natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Potilailla saattaa esiintyä uupumusta, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muita syitä, kuten aivojen etäpesäke tai taustasairaus.
Other moderate adverse reactionsc a
Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu hoidosta johtuvia lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan ipilimumabin tai ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta YERVOY-hoitoa omin päin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Ennen kuin ipilimumabi-monoterapia aloitetaan 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle nuorelle, lääkäriä kehotetaan arvioimaan jokainen potilas huolellisesti ja huomioimaan saatavilla olevien tietojen rajoitettu määrä, havaitut hyödyt ja ipilimumabi-monoterapian toksisuus pediatrisilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Näin ollen ei tiedetä, miten ipilimumabi vaikuttaa miehen ja naisen hedelmällisyyteen.
Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia havaittiin harvoin (~3 %:lla), ja niitä olivat koliitti (aiheutti yhden yksilön kuoleman), ihotulehdus ja infuusioreaktio (saattoi johtua nopean injisoinnin aiheuttamasta sytokiinin äkillisestä vapautumisesta).
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
CTLA-4-salpaus voi myös vähentää säätelijä-T-solujen toimintaa, mikä voi olla osallisena kasvaimen kasvua ehkäisevään immuunivasteeseen.
Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Jos yhdistelmähoidon seurauksena ilmenevän haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa parantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmeni ipilimumabia MDX010-20-tutkimuksessa saaneilla HLA-A2*0201-positiivisilla potilailla saman verran kuin koko kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidona kanssa niin kauan kuin oireita on.
Symptoms may also include visual field defects, behavioural changes, electrolyte disturbances, and hypotension.
Oireita voivat olla myös näkökenttäpuutokset, käytösmuutokset, elektrolyyttihäiriöt ja matala verenpaine.
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Jos SJS:n tai TEN:n oireita tai merkkejä ilmenee, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava niihin erikoistuneeseen yksikköön arviointia ja hoitoa varten.
Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (2,30 mg) natriumia.
The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
The following side effects have been reported in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab alone:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saivat pelkästään 3 mg/kg ipilimumabia.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Käytä YERVOY-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
• Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
• Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Kaksi ipilimumabia 10 mg/kg:n annoksena saanutta potilasta saavutti osittaisen vasteen, ja heistä toisella se säilyi yli vuoden ajan.
By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Alaryhmäanalyysissa kokonaiselinajan suhteen havaittu hyöty oli yhdenmukainen suurimmassa osassa alaryhmien potilaita (M [metastaasit] -vaihe, aiempi interleukiini-2-hoito, LDH-lähtöarvo, ikä, sukupuoli ja aiemman hoidon tyyppi ja hoitokerrat).
Nivolumab Ipilimumab
Nivolumabi Ipilimumabi
Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Umpirauhasten vaikeat haittavaikutukset, kuten hypofysiitti ja kilpirauhastulehdus, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla eikä suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla
The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Ipilimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma kasvoi 9 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 29 %:lla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Lapset ja nuoret YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
How to store YERVOY 6.
YERVOYn säilyttäminen 6.
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden merkkejä tai oireita, potilasta on seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilaissa, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic CL of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Populaatiofarmakokineettisen tutkimuksen perusteella ipilimumabin keskimääräiset (variaatiokerroinprosentti, CV %) farmakokineettiset parametrit olivat: terminaalinen puoliintumisaika 15,4 vrk (34,4 %); systeeminen puhdistuma 16,8 ml/h (38,1 %) ja vakaan tilan jakaantumistilavuus 7,47 l (10,1 %).
When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma pysyi ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa samana, eikä toksisuusprofiilin muutoksista ollut merkkejä.
For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, ks. kohta 4.4.
The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).
Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Viimeisen raskauskolmanneksen alusta lähtien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden poikasten ja ennenaikaisten synnytysten (ja niihin liittyvä pieni syntymäpaino) ja poikaskuolleisuuden ilmaantuvuudet lisääntyivät molemmissa ipilimumabiryhmissä suhteessa verrokkieläimiin; nämä löydökset olivat annoksesta riippuvaisia.
