natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Ajoittain ilmeneviä Meloxivetin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (vireyden puute).
Other information about Meloxivet:
Muita tietoja Meloxivetistä
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Meloxivetin vaikuttava aine on meloksikaami, ja sitä on kahta eri vahvuutta (0,5 ja 1,5 mg/ml).
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Tutkimuksessa tutkittiin Meloxivetin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspensioon.
What are the side-effects of Meloxivet?
Mitkä ovat Meloxivetin sivuvaikutukset?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivetia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Ensimmäisenä päivänä annettava annos on 0,2 mg/kg, minkä jälkeen annetaan 0,1 mg/kg.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Miten Meloxivetin tehoa on tutkittu?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
What is Meloxivet?
Mitä Meloxivet on?
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Tämän vuoksi CVMP katsoi, että Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension tavoin Meloxivetin edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa lihas- tai niveltulehdusta tai -kipua koirilla.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Meloxivetin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Meloxivet used for?
Mihin Meloxivetia käytetään?
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Tämä tarkoittaa, että meloksikaami on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
How does Meloxivet work?
Miten Meloxivet vaikuttaa?
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Tämä tarkoittaa, että Meloxivet on samanlainen kuin Metacam 1,5 mg/ml -suspensio imeytymisen osalta ja sen osalta, miten keho käyttää sitä.
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
3,5 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
EU/1/07/424/001 Torisel
EU/1/07/424/001
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
3 January 2019
3. tammikuuta 2019
4 March 2019
4. maaliskuuta 2019
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Hakijan on toimitettava tutkimussuunnitelman luonnos kolmen kuukauden kuluessa hyväksynnästä, vuoden 2013 toisella vuosineljänneksellä ollakseen valmis valmisteen tullessa markkinoille vuonna 2014.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Tutkimuksen tulokset osoittivat tutkimuspopulaation hoitomyöntyvyyden olevan erittäin tyydyttävää; erityisistä väestöryhmistä ei voitu tehdä pitävää johtopäätöstä.
November 2018 CMDh meeting
CMDh:n kokous marraskuussa 2018
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
PRAC on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin, ja myyntiluvan saamiseen liittyvä ehto on täytetty.
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Liite II Myyntiluvan ehdot
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
• if you are pregnant.
• jos olet raskaana
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Tämä on normaalia, eikä se merkitse sitä, että kapselissa olisi jotain vikaa.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Valmistetta voidaan myös käyttää steroideilla saavutetun remission ylläpitämiseen, jolloin steroidihoito on mahdollista lopettaa.
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka pienentävät siklosporiinin pitoisuutta, ovat:
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
• Varmista että ruisku ei kosketa lasissa olevaa nestettä.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
• Do not store in the refrigerator.
Älä säilytä kylmässä.
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
This is divided in two doses.
Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja niiden ylläpitämiseen.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
• Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
• Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Alpha-tocopherol
Alfa-tokoferoli
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
- Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen.
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
• Sekoita ja juo lasin koko sisältö välittömästi.
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Sandimmun Neoral with food and drink
Sandimmun Neoral ruoan ja juoman kanssa
CARTON AND BOTTLE LABEL
PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Kun tyydyttävä vaste on saavutettu, annosta pienennetään asteittain ja, jos mahdollista, Sandimmun Neoral -hoito lopetetaan.
Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Paina lääke ulos ruiskusta lasiin, jossa on pieni määrä nestettä, mieluiten appelsiini- tai omenamehua.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä ennen Sandimmun Neoral-hoitoa tai sen aikana:
What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure:
Annoksen mittaaminen Valitse ruisku sen mukaan, kuinka paljon lääkettä tarvitset:
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
• Jos sinulle on tehty elinsiirto, luuytimen- tai kantasolusiirto, Sandimmun Neoralin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Do not take Sandimmun Neoral if any of the above applies to you.
Älä ota Sandimmun Neoralia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Sandimmun Neoral -valmistetta - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Jos siklosporiinin minimipitoisuus ylittää terapeuttisen alueen ja/tai kliinisten turvallisuusparametrien tulokset huononevat, annosta on muutettava sen mukaan.
This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Tämä selittää ne harvat tapaukset, joissa on havaittu Sandimmun Neoraliin liittyviä munuaisten rakenteellisia muutoksia ilman kreatiniinipitoisuuden kohoamista seerumissa.
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti sapen kautta ja ainoastaan 6 % peroraalisesta annoksesta erittyy virtsaan ja vain 0,1 % erittyy virtsaan muuttumattomana kanta-aineena.
Corn oil-mono-di-triglycerides
Maissiöljyn mono-di-triglyseridit
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Älä säilytä kapseleita liian lämpimällä paikalla (alle 25 °C).
Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
AUC laski noin 13 % ja Cmax noin 33 %, kun Sandimmun Neoral annosteltiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä.
• Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
• Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen.
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
500 mg:n annos Sandimmun Neoralia sisältää 500 mg etanolia joka vastaa noin 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Solid organ transplantation
Elinsiirto Kiinteän elimen siirto
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
• Korkea virtsahappo- tai kaliumpitoisuus veressä, vähäinen magnesiumpitoisuus veressä.
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Alle 20 ºC:ssa valmiste saattaa hyytelöityä, mikä kuitenkin häviää lämpötilan noustessa korkeintaan 30 ºC:een.
Ethanol: 94.70 mg/ml.
Etanoli: 94,70 mg/ml.
Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Koska siirtyminen Sandimmunista Sandimmun Neoralin käyttöön saattaa aiheuttaa lisääntynyttä siklosporiinialtistusta, seuraavia sääntöjä on noudatettava:
What Sandimmun Neoral is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun Neoral How to take Sandimmun Neoral Possible side effects
Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun Neoral -valmistetta Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Remission saavuttamiseksi hoidon alkuvaiheessa tai inflammatoristen okulaaristen kohtausten torjumiseksi voidaan hoitoon lisätä systeemisiä kortikosteroideja, esim. prednisonia 0,2−0,6 mg/kg/vrk, jos Sandimmun Neoral ei yksin riitä tilanteen saattamiseksi hallintaan.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Koska Sandimmun Neoralin on raportoitu aiheuttaneen vähäistä, palautuvaa veren rasva-arvojen suurenemista, veren rasva-arvot on syytä määrittää ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
Älä ota Sandimmun Neoralia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua.
)/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
)/polyoksyyli-40 hydrogenoitu risiiniöljy (USP).
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
• Männän alimman rengasosan täytyy olla ruiskun kohdassa, joka osoittaa lääkemäärän.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun Neoral therapy.
Verenpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä Sandimmun Neoral -hoidon aikana.
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Sandimmun Neoralia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Lääkäri varmistaa, että saat juuri sinulle sopivan annoksen.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Koska riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole, Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituva hyöty ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Eliminaation puoliintumisaika munuaissiirtopotilailla oli noin 11 tuntia (vaihteluväli 4-25 tuntia).
• You may have some side effects.
• Sinulle saattaa tulla joitakin haittavaikutuksia.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Jos eGFR on laskenut lähtöarvosta yli 35 %, on Sandimmun Neoral -annoksen pienentämistä edelleen harkittava.
When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Kun Sandimmun Neoralia annetaan elinsiirtopotilaille, siklosporiinipitoisuuden rutiininomainen seuranta veressä on tärkeä turvallisuustoimenpide.