natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Ennen Rebif-hoidon aloittamista, lue huolellisesti kappale ”Miten Rebif-valmistetta käytetään” ja noudata siinä mainittuja ohjeita minimoidaksesi riskin pistospaikan nekroosin (ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio) kehittymiseen, jota on raportoitu Rebifillä hoidetuilla potilailla.
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided in a separate booklet, in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Ennen Rebif-hoidon aloittamista, lue huolellisesti pakkauksessa oleva erillinen ”RebiDosekynän käyttöohje” ja noudata siinä mainittuja ohjeita minimoidaksesi riskin pistospaikan nekroosin (ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio) kehittymiseen, jota on raportoitu Rebifillä hoidetuilla potilailla.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Sen sijaan niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyky oli heikentynyt tutkimuksen lopussa, väheni 70 %:sta (lumelääke) 57 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa yhdessä) potilailla, joilla oli esiintynyt pahenemisvaiheita .
Hepatobiliary disorders Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU:a*) interferonibeeta-1a:ta**.
Pack size of 2 cartridges.
Pakkauksessa on 2 sylinteriampullia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Koostumus: Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU) interferonibeeta1a:ta.
Excipient with known effect: 1.0 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,0 mg bentsyylialkoholia.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Tämä pakkaus vastaa potilaan ensimmäisen hoitokuukauden lääketarvetta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rebif 44 mikrog./0,5 ml injektioneste, liuos interferonibeeta-1a s.c. (ihon alle)
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 66 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta vastaten 18:aa miljoonaa IU:ta interferonibeeta-1a:ta.
EU/1/98/063/001 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/002 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/003 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/020 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/98/063/002 3 esitäytettyä ruiskua EU/1/98/063/003 12 esitäytettyä ruiskua EU/1/98/063/020 36 esitäytettyä ruiskua
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rebif 22 mikrog./0,5 ml injektioneste, liuos interferonibeeta-1a s.c. (ihon alle)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku interferonibeeta-1a
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Esitäytetty kynä on käyttövalmis ja se sisältää 0,5 ml liuosta.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Esitäytetty ruisku on käyttövalmis ja se sisältää 0,5 ml liuosta.
EU/1/98/063/004 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/005 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/006 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/021 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/98/063/005 3 esitäytettyä ruiskua EU/1/98/063/006 12 esitäytettyä ruiskua EU/1/98/063/021 36 esitäytettyä ruiskua
• Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering.
• Ota Rebif-sylinteriampulli pakkauksestaan avaamalla takaa muovisuojus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/017
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku interferonibeeta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä interferonibeeta-1a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/007
6 pre-filled pens of 8.8 micrograms and 6 pre-filled pens of 22 micrograms.
6 esitäytettyä kynää Rebif 8,8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä kynää Rebif 22 mikrogrammaa.
Vascular disorders Uncommon:
Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen:
• NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
• HUOM: Älä pistä ihossasi sellaiseen kohtaan, missä on turvotusta, kyhmy tai kipua.
Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogrammaa/0,1 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Rebif 22 mikrogrammaa/0,25 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli interferonibeeta-1a Aloituspakkaus
• The device will ensure that: During weeks one and two, Rebif8.8micrograms are injected threetimes perweek.
• Laite takaa, että: ensimmäisen ja toisen viikon aikana Rebif 8,8 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa viidennestä viikosta alkaen RebiSmart annostelee automaattisesti tavanomaisen annoksen.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä interferonibeeta-1a Aloituspakkaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Riittävän opastuksen jälkeen sinä, perheenjäsenesi, ystäväsi tai hoitajasi voitte käyttää Rebif-sylinteriampulleja laitteellasi kotona.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku interferonibeeta-1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä interferonibeeta-1a
• Remove RebiDose from the blister pack by peeling back the plastic covering.
• Ota RebiDose pakkauksestaan avaamalla takaa muovisuojus.
