natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yliherkkyyden tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
What Accofil is used for
Mihin Accofilia käytetään
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Polikliinisessä käytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Reduce to 0.5 MU (5µg) /kg/day
Vähennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 µg)/kg/vrk
Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Diarrhoeaa,e Vomitinga,e Nauseaa
anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Not know n disturbances
Nestetasa ¬painon häiriöt
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Vähennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 µg/kg/vrk
Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Musculoskeletal painc
Muskuloskeletaal inen kipuc
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU (10 µg)/kg/vrk.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-siirteiden vastaanottajilla
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
(Sweets syndrome)
(osteoporoosi)
Prior exposure to cytotoxic agents
Aiempi altistus sytotoksisille aineille
How to use Accofil
Miten Accofilia käytetään
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
d. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää.
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1-2 viikon välein niin, että neutrofiilien keskimääräinen määrä saadaan pysymään välillä 1,5 x 109/l ja 10 x 109/l.
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Accofil sisältää apuaineena 50 mg/ml sorbitolia (E420).
Blood lactate dehydrogenase increased
Veren laktaattide hydrogena asin lisääntymi nen
During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Sirppisolupoikkeavuutta tai -sairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
• low red blood cell count (anaemia)
• punasolujen niukkuus (anemia)
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Vammat ja myrkytyks et
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
For reversal of neutropenia
Idiopaattinen tai syklinen neutropenia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Special warnings and precautions across indications
Varoitukset ja varotoimet kaikissa käyttöaiheissa
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.96 mg/ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,96 mg/ml.
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Trombosytopeniaa on raportoitu esiintyneen yleisesti filgrastiimia saavilla potilailla.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Sirppisol u-anemia, johon liittyy sirppisolu kriisi
Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Splenomegaliaa on raportoitu esiintyneen yleisesti filgrastiimin annon jälkeen.
• if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
• jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Splenomegaliaa on raportoitu esiintyneen hyvin yleisesti ja pernan repeämistä yleisesti filgrastiimin annon jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Jokainen ruisku 0,5 ml sisältää 30 MU filgrastiimia (0,6 mg/ml).
Acute respiratory distress syndromea
Akuutti hengitysvaike usoireyhtymäa
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Jos Accofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Jokainen 0,5 ml:n ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia (0,96 mg/ml).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)).
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
• decreased appetite
• pienentynyt luuntiheys
Anaphylact ic reaction
Verensiirto reaktioe aKs.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrogrammaa/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Muscle spasms Osteoporosis
Kapill aarivu otooireyh tymäa
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Tämä on emolle toksinen annos, joka vastaa noin 50-90 kertaa suurempaa systeemistä altistusta kuin kliinisen annoksen 5 µg/kg/vrk saaneiden potilaiden altistus.
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Trombosytopenia Anemiae
Immune system disorders
Immuunijä rjestelmä
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) oireita.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito on keskeytettävä.
• low blood pressure (hypotension)
• heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Markkinoilletulon jälkeen filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ihon vaskuliittitapauksia.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista Pitkäaikaiskäytössä ihovaskuliittia on ilmoitettu esiintyneen 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Pulmonary oedemaa
Keuhkoverenv uoto
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Ilman neulansuojusta varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalipneumoniaa.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Esitäytetyssä ruiskussa voi on ilmakuplia.
Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus bKäänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus) cMukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu dTapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen filgrastiimilla potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio eHaittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempi filgrastiimia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla ja jotka ilmenivät maligniteetin tai sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkiseurauksena
Anaphylactic reaction
Anafylak tinen reaktio
Venoocclusive diseased
Venookklusiivinen sairausd
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan esiintyvyydeksi on arvioitu melko harvinainen.
Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Splenome galiaa Hemoglob iiniarvon pienenemi nene
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Injektio- tai infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
N Acute Grade II - IV GvHD
N Akuutti asteen 2-4
EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
EU/1/14/946/003 - 1 esitäytetty ruisku EU/1/14/946/004 - 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/14/946/012 - 3 esitäytettyä ruiskua EU/1/14/946/015 - 10 esitäytettyä ruiskua
Oropharyngeal paina,e
Ripulia,e Oksentelua,e
ARDS is uncommon in patients with cancer;
Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleinen syöpäpotilailla.
Oedema peripherale
Pernan repeämäa
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Varotoimet PBPC-mobilisaatiossa
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Accofil 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
EU/1/14/946/011 - 1 esitäytetty, neulansuojuksella varustettu ruisku EU/1/14/946/014 - 5 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/013 - 3 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/016 - 10 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/018 - 7 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Splenomegaliaa ja pernan repeämistä on raportoitu esiintyneen melko harvoin filgrastiimin annon jälkeen.
Fatiguea Mucosal inflammationa
Virtsa muuto kset Glom erulon efriitti
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Fluid volume disturbance s
Virtsamuutokse t
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Accofil 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Verenmyr kytys Keuhkoputkentulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Siksi nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
North Harrow
Harvinai nen
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Aspartaattiami notransferaasiarv on kohoaminen
Blood uric acid increased
Veren virtsahappoar von suureneminen
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
ANC-arvon ylläpitäminen arvossa > 2,0 x 109/l saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
EU/1/14/946/005 - 1 esitäytetty, neulansuojuksella varustettu ruisku EU/1/14/946/008- 5 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/007 - 3 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/010 - 10 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/017 - 7 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Valekihti a kondrokalsinoos i, pyrofosfa
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Adverse reactions
Käänteishyljintäreaktio
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 µg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Cutaneous vasculitis
Valeki htia
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Molemmissa tapauksissa filgrastiimi laimennetaan 20 ml:lla glukoosi-infuusioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Malaisee
Imetys
EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
EU/1/14/946/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/14/946/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/14/946/006 3 esitäytettyä ruiskua EU/1/14/946/009 10 esitäytettyä ruiskua
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien ja jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
What Accofil looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Accofil sisältää
Not know n
Harvi naine n
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
Blood glucose decreased Pseudogout a
Veriyskä Hengenah distus Yskäa Nielukipu a,e
Malaise e
Nenävere nvuoto
Accofil contains no preservative.
Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa.
Nervous system disorders
Käänteishyljin täreaktiob
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Inject only the dose your doctor has told you.
e. Pistä vain lääkärisi määräämä annos.
Glomerulo nephritis
Dysuria Hematuria
Thrombocytopenia has been reported very commonly in patients receiving filgrastim .Platelet counts should therefore be monitored closely.
Trombosytopeniaa on raportoitu esiintyneen hyvin yleisesti filgrastiimia saavilla potilailla.
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Filgrastiimi annetaan 30 minuutin pituisena lyhyenä infuusiona laskimoon tai 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai laskimoon.