natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Juluca with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1).
Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Julucan samanaikainen anto mahalaukun pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää Julucan terapeuttista tehoa.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Etnisen taustan ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Rilpivirine ↔ (Not studied)
Rilpiviriini ↔ (Ei tutkittu)
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Rilpiviriinin vaikutus perustuu HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Jos kalsium- tai rautalisiä tai monivitamiinivalmisteita ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, on suositeltavaa antaa nämä lisät 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Ribavirin/ Dolutegravir
Ribaviriini/ Dolutegraviiri
Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Julucan samanaikainen anto rifampisiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
Samanaikainen anto voi pienentää plasman rilpiviriinipitoisuutta merkitsevästi.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (38-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Kun dolutegraviirin tutkimuksissa käytettiin HIV-1:n IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Dolutegraviiri  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Julucan samanaikainen anto protonipumpun estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
Metformin/ Dolutegravir1
Metformiini/ Dolutegraviiri1
Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Dolutegraviiri  Rilpiviriini  AUC  Cmin  25 %
When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Kun Julucaa käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on Juluca-annoksen yhteydessä otettava päivittäin ylimääräinen 25 mg:n rilpiviriinitabletti
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
• decrease in haemoglobin
• hemoglobiiniarvon lasku
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali/ Rilpiviriini
Velpatasvir ↔ AUC ↔
Velpatasviiri  AUC 
AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Omepratsoli AUC ↓ 14 % Cmin ei saatavilla Cmax ↓ 14 %
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Genotyyppinen resistenssi ennusti paremmin hoitotulosta.
NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Rifapentine/ Dolutegravir
Rifapentiini/ Dolutegraviiri
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Dabigatraanieteksilaatti  Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois (P-gp-toiminnan esto suolessa).
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
• kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet on otettava samaan aikaan Julucan kanssa aterian yhteydessä.
Rifabutin/ Dolutegravir1
Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Julucan ja ravintolisien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Rilpiviriinin AUC(0-)-arvo oli kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä 57 % ja runsasrasvaisen aterian yhteydessä 72 % suurempi kuin tilanteessa, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan.
Ledipasvir/Sofosbuvir / Dolutegravir1
Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Dolutegraviiri1
In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
Näiden tapausten yhteydessä todettiin ristiresistenssiä efavirentsille (n = 3), etraviriinille (n = 4) ja nevirapiinille (n = 1).
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegraviiri  Metadoni  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviiri  AUC  74 % Cmax  72 % C24  74 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet on otettava samaan aikaan Julucan kanssa.
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Sofosbuviiri  AUC 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviiri  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
Rilpiviriinialtistuksen odotetaan pienenevän (CYP3A-entsyymien induktio).
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Tällöin todettiin, että samana ajankohtana tehtyjen (time-matched) QTcF-mittausten suurimmat keskiarvoerot (95 %:n luottamusvälin yläraja) olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Rilpiviriini
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin /Dolutegravir
Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini /Dolutegraviiri
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Samanaikainen anto johtaa todennäköisesti plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemiseen merkitsevästi (CYP3A-entsyymien induktio).
The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Taulukossa 3 esitetään SWORD-1- ja SWORD-2-tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta sekä muita hoitotulostietoja (mm. tietoja lähtötilanteen keskeisten kovariaattien mukaan esitetyistä hoitotuloksista).
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Sofosbuviiri/ Velpatasviiri/ Rilpiviriini
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihottuma kutina
Methadone / Rilpivirine1
Metadoni/ Rilpiviriini1
Ribavirin/ Rilpivirine
Ribaviriini/ Rilpiviriini
Metformin/ Rilpivirine1
Metformiini/ Rilpiviriini1
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Keskimäärin 25 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana rilpiviriinina ulosteeseen.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegraviiri  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Dexamethasone/ Dolutegravir
Deksametasoni/ Dolutegraviiri
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
Sofosbuvir / Rilpivirine
Sofosbuviiri/ Rilpiviriini
Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Dolutegraviiri  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
Sofosbuvir / Dolutegravir1
Sofosbuviiri/ Dolutegraviiri1
AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Rilpiviriini AUC ↑ 13 % Cmin ei saatavilla Cmax ↑ 21 %
Fertility
Dofetilidi 
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden suurenemiseen (CYP3A-entsyymien esto).
Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Juluca-hoito.
Rilpivirine ↔ AUC ↓ 5%
Rilpiviriini  AUC  5 %
No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla teho- eikä turvallisuustietoja.
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
15 kertaa ja kaniineilla 70 kertaa suurempi kuin ihmisen suositusannoksesta (25 mg kerran vuorokaudessa) aiheutuva altistus.
Simeprevir ↔ AUC ↔
Simepreviiri  AUC 
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Dolutegravir1
Sofosbuviiri/ Velpatasviiri/ Dolutegraviiri1
Famotidine/ Rilpivirine1,2
Famotidiini/ Rilpiviriini1,2
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Flukonatsoli Itrakonatsoli Isavukonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli/ Rilpiviriini
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dolutegraviiri  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and to prevent fits) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Älä ota Julucaa, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Julucan tehoon: - dofetilidi (lääke, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon) - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn) - rifampisiini, rifapentiini (lääkkeitä, joita käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon)
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Julucan samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Posology
Daklatasviiri 
Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Rifampisiini/ Rilpiviriini1,2
Simeprevir/ Rilpivirine
Simepreviiri/ Rilpiviriini
Antimalarials Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Malarialääkkeet Artemeetteri/ Lumefantriini/ Dolutegraviiri
gp).
