natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita (kuten mahan sekaisin menoa, dyspepsiaa, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Uncommon Rare
Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bondenza 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa (”non-inferiority study”) (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n Bondenza-injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55 - 80 vuotta).
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenza-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Bondenza-injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai luukipua.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Tutkimukseen otettiin mukaan 55 - 80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
- The active substance is ibandronic acid.
- Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bondenza 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/266/005
Solution for injection in pre-filled syringe:
Saksa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa:
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Bondenzan annosteluaikataulun suunnittelu kalenteriin liimattavien tarrojen avulla Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Ibandronihapolla ei havaittu olevan suoria sikiöön kohdistuvia toksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaniineilla oraalisen annostelun jälkeen.
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Vapautettu pistekirjoituksesta]
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Lisäravinteet, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Esitäytetyt ruiskut (5 ml) ovat väritöntä tyypin I lasia, joissa on 3 ml injektionestettä.
Bondenza is less effective if it's taken with food.
Bondenzan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n Bondenzainjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla pitää harkita.
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa MF 4411.
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen Uusien nikamaluhistumien ilmaantuvuus
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Suun kautta annetun ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannoksen turvallisuutta tutkittiin 1251 potilaalla, joita hoidettiin neljässä kliinisessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bondenzan 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon, ja sen voivat antaa vain hoitoalan ammattilaiset.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2-3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Total hip BMD
Koko lonkan BMD
Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttivät samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja), todettiin kaksivuotisessa tutkimuksessa (BM 16549) ruuansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuuden olevan samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bondenzan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Jos seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa… Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa 3 ml:ssa injektionestettä (natriummonohydraattina).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta)
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
- jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibandronihappo
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Merkitse tarroilla päivämäärät kalenteriisi.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen.
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Näihin kuuluvat: - monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia - kävely tai muu painoa kannattava liikunta - tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bondenza ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappo otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bondenza 150 mg:n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdilla.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisella, retinoideilla sekä kasvaimilla tai kasvainuutteilla kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 3 mg injektioneste, liuos Ibandronihappo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina)
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
What you need to know before you receive Bondenza
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa Miten Bondenzaa käytetään
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Näistä 14 % käytti histamiinin (H2) salpaajia tai protonipumpun estäjiä yhden vuoden ja 18 % kahden vuoden jälkeen.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
• närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)
3 film-coated tablets
Vedetön kolloidinen piidioksidi Tabletin päällyste
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Kaikkien potilaiden on saatava kalsium- ja Dvitamiinilisä.
How to receive Bondenza
Miten Bondenzaa käytetään
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Jos imetät, imettäminen on lopettava ennen Bondenzan antamista.
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahden vuoden kohdalla 87,1 % (p < 0,001) ja 70,5 % potilaista sai kriteereillä vasteen.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ibandronihappo
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bondenzaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Lannerangan, L2-L4, BMD
It contains the active substance ibandronic acid.
Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 3 mg injektioneste, liuos
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) Bondenza 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Bondenzaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Ei ole asianmukaista käyttää Bondenza-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Annosteltaessa Bondenzaa laskimoinjektiona on aisanmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
.Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenza 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Duodenitis
Krospovidoni
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83,5 % (p = 0,006) sai vasteen (> 50 %:n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 73,9 %:iin.
What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa Miten Bondenzaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Bondenzan säilyttäminen
General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdassa, astenia
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bondenza 3 mg injektioneste, liuos
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Bondenza on otettava ainoastaan juomaveden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
Administration failures
Virheellinen annostelu