natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Valmistetta tiineyden ja laktaation aikana saaneiden naarasrottien vastasyntyneiden poikasten kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen.
Sycrest is for sublingual use.
Sycrest laitetaan kielen alle.
In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Nuorille kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 10 mg eisuurentanut altistusta verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,0 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,6, -0,4]; p-arvo = 0,0244).
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Sycrest-valmisteeseen Asenapiini poistuu elimistöstä lähinnä UGT1A4:n suoran glukuronidaation ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n) oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Sycrest saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sillä voi olla rauhoittava vaikutus.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Asenapiinihoito 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa johti DX/DM-suhteen fraktionaaliseen pienenemiseen arvoon 0,43, mikä viittaa CYP2D6:n estymiseen.
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
+-glukuronidi, muita olivat N-desmetyyliasenapiini, Ndesmetyyliasenapiini-N-karbamoyyliglukuronidi ja vähäisemmässä määrin muuttumaton asenapiini.
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Niiden potilaiden osuus, joilla painon nousu oli kliinisesti merkittävä (paino noussut ≥ 7 % lähtötasosta päivänä 21) oli asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 14,1 %, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 8,9 % ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 9,2 %.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikaute en liittyvät haitat
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”10”.
In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin maustamattomia resoribletteja, annostasolla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa asenapiinin farmakokinetiikka oli nuorilla potilailla (12 17
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Potilaita, joiden paino nousi ≥ 7 % (lähtötilanteen ja päätepisteen välillä), oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän Sycrestiä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (9,5 %) tai Sycrestiä 5 mg kahdesti vuorokaudessa (13,1 %) saaneissa ryhmissä kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Ekstrapyramid aalihäiriö Dysartria Levottomat jalatoireyhtymä
Do not crush, chew or swallow.
Ei saa murskata, pureskella tai niellä.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Lisääntyneen herkkyyden ilmenemismuotoja voivat ekstapyramidaalioireiden lisäksi olla sekavuus, turtuneisuus, tasapainovaikeudet ja usein esiintyvät kaatumiset.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - painon nousu - ruokahalun lisääntyminen - hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset - rauhattomuus - tahattomat lihassupistukset - liikkeiden hitaus, vapina - väsymys - rauhoittava vaikutus - heitehuimaus - pahoinvointi - muutos makuaistissa - suun tai kielen tunnottomuus - lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen) - lihasten kireys - uupumus - kohonneet maksan proteiiniarvot
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu toisinaan dysfagiaa.
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg resoribletti Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta suurennettiin asteittain, dystoniaa esiintyi samassa määrin kuin aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on Sycrest-hoidon yhteydessä raportoitu toisinaan pyörtymisiä.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
- jos sinulla on todettu sairaus, jonka oireita ovat kohonnut ruumiinlämpö ja lihasjäykkyys
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
BLISTER (5 mg)
KOTELO (5 mg)
BLISTER (10 mg)
KOTELO (10 mg)
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Sycrestin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä kolme viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 403 lapsipotilaalla.
Seizures
Kaatumiset
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on asenapiinihoidon yhteydessä raportoitu toisinaan kouristuskohtauksia.
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Asenapiini ei osoittautunut genotoksiseksi tehdyssä koesarjassa.
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Tupakoinnilla ja samaan aikaan annetulla 5 mg:n kerta-annoksella kielen alle ei todettu vaikutusta asenapiinin farmakokinetiikkaan tämän selvittämiseen tähdänneessä tutkimuksessa.
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Tällaisia ovat esimerkiksi raskas harjoittelu, altistuminen äärimmäiselle kuumuudelle, samanaikainen antikolinerginen lääkitys tai alttius elimistön kuivumiselle.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa havaittiin alkiotoksisuutta.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 367 potilasta, joista 126 sai lumelääkettä, 122 sai asenapiinia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 119 sai asenapiinia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, vahvistettiin ensisijainen tehoa koskeva hypoteesi.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Alumiini/alumiinirepäisyliuskapakkaukset, jossa irti vedettävä suojakalvo.
Peelable blister.
Repäisyliuska.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Jos potilaalla on diabetes tai diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Asenapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, etenkin hoidon alkuvaiheessa.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Skitsofreniaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheeseen liittyvissä aikuispotilailla tehdyissä lyhyt- ja pitkäkestoisissa yhdistelmätutkimuksissa painon keskimuutos asenapiinihoidon yhteydessä oli 0,8 kg. Lyhytkestoisissa skitsofreniatutkimuksissa niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 5,3 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
OUTER CARTON (10 mg)
LÄPIPAINOPAKKAUS (10 mg)
OUTER CARTON (5 mg)
LÄPIPAINOPAKKAUS (5 mg)
Anxiety
Ahdistuneisuu
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Asenapiinihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutuksien ilmaantuvuudet on esitetty seuraavassa taulukossa.
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Suun hypestesia Pahoinvointi Syljen liikaeritys
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
5 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”5”.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä ”5”.
Syncope Seizure
Sycrest-valmisteen säilyttäminen
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä ”10”.
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/001 20 resoriblettia EU/1/10/640/002 60 resoriblettia EU/1/10/640/003 100 resoriblettia
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 resoriblettia EU/1/10/640/005 60 resoriblettia EU/1/10/640/006 100 resoriblettia
Hyperglycaemia
Hyperglykemi
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea sydämen lyöntirytmi) - äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan - kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset - pyörtyminen - kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim. uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Asenapiinitutkimusohjelman aikana raportoitiin muutamia yliannostustapauksia.
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 10 mg resoribletti
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg resoribletti asenapiini
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg resoribletti
Do not crush the tablet.
Älä murskaa resoriblettia.
Sycrest contains the active substance asenapine.
Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini.
- Do not swallow or chew on the tablet.
- Älä niele tai pureskele resoriblettia.
Vascular disorders
Dysfagia
Somnolenc
Antotapa
In adults:
Aikuisille:
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
{Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
{Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
In children and adolescents:
Lapset ja nuoret:
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pahoinvointi, väsymys, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Manic episodes in bipolar disorder:
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA