natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active severe infections (see section 4.4).
Aktiiviset vaikea-asteiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Other medicines and Polivy
Muut lääkevalmisteet ja Polivy
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Terveydenhoidon ammattilaiset säilyttävät Polivy-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 140 mg
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Stop Polivy infusion immediately.
Lopeta Polivy-infuusio heti.
80% of patients had refractory disease.
80 %:lla potilaista oli hoitoon reagoimaton tauti.
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Jos suunniteltu Polivy-annos jää antamatta, se pitää antaa mahdollisimman pian, ja hoitoaikataulua muutetaan siten, että antoväli säilyy 21 päivänä.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Polivy-hoidon.
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Noudata asianmukaisia käsittely- ja hävittämistapoja (ks. kohta 6.6).
Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Polivy-hoitoa ei ole tutkittu HIV-potilailla.
The dose of this medicine depends on your body weight.
Tämän lääkkeen annos perustuu painoosi.
PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliinisissä Polivy-tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi ≥ 65-vuotiaita potilaita sen selvittämiseksi, onko heidän vasteensa erilainen nuorempiin potilaisiin verrattuna.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Polivy voi aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia, joista on heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta.
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Grade 3-4 Neutropenia
Asteen 3-4 neutropenia
Dose modification1
Annosmuutos1
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Jos ilma poistetaan, tarvitaan infuusiovälineet, joissa on ilmareiällä varustettu piikki, jotta varmistetaan tarkka annostelu infuusion aikana.
The following side effects have been reported with this medicine:
Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet; muut antineoplastiset lääkeaineet; monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC37
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
· Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
What Polivy is and what it is used for
Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Jos sinulla on perifeerisen neuropatian oireita, lääkäri voi pienentää annostasi.
Very common pruritis
Hyvin yleinen kutina
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Välikonsentraatti ja infuusioliuos eivät saa jäätyä eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Laimennetun valmisteen kokonaissäilytysaika ja kuljetusaika yhteensä eivät saa ylittää taulukossa 6 mainittua säilytysaikaa (ks. kohta 6.3).
What other medicines Polivy is given with
Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Monometyyliauristatiini E ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymejä.
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Raskaana olevalle naiselle pitää kertoa sikiölle aiheutuvasta riskistä.
Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Keskeytä Polivy-infuusio, ja anna tukihoitoa.
Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Edelleen laimennettava Polivy-kokonaisannos (ml) = Polivy-annos (mg/kg) × potilaan paino (kg)
Grade 3-4 Thrombocytopenia
Asteen 3-4 trombosytopenia
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Tutkimuksessa GO29365 Polivy-hoitoa saaneista 173 potilaasta 95 potilasta (55 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä (kohta 4.4), ks. taulukko 1 jäljempänä.
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Polivy, bendamustiini ja rituksimabi voidaan antaa missä tahansa järjestyksessä kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polivyhoitoa ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, paitsi jos mahdolliset hyödyt äidille ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
• Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Iältään ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Reactivation of latent infections has been reported.
Piilevien infektioiden reaktivaatiota on raportoitu.
• If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
• Jos sinulla on perifeerinen neuropatia, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1,4 mg:aan painokiloa kohden.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. taulukko 3.
• Do not freeze.
· Ei saa jäätyä.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
There are no data in pregnant women using Polivy.
Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Noudatetaan antineoplastisten ja sytotoksisten lääkkeiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämisohjeita.
Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
80 potilaasta 64 potilaan (80 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 0-1, ja 80 potilaasta 14 potilaan (18 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 2.
If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivyvalmistetta.
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you miss an appointment, make another one straight away.
Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Kaiken kaikkiaan 48 %:lla potilaista oli aktivoituneen B-solun kaltainen (ABC) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja 40 %:lla oli itukeskussoluperäinen (GCB) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Motorista ja sensomotorista perifeeristä neuropatiaa on kuitenkin myös raportoitu.
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Pääasiallisia syitä siihen, että potilaat eivät soveltuneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, olivat ikä (40 %), riittämätön vaste salvage-hoitoon (26 %) ja aiemmin epäonnistunut siirto (20 %).
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
1Jos pääasiallinen syy on lymfooma, bendamustiiniannosta ei tarvitse pienentää.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
• you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
· jos olet saamassa rokotuksen tai jos sinulle suunnitellaan rokotuksen antamista lähiaikoina.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Suositusannosta ei ole määritetty potilaille, joiden CrCl on < 30 ml/min, koska tietoja ei ole riittävästi.
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Jos infuusioon liittyviä oireita ei ilmaannu, infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h 30 minuutin välein.
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Polivy on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on polyvinyylikloridia (PVC) tai polyolefiineja, kuten polyeteeniä (PE) tai polypropeenia.
The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.
• if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
· jos bendamustiini on jo pienennetty annokseen 50 mg/m 2, lopeta kaikki hoidot.
Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
B-soluun sitoutunut lääkeaine vapauttaa MMAE:ta B-soluihin ja tuhoaa niitä.
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta
Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Kokonaiselossaolo (OS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata.
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Hyvin yleinen perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, huimaus Yleinen kävelyn häiriö, parestesiat, hypestesia
Polivy contains a cytotoxic component.
Polivy sisältää sytotoksisen komponentin.
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Älä imetä Polivy-hoidon aikana, koska pieni määrä Polivy-valmistetta voi erittyä rintamaitoon.
Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka ja nopeasti kasvava kasvain, saattaa olla tavanomaista suurempi tuumorilyysioireyhtymän riski.
In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Joillekin henkilöille voi kehittyä joidenkin veren kemiallisten aineiden (kuten kaliumin ja virtsahapon) pitoisuuksien poikkeavuuksia, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana.
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden havaitsemiseksi, ja jos oireita tai löydöksiä ilmenee, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Solution for infusion storage conditions1
Infuusionliuoksen säilytysolosuhteet1
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Tutkijan arvioima etenemättömyysaika (PFS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Grade 2-3
Aste 2-3
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
See section “Polivy contains sodium”.
Katso kohta ”Polivy sisältää natriumia”.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
oliko aiempaan hoitoon saadun vasteen kesto ≤ 12 kuukautta vai > 12 kuukautta.
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 187) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 273) potilaiden välillä.
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn pyöräillä sekä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli:
What Polivy contains
Mitä Polivy sisältää