natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
• 1 esitäytetty ruisku liuotinta (5 ml:aa steriiliä 0,234 %:sta natriumkloridi-injektionestettä), ja ruiskun mäntä
As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Koska yhdellä aiemmin hoidetulla potilaalla, jota hoidettiin BeneFIXillä, kehittyi kliinisten tutkimusten aikana kliinisesti merkittävä “low responding” inhibiittori ja koska kokemukset vasta-ainemuodostuksesta rekombinantti hyytymistekijä IX:lle ovat yhä rajoitetut,
Pfizer PFE, spol.
Česká Republika Pfizer PFE spol.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.
Vomiting; nausea
Oksentelu, pahoinvointi
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, yleistynyt urtikaria, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, vinkuva hengitys, hypotensio, näön sumeneminen ja anafylaksia.
On demand treatment
Tarpeen mukainen hoito
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
BeneFIX sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää (nonakogi alfa).
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Tällaisia reaktioita voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
1 injektiopullo, jossa on 250 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 2000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 3000 IU nonakogi alfaa
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Inhibiittorit ovat melko harvinaisia aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet tekijä IX:ä sisältäviä valmisteita.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle ja paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri asettuu paikoilleen ja adapteripiikki läpäisee kumitulpan.
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Life-threatening haemorrhages
Hengenvaarallinen verenvuoto
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Aseta kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes se on kiinnittynyt.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Ruisku edelleen kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein kunnes jauhe on liuennut.
Inhibitor development
Inhibiittoreiden kehittyminen
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Käytä koko määrä.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (INN = nonakogi alfa).
Τηλ: +30 210 67 85 800
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Sekundaarisen estohoidon kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/kg) 3 - 4 päivän välein.
Administration (Intravenous Injection):
Antotapa (injektio laskimoon)
• Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
• laskimotulehdus (kipu ja suonen punoitus), punastelu
Record of use
Käytön seuranta
Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Anna BeneFIX-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöisiksi.
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
On suositeltavaa, että merkitset BeneFIX-valmisteen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta käyttäessäsi valmistetta.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B -potilailla, joilla on tekijä IX inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Käytä vain pakkauksessa mukana tulevia esitäytettyjä ruiskuja liuotukseen.
Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
BeneFIX-valmisteen annon yhteydessä on havaittu punasolujen sakkautumista letkustossa/ruiskussa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Sisältää 5 ml 0,234 % natriumkloridi-injektioliuosta
Hypotension h
Hypotensio
• one plaster
• 1 laastari
Τηλ: +357 22 817690 Latvija
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)Τηλ: + 357 22 817690
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Do not take BeneFIX:
BeneFIX-pakkaus sisältää:
How to take BeneFIX
Miten BeneFIX-valmistetta käytetään
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Renal infarct l
Päänsärky d Huimaus, makuhäiriö
• Sleepiness, shaking
• uneliaisuus, vapina
People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Synnynnäistä hemofilia Btautia (Christmas disease) sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää verenvuodon hallintaan.BeneFIX korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja mahdollistaa siten veren hyytymisen hemofilia B -potilailla.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Poista adapterin muovikotelo ja heitä se pois.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU nonakogi alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU kuiva-aine on pakattu tyypin I lasiseen 10 ml:n injektiopulloon, jossa on klorobutyylikumitulppa ja repäisysinetti (alumiinia).
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo: 500 IU nonakogi alfaa (noin 100 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Toista infuusio joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes vuoto on loppunut kivun lievittymisen perusteella tai tila on parantunut.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus siten, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo: 3000 IU nonakogi alfaa (noin 600 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Pakkauksessa on myös liuotin (0,234 % natriumkloridiliuos) injektion valmistamiseen.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittäviä tietoja (ks. myös kohta
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Lääkäri määrää BeneFIX-annoksen.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
BeneFIXin käytöstä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole kliinisten tutkimusten perusteella riittäviä tietoja.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU nonakogi alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Posology
urtikaria
Place the vial on a flat surface.
Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Tel: +35621 344610
Vivian Corporation Ltd. Tel : + 35621 344610
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo: 1500 IU nonakogi alfaa (noin 300 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo: 250 IU nonakogi alfaa (noin 50 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen).
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo: 2000 IU nonakogi alfaa (noin 400 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Jos sinulla on riskitekijöitä veritulpan kehittymiselle, BeneFIX saattaa lisätä tätä riskiä, kun BeneFIXiä annetaan jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Säilytä BeneFIX alle 30 C.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
sen jälkeen kun se on liuotettu steriilillä injektioliuottimella.
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo: 1000 IU nonakogi alfaa (noin 200 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
Rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
BeneFIX:in vahvuus / ml
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU nonakogi alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU nonakogi alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Rash k; urticaria
Ihottuma k,
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Alkuvaiheen hemartroosit tai oraalivuodot
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään.
• Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
• munuaisinfarkti (munuaisen verenvirtauksen estyminen).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Antonopeus tulee määrittää potilaan tuntemusten mukaan.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU nonakogi alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Perifeeristä laskimontukkotulehdusta ja syvää laskimotukosta (raajojen veritulpat) on myös raportoitu.
Repeat every 24 hours.
Toista infuusio joka 8.
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Saanto (IU/dl per IU/kg)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Synnynnäisestä tekijä IX:n puutoksesta kärsivien hemofilia B -potilaiden vuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Lisäksi liuos vedetään injektiopullosta ruiskuun adapterin avulla.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Plasman tekijä IX:n aktiivisuusmääritys on välttämätön etenkin suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Vascular disorders
LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Infusion-site cellulitis a
Infuusiokohdan selluliitti
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Including tooth extraction Major
Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin (natriumkloridi(suola)liuos) pakkauksessa mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta.
Renal and urinary disorders
BeneFIX-määrä / injektiopullo
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa ja sitä annetaan injektiona laskimoon.
For intravenous use.
Kerta-annosinjektio.
Pyrexia
Takykardia
Prophylaxis
ANTOTAPA
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Valmiste on käytettävä ennen pakkauksessa ilmoitettua viimeistä käyttöpäivämäärää.
m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
Pakkauksessa on lisäksi yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä, yksi laastari ja yksi sideharso.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 50 IU/ml nonakogi alfaa, kun kuiva-aineeseen on lisätty 5 ml 0,234 % natriumkloridi-injektionestettä.
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Epämukava tunne rinnassa infuusiokohdan reaktio infuusiokohdan kipu
How to store BeneFIX
BeneFIX-valmisteen säilyttäminen
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 300 IU/ml nonakogi alfaa, kun kuiva-aineeseen on lisätty 5 ml 0,234 % natriumkloridi-injektionestettä.
It spreads rapidly around the world.
Se leviää nopeasti ympäri maailman.
(see section 4.8).
(ks. kohta 4.8).
AESIs will be defined as follows:
AESI:t määritellään seuraavasti:
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
- First data-lock point is 30 days later.
- Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
• Supportive data in adult and elderly populations
• Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
The following principles should be followed when compiling the data:
Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
- Italy Store in a refrigerator.
- Italia Säilytä jääkaapissa.
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
No data are available in children aged less than 6 months.
Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
What Foclivia is and what it is used for
Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
• Format of the simplified PSUR:
• Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Instructions for administration of the vaccine:
Ohjeet rokotteen antamisesta:
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.