natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Potilaita tulee seurata tarkkaan siirtymäjaksolla buprenorfiinista tai metadonista buprenorfiini/naloksoni-hoitoon, sillä vieroitusoireita on raportoitu esiintyneen.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Väärä annos bentsodiatsepiinejä saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavan hengityksen vajaatoiminnan (kykenemättömyyden hengittää).
• Breathing problems
• Hengitysvaikeudet
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Sen vaikutus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti reversiibeleihin ominaisuuksiin µ-opioidireseptoreiden suhteen, joka saattaa minimoida riippuvaisen potilaan aineiden tarpeen pitkään.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Suboxonen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä.
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin ja naloksonin farmakokineettisiin parametreihin SUBOXONE-valmisteen annon jälkeen (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin)
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, lääkäri saattaa sopia kanssasi annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta 4.5).
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
• Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat kokonaan liuenneet.
Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyyteen hengittää) käytettyään väärin tätä lääkettä tai otettuaan sitä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia aineita) tai muiden opioidien kanssa.
Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Kerro myös lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Haittavaikutukset perustuivat opiodiagonistin ja/tai antagonistin tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen.
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Yliannostuksen oireita saattavat olla väsymys, koordinaation puute ja hitaat refleksit, näön hämärtyminen ja/tai epäselvä puhe.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Kun sitä annetaan normaaliannoksina suun kautta tai kielen alle opioidivieroitusoireita kokeville potilaille, naloksonilla on vain vähän tai ei lankaan farmakologista vaikutusta johtuen sen lähes täydellisestä alkureitin metaboliasta.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 24 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Hoidon tulee tapahtua opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
28 resoriblettia läpipainopakkauksessa, jonka materiaali on paperi/alumiini/nailon/alumiini/PVC.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
• Suboxone-hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden aikana
Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Suboxone voi aiheuttaa vieroitusoireita myös silloin, kun sen käyttäminen lopetetaan äkillisesti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. syyskuuta 2006 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Hoitosi määräävät ja sitä seuraavat lääkärit ovat aineriippuvuuden hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Puhelin 0800417489
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Jos naloksonia käytetään, buprenorfiinin pitkä vaikutusaika tulee ottaa huomioon, kun päätetään hoidon pituudesta ja lääketieteellisestä seurannasta, joita tarvitaan yliannostuksen aiheuttamien vaikutusten kumoamiseen.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Buprenorfiini/naloksoni-hoitoa aloitettaessa lääkärin tulee ottaa huomioon, että buprenorfiini on osittainen agonisti ja että se saattaa provosoida opioidiriippuvaisilla potilailla vieroitusoireita, erityisesti jos sitä annetaan potilaalle alle 6 tunnin kuluttua viimeisestä heroiinikäyttökerrasta tai muun lyhytvaikutteisen opioidin käyttökerrasta, tai jos sitä annetaan alle 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadoniannoksesta.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Riittämätön buprenorfiini/naloksonihoito voi johtaa siihen, että potilas väärinkäyttää lääkettä, jolloin seurauksena voi olla yliannostus tai hoidon keskeytyminen.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Suboxonea, jos sinulla on:
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava opioidiriippuvuuden tyyppiä (ts. pitkä- vai lyhytvaikutteinen opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus on.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotailla potilailla ei ole määritetty.
On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
• väsymyksen ja koordinaation puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn hämärtyminen tai hengitysrytmin hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.
The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Metadonin pitkä puoliintumisaika tulee ottaa huomioon buprenorfiini/naloksoni-hoitoa aloitettaessa.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Suboxone erittyy rintamaitoon.
Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor especially:
Älä käytä Suboxonen yhteydessä muita lääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa:
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Suboxonea saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti pienennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasiinhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli, makrolidiantibiootit).
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
o CYP3A4-induktorit: CYP3A4-induktorien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö saattaa heikentää buprenorfiinin plasmapitoisuuksia ja mahdollisesti alentaa opioidiriippuvuuden buprenorfiinihoidon onnistumista.
Some medicines may increase the side effects of Suboxone and may sometimes cause very serious reactions.
Jotkin lääkkeet voivat lisätä Suboxonen haittavaikutuksia ja aiheuttaa erittäin vakavia seurauksia.
• adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
• lisämunuaiskuoren häiriö (esimerkiksi Addisonin tauti).
