natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Pelkästään dihydroergokryptiiniä sisältäviä valmisteita on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niiden käyttöaiheet (esim. Parkinsonin tauti) eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, ja ne on jätetty pois tästä tarkastelusta.
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Itse asiassa dihydroergokryptiinin sisällyttäminen tähän torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden luokkaan on hyväksytty edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla vain Ranskassa ja yhdessä kofeiinin kanssa vain vuodesta 1979 lähtien.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen riskit.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokryptiinin/kofeiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Kahdessa tutkimuksessa potilailla oli kliininen diagnoosi lievästä orgaanisesta aivo-oireesta (GDS-asteikon (Global Deterioration Scale) arvo 2-3) (Scarzella-tutkimus) ja aivojen varhaisesta ikärappeumasta ilman dementiaa tai olennaista riippuvuutta ympäristöstä DSM-III-kriteerien mukaan (Babeau-tutkimus).
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Mitä ergotismiin tulee, Ranskan lääketurvatietokannassa on mainittu useita tapauksia, joissa dihydroergokryptiinin/kofeiinin epäiltiin aiheuttaneen ergotismiin liittyviä oireita.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokryptiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Rotilla dihydroergokryptiinin todettiin aktivoivan ikääntymisen aikana fysiologisesti muuntuneita antioksidanttisia entsyymijärjestelmiä.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska ainetta on markkinoitu jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
Dihydroergokryptiini on torajyväjohdannainen, joka toimii dopaminergisten D2-reseptorien agonistina ja D1-reseptorien osittaisena agonistina.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Yleisesti ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että metodiikan virheiden ja ensisijaisen päätetapahtuman puuttumisen johdosta kliinisestä tehosta ei voida vetää johtopäätöksiä tai saada tukea käyttöaiheille vakiodiagnoosin osalta.
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Artiklan 31 mukaisen lausuntomenettelyn aikana vuosina 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) saadut dihydroergokryptiiniä koskevat tiedot osoittivat, että useiden keuhkojen, sydämen tai vatsakalvon sisäisten fibroositapausten epäiltiin liittyvän Parkinsonin taudin hoidossa käytettyyn dihydroergokryptiinilääkitykseen (missä annokset olivat viisi kertaa suuremmat).
These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Niitä olivat reseptistatuksen muuttaminen, hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittamista vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
Käyttöaiheen “Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito” kohdalla lääkevalmistekomitea katsoi, että kaikki tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tutkimukset olivat metodologisesti heikkolaatuisia (eli kontrolloimattomia, rakenteeltaan avoimia ja liian pienillä potilasmäärillä (n = 20-37) tehtyjä).
The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 3) on käytettävissä vain vähän tietoja varmojen päätelmien tekemiseksi, mutta riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, kun otetaan huomioon potilaan tilan havaittu paraneminen yhdessä kolmesta ilmoitetusta suositellulla päiväannoksella hoidettaessa kehittyneestä keuhkofibroositapauksesta, kun dihydroergokryptiini-/kofeiinihoito lopetettiin.
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Hyväksyttyyn krooniseen käyttöaiheeseen nähden tutkimukset olivat lyhytkestoisia (2 tai 3 kuukautta).
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Se, että myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet vastaavista tapauksista, herätti lääkevalmistekomiteassa kysymyksiä siitä, kuinka tiedot oli kerätty.
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Kaikkiaan myyntiluvan haltijat toimittivat kuusi käyttöaihetta “vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)” koskevaa julkaisua (vuosilta 1983-1998), joissa väitettyä tehoa tuki asianmukainen (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu) tutkimus, sekä yhden verisuoniston kognitiivisten toimintojen heikentymää koskevan tutkimuksen, jota ei käsitelty sen enempää.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ja Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Kliinisiä päätetapahtumia oli monia erilaisia, eikä ensisijaista päätetapahtumaa ollut.
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Kofeiini saattaa parantaa tämän torajyväalkaloidin imeytymistä ruoansulatuselimistössä.
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
• Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
• Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita: Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokryptiinin/kofeiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa, sen käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa ei ole suotuisaa.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
(sydänoireita, joihin mahdollisesti liittyi keuhkovaltimoverenpainetauti, keuhkovaltimon, keuhkopussin, vatsakalvon, vatsakalvon sisäisiä oireita jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista raporteista.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Kirjallisuudessa kuvataan laajasti fibroosin ja torajyväjohdannaisten aiheuttaman serotoniinireseptorien, erityisesti 5-HT2B-reseptorien, aktivaation välistä yhteyttä.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi ruiskeen.
If you use more Ziextenzo than you should
Jos käytät enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, avaa muovikotelo ja pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Device ACTIVATED - DO NOT USE
Ruisku AKTIVOITU - ÄLÄ KÄYTÄ
Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ziextenzo sisältää
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luettelo kohdassa 6).
Do not use if the syringe is broken or activated.
Älä käytä ruiskua, jos se on rikki tai aktivoitu.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Jos kosket niihin, neulanpistoilta suojaava turvamekanismi saattaa aktivoitua liian aikaisin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ziextenzoa:
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
What Ziextenzo is and what it is used for
Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and Ziextenzo
Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
(yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ziextenzo-annoksesi itse.
Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
What you additionally need for your injection:
Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Älä käytä Ziextenzoa
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Älä avaa pakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Lopeta Ziextenzon käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65-vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen AML:stä.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Turvamekanismin tarkoitus on suojata terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta neulanpistoilta pistämisen jälkeen.
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tiedot.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu AML:n hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Healthcare providers only
Vain hoitoalan ammattilaisille
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
The liquid should be clear.
Nesteen on oltava kirkasta.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Injecting Ziextenzo yourself
Ziextenzon voi pistää itse
Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä se avaamattomana huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.
Disposal instructions
Ohjeet hävittämiseen
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Lopeta Ziextenzon käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Miten Ziextenzoa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ziextenzon säilyttäminen
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Ziextenzo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
If you forget to inject Ziextenzo
Jos unohdat ottaa Ziextenzo-ruiskeen
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Pistoskohta on se paikka kehossasi, johon pistät esitäytetyn ruiskun.
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä.