natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Innovatiivisuutta käsittelevä viraston työryhmä jatkaa työtään, ja EMEA:n/CHMP:n innovatiivisuuden mietintäryhmä saa raporttinsa valmiiksi alkuvuodesta.
1.3 Support for innovation and access to medicines
1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Näistä jälkimmäinen ylläpitää ja parantaa tuotekohdistamatonta tietoa sisältävien asiakirjojen käännösten laatua.
1.5 European public health activities
1.5 Eurooppalaiset kansanterveystoimet
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Viraston yhteyteen on perustettu pk-yritysten toimisto, joka on keskittynyt vastaamaan pienten yritysten erityistarpeisiin.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
EudraNet-varajärjestelmiä lisätään.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Uuden lainsäädännön ansiosta virasto saattoi ottaa käyttöön useita menettelyjä, joilla voidaan nopeuttaa tarpeellisimpien lääkkeiden saatavuutta ja varmistaa työn tulosten korkea laatu.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Tämä toiminta toteutetaan eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) yhteydessä, ja siihen kuuluvat lisätoimien kehittäminen ja hyväksyttyjen aloitteiden täytäntöönpano.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Liite 3 Vuosien 2005-2007 tulojen ja menojen katsaus
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Viraston ennusteen mukaan vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien määrä nousee reilusti yli neljäänsataan, ja 64 PSUR:ä4 toimitetaan viraston tarkastettavaksi (54 toimitettiin vuonna 2006).
5 Support activities
5 Tukitoiminnot
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Tyypin I ja II muutosten määrä kasvaa samalla kun keskitetysti hyväksytyt valmisteet lisääntyvät.
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16 Sosiaalipalvelut
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Tällä strategialla pyritään lisäämään tehokkuutta, parantamaan avoimuutta sekä tukemaan ja edistämään lainsäädännössä määritettyjen menettelyjen toimivuutta.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Vuosi 2007 on kolmastoista vuosi, jolloin EMEA on toiminnassa ja osallistuu ihmisten ja eläinten terveyden edistämiseen ja suojeluun.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Apuna käytetään eri aloitteita, joissa käsitellään myös tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä ja ylläpitoa.
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Virasto odottaa välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän kasvavan merkittävästi, ja erityistä nousua tapahtunee 29 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen määrässä (liittyvät erimielisyyksiin jäsenvaltiotasolla).
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Lääketurvallisuuden edistäminen on ollut yksi viraston tärkeimpiä tehtäviä jo vuosia, ja se on ensisijainen tavoite myös vuonna 2007.
Good laboratory practice (GLP).
Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto järjestelmien kehittämisestä vuonna 2007.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Jotta tieteelliset näkökohdat voidaan käsitellä perusteellisesti ennen hakemuksen jättämistä ja siten välttää ennenaikaiset eläinlääkkeitä koskevat hakemukset, virasto pitää ennen hakemusten jättöä kokouksia, joihin osallistuvat esittelijä, apulaisesittelijä ja tarpeelliset asiantuntijat.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Edellä mainittuja toimia varten EMEA perustaa uuden tieteellisen komitean (lastenlääkekomitean) ja luo niihin liittyvät prosessit.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen tai kroonisesti heikentävän sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy vain pienellä joukolla potilaita Euroopan yhteisössä.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Lisäksi se käsittelee muita kehitteillä olevia ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita, jotka eivät kuulu tulevan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan asetuksen piiriin mutta jotka vaikuttavat merkittävästi viraston toimintaan tällä alalla.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
EMEA ja Euroopan komissio aikovat yhdessä jatkaa alustavia keskusteluja Japanin lääkeviraston (MHWL/PMDA) kanssa mahdollisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten solmimisesta vastaavasti kuin FDA:n kanssa on tehty.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Edellisten vuosien tavoin virasto tekee useita itsearviointeja, sisäisiä tilintarkastuksia ja sidosryhmäkyselyjä sekä ottaa käyttöön järjestelmän hallinnon kokonaisarviointia varten.
