natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Samanaikainen Evipleravalmisteen käyttö atsolisienilääkkeiden kanssa voi aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien nousua (CYP3Aentsyymien inhibitio).
Lansoprazole2
Esomepratsoli2
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Atatsanaviiri (300 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen raskauden aikana.
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Noretindroni (1 mg kerran päivässä)/rilpiviriini Noretindroni:
• Decreases in potassium in the blood
• veren kaliumpitoisuuden alenemista
Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili
somnolence2
Nitsatidiini2
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSIIVINEN LÄÄKE Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/ emtrisitabiini
Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Taulukko 5: Tutkimusten C209 ja C215 satunnaistetun hoidon virologiset tulokset viikolta 48 (ensisijainen) ja viikolta 96 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa)
Interaction not studied with any components of Eviplera.
Yhteisvaikutuksia Evipleravalmisteen vaikuttavien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
• emtricitabine
Emtrisitabiini
AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Ribaviriini/tenofoviiri-disoproksiili
Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Herpesviruslääkkeet Famsikloviiri/emtrisitabiini
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see sections 4.2 and 5.2).
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Eviplera-valmisteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sildenafil/Tenofovir disoproxil
Sildenafiili/tenofoviiri-disoproksiili
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
KIPULÄÄKKEET Parasetamoli/emtrisitabiini
Metformin/Tenofovir disoproxil
Metformiini/tenofoviiri-disoproksiili
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia1, 3
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
CD4+ median increase from baseline (x 106 cells/L)
Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä CD4+-määrän mediaani nousu lähtötasosta (x 106 solua/l)
N/A = not applicable
Cmin: ei arvioitu
• Changes to your urine
• virtsamuutoksia.
hepatitis3, hepatic steatosis3
hepatiitti3, maksasteatoosi3 Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Jyrsijöillä havaittiin maksaentsyymien induktioon liittyvää maksan toksisuutta.
Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
ihottuma1, 2, 3
Pantoprazole2
Pantopratsoli2
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
5 vials + 5 vials
5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
1 vial + 1 vial
1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 injektiovälineet = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistuspyyhe 2 injektiovälineet = injektioruisku +injektioneula + puhdistuspyyhe 3 injektiovälineet = injektioneula + puhdistuspyyhe 4 injektiovälineet = injektioruisku + injektioneula + 2 puhdistuspyyhettä
EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
EU/1/99/128/001 Viraferon 1 miljoona
IU/0.5ml
1,0 ml (1 miljoona IU/ml)
1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 injektiopulloa + 10 ampullia + 10 injektiovälineet
15561 HOLARGOS GREECE
15561 HOLARGOS KREIKKA
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
81379 München Germany
81379 München Saksa
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanja
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Ranska
The duration of treatment is unlimited.
Hoidon kesto on rajoittamaton.
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Itävalta
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen (arviolta 0,0066-0,037 %), eikä voida sulkea pois mahdollisuutta, että ne liittyvät taustalla oleviin vakaviin sairauksiin.
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Wash hands after use.
Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Siksi asianmukainen teksti on laitettava tarvittaviin kohtiin Fortekorin tuotetiedoissa.
Discussion of the data available
Keskustelu saatavilla olevasta tiedosta
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Alankomaat
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Kissaryhmien väliset erot olivat kuitenkin lähtötilanteeseen nähden pieniä, ja tutkimuksen aikana tapahtunut toipuminen vaikeutti tietojen tulkintaa.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Tiivistelmä Fortekorin ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I) 1.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NOVARTIS
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Lisäksi havaittiin vähäisesti merkitsevä kokonaisero proteinuriassa.
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Pivotaalitutkimuksessa ei havaittu tällaista hoitovaikutusta.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Käyttöaiheeseen tulisi sisällyttää se, että odotettavissa oleva vaikutus on todennäköisesti taudin kehittymisen lykkääntyminen, eikä parantumista ole odotettavissa.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Proteinurian on viime vuosina osoitettu olevan kissojen CKD:n prognostinen tekijä.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, käyttöaiheet ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa
A significant overall difference in UPC was also recorded.
Lisäksi havaittiin merkitsevä UPC:n kokonaisero.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Diureetteja ja/tai rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää yhdessä benatsepriilin kanssa eläinlääkärin harkinnan mukaan, mutta aina kuin se katsotaan sopivaksi, benatsepriilia voidaan käyttää yksinään.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Siksi Fortekorin käytön tiineyden ja laktaation aikana on oltava vasta-aiheista kissoilla (ja koirilla), ja asianmukainen teksti on lisättävä tarvittaviin tuotetietojen kohtiin.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisten lausuntopyyntöperiaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen, korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
UPC-arvojen ero oli tilastollisesti merkitsevä ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0, mutta ei ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 0,2.
Double dose
Kaksinkertainen annos
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Batch {numero}
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Fortekor hyväksyttiin alun perin sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirilla, mutta kansallisten muutoshakemusten kautta käyttöaiheeksi on lisätty kissojen kroonisen munuaistaudin (CKD) hoito useissa jäsenvaltioissa (EU/ETA).
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Näin ollen jäsenvaltioiden Fortekoria ja sen muita kauppanimiä (5 mg benatsepriilihydrokloridia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti) koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Ruotsi käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 16. lokakuuta 2009.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Asiantuntijaryhmän mielestä ACEIhoidosta oli jonkin verran mahdollista etua proteinuriatapauksissa, vaikka ryhmän sisällä ei vallinnut yksimielisyyttä siitä, mitkä kliiniset kriteerit perustelisivat hoidon aloittamisen.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Kliinisten tutkimusten turvallisuustiedoissa ei ole löydöksiä, jotka viittaisivat Fortekorin käyttörajoitusten tarpeeseen kissoilla, mikä näkyy myös lääkevalvontatiedoissa.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
• eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön ensisijaista soveltamisalaa, joka koski tuotteen tehoa kissojen ja koirien munuaistautien hoidossa;
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Benatsepriili ja benatseprilaatti sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin (85 - 90 %), ja kudoksissa niitä on mitattu lähinnä maksasta ja munuaisista.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Siksi eläinlääkekomitea suositteli muuttamaan myyntilupia, joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat Fortekorin osalta liitteessä III ja muiden kauppanimien osalta liitteessä I.
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Tämä liittyy todennäköisesti lääkeaineen verenpainetta alentavaan vaikutukseen munuaisissa, eikä tästä syystä välttämättä ole syy hoidon keskeyttämiseen, ellei eläimellä ole muita haittavaikutuksia.
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä otti huomioon kaikki toimitetut tiedot;
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Kun eläimet jaettiin alaryhmiin, virtsan proteiinimäärien pieneneminen oli huomattavinta harvalukuisessa eläinryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Noudata aina eläinlääkärin antamia annostusohjeita.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Koska jäsenvaltioiden hyväksymissä tuotetiedoissa on vain vähän farmakodynaamisiin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin liittyviä eroavaisuuksia, eroja lääkkeen siedettävyydessä kohdeeläimellä ja eroja koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvässä käyttöaiheessa, tuotetietoihin ehdotetaan vain pieniä muutoksia.
BATCH NUMBER Batch {number}
ERÄNUMERO Batch{numero}
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet ehdotuksia tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi sekä tietoja, jotka tukevat valmisteen käyttöä sydänsairauksien sekä munuaistautien hoidossa.
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
”Kauppanimi” (täytetään kansallisesti) lisäsi myös kissojen ruokahalua, erityisesti pitkälle edenneissä tapauksissa.
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Pyyntöä koskeva menettelyn kuluessa huomattiin, että eriäviä kansallisia myyntilupapäätöksiä on tehty jäsenvaltioissa myös tuotteen käytön suhteen koirilla: jotkin jäsenvaltiot ovat hyväksyneet tuotteen käyttöaiheeksi koirien munuaisten vajaatoiminnan.
