natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Explanation
Annostus
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
• Instanyl-nenäsumutetta käytetään vain läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla.
Fentanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or renal impairment.
Fentanyyliä tulisi käyttää varoen kohtalaista vai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa.
Nasal spray, solution 1.8 ml Nasal spray, solution 2.9 ml Nasal spray, solution 5.0 ml
Nenäsumute, liuos 1,8 ml Nenäsumute, liuos 2,9 ml Nenäsumute, liuos 5,0 ml
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/022-025
Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos EU/1/09/531/022-025
Pain of skin, pruritus
Kipu iholla, kutina
o Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
• Lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) tai lapsiturvallisen korkin (DoseGuard-moniannospakkaus) avaamis- ja sulkemisohjeet ja läpipainopakkauksen avaamisohjeet (kerta-annospakkaus)
Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/018-021
Instanyl 200 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus EU/1/09/531/018-021
Any unused single-dose containers should be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Käyttämättömät kerta-annospakkaukset pitää hävittää järjestelmällisesti asianmukaisessa lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa paikallisten ohjeiden mukaan tai palauttaa apteekkiin.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa fentanyyliä.
The countdown-clock is counting downwards.
Kuvassa olevat viivat vähenevät ajan kuluessa.
200 micrograms labelling is greenish-blue.
200 mikrogrammaa, etiketti on vihertävän sininen.
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 3 years
Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus 3 vuotta
Name and address of the manufacturers responsible for batch release for single-dose nasal spray
Kerta-annospakkauksissa olevien nenäsumutteiden erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
200 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
200 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
Always place the nasal spray in the child-resistant box after use.
Laita nenäsumute aina takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen käytön jälkeen.
- Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
- Aseta toisen käden peukalo samanaikaisesti etuosan keskelle raidalliseen kohtaan ja paina sillä sisäänpäin.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Kun pumppu on painettu kokonaan alas ja nenäsumutteesta on vapautunut annos, kuulet naksahduksen.
50 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
50 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa fentanyyliä.
Hold the nasal spray upright.
Säilytä nenäsumute pystyasennossa.
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 1.8 ml containing 3.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms 2.9 ml containing 5.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 5.0 ml containing 10.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos 1,8 ml, sisältää 3,60 mg fentanyyliä, joka riittää kymmeneen 200 mikrogramman annokseen 2,9 ml, sisältää 5,80 mg fentanyyliä, joka riittää kahteenkymmeneen 200 mikrogramman annokseen 5,0 ml, sisältää 10,00 mg fentanyyliä, joka riittää neljäänkymmeneen 200 mikrogramman annokseen
Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Uupumus, huonovointisuus, ääreisosien turvotus, vieroitusoireyhtymä*, vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos EU/1/09/531/026-029
200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
200 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa fentanyyliä.
Nasal septum perforation, dyspnoea
Nenän väliseinän perforaatio, hengenahdistus
If you have not used Instanyl for 7 days or more, the nasal spray must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Jos et ole käyttänyt Instanyl-valmistetta vähintään seitsemään päivään, nenäsumute on valmisteltava uudestaan käyttöön suihkuttamalla sumutetta kerran ilmaan ennen seuraavan annoksen ottamista.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa fentanyyliä.
100 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
100 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa fentanyyliä.
If you have not used Instanyl for more than 7 days the pump must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Jos valmistetta ei ole käytetty yli 7 päivään, pumppua painetaan kerran ilmaan ennen seuraavan annoksen ottamista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / NASAL SPRAY DoseGuard
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI / NENÄSUMUTE, DoseGuard
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/001-003
Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos EU/1/09/531/001-003
50 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
50 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Sellaisten aineiden käyttö, joilla on opioidiantagonistista vaikutusta, esim. naloksoni tai agonisti/antagonistikipulääkkeiden (kuten pentatsosiinin, butorfanolin, buprenorfiinin, nalbufiinin) käyttö yhdessä, saattaa aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita.
2.0 ml containing 2.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 3.2 ml containing 3.20 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 4.3 ml containing 4.30 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 100 micrograms 5.3 ml containing 5.30 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos, DoseGuard 2,0 ml, sisältää 2,00 mg fentanyyliä, joka riittää kymmeneen 100 mikrogramman annokseen 3,2 ml, sisältää 3,20 mg fentanyyliä, joka riittää kahteenkymmeneen 100 mikrogramman annokseen 4,3 ml, sisältää 4,30 mg fentanyyliä, joka riittää kolmeenkymmeneen 100 mikrogramman annokseen 5,3 ml, sisältää 5,30 mg fentanyyliä, joka riittää neljäänkymmeneen 100 mikrogramman annokseen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON (Single dose)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - KOTELO (Kerta-annospakkaus)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute Fentanyyli
Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen laittamalla lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen.
1 dose of 100 microlitres equals 200 micrograms fentanyl.
Yksi 100 mikrolitran annos vastaa 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/004-006
Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos EU/1/09/531/004-006
100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
100 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 100 mikrogrammaa fentanyyliä.
Keep stored upright.
Säilytä pystyasennossa.
1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/014-017
Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus EU/1/09/531/014-017
Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
Instanyl 200 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus Yksi kerta-annospakkaus sisältää yhden annoksen (100 mikrolitraa) fentanyylisitraattia, joka vastaa 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
Remove the protective cap from the spray.
Poista sumutepullon suojakorkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute Fentanyyli
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Fentanyylin kinetiikka noudattaa kolmitilamallia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 200 mikrogrammaa, nenäsumute Fentanyyli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CHILD-RESISTANT OUTER BOX (Multi dose)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAPSITURVALLINEN ULKOPAKKAUS (Moniannospakkaus)
1 dose of 100 microlitres equals 50 micrograms fentanyl.
