natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Hoitoannoksia vertailtiin myöhemmässä tutkimuksessa (NV18209), jossa HCV:n genotyyppi 1:llä ja HIV:llä koinfektoituneille potilaille annettiin Pegasysiä 180 mikrogrammaa viikossa 48 viikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa vuorokausiannoksilla 800 mg tai 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg).
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Dysuria, inkontinenssi, virtsatieoireet
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Hammas- ja ienhäiriöitä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Kun kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastaville potilaille annetaan peginterferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, pitoisuudet seerumissa ovat 6-8 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen kasvaneet 2-3-kertaisiksi verrattuna pitoisuuksiin, joita aikaansaadaan yksittäisillä injektioilla.
Very rare Frequency not known
Esiintymistiheys tuntematon
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
• Lapsipotilaat, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, erityisesti vaikeaa masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Taulukko 25: Pysyvä virologinen vaste: tutkimus NV17424 Pegasys 180 mikrog x kehon pinta-ala (BSA)/1,73 m² + ribaviriini 15 mg/kg (N=55)*
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) on havaittu kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla aina 15 %:iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Koska tutkimustietoa genotyyppi 5:llä tai 6:lla infektoituneista potilaista on vain rajallisesti saatavilla, näille potilaille suositellaan 48 viikkoa kestävää yhdistelmähoitoa, jossa on mukana ribaviriini (1000/1200 mg).
● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
• peukaloi neulan suojusta - ei ennen käyttöä, ei käytön aikana eikä käytön jälkeen.
b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
Analyysista jätettiin pois ne potilaat, joilla ei ollut HCV-RNA-tuloksia viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12, mutta joilta puuttui HCV-RNA-tuloksia seurantajakson päätyttyä.
● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
• jos huomaat merkkejä verenvuodoista tai sinulle tulee selittämättömiä mustelmia.
For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Lopeta hoito, jos ALAT-arvot ovat jatkuvasti ≥ 10 x ULN.
Do not use Pegasys
Älä käytä Pegasysiä, jos:
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Hoidon 20 ensimmäisen viikon aikana havaittiin seuraavia hematologisia laboratorioarvojen poikkeamia: anemia (26 %:lla potilaista hemoglobiini < 10 g/dl), neutropenia (30 %:lla potilaista neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) < 750 solua /mm3), ja trombosytopenia (13 %:lla potilaista verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), (ks. kohta 4.4).
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värjäytymien varalta ennen injektion antoa.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen asiantuntijan kanssa.
3 level reduction (mcg)
Tason 3 pienennys (mikrog)
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran viikossa.
When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Jos annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT-arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4.4).
Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Bronkiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidoosi, herpes simplex, sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
→ Naksahtava äänimerkki osoittaa, että pistos on aloitettu.
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Hoidon päättymisen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin 24 viikkoa kestäneeseen seurantavaiheeseen.
250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
0,25 - < 0,5 x 109/l (250 - < 500 solua/mm3): keskeytä hoito, kunnes neutrofiilimäärä on ≥ 1,0 x 109/l (≥ 1 000 solua/mm3), jatka sen jälkeen toisen tason annoksella ja seuraa tilannetta.
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 90 mcg
Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Saatavilla olevat pakkauskoot: 1, 4 ja 12 esitäytettyä kynää.
Ribavirin dose
Ribaviriinin annos
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Vain 16 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita tietyille genotyypin 2 tai 3 potilaille, joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyvät HCV-negatiivisina viikkoon 16 asti.
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Optinen neuropatia, papilledeema, verkkokalvon verisuonistohäiriö, retinopatia, sarveiskalvon haavauma
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Tutkimuksesta saadut alustavat ja rajalliset turvallisuustiedot eivät poikenneet selvästi verrattuna kroonista hepatiitti C:tä sairastavien aikuispotilaiden yleiseen turvallisuusprofiiliin.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Paina esitäytetty kynä lujasti ja paina samalla laukaisinnuppia peukalollasi.
At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen, kun paino- ja pituuskäyrät verrattiin lähtötilanteeseen, todettiin 16 %:lla (6 potilaalla 38 potilaasta) painon ≥ 15 persentiilin laskua ja 11 %:lla (4 potilaalla 38 potilaasta) pituuden ≥ 15 persentiilin laskua.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla määräytyy viruksen genotyypin mukaan.
It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).
The solution for injection is for single use only.
Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Psoriasis, urtikaria, ekseema, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, ihosairaudet, valoherkkyysreaktiot, yöhikoilu
Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioita on raportoitu Pegasys-hoidon yhteydessä, kun Pegasysiä on annettu yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Neoplasms benign and malignant
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
käytä lääkettä, jos liuos on samea, värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Synkopee, migreeni, muistin huononeminen, heikkouden tunne, hypoestesia, hyperestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt, painajaisunet, uneliaisuus
Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Samanaikaisesti otetut nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) eivät ilmeisesti vaikuttaneet plasman ribaviriinialtistukseen.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin D infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 6,5 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBVDNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttamisen ja ALAT-arvon normalisoitumisen todennäköisyys 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää.
Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
• Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
• Pegasys 180 mikrog/viikko 48 viikon ajan
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
HBeAg Seroconversion
HBeAg serokonversion vasteluku
Pegasys pre-filled pen
Esitäytetty Pegasys-kynä
2 level reduction (mcg)
Tason 2 pienennys (mikrog)
Pegasys 180 mcg
Pegasys 180 mikro g
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Kuume, jäykkyys*, kipu*, voimattomuus, uupumus, pistospaikan reaktiot*, ärtyneisyys*
In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Pegasys-annos 135 mikrog kerran viikossa johti 13:lla hemodialyysiä vaativalla ESRD-potilaalla 34 % pienempään peginterferoni alfa-2a -altistukseen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Verrattaessa tutkimuspotilaiden ja normaaliväestön kasvukäyriä hoidon lopussa, todettiin 43 %:lla potilaista painon persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä, ja 25 %:lla (13 potilaalla 53 potilaasta) pituuden persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä.
ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
ALAT < 1 x viitealueen yläraja >= 1 x viitealueen yläraja<1,5 x viitealueen yläraja >= 1,5 x viitealueen yläraja< 2 x viitealueen yläraja >= 2 x viitealueen yläraja< 5 x viitealueen yläraja >= 5 x viitealueen yläraja< 10 x viitealueen yläraja >= 10 x viitealueen yläraja
Do not:
Seuraavaksi:
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 17).
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Kuten muillakin interferoneilla, neutraloivien anti-interferonivasta-aineiden esiintyvyys oli korkeampi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
ALAT-arvojen nousua yli lähtötason on esiintynyt Pegasysillä hoidetuilla potilailla, myös niillä, joille on aikaansaatu virologinen vaste.
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Hengityshäiriöt: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja nielutulehdus, nenäja sivuonteloinfektio (sivuontelot ovat kallon ja kasvojen luissa sijaitsevia ilmalla täyttyneitä rakoja), vuotava nenä, kurkkukipu
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
• Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti sopivaan mitta asteikkomerkintään asti.
Reproductive system disorders: Impotence (inability to maintain an erection) General disorders: Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Sukupuolielimiin liittyvät häiriöt: Impotenssi (kyvyttömyys säilyttää erektio) Yleisoireet: Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, horrostila, rintakipu, kuumat aallot, jano
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Esitäytetty kynä: 0,5 ml injektionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I silikonoitu lasi), jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä), männän suljin (butyylikumia; tuotteen kanssa kosketuksessa oleva puoli on päällystetty fluororesiinikalvolla) ja neulan suojalevy (polyisopreeni).
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päätepisteet olivat ALATarvon normalisoituminen ja HBV-DNA alle 2 x 104 kopiota/ml.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, letargia, kuumat aallot, jano
Pegasys 180 mcg Ribavirin mg (N=453) 48 weeks
Pegasys 180 mikrog ribaviriini mg (n = 453) 48 viikkoa
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
HCV:n genotyyppi 1:llä infektoituneille < 75 kg painaville potilaille tulisi antaa 1000 mg ribaviriinia vuorokaudessa ja ≥ 75 kg painaville potilaille 1200 mg ribaviriinia vuorokaudessa.
Measuring the dose of Pegasys
Pegasys-annoksen mittaaminen
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Terveille, vapaaehtoisille miehille kerran viikossa neljän viikon ajan annetulla 180 mikrog:n Pegasys-annoksella ei havaittu olevan vaikutusta mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin tai tolbutamidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Virologinen vaste määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle COBAS AMPLICOR -laitteen HCV-testin (versio 2.0) detektiorajan (detektioraja 100 kopiota/ml vastaten 50:tä kansainvälistä yksikköä (IU)/ml).
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Tutkimuksissa, joissa Pegasysiä pistettiin käsivarteen, imeytynyt määrä oli pienempi verrattuna tutkimuksiin, joissa sitä pistettiin vatsaan ja reisiin.
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Häiriöt veriarvoissa: Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas lasku Immuunijärjestelmä: Vakava allerginen reaktio, punahukka eli SLE (tauti, jossa elimistö hyökkää omia soluja vastaan), nivelreuma (autoimmuunitauti) Umpieritys: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi (epätasapainossa olevan diabeteksen seuraus) Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha, psykoottinen häiriö (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), kooma (syvä, pitkittynyt tajuttomuustila), kouristukset, kasvohalvaus (kasvolihasten heikkous) Silmäoireet: Näköhermon tulehdus, näköhermon nystyn turvotus, verkkokalvotulehdus, sarveiskalvon haavauma
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Suositukset haittavaikutusten vuoksi tehtäviin Pegasys-annoksen muutoksiin kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille esitetään taulukossa 6.
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Lapsipotilailla, jotka hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä, havaittiin 48 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen pituuskasvun ja painonnousun hidastumista verrattuna lähtötilanteeseen.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Reesusapinoilla interferoni alfa-2a -hoito on aiheuttanut tilastollisesti merkitsevän lisäyksen keskenmenoissa.
1 level reduction (mcg)
Tason 1 pienennys (mikrog)
With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Kuumetta lukuun ottamatta suurin osa haittavaikutuksista raportoitiin kuitenkin huomattavasti pienemmällä esiintymistiheydellä Pegasys-monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla kuin kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovasteeksi määriteltiin HBeAg-serokonversio (määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja HBe-vasta-aineiden esiintymiseksi) + HBV DNA < 2 000 IU/ml 6 kuukautta hoidon jälkeen.
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Naarasapinoiden kuukautiskierron pitenemistä havaittiin peginterferoni alfa-2a:n annon yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Pegasys 180 mcg Ribavirin mg (N=436) 48 weeks
Pegasys 180 mikrog ribaviriini mg (n = 436) 48 viikkoa
Overall Sustained Response
Pysyvä kokonaisvaste
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Päätettäessä näiden potilaiden hoidon kestosta tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste.