natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Aterian rasvapitoisuudella ei ollut ilmeistä vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukainen havainnoiva prospektiivinen tutkimus selvittääkseen lesinuradialtistukseen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä pääasiassa potilailla, joilla on aiempia kardiovaskulaarisia sairauksia, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Yksittäiset arvot sopivat kuitenkin hyvin nopeilla metaboloijilla todetulle vaihteluvälille.
If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Jos otat enemmän Zurampic-valmistetta kuin sinun pitäisi Keskustele lääkärin kanssa tai mene lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Kaikki tutkimukset kestivät 12 kuukautta ja potilaat saivat kihtikohtauksia ehkäisevänä hoitona kolkisiinia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä lesinuradihoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C
Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Pakkaukset, joissa on 10, 28, 30 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Zurampic-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa ei ole riittävästi.
Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Ajan mittaan kihtikohtauksia tulee harvemmin, jos jatkat Zurampic-valmisteen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Zurampic-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Tabletin ydin hypromelloosi mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti krospovidoni, tyyppi A magnesiumstearaatti
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Salisylaattien korkeintaan 325 mg:n vuorokausiannosten suhteen ei ole rajoituksia (kardiovaskulaarinen suojaus).
Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Zurampic 200 mg tabletteja on saatavilla kirkkaissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 28, 30 tai 98 tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 100 x 1 tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon reabsorptiosta.
The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa on alle 6 mg/dl (360 µmol/l).
Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Lesinuradin Cmax ja AUC-altistukset suurenivat suhteessa lesinuradin kerta-annokseen annosalueella 5-1 200 mg.
crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
- kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, indigokarmiini, brilliant blue FCF.
Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
*Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
* Valoihottuma, valoherkkyysreaktio, allerginen dermatiitti, kutina ja nokkosihottuma.
Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Valmisteen käytöstä hyvin iäkkäille ( 75-vuotiaille) potilaille on vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Lesinuradi ei akkumuloidu toistuvien annosten jälkeen.
Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Zurampic-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen vuoksi.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Pitkäaikaisissa kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrä pieneni edelleen 60 %:lla tutkittavista, jotka siirtyivät jatkotutkimuksiin ja jatkoivat Zurampichoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin tai febuksosaatin kanssa korkeintaan yhden ylimääräisen hoitovuoden ajan.
Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua jatkamaan Zurampic-hoitoa, kun munuaistesi toiminta on parantunut.
Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Zurampic 200 mg + allopurinoli N = 405
Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Zurampic-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ellei seerumin poikkeaville kreatiniiniarvoille ole löytynyt muuta selitystä.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Lesinuradin induktiovaikutus on odotettavissa, kun lesinuradia on annettu Zurampic-valmisteen kanssa jatkuvasti 2-3 viikon ajan.
The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Se, ettei yhteisvaikutuksia havaittu, saattoi johtua CYP 2C9:n induktiosta ja OATP1B1:n ja -1B3:n estosta yhdessä.
Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Zurampic-valmisteen käyttöä.
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Flukonatsoli, CYP 2C9:n keskivahva estäjä, suurensi lesinuradin AUC-arvoja (56 %) ja Cmax-arvoja (38 %) sekä virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Lisäksi lesinuradi indusoi CYP 2B6- ja CYP 3A -entsyymejä in vitro CAR/PXR-tumareseptorien kautta.
Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Zurampic-valmistetta ei saa milloinkaan ottaa ilman ksantiinioksidaasin estäjää.
The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Allopurinolin suositeltu vähimmäisannos on 300 mg tai 200 mg potilaille, joilla munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Rifampin, an inhibitor of OATPs and an inducer of CYP2C9, decreased lesinurad exposure and slightly reduced the amount of lesinurad excreted unchanged in urine with no clinically relevant effect.
Rifampiini, OATP:n estäjä ja CYP 2C9:n induktori, pienensi lesinuradialtistusta ja pienensi hiukan virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää ilman kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Lesinurad should only be used in combination with a xanthine oxidase inhibitor because combination use reduces the amount of uric acid available for excretion and decreases the risk of renal-related events.
