natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Kun tiedot rajattiin kantasolusiirron ajankohdan perusteella, kokonaiselossaoloajan ja tapahtumavapaan elossaoloajan herkkyysanalyysit tukivat käsitystä, että midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmästä on kliinistä hyötyä verrattuna lumelääkkeeseen.
Pleural effusion
Midostauriini Lume
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Rydapt lopetetaan, jos hemoglobiini on matala > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapthoitoon.
Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Rydapt-ryhmässä 3,1 % potilaista ja lumelääkeryhmässä 1,3 % potilaista lopetti hoidon minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen hoito on aloitettava ripeästi ja Rydapt-hoito on lopetettava tarvittaessa.
AST increased*
ASAT-arvon suureneminen*
Median overall survival, months (95% CI)
Kokonaiselossaoloaika Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv)
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta ADE02T, jossa midostauriinia käytetään intensiivisen induktiohoidon, allogeenista kantasolusiirtoa sisältävän konsolidaatiohoidon ja ylläpitovaiheen monoterapian yhdistemänä 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutatoitunut AML.
While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Kun ylläpitovaiheen (Rydapt tai lumelääke monoterapiana) tiedot arvioitiin erikseen, haittavaikutusten tyypissä ja vaikeusasteessa todettiin eroja.
In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
Midostauriinialtistus suureni merkitsevästi (Cmax-arvo suureni 1,8-kertaiseksi ja AUCinf-arvo 10-kertaiseksi) ja CGP62221:n AUCinf-arvo suureni 3,5-kertaiseksi, kun taas aktiivisten metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) Cmax-arvo pieneni puoleen (ks. kohta 5.2).
Lipase increased*
Lipaasipitoisuuden suureneminen*
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Midostauriinin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Midostauriinin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistuneet 717 potilasta olivat 18-60-vuotiaita.
Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Taudin eteneminen pysähtynyt, n (%) Etenevä tauti, n (%) Toissijaiset päätetapahtumat Vasteen mediaanikesto, kk (95 % lv)
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
Tapahtumavapaa elossaoloaika oli midostauriinia ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla (riskisuhde: 0,78 [95 % lv 0,66-0,93] p = 0,0024).
After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Kun 100 mg midostauriinikerta-annos annettiin aterioineille ASM-, SM-AHNja MCL-potilaille suun kautta, midostauriinin AUCinf oli 49 600 ng*h/ml, Cmax oli 2 940 ng/ml ja Tmax oli 3 h. CGP52421:n AUC0-12h oli 2 770 ng*h/ml ja Cmax 299 ng/ml.
Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Rydapt tauotetaan, kunnes trombosyyttimäärä on ≥ 50 x 10
You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.
Haemorrhoids
Sinustakykardia
Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta ja loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoja.
Cardiac disorders Hypotension
Sydän Hypotensio
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Annosmuutokset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa Taulukossa 2 esitetään Rydapt-valmisteen annosmuutossuositukset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa.
In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
ASM-, SM-AHN-, MCL- ja AML-potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ei voitu todeta maksan vajaatoiminnan aiheuttamaa vaikutusta.
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
KIT D816V -positiivisten potilaiden elossaoloajan mediaani oli kuitenkin pidempi, 33,9 kk (95 % lv: 20,7-42), kuin potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa.
What Rydapt is used for
Mihin Rydapt-lääkettä käytetään
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai trombosyytit alle 25 x 10
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Grade 3/4 pulmonary infiltrates
Muut asteen 3/4 eihematologiset toksisuudet
0.7 Uncommon
Ei arvioitu 0,027
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Päivänä 7 AUCtau oli 28 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 20 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) - katetrikohdan infektio - punaiset tai violetit, litteät, nuppineulan pään kokoiset täplät ihon alla (petekiat) - nukahtamisvaikeudet (unettomuus) - päänsärky - hengenahdistus, työläs hengitys - huimaus, pyörrytys (matala verenpaine) - nenäverenvuoto - nielukipu - suun haavaumat (suutulehdus) - pahoinvointi, oksentelu - ylävatsakipu - peräpukamat - epänormaalin voimakas hikoilu - ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti) - selkäkipu
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - vartalon tahaton tärinä - limainen yskä, rintakipu, kuume (keuhkoputkitulehdus) - suun yskänrokko (huuliherpes, johtuu virusinfektiosta) - kipu virtsatessa ja tiheä virtsaamistarve (virtsarakkotulehdus) - paineen tunne tai kipu poskien ja otsan alueella (nenän sivuontelotulehdus) - punoittava, turvonnut ja kivulias ihottuma millä tahansa ihoalueella (ruusu) - vyöruusu (herpes zoster) - tarkkaavuushäiriöt - kiertohuimaus - mustelmanmuodostus (verenpurkaumat) - mahavaivat, ruoansulatushäiriöt - voimattomuus - vilunväristykset - yleistynyt turvotus - painonnousu - ruhjevammat - kaatumiset - huimaus, pyörrytys (matala verenpaine) - kurkkukipu
Pericardial effusion
Pleuraeffuusio
Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Alkio- ja sikiötoksisuus ja imetys
In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Lisäksi in vitro havaittiin, että midostauriini, CGP52421 ja CGP62221 estävät CYP3A4-entsyymitoimintaa aikariippuvaisesti.
Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia.
Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Midostauriinilla on runsas pääasiassa CYP3A4-entsyymivälitteinen maksametabolia.
Oropharyngeal pain
LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Stomatitis
Oksentelu
MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA
Overall response rate, n (%) (95% CI)
Vasteen kesto* n/N (%) mediaani (95 % lv)
Petechiae
Nivelkipu
HR (95% CI)
Riskisuhde (95 % lv)
You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
ALT increased*
ALAT-arvon suureneminen*
Months Midostaurin Placebo
Perikardiumeffuusio
Final CSR: December
Loppuraportti: Joulukuu 2022
- Patients with ASM, SM-AHN or MCL
- ASM, SM-AHN tai MCL
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
• äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2).
No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella, jos kyseessä on aikuinen potilas, jolla on ASM, SM-AHN tai MCL tai AML.
However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Toistuvilla 50-225 mg vuorokausiannoksilla altistus suureni kuitenkin vähemmän kuin suhteessa annokseen.
CGP62221 exhibited a similar pattern.
Sama ilmiö toistui CGP62221:n kohdalla.
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista: - heikotus, itsestään kehittyvät verenvuodot tai mustelmat, usein toistuvat infektiot, joiden merkkejä ovat esim. kuume, vilunväristykset, nielukipu tai suun haavaumat (veren solujen vähyyden merkkejä) - vaikea hengenahdistus, työläs ja epätavallisen nopea hengitys, huimaus, pyörrytys, sekavuus ja äärimmäisen voimakas väsymys (akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän merkkejä) - infektiot, kuume, verenpaineen lasku, virtsanerityksen väheneminen, nopea syke, nopea hengitys (sepsiksen tai neutropeenisen sepsiksen merkkejä)
Hepatic impairment
Kurkunpään kipu
Store in the original container in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Males 95% CI
Miehet 95 % lv
Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Tauditon elossaoloaika Taudittoman elossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv)
In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Pennuilla ilmeni painon laskua, nopeutunutta silmien täydellistä avautumista ja kuuloärsykkeen tuottaman säpsähdysreaktion kehityksen viivästymistä.
Keratitis
Vyöruusu
EXPIRY DATE
Oikea Rydapt-annos
Enzyme drug-drug interactions
Entsyymivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Upper respiratory tract infection
Infektiot Virtsatieinfektio
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
Tämän jälkeen jatketaan annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
MA (EU) number (Invented) name Strength
EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Hexal ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen välillä.
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Methylphenidate Hexalia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevan tutkimuksen (2009-18-PRT-2) tulokset osoittivat, että tyhjään mahaan ottamista koskevaan tutkimukseen verrattuna useilla koehenkilöillä ei havaittu kaksivaiheista profiilia, vaan jatkuva profiili ilman alkuvaiheen huippupitoisuutta, jolloin metyylifenidaattipitoisuus suurenee hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Methylphenidate Hexal -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
• Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Lääkevalmisteesta Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Methylphenidate Hexal, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Methylphenidate Hexal -valmisteen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) osalta liitteessä III.
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
• Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC(0-2h) ja Cmax(0-2h)).
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Panretin should be used for up to 12 weeks.
Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
Panretin (alitretinoin)
Panretin (alitretinoiini)
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Panretinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
• iho ei ole rikkoutunut eivätkä ihomuutokset ole turvonneita
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
• muut hoidot (sädehoito tai kemoterapia) eivät sovi
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Panretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Noin 35 ja 37 prosenttia Panretiniä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla olivat 18 ja 7 prosenttia.
Why is Panretin authorised in the EU?
Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Sitä voidaan käyttää tämän ajan jälkeenkin, mutta vain niihin ihomuutoksiin, joihin hoito tehoaa.
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
• hoitoa viskeraaliseen (sisäiseen) Kaposin sarkoomaan ei tarvita.