natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
30 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta 30 esitäytettyä ruiskua, joissa liuotinta 30 injektioneulaa
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
On kuitenkin mahdollista vetää epähuomiossa ilmaa ruiskuun.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia kuiva-aineena injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (klorobutyylikumia).
Eye disorders eye pain asthenopia
Silmät silmäkipu astenopia
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
• Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen,
feeling abnormal, impaired healing, hunger
influenssaa muistuttava sairaus, väsymys, voimattomuus, kuume epänormaali olo, paranemisen heikentyminen, nälkä
Hrvatska
Turvaneula
Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Ruoansulatuselimistö ripuli oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsan pingotus, ruoansulatushäiri öt, ilmavaivat peräpukamat, syljen liikaeritys, suun kuivuminen, hammashäiriöt
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
• Työnnä neula injektiopullon sulkimen keskeltä läpi kuvassa esitetyllä tavalla.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
SOMAVERTin vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Akromegalia on hormonihäiriö, joka johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) lisääntyneestä erityksestä.
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
- SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 20 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 20 mg pegvisomanttia.
Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
Varoitus: Älä anna minkään koskettaa injektiopullon suljinta.
• Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
• Tue sekä ruiskua että injektiopulloa toisella kädellä alla olevan kuvan mukaisesti.
Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Munuaiset ja virtsatiet hematuria proteinuria, polyuria, heikentynyt munuaistoiminta
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
5.1 Farmakodynamiikka
• Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
• Työnnä mäntää hitaasti alas, kunnes kaikki neste on tyhjentynyt injektiopulloon.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet olevassa taulukossa A on suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Lääkevalmisteen 15 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
• Pyörittele nestettä varovasti, liu'uttaen injektiopulloa pyörivällä liikkeellä tasaisella alustalla.
- SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 25 mg pegvisomanttia.
• Keep the syringe upright to avoid leakage.
• Pidä ruisku pystyasennossa vuodon estämiseksi.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegvisomanttia.
Pharmacokinetic properties
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
- SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 30 mg pegvisomanttia.
What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
- Vaikuttava aine on pegvisomantti.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 25 mg pegvisomanttia.
• Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
• Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, yöhikoilu, ihon punoitus (eryteema), kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma)
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO
Solvent for SOMAVERT SC
SOMAVERT-valmisteen liuotin s.c.
- SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 15 mg pegvisomanttia.
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: Yksi kuiva-ainepullo sisältää 10 mg pegvisomanttia.
Swirl vial
Kiinnitä turvaneula
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg pegvisomanttia.
Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Ruiskun korkki on poistettava esitäytetystä ruiskusta ennen kuin pakkauksen mukana toimitettu turvaneula kiinnitetään.
• Fold the needle guard over the needle.
• Käännä turvasuojus neulan päälle.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 15 mg pegvisomanttia.
• A pre-filled syringe with solvent.
• teräville jätteille tarkoitetun astian.
or several days after administration.
Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Choose injection area
Poista injektiopullon korkki
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pegvisomanttia.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pidä kuiva-ainepullot ulkopakkauksessa.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 20 mg pegvisomanttia.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Liuota injektiokuiva-aine varovasti kääntelemällä injektiopulloa hitaasti.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 25 mg pegvisomanttia.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg pegvisomanttia.
• Severe breathlessness (laryngospasm)
• Vaikea hengenahdistus (kurkunpään kouristus)
• Abnormal sense of taste, migraine.
• Makuaistin häiriöt, migreeni.
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 15 mg pegvisomanttia.
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
• Gently pinch the skin at the site of injection.
• Poista korkki injektiopullosta.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Katso taulukosta A suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
1 injektiopullo, jossa kuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, jossa liuotinta 1 injektioneula
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg pegvisomanttia.
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Somavert − kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Kuplat, jotka kelluvat nesteen yläosaan, pitää työntää pois ruiskusta injektiopulloon.
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
Hepatic or renal impairment
Hävitä ruisku ja neula
Draw off dose
Pistä lääke
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine pegvisomantti s.c.
• Snap off the syringe cap.
• Napsauta ruiskun korkki irti.
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Lääkevalmisteen 30 mg:n vahvuus sisältää 0,6 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
• A safety needle.
• turvaneulan.
Therapeutic indications
LÄÄKEMUOTO
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten pegvisomantti
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Säilytä kuiva-ainepullot jääkaapissa.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 20 mg pegvisomanttia.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 30 mg pegvisomanttia.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 25 mg pegvisomanttia.
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Lääkevalmisteen 10 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 15 mg pegvisomanttia.
One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml liuosta sisältää 10 mg pegvisomanttia.
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Lääkevalmisteen 20 mg:n vahvuus sisältää 0,4 mg natriumia per kuiva-ainepullo.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
• Eye pain
• Silmäkipu.
• Remove the cap from the vial.
• Vältä luun kohdalla olevia ihoalueita.
2132NP Hoofddorp Netherlands
2132 NP Hoofddorp Alankomaat
The majority of patients recovered from infection.
Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Each arm enrolled 186 patients.
Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Disease stage IB/II
Sairauden aste IB/II
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
These can include:
Niitä voivat olla mm. seuraavat:
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
What POTELIGEO is and what it is used for
Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Ks. kohta 2 ”POTELIGEO sisältää natriumia”.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Miten POTELIGEO-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
• Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
There were no positive neutralising antibody responses.
Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
- jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
Very common Infectionsa Common
Hyvin yleinen Infektiota Yleinen
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia.