natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Organ
Kohtu
How to store Quadramet
Quadrametin säilyttäminen
What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quadramet on injektioneste, liuos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium:
Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Tällaisissa tapauksissa kipulääkkeen käytöstä on yleensä apua.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta.
Solution for injection.
Injektioneste, liuos
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Jos sairauden eteneminen sitä vaatii, lääkettä voidaan kuitenkin antaa toisen kerran kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä antokerrasta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
Red marrow Bone surfaces Skin
Punainen luuydin
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen.
Stomach
Rintakehä
Muscle
Laskimoon
Once injected it concentrates in bone lesions.
Laskimoon annosteltu Quadramet kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin.
It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Valmistetta saa pyöreinä tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Accordia otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Repaglinide Accordia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Repaglinide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repaglinide Accord -valmistetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Accordia varten.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Accordin käyttöön, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Repaglinide Accordille myönnetään myyntilupa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Repaglinide Accordin käytön ehdoista.
Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Repaglinide Accord on geneerinen lääke.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Suositeltu alkuannos on 0,5 mg. Tätä annosta saattaa olla tarpeen lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan verensokeri pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi
This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Se tarkoittaa, että Repaglinide Accord on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Mitkä ovat Repaglinide Accordin edut ja riskit?
Other information about Repaglinide Accord
Muita tietoja Repaglinide Accordista
For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Repaglinide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Repaglinide Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinide Accordia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeriarvoja.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Koska Repaglinide Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinide Accord on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Accord auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä, ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Repaglinide Accordin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Why has Repaglinide Accord been approved?
Miksi Repaglinide Accord on hyväksytty?
EPAR summary for the public repaglinide
Julkinen EPAR-yhteenveto repaglinidi
What is Repaglinide Accord?
Mitä Repaglinide Accord on?
blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se on väliaikaisesti epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Accordia.
How has Repaglinide Accord been studied?
Miten Repaglinide Accordia on tutkittu?
How is Repaglinide Accord used?
Miten Repaglinide Accordia käytetään?
What is Repaglinide Accord used for?
Mihin Repaglinide Accordia käytetään?
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
--1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
--1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
1 pre-filled syringe without needles
1 esitäytetty ruisku ilman neuloja
10 pre-filled syringes with needles
10 esitäytettyä ruiskua neulojen kanssa
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
1 pre-filled syringe with needles
1 esitäytetty ruisku neulojen kanssa
Treatment is usually continued for 2 years.
Hoitoa jatketaan yleensä kaksi vuotta.
The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Suositeltu annos aikuisille on yksi pussi kolmesti päivässä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Granupasin käytöstä.
The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Lääkkeelle vaihdettiin 15. toukokuuta 2014 nimeksi Granupas.
The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 166 tuberkuloosipotilasta, joiden ikä oli 15-30 vuotta.
They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Heille annetaan joka päivä yhteensä 150 mg painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
What is Granupas and what is it used for?
Mitä Granupas on ja mihin sitä käytetään?
PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
PASia on käytetty EU:ssa useita vuosia osana tuberkuloosin yhdistelmähoitoa.
A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Granupasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Granupas
Muita tietoja Granupasista
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Granupas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
What benefits of Granupas have been shown in studies?
Mitä hyötyä Granupasista on havaittu tutkimuksissa?
Why is Granupas approved?
Miksi Granupas on hyväksytty?
In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Lasten ja nuorten päiväannos määräytyy painon mukaan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Miten voidaan varmistaa Granupasin turvallinen ja tehokas käyttö?
The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Lääkkeen hyöty osana tuberkuloosin yhdistelmähoitoa osoitettiin lääkeyhtiön toimittamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joista kahta pidettiin hakemukseen liittyvinä päätutkimuksina.
Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Tunnettiin aikaisemmin nimellä Para-aminosalicylic acid Lucane
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Granupasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Granupaslääkevalmistetta.
The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Granupasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, ripuli ja pehmeä uloste, pyörrytys, kävely- ja tasapainohäiriöt sekä allergiset ihoreaktiot ja ihottuma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Euroopan komissio myönsi 7. huhtikuuta 2014 Para-aminosalicylic acid Lucanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Granupasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Granupasista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What are the risks associated with Granupas?
Mitä riskejä Granupasiin liittyy?
Granupas can only be obtained with a prescription.
Granupasia saa vain lääkärin määräyksestä.
