natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan Foscanin käyttöä pään ja kaulan alueen syöpäkasvaimien hävittämisessä.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscania on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin on osallistunut yhteensä 409 pään tai kaulan alueen syöpää sairastanutta potilasta.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Foscan-hoitoa saavien potilaiden on injektion jälkeen varottava altistumista auringonvalolle ja kirkkaalle valolle kahden viikon ajan ihon palovammojen välttämiseksi.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220:lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sopinut.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan-hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Kun Foscania injektoidaan, temoporfiinia leviää koko kehoon, myös kasvaimeen.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Sen sijaan pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän oireiden lievittämistä koskeneessa tutkimuksessa häiritsevimmät oireet paranivat merkittävästi 28 potilaalla 128:sta (22 prosenttia).
Why has Foscan been approved?
Miksi Foscan on hyväksytty?
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Erityisen aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Kasvaimen koko pieneni noin neljäsosalla tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 mg/ml).
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus (esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Lääkevalmiste annetaan laskimokanyylin (laskimoon pysyvästi asennettu ohut putki) kautta hitaana vähintään kuusi minuuttia kestävänä injektiona.
What is the risk associated with Foscan?
Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Foscan temoporfin
Julkinen EPAR-yhteenveto temoporfiini
What is Foscan?
Mitä Foscan on?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
How has Foscan been studied?
Miten Foscania on tutkittu?
How is Foscan used?
Miten Foscania käytetään?
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa syöpäsoluihin kohdistamalla valaistus vain kasvaimeen, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
What is Foscan used for?
Mihin Foscania käytetään?
How does Foscan work?
Miten Foscan vaikuttaa?
[All pharmaceutical forms]
[Kaikki lääkemuodot]
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Sen vuoksi CMDh muotoili tämän kohdan sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ainoastaan lääkärin määräyksestä) on tällä hetkellä hyväksytty unionin 11 jäsenvaltiossa: Bulgaria, Italia Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Tiivistelmä PRAC:n toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita
However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Se vaikuttaa myös toiminnallisena N-metyyliD-aspartaattireseptorin (NMDA:n) antagonistina.
Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n depottabletteina, 75 mg:n ja 100 mg:n peräpuikkoina sekä injektionesteenä (liuos, 100 mg).
Risk minimisation measures
Toimet riskin pienentämiseksi
Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Tämä on erityisen tärkeää selkäkipuun liittyvän hoitomallin osalta, koska selkäkivun spontaanin remission asteen oletetaan olevan suuri.
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Osana riskinpienentämistoimia PRAC suositteli muutoksia kaikkien flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Flupirtiiniin liittyviä maksatapauksia (riippumatta kausaalisuudesta) on ilmoitettu 15,2 tapausta sataa tuhatta potilasvuotta kohti (perustuen 893 000 potilasvuoden altistukseen).
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Sen mukaan, mitkä ovat maksan toimintakokeiden tulokset, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan <valmisteen nimi> ottamisen/käyttämisen välittömästi.
The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) määritti flupirtiinin käytöstä ilmoitettuja hepatotoksisia reaktioita (todennäköisesti idiosynkraattisia), joiden määrä kasvoi jatkuvasti.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) tiettyyn määräaikaan mennessä.
It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
• PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Kahdessa esitetyistä pitkäaikaisista kliinisistä tutkimuksista (jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen) ei ollut vertailuryhmää, ja niissä tutkittiin flupirtiinin käyttöä 2-6 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa2 ja vuoden mittaisessa tutkimuksessa3,4.
Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk.
Myös perehdytysmateriaalit ovat tarpeen, jotta määrääjille ja potilaille voidaan tiedottaa selkeästi flupirtiiniin liittyvästä hepatotoksisuuden riskistä ja sen minimoimiseksi tarvittavista toimista.
The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
• The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
• PRAC arvioi kaikki kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittaman aineiston eritoten hepatotoksisuuden riskin osalta.
In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi tässä käyttöaiheessa PRAC päätti, että hoito on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseksi.
The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Lisäksi PRAC totesi, että tämänhetkisen tieteellisen tiedon ja Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) -asiakirjan (nosiseptiivisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisen tutkimuksen ohjeita koskeva huomautus) mukaan lievän tai keskivaikean kroonisen selkäkivun hoidosta tarvitaan kliinisiä tietoja vähintään kolmen kuukauden ajalta.
• The PRAC is of the opinion that data from safety provide evidence for an increased risk of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or resulted in liver transplantation when duration of treatment is longer than 2 weeks.
• PRAC katsoo, että turvallisuutta koskevista tiedoista saadaan näyttöä lisääntyneestä hepatotoksisuuden riskistä, mukaan lukien tapaukset, joissa lopputuloksena oli kuolema tai joissa tehtiin maksansiirto, kun hoito kesti kauemmin kuin kaksi viikkoa.
The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Neljänsadan milligramman depottabletit ovat olleet eniten määrätty lääkevalmiste unionissa vuodesta 2007, vaikka ne on hyväksytty vain Saksassa.
The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Muutoksia ovat esimerkiksi käytön rajoittaminen enintään kahden viikon mittaiseen hoitoon, lääkevalmisteen määrittäminen käytettäväksi ainoastaan akuutin kivun hoitoon ja silloin, kun muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Useimmat esitetyistä tutkimuksista käsittelevät lyhytaikaista kivun hoitoa, ja useimmissa tapauksissa kroonisen kivun hoito on tarkoitettu pitkäaikaiseksi.
Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Maksan vajaatoiminnasta johtunut maksansiirto tehtiin tai kuolemantapaukset havaittiin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta 25 prosentissa tapauksista ja loput 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (tiedot ovat saatavilla vain kahdeksassa tapauksessa yhteensä 15 kuolemaan johtaneesta tapauksesta).
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Yksityiskohtainen selvitys PRAC:n suositukseen liittyvistä eroista Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Lisäksi PRAC sopi ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinminimointitoimista.
It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
Tiedetään, että valtaosassa tapauksia käytettiin samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään voivan aiheuttaa maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja että COX-2:n estäjien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen flupirtiiniin voi lisätä hepatobiliaaristen reaktioiden vakavuutta merkittävästi.
Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
Toisessa julkaisussa1 kuvattiin kuusi flupirtiinin aiheuttamaa maksavauriotapausta, joista yksi edellytti maksansiirtoa.
In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Hepatotoksisuuden riskien osalta PRAC katsoi, että oli tarpeen suositella lisää riskinpienentämistoimia turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi akuutin kivun hoidossa.
Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakelun määräajoista päätettiin, kuin myös siitä, että on tehtävä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä lääkkeidenkäyttötutkimus.
The PRAC noted that based on clinical and histological features, the hepatotoxicity of flupirtine may be immune-mediated and that hepatotoxicity associated with flupirtine treatment may be type B or idiosyncratic adverse drug reaction.
PRAC totesi, että kliinisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella flupirtiinin hepatotoksisuus voi olla immuunivälitteistä ja että flupirtiinihoitoon liittyvä hepatotoksisuus voi olla tyypin B tai idiosynkraattinen haittavaikutus.
A total of 330 hepatic and biliary disorders were reported post-marketing, of which 49 involved liver failure and 15 had a fatal outcome or resulted in liver transplantation.
Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard.
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittu hepatobiliaaristen merkkiaineiden lisääntymisen yleisyys johtaa siihen, että näiden haittavaikutusten yleisyys kasvaa, joten tuotetietoja on muutettava myös tältä osin.
These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
PRAC on pyytänyt, että nämä asiakirjat toimitetaan riskinhallintasuunnitelman kanssa.