natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
joka koski MACI-valmistetta, sekä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean laatiman
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Huolenaiheita esitettiin myös siitä, voidaanko EXULETTia valmistaa laadultaan jatkuvan hyvänä.
Ref. EMEA/477488/2008
Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/548377/2008
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta lisenssin myöntämiseen.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
EXULETTin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): dalbavansiini
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa vertailtiin EXULETTin vaikutuksia linetsolidiin (eräs toinen antibiootti) 873 aikuisella.
It contains the active substance dalbavancin.
Se sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia.
What is EXULETT?
Mitä EXULETT on?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittarina pidettiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden infektioiden hoitaminen onnistui ja jotka eivät tarvinneet lisähoitoa millään muulla antibiootilla.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: EXULETT
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini-resistentit MRSAmuodot) ja Streptococcus pyogenes.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet EXULETTia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitean aknatana oli peruuttamishetkellä, että EXULETTin etuja ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että eduista yksikään ei ollut havaittuja riskejä suurempi.
This kills the bacteria causing the infection.
Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit kuolevat.
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
EXULETT on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (suonitiputusta varten).
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Sen on odotettu toimivan estämällä bakteereita muodostamasta soluseinämiä.
What was EXULETT expected to be used for?
Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yhden ainoan päätutkimuksen tulokset olivat liian rajalliset tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä johtuen tutkimuksen suorittamistavasta Lääkevalmistekomitean kantana olikin, että tulosten vahvistamiseksi on suoritettava toinen tutkimus.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä EXULETTia koskevissa kliinisissä kokeissa oleville potilaille ei aiheudu seurauksia.
How is EXULETT expected to work?
Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Lisäksi lääkevalmistekomitea esitti huolensa päätutkimuksen tulosten asianmukaisuudesta, koska kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei vaikuttanut olleen niin vakavanlaatuista infektiota, että se olisi edellyttänyt antibioottien antamista suonensisäisenä infuusiona.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho- ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
- Then continue with your normal schedule.
- Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
% of patients (CI95%)
% potilaista (CI95%)
Return to chronic phase (RTC)
Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Response data are shown in Table 2.
Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Imatinib n=553
Imatinibi n=553
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Kädet tulee pestä välittömästi avoimien kapselien käsittelemisen jälkeen.
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva -hoidon keskeyttämistä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Date of latest renewal: 18 September 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Huomattava vaste (0-35 %) kattaa sekä täydellisen että osittaisen vasteen.
- Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Tevaa ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
[95% CI]
[95 %:n luottamusväli]
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Teva toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen Erityisryhmät
Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Muita haittavaikutuksia raportoitiin joko vähemmän tai yhtä yleisesti.
Chronic phase, Interferon failure
Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
Imatinib Teva voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Tevaa, koska sinulla on vakava sairaus.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
305, 74770 Opava-Komarov Tsekki
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Remission induction
Remission induktio
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Potilaista 59 % oli miehiä ja 41 % naisia; 89,9 % valkoihoisia ja 4,7 % tummaihoisia.
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva.
Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Tevaa.
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the
Sytopenioiden esiintyminen riippui kuitenkin selvästi myös taudin vaiheesta.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Molecular response**
Molekulaarinen vaste**
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Imatinib Teva voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8 g-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
- Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n=551).
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
What Imatinib Teva is and what it is used for
Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis
12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
DFSP-potilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
What you need to know before you take Imatinib Teva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Tevaa
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib Teva voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.
Oral use.
Tevan käyttämistä.
Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Tevaa: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
• Painful and/or blistering skin lesions.
• Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen alkuperäiseen vakavuuteen nähden.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibiä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Teva -hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.