natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
• Muutamissa näistä tapauksista SGLT2:n estäjiä käyttäneillä henkilöillä verensokeripitoisuus ei ollut suuri, vaikka se yleensä liittyy diabeettiseen ketoasidoosiin.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
• SGLT2:n estäjät -nimisiä diabeteslääkkeitä käyttävien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa on ilmennyt muutamia harvoja diabeettisen ketoasidoosin tapauksia.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
• Tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettuja SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla on ilmennyt muutamia harvoja diabeettinen ketoasidoosi -tapauksia, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia.
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
• PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikkia seuraavassa kuvattuja, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehtoja tai rajoituksia noudatetaan.
Educational material for physicians should highlight the following:
Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• PecFent-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
This might need to be reviewed for all concerned products.
Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Priorix is contraindicated in pregnant women.
Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
WHO:n vuonna 2006 julkaistussa lasten ja aikuisten HIV:hen liittyvien sairauksien luokituksessa mainitaan seuraavaa: "Pitkälle edenneen HIV:n diagnosoinnin immunologiset kriteerit vakavaa HIV-infektiota sairastavilla, alle 5-vuotiailla lapsilla: %CD4+ < 25 alle 12 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 20 12-35 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 15 36-59 kuukauden ikäisillä"
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
Epähuomiossa tapahtuneen raskaana olevan naisen rokottamisen ei pitäisi olla syy raskauden keskeytykselle".
The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Rokote on lyofilisoitu rokotevalmiste, joka rekonstituoidaan erillisellä steriilillä liuottimella (injektiovesi) ennen käyttöä.
Subjects with immune deficiencies
Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jotta valmisteyhteenveto olisi ohjeistuksen mukainen, yhtiö ehdotti, että:
However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
• myyntiluvan haltijan/haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupiin, joihin liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Priorixille ja sen muille kauppanimille, jotka on lueteltu liitteessä I.
The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
CRS:n teoreettinen maksimiriski on rokotteen annon jälkeen 1,6 %, mikä on paljon alhaisempi kuin ei-CRS:n aiheuttama synnynnäisten vaurioiden riski raskauden aikana (Bozzo et al., 2011).
The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
Myyntiluvan haltija korvasi serokonversiofrekvenssit ja ilmoitti, että alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia koskevat tiedot eivät ole vielä saapuneet, koska tutkimusta suoritetaan parhaillaan.
Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).
Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Priorixin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana, mutta koska tällä hetkellä ei ole tietoja, joista voitaisiin päätellä, että MMR-rokotteen käyttöön liittyisi teratogeeninen riski, sovittiin seuraavasta sanamuodosta: "PRIORIXin antaminen on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Immunologisten käytänteiden neuvoa-antava komitea (The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lyhensi raskauden välttämiseen suositettua aikaväliä vuonna 2001 vihurirokkoa sisältävien rokotteiden osalta 3 kuukaudesta 28 päivään, koska CRS-tapauksia ei ollut tunnistettu lapsissa, jotka olivat syntyneet kolmen kuukauden kuluessa epähuomiossa rokotetuille tai raskauden aikaisessa vaiheessa rokotetuille naisille (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Myyntiluvan haltija ehdotti yleistävän lauseen käyttöä, jossa ei lueteltaisi eri rokotteita.
The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Jäsenvaltioiden kansallisten menettelyjen ja MRP:n kautta käyttöön ottamat valmisteyhteenvedot eroavat hieman toisistaan.
Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Vuoden 2009 lukuihin verrattuna alle 1-vuotiaiden tuhkarokkotapaukset nousivat yli kolminkertaisiksi vuonna 2010; aikuisilla 20-29 -vuotiailla vastaava nousu oli viisinkertainen.
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Tärkeimmät erot ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon ja kansallisten tuotetietojen välillä liittyvät markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Myyntiluvan haltija muutti tätä kappaletta lääkevalmisteen suositusten mukaisesti, ja lisäsi luetteloon vielä yhden rokotteen (konjukoidun 10-valenttisen pneumokokkirokotteen).
The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Siksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että seuraavat tiedot äskettäin julkaistusta systemaattisesta katsauksesta lisättäisiin: "MMR-rokotukseen liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa".
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan valmisteyhteenveto tarjoaa tietoa tietystä lääkevalmisteesta; siksi siinä ei pitäisi viitata muihin lääkevalmisteisiin.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
MMR-rokotteisiin liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa.
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
The MAH was asked to add some information on this issue.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään valmisteyhteenvetoon asiaa koskevaa tietoa.
In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Esiintyvyys alle 1-vuotiailla oli yli 50 tapausta 100 000 kohden ja 1-2 -vuotiailla 45 tapausta 100 000 kohden.
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).
Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Koska Priorixia ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, myyntiluvan haltija ehdotti, että raskautta tulisi välttää kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Koska kuitenkin on kehitteillä uusia, hyvin komplekseja lapsuusajan rokotteita, suositeltiin, että yleisluontoisen, muiden rokotteiden samanaikaista antamista käsittelevän lauseen sijaan lueteltaisiin samanaikaisesti annettavaksi sopivat rokotteet.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
Lääkevalmistekomitea totesi, että viimeaikaiset tiedot Ranskassa tapahtuneesta taudinpurkauksesta osoittavat, että tuhkarokon suurin esiintyvyys havaittiin alle 1-vuotiailla lapsilla; seuraavaksi suurin esiintyvyys oli 1-2 -vuotiailla lapsilla.
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Kaikkien tietojen arvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti, että Priorixin käyttöaiheen teksti sovitettaisiin ottamaan mukaan iältään 9-kuukautiset tai vanhemmat lapset seuraavan tekstin mukaisesti: "PRIORIXia käytetään 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa vastaan.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Vaikka kirjallisuudesta saatavat tiedot korostavatkin tärkeää näkökulmaa, mitä tulee rokotealtistuksen aiheuttamaan riskiin raskauden eri vaiheissa, eli teoreettista riskiä, ja koska on mahdotonta todistaa, että riski on nolla, myyntiluvan haltija ehdotti, että tiedossa oleva raskaus pidettäisiin edelleen vasta-aiheena vihurirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamiselle.
There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Tällä hetkellä ei ole tietoa, jonka perusteella voitaisiin sanoa, että MMR-rokotteilla rokottamista seuraa teratogeeninen riski - teoreettinen riski on kuitenkin edelleen olemassa.