natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
The vial adapter and the syringe are for single use only.
Injektiopullon adapteri ja ruisku ovat kertakäyttöisiä.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Vihuma-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vihuma on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg)
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Yhteisvaikutustutkimuksia Vihuma-valmisteella ei ole tehty.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Annettavien tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden tiivistestandardin mukainen ilmoitustapa.
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Arginiinihydrokloridi Natriumsitraattidihydraatti Poloksameeri 188
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia hoidettaessa.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Mukaillulla Bethesda-määrityksellä mitattuna potilaassa ei todettu inhibiittorivaikutusta.
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2500
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vähintään vuorokauden ajan, kunnes tilanne on ohi (kipu hävinnyt, vuoto loppunut).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aikana on hyytymistekijä VIII:n määrää seurattava asianmukaisesti oikean annoksen ja antovälin varmistamiseksi.
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Merkitse Vihuma-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen huoneenlämpösäilytys alkaa.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Liikuttele tai pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman kerran niin, että injektiokuiva-aine liukenee.
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Keep the reconstituted solution at room temperature.
Käyttökuntoon saatettu liuos on säilytettävä huoneenlämmössä.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 3000
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU/injektiopullo
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita.
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Yksi Vihuma -pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
A-hemofilia on sukupuoleen liittyvä perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu normaalia pienemmästä hyytymistekijä VIII:C -pitoisuudesta.
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
- 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU/injektiopullo
Powder: white to off-white friable powder.
Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO INJEKTIOKUIVA-AINETTA
PK parameter
Farmakokineettinen parametri
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (800 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit eri painoluokissa (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille aikuisille (18-65-vuotiaat) vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille (n = 20)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU/injektiopullo
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrikohdan tromboosi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4000 IU/injektiopullo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (100 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 2500 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1000 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU/injektiopullo
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville lapsille (6-12-vuotiaat) (n = 12) Farmakokineettinen parametri
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU/injektiopullo
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Vihuma-valmisteella.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU/injektiopullo
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois.
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Yleensä Vihuma-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta Ahemofiliapotilaiden hoidosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1200 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Dyspnoea
Estohoito
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Injektiokuiva-aine Sakkaroosi
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2500 IU sisältää noin 1000 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 2000 IU sisältää noin 800 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 4000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Haemorrhage
Huimaus
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 250 IU sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Vihuma-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville lapsille (2-5-vuotiaat) (n = 13) Farmakokineettinen parametri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 500 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (200 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 3000 IU sisältää noin 1200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (1600 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 2500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 500 IU sisältää noin 200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 250 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (400 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 4000 IU sisältää noin 1600 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 2000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Vihuma-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Vihuma 1000 IU sisältää noin 400 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuma 250 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1168/007
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Kiinnitä ruiskun männän kierteinen pää liuotinruiskuun.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 4000 kansainvälistä yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)