Lesinuradia on käytettävä ainoastaan yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, koska yhdistelmän käyttö vähentää eritettävän virtsahapon määrää ja pienentää munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaiskivitautia ilmeni vakavina haittavaikutuksina melko harvoin (alle 1 tapaus 100 potilasta kohti) (ks. taulukko 1).
Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Noin puolet lesinuradin suun kautta annetusta annoksesta poistuu CYP 2C9 -välitteisellä metabolialla.
BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
EI-PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA) PERFOROITU YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Näiden tutkimusten perusteella Zurampic-hoitoa suositellaan ainoastaan 200 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Sen vuoksi Zurampic-valmistetta suositellaan käyttämään varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka käyttävät CYP 2C9:n keskivahvaa estäjää.
You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat.
Sinun on käytettävä Zurampic-valmistetta yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa.
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Jos samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet ovat CYP 3A:n substraatteja, niiden tehon pienenemisen mahdollisuus on otettava huomioon ja niiden tehoa (esim. verenpaineen ja kolesteroliarvojen suhteen) on seurattava (ks. kohta 4.4).
The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Zurampic-valmisteen suositusannos on 200 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Lesinuradi ei ole P-glykoproteiinin, BCRP:n, OATP1B3:n, MRP2:n, MRP4:n, OCT2:n, MATE1:n tai MATE2-K:n estäjä in vitro.
Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Lesinuradi imeytyy nopeasti suun kautta antamisen jälkeen.
If this happens, keep taking Zurampic and talk to your doctor or pharmacist.
Jos näin käy, jatka Zurampic-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, Zurampic dosing must also be interrupted.
Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Zurampic-valmisteen ja CYP 3A:n substraattien yhteisvaikutustutkimuksissa terveillä tutkittavilla lesinuradi pienensi sildenafiilin ja amlodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin.
Although other doses have been studied, the recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Vaikka muitakin annoksia on tutkittu, Zurampic-valmisteen suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät virtsahapon pitoisuutta veressä.
Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Zurampic 200 mg + febuksostaatti 80 mg N = 59
**Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
** Sisältää suositellut termit: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten pitkäaikainen vajaatoiminta ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta.
Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
7 päivän sisällä radioaktiivisesti merkityn lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen annetusta radioaktiivisesta annoksesta 63 % erittyi virtsaan ja 32 % erittyi ulosteeseen.
Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Lumelääke + febuksostaatti 80 mg N = 51
Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Suun kautta annetun lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen joko aterian jälkeen tai tyhjään mahaan huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin 1-4 tunnissa.
All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Kaikilla potilailla, joilla ilmeni merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Epoxide hydrolase inhibitors
Epoksidihydrolaasin estäjät
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät, kun Zurampic-hoitoa jatkettiin.
Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään kykyyn.
At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
400 mg:n annoksella CYP 2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP 2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP 2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP 2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP 2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP 2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
Effect of other medicinal products on lesinurad
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lesinuradiin:
Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects (see section 4).
Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4).
Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Zurampic-valmistetta on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Zurampic-hoidon jatkaminen vähentää kihtikohtauksien esiintyvyyttä.
Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Zurampicvalmistetta ei pidä antaa monoterapiana eikä suositusannosta suurempina annoksina.
Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP 2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP 2C9:n että CYP 3A4:n välityksellä.
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että suuri osa radioaktiivisuudesta kertyi plasmatilaan eikä tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Vaikeiden munuaisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus suureni monoterapian yhteydessä verrattuna yhdistelmähoitoon ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, joten Zurampic-valmistetta ei pidä käyttää monoterapiana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Kun Zurampic-hoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa jatkettiin enintään 24 kuukauden ajan, sellaisten tutkittavien osuus, joilla ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan, suureni 53 %:iin.
The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
CYP 2C9 -genotyypin vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan tutkittiin 8 terveellä tutkittavalla ja 59 kihtipotilaalla, joille annettiin lesinuradia vuorokausiannoksella 200-600 mg ilman ksantiinioksidaasin estäjää tai sen kanssa.
There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Potilaista, joilla on vaikeasti (Child-Pugh-luokka C) heikentynyt maksan toiminta, ei ole kliinisiä kokemuksia.
Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP 2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).