natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Potilaista, joilta voitiin arvioida nivolumabin vasta-aineiden esiintyvyys, nivolumabia (3 mg/kg) ja ipilimumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona joka kolmas viikko saaneista 26,0 %:lle kehittyi nivolumabin vasta-aineita.
Pregnant monkeys received ipilimumab every 3 weeks from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure (AUC) levels either similar to or higher than those associated with the clinical dose of 3 mg/kg of ipilimumab.
Apinat altistuivat pitoisuuksille (AUC), jotka olivat joko samaa luokkaa tai suuremmat kuin mitä ipilimumabin hoitoannos 3 mg/kg tuottaa.
If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Jos oireet lievittyvät asteelle 0 tai 1 tai potilaan tila korjaantuu lähtötasolle, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Huuhtele laskimolinja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinjektionesteellä infuusion jälkeen.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Taulukossa 4 on haittavaikutukset, joita raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa sekä kliinisissä tutkimuksissa pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneilla potilailla, jotka saivat ipilimumabia 3 mg/kg (n = 767).
There are no data on the use of ipilimumab in combination with nivolumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Ipilimumabin yhteiskäytöstä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on ainoastaan ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi ja jotka saavat ensilinjan hoitoa munuaiskarsinooman hoitoon, ei ole tietoja.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) inflammatory disease of blood vessels (most commonly head arteries) inflammation of the anus and the rectal wall (marked by bloody stools and a frequent urge to defecate) skin disease characterized by dry red patches covered with scales (psoriasis) inflammation and redness of the skin (erythema multiforme) a type of severe skin reaction characterized by rash accompanied by one or more of the following features: fever, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidneys or lungs (a reaction called DRESS).
Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) verisuonten (useimmiten pään valtimoiden) tulehdussairaus peräaukon ja peräsuolen seinämän tulehdus (verta ulosteessa ja tiheä ulostamistarve) ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä ihon kuivat, punaiset, hilseilevät läiskät (psoriaasi) ihon tulehtuminen ja punoitus (erythema multiforme).
Pregnancy and breast-feeding
Sukupuolielimet ja rinnat
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 48,8 % (267/547).
Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Ipilimumabi-monoterapian sekä ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu alla.
Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,70 (0,49, 0,99)
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 5,1 % (23/448).
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Potilaista 4,7 %:lla (21/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 1,1 %:lla (5/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,2 %:lla (1/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Ipilimumabiin liittyy hermoston vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Ipilimumab in combination with nivolumab
Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Potilaista 13,6 %:lla (61/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 15,8 %:lla (71/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotutkimusten arvoissa, esimerkiksi: poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinimäärän lisääntyminen) poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) korkeat (hyperglykemia) tai matalat (hypoglykemia) verensokeripitoisuudet punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät kehonpainon lasku.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 2 (oireinen) keuhkotulehdus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 0,016,1).
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Annoksen mukaan YERVOY-injektiopullon sisältö voidaan laimentaa joko kokonaan tai osittain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen ennen antoa.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Jos vaikean (asteen 3 tai 4) sensorisen neuropatian epäillään johtuvan ipilimumabista, ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabia monoterapiana annoksella 3 mg/kg.
Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan tarvita systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, johon voidaan yhdistää myös muuta immunosuppressiivista hoitoa.
Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Melko harvinainen glutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminend, veren kreatiniinin suureneminen, veren tyreotropiinin suureneminen, veren kortisolin pieneneminen, veren kortikotropiinin pieneneminen, lipaasin suureneminenc, veren amylaasin suureneminenc, positiiviset tumavasta-aineetd, veren testosteronin pieneneminen Harvinainen veren tyreotropiinipitoisuuden pieneneminend, tyroksiinipitoisuuden pieneneminend, epänormaali veren prolaktiinipitoisuusd a esiintymistiheydet perustuvat yhdistettyihin tuloksiin 9 kliinisestä tutkimuksesta, joissa arvioitiin 3 mg/kg:n ipilimumabiannosta melanooman hoidossa.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
- - -- - - Ipilimumabi (tapahtumia: 245/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,89 (2,79, 3,42).
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Ipilimumabi saattaa haitata immunosuppressiivista hoitoa, jolloin perussairaus pahenee tai elinsiirteen hyljintäriski suurenee.
OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78, satunnaistettuja), ja kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157), ipilimumabilla saavutettu kokonaiselinaika oli 3 mg/kg -monoterapiassa yleisesti ottaen yhteneväinen.
Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Melko harvinainen maha-suolikanavan perforaatiob,c, paksusuolen perforaatiob,c, suolen perforaatiob,c, vatsakalvontulehdusb, gastroenteriitti, divertikuliitti, pankreatiitti, enterokoliitti, mahahaava, paksusuolen haavauma, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, ileusd Harvinainen peräsuolitulehdusd Maksa ja sappi Yleinen maksan epänormaali toiminta
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa YERVOYta nivolumabin kanssa yhdistelmähoitona, pitää myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Other studies with ipilimumab monotherapy
Muut ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 8,8 % (48/547).
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Sinulla voi ilmetä uusia muutoksia tai jo olemassa olevat ihomuutokset voivat laajeta.
mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
10 mg/kg saaneessa ryhmässä kaksi potilasta sai tutkimuksen aikana asteen 1 ja asteen 3 umpieritykseen liittyvän immuunivälitteisen haittavaikutuksen, joka oli hyperglykemia.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, ipilimumabinivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
YERVOY-konsentraatin voi laimentaa joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.
Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Hyvin yleinen ripulic, oksentelu, pahoinvointi Yleinen maha-suolikanavan verenvuoto, koliittib,c, ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakipu, limakalvotulehdusd
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) kasvaimen aiheuttama kipu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti) elimistön kuivuminen sekavuus hermovaurio (aiheuttaa kipua, heikotusta ja kramppeja), huimaus, päänsärky näön sumeneminen, silmäkipu matala verenpaine, kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus, voimakas kuumotuksen tunne, johon liittyy hikoilua ja sydämensykkeen nopeutumista hengenahdistus (dyspnea), yskä mahalaukun tai suolen verenvuoto, suolistotulehdus (koliitti), ummetus, närästys, mahakipu maksan poikkeava toiminta jonkin elimen sisäpinnan tulehdus ihotulehdus ja ihon punoitus, ihonvärin läiskittäinen muutos (valkopälvisyys), nokkosihottuma (kutiseva, paukamainen ihottuma), hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, yöhikoilu, ihon kuivuminen lihas- ja nivelkipu (artralgia), lihasnykäykset kylmänväristykset, tarmottomuus, ödeema (turvotus), kipu vilustumista muistuttava sairaus painonlasku.
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) Confirmed objective response (BICR)
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskitiheyssuhdea (99,8 %:n luottamusväli) p-arvob, c Mediaani (95 %:n luottamusväli)
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Umpierityshäiriötapausten ilmenemisajan mediaani oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli 0,0-28,1).
Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
YERVOY-annoksen antamatta jättämispäätöksen tulee perustua haittojen vaikeusasteeseen.
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 4 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin vaikeudeltaan eriasteista ripulia 27 %:lla ja koliittia 8 %:lla potilaista.
Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia.
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) vakava keuhkotulehdus (keuhkokuume), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti) eosinofiilien (veren valkosoluja) määrän lisääntyminen allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes elimistön kuivuminen maksatulehdus hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumeneminen sydämen tiheälyöntisyys kohonnut verenpaine (hypertensio) tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), verihyytymät, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, yskä suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), ummetus, suun kuivuminen läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla) niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) ödeema (turvotus), kipu, rintakipu, vilunväristykset.
Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoon liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Potilaista 1,6 %:lla (7/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,9 %:lla (4/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,7 %:lla (3/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Korjaantumisajan mediaani oli 3,0 viikkoa (vaihteluväli 0,1-159,4+).
If resolution occurs, resume therapy.d
Jos haittavaikutus lievittyy, jatka hoitoa.d
Administration:
Umpieritys:
Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina on hoidettava vaikeusasteen mukaan.
Elevations in LFTs during taper may be managed with an increase in the dose of corticosteroid and a slower taper.
Jos maksan toimintakoearvot suurenevat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana, kortikosteroidiannosta voidaan suurentaa uudelleen ja sitten pienentää edelliskertaa hitaammin.
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
MDX010-20-tutkimuksessa keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea (asteen 2-4) immuunivälitteinen umpierityshäiriö ilmeni ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla 7 viikosta lähemmäs 20 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna ipilimumabia monoterapiana saaneeseen ryhmään sekä kokonaiselinaika ipilimumabia monoterapiana saaneessa ryhmässä verrattuna gp100-peptidirokotetta monoterapiana saaneeseen ryhmään.
Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Yleinen lisämunuaisten vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus lisämunuaisten vajaatoimintac, hypofysiittic, kilpirauhastulehdus, diabetes mellitusc
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Melko harvinainen hengityksen vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäb, keuhkoinfiltraatti,
Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Ipilimumabiin liittyy maha-suolikanavan vakavia immuunivälitteisiä reaktioita.