natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Näitä ovat muiden muassa äskettäin hyväksytty lainsäädäntö, jonka seurauksena virasto saa uusia velvoitteita, mukaan lukien pitkälle kehitetyissä hoitomuodoissa käytettäviä lääkevalmisteita koskeva lainsäädäntö, muutokset myyntiluvan muutoksia koskevaan asetukseen ja muutokset lainsäädäntöön, joka koskee eläinlääkkeiden jäämien turvallisuusrajoja elintarvikkeissa.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Toinen tärkeä hanke on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden koko elinkaaren hyötyriskisuhteen arviointimenetelmien lujittaminen.
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Tämä johtaa EMEAn ja kansallisten viranomaisten työmäärän kasvuun tarkastusten alalla ja tuo uuden ulottuvuuden EMEAn kansainvälisiin sitoumuksiin.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Euroopassa ja muissa maissa tutkimusta tehdään biomerkkiaineiden, translationaalisen lääketieteen ja nanoteknologian aloilla ja EMEA osallistuu omalla tieteellisellä panoksellaan näiden uusien alojen lääkkeiden tuotekehittelyyn.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Viraston työmäärä on jatkuvassa kasvussa monella toiminta-alalla, mukaan lukien tieteellinen neuvonta, lastenlääkkeet, eläinten epidemiarokotteiden hyväksyminen, avoimuus ja kansainväliset sitoumukset mainitakseni joitakin aloja.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Kun virasto on laatinut tarvittavat menettelyt pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien hakemusten arviointia ja näitä lääkkeitä koskevaa erityisneuvontaa varten, se ottaa menettelyt käyttöön ja kehittää tämän uuden vastuualan riskinhallintaa ja lääkevalvontaa.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Ponnistelut viestinnän, avoimuuden ja tiedottamisen kehittämiseksi ovat huomattavia.
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Ensinnäkin virasto pyrkii yhteistyössä sidosryhmiensä kanssa edistämään ja helpottamaan tärkeimmiltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden, erityisesti lintuinfluenssa-, sinikieli- ja suu- ja sorkkatautirokotteiden hyväksyntää keskitetyn menettelyn kautta.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Innovaatioiden alalla EMEA panostaa Innovatiiviset lääkkeetaloitteeseen ja maailmanlaajuisen eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön parissa tehtävään työhön.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
EMEAan kohdistuu yhä enemmän vaatimuksia varmistaa, että sen julkaisema tieto on helposti löydettävissä ja omaksuttavissa verkosta online-yhteyden kautta sidosryhmien tarpeiden tyydyttämiseksi.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Toiseksi virasto toteuttaa yhteistyössä verkoston kanssa aloitteita, joiden tavoitteena on helpottaa suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta, mukaan lukien vähäinen käyttö/toissijaiset eläinlajit.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
verkostoon varmistaakseen, että riskinarvioinnit ovat hyvin perusteltuja ja tieteellisiä ja ottavat huomioon antibioottien käytön sekä ihmisillä että eläimillä.
Harmonisation of scientific model assumptions
Virasto koordinoi tieteellisten komiteoidensa toimintaa suhteessa
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Virasto aikoo kumppaniensa ja sidosryhmiensä kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen laatia avoimuutta koskevat toimintalinjat, joiden avulla pyritään yhdistämään kaikki avoimuuteen liittyvät toiminnot.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
EMEA on myös tehnyt sisäisiä valmisteluja ja saanut neuvoja, joiden perusteella virasto aikoo muuttaa organisaatiorakennettaan voidakseen tehokkaammin tuottaa tavoitteidensa mukaista tulosta.Tästä työohjelmasta käy ilmi, että uuden lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön alainen toiminta on osoittautunut monimutkaiseksi ja dynaamiseksi.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Se pyrkii näin varmistamaan, että kaikki ulkoiset sidosryhmät voivat vaivatta käyttää viraston ylläpitämiä lukijoille suunnattuja sivustoja.
Ongoing evaluation of marketing-authorisation applications.
Tämä tehdään ottamalla käyttöön toimenpiteitä, joiden avulla tuetaan yrityksiä hyväksynnän yhteydessä.
