natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25)
AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Tämä saattaa suurentaa didanosiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä.
The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US 1770105 (see Table 6).
Tutkimuksessa GS-US-177-0105 arvioitiin yhden kalvopäällysteisen efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilitabletin bioekvivalenssia verrattuna yhden 600 mg kalvopäällysteisen efavirentsitabletin, yhden 200 mg kovan emtrisitabiinikapselin ja yhden 245 mg kalvopäällysteisen tenofoviiridisoproksiilitabletin yhdistelmään.
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see section 4.2).
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella (ks. kohta 4.2).
Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 39 % (↓ 21-↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20-↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27-↓ 58) (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio)
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea,
Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, and indinavir.
Havaittujen farmakokineettisten yhteisvaikutusten voimakkuus tulee kuitenkin ottaa huomioon, jos potilaalle suunnitellaan sekä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen sisältämää efavirentsia että indinaviiria sisältävää hoitoa.
Valproic acid/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Simvastatiini/tenofoviiridisoproksiil Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Buprenorphine/naloxone/Emtricita bine
Vigabatriini/efavirentsi Gabapentiini/efavirentsi
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen oton
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and vigabatrin or gabapentin can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta ja vigabatriinia tai gabapentiiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Metadoni: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitab ine
Fosamprenaviiri/ritonaviiri/ emtrisitabiini
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
- luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta - rasvamaksa
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in this population (see section
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Artemether/Lumefantrine/Efaviren
Artemeetteri/lumefantriini/ tenofoviiridisoproksiili
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta ja raltegraviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
saquinavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Sakinaviirin/ritonaviirin ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
3, coordination abnormal 3, agitation tremor
3, tunnelabiilius sekavuustilat 3, aggressio katatonia
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Hepatiitti C -viruslääkkeet
Since
I
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Emtrisitabiini: AUC: ↔ Cmax: ↔
Recommendation concerning co-administration with Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krkavalmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Buprenorfiini/naloksoni/emtrisitabiini Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Administration to patients with: a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Käyttö seuraavanlaisille potilaille: - potilaan perheenjäsenellä on ilmennyt äkkikuolema tai synnynnäinen korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen sydänsähkökäyrässä tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa - potilaalla on ollut aiemmin oireisia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä bradykardia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio - potilaalla on vaikeita elektrolyyttitasapainon häiriöitä, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta otetaan
As a fixed combination, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joten sitä ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden samoja vaikuttavia aineita (emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 52 % (↓ 33-↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25-↓ 59) (CYP3A4-induktio)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa ei suositella.
Use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Sakinaviirin käyttöä ainoana proteaasinestäjänä yhdessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa ei suositella.
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Darunaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Coadministration of lopinavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Lopinaviirin/ritonaviirin ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa merkittävästi didanosiinialtistusta.
Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
AUC: ↓ 64 % (↓ 62-↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39-↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79-↓ 85)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Teno -fovir disoproxil Krkavalmistetta ja rosuvastatiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Due to similarities with emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtrisitabiini muistuttaa muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti sytidiinianalogien kanssa (ks. kohta 4.5).
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg x 1) + efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg x 1)
Paroxetine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Paroksetiini: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dose adjustments of diltiazem when coadministered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Jos diltiatseemia käytetään samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa, diltiatseemiannosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
No dose recommendation can be made for the use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka with carbamazepine.
Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kanssa.
No human data on the effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Sakinaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili
Hepatic failure with efavirenz
Efavirentsin aiheuttama maksan vajaatoiminta
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Rifabutiini/efavirentsi (300 mg x 1 / 600 mg x 1)
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction)
AUC: ↑ 11 % (↑ 5-↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6-↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1-↑ 26) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Due to similarities with emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Emtrisitabiini muistuttaa muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti sytidiinianalogien kanssa.
