natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
Hoidon lopettamisen jälkeen komplikaationa ilmaantuva vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia voidaan tunnistaa (i) toteamalla mitkä tahansa kaksi seuraavista veriarvoista tai määrittämällä jokin seuraavista veriarvoista toistuvasti: trombosyyttimäärän väheneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävästä määrästä tai Soliris-hoidon aikana todetusta suurimmasta trombosyyttimäärästä, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävään pitoisuuteen tai Soliris-hoidon aikana todettuun pienimpään pitoisuuteen verrattuna tai seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävään pitoisuuteen tai Soliris-hoidon aikana todettuun pienimpään pitoisuuteen verrattuna, tai (ii) toteamalla jokin seuraavista: mielentilan muutos tai kouristuskohtaus, angina pectoris tai hengenahdistus tai verisuonitukos.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Ekulitsumabin vaikutusta eläinten lisääntymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
• After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
• Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää (ks. kohta 5.1).
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
• vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
If you stop using Soliris for PNH
Jos lopetat Solirisin käytön PNH:n hoitoon
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.
The primary analysis of the MG-ADL was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 56.6
MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring.
• infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
gMG-potilaiden immuunijärjestelmä saattaa hyökätä potilaan omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa syvään lihasheikkouteen, heikentyneeseen liikkuvuuteen, hengenahdistukseen, äärimmäiseen uupumukseen ja aspiraatioriskiin ja heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista.
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli) Ennen ekulitsumabihoitoa, mediaani Ekulitsumabihoidon aikana, mediaani
FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* Tutkimuksen C04-002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä aHUStutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. myös kohta 4.4).
Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2 ), mediaani (min., maks.)
P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Wilcoxonin signed rank -testi Pariutettu t-testi
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (min., maks.)
In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Tutkimukseen mukaanoton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDHtason nousu, ja joilla oli seerumin kreatiniinin taso yli normaalitasojen ylärajan ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD) potilailla, joilla on todettu akvaporiini 4:n (AQP4) vasta-aineita ja joiden taudinkulku on relapsoiva (ks. kohta 5.1).
A total of 10 patients received PE/PI prior to eculizumab.
Yhteensä 10 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabihoitoa.
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Turvallisuutta koskevat tiedot muista kliinisistä tutkimuksista Samansuuntaisia tietoja turvallisuudesta saatiin 12:sta loppuun suoritetusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 934 ekulitsumabille altistettua potilasta muista sairauspopulaatioista kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD.
Complete Hematologic Normalization, n (%)
Täydellinen hematologinen normaalistuminen, n
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Muita sairauksia kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD (ks. taulukko 1 edellä).
• destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting,
• veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Solirista ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Laimennettua Soliris liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle antamisen aikana.
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
• sieni-infektio (Aspergillus-infektio), niveltulehdus (bakteeriartriitti), Haemophilus influenzae -infektio, ientulehdus, märkärupi, bakteeriperäinen sukupuolitauti (tippuri)
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta-aineita.
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Kaikilla aHUStutkimukseen C10-004 osallistuneilla oli ADAMTS-13-taso yli 5 %.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisen merkkien ja oireiden varalta.
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Kun Solirishoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, lisäksi yksi potilas (yhteensä 68 % potilaista) saavutti täydellisen TMA-vasteen ja lisäksi kaksi potilasta (yhteensä 91 % potilaista) saavutti hematologisen normalisoitumisen.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Solirisin antaminen tulee keskeyttää kaikilla potilailla, jotka saavat vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita.
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise)
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Iäkkäät potilaat Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Hematologisten arvojen normaalistumiseksi määriteltiin trombosyyttimäärän palautuminen normaaliksi ja LDH-pitoisuuksien pysyminen samalla tasolla pitkäkestoisesti ≥ 2 peräkkäisellä määrityskerralla ≥ 4 viikon aikana.
In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet lyhyemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan ja munuaisten toiminta parani (taulukko 15).
The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129).
QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on: kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH).
• depression, anxiety, mood swings
• masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Potilaista 51 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aine.
n (%)
Naisia, n (%)
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
• Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridiinjektioneste (0,45 %) tai 5 % dekstroosi vedessä.
In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Refraktorista gMG:tä koskevissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei todettu lääkevasta-aineita.
