natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Kun Intuniv-hoito lopetetaan, annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein ja verenpainetta ja sykettä tulee seurata vieroitukseen liittyvien mahdollisten vaikutusten, erityisesti verenpaineen kohoamisen ja sykkeen tihentymisen riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
• unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
• epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Munuaisten kautta poistuminen on tärkein eliminaatioväylä (80 %), ja muuttumatonta lääkeainetta on 30 % virtsan radioaktiivisuudesta.
Alanine aminotransferase increased
Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
• Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
• Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa tabletin toimintaan.
The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Ensisijainen tehon arviointiperuste oli ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä.
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
In human hepatic microsomes, guanfacine did not inhibit the activities of the other major cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 or CYP3A5); guanfacine is also not expected to be an inducer of CYP3A, CYP1A2 and CYP2B6.
Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Tämän ajanjakson aikana suositellaan, että lääkäri käyttää omaa kliinistä arvostelukykyään.
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Syncope/loss of consciousness
Pyörtyminen/tajuttomuus
• your height and weight
• mitata pituutesi ja painosi.
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
• feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
• pyörryttävä tunne, kun nouset seisomaan (asentohuimaus)
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
• fits or convulsions
• kohtaukset tai kouristelu
Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
• Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
If you forget to take Intuniv
Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
• mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
• trouble breathing (asthma)
• hengitysvaikeudet (astma)
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Annosta voidaan muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteeseen ja sietokykyyn pohjautuvan kliinisen arvion perusteella suurimpaan potilaan sietämään annokseen, joka sijoittuu suositellulle, painoon perustuvalle annoksen vaihteluvälille, milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen viikon väliajoin.
The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan.
31-January-2022
Lopullisen tutkimusraportin esitys: 31. tammikuuta 2022
What Intuniv is
Mitä Intuniv on
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Nightmare
Painajaisia
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö guanfasiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• psychological therapy
• psykologinen hoito
There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
If you are worried, speak to your doctor.
Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Bacterial infections.
Bakteeri-infektiot
Before Intuniv is used with any other centrally active depressants (such as alcohol, sedatives, phenothiazines, barbiturates, or benzodiazepines) the potential for additive sedative effects should be considered.
Ennen kuin Intuniv-valmistetta käytetään muiden keskushermostoon vaikuttavien depressanttien (kuten alkoholin, sedatiivien, fentiatsiinien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien) kanssa, on arvioitava aineiden mahdolliset additiiviset sedatiiviset vaikutukset.
Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
13-17-vuotiaiden nuorten annoksen suurentamisen aikataulu
Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja guanfasiinin puhdistumasta vähintään 50 % tapahtuu maksassa.
If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Jos lopetat Intunivvalmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).
It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
QTc interval
QTc-väli
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Etnisyyden vaikutuksesta Intuniv-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole viitteitä.
No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Uneliaisuus/sedaatio, alentunut verenpaine, bradykardia ja pyörtyminen Kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 40,6 %:lla esiintyi uneliaisuutta ja 10,2 %:lla sedaatiota.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Lääkärin tulee välittömästi tutkia potilaat, joille ilmestyy ADHD:n hoidon aikana itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käytöstä.
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Guanfasiiniyliannostukseen on liitetty myös hemodynaaminen epävakaus, kun annos on ollut kolme kertaa suurempi kuin suositeltu vuorokausiannos.
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Lääkkeen imeytymistä voi olla hyvä rajoittaa antamalla aktiivihiiltä.
If guanfacine is combined with strong enzyme inducers, a retitration to increase the dose up to a maximum daily dose 7 mg (see section 4.2), may be considered if needed.
Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Hallucination
Hallusinointi
Animal studies indicate an effect on male fertility (see section 5.3).
Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
o uneliaisuus ja sedaatio o alentunut verenpaine o bradykardia
• Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
• Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.
In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
• 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Intuniv contains lactose:
Intuniv sisältää laktoosia:
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Optimaalisen tason alle jäävä vaste määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteet ≥24 ja CGI-S-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötasolla.
Study SPD503-314 was conducted in children aged 6-12 years to assess the efficacy of once daily dosing with guanfacine (1-4 mg) administered either in the morning or the evening.
Tutkimus SPD503-314 tehtiin 6-12 vuoden ikäisille lapsille, ja siinä arvioitiin kerran vuorokaudessa otetun guanfasiiniannoksen (1-4 mg) tehoa, kun annos otetaan joko aamulla tai illalla.
Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Verenpainetta ja sykettä tulee seurata, kun Intuniv-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Läpipainolevyissä on kaksi kerrosta: lämpömuovattu kirkas, jäykkä kalvo, joka on laminoitu polyklooritrifluorieteenillä PVC-taustaan, johon on kiinnitetty läpipainoalumiini.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Molemmilla annoksilla havaittiin selvä Qtc-keskiarvon nousu.