natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Annostussuositusta ei voida antaa, sillä valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Yleinen: vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella).
Shake Symbioflor E. coli well before use.
Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit, mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet, ATC-koodi: L03AX, A07FA
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
In vitro -tutkimuksessa, joka suoritettiin polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttäen ja jossa tutkittiin Symbioflor E. coli -valmisteen vaikutuksia ihmisen suoliston limakalvon epiteelisoluihin (SW 480), ilmeni sytokiinien IL-1β, TNF-α ja GM-CSF ja kemokiini IL-8:n upregulaatiota.
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, joilla oli diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä lasten ROM III -kriteerien perusteella, tehon kokonaisarviointi kaikkien neljän ärtyvän suolen oireyhtymän alatyypin osalta oli erittäin hyvästä hyvään yli 80 prosentilla lapsista sekä lääkärin tekemän että potilaan/vanhemman arvioinnin perusteella.
Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Symbioflor E. coli -valmisteen vaikuttava aine, Escherichia coli, on elävä bakteeri, jota esiintyy ihmisten terveessä suolistofloorassa.
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut mitään kaikista arvioiduista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireista kahdeksan viikon hoitojakson jälkeen, oli huomattavasti korkeampi Symbioflor E. coli -hoidon jälkeen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Kokonaisarvioinnin mukaan siedettävyys oli hyvästä erittäin hyvään yli 98 prosentilla lapsista sekä lääkärin arvioinnin että potilaan/vanhemman arvioinnin mukaan (katso myös kohta
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Symbioflor E. coli ruoan ja juoman kanssa Ota tipat aterian yhteydessä (katso kohta 2 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan).
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Koska Symbioflor E. colivalmisteen pintajännitys on suuri, liuoksen tippojen annostelun aloittamiseen ja lopettamiseen liittyviä ongelmia ei voida täysin välttää.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Symbioflor E. coli -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Hoidon alussa: 10 tippaa kolmesti päivässä.
Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Lääketurvatoimintatiedoissa on saatavilla vain vähän tietoja lapsilla ilmenneistä haittavaikutuksista.
The drops are taken orally during the meals.
Tipat otetaan suun kautta aterian yhteydessä.
The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana havaitut haittavaikutukset olivat vatsakipu ja nokkosihottuma.
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Valmisteen teho vahvistettiin, kun käytettiin kahta jälkikäteen määritettyä potilaiden arvioimaa tulostapahtumaa eli sellaista potilaiden arviointia oireista ja vatsan alueen epämukavuudesta/vatsakivusta, joista kukin koostui kahdeksasta tai vastaavasti viidestä ärtyvän suolen oireyhtymän oireesta.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Kohta 3 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Kliinisessä tutkimuksessa, jonka kohteena oli 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta, todettiin, että Symbioflor E. coli -hoito onnistui hyvin tai erittäin hyvin 62,9 prosentilla potilaista ja 39,4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista arvioituna nelipisteisellä tutkijan arviointiasteikolla.
Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Symbioflor E. coli ei sisällä säilöntäaineita, ja tästä syystä se on altis kontaminaatiolle, jos sitä ei käytetä oikein.
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Symbioflor E. coli -valmistetta siedettiin kliinisessä tutkimuksessa yleisesti hyvin, eikä siedettävyyden osalta ollut lumelääkkeeseen verrattuna suuria eroja elintoiminnoissa, kehon painossa eikä missään testatuissa laboratorioparametreissa.
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Tässä kokeessa riittävä määrä E. coli -kannan bakteereja selviytyi happaman vatsalaukun läpi niin, että niiden määrä nousi jälleen, kun ne pääsivät ohutsuoleen.
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Tuntematon: ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Jos unohdat ottaa Symbioflor E. coli -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Niiden 12-18-vuotiaiden lasten ryhmässä, jotka sairastivat ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppiä ”kipu + vuorotteleva ripuli ja ummetus”, valmisteen teho oli matalin lääkärin arvioinnin (55 prosenttia) ja potilaan/vanhemman arvioinnin (66 prosenttia) mukaan.
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Aikuisille hoidon alussa 10 tippaa suun kautta kolmesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Ota yhteyttä lääkäriin ja keskeytä hoito, jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita).
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Vatsan altistusta testaavassa in vitro -kokeessa, jossa jäljiteltiin ihmisen vatsaa ja suolentukkeumaa paasto-olosuhteissa, testattiin 1 millilitra (vähemmän kuin yksi annos) Symbioflor E. coli -valmistetta E. coli -tuotantokannan selviytymisen osalta.
In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Ihmisen kokoveren viljelytutkimuksissa Symbioflor E. coli -valmiste vaikuttaa vahvasti muuntavasti fysiologisesti aiheutuvaan sytokiinien ja kemokiinien synteesiin ja vapautumiseen.
