natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Twynsta 80 mg/10 mg
Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Infektiot Melko harvinaiset ylähengitystieinfektio, nielutulehdus ja sinuiitti mukaan lukien, virtsatieinfektio, kystiitti mukaan lukien
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 40 mg/5 mg tabletit
Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
Twynsta 40 mg/10 mg on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä 10 mg amlodipiinia yksinään.
Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
Twynsta 80 mg/5 mg on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan Twynsta 40 mg/5 mg -valmisteella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 80 mg/5 mg tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/10 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 40 mg/10 mg tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 80 mg/10 mg tabletit
Uncommon asthenia, chest pain, fatigue, oedema pain
Melko harvinaiset voimattomuus, rintakipu, väsymys, turvotus kipu
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne (vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine (hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys, heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Potilaiden diastolinen verenpaine aleni alle 90 mmHg:aan seuraavasti: 71,6 %
Twynsta 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Twynsta 40 mg/10 mg -valmisteella tai Twynsta 80 mg/5 mg -valmisteella.
Twynsta 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Twynsta 40 mg/5 mg -valmisteella.
Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset erektiohäiriöt gynekomastia
Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
Twynsta 40 mg/5 mg on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet voivat suurentaa vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä, jos potilaalla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma.
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
EU/1/10/648/001 (14 tablettia) EU/1/10/648/002 (28 tablettia) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/004 (56 tablettia) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/006 (98 tablettia)
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Twynsta 40 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Twynsta 40 mg/5 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Yhdistelmävalmisteen farmakokinetiikka
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Twynsta 80 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Twynsta 40 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo.
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Veri ja imukudos Melko harvinaiset anemia
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Twynsta 80 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 80 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Twynsta 40 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
Twynsta 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone.
Twynsta 40 mg/10 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan 10 mg:lla amlodipiinia yksinään.
Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Twynsta 80 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 80 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo.
Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Hyvin harvinaiset sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, kammiotakykardia, eteisvärinä
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Twynsta 80 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 40 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
How to store Twynsta
Elinjärjestelmä Twynsta
Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Twynsta 40 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twynsta 40 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
EU/1/10/648/022 (14 tablettia) EU/1/10/648/023 (28 tablettia) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/025 (56 tablettia) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/027 (98 tablettia)
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Twynsta 40 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A2 ja yrityksen logo.
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
EU/1/10/648/008 (14 tablettia) EU/1/10/648/009 (28 tablettia) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/011 (56 tablettia) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/013 (98 tablettia)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
EU/1/10/648/015 (14 tablettia) EU/1/10/648/016 (28 tablettia) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/018 (56 tablettia) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/020 (98 tablettia)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/022 (14 tablettia) EU/1/10/648/023 (28 tablettia) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/025 (56 tablettia) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/027 (98 tablettia) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
Nervous system disorders Common dizziness
Hermosto Yleiset heitehuimaus
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/008 (14 tablettia) EU/1/10/648/009 (28 tablettia) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/011 (56 tablettia) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/013 (98 tablettia) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/015 (14 tablettia) EU/1/10/648/016 (28 tablettia) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablettia) EU/1/10/648/018 (56 tablettia) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/020 (98 tablettia) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablettia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
Renal impairment
angioedeema ihottuma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) KESKIMMÄINEN KARTONKIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TEKSTEJÄ - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
10 tabletin kerta-annosläpipainopakkaus - 80 mg/5 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joiden valkoiseen kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A2 ja yrityksen logo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) KESKIMMÄINEN KARTONKIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TEKSTEJÄ -40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
10 tabletin kerta-annosläpipainopakkaus - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
10 tabletin kerta-annosläpipainopakkaus -40 mg/10 mg
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/004 (56 tablettia) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablettia) EU/1/10/648/006 (98 tablettia) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablettia)
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Kolmeen päätutkimukseen osallistui lähes 113 000 henkilöä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
This subunit is not toxic by itself.
Tämä alayksikkö ei yksinään ole myrkyllinen.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Rokotussarja tulee päättää vähintään viikkoa ennen mahdollista koleralle altistumista.
Side effects with Dukoral are not common.
Dukoralin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Rokotteet toimivat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dukoral-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
The studies took place in areas where cholera is found.
Tutkimukset tehtiin koleran esiintymisalueilla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Why has Dukoral been approved?
Miksi Dukoral on hyväksytty?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
Other information about Dukoral:
Muita tietoja Dukoralista
What is the risk associated with Dukoral?
Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
Dukoral is a vaccine.
Dukoral on rokote.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
The company also presented data from the published literature.
Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.