natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Satunnaistaminen ositettiin sairauden etiologian (hepatiitti B -virus [HBV], johon saattoi liittyä hepatiitti C -virus [HBC], hepatiitti C -virus [ilman HBV:tä] tai muu) ja maantieteellisen alueen (Aasia, muut alueet) perusteella sekä sen mukaan, oliko sairaus levinnyt maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) perusteella.
Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
Progressiivinen tauti a EU:n sensoroinnin mukaan b IxRS:n mukaisia ositustekijöitä ovat IMDC-riskiluokat (kohtalainen ennuste, huono ennuste ja luustometastaasit [kyllä, ei]) c Arvioitu IxRS:n mukaisilla ositustekijöillä korjatulla Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla.
Primary PFS analysis Population Intent-To-Treat Population
Ensisijaisen PFS-analyysin populaatio
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on merkityksellinen sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriö.
There are no data on human fertility.
Kabotsantinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
• Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
• Uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys.
Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Kaplan-Meierin estimaatit (landmark estimates) niiden tutkittavien osuuksista (%), joilla ei ollut tapahtumia 3 kuukauden kohdalla % (95 %:n luottamusväli) Objektiivinen vasteosuus (ORR), n (%)3
Patients (N=707) with HCC not amenable to curative treatment and who had previously received sorafenib for advanced disease were randomized (2:1) to receive CABOMETYX (N=470) or placebo (N=237).
Potilaat (N = 707), joiden maksasyöpä ei ollut hoidettavissa kuratiivisella hoidolla ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibia edenneen taudin hoitoon, satunnaistettiin (2:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 470) tai lumeryhmään (N = 237).
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Figure 5: Kaplan Meier curve for progression-free survival (CELESTIAL)
Kuva 5: Etenemisvapaata elinaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Mitä CABOMETYX on CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.
Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Kabotsantinibi poistuu pääasiassa maksan kautta.
When using cabozantinib, periodic monitoring with ontreatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Kabotsantinibia käytettäessä on harkittava ajoittaista hoidonaikaista EKG:n ja elektrolyyttipitoisuuksien (seerumin kalsium, kalium ja magnesium) seurantaa.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Kabotsantinibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska sen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. >6 months).
Myös hoitoaikeen mukaisen potilasryhmän eksploratiivisten PFS- ja OS-analyysien tulokset ovat yhdenmukaisesti paremmat CABOMETYX-lääkevalmisteella kuin everolimuusilla erilaisissa alaryhmissä, jotka perustuvat ikään (< 65 vs. ≥ 65), sukupuoleen, MSKCC-riskiryhmään (hyvä, kohtalainen, huono), ECOG-luokitukseen (0 vs. 1), aikaan diagnoosista satunnaistamiseen (< 1 vuosi vs. ≥ 1 vuosi), tuumorin MET-luokitukseen (suuri vs. pieni vs. tuntematon), luuston metastaaseihin (ei ole vs. on), sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), luuston ja sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), aiempien VEGFR-TKI-hoitojen määrään (1 vs. ≥ 2), ensimmäisen VEGFR-TKI-hoidon kestoon (≤ 6 kk vs. > 6 kk).
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat tutkijan RECIST 1.1 - kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) perusteella arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja objektiivinen vasteosuus (ORR).
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).
CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (CELESTIAL).
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Film-coating Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E171) Triacetin
Titaniumdioksidi (E171) Triasetiini
In a subsequent unplanned interim analysis of OS, a statistically significant improvement was demonstrated for patients randomized to CABOMETYX as compared with everolimus (320 events, median of 21.4 months vs. 16.5 months; HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figure 2).
Tämän jälkeisissä suunnittelemattomissa OS-välianalyyseissa osoitettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen CABOMETYX-ryhmään satunnaistetuilla potilailla verrattuna everolimuusiryhmän potilaisiin (320 tapahtumaa, mediaani 21,4 kk vs. 16,5 kk; riskisuhde = 0,66 [0,53; 0,83], p = 0,0003; kuva 2).
CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
CABOMETYX on tarkoitettu edenneen munuaissyövän (RCC:n) hoitoon - aiemmin hoitamattomille aikuispotilaille, joiden ennuste on kohtalainen tai huono (ks. kohta 5.1) - aikuispotilaille aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen.
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Rotille ja koirille tehdyissä enintään 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaiset ja sukupuolielimet.
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaan haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä edellyttäviä komplikaatioita.
Each bottle contains 30 film-coated tablets.
Kussakin purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
CABOMETYX-hoito on aloitettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Osittainen vaste Aika (mediaani), kk (95 %:n luottamusväli) Stabiili tauti (SD) parhaana vasteena Progressiivinen tauti (PD) parhaana vasteena
A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Etenemisvapaan elinajan (PFS) analyysin kanssa samanaikaisesti toteutetussa suunnitellussa kokonaiselossaoloajan (OS) välianalyysissa ei saavutettu tilastollisen merkitsevyyden väliraja-arvoa (202 tapahtumaa, riskisuhde= 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Patients (N=658) with advanced RCC with a clear cell component who had previously received at least 1 prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR TKI) were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=330) or everolimus (N=328).
Edennyttä munuaissyöpää (jossa oli kirkassolukomponentti) sairastavat potilaat (N = 658), jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasiestäjää (VEGFR TKI), satunnaistettiin (1:1) CABOMETYXryhmään (N = 330) ja everolimuusiryhmään (N = 328).
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:ää neutraloiva vasta-aine estää metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista > 80-prosenttisesti NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mikrosomaalien inkubaatiossa (HLM), kun taas CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta,
Platelet levels should be monitored during cabozantinib treatment and the dose modified according to the severity of the thrombocytopenia (see Table 1).
Kabotsantinibihoidon aikana on seurattava verihiutaleiden määrää, ja annosta on muutettava trombosytopenian vaikeusasteen mukaan (ks. taulukko 1).
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Median time to onset was 14 weeks.
Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 14 viikkoa.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun heikkeneminen, hypomagnesemi a, hypokalemia kuivuminen, hypoalbuminem ia, hypofosfatemia, hyponatremia, hypokalsemia, hyperkalemia, hyperbilirubine mia, hyperglykemia, hypoglykemia
In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinibrelated neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa kabotsantinibiin liittyviin kasvainlöydöksiin kuului hyvänlaatuisen feokromosytooman ilmaantuvuuden lisääntyminen: sitä ilmeni rotilla sukupuolesta riippumatta joko sellaisenaan tai yhdessä lisämunuaisytimen pahanlaatuisen feokromosytoooman / monimuotoisen pahanlaatuisen feokromosytoooman kanssa altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmiselle tarkoitetun kliinisen altistuksen alapuolella.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Potilaat olivat saattaneet saada sorafenibin lisäksi yhtä muuta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
CYP3A4 inhibitors and inducers
CYP3A4-estäjät ja -induktorit
• Hypertension (increase in blood pressure)
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
Median time to onset was 30.3 weeks.
Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 30,3 viikkoa.
• Low level of albumin in blood
• veren pieni albumiinipitoisuus
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Maksasyövän syynä oli 38 %:lla tutkittavista hepatiitti B -virus, 21 %:lla tutkittavista hepatiitti C -virus, 40 %:lla tutkittavista jokin muu (ei hepatiitti B- eikä hepatiitti C-virus).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kabotsantinibihoidon aikana.
Investigations weight decreased, serum ALT increased, AST increased blood ALP increased, GGT increased, blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, blood cholesterol increased, white blood cell count decreased blood triglycerides increased
Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT- ja ASAT- arvojen nousu veren AFOSarvojen nousu, GGT-arvojen nousu, veren kreatiniiniarvon nousu, amylaasiarvojen nousu, lipaasiarvojen nousu, veren kolesteroliarvoje n nousu, veren valkosolumäärä n lasku veren triglyseridiarvojen nousu
Number at risk:
Riskipotilaiden määrä:
A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti oleellisia, etniseen taustaan perustuvia eroja kabotsantinibin farmakokinetiikassa.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Verenpaine on saatava hyvään hoitotasapainoon ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Jos yliannostusta epäillään, kabotsantinibin anto on heti lopetettava ja aloitettava tukihoito.
