natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temozolomide Teva -hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
This is because Temozolomide Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Näin siksi, että Temozolomide Teva voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Teva -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Teva -valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide Teva sisältää
Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Temozolomide Teva saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
There are no data in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja temozolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
capsule shell:
Kapselin kuori:
• how many capsules you need to take every dosing day.
Varmistu, että ymmärrät ja muistat: - kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Other medicines and Temozolomide Teva
Muut lääkevalmisteet ja Temozolomid Teva
In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temozolomide Teva -valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Ota Temozolomide Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Teva -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Joissain tapauksissa Temozolomide Teva -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Temozolomide Tevan anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta Älä käytä Temozolomide Teva -valmistetta
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisensamanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03 Vaikutusmekanismi
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidi-annoksen jälkeen).
If you forget to take Temozolomide Teva
Jos unohdat ottaa Temozolomide Teva -valmistetta
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
- jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide Teva -annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Temozolomide Teva -hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja23 %.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Teva -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logranktestillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Temozolomide Teva -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta ”Miesten hedelmällisyys” jäljempänä).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (pullo)
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Tevan aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
allergic reactions.
ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus), - kontrolloimaton verenvuoto, - kouristuskohtaus, - kuume, - vilunväristykset, - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 tai 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8 %:lla potilaista.
If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Mikäli vahingossa otat liian monta Temozolomide Teva -kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Teva -valmistetta.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Tevaa 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Lymphopenia, petechiae
Lymfopenia, petekia
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Temozolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
nausea and vomiting).
pahoinvointia, oksentelua).
You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Otat pelkästään Temozolomide Tevaa kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Teva -annostasi muuttaa.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Temozolomide Teva -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
Temozolomide Teva sisältää lääkeainetta nimeltään temotsolomidi.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Kapseleiden sisältämä apuaine paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temozolomide Teva on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p=0,008) PFS:n mediaanin ollessa temozolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank-testin p=0,0063).
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio) Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Otat uuden Temozolomide Teva -annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan (”annospäivät”).
Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temozolomide Teva monoterapiana uusiutuvassa tai etenevässä glioomassa Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p=0,33).
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Teva -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temozolomide Teva -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
The first dose will be 150 mg/m².
Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met:
Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä
CTC Non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide Tevaa.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).