natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
• Feeling lightheaded or faint
• Pyörryttävä tai heikko olo
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Contents of the pack and other information What Xerava contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xerava sisältää
• Losing consciousness
• Tajunnan menetys
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
• Breathing difficulties
• Hengitysvaikeuksia
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Näin ollen lääkevalmisteyhteisvaikutukset näiden entsyymien ja kuljetusproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
PK parameters arithmetic mean (%CV)
FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi.
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai jatketaanko sitä, sekä keskeytetäänkö Xerava-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Luun värjäytymistä (ilman histologisia löydöksiä), joka ei ollut täysin palautuvaa 7 viikon palautumisaikana, havaittiin rotilla ja apinoilla 13 viikon lääkkeen annon jälkeen.
In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
In vitro, eravasykliini ja sen metaboliitit eivät ole CYP-entsyymien eivätkä kuljetusproteiinien estäjiä tai indusoijia (ks. kohta 5.2).
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Xeravaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa eravasykliinillä.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Eravacycline is not genotoxic.
Eravasykliini ei ole genotoksista.
Other side effects may include:
Muita sivuvaikutuksia:
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Siksi on epätodennäköistä, että sinulta jäisi annos väliin.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteriaalinen aktiivisuus muita kyseeseen tulevia patogeeneja vastaan
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Muut bakteeriresistenssin mekanismit, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa eravasykliiniin, liittyvät tehostuneeseen epäspesifiseen luontaiseen monilääkeresistenttiin (MRD) ulosvirtaukseen.
- The active substance is eravacycline.
- Vaikuttava aine on eravasykliini.
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla, sillä se saattaa aiheuttaa heillä värimuutosten kaltaisia pysyviä haittoja hampaille.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Tarkka annos on laskettava potilaan omasta painosta.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xeravan käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä cIAI:n hoidossa (ks. kohta 4.2, ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Eravasykliinin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
mannitoli (E421), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Other tetracycline antibiotics
Muut tetrasykliiniantibiootit
In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa eravasykliiniannokset, jotka vastasivat noin viisinkertaista kliinistä altistusta (AUC:hen perustuen) johtivat raskauksien määrän merkittävään vähenemiseen.
The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Aikuisten suositeltu annos perustuu kehon painoon, ja on 1 mg/kg 12 tunnin välein.
Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Pitkään jatkuneesta muiden tetrasykliinien käytöstä imetyksen aikana saattaa olla seurauksena antibiootin merkittävää imeytymistä imetettävään lapseen, eikä imetystä suositella imetettävälle aiheutuvan hampaiden värjääntymisriskin ja luutumisprosessien viivästymisriskin vuoksi.
Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Xeravaa käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
What Xerava is and what it is used for 2.
Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
• Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
• Haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa tai selässä (pankreatiitti)
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Yliherkkyystapauksissa eravasykliinihoito on lopetettava välittömästi, ja asianmukaiset, kiireelliset hoitotoimenpiteet on käynnistettävä.
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Siksi näitä potilaita on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) - varsinkin, jos he ovat ylipainoisia ja/tai heitä hoidetaan vahvasti CYP3A:ta indusoivilla valmisteilla, jotka saattavat lisätä altistusta entisestään (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Total Dose (mg)
Kokonaisannos (mg)
Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Eravasykliinivalmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
TP-6208:n ja TP-498:n ei katsota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä (ks. myös kohta 4).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Vakavia reaktioita havaittaessa eravasykliinihoito on keskeytettävä, kunnes uusi laskimoyhteys on valmisteltu.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona, jonka kesto on noin 1 tunti (ks. kohta 4.4).
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä osoitettiin, että eravasykliinin jakautuminen ja eliminoituminen (puhdistuma ja tilavuus) riippuivat tutkittavan painosta.
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Eravasykliini annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan infuusiokohdan reaktioiden minimoimiseksi.
Possible side effects
Mahdolliset yhteisvaikutukset
Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
ihottuma, kasvojen turvotus, pyörrytyksen tai heikkouden tunne, rinnanahdistus, hengitysvaikeudet, nopea pulssi tai tajunnan menetys (ks. myös kohta 4).
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
AUC:lla mitatut erot eravasykliinialtistuksessa eivät kuitenkaan anna aihetta annoksen muuttamiseen tutkitulla painoalueella.
It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia eravasykliinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Vakavat ja toisinaan kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niistä on ilmoituksia muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Tutkimuksissa, joissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 3mg/kg eravasykliiniä, suositusannosta korkeampien annosten on havaittu aiheuttavan lisäystä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä.
Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa hampaiden värjäytymisen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden odotetaan nopeuttavan eravasykliinin metaboliaa ja lisäävän metabolian laajuutta.
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä.
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Terveissä aikuisissa eravasykliinin Cmax ja AUC kasvavat jotakuinkin suhteessa annoksen kasvamisen kanssa.
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Keskimääräinen (variaatiokerroin-%) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla on 12 tunnin välein annetulla 1 mg/kg annoksella 321 litraa (6,35), mikä ylittää kehon vesitilavuuden.
Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.
For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Kun potilaan paino on≥ 40 kg - 49 kg:
Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Infuusiokohdan reaktioita voidaan lieventää pienentämällä eravasykliinin infuusiopitoisuutta tai infuusionopeutta.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
On osoitettu, että jakamalla eravasykliinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä ala (AUC) pienimmällä bakteerinkasvua estävällä pitoisuudella (MIC) saadaan paras ennuste sen tehokkuudelle in vitro käyttämällä ihmisen vakaan tilan altistuksia kemostaatissa ja varmistamalla tulokset in vivo eläininfektiomallia käyttäen.
Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä toisia tetrasykliiniryhmän antibiootteja, kuten minosykliiniä ja doksisykliiniä.
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
What you need to know before you are given Xerava 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa?
For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Kun potilaan paino on 50 kg - 100 kg:
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Eläinkokeet osoittavat, että eravasykliini läpäisee istukan ja sitä on sikiön plasmassa.
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Eravasykliini ei ole MepA-pumpun substraattiStaphylococcus aureus-bakteerissa - tämä resistenssimekanismi on kuvattu tigesykliinin osalta.
Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Xerava annetaan infuusiona (tippana) suoraan laskimoon.
The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Näitä olivat siementiehyiden rappeutuminen, oligospermia, solujäte lisäkiveksissä, spermatidien kertyminen siementiehyihin, lisääntynyt spermatidien päiden kertyminen Sertoli-soluihin, Sertoli-solujen vakuolisaatio ja pienentyneet siittiömäärät.
As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien tavoin eravasykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita (värjäytymistä ja kiillevikoja) ja luutumisprosessien viivästymistä sikiöissä, jotka altistuvat sillein utero 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana; syynä on eravasykliinin kerääntyminen kudoksiin, joissa kalsiumin vaihtuvuus on nopeaa, sekä kalsiumia kelatoivien kompleksien muodostuminen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Annos lasketaan potilaan painon perusteella; 1 mg painokiloa kohden.
Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksaongelmia tai jos ole ylipainoinen - erityisesti, jos käytät myös itrakonatsolia (lääke sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria (lääke virusinfektioiden hoitoon) tai klaritromysiiniä (antibiootti): näissä tapauksissa lääkäri tarkkailee vointiasi haittavaikutusten varalta.