natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 24 000 lasta ja nuorta sekä neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 11 000 nuorta, verrattiin Fluenzia joko lumelääkkeeseen tai toiseen injisoitavaan influenssarokotteeseen, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) virusainesta samoista kolmesta influenssaviruskannasta.
Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Fluenz päivitetään heikennetyillä viruskannoilla, jotka ovat tyyppiä A-H1N1, tyyppiä A-H3N2 sekä tyyppiä B kutakin influenssakautta varten pohjoista pallonpuoliskoa koskevien WHO:n ja Euroopan unionin suositusten mukaisesti.
Why has Fluenz been approved?
Miksi Fluenz on hyväksytty?
The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Fluenzista voi olla jonkin verran hyötyä lumelääkkeeseen nähden, mutta tältä osin tulokset olivat epäyhtenäisiä.
Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Joissakin tutkimuksissa oli viitteitä siitä, ettei Fluenz ollut aikuisten hoidossa yhtä tehokas kuin verrokkina ollut inaktivoitu rokote.
For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Luettelo Fluenzin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Fluenz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with Fluenz?
Mitä riskejä Fluenziin liittyy?
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Lääkevalmistekomitea katsoi tehtyjen tutkimusten perusteella Fluenzin olevan lumelääkettä ja verrokkina ollutta inaktivoitua rokotetta vakuuttavasti tehokkaampi lapsilla ja nuorilla, mutta ei sen sijaan aikuisilla.
What is Fluenz?
Mikä Fluenz on?
How has Fluenz been studied?
Miten Fluenzia on tutkittu?
How is Fluenz used?
Miten Fluenzia käytetään?
What is Fluenz used for?
Mihin Fluenzia käytetään?
How does Fluenz work?
Miten Fluenz vaikuttaa?
However, absolute numbers of cases are small.
Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
The physician educational programme should contain the following key elements:
Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
- PSUR - Annual Reassessment
- PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ota seuraava annos silloin kuin normaalistikin ottaisit sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
SN: {number} NN: {number}
SN: {numero} NN: {numero}
See also section 4.2.
Katso myös kohta 4.2.
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Orphacol can be used during breast-feeding.
Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Pack sizes: 30, 60, 120.
Pakkauskoot: 30, 60, 120.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
Other medicines and Orphacol
Muut lääkevalmisteet ja Orphacol
If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
PC: {number}
PC: {numero}
Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
Familial hypertriglyceridemia
Familiaalinen hypertriglyseridemia
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
If you take more Orphacol than you should
Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi
What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orphacolia Miten Orphacolia otetaan
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Annosta on mukautettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
What Orphacol is and what it is used for
Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
This way, you will have to take fewer capsules at once.
Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.
Alternative treatments should be used.
Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
E-mail: ctrs@ctrs.fr
Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Varotoimenpiteenä raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan.
Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan.
Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta.
As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
There is no experience in elderly patients.
Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Kliininen kokemus perustuu raportoitteihin pienistä potilaskohorteista ja yksittäisistä tapauksista kirjallisuudessa: absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Co-administration should be avoided.
Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.
Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä Orphacolia pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Aikuisilla päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency
Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos
Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Capsules must be swallowed whole with water.
Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän Orcaphol-valmisteen ottamista.
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai sappihappovalmisteilla, on seurattava tarkkaan samalla tavoin Orphacol-hoidon aloittamisen aikana.
Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Yliannostukseen viittaavia oireita on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Monilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen (seerumin transaminaasien) kohoamista Orcapholhoidon aikana (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Orphacol capsules contain lactose.
Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
If you forget to take Orphacol
Jos unohdat ottaa Orphacolia
There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja (vähemmästä kuin 20 raskaudesta).
Oblong, opaque, blue and white capsule.
Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Kerro lääkärille, jos käytät siklosporiinia.
Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Oblong, opaque, green and white capsule.
Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli.
Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Yksityiskohtaisia pitkän aikavälin tietoja on saatavana yksilääkehoitona annetun koolihappohoidon tuloksista 14 potilaalla, joita seurattiin pisimmillään 12,9 vuoden ajan.
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).
These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Nämä vaikutukset lievenivät annosta pienennettäessä, joten ne viittaavat yliannostukseen.
Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Koolihappo ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Yksityiskohtaisia keskipitkän tai pitkän aikavälin tietoja on saatavana yhteensä viideltä näistä potilaista, joista yksi on saanut yksilääkehoitona koolihappohoitoa.
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
• hoitotasoa suuremman annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus) • sappikivien riski.
Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti heti, kun raskautta on aihetta epäillä.
Deoxycholic acid is a secondary bile acid.
Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty yhtä yksityiskohtaisesti kuin lääkevalmisteiden osalta, koska koolihappo on ihmisten ja eläinten elimistössä normaalisti tavattava aine.
The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Kaikissa ikäryhmissä vähimmäisannos on 50 mg, ja annosta muutetaan 50 mg:n välein.
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/kapseli).
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A05AA03
Use in the paediatric population
Käyttö pediatrisilla potilailla
More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Yli 90 prosenttia primaarisista ja sekundaarisista sappihapoista imeytyy ileumissa takaisin elimistöön spesifisen aktiivisen kuljettajaproteiinin avulla, ja ne kulkeutuvat takaisin maksaan porttilaskimon kautta.
Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia.
Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Hyvin pieni määrä sappihappoja erittyy virtsaan.
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Tutkimuksia on tehtävä lisää tai useammin hoidon seuraamiseksi, kun potilaalla on nopean kasvun vaihe, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (katso kohta 4.6).
Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
Myös maksa-arvoja on seurattava, mieluiten useammin kuin seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuuksia.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Hoidon aloittamisen ja annoksen mukauttamisen aikana seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuutta on seurattava tarkkaan (vähintään kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja kuuden kuukauden välein toisen vuoden aikana) sopivien analyysimenetelmien avulla.
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska