natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON.
1 prior line of therapy
1 aiempi hoito > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Injection sites should be rotated for successive injections.
Injektiopullo on kannellisessa alustapakkauksessa.
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg. b Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
9/l or ANC
9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC)
May be fatal if given by other routes.
Anto muiden antoreittien kautta voi johtaa kuolemaan.
Elderly MCL patients
Iäkkäät potilaat
Bortezomib subcutaneous arm
Bortetsomibihoito lopetetaan
Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
f CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste.
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
• nivelten tai lihasten jäykkyys, painontunne, nivuskipu
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Packaging Content Package Size
Pakkauskoko Varoaika
Target Species Route of administration
Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Pharmaceutical Form
5 annosta
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
If you take more Repso than you should
Jos otat enemmän Repsoa kuin sinun pitäisi
What Repso is and what it is used for
MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa Miten Repsoa otetaan
What you need to know before you take Repso
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
If you forget to take Repso
Jos unohdat ottaa Repsoa
What Repso contains
Mitä Repso sisältää
Fertility was not reduced.
Hedelmällisyys ei heikentynyt.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Blisters: 18 months
Läpipainopakkaus: 18 kuukautta
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Koska Repso saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Other medicines and Repso
Muut lääkevalmisteet ja Repso
Repso may make you dizzy.
Repso saattaa aiheuttaa huimausta.
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Postmarketing Studies
Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
- Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Repso sisältää laktoosia”)
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Repso on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
- Mild allergic reactions.
lievät allergiset reaktiot
Most patients improved after discontinuation of Repso.
Useimmat potilaat toipuivat Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
• Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
HDPE tablet containers: 2 years
HDPE-tablettipurkki: 2 vuotta
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Leflunomidin teho toimintakyvyn paranemiseen ja ihovaurioiden vähentämiseen oli vaatimaton.
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Jos Repsoa käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Repso-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Effect of leflunomide on other medicinal products
Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Joitakin rokotuksia ei saa antaa Repso -hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Effect of other medicinal products on leflunomide
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus leflunomidiin
- The active substance is leflunomide.
- Vaikuttava aine on leflunomidi.
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Repsoa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
parestesiat, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Radioaktiivisesti merkityllä 14C-leflunomidilla tehdyssä tutkimuksessa kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta leflunomidia plasmassa, virtsassa eikä ulosteissa.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton, blister or tablet container after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Repso-hoidon aloittamisen jälkeen.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Pitoisuuden voidaan odottaa pienenevän alle pitoisuuden 0,02 mg/l noin kahden vuoden kuluttua leflunomidihoidon lopettamisesta.
Swallow tablets whole.
Niele tabletit kokonaisina.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai tarpeelliset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Repso contains lactose.
Repso sisältää laktoosia.
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Krospovidoni, tyyppi A Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Talkki
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin
Blisters: 2 years
Läpipainopakkaus: 2 vuotta
How to take Repso
MITEN REPSOA OTETAAN
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Repso voi toisinaan aiheuttaa vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Jos pitoisuus plasmassa on kummallakin mittauskerralla alle 0,02 mg/l ja sen lisäksi on ollut vähintään 3 kuukauden lääkkeetön jakso, sikiötoksisuuden vaara on hyvin pieni.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut..
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• Potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin aiheuttamana.
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
- jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Repso-tabletit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa.
- Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia)
Washout procedure
Elimistöstä poistamismenetelmä (washout)
- Slight reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
- veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä
Repso tablets are tablets for oral use.
Repso-tabletit ovat suun kautta otettavia tabletteja.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole osoitettu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, mutta toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksissa havaittiin urosten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
interstitiaalinen keuhkosairaus (interstitiaalipneumonia mukaan lukien), joka
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla varmistetaan, että Repso on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisten ehkäisytablettien kanssa (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
• aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD)
Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Repso on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 400
Do not take Repso - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain,
Älä ota Repsoa - jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon).
- If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään, esim.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Leflunomidiannos 20 mg/vrk vähensi nivelpsoriaasipotilaiden artriittioireita huomattavasti paremmin kuin lumelääke: PsARC-kriteerien (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) perusteella vasteen saaneita oli leflunomidiryhmässä 59 % ja lumelääkehoitoa saaneista 29,7 % kuudenteen hoitokuukauteen mennessä (p < 0,0001).
- Weight loss (usually insignificant).
ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetön), astenia
Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,5 mg laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä laktoosia.
Repso tablets can be taken with or without food.
Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) ei ole suositeltavaa.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, Repso ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus voi johtaa kuolemaan, ja sitä voi esiintyä akuutisti hoidon aikana.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet olivat leflunomidipotilailla 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (tutkimus MN302) sekä 49,4 % (tutkimus US301) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (tutkimus MN302) ja 43,9 %:iin (tutkimus US-301) metotreksaattipotilailla.
An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
In vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittävää vaikutusta altistukseen A771726:lle.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/674/001-010
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Titaanidioksidi (E 171) Polydekstroosi (E 1200) Hypromelloosi (E 464) Trietyylisitraatti (E 1505) Makrogoli 8000