natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen: gynekomastia
Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Harvinainen: suun limakalvon pigmentaatio, makuhäiriöt ja happovaivat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen Combivir-tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kesken on vain rajoitetusti M184V RTristiresistenssiä.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
• stomach pain.
• huonovointisuus.
Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Combivir oli paastonneilla henkilöillä biologisesti samanarvoinen kuin erillisinä tabletteina otetut lamivudiini 150 mg ja tsidovudiini 300 mg.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: artralgia, lihasoireet Harvinainen: rabdomyolyysi
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Pääasiallinen eliminaatiotie on erittyminen virtsaan orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta (> 70 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Combivir 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma, hiusten lähtö Harvinainen: angioedeema
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Combivirilla ei odoteta olevan interaktioita, jotka liittyvät plasmaproteiineihin sitoutumiseen.
clinically.
Pankreatiitti.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Koska tsidovudiiniannoksen muuttaminen voi olla aiheellista, suositellaan, että vakavasta maksan toiminnanvajauksesta kärsiville potilaille määrätään lamivudiinia ja tsidovudiinia erillisinä valmisteina ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Melko harvinainen: trombosytopenia ja pansytopenia (ja siihen liittyvä luuytimen hypoplasia) Harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: myalgia Melko harvinainen: myopatia
Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Combivir 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini/tsidovudiini
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Jos jotain näistä lääkkeistä on käytettävä samanaikaisesti Combivirin kanssa, on seurattava munuaisten toimintaa ja verenkuvaa erityisen huolellisesti.
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
14-21 kg painavat lapset: Combivirin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja puoli (1/2) tablettia illalla.
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
• fenytoiini, epilepsialääke Kerro lääkärille, jos käytät fenytoiinia.
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
INFEKTIOLÄÄKKEET atovakoni/lamivudiini
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
21-30 kg painavat lapset: Combivirin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Combivir 150 mg/300 mg tabletit lamivudiini/tsidovudiini
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
probenesidi/tsidovudiini (500 mg x 4 / vrk/2mg/kg x 3 / vrk tsidovudiini AUC ↑106 % (UGT:n esto)
The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja tsidovudiini.
General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
klaritromysiini/lamivudiini
• numbness
• nivelkivut
How to store Combivir
Combivirin säilyttäminen
Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
Yhteiskäyttöä ei suositella stavudiini/tsidovudiini
Renal and urinary disorders Rare: Urinary frequency
Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen: tihentynyt virtsaamistarve
Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus Joillekin Combivir-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Tsidovudiinin päämetaboliitti sekä plasmassa että virtsassa on 5-glukuronidi.
Monitor phenytoin concentrations.
Zeffix-nimisen valmisteen valmisteyhteenveto).
Ranitidine/Zidovudine
ranitidiini/tsidovudiini
Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Yleinen: anemia, neutropenia ja leukopenia
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Kaupallinen) nimi Vahvuus
The standard dose is one tablet once a day.
Vakioannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Dopamiinia tarvitaan liikkeiden ja koordinaation hallintaan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline Mylanin käytöstä.
Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Rasagiline Mylania on saatavana tabletteina (1 mg).
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Rasagiline Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rasagiline Mylan.
What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Rasagiline Mylan rasagiline
Rasagiline Mylan rasagiliini
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasagiline Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Azilectin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rasagiline Mylanille EU:ssa.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Miten voidaan varmistaa Rasagiline Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Rasagiline Mylania voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) kanssa potilailla, joilla on tilan vaihteluja.
What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Mitkä ovat Rasagiline Mylanin hyödyt ja riskit?
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Other information about Rasagiline Mylan
Muita tietoja Rasagiline Mylanista
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rasagiline Mylan nostaa dopamiinitasoa niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota, ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rasagiline Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Rasagiline Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Why is Rasagiline Mylan approved?
Miksi Rasagiline Mylan on hyväksytty?
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Azilectiin nähden.
The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Rasagiline Mylanin vaikuttava aine, rasagiliini, on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasagiline Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Azilectia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Tämä merkitsee sitä, että Rasagiline Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Azilect.
Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin (etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Se estää dopamiinia aivoissa hajottavan monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin toiminnan.
For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Rasagiline Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Rasagiline Mylan used?
Miten Rasagiline Mylania käytetään?
How has Rasagiline Mylan been studied?
Miten Rasagiline Mylania on tutkittu?
Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Rasagiline Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
How does Rasagiline Mylan work?
Miten Rasagiline Mylan vaikuttaa?
Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Rasagiline Mylanin vaikuttava aine on rasagiliini.
Intramuscular use vial (glass)
Lihakseen injektiopullo (lasinen)
Risk Minimisation Measures
Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Joukko myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja he vaativat lausunnon arvioimista uudelleen.
dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Sen jälkeen, kun dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjä ja haittoja koskeva arviointi tehtiin vuonna 2005 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa - minkä jälkeen kiinteän annosyhdistelmän (parasetamoli + dekstropropoksifeeni) tuotteiden myyntilupa peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa- on saatu runsaasti uutta tärkeää lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
- lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun,
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
- lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista,
Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit sisältävät enimmäkseen yksittäisiä annoksia koskevia tutkimuksia, nämä tiedot tarjosivat myös lisää tietoa dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio aloitti tämän kansanterveydellisen ongelman käsittelemiseksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, ja näin ollen se siirsi asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
For a single dose of dextropropoxyphene 65 mg in postoperative pain the number needed to treat to benefit for at least 50% pain relief was 7.7 (95% confidence interval 4.6 to 22) when compared with placebo over 4-6 hours.
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetyn yksittäisen 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksen osalta hoitoon tarvittava määrä, jolla voitiin saada aikaan vähintään 50 prosentin kivunlievitys, oli 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22) verrattuna lumelääkkeeseen 4-6 tunnin ajan.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne on tällä hetkellä sallittu useissa jäsenvaltioissa.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on normaaleissa käyttöolosuhteissa täysin mahdollinen, erityisesti potilailla, jotka käyttävät useampia lääkkeitä samanaikaisesti, tai yhdistettynä pieneenkin määrään alkoholia.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä huomattavasti ”kohtalaisesta vaikeaan kipuun”, ”lievästä kohtalaiseen kipuun” sekä ”eri syistä aiheutuviin akuutteihin ja kroonisiin kipuihin”.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksan ja sapen toimintahäiriöitä, ihosairauksia, yleisiä sairauksia, häiriöitä veressä ja imukudoksessa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä ja sydämessä.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Myyntiluvan haltioiden ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi olivat seuraavat: lääkevalmisteen käyttöä koskevat rajoitukset (valmisteyhteenvetoon tehtävät muutokset potilaspopulaation rajoittamiseksi; pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esim. annostusten pienentäminen ikääntyvän väestön osalta) ja turvallista käyttöä koskevien varoitusten lisääminen (esim. käyttö yhdessä alkoholin kanssa, riippuvuus ja sietokyky, käyttö yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien analgeettien kanssa ja yliannostukset lapsilla).
For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, joka ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla, voi saada kivunlievitystä vähintään 50 % käyttämällä dekstropropoksifeeni 65 mg:aa.
- The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
-lääkevalmistekomitean katsoi, että parenteraalisia dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu,
Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Monien myyntiluvan haltijoiden ehdottamien uusien varoitusten ja laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi muut valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutosehdotukset, jotka koskivat mm. käyttöaiheita, kuvastivat näkökulmien erilaisuutta Euroopassa ja olivat usein epäjohdonmukaisiaa.
In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Tämän lisäksi komitea otti huomioon opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön yhdistetyt muut tunnetut riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden riskin.
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Näiden jäsenvaltioiden osalta olisi epäkäytännöllistä ja keskipitkällä aikavälillä mahdotonta seurata riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Intramuscular, intravenous use
Injektioneste, liuos