natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Mitä PROTELOS sisältää - Vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät PROTELOS-hoitoa.
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia PROTELOSin oton jälkeen.
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta PROTELOSin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50 %:a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä PROTELOS-hoidossa annoksella 2 g/päivä.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen PROTELOS-hoitoa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROTELOS 2 g
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST:n spesifisellä asteikolla sekä SF-36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että PROTELOSista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä että PROTELOS vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
PROTELOS on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla - aikuisilla miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut PROTELOSin.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
PROTELOSin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi IIItutkimuksessa: SOTI -tutkimus ja TROPOS -tutkimus.
If you forget to take PROTELOS:
Jos unohdat ottaa PROTELOSia
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Älä käytä PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja).
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen.
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman PROTELOS-annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Yhteensä SOTI:iin ja TROPOS:iin osallistui 1556 potilasta, jotka olivat yli 80 vuotta tutkimusten alkaessa (23,1 % tutkimusjoukosta).
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Varmuuden vuoksi PROTELOS-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Ranska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi päivässä.
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Plaseboryhmään verrattuna PROTELOS myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm:llä.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Yleisimmät haittavaikutukset postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• PROTELOS on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Alleelien HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 seulontaa pitää harkita, jos mahdollista, ennen PROTELOShoidon aloittamista han-kiinalaista syntyperää oleville potilaille.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Aspartaami (E951) Maltodekstriini
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti PROTELOS-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin PROTELOSin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei saatu mitään todisteita yhteisvaikutuksista tai merkittävästä veren strontiumtason noususta niiden lääkkeiden kanssa, joita yleisesti voidaan olettaa määrättävän samanaikaisesti PROTELOSin kanssa kohderyhmälle.
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
• PROTELOS-hoidossa pitää olla varovainen o jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi o jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua PROTELOS-hoidon aloittamisen jälkeen.
PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
PROTELOS on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan PROTELOS vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
PROTELOS-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
PROTELOS sisältää aspartaamia (E 951)
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, PROTELOS-hoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PROTELOSia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos tupakoit - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus.
6.3 Shelf life - 3 years.
Kestoaika - 3 vuotta.
What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia Miten PROTELOSia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROTELOSin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
How to store PROTELOS
Miten PROTELOS vaikuttaa
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- (esim. doksisykliinin) ja kinoloniantibioottien (esim. siprofloksasiinin) kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), PROTELOS-hoito on heti lopetettava.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
How to take PROTELOS
Miten PROTELOSia otetaan
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun PROTELOS-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Retrospektiivisessä, tapauskontrolloidussa, farmakogeneettisessä tutkimuksessa on todettu, että alleelit HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 ovat han-kiinalaisilla potilailla strontiumranelaattiin liittyvän StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisia geneettisiä riskitekijöitä.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
If you stop taking PROTELOS:
Jos lopetat PROTELOSin käytön
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Ruoka, maito ja maitotuotteet sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70 %:a. Tämän vuoksi PROTELOSin ja näiden tuotteiden ottamisen välillä pitäisi olla vähintään 2 tuntia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
PROTELOSin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita [lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita]).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/288/004 56 annospussia
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
• PROTELOS-hoidon vasta-aiheet
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
PROTELOS-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• PROTELOS on vasta-aiheista eikä sitä saa käyttää potilaan hoitoon, jos potilaalla on o todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus o huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti o parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia o tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (strontiumranelaatille) tai apuaineille.
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Jos potilaalle ilmaantuu laskimotromboembolia, PROTELOS-hoito on lopetettava.