natgillin/translations-raw huggingface dataset:
J. Med. 368, 231 (2013)) were made available and seemed to suggest that Kogenate Bayer/Helixate NexGen were associated with an increased risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) when compared to another recombinant antihaemophilic factor VIII, after adjustment for confounding factors.
Ne vaikuttivat viittaavan siihen, että Kogenate Bayer ja Helixate NexGen aiheuttivat suuremman estäjien kehittymisen riskin aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä VIII, kun sekoittavien tekijöiden vaikutus oli huomioitu.
Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Myyntiluvan haltija toimitti myös aiemmin mainittujen kliinisten tietojen tueksi Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden valmistusprosessia koskevia laatutietoja.
In addition, the PRAC noted an update from the on-going EUHASS data, and results showed an inhibitor incidence for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen comparable to other products: whereas no adjustment for known risk factors for inhibitor development could be performed due to the study design, the PRAC noted that the 95 % CIs of the point estimates of PUP inhibitor incidence were overlapping substantially between different products.
Koska tutkimusasetelma ei mahdollistanut tunnettujen estäjien kehityksen riskitekijöiden huomioimista tuloksissa, PRAC totesi, että eri valmisteita koskevien estäjien esiintyvyyden piste-estimaattien 95 prosentin luottamusvälit olivat merkittävän päällekkäisiä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa.
In view of the above, the PRAC agreed that the current evidence does not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A. However the PRAC considered that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated with results from the RODIN study as part of the routine risk minimisation activities.
PRAC oli kuitenkin sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 estäjien kehityksen yleisyyttä kuvaava sana ”yleinen” on korvattava sanalla ”hyvin yleinen” ja että tuotetiedot on ajantasaistettava RODIN-tutkimuksen tulosten mukaisesti tavanomaisena riskiä vähentävänä toimena.
Packaging Content (concentration) Package size
Määrä (pitoisuus)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lääkemuoto
Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
Cyramza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. joulukuuta 2014.
Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Lisää tietoa Cyramzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
Vaikka hyödyn katsottiin olevan vaatimaton, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden ennuste on yleensä huono.
Cyramza (ramucirumab)
Cyramza (ramusirumabi)
Other information about Cyramza
Muita tietoja Cyramzasta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Miten voidaan varmistaa Cyramzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyramzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cyramzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cyramzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Hyöty oli pienempi, kun Cyramzaa käytettiin yksinään, mutta se voi silti olla hoitovaihtoehto, jos paklitakselia ei pidetä sopivana.
The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cyramzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Cyramza authorised in the EU?
Miksi Cyramza on hyväksytty EU:ssa?
• non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
Hoidon saa aloittaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
What is Cyramza and what is it used for?
Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cyramzasta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Cyramza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Cyramzan turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muilla lääkkeillä, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
• hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyövän tyyppi), joka on edennyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
What are the risks associated with Cyramza?
Mitä riskejä Cyramzaan liittyy?
Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Cyramzaa käytetään yhdessä doketakselin kanssa, kun sairaus on pahentunut platinaa sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Cyramzan vaikuttava aine ramusirumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu kiinnittymään vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptoriin (VEGFR), eli proteiiniin, jota on kasvaimissa on suurina pitoisuuksina.
The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Cyramzan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys tai heikotus, leukopenia (veren pieni valkosolumäärä), neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen pieni määrä), ripuli, nenäverenvuoto ja stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus).
Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Cyramzaa käytetään yksinään potilailla, joiden veren alfafetoproteiinipitoisuus (AFP) on korkea ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.
Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Cyramzaa annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Keuhkosyöpäpotilailla Cyramzaa ei saa käyttää, jos kasvaimessa on kaviteetti eli ontelo tai jos syöpäkasvain sijaitsee lähellä isoa verisuonta.
By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Kiinnittymällä reseptoriin ramusirumabi estää sen toiminnan, jolloin veren virtaus kasvaimeen vähenee ja syövän eteneminen hidastuu.
The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Cyramza-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Virasto totesi, että Cyramza pidensi mahasyöpää ja ruokatorvimahalaukkurajan syöpää sairastavien potilaiden elämää, kun sitä annettiin paklitakselin kanssa.
How is Cyramza used?
Miten Cyramzaa käytetään?
Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Vastaavasti toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 355 potilasta, Cyramzalla ja parhaalla tukihoidolla hoidetut potilaat elivät pidempään kuin potilaat, joita oli hoidettu lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (keskimäärin 5,2 kuukautta verrattuna 3,8 kuukauteen).
Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Cyramzaa käytetään yhdessä FOLFIRI-kemoterapian (fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin yhdistelmä) kanssa, kun sairaus on pahentunut bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidosta huolimatta.
Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Cyramzaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, paklitakselin, kanssa, tai ainoana lääkkeenä, jos paklitakselia sisältävä yhdistelmä ei ole asianmukainen, potilailla, joiden sairaus on pahentunut platinaa ja fluoropyrimidiinejä (kapesitabiinia, fluorourasiilia ja tagafuria sisältävä lääkeluokka) sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset (joko pelkästään Cyramzasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa aiheutuneet) olivat maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämään syntyvä reikä), vakava maha-suolikanavan verenvuoto (verenvuoto suolesta) ja valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (verihyytymien ja verisuonten tukkeutumisesta aiheutuvat ongelmat).
In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 292 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt tai kasvaimen poistaminen leikkauksella ei ollut mahdollista, joiden veren AFP-pitoisuus oli suuri ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibi-hoitoa, Cyramzaa saaneet potilaat elivät pitempään kuin lumelääkettä saaneet potilaat, nimittäin 8,5 kuukautta verrattuna 7,3 kuukauteen.
Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Cyramzan vaikuttava aine on ramusirumabi.
VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
VEGFR auttaa kehittämään uusia verisuonia kasvaimille.
Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Cyramza pidensi myös kolorektaalisyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
How does Cyramza work?
Miten Cyramza vaikuttaa?
Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
Cyramza lisäsi potilaiden eloonjäämistä pitkälle edenneen ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän, metastoituneen kolorektaalisyövän, pitkälle edenneen tai metastoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman osalta 5 päätutkimuksessa.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Cyramzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyramzan haittavaikutuksista.
• advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
• pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahan liitoskohdan alueella oleva syöpä (ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma).
Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Cyramza on syöpälääke.
In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Potilaat, joita hoidettiin Cyramzalla ja doketakselilla, elivät pidempään kuin doketakselilla ja lumelääkkeellä hoidetut potilaat: keskimäärin 10,5 kuukautta verrattuna 9,1 kuukauteen.
In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Yhdessä päätutkimuksessa oli mukana 1 072 metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli pahentunut bevasitsumabia, oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiiinä sisältävästä hoidosta huolimatta.
In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Potilaat, joita hoidettiin Cyramzalla ja paklitakselilla, elivät pidempään kuin paklitakselilla ja lumelääkkeellä hoidetut potilaat: keskimäärin 9,6 kuukautta verrattuna 7,4 kuukauteen.
During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
Tätä seuranneen CMDh-menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, sillä Alankomaat pysyi kannassaan.
Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Okrido ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Solubility and dissolution
Liukoisuus ja liukeneminen
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jäsenvaltiot Saksa ja Alankomaat kuitenkin katsoivat, ettei BSC-perusteisen biowaiverin vaatiminen ollut riittävästi perusteltu ja että tämän vuoksi Okrido voi aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Tehokkuus mitattiin siten, että potilaat ja lääkäri pisteyttivät oireiden häviämisen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden.
• The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
• Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotta voitiin käsitellä mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski, joka liittyy Okrido 6 mg/ml -oraaliliuoksen tehoon ja turvallisuuteen.
Permeability/Absorption
Läpäisevyys/imeytyminen
This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
Tämä vastaa prednisolonin biologista samanarvoisuutta koskevia kirjallisuustietoja.
The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
Menettelyssä arvioitiin tiedot, jotka myyntiluvan haltija toimitti tämän hakemuksen tueksi, ja seuraavassa esitetään yhteenveto niistä.
Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
Kun otetaan huomioon, että vertailuvalmiste ja Okrido ovat lääkkeen antohetkellä oraaliliuoksia, sovelletaan biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) liitteessä II olevaa määräystä:
Solubility and/or dissolution are therefore not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Liukoisuutta ja/tai liukenemista ei siis pidetä rajoittavana tekijänä in vivo -imeytymisen kannalta.
The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).'
Apuaineiden samanlaisuutta koskevia samoja vaatimuksia sovelletaan oraaliliuoksiin ja biowaivereihin (katso liite III, kohta IV.2 Apuaineet).”
The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
Okrido oral solution 6 mg/ml -valmisteen ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu laaja joukko erilaisia sairauksia, jotka vaativat oireenmukaista antiinflammatorista/immunosuppressiivista hoitoa.
Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Sorbitoli on imeytymätön sokerialkoholi, jota käytetään sokerittomissa valmisteissa, koska se ei kiteydy purkin aukkoon ja korkkiin.
However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.
Jos apuaineet kuitenkin saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen mahasuolikanavan läpikulkuun (esimerkiksi sorbitoli, mannitoli jne.), imeytymiseen (esimerkiksi pintajännitystä alentavat aineet tai kuljetusproteiineihin mahdollisesti vaikuttavat apuaineet), in vivo -liukoisuuteen (esimerkiksi apuliuottimet) tai in vivo -stabiiliuteen, biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus on tehtävä, ellei näiden apuaineiden määrissä olevia eroja voida perustella riittävästi muihin tietoihin viittaamalla.
• The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
• Komitea pani merkille myös toimitetut kirjallisuustiedot, joiden mukaan prednisolonia sisältävissä oraaliliuoksissa olevalla sorbitolilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joskin komitea katsoi, ettei tämä kirjallisuus ollut kovin olennainen biowaiveria koskevan arvioinnin osalta.
• The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
• Näin ollen komitea katsoi, että biowaiver oli perusteltu ja että Okridon hyöty-riskisuhde hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa on suotuisa.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus Okridosta direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmisteena toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka myönsi myyntiluvan biowaiverin perusteella.
For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
Okridon osalta tämä vastaa 0,536 mg:aa prednisolonifosfaattia millilitrassa.
The cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet), does not contain sorbitol and is recommended to be dissolved in water at the time of administration.
Viitattu vertailuvalmiste Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg:n liukeneva tabletti) ei sisällä sorbitolia, ja se suositellaan liuotettavaksi veteen lääkkeen ottamishetkellä.
However taking into account the high solubility, and the rapid and almost complete absorption along the entire length of the small intestine, the CHMP was of the view that the amount of prednisolone absorbed will not be significantly affected by decreased residence time of the administered dose in any segment of the intestine, or reduced intestinal residence time overall.
Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
According to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), a drug substance is considered as highly soluble if the highest single dose administered as immediate release formulation(s) is completely dissolved in 250 ml of buffers within the range of pH 1 - 6.8 at 37±1 °C.
Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
• The Committee considered that the biowaiver applied in place of an in vivo bioavailability study for Okrido was acceptable as:
• Komitea katsoi, että Okridon biologista samanarvoisuutta koskevan in vivo -tutkimuksen sijasta sovellettu biowaiver oli hyväksyttävä seuraavista syistä: