natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
• lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin käyttö lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on yhteydessä sekundaarisiin syöpiin ja käyttö on sen vuoksi vasta-aiheista;
In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Etenkin kolme avointa, satunnaistettua EU:n alueella ja Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta ja kaksi lumelääkekontrolloitua Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta osoittivat, että deksratsoksaani vähensi merkittävästi sydäntapahtumien ilmaantuvuutta (ensisijaisesti vasemman kammion ejektiofraktion laskua [LVEF]) doksorubisiinihoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Näiden tutkimusten alaryhmäanalyysi osoitti, että sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä väheni merkittävästi ja myös niiden vaikeusaste väheni.
Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Deksratsoksaania käytetään yhdessä antrasykliinikemoterapian kanssa, ja kemoterapian sivuvaikutusten lisäksi voi esiintyä myös luuytimen toimintaa heikentäviä vaikutuksia, mikä lisää vakavien tulehdusten kehittymisen riskiä.
During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) arvioinnin yhteydessä esiin nousi huolenaiheita sekundaarisen syövän riskin kasvusta, etenkin akuutin myelooisen leukemian (AML) / luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriön eli myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja kirjallisuudessa raportoiduissa tutkimuksissa havaitusta kiinteiden kasvaimien esiintymisestä lapsipotilailla.
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Deksratsoksaanin ja epirubisiinin annossuhde 10:1 pidettiin ennallaan.
A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Tutkimuksessa, jonka kohteena olivat Hodginin tautia sairastavat lapsipotilaat, raportoitiin myös muiden toksisten vaikutusten (esimerkiksi asteen 4 neutropenian, asteen 3/4 trombosytopenian, asteen 3/4 sepsiksen ja asteen 3/4 keuhkotoksisuuden) riskin merkittävää kasvua.
Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Deksratsoksaanin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa koskevat käytettävissä olevat tiedot deksratsoksaanin tehosta olivat lääkevalmistekomitean mielestä erittäin rajalliset, sillä käytettävissä on vain yksi riittävän laaja satunnaistettu tutkimus.
Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Kahdessa laajassa satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin lapsuusiän Hodginin tautia ja akuuttia lymfoblastileukemiaa, sekundaarisen syövän (etenkin AML:n ja MDS:n) ilmaantuvuuden raportoitiin kasvaneen kolminkertaiseksi deksratsoksaanihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä verrokkeihin verrattuna.
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Huolta aiheutti myös se tosiseikka, että ratsoksaania (raseeminen seos, jonka osia ovat S(+) deksratsoksaani ja R(-) levratsoksaani) koskevat kliiniset tutkimukset keskeytettiin sellaisten turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyivät ratsoksaanin käyttöön akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
lääkevalmistekomitea suosittelee deksratsoksaania sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Myös akuuttia myelooista leukemiaa on ilmoitettu esiintyneen melko harvinaisena haittavaikutuksena.
An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Lapsipotilailla havaittiin myös luuytimen toiminnan heikkenemisen ja tulehdusten riskin kasvua.
Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Saatavilla on kliinistä tutkimustietoa, joka tukee deksratsoksaanin tehokkuutta antrasykliinien aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä.
The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Tutkimusten tuloksena oli, että sydäntapahtumien (ensisijaisesti LVEF:n lasku) ilmaantuvuus väheni deksratsoksaani- ja epirubisiinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää epirubisiinia saaneiden ryhmään.
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Deksratsoksaani on tunnettu, soluille myrkyllinen aine, jolla on topoisomeraasi II -entsyymiä estävä vaikutus.
You should specifically tell your doctor if you take:
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat seuraavia valmisteita:
What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [X] -valmistetta Muut lääkevalmisteet ja [X]
Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 13.-16. toukokuuta 2019
- anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
- antiretroviraaliset lääkevalmisteet (HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet).
Warnings and precautions
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Sertraliini - makulopatia (EPITT nro 19341)
Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Harvinainen: pisteet näkökentässä, glaukooma, kahtena näkeminen, silmien valonarkuus silm, verta silmässä, erikokoiset pupillit, epänormaali näkö, kyyneltieongelmat Tuntematon: näkökyvyn osittainen menetys
2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
2 Desvenlafaksiini, duloksetiini, milnasipraani, venlafaksiini
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
3 Sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini 4 Klomipramiini ja vortioksetiini olivat osa signaaliarviointia, mutta valmistetietojen päivittämistä koskeva suositus ei koske niitä.
Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Lääkevalmisteet, kuten [kauppanimi], (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)2; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)3 4 - jatkuva seksuaalinen toimintahäiriö lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (EPITT nro 19277)
What you need to know before you take [Invented name]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [kauppanimi] -valmistetta Varoitukset ja varotoimet
Not known: maculopathy
Tuntematon: makulopatia
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Klopidogreeli; klopidogreeli, asetyylisalisyylihappoverihiutaleiden aggregaation riittämättömään inhibitioon johtavat yhteisvaikutukset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tehostetun antiviraalisen hoidon kanssa (EPITT nro
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Esiintymistiheys tuntematon: Mikroskooppinen koliitti
Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Pantopratsoli - mikroskooppinen koliitti (EPITT nro
Frequency not known:
Mahdolliset haittavaikutukset Esiintymistiheys tuntematon:
Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
BACKGROUND:
TAUSTA:
PRESENT DECISION:
TÄMÄ PÄÄTÖS:
• This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
• Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
It follows from the above:
Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
• On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
• Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
• There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
• CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
• Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
• Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tolucombin käytöstä.
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tolucombi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Tolucombin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 2013 Tolucombille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tolucombilääkevalmistetta.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Tolucombiin vaihtamista.
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Tolucombi telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Other information about Tolucombi
Muita tietoja Tolucombista