natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LONG TERM study
LONG TERM -tutkimus
The results are presented in Table 3.
Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty ”tuntematon”.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
• Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Release the button immediately
Vapauta painike heti
Yellow safety cover Needle inside
Keltainen turvasuojus Neula sisällä
(See picture).
(ks. kuva).
ALTERNATIVE study
ALTERNATIVE-tutkimus
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Immunogeenisuustutkimuksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia ADA-määrityksen herkkyydestä ja tarkkuudesta.
HIGH FH study
HIGH FH -tutkimus
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
• Check that the syringe is not open or damaged.
• Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.
Hold the Praluent pen like this.
Pidä Praluent-kynää näin.
STEP B: How to inject
VAIHE B: Miten pistos annetaan
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
• Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
What Praluent is and what it is used for 2.
Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2.
Overall Population
Kokonaispopulaatio
FH I and FH II studies
FH I ja FH II -tutkimukset
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Injection site reactions**
Pistoskohdan reaktiot**
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
• You can inject into your:
• Voit pistää:
Alirocumab N=9462 n (%)
Alirokumabi N = 9462 n (%)
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
• Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
• Make sure you can see the window.
• Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
• Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä).
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
 Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
• Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
• “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
• Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
• Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Ennen lääkkeen käsittelyä huomioon otettavat varotoimet Praluent-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
 Look at the label on the pen.
 Katso kynän etikettiä.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
• Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Combination therapy with a statin
Yhdistelmähoito statiinin kanssa
COMBO II study
COMBO II -tutkimus
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
• Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
• Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
What you need to know before you use Praluent 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta 3.
All-cause mortality
Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus
The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
General allergic reactions
Yleiset allergiset reaktiot
In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (ks. kohta 5.3).
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluentvalmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
• You may see an air bubble.
• Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan.
Two elimination phases were observed for alirocumab.
Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Alirocumab binds to PCSK9.
Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
 Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
What Praluent is and what it is used for
Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Effects of alirocumab on other medicinal products
Alirokumabin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
• Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.
Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Vakaa tila saavutettiin 2-3 annoksen jälkeen ja kumulaatiosuhde oli enintään suunnilleen kaksinkertainen.
Effects of other medicinal products on alirocumab
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Jälkeläisillä ei todettu muita viitteitä alirokumabiin liittyvästä immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä.
• The window will start to turn yellow.
• Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Adverse reactions are presented by system organ class.
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.
 If needed pinch the skin.
 Purista ihoa tarvittaessa.
Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
STEP A: Getting ready for an injection
VAIHE A: Valmistaudu pistokseen
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
• Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Lue pakkausseloste ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen käyttöä.
Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
• Check the use by date: do not use if this date has passed.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Do not touch the yellow safety cover.
Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
• a puncture-resistant container (see Step B, 6).
• terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
• Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Praluent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
There is no specific treatment for Praluent overdose.
Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
• Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
What you need to know before you use Praluent
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
• PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.
Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Apuaineet: histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
• You will hear a click.
• Kuulet naksahduksen.
Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
• You can stand or sit to give yourself an injection.
• Voit seistä tai istua pistäessäsi.
In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
What Praluent is
Mitä Praluent on
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Tämä ei johtanut kliinisesti merkitykselliseen eroon LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisessä.
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
• This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
• Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
• a puncture-resistant container (see Step B, 8).
• terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
What Praluent contains
Mitä Praluent sisältää
• You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
• Voit pistää: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta) o olkavarren ulkosyrjään (ks. kuva).
Do not use Praluent
Älä käytä Praluent-valmistetta
If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
• Hold the skin like this for the whole injection.
• Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
COMBO I study
COMBO I -tutkimus
No difference was seen in the incidence of pruritus.
Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
LDL-kolesterolitason lasku kuitenkin säilyy annosvälien aikana, kun alirokumabia annetaan kahden viikon välein.
Do not expose syringe to direct sunlight.
Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.