natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
• Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
• Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
1 Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat saaneet infliksimabia enemmän kuin 3 mg/kg kahdeksan viikon välein, siirtymisestä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöön ei ole riittävää tietoa.
“click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Huom: Kun injektio alkaa, kuulet ensimmäisen kovan ”naksahduksen” ja oliivin vihreä männän varsi alkaa täyttää ikkunan.
Local injection site reactions
Paikalliset injektiopaikan reaktiot
For intravenous use after reconstitution and dilution
Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remsima-hoidon aikana.
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Injektiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuteen terminaalivaiheessa (7,3-8,8 litran mediaani Vd).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN, AUTOMAATTISELLA NEULASUOJALLA VARUSTETUN RUISKUN NI MILIPPU
About the Remsima syringe Parts of the syringe (see Figure A):
Remsima-ruisku Ruiskun osat (katso kuva A):
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Suonensisäisen infliksimabin muodon kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Place the pen on the injection site (see Figure E).
Aseta kynä injektiopaikkaan (katso kuva E).
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Do not recap the pen.
Älä käytä kynää uudelleen.
Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Huom: Säilytä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
10 mg/kg Yhdistetty
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla miehillä (hepatospleeninen Tsolulymfooma)
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kohta 6.3 yllä).Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä annetaan ainoastaan ihonalaisena injektiona.
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja psoriaasissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Viikko 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Viikko 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Viikko 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
• selkärankareuma (Bechterewin tauti)
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
• Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabi-infuusiota.
Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Vaikka ihonalaista käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole indikoitu, tulee huomioida, että TNFestäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Systeemisten injektioreaktioiden (esim. ihottuma, kutina, lehahdus ja edeema) esiintymä oli 1,2 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 2,1 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat suonensisäisestä Remsimasta ihonalaiseen muotoon (viikosta 30).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
Infliksimabin vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
• Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25 °C:ssa, yhden enintään 14 päivän pituisen jakson ajan.
Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Älä käytä ruiskua, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Remsima-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Natriumasetaattitrihydraatti Sorbitoli
Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Älä käytä kynää, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
• Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Kerro lääkärille ennen kuin käytät Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Keep the medicinal product in its outer carton to protect from light.
Pidä lääkevalmiste ulkopakkauksessa.
• Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
• sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Poista neula injektiopaikasta (katso kuva G).
Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Paikallisia injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remsima-hoidon aikana.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Give the injection (see Figure F).
Ota injektio (katso kuva F).
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remsima.
Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Remsima-hoidon aikana.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku, (tyyppi I, lasi) männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Remsima on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Finish the injection (see Figure G).
11. Viimeistele injektio (katso kuva G).
Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Remsima on liuos, joka vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan.
EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
EU/1/13/853/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/853/009 1 esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/007 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/010 2 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/008 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/011 4 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty kynä potilaan käyttöä varten sisältäen esitäytetyn ruiskun.
Remsima 120 mg injection infliximab
Remsima 120 mg injektio Infliksimabi ihon alle
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
• Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remsiman.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).
The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä kynässä infliksimabi
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
• Side effect due to an injection
• injektion aiheuttama haittavaikutus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMAATTISELLA NEULASUOJALLA VARUSTETUN, ESITÄYTETYN RUISKUN UL KO-PAKKAUS
Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Aseta neula injektiopaikkaan (katso kuva E).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing
PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Crohn's disease2
Nivelreuma Crohnin tauti2
Percentage ACR improvement
Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22)
Circulatory failure, petechia, vasospasm Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Verenkiertoon liittyvä toimintahäiriö, petekkia, vasospasmi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTEYN KYNÄN ULKOPAKKAUS
Indication Number of patients2 Median follow-up (wks)3
Mediaani seurantaaika (viikkoja)3
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleisiä: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 1 ml:n kerta-annoksen sisältävä, esitäytetty kynä sisältää 120 mg infliksimabia*.
Baseline Week 6
Lähtötilanne Viikko 6
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.