natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA/249992/2017
Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/249992/2017
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Mihin Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
See sections 4.4 and 4.8.
Katso kohdat 4.4 ja 4.8.
What are the symptoms?
Millaisia oireet ovat?
When do these reactions happen?
Milloin näitä reaktioita ilmenee?
Median Age (years) Female
Mediaani-ikä (vuotta) Naisia
Therefore, the following should always be adhered to:
Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa:
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
• jos heille kehittyy 1 tai useampi oire vähintään kahdesta seuraavista ryhmistä:
This medicine is not for children under 12 years of age.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
(see reverse of card)
(katso kortin kääntöpuoli)
ATC code: J05AR13
ATC-koodi: J05AR13
• The usual dose is one tablet once a day
• Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Ero päätemuuttujassa pysyi tilastollisesti merkitsevänä (p = 0,006).
Push here (with Alert card attached)
Paina tästä (mukaan liitetty varoituskortti)
If possible, show them the Triumeq pack.
Näytä heille Triumeqpakkaus, jos mahdollista.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Metformiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita.
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
→ Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Näissä tapauksissa lääkärin pitää tutustua näiden lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Jos otat niitä, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
(Complex binding to polyvalent ions)
(kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Samanaikainen hepatiitti B -infektio oli yksi tutkimuksesta poissulkemisen pääkriteereistä.
Changes in laboratory chemistries
Muutokset laboratorioarvoissa
All treatments were given open-label.
Kaikki hoitohaarat olivat avoimia.
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Mahdollista riskin lisääntymistä selittävää biologista mekanismia ei toistaiseksi ole varmistettu.
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Lamivudiinialtistus oli samanlainen ruuan kanssa ja ilman ruokaa.
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Älä myöskään enää koskaan käytä dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä.
Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Samantasoinen virologinen vaste säilyi sekä varhaisen että myöhäisen lääkevaihdon ryhmissä 48 viikon kohdalla.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Tärkeimmät väestötiedot ja tulokset on esitetty tiivistetysti taulukossa 5.
Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Triumeq Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jos tällaisilla potilailla todetaan merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Pidä kuivausaine purkissa avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Älä lopeta Triumeqhoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jos olet ottanut Triumeq-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
96 viikon kohdalla vaste oli 80 % vs. 72 %.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Triumeq voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että ihmiseen kohdistuva karsinogeenisuusriski on pienempi kuin kliininen hyöty.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Systeemiset altistukset olivat 7-21-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Other symptoms include:
Muita oireita ovat:
If you know you have this gene, tell your doctor.
Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro siitä lääkärille.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
* Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan, p = 0,025.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vastaaiheinen.
What Triumeq is and what it is used for 2.
Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään 2.
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 96 viikon jakson ajan.
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Lääkäri:.......................…………………… Puhelinnumero:...................………… Jos oma lääkärisi ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltakulta muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta).
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa, mutta joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
ABC HSR educational material for health care professionals
• Valmisteyhteenveto • ABC HSR koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille
(See ‘Patients with chronic hepatitis B or C' earlier in this section and also see section 4.8).
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
• itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Triumeq-valmistetta ei pidä antaa aikuisille tai nuorille, jotka painavat alle 40 kg, koska se on kiinteä yhdistelmätabletti, jolloin annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Potilaan kliininen tila ja Triumeq-valmisteen haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Mediaaniaika ensimmäisestä antiretrovirushoidosta oli noin 4,5 vuotta.
African-American/African Heritage/Other Age (years)
Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen/afrikkalainen perimä/ Muu Ikä (vuotta)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.9.2014
Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Potilaalle on kerrottava, ettei Triumeq tai mikään muu retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Näyttöä ei ole siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
What Triumeq is and what it is used for
Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
On tärkeää lukea tässä osiossa otsikolla "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" kerrottu tieto.
This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen, jos Triumeq-hoitoa jatketaan.
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla on todettu.
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan) on esitetty taulukossa 3.
Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Abakaviiri ja lamivudiini ovat voimakkaita selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n estäjiä.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikkille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Triumeqvalmistetta, on välitetty terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING!
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS!
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa.
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
HCV -seropositiivisia potilaita oli 7%.
TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
TRIUMEQ TABLETIT, VAROITUSKORTTI POTILAALLE SIVU 1
→ Talk to your doctor immediately.
→ Keskustele lääkärin kanssa.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Tätä varianttia syntyy sekä in vitro että HIV-1-infektoituneissa potilaissa, jotka saavat lamivudiinia sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
De novo resistenssi potilailla, joiden hoito epäonnistui SINGLE-, SPRING-2- ja FLAMINGOtutkimuksissa
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Jos potilas unohtaa ottaa Triumeq-annoksen, se on otettava mahdollisimman pian, jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Yhteisvaikutukset mahdollisia alkoholidehydrogenaasin välityksellä toimivan yhteisen eliminaatioreitin vuoksi (abakaviirikomponentti).
85 days
28 vuorokautta 85 vuorokautta
The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Korjattu ero suhteellisena ja 95% CI:llä [ABC / DTG / 3TC vs tämänhetkinen ART] oli 3,4%; 95% CI: [-9,1 ja 2,4].
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät jo valmisteyhteenvetoon:
What you need to know before you take Triumeq 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triumeq-valmistetta 3.
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
• alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai pieni valkosolujen määrä (neutropenia)
• irritated or runny nose
• ärtynyt tai vuotava nenä
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Neljällä potilaalla hoito epäonnistui virologisesti, ja heistä yhdelläkään ei ollut INI-resistenssiä virologisen epäonnistumisen toteamisen ajankohtana.
Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
12-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Current ART N=278 n (%)
N=278 n (%)
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Triumeq-valmistetta tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu (alkoholidehydrogenaasin esto)
The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Triumeq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilaille, joilla on merkittäviä taustalla olevia maksasairauksia.
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Niiden tärkeimmän antiviraalisen vaikutuksen saa kuitenkin aikaan monofosfaattimuodon asettuminen viruksen DNA-ketjuun, mistä on seurauksena ketjun muodostumisen pysähtyminen.
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡
It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
On suositeltu, että HIV-positiiviset naiset eivät imetä, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45−59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Emtrisitabiini, didanosiini, stavudiini, tsidovudiini.
Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Nevirapiinin vaikutus dolutegraviirialtistukseen on todennäköisesti vastaava tai pienempi kuin efavirentsilla.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Abakaviirin farmakokinetiikka potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona.
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri erittyy maitoon.
If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Potilaat olivat pääasiassa valkoisia (66%) tai mustia (28%) miehiä (87%), Pääasialliset tartuntareitit olivat homoseksuaalinen (73%) tai heteroseksuaalinen (29%) kontakti.
Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Triumeq on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
NL432kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Huom: DTG = dolutegraviiri, RAL = raltegraviiri.
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta, 16 % oli naisia, 32 % muita kuin valkoihoisia, 7 %:lla oli samanaikainen hepatiitti C ja 4 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Tärkeimmät metaboliareitit ihmisellä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronidaatio 5'-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joita on noin 66 % otetusta annoksesta.
Resistance in vivo: (dolutegravir)
Resistenssi in vivo: (dolutegraviiri)
If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Jos voit tulla raskaaksi Triumeq-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Vaikuttavan aineen pitoisuus, joka tarvittiin vaikuttamaan virusreplikaation 50 %:lla (IC50 - puolet maksimaalisen virusreplikaation estävästä pitoisuudesta) vaihteli virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiinin käyttöön olivat pahoinvointi (12 %), unettomuus (7 %), huimaus (6 %) ja päänsärky (6 %).
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
OAT3-kuljetinproteiinin estoa ei ole tutkittu in vivo.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Osa kliinisistä havainnoista viittaa myös mahdolliseen yhteisvaikutukseen lamivudiinin ja kladribiinin välillä.
If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Jos olet yliherkkä Triumeq-valmisteelle, toimita kaikki käyttämättömät Triumeq-tabletit hävitettäväksi turvallisesti.
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Sekä virussuppression saavuttamiseen kuluva aika että muutos lähtötilanteen analyyseihin nähden olivat ennalta määriteltyjä ja kerrannaisuuden suhteen korjattuja.
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista: → Kerro heti lääkärillesi.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Systeeminen altistus, jolla hiirissä ja rotissa ei todettu vaikutusta, oli 3- ja 7-kertainen verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.