natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Benepalia annetaan joko metotreksaattiin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) yhdistettynä aikuisille, joiden keskivaikea tai vaikea sairaus ei ole reagoinut riittävästi muihin hoitoihin, tai yksinään, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle.
Other information about Benepali
Muuta tietoa Benepalista
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Benepali estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Benepalia annetaan potilaille, jotka eivät ole reagoineet muihin tämän sairauden hoitoihin tai joille ei voida antaa niitä.
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
• vaikea ei-radiograafinen aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä ilman poikkeavuuksia röntgentutkimuksessa,
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
• Tietyt lastenreuman (harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksia) muodot seuraavissa ryhmissä:
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Benepali on EU:n vaatimusten mukaisesti rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Benepalia verrattiin myös Enbreliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 596 aikuispotilasta, joilla oli metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Koska Benepali on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Enbrelin osalta toteutettuja tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Benepalin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään tuumorinekroositekijä-nimisen (TNF) proteiinin toimintaa elimistössä.
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Lisäksi Benepalia ja Enbreliä aikuisten nivelreumassa vertaileva tutkimus osoitti molempien lääkkeiden olevan samalla tavoin tehokkaita.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Siten kaikkien näiden tietojen katsottiin riittävän päätelmän tekemiseen siitä, että hyväksytyissä käyttöaiheissaan Benepali käyttäytyy tehonsa osalta samalla tavalla aikuisissa ja lapsissa.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Benepalille.
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Benepali-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
• läikkäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla) keskivaikeassa tai vaikessa sairaudessa aikuisilla sekä pitkäaikaisessa vaikeassa sairaudessa potilailla 6 vuoden iästä alkaen.
Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Benepali on tulehduslääke.
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Benepalia voidaan antaa myös sellaisille vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia aiemmin.
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− 2-17-vuotiaat potilaat, joilla on moniin niveliin vaikuttava sairaus (polyartriitti, joka on reumafaktoripositiivinen tai -negatiivinen) tai parista nivelestä alkava sairaus, joka leviää useampaan niveleen (oligoartriitti), kun potilas ei ole reagoinut riittävästi metotreksaattiin tai ei voi ottaa sitä,
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Benepalia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä, jotka sisältävät injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Benepalin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Benepalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
• keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Benepali-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Benepalin alkuperäisvalmiste on Enbrel.
How does Benepali work?
Miten Benepali vaikuttaa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Benepali-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
− 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on entesiitteihin liittyvä artriitti ja jotka eivät reagoi riittävästi vakiohoitoon tai jotka eivät voi saada sitä,
How is Benepali used?
Miten Benepalia käytetään?
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Tutkimuksessa osoitettiin, että Benepali tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benepalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Benepali-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta) ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin tai eivät voi ottaa sitä,
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
• aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta,
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Benepalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Benepalin vaikuttava aine on etanersepti, joka on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
What are the recommendations for patients and prescribers?
Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Which medicines are affected by the Agency's review?
Mihin lääkevalmisteisiin viraston arviointi vaikuttaa?
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
• Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
• Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on hyvä tietää, ettei minkään tällaisen myynnissä olevan lääkevalmisteen turvallisuudesta ole huolta.
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Yksi tutkimuksista on lapsilla tehty farmakokineettinen tutkimus, jonka tulokset on sisällytetty tuotetietoihin.
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Temodalin ja Tygacilin kohdalla tulokset eivät vaikuta lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, eikä lisätoimia tarvita.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Lääkevalmistekomitea myös pyysi yhtiöitä toimittamaan kaiken sellaisen asiaa koskevan tiedon, jota ne eivät olleet esittäneet ensimmäisten hakemusten yhteydessä.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Fenofibrato Pensaa ja Fenofibrato Ranbaxya markkinoivan yrityksen pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa näistä lääkkeistä ja vahvisti aikaisemman suosituksensa 13. joulukuuta 2012.