By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Estämällä tätä kemikaalia ja korvaamalla sen foolihapon tuottamisprosesseissa para-aminosalisyylihappo vähentää tuotetun foolihapon määrää ja estää siten M. tuberculosis -bakteerien kasvua tai hidastaa sitä.
Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Granupasia eivät saa ottaa potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatominta.
The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Hakija toimitti myös julkaistua tietoa lapsilla käytettävistä para-aminosalisyylihapon annoksista.
The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Granupasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Para-aminosalisyylihappoa käytettiin aiemmin yleisesti yhdistelmähoidossa, mutta sen käyttö keskeytettiin valtaosin mahaan kohdistuneiden haittavaikutusten vuoksi.
In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 341 yli 12-vuotiasta potilasta, para-aminosalisyylihapon ja isoniatsidin yhdistelmää verrattiin pelkkään isoniatsidiin.
Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Granupas on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on para-aminosalisyylihappo (PAS).
Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Monilääkeresistenssi tarkoittaa, että tuberkuloosia aiheuttavat bakteerit (Mycobacterium tuberculosis) ovat resistenttejä ainakin isoniatsidille ja rifampisiinille, joita käytetään yleisesti tuberkuloosin hoitoon.
The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikuttavasta aineesta para-aminosalisyylihaposta on osoitettu olevan hyötyä, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tuberkuloosin hoitoon, ja että se vähentää resistenssin kehittymistä muille lääkkeille.
PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
PAS muistuttaa kemikaalia (para-aminobentsoehappoa), jota bakteerit käyttävät uusien bakteerien kasvuun tarvittavan foolihapon tuottamiseen.
It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Se on tarkoitettu käytettäväksi osana aikuisten ja vähintään 28 päivän ikäisten lasten monilääkeresistentin tuberkuloosin yhdistelmähoitoa, kun tehokas hoito-ohjelma ei ole muuten mahdollinen resistenssin tai haittavaikutusten vuoksi.
The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Vaikuttava aine PAS on bakteriostaattinen aine, joka vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerien kasvua.
In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Lisäksi para-aminosalisyylihapon ja isoniatsidin yhdistelmä vähensi isoniatsidiresistenssin kehittymistä: vuoden kuluttua 47 prosentilla isoniatsidiryhmän potilaista oli resistenttejä bakteereja, kun vastaava luku oli ainoastaan 8 prosenttia yhdistelmäryhmässä.
After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
12 kuukauden kuluttua 90 prosentilla yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ei ollut bakteereja ysköksessä, ja vastaava luku oli 51 prosenttia potilaista, jotka saivat vastaavan annoksen pelkkää isoniatsidia.
PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Para-aminosalisyylihappo vähensi yhdessä streptomysiinin kanssa otettuna myös streptomysiiniresistenssin kehittymistä: streptomysiinin vaikutus bakteereihin säilyi 89 prosentilla yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 21 prosentilla pelkästään streptomysiiniä saaneista potilaista.
It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Sitä on saatavana 4 gramman pusseihin pakattuina enterorakeina, joiden avulla vaikuttava aine kulkee suolistoon hajoamatta mahassa ja mahaan kohdistuvat sivuvaikutukset vähenevät.
The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Potilaat saivat kolme kuukautta joko pelkästään para-aminosalisyylihappoa tai toista lääkettä nimeltä streptomysiini tai para-aminosalisyylihapon ja streptomysiinin yhdistelmää.
The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Granupas sisältää enterorakeita, jotka on suunniteltu kulkemaan suolistoon hajoamatta mahassa, mikä vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia.
The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Maailman terveysjärjestö suosittelee para-aminosalisyylihappoa edelleen osaksi monilääkeresistentin tuberkuloosin yhdistelmähoitoa.
For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Granupas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Granupasin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
How does Granupas work?
Miten Granupas vaikuttaa?
A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Pienten lasten pienet annokset mitataan annostelulusikalla.
para-aminosalicylic acid
Granupas para-aminosalisyylihappo
How is Granupas used?
Miten Granupas-valmistetta käytetään?
For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Granupasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Lisäksi 33 prosentilla yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku para-aminosalisyylihappoa saaneiden ryhmässä oli 8 prosenttia.
At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Kuuden kuukauden kuluttua rintakehän röntgenkuvissa ilmeni paranemista 87 prosentilla yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 56 prosentilla pelkkää paraaminosalisyylihappoa saaneista potilaista.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.