natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä annos on yksi NEVANAC-tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin kerran päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
However, no effects on suckling children are anticipated.
NEVANAC-valmisteen ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan imetettävään vauvaan.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvontulehduksen.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Väliin jääneen annoksen korvaamiseksi ei saa antaa kaksinkertaista annosta.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml silmätipat nepafenac.
If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Jos olet huolissasi jostain lääkkeen käyttöön liittyvästä seikasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Jos potilaalla on viitteitä sarveiskalvoepiteelin vauriosta, sarveiskalvon perforaatio mukaan lukien, on NEVANAC-valmisteen käyttö heti keskeytettävä.
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Melko harvinainen: sarveiskalvotulehdus, punctatetyypin keratiitti, sarveiskalvon epiteelipuutos, vierasesineen tunne silmissä, silmäluomen reunan karstoittuminen.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml silmätipat nepafenac.
In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat punctate-tyypin keratiitti, vierasesinetunne ja silmäluomen reunan karstoittuminen, joita esiintyi 0,4-0,2 prosentilla potilaista.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio nepafenac.
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Tuntematon: sarveiskalvon perforaatio, heikentynyt paraneminen (sarveiskalvo), sarveiskalvosamentuma, sarveiskalvoarpi, heikentynyt näön tarkkuus, silmän turvotus, haavainen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon oheneminen, näön sumeneminen.
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
NEVANAC 1 mg/ml -suspensiolla tai NEVANAC 1 mg/ml - silmätipoilla on havaittu olevan myös seuraavia haittavaikutuksia:
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml silmätipat, suspensio nepafenaakki
- if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
(eritoten paikallisesti käytettäviä steroidivalmisteita) - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulle on tehty useita silmäleikkauksia lyhyen ajan sisällä.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997-1998.
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
Seasonal allergic rhinitis
Kausiluonteinen allerginen nuha
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia.
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita, mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun siitepölykauden alkua.
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen.
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPAakselin toimintaa.
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on havaittu eläinkokeissa.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen.
The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8).
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Mometasonifuroaatti vaikuttaa allergisista oireista kärsiviin potilaisiin nopeasti, joten tutkimusmääritelmän mukaisen estohoidon jälkeen havaittu vaikutus saattaa liittyä yleisen nuhakäyttöaiheen kattamaan hoitovaikutukseen.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.
It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Nasonex hyväksyttiin kansallisessa menettelyssä 16 Euroopan maassa ja keskinäisen tunnustamisen menettelyssä 13 jäsenvaltiossa.
- children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
- nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa aloitusannos on 100 µg kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 200 µg).
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Lisäksi suositellaan, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Useimmissa jäsenvaltioissa on ehdotettu, että jos riittävää vastetta ei saada, annosta voidaan nostaa niin, että annetaan 100 µg kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 400 µg).
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Myyntiluvan haltija on päättänyt jättää ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta pois ainoastaan Ruotsissa hyväksytyn käyttöaiheen nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy poskionteloiden tähystyskirurgian (FESS) jälkeen.
The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Muiden oireiden kuin nenäoireiden, erityisesti silmäoireiden muun samanaikaisen lääkityksen tarvetta korostetaan.
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista.
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Nuorten ja aikuisten kliiniseksi vakioannokseksi valittiin 200 µg kerran päivässä vaiheen II ja vaiheen III 19 tutkimuksen, joissa nuorille ja aikuisille annettiin mometasonifuroaattia, perusteella.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat ympärivuotista nuhaa.
• The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
• Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja turvallisuustiedot tukevat.
Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito