natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 561 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Oireenmukaiseksi remissioksi on määritelty ulostustiheyden osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1 ja peräsuoliverenvuodon osa-alueen pistemäärä 0.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä sairastavista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 5).
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Ustekinumabihoitoa saaneilla todettiin merkitsevää paranemista taudin aktiivisuutta mittaavilla asteikoilla viikolla 24 lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
Pisteiden paraneminen säilyi IM-UNITI-tutkimuksessa viikkoon 44 saakka yleensä paremmin ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Jos potilaalla ei todeta vastetta viimeistään 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Hoidon teho oli viikkoon 12 saakka kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana yleisesti verrannollinen sekä suositeltua annosta että puolet suositellusta annoksesta saaneissa ryhmissä (suositeltua annosta saaneessa ryhmässä 69,4 % ja puolet suositellusta annoksesta saaneessa ryhmässä 67,6 % tutkittavista saavutti ensisijaisen päätetapahtuman).
• Do not shake Stelara pre-filled syringes.
• Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua.
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
STELARA 90 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Pediatristen potilaiden läiskäpsoriaasi (vähintään 6-vuotiaat) Painoon perustuva suositeltu STELARA-annos esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
VIAL LABEL TEXT (130 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON KOTELON TEKSTI (130 mg)
Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Taulukko 4 Yhteenveto Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) ja Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksissa havaituista kliinisistä vasteista Viikko 12 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4)
• Push the needle into the pinched skin
• Paina neula poimulle puristettuun ihoon.
The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
Infektioiden yleisyys oli 0,91 potilasvuotta kohden ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurannassa ja vakavien infektioiden yleisyys oli 0,02 potilasvuotta kohden ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurannassa (199 vakavaa infektiota seurantajakson 11 581 potilasvuoden aikana).
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Yhdistetty PASI 75- ja ACR 20-vaste, N (%)
In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI-arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Hoito-ohjelman ensimmäinen STELARA-annos annetaan laskimoon.
Clinical Remission*
Kliininen remissio
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
• esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 90 mg, käytät yhden 90 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Limakalvon histologinen ja histologis-endoskooppinen paraneminen Histologista paranemista (määriteltiin neutrofiilien infiltraatioksi < 5 %:iin kryptista, ei kryptien tuhoa eikä eroosiota, haavaumia eikä granulaatiokudosta) arvioitiin UNIFI-I-tutkimuksen viikolla 8 ja UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Potilaat joko eivät olleet aiemmin saaneet TNF-α:n estäjiä (68,6 %) tai olivat saaneet niitä aiemmin eikä hoito ollut epäonnistunut (31,4 %).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa muilla systeemisillä hoidoilla tai valohoidoilla tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Potilaat satunnaistettiin saamaan ylläpitohoitona ihon alle joko 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein, 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein tai lumelääkettä 44 viikon ajan (suositeltu ylläpitoannostus, ks. kohta 4.2).
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai biologisiin lääkevalmisteisiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 581 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
• Pistoskohdasta voi vuotaa muutama pisara verta tai nestettä.
• Redness and pain where the injection is given
• Punoitus ja kipu pistoskohdassa
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg injektioneste, liuos EU/1/08/494/001
Recommended Dose
Suositeltu annos
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg injektioneste, liuos EU/1/08/494/002
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CADMUS) 110 iältään 12-17-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Sairaalahoito ja haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvät leikkaukset Niiden tutkittavien osuus, joilla oli haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä sairaalahoitojaksoja, oli UNIFI-I-tutkimuksen viikkoon 8 saakka huomattavasti pienempi ustekinumabia suositusannoksina saaneen ryhmän tutkittavilla (1,6 %, 5/322) kuin lumelääkeryhmän tutkittavilla (4,4 %, 14/319).
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Lumelääkehoitoa viikoilla 0 ja 4 saamaan satunnaistetut potilaat siirrettiin saamaan ustekinumabia (joko 45 mg tai 90 mg) viikoilla 12 ja 16, ja sen jälkeen 12 viikon välein.
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
• Nosta esitäytetty ruisku yhdellä kädellä tarttumalla sen varteen.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: Sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
PASI 50 response N (%)
PASI 50-vaste N (%)
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Kun hiirille annettiin IL-12/23:n kaltaisia vastaaineita, haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Molemmissa tutkimuksissa yli 70 %:llä potilaista oli lähtötilanteessa entesiitti ja yli 40 % prosentilla daktyliitti.