PC:
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Dolutegraviiri  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 %
If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Julucan ottamisesta, uutta tablettia ei tarvitse ottaa.
AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Rilpiviriini AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 % (CYP3A-entsyymien induktio).
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Samanaikainen anto voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden merkitsevään pienenemiseen.
From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
Vaiheen III rilpiviriinitutkimuksiin osallistuneiden, aiemmin hoitamattomien potilaiden yhdistetyistä viikon 48 tiedoista laadittiin resistenssianalyysi.
AUC ↓ 9% Cmin NA
Rilpiviriini AUC ↓ 9 % Cmin ei saatavilla
• low white blood cell count
• valkosolumäärän väheneminen
Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Dolutegravir
Rohdosvalmisteet Mäkikuisma/ Dolutegraviiri
Carbamazepine/ Rilpivirine
Karbamatsepiini/ Rilpiviriini
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Yhdistettyjen tietojen analyysissä 54 % tutkittavista sai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista kolmantena hoitolääkkeenään NNRTI-lääkettä, 26 % sai proteaasinestäjää ja 20 % sai integraasinestäjää.
NNRTI
Imetys
Boceprevir/ Rilpivirine
Bosepreviiri/ Rilpiviriini
Entecavir/ Dolutegravir
Atovakoni/ Proguaniili/ Dolutegraviiri
Site-directed INI mutant virus
Kohdennettu INI-mutanttivirus
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Tenofoviiridisoproksiili / Rilpiviriini1,2
Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Tenofoviirialafenamidi / Rilpiviriini1
Prednisone/ Rilpivirine
Prednisoni/ Rilpiviriini
Subjects with hepatitis B co-infection or hepatitis C infection in need of anti-HCV therapy were excluded from studies with the dual combination of dolutegravir and rilpivirine.
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää arvioineista tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, joilla oli myös B-hepatiittiinfektio tai HCV-lääkitystä vaatinut C-hepatiitti-infektio.
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän annosriippuvaisesti (CYP3A-entsyymien induktio).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Omepratsoli/ Rilpiviriini1,2
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet on otettava samaan aikaan Julucan kanssa aterian yhteydessä.
AUC ↔ Cmin NA
Parasetamoli AUC ↔ Cmin ei saatavilla
Paracetamol/ Dolutegravir
Fenobarbitaali/ Dolutegraviiri
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta:
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Rilpivirine ↔ Not studied.
Rilpiviriini ↓ Ei tutkittu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon arthralgia myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen nivelsärky lihassärky
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007 
Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Ledipasviiri  AUC  2 %
Dabigatran etexilate/ Rilpivirine
Dabigatraanieteksilaatti/ Rilpiviriini
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Kipulääkkeet Metadoni/ Dolutegraviiri1
Rifampicin
Rilpiviriini 
Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
* Yleisyystiedot perustuvat SWORD-tutkimusten yhdistettyihin tietoihin tai valmisteen vaikuttavien aineiden tutkimusten tietoihin ja suurimpaan näissä tutkimuksissa todettuun yleisyyteen.
How to store Juluca
Julucan säilyttäminen
Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Protonipumpun estäjät Omepratsoli Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Dolutegraviiri
AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
Rilpiviriini AUC ↓ 76 % Cmin ei saatavilla Cmax ↓ 85 % (imeytyminen vähenee mahalaukun pH-arvon
Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Tenofoviirialafenamidi / Dolutegraviiri
Rifapentine/ Rilpivirine
Rifapentiini/ Rilpiviriini
Lamivudine/ Rilpivirine
Lamivudiini/ Rilpiviriini
Rilpivirine ↑ Not studied.
Rilpiviriini  Ei tutkittu.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
 Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä
Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Atovakoni/ Proguaniili/ Rilpiviriini
when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
rabepratsoli - systeeminen deksametasoni, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito - mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Entecavir/ Rilpivirine
Vardenafiili Tadalafiili/ Rilpiviriini
AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Metformiini  AUC  79 % Cmin ei saatavilla Cmax  66 %
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Siksi Julucan käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Klaritromysiini Erytromysiini /Rilpiviriini
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Rilpiviriinialtistuksen suureneminen on odotettavissa (CYP3Aentsyymien esto).
Daclatasvir/ Dolutegravir1
Daklatasviiri/ Dolutegraviiri1
Rilpivirine ↔ Digoxin
Dolutegraviiri ↔ Rilpiviriini
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (CYP3Aentsyymien induktio).
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Rilpiviriinin annon jälkeen jyrsijöillä todettiin maksatoksisuutta, johon liittyi maksaentsyymien induktiota.
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
It must not be diluted.
Sitä ei saa laimentaa.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
No studies have been conducted in pregnant women.
Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
The cognitive status of the patients was not determined.
Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Radioactive material.
Radioaktiivista ainetta.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.