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Munuaisten toimintaa ja mahdollisia hypotension merkkejä (esim. letargiaa, heikkoutta) tulee tarkkailla huolellisesti ja hoitaa tarpeen mukaan.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
”Kauppanimi” (täytetään kansallisesti) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Koira: Sydämen vajaatoiminnan hoito vaiheessa 2,3 ja 4.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen - paitsi koirien kroonisen munuaistaudin suhteen - edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Ad hoc -asiantuntijaryhmää (AHEG) konsultoitiin tieteellisestä todistusaineistosta, joka liittyy ACEI:n käyttöön koirien kroonisen munuaistaudin hoidossa.
Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Joillakin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla koirilla voi esiintyä oksentelua tai väsymystä hoidon aikana.
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Yhteisvaikutuksia kaliumia säästävien diureettien, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin kanssa, ei voida sulkea pois.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Siedettävyystutkimuksissa ei havaittu merkitseviä tai annokseen liittyviä kliinisiä merkkejä patologisista löydöksistä, lukuun ottamatta lievää jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa suositukseen nähden 10-20-kertaisia annoksia käytettäessä.
Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7).
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (kohta 4.7).
< - To be supplied only on veterinary prescription.>
< - vain eläinlääkärin määräyksestä.>
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Huomattiin kuitenkin, että mediaanien ero eloonjäännissä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden kissojen välillä oli suuri, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPC) oli alkutilanteessa ≥ 1,0; vaikutuksen eroa ei kuitenkaan pystytty tukemaan tilastollisesti.
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Myyntiluvan haltijoiden esittämissä esikliinisissä tutkimuksissa kuvattiin kissojen benatsepriilihoidon farmakokineettiset ja farmakodynaamiset perusominaisuudet.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille.
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Toissijaisen päätetapahtuman (proteinuria) suhteen tulokset sen sijaan viittasivat benatsepriilihoidon hyödyllisyyteen.
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Tämän takia valmiste estää angiotensiini II:n ja aldosteronin välittämiä vaikutuksia, kuten valtimoiden ja laskimoiden vasokonstriktiota, natriumin ja veden takaisinimeytymistä munuaisista sekä muutosvaikutuksia (mukaan lukien patologinen sydämen hypertrofia ja degeneratiiviset munuaismuutokset).
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Asianmukaisen harmonisoidun käyttöaiheen tulisi olla "Sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito koirilla".
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Tätä käsitystä tukeva tutkimus koski kuitenkin enalapriilin tehon määrittämistä, eikä CKD:n hoitoon sopivaa benatsepriiliannosta ole vielä vahvistettu1.
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Benatsepriilihoidon tehoa koskevat tiedot saatiin yhdestä kattavasta pivotaalikenttätutkimuksesta, johon osallistui 193 kissaa asiakkailta.
“Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
”Kauppanimi” (täytetään kansallisesti) saattaa lisätä ruoan menekkiä ja painoa kissoilla.
Marketing authorisation holder
Myyntiluvan haltija Kauppanimi
<Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
<Myyntiluvan haltija <ja valmistaja>: Täytetään kansallisesti
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Kissa: Kokeellisesti vähentämään proteinuriaa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, kun proteiini/kreatiniinisuhteen (PCR) lähtötaso on >1.
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Tuote on hyväksytty koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja joissakin jäsenvaltioissa kissojen ja koirien kroonisen munuaistaudin hoitoon.
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Mitä tulee koirien CKD:hen, kliinisestä pivotaalitutkimuksesta (joka oli myös ainut tutkimus) peräisin olevat tiedot ja lisänä olevat tiedot kirjallisuudesta eivät tarjoa riittävästi tietoa sopivan annoksen määrittämiseksi eivätkä ne tarjoa riittävää tukea suotuisalle vaikutukselle kliinisessä käytössä.
Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Lisäksi ACEI-hoito on vasta-aiheista tiineyden ja laktaation aikana.
Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Tiedot kliinisistä tutkimuksista, kirjallisuudesta ja kliinisten asiantuntijoiden kokemuksesta katsotaan riittäviksi tukemaan benatsepriilihoidon hyötyä kissoilla, jotka kärsivät CKD:stä ja proteinuriasta.