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Taulukko 1 Pediatristen potilaiden psoriaasin hoitoon suositeltu STELARA-annos Paino lääkkeen antoajankohtana
INSTRUCTIONS ON USE
Ohjeet valmisteen antoon
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
Choose and prepare the injection site:
Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen esitäytetty ruisku.
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
Tämän vaikutuksen havaittiin säilyneen viikolla 44 merkittävästi useammalla potilaalla, joiden limakalvo oli histologis-endoskooppisesti parantunut, ustekinumabia 12 viikon välein (39 %) ja 8 viikon välein (46 %) saaneissa ryhmissä lumelääkeryhmään (24 %) verrattuna.
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Apuaineet: EDTA-dinatriumsuoladihydraatti, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Potilaat satunnaistettiin saamaan ihon alle ylläpitoannoksena joko 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein, 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein tai lumelääkettä 44 viikon ajan (ks. suositellut ylläpitoannokset STELARA-injektionesteen, liuoksen (injektiopullo) ja STELARA-injektionesteen, liuoksen, esitäytetty ruisku valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2).
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Potilaat satunnaistettiin saamaan viikolla 0 laskimoon kerta-annoksena joko suhteutetun suositusannoksen noin 6 mg/kg (ks. kohta 4.2, taulukko 1), 130 mg:n vakioannoksen ustekinumabia tai lumelääkettä.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Yhdistetyksi oireenmukaiseksiremissioksi ja limakalvon paranemiseksion määritelty ulostustiheyden osa-alueen pistemäärä 0 tai 1, peräsuoliverenvuodon osa-alueen pistemäärä 0 ja endoskopian osa-alueen pistemäärä 0 tai 1. p < 0,001
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
• Muut aineet ovat EDTA-dinatriumsuoladihydraatti, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos).
Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 90 mg/1 ml
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Potilaat satunnaistettiin kummassakin tutkimuksessa saamaan viikolla 0 laskimoon kerta-annos jotakin seuraavista: suhteutettu suositusannos noin 6 mg/kg (ks. STELARA 130 mg infuusiokonsentraatin, liuosta varten, valmisteyhteenvedon kohta 4.2), 130 mg:n vakioannos ustekinumabia tai lumelääkettä.
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Entesiittipisteet ja daktyliittipisteet säilyivät parempina viikoille 52 ja 100.
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Merkittävästi suurempi osa kummankin ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 44 verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään (ks. taulukko 12).
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Jos lääkkeestä aiheutuvaa reaktiota epäillään, STELARA-hoito pitää lopettaa.
Patients who weigh more than 100 kilograms
≤ 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
0,5 ml liuosta 2 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 45 mg/0,5 ml
• In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
• Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Merkittävästi suurempi osa kummankin ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 44 verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään (ks. taulukko 6).
Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Potilaat satunnaistettiin saamaan ustekinumabia 45 mg tai 90 mg tai plaseboa ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
Sinulle neuvotaan tällöin, miten Stelara-injektio pistetään.
• diarrhoea.
• Sivuontelotulehdus.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
Ruiskussa on passiivinen neulansuojalaite.
STELARA 45 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA STELARA 45 mg
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Potilaat satunnaistettiin kummassakin tutkimuksessa saamaan viikolla 0 laskimoon kerta-annos jotakin seuraavista: suhteutettu suositusannos noin 6 mg/kg (ks. kohta 4.2, taulukko 1), 130 mg:n vakioannos ustekinumabia tai lumelääkettä.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON KOTELON TEKSTI (45 mg)
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Yhteenveto keskeisistä tehon mittareista UNIFI-M-tutkimuksessa (viikko 44; 52 viikkoa induktioannoksen käytön aloittamisen jälkeen) Lumelääke* N = 175
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Tarvitsemasi antovälineet ovat antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia.
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
• Stelara annetaan pistoksena ihon alle.
Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Harvinainen: eksfoliatiivinen dermatiitti
The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 30 ml:n lasinen injektiopullo.
• Acne
• Akne.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON KOTELON TEKSTI (90 mg)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta
Patients randomised PGA
Pediatristen potilaiden läiskäpsoriaasi
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 2 ml:n lasinen injektiopullo.
Inject the dose:
Pistä annos: