natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Edellä mainitut nautaeläinten varoajat koskevat kuitenkin vain niitä tapauksia, joissa Naxcelia on injektoitu suositeltuun paikkaan (korvanjuureen) sellaiseen kudokseen, jota ei käytetä ihmisravinnoksi.
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel on antibioottisuspensio, jonka vaikuttava aine on keftiofuuri (kiteinen vapaa happo).
In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Nautaeläimillä Naxcelia käytetään sorkkavälin ajotulehduksen (jalkainfektio) sekä poikimisen jälkeiseen kohtutulehdukseen hoitoon, kun hoito toisella mikrobilääkkeellä ei ole tehonnut.
What is Naxcel used for?
Mihin Naxcelia käytetään?
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Sellaisen henkilön, joka on yliherkkä (allerginen) tämäntyyppisille antibiooteille tai jolle on annettu ohje välttää tällaisten antibioottien käsittelyä, ei pidä käsitellä Naxcelia.
How does Naxcel work?
Miten Naxcel vaikuttaa?
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Grade1 (includes grade not assessed)
Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Zentiva -infuusioliuoksen valmistamista.
EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Older people patients treated with TCF should be closely monitored.
TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
Age category 1 <50 years ≥50 years
< 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Date of latest renewal: 20 April 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on outer carton and on the label of the vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen.
The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel Zentivan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Miten Docetaxel Zentivaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšekki
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Ennen jokaista Docetaxel Zentiva-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Zentiva-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Zentivaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn toimintakykypisteissä.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Other medicines and Docetaxel Zentiva
Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
95 % CI p-arvoa* aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Zentivan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
• weight gain or loss.
• painon nousu tai lasku
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a
Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥ G3: 2 %)a
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Tautivapaa elossaoloaika (DFS) oli ensisijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma ja kokonaiselossaoloaika (OS) oli toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Zentiva -koteloita olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)”.
The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva.
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Dosetakseliryhmässä vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin useammin yliherkkyysreaktioita, neutropeniaa, anemiaa, nesteretentiota, hengenahdistusta ja kynsimuutoksia verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Docetaxel Zentivaa annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
How to store Docetaxel Zentiva Contents of the pack and other information
Docetaxel Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu log rank -testi
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä dosetakselihoidon ajaksi.
Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Komplisoitunut neutropenia Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Infuusiopussin liuos on käytettävä 6 tunnin sisällä alle 25 °C:ssa.Tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Zentivaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren punaja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
*Suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Docetaxel Zentiva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset.
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Yhdistelmähoidosta androgeenideprivaatiohoidon ja prednisonin tai prednisolonin kanssa (STAMPEDE-tutkimus) ilmoitetaan kuuden dosetakselilla toteutetun hoitosyklin aikana ilmenneet haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli vähintään 2 % suurempi dosetakselihoitoa saaneiden tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaxel Zentivan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Zentivaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Docetaxel Zentiva in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
G-CSF profylaksia (n = 421)
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 53,7 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAChoitoa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset Docetaxel Zentivan käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
As with all parenteral products, Docetaxel Zentiva infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Zentiva -infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
How to use Docetaxel Zentiva
Miten Docetaxel Zentivaa käytetään
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Premenopausaalinen Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):
The required volume of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Vaadittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Docetaxel Zentiva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Zentiva solutions.
Docetaxel Zentiva on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Zentivaa ja valmistettaessa Docetaxel Zentivaliuoksia.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2 60 mg:aan/m2.
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Jos tarvittava doksetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
Alopesia (G3: 3 %)a Kynsimuutokset (G3: 1 %)
There is no relevant use of Docetaxel Zentiva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Docetaxel Zentivaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer STAMPEDE study
Metastasoinut hormonisensitiivinen eturauhassyöpä STAMPEDE-tutkimus
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi Docetaxel Zentiva-hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demontrated at the final analysis (see section 5.1).
Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/riskisuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).