When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7 %:lla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 %:lla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Alaryhmäanalyysissa oli mukana vain vähän potilaita, joten sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Sequential administration with vemurafenib
Sekventiaalinen anto vemurafenibin kanssa
Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Taulukko 4: Haittavaikutukset edennyttä melanoomaa sairastaneilla, joiden ipilimumabiannos oli 3 mg/kg (n = 767)a
Disease specific precautions
Sairauskohtaiset varotoimet
The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Kaikissa ryhmissä useimmin raportoidut immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], ja 44,4 % [10 mg/kg]), maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) ja ihoon liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Niistä potilaista, jotka saivat ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida ipilimumabin vasta-aineiden esiintyvyys, 6,3-8,4 %:lle kehittyi ipilimumabin vasta-aineita.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Imeväiseen kohdistuva systeeminen altistus ei odotettavasti ole merkitsevä, eikä rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen oletettavasti kohdistu lääkkeen vaikutuksia.
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Ipilimumabin Cmax-, Cmin- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen tutkitulla annosvälillä.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Arvioitu keskimääräinen geometrinen puhdistuma (CL) on 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla - alle 18-vuotiailla nuorilla 8,72 ml/h.
The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Kaplan-Meierin kokonaiselinaikakäyrässä näkyy suunnilleen kolmannen vuoden aikana (elossa olleiden osuus [OS] = 21 % [95 %:n luottamusväli: 1724]) alkava tasannevaihe, joka jatkui joillain potilailla jopa 10 vuoteen asti (ks. kuva 1).
Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ipilimumabia annetaan PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
YERVOY-hoidon lopettamispäätöksen tulee perustua haittojen vaikeusasteeseen.
Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoitoa jatketaan neljän annoksen osalta niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
YERVOYn voi antaa laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla; tai laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia).
In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin mykofenolaattimofetiilia potilaille, joille ei saatu vastetta kortikosteroidihoitoon tai joiden maksan toimintakoearvot suurenivat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana eikä vastetta kortikosteroidiannoksen suurentamisella enää saatu (ks. mykofenolaattimofetiilivalmisteen valmisteyhteenveto).
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäisen vuoden kokonaiselinaika (OS).
The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:
Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon kanssa
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa (esim. loperamidi, nesteytys), ja häntä tulee seurata tarkoin.
The other ingredients are Tris-hydrochloride, sodium chloride (see section 2 "YERVOY contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, ”YERVOY sisältää natriumia”), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
≥ Grade 3 immune-related reactionsc
≥ Asteen 3 immuunivälitteiset reaktiotc
Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
- Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
- diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymyksentunne, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuva veren happamuus).
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
CA184178-tutkimus oli faasin II satunnaistamaton, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 12alle 18-vuotiaita aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia potilaita, joilla oli pahanlaatuinen, leikkaukseen soveltumaton asteen III tai IV melanooma.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
- inflammation of the intestines (colitis) which can worsen to bleedings or bowel perforation.
- suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.
Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Apuaineet: trishydrokloridi, natriumkloridi, mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Potilaita on tarkkailtava umpierityshäiriöiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Skin:
Iho:
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Havaitut etenemisvapaan elinajan tulokset osoitettiin 18 kuukauden kohdalla ja kokonaisvasteen sekä kokonaiselinajan tulokset 28 kuukauden kohdalla tehdyssä seurannassa johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joihin sisältyi ECOG-toimintakykypistemäärä, BRAF-status, M-vaihe, ikä, aiempi aivometastaasi ja LDH lähtötilanteessa.
No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Raportoiduissa immuunivälitteisissä haittavaikutuksissa ei ollut selviä eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä.
A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Faasin III kaksoissokkotutkimukseen otettiin edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneita potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä seuraavista hoidoista: IL-2, dakarbatsiini, temotsolomidi, fotemustiini tai karboplatiini.
In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
CA184070-tutkimuksessa asteen 3 tai vakavampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei raportoitu ainoallakaan 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joka sai ipilimumabia 3 mg/kg.
CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet puhdistumaan: ikä (vaihteluväli 23-88 v), sukupuoli, samanaikainen budesonidin tai dakarbatsiinin käyttö, toimintakyky, kudostyyppi HLA-A2*0201, lievä maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, immunogeenisuus ja aiempi syöpähoito.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Immuunivälitteisten haittavaikutusten yksityiskohtaiset hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Yhteensä 727 potilasta satunnaistettiin: 362 sai ipilimumabia 3 mg/kg annoksena ja 365 sai ipilimumabia 10 mg/kg annoksena joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.