natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
- you are very overweight - you smoke - you have advanced chronic liver disease.
- jos sinulla on runsaasti ylipainoa - jos tupakoit - jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
b Cochran-Mantel-Haenszel-testi.
Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Excretion in Milk
Erittyminen maitoon
• Doptelet is available in 20 mg tablets.
• Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Toimenpiteesi tehdään 5-8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.
• low red blood cell count (anaemia)
• veren punasolujen vähyys (anemia)
The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Avatrombopagi ei stimuloi trombosyyttituotantoa hiirellä, rotalla, apinalla eikä koiralla ainutlaatuisen TPO-reseptorispesifisyyden vuoksi.
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
* vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
On siis suositeltavaa antaa avatrombopagi ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Ilmiöön ei liittynyt tulehdusreaktiota eikä eroosion eikä haavaumamuodostuksen merkkejä.
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Reproductive and Developmental Toxicity
Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi.
Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
Avatrombopagia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2); hoidon lyhyen keston vuoksi annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella.
- The active substance is avatrombopag.
- Vaikuttava aine on avatrombopagi.
Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Läpipainopakkaus (polyamidilla ja polyvinyylikloridilla laminoitu alumiinikalvo ja alumiini-polyeteenitereftalaattiläpipainokalvo), jossa on joko 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
• Your dose will depend on your platelet counts.
• Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Avatrombopagin metaboliitteja ei todettu plasmassa.
Avatrombopag was present in the milk of lactating rats, see section 5.3.
Avatrombopagia esiintyi imettävien rottien maidossa, ks. kohta 5.3.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) • väsymys.
Effect of avatrombopag
Avatrombopagin vaikutus
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia, vakaa tila saavutettiin lääkkeen antopäivään 5 mennessä.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Ihmistutkimukset osoittivat, että munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ei ole merkittävä eliminaatioreitti muuttumattoman avatrombopagin eikä sen metaboliitin kohdalla.
Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
Avatrombopagi ei kilpaile TPO:n kanssa TPO-reseptoriin sitoutumisesta, ja sillä on TPO:n kanssa additiivinen vaikutus trombosyyttituotantoon.
Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä ”AVA” ja toisella puolella merkintä ”20”.
The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
Avatrombopagin oksidatiivista metaboliaa välittävät lähinnä CYP2C9 ja CYP3A4.
Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Yhdessä läpipainopakkauksessa on joko 10 tai 15 tablettia.
Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doptelet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Should overdose occur or be suspected, Doptelet dosing should be stopped and platelet count should be carefully monitored since avatrombopag increases platelet count in a dose-dependent fashion.
Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), ei myöskään hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Avatrombopagin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, sen vaikutuksista imetettävään lapseen ja sen vaikutuksista maidoneritykseen ei ole tietoa.
If you forget to take Doptelet
Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon, oli yleisesti ottaen samaa luokkaa eri alaryhmissä.
Patients with Child Pugh class C liver disease, should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count.
Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Avatrombopagin tunnetun metabolisen profiilin perusteella ja ottaen huomioon, että vain 6 % annoksesta erittyy virtsaan, vaikuttaa hyvin epätodennäköiseltä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi avatrombopagin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn.
Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant.
Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti P-gp:n estäjien kanssa johti altistuksen muutoksiin, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Co-administration with interferon preparations
Interferonivalmisteiden samanaikainen käyttö
Thrombotic/thromboembolic events
Tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä
Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Avatrombopagi on P-glykoproteiinin (P-gp) välittämän kuljetuksen substraatti (ks. taulukko 3).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä - jos kuulut laskimo- tai valtimoveritulppien riskiryhmään tai perheenjäsenilläsi on ollut veritulppia.
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Tutkimukseen soveltuville potilaille oli tarkoitus tehdä toimenpide (pienen verenvuotoriskin toimenpide kuten tähystys tai kolonoskopia [60,8 %]; kohtalaisen verenvuotoriskin toimenpide, kuten maksabiopsia tai maksasolusyövän kemoembolisaatio [17,2 %]; tai suuren verenvuotoriskin toimenpide, kuten hammastoimenpide tai radiotaajuusablaatio [22,1 %]) 5-8 päivän kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Potilaat määriteltiin vasteen saavuttaneiksi, jos he eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä mitään varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon satunnaistamisen jälkeen ja 7 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä.
Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla.
There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys.
4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
However, these patients should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count (see section 4.2 and 5.2).
Nämä potilaat on kuitenkin arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttiamäärä suurenee odottamattoman paljon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Doptelet is not recommended in pregnancy and in women who are able to have children and are not using contraception.
Doptelet-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat saada lapsia eivätkä käytä ehkäisyä.
Avatrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Avatrombopagia saa käyttää näiden potilaiden hoitoon vain, jos hoidon odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Avatrombopag is an orally active, small molecule thrombopoietin (TPO) receptor agonist that stimulates proliferation and differentiation of megakaryocytes from bone marrow progenitor cells resulting in increased production of platelets.
Avatrombopagi on suun kautta otettuna aktiivinen, pienimolekyylinen trombopoietiinin (TPO) reseptorin agonisti, joka stimuloi megakaryosyyttien proliferaatiota ja erilaistumista luuytimen progenitorisoluista ja lisää näin trombosyyttituotantoa.
Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
In vitro -tutkimusten perusteella muut kuljettajaproteiinit (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eivät oletettavasti osallistu merkittävästi avatrombopagin kulkeutumiseen.
In Study 1, a total of 231 patients were randomised; 149 patients to the avatrombopag group and 82 patients to the placebo group.
Tutkimukseen 1 satunnaistettiin yhteensä 231 potilasta, joista 149 potilasta satunnaistettiin avatrombopagiryhmään ja 82 potilasta lumeryhmään.
You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa: - jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon - jos sinulla on syöpä - jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman
The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Altistus (AUC) annoksilla, joilla mahalaukkumuutoksia ei todettu, oli eri lajeilla 333-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistus ihmisen suurimmalla suositusannoksella.
60 mg (Three 20 mg tablets)
60 mg (3 kpl 20 mg tabletteja)
10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia
The efficacy and safety of avatrombopag for the treatment of adult patients with chronic liver disease and a platelet count ˂ 50 x 109/L who were scheduled to undergo a procedure were studied in 2 identically-designed multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies (Study 1 and Study 2).
Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta kroonista maksasairautta sairastavilla aikuispotilailla, joiden trombosyyttimäärä oli ˂ 50 x 109/l ja joille suunniteltiin toimenpidettä, arvioitiin kahdessa tutkimusasetelmaltaan identtisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2).
Racial or Ethnic Groups
Etniset ryhmät
Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Lääkkeen anto aloitetaan 10-13 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Doptelet in all subsets of the paediatric population in thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Doptelet-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairaudesta johtuvan trombosytopenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Taulukko 2: Tehotulokset lähtötilanteen trombosyyttimääräkohortin ja hoitoryhmän mukaan - tutkimus 1 ja tutkimus 2
In two-year carcinogenicity studies in mice and rats, neuroendocrine cell (enterochromaffin-like cell, ECL cell) gastric tumours (carcinoids) occurred in the stomach at high doses.
Hiirellä ja rotalla toteutetuissa kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin mahalaukussa neuroendokriinisten solujen (enterochromaffin-like- eli ECL-solujen) kasvaimia (karsinoidikasvaimia) suuria annoksia käytettäessä.
Doptelet is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo an invasive procedure.
Doptelet on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen maksasairaus ja joille suunnitellaan kajoavaa toimenpidettä.
Avatrombopag did not affect fertility or early embryonic development in male rats at exposures 22-times, or in female rats at exposures 114-times, the AUC observed in patients at the recommended dose of 60 mg once daily.
Avatrombopagi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun urosrottien altistus oli 22-kertainen ja naarasrottien altistus 114-kertainen verrattuna potilailla todettuihin AUC-arvoihin suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa.
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Avatrombopagin farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen, kun tutkittaville annettiin kerta-annoksia, jotka vaihtelivat 10 mg:sta (0,25 kertaa pienin hyväksytty annostus) 80 mg:aan (1,3 kertaa suurin hyväksytty annostus).
The safety of avatrombopag was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, Study 1 and Study 2, in which 430 patients with chronic liver disease and thrombocytopenia received either avatrombopag (n = 274) or placebo (n = 156), and had 1 post-dose safety assessment.
Avatrombopagin turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2), joissa 430 potilasta, joilla oli krooninen maksasairaus ja trombosytopenia, sai joko avatrombopagia (n = 274) tai lumelääkettä (n = 156) ja joille tehtiin yksi lääkkeen annon jälkeinen turvallisuusarviointi
Avatrombopag inhibits organic anion transporter (OAT) 1 and 3 and breast cancer resistance protein (BCRP) but not organic anion transporter polypeptide (OATP) 1B1 and 1B3, and organic cation transporter (OCT) 2 in vitro.
Avatrombopagi estää orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1 ja 3 toimintaa ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) toimintaa, mutta se ei estä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja 1B3 toimintaa eikä orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin (OCT) 2 toimintaa in vitro.
40 mg (Two 20 mg tablets)
40 mg (2 kpl 20 mg tabletteja)
Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortin potilaat saivat 60 mg avatrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, kun taas lähtötilanteen suuren trombosyyttimäärän kohortin potilaat saivat 40 mg avatrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Platelet count (x109/L)
Trombosyytit (x 109/l)