natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Increased intraocular pressure
Silmänpaineen nousu
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
• silmän tai silmän ulkopinnan tulehdus
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Silmänsisäisen paineen nousun esiintyvyydessä ei havaittu tilastollista eroa silmänsisäisestä paineen noususta tai glaukoomasta aikaisemmin kärsineiden potilaiden ja ilman näitä tekijöitä olleiden potilaiden välillä.
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
• silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
• decreased pressure inside the eye
• silmänpaineen aleneminen
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
• occlusion of the vein at the back of the eye
• silmän takaosan laskimon tukkeutuma
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
VEGF165:n selektiivinen esto pegaptanibilla suppressoi eläimillä patologista uudissuonittumista yhtä tehokkaasti kuin kokonaisvaltainen VEGF:n esto.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu silmänsisäisen paineen pientä pysyvää nousua toistuvien silmän lasiaisinjektioiden jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
• silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Ruiskuun on esitäytetty 0,25-0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
• verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
• sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Muita silmään kohdistuneita yleisiä haittavaikutuksia, joiden ilmoitettiin mahdollisesti liittyneen lääkkeeseen tai ruiskeen antoon:
Absorption:
Imeytyminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Dosing line 3rd Rib (top edge)
Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
• clouding of the lens (cataract)
• mykiön samentuminen (kaihi)
Sham sham/sham+ discontinued
Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
• disorder of the surface of the eye (cornea)
• silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
• eye discomfort
• epämiellyttävä tunne silmässä
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy iän myötä.
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vammat ja myrkytykset Melko harvinaiset silmän pinnan naarmuuntuminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
• discharge of inner jelly of the eye
• silmäluomen riippuminen
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Macugen 0,3 mg injektioneste pegaptanibi
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Pegaptanibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli silmänpohjan ikärappeuma tai diabeettinen makulaturvotus, todettiin joitakin tromboembolisia valtimotapahtumia.
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset kosketusihottuma; ekseema; hiusten värimuutokset; ihottuma; kutina; yöhikoilu
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Ennen injektiota silmä on puudutettava riittävällä tavalla ja potilaalle on annettava paikallisesti annosteltavaa laajakirjoista mikrobilääkettä.
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Silmät Hyvin yleiset silmän etukammion tulehdus; silmäkipu; silmänpaineen nousu; pinnallinen, epäspesifinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata); ”liikkuvat roskat” lasiaisessa; lasiaisen samentumat
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Silmän lasiaiseen annettujen VEGF:n estäjäinjektioiden jälkeen on raportoitu systeemisiä haittatapahtumia, mm. verenvuotoa muualla kuin silmässä ja tromboembolisia valtimotapahtumia.
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
• tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)
• injection site reaction, injection site vesicles
• reaktio pistokohdassa, vesirakkula pistokohdassa
• scar inside the eye (retinal scar)
• arpeuma silmän sisällä (verkkokalvossa)
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
• kuvallinen ohje injektion annosta lasiaiseen
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
Cardiac disorders Uncommon palpitations
Sydän Melko harvinaiset sydämentykytys
• elevation of the liver enzymes, abrasion.
• maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• pupillin tai värikalvon häiriö
What Macugen looks like and contents of the pack
Macugenin kuvaus ja pakkauskoko
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Date of first authorisation: 20/04/2016
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
The vaccine is safe in infected dogs.
Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
ATCvet code: QI07AO01
ATCvet-koodi: QI07AO01
Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)* * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Infektoituneiden koirien uudelleen rokottaminen ei pahentanut taudin kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet (katso kohta 4.6).
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille - inaktivoidut parasiittirokotteet - Leishmania-loinen.
For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla toimenpiteillä.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Primary vaccination scheme:
Ensimmäinen rokotus:
Solvent Water for injections: q.s.
Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.
Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Annosta (0,5 ml) kohti: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 EY
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
20 doses
20 annosta
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: natriumkloridi arginiinihydrokloridi boorihappo
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa erirotuiset seronegatiiviset koirat altistuivat Leishmania infantum -loiselle luonnollisissa olosuhteissa kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Water for injections.
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Rokotusta edeltävää lääkitystä sisäloisia vastaan suositellaan loistartunnan saaneille koirille.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Lyophilisate vial Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
Kuiva-ainetta, kylmäkuivattua sisältävä injektiopullo Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 1 rokoteannos;
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt.
Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Uusintarokotus: Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).
4 doses
4 annosta
EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
{KK/VVVV} Käytä sekoitettu pakkaus heti.
Lyohilisate:
Liuotin:
Shelf life of the solvent: 5 years.
Liuotin: 5 vuotta.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole.
Primary vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Ensimmäinen rokotus: Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT L. infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Arginine hydrochloride
Apuaineet: natriumkloridi arginiinihydrokloridi boorihappo
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) if necessary:
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa): Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei ole.
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPANJA
Lyophilisate (white lyophilisate)
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of the solvent.
Liuota yksi injektiopullollinen valkoista kuiva-ainetta 0,5 ml:lla liuotinta.
Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of solvent.
Liuota yksi injektiopullollinen valkoista kuiva-ainetta käyttövalmiiksi 0,5 ml:lla liuotinta.
A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).
After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotteen jälkeistä injektiokohdan raapimista.