natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Efexor depotia.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Efexor depot vaikuttaa sinuun.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Efexor Depot on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka on laatinut lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EFEXOR DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Useimmissa tapauksissa komplikaatiot kehittyvät välittömästi tai 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Käyttöaihe masennuksen uusiutuman ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan uusiutumakäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.)
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta päätettiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA EFEXOR DEPOT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Box 255
P.O. Box 255
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
171 42 Solna, Sweden
171 42 Solna, Ruotsi
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Münster Saksa
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
On suositeltavaa ottaa depotmuotoiset venlafaksiinikapselit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
• jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Jos otat Efexor depotia raskauden aikana, kerro siitä kätilölle ja/tai lääkärille, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Efexor depotia käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexor depotia pitkiä aikoja.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias nuori käyttää Efexor depotia.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Oireet ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia ja lievittyvät kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai kauemmin).
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Älä huolestu, vaikka ulosteessa näkyy pieniä valkoisia rakeita tai palloja Efexor depotin käytön jälkeen.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvasta, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Efexor depotia muiden lääkkeiden kanssa.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Vakavat masennustilat: CHMP katsoi, että Efexor Depotin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexor depotin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Vähintään 92 % venlafaksiinista imeytyy välittömästi vapautuvien peroraalisten venlafaksiinikertaannosten jälkeen.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Joillakin venlafaksiinille kolmannen raskauskolmanneksen loppuvaiheissa altistuneille vastasyntyneille on kehittynyt komplikaatioita, jotka ovat vaatineet letkuruokintaa, hengitystukea tai pitkittynyttä sairaalahoitoa.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Noin 87 % venlafaksiiniannoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Sydämen syketiheys saattaa suurentua etenkin suurempia annoksia käytettäessä.
A-1150 Vienna
A-1150 Wien
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jos hoitoa päätetään kuitenkin käyttää kliinisen tarpeen vuoksi, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden varalta.
CARTON/BOTTLE
PAKKAUS / PULLO
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Efexor depotia käytetään myös aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden jännittämistä tai välttämistä) ja paniikkihäiriö (paniikkikohtauksia).
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Aloitusannos paniikkihäiriötutkimuksissa oli 37,5 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Efexor depotin ottamista.
Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- sosiaalisen ahdistushäiriön hoito (aiemmin sosiaalinen fobia) edellyttäen, että toimitetuista tutkimuksista saadaan riittävästi tukea Efexor Depotin kliiniselle teholle tässä käyttöaiheessa
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet seuraavassa kuvatussa muodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
Mitä Efexor depot on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Efexor depotia Miten Efexor depotia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Efexor depotin säilyttäminen Muuta tietoa
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Ottaen huomioon kohtaan 4.4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta-aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Älä lopeta Efexor depotin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta ”Jos lopetat Efexor depotin käytön”).
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Katsottiin, että annoksen yksilöllinen mukauttaminen saattaa olla toivottavaa, ja tämä maininta lisättiin yhtenäistettävään tekstiin.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Irreversiibelien MAO-estäjien käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten Efexor depotin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
- “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
- yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito ilman mainintaa erityisten ahdistustapausten hoidosta edellyttäen, että viimeksi mainittu ei ole tunnistettu DSM-käyttöaihe.
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Tuntematon: turvotus kasvoissa tai kielessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, usein myös ihottumaa (kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio)
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
On tärkeää, että masennus tai ahdistuneisuus hoidetaan hyvin, jotta vointisi paranisi.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 milligramman maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon.
Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Tämän jälkeen annostus suurennetaan tasolle 75 mg/vrk.
Frequency cannot be estimated from the available data
Yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Potilaat jatkoivat samalla depotmuotoisella venlafaksiiniannoksella, jota he olivat käyttäneet tutkimuksen avoimen vaiheen päättyessä (75, 150 tai 225 mg).
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Kypros, Kreikka, Viro, Liettua, Portugali
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
• jos olet allerginen (yliherkkä) venlafaksiinille tai Efexor depotin jollekin muulle aineelle.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Jos lopetat Efexor depotin käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohdat ”Serotoniinioireyhtymä” ja ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Lääkäri saattaa silti määrätä Efexor depotia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Efexor depotin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Kohdan 4.4 yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei-selektiivisiä MAOI-estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI-estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Myös psykomotorinen levottomuus lisättiin lääkkeen haittavaikutusten taulukkoon.
FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
Mitä Efexor depot sisältää Vaikuttava aine on venlafaksiini.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta ”Ennen kuin käytät Efexor depotia”)
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
On tiedossa, että Efexor depotin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor depotia ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Efexor depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pieniä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta (venlafaksiinia).
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Efexor depot saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Älä ota saman päivän aikana enempää Efexor depotia kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 31 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään.
It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä Efexor depot -annostasi tulee ehkä muuttaa.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Lopetusoireet ovat yleisiä etenkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- paniikkihäiriöiden (joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa) hoito edellyttäen, että toimitetuista tutkimustiedoista saadaan riittävästi tukea venlafaksiinin teholle ja turvallisuudelle tässä käyttöaiheessa
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Myös 37,5 mg vuorokausiannoksen paremmuudesta lumehoitoon nähden on näyttöä, mutta tämä annos ei kuitenkaan ollut säännönmukaisesti yhtä tehokas kuin suuremmat annokset.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4).
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
On epä selvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Paniikkihäiriö: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selventämään paniikkihäiriötä koskevaa riski/hyötysuhdetta yksityiskohtaisemmin ja vertaamaan 75 mg:n annoksen riskejä ja tehokkuutta ehdotettuun 225 mg:n annostukseen.
12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Ruotsi
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä masennuslääketutkimuksista, joihin osallistui aikuisia mielenterveyspotilaita, osoitti alle 25-vuotiaiden potilaiden itsemurhakäyttäytymisen riskin olevan masennuslääkeryhmässä lumeryhmää suurempi.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Valmisteyhteenvedon kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen yhteydessä - hoito lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 CHMP suositteli vuonna 2005 (komission päätös 19.8.2005).