natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Bevasitsumabi annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa infuusiona laskimoon.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
Kun bevasitsumabia tai sen esiasteena käytettyä hiiren vasta-ainetta annettiin immuunipuolustuskyvyttömille hiirille syövän ksenotransplantaatiomalleissa, näillä oli erittäin voimakas estävä vaikutus ihmisen eri syöpätyyppeihin, kuten paksusuoli-, rinta-, haima- ja eturauhassyöpiin.
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Älä käytä Zirabev-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %; 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli:
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden bevasitsumabihoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
If a dose of Zirabev is missed
Jos Zirabev-annos jää väliin
The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Zirabev-valmisteen suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Hypertension a,b
Verisuonisto Hypertensio a,b
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia b, Thrombo-cytopenia
Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia, leukopenia, neutropenia b, trombosytopenia
Severe adverse reactions by frequency
Vaikeat haittavaikutukset yleisyysluokan mukaan
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukokseen liittyvät reaktiot, joita olivat aivohalvaukset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) ja sydäninfarktit, olivat yleisempiä bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Sepsis, selluliitti, absessi a,b infektio, virtsatieinfektio
95% CI for response rates
95 %:n luottamusväli p-arvo
The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Kliinisissä tutkimuksissa laskimotukostapausten ilmaantuvuus oli samanlainen potilailla, jotka saivat bevasitsumabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, kuin niillä, jotka saivat vertailuhaarassa pelkkää solunsalpaajahoitoa.
Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Mukaan soveltuneilla potilailla oli persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan adenokarsinooma, levyepiteelikarsinooma tai adenoskvamoottinen karsinooma, johon parantavaan hoitoon tähtäävä leikkaus ja/tai sädehoito ei ollut tehonnut.
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
● jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Tämä oli faasi III satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon mittaisina hoitojaksoina annetun bevasitsumabin (10 mg/kg) ja FOLFOX-4:n (leukovoriini, 5-fluorourasiilibolusinjektio sekä tämän jälkeen annettu 5-fluorourasiili-infuusio ja laskimoon annettu oksaliplatiini) yhdistelmää toisen linjan hoitona aiemmin hoitoa saaneilla edennyttä paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Rektovaginaaliset fistelit ovat yleisin tyyppi maha-suolikanavan ja emättimen välisistä fisteleistä.
This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first- line bevacizumab-containing regimen.
Tämä oli faasi III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun bevasitsumabin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Osteonecrosis of the jaw b,c
Leukaluun osteonekroosi b,c
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Kokonaiselinajan mediaani (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
Taudin etenemisvapaa aika - primaarianalyysi
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (paklitakseli 200 mg/m laskimoon) ja karboplatiinia AUC = 6,0 laskimoon (PC) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6 syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (15 mg/kg infuusiona laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
% pts with objective response p-value
Potilaat, joilla objektiivinen hoitovaste (%) p-arvo
• NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: Bevasitsumabi 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä suun kautta annettavaan kapesitabiiniin ja laskimoon annettavaan oksaliplatiiniin (XELOX) tai bevasitsumabi 5 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Tämä oli faasi III satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa bevasitsumabia annettiin IFL-hoitoon yhdistettynä metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän ensivaiheen hoitona.
Gallbladder perforation a,b
Sappirakon perforaatio a,b
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
● jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Bevasitsumabi + interferonialfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferonialfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %,
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumour-associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut verenvuototapahtumat olivat pääasiassa kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja (ks. jäljempänä) sekä lieviä iho- ja limakalvoverenvuotoja (esim. nenäverenvuoto).
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0,4937.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai eritys eivät ole bevasitsumabin pääasiallisia reittejä.
Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta eipienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks intravenously.
Potilaat saivat leikkauksen jälkeen sädehoitoa ja adjuvanttihoitona temotsolomidia ilman bevasitsumabia tai yhdessä bevasitsumabin (10 mg/kg laskimoon joka toinen viikko) kanssa.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Aikaisempi hypertensio saattaa lisätä proteinurian kehittymisen vaaraa bevasitsumabihoidon aikana.
● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
● Zirabev voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
Number of patients Progression-free survival
Taudin etenemisvapaa aika
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Tämä oli faasi II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä 5-FU/FA-yhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa.
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Yhdellä 83:sta bevasitsumabilla hoidetusta potilaasta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v. 3).
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.8)
Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.8)
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä a,b,c hypertensiivinen enkefalopatia
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan Zirabevannoksen.
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 4 ml:n injektiopullo 100 mg/4 ml
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU- ja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Objektiivisen vasteen saaneiden osuus Analyysin potilasmäärä Osuus
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy Zirabev is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Zirabev as a single agent until disease progression.
Zirabev annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa enintään kuuden hoitosyklin ajan.
Hazard ratio (95% confidence interval)
Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 252)
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Seuraavat tulokset saatiin FOLFOX-hoitohaaroista: taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,6 kuukautta plaseboa saaneilla potilailla ja 9,4 kuukautta bevasitsumabia saaneilla potilailla, riskisuhde = 0,89, 97,5 %:n luottamusväli = [0,73; 1,08], p-arvo = 0,1871.
Dehydration, Hyponatraemia
Kuivuminen, hyponatremia
Zirabev will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Zirabev-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
(p-value = 0.0036)
(p-arvo = 0,0036)
Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon.
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
Ruoansulatuselimistö Peräsuolen verenvuoto, suutulehdus, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Antineoplastisten aineiden vaikutus bevasitsumabin farmakokinetiikkaan
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Silmän lasiaiseen annettujen anti-VEGF-injektioiden on raportoitu aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuodot muualla kuin silmässä ja valtimon tromboemboliset reaktiot.
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Taulukossa 1 esitetään yleisyysluokan mukaan kaikki haittavaikutukset, joilla todettiin syy-yhteys bevasitsumabihoitoon
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Bevasitsumabia saavilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
Contents of the pack and other information What Zirabev contains
Mitä Zirabev sisältää
Congestive heart failure b,d
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta b,d supraventrikulaarinen takykardia
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia tai eritys eivät ole bevasitsumabin pääasiallisia reittejä.
Best overall response ratea
Paras kokonaisvaste
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.4)
Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.4)
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Faasi III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa bevasitsumabin ja interferoni (IFN) alfa-2a:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään IFN alfa-2a:han edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla on emättimen ja maha-suolikanavan välille muodostuvien fistelien lisääntynyt riski (suoli-emätinfistelit).
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
paklitakselia 175 mg/m 2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja topotekaania
Table 2
Taulukko 2.
The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Zirabev-valmisteen suositeltu annos on 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Alaryhmäanalyysissä havaitun taudin etenemisvapaan ajan perusteella interferonialfa-2a:n annoksen alentaminen ei näytä vaikuttavan bevasitsumabin ja interferonialfa-2a yhdistelmän tehoon.
Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Interferonialfa-2a:n annosta alennettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti (9 MIU:sta joko 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun 3 kertaa viikossa) 97 potilaalla interferonialfa-2a -haarassa ja 131 potilaalla bevasitsumabihaarassa.
Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 229)
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaani (kuukautta) 95 %:n luottamusväli Riskisuhde
pancreas and prostate.
Antotapa ja antoreitti
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle.
Tutkimuksessa käytetty platinapohjainen solunsalpaajahoito oli sisplatiini + gemsitabiini (CG); sisplatiini 80 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiini 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä aina 6. sykliin asti.
Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaaniaika (kk) 95 %:n luottamusväli
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Iän mediaani pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä oli 46,0 vuotta (vaihteluväli: 20−83) ja solunsalpaajan ja bevasitsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 48,0 vuotta (vaihteluväli: 22−85).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Tämä on harvinainen neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä mm. seuraavia tunnusmerkkejä ja oireita: kouristuskohtauksia, päänsärkyä, mielialan muutoksia, näköhäiriöitä tai kortikaalista sokeutta, johon saattaa liittyä hypertensiota.
Ovarian failure b,c,d
Munasarjojen toimintavajaus b,c,d
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with bevacizumab and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla mahasuolikanavan perforaatioiden riskitekijänä on aiemmin annettu sädehoito.