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille on yhdestä kahteen Suboxone 2 mg/0,5 mg:aa. Yksi tai kaksi Suboxone 2 mg/0,5 mg:aa käsittävä lisäannos voidaan antaa ensimmäisenä päivänä yksittäisen potilaan tarpeista riippuen.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Kerro heti lääkärillesi, jos unohdat ottaa annoksen.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Vähentynyt valppaus saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Munuaisten kautta poistuminen saattaa viivästyä, sillä annetusta annoksesta 30 % eliminoituu munuaisten kautta.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Annoksen ei tule kuitenkaan ylittää minään päivänä 24 mg buprenorfiinia.
Transaminases increased
Transaminaasiarvojen suureneminen
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Maksavaurioita on raportoitu Suboxonen ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Eräitä väärinkäytön riskejä ovat yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot.
These types of medicines will reduce you alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Tilasi mukaan Suboxone-annosta voidaan pienentää entisestään tarkassa lääkärin seurannassa, kunnes hoito voidaan mahdollisesti lopettaa.
Very common side effects (may effect more than one in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa korkeintaan yhteen käyttäjään kymmenestä):
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Kaiken kaikkiaan buprenorfiinialtistus plasmassa suureni noin 3-kertaisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun taas naloksonialtistus plasmassa suureni 14-kertaisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde 1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti, asesulfaamikalium ja luontaisenkaltainen sitruuna- ja limettiaromi.
If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Jos käytät metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta tulisi vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Suboxone-hoidon aloittamista.
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 16 mg:n sublinguaaliseen annokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Lactose monohydrate Mannitol
Laktoosimonohydraatti Mannitoli
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Jos sitä kuitenkin annetaan suonensisäisesti opioidiriippuvaisille henkilöille, Suboxonessa oleva naloksoni aiheuttaa huomattavan opioidi antagonistivaikutuksen sekä opioidivieroitusoireita ja estää siten suonensisäistä väärinkäyttöä.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Lääkevalmiste metaboloituu maksassa pääosin glukuronidikonjugaation kautta ja se erittyy virtsaan.
Hypertension Vasodilatation
Hypertensio Vasodilaatio
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Amenorrea Ejakulaatiohäiriöt Menorragia Metrorragia
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Potilailla, joilla on viruksen aiheuttama maksatulehdus, joilla on käytössään samanaikaisia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, maksavaurion vaara on suurentunut.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Vieroitusoireet voivat liittyä myös liian pieneen annokseen.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esimerkiksi hypertonia, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Tämä saattaa johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (katso luku 4).
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Resoribletteja on saatavissa 2 mg/0,5 mg:n ja 8 mg/2 mg:n vahvuisina, jolloin annoksen alaspäin titraaminen on mahdollista.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Buprenorfiinia/naloksonia saavia potilaita on suositeltavaa valvoa tarkasti, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti induktoreja (esimerkiksi fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampisiinia).
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Esimerkiksi, jos potilaan vuorokausiannos on vakiintunut 8 mg:aan buprenorfiinia, hänelle annetaan 16 mg buprenorfiinia joka toinen päivä, eikä välipäivinä mitään.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfiini/naloksoni saattaa aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoilletulon jälkeen
14.0-fold increase
14,0-kertainen suurenema
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
o Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee pienentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiinia/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
o CYP3A4-inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
• Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Tämä valmiste saattaa peittää joihinkin sairauksiin liittyvän kivun, joka voisi auttaa joidenkin sairauksien taudinmäärityksessä.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen µ− ja κ− (kappa) opioidireseptoreihin.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Suboxonekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
If you stop taking Suboxone
Jos lopetat Suboxonen oton
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
N-dealkyylibuprenorfiini on µ-opioidiagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
• any kidney disease
• jokin munuaissairaus
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jotka ottavat lääkettä vahingossa tai tarkoituksella.
Taking Suboxone
Suboxonen ottaminen
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Kaikissa annosryhmissä havaittiin hyvänlaatuisten kivesten välisolujen (Leydigin solujen) adenoomien tilastollisesti merkittävä lisääntyminen.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa lisääntyivät annosta suurennettaessa, kun buprenorfiinia/naloksonia käytettiin sublinguaalisesti.
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Ei lasten eikä muiden perheenjäsenien ulottuville eikä näkyville.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonihoidon aikana on vasta-aiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuuteissa ja toistuvan annon (maksimissaan 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa elämillä.