natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
• sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
• oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 15 mm, toisella puolella kaiverrus ”U7”, toisella puolella ei merkintöjä.
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Takykardiaf QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa Bradykardiag Sydämentykytys
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierresuljin ja folioinduktiotiiviste, sisältää joko 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sienilääkkeitä
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Alunbrig ihmisen rintamaitoon.
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 120 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Hypofosfatemia, Hyperglykemia, Hyponatremia, Hypokalemia
Electrocardiogram QT prolonged
QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierrekorkki ja folioinduktiotiiviste, sisältää joko 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit brigatinibi
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Yksi 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
• Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu asteelle ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) tai lähtötasolle.
Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Nämä mutantoituneet muodot, mukaan lukien G1202R ja L1196M, on yhdistetty resistenssiin ALK -inhibiitoreille.
Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Purkki on pakattu pahvikoteloon, pakkauskoot ovat:
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Yksi 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
• reduced blood level of sodium
• veren natriumarvojen pieneneminen
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/011 28 tablettia EU/1/18/1264/003 56 tablettia EU/1/18/1264/004 112 tablettia
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
• kohonnut verenpaine Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
ALAT-arvojen kohoaminen ASAT-arvojen kohoaminen AFOS-arvon kohoaminen Hyperbilirubinemia
• rapid heartbeat (tachycardia)
• nopea sydämen syke (takykardia)
Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa brigatinibi voi vaikuttaa
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Alunbrig 90 mg, 180 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/001 60 tablettia EU/1/18/1264/002 120 tablettia
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
• Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu asteelle ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) tai lähtötasolle.
• increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
• veren amylaasi- tai lipaasiarvojen kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella)- voi viitata haimatulehdukseen.
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus hoitoon on varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä (ks. kohta 5.1).
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
• Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 19 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 30 kalvopäällysteistä tablettia
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierrekorkki ja folioinduktiotiiviste, sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
EU/1/18/1264/009 30 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/009 30 tablettia
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Jos asteen 3 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen uusiutuu, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu asteelle ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) tai lähtötasolle.
Drug-drug interactions
Lääkeaineinteraktiot
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit brigatinibi
EU/1/18/1264/010 28 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/010 28 tablettia
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
• Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu lähtötasolle.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Jos vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, Alunbrig-annosta on pienennettävä tasolta 180 mg tasolle 90 mg tai tasolta 90 mg tasolle 60 mg.
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/005 7 tablettia EU/1/18/1264/006 30 tablettia
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Asteen 3 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
• Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 15 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus
• increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
• veren maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata maksasoluvaurioon.
Vascular disorders
Dyspepsia Ilmavaivat
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit brigatinibi
Amylase increased Abdominal paink
Amylaasiarvon kohoaminen Vatsakipuk
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/007 7 tablettia EU/1/18/1264/008 28 tablettia
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit brigatinibi
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia
• If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, eikä sitä nosteta tasolle 180 mg kerran vuorokaudessa.
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
ALTA-tutkimuksessa kreatiinikinaasiarvon kohoamista ilmoitettiin 50 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneista potilaista.
Nervous system disorders
Ihottumam Valoherkkyysreaktiot
Pain in extremity
• kipu raajoissa
7 tablets of Alunbrig 90 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt näköhäiriöitä (ks. kohta 4.8).
The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Brigatinibi erittyy pääasiallisesti ulosteeseen.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu asteelle 1 tai lähtötasolle.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 30 mg
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt kohonneita amylaasi- ja lipaasiarvoja (ks. kohta 4.8).
• vision disturbance
• ruuansulatusvaivat
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
• dabigatraani: verenohennuslääke
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) ja bilirubiinin kohoamista (ks. kohta 4.8.)
Constipation
Uupumuso
21 tablets of Alunbrig 180 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 180 mg
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Alunbrig 90 mg: 7 kalvopäällysteistä tablettia, Alunbrig 180 mg: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Frequency category
Yleisyysluok ka
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu asteelle ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN).
Alunbrig is for oral use.
Alunbrig otetaan suun kautta.
Pyrexia
Ripulij
Duration of response
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
• If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukossa 1 kuvattuun tapaan, eikä sitä nosteta tasolle 180 mg kerran vuorokaudessa.
How to store Alunbrig
Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
• Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle tai tasolle ≤ 3 × ULN.
Objective response rate
Objektiivinen vaste lv‡
Abdominal paink Dry mouth
Suun kuivuus Suutulehdusl
Other possible side effects are:
Ne sisältävät:
Dyspnoeah
Nivelkipu
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
• Jos asteen 3 hypertensio uusiutuu, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteelle ≤ 1.
Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Jos otat enemmän Alunbrig-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on suositeltu, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Fatigueo
Hermosto
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Purkissa olevaa kuivausainesäiliötä ei saa niellä.
Hepatic impairment
Ääreisosien kipu
Elevations of pancreatic enzymes
Haimaentsyymiarvojen kohoaminen
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
• Jos tapahtuma ilmenee ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Diarrhoeaj
Keuhkohaittavaikutukset
• musculoskeletal chest pain
• tuki- ja liikuntaelinperäinen rintakipu
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Jos asteen 4 tapahtuma uusiutuu, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
Neutrophil count decreased
Neutrofiilimäärän pieneneminen
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Jos asteen 3 tapahtuma uusiutuu, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
However, the study had weaknesses.
Tutkimuksella on kuitenkin heikkouksia.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Se tuli ensin saataville Saksassa 1950-luvulla ja sen jälkeen Itävallassa ja Unkarissa.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
• Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Hyötyä ei ole vielä osoitettu IBS:ää sairastavien lasten hoidossa.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Tutkimusraportin toimittaminen kansallisille viranomaisille on ehtona Symbioflor 2:n myyntiluvan säilymiselle.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
• Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Koska saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän vankkoja lääkevalmistekomitealle johtopäätösten tekemiseen siitä, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa ja onko se tehokas jonkin tietyn tyyppisen IBS:n hoidossa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä tekemään hyvin suunnitellun tutkimuksen valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on eri tyyppisiä IBS:n piirteitä (esim. potilaat, joilla on ripuli, tai potilaat, joilla on ummetus tärkeimpänä oireena).
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Escherichia coli -bakteeria sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana tippoina Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa seuraavilla kauppanimillä: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Arvioinnissa ei havaittu mitään uutta näyttöä Symbioflor 2:n tehosta sen jälkeen, kun se on viimeksi hyväksytty.
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Lääkevalmistetta ei saa enää käyttää muihin suolistohäiriöihin
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Sitä myydään joissakin Euroopan unionin maissa ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden ja muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon sekä immuunijärjestelmän säätelyyn.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Johtopäätöstä tehdessään EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavilla olevan näytön Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
• Valmistetiedot päivitetään yhdenmukaisesti tämän Symbioflor 2:n arvioinnin kanssa.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Tutkimuksessa oli kuitenkin jotain heikkouksia, eikä se osoittanut, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa eri IBS-tyyppeihin.
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
• Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireet eivät parane Symbioflor 2:lla tai jos ne pahenevat.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Symbioflor 2:ta markkinoiva yhtiö ei toimittanut tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä ”toiminnallisissa ruoansulatushäiriöissä”, ja se suostui poistamaan tämän käytön lääkevalmisteen hyväksytyistä käyttöaiheista.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Sen vaikutustapaa ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
• Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos sinulla on vatsa- tai suolistovaivoja.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Symbioflor 2 ja muut kauppanimet sisältävät Escherichia coli -bakteereja, joista jotkin on hajotettu (autolysoitu), kun taas jotkin ovat elävinä bakteereina.