natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Pegasysin suositeltu annos, annettuna joko yksinään tai yhdistettynä ribaviriiniin, on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti 48 viikon ajan.
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Seuraavat ohjeet on tarkoitettu käytettyjen esitäytettyjen kynien yleisiksi hävitysohjeiksi: Kynän suojakorkkia ei kiinnitetä takaisin esitäytettyyn kynään.
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, näköhäiriöt, ärtyneet silmät, silmäkipu, kutinaa silmissä
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Histologinen paraneminen oli kuitenkin todennäköisempää niillä potilailla, jotka osoittivat pysyvän vasteen 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Tutustu myös Pegasysin kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Iän suhteen normalisoidut (z-arvot) pituuden ja painon keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen YV25718 hoitoviikkoon 48 olivat Pegasys-hoitoa saaneilla potilailla -0,07 (n = 108) ja -0,21 (n = 106) verrattuna hoitamattomien potilaiden muutoksiin -0,01 ja -0,08 (kummankin n = 47).
All patients should have a baseline eye examination.
Kaikille potilaille tulisi tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista.
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
(N=444) 48 weeks
(n = 444) 48 viikkoa
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Pegasys on tarkoitettu HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole kirroosia, mutta on todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, ja joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALAT) ovat jatkuvasti koholla.
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Trombosyytit 25 - < 50 x 109/l (25 000 - < 50 000 solua/mm3): jatka toisen tason annoksella.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Munuaissyövän hoidossa Pegasysiä on annettu viikoittaisia annoksia aina 540 mikrog:aan ja kroonisen myelooisen leukemian hoidossa aina 630 mikrog:aan asti.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Hematologisten haittavaikutusten vuoksi aiemman hoidon pegyloidulla interferoni alfa-2b:lla ja ribaviriinilla keskeyttäneitä potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin.
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa kroonista C-hepatiittia sairastavilla aikuisilla potilailla havaittiin yksittäisiä tapauksia (8 potilasta 451:stä), joissa kohonnut ALAT-arvo (≥ 10 x viitealueen yläraja tai ≥ 2 x lähtötilanteen arvo potilailla, joilla ALAT-arvo lähtötilanteessa ≥ 10 x viitealueen yläraja) palautui normaaliksi ilman annoksen säätämistä yhdistelmähoidossa.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen että esitäytettyyn kynään.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
• jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine.
Efficacy results were similar to those reported in adults.
Yhdistelmän teho oli vastaava kuin aikuisilla.
Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
Interferoni alfa-2a 6 milj. IU/ 3 milj. IU
No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota, ei voitu tunnistaa biomarkkeria, jolla olisi tyydyttävä suorituskyky.
1000 mg/day
1000 mg/vrk
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Tarkka ja täydellinen silmätutkimus on tehtävä, jos potilas valittaa näön huonontumista tai menetystä.
Chronic hepatitis C in adult patients
Krooninen hepatiitti C aikuisilla potilailla
Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja voimakas heikkouden tunne)
6) Place the pre-filled pen on the injection site
6) Paina esitäytetty kynä pistoskohtaan
Heart and blood vessel disorders: Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle, bleeding in the brain and inflammation in the vessels
Sydänhäiriöt: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kipua sydämessä, nopea sydämen rytmi, rytmihäiriöt tai sydänlihas- ja sydänpussitulehdus
Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Sustained response
Pysyvä vaste
Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Saatavilla olevat pakkauskoot: 1 ja 4 esitäytettyä ruiskua tai monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).
Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Potilaiden sairaus oli varmistettu, ts. seerumissa oli osoitettavissa oleva pitoisuus HCV-RNA:ta, ALAT-arvo oli koholla (paitsi tutkimuksessa NR16071) ja maksasta otettu koepala oli tyypillinen krooniselle hepatiitille.
● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Poista kumisuojus ruiskusta (3).
Hearing loss
Heikentynyt kuulo
Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
List of subsections on how to proceed:
Esivalmistelut Ota esille seuraavat tarvittavat välineet:
During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Jopa 48 viikkoa kestäneen Pegasys- ja ribaviriiniyhdistelmähoidon tai pelkän Pegasys-hoidon aikana painon lasku ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, angina, arytmia, eteisvärinä, perikardiitti, supraventrikulaarinen takykardia
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
Tutkimuksessa NV17317, johon osallistui genotyypillä 2 tai 3 infektoituneita potilaita, kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko 16 viikkoa tai 24 viikkoa annostuksella Pegasys 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti ja ribaviriini 800 mg vuorokaudessa.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 90, 135 tai 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Alenna Pegasysin annosta 135/90/45 mikro g:aan
1200 mg/day
1200 mg/vrk
● remove the cap until you are ready to inject.
poista suojakorkkia, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
Taulukko 4: Pegasys-annossuositukset kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Kasvain maksassa Immuunijärjestelmä: sarkoidoosi (eri puolilla kehoa esiintyvä sidekudostulehdus), kilpirauhastulehdus Umpieritys: Diabetes (korkea verensokeri)
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Pegyloitu interferoni alfa-2a (Pegasys) muodostuu konjugoimalla PEG-reagenssi (bismonometoksipolyetyleeniglykoli) interferoni alfa-2a:han.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Useimmat potilaat saavuttivat ANC:n normaaliarvot 8. hoitoviikkoon mennessä ja arvot palautuivat lähtötasolle kaikilla potilailla noin 16 viikon jälkeen.
The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
*These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Aineen yliannostus *Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/100-< 1/10) Pegasys-monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla §Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Hoidon jatkamista voidaan harkita, jos maksan toimintaa seurataan tiheämmin tilanteissa, joissa havaitaan ALAT-arvojen ohimenevää nousua.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Taulukossa 12 esitetään näiden kahden tutkimuksen tulokset (seurantajakson jälkeen mitattu vaste).
EXPIRY DATE
Poikkeaman aste
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
MYYNTILUVAN NUMEROT Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos EU/1/02/221/003
Dyspnoea, cough
Paino, kg
From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Yhteensä 31 tutkimuksessa YV25718 mukana ollutta hepatiitti B:tä sairastavaa 3-17-vuotiasta pediatrista potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen ja sai Pegasys-hoitoa kehon pintaalan mukaisina annostuksina.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita vielä huolellisemmin genotyyppi 1:llä infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-RNAnegatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV-RNA-negatiivisina viikkoon 24 asti, koska rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentäminen saattaisi merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista.
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
You are now ready to inject the dose.
Nyt kaikki on valmista itse pistosta varten.
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
On tärkeää ottaa huomioon, että hoito Pegasys-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä Pegasys-valmisteella aiheuttaa kasvun hidastumista hoidon aikana.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Each vial should be used by one person only and is for single use.
Jokainen ruisku on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Potilaat, joiden HCVRNA-tasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Vision loss Serous retinal detachment
Näönmenetys Seroosi verkkokalvon irtauma
500 to < 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
9/l (500 - < 750 solua/mm 3): pienennä annos heti tasolle
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• Poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat ruiskusta pidä sitä niin, että neulan kärki osoittaa ylöspäin.
Treatment-experienced adult patients
Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat
P=0.04 P=0.0002
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Takykardia, perifeerinen edeema, tykytykset
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Yksilöllisissä tapauksissa, joissa ribaviriinin ja atsatiopriinin yhteiskäytöstä saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmaksi, atsatiopriinin annon yhteydessä suositellaan veriarvojen huolellista seurantaa luuydintoksisuusoireiden varalta.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Ylähengitystie-infektio, bronkiitti, suun hiivasieniinfektio ja herpes (yleinen uusiutuva virusinfektio huulissa ja suussa) Häiriöt veriarvoissa: Vähentynyt määrä verihiutaleita (vaikuttavat veren hyytymiseen), anemia (vähäinen määrä punasoluja) ja suurentuneet imusolmukkeet Umpieritys: Kilpirauhasen vajaa- ja liikatoiminta
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Genotyyppi 1, RVR (nopea virologinen vaste) Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 4, RVR (nopea virologinen vaste)
Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Taulukossa 9 on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin Pegasys-monoterapiassa kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla aikuisilla potilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyyppi 1 tai 4, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR)*
Pre-filled pen components
Esitäytetyn kynän osat
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Taulukko 5: Suositukset Pegasys-annoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Aloitusannos (mikrog)
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
• Pegasys induktiohoitona 360 mikrog/viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/viikko
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Taulukko 10: Tutkimuksessa NV17424 raportoituja haittavaikutuksia HCV:llä infektoituneilla pediatrisilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 180 mcg
Do not massage the injection site.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dyspnoea, epistaxis
Hengenahdistus, yskä
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
• Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti pohjaan asti.
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Tutkimuksessa NV17317 tarkasteltiin mahdollisuutta lyhentää hoito 16 viikkoon pysyvän virologisen vasteen perusteella niillä genotyyppien 2 tai 3 potilailla, joilla todettiin nopea virologinen vaste viikkoon 4 mennessä (ks. taulukko 17).
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
Potilailla oli edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishak-pisteet 3-6) ja verihiutaleiden määrä hoidon alussa oli heillä niinkin alhainen kuin 50 000 solua/mm3.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
Tutkimuksessa WV16240 ensisijaiset tehon päämuuttujat (endpoints) olivat HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA alle 105 kopiota/ml.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Kirroosipotilailla ja potilailla, joilla oli kirroosiin viittaavia muutoksia, hoidon keskeytyksiä oli myös enemmän 72 viikkoa kestävää hoitoa saavien ryhmässä kuin 48 viikkoa hoitoa saavien ryhmässä (Pegasys: 13 % ja ribaviriini: 15 %).
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä tai pakkaus on vahingoittunut, jos liuos on samea, siinä on hiukkasia tai jos se ei ole väritön tai vaalean keltainen.
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg
● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
• Aseta pitkä neula (paperikääreen poistamisen jälkeen) tukevasti paikoilleen kiinni ruiskun kärkeen (2).
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 1,52 (1,07- 2,17), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) =
Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Interstitiaalipneumoniitti, joka voi olla kuolemaan johtava, keuhkoembolia
Chronic hepatitis B in adult patients
Krooninen hepatiitti B aikuisilla potilailla
● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
• Laita sitten lyhyt neula (poista ensin paperikääre) huolellisesti paikoilleen ruiskuun (5).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita huolellisemmin genotyyppi 2:lla tai 3:lla infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi viikkoon 4 mennessä, koska hoidon lyhentäminen saattaa merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista (ks. taulukko 1).
Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Genotyypillä (A vs. muu kuin A) ja lähtötilanteen ALAT-pitoisuudella (< 5 × viitealueen yläraja ja >= 5 × viitealueen yläraja) stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Ribavirin number of tablets
Ribaviriinitablettien määrä
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (HALT-C) Pegasysiä annettiin monoterapiana annoksella 90 mikrogrammaa viikossa 3,5 vuoden ajan aikaisemmin hoitoon vastaamattomille, kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, joilla oli eriasteista fibroosia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 180 mikrog/1 ml
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 4 vuotta