Meningococcal infection symptoms
Meningokokki-infektion oireet
• The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
• Laimennettu Soliris-liuos tulee antaa aikuisille 25-45 minuuttia kestävänä ja pediatrisille potilaille 1-4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla.
Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
Niistä 24 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 20 pystyi lopettamaan dialyysin Soliristutkimuksen aikana.
• kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
• munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
• abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
• infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Pharmacokinetics and Drug Metabolism
Farmakokinetiikka ja lääkeaineenvaihdunta
If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement.
Neljällä viidestä potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysihoitoa tutkimukseen tullessaan, dialyysihoito voitiin lopettaa Soliris-hoidon ajaksi.
In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Tutkimuksessa ECU-MG-301 gMG-potilaat, jotka olivat saaneet positiivisen serologisen testituloksen AChR-vasta-aineille, jotka kuuluivat kliinisiin MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusluokkiin II-IV ja joiden MG-ADL:n kokonaispistemäärä oli ≥ 6, satunnaistettiin joko Solirisryhmään (n = 62) tai lumelääkeryhmään (n = 63).
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli) Ennen ekulitsumabihoitoa Ekulitsumabihoidon aikana
For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee harkita riittävän ehkäisyn käyttöä ekulitsumabihoidon ajaksi ja vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
LDH-arvon muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (U/l) LDH AUC (U/l x vuorokausi)
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
• vakavan hemolyysin riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus (koskee vain PNH:ta)
Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Potilaat, joiden trombosyyttimäärä normaalistui, n (%) Täydellinen TMA-vaste, n (%)
In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Farmakodynaaminen aktiivisuus korreloi aHUS-potilailla suoraan seerumin ekulitsumabipitoisuuden kanssa sekä alimman pitoisuuden säilymisen kanssa tasolla noin 50-100 mikrogrammaa/ml, mikä johtaa kaikilla aHUS-potilailla terminaalisen komplementin aktiivisuuden estymiseen jokseenkin täydellisesti.
In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Soliris-hoitoa saaneista aHUS-potilaista 3:lla 100:sta (3 %:lla) todettiin vasta-aineita Solirisille yhdistelmä-ECL-tutkimuksessa.
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
aHUS-tutkimuksessa C10-003 Solirisilla saadut vasteet olivat potilailla samanlaiset huolimatta siitä oliko heillä vai ei ollut tunnistettavissa olevia komplementtia säätelevän tekijän proteiinien geenimutaatioita tai tekijän H autovasta-aineita.
300 mg per infusion of fresh frozen plasma
300 mg jokaisen tuoreen jääplasmainfuusion yhteydessä
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
• infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti),
Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Immunosuppressiohoidot ja koliiniesteraasin estäjähoidot Potilaat, jotka osallistuivat refraktorista gMG:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, jatkoivat immunosuppressio- ja koliiniesteraasin estäjähoitoja Soliris-hoidon aikana.
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti aHUS-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän tromboottisen mikroangiopatian vähenemiseen.
Your doctor will want to monitor you closely.
Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) 95 %:n luottamusväli
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Erityisiä tutkimuksia Solirisin erittymis- tai eliminoitumisreiteistä maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan kautta ei ole tehty.
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella.
• relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
• verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia,
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulitsumabi sisältää vain luonnollisia aminohappoja.
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
• kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
BL1234 8 12 16 20 26BL Double Blind Induction
281 ± 123 x 109/l:een.
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Ennen kuin Soliris-liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
- Muut aineet ovat - natriumdivetyfosfaatti - dinatriumvetyfosfaatti - natriumkloridi
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt valmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
LDH level at 6 months (median, U/L)
LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Gastroesofageaalinen refluksitauti, ienkipu
Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
Taulukko 12: Potilaiden sairaushistoria ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksessa ECUNMO-301
(n=63) (SEM)
Lumelääke (n = 63) (SEM)
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Treatment discontinuation for refractory gMG:
Refraktorisen gMG:n hoidon lopettaminen
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa.
Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Taulukko 11: Kliininen huononeminen ja varalääkkeen käyttö tutkimuksessa ECU-MG-301
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Soliris-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja kuolemaan johtaneita meningokokki-infektioita.