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Jos otat enemmän Symbioflor E. coli -valmistetta kuin sinun pitäisi Vastatoimet eivät ole tarpeen.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Symbioflor E. coli -valmistetta ei pidä käyttää antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Kun sama määrä bakteereja testattiin ihmisen suoliston mikrobiekosysteemiä simuloivassa SHIME-kokeessa (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem), ruoan nauttimista simuloivissa olosuhteissa vatsassa kuoli vähemmän bakteereja ja ruoansulatuskanavan yläosaa simuloivissa olosuhteissa bakteerien määrä pysyi suhteellisen vakaana.
Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Yleisesti Th1-auttajasoluja edistävä toiminta on lisääntynyt ja Th2auttajasolut estyneet.
The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Käyttöaihetta koskeva teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä: Ärtyvän suolen oireyhtymä
The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Tutkijan arviointiasteikossa siedettävyys oli etupäässä hyvästä erittäin hyvään, ja Symbioflor E. coli -valmisteen ja lumelääkkeen siedettävyys oli tasapainossa.
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Laadullinen vaikutus geenien ilmentymiseen limakalvojen epiteelisoluissa (keskeinen ihmisen suolen immuunitoiminnan säätelyn osa) vastaa luonnollisen fysiologisen suolistoflooran vaikutusta.
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Ennen ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointia lääkärisi tulisi sulkea pois ruoansulatuselimistön häiriöiden elimelliset syyt.
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita), hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Viikon jälkeen lisää annostusta 20 tippaan kolmesti päivässä.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
- Vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella) - Nokkosihottuma Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Ainoastaan muiden kuin vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Symbioflor E. coli -valmisteen käyttäjillä hieman korkeampi.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Kun koehenkilöille annettiin suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden enintään 20-kertaisia kerta-annoksia, havaittiin ainoastaan muita kuin vakavia tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka on kuvattu kohdassa 4.8.
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Viikon jälkeen annostusta lisätään 20 tippaan kolmesti päivässä.
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta akuutin kuumesairauden aikana.
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Ruoansulatuskanavan vakavat elimelliset sairaudet, kuten akuutti sappirakkotulehdus, akuutti haimatulehdus, suolentukkeuma sekä kakeksia ja marasmi.
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Mikäli ruoansulatuselimistön oireet (kuten vatsakipu, ilmavaivat tai ripuli) pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, katso kohdasta 4.2 ohjeet näiden oireiden vähentämiseksi tai välttämiseksi.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Mikäli ruoansulatuselimistön oireet, kuten ilmavaivat, ripuli, vatsakipu tai epämukavuus vatsan alueella, pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, Symbioflor E. coli -valmistetta on laimennettava vedellä, annostusta on pienennettävä tai tippojen määrää on lisättävä hitaammin.
Gastrointestinal symptoms
Ruoansulatuselimistön oireet
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta - jos olet allerginen Escherichia coli -bakteerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava ruoansulatuselimistön sairaus, kuten akuutti sappirakko- tai haimatulehdus tai suolentukkeuma - jos kärsit erittäin vakavasta epänormaalista laihtumisesta tai äärimmäisestä laihtumisesta, joka johtuu aliravitsemuksesta (kakeksia, marasmi).
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
E. coli -bakteerit poistuvat elimistöstä ulosteessa.
This will cause slight turbidity.
Aine samenee hieman ravistamisen myötä.
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Symbioflor E. coli -valmisteen käyttö on keskeyttävä väliaikaisesti, jos potilaalla on akuutti kuumesairaus.
If you stop taking Symbioflor E. coli
Jos lopetat Symbioflor E. coli -valmisteen oton Erityiset toimet eivät ole aiheellisia.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Ennen ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointia on suljettava pois ruoansulatuselimistön häiriöiden elimelliset syyt.
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia: Immuunijärjestelmän häiriöt Yleinen: nokkosihottuma
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Time (Week)
Aika (viikkoa)
Children under 1 year
Alle 1-vuotiaat lapset
July 2019
Heinäkuu 2019
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
May 2020
Toukokuu 2020
Your doctor will work out the right dose for you.
Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Results are summarised in table 2.
Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
There was no evidence of teratogenic effects.
Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
• Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
If used together they may lower blood calcium.
Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
(positive indicates healing)
(positiivinen tarkoittaa paranemista)
Driving, riding a bike and using machines
Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
• lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
• Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
(reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
(pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja CRYSVITA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Do not shake before use.
Älä ravista ennen käyttöä.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
(Ks. lisätietoja kohdasta 2 ”CRYSVITA sisältää sorbitolia”).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.