natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä 1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 12 puhdistuspyyhettä
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion
25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai infuusioneste
§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistosvälineet on hävitettävä.
IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai infuusioneste interferoni alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
5 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste
Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia: Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Annettaessa IntronA:a yksinään optimaalista hoidon kestoa ei ole vielä täysin määritetty.
Monotherapy
Kardiomyopatia
Retinal haemorrhages
Liuoksen pistäminen
1 mL of solution (corresponding to 10 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml liuosta (vastaten 10 MIU) on kerta-annosinjektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
One vial of solution for injection or infusion contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 mL of solution.
Yksi injektiopullo injektio- tai infuusionestettä sisältää 10 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä tuotettuna E .colin kloonissa rekombinantti DNA-teknologialla, 1 ml:ssa liuosta.
- One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
- Yksi millilitra liuosta sisältää 6 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.
Remove the syringe from the wrapping.
Poista neulansuojus.
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
3 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste
Hypothyroidism
Imetys
One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution.
Yksi injektiopullo injektio- tai infuusionestettä sisältää 25 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA-teknologialla, 2,5 ml:ssa liuosta.
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu
IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoonaa IU/ml injektio- tai infuusioneste interferoni alfa-2b
One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra liuosta sisältää 6 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.
Intravenous infusion:
Yksi injektiopullo sisältää
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 2,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön, 1 injektioruisku (2 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe 6 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 6 injektioruiskua (2 ml), 6 injektioneulaa ja 6 puhdistuspyyhettä 12 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 12 injektioruiskua (2 ml), 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
You are now ready to inject the dose.
Liuos on nyt valmis pistettäväksi.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä toimintahäiriöitä oli 2,8 %:lla potilaista.
One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.
Pulmonary conditions
Keuhko-oireet
0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0,5 ml liuosta (vastaten 5 MIU) on kerta-annosinjektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, pyrexia
Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio*, väsymys, vilunväreet, kuume
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön, 1 injektioruisku (1 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe 6 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja 6 puhdistuspyyhettä 12 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai infuusioneste interferoni alfa-2b
One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Yksi injektiopullo injektio- tai infuusionestettä sisältää 5 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA-teknologialla, 0,5 ml:ssa liuosta.
One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Yksi injektiopullo injektio- tai infuusionestettä sisältää 3 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA-teknologialla, 0,5 ml:ssa liuosta.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
EU/1/99/127/027
Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m 2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena
0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0,5 ml liuosta (vastaten 3 MIU) on kerta-annosinjektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
IntronA on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - Pakkaus, jossa 1 injektiopullo - Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 1 injektioruisku (1 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe - Pakkaus, jossa 6 injektiopulloa, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
12 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja 144 puhdistuspyyhettä
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Tärkeää tietoa joistakin IntronA:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/022 12 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 12 injektioruiskua (2 ml), 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/017 6 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja 6 puhdistuspyyhettä
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
Hypothyroidism Hyperthyroidism
Injektiopullon nimilippu
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 3 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Tärkeää tietoa joistakin IntronA:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 2,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/021 6 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 6 injektioruiskua (2 ml), 6 injektioneulaa ja 6 puhdistuspyyhettä
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja 12 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/018 12 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Ennen IntronA-hoidon aloitusta TSH-arvot tulee määrittää.
EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/051 1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja 12 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/013 6 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja 6 puhdistuspyyhettä
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Tärkeää tietoa joistakin IntronA:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
How to store IntronA
IntronA:n säilyttäminen
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Tärkeää tietoa joistakin IntronA:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 3 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/048 1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 12 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/014 12 injektiopulloa kerta-annoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/045 1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 12 puhdistuspyyhettä
- One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Yksi millilitra liuosta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
24 puhdistuspyyhettä - Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä - Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
144 puhdistuspyyhettä - Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä - Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste interferoni alfa-2b
EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/047 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Kun annostelusta oli kulunut 16 tuntia pienemmän ja 24 tuntia suuremman annoksen jälkeen, seerumissa ei enää ollut havaittavia määriä interferonia.
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/027 1 injektiopullo moniannoskäyttöön EU/1/99/127/028 1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste interferoni alfa-2b
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/019 1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön EU/1/99/127/020 1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön, 1 injektioruisku (2 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot
Weight decrease *These events were only common with IntronA alone.
Painon aleneminen *Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä IntronA:a yksin Ks. kohta 4.4 Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole hallittavissa.
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/015 1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön EU/1/99/127/016 1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön, 1 injektioruisku (1 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/023 1 injektiopullo moniannoskäyttöön EU/1/99/127/024 1 injektiopullo moniannoskäyttöön, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja 24 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/052 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja 24 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/011 1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön EU/1/99/127/012 1 injektiopullo kerta-annoskäyttöön, 1 injektioruisku (1 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/030 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön EU/1/99/127/044 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 72 injektioruiskua (1 ml), 72 injektioneulaa ja 144 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/029 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön EU/1/99/127/043 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/049 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/026 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön EU/1/99/127/042 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 72 injektioruiskua (1 ml), 72 injektioneulaa ja 144 puhdistuspyyhettä
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia
EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/046 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos interferoni alfa-2b
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tajunnan tason aleneminen, kooma ja enkefalopatia Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä
EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/025 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön EU/1/99/127/041 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä
Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
144 puhdistuspyyhettä - Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä
Palpitation, tachycardia
Ihon laseraatio
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa PROCOMVAX:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP on sitä mieltä, että PROCOMVAX:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko PROCOMVAX:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia PROCOMVAX:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
• kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
• CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa