natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä pelkän amiodaronin kanssa tai amiodaronin ja muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Taulukko 9: Tutkimuksiin POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 ja POLARIS-4 osallistuneiden potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet
Vosevi is not recommended during pregnancy.
Raskaus Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Vorikonatsoli (CYP3A:n esto)
Cross resistance in cell culture
Ristiresistenssi soluviljelyssä
Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoreja ja/tai voimakkaita sytokromi P450:n (CYP:n) indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma) (ks. kohta 4.5).
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte [CPT] -luokka A).
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Vosevi-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
Taulukko 10: SVR12 NS5A:n estäjää saaneilla potilailla HCV-genotyypeittäin POLARIS-1-tutkimuksessa*
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Patients receiving Vosevi concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Lansopratsolid Rabepratsolid Pantopratsolid Esomepratsolid
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 29 tuntia.
Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Vosevi-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kanssa.
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamiiniantagonisteja saavat potilaat
• dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
• dabigatraani (veritulppien ehkäisemiseen käytettävä lääkeaine)
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla 263 potilaasta, jotka olivat saaneet NS5A:n estäjää ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1-tutkimuksessa (ks. taulukko 10), seitsemän potilasta (3 %) (kahdella genotyyppi 1, neljällä genotyyppi 3 ja yhdellä genotyyppi 4) ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12, sustained virologic response) ja soveltui resistenssianalyysiin; kuusi potilasta sai relapsin ja yhdellä vaste menetettiin, ja potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure of velpatasvir.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea 100 % (19/19)
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä 2 potilasta 109:stä (2 %) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Vosevi-valmisteen samanaikaisen annon atatsanaviirin kanssa odotetaan suurentava voksilapreviirin pitoisuutta.
Potential for Vosevi to affect other medicinal products
Vosevi-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Vosevi-valmisteeseen
Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
How to take Vosevi
Miten Vosevi-valmistetta otetaan
Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Pakkauskoko: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Of these 21 patients, 1 patient had virus with emergent NS5A RAVs Q30R and L31M at failure.
Näistä 21 potilaasta yhdellä potilaalla todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit Q30R ja L31M.
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
h. Annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vosevi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Taulukko 13: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan potilailla, jotka saivat Vosevi-valmistetta 8 viikon ajan tutkimuksessa POLARIS-2 ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Voksilapreviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS3/4A-proteaasin estäjä.
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Protonipumpun estäjää voidaan antaa Vosevi-valmisteen kanssa annoksena, joka ei ylitä 20 mg:aa omepratsolia vastaavaa annosta.
DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
Aiemmin virukseen vaikuttavaa lääke hoitoa saaneet potilaat (jotka eivät ole saaneet NS5A:n estäjää), GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
The patient with genotype 1a and virologic breakthrough developed the NS5A RAVs L31M and Y93H.
Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Of these 3 patients, 1 patient (33%) had virus with emergent NS5A RAV Y93N at failure.
Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti Vosevivalmisteen kanssa samanaikaisesti annettujen kaikkien K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
• Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
• If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
• Jos oksennat alle 4 tunnin sisällä Vosevi-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
1.4-fold↑
1,9-kertainen kertainen ↑
Very common headache Gastrointestinal disorders:
Melko harvinainen lihaskouristus Laboratoriotutkimukset:
Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Velpatasviirialtistus plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokkitutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjiä.
Medicinal products that inhibit OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentrations of velpatasvir or voxilaprevir.
OATP1B:tä, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa tai CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
SOF/VEL/VOX 8 weeks
SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Voxilaprevir is not renally eliminated.
Voksilapreviiri ei eliminoidu munuaisten kautta.
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Vosevi-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
POLARIS-1 (randomised double blind)
POLARIS-1 (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu)
Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Kliinisistä isolaateista saadut NS3-proteaasin sisältävät replikonit
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
Aikuiset, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi (POLARIS-3) Taulukossa 14 on esitetty SVR12-luvut ja virologiset hoitotulokset POLARIS-3-tutkimuksessa.
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Vosevi on vasta-aiheinen rosuvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Rifampisiini (toistuva annos) (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Without Cirrhosis
Ei kirroosia
The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Vosevi contains lactose.
Vosevi sisältää laktoosia.
b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Niistä 182 potilaasta, jotka olivat saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-4-tutkimuksessa (ks. taulukko 11), yksi potilas (1 %) sai relapsin ja soveltui resistenssianalyysiin.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa virukseen vaikuttavalla lääkeaineella.
Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
Samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annettu famotidiini
Interaction only studied with velpatasvir.
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Edoksabaani (OATP1B1:n esto)
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä yhteensä 3 potilasta 440:stä (1 %) (2:lla genotyyppi 1, yhdellä genotyyppi 4) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Velpatasviiri on ensisijaisesti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä ESRD.
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Yhtään NS3:n, NS5A:n tai NS5B:n nukleosidirakenteisen estäjän (NI) RAV-varianttia ei ilmennyt viidellä muulla potilaalla, jotka saivat relapsin.
Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
Voksilapreviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
At clinically relevant concentrations, voxilaprevir is not an inhibitor of hepatic transporters OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen oli voksilapreviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Muuttumaton voksilapreviiri oli merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste, jota oli keskimäärin 40 % annetusta annoksesta.