natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Jos Eviplera-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen Eviplera-hoidon aloittamista uudelleen.
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Jos sinulla on HIV-infektio ja hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Eviplera-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
HIV-tartunnan saaneilla potilailla suoritettu populaation farmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikka ei poikkea arvioidulla ikävälillä (18-78 vuotta), joka käsittää vain kaksi vähintään 65-vuotiasta potilasta.
There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Eviplera-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Eviplera-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita, jos munuaisten toiminta edelleen heikkenee, ellei sille ole tunnistettu muuta syytä.
Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Eviplera-hoitoa seurasi varhainen vähäinen seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden suureneminen, joka säilyi vakaana ajan myötä ja jota ei pidetä kliinisesti merkittävänä (ks. kohta 4.8).
If you have hepatitis B, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Jos sinulla on B-hepatiitti, lääkäri arvioi huolellisesti, mikä on sinulle paras hoito-ohjelma.
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
• Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, koska se voi vaikuttaa tapaan, jolla lääke vapautuu elimistöösi.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Tutkimusryhmä farmakokineettisessä analyysissä osoitettiin, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolla ei ole kliinisesti olennaista vaikutusta altistumiseen rilpiviriinille.
There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
Immune system disorders Common:
Immuunijärjestelmä Yleiset:
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon (kaksi Evipleran kolmesta vaikuttavasta aineesta) lopettamisen jälkeen.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Ajanjaksolla, jolloin efavirentsin plasmapitoisuuksien laskiessa ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien noustessa vaihdon jälkeen yhdenkään potilaan efavirentsi- ja rilpiviriinitaso ei ollut vastaavien IC90-arvojen alapuolella samanaikaisesti.
• Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
• Didanosiinia sisältävät (HIV-infektioon käytettävät) lääkkeet: Evipleran otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressä ja pienentää CD4+-solumäärää.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella, murskata tai jakaa, koska se voi vaikuttaa Eviplera-valmisteen imeytymiseen.
DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
DXA-alitutkimukset osoittivat, että pieni mutta tilastollisesti merkittävä lasku koko kehon BMD:n ja BMC:n lähtötasosta oli samanlainen rilpiviriinija kontrolliryhmässä viikolla 48 ja viikolla 96.
It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden CrCl lasketaan ennen Eviplera-hoidon aloittamista ja että munuaisten toimintaa (CrCl ja seerumin fosfaattiarvot) myös tutkitaan 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisiin liittyviä riskitekijöitä.
It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Ei tiedetä, kulkeutuuko rilpiviriini istukkaan raskaana olevilla naisilla.
If you forget to take Eviplera
Jos unohdat ottaa Evipleraa
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Tämä koskee myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Evipleravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Tenofoviirin EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,04-8,5 µM.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Kaksi Evipleran vaikuttavista aineista (tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini) vaikuttavat jonkin verran hepatiitti B -virusta vastaan.
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β eikä mitokondrioiden DNA-polymeraasia γ.
Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Älä lopeta Evipleran ottamista Älä lopeta Evipleran ottamista puhumatta siitä lääkärin kanssa.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % ja 6,1 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja virtsassa.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Ulosteessa muuttumatonta rilpiviriinia oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
Nämä oireet hävisivät Eviplera-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Eviplera-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
• Medicines that may damage your kidneys, examples include:
• Lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa munuaisia, kuten:
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Yksittäiset resistenssiin liittyvät mutaatiot, joihin liittyi herkkyyden menetys rilpiviriinille, olivat: K101P ja Y181V/I.
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti auta poistamaan vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
• Naiset eivät saa tulla raskaaksi Eviplera-hoidon aikana.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
On suositeltavaa, että Eviplera niellään kokonaisena veden kera.
If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Jos otat vahingossa Evipleraa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
1 Fenotyyppinen resistenssi rilpiviriinille (> 3,7 kertaa korkeampi muutos kontrolliryhmään verrattuna).
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
K103N-substituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100Isubstituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Koska Eviplera voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Evipleraa, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta.
hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2
hypertriglyseridemia1, 2, hyperglykemia1, vähentynyt ruokahalu2
1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
1 Emtrisitabiinin tunnistettu haittavaikutus.
There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Ei ole riittävästi tietoja Eviplera-valmisteen käytön perustelemiseksi potilailla, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
26 potilaasta, joista ei ollut saatavilla tietoja viikon 48 ikkunassa, 7 potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi, 16 potilasta keskeytti muiden syiden vuoksi ja 3 potilaan tiedot puuttuivat, mutta he jatkoivat tutkimuslääkkeen käyttöä.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Famotidiini/emtrisitabiini
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Mitään muita reittejä emtrisitabiinin tai tenofoviirin resistenssin kehittymiselle ei ole tunnistettu.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Virologisten epäonnistumisten määrä oli viikolla 96 rilpiviriinihaarassa suurempi kuin efavirentsihaarassa, mutta on huomattava, että suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Emtrisitabiinin 50 % tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Rintaruokinta on lopetettava Eviplera-hoidon ajaksi.
• H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
• H2-antagonistit (famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini) Nämä lääkkeet voivat pienentää rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti HIV-1:een, HIV-2:een ja HBV:hen.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Eviplera-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille joko kevyen aterian (390 kcal) tai normaalin aterian (540 kcal) yhteydessä johti rilpiviriinin ja tenofoviirin lisääntyneisiin altistuksiin verrattuna sen antamiseen paastotilassa.
Eviplera contains lactose monohydrate.
Eviplera sisältää laktoosimonohydraattia.
The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin kolmoisyhdistelmä osoitti synergististä antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista HBV-infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion hoidosta.
Not enough patients over the age of 65
Yli 65-vuotiaita potilaita ei ole tutkittu tarpeeksi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Eviplera-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
increased bilirubin1, 2
kohonneet bilirubiiniarvot1, 2
Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua muilla HIV-infektion hoidossa käytetyillä lääkkeillä (ks.
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kun rilpiviriinia käytettiin osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus (AUC) oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Näissä tutkimuksissa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia tietojen ollessa riittämättömät (ks. kohta 4.2).
4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
4 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta
• Difficulty sleeping (insomnia)
• univaikeudet (unettomuus)
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Resistenssitulokset potilaille, joilla oli tutkimussuunnitelmassa määritetty virologinen epäonnistuminen ja fenotyyppinen resistenssi viikolla 96, on esitetty taulukossa 6:
If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Jos lopetat Eviplera-hoidon, lääkäri voi suositella hepatiitti B -hoidon jatkamista.
[outer packaging only]
[Vain ulkopakkauksessa]
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois sitä, että rilpiviriini voi lisätä altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n inhibitiolle (esim. dabigatraanieteksilaatti).
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteessa saamaan joko rilpiviriinihydrokloridia 25 mg (n = 686) kerran päivässä tai efavirentsiä 600 mg (n = 682) kerran päivässä taustahoidon lisäksi.
However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Virtsassa havaittiin ainoastaan vähäisiä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Viikon 24 jälkeen vielä kahden muun Eviplera-haaran potilaan HIV-1: lle kehittyi resistenssi viikolle 48 mennessä (yhteensä 4 potilaalle 469: stä, 0,9 %).
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
• deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Taulukko 7: Tutkimuksen GS-US-264-0106 satunnaistetun hoidon tulokset viikolla 24a
renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen)3, akuutti tubulusnekroosi3, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, 8, nefrogeeninen diabetes insipidus3