natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competactia eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
What is the risk associated with Competact?
Mitä riskejä Competactiin liittyy?
For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Competact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competactia ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten ongelmia.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competactia annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
How has Competact been studied?
Miten Competactia on tutkittu?
What is Competact?
Mitä Competact on?
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin rajoituksista.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Competact on reseptilääke.
How is Competact used?
Miten Competactia käytetään?
What is Competact used for?
Mihin Competactia käytetään?
How does Competact work?
Miten Competact vaikuttaa?
August 2015
elokuu 2015
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Dispose of in accordance with local regulations
Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
• Short-term sleepiness following vaccination
• Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/452/001
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti 3─5-vuotiailla.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Vaccination is not recommended in this age group.
Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Adults, including the elderly
Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Näissä tapauksissa rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
No fertility data are available.
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia Miten Pandemrix annetaan
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Other medicines and Pandemrix
Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan maissa.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
What Pandemrix is and what it is used for
Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
N=60 N=56 N=53 N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
What you need to know before you receive Pandemrix
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pandemrixilla.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
One pack of Pandemrix consists of:
Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Kaikki koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml annosta 21 päivän välein, lukuun ottamatta tutkimusta D-Pan H1N1-008, jossa puolet koehenkilöistä sai vain yhden 0,5 ml annoksen.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
They may also happen with Pandemrix.
Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
50 vials: suspension (antigen)
50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Anaphylaxis, allergic reactions
Anafylaksia, allergiset reaktiot
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
- hypokretiini- ja influenssaspesifisten T-solujen fenotyyppinen karakterisointi hypokretiini- tai influenssapeptideillä stimuloimisen jälkeen.
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
• Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
No data are available in children aged less than 6 months.
Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Kahdessa immunogeenisuutta arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa terveille 18−60-vuotiaille koehenkilöille annettiin Pandemrix -rokotetta.
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
- Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: anti-HA vasta-aine
Adult dose
Aikuisten annos
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
5 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta anti-HA vasta aine
Pandemrix should not be given:
Pandemrixia ei tule antaa sinulle:
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Half adult dose4
Puolet aikuisten annoksesta4
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
Children aged less than 6 months
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Additional side effects in children and adolescents
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
- If you get any of side effects, talk to your doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
71-80 years
71-80-vuotiaat
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
• Flu-like symptoms
• Influenssankaltaiset oireet
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
3-5 years
3─5-vuotiaat
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
How Pandemrix is given
Miten Pandemrix annetaan
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
The neutralising antibody responses were as follows:
Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
Adults aged 18-60 years
18−60-vuotiaat aikuiset:
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 85 %:lla lapsista molemmissa ikäryhmissä.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
5according to protocol
5 Tutkimussuunnitelman mukaan
Very rare1
Hyvin harvinainen1
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.