natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Cimzia esitäytetyn kynän irrotettavan korkin sisällä oleva neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 6.5).
Do not rub the injection site.
Pistäminen • Älä ravista ruiskua.
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Cimzian käytöstä yhdistelmänä muiden taudinkulkua muuttavien reumalääkkeiden kanssa metotreksaattia lukuun ottamatta ei ole kokemusta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen Kerrannaispakkaus: 10 (5 x 2) kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Cimzia-annostelulaitteen irrotettavassa korkissa ei ole tähän mennessä havaittu antigeenistä lateksiproteiinia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI -LIUSKOISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
• Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
• Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Cimzia(a) 200 mg kahden viikon välein N = 138
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Pakkausselosteessa ja sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen ohjekirjassa on annettu tarkat tiedot säiliöön annostelulaitetta varten pakatun Cimzia-valmisteen valmistelusta ja annosta.
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Yleisoireita ja antopaikassa todettavia haittoja ilmoitettiin 4,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä ilmoitettiin 3,5 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa (C-EARLY) aktiivista nivelreumaa sairastaneilla aikuispotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Cimzian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (PsA001), johon osallistuneilla 409:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla oli aikuisiällä alkanut aktiivinen nivelpsoriaasi.
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Koko tutkimusjoukossa ASAS20-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus oli jokaisella tutkimuskäynnillä viikosta 1 viikon 24 loppuun saakka kliinisesti merkityksellinen ja merkitsevästi lumeryhmää suurempi (p ≤ 0,001 joka käynnillä) niissä kahdessa ryhmässä, joista toinen sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein ja toinen 400 mg neljän viikon välein.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
**Cimzia + metotreksaatti vs. lumelääke + metotreksaatti, p < 0,001. p-arvo on arvioitu ANCOVAmallilla, jossa faktorit olivat hoitoryhmä, alue, aika nivelreuman diagnoosista lähtötilanteeseen (≤ 4 kk vs. > 4 kk) ja kovariaattina lähtötilanne.
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Pakkauskoot: 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 alkoholipyyhettä; kerrannaispakkaus, jossa 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä, sekä kerrannaispakkaus, jossa 10 esitäytettyä (5 x 2) ruiskua ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.
• 1 pre-filled syringe with needle guard • 1 alcohol wipe
• 1 esitäytetyn ruiskun, jossa on neulan suoja
The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen esitäytetyt ruiskut on käytettävä tai hävitettävä.
• two pre-filled syringes of solution, and
• kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä ruiskua ja
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
18 % potilaista oli lähtötilanteessa ilmoittanut sairastaneensa aiemmin nivelpsoriaasia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) Kerrannaispakkaus: 10 (5 x 2) kertakäyttöistä esitäytettyä kynää ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä
The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Lumelääkkeeseen verrattuna ACR 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli lähtötilanteesta viikon 24 loppuun saakka kliinisesti merkityksellinen jokaisella seurantakäynnillä hoitoryhmissä, joista toinen sai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein ja toinen 400 mg Cimziaa neljän viikon välein (nominaalinen p-arvo ≤ 0,001 jokaisella käynnillä).
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 esitäytettyä kertakäyttöistä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Melko harvinainen askites, ruoansulatuselimistön haavauma ja perforaatio, maha-suolikanavan tulehdus (missä tahansa kohdassa), suutulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsan pingottuneisuus, suun ja nielun kuivuus
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
• Tarkista kestoaika ruiskusta ja pakkauksesta.
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
• Aloitusannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 400 mg kahden viikon välein viikoilla 0, 2 ja 4.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
Älä käytä Cimziavalmistetta pakkauksessa ja lääkesäiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Injection device: ava
Lääke: säiliö annostelulaitteeseen
Uncommo skin injuries, impaired healing
Melko harvinainen ihovauriot, paranemisen heikkeneminen
The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Ava-injekiolaite ei tällä hetkellä tue kahden viikon välein annettavaa 400 mg:n ylläpitoannosta.
Figure 1 1: Needle cap 2: Plunger head
1: Neulan suojakorkki 2: Männän pää 3: Neulan suojan aktivointipainikkeet
Cimzia(a)200 mg Q2W
Cimzia 200 mg Q2Wa)
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Älä käytä Cimzia-valmistetta ulkopakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 528 Keskiarvo (keskihajonta)
The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Esitäytettyjä kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen esitäytetyt kynät on käytettävä tai hävitettävä.
BATCH NUMBER
Tutkimusnumero
• stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
• vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/010
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Kerrannaispakkaus, jossa 10 (5 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Cimzia-valmisteen antamisen jälkeen harvinaisina haittavaikutuksina on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Säiliö hyväksytty”, jos säiliö on kunnossa.
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Cimzia 400 mg + metotreksaatti viikoilla 0, 2 and 4, sitten Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein
Information screen
Läpinäkyvä suojus
Cartridge/Injection port
Säiliön aukko / pistosaukko
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
Potilaat saivat ensin aloitusannoksena 400 mg Cimziaa viikoilla 0, 2 ja 4 (molemmissa hoitoryhmissä) tai lumelääkettä ja tämän jälkeen joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä kahden viikon välein.
• serious skin rashes.
• kouristuskohtaukset.
Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen lihasten häiriöt, suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/008
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
Vastaavasti niistä potilaista, joiden PGA-taso oli ”täysin parantunut” tai ”lähes parantunut” viikolla 16 ja jotka saivat Cimziaa 400 mg tai 200 mg kahden viikon välein, vasteen säilyttäneitä oli viikolla 48 ensin mainitussa hoitoryhmässä 85,9 % ja toisena mainitussa hoitoryhmässä 84,3 %.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Potilailla, jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä niiden markkinoille tulon jälkeen, on raportoitu leukemiatapauksia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä ml:ssa.
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-annoksen ylläpitoannos läiskäpsoriaasia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein.
Patients were treated with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either 200 mg of Cimzia every 2 weeks or 400 mg of Cimzia every 4 weeks or placebo.
Potilaat saivat joko 400 mg Cimziaa aloitusannoksena viikoilla 0, 2 ja 4 (kummassakin hoitoryhmässä) tai lumelääkettä ja sen jälkeen joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä.
Non-radiographic AxSpA
Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
• solid organ cancers
• sydänpussitulehdus
• psoriatic arthritis.
• läiskäpsoriaasi.
(Stevens-Johnson syndrome)
Näitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cimzia 200 mg injektioneste sertolitsumabipegoli s.c.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Pidä esitäytetty annosruisku ulkopakkauksessa.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Kerrannaispakkaus, jossa 6 (3 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Lue ohjeet Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.
• Inject within 5 minutes of removing the cap. Do not replace the cap. •Although hidden from view the needle tip is now uncovered.
• Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua 2 alkoholipyyhettä
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
TNF:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa.
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
§§ Cimzia 400 mg kahden viikon välein verrattuna etanerseptiin, 50 mg kahdesti viikossa, osoittautui paremmaksi (p < 0,05).
Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
Selkärankareuma Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
• Replace the needle cap.
• Irrota ote neulan suojakorkista.
Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti Cimziaa käytetään vaikean aktiivisen selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Älä käytä Cimziavalmistetta pakkauksessa ja esitäytetyssä kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua 2 alkoholipyyhettä
swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön Älä lopeta Cimzia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Ero lumelääkeryhmään verrattuna oli yleensä suurempi röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaneiden ryhmässä kuin selkärankareumaa sairastaneiden ryhmässä.
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen sertolitsumabipegoli
The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
CK-arvo suureni aksiaalista spondylartriittia koskeneessa tutkimuksessa enimmäkseen lievästi tai kohtalaisesti ja ohimenevästi.
In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Transsytoosin havaittiin näissä kokeissa olevan merkityksetöntä (ks. kohta 4.6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen sertolitsumabipegoli
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Aikuisten aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä millilitrassa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä ml:ssa.
The active substance is certolizumab pegol.
Mitä Cimzia sisältää - Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 kertakäyttöistä esitäytettyä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 ruiskun kerrannaispakkauksessa oleva välipakkauksen kotelo (2 esitäytetylle kynälle ja 2 alkoholipyyhkeelle)(ei blue box -tekstiä)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo (2 esitäytetyn ruiskun ja 2 alkoholipyyhkeen pakkaus)
respectively.
Ylläpitoannos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sertolitsumabipegoli
• Look at the expiry date on the pack and dose tray.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja annospakkauksen alustasta.
Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Kaikki potilaat on tutkittava aktiivisen ja inaktiivisen (piilevän) tuberkuloosi-infektion varalta ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkauksen kotelo, jossa 10 (5 x 2) esitäytettyä kynää ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä (myös Blue Box)
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
§§ Cimzia 400 mg kahden viikon välein osoittautui paremmaksi verrattuna etanerseptiin, 50 mg kahdesti viikossa, (p < 0,05).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojus ja 2 alkoholipyyhettä
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
• skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Saatavilla on kerrannaispakkaukset, joissa on joko 6 (3 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä tai 10 (5 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.
• Do not shake the medication.
• Älä ravista säiliötä.
Cimzia 200 mg Q2W a) N=165
Cimzia 200 mg Q2Wa) N = 165
Rare sexual dysfunction
Harvinainen kolelitiaasi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/001
PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
Viikko 52 a Cimzia 2 viikon välein annettuna, mitä ennen annettiin 400 mg:n aloitusannos viikoilla 0, 2 ja 4
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and dose tray after EXP.
Älä käytä Cimzia-valmistetta pakkauksessa ja annospakkauksen alustassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos nivelreumaa sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein.
• gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
• koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annostelulaitteen säiliössä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen.
The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Osalla näistä aksiaalista spondylartriittia sairastaneista potilaista näkyi röntgenkuvissa selkärankareuman (eli röntgenpositiivisen aksiaalisen spondylartriitin) muutoksia, osalla ei (röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti).