natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
o Jos saat Venclyxtoa ainoana lääkkeenä, 400 milligramman vuorokausiannos on vakioannos, ja sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin se on tarpeen.
In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Ensimmäisissä vaiheen 1 annosmääritystutkimuksissa, joissa titrausvaihe oli lyhyempi (2-3 viikkoa) ja aloitusannos suurempi, tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 13 % (10/77; 5 laboratorioarvoista todettua ja 5 kliinisesti todettua tuumorilyysioireyhtymätapausta).
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
In the film-coating:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio - M13-982tutkimus
Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Venetoklaksin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Koirilla tehdyissä yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa todettiin kivestoksisuutta (itusolukatoa), kun altistus oli 0,5-18-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
The median time on treatment at the time of evaluation was 12 months (range: 0 to 22 months).
Hoidon mediaanikesto oli arviointihetkellä 12 kk (vaihteluväli 0-22 kk).
Co-administration of narrow therapeutic index P-gp, or BCRP substrates (e.g., digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) with venetoclax should be avoided.
Kapean terapeuttisen leveyden omaavien P-gp:n tai BCRP:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, everolimuusi, sirolimuusi) antoa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa on vältettävä.
The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti IWCLL:n päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti arvioituna.
The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
M27-metaboliitti ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa eikä kromosomipoikkeavuuskokeessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä yhteensä 130 potilasta suoritti 2 vuoden venetoklaksihoidon loppuun ilman taudin etenemistä.
Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
CYP:n ja UGT:n substraattien samanaikainen käyttö In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät estä eivätkä indusoi CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- eivätkä CYP3A4-toimintaa.
• itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Taulukko 6: Tehotulokset aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joilla oli 17p-deleetio (M13-982tutkimus)
In a drug-drug interaction study, administration of a single 100 mg dose of venetoclax with 0.5 mg digoxin, a P-gp substrate, resulted in a 35% increase in digoxin Cmax and a 9% increase in digoxin AUC∞.
Lääkeinteraktiotutkimuksessa 100 mg:n kerta-annos venetoklaksia yhdessä 0,5 mg:n digoksiiniannoksen kanssa (P-gp:n substraatti) suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 35 % ja AUC∞-arvoa 9 %.
Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit venetoklaksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - Monipakkaus (mukana blue box -tekstit)
Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
• higher level of creatinine
• suurentunut kreatiniinipitoisuus
Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
The median number of prior anti-CLL treatments was 2 (range: 1 to 10 treatments); 49.5% with a prior nucleoside analogue, 38% with prior rituximab, and 94% with a prior alkylator (including 33% with prior bendamustine).
Aiempien KLL-hoitojen mediaanimäärä oli 2 (vaihteluväli 1-10 aiempaa hoitoa); 49,5 % oli saanut aiempaa nukleosidianalogihoitoa, 38 % aiempaa rituksimabihoitoa ja 94 % aiempaa hoitoa alkyloivalla lääkkeellä (33 % oli saanut aiemmin bendamustiinia).
Venetoclax was not genotoxic in bacterial mutagenicity assay, in vitro chromosome aberration assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Venetoklaksi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa, in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa eikä hiiren in vivo -mikrotumakokeessa.
Substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1
P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n substraatit
Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
• in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B-cell receptor pathway inhibitor, or
• aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille B-solureseptorireitin estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai
Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
Annostitrausvaiheessa potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi.
In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
25 (19.2, NR)
25 (19,2; ES)
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
20,8 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi muuttumattomana venetoklaksina ulosteeseen.
If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Toksisuudenuusiutuessa tai toistuessa on noudatettava taulukossa 2 esitettäviä annoksen pienentämisohjeita, kun venetoklaksihoito aloitetaan uudelleen toksisuuden korjauduttua.
Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Hyperurikemialääkkeitä on annettava 2-3 päivän ajan ennen venetoklaksihoidon aloittamista, jos potilaan virtsahappopitoisuudet ovat suuret tai jos tuumorilyysioireyhtymän riski on suuri.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets).
Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
Annostusta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 15 %:lla MURANO-tutkimuksen potilaista, jotka saivat venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa, ja 14 %:lla venetoklaksin monoterapiatutkimusten potilaista.
• fits or seizures
• kouristelu tai kouristuskohtaukset
Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min), tehokkaampi profylaksi ja seuranta voi olla tarpeen tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta ”Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy” edellä).
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored more closely for signs of toxicity at initiation and during the dose-titration phase (see section 4.8).
Potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tavanomaista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.8).
Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Potilaille on erityisesti kerrottava, että heidän on juotava 1,5-2,0 l vettä päivässä hoidon aloittamista edeltävinä 2 päivänä ja hoidon aloituspäivänä.
At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
Päivitetyssä tehon analyysissä, kun kaikki potilaat olivat lopettaneet hoidon (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018 ja seurannan mediaanikesto 36 kk), etenemisvapaan elossaolon 36 kk:n estimaatti oli venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä 71,4 % [95 % lv 64,8; 78,1] ja bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä 15,2 % [95 % lv 9,1; 21].
• In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
• Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi
In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
Do not stop taking Venclyxto
Älä lopeta Venclyxton käyttöä
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet).
Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 5 tai 7 tablettia (yhden tabletin läpipainopakkauksissa).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto.
Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
aMuutettua annosta käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan.
If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
In the open-label, randomised phase 3 study (MURANO), the incidence of TLS was 3% (6/194) in patients treated with venetoclax + rituximab.
Avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MURANO) tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 3 % (6/194) venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneilla.
No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
Näillä potilailla ei todettu yhtään tuumorilyysioireyhtymätapausta, joka olisi aiheuttanut kliinisiä seurauksia kuten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, äkkikuoleman ja/tai kouristuskohtauksia.
Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Kolmessa avoimessa monoterapiatutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta 296 potilaalla, joista 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Jos kyseessä on suun kautta annettava P-gp:n tai BCRP:n substraatti, joka on herkkä ruoansulatuskanavassa tapahtuvalle estovaikutukselle (esim. dabigatraanieteksilaatti), kyseisen lääkkeen ja venetoklaksin antoajankohtien välillä on pidettävä mahdollisimman pitkä väli mahdollisten yhteisvaikutusten minimoimiseksi.
The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, and TLS.
Yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %), kun venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa, olivat keuhkokuume, kuumeinen neutropenia ja TLS.
The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Aiempien syöpähoitojen mediaanimäärä oli ibrutinibihoitoa saaneilla 4 (vaihteluväli 1-15) ja idelalisibia saaneilla 3 (vaihteluväli 1-11).
Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
Aineet, jotka saattavat muuttaa plasman venetoklaksipitoisuuksia
In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että venetoklaksilla on sytotoksinen vaikutus BCL-2-proteiinia yli-ilmentäviin kasvainsoluihin.
• higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
• elimistön fosfaattipitoisuuden (tietyn elektrolyytti- eli suolapitoisuuden) suureneminen
Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Mediaaniaika diagnoosista oli 6,7 v (vaihteluväli 0,3-29,5).
Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Sappihappoja sitovien lääkeaineiden anto samanaikaisesti venetoklaksin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä venetoklaksin imeytyminen voi heikentyä.
cOf those with MRD assay results available in peripheral blood, 72.5% (121/167) in the venetoclax + rituximab arm and 20% (26/128) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
This is because it has not been studied in these age groups.
Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
For patients who are on a steady daily dose of Venclyxto, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
Venetoklaksin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri) kanssa hoidon aloitusvaiheessa ja annostitrausvaiheessa on vasta-aiheista, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski suurenee (ks. kohta 4.3).
For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Rituximab should be administered after the patient has completed the dose-titration schedule and has received the recommended daily dose of 400 mg venetoclax for 7 days.
Rituksimabi annetaan, kun potilas on suorittanut annostitrausaikataulun loppuun ja käyttänyt venetoklaksia suositusannoksina (400 mg/vrk) 7 päivän ajan.
Venetoclax is a P-gp, BCRP and OATP1B1 inhibitor in vitro.
Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampin) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided.
Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, on otettava jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Näin ollen on suositeltavaa, että varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) seurataan tarkoin.
Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana.
Median prior lines of therapy was 1 (range: 1 to 5); and included alkylating agents (94%), anti-CD20 antibodies (77%), B-cell receptor pathway inhibitors (2%) and prior purine analogs (81%, including 55% FCR).
Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Taulukko 7: Teho tutkijan arvion mukaan potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut (M14-032-tutkimus)
Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa pidettävän 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).