natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever).
- rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
Uncommon diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahaluttomuus, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia melko harvinainen diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperglykemia, hyperlipidemia
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - sisapridi - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini, sertindoli (ks. kohta 4.5) - elbasviiri/gratsopreviiri - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
(CYP3A:n estyminen ja/tai P-gp:n estyminen)
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Klaritromysiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
REZOLSTAn ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan digoksiinin pitoisuuksia plasmassa.
Your doctor might want to do some additional tests.
Lääkärin on ehkä tutkittava veriarvosi.
HIV-1 RNA < 50 copies/mL With Baseline
< 50 kopiota/ml
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö darunaviiri tai kobisistaatti ihmisen rintamaitoon.
Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Laskelmissa potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuksen, annettiin muutosarvoksi 0.
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi REZOLSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
REZOLSTAa ja dolutegraviiria voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Refer to the table above for information on ARTEMIS and ODIN.
Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
darunaviiri/ ritonaviiri 800/100 mg kerran vrk:ssa N = 343
urticaria
Mäkikuisma
In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
REZOLSTAn sisältämä darunaviiri sekä erillisinä lääkevalmisteina yhdistelmänä käytetty darunaviiri 800 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ja kobisistaatti 150 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ovat bioekvivalentteja (ks. kohta 5.2).
General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys, voimattomuus
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan salmeterolin pitoisuuksia plasmassa.
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
- klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen) - estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan klonatsepaamin pitoisuuksia.
- Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
CD4+solumäärän muutoksen mediaani lähtötilanteesta (x 10
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Vaihtoehtona voidaan harkita darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näisen immunosuppressiivisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Your doctor will explain these to you - allergic reactions such as nettle rash (urticaria), severe swelling of the skin and other tissues
- allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa metadonin pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden sedatiivisten lääkkeiden/unilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan tenofoviirin pitoisuuksia plasmassa.
In addition,
Sen jälkeen kun
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
(CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin toiminnan estyminen)
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden kalsiumkanavan salpaajien pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to grazoprevir.
REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa gratsopreviirialtistusta.
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kob isistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa N = 295
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Jos REZOLSTA-hoidon aikana käytetään estrogeenipohjaisia ehkäisymenetelmiä, käyttöön suositellaan vaihtoehtoista tai lisänä käytettävää ehkäisymenetelmää.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Deksametasonin (systeemisesti käytettynä) oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
- buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, tsolpideemiä,
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan alfentaniilin pitoisuuksia plasmassa.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat ensimmäistä kertaa REZOLSTAa tai darunaviirin- ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, sekä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja jotka saivat REZOLSTAa tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, havaittiin vähän kehittymässä olevaa HIV-1-virusresistenssiä.
Tablet film-coat
Tabletin kalvopäällyste
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan maravirokin pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Rifampisiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - maravirokia (HIV-infektion hoitoon) - kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon).
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Metadoniannosta ei oletettavasti tarvitse muuttaa, kun samanaikainen
Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Ks. lisätietoja PREZISTAn valmisteyhteenvedosta.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan neuroleptien pitoisuuksia plasmassa.
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ART-naïve and ART-experienced patients
800 mg:n darunaviriiriannoksista kerran vuorokaudessa ja 150 mg:n kobisistaattiannoksista kerran vuorokaudessa koostuvan yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Toisella raskauskolmanneksella kobisistaatin Cmax oli 50 %, AUC24h 63 % ja Cmin 83 % pienempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Aiempaa hoitoa saaneet potilaat: darunaviiri/rito naviiri 800/100 mg kerran vuorokaudessa N = 294
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
HIV-ANTIRETROVIRUSLÄÄKKEET Integraasientsyymin estäjät Dolutegraviiri
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan lumefantriinin pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan metformiinin pitoisuuksia plasmassa.
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden uudelleenaktivoitumista.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa näiden kipulääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Etraviriinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Aiempaa hoitoa saaneet potilaat: darunaviiri/kob isistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa N = 18
Iron oxide red
Fentanyyli Oksikodoni Tramadoli
Imputations according to the TLOVR algorithm
Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin.
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with REZOLSTA.
Näiden antineoplastisten lääkeaineiden käytössä yhdistelmänä REZOLSTAn kanssa pitää olla varovainen.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa noretisteronin pitoisuuksia plasmassa.
Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Hoitotulokset darunaviiri/ ritonaviiri 800/100 mg kerran vrk:ssa N = 343
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Bosentaanin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Darunaviirin tai kobisistaatin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Seuraavassa taulukossa luetellaan REZOLSTAn ja antiretroviruslääkevalmisteiden sekä muiden kuin antiretroviruslääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset.
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
injektioina käytettävää midatsolaamia (lääkkeitä unihäiriöiden ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon) - metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon) - fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon).
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan kolkisiinin pitoisuuksia plasmassa.
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
* These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
mutta niitä on raportoitu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä, ja niitä voidaan olettaa esiintyvän myös darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä.
Darunavir exposure was shown to be comparable in a bioavailability trial between REZOLSTA and darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Darunaviirialtistuksen osoitettiin biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa olevan terveillä tutkittavilla verrannollinen REZOLSTA-hoidossa ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa käytettynä sekä vakaassa tilassa että ruokailun jälkeen.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Siksi REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).Vaihtoehtona voidaan harkita darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg kerran vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 294
Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta)
Ranitidine
Vardenafiili
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan rilpiviriinin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of REZOLSTA and naloxegol is contraindicated.
REZOLSTAn ja naloksegolin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
Kaikki tutkittavat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 313
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden masennuslääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
REZOLSTAn ja näiden epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
Kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa, terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia suositellaan seuraamaan kliinisesti.
Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Efavirentsin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Alfutsosiinin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
RYTMIHÄIRIÖ- JA SEPELVALTIMOTAUTILÄÄKKEET Disopyramidi
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan alfutsosiinin pitoisuutta plasmassa.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Muut NRTI-lääkkeet (emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini) eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse.
Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Mykobakteerilääkkeiden oletetaan niiden ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
With baseline CD4+ cell count < 200
Lähtötilanteen CD4+soluarvo
Fluvastatin
Fluratsepaami
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 295
HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
-keskimuutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml) CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Epilepsialääkkeiden oletetaan niiden ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Aiempaa hoitoa saaneet potilaat: darunaviiri/rito naviiri 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 296 Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen ja joiden genotyyppitiedot viittasivat mutaatioiden c kehittymiseen päätetapahtuman yhteydessä, n/N
Myalgia
Tadalafiili
Midazolam (parenteral) Zolpidem
Midatsolaami (parenteraalisesti käytettynä)
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
(lääkeaine)yliherkkyys melko harvinainen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Xultophya annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Xultophysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Xultophy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.