natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Hävitä neulasuojus panemalla se pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön.
Use safe disposal procedures for syringes.
Hävitä ruiskut turvallisesti.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Immuunivaste vakautuu 69 hoitokuukauden aikana.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella; ks. kohta 4.8) on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta.
The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Mean (SD) Median n=154
Mediaani n = 154
The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Ihoreaktiot (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät ≥ 14 vuorokautta Kliinisissä tutkimuksissa 133:lla Palynziq-hoitoa saaneella potilaalla 285:stä (47 %) ilmeni ihoreaktioita (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät vähintään 14 vuorokautta.
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
2 Annoksen suurennusvaiheet voivat edellyttää lisäaikaa sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
ADHD-tarkkaamattomuus ja PKU-POMS-sekavuus ajan myötä Tarkkaamattomuuden oireita arvioitiin käyttämällä tutkijan arvioimaa ADHD-RS IV -mittarin tarkkaamattomuuden alamittaria.
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
10 mg:n ja 20 mg:n vahvuuksien pistäminen voi edellyttää lisää painetta.
Complement factor C3 decreased5
Komplementtitekijän C3 tason lasku5
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
• Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
• Lääkäri suurentaa sitten Palynziq-annosta hitaasti ja/tai tihentää pistämisaikataulua.
Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Taulukossa 2 on esitetty Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset.
Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
- if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Älä käytä Palynziq-valmistetta - jos olet vaikeasti allerginen pegvaliaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai muulle lääkkeelle, joka sisältää polyetyleeniglykolia (PEG) (lueteltu kohdassa 6).
Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Yliherkkyysreaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Study 302 RDT baseline
Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Palynziq 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
How to use Palynziq
Miten Palynziq-valmistetta käytetään
If you stop taking Palynziq
Jos lopetat Palynziq-valmisteen käytön
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Palynziq 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Vähintään 14 vuorokautta kestäneet ihoreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (31 % potilaista; 137 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (38 % potilaista; 129 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Yleinen: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä - nivelten jäykkyys - nivelten turvotus - lihasten jäykkyys - pieninäppyläinen ihottuma - rakkulat tai ihon ulkokerroksen kuoriutuminen
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Esitäytetty ruisku 2,5 mg (valkoinen mäntä): Yksi 2,5 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
40 mg vuorokaudessa (2 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Angioedeemaa ilmeni jo 4 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1222 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 91 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
60 mg vuorokaudessa (3 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Seerumitaudin ilmenemisen vaara on yli 2 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Palynziq-injektioneste, liuos (injektio) on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi (pegvaliasum)
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
2.5 mg once weekly
2,5 mg kerran viikossa
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
lihas- ja nivelkipua (Yleinen - voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Nivelkipu oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (78 % potilaista; 1264 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempi ylläpitovaiheessa (62 % potilaista; 612 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
2.5 mg pre-filled syringe:
2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Mean (SD) Median n=130
Mediaani n = 130
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
10 mg twice weekly
10 mg kaksi kertaa viikossa
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä): Yksi 10 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Mean (SD) Median n=80
Mediaani n = 80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
20 mg daily
20 mg vuorokaudessa
The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days.
78 % nivelkipuepisodeista kesti alle 14 vuorokautta, ja 1 % nivelkipuepisodeista kesti vähintään 180 vuorokautta.
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - Allerginen reaktio, jota nimitetään seerumitaudiksi ja johon liittyy kuumetta, ihottumaa,
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Angioedeema oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (6 % potilaista; 27 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja sitä esiintyi vähemmän ylläpitovaiheessa (3 % potilaista; 10 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
40 mg daily
40 mg vuorokaudessa
All episodes resolved without sequelae.
Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia 1 ml:ssa liuosta.
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (5 % potilaista; 19 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (2 % potilaista; 6 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Injektiokohdan reaktion ilmenemisen vaara on 4,9 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Exposure-effect
Haittavaikutustaulukko
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 2,6 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Muutos lähtötilanteesta (mikromol/l)
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Seerumitauti oli yleisin hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (2 % potilaista; 6 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja sitä esiintyi vähemmän ylläpitovaiheessa (0,6 % potilaista; 1 episodi keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
AFTER THE INJECTION
PISTÄMISEN JÄLKEEN
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Yksi 10 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 10 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Serum sickness
Seerumitauti³
Trometamol
Trometamolihydrokloridi
10 mg once weekly
10 mg kerran viikossa
10 mg daily
10 mg vuorokaudessa
Dose1 administered subcutaneously
Annos1 annettuna ihon alle
Palynziq 20 mg once daily3
Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
Placebo 20 mg once daily4
Lumelääke 20 mg kerran vuorokaudessa4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 2,5 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
C4 decreased5
Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Vaihe 4: Poista ruisku alustalta: Poista alustan suojus.
Placebo 40 mg once daily4
Lumelääke 40 mg kerran vuorokaudessa4
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia (pegvaliasum) 0,5 ml:ssa liuosta.
Palynziq 40 mg once daily3
Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 20 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palynziq 10 mg:n injektio pegvaliaasi s.c.
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Maculo-papular rash
Natriumkloridi trans-kanelihappo
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi
1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
4 Viisi potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä lumelääkehoitoryhmissä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Yksi potilas ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittatapahtuman takia, vaan siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen, ja muut 4 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Green plunger
Nivelten turvotus
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Nivelkivun ilmenemisen vaara on 2,9 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/002 10 mg:n esitäytetty ruisku
How to store Palynziq
PALYNZIQ-VALMISTEEN PISTÄMINEN
Palynziq.
Nivelkipu³
Acute systemic hypersensitivity reaction3
Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
≤ 360 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively.
• 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
2.5 mg twice weekly
2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
PKU on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa ravinnosta peräisin olevasta proteiinista saatavaa fenyylialaniinia kertyy elimistöön.
• Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
• Esitäytetyt Palynziq-ruiskut suljetuilla alustoilla.
For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.