natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Tuloksia ei voitu hyväksyä tässä tutkimuksessa havaittujen seuraavien puutteiden vuoksi:
When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
2.2 PECsoil CALCULATION
2.2 PECsoil-ARVON LASKENTA
Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Näin ollen katsottiin, että kaikki uuttuvat hajoamistuotteet edustaisivat alle 5 % annoksesta 27. päivään mennessä.
The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Saatavilla olevat tiedot naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella voidaan tiivistää seuraavasti:
The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että käyttöaiheen kaksi lausetta yhdistetään seuraavasti:
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan ”pientä määrää eläimiä”.
• The nature and the biological activity of bound residues is not known,
• Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta,
All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Florfenikolin kaikki muut potentiaaliset hajoamistuotteet alittivat erotusrajan 2. päivään mennessä.
Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Vaiheessa I tunnistetaan eläinlääkevalmisteet, joiden osalta on suoritettava laajempi ympäristöriskien arviointi.
In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
Ensimmäisessä vaiheessa määritetään ympäristön altistuminen eläinlääkevalmisteen käyttötarkoituksen perusteella.
2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
2.1 Naudan hengitystieinfektioiden (BRD) esiintyvyys
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
DT50 laskettiin myöhemmin uudelleen kaksivaihemallin mukaisesti.
The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Tieto lauman hoidettavien eläinten osuudesta saattaa olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Yllä mainittujen tietojen perusteella voidaan päätellä, että EU:ssa naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyys laumoissa on tavallisesti alle 50 %.
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Tukeakseen väittämää, että ympäristöriskien arviointi voidaan saattaa päätökseen vaiheessa I, myyntiluvan haltija toimitti myös tutkimuksen lannan hajoamisesta, joka suoritettiin yllä mainituissa eläinlääkevalmistekomitean ohjeissa esitettyjen kriteerien mukaisesti.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joita on muutettu seuraavasti:
The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Esiintyvyydessä otetaan huomioon sairaiden eläinten määrä tutkimuksen alussa sekä tarkkailuaikana sairastuneet eläimet.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
2.3 Degradation of residues in manure
2.3 Jäämien hajoaminen lannassa
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Lauman hoidettavaan osuuteen liittyen havaittiin, että sairauden esiintyvyyttä ja myöhempää hoitoa on vaikea erottaa toisistaan.
The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että hyväksytyn käytön rajoitukset eivät ilmene selvästi viitejäsenvaltiossa tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta, sillä sanamuodon voidaan tulkita sallivan valmisteen käytön kaikkien florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamien sairauksien ennaltaehkäisyssä ja hoidossa.
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Ottaen huomioon kaikki tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että tämä luku edustaa varovaista arviota naudan hengitystieinfektioiden yleisestä esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella.
PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
PECsoil initial = Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - maaperä [μg/kg-1] D
Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Fenflor sisältää florfenikolia, joka on laajavaikutteinen, ensisijaisesti bakteriostaattinen antibiootti, joka vaikuttaa useilla eri tavoilla, muun muassa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin organismeihin.
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Valmisteyhteenvedon osa 4.2 sekä pakkausselosteen osa 4:
Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Käytettäessä lauman hoidettujen eläinten osuuden arvona 38 prosenttia suurimmaksi PECsoil-arvoksi laskettiin 88,6 μg/kg.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA JA VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA TAI HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
= Depth of penetration into soil [m]
= Maaperän läpäisyn syvyys [m]
Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Florfenikolipitoisuudet alittivat määritysrajan (LOQ) (0,4 mg/kg) 2. päivään mennessä sekä erotusrajan (LOD) (0,1 mg/kg) 27. päivään mennessä.
• Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
• Kaupallinen juottovasikka yksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
= Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
= Päivittäinen annos vaikuttavaa ainetta [mg/kgbw
However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Ottaen huomioon, että eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että tätä hakemusta varten ei tarvita vaiheen II ympäristöriskien arviointia (koska lasketut PECsoil-arvot eivät ylitä kynnysarvoa), lannan hajoamistutkimus ei kuitenkaan ole ympäristöriskien arvioinnissa keskeisessä asemassa.
• Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
• Lypsykarjarotuiset vasikat: Ruotsi - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Koska Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
Määritysraja on yhtä kuin 11 % lantaan lisätystä annoksesta (0,4/3,6), ja erotusraja on yhtä kuin 2,7 % (0,1/3,6) lantaan lisätystä annoksesta.
As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Koska arvo on alle 100 µg/kg:n kynnysarvon, vaiheen II ympäristöriskien arviointia ei tarvita.
This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
• Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
• Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
• Lypsytilojen vasikat: Italia - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Tutkimuksessa Martin et al, 2007 havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
• Juottovasikat: Alankomaat - 19,8 %, Belgia - 13,3 % (Catry et al, 20091).
In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Tässä tapauksessa toimitettiin useita julkaisuja osoittamaan naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus laumassa.
• Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
• Teurasvasikat: Espanja - 31,5 %, Yhdistynyt kuningaskunta - 13-15 % (Martin et al, 20073).
If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Arviointia jatketaan tarvittaessa toiseen vaiheeseen, jossa määritetään valmisteen vaikutus ja se, mitä sille tapahtuu.
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten määrä ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Tässä tapauksessa toimitettiin useita tutkimuksia osoittamaan, että lauman hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 % Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoidossa.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
= Eläinten paikkakohtainen vaihtuvuus vuodessa [place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3) = EU:n typen levitysraja [kg N/ha-1]
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Jokaisen nautaeläintyypin (vasikat, lypsykarja, 0-1-vuotiaat naudat, yli 2-vuotiaat naudat) PECsoil-arvo on laskettu seuraavan kaavan mukaisesti käyttämällä lauman hoidettujen eläinten osuutena 38 prosenttia (lähteenä ovat eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Sen DT50 on 14 tuntia (laskenta on tehty Arrheniuksen yhtälön avulla, jotta voitaisiin suorittaa ekstrapolointeja 5 tunnin DT50:sta, joka on mitattu 20°C:n lämpötilassa eläinlääkevalmistekomitean ohjeissa suositellun 10°C:n lämpötilan sijasta.
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Korkein PECsoil-arvo (88,6 μg/kg) laskettiin yli 2-vuotiailla naudoilla.
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja osoittaakseen, että naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettavien lauman eläinten prosenttiosuus on pienempi kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukainen 50 prosentin oletusarvo.
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
BW = Eläimen elopaino [kgbw] (ks. ohjeen taulukko 3.)
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Valmiste on injektioliuos, joka sisältää 300 mg florfenikolia millilitraa injektioliuosta kohti, ja se on tarkoitettu Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoitoon.
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavien ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan täydellinen hajoaminen on osoitettava joko täydellisellä mineralisaatiolla tai sellaisten hajoamistuotteiden esiintymisellä, joista kaikki edustavat enintään 5 prosenttia kokonaisannoksesta.
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), osoittavat, että tiedot lauman hoidettujen eläinten osuudesta saattavat olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
”Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito”.
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
”Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito”
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
jotka viettävät eläinsuojassa vain kuusi kuukautta (ks. ohjeen taulukko 3) = Muuntokerroin [1000 μg/mg-1]
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) tarjoavat hoidetun lauman eläinten osuutta koskevat oletusarvot, joita käytetään PECsoil-arvon laskennassa.
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
= Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Näin ollen esitettiin vastalauseita ehdotuksesta poiketa 50 prosentin oletusarvosta, joka on määritetty eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) infektion saaneiden eläinten osuudeksi, jota käytetään laskettaessa ennakoitua pitoisuutta ympäristössä (maaperässä) (PECsoil).
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Naudat (> 2 vuotta) PECsoil= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Naudat (0-1 vuotta) PECsoil= 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline)
= Typen paikkakohtainen tuotanto vuodessa [kg/N/ place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3)
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Marixinoa annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Marixinon käytöstä.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Marixino-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa varten 29. huhtikuuta 2013.