In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui seuraaviin kolmeen muuhun keskitetysti hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen: Conbriza, PecFent and Torisel.3
In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Luotettavien tietojen puuttuessa CHMP suositteli, että myyntiluvat peruutetaan, kunnes asianmukaiset tiedot on toimitettu.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
EMAn tietoon saatettiin, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hiljattain Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tekemissä tarkastuksissa oli herännyt huolia tavasta, jolla tiettyjen tutkimusten, niin kutsuttujen bioanalyyttisten tutkimusten, laboratorioanalyysit oli tehty kyseisessä laitoksessa huhtikuusta 2005 kesäkuuhun 2010.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
otti huomioon tutkimuksista saatujen tietojen merkityksen suhteessa kaikkiin hakemuksissa esitettyihin tietoihin.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
• Potilaille, jotka käyttävät niitä rinnakkaislääkkeitä, joiden myyntiluvat on peruutettu, on tiedotettava saatavilla olevista vaihtoehtoisista hoidoista.
Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Kysymyksiä ja vastauksia sellaisten lääkevalmisteiden arvioinneista, joita koskevat tutkimukset on tehty Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Vaikka komitea pani merkille, ettei myynnissä olevissa tuotteissa ollut havaittu mitään ongelmia, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat pakollinen osa rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia.
On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Euroopan lääkevirasto sai 20. syyskuuta 2012 päätökseen yhdeksän keskitetysti ja kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen arvioinnin,2 joka perustui tiettyjen myyntilupahakemusten osana esitettyjen tutkimusten laboratorioanalyysien toteuttamiseen liittyneisiin huoliin.
In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään samanlaisen arvioinnin kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui kolmeen muuhun lääkevalmisteeseen (Conbriza, PecFent ja Torisel), ja todennut, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteelle ollut mitään vaikutuksia ja että niiden myyntiluvat tulisi säilyttää.
• Tygacil: 30 November 2012
• Tygacil: 30. marraskuuta 2012
As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Koska tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina, lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa, kunnes yhtiöt toimittavat asianmukaiset tiedot.
The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Komitea katsoi, että näiden tutkimusten tiedot oli vahvistettu muualla tehdyissä tutkimuksissa, joten ne eivät vaikuttaneet Temodalin hyötyriskisuhteeseen eikä mitään jatkotoimia tarvittu.
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn uudelleenarviointimenettelyn kuluessa lääkeyhtiö toimitti uutta tietoa, mikä ei ole sallittua uudelleenarvioinnin yhteydessä.
This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Euroopan komissio aloitti arvioinnin keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
• Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
• Ribavirin teva Pharma B.V: 06. joulukuuta 2012
The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Kaikki asianomaiset tutkimukset oli tehty Cetero-tutkimuslaitoksessa, joka sijaitsee Houstonissa Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa.
The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kyseisessä tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset eivät tue mitään Tygacilin käyttöaihetta tai määräämistä koskevaa suositusta.
The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuslaitoksessa tehdyt kaksi tutkimusta oli toimitettu Temodal- infuusioliuoksen hyväksynnän tueksi.
For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Näitä rinnakkaislääkkeitä varten Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset olivat biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joilla osoitettiin, että lääkevalmisteet tuottivat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteet.
The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Viraston arviointi kattaa seuraavat keskitetysti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi Cetero-tutkimuslaitoksessa Houstonissa, Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa, tehtyjä tutkimuksia:
• Ribavirin Teva: 06 December 2012
• Ribavirin Teva:06. joulukuuta 2012
The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Lääkevalmistekomitea arvioi Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset, jotka oli esitetty osana asianomaisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että seitsemän lääkevalmisteen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Yhteensä seitsemän keskitetysti hyväksytyn lääkevalmisteen ja viiden kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen myyntilupahakemuksiin sisältyi tietoja, jotka perustuivat asianomaisessa Ceterotutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin.
• Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
• Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena leflunomidia ja joita käytetään nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Lisäksi virasto arvioi seuraavat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntiluvat myös sisälsivät Cetero-tutkimuslaitoksessa tehtyjä tutkimuksia:
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
• Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät fenofibraattia ja joita käytetään veren kolesterolitason ja muiden rasvojen tason hallintaan;
• Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
• Cilazapril Teva ja sen rinnakkaisnimet: 10. joulukuuta 2012
• Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
• Leflunomide Apotex ja sen rinnakkaisnimet: 30. marraskuuta 2012