•Remove RebiSlide from the injection site.
• Ota RebiSlide pois pistospaikasta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.).
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Riittävän opastuksen jälkeen sinä, perheenjäsenesi, ystäväsi tai hoitajasi voitte käyttää Rebif-ruiskuja kotona.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/011
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä interferonibeeta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä interferonibeeta-1a
Injection site cellulitis*
lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus*
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Kerro lääkärille mikäli havaitset tällaisia oireita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku interferonibeeta-1a
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 0,5 ml:ssa liuosta.
This pack corresponds to the individual patient needs for the first month of therapy.
Tämä pakkaus vastaa yhden potilaan ensimmäisen hoitokuukauden lääketarvetta.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
On suositeltavaa, että vaihdat pistoskohtaa päivittäin, jottei samaan kohtaan pistetä liian usein.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/010
2 cartridges
2 sylinteriampullia
The syringe is sealed in a disposable pen injector called RebiDose.
Ruisku on suljettu kertakäyttöiseen RebiDose-kynäinjektoriin.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku interferonibeeta-1a Aloituspakkaus
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Jokainen ruisku sisältää 22 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta vastaten 6:ta miljoonaa IU:ta interferonibeeta-1a:ta.
Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Rebif on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä interferonibeeta-1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku interferonibeeta-1a
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Interferonit aiheuttavat muutoksia laboratorioarvoihin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Rebif-hoidon aloittamisen jälkeen.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
• Valitse oikea annos lääkärisi ohjeiden avulla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 mikrogrammaa/0,1 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Rebif 22 mikrogrammaa/0,25 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
•Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
• Aseta sylinteriampulli laitteeseen ja suorita injektio (pistos) laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa (käyttöohjeessa) annettujen ohjeiden mukaisesti.
If you have questions about how to inject,
Jos sinulla on kysymyksiä pistämisestä, kysy neuvoa lääkäriltä,
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
HUOM. Älä pistä ihossasi sellaiseen kohtaan, missä on turvotusta, kyhmy tai kipua.
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
• Pidä kiinni RebiDose-kynän runko-osasta ja poista korkki toisella kädellä.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home.
Riittävän opastuksen jälkeen sinä, perheenjäsenesi, ystäväsi tai hoitajasi voitte käyttää esitäytettyjä Rebif-kyniä kotona.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Mihin TESLASCANia käytetään?
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Infuusionopeus on 2-3 ml/min maksan kuvauksessa ja 4-6 ml/min haiman kuvauksessa.
This medicine is for diagnostic use only.
TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Medicinal product subject to medical prescription.
Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Muita tietoja TESLASCANista:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Myyntilupa uusittiin 22. toukokuuta 2002 ja 22. toukokuuta 2007.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Kuvauksen tehostuminen alkaa 15-20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, punoitus ja lämmöntunne.
These measures will help to protect the environment.
Tämä auttaa parantamaan kuvan kirkkautta.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN on varjoaine, jota käytetään magneettikuvan parantamiseen.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
TESLASCANia käytetään potilailla, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi.
Satis Lda.
Mitä TESLASCAN on?
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Komitea suositteli, että TESLASCANille annetaan myyntilupa.
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
See the package leaflet for further information.
Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mangafodipir trisodium
Miten TESLASCAN vaikuttaa?
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TESLASCAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Magneettiset kentät vaikuttavat kehon vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0
TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tutkittu 617 potilaalla.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Relevant adverse effects from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Kaiken kaikkiaan 33 prosentilla tutkituista potilaista havaittiin enemmän leesioita, kun käytettiin TESLASCANia, ja 20 prosentilla potilaista havaittiin vähemmän leesioita.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
SN: {number}
SN: {numero} NN: {numero}
Incomplete development of teeth.
Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
There is no primary or secondary graft rejection.
Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Paediatric population (0 to 17 years)
Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
(see sections 4.4 and 4.5).
(ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
What Busilvex is and what it is used for
Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään