natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa
Amoxicillin trihydrate
Vesiliukoinen oraaliliuos
35 referral procedure monotherapy products demonstrated the same efficacy as colistin combination products.
Useimmat tähän 35 artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn toimitetut tutkimukset osoittivat, että yksilääkevalmisteiden teho on sama kuin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden.
“However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Vasikka, lammas, vuohi, sika, poni, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat)
Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Jauhe oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai rehussa
Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja
Trimethoprim Colistin sulphate
Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti
Lamb, goat, calves, poultry
Lammas, vuohi, vasikka, siipikarja
Oxytetracycline hydrochloride
Oksitetrasykliinihydrokloridi
Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Nauta (vasikat), lammas (karitsat), sika ja kana, kani, vuohi
Mixed in feeding stuffs
Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna
Calves, piglets, broilers and turkeys
Vasikka, porsas, broileri ja kalkkuna
Colistin sulphate Spiramycin adipate
Kolistiinisulfaatti, spiramysiiniadipaatti
Cattle, pigs, poultry
Nauta, sika, siipikarja
Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
BACOLAM Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, kun MIC-arvot ovat kohonneet.
Enrofloxacin Colistin sulphate
Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Kana, kani, sika, vasikka ja lammas
Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Vasikka, sika, kana (muut kuin munivat kanat), kalkkuna
Chicken, pigs Oral use
Kana ja sika Suun kautta
INTESTIVO
Esisekoite
Calves, lamb, kid, piglets, poultry and rabbits
Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani
Powder for oral use via drinking water
Jauhe oraalisuspensiota varten, annettavaksi juomavedessä
Pig for fattening
Sika, vasikka Suun kautta
Bacolam
Colamox
Colistin sulphate Erythromycin estolate
Kolistiinisulfaatti, erytromysiiniestolaatti
Calves, piglets, foals, chicken
Vasikka, karitsa, kili, sika, kana ja siipikarja
Lamb, goat, piglets, foals, calves
Broilerikana, sika, kani, vasikka
Lamb, goat, calve
Lammas, vuohi, vasikka
Pigs, rabbits Oral
Sika, kani
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Do not use in cats.
Älä käytä kissoille.
Do not use during the period of growth.
Älä käytä kasvukaudella.
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Useimmissa tapauksissa 10 päivän hoitojakso on riittävä.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
The following dosage scheme is advised:
Seuraavaa annostusta suositellaan:
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Mahdollisen ristikontaminaation välttämiseksi samaa ruiskua ei pidä käyttää eri eläimille.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Tarvittaessa ja hoitovasteesta riippuen hoitoa voidaan jatkaa, kunnes riittävä hoitovaste saavutetaan.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset joitakin muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
These effects are mild and transient.
Haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
5831 AN Boxmeer
5831 AN Boxmeer Alankomaat
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Nitrofurantoiinin kanssa voi esiintyä antagonismia.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Itävalta
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Hoidon pituus riippuu infektion luonteesta ja vaikeudesta sekä hoitovasteesta.
Date of first authorisation/renewal of the authorisation
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dosage (number of tablets)
Annostus (tablettien lukumäärä)
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pyoderma on useimmiten sekundaarinen perussairauteen nähden.
Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metyyliparahydroksibentsoaatti (0,125 %)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Jos syvän pyoderman hoidossa riittävää paranemista ei havaita 21 päivän hoitojakson jälkeen, suositellaan hoitoa uudelleenarvioitavaksi.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
(MIC ≤ 0,5 µg ibafloksasiinia/ml).
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
On suositeltavaa selvittää perussyy ja hoitaa eläintä sen mukaisesti.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg. Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Älä käytä koirilla, joka painavat vähemmän kun 3 kg. Ibaflinin käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.
EXPIRY DATE (Month/year)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi)
Once opened use within 8 weeks.
Käytä avattu pakkaus 8 viikon kuluessa.
Shelf-life after first opening: 8 weeks
Kestoaika avaamisen jälkeen: 8 viikkoa.
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Sodium hydroxide solution Water for injections
Metyyli parahydroksibentsoaatti (0.125%) Kaliumdivetyfosfaatti Dinatrium vetyfosfaatti dihydraatti Karbomeerit (carbopol 974 PNF) Natriumhydroksidi liuos Injektionesteisiin käytettävä vesi
IBAFLIN TABLETS 30, 150, 300 AND 900 MG
IBAFLIN TABLETIT 30, 150, 300 JA 900 MG
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Ruiskun avaamisen jälkeen sitä tulee käyttää vain saman eläimen hoitoon.
and Salmonella spp.
