natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Antotapa Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1L4].
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän (”Käyt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonviva-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
• jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bonviva 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bonvivan 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
Ei ole asianmukaista käyttää Bonviva-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bonvivan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n Bonvivainjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Ruoansulatuselimistö* Ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven refluksitauti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Taulukko 3: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bonviva ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdilla.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Annosteltaessa Bonvivaa laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Solution for injection in pre-filled syringe:
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa:
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
BONVIVA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN Bonvivan annostus on yksi tabletti kuukaudessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bonvivaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Bonvivaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonviva 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
What you need to know before you receive Bonviva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa Miten Bonvivaa käytetään
• severe adverse skin reactions
• vaikea-asteiset ihoreaktiot.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
Film-coated tablet:
Kalvopäällysteiset tabletit:
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
Continuing to receive Bonviva
Bonvivan säilyttäminen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=318)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma.
Povidone
Luukipu
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=294)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/03/265/006 4 esitäytettyä ruiskua
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83,5 % (p = 0,006) sai vasteen (> 50 %:n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 73,9 %:iin.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen.4).
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista 91,3 % (p = 0,005) ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista 84 % sai vasteen, kun vasteeksi määritettiin lannerangan BMD:n lisäys tai ylläpito lähtötasoon verrattuna vuoden kuluttua (primaarinen analyysi).
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Nivelsärky, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskouristus, tukija liikuntaelinten jäykkyys
Biochemical markers of bone turn-over
Bonvivan kuvaus ja pakkauskoot
Crospovidone
Verisuonisto
Cellulose, microcrystalline
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Continuing to take Bonviva
Bonvivan käytön jatkaminen
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
- Bonviva on otettava ainoastaan veden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Faasi I:n bioekvivalenssitutkimuksessa 72:lle postmenopausaaliselle naiselle annettiin kaikkiaan neljä 150 mg:n annosta peroraalisesti joka 28. päivä.
Content of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bonviva sisältää
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Kaksivuotisessa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BM 16549) osteoporoosia sairastavilla, postmenopausaalisilla naisilla (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi.
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Odota Bonvivan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Bonvivaa käytetään).
Film-coated tablet
Vedetön kolloidinen piidioksidi
3 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksivuotisessa avaintutkimuksessa (BM16550) kolmen kuukauden välein laskimoon annettujen 3 mg:n Bonvivainjektioiden ja suun kautta otettujen 2,5 mg:n päivittäisten ibandronihappoannosten yleinen turvallisuus oli sama.
Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Selkäkipu Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat
How to store Bonviva
Miten Bonvivaa käytetään
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Lannerangan, L2-L4,
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
Sodium chloride solution (0.9%)
Natriumkloridiliuos (0,9 %)
Major incompatibilities
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääke valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
4 kuukautta 56-96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, inaktivoituja viruksia sisältävä rokote ATCvet-koodi:
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Lasiset injektiopullot: 20 ml:n injektiopullo, tyypin I lasia 50 ml:n injektiopullo, tyypin II lasia 100 ml:n injektiopullo, tyypin II lasia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/103/003
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä)
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml:n ja 500 ml:n injektiopullo
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
PET-injektiopullot: 20 ml:n polyeteenitereftalaatti (PET) injektiopullo, kirkas 50 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
500 ml PET vials, clear
500 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
Adjuvant:
Tulpat:
Target species
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Contraindications
Kestoaika
C. STATEMENT OF THE MRLs
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
50 mg
50 mg Jauhe
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallista.
Accofil is useful in several different conditions which are:
Accofilia käytetään useissa eri tilanteissa, joita ovat:
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin on olemassa immunogeenisuuden mahdollisuus.