natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Trametinibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Trametinibi otetaan suun kautta täyden vesilasillisen kanssa.
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Hiirillä esiintyi sydämen sykkeen hidastumista, sydämen painon laskua ja vasemman kammion toiminnan heikkenemistä mutta ei sydämen histopatologisia muutoksia 3 viikon kuluttua, kun trametinibia annettiin ≥ 0,25 mg/kg/vrk (noin 3-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella) enintään 3 viikon ajan.
Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
Taulukko 4 Trametinibia ainoana lääkkeenä saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 329)
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Talk to your doctor before taking your medicine.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Hypertension Haemorrhage b
Hypertensio Verenvuoto b
Trametinib (n=214)
Trametinibi (n = 214)
o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
o Jos seuraavaan dabrafenibiannokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Trametinib is an in vitro substrate of BSEP and the efflux transporter P-gp.
Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvakorkki.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
• If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.
• Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
• Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Trametinib was not genotoxic in studies evaluating reverse mutations in bacteria, chromosomal aberrations in mammalian cells and micronuclei in the bone marrow of rats.
Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
How to take it
Miten lääke otetaan
Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
In rats, hypertrophy of the physis and increased bone turnover were observed, but the physeal hypertrophy is not expected to be clinically relevant for adult humans.
Kasvulevyn hypertrofialla ei kuitenkaan odoteta olevan kliinistä merkitystä aikuispotilaiden hoidossa ihmisellä.
New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Uusia maligniteetteja (ihomaligniteetteja ja muita maligniteetteja) saattaa esiintyä, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
• Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
• Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)
Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Lääkevalmisteen pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat todennäköisempiä ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Chemotherapy a
Solunsalpaajahoito a
Chemotherapy (n=108)
Solunsalpaajahoito (n = 108)
Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
a, BRF113928,
a, BRF113928 ja BRF115532
The mean trametinib concentrations observed following repeat dose administration of 2 mg once daily exceeds the preclinical target concentration over the 24-hr dosing interval, thereby providing sustained inhibition of the MEK pathway.
Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GS” ja toisella puolella ”TFC”.
• dark urine due to kidney damage
• virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Trametinib should be used with caution in patients with impaired left ventricular function.
Trametinibia on käyttävä varoen, jos potilaan vasemman kammion toiminta on heikentynyt.
There are no clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GS” ja toisella puolella ”HMJ”.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”GS” ja toisella puolella ”HMJ”.
75 mg twice daily
75 mg kahdesti vuorokaudessa
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
2nd dose reduction
2. pienennetty annos
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
How to store Mekinist
Mekinistin säilyttäminen
In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa käytettävä trametinibi on lopetettava pysyvästi.
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
• Infection of the skin (cellulitis)
• Ihoinfektio (selluliitti)
Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Trametinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Medicinal product interactions
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Uusia primaarimelanoomia ilmoitettiin potilailla, jotka käyttivät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Ennen trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Mekinist 2 mg tablets trametinib
Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Trametinibia yksinään käytettynä ei ole verrattu BRAF:n estäjään kliinisessä tutkimuksessa BRAF V600 -mutaatiopositiivisen, leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen melanooman hoidossa.
Trametinib is absorbed orally with median time to achieve peak concentrations of 1.5 hours post-dose.
Suun kautta otettu trametinibi imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuuden 1,5 tunnin (mediaani) kuluttua annoksesta.
You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi.
Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Miehet, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa
earlier in section 4)
(näköoireet)” edellä kohdassa 4)
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Patients ≥65 years were more likely to experience SARs and ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantoomaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Percent survival at 12 months (95% CI)
12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio, että potilailla, joiden verenpaine ei ole ollut koholla.
Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Etenemisvapaa elinaika, mediaani (kk) (95 % lv)
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg tabletit trametinibi
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa tai 2 mg:aa trametinibia.
Progression-Free Survival
Etenemisvapaa elinaika (PFS)
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
• Nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia) (ks. myös ”Silmäoireet
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Combination with dabrafenib
Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Trametinib may result in transient inhibition of BCRP substrates (e.g. pitavastatin) in the gut, which may be minimised with staggered dosing (2 hours apart) of these agents and trametinib.
Trametinibi saattaa estää tilapäisesti BCRP:n substraatteja (esim. pitavastatiinia) suolistossa.
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Cut-off dates
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
5 vuoden analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
• Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa ja potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C, ks. dabrafenibin annosmuutokset dabrafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).