natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 injektiopullo sisältää: ureaa, natriumkloridia, polysorbaatti 20:tä, natriumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia, kalsiumkloridia, glysiiniä, L-leusiinia, L-isoleusiinia, L-treoniinia, Lglutamiinihappoa ja L-fenyylialaniinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 50 000 KY epoetiini beetaa.
16 Slowly inject your prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down · Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
16 Ruiskuta sinulle määrätty annos hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Tutkimuksissa käytettiin useampia epoetiineja ja potilaita hoidettiin joko kemoterapialla, sädehoidolla tai molemmilla tai heille ei annettu hoitoa.
Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
• Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.
- Subcutaneous administration:
Pidikkeen merkinnät:
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120-140 g/l.
Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Alla esitetään ohjeistus sopivan annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiiniarvo ylittää 120 g/l (7,5 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Allow to stand for 5 minutes.
Anna seistä 5 minuuttia.
Let it warm up on its own.
Anna sen lämmetä itsestään.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
if you need to have any vaccinations.
jos sinun on otettava rokotuksia.
These can include:
Niitä voivat olla esimerkiksi:
Some side effects could be serious.
Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Day 29
Päivä 29
The majority of these events were mild in severity.
Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Allow the area to dry.
Anna alueen kuivua.
Use immediately after first opening.
Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Neutropenia and leukopenia
Neutropenia ja leukopenia
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Steady state was reached after 110 days.
Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
The mean terminal half-life was 26 days.
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
More information on each of these diseases is given below.
Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Canakinumab N=43
Kanakinumabi N = 43
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Long term data from observational study
Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Always use new, unopened needles and syringes.
Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Reported experience with overdose is limited.
Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Essential preparation
Olennaiset etukäteisvalmistelut
Satisfactory clinical response after 7 days?
Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
However, clinical experience in such patients is limited.
Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
- jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
- On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Never re-use syringes or needles.
Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
*Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
No neutralising antibodies were detected.
Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
What Ilaris is and what it is used for
Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
The clinical significance of this observation is unknown.
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
Inactive disease
Inaktiivinen tauti
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Paediatric patients:
Pediatriset potilaat:
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Jos tarvitset jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
What you need to know before you use Ilaris
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Kun potilas tai potilasta hoitava omainen on saanut riittävän opastuksen oikeaan injektiotekniikkaan, hän voi pistää Ilaris-pistoksen, jos lääkäri arvioi sen olevan asianmukaista ja seuraa hoitoa tarvittaessa (ks. kohta 6.6).
The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
Pooled efficacy analysis
Poolattu tehoanalyysi
The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Familial Mediterranean fever (FMF)
Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Placebo N=16 n(%)
Lumelääke N=16 n (%)
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
• Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Valkosolujen, mukaan lukien neutrofiilien, määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua.
Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Anna injektiopullon seistä avaamattomana 10 minuuttia, jotta sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
MedDRA System Organ Class
MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Overall study population; N=454
Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
9/l raportoitiin 2 %:lla potilaista.
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Farmakokinetiikassa ei havaittu sukupuoleen tai ikään liittyviä eroja, kun tulokset oli korjattu painon mukaan.
Drop in level of white blood cells (leukopenia).
veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.
Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
Turn the vial and syringe upside down and bring to eye level.
Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin, ja nosta ne silmien tasolle.
Canakinumab should not be administered during an active infection.
Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Valmistetta voidaan siksi antaa raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille vain hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Corticosteroid dose tapering:
Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista.
Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Asianmukaiset seulontakokeet (kuten tuberkuliinikoe, gammainterferonitutkimus tai keuhkojen röntgenkuvaus) on tehtävä kaikille potilaille (ottaen huomioon paikalliset suositukset).