natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Ensisijainen tehomuuttuja oli vähentyminen merkityksellisimmästä (ts. suurin amplitudi) pinnan elektromyografiatasosta dystonisessa sternokleidomastoideus-lihaksessa maksimaalisen tahdonalaisen aktivoinnin aikana 14 päivää pistoksen jälkeen alkutilanteeseen verrattuna.
• Non-clinical data
• Ei-kliiniset tiedot
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinituotteiden välityksellä leviäviä virusinfektioita ei ole raportoitu.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Lääkärisi saattaa pienentää lihaksia rentouttavan lääkkeen alkuannosta tai käyttää lyhyempivaikutteista lääkettä pitkävaikutteisen sijasta.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Xeomin-hoidon alkutulokset arvioidaan, jonka jälkeen voi olla tarpeen säätää annosta, kunnes saavutetaan haluttu hoitotulos.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Intubaatio ja hengityksen avustaminen saattavat olla tarpeen, kunnes halvaantuneet hengityslihakset toipuvat.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Kumitulpan paljastettu osa puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ennen kun neula työnnetään sen läpi.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Käyttövalmis liuos: Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytössä 24 tuntia 2°C -8 °C:ssa.
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Botox ja Xeomin ovat erilaisia lääkeaineita Clostridium-bakteerin proteiinisisällön osalta, vaikka ne kumpikin sisältävät samaa 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia, joka on todellinen vaikuttava aine.
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Salpaavia vasta-aineita havaittiin neljällä 42:stä (9,5 %) potilaasta, joita hoidettiin vain alkuperäisellä Botoxilla, eikä kenelläkään niistä potilaista, joita hoidettiin vain nykyisellä Botoxilla siitäkin huolimatta, että nykyisen Botoxin keskimääräinen annos oli käyntikohtaisesti suurempi kuin alkuperäisen Botoxin annos.
Clinical pack.
Sairaalapakkaus.
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Measures in cases of overdose
Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeomin on lääke, joka vähentää lihasjännitystä.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Xeominia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botulinumtoksiinin käyttöön ja sen yhteydessä tarvittavien laitteiden, esim. EMG -laitteiden käyttöön.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Jos et ole harrastanut liikuntaa pitkään aikaan, liikuntaa tulee lisätä asteittain Xeomin-ruiskeen jälkeen.
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Injektioliuokset joita on säilytetty kauemmin kuin 24 tuntia ja käyttämätön injektioliuos on hävitettävä kokonaan.
(Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
- clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
- lihakseen injisoidun neurotoksiinin kliinisen vaikutuksen varmistaminen, esim. EMGtutkimuksella erikoisyksikössä - vasteen puuttumisen selvittäminen; esim. injisoitavien lihasten huono erottaminen, liian pieni annos, puutteellinen injektiotekniikka, fiksoitunut kontraktuura, liian heikko antagonistilihas, vasta-aineiden mahdollinen muodostuminen - on harkittava, onko A-tyypin botuliinineurotoksiinihoito sopiva hoitomuoto kyseiselle potilaalle - jos haittavaikutuksia ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokerran yhteydessä, voidaan antaa toinen käsittely seuraavilla ehdoilla: 1) Annosta säädetään viimeisimmän vasteen puuttumisen analyysin perusteella.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Xeominin suositeltuja kerta-annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Sen vuoksi sinun tulee välttää näitä toimintoja, kunnes toimintakykysi on palautunut täysin.
Take special care with Xeomin
Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Suositeltava alkuannos on 1,25-2,5 yksikköä (0,05-0,1 ml) kuhunkin kohtaan.
Symptoms of overdose:
Yliannostuksen oireet:
After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
Käyttövalmis Xeomin-liuos injisoidaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Nämä tiedot jaettiin kolmeen aliryhmään: potilaat, joiden HDA-tulos oli negatiivinen, potilaat, joilla havaittiin vasta-aineita < 5 mU/ml, ja potilaat, joilla havaittiin vastaaineita > 5 mU/ml.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vastaaineiden muodostumista (ks. kohta 4.2).
Blepharospasm
Blefarospasmi
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Tämä voi johtaa siihen, että potilaan ilmateihin voi hengityksen mukana joutua vieraita aineita, mikä saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Näiden seikkojen vuoksi on epätodennäköistä, että Xeomin-pistos johtaisi useammin toissijaiseen hoidon epäonnistumisen kuin Botox.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä.
• if you suffer from any type of bleeding disorders
• jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Lähes sama prosenttiosuus potilaista kummassakin hoitoryhmässä ilmoitti haittavaikutuksista (26,6 % Xeomin-ryhmässä ja 26,0 % Botox-ryhmässä).