Yksi 100 mikrolitran annos vastaa 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
Yksi 100 mikrolitran annos vastaa 100 mikrogrammaa fentanyyliä.
Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen panemalla lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen.
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution fentanyl
Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos fentanyyli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus Yksi kerta-annospakkaus sisältää yhden annoksen (100 mikrolitraa) fentanyylisitraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
2.0 ml containing 1.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 3.2 ml containing 1.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 4.3 ml containing 2.15 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 50 micrograms 5.3 ml containing 2.65 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos, DoseGuard 2,0 ml, sisältää 1,00 mg fentanyyliä, joka riittää kymmeneen 50 mikrogramman annokseen 3,2 ml, sisältää 1,60 mg fentanyyliä, joka riittää kahteenkymmeneen 50 mikrogramman annokseen 4,3 ml, sisältää 2,15 mg fentanyyliä, joka riittää kolmeenkymmeneen 50 mikrogramman annokseen 5,3 ml, sisältää 2,65 mg fentanyyliä, joka riittää neljäänkymmeneen 50 mikrogramman annokseen
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL SINGLE-DOSE NASAL SPRAY Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl single-dose nasal spray:
Lue seuraavat Instanyl-kerta-annosnenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Fentanyyli
EXPIRY DATE
AIKAAN VIITTAAVA kuva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Fentanyyli
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa fentanyyliä.
Instanyl.
Erä
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/010-013
Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus EU/1/09/531/010-013
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa fentanyyliä.
Hepatic impairment
Kurkun ärsytys
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container fentanyl
Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus Instanyl 200 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus fentanyyli
1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / SINGLE-DOSE NASAL SPRAY
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI / KERTA-ANNOSLÄPIPAINOPAKKAUS
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL NASAL SPRAY
INSTANYL-NENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖOHJEET
1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos 1,8 ml, sisältää 0,90 mg fentanyyliä, joka riittää kymmeneen 50 mikrogramman annokseen 2,9 ml, sisältää 1,45 mg fentanyyliä, joka riittää kahteenkymmeneen 50 mikrogramman annokseen 5,0 ml, sisältää 2,50 mg fentanyyliä, joka riittää neljäänkymmeneen 50 mikrogramman annokseen
Read the package leaflet before use.
Älä testaa kerta-annospakkausta ennen käyttöä.
1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus Yksi kerta-annospakkaus sisältää yhden annoksen (100 mikrolitraa) fentanyylisitraattia, joka vastaa 100 mikrogrammaa fentanyyliä.
1.8 ml containing 1.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 2.9 ml containing 2.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 5.0 ml containing 5.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos 1,8 ml, sisältää 1,80 mg fentanyyliä, joka riittää kymmeneen 100 mikrogramman annokseen 2,9 ml, sisältää 2,90 mg fentanyyliä, joka riittää kahteenkymmeneen 100 mikrogramman annokseen 5,0 ml, sisältää 5,00 mg fentanyyliä, joka riittää neljäänkymmeneen 100 mikrogramman annokseen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Fentanyyli
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 puff (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos, DoseGuard 2,0 ml, sisältää 4,00 mg fentanyyliä, joka riittää kymmeneen 200 mikrogramman annokseen 3,2 ml, sisältää 6,40 mg fentanyyliä, joka riittää kahteenkymmeneen 200 mikrogramman annokseen 4,3 ml, sisältää 8,60 mg fentanyyliä, joka riittää kolmeenkymmeneen 200 mikrogramman annokseen 5,3 ml, sisältää 10,60 mg fentanyyliä, joka riittää neljäänkymmeneen 200 mikrogramman annokseen
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 200 mikrogrammaa (mikrog) fentanyyliä.
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms (mcg) fentanyl
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa (mikrog) fentanyyliä.
1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Water for injections
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Instructions for use of the nasal spray device.
• Nenäsumutelaitteen käyttöohjeet
To re-attach, place the child-resistant cap on the nasal spray and turn the cap clockwise.
Pane lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen asettamalla se nenäsumutelaitteen päälle ja kääntämällä sitä myötäpäivään.
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Nenään annosteltavan vasokonstriktorin (oksimetatsoliini) ja Instanyl-valmisteen yhteisvaikutuksia tarkasteltiin tutkimuksessa.
Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Hengityslama, nenäverenvuoto, nenän haavaumat, rinorrea
Dose obtained
Sopiva annos
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 100 mikrogrammaa (mikrog) fentanyyliä.
100 micrograms labelling is purple.
100 mikrogrammaa, etiketti on sinipunainen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute Fentanyyli
Nasal use
Matkapahoinvointi
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray) Clear, colourless solution.
LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, liuos (nenäsumute) Kirkas, väritön liuos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute Fentanyyli
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Jäsenvaltioiden tulee sopia markkinointiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
− Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee tuotteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Koulutuskurssi pidetään hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Tähän kurssiin kuuluvat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
potilasta vuodessa); - Neurofysiologiset monitorointitekniikat aivojen toiminnallisten alueiden kirurgialle.
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään 10
Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 1999 Ziagenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 300 mg:n osaan jaettuna kahdesti päivässä.
A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Ziagenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ziagenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Sitä saa tabletteina (300 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Ziagenin suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kilon painoisille lapsille on 600 mg päivässä.
In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Lisäksi tehtiin tutkimuksia, joissa tarkasteltiin yhden annoksen antamista lapsille päivässä verrattuna annostukseen kahdesti päivässä.