natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ZIMULTI-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
• Diabetic patients
• Diabeetikot
Take special care with ZIMULTI
Ole erityisen varovainen ZIMULTI-valmisteen suhteen:
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZIMULTI
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Tendiniitti Lihaskrampit Lihaskouristuks et
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ZIMULTI- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
• Lactose
Laktoosi
− if you are breast-feeding
Jos unohdat ottaa ZIMULTI-valmistetta
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen läpipainopakkauksille: 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Yhden vuoden kohdalla keskimääräiseksi painon pudotukseksi osoitettiin ZIMULTI 20 mg:lla 5,3 kg ja plasebolla 1,4 kg (ero -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita Levottomuus Ärtyneisyys Hermostuneisuus
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Painon pudotus kahden vuoden jälkeen oli ZIMULTI 20 mg -ryhmässä 5,1 kg ja plaseboryhmässä 1,2 kg (ero -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3;p< 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Keskimääräinen painon pudotus oli 6,5 kg vuoden kuluttua lähtötilanteesta ZIMULTI 20 mg -ryhmässä verrattuna plaseboon, jolla keskimääräinen painon pudotus oli 1,6 kg (ero - 4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit rimonabantti
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
− gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu.
Gastroenteritis
Verisuonistot
• Race
Rotu
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Annoksella 60 mg/kg vaikutukset näkyivät keltarauhasten määrän, alkioiden kiinnittymisen ja elinkelpoisten sikiöiden määrän vähenemisenä.
• Drug Interaction
Lääkeaineinteraktiot
HOW TO TAKE ZIMULTI
MITEN ZIMULTI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Älä käytä ZIMULTI-valmistetta - jos kärsit masennuksesta - jos saat masennukseen hoitoa - jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ZIMULTIn jollekin muulle aineelle - jos imetät
Lethargy Tremor
Paniikki-oireet Viha
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia: infektiot: sinuiitti aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen, ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkaus
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että imemisrefleksin laukaisijana vastasyntyneillä hiirillä toimii endokannabinoidijärjestelmä CB1reseptorien välityksellä.
• deep, rapid, difficult breathing
• syvä, nopea, raskas hengitys
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Absoluuttinen hyötyosuus (noin 55-65 %) oli kuitenkin alempi alle 12-vuotiailla potilailla.
What Combivir is and what it is used for
Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Do not take Combivir:
Älä ota Combiviriä:
Combivir helps to control your condition.
Combivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä Miten Combiviriä otetaan
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
• klaritromysiini, antibiootti jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Combivir-annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Haittavaikutusprofiili aikuisilla ja nuorilla vaikuttaa samanlaiselta.
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jos olet ottanut Combivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Combivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
In vitroherkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien mukaan.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Tsidovudiinista sitoutuu plasman proteiineihin 34-38 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.1998
What you need to know before you take Combivir
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Combivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Combivir-tabletteja ei tule antaa alle 14 kg painaville lapsille, koska annosta ei voida määrittää tarkasti lapsen painon mukaisesti.
Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Combivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
What Combivir contains
Mitä Combivir sisältää
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR01.
Date of renewal authorisation:13 February 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:13.2.2008
If you forget to take Combivir
Jos unohdat ottaa Combiviriä
Other medicines and Combivir
Muut lääkevalmisteet ja Combivir
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Combivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Jos saat infektio-oireita Combivir-hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Näiden merkkien ilmetessä Combivir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Tämä johtopäätös perustuu fysikaaliskemialliseen ja farmakokineettiseen tietoon ja edellyttää, että potilas murskaa ja sekoittaa tabletin 100 %:sti ja nielee lääkkeen välittömästi.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
• jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Farmakokinetiikka lapsilla: Yli 5-6-kuukautta vanhoilla lapsilla tsidovudiinin farmakokineettinen profiili on samanlainen kuin aikuisilla.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Oraalisen lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on yleensä 80-85 % ja tsidovudiinin 60-70 %.
These medicines should not be used with Combivir:
Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Combivirin kanssa:
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Sen vuoksi lamivudiinihoidon jatkamista M184V-mutaation ilmaantumisesta huolimatta tulee harkita vain tapauksissa, joissa ei ole käytettävissä muita aktiiveja NRTI-lääkkeitä.
Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Tällä annoksella saavutetaan keskimääräinen AUC0-12, joka on 3800-5300 ng.h/ml.
Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
AUC ↓ 14 %, 32 %, 36 % Cmax ↓ 28 %, 52 %, 55 %
Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Combivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Combiviriä ei pidä ottaa yhdessä muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
HIV-infektion hoidossa vain 300 mg:n vuorokausiannoksen (yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa) on osoitettu olevan tehokas.
Do not store above 30oC.
Säilytä alle 30 oC:ssa.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Combivir-hoidon aikana.
Combivir can be taken with or without food.
Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Tätä varianttia kehittyy sekä in vitro että HIV-1infektoituneilla potilailla, jotka ovat saaneet lamivudiinia sisältävää antiretrovirushoitoa.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Tsidovudiini imeytyy hyvin suolistosta ja kaikilla aikuisilla ja lapsilla tutkituilla annostasoilla biologinen hyötyosuus oli 60-74 %, keskimäärin 65 %.
Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Combivir sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Yleisyydessä käytetään luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Sen vuoksi Combivir on kontraindisoitu näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
• veren bilirubiinimäärän nousu (maksan tuottama aine), mikä voi tehdä ihostasi kellertävän.
Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Combivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Very common : Headache
Hyvin yleinen: päänsärky
Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Opportunistiset infektiot: Combiviria tai muita antiretroviruslääkkeitä saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Tavallinen Combivir-annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Annostus 180 mg/m2 neljä kertaa vuorokaudessa sai lapsilla aikaan samanlaisen systeemisen altistuksen (24 tunnin AUC 40,0 h µM tai 10,7 h µg/ml) kuin annos 200 mg kuudesti vuorokaudessa aikuisilla (40,7 h µM tai 10,9 h µg/ml).
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
ANTIHISTAMIINIT (HISTAMIINI H1 RESEPTORIN ANTAGONISTIT) ranitidiini/lamivudiini
If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Jos otat enemmän Combiviriä kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa Combiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Combivirin ja klaritromysiinin antamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Combivir-hoidon aikana.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Ei kuitenkaan tiedetä, liittyivätkö nämä antiretrovirushoitoon vai hoidettavaan HIVinfektioon.
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Lamivudiinia tai tsidovudiinia raskauden aikana saaneista naisista oleva suuri määrä tietoa ei osoita niiden olevan epämuodostumia aiheuttavan toksisia (yli 3 000 altistusta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana kummastakin vaikuttavasta aineesta; näistä 2 000 altistuksessa nainen sai sekä lamivudiinia että tsidovudiinia).
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Combivir kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät läpipainopakkauksia tai purkin, jossa on lapsiturvallinen korkki.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Annostusohje 14-30 kg painaville lapsille perustuu pääasiassa farmakokineettiseen mallintamiseen ja sitä tukee Combivirin komponenteilla lamivudiinilla ja tsidovudiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatu tieto.
Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Combivir voi aiheuttaa pyörrytystä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää valppauttasi.
There is limited experience of overdosage with Combivir.
Combivirin yliannostuksesta on rajoitetusti kokemuksia.
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja (aplastinen anemia).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen tärkeimpään plasmaproteiiniin, albumiiniin, vähäistä (alle 36 % seerumin albumiiniin in vitro).
Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Herts SG12 0DJ
Swallow Combivir tablets, with some water.
Niele Combivir-tabletit veden kanssa.
Take special care with Combivir
Ole erityisen varovainen Combivirin suhteen
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudiini-TP ja tsidovudiini-TP vaikuttavat selektiivisen estävästi HIV-1:n ja HIV 2:n replikoitumiseen in vitro; Lamivudiini tehoaa myös tsidovudiinille resistentteihin kliinisiin HIV-kantoihin.
The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Combivirin vaikuttavat aineet saattavat estää solun DNA:n replikaatiota ja tsidovudiinin on yhdessä eläinkokeessa osoitettu olevan transplasentaalisesti karsinogeeninen (ks. kohta 5.3).
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
On tärkeää, että luet pidemmällä tässä kohdassa olevan tiedon otsikon ”Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoidon haittavaikutukset” alta.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Combivir-hoito on lopetettava heti, jos potilaalla esiintyy pankreatiittiin viittaavia kliinisiä merkkejä, oireita tai laboratoriolöydöksiä.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa onko jokin oire Combivirin haittavaikutus, jonkin muun samanaikaisesti otetun lääkkeen haittavikutus vai aiheutuuko se itse HIV-taudista.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Kliinisissä tutkimuksissa lamivudiinin yhdessä tsidovudiinin kanssa on osoitettu vähentävän HIV-1kuormitusta ja lisäävän CD4-solujen määrää.
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Nämä tymidiinianalogimutaatiot eivät yksinään aiheuta laajaa ristiresistenssiä muita nukleosideja vastaan, joten muiden hyväksyttyjen käänteiskopioijaentsyyminestäjien käyttö on jatkossa mahdollista.
No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Combivir-annosta ei ole tarpeen muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten toiminnanvajausta (ks. kohta 4.2).
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
• luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Alle 14 kiloa painaville lapsille lamivudiinia ja tsidovudiinia (Combivirin vaikuttavia aineita) tulee antaa erillisinä valmisteina.
These include:
Muut aineet ovat:
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
• kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
In vitro tieto tuntuisi viittaavan siihen, että lamivudiinia sisältävän lääkeyhdistelmän jatkamisella huolimatta M184V:n kehittymisestä voi olla edelleen antiretroviraalista vaikutusta (todennäköisesti virusten heikentyneen toimintakyvyn vuoksi).