natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
• Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia
(may affect up to 1 in 10 people)
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa
This patient achieved SVR12.
Tämä potilas saavutti SVR12:n.
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Outcome for patients without SVR12
Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Common anaemia
Yleinen anemia
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin d. Annettu kuin Atripla e. Biologisen samanarvoisuuden raja 80-125 % f. Vastaavuusraja 70-143 %
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Genotype 2 (n = 109)
Genotyyppi 2 (n = 109)
Body weight kg (lbs)
Paino kg (lbs)
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua sen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti normaalin aikataulun mukaan.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 %
Non-Black
Muu kuin musta
Do not stop taking Sovaldi
Älä lopeta Sovaldin ottamista
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Sovaldi-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Genotype 3 (n = 98)
Genotyyppi 3 (n = 98)
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Potilasta on neuvottava, että jos hän oksentaa 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Jos otat vahingossa suositeltua annosta suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
• getting a cold (nasopharyngitis)
• vilustuminen (nasofaryngiitti).
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Näissä määrityksissä sofosbuviirin antiviraalinen aktiivisuus in vitro vähemmän yleisiä genotyyppejä 4, 5 ja 6 vastaan oli samanlainen kuin genotyyppien 1, 2 ja 3 kohdalla havaittu aktiivisuus.
• feeling tired and irritable
• väsymys ja ärtyneisyys
If you forget to take Sovaldi
Jos unohdat ottaa Sovaldia
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Cmin (NA) (P-gp:n induktio)
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Effects on drug levels.
Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
• mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
• The active substance is sofosbuvir.
• Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Use with moderate P-gp inducers
Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien kanssa
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti Cvirusinfektion hoidossa.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Common depression depression, anxiety, agitation
Yleinen masennus masennus, ahdistuneisuus, agitaatio
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Sovaldi-hoidon aikana.
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Kokonais-SVR12-vasteiden ero sofosbuviiri + ribaviriinihoitoryhmän ja peginterferon alfa + ribaviriinihoitoryhmän välillä oli 0,3 % (95 %:n luottamusväli: -7,5 %-8,0 %) ja tutkimus täytti ennalta määritetyn yhdenvertaisuuden kriteerin.
Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Taulukko 5: Sovaldi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Sovaldi + ribavirin
Sovaldi + ribaviriini
Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Sovaldi-valmistetta saa antaa yhdessä muiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkevalmisteiden kanssa vain, jos saatavissa olevien tietojen perusteella hyödyt ovat riskejä suuremmat.
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Jos ribaviriinin aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisin perustein hemoglobiiniarvojen mukaisesti (ks. kohta 5.1).
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen tabletti.
Clinical efficacy and safety in special populations
Kliininen teho ja turvallisuus erityisryhmissä
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Aiemmin hoitoa saaneet 90 % (37/41) Ei-kirroottinen
If any of the side effects get serious tell your doctor.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Analyysissa, jossa arvioitiin lähtötilanteen polymorfismien vaikutusta hoidon lopputulokseen, ei todettu tilastollisesti merkitsevää yhteyttä minkään HCV NS5B-variantin lähtötilanteessa esiintymisen ja hoidon lopputuloksen välillä.
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
• hair loss and thinning hair
• hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistumarginaalit olivat 8-28 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
ANTICOAGULANTS Vitamin K antagonists
ANTIKOAGULANTIT K-vitamiinin antagonistit
Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
Sovaldi-valmistetta on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977".
What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta Miten Sovaldi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkevalmisteeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
RBV-annos/vrk* 15mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk 1 200 mg/vrk
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Pääasiallinen inaktiivinen kiertävä metaboliitti GS-331007, jonka osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on yli 90 %, muodostuu sellaisia reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Yksi genotyypin 3 HCV-infektiopotilas saavutti SVR4:n, mutta ei tullut SVR12-vastaanottokäynnille.
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, sinun täytyy ottaa tabletti mahdollisimman pian.
There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen ja telapreviirin tai bosepreviirin yhteiskäyttöä.
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Maksa ja sappi: Hyvin yleinen veren bilirubiiniarvojen nousu veren bilirubiiniarvojen nousu
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Sovaldi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt hoidon aikana virologista epäonnistumista tai relapsia.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
• modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
ELECTRON-tutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Yleinen alopesia, kuiva iho, kutina alopesia, kuiva iho
Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8).
Potilaille on kerrottava, että väsymystä ja huomiokyvyn häiriöitä, huimausta ja näön sumenemista on ilmoitettu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Altistus GS-331007:lle ei muuttunut rasvaisen aterian yhteydessä.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
• voimakas päänsärky (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikentyminen
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosburiirina.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Jos haluat tietoja hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppisestä aktiviteetista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa