natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Stribild-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
(may affect at least 1 in every 10 patients treated)
(voivat esiintyä vähintään 1:llä 10:sta hoidetusta potilaasta)
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Emtrisitabiinilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-0,075 µM), ja sillä ilmeni kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2:een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-1,5 µM).
Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
Etinyyliestradioli: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 %
Patients receiving Stribild concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Stribild-valmistetta samanaikaisesti ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmien kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Kun itrakonatsolia annetaan yhdessä Stribild-valmisteen kanssa, itrakonatatsolin suurin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti relevanttia farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia käytettäessä.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa pienentää luuntiheyttä.
Therefore, Stribild is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi Stribildvalmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
That Stribild is not recommended for use in adolescent patients with renal impairment.
Stribild-hoitoa ei suositella sellaisten nuorten potilaiden hoitoon, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Näiden immuunisalpaajien pitoisuudet voivat suurentua, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä)/elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)2
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, ja keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla potilailla lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of treatment.
Jos munuaisten toiminnassa epäillään tai havaitaan poikkeavuuksia, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä ja harkittava hoidon keskeyttämistä.
Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Stribildvalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Pitavastatiinin pitoisuus saattaa suurentua, kun sitä annetaan elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Package leaflet: Information for the user Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
EFV/ FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
EFV/FTC/ tenofoviiridisoproksiili n = 352
Co-administration of Stribild with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations.
Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, voi pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä johtaa kobisistaasin pitoisuuden nousuun plasmassa.
Tenofovir exposures were in the range of those observed in tenofovir disoproxil-containing boosted-protease inhibitor regimens.
Tenofoviirialtistukset olivat samaa luokkaa kuin on havaittu hoito-ohjelmissa, joissa on käytetty tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma tulee laskea ja virtsan glukoosi ja virtsan proteiini tulee määrittää.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Digoksiini: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
Studies with tenofovir disoproxil
Tutkimukset tenofoviiridisoproksiililla
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran päivässä)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran päivässä)/ elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)/kobisistaatti (150 mg kerran päivässä)4
If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Jos Stribild-valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava asianmukaisesti.
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmistetta.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg / 0,02 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
vesiculobullous rash1, pustular rash1, maculopapular rash1, pruritus1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1,2
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmien sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
voksilapreviiri (400 mg / 100 mg /
In Study GS-US-236-0103 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once daily treatment of Stribild or ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fixed-dose combination of emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil.
GS-US-236-0103-tutkimuksessa aikuispotilaille, joilla oli HIV-1-infektio ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä, annettiin kerran päivässä Stribild-hoitoa tai hoitoa, joka koostui ritonaviirilla tehostetusta atatsanaviirista (ATV/r) ja kiinteäannoksisesta emtrisitabiini (FTC)/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmästä.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini (10 mg:n kertaannos)/elvitegraviiri (150 mg:n kerta-annos)/kobisistaatti (150 mg:n kerta-annos)
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Rosuvastatiini: AUC: ↑ 38 % Cmin: ei arvioitu Cmax: ↑ 89 %
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Syntyperästä johtuvaa kliinisesti relevanttia farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia käytettäessä.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimuksiin GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joihin osallistui 184 pediatrista potilasta, joilla oli HIV-1-infektio (vähintään 2-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita).
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
• ja muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Stribild-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Lannerangan luuntiheys oli suurentunut tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 48 keskimäärin saman verran kuin stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä.
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Stribild-valmisteen käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Elvitegraviirin tai kobisistaasin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti relevantteja muutoksia.
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Viikolla 144 keskimääräinen CD4+ -solumäärä nousi lähtötasosta 321 solulla/mm3 Stribild-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 300 solulla/mm3 EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Jokainen kalvopäällysteinen Stribild-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Sen vuoksi Stribild-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Stribild-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineystai sikiömuuttujiin.
That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Jos epäillään tai havaitaan luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
EFV/ FTC/ tenofoviirid isoproksiili n = 352
Atorvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Atorvastatiini (10 mg:n kertaannos)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)
Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
AUC: ↑ 171 % Cmax:↑ 92 % Cmin: ↑ 350 %
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
The efficacy of Stribild in HIV-1 infected virologically-suppressed adult patients is based on the analyses of 48-week data from two randomised, open-label studies (Studies GS-US-236-0115 and GS-US-236-0121) and a single group open-label study (Study GS-US-236-0123) (n = 910; 628 receiving Stribild).
(GS-US-236-0115 ja GS-US-236-0121) ja yhdestä yhdelle ryhmälle tehdystä avoimesta tutkimuksesta (GS-US-236-0123) saatujen 48 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin (n = 910; 628 sai Stribild-valmistetta).
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Muiden lääkkeiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski Suositukset ovat samat kuin aikuisille (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
On suositeltavaa perustella vorikonatsolin ja Stribildvalmisteen samanaikainen käyttö laatimalla hyöty-riskisuhteen arviointi.
Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head.
50 pediatrisella potilaalla, jotka saivat Stribild-valmistetta, keskimääräinen luuntiheys suureni lähtötasosta viikolle 48: +0,68 %
Interaction not studied with Stribild.
Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
(voivat esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta hoidetusta potilaasta)
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Viikolla 144 keskimääräinen CD4+ -solumäärä nousi lähtötasosta 280 solulla/mm3 Stribild-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 293 solulla/mm3 ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Sen vuoksi Stribild-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Stribild-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Adults with renal impairment
Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Keskimääräinen CD4+ -solumäärän nousu lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana oli 56 solulla/mm3 Stribild-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 58 solulla/mm3 NNRTI+FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
4.9% (95% CI =
4,9 % (95 %:n luottamusväli =
Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
CYP3A-entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifabutiinin samanaikainen anto voi merkitsevästi pienentää kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Mean changes at week 48 (end of double blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luvun muutos viikolla 48 (kaksoissokkoutetun vaiheen lopussa) oli tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla potilailla -0,215 ja lumelääkettä saaneilla potilailla -0,165, ja koko kehon luuntiheyden Z-luvun keskimääräinen muutos oli -0,254 tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla potilailla ja -0,179 lumelääkettä saaneilla potilailla.
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Sen vuoksi Stribild-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Stribild-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Antimykobakteerilääkkeet Rifabutiini (150 mg joka toinen päivä)/elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)/kobisistaatti (150 mg kerran päivässä)
• decreased levels of potassium in the blood
• alhaista veren kaliumpitoisuutta
3.6% (95% CI =
3,6 % (95 %:n luottamusväli =
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
• emtrisitabiini, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
• medicines that may damage your kidneys, examples include:
• lääkkeet, jotka voivat vaurioittaa munuaisia.
• liver and pancreas problems
• maksan ja haiman toimintahäiriöitä
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Telitromysiinin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat muuttua annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
3.1% (95% CI =
3,1 % (95 %:n luottamusväli =
In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Aikuiset potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa GS-US-236-0102-tutkimuksessa aikuispotilaille, joilla oli HIV-1-infektio ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä, annettiin kerran päivässä Stribild-hoitoa tai kerran päivässä hoitoa, joka koostui kiinteäannoksisesta EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmästä.
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
CYP3A-entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen anto voi merkittävästi pienentää kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
rabdomyolyysi1,3, lihasheikkous1,3
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Yhdellä tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneella tutkittavalla ilmeni merkittävä (> 4 %:n) pieneneminen lannerangan luuntiheydessä viikolla 48.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In virologically-suppressed patients
Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• haimatulehduksen (pankreatiitti) aiheuttama vatsakipu
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Siten ei ole tarpeen muuttaa tenofoviiridisoproksiiliannosta potilailla, joilla on heikentynyttä maksan toimintaa.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa eläimille annettiin kobisistaattia, ei havaittu vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineys- tai sikiömuuttujiin.
Elvitegravir:
Elvitegraviiri:
For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
H2-reseptorin antagonistit ja protonipumpun estäjät), ks.
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Elvitegraviiri: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 %