- ja Salmonella spp.
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B.V.
Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite Intervet International B.V.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei sovelleta
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Oikean annoksen varmistamiseksi on eläimen paino mitattava mahdollisimman tarkasti, jolloin vältytään aliannostelulta.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Yhdelle fluorokinolonille resistentti kanta on resistentti myös muille fluorokinoloniryhmän aineille.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Ibafloksasiinille (tai muille kinoloneille) ei ole tunnettuja vastalääkkeitä, joten yliannostapauksia hoidetaan oireenmukaisesti.
TARGET SPECIES Dogs and cats
KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
UNDESIRABLE EFFECTS
HAITTAVAIKUTUKSET
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Käyttämättä jäänyttä lääkettä sisältävät ruiskut on hävitettävä heti hoitojakson päätyttyä.
C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta
20 tablets / 100 tablets 10 tablets / 20 tablets / 100 tablets 8 tablets /16 tablets / 80 tablets 5 tablets /25 tablets / 50 tablets
20 tablettia / 100 tablettia 10 tablettia/ 20 tablettia / 100 tablettia 8 tablettia/ 16 tablettia / 80 tablettia 5 tablettia/ 25 tablettia / 50 tablettia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Esitäytetty Ibaflin oraaligeeli -ruisku sisältää:
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Can be used during pregnancy in dogs.
Voidaan käyttää tiineyden aikana koirille.
Special precautions to be taken by the person administering the product
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloksasiini 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksasiini 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksasiini 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksasiini 900 mg
20 or 100 tablets 10, 20 or 100 tablets 8, 16 or 80 tablets 5, 25 or 50 tablets
20 tai100 tablettia 10, 20 tai100 tablettia 8, 16, tai 80 tablettia 5, 25 tai 50 tablettia
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Toistettujen suun kautta annettujen annosten jälkeen vakiotila saavutetaan ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen eikä kertymistä tai biotransformaatioentsyymien induktiota tapahdu.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Älä käytä koirille kasvukauden aikana, koska nivelrusto voi vaurioitua.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin voidaan antaa mihin tahansa vuorokaudenaikaan tehon heikkenemättä.
In dogs, this period depends on the breed.
Koirilla kasvukausi riippuu rodusta.
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel) - carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- pahvipakkaus, jossa 1 x 15 ml esitäytetty ruisku (0,5 ml:n asteikolla) (Ibaflin 3 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 5 x 15 ml esitäytetty ruisku (0,5 ml:n asteikolla) (Ibaflin 3 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 1 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml:n asteikolla) (Ibaflin 7,5 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 5 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml:n asteikolla) (Ibaflin 7,5 % oraaligeeli)
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Tämän vuoksi ibafloksasiinia ei pidä käyttää 8 kuukautta nuoremmilla kissoilla.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7,5 % oraaligeeliä ei saa antaa kissoille.
EXPIRY DATE EXP {month/year}>
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Sodium laurylsulphate Silica
Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty tiineillä kissoilla eikä laktaation aikana koirilla ja kissoilla.
Target species
KOHDE-ELÄINLAJIT
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletti koirille Ibaflin 150 mg tabletti koirille Ibaflin 300 mg tabletti koirille Ibaflin 900 mg tabletti koirille
Cats and dogs Ibaflin 3% Oral Gel
Kissat ja koirat Ibaflin 3 % oraaligeeli
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyoderma (pinnallinen ja syvä), haavat, paiseet, akuutit komplisoitumattomat virtsatietulehdukset ja ylempien hengitysteiden tulehdukset.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Älä käytä 8 kuukautta nuoremmilla kissoilla, koska ibafloksasiinin vaikutuksia kehittyvään nivelrustoon ei tunneta, ja kasvuvaiheessa nivelrusto voi vaurioitua.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active .
Päämetaboliitti on 8-hydroksi-ibafloksasiini, joka myös on mikrobiologisesti aktiivinen.
and Klebsiella spp.
ja Klebsiella spp.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Koirilla ibafloksasiini imeytyy suun kautta annettaessa nopeasti ja mikrobiologisesti vaikuttavien yhdisteiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ibafloxacin
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET Ibafloksasiini
Name and address of the Marketing Authorisation Holder
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Liiallinen yhden antibiottiryhmän käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen kehittymiseen.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp.
Ibafloksasiinin (emoyhdiste) MIC-arvoja, jotka vaihtelevat 0,032-0,5 µg/ml välillä, on havaittu koirasta eristetyillä E.coli -, Staphylococcus spp.
It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Oraaligeeli suositellaan annettavaksi ruokinnan yhteydessä.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING
B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ
coli, Klebsiella spp.
-, E. coli - ja Klebsiella spp.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksasiini on laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti, jonka vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin inhibitioon.
Active substance(s)
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirilla:
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Koirilla huippupitoisuus plasmassa saavutettiin kahdessa tunnissa tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa annettuna.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Pääasialliset erittymistiet ovat virtsa ja uloste.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/kg.
Terveillä kissoilla havaittiin oksentelua tai regurgitaatiota sekä syljeneritystä, kun Ibaflin oraaligeeliä annettiin 15-75 mg/kg/päivä 30 päivän ajan.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibafliinia tulisi käyttää vain herkkyystestiin perustuen.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Kahdeksan kuukauden ikäisillä koirilla tehdyissä kohde-eläinlajin turvallisuustutkimuksissa annoksella 45 mg/kg/päivässä suun kautta (3 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan ibafloksasiinin ei havaittu aiheuttavan havaittavia haittavaikutuksia.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Valkoinen, säädettävä, korkeatiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE, runko, mäntä ja rengas) ja matalatiheyksisestä polyetyleenistä (LDPE, kärjen suoja ja männän lukitus) valmistettu esitäytetty moniannosruisku.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Älä käytä koirilla ja kissoilla, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Kissoilla merkitykselliset herkät mikro-organismit ovat E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Fluorokinoloneiden käyttö tulee varata sellaisten tautien hoitoon, joihin muiden ryhmien antibiootit eivät tehoa tai jotka oletettavasti tehoavat heikosti.
Body weight (kg)
Elopaino (kg)
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Sen vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin estoon.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Kuitenkin parhaimman biologisen hyväksikäytettävyyden varmistamiseksi tabletit suositellaan annettavaksi ruokinnan yhteydessä.
When administered orally at 75 mg/kg/day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Kun oraaligeeliä annettiin suun kautta 75 mg/kg/päivä (5 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan koirille, ibafloksasiini oli hyvin siedetty.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole selvitetty.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloksasiini ja 8-hydroksi-ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Jos ihminen, erityisesti lapsi, nielaisee valmistetta vahingossa, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
LÄÄKEMUOTO Oraaligeeli
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Toistettujen suun kautta annosten jälkeen vakaa tila saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen eikä kertymistä esiinny koirilla.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE D. STATEMENT OF THE MRLs
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin oraaligeeli sisältää vaikuttavana aineena ibafloksasiinia.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Hoito tulisi arvioida uudelleen, jos viiden päivän hoidon jälkeen ei ole havaittavissa kliinisen tilan paranemista.
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibaflin 3 % oraaligeeli
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty laktaation aikana koirilla.
This period depends on the breed.
Kasvukausi riippuu rodusta.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Valmisteen vaikutusta siitokseen käytettyjen uroskoirien fertiliteettiin ei ole tutkittu.
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Ibafloksasiinin vaikutuksia kissan nopean kasvun aikana kehittyvään nivelrustoon ei tunneta.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Ibaflin 7,5 % oraaligeeli: 75 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 78,8 mg/ml).
300 mg tablets:
300 mg:
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Hoito tulisi arvioida uudelleen, jos viiteen päivään ei ole havaittavissa taudin paranemista.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 75 mg of ibafloxacin per ml of gel
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 75 mg ibafloksasiinia/ml oraaligeeliä
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ibaflin 3 % oraaligeeli koirille ja kissoille Ibaflin 7,5 % oraaligeeli koirille
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluorokinoloneja ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on ollut kouristuksia.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva synteettinen mikrobilääke.
PHARMACOLOGICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Intervet GesmbH.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet GesmbH
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml, 30 ml:n ruiskussa vastaava väli on 1,0 ml).
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin oraaligeeliä tulisi käyttää vain herkkyystestiin perustuen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibaflin 3 % oraaligeeli koirille ja kissoille
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3 % ORAALIGEELI, SÄÄDETTÄVÄ MONIANNOSRUISKU
The overall absorption was higher when administered with food.
Lääke imeytyy paremmin ruoan kanssa annettuna.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg per kg = 1 ml oraaligeeliä per 5 kg.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antasidit voivat häiritä kinolonien imeytymistä mahasuolikanavasta.