natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
Kuva 1 Verihiutalemäärien aikajanat faasin 3 tutkimuksissa kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (lusutrombopagiryhmän potilaat, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkeryhmän potilaat, joille tehtiin verihiutalesiirto)
Phase 3 Study M0634
Faasin 3 tutkimus M0634
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
[a] A responder was defined as a subject who achieved a platelet count of ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline.
[a] Vasteen saavuttaja määriteltiin potilaaksi, jonka verihiutalemäärä nousi ≥ 50 x 10
Use in patients with a history of splenectomy
Käyttö potilaille, joille on tehty pernan poisto
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
Suolilievelaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla ja kahdella lumelääkeryhmän potilaalla (ks. kohta 4.4).
Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count < 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 3 mg of lusutrombopag.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Each box contains 7 film-coated tablets.
Yksi pahvikotelo sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
if the platelet count reaches ≥50,000/µL as a result of a 20,000/µL increase from baseline.
Jos verihiutalemäärä saavuttaa tason ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) noustuaan 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten lusutrombopagihoidon lopettaminen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lusutrombopagin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Severe hepatic impairment
Iho ja ihonalainen kudos
The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Verihiutalemäärien aikajanat tutkimuksissa M0631 ja M0634 lusutrombopagihoitoa saaneilla potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkettä saaneilla potilailla, joille tehtiin verihiutalesiirto, on esitetty kuvassa 1.
≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Cmax- ja AUCarvojen kumulaatiokerroin on noin 2 useiden kerran päivässä annettujen annosten jälkeen.
The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 x 109/l:ssa (50 000/μl:ssa) Aika, jonka ≥ 50 x 109/l:aan (50 000/µl:aan) noussut verihiutalemäärä pysyi ≥ 50 x 109/l:ssa (50 000/µl:ssa), oli merkitsevästi pidempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 5).
Platelet count should be carefully monitored in patients with a history of splenectomy treated with lusutrombopag.
Tällaisten potilaiden verihiutalemäärää tulee seurata huolellisesti lusutrombopagihoidon aikana.
• Rash.
• ihottuma.
Nervous system disorders
Verihiutalemäärän aikajana
Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
Niiden ilmaantuvuus lusutrombopagiryhmässä (1,2 %, 2/171) vastasi ilmaantuvuutta lumelääkeryhmässä (1,2 %, 2/170).
This summary was last updated in 08-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8/2013.
The patients were treated for 4 weeks.
Potilaita hoidettiin 4 viikon ajan.
The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä enintään kahden viikon ajan, kunnes oireet ovat helpottaneet.
If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Jos oireet jatkuvat kahden viikon jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium Controlia varten 26. elokuuta 2013.
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat voivat turvallisesti hoitaa itseään tällä valmisteella enintään kahden viikon ajan.
The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nexium Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutukset olivat jo hyvin tiedossa, sillä esomepratsolia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 2000 lähtien, ja että valmisteen lyhytaikainen hyöty oli osoitettu tutkimuksissa, joissa useimpien potilaiden oireet hävisivät kahdessa viikossa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nexium Controlin käytöstä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexium Controlin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Nexium Controlin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Alkuperäisvalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, mutta Nexium Control on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Tehon pääasiallinen mitta oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden närästysoireet olivat tutkimuksen lopussa hävinneet kokonaan.
Nexium Control esomeprazole
Nexium Control esomepratsoli
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nexium Controlia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Nexium Controlia ei saa käyttää yhdessä nelfinaviirin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Miten voidaan varmistaa Nexium Controlin turvallinen ja tehokas käyttö?
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14 prosenttia (17 potilasta 124:stä).
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Nexium Controlia saa ilman lääkärin määräystä.
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Toisessa tutkimuksessa noin 42 prosentilla (47 potilasta 113:stä) potilaista, jotka saivat Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli noin 12 prosenttia (14 potilasta 118:stä).
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Nexium Controlia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 718 refluksioireista ja närästyksestä kärsivää aikuispotilasta.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Protonipumput ovat erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevia proteiineja, jotka pumppaavat happoa mahaan.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Sitä käytetään aikuisten refluksioireiden, kuten närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen, lyhytaikaiseen hoitoon.
Why is Nexium Control approved?
Miksi Nexium Control on hyväksytty?
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Nexium Control on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Nexium, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Nexium Control on lääke, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli.
Other information about Nexium Control
Muita tietoja Nexium Controlista
What is Nexium Control and what is it used for?
Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Nexium Control?
Mitä riskejä Nexium Controliin liittyy?
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Nexium Controlin vaikuttava aine esomepratsoli on protonipumpun estäjä.
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nexium Controlista on havaittu tutkimuksissa?
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexium Controlin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Esomepratsolin pumppujen toimintaa ehkäisevä vaikutus vähentää mahahapon eritystä, mikä lievittää refluksioireita.
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Kummassakin tutkimuksessa oireet hävisivät ensimmäisten kahden viikon aikana niiltä potilailta, joiden oireet hävisivät täysin.
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Nexium Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Nexium Controlin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Nexium Control used?
Miten Nexium Controlia käytetään?
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Sitä on saatavana enterotabletteina (20 mg).
How does Nexium Control work?
Miten Nexium Control vaikuttaa?
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Nexium Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
- You are under 18 years old.
- olet alle 18-vuotias.
(see sections 4.2 and 5.2).
(Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Date of latest renewal:
Viimeinen uusimispäivämäärä:
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia.
Summary of the safety profile
Yhteenveto turvaprofiilista
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
HDPE bottle 3 years.
HDPE-muovipullo 3 vuotta.
68.71% respectively.
-arvo 68,71 %.
This is due to the fat content of the meal.
Tämä johtuu aterian rasvapitoisuudesta.
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
- Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös mahdollisista allergioista.
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Before treatment initiation
Ennen hoidon aloittamista
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus 2 vuotta.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
(see section 4.4).
(Ks. kohta 4.4.)
- Children and adolescents (age below 18 years).
- Lapset ja nuoret (alle 18 vuoden ikä).
The following two side effects are important and will require immediate action.
Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.
PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Pravastatiini 40 mg Na = 119
Paediatric population (< 18 years old)
Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Yhteisvaikutusmekanismia (joka voi liittyä farmakodynamiikkaan tai farmakokineetiikkaan tai molempiin) ei tunneta tällä hetkellä.
The clinical significance of this is not clear.
Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
- Siklosporiini (eräs lääkeaine, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
14 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Hoidon alussa antikoagulanttiannosta suositellaan pienennettäväksi noin kolmanneksella, ja sitten nostettavan tarvittaessa vähitellen INR (International Normalised Ratio) -seurannan mukaisesti.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Noin 50 % verenkierron pravastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
- capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- kapselin kuori: gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski.
This leaflet was last approved in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Also see section 4.4
Katso myös kohta 4.4.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Peripheral polyneuropathy
Perifeerinen polyneuropatia
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä on vähentynyt.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Vaikka nämä muutokset olivat pienehköjä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtä aikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä heti lääkärille ja pravastatiinihoito on keskeytettävä, koska se voi aiheuttaa vaaraa sikiölle.
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
• Pistely ja tunnottomuus (perifeerinen polyneuropatia).
• Tiredness, weakness, influenza-like illness.
• Väsymys, heikkous, influenssan kaltainen sairaus.
Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos - olet allerginen fenofibraatille, pravastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/.