3.3 Sampling and testing
3.3 Näytteenotto ja testaus
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
EMEA:n työohjelmaan 2007 ovat vaikuttaneet useat nopeasti kehittyvään lääkkeiden sääntelyympäristöön liittyvät seikat ja erityisesti lastenlääkkeitä koskeva voimaan tullut lainsäädäntö.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Vuonna 2007 saadaan korkean tason suunnittelu päätökseen, järjestelmästä valmistetaan prototyyppi ja ensimmäistä tuotantoversiota aletaan kehitellä.
Number of visits to the Agency
Viraston vierailijoiden määrä
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Kriittisten alueiden toteutumattomat koulutustarpeet tunnistetaan ja tehostettuja koulutusvaihtoprosesseja otetaan käyttöön.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Ennakoitavissa on tuotantojärjestelmä, jolla voidaan tarjota käyttöön kontrolloitujen termien joukkoja, kunhan virallinen menetelmä näiden termien kontrolloimiseen on laadittu.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Virasto arvioi käännöspolitiikkansa uudelleen, jotta monikielisen viestinnän kasvu voidaan huomioida, ja kehittää terminologia- ja käännösmuistitietokantoja.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Haluan korostaa, että nämä toimet ovat mahdollisia vain yhtenäisesti toimivassa eurooppalaisessa lääkealan verkostossa, jossa EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset työskentelevät rinta rinnan.
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (lopullisessa testauksessa)
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Lääkevirastot ovat perinteisesti luottaneet spontaaneihin raportteihin haittavaikutuksista, ja EMEA:n EudraVigilance-tietokanta on keskeinen väline tässä raportoinnissa.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Tarjouskilpailu järjestettiin vuonna 2006, ja vuoden aikana järjestelmä asennetaan niihin Euroopan talousalueen virastoihin, joissa se on tarpeen.
Earlier and improved availability of medicines
Lääkkeiden entistä nopeampi ja parempi saatavuus
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Virastolle annetaan aivan uusia velvollisuuksia lastenlääkkeiden saralla.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Neljän ulkoistamissopimuksen (vaihde/vastaanotto, audiovisuaalisen alan ammattilaiset, turvallisuusvalvonta ja ateriapalvelut) lisäksi virasto harkitsee jäljentämisen ja lisäpalveluiden ulkoistamista vuonna 2007.
5.2 Information technology
5.2 Tietotekniikka
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Lisäksi virasto kehittää monikantaisuuden käsitettä, jolla edistetään antigeenisesti muuntuvien virusten, kuten lintuinfluenssan, bluetongue-taudin ja suu- ja sorkkataudin, torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Vuonna 2007 virasto aikoo laatia 20 kasvimonografiaa ja lisätä 10 rohdosainetta rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Virasto ottaa kahden uuden jäsenvaltion Bulgarian ja Romanian kansalliset toimivaltaiset viranomaiset myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston arvostetuiksi yhteistyökumppaneiksi.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Toinen tärkeä tehtävä liittyy riskienhallintasuunnitelmien kehittämiseen tieteellisen neuvonnan haun yhteydessä.
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
− Eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) käyttöönottoa edistetään tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, minkä tuloksena on entistä tehokkaampi järjestelmä lääketurvallisuuden valvontaa varten.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Virasto suunnittelee ja toteuttaa uuden tilan kunnostamishankkeet, jotta se vastaa täysin viraston edustajien ja henkilöstön tarpeita.
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Hankkeen avulla on tarkoitus optimoida viraston keskeiset prosessit, lisätä toiminnan kustannustehokkuutta, tehostaa toimintaa ja parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien tyytyväisyyttä.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Virasto jatkaa menestyksekästä ja hedelmällistä yhteistyötä FDA:n kanssa ja syventää tätä yhteistyötä vahvistamalla rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyjä.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
EMEA aloittaa myös lastentautien tutkimuksen eurooppalaisen verkoston perustamistoimet.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Vuonna 2007 virasto odottaa saavansa ensimmäiset samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevat muutokset ja ensimmäiset tarkistetut lausunnot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− Lausuntoja annetaan lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien hakemusten määrän pysyvän noin 14 hakemuksessa vuonna 2007.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Virasto kehittää myös toimia, joilla se voi auttaa yrityksiä saamaan hyväksynnän pienille markkinoille suunnatuille valmisteille.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
EudraNetilla yhdistetään palveluun tarkastusvirastoja, jotka eivät kuulu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen alaisuuteen.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Jos virasto aikoo jatkossakin täyttää sitoumuksensa korkealaatuisista tuloksista kaikilla ydinalueilla, on taloudellisia ja henkilöstöresursseja sekä tehtävään osoitettujen kansallisten asiantuntijoiden määrää lisättävä vastaavasti.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Ylläpitotoiminnot, jotka liittyvät myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin sitoumuksiin (tietyt velvoitteet, seurantatoimet), uusintahakemuksiin ja vuosittaisiin uudelleenarviointeihin, jatkunevat edellisvuoden tasolla.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Seuraavat tekijät lisäävät virastossa vuonna 2007 pidettävien kokousten määrää: viraston lisääntyvät velvollisuudet (lastenlääkkeitä koskeva lainsäädäntö), lisääntynyt mielenkiinto keskitettyä menettelyä kohtaan (johtaa useampiin kokouksiin hakijoiden kanssa), innovaatioon liittyvät toimet ja verkoston tehostettu yhteistyö (koulutus mukaan lukien).
