natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
Etenemisvapaan elinajan tulokset olivat yhtäpitäviä kaikissa arvioiduissa perustieto- ja väestöalaryhmissä, mukaan lukien aikaisempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä saaneet (joka on saattanut koostua lääkeaineista, joiden kohteena oli anti-angiogeneesiin liittyvät signaalireitit), RET-mutaatiostatuksen omaavat (mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut dokumentoitu olevan RET-mutaatioita), aikaisemman syöpälääkitys- tai sädehoitostatuksen omaavat tai potilaat, joilla oli luumetastaaseja.
three grey 20 mg
Kolme harmaata 20 mg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Annostusohjeet
In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa kabotsantinibiin liittyviin kasvainlöydöksiin kuului hyvänlaatuisen feokromosytooman ilmaantuvuuden lisääntyminen: sitä ilmeni rotilla sukupuolesta riippumatta joko sellaisenaan tai yhdessä lisämunuaisytimen pahanlaatuisen feokromosytoooman / monimuotoisen pahanlaatuisen feokromosytoooman kanssa altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmiselle tarkoitetun kliinisen altistuksen alapuolella.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
Kun annoksen pienentäminen on tarpeellista, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan yhtenä 80 mg:n oranssina kapselina ja yhtenä 20 mg:n harmaana kapselina, ja sen jälkeen 60 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan kolmena 20 mg:n harmaana kapselina.
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax - ja AUC-arvoja (Cmax 41% ja AUC 57%) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos.
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Yleinen hoitovaste (ORR) oli 27,9% kabotsantinibiryhmän potilailla ja 0% lumelääkeryhmän potilailla (p<0.0001; Taulukko 2).
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Rotilla ja koirilla korkeintaan 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuututkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaisja sukuelinten tiehyeiden kudokset.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia, hypofosfatemia hyperbilirubine mia, hypokalaemia, hypomagnesem ia kuivuminen, hypoalbumenia
COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
COMETRIQ on tarkoitettu progressiivisen, medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuispotilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista syöpää ei voida poistaa leikkauksella.
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Sekä perinnöllistä että satunnaista medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Miesja naispotilaiden sekä heidän puolisoidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Kabotsantinibin teho on havaittu medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli RET:n villi tai mutatoitunut tyyppi.
• Blood clots in the veins and the lungs
• Veritulpat laskimoissa ja keuhkoissa
Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Nuorilla rotilla (verrattavissa yli 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin), joille annettiin kabotsantinibia, esiintyi valkosolujen määrän suurenemisparametreja, heikentynyttä hematopoieesia, puberteettiikäisen/kypsymättömän naaraksen sukupuolielimiä (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, alentunutta luun mineraalipitoisuutta ja -tiheyttä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Näiden löydösten altistumistaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
Muualla kuin ruoansulatuskanavassa oleva fisteli tulee sulkea pois asianmukaisesti tapauksissa, joissa hoitoa aloitettaessa ilmenee suutulehdus.
INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA COMETRIQ 20 mg
Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kabotsantinibia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Kaikkein yleisimmät laboratorioarvojen poikkeamat olivat aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden nousu, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuuden nousu, alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuden nousu, lymfopenia, hypokalsemia, neutropenia, trombosytopenia, hypofosfatemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesemia ja hypokalaemia.
Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
Kabotsantinibia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava verenvuoto tai joilla on hiljattain ollut veriyskä.
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Kuukaudet metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
There is limited data in patients with cardiac impairment.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoja.
one orange 80 mg + one grey 20 mg
yksi oranssi 80 mg + yksi harmaa 20 mg
To remove the capsules for your dose:
Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti: 1.
• Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
• Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
• Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Annettaessa voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 prosentilla) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus lisääntyi (AUC) 38 prosentilla.
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Kaikilla kolmella ryhmällä etenemisvapaa elinaika piteni kabotsantinibiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhteet 0,23 RET-mutaatiopositiivisella, 0,53 RETmutaationegatiivisella ja 0,30 tuntemattomalla alaryhmällä).
CYP3A4 inducers and inhibitors
CYP3A4:n estäjät ja induktorit
• 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
• 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, greippimehu) samanaikaiseen käyttöön kabotsantinibin kanssa pitää suhtautua varoen.
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Siksi tulee välttää vahvojen CYP3A4:n induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) kroonista annostusta kabotsantinibin kanssa.
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
• 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Annettaessa voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma kasvoi (4,3-kertaiseksi) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus väheni (AUC) 77 prosentilla.
Gastric pH modifying agents
Mahan pH:ta muuttavat aineet
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Mikäli verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta, pitää kabotsantinibin annosta pienentää.
Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumor regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Kabotsantinibi osoitti kykyä tuumorin kasvun annoksesta riippuvaan estoon, tuumorin regressioon, ja/tai se esti metastaasointia useissa prekliinisissä kasvainmalleissa.
Overall Response Ratea (95% CI)
Yleinen hoitovastea (95%:n luottamusväli)
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Siksi kabotsantinibilla saattaa olla potentiaali lisätä samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien plasmapitoisuuksia.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen.
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
Tulokset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suoritetusta tutkimuksesta osoittavat, että altistus (AUC0-inf) kasvoi 81 %:lla lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä ja 63 %:lla kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä (90 % luottamusväli, jolloin AUC0-inf: 121,44 % - 270,34 % lievässä ja 107,37 % - 246,67 % kohtalaisessa vajaatoiminnassa).
An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients.
Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Kabotsantinibin anto samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen vähenemistä.
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
• Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
• Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen
• Joint pain, muscle spasms
• Nivelkipu, lihasspasmit
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista annettaessa vatsan pH:ta muuttavia aineita (esim, protonipumpun estäjät, H2reseptorisalpaajat ja antasidit) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
• Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
• Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
• Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
• Ruokatorven tulehdus; oireita voivat olla närästys, rintakipu, pahoinvointi, makuaistin muuttuminen, turvotus, röyhtäily ja ruoansulatusvaivat
The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substrattti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Jos palmoplantaarinen erytrodysestesia on vaikea, kabotsantinibihoidon keskeyttämistä on harkittava.
How to store COMETRIQ 6.
COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen 6.
• Haemorrhoids
• Turvonneet imurauhaset
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
• Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen
Black iron oxide (E172)
Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
• Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
• Rakkula, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Rotilla kabotsantinibi aiheutti sikiön menetyksen kiinnittymisen jälkeen, sikiön edeeman, huulihalkion/ristihuulen, ihon aplasian ja sykkyräisen tai alkeellisen hännän.
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184
Kahdesta konjugoimattomasta metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Tulokset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suoritetusta tutkimuksesta osoittavat, että geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteet plasman kabotsantinibille, Cmax- ja AUC0-inf olivat vastaavasti 19 % ja 30 % suurempia henkilöillä, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (90 % luottamusväli, jolloin Cmax 91,60 % - 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % - 171,26 %), ja vastaavasti 2 % ja 6-7 % suurempia (90 % luottamusväli, jolloin Cmax 78,64 % - 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % - 140,11 %) henkilöillä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Clinical data in medullary thyroid cancer
Medullaarisen kilpirauhassyövän kliiniset tiedot
Tabulated summary of adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenveto taulukon muodossa