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Kehosi saattaa kehittää vasta-aineita botulinumtoksiini A -valmisteen saamisen jälkeen.
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
- Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/kg:n annoksella.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Tämä auttaa vähentämään vaikutusta läheisiin lihaksiin, kun kohteena on pieni lihasryhmä.
• Phase III Blepharospasm Study
• Vaiheen III blefarospasmitutkimus
• Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Kuten monien muidenkin samankokoisten valkuaisaineiden, myös A-tyypin botulinumneurotoksiinin on osoitettu siirtyvän aksonissa retrogradisesti lihakseen annetun injektion jälkeen.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja A-tyypin botuliinineurotoksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Perifeerisiä lihasrelaksantteja pitää käyttää varoen ja tarvittaessa on pienennettävä lihasrelaksantin aloitusannosta tai käytettävä keskipitkävaikutteisia valmisteita (vekuroni tai atrakuuri) pitkävaikutteisten valmisteiden sijasta.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Kolmannen pistoksen jaksossa on mukana 110 potilasta ja neljännen pistoksen jaksossa 13 potilasta.
Unopened vial: Do not store above 25°C
Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
In cases of nonresponse, alternative therapies should be taken into consideration.”
Jos hoidon tehottomuutta ilmenee, vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita."
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YHDEN YKSIKÖN PAKKAUSKOTELO (1 PULLO)
A clinical pack is also available with 6 vials.
On myös saatavana sairaala pakkaus, joka sisältää 6 injektiopulloa.
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Samankaltainen annostehokkuuden vastesuhde on osoitettu Xeominin ja Botoxin välillä yhden pistoksen jälkeen vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Näissä tiedoissa tulee erityisesti olla neuvo lääkärin puoleen kääntymisestä välittömästi, jos nielemis-, puhumis- tai hengitysvaikeuksia ilmenee.
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
- In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
- LPT12444-tutkimuksessa viikolla 36 kolme viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen ELISA-testi (osoitti elimistössä olevan vasta-aineita tyypin A Botulinum-neurotoksiinia vastaan) paljasti, että seitsemällä 20:sta Botox-hoitoa saaneesta kanista havaittiin positiivinen vaste, ja neljällä näistä kaneista havaittiin BoNT/A:ta neutralisoivaa vaikutusta toispuolisessa palleakokeessa (HDA, joka osoittaa, ovatko vastaaineet neutralisoivia vai neutralisoimattomia).
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox-ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
Ainoa vaikea nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-ryhmässä.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Xeominin annosta voidaan pienentää tai suurentaa antamalla pienempi tai suurempi injektiomäärä.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Niistä Xeomin-potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta-aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml) viimeisellä käynnillä.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
dizziness, numbness, drowsiness
huimaus, puutuminen, uneliaisuus
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin-ryhmässä 10,8 % ja Botox-ryhmässä 8,2 %, p = 0,29).
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
On hyvä valmistaa liuos injektiopullossa ja valmistella ruisku muovitaustaisen paperipyyhkeen päällä kaikkien roiskeiden saamiseksi talteen.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Natiivi botuliinitoksiini on suurimolekyylipainoinen kompleksi, joka neurotoksiinin lisäksi (150 kD) sisältää muita, ei-toksisia proteiineja, kuten hemagglutiniineja ja nonhemagglutiniineja.
Botox and the study is still blinded, no conclusions concerning immunogenicity of Xeomin can be drawn from these results.
Tutkimus on yhä salainen, joten näiden tulosten perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
A-tyypin botulinumneurotoksiinin raskas ketju sitoutuu poikkeuksellisen selektiivisesti ja voimakkaasti reseptoreihin, joita esiintyy vain kolinergisissä päätteissä.
• To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
• markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan Xeominin turvallisuus ja tehokkuus toistettujen pistosten jälkeen (jopa 6 pistoskertaa)
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Jos potilaalla on aiemmin esiintynyt nielemishäiriöitä ja aspiraatiota, hoidon yhteydessä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 oC. Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Botox-potilaista neljällä, joilla tulos oli negatiivinen alkutilanteessa, tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml kolmella potilaalla, > 5 mU/ml yhdellä potilaalla) viimeisellä käynnillä.
BEFORE YOU USE XEOMIN
ENNEN KUIN KÄYTÄT XEOMINIA
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa (LD50), kun valmistettua liuosta injisoidaan määritetyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
Servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa annetaan jopa 240 U:n Xeomin-annoksia, 63 potilasta sai toisen pistoksen, 27 potilasta sai kolmannen pistoksen ja kuusi potilasta sai neljännen pistoksen.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus, esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä.