natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta Zometan käytön tueksi varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Peruutus ei vaikuta Zometan käyttöön luvan saaneissa käyttöaiheissa.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
Studies and Reviews
Tutkimukset ja arvioinnit
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
• Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
• Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
• Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Post-marketing surveillance
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
• Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
• Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
• Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
• Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
EU Number
EU numero Nimi
Medicinal product no longer authorised
Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Name Strength
Vahvuus Lääkemuoto
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty kynä + kaksi alkoholipyyhettä
Comprimidos
Tabletti
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
DIANE 35 µg, coated tablet
DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Clairette 2000/35 Tablets
Clairette 2000/35 Tabletti
Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bayer Pharma
Bayer plc
Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Lajos u. 48-66
Femina-35 2 mg/35 micrograms coated tablets
Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Sandoz Co-Cyprindiol Tablets 2000/35
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Ladeepharma Pharmaceutical Limited
TEVASANTE
Tshekki
Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Rákóczi út 70-72
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete 0,035 mg 2,00 mg
Reigate, Surrey RH2 9RJ
Surrey KT10 9NW United Kingdom
LU1 3LU
Luton LU1 3LU
Etterstad 0601, OSLO
Etterstad 0601, OSLO Norway
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
S-15185 Södertälje, Sweden
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
W2 6BD,
2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
AstraZeneca UK Ltd.
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton,
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom
Date of latest renewal: 23 March 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
This is especially important if you are taking:
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
• increased hair loss,
• lisääntynyt hiustenlähtö
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä neuvoa.
• severe and potentially severe allergic reactions,
• vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The tablets are packed in bottles.
Tabletit on pakattu purkkeihin.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Fertility was not reduced.
Fertiliteetti ei laskenut.
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Tell your doctor immediately if you experience:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
• Patients with serious infections (see section 4.4).
• potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide medac -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide medac -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
• zidovudine for HIV infection
• tsidovudiinia HIV-infektioon
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
• theophylline for asthma
• theofylliiniä astmaan
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Leflunomide medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
• jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 heinäkuu 2010
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
• ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
3 days.
3 vuorokauden ajan.
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
What Leflunomide medac is and what it is used for
Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
• The active substance is leflunomide.
• Vaikuttava aine on leflunomidi.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide medac -hoidon aloittamisen jälkeen.
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Verenpaine Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Konsentraation voidaan olettaa laskevan alle 0,02 mg/l noin kahden vuoden jälkeen leflunomidihoidon loppumisesta.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
• raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).