natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Niitä ovat esimerkiksi epätavallinen tai pidentynyt verenvuoto, iholle ilmestyvät punaiset pisteet (pienet verenpurkaumat), selittämättömät mustelmat, verenvuoto, joka ei lopu, nenäverenvuodot ja niskan jäykkyys tai kova päänsärky.
ApoC-III
LIITE II
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Niitä voivat olla petekiat, itsestään ilmaantuvat mustelmat, sidekalvonalainen verenvuoto tai muu epätavallinen verenvuoto (kuten verenvuoto nenästä tai ikenistä tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto), niskan jäykkyys, poikkeavan kova päänsärky tai pitkittynyt verenvuoto.
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (1, 1 %) suurentunut veren ureapitoisuus (1, 1 %) vähentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (1, 1 %) suurentunut transaminaasipitoisuus (1, vähentynyt valkosolumäärä (1, vähentynyt hemoglobiini (1, suurentunut maksaentsyymien määrä (1, 1 %) suurentunut INR-arvo (1, 1 %)
In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
Lumelääkeryhmässä oli 4 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 17 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
LS Mean % Change from Baseline
Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Ulkopakkauksen asianmukaiseen kohtaan on kirjattava päivämäärä, jolloin pakkaus otetaan ensimmäistä kertaa pois jääkaapista.
The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Triglyseridien paastoarvojen keskimääräinen prosenttimuutos erosi merkitsevästi volanesorseenia ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä 3:n, 6:n ja 12 kuukauden kohdalla.
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Yleensä ruisku laitetaan teräville esineille tarkoitettu roskasäiliöön (kuva N) seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Waylivra monitoring and treatment recommendations
Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
APPROACH-tutkimus, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita APPROACH oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu 52 viikon pituinen kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 66 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa potilasta.
Subcutaneous use
Kertakäyttöinen
% change from Baseline in CS16
Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Irrota neulansuojus pitämällä kiinni ruiskun rungosta niin, että neula osoittaa itsestäsi poispäin.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Jos potilaan verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, on harkittava verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä.
Platelet count decreased (34, 40%) Blood creatinine increased (1,
Tutkimukset vähentynyt verihiutalemäärä (34,
Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
astenia (8, 9 %) väsymys (8, 9 %) injektiokohdan hematooma (7, injektiokohdan reaktio (6, injektiokohdan nokkosihottuma (5, 6 %) injektiokohdan kuumotus (5, vilunväreet (5, 6 %) kuume (4, 5 %) injektiokohdan kuivuus (4, injektiokohdan verenvuoto (4, injektiokohdan hypestesia (4, injektiokohdan vesirakkulat huonovointisuus (2, 2 %) kuumotus (2, 2 %) influenssaa muistuttava sairaus injektiokohdan epämiellyttävät tuntemukset (2, 2 %) injektiokohdan tulehdus (2, injektiokohdan kyhmy (2, kipu (2, 2 %) injektiokohdan parestesia (1,
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Lääkäri tarkastaa verihiutaleidesi määrän verikokeella ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Monitoring Frequency
Seurantatiheys
Pinch the skin
Nipistä iho sormien väliin
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Liuoksen pistäminen on vaaratonta, vaikka liuoksessa olisikin ilmakupla.
Urine tests
Munuaistoksisuus
Blood and lymphatic system disorders
alkoholipyyhe desinfiointiin laastari
Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
injektiokohdan turvotus (10, 12 %)
Immune system disorders
Haittavaikutustaulukko
ApoB
ANTOTAPA
Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
injektiokohdan rupi (1, 1 %) injektiokohdan näppylä (1,
Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Kuva 1: Faasin 3 lumelääkekontrolloitu tutkimus (APPROACH), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita: triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos
Prepare injection site
Pistäminen Valmistele pistoskohta
were identified in human urine.
Sitä on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa.
Renal impairment
Irrota neulansuojus
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Month 6
Kuukautta
Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
niskakipu (2, 2 %) lihaskouristukset (1, 1 %) nivelten jäykkyys (1, 1 %) lihastulehdus (1, 1 %) leukakipu (1, 1 %) polymyalgia rheumatica (1,
Linearity/non-linearity
Lineaarisuus/ ei-lineaarisuus
After first opening of the container: 6 months.
Pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
On tärkeää, että otat Pregabalin Sandoz -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Sandozia normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Sandoz -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Jos otat enemmän Pregabalin Sandozia kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Pregabalin Sandozia Jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Sandozia.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Sandozia ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
HDPE-purkit: Käytä 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Sandoz ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt huumausaineita väärin tai ollut riippuvainen huumausaineista.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Sandozia joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
• Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Sandozilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita äläkä ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.
• Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
• Pregabalin Sandoz -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
[For outer carton only] PC:
[Koskee vain ulkopakkauksia] PC:
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz than you should.
Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Sandozia kuin sinun pitäisi.
Verovškova 57
Veroškova 57
What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Mitä Pregabalin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJA Sandoz GmbH
Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
- Muut aineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 150 mg), punainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 50 mg ja 150 mg), musta rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n ja
1407 София
1407 СофияTeл.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
• sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine, muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta
Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Sandoz -kapselit ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Ota Pregabalin Sandozia nykyisen hoitosi lisäksi.
A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäymisen osalta.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin.
EXP Use within 6 months after first opening.
Käytä 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.
• When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
• Kun Pregabalin Sandozin kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkin kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [For outer carton only]
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [Koskee vain ulkopakkauksia]
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Pregabaliinin käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia).
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Sandozia yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää jotain seuraavista aineista:
For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Sandozia kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Sandozia epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS - ILMAN BLUE BOX TIETOJA
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Sandoz -hoidossa.
Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Sandoz 25 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 50 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 75 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 100 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 150 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 200 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 225 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz 300 mg kovat kapselit pregabaliini
HDPE bottles containing 200 hard capsules.
HDPE-pullot, joissa on 200 kovaa kapselia.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12-17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOON PAKATUN KERRANNAISPAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT (MYÖS BLUE BOX)
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Sandozia
Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin Sandoz voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
Mitä Pregabalin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on pregabaliini.
Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Sandoz -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Sandozia kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabalin Sandoz voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
HDPE-pullot, joissa on 100, 200 tai 250 kovaa kapselia.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Kolmessa pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho ja turvallisuusseurantatutkimus potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, n = 295; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta ja jossa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, ja yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Titanium dioxide (E171)
Titaanioksidi (E171)
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R enantiomer.
Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri) rasemisaatiosta Renantiomeeriksi.
Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Epilepsia: Pregabalin Sandozilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Aloitusannos (mg/vrk) Enimmäisannos (mg/vrk)
Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Pregabalin Sandozin ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää.
If you forget to take Pregabalin Sandoz
Jos unohdat ottaa Pregabalin Sandozia
Capsule content Pregelatinised maize starch Maize starch
Kapselin sisältö Esigelatinoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys Talkki
Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Sandoz kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
Jatka Pregabalin Sandozin ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 70 x 1 kovaa kapselia.