natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Haittavaikutusten arviointi perustuu 176:n iältään 5-57-vuotiaan MPS IVA -potilaan altistukseen elosulfaasi alfa -annokselle 2 mg/kg kerran viikossa (n=58), 2 mg/kg kerran kahdessa viikossa (n=59) tai lumelääkkeelle (n=59) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, suu- ja kurkkukipu, huimaus ja hengitysvaikeudet.
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
• anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
- Jos sinulla on selkäkipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai ulostamis- tai virtsaamisongelmia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Yksi injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Jos saat infuusioreaktion, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Suositeltu elosulfaasi alfa -annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Kertyminen johtaa laajamittaiseen solu-, kudos- ja elintason toimintahäiriöön.
Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)
Mean SD
Keskiarvo ± SD
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Elosulfaasi alfan on tarkoitus tarjota se eksogeeninen entsyymi N-asetyyligalaktoosiamiini-6sulfataasi, joka otetaan lysosomiin lisäämään GAG:n, KS:n ja C6S:n kataboliaa.
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa selkäytimen puristustilaa selkä- ja kaularangan alueella (spinal/cervical cord compression, SCC) havaittiin sekä Vimizimiä että lumelääkettä saaneilla potilailla.
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
*Yksi potilas Vimizim-ryhmästä lopetti ensimmäisen infuusion jälkeen ‡ Malliin perustuva Vimizimin keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasoon korjattuna
How Vimizim works
Miten Vimizim toimii
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Farmakologista turvallisuutta, keskushermostoa, hengityselimiä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, kerta-annostoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla tai vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Laskettu injektiopullojen määrä pyöristetään seuraavaan kokonaiseen injektiopulloon.
Intravenous use after dilution
Laskimonsisäisesti laimennuksen jälkeen.
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Lisäksi jatkotutkimuksissa 2 mg/kg elosulfaasi alfaa saaneiden potilaiden kestävyys parani alussa ja virtsan KS laski pysyvästi viikkoon 156 asti.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Ennen Vimizimin ottamista injektiopullosta jokainen injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Ensisijainen päätepiste oli etäisyyden muutos lähtötasosta mitattuna 6 MWTkokeella viikolla 24.
Sorbitol (E 420)
Sorbitoli (E420)
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Ennen laimentamista jokainen injektiopullo tulee tarkastaa hiukkasten ja värimuutosten varalta.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Hoidon mallivaikutus minuutissa noustujen portaiden määrään lumelääkkeeseen verrattuna oli 1,1 porrasta/minuutti (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) hoitoohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 6 minuutin kävelykokeessa (6 Minute Walk Test, MWT) yli 30 metriä (m), mutta alle 325 m.
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
* Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Suositeltu annosohjelma sekä aikuisille että lapsille on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Laimennettuna 250 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 6 ml/t.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Viikon 104 keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -3,1 (±1,13).
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
• Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim kokonaisannos (ml)
• the calculation of the infusion rate
• infuusionopeuden laskeminen
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa.
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Laimennettuna 100 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 ml/t.
This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Tämä lääke pystyy korvaamaan MPS IVA -potilailta puuttuvan luontaisen entsyymin, Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
6 minuutin kävelyetäisyyttä tai minuutissa noustujen portaiden määrää mittaavien kokeiden tulokset joka toinen viikko tutkimusvalmistetta saaneesta hoitoryhmästä olivat verrattavissa lumelääkkeeseen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 ml:n INJEKTIOPULLO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa Käyt.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Natriumasetaattitrihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Arginiinihydrokloridi Sorbitoli (E420)
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Potilaiden, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi saada 250 ml:n kokonaistilavuus.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Laimennettu liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistoa käyttämällä.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t.
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
• Potilailla, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi käyttää 250 ml:n kokonaistilavuutta.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
• Potilailla, jotka painavat alle 25 kg, tulisi käyttää 100 ml:n kokonaistilavuutta.
Do not shake vials.
Älä ravista injektiopulloja.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa butyylikumitulppa ja flip-off-sinetti (alumiinia) ja muovikorkki.
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Laskettu Vimizim-määrä otetaan hitaasti ja varovasti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vimizim 1 mg/ml steriili konsentraatti elosulfaasi alfa i.v., laimennuksen jälkeen
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Laimennettu Vimizim-liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistolla.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Infuusiopussi, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, valmistellaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Liuotettuna 100 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 3 ml/t.
It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Infuusiopussista, joka on tilavuudeltaan 100 ml tai 250 ml, otetaan lisättävän Vimizimkonsentraatin tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, joka hävitetään.
Vimizim vs. placebo
KK/VVVV
Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Vimizim-infuusion jälkeistä huimauksesta on ilmoitettu muutamissa tapauksissa.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
Week
Maaliskuu
Step 7 minutes (ml/hr)
Vaihe 7 minuuttia (ml/t)
Do not shake the solution.
Liuosta ei saa ravistaa.
Posology
Anafylaktia
Step 5 minutes (ml/hr)
Vaihe 5 minuutt ia (ml/t)
MM/YYYY
(ml)
Vimizim must be diluted prior to administration.
Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 12 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 12 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 72 ml/t on saavutettu.
Pack sizes: 1 vial
Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
• Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä 2.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 6 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 6 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 36 ml/t on saavutettu.
concentrate for solution for infusion 1 vial
infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Step 2 minutes (ml/hr)
Vaihe 2 minuutt ia (ml/t)
Step 6 minutes (ml/hr)
Vaihe 6 minuutt ia (ml/t)
Step 4 minutes (ml/hr)
Vaihe 4 minuutt ia (ml/t)
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infuusionopeutta voidaan lisätä siedon mukaan 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 6 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 6 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 36 ml/t on saavutettu.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infuusionopeutta voidaan lisätä siedon mukaan 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 12 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 12 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 72 ml/t on saavutettu.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
• Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
EXPIRY DATE
Lähtötaso Viikko
Step 3 minutes (ml/hr)
Vaihe 3 minuutt ia (ml/t)
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Vimizim lisätään hitaasti ja varovasti ilman liiallista liikuttelua infuusiopussiin.
Musculoskeletal and connective Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos
Dyspnoea
Myalgia
EU/1/13/847/001 MACI
EU/1/13/847/001
Dish cells/cm²
solua/cm²
Medicinal product no longer authorised
Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
1 to 2 implantation matrices
Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
EU (MA) number (Invented)
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Furthermore, residual bias will always be present.
Lisäksi jäännösharha on aina olemassa.
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Yleisesti ottaen voidaan päätelmänä esittää, että turvallisuusprofiilin luonnehdinta vaikuttaa olevan hyvä.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että myyntilupia muutetaan.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
These results should, however, be interpreted with caution.
Näitä tuloksia on kuitenkin tulkittava varoen.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Näin ollen näiden tutkimusten katsotaan olevan vain tukea antavia.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
statiinin käyttö kasvoi tutkimuksen aikana, se oli vain 28-29 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla ja 44-46 prosenttia 42 kuukauden kohdalla.
Whereas
Vaikka
Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Vastaavuuspistemääriin perustuva kaltaistus (propensity score matching) oli epätäydellinen tai sitä ei edes yritetty tehdä.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Kummassakin uudelleenarvioinnin pyynnössä pohdittiin saatavilla olevia tietolähteitä ja niiden tulkintaa.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Näissä tuotteissa on 18-22 hiiliatomia ja vaihteleva määrä kaksoissidoksia, joista ensimmäisen sijainti on n-3:ssa.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Ne ovat välttämättömiä rasvahappoja, joita on saatava ravinnosta.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Tulosten perusteella on vain 2,5 %:n mahdollisuus, että MACEtapahtumien suhteellisen riskin väheneminen on yli 4 %.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Myöhemmissä tutkimuksissa, mukaan lukien meta-analyyseissa1,2,3 , ei ole kuitenkaan voitu osoittaa edullista vaikutusta kyseisessä tilassa.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Näissä retrospektiivisissä analyyseissa oli saatavilla vain rajallinen määrä parametreja.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Näiden ohjeiden suositukset on siten laadittu tieteellisen ja lääketieteellisen tietämyksen ja ohjeen laatimisen aikaan saatavilla olevan näytön huolellisen harkinnan jälkeen.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Tämän takia enintään noin kolmannes 11 324 satunnaistetusta potilaasta sai asianmukaista peruslääkitystä milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ja enintään viisi prosenttia koko ensimmäisen vuoden aikana.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Keskusten välisiä todennäköisiä eroavaisuuksia ei ole yritetty mukauttaa mitenkään sekundaarisen ehkäisyn strategioiden ja tavoitteen osalta, mistä todennäköisesti aiheutuu korrelaatioita keskusten sisällä.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Näiden tutkimusten retrospektiiviset tiedot eivät siis mahdollista asianmukaista tilastollista mukautusta tietojen yhdistelemiseksi.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
On myös pantava merkille, että tämänhetkisissä eurooppalaisissa ohjeissa ei suositella enää omega-3lisää tässä käyttöaiheessa.