natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää, ihottumaa, erytematoottista ihottumaa, yleistynyttä ihottumaa, makulaarista ihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa, papulaarista ihottumaa, papuloskvamoottista ihottuma, kutisevaa ihottumaa, pustulaarista ihottumaa, vesikulaarista ihottumaa, seborrooista dermatiittia, ihon hilseilyä, ihotoksisuutta, ihon haavaumia, toksista epidermaalista nekrolyysiä, toksista ihottumaa koskevat raportit.
No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Atetsolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen proteinuriaz
22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Kokonaiselossaolon eksploratiivisessa loppuanalyysissa, jossa seuranta-aika oli pidempi (mediaani: 22,9 kuukautta), kummankin hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli muuttumaton kokonaiselossaolon primaariin välianalyysiin nähden.
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa, jos diabetes on saatu insuliinikorvaushoidolla hyvään hoitotasapainoon.
The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Ajan mediaani hepatiitin ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 6 päivästä 18,8 kuukauteen).
There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Taudin etenemättömysajan mediaani oli atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 15) 2,2 kuukautta verrattuna 5,6 kuukauteen lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 11) (riskisuhde 1,40; 95 %:n luottamusväli 0,57, 3,44).
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Atetsolitsumabia annettiin vakioannoksina 1200 mg infuusiona laskimoon 3 viikon välein.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa.
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Kasvainnäytteistä tutkittiin PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa (IC), ja tulosten perusteella määriteltiin PD-L1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)
15,9 (10,4, NE)
For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on oireinen hypotyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan kilpirauhashormonin korvaushoito.
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Haimatulehdus, mukaan lukien suurentuneita amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, ilmaantui 0,6 %:lle (18/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pneumoniittia esiintyi 2,7 %:lla (87/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Potilaita pitää tarkkailla hepatiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg annos).
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Tecentriq-tutkimusten kuvaus, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedon kohta 5.1.
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistä tai teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Satunnaistaminen ositettiin seuraavien mukaan: sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo ja PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja immuunisoluissa.
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabimonoterapian tehoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat tai eivät sovellu platinapohjaiseen hoitoon, voidaan verrata atetsolitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa sekä lumevalmisteeseen yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor130 lopullinen tutkimusraportti.
The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
Nämä analysoitiin hoitoaikeen mukaisesta (ITT) potilasjoukosta, jossa potilailla oli villityypin kasvain, eli mukana ei ole potilaita, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä.
No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu hoidon tehoa koskevia eroja.
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
OAK (GO28915): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Systeemisen kortikosteroidihoidon aloittamista (prednisoniannoksina 1-2 mg/kg/vrk tai vastaavaa hoitoa) pitää harkita.
Immune-related neuropathies
Immuniteettiin liittyvät neuropatiat
b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Sisältää keuhkokuumetta, keuhkoputkitulehdusta, keuhkoinfektiota, alahengitystieinfektiota, keuhkoahtaumataudin infektiivistä pahenemista, infektiivistä pleuraeffuusiota, trakeobronkiittia, epätyypillistä keuhkokuumetta, keuhkopaisetta, pyopneumothoraxia koskevat raportit.
For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Tecentriq, nab-paklitakseli ja karboplatiini annetaan jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
IMpower150 (GO29436): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) - päivitetty eksploratiivinen analyysi
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Potilaita pitää tarkkailla pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
· ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Induction (Four or Six 21-day cycles)
Induktiohoito (neljä tai kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä)
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
* Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
* Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2 tai asteen 3 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ja tarvittaessa pitää aloittaa hormonikorvaushoito.
Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti varmistamat kokonaisvasteosuudet olivat 28,0 % (95 %:n luottamusväli: 19,5, 37,9), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 5 %, 19,3 % (95 %:n luottamusväli: 14,2, 25,4), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 1 %, ja 15,8 % (95 %:n luottamusväli: 11,9, 20,4) PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Yhteenveto hoidon tehosta primaarianalyysin potilasjoukossa (PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat)* (OAK)
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
IMpower133 (GO30081): Satunnaistettu vaiheen I/III tutkimus levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito karboplatiinin ja etoposidin kanssa
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
On hyvin tärkeää jatkaa infuusioita tehon säilyttämiseksi.
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Atetsolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
Yhteenveto hoidon tehosta primaarianalyysin potilasjoukossa (ITT-WT) (IMpower130)
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Suositeltu Tecentriq-annos on 1200 mg laskimoon kolmen viikon välein.
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Primaarianalyysin potilasjoukon demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia.
It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Sitä käytetään, jos keuhkosyöpä on levinnyt muualle elimistöön et ole saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Jos oireet jatkuvat asteen 2 ripulin tai koliitin yhteydessä > 5 päivää tai uusiutuvat, potilaalle on aloitettava hoito prednisoniannoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Asteen 4 tai minkä tahansa vaikeusasteen toistuva haimatulehdus
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (43 %) tai 1 (57 %).
The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Atetsolitsumabiannosten 840 mg 2 viikon välein ja atetsolitsumabiannosten 1200 mg 3 viikon välein farmakokineettiset ominaisuudet olivat verrannolliset.
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
RECIST-kriteerit = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Atetsolitsumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu myasteenista oireyhtymää/myasthenia gravista tai Guillain-Barrén oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen.
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Yhteenveto hoidon tehosta potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % (IMpassion130)
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Kohortissa 2 tehon muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien (mRECIST) mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus.
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 5 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Hoitohaara B Nab-paklitakseli + karboplatiini
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg:n annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg:n annos).
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 1 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
How Tecentriq works
Miten Tecentriq vaikuttaa
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalla on asteen 2 tai 3 ripulia (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk) tai koliitti (oireinen).
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (35 %) tai 1 (65 %).
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Vasteen kesto (tutkijan arvio; RECIST 1.1)** ^
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut meningoenkefaliitti todettiin 0,2 %:lla (6/3 178) atetsolitsumabia saaneista potilaista, ja neljä potilasta lopetti atetsolitsumabihoidon.
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
PD-L1 testing for patients with UC
PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat
Rare myasthenic syndrome o
Harvinainen myasteeninen oireyhtymäo Sydän
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Kokonaiselossaoloajan havaittu piteneminen osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa potilaiden alaryhmissä, myös niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä aivoissa (HR 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,31, 0,94;
Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypofysiittiä esiintyi < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa GO29537 (IMpower130) arvioitiin atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa.
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden (n = 242) taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,79 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,82, kun taas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa (n = 127), taudin etenemättömyysajan (PFS) riskisuhde oli 0,44 ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,53.
Atezolizumaba (1,200 mg)
Atetsolitsumabia (1200 mg)
What Tecentriq is used for
Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Grade 4
Kuva 4.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Tecentriq yhdessä nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan nab-paklitakselia ja karboplatiinia kolmen viikon välein neljän tai kuuden hoitosyklin ajan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*.
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella atetsolitsumabihoito on keskeytettävä, ja potilaalle on annettava kortikosteroideja.
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Kokonaiselossaolon tulokset esitetään taulukossa 6, ja Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvassa 5.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for dilution
Lääkäreille tarkoitetun koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat: · valmisteyhteenveto · opas terveydenhuollon ammattilaisille.
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough,
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: · keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen,
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Lisämunuaisten vajaatoiminta johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
GO28753 (POPLAR) oli vaiheen II kansainvälinen, satunnaistettu, avoin kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli edennyt platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypertyreoosia esiintyi 0,9 %:lla (30/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden, vasteen keston loppuanalyysin sekä kokonaiselossaolon ensimmäisen välianalyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 17.4.2018.
Keep out of the sight and reach of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Atezolizumab + nab-paclitaxel
Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli