks. kuva 1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo/Kerta-annoslevyt (60, 90, 270)
These symptoms often develop before the symptoms
Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Potilaan palattua tajuihinsa suositellaan hiilihydraattien antoa suun kautta relapsin estämiseksi.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Inhaloitavan ihmisinsuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin.
Push the IRU gently into the base.
Aseta insuliininvapautin varovasti rungon sisään.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu Ihmisinsuliini
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Yhdessä tutkimuksessa verrattiin hoitoa kolmella 1 mg:n annoslevyllä hoitoon yhdellä 3 mg:n annoslevyllä: kolmen 1 mg:n annoslevyn inhalaatio tuotti noin 30 % suuremman Cmax-arvon ja noin 40 % suuremman AUC-arvon kuin yhden 3 mg:n annoslevyn inhalaatio.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu Ihmisinsuliini
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Siksi kolmea 1 mg:n kertaannoslevyä ei saa korvata yhdellä 3 mg:n kerta-annoslevyllä (ks. 2, 4.2 ja 5.2).
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkimushenkilöillä noin 40 % suurempi käytettäessä kolmea 1 mg:n kerta-annoslevyä kuin käytettäessä yhtä 3 mg:n kerta-annoslevyä.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERAA ei saa käyttää raskausaikana.
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Yksilönsisäinen vaihtelu insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluneen ajan suhteen oli vähäisempää niillä tyypin 1 tai 2 diabeetikoilla, jotka saivat inhaloitavaa ihmisinsuliinia, kuin niillä, jotka saivat ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Se imeytyy terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla yhtä nopeasti kuin nopeavaikutteiset insuliinianalogit ja nopeammin kuin ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kuva 4).
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAA on annettu potilaille, joilla ilmeni hoidon aikana jokin potilaan perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Siksi kolmea 1 mg:n kertaannoslevyä ei saa korvata yhdellä 3 mg:n kerta-annoslevyllä (ks. 2, 4.4 ja 5.2).
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Insuliinin puutteen aiheuttaman vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä voivat olla mahakipu, nopea ja raskas hengitys, uneliaisuus tai jopa tajunnanmenetys.