natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not reuse the syringe.
Älä käytä ruiskua uudelleen.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg erenumabia.
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 70 mg erenumabia.
Stomach area (abdomen)
Olkavarret Vatsan alue
Pre-filled syringe
Iho ja ihonalainen kudos
click
naks
Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Kun olet poistanut harmaan neulansuojuksen, älä pane sitä enää takaisin ruiskuun.
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Ruiskua / ruiskuja ei saa ravistaa eikä lämmittää esim. kuumassa vedessä tai mikroaaltouunissa.
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
MMD-päivien vähenemistä vähintään 50 % todettiin suuremmalla osuudella erenumabiryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista (140 mg -hoidolla 34,6 %, 70 mg -hoidolla 36,4 % vs. lumehoidolla 17,7 %), 140 mg -hoidon vetosuhde 2,5 (95 % lv: 1,3, 4,9) ja 70 mg -hoidon vetosuhde 2,7 (95 % lv: 1,4, 5,2).
Note: Keep skin pinched while injecting.
Pidä iho poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Esitäytetyn Aimovig-kynän koko sisältö on injisoitava.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Potilailla, joilla vähintään kaksi estolääkehoitoa oli epäonnistunut, osuus oli 140 mg -hoidolla 41,3 %, vetosuhde 4,2 (95 % lv: 2,2, 7,9); 70 mg -hoidolla osuus oli 35,6 %, vetosuhde 3,5 (95 % lv: 1,8, 6,6), vs. lumehoidon osuus
If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Jos tarvitset kaksi pistosta, ne tulee antaa eri pistoskohtiin, jottei iho kovettuisi.
MIDAS total Mean changec (95% CI)
HIT-6 Keskimuutosc (95 % lv)
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 70 mg erenumabia.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sisältää 140 mg erenumabia.
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ruisku(t) ulkopakkauksessa.
Grey start button
Harmaa käynnistyspainike
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sisältää 70 mg erenumabia.
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg erenumabia.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Neulan kärjessä tai turvasuojuksessa voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Potilailla, joilla vähintään yksi estolääkehoito oli epäonnistunut, hoitojen ero kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) vähenemisessä oli erenumabi 140 mg -ryhmän ja lumeryhmän välillä -3,3 vrk (95 % lv: -4,6, -2,1) ja erenumabi 70 mg -ryhmän ja lumeryhmän välillä -2,5 vrk (95 % lv: -3,8, -1,2).
Prepare and clean the injection site(s).
Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
140 mg:n annosta varten sinun on pistettävä joko yhden 140 mg kertakäyttöisen ruiskun tai kahden kertakäyttöisen 70 mg:n ruiskun sisällöt peräkkäin.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Etikkahappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi
The reported adverse drug reactions for 70 mg and 140 mg were injection site reactions (5.6%/4.5%), constipation (1.3%/3.2%), muscle spasms (0.1%/2.0%) and pruritus (0.7%/1.8%).
(5,6 %/4,5 %), ummetus (1,3 %/3,2 %), lihasspasmit (0,1 %/2,0 %) ja kutina (0,7 %/1,8 %).
However, at therapeutically relevant doses, the pharmacokinetics of erenumab following subcutaneous dosing every 4 weeks are predominantly linear due to saturation of binding to CGRP-R. Subcutaneous administration of a 140 mg once monthly dose and a 70 mg once monthly dose in healthy volunteers resulted in a Cmax mean (standard deviation [SD]) of 15.8 (4.8) µg/ml and 6.1 (2.1) µg/ml, respectively, and AUClast mean (SD) of 505 (139) day*µg/ml and 159 (58) day*µg/ml, respectively.
Kun terveille koehenkilöille annettiin ihon alle 140 mg annos kerran kuukaudessa, Cmax-keskiarvo (keskihajonta [SD]) oli 15,8 (4,8) mikrog/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) oli 505 (139) vrk*mikrog/ml.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku erenumabi
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä erenumabi
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Potilailla, joilla vähintään yksi estolääkehoito oli epäonnistunut, hoitojen ero MMD-päivien vähenemisessä oli erenumabi 140 mg -ryhmän ja lumeryhmän välillä -2,5 (95 % lv: -3,4, -1,7) ja erenumabi 70 mg -ryhmän ja lumeryhmän välillä -2,0 (95 % lv: -2,8, -1,2).
Finger flange
Harmaa neulansuojus päällä
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Potilailla, joilla vähintään kaksi estolääkehoitoa oli epäonnistunut, hoitojen ero oli erenumabi 140 mg -ryhmän ja lumeryhmän välillä -4,3 vrk (95 % lv: -5,8; -2,8) ja erenumabi 70 mg -ryhmän ja lumeryhmän välillä -2,7 vrk (95 % lv: -4,2, -1,2).
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
On tärkeää pistää kummastakin ruiskusta kaikki niissä oleva lääke.
Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Kun olet poistanut suojuksen, älä enää pane sitä takaisin kynään.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Myös tarkasteltaessa potilaita, joilla vähintään yksi estolääkehoito oli epäonnistunut, MMD-päivät vähenivät vähintään 50 % suuremmalla osuudella erenumabi-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista (140 mg -hoidolla 40,8 % ja 70 mg -hoidolla 34,7 % vs. lumehoidolla 17,3 %).
Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Kiristä pistoskohtaa tai purista ihopoimu sormien väliin, jotta saat tasaisen pinnan.
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Method of administration
Puristamismenetelmä
The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai hiukan kellertävä.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Pistoskohdan epämukavuuden välttämiseksi anna ruiskun /ruiskujen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Pistoskohdan epämukavuuden välttämiseksi anna kynän /kynien olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
140 mghoidolla vetosuhde (odds ratio) oli 3,1 [95 % lv: 1,7, 5,5] ja 2,9 [95 %:n lv: 1,6, 5,3]).
White cap on
Valkoinen suojus päällä
Barrel
Reidet
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Jos neste sisältää hiukkasia tai on sameaa tai selvästi keltaista, lääkettä ei saa käyttää.
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use pen.
Määrätty Aimovig-annos on joko 70 mg tai 140 mg. 70 mg:n annosta varten sinun on siis pistettävä yhden kertakäyttöisen 70 mg:n kynän sisältö.
Renal impairment / hepatic impairment
Injektioneste, liuos
The entire contents of the pre-filled pen(s) must be injected.
Esitäytetyn kynän /esitäytettyjen kynien koko sisältö / sisällöt on pistettävä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoRapidvalmistetta varten 7. syyskuuta 1999.
Other information about NovoRapid
Muita tietoja NovoRapidista
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
NovoRapid laski HbA1c-pitoisuutta 0,12 % ja 0,15 % enemmän kuin ihmisinsuliini kuuden kuukauden jälkeen.
NovoRapid can be used in pregnant women.
NovoRapidia voivat käyttää myös raskaana olevat naiset.
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
NovoRapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
NovoRapid annetaan tavallisesti välittömästi ennen ateriaa, mutta voidaan tarvittaessa antaa aterian jälkeen.
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoRapidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
What is NovoRapid and what is it used for?
Mitä NovoRapid on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Mitä hyötyä NovoRapidista on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Miten voidaan varmistaa NovoRapidin turvallinen ja tehokas käyttö?
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
NovoRapidia käytetään aikuisten, nuorten ja yli yhden vuoden ikäisten lasten diabeteksen hoitoon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoRapidlääkevalmistetta.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Kun valmistetta käytetään aterioiden yhteydessä, NovoRapid voi kattaa 50-70 % insuliinintarpeesta; loput tarvittavasta insuliinista voi olla keskipitkävaikutteista tai pitkävaikutteista.
Why is NovoRapid approved?
Miksi NovoRapid on hyväksytty?
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
NovoRapidia voidaan myös käyttää pumppujärjestelmässä jatkuvana insuliini-infuusiona ihon alle tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa laskimoon, mutta vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
NovoRapid tuotti lähes identtiset tulokset kuin ihmisinsuliini kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 954 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla haima ei pysty tuottamaan insuliinia), ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 182 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Yleensä NovoRapidia käytetään yhdistelmänä keskipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa vähintään kerran päivässä.
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
NovoRapidin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
What are the risks associated with NovoRapid?
Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Sen turvallisuusprofiilin havaittiin olevan sama kuin ihmisinsuliinin kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 349 raskautta naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai raskauteen liittyvä diabetes (raskausdiabetes).
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
NovoRapidista saatiin myös siihen verrattavat tulokset, kun sitä tutkittiin yhden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla.
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Potilas voi injektoida NovoRapidin itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Vuorokausiannos on tavallisesti 0,5-1,0 yksikköä painokiloa kohti.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
NovoRapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlaista kuin kehon tuottama insuliini, mutta se imeytyy kehossa nopeammin ja alkaa siten vaikuttaa ihmisinsuliinia nopeammin.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
NovoRapid on injektioliuos, jota on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (PenFill ja PumpCart) ja esitäytetyissä kynissä (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi NovoRapidin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Näissä tutkimuksissa NovoRapidia verrattiin ihmisinsuliiniin mittaamalla verestä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuus.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoRapidin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Sen vaikuttava aine on aspartinsuliini, joka on nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
How is NovoRapid used?
Miten NovoRapidia käytetään?
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
EPAR summary for the public
Julkinen EPAR-yhteenveto aspartinsuliini
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Se annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen, olkavarteen, olkaan tai pakaraan.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
NovoRapid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does NovoRapid work?
Miten NovoRapid vaikuttaa?
17 September 2012
17. syyskuuta 2012
Veterinary Medicines and Product Data Management
Eläinlääke- ja tuotetietojen hallinta
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 17. syyskuuta 2012.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Hajautettu menettely (IE/V/0269/001/DC) aloitettiin 13. elokuuta 2010.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 9. tammikuuta 2012 ja 23. huhtikuuta 2012.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Menettelyn aikana hakija toimitti lisätietoja, ja Ranskan esiin tuomat huolenaiheet ehdotetuista käyttöaiheista saatiin selvitettyä.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset sekä valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkkeisiin, joilla on tällä hetkellä myyntilupa useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Suullisia selvityksiä hakija esitti 15. toukokuuta 2012.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Florfenikoli muistuttaa rakenteellisesti ja farmakologiselta profiililtaan tiamfenikolia.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Sen aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota tunnisti mahdollisia vakavia riskejä: Ranska ehdotettujen käyttöaiheiden osalta ja Tanska valmisteen tehon osalta.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Esittelijöiden tekemän saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyöty-riskiprofiili on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan selventämään, että lampaiden suositusannos ja hoitoväli perustuvat keskimääräiseen aikaan, jolloin florfenikolipitoisuudet ovat suurempia kuin MIC90-arvo.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Näin ollen komitea antoi 12. kesäkuuta 2012 myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteelle.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän menettelyn 60. päivä oli 20. syyskuuta 2011, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Viitejäsenvaltio Irlanti ilmoitti 21. syyskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, ettei keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ollut päässyt valmisteesta yksimielisyyteen ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmiste sisältää 300 mg florfenikolia millilitrassa.