natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Other information about Voriconazole Accord
Muuta tietoa Voriconazole Accordista
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
For full information, see the package leaflet.
Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Why is Voriconazole Accord approved?
Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
• kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
How has Voriconazole Accord been studied?
Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?
How is Voriconazole Accord used?
Miten Voriconazole Accordia käytetään?
How does Voriconazole Accord work?
Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
ATC vet code: QI04AA02
ATCvet-koodi: QI04AA02
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä EXP jälkeen.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
EU/2/09/104/002
Aluminium hydroxide (Al3+)
Alumiinihydroksidi (Al3+)
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteenkäyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2014
Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Zoetis Portugal, Lda.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Immuniteetin tarkkaa kestoa ei ole vielä selvitetty, joten uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Kaksinkertainen yliannostus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virusrokote.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Italia Zoetis Italia S.r.l.
Zoetis Italia S.r.l.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ “ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Nederland Zoetis B.V.
Zoetis B.V.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos:
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
España Zoetis Spain, S.L.
Zoetis Spain, S.L.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MERKINTÄ “ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 100ml / Kotelo 1 x 240 ml
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Saponin
Saponiinit
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100ml / Etiketti 240 ml
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Aluminium hydroxide
Alumiinihydroksidi Saponiinit
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Adjuvant(s):
Adjuvantti(Adjuvantit):
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Once broached use immediately.
Käytä avattu pakkaus välittömästi
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Tyypin II lasista valmistettu pullo, jossa on butyylielastomeerisuljin.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
PAKKAUSSELOSTE ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Tel : +40 21 202 3083
Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Yhdessä laboratoriotutkimuksessa, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen, esiintyi hyvin yleisesti ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C) ja injektiokohdan reaktio.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle.
Avoid multiple vial broaching.
Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
BELGIUM
España
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Truxima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
When should I not have Truxima?
Milloin minulle ei pidä antaa Truxima-hoitoa?
Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Lääkäri saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Truximaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Truxima-annoksen.
If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Jos saat Truximaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Contents of the pack and other information What Truxima contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truxima sisältää
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Lääkäri saattaa päättää jatkaa Truxima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
EULAR Response (Good/Moderate)
EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen)
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Other medicines and Truxima
Muut lääkevalmisteet ja Truxima
Truxima contains sodium
Truxima sisältää natriumia
Truxima is a biosimilar medicinal product.
Truxima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
• The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Truxima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
You should also tell them about your Truxima treatment.
Kerro heille myös, että saat Truxima-hoitoa.
What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Miten Truximaa käytetään
No dose reductions of Truxima are recommended.
Truxima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Truxima-hoidon antamisen aikana.
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Sinulle ei saa antaa Truxima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Truxima otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
• Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Truxima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Truxima-hoidon antamista.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Truxima-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Älä käytä Truximaa
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Truxima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä Truxima on
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Lääkärisi voi määrätä Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Truxima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Truximaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Truxima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Truxima-hoitokerran jälkeen.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Truxima-valmistetta, annetaan seuraavat:
What Truxima is used for
Mihin Truximaa käytetään
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Ihon papillooma * Infuusioon liittyvien reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin Truximaa pitäisi antaa uudelleen.
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Truximaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Truximaa ylläpitohoitona.
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Truxima hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.