natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
{Invented name} is used in the treatment of
{Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
{Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Mania
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
VALMISTEYHTEENVETO
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Novartis Farma - Produtos tabletti,
Novartis Pharma B.V.
Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Sussex) United Kingdom
Laboratorios Padró, S.A.
Farmacêuticos S.A.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
What is MULTAQ?
Mitä MULTAQ on?
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
EMEA/389502/2006
Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
The patients' heart rates were measured when they were resting.
Potilaiden syke mitattiin levossa.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
What was MULTAQ expected to be used for?
Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
How is MULTAQ expected to work?
Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Käytä ZIMULTI-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
What ZIMULTI contains
Mitä ZIMULTI sisältää
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI-annostaan.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän ZIMULTI-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ZIMULTI-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Tietoja ZIMULTI-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Potilaat, jotka saivat ZIMULTI 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99 %), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTIhoidossa ovat: hallusinaatiot.
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
ZIMULTI-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28,30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
ZIMULTI-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ZIMULTI tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
51 % rimonabanttiryhmän potilaista ja 35 % plaseboryhmän potilaista saavuttivat HbA1c <7 %.
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Suositelluilla annoksilla ZIMULTI-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
ZIMULTI-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
ZIMULTIn vaikuttava aine on rimonabantti.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7,9 %) oli 6 kuukauden kuluttua -0,8 rimonabantti 20 mg -ryhmässä ja -0,3 plaseboryhmässä (ero -0,51 CI95 %0,78, -0,24 p<0,001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/007
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ZIMULTI 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg-hoidon jatkuessa saavutettu painon lasku säilyi jopa 2 vuotta.
• Other psychiatric conditions
Muut psyykkiset sairaudet
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero -13,3 % CI95% -16,5; 10,2 % p< 0,001).
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ZIMULTI-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
System Organ Class
Taulukko 1 Elinjärjestelmä
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ZIMULTI 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”20”.
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (rimonabantti)
Non-diabetic studies
Tutkimukset ei -diabeetikoilla
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Diabetic study
Diabetestutkimukset
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/001-011
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Vaikutukset laboratoriotuloksiin ZIMULTI-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.