natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Lisäksi myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuja siittimen murtumia Peyronien tautia sairastavilla potilailla koskevien ilmoitusten perusteella PRAC esittää Xiapex-valmisteen valmistetietojen päivittämistä siten, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 ja pakkausselosteen kohtaa 2 muutetaan siten että, injektion ja seksuaalisen aktiivisuuden aloittamisen välistä vähimmäisaikaa pidennetään vähintään 4 viikkoon ja lisätään huomautus siitä, että seksuaalisessa toiminnassa on noudatettava varoivaisuutta.
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Xiapex-injektion antaminen kollageenia sisältäviin rakenteisiin saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten jännerepeämään tai nivelsidevaurioon.
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Jos tauti on aiheuttanut useampia kontraktuuria, muut juosteet voidaan hoitaa muilla lääkärikäynneillä noin 4 viikon välein.
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Pitkäaikaiset tehon muuttujat - tutkimus AUX-CC-810 Lähtötilannea
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Kumulatii vinen nimellinen uusimispro sentti (%)c
Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Peyronien tauti Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai siittimen muut vakavat vammat
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Vaikeaa siittimen hematoomaa ilmoitettiin myös haittavaikutuksena 39 potilaalla 1044:sta (3,7 %) Peyronien taudin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Suositusannoksia suurempina annoksina Xiapex-valmisteeseen odotetaan liittyvän lisääntyneitä paikallisia pistoskohdan reaktioita.
• dizziness, headache, nausea
• huimaus, päänsärky, pahoinvointi
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.
The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (272 potilasta 409:sta sai korkeintaan kolme yksittäistä Xiapex-injektiota ja 775 potilasta sai kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen) useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten perifeerinen turvotus (paikallisesti pistoskohdassa), mustelma (mukaan lukien ihonalainen verenvuoto), pistoskohdan verenvuoto ja pistoskohdan kipu.
N=247 N=247 N=51
N=247 N=51
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Tutkimukset veren glukoosipitoisuuden nousu systolisen verenpaineen lasku kohonnut kehon lämpötila
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Jos nivel oli ilmoitettu uusivaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, sen kohdalla uusimispäivä oli se uusimisraportin jälkeinen ensimmäinen käyntipäivä, jona pysyvän koukistuskontraktuuran mittaustulos oli 20° tai suurempi.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.
Preparation - Reconstitution procedure
Valmistus - käyttövalmiiksi sekoittaminen
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Kertymistä ei todettu kahden peräkkäisen, 24 tunnin välein pistetyn Xiapex-injektion jälkeen.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Haittavaikutusprofiili on jokaisen injektion jälkeen samanlainen riippumatta annettujen injektioiden lukumäärästä.
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
FFC = rigidi fleksiokontraktuura (fixed flexion contracture) ROM = liikelaajuus (range of motion)
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Tavanomaisia yhteisvaikutustutkimuksia Xiapex-valmisteella ei ole tehty.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista.
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Peyronien taudin kiusallisuuden pistemäärässä viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
• difficulty urinating or blood in the urine
• virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Aloita kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen).
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Ihon rikkoutumisten suurempi esiintyvyys voi johtua voimakkaammasta sormen suoristamistoimenpiteestä potilailla, jotka olivat saaneet puudutuksen käteen.
Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Paisuvaisen repeämää ilmoitettiin vakavana haittavaikutuksena Xiapex-injektion jälkeen 5 potilaalla 1044:sta (0,5 %) Peyronien taudin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hold pressure for 30 seconds then release.
Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen löysätään.
Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Xiapex osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen vastemuuttujan saavuttaneiden potilaiden osuuden osalta eli kaikkien hoidettujen nivelien kontraktuuran pieneneminen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi suunnilleen 4 viikon kuluttua viimeisen injektion antamisesta (MP ja PIP yhteensä, vain MP, vain PIP).
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin.
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Tämän lääkkeen saa pistää vain kätesi kollageenijuosteeseen ja sen saa antaa vain lääkäri.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella.
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Kovettuman katkeamisen jälkeen Peyronien taudin aiheuttama siittimen käyristymä ja potilaalle koitunut kiusa vähenevät.
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Kun Xiapex-valmistetta annettiin joko 0,58 mg:n kerta-annos 16:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle tai kaksi samanaikaista 0,58 mg:n injektiota samaan käteen 12:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle, ei mitattavissa olevaa Xiapex-pitoisuutta plasmassa todettu, kun injektiosta oli kulunut 5 minuutista 30 päivään.
Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Xiapex-valmiste osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna myös vähentämällä kontraktuuran astetta ja parantamalla liikelaajuutta lähtötilanteeseen nähden kaikissa hoidetuissa nivelissä (MP ja PIP, vain MP, vain PIP) samoin kuin lisäämällä potilaiden yleistä hoitotyytyväisyyttä.
If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Jos on hoidettu yhdessä sormessa olevia kahta koukistunutta niveltä, suorita sormen suoristustoimenpide siinä juosteessa, joka vaikuttaa MP-niveleen, ennen kuin suoritat toimenpiteen siinä juosteessa, joka vaikuttaa PIP-niveleen.
• increased white blood cells
• lisääntynyt valkosolujen määrä
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD) Muutos, keskiarvo (SD) muutos-%, keskiarvo (SD)
• blood sugar increased
• kohonnut verensokeri
The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (832 miespotilasta, joista 551 sai Xiapex-valmistetta) ja faasin 3 avoimessa tutkimuksessa (189 miespotilasta), johon osallistuvat potilaat olivat aikaisemmin saaneet lumelääkettä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
• Pitele siittimen kärkeä yhden käden sormilla.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Tutkimuksen alkaessa potilaiden siittimen käyristymän Peyronien taudin vakiintuneessa vaiheessa oli oltava vähintään 30 astetta.
A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Sormen suoristustoimenpide tehtiin tarpeen mukaan suunnilleen 24 tunnin kuluttua injektiosta helpottamaan juosteen katkaisemista.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Tätä koukistumista kutsutaan kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle.
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen noin 4 viikon välein.
• popping sound/sensation indicating penile fracture
• poksahtava ääni/tuntemus, joka kertoo siittimen murtumasta
b p-value < 0.05.
b p-arvo <0,05
The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Kaikkien tutkimusten ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden valitun päänivelen (MP tai PIP) kontraktuura oli vähentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen vaikuttavaan juosteeseen annetun viimeisen injektion jälkeen.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Suurin osa pitkäaikaisen seurantajakson aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja kohtalaisia eli ei-vakavia eivätkä ne liittyneet Xiapexvalmisteen paikalliseen antamiseen.
Injection procedure
Injektion antaminen
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Siittimen erityiset sairaudet / sairaudet, joita ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia tai tiloja: mahdollisesti injektion suorittamista haittaava kalkkeutunut kovettuma; chordee, johon liittyy tai ei liity hypospadioita; siittimen dorsaalisen valtimon ja/tai laskimon tromboosi; hyvän- tai pahanlaatuisen kudoksen infiltraatio, joka johtaa siittimen käyristymiseen; infektion aiheuttajan inflitraatio (esim. Lymphogranuloma venereum taudissa); mistä tahansa syystä aiheutuva ventraalinen käyristymä ja erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Xiapexvalmistetta, koulutetaan asianmukaisesti lääkevalmisteen oikeaan antotapaan, ja että he ovat perehtyneet Dupuytrenin kontraktuuran ja Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon.
Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Käyristymän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
• cold intolerance of the treated fingers
• hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Koska Xiapex hajottaa kollageenia, on huolellisesti varottava antamasta injektiota jänteisiin, hermoihin, verisuoniin tai muihin kollageenia sisältäviin käden rakenteisiin.
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
• turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
AUX-CC-862-tutkimus suoritettiin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla, joilla ilmeni kontraktuuran uusiutumista nivelessä, jota oli edellisessä kliinisessä tutkimuksessa hoidettu tehokkaasti Xiapex valmisteella.
Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja ”Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen”.
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Xiapex-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, ja liuosta on valmistettava tarkoituksenmukainen määrä ennen injisointia vammaan (ks. kohta 6.6).
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, aloita käden ulnaaripuolisimmasta koukistuneesta sormesta ja jatka radiaalipuolelle päin (esim. pikkusormesta etusormeen).
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Jos potilaalle kehittyisi tämä oireyhtymä, se ilmaantuisi vähitellen ja taudin tunnusomaisia oireita ja merkkejä olisivat jokin tai jotkut seuraavista: nivelkipu, lihaskipu, niveljäykkyys, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, palmaarinen fibroosi ja jänteiden paksuuntuminen tai jänteisiin muodostuvat kyhmyt.
Finger extension procedure
Sormen suoristustoimenpide
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Kussakin hoitojaksossa annettiin kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota tai kaksi lumelääkeinjektiota 1-3 vuorokauden välein.
Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Hoitojen välinen ero (95 %:n CI)
Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Sen jälkeen, kun Peyronien tautia sairastaville 19 potilaalle oli pistetty vammaan eli siittimen kovettumaan 24 tunnin välein kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota, AUX-I- ja AUX-II -pitoisuudet plasmassa potilailla, joilla pitoisuudet olivat riittäviä mitattaviksi (82 % AUX-I:n kohdalla ja 40 % AUX-II:n kohdalla), olivat hyvin vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
• chronic pain
• krooninen kipu
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Psyykkiset häiriöt desorientaatio kiihtyneisyys unettomuus ärtyvyys levottomuus
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
h) Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti.
If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Kun injektio annetaan viitossormen (pikkusormen) PIP-niveltä koukistavaan juosteeseen, annos on huolellisesti injektoitava mahdollisimman lähelle sormen tyvipoimua eikä neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2-3 mm syvyyteen.
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Yhdellä aiemmin Xiapex-hoitoa saaneella potilaalla raportoitiin anafylaktinen reaktio (1 tapaus).
Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.