natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with ivabradine the risk of developing atrial fibrillation is increased (see section 4.8).
Ivabradiinihoitoa saavilla potilailla on suurentunut eteisvärinän riski (ks.
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
How does Ivabradine JensonR work
Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre, noin 7,9 mm x 4,15 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 5” ja toiselle puolelle ”M”.
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- Kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni) - Muut kuin kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini, sisapridi, laskimoon annettava erytromysiini)
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015
EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015
Bottle
Ripuli
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):
Excipients
Urtikaria
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Tietoa potilaista, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks.
If you are being treated for chronic heart failure
- jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa
HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
- Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 -inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. Kohdat 4.5 ja 5.2) - Yhdistelmäkäyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa, jotka ovat CYP3A4:n kohtalaisia estäjiä ja joilla on sydämen syketaajuutta hidastavia ominaisuuksia (ks.
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan noin 6,65 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 7” ja toiselle puolelle ”M”.
Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi pitkäaikaishoidossa toksisia vaikutuksia verkkokalvoon (ks. kohta 5.1).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):
EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020
Dyspnoea
Angioedeema
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen
Asthenia, possibly related to bradycardia
Huonovointisuus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean
How to store Ivabradine JensonR
Ivabradine JensonR -valmisteen säilyttäminen
1 pre-filled syringe
Lääkemuoto Antoreitti
Suspension (inactivated)
Suspensio (inaktivoitu)
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
--1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Kansainvälisiä yksikköjä
Strength Pharmaceutical form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 ALR** titteri ≥ 1:40 Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
This summary was last updated in 11-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as a suspension for injection.
Se on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirixvalmistetta.
Ambirix is a vaccine.
Ambirix on rokote.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Kahden vuoden kuluttua sama rokotesuoja oli voimassa 93 prosentilla lapsista.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Ambirix-rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B-hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ambirixia varten 30. elokuuta 2002.
Other information about Ambirix
Muita tietoja Ambirixista
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoilta sairauksilta, Twinrix Adultia ja Twinrix Paediatricia annetaan kolmen annoksen sarjoina.
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 lasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun rokotuksen antovälit olivat joko 6 tai 12 kuukautta.
The vaccine should never be injected into a vein.
Rokotetta ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatiitti-A (inaktivoitu) ja hepatiitti-B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ambirix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Ambirix annetaan kahtena injektiona 6 - 12 kuukauden välein olkavarren lihakseen tai pikkulapsilla reiteen.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Ambirix johti suojaavien vasta-ainetasojen kehittymiseen A- ja B-hepatiittitartuntaa vastaan 98100 prosentilla rokotetuista lapsista kuukausi viimeisestä injektiosta lukien.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix-rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Ambirixin ainesosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix-rokoteannosta, joiden välissä oli kuuden kuukauden mittainen tauko.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix oli yhtä tehokas kuin muut A- ja Bhepatiittirokotteet, kun rokotusohjelma vietiin loppuun asti.
What is the risk associated with Ambirix?
Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Kun rokote annetaan lapselle, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit “vieraiksi” ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Why has Ambirix been approved?
Miksi Ambirix on hyväksytty?
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Tarvittaessa A- ja B-hepatiittia vastaan voidaan antaa Ambirix-tehosterokote tai erillinen A- tai Bhepatiittirokote.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix-rokotetta käytetään suojaamaan 1-15-vuotiaita lapsia A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta), jos he eivät ole valmiiksi immuuneja näille sairauksille.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ambirixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ambirixin on rokote, joka sisältää vaikuttavina aineina inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix-rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
B-hepatiitin rokotesuoja ei ollut kuitenkaan täydellinen ennen toista rokoteannosta.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix sisältää samoja aineita kuin Twinrix Adult, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1996, ja Twinrix Paediatric, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1997.
What is Ambirix used for?
Mihin Ambirixia käytetään?
How has Ambirix been studied?
Miten Ambirixia on tutkittu?
How is Ambirix used?
Miten Ambirixia käytetään?
What is Ambirix?
Mitä Ambirix on?
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Ensimmäisen rokoteannoksen saaneilla Ambirix-rokotusohjelma on vietävä loppuun asti.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Rokote ei välttämättä suojaa B-hepatiitilta ennen kuin toisen annoksen jälkeen.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Lisätutkimus osoitti, että Ambirixin antama rokotesuoja oli yhtä tehokas riippumatta siitä, annettiinko toinen rokoteannos kuuden vai 12 kuukauden kuluttua.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä vasta-aineita kuukauden päästä viimeisen rokotuksen jälkeen.
How does Ambirix work?
Miten Ambirix vaikuttaa?
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?