New guideline - contribution to be finalised by Feb 2009
Tämän johdosta virasto uudistaa sivustonsa vuoden 2009 lopussa.
Conduct the following activities contributing to innovation and availability of medicines for human use: continued implementation of orphan and paediatric medicines policies, introduction of incentives for advanced therapies, provision of scientific advice (including that on biomarkers), provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs), operation of procedures shortening regulatory timeframes, stimulation of applications for products intended for non-EU markets in the context of cooperation with the WHO.
Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden seurannan jatkuva parantaminen pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevan uuden lainsäädännön ja muiden uusien lakien täytäntöönpano ja soveltaminen avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen sellaisen toimintaympäristön kehittäminen, joka stimuloi innovaatiota.
Date of first authorisation: 05/02/2019
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/02/2019
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Saatavissa ei ole tietoja pitempään elävien lintujen suojaamisesta, kuten tulevien munituskanojen/emokanojen.
Batch {number}
Batch{numero}]
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Tämä valmiste on tarkoitettu ainoastaan lyhytikäisten kananpoikien rokottamiseen.
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
EVANT (vaccine):
EVANT (rokote):
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Luonnonkannan aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi on suositeltavaa, että kaikki pehkut poistetaan ja rokotettujen kananpoikien kanssa kontaktissa olleet tilat sekä välineet puhdistetaan tuotantosyklien välillä.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Immuniteetin kehittyminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat niellään.
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
* Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen itiöllisten ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan .
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja se tehoaa vain ilmoitettuihin Eimeria-lajeihin.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Laimenna rokote asianmukaisella määrällä liuotinta (HIPRAMUNE T) ja vettä taulukossa näytetyllä tavalla:
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Vakavan yliannostuksen (10-kertainen) antamisen jälkeen havaittiin ohimeneviä kliinisiä oireita kokkidioosista, joilla ei ollut vaikutuksia eläimen lopulliseen tuotantotulokseen.
HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Withdrawal period: Zero days.
Varoaika:Nolla vuorokautta.
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja Eimeria acervulina-, Eimeria maxima- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
BATCH NUMBER
Batch {numero}
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
HIPRAMUNE T (liuotin): Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Laimenna liuotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
A purplish suspension is obtained after dilution.
Laimennuksen jälkeen suspensio on sinipunertava.
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus: EVANT:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Eläinlääkevalmisteen avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Suspension for oral spray.
Suspensio oraalisumutetta varten.
Suspension and solvent for oral spray.
Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Ei saa jäätyä Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
ROKOTE HIPRAMUNE T (liuotin)
WATER VACCINE HIPRAMUNE T (solvent)
Rokote HIPRAMUNE T (liuotin)
PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
PAKKAUSSELOSTE Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
1 000 tai 5 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Yksi 35 ml:n EVANT-injektiopullo (5 000 annosta) ja yksi injektiopullo, jossa on 250 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Pahvikotelo, jossa on yksi 35 ml:n EVANT-injektiopullo (5 000 annosta), ja yksi injektiopullo, jossa on 250 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Ravista liuotinpulloa (HIPRAMUNE T).
One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Yksi 70 ml:n EVANT-injektiopullo (10 000 annosta) ja yksi injektiopullo, jossa on 500 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Pahvikotelo, jossa on yksi 70 ml:n Evant injektiopullo (10 000 annosta), ja yksi injektiopullo, jossa on 500 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Pahvikotelo, jossa on yksi 7 ml:n Evant injektiopullo (1 000 annosta), ja yksi injektiopullo, jossa on 50 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Yksi 7 ml:n EVANT-injektiopullo (1 000 annosta) ja yksi injektiopullo, jossa on 50 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Pack sizes:
Munivat linnut:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Coarse spray
Kaliumkloridi
Administration:
Rokottaminen:
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Irlanti, Luxemburg, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
ATC Code: R03AK06
ATC-koodi: R03AK06
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Jotta annossumuttimesi ei tukkiutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Sen vuoksi sitä on otettava joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Tämä toi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
On huomattava, että tämä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Special patient groups:
Erityisryhmät:
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Viani Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä.
Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Viani-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.