natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/005
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 360/180 tai 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 72 viikkoa (N = 473) SVR potilailla, joilla VR todettu viikolla 12 b
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pegasys 90 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 180 mikrogrammaa (µg), 135 mikrogrammaa ja 90 mikrogrammaa.
The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
Taulukossa 21 on esitetty Pegasys-monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina.
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferoni alfa-2b 3 milj. IU
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa Herkkä valolle
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 90 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
paitsi jos pistemäärä johtuu lääkkeiden, kuten atatsanaviirin ja indinaviirin, aiheuttamasta epäsuorasta hyperbilirubinemiasta.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Aseta neulansuojus takaisin neulan päähän ja laita ruisku neuloineen vaakasuoraan asentoon odottamaan pistoksen antoa.
Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Tarkastele esitäytettyä kynää silmämääräisesti ja tarkista myös sen sisältämää liuosta kynän tarkastusikkunasta.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Pediatrisille potilaille suositellaan Pegasysin esitäytettyjen ruiskujen käyttöä, sillä Pegasysin esitäytettyjä kyniä käytettäessä ei ole mahdollista sovittaa annosta.
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
• liuos on värjäytynyt (liuoksen kuuluu olla vaalean keltainen)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 12 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
 The viewing window will now be completely red.
→ Tarkastusikkuna muuttuu kokonaan punaiseksi, kun lääke on annosteltu.
It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Saatavana pakkauksessa, jossa yksi esitäytetty ruisku.
● a short needle for the subcutaneous injection
• lyhyt neula, jolla annos pistetään ihon alle
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 135 mikrogrammaa (µg), 90 mikrogrammaa ja 45 mikrogrammaa.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
*Vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2a, on interferoni alfa-2a proteiinin kovalentti konjugaatio.
Genotype 4 non RVR
Genotyyppi 4,non-RVR (ilman nopeaa virologista vastetta)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 135 mikrogrammaa/0,5 ml
● a cleansing swab
• liuos on samea
Tooth extraction, cholecystectomy
Hampaanpoisto, kolekystektomia
Pulmonary arterial hypertension
Aplastinen anemia
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä EU/1/02/221/011
For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Genotyypistä riippumatta alle 75 kg painaville potilaille annetaan 1000 mg ribaviriinia ja 75 kg tai sitä enemmän painaville ribaviriiniannos on 1200 mg.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla 1000:sta):
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/007
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä EU/1/02/221/014
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty kynä sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Rash, pruritus, alopecia
Ihottuma, kutina, alopesia
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Pegasys 90 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/0017
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Pegasys-hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin verkkokalvosairauksia, mukaan lukien verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eksudaatit (”cotton-wool spots”), papilledeema, näköhermontulehdus sekä verkkokalvon laskimo- tai valtimotukokset, jotka voivat johtaa näön menetykseen.
Peptic ulcer, pancreatitis
Maha- tai pohjukaissuolihaava, pankreatiitti
For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/HCV-potilailla (≥ 1 %:lla mutta ≤ 2 %:lla potilaista): hyperlaktasidemia/maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne-elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, kurkkukipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho) Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu
A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Käytetyt annokset HBV:n hoitoon olivat 600 mg telbivudiinia vuorokaudessa ja 180 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa ihon alle.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Normaalista poikkeavat ja vaihtelevat arvot maksan toimintakokeissa ovat yleisiä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 135 mikrog injektioneste
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
HBV-DNA (IU/mL) lasku lähtötilanteesta viikkoon 12 <1 log10 lasku 1 - <2 log10 lasku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Tutkimukseen NV17424 (PEDS-C) osallistui 5-17-vuotiaita (55 % < 12-vuotiaita) aiemmin hoitamattomia lapsipotilaita, joilla oli kompensoitunut krooninen C-hepatiitti ja mitattavissa oleva HCV RNA-taso.
Coma, convulsions, facial palsy
Kooma, kouristukset, kasvohalvaus
In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Verrattuna 90 mikrog:n annokseen 180 mikrog:n annoksella saavutettiin huomattavasti parempi pysyvä virologinen vaste maksakirroosipotilailla.
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus Verisuonisto: Punastuminen
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 180 mikrogrammaa/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog ESITÄYTETTY KYNÄ
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
500 to < 750 cells/mm3
< 750 solua/mm3 < 0,75 x 109/l)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -1 x 90 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
● Remove the syringe from the wrapping.
• Poista sen jälkeen neulan suojus.
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
HBeAg-positiivinen(a)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 12 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
Placebo (N=177)
Pegasys 180 mikrog plasebo (n = 177)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 90 mikrog injektioneste
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Interferoni alfa -hoitojen (mukaan lukien Pegasys) yhteydessä on esiintynyt hypertensiota, supraventrikulaarisia arytmioita, sydämen vajaatoimintaa, rintakipua ja sydäninfarkteja.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
3 x 200 mg tabl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 90 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Ylävatsakipu, stomatiitti, pahoinvointi, aftainen stomatiitti, suun vaivat
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Genotyyppi 1, RVR (nopea virologinen vaste) Alhainen viruskuorma
Swollen face, drug eruption,
Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
Myositis
Imetys
HBV genotype A B
HCV-genotyyppi 1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio
For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17-vuotiaille lapsille ja nuorille ribaviriinin suositusannos lasketaan potilaan painon mukaan.
Site of administration
Hoidon kesto
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus, kserofthalmia
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Taulukko 21: HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava), keuhkoveritulppa
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, lihaskrampit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 135 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED PEN
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 135 mikrog ESITÄYTETTY KYNÄ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/008
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabl.
Musculoskeletal pain
Pegasys-kombinaatioterapia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- ANC ≥ 1500 solua/mm3(≥ 1,5 x 109/l) - asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
HIV/HCV-koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Taulukko 18: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä genotyypin 2 tai 3-potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste Tutkimus NV17317 Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Ei-kirroottinen ja kirroottinen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/006
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):
Excipient
Spesifisyys
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Herkkä valolle
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Taulukko 6: Suositukset kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavien pediatristen potilaiden Pegasys-annoksen muuttamiseen haittavaikutusten perusteella
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa-2a
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Taulukossa 7 esitetään ribaviriinitablettien (200 mg) annossuositukset yli 23 kg painaville lapsille ja nuorille.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Peginterferoni alfa-2a
Nervous system disorders
Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Ripuli*, pahoinvointi*, vatsakipu*
Duration
Erä
Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy
Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/012
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
Pegasys Dose Modification
Pegasys-annosmuutos
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
• Vakava maksan vajaatoiminta tai maksan dekompensoitu kirroosi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 180 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 180 mikrog injektioneste
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/015
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
• Tarkasta injektioneste silmämääräisesti ennen pistoksen antoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Interferoni alfa-2a on konjugoitu bismonometoksipolyetyleeniglykoliin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/017
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/011
ALT Normalisation
ALAT-arvon normalisoituminen
Low viral load High viral load
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
Liver function
Kilpirauhasen toiminta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo (1 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/004
25,000 to cells/mm cells/mm3
< 25 000 solua/mm3 (< 25 x 109/l)