natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Other information about Orkambi
Muita tietoja Orkambista
All children were treated with Orkambi.
Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
What is Orkambi and what is it used for?
Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Why is Orkambi authorised in the EU?
Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
What are the risks associated with Orkambi?
Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Orkambi is available as tablets and granules.
Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
How is Orkambi used?
Miten Orkambia käytetään?
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
How does Orkambi work?
Miten Orkambi vaikuttaa?
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
22 March 2013 EMA/402540/2013
22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
• Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
• Kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri tehtävät.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
• An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
• Kuolemaan johtamattomien mutta vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän.
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Tällaisen hoidon tavoitteena on vähentää sydänkohtausten, halvausten sekä muiden sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien sairauksien riskiä.
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
• Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin 3. heinäkuuta 2008 kaikkialla EU:ssa dyslipidemian hoitoon yhdessä jonkin statiinin kanssa, kun pelkkä statiinihoito ei riitä, tai yksinään niille potilaille, jotka eivät voi käyttää statiineja.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
• Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Tällaisia tapahtumia olivat verenvuoto (kallonsisäinen ja maha-suolikanavan vuoto), myopatia, infektiot ja diabeteksen puhkeaminen.
• Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
• Lääkäreiden on tarkistettava potilaidensa hoito lopettaakseen näillä lääkkeillä annettavan hoidon, koska niitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Lääkäreiden ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä, ja heidän tulee arvioida potilaan hoitovaihtoehdot
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea vahvisti 17. tammikuuta 2013 suosituksen peruuttaa myyntiluvat lääkevalmisteilta Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn (nikotiinihappo/laropiprantti), joilla hoidettiin aikuisten dyslipidemiaa (aineenvaihduntahäiriö, jossa veren rasvojen, kuten triglyseridien ja kolesterolin, pitoisuus on poikkeavan suuri).
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Varaa lääkärillesi ei-kiireellinen aika, jotta voit keskustella hoidostasi hänen kanssaan.
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Lisätietoja HPS2-THRIVE-tutkimuksesta on jäljempänä.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Lääkevalmistekomitea kehottaa näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita varaamaan ei-kiireellisen ajan lääkärilleen, jotta he voivat keskustella hoidostaan.
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Lääkevalmistekomitean lausunto perustui lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suositukseen peruuttaa näiden valmisteiden myyntiluvat.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Arvioituaan tutkimuksen tulokset lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin tarjoama hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit ja että niiden myyntiluvat on peruutettava.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Suurina annoksina se pienentää veren rasvapitoisuutta, mutta sen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Potilaita hoidettiin simvastatiinilla (40 mg) tai simvastatiinin (40 mg) ja etsetimibin (10 mg) yhdistelmällä, ja tavoitteena oli kokonaiskolesteroliarvo, joka oli alle 3,5 mmol/l.
As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin käyttämisestä yhdessä jonkin statiinin kanssa ei koitunut lisähyötyä suurten verisuoniperäisten tapahtumien riskin vähentämisessä pelkkään statiinihoitoon verrattuna, ja kun otetaan huomioon vakavien haittavaikutusten riski, lääkevalmistekomitea suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
• Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa, lääkärien ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä potilailleen.
In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Lisäksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla havaittiin yleisemmin kuolemaan johtamattomia mutta kuitenkin vakavia haittavaikutuksia.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
• Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita, joilla on uusi tai uusittu resepti Tredaptivesta, Pelzontista tai Trevaclynista, ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Lääkäreiden ei tule enää määrätä Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclyniä, ja heidän tulee arvioida potilaidensa hoitovaihtoehdot.
• The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
• Virasto suositteli Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin myyntilupien peruuttamista arvioituaan uuden näytön, jonka perusteella näiden lääkkeiden hyöty potilaille ei ole enää niiden riskejä suurempi.
• If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
• Jos käytät Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclynia, sinun on lopetettava hoito, koska näitä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.