natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Riximyon suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 päivänä 0 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Riximyo ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Arvioitu spesifinen puhdistuma (CL2), johon B-solut ja tuumorin koko todennäköisesti vaikuttavat, oli 0,59 l/vuorokausi, kun taas arvioitu sentraalinen jakautumistilavuus (V1) oli 2,7 l. Rituksimabin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 22 vuorokautta (arvioitu mediaani), vaihteluväli oli 6,1-52 vuorokautta.
The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
- Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Riximyo-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten sekä mahdollisten aiempien infuusioreaktioiden osalta.
• The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Riximyon vaikuttava aine on rituksimabi.
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Riximyo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä Riximyo-hoidon aikana ja 12 kuukautta Riximyo-hoidon päättymisen jälkeen.
GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 Täydellinen hoitovaste Osittainen hoitovaste
This will take one hour.
Anto kestää tunnin.
Time (Months)
Aika (kuukautta)
Death (%)
Kuolleet (%)
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
95% confidence intervals
95 % luottamusvälit
Predicted Value
Ennustettu arvo
It is used in adults.
Lääkettä käytetään aikuisille.
It also kills cancer cells.
Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Treatment for overdose should be supportive.
Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Not known Not known
Tuntemato n Tuntematon
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
• you have enough blood cells, and
• että sinulla on riittävästi verisoluja ja
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Tests or checks
Kokeet tai tarkastukset
No new safety signal was observed in this paediatric study.
Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa.
All subjects discontinued the study treatment.
Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
CTCAE-luokitus (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
You may feel tired or weak after using Dacogen.
Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
Reported as median months
Ilmoitettu kuukausien mediaanina
Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä vaikuttavia aineita yhdistetään desitabiiniin.
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
• Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
• Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Women must use effective contraception during treatment.
• Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Other medicines and Dacogen
Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m2 eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
* Includes events with a fatal outcome.
* Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
The total dose per cycle was 100 mg/m
Kokonaisannos hoitojaksoa kohden oli 100 mg/m
These tests are to check that:
Kokeiden tarkoituksena on varmistaa
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Potilaille tulee kertoa, että he saattavat saada haittavaikutuksia, kuten anemiaa hoidon aikana.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini on teratogeeninen rotilla ja hiirillä (ks. kohta 5.3).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Ks. kohdasta 4.2 lisätiedot pediatristen potilaiden hoidosta.
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Koehenkilöistä 25 %:lla ECOGsuorituskykyluokitus oli ≥ 2.
• Bleeding: including blood in the stools.
• verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Dacogen-valmistetta ei saa antaa saman laskimoyhteyden/letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka Dacogen toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle.
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Myelosuppression komplikaatioita ovat esimerkiksi infektiot ja verenvuodot.
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Raportoidut haittatapahtumat vastasivat Dacogen-valmisteen tunnettua turvallisuusprofiilia aikuisilla (ks. kohta 4.8).
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
• Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Hoitoa voidaan viivästyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla esiintyy myelosuppressioon liittyviä komplikaatioita, kuten:
The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita.
You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
• Älä käytä Dacogen-valmistetta jos olet raskaana, sillä käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä.
There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Iän, kreatiniinipuhdistuman, kokonaisbilirubiinin tai sairauden mahdollisista vaikutuksista ei ollut näyttöä.
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
• liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Desitabiinin on osoitettu olevan P-gp-välitteisen kuljetuksen heikko estäjä in vitro, ja näin ollen sen ei myöskään odoteta vaikuttavan samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden P-gpvälitteiseen kuljetukseen (ks. kohta 5.2).
System Organ Class
Elinjärjestelmäluokit us
The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Primaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR), joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
On vältettävä ihokontaktia liuoksen kanssa ja käytettävä suojakäsineitä.
Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Pahoinvointia ja oksentelua estävää esilääkitystä ei rutiininomaisesti suositella, mutta sitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dacogen-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Jokaisessa tutkimuksessa desitabiinin farmakokinetiikka arvioitiin ensimmäisen hoitojakson viidentenä päivänä.
Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Toksisuus ilmenee todennäköisesti haittavaikutusten, etenkin myelosuppression, pahenemisena.
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
• Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Syyt hoidon keskeyttämiseen olivat sairauden eteneminen (12 [70,6 %] henkilöllä), siirteen saaminen (3 [17,6 %]), tutkijan päätös (1 [5,9 %]) ja ”muu” (1 [5,9 %]).
• The active substance is decitabine.
• Vaikuttava aine on desitabiini.
Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Muuttumattoman lääkeaineen erittymisellä vaikuttaisi olevan vain vähäinen merkitys desitabiinin eliminaatiossa.
Most of the patients studied were Caucasian.
Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Seuraava taulukko kuvastaa AML:n kliinisistä tutkimuksista sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatua tietoa.
(anaemia)
(anemia)
What Dacogen contains
Mitä Dacogen sisältää
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Dacogen-ryhmässä hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi naisilla (43 %) verrattuna miehiin (32 %).
Including enterocolitis infectious.
Mukaan lukien infektioosinen enterokoliitti.
Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Dacogen-valmisteen aiheuttama myelosuppressio on palautuvaa.
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
DACOGEN Total TC
DACOGEN TC yhteensä
What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta Miten Dacogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
This is a type of cancer that affects your blood cells.
Kyseinen syöpätyyppi vaikuttaa verisoluihin.
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
• Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
What Dacogen is and what it is used for
Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Dacogen saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia desitabiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
• Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
• kuume: tämä saattaa olla merkki infektiosta, joka johtuu veren valkosolujen vähäisestä määrästä (hyvin yleinen).
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Jos Dacogen-valmistetta käytetään raskauden aikana, tai jos potilas tulee raskaaksi lääkehoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Dacogen-valmistetta käytetään vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 30 ml/min).
Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Dacogen-valmisteen tehoon.
CL (L/h)
Vdss (l) CL (l/h)
The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Desitabiinin käyttöä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Dacogen contains potassium and sodium
Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Liuottamisen jälkeen yksi ml sisältää noin 5 mg desitabiinia ja pH on 6,7-7,3.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML.
Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Elinaika ilman taudin etenemistä sekä tapahtumavapaa elinaika olivat tertiäärisiä päätetapahtumia.
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
• hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma: nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta (yleinen).
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Tilanteet, joissa desitabiinin antoa tulee viivästyttää, ks. kohta 4.2.
In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
Jos myelosuppressiota tai sen komplikaatioita esiintyy, Dacogen-hoito voidaan keskeyttää ja/tai tukitoimet aloittaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Koehenkilöistä 81 %:lla esiintyi merkittäviä komorbiditeettejä (esim. infektio, sydämen toimintahäiriö, keuhkojen toimintahäiriö).
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu vähäisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin vaiheen I/II tutkimuksesta, jossa arvioitiin Dacogen-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla (iältään 1 - 14 vuotta), joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton AML (n = 17) (ks. kohta 5.1).
If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Jos maksan toiminta heikkenee, potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
• Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)