natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Onduarp 80 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90x 1) tablettia) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90x 1) tablettia) 13.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen, hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina, oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema (ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin, huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: Hengenahdistus
Blood creatinine increased
Suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Onduarp 80 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Onduarp suositellaan ottamaan nesteen kanssa.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Onduarp 80 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Jos yhteiskäyttö katsotaan tarpeelliseksi, munuaisten toiminnan tiivistä seurantaa suositellaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) KESKIMMÄINEN KARTONKIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TEKSTEJÄ - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) KESKIMMÄINEN KARTONKIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TEKSTEJÄ - 80 mg/5 mg
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
8 viikon hoidon jälkeen kumpikin yhdistelmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapian kumpaankin annokseen verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia), ja diastolinen verenpaine saatiin useammin hallintaan kuin monoterapian yhteydessä (56,7 %, 63,8 % annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs 42 %, 56,7 % annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
7 tabletin läpipainopakkaus - 40 mg/10 mg
Infections and infestations cystitis
Infektiot kystiitti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT - 80 mg/10 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT - 80 mg/5 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen virtauksessa maksasta ja sappirakosta) jos verenpaineesi on vaikea-asteisesti matala (sokki mukaan lukien) jos sydämesi minuuttitilavuus on matala vakavan sydänsairauden seurauksena.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/001 (28 tablettia)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/002 (28 tablettia)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
7 tabletin läpipainopakkaus -40 mg/5 mg
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
• ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi rifampisiini, mäkikuisma
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Verenpainetta alentava vaikutus tulee vähitellen havaittavaksi 3 tunnin kuluessa ensimmäisen telmisartaaniannoksen ottamisen jälkeen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
7 tabletin läpipainopakkaus - 80 mg/5 mg
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Kerro lääkärille ennen Onduarp-valmisteen käyttöä: jos käytät Rasilez-valmistetta, korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke jos käytät digoksiinia.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A2 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
7 tabletin läpipainopakkaus - 80 mg/10 mg
Patients with hepatic impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat )
Infections and infestations Uncommon:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset:
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Onduarp-tabletteja on annettava varoen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/003 (28 tablettia) 13.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
10 tabletin kerta-annosläpipainopakkaus - 80 mg/10 mg
Psychiatric disorders Uncommon:
Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: Mielialan vaihtelut Harvinaiset:
This study did not raise any concern in terms of safety.
Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
• ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
The following indication was agreed by the CHMP:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon “käänteinen” vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
• kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin