natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien muovipussi ja levityksessä käytetyt nitriilikäsineet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Ledaga is a clear, colourless gel.
Ledaga on kirkas, väritön geeli.
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
- Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
- Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Lääkäri tarkastaa ihosi ihosyöpien varalta Ledaga-hoidon aikana ja sen jälkeen.
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
• Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
• Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Clear, colourless gel.
Kirkas, väritön geeli.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Kerro lääkärille, jos iholle ilmaantuu uusia vaurioituneita alueita tai haavaumia.
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
• Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ledagaa.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
- Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi".
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (−15 °C - −25 °C) Säilytä sulattamisen jälkeen jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) Pidä Ledaga lapsiturvallisen muovipussin sisällä olevassa laatikossaan
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- Levitä ohut kerros tätä lääkettä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai peseytymistä, tai 30 minuuttia sen jälkeen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
• Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Avaamaton putki 3 vuotta pakastimessa (-15 °C - -25 °C).
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ledaga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Secondary exposure to Ledaga
Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Mucosal or eye exposure
Limakalvojen tai silmien altistuminen
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
EXP Discard 60 days after defrosting
EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa ihon ärtymistä (esim. kosketusihottumaa).
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
• Ledaga on levitettävä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai pesua tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lääkärinhoitoon, jos saat allergisia reaktioita Ledaga-valmisteelle (ks. kohta 4).
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Ledaga on poistettava jääkaapista juuri ennen käyttöä ja se on palautettava jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä olevassa laatikossaan.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos Ledaga-valmistetta joutuu silmiin, suuhun tai nenään.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
- Käytä Ledagaa juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu erityisiä koeeläintutkimuksia kloorimetiinin vaikutuksesta naaraiden hedelmällisyyteen.
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Osittainen vaste määritettiin seuraavasti: lähtötason CAILS-pisteytyksen vähintään 50-prosenttinen aleneminen.
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Potilaiden on levitettävä Ledaga sairaille ihoalueille.
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Myös propyleeniglykoli ja butyylihydroksitolueeni voivat ärsyttää ihoa.
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta.
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
- Ledaga toimitetaan lapsiturvallisessa, läpinäkyvässä, suljettavassa muovipussissa.
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
- Käytä Ledaga-valmistetta heti tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Kasvot, sukuelimet, peräaukko ja sormien välinen iho ovat erityisen herkkiä saamaan ihoreaktioita paikallisesti käytetystä kloorimetiinistä.
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Potilaille on kerrottava, että limakalvoaltistuksen tapahduttua on toimittava seuraavasti:
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Huuhtele altistunutta kohtaa heti vähintään 15 minuutin ajan suurella määrällä vettä ja hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon.
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Säilytä valmistetta aina jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) varmistaen, että putkilo on sen laatikossaan lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä.
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Ledaga-valmiste on alkoholipohjaista ja helposti syttyvää.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Käyttämätön, jääkaapissa säilytetty Ledaga-valmiste on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä muovipussin kanssa.
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Älä käytä Ledagaa
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
- Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Tämän merkitystä kloorimetiiniä paikallisesti saaville ihmisille ei tunneta.
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Yksi alumiiniputkilo sisältää 60 grammaa geeliä ja siinä on valkoinen kierrekorkki.
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ledaga 160 mikrog/g geeli kloorimetiini
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
- Tämä lääke voi aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihon tulehtumista (punoitusta ja turvotusta), kutinaa, rakkuloita, haavaumia ja ihoinfektioita (ks. kohta 4).
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
• Muut aineosat ovat: dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti ja butyylihydroksitolueeni.
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Ledaga is intended only for use on the skin.
Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
Dermatitis, skin infections, pruritus
Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
Ledaga sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han.
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Hoitajien, jotka altistuvat vahingossa Ledagavalmisteelle, on välittömästi pestävä altistunut alue vähintään 15 minuutin ajan.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Systeemisiä kasvaimia ei raportoitu kloorimetiinin paikallisen käytön jälkeen.
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Ledaga toimitetaan valkoisessa alumiiniputkilossa, jossa on sisälakkaus ja alumiinisinetti sekä valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki.
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Lääkäri voi keskeyttää hoitosi, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihotulehdus (ts. punoitusta ja turvotusta), rakkuloita ja haavaumia.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavana vain vähän tietoa.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Hydroxypropylcellulose
Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Suositeltava annos on ohut kerros sairaille ihoalueille kerran vuorokaudessa.
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Store and transport frozen.
Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna.
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen imettämistä, jotta voidaan määrittää, onko parasta imettää vai käyttää Ledaga-valmistetta.
How to use Ledaga
Miten Ledagaa käytetään
Ledaga 160 micrograms/g gel
Ledaga 160 mikrog/g geeli
Other side effects may include
Muita mahdollisia haittavaikutuksia