natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders Ringing sound in your ears
veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suola-arvojen muutokset (todettu verikokeiden perusteella) - Ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt - Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkaterien (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt - Näön hämärtyminen, valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet - Korvien soiminen - Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke - Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen - Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille,
A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusia (n = 103) tai siklosporiinia (n = 102).
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen siirteen hyljinnän hoito aikuisilla.
Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella) - Kuivuminen, virtsaumpi - Verikoetulosten poikkeavuudet: veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen - Syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt - Silmän linssien samentuma, kuulon heikentyminen - Sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus,
Each capsule of Advagraf 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Jokainen Advagraf 3 mg kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 3 mg takrolimuusia.
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/011
Advagraf 3 mg depotkapseli, kova EU/1/07/387/011
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Advagraf on takrolimuusin kerran päivässä suun kautta annosteltava muoto.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood Difficulty in sleeping
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - Verisolujen määrän (verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen määrän väheneminen),
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Jokainen Advagraf 5 mg kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 5 mg takrolimuusia.
- medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
- ”statiineiksi” kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä) - prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä) - nefatsodonia (masennuslääkettä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Veren takrolimuusipitoisuuden laskuun ja heikentyneeseen kliiniseen tehoon johtavan tai veren takrolimuusipitoisuuden nousuun ja takrolimuusitoksisuuden riskiin johtavan interaktioriskin vuoksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai muita rohdoksia sisältävien rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää Advagraf-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 3 mg depotkapseli, kova Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 3 mg takrolimuusia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
ALUMIINIPUSSI Advagraf 1 mg kova depotkapseli (30, 50, 60, 100 alumiinipussi)
Gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Liivatekapseli, jonka vaaleankeltaiseen kansiosaan painettu punaisella merkintä ”0.5 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “ 647”.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Koska Advagraf-valmisteen turvallisuudesta ja/tai tehosta on vain vähän tietoja, sitä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon.
Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Liivatekapseli, jonka valkoiseen kansiosaan painettu punaisella merkintä ”1 mg” ja oranssiin runkoosaan merkintä “ 677”.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Valmistetta ja annostusta saa muuttaa vain elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 5 mg depotkapseli, kova Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 5 mg takrolimuusia.
EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
EU/1/07/387/003 30 kapselia EU/1/07/387/004 50 kapselia EU/1/07/387/005 60 kapselia EU/1/07/387/006 100 kapselia EU/1/07/387/017 30×1 kapselia EU/1/07/387/018 50×1 kapselia EU/1/07/387/019 60×1 kapselia EU/1/07/387/020 100×1 kapselia
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova EU/1/07/387/001
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
Advagraf 5 mg depotkapseli, kova EU/1/07/387/007
Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, ulosteiden löysyys - Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus - Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu - Nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihaskrampit - Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa - Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi, AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö - Siirrännäisen toimintahäiriö
Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100 kovaa depotkapselia läpipainopakkauksissa tai 30x1, 50x1, 60x1 ja 100x1 kovaa depotkapselia yksittäispakatuissa, perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0,5 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin.
psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen:
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova EU/1/07/387/003
Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Liivatekapseli, jonka harmahtavan punaiseen kansiosaan painettu punaisella merkintä ”5 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “ 687”.
EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
EU/1/07/387/011 30 kapselia EU/1/07/387/012 50 kapselia EU/1/07/387/013 100 kapselia EU/1/07/387/021 30x1 kapselia EU/1/07/387/022 50x1 kapselia EU/1/07/387/023 100x1 kapselia
Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight Joint disorders
hidastunut vatsan tyhjeneminen - Ihotulehdus, polttava tunne iholla auringonvalossa - Nivelvaivat - Kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
ihottuma, kutina, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu melko harvinainen:
EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
EU/1/07/387/001 30 kapselia EU/1/07/387/002 50 kapselia EU/1/07/387/009 100 kapselia EU/1/07/387/014 30×1 kapselia EU/1/07/387/015 50×1 kapselia EU/1/07/387/016 100×1 kapselia
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Takrolimuusihoito aloitettiin jatkuvana laskimoinfuusiona annoksella 0,025 mg/kg/vrk.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin.
Gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Liivatekapseli, jonka vaaleankeltaiseen kansiosaan painettu punaisella merkintä ”3 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “ 637”.
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg kova depotkapseli takrolimuusi
Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 3 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
LÄPIPAINOPAKKAUS Advagraf 0,5 mg kova depotkapseli
Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Siirtyminen Prograf-valmisteesta Advagrafiin
EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
EU/1/07/387/007 30 kapselia EU/1/07/387/008 50 kapselia EU/1/07/387/010 100 kapselia EU/1/07/387/024 30x1 kapselia EU/1/07/387/025 50x1 kapselia EU/1/07/387/026 100x1 kapselia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
ALUMIINIPUSSI Advagraf 3 mg kova depotkapseli (30, 50, 100 alumiinipussi)
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 3 mg kova depotkapseli takrolimuusi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
LÄPIPAINOPAKKAUS Advagraf 3 mg kova depotkapseli
How to store Advagraf
Advagrafin säilyttäminen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
ALUMIINIPUSSI Advagraf 5 mg kova depotkapseli (30, 50, 100 alumiinipussi)
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,10 - 0,30 mg/painokilo/vrk.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
ALUMIINIPUSSI Advagraf 0,5 mg kova depotkapseli (30, 50, 100 alumiinipussi)
Cardiac disorders
akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg kova depotkapseli takrolimuusi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
LÄPIPAINOPAKKAUS Advagraf 5 mg kova depotkapseli
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100 depotkapselia läpipainopakkauksissa ja 30x1, 50x1, 60x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
karvoituksen lisääntyminen - Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat
Liver failure
Munuaisten vajaatoiminta
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg kova depotkapseli takrolimuusi
Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä - Veritulpaa raajan verisuonessa, sokki - Hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma - Suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahansisällön nousu ruokatorveen (refluksi),
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
KOTELO Advagraf 3 mg kova depotkapseli
Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
1 kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,5 mg takrolimuusia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
LÄPIPAINOPAKKAUS Advagraf 1 mg kova depotkapseli
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Small bleedings in your skin due to blood clots Increased muscle stiffness
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - Lihasheikkous - Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa - Maksan vajaatoiminta - Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus - Rasvakudoksen lisääntyminen
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
KOTELO Advagraf 5 mg kova depotkapseli
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova
Kidney problems
KLIINISET TIEDOT
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Pakkauskoot: 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainopakkauksissa ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
1 kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
1 kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 5 mg takrolimuusia.
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Pakkauskoot: 30, 50 ja 100 kovaa depotkapselia läpipainopakkauksissa tai 30x1, 50x1 ja 100x1 kovaa depotkapselia yksittäispakatuissa, perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
This summary was last updated in 03-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
It is available as tablets (50 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
For more information please see the package leaflet.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
Other information about Riluzole Zentiva
Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
EPAR summary for the public riluzole
Julkinen EPAR-yhteenveto rilutsoli
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.