natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean changes from baseline in haematocrit were 3.6% and 4.0% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0% for placebo.
perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen ks. kohta 4.4 Keskimääräiset muutokset hematokriitissä olivat lähtötilanteeseen nähden 3,6 % empagliflotsiini 10 mg -hoidossa, 4,0 % empagliflotsiini 25 mg -hoidossa ja 0 % lumehoidossa.
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
• jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
Glimepiride
Verisuonisto
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunt a ja ravitsemus
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
First Second Third
Ensimmäinen Toinen Kolmas
Day 1 < 1500
Päivä 1 < 1 500
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
What you need to know before you are given Abraxane
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
• Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
3 years
2 vuoden kuluttua
How often will you receive Abraxane?
Kuinka usein saan Abraxanea?
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Other medicines and Abraxane
Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
• jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Instructions for use, handling and disposal
Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Such side effects occur far less with Abraxane.
Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Lactation (see section 4.6).
Imetys (ks. kohta 4.6).
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Do not use Abraxane
Älä käytä Abraxanea
toxic epidermal necrolysis)
toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi >6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein Abraxanea käytettäessä.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxanea.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Very common: Anorexia
Hyvin yleinen: Anoreksia
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
• jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma siitä, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Hoitoa annettiin niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
OR < 100,000
TAI < 100 000
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
OR < 50,000
TAI < 50 000
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
• Vakava tulehdus/iho- ja limakalvo-oireiden puhkeaminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Abraxanea ei saa korvata muilla paklitakselin muodoilla.
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
> Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Kaksisataakaksikymmentäyhdeksän potilasta, jotka saivat Abraxane-hoitoa satunnaistetussa, vertailevassa kliinisessä kokeessa, arvioitiin turvallisuuden osalta.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Käyttökuntoon saatetun suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
CI = luottamusväli, HRA+G/G = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane-hoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombosytopeniab,c a 405 potilasta, jotka arvioitiin Abraxane-/gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä b 388 potilasta, jotka arvioitiin gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä c 404 potilasta, jotka arvioitiin Abraxane-/gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Anemiaa (Hb < 100 g/l) havaittiin 46 %:lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 80 g/l).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli >3 metastaasin esiintymispaikkaa.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,6 - 6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,2 - 9,8 kuukautta).
The key secondary endpoints were progressionfree survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Tämä johti Abraxanea käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
Abraxane contains sodium
Abraxane sisältää natriumia
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.
Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
Reconstitution of 250 mg:
250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %) toisessa ryhmässä.
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin Abraxane/gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Pienennä seuraavaksi pienempään annostasoona; lopeta hoito, jos haittavaikutus pitkittyy
Grade 3-4
Aste 3-4
The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Paklitakselin sitoutumista proteiiniin Abraxanen antamisen jälkeen on arvioitu ultrafiltraation avulla potilaskohtaisessa vertailevassa tutkimuksessa.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Eläintutkimukset Abraxanella osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
• Infektio, kuume johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) alentunut määrä,
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Paklitakselialbumiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive Abraxane in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Abraxanea yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %) oli valkoihoisia, 4 % oli mustaihoisia ja 2 % oli aasialaisia.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin Abraxane-ryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
What Abraxane is
Mitä Abraxane on
This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Tämän jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää infuusiopussissa 4 tunnin ajan alle 25°C:n lämpötilassa.
flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
punastuminen, sammas, vaikea infektio veressä, joka saattaa aiheutua vähentyneestä veren valkosolumäärästä
Rare: Pancytopenia
Harvinainen: Pansytopenia
Dose adjustments during treatment of breast cancer
Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana
Taking into account the seriousness of the event, as well as the fact that scleroderma is included in the SmPC of several solvent-based paclitaxel products, the MAH is requested to add scleroderma to section 4.8 of the SmPC with frequency not known.
Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Kerro lääkärille, jos sinulle annetaan Abraxanea samanaikaisesti jonkin seuraavan kanssa:
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin).
Abraxanen antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (Abraxane monoterapiana), taulukossa 7 (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Abraxanen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että sukupuoli, rotu (aasialainen vs. valkoihoinen) ja kiinteiden tuumorien tyyppi eivät vaikuta kliinisesti merkityksellisesti paklitakselin systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Kuumeista neutropeniaa esiintyi neljällä Abraxanea käyttäneellä potilaalla.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Silikoniöljyä liukastimena sisältävien lääketieteellisten laitteiden (ruiskujen ja infuusionestepussien) käyttäminen Abraxanen käyttökuntoon saattamiseen ja antamiseen saattaa johtaa proteiinimaisten ainesosien muodostumiseen.
Gastrointestinal Toxicity: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Gastrointestinaalinen toksisuus: asteen 3 mukosiitti tai ripuli
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Kokonaisvaste Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Abraxanen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Vähintään 75-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu hyötyä Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmähoidosta verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane aiheutti koiraspuolisissa rotissa hedelmättömyyttä (ks. kohta 5.3).
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Abraxane (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
ABX/GEM : GEM :
(Riskipotilaat) ABX/GEM:
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Abraxanen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat olleet neutropenia, perifeerinen neuropatia, artralgia/myalgia ja maha-suolikanavan häiriöt.
After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Kun on varmistettu, että taudin syy ei ole infektio ja taudiksi varmistuu pneumoniitti, lopeta Abraxane- ja gemsitabiinihoito pysyvästi ja aloita asianmukainen hoito sekä tukitoimenpiteet välittömästi (ks. kohta 4.2).