natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
500 mg Oral QD*
500 mg, suun kautta QD*
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Kuva 3 5) Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
- Photosensitivity
- valoherkkyyttä
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Convulsion, Paraesthesia
Kouristukset, parestesia
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Lisäksi tutkimuksessa 206 arvioitiin painoon perustuvien annosten farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan levofloksasiinin inhalaation jälkeen kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla (≥ 6 - < 12-vuotiaat, n = 14 ja ≥ 12 to < 17-vuotiaat, n = 13).
General disorders and administration site conditions1
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Kerro lääkärille ennen Quinsairin käyttämistä, jos sinulla on tai on joskus ollut - pitkittyneitä, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia
If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Nervous system disorders1
Psyykkiset häiriöt1
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Kystista fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -tartunta, tehtiin kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, yhden syklin lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 204 ja 207).
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
4 ampoules
4 kpl ampullia
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
IV = laskimoon; QD = kerran vuorokaudessa; BID = kahdesti vuorokaudessa * Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdystä farmakokineettisesta populaatioanalyysista saatu oletettu arvo
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
56 (14 sachets of 4) ampoules
56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Quinsairia otetaan inhaloimalla (hengittämällä sisään) käyttäen Zirela-lääkesumutinta (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Kerta-annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Quinsair on kirkas, vaaleankeltainen sumutinliuos.
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
- Ennen kuin aloitat hoidon, tarkista, että käytössäsi oleva Zirela-sumutinjärjestelmä toimii kunnolla.
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
- diabeettinen kooma - vaikeat psyykkiset häiriöt (jotka hyvin harvoissa tapauksissa voivat johtaa itsensä vahingoittamiseen) - kipu, kuumotus, pistely, tunnottomuus ja/tai raajojen heikkous (neuropatia) - tahattomat lihasten liikkeet, nykäykset tai kouristukset - pyörtyminen - vaikeat jyskyttävät päänsäryt, johon liittyy näön menetys - ohimenevä näön menetys - nopea tai epänormaali sydämen syke - keuhkotulehdus - vaikeat ihoreaktiot, kuten kivuliaat rakkulat tai vauriot mahdollisesti suussa, nenässä tai emättimessä - ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle (solariumit tai muut UV-säteilyn lähteet) - verisuonten tulehdus - suun tai huulten tulehdus - lihasten nopea hajoaminen - jännetulehdus tai repeytynyt jänne - kipu, mukaan lukien kipu selässä, rintakehässä, käsivarsissa ja jaloissa
Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
- Severe skin reactions
- vakavia ihoreaktioita
Urticaria*, Pruritus*
Nokkosihottuma*, kutina*
- Vision problems
- näköhäiriöitä
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Keltaisuus ja vaikea maksavaurio, ml. tapaukset, joissa äkillinen maksan vajaatoiminta on johtanut kuolemaan
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
- Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOSSA 4 AMPULLIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ PAHVISEN SISÄPAKKAUKSEN, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA SEKÄ YKSI ZIRELALÄÄKESUMUTIN
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Jos käytät kystisen fibroosin hoitoon useita erilaisia inhaloitavia lääkkeitä ja muita hoitomuotoja, on suositeltavaa, että otat käyttämäsi lääkkeet seuraavassa järjestyksessä: keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (bronkodilaattorit) dornaasi alfa hengitysteiden puhdistusmenetelmät Quinsair inhaloidut steroidit.
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Tiedot on saatu kahdesta kaksoissokkoutetusta, yhden syklin lumekontrolloidusta tutkimuksesta sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailulääkettä ja jossa oli valinnainen mahdollisuus kontrolloimattomaan jatkotutkimukseen.
Ampoule
Vapina
Clear, pale yellow solution.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Inner box
Sisäpakkaus
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Jännetulehdus, kostokondriitti, nivelten jäykkyys
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Farmakologista (hengityselinten) turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille prekliinisissä tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia annettiin inhaloituna.
Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Luusto, lihakset ja sidekudos1
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Kinoloneja ja fluorokinoloneja saavilla potilailla on iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimet, hermosto, psyyke ja aistit) ja joskus useampiin elinjärjestelmiin.
Other relevant information
Muuta tietoa
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Transient vision loss
Ohimenevä näönmenetys
High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Kystista fibroosia sairastavilla potilailla havaittiin korkeita levofloksasiinipitoisuuksia ysköksissä sen jälkeen, kun he olivat saaneet Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Confusional state, Nervousness
Psyykkiset häiriöt1 Sekavuustila, hermostuneisuus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Hoitokerran päätyttyä ohjaimesta kuuluu kaksi äänimerkkiä.
Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen.
The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
- Liver problems.
- munuaisvaivoja.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Quinsair-valmisteen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä ovat fluorokinoloniresistentin P. aeruginosa -bakteerin ja fluorokinolonille vastustuskykyisten mikrobien aikaansaaman superinfektion kehittyminen.
Syncope,
Angioedeema,
Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Rabdomyolyysi, jännerepeämä, nivelsiderepeämä, lihasrepeämä, niveltulehdus
Cardiac disorders
- sydänrytmin poikkeavuuksia
Hypoglycaemic coma
Hypoglykeeminen kooma
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin,
Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia,
- Seizures and convulsions
Munuaiset ja virtsatiet
Quinsair 240 mg BID
Quinsair 240 mg, 2 x vrk
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta - sieni-infektio emättimen seudulla - unettomuus tai univaikeudet - päänsärky - huimaus - korvien soiminen tai humina (tinnitus) - äänen muuttuminen - pahoinvointi tai oksentelu - vatsakivut - ripuli - ummetus - ihottuma - nivel- tai lihaskipu - kuume - epänormaalit verikoetulokset (tiettyjen maksan entsyymien tai bilirubiinin määrän lisääntyminen veressä ja heikentyneet tulokset maksan toimintakokeessa) - heikentyneet tulokset keuhkojen toimintakokeessa - verensokerin (glukoosin) määrän lisääntyminen tai väheneminen - epänormaalit hengitysäänet.
Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Stomatitis
Ihottuma
1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
1 Kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä on olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (jopa useita kuukausia tai vuosia jatkuvia), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin ja aisteihin (mukaan lukien seuraavanlaiset reaktiot: jännetulehdus; jännerepeämä; artralgia; raajakipu; kävelyhäiriö; neuropatiat, joihin liittyy parestesia; masennus; väsymys; muistin heikentyminen; unihäiriöt sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin häiriöt) ja joissakin tapauksissa useampiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Katso laitteen käyttöohjeista, miten se puhdistetaan ja miten sitä säilytetään.
Eye disorders1
Hermosto1
• History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
• aiemmat fluorokinolonien antamiseen liittyneet jännesairaudet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quinsair 240 mg sumutinliuos levofloksasiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quinsair 240 mg sumutinliuos
Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Älä käytä Quinsairia: - jos olet allerginen levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on joskus ollut jokin jänteisiin liittyvä vaiva (jännetulehdus tai repeytynyt jänne)
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Tutkimushenkilöiden rotu ei vaikuttanut kokonaispuhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Potilaita on neuvottava lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos maksasairauden merkkejä ja oireita kehittyy.
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
sinä aikana, kun sinua on hoidettu jollakin kinoloni- tai fluorokinoloniantibiootilla - jos sinulla on epilepsia - jos olet raskaana tai imetät
Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Röyhtäily dyspepsia*, ilmavaivat*