natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Puristusvoima, Medical Research Council (MRC) -yhteispistemäärä ja R-ODS-sadannespistemäärä pysyivät vakaina verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet relapsia jatkotutkimuksessa.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
More than one infusion device can be used simultaneously.
Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määritellä kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen sekä seerumin pienimmän IgG-pitoisuuden mukaan.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Elimistön puolustusjärjestelmän uskotaan vahvistavan tulehdusta, jolloin Hizentran sisältämät immunoglobuliinit auttavat suojaamaan hermoja hyökkäykseltä (immunomodulatorinen hoito).
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Jos unohtuneita annoksia ei kuitenkaan korvattu annostuksen alettua uudelleen, IgG:n minimipitoisuuksien palaaminen vakaaseen tilaan kesti 5-6 viikkoa.
Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
► jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliiniaminohapon arvot ovat korkeat).
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Mahdollisia haittavaikutuksia voidaan vähentää antamalla Hizentra-infuusio hitaasti.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Hoitoon vastannut: pumppuavusteisen annostelun ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 3 validia infuusiota 4:stä infuusiosta yhtä infuusioparametria kohti; manuaalisen bolusinjektion ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 60 % valideja infuusioita infuusioparametriä kohti.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammassa kuin 1 potilaalla 10:stä):
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Tuhkarokkorokotteen yhteydessä tämä heikkeneminen voi kestää vuoden.
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
25 ml/tunti/kohta 50 ml/tunti/kohta 75 ml/tunti/kohta 100 ml/tunti/kohta
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Iäkkäät potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös iäkkäisiin potilaisiin.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2-4 ml painokiloa kohti.
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilailla
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
5 Preparation of Hizentra for infusion
5 Hizentran valmistaminen infuusiota varten
Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Suositeltu ihon alle annettava annos on 0,2-0,4 g/painokilo viikossa annettuna yhdellä tai kahdella kerralla yhtenä tai kahtena perättäisenä päivänä.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Potilaan yksilöllinen kliininen vaste on pääasiallinen annoksen säätämiskriteeri.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Potilaille on kerrottava tromboemboliatapahtumien ensi oireista, joita ovat hengästyminen, raajan kipu ja turvotus, fokaaliset neurologiset oireet ja rintakipu, ja heitä on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomia HA-viruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilista.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajan kirjon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
(≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Hizentran turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä CIDP-potilaille arvioitiin vaiheen III PATHtutkimuksessa [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Liuoksen on oltava kirkasta ja vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml).
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
CIDP-relapsiin kuluvan ajan Kaplan-Meier -kuvaaja
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Annostus toteutetaan siten, että IgG-minimipitoisuus (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g/l ja tavoitepitoisuus on iänmukaisten seerumin IgG-viitearvojen puitteissa.
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Jos tarvitaan ruiskulla annettava Hizentra-lisäannos, on käytettävä uutta steriiliä injektioneulaa ja vaihdettava infuusiokohtaa.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Kotihoidossa ihon alle annettavan infuusiohoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain terveydenhuoltohenkilö, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Other important information about Hizentra
Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: L-proliini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
• jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Kahden tai kolmen unohtuneen päivittäisen annoksen simulaatiossa seerumin IgG-pitoisuuden pienenemä (mediaani) oli ≤ 4 % jatkuvaan päivittäiseen annostukseen verrattuna.
Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Kliininen kokemus viittaa siihen, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että valmisteiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut
Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen imettäville äideille.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta):
• the batch number of the medicine, and
• lääkevalmisteen eränumero ja
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Esimerkki: IVIg-annos 1 g/kg kerran kolmessa viikossa on muunnettuna viikoittainen Hizentra-annos 0,33 g/kg.
Posology Adults and children (0-18 years)
Annostus Aikuiset ja 0-18-vuotiaat lapset
Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Immunomodulatorinen hoito aikuisille ja 0−18-vuotiaille lapsille ja nuorille:
After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Kun vakaan tilan IgG-pitoisuus on saavutettu, ylläpitoannoksia annetaan toistuvasti, jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos, joka on suuruusluokkaa 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) painokiloa kohti.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys on luokitukseltaan tuntematon.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla.
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Jos tämä on hyvin siedetty (ks. myös kohta 4.4), infuusionopeus voidaan suurentaa nopeuteen 2,0 ml/min/kohta (120 ml/tunti/kohta).
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-infuusion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä.
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Tutkimusasetelman vuoksi sama tutkimushenkilö saattoi saada kumpaakin annosta tutkimuksen aikana; tehon arviointijakson aikana 72 tutkimushenkilöä sai annosta 0,4 g/kg painokilo ja 73 tutkimushenkilöä annosta 0,2 g/kg painokilo.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Paikallisia reaktioita infuusiokohdissa: turvotus, arkuus, punoitus, kovettumat, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Tuhkarokkorokotteen osalta rokotteen teho saattaa olla heikentynyt jopa vuoden ajan.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements.
Jos käytät ruiskupumppua, Hizentra esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jos ruisku on yhteensopiva pumpun kanssa.
These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Lisäksi näiden simulaatioiden perusteella IgG:n minimipitoisuudet seerumissa voivat olla samaa luokkaa, jos Hizentran viikoittainen ylläpitoannos annetaan vastaavina määrinä useammin kuin kerran viikossa (esim. 2 kertaa viikossa, 3 kertaa viikossa, 5 kertaa viikossa tai päivittäin).
► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä käsivarren tai jalan kipua tai turvotusta, jossa kipeä tai turvonnut kohta tuntuu lämpimältä, käsivarren tai jalan värin muutosta, selittämätöntä hengästymistä, rintakipua tai epämukavaa tunnetta rinnassa, joka pahenee syvään hengittäessä, selittämättä kiihtynyttä pulssia, kehon toisen puolen puutumista tai heikkoutta, äkillistä sekavuutta tai puhe- tai ymmärtämisvaikeuksia, ja ne saattavat olla veritulpan oireita.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
• The active substance is human normal immunoglobulin.
• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja seerumin pienimmässä IgG-pitoisuudessa (IgG trough) lähtötilanteen 1. päivän ja tutkimuksen lopun välillä.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Se on krooninen tulehduksellinen ääreishermostosairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta lähinnä jaloissa ja käsissä.
In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Euroopassa tehdyssä keskeisessä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 51:tä iältään 3-60-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 41 viikon ajan.
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
• Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei havaittu eroja.
In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
Toinen potilasryhmä sai Hizentrainfuusioita pumppuavusteisesti (n = 18) viikoittain infuusionopeuksilla 25, 50, 75 ja 100 ml/tunti/kohta.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Jos potilaalla on IgA-vastaaineita ja hoito ihon alle annettavilla IgG-valmisteilla on ainoa vaihtoehto, potilas voidaan siirtää Hizentra-hoitoon vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Sokin yhteydessä on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.