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Hedelmällisessä yhteistyössä näiden maiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa virasto voi tarjota tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä kaikille Euroopan kansalaisille.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Saapuneiden hakemusten arvioinnin ohella virasto jatkaa tiedottamista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Virasto odottaa, että vuonna 2007 CVMP:lle esitetään yhteensä 13 - kolme enemmän kuin vuonna 2006 - välimiesmenettelyä tai lausuntopyyntöä, joista kaksitoista on hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisia.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Virasto ottaa käyttöön lisää tietotekniikkatyökaluja, joilla seurataan tieteellistä neuvontaa koskevia pyyntöjä, ja se mittaa tyytyväisyyttä uuteen menettelyyn, jotta lisäparannuksia voidaan tehdä tarvittaessa.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Turvallisuusnäkökohtia, joissa kyseessä on yhteisön etu, koskevien lausuntopyyntöjen määrän odotetaan pysyvän alhaisena, ja ennuste vuodelle 2007 on yksi.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
− Lääkevalvontaa, EU:n telematiikkaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja viestintää koskevaa yhteistyötä lisätään.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Tieteellisen neuvonnan osalta suuntauksena on ollut lääketeollisuuden suuri kiinnostus, ja vuosi vuodelta kasvava pyyntöjen määrä aiheuttaa suuren työmäärän, joten menettelyjen tehokas hallinta on tarpeen.
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Implementation of advanced network-management and performance services.
Pitkälle kehitetty verkostohallinta ja toimintoja ylläpitävät palvelut (performance services) otetaan käyttöön.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Kokousten hallintajärjestelmän rahoitusmoduuli nopeuttaa korvausten maksamista edustajille ja tarjoaa selkeää tietoa edustajille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
MRL extrapolations
MRL-ekstrapoloinnit
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Vaihtoehtoisten kokousratkaisujen osalta virasto lisää videokonferenssien pitoa ja kokousten esittämistä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja EMEA:n asiantuntijoille.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Ensiksi virasto kehittää EudraVigilance-tietokantaa ja yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraportointia (ICSR).
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Virasto katsoo, että yhtäpitävien, korkealaatuisten lääketietojen saatavuus kaikilla virallisilla EUkielillä on olennaista, jotta lääkkeiden käyttö on optimaalista kaikissa jäsenvaltioissa.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Tietotekniikan alalla pyritään vastaamaan kasvavaan vaatimukseen paperittoman kokousympäristön luomisesta ja ylläpitämisestä, palveluiden erinomaisesta saatavuudesta ja korkeatasoisesta tietotekniikkapalvelusta.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
− Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
1.4 Emerging therapies and new technologies
1.4 Uudet hoitomuodot ja tekniikat
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennuksia koskevat hakemukset
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Tämän järjestelmän on tarkoitus toimia eurooppalaisen lääkealan verkoston kontrolloitujen termien keskustietovarastona.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Vuonna 2007 virastolla on merkittävä tehtävä lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpanossa, ja sen on varmistettava tehokas yhteistyö tieteellisen neuvonnan työryhmän ja uuden lastenlääkekomitean välillä.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Jos sekä uusiin myyntilupahakemuksiin että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyvät pilottitoimet ovat onnistuneita, järjestelmän täystuotanto aloitetaan vuoden aikana.