natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Tabletit on annettava kokonaisina eikä niitä saa jakaa, rikkoa tai jauhaa.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Neljä tai kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen eläinlääkärin tulee tarkastaa, vaikuttaako hoito olevan tuloksekasta.
The tablets are given by mouth, once a day.
Tabletit annetaan eläimelle suun kautta kerran päivässä.
What is the risk associated with Masivet?
Mitä riskejä Masivetiin liittyy?
What benefit has Masivet shown during the studies?
Mitä hyötyä Masivetista on havaittu tutkimuksissa?
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Sivuvaikutusten ilmetessä eläinlääkäri voi harkita Masivet-annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Masivetia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä koirilla, joita on hoidettu eri eläinlääkäreiden vastaanotoilla Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Why has Masivet been approved?
Miksi Masivet on hyväksytty?
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Eläinlääkärin tulee valvoa Masivet-hoitoa saavilla koirilla esiintyviä sivuvaikutuksia säännöllisesti (vähintään kerran kuukaudessa).
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivetia ei tule antaa koirille, joilla on tietyntyyppisiä maksa- tai munuaisongelmia, anemiaa (punaisten verisolujen vähyyttä) tai neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyyttä).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Sitä ei saa käyttää alle kuusi kuukautta vanhojen tai alle neljä kiloa painavien koirien eikä tiineiden tai imettävien narttujen hoidossa.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Jos rikottuja tabletteja, hoidettavan koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Hoidon kestoon vaikuttaa koiran hoitovaste.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa Masivet saattaa auttaa kontrolloimaan solujen jakaantumista, mikä estää tämän mutaation sisältävien kasvainten kehittymistä.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Näitä entsyymejä on joissakin solun pinnan reseptoreissa, mukaan lukien c-kit-reseptorit.
What is Masivet?
Mitä Masivet on?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Koirilla, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita c-kit-reseptoreja, kasvaimen paheneminen kesti kauemmin, kun koirat saivat Masivetia (keskiarvo 241 päivää), verrattuna lumelääkettä saaneisiin koiriin (keskiarvo 83 päivää).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Sillä hoidetaan vaikea-asteisia (aste 2 tai 3) kasvaimia, joita ei voida poistaa kirurgisesti.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Masivetin yleisimmät sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan reaktiot (ripuli ja oksentelu) sekä karvanlähtö.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Masivetin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan syöttösolukasvaimia (aste 2 tai3), joita ei voida leikata kirurgisesti ja joissa on mutaation vaikutuksesta muuttunut c-kit-tyrosiinikinaasireseptori, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Masivetia varten.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Masivetin vaikuttava aine, masitinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivetilla hoidetaan koiria, joilla on syöttösolukasvaimia (eräs syöpätyyppi).
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Masivetia käytetään vain, jos kasvaimissa on vahvistettu c-kit-reseptoriproteiinin mutaation vaikutuksesta muuttunut muoto ennen hoidon aloittamista.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Se tarkoittaa, että se estää tiettyjen, tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
How has Masivet been studied?
Miten Masivetia on tutkittu?
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Koska sairaus on eläimen henkeä uhkaava ja sitä sairastavien koirien määrän oletetaan pysyvän pienenä, annostelun määrittämisessä noudatettiin CVMP:n toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja (MUMS) koskevia ohjeita.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
What is Masivet used for?
Mihin Masivetia käytetään?
For more information, see the Package Leaflet.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Lapsia ei tule päästää läheiseen kosketukseen hoidettavan koiran tai tämän ulosteen tai oksennuksen kanssa.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa Masivetia käytettiin suositeltuna annoksena eli 12,5 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Masivetin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Sitä ei tule käyttää masitinibille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle yliherkille (allergisille) koirille.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Tutkimusaineistoon kuului koiria, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita tai normaaleita (ns. villejä) c-kitreseptoreja.
How does Masivet work?
Miten Masivet vaikuttaa?
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Tutkimukseen osallistui erirotuisia uros- ja narttukoiria, joilla oli leikkauksen jälkeen uusiutuneita tai sellaisia syöttösolukasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Jos Masivetia otetaan vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivetin vaikuttava aine on masitinibi, joka kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Joihinkin syöttösolukasvaimiin liittyy mutaatio, jonka vuoksi c-kit-reseptorien toiminta lisääntyy.
ATC vet code: QI04AA02.
ATCvet-koodi: QI04AA02.
1st injection: from 1.5 months of age.
Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
2nd injection: after 3 weeks
Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Date of last renewal: 18/04/2016
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/131/001
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 20 ml
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Aluminium hydroxide
Alumiinihydroksidi Saponiini
The use in lactating animals is therefore not recommended.
Käyttöä ei suositella.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullon etiketti 100 ml ja 240 ml
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
A. BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
No data is available on safety in lactating animals.
Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
Excipients: Thiomersal
Apuaine: Tiomersaali
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan infektioriski.
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Other information about Holoclar
Muita tietoja Holoclarista
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Koska Holoclarille on annettu ehdollinen hyväksyntä, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa Holoclarista lisää tietoa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Miten voidaan varmistaa Holoclarin turvallinen ja tehokas käyttö?
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Why is Holoclar approved?
Miksi Holoclar on hyväksytty?
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Holoclarille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
What is Holoclar and what is it used for?
Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Mitä hyötyä Holoclarista on havaittu tutkimuksissa?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What information is still awaited for Holoclar?
Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
What are the risks associated with Holoclar?
Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Holoclaria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä silmäkirurgi sairaalassa, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jonka limbuksen soluja lääkkeen valmistamisessa on käytetty.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Komitea totesi, että limbuksen kantasolupuutoksen keskivaikeat tai vaikeat muodot ovat vakavia sairauksia, jotka voivat hoitamattomina johtaa näkökyvyn vakavaan alenemiseen tai sen häviämiseen kokonaan.