natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
If you are given more Xydalba than you should
Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Other medicines and Xydalba
Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
Dalbavansiini erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon ja saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
• The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Xydalba contains sodium
Xydalba sisältää natriumia
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa.
What you need to know before you are given Xydalba
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa
Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
Munuaistesi voinnista riippuen lääkärin on ehkä pienennettävä annostasi.
Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Lisääntynyttä altistusta sellaisten kuljettajaproteiinien substraateille, jotka ovat herkkiä kuljettajaproteiinien estetylle aktiivisuudelle, kuten statiineille ja digoksiinille, ei voida sulkea pois, jos niitä annetaan yhdessä dalbavansiinin kanssa.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Dalbavansiinista iäkkäiden hoidossa on vain vähän kokemusta: 276 potilasta iältään ≥ 75 vuotta osallistui faasin 2/3 kliinisiin tutkimuksiin; näistä 173 sai dalbavansiinia.
constellatus).
S. constellatus)
Xydalba contains the active substance dalbavancin, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut.
The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että toinen annos jää ottamatta.
Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa.
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Xydalba on annettava infuusiona laskimoon, ja infuusion kokonaiskeston on oltava 30 minuuttia, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riski jää mahdollisimman pieneksi.
Instructions for reconstitution and dilution
Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen
Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Samanaikainen antaminen näiden kuljettajaproteiinien estäjien kanssa saattaa lisätä altistusta dalbavansiinille.
All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30-79 ml/min).
You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.
Apparent terminal t½ was similar for dalbavancin doses of 1,000 mg and 15 mg/kg, with mean values of 227 and 202 hours, respectively.
Ilmeinen terminaalinen t½-aika oli samanlainen dalbavansiinin annoksilla 1 000 mg ja 15 mg/kg, keskiarvojen ollessa vastaavasti 227 ja 202 tuntia.
The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Dalbavansiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 93 %, eikä se muutu lääkkeen pitoisuuden, munuaisten vajaatoiminnan tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Lactose monohydrate,
Laktoosimonohydraatti
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä dalbavansiinille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Vakaan tilan puhdistuma ja jakautumistilavuus terveiden tutkittavien ja infektiopotilaiden välillä ovat vertailukelpoisia.
Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Systeemiset altistukset dalbavansiinille ovat annosriippuvaisia 140-1 120 mg:n kerta-annosten jälkeen, mikä osoittaa dalbavansiinin lineaarisen farmakokinetiikan.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkia antibiootteja käytettäessä, ja vaikeusasteeltaan ne voivat vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Hydroksidalbavansiini- ja mannosyyliaglykoni-nimisiä metaboliitteja on havaittu virtsassa (< 25 % annetusta annoksesta).
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Dalbavansiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli yhdenmukainen aiemmin täysikasvuisilla rotilla samansuuruisilla annoksilla (mg/kg/vrk) havaitun toksisuusprofiilin kanssa.
Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Xydalba is given in a single dose of 1,500 mg or in two doses a week apart: 1,000 mg on Day 1 and 500 mg on Day 8.
Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Saatavilla on vain vähän tietoa yli kahtena annoksena (viikon välein) annetun dalbavansiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Laskimonsisäiset infuusiot, joissa annetaan tämäntyyppisiä antibiootteja, voivat aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Dalbavansiinin käyttämisestä vaikeasti immuunipuutteisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
Näiden metaboliittien tuottamisesta huolehtivia aineenvaihduntareittejä ei ole tunnistettu, mutta koska aineenvaihdunnan osuus dalbavansiinin kokonaiseliminaatiosta on suhteellisen pieni, dalbavansiinin metabolian estämisen tai induktion aiheuttavia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Vascular disorders flushing, phlebitis
Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Vakaan tilan jakautumistilavuus oli samanlainen kuin solunulkoisen nesteen tilavuus.
Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen.
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Simulaatioiden perusteella annoksen muuttaminen on tarpeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
AUC0-Day14
AUC0-vrk 14
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Yleinen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä: päänsärky pahoinvointi ripuli.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia dalbavansiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
For example: 25 ml of the concentrate contains 500 mg dalbavancin.
Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
In dogs only, infusion reactions characterised by skin swelling and/or redness (not associated with the injection site), mucosal pallor, salivation, vomiting, sedation, and modest declines in blood pressure and increases in heart rate were observed in a dose-dependent manner.
Vain koirilla havaittiin annosriippuvaisesti infuusiosta johtuvia reaktioita, joista tyypillisiä olivat ihon turvotus ja/tai punoitus (ei liity injektiokohtaan), limakalvojen kalpeus, syljeneritys, oksentelu, sedaatio sekä lievä verenpaineen aleneminen ja sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen.
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
• If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
• jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
2 1,000 mg on Day 1 + 500 mg on Day 8; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
2 1 000 mg päivänä 1 + 500 mg päivänä 8; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
Dalbavansiinin yhteisvaikutuspotentiaali CYP-entsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa on odotettavasti pieni, sillä se ei ole CYP-entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Dalbavansiini ei metaboloidu CYP-entsyymien kautta in vitro, joten samanaikaisesti annetut CYP:n indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta dalbavansiinin farmakokinetiikkaan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa,
3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille.
Patients with chronic kidney problems
Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
• viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä): herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xydalbavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihon ja ihorakenteiden akuutit bakteeri-infektiot (ks. kohdat 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
Suolistoinfektiota on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena.
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Hermosto päänsärky dysgeusia, heitehuimaus
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
Faasin 3 tutkimuksissa potilaille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia.
Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Sen jälkeen kun terveille tutkittaville oli annettu 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia, tästä annoksesta keskimäärin 19-33 % erittyi virtsaan dalbavansiinina ja 8-12 % sen metaboliittina, hydroksidalbavansiinina.
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Jos sinulla on kroonisia munuaissairauksia, lääkäri saattaa pienentää saamaasi annosta.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Jos samalla infuusioletkulla annetaan muita lääkevalmisteita Xydalba-valmisteen lisäksi, letku on huuhdeltava 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella aina ennen Xydalba-infuusion antoa ja sen jälkeen.
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Dalbavansiinin keskimääräiset plasmapitoisuudet, perustuen AUCinf-arvoihin (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ja Cmax-arvoihin (212 µg/ml ja 191 µg/ml), olivat samanlaiset, kun sitä oli annettu 1 000 mg:n annoksena pediatrisille potilaille (12-16-vuotiaille), joiden paino oli > 60 kg (61,9105,2 kg) tai annoksena 15 mg/kg pediatrisille potilaille, joiden paino oli < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Dalbavansiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustesteissä.
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Infektiot vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, virtsatieinfektio, sieni-infektio, Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -koliitti, suun kandidiaasi