Dose adjustments of calcium channel blockers when coadministered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa, kalsiuminestäjän annosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmisteyhteenveto).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta ja fosamprenaviiria/ritonaviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Atatsanaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↑ 34 % (↑ 18-↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32-↑ 69)
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
* Verrattuna atatsanaviirin/ritonaviirin käyttöön annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden seurauksena.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krkavalmistetta ja paroksetiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Indinaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta ja sofosbuviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Simvastatiini/efavirentsi (40 mg x 1 / 600 mg x 1)
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
ASAT-arvon suurentuminen, ALATarvon suurentuminen, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) -arvon suurentuminen seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALAT-arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen suureneminen
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta ja valproiinihappoa voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable.
Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, joita efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiililla ja kullakin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavista aineista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, kun niitä on käytetty erikseen osana retroviruslääkitysten yhdistelmähoitoa.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen aineosan kanssa.
In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
makulopapulaarinen ihottuma, joka kehittyi kahden viikon kuluessa efavirentsihoidon aloittamisesta.
3, paranoia hallucination
4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krkavalmistetta ja fluoksetiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is a fixeddose Combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka must not be coadministered.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, jonka efavirentsiannosta ei voida muuttaa.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Buprenorfiinin annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa käytettäessä sitä samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa.
That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy The importance of regular monitoring of renal function during Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy
- Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamista.
4-hydroxy atorvastatin:
Klaritromysiinin 14-hydroksimetaboliitti:
Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Implantaatti: Etonogestreeli/efavirentsi
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Repatha sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Turvallisuuden osalta virasto totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, eikä havainnut merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Repatha (evolocumab)
Repatha (evolosumabi)
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 12 viikon hoidon jälkeen, annostusta voidaan suurentaa 420 mg:aan joka toinen viikko.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Repathasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Repathan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Repathan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Repatha
Muuta tietoa Repathasta
Why is Repatha authorised in the EU?
Miksi Repatha on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Miten voidaan varmistaa Repathan turvallinen ja tehokas käyttö?
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Repathan vaikuttava aine evolosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Potilas voi injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
What is Repatha and what is it used for?
Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään?
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Repatha auttaa vähentämään myös muita rasva-aineita verestä potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Repatha-ryhmässä alle 10 prosentilla (1 344 potilaalla 13 784:stä) esiintyi sydän- ja verisuonitapahtuma (eli kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen verenkiertoon liittyvästä ongelmasta johtuva sairaalahoito tai leikkaus) tutkimuksen aikana, kun taas vastaava luku oli yli 11 % lumeryhmässä (1 563 potilasta 13 780:sta).
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Lisäksi virasto totesi, että homotsygoottista familiaalista sairautta sairastaville potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja näillä potilailla on suurempi sydän- ja verisuonitaudin riski.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Näissä tutkimuksissa havaittiin, että veren LDL-kolesterolipitoisuus pieneni huomattavasti (60-70 % enemmän kuin lumelääkkeellä ja noin 40 % enemmän kuin etsetimibillä) tutkimuksen viikolta 10 viikolle 12 ja viikon 12 loppuun mennessä.
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Repathasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Repathaa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (140 mg), esitäytetyssä kynässä (140 mg) ja sylinteriampullissa (420 mg).
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Mitä hyötyä Repathasta on havaittu tutkimuksissa?
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
Aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, suositeltava aloitusannos on 420 mg kerran kuussa.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Toinen tutkimus osoitti, että pitkäaikaisessa Repatha-hoidossa näiden potilaiden veren rasvapitoisuus pysyi alhaisena 28 viikon hoidon ajan.
This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
Tämä auttaa alentamaan veren kolesterolipitoisuutta.
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
He saivat joko Repathaa tai lumelääkettä, kumpaakin yhdessä optimaalisen rasvapitoisuuksia alentavan hoidon kanssa, keskimäärin yli kahden vuoden ajan.
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Repatha on lääke veren rasvapitoisuuksien alentamiseen.
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian osalta Repathaa tutkittiin 9 päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 7 400 aikuispotilasta, myös sellaisia, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen sairaus.