natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergisiä lääkkeitä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta) - epänormaalit lihasliikkeet: joukko oireita, joita kutsutaan ekstrapyramidaalioireiksi.
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Asenapiinilla on voimakas affiniteetti 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5HT6- ja 5-HT7-serotoniinireseptoreihin, D2-, D3-, D4- ja D1-dopamiinireseptoreihin, α1- ja α2adrenergisiin reseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin sekä kohtuullinen affiniteetti H2reseptoreihin.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Antipsykoottiseen hoitoon on liittynyt ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota.
Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Paroksetiinikerta-annoksen 20 mg (CYP2D6:n substraatti ja estäjä) samanaikainen antaminen kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 5 mg asenapiiniannoksen kanssa 15 terveelle miespuoliselle koehenkilölle suurensi paroksetiinialtistuksen lähes kaksinkertaiseksi.
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Kaatumisia saattaa esiintyä yhden tai useamman haittavaikutuksen, esim. uneliaisuuden, ortostaattisen hypotension, heitehuimauksen tai ekstrapyramidaalioireiden, seurauksena.
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Rotilla havaittiin alkioon ja sikiöön kohdistuvaa toksisuutta (alkiokuolleisuuden lisääntymistä implantaation jälkeen, sikiön painon laskua, luutumisen viivästymistä), kun valmistetta annettiin organogeneesin tai koko tiineyden ajan suun kautta tai laskimoon.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Asenapiini ei aiheuta viljellyissä ihmisen maksasoluissa CYP1A2- tai CYP3A4-aktiivisuuden induktiota.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Alanine aminotransferas e increased
Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Body temperature regulation
Ruumiinlämmön säätely
The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Huippupitoisuudessa (Cmax) ja altistuksessa (AUC) havaittava vähäisempi kuin suhteessa annokseen oleva suureneminen saattaa olla yhteydessä kielen alle annetun valmisteen suun limakalvon kautta tapahtuvaan imeytymiseen liittyviin rajoituksiin.
Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Kliinisissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin asenapiinin CYP2D6:tta estävällä vaikutuksella seuraavat tulokset:
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Asenapiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (ChildPugh B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla sekä tutkimuspotilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
The tablet should not be crushed.
Sitä ei saa murskata.
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
- Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
- jos sinulla on sydänsairaus tai käytät sydänlääkkeitä, jotka lisäävät matalan verenpaineen todennäköisyyttä - jos sinulla on diabetes tai alttius sairastua diabetekseen - jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia - jos sairastat epilepsiaa (sinulla on kouristuskohtauksia) - jos sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia) - jos sinulla on vaikeita maksan toiminnan häiriöitä, älä ota Sycrest-valmistetta - jos sinulla on elimistön lämmönsäätelyhäiriöitä - jos sinulla on itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on poikkeuksellisen korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla plasman mahdollista asenapiinipitoisuuden nousua ei voida poissulkea, joten varovaisuutta on noudatettava.
Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Eläinkokeissa asenapiini ei ollut teratogeeninen.
During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Asenapiinin 5 mg kerta-annoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 25 mg fluvoksamiiniannoksen antaminen yhdistelmänä johti asenapiinin AUC-arvon suurenemiseen 29 %.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Psykoosilääkkeille (myös Sycrestille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
- Do not push the tablet through the blister.
- Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
If you stop taking Sycrest
Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Kliinisten lääketutkimusten perusteella on päätelty, ettei asenapiiniin todennäköisesti liity kliinisesti merkityksellisiä ruumiinlämmön säätelyhäiriöitä.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sycrestvalmistetta.
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Yksi resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia (maleaattina).
Do not cut or tear the blister.
Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Tutkimuksissa asenapiinin tehon osoitettiin olevan parempi lumelääkkeeseen verrattuna maniaoireiden vähentämisessä 3 viikon ajanjakson aikana.
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Kaikki potilaat täyttivät DSM-IV -tautiluokituksen kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, akuutille maniavaiheelle (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoiselle mielialahäiriöjaksolle (DSM-IV 296.6x), ja heillä seulonnan ja lähtötilanteen pisteet olivat ≥ 20 mitattuna Youngin mania-asteikolla (Young Mania Rating Scale, Y-MRS).
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsipotilailla raportoidut yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, heitehuimaus, makuhäiriö, suun heikentynyt tuntoaisti, suun parestesiat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu, väsymys ja painonnousu (ks. yllä kohta Painon nousu).
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Markkinoillaoloaikana on asenapiinia käyttäneillä potilailla raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, kielen ja nielun turvotus (faryngeaalinen edeema).
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Gynaecomastia Galactorrhoea
Gynekomastia Galaktorrea
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Asenapiinihoidon aikana on toisinaan raportoitu hyperglykemiaa tai olemassa olevan diabeteksen pahenemista.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
- Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.
- Peel back the coloured tab (Figure 1).
- Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Sycrest-monoterapian suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
- Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Psykoosisairauksiin ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy tyypillisesti itsemurhayritysten mahdollisuus, joten itsemurhalle riskialtista potilasta on hoidon aikana seurattava tarkoin.
Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Do not breast-feed when taking Sycrest.
Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Pulmonary embolism
Keuhkoemboli
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Kahdessa tutkimuksessa muutoksen pistearvot [95 %:n luottamusväli] lähtötilanteen ja päätepisteen välillä Youngin mania-asteikolla LOCF-analyysiä käyttäen olivat seuraavat: -11,5 [-13,0; -10,0] asenapiinihoidolla ja -7,8 [-10,0; -5,6] lumelääkkeellä ja -10,8 [-12,3; -9,3] asenapiinihoidolla ja -5,5 [-7,5; -3,5] lumelääkkeellä.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Osalla potilaista on havaittu Sycrest-hoidon yhteydessä prolaktiinipitoisuuden suurenemista.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
- Ota resoribletti pois repäisyliuskapakkauksesta vasta juuri ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeesi.
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
Rhabdomyolysis
Rabdomyolyys i
If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.
Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Tutkimuksessa osoitettiin tehon säilyminen 12 viikkoa satunnaistamisesta.
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin vähän poikkeaviin prolaktiinipitoisuuksiin liittyneitä haittavaikutuksia.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy: - merkkejä veren sokeriarvojen kohoamisesta, kuten kova jano, nälkä tai runsas virtsaaminen,
Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Lapsipotilailla tehdyissä Sycrest-tutkimuksissa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Kliinisissä lääketutkimuksissa tardiivia dyskinesiaa on raportoitu toisinaan asenapiinihoidon yhteydessä.
In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
Asenapiinin lisääminen hoitoon liitännäishoitona paransi hoidon tehoa litium- tai valproaattimonoterapiaan verrattuna viikolla 3 (Youngin mania-asteikolla lähtötilanteen ja päätepisteen välillä tapahtuneen muutoksen pistearviot [95 %:n luottamusväli] LOCF-analyysiä käyttäen olivat -10,3 [-11,9; -8,8] asenapiinihoidolla ja -7,9 [-9,4; -6,4] lumelääkkeellä) ja viikolla 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] asenapiinihoidolla ja -9,3 [-11,8; -7,6] lumelääkkeellä).
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
LOCF-analyysi, joka sisälsi kaikki hoitoa saaneet potilaat, osoitti, että Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,7, -0,5]; p-arvo = 0,0183).
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.