natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
· Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kuuden 21 päivää kestäneen hoitosyklin ajan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää.
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Polatutsumabi-vedotiinia suositusannoksina B-solusyöpien hoitoon aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kahdesta avoimesta tutkimuksesta saatujen EKG-tietojen perusteella polatutsumabi-vedotiini ei pidentänyt keskimääräistä QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi.
• Periodic safety update reports (PSURs)
· Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
If you miss a dose of Polivy
Jos Polivy-annos jää saamatta
Tabulated list of ADRs from clinical trials
Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Common arthralgia
Yleinen nivelkipu
Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Tarkista, ettei infuusiopussissa ole hiukkasia.
Common pancytopenia
Yleinen pansytopenia
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä
The storage details are as follows
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Muissa tapauksissa infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet häviävät täysin.
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Succinic acid
Maha-suolikanavan toksisuus
Musculoskeletal disorders
Munuaisten vajaatoiminta
Myelosuppression
lymfopenia
OTHER Do not shake Cytotoxic
MUUTA Ei saa ravistaa Sytotoksinen
White to greyish-white lyophilized cake.
Valkoinen tai harmahtavan valkoinen kylmäkuivattu kuiva-ainekakku.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Valmisteen käsittelyssä tai annossa huomioitavat varotoimet
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa yhtä potilasta lukuun ottamatta kukaan polatutsumabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmää saaneen hoitohaaran potilaista ei ollut aiemmin saanut bendamustiinihoitoa.
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
Embryo-foetal toxicity
Alkio- ja sikiötoksisuus
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Monometyyliauristatiini E on mikrotubuluksia hajottava aine, joten tämä mekanismi on yhdenmukainen sen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Raskaana olevalle naiselle annettu polatutsumabi-vedotiini voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten polatutsumabi-vedotiini
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
HI-virus
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Jos säilytysaika ylittää taulukossa 1 mainitut rajat, hävitä laimennettu Polivyliuos.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Jos potilaalle kehittyy vakavia infektioita, Polivyhoito ja muu samanaikainen solunsalpaajahoito lopetetaan.
• dizziness
Laskimoon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Injektiopullo sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Säilytysohjeet ovat · Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Pregnancy
Luuydinlama
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Jos säilytysaika ylittää taulukossa 6 mainitut rajat, hävitä laimennettu Polivyliuos.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Jos progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäillään, Polivy-hoito ja samanaikainen solunsalpaajahoito keskeytetään.
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Jos potilaalla on aktiivinen vaikea-asteinen infektio, Polivy-hoitoa ei anneta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synagisia varten 13. elokuuta 1999.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos on annettava ennen RSV-kauden alkua.
This was a reduction of 55%.
Sairaalahoidon tarve väheni siis 55 %.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Synagis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Synagis palivizumab
Synagis palivitsumabi
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti (raskausviikolla 35 tai aikaisemmin),
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Yleensä potilaat saavat yhteensä viisi kuukausittaista injektiota reisilihakseen.
Other information about Synagis
Muita tietoja Synagisista
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
• alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian (epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana,
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
• alle 2-vuotiaat lapset, joilla on vakava synnynnäinen sydänvika.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 %.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Synagisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat kuume ja ihottuma.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun kyseisellä alueella on RSV-infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synagislääkevalmistetta.
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Valmistetta annetaan seuraaville riskiryhmään kuuluville lapsille:
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne elimistössä (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Synagis-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Synagisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Kun palivitsumabi kiinnittyy tähän proteiiniin, virus ei pääse kehossa soluihin, etenkään keuhkojen soluihin, mikä auttaa ehkäisemään RSV-infektiota.
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Synagisia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille tai jollekin muulle Synagisin valmistusaineelle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV:hen liittyvää sairaalahoitoa: Synagisia saaneista lapsista 5 % otettiin tutkimuksen kuluessa sairaalaan RSV-infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 11 %.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Mitä hyötyä Synagisista on havaittu tutkimuksissa?
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Synagis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Palivitsumabi on suunniteltu kiinnittymään RS-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin, ns. fuusioproteiini A:han.
Why has Synagis been approved?
Miksi Synagis on hyväksytty?
It contains the active substance palivizumab.
Sen vaikuttava aine on palivitsumabi.
What is the risk associated with Synagis?
Mitä riskejä Synagisiin liittyy?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita (keuhkoinfektioita).
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synagisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagisin vaikuttava aine palivitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Synagis on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden lasten määrä, jotka oli otettava sairaalaan RSVinfektion takia.
How has Synagis been studied?
Miten Synagisia on tutkittu?
What is Synagis?
Mitä Synagis on?
What is Synagis used for?
Mihin Synagisia käytetään?
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Synagisin päätutkimukseen osallistui 1 502 korkean riskin ryhmään kuuluvaa lasta.
How is Synagis used?
Miten Synagisia käytetään?
How does Synagis work?
Miten Synagis vaikuttaa?
The results are presented in Table 2.
Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 kesäkuu 2015
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Extension Study 044
Jatkotutkimus 044
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
• Patient evaluation and selection;
• potilaiden arviointi ja valinta
400 Units
400 yksikköä
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
It should not be shaken.
Sitä ei pidä ravistella.
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Kotona tapahtuvaa antoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidaan harkita ainoastaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolme infuusiota ja sietivät infuusionsa hyvin.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
• hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Koko velagluseraasi alfa -ryhmä (N=39)
Aseptic technique must be used.
Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
What VPRIV contains
Mitä VPRIV sisältää
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää hoitoa seuraavat reaktiot niissä tapauksissa, joissa oireenmukainen hoito on välttämätöntä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
What VPRIV is and what it is used for
Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
The majority of these side effects were mild in intensity.
Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Tutkimukset aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt, neutralisoiva vasta-aine positiivinen
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
*Maksan ja pernan tilavuus on normalisoitu prosentteina kehon painosta.
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole tutkittu.
The required vials are removed from the refrigerator.
Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen viikon ajan.
In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
• kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Elderly (≥65 years old)
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä välittömästi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia säilytettäessä 28 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella.
- if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Potilailla piti olla vakaa annos imigluseraasia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
Raskauden ja Gaucherin taudin kliinisten merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä yksilöllistä hoitoa varten.
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV Miten VPRIV käytetään
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi.