natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
• auttamaan erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian Alzheimer-dementiasta aikuisilla potilailla.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
E 1510 (see leaflet for further information), E 260, E 262, E 338, water for injections.
E1510 (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), E260, E262, E338, injektionesteisiin käytettävä vesi.
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Striascania ei saa käyttää - jos olet allerginen joflupaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
• kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty lääke)
Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Kipu injektiokohdassa (voimakas kipu tai kirvelyn tunne pieniin laskimoihin annetun injektion jälkeen)
Activity in the liver is excreted according to the Publication 53 gallbladder model (ICRP, 1987), where 30% is eliminated via the gallbladder and the remainder passes directly into the small intestine.
Aktiivisuus maksassa erittyy julkaisussa 53 (ICRP, 1987) esitetyn sappirakkomallin mukaan, jolloin 30 % aktiivisuudesta erittyy sappirakon kautta ja jäljellä oleva aktiivisuus siirtyy suoraan ohutsuoleen.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with nonDLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of ioflupane (
Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat joflupaanin (
5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
5 ml:n injektiopullo 48 tuntia valmistuksen päättymisestä (20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta)
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Annetun säteilyannoksen pitää aina olla niin pieni kuin tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi on kohtuudella mahdollista.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Käytettävää aktiivisuuspitoisuutta on harkittava tarkoin, sillä lisääntynyt säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Injektiokohdassa esiintyvän kivun mahdollisuuden minimoimiseksi suositellaan hidasta käsivarren laskimoon annettavaa (vähintään 15-20 sekunnin kestoista) injektiota.
Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Striascanilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
After administration of Striascan, you should urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Striascanin antamisen jälkeen, sinun on virtsattava tiheään valmisteen poistamiseksi elimistöstäsi.
• benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
• bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Striascan annetaan sinulle injektiona, tavallisesti käsivarren laskimoon.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Tämä radiofarmaseuttinen lääke tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Joflupaanin lisääntymistoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
In the absence of data, Striascan is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Tietojen puuttuessa Striascania ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
I): 74 MBq/mL at reference time
I): 74 MBq/ml referenssiajankohtana.
2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
2,5 ml:n injektiopullo 35 tuntia valmistuksen päättymisestä (7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta)
Striascan is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Striascan on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen:
The vial is placed into a lead container for protective shielding and packed in a metal box.
Injektiopullo on laitettu suojaavaan lyijysäiliöön ja pakattu metallirasiaan.
These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
Tällaisia aineita ovat esimerkiksi: - amfetamiini, - bentsatropiini, - bupropioni, - kokaiini, - matsindoli, - metyylifenidaatti, - fentermiini ja - sertraliini.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies.
Lewyn kappale -dementiaa sairastavien potilaiden kliiniset tutkimukset.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 110 to 185 MBq.
Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 110-185 MBq.
Volume: 5 mL
Tilavuus: 5 ml
What Striascan is and what it is used for What you need to know before Striascan is used How Striascan is used
Mitä Striascan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Striascania Miten Striascania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Striascanin säilyttäminen
I) results in an absorbed dose to the uterus of 2.6 mGy.
I):n joflupaaniannos, kohtuun absorboituva annos on 2,6 mGy.
I) images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
I)-kuvien riippumattoman, sokkoutetun visuaalisen arvioinnin tuloksia verrattiin dementian diagnoosiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien tekemiin kliinisiin diagnooseihin.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Seuraavien vaikuttavien aineiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän Striascankuvantamista: - amantadiini, - triheksifenidyyli, - budipiini, - levodopa, - metoprololi, - primidoni, - propranololi ja - selegiliini.
How Striascan is used
Miten Striascania käytetään
Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
Vaikuttavat aineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti dopamiinin kuljettajaan, saattavat häiritä Striascanilla tehtävää diagnoosia.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuvan säteilyaltistuksen riski on mahdollisimman pieni.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Jos imetät, isotooppilääkäri saattaa jättää tämän valmisteen käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Isotooppilääkäri kehottaa sinua nauttimaan runsaasti nesteitä lääkeaineen poistamiseksi elimistöstä.
Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Ennen kuin sinulle annetaan Striascania, isotooppilääkäri pyytää sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä.
In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Säteily-yliannostustapauksessa potilasta olisi kannustettava virtsaamaan ja ulostamaan tiheään säteilyannoksen minimoimiseksi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti ”natriumiton”.
Volume: 2.5 mL
Tilavuus: 2,5 ml
A minimum of 500 k counts should be collected for optimal images.
Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään 500 000 pulssia.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Hyöty-/haittasuhteen huolellinen harkinta on tarpeen näiden potilaiden kohdalla kohonneen säteilyaltistuksen mahdollisuuden takia.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml tai 5 ml.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Striascan to be used in your case.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko Striascania sinulle annetaan.
• sertraline (used to treat depression (sadness))
• sertraliini (käytetään masennuksen hoidossa)
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Striascan 74 MBq/ml injektioneste, liuos joflupaani (
Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Striascan ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinsondementian välistä eroa.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
On pidettävä huoli siitä, että vältetään potilaiden eritteistä aiheutuvasta radioaktiivisuudesta johtuva kontaminaatio.
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of Striascan injection is 4.6 mSv (per 70 kg individual).
70 kg:n painoiselle aikuiselle annetusta 185 MBq:n Striascan injektiosta saatava efektiivinen annos on 4,6 mSv.
- The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
- Muut aineet ovat jääetikkahappo (E260), natriumasetaattitrihydraatti (E262), vedetön etanoli (E1510), väkevä fosforihappo (E338) ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. kohta 2 ”Striascan sisältää etanolia.”
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radiofarmaseuttista valmistetta, on harkittava voidaanko radionuklidin antoa siirtää siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imettämisen.
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
• metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa)
EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
EXP: PP/KK/VVVV Kello xx.xx Keski-Euroopan aikaa (CET)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Sairaalahenkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja että sitä ei käytetä pakkausmerkinnässä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Striascan tule käyttää laimentamatta.
Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Sappirakon seinämä Maha-suolikanava Mahalaukun seinämä Ohutsuolen seinämä Paksusuolen seinämä (Paksusuolen yläosan seinämä) (Paksusuolen alaosan seinämä)
What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Striascan on väritön injektioneste, liuos, joka toimitetaan ruskeasta lasista valmistetussa 15 ml:n injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja metallisinetillä.
• bupropion (used to treat depression (sadness))
• bupropioni (käytetään masennuksen hoidossa)
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• matsindoli (vähentää ruokahalua; käytettynä liikalihavuuden hoitomenetelmänä)
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia.
EXP: 7 h post-ref.
EXP: 7 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Striascania, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml tai 5 ml liuosta.
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä liikalihavuuden hoitomenetelmänä)
Solution for injection.
Yksi injektio riittää.
For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
80 % joflupaanista oletetaan erittyvän kaikista elimistä ja kudoksista biologisella puoliintumisajalla 58 tuntia ja 20 % puoliintumisajalla 1,6 tuntia.
15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Ruskeasta lasista valmistettu 15 ml:n injektiopullo, joka on suljettu kumitulpalla ja metallisinetillä.
Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania (
EXP: 20 h post-ref.
EXP: 20 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Se on haitallista alkoholismia sairastaville ja on otettava huomioon riskiryhmiin kuuluvilla, kuten esimerkiksi maksasairautta tai epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Store in the original lead shielding.
Säilytä alkuperäisessä lyijysuojuksessa.
This medical product is for use in hospitals or in designated nuclear medicine facilities only.
Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai isotooppidiagnostiikkaan erikoistuneissa yksiköissä.
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot.
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - yliherkkyys (allergia) - hengenahdistus - ihon punoitus - kutina - ihottuma - nokkosihottuma (urtikaria) - voimakas hikoilu - oksentelu - matala verenpaine - kuumuuden tunne.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Eläinkokeissa on havaittu, että esim. pergolidi ei häiritse Striascan-kuvantamista.
What Striascan contains - The active substance is ioflupane (
Mitä Striascan sisältää - Vaikuttava aine on joflupaani (
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
I) sensitiivisyyden olevan 75,0-80,2 % ja spesifisyyden 81,3-83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6-63,4 % ja spesifisyys 88,6-91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLB-potilaisiin.
Since this product is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Jos sinulle annetaan enemmänStriascania kuin pitäisi Koska Striascanin antaa lääkäri valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä että saisit yliannoksen.
Striascan contains the active substance ioflupane (
Striascan sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
I) you are given is passed into breast milk.
I) äidinmaitoon.
370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
370 MBq/injektiopullo referenssiajankohtana (ks. ulkopakkauksen merkinnät) 74 MBq/ml
185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
185 MBq/injektiopullo referenssiajankohtana (ks. ulkopakkauksen merkinnät) 74 MBq/ml
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
ICRP:n julkaisun 128 mukaiset arviot normaalikokoisen (70 kg) aikuispotilaan laskimoon annetusta joflupaani (
Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Jääetikkahappo (E260) Natriumasetaattitrihydraatti (E262) Vedetön etanoli (E1510) Väkevä fosforihappo (E338) Injektionesteisiin käytettävä vesi
• dementia with Lewy bodies.
• Lewyn kappale -dementia.
Gallbladder wall Gastrointestinal tract Stomach wall
Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu
Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
Nausea, dry mouth
Pahoinvointi, suun kuivuminen Melko harvinainen
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Yksi millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (
Salivary glands Skin
Punainen luuydin Sylkirauhaset Iho
370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
370 MBq/injektiopullo PP/KK/VVVV Kello xx.xx Keski-Euroopan aikaa (CET) 74 MBq/ml
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Jos olet epävarma, on tärkeää, että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Metallirasia/Lyijysäiliö - 2,5 ml:n pakkaus
Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Metallirasia/Lyijysäiliö - 5 ml:n pakkaus
185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
185 MBq/injektiopullo PP/KK/VVVV Kello xx.xx Keski-Euroopan aikaa (CET) 74 MBq/ml
MedDRA Body system SOCs
MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutus Suositeltu termi
Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Method of administration Striascan is for intravenous use.
Antotapa Striascan on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Breasts
Rinta
Ioflupane (
Joflupaanin (
Vial - 2.5 mL presentation
Injektiopullo -2,5 ml:n pakkaus
ioflupane (
Joflupaani (
Intravenous use.
I) rintamaitoon.
Vial - 5 mL presentation
Injektiopullo - 5 ml:n pakkaus
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex RANSKA
Vascular disorders
Lisämunuaiset Luupinnat
Striascan 74 MBq /mL solution for injection.
Striascan 74 MBq/ml injektioneste, liuos.
Nervous system disorders
Sydämen seinämä Munuaiset
Ovaries
Huimaus
Administration of 185 MBq of ioflupane (
Kun potilaalle annetaan185 MBq (
Organ
Valmistaja
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Why has Zometa been approved?
Miksi Zometa on hyväksytty?
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
What benefit has Zometa shown during the studies?
Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.