natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company provided data from published literature on docetaxel.
Yhtiö on toimittanut tietoa dosetakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docetaxel Accordille.
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• eturauhassyöpä, kun hormonihoidolla ei saada vastetta.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta (myös osa EPAR-yhteenvetoa).
Why has Docetaxel Accord been approved?
Miksi Docetaxel Accord on hyväksytty?
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• mahan adenokarsinooma (mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Sitä voidaan myös käyttää muiden syöpälääkkeiden kanssa (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa tai sen jälkeen, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Sitä voidaan myös käyttää sisplatiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa;
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Tämä merkitsee sitä, että Docetaxel Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (myös syöpälääkkeitä);
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Accord on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Accord -valmisteen vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä taksaanit.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxal Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Taxoteren kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Docetaxel Accord?
Mitä Docetaxel Accord on?
How has Docetaxel Accord been studied?
Miten Docetaxel Accordia on tutkittu?
EPAR summary for the public
Julkinen EPAR-yhteenveto dosetakseli
How does Docetaxel Accord work?
Miten Docetaxel Accord vaikuttaa?
How is Docetaxel Accord used?
Miten Docetaxel Accordia käytetään?
What is Docetaxel Accord used for?
Mihin Docetaxel Accordia käytetään?
Tel.: +44(0)1256 894 959
Puh.: +44(0)1256 894 959
ATC code: B02BD14
ATC-koodi: B02BD14
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
It is a glycoprotein.
Se on glykoproteiini.
Annually within the annual reassessment
Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
<Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Summary of the safety profile:
Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
What OBIZUR is and what it is used for
Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET Valmisteleminen
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Before starting reconstitution you will need the following:
Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Name and batch number
Nimi ja eränumero
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
OBIZUR is indicated in adults.
OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
- Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
OTHER Baxalta Logo
MUUTA Baxaltan logo
Healing phase
Paranemisvaihe
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
<Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
• Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Hoitovasteen lisäksi tutkija määritti hoidon yleisen onnistumisen sen perusteella, pystyikö hän keskeyttämään OBIZUR-hoidon tai pienentämään annosta ja/tai antotiheyttä.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
• Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
The length of treatment depends on clinical judgement.
Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
What you need to know before you use OBIZUR
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dose (U/kg)
Annos (U/kg)
Other medicines and OBIZUR
Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
• Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
• The healthcare professionals training material
• terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Preparation
Valmisteleminen
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
If you forget to use OBIZUR
Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
Trinatriumsitraatti-dihydraatti Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
- Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Development of inhibitory antibodies
Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Lääkevalmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Positiivinen sian hyytymistekijä VIII:n inhibitoristen vasta-aineiden testi (ks. kohta 4.4)
The powder is white.
Injektiokuiva-aine on valkoista.
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuodon tilan kliinistä valvontaa.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Remove the plastic package (Figure E).
Poista muovipakkaus (kuva E).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Kaikissa ensimmäisissä verenvuodoissa saatiin positiivinen vaste hoitoon 24 tunnin kuluessa aloitusannoksesta.
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Hoitopäätös suositellaan tekemään kliinisen arvioinnin perusteella, ei Bethesda-menetelmällä havaittujen inhibitoristen vasta-aineiden perusteella.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
OBIZUR-hoidon annos, antotiheys ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista, laajuudesta ja vaikeudesta, hyytymistekijä VIII:n tavoiteaktiivisuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR
Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta Miten OBIZUR-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
kalsiumklorididihydraatti, sakkaroosi, tris-emäs, tris-HCl ja trinatriumsitraatti-dihydraatti.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Riski koskee erityisesti potilaita, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, ja iäkkäitä potilaita.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen proteiinituotteita.
Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Valmistaja Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
OBIZUR-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika oli yhdeksällä arvioitavalla, verenvuotovaiheessa olevalla tutkittavalla (noin) 10 tuntia (vaihtelualue 2,6-28,6 tuntia).
Tmax (h)
t½ (h) Tmax (h) Amax
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Kolmella viidestä tutkittavasta ei ollut havaittavissa olevia vasta-ainetittereitä sian hyytymistekijä VIII:lle hoidon jälkeen (alle 0,6 BU/ml viimeisen raportoidun tuloksen perusteella), kahdella tutkittavalla oli havaittavissa oleva vasta-ainetitteri sian hyytymistekijä VIII:lle (vähintään 0,6 BU/ml).