- have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall - have diarrhoea - have a recent history of significant bleeding - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental surgery - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis,
- jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä - jos sinulla on ripuli - jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa - jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti) - jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of hepatocellular carcinoma, and kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CABOMETYX-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien maksasyövän ja munuais- ja munuaisallaskarsinoomien hoidossa (lukuun ottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisten rabdotuumoria) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Kohtalaisen ennusteen taudissa oli yksi tai kaksi seuraavista riskitekijöistä, kun taas huonon ennusteen taudissa oli kolme tai useampia riskitekijöitä: aika diagnoosista munuaissyövän systeemiseen hoitoon < 1 vuosi, hemoglobiinipitoisuus < normaaliarvon alarajan (lower limit of normal, LLN), korjattu kalsiumpitoisuus > normaaliarvon ylärajan (upper limit of normal, ULN), Karnofskyn suorituspisteet < 80 %, neutrofiilimäärä > normaaliarvon ylärajan ja trombosyyttimäärä > normaaliarvon ylärajan.
Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa on havaittu uroksen ja naaraan hedelmällisyyden heikkenemistä.
• Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
• uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys, joka johtuu maksaongelmista
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Yhden tapahtuman vaikeusaste oli 3. aste ja muiden 2. aste.
In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Maksasyöpää sairastavilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, nämä muut kuin maksaan kohdistuvat vaikutukset saattavat olla maksaenkefalopatian laukaisevia tekijöitä.
PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
PVC/PCTFE-läpipainopakkaus, jossa on alumiinikalvotausta.
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Varovaisuutta on noudatettava, kun kabotsantinibia annetaan sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Grade 4 adverse reactions (except clinically nonrelevant laboratory abnormalities)
4. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
- Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin,
- sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy were evaluated in a randomized, openlabel, multicenter Phase 3 study (METEOR).
CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoitoon aiemmin annetun endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen arvioitiin satunnaistetussa avoimessa 3. vaiheen monikeskustutkimuksessa (METEOR).
Median time to onset was 20.9 weeks.
Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 20,9 viikkoa.
Each film-coated tablet contains 31.07 mg lactose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 31,07 mg laktoosia.
Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Grade 3 adverse reactions (except clinically nonrelevant laboratory abnormalities)
3. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja sunitinibihaaroissa.
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Protonipumpun estäjän (PPI:n) esomepratsolin (40 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) annolla terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti yhden 100 mg:n kabotsantinibiannoksen kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukseen (AUC-arvoon).
For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Jos maksan toimintakoetulokset huononevat ja sen katsotaan johtuvan kabotsantinibihoidosta (ts. jos muuta ilmeistä syytä ei ole), annosta on muutettava taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Riskin suhde < 1 osoittaa etenemisvapaan elinajan olevan kabotsantinibin eduksi.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and everolimus arms.
Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja everolimuusihaaroissa.
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Veri ja imukudos anemia trombosytopenia , neutropenia lymfopenia
The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli näiden löydösten osalta aiotulla terapeuttisella annostuksella ihmisen kliinistä altistusta pienempi.
A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
Kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) Cmax-arvossa todettiin 19 %:n nousu verrattuna kabotsantinibikapseliin (COMETRIQ).
ORR (partial responses only) (95% CI) p-value1
ORR (vain osittaiset vasteet) (95 %:n luottamusväli) p-arvo1
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Kabotsantinibin kykyä estää useita kinaaseja arvioitiin, ja sen todettiin olevan MET-reseptorien (hepatosyyttikasvutekijän reseptoriproteiinin) ja endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorien estäjä.
The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Kabotsantinibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• Low level of platelets and white blood cells
• veren pieni verihiutaleiden ja valkosolujen määrä
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska