natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Slowly push the needle into the skin entirely
• Työnnä neula hitaasti kokonaan ihon alle (kuva 9).
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
• Kiinnitä valmistusneula tyhjään ruiskuun.
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Verisuonisto Hyvin harvinainen: Tromboembolia, liittyy yleensä vaikeaan OHSS:ään
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Yksi injektiopullo sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiinialfaa (r-hFSH) ja 75 IU (vastaa 3 mikrogrammaa) lutropiinialfaa (r-hLH).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
• Change the needle for the fine bore needle.
• Vaihda ruiskuun ohut neula.
• The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
• Annosikkunassa näkyvät numerot tarkoittavat kansainvälisten yksikköjen (IU) määrää ja ilmoittavat follitropiinialfa-annoksen.
5 disposable injection needles.
3 injektiopulloa liuotinta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Pergoveris on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla on ilmennyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa (r-hFSH) ja 150 IU (vastaa 6 mikrogrammaa) lutropiinialfaa (r-hLH) 0,48 ml:ssa.
• Inject the solution by pushing gently on the plunger.
• Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti.
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
• Jokainen kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiinialfaa ja 75 IU (vastaa 3 mikrogrammaa) lutropiinialfaa.
Unopened vials
Ulompi neulansuo
if "0", injectioncomplete if not"0",needsecond injection Injectthisamount.75..usingnewpen
jos "0", koko pistos annettu jos ei "0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos.75..uudella kynällä
Preparing the solution
Käyttökuntoon saattaminen
Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Tärkeitä tietoja esitäytetystä Pergoveris-kynästä Esitäytetyn Pergoveris-kynän hoitopäiväkirjan käyttö Tarvittavien välineiden kokoaminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/396/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
7 disposable injection needles.
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/396/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/396/005
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
• Yksi esitäytetty Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml -kynä sisältää 900 IU (kansainvälistä yksikköä) follitropiinialfaa ja 450 IU lutropiinialfaa 1,44 ml:ssa, ja sillä voidaan antaa kuusi annosta Pergoveris 150 IU/75 IU -valmistetta.
Renal and hepatic impairment
• hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/396/004
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Pistä annos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Pregnancy
Annosikkun
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/396/001
Batch
napsah
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/396/006
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
• Yksi esitäytetty Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml -kynä sisältää 450 IU (kansainvälistä yksikköä) follitropiinialfaa ja 225 IU lutropiinialfaa 0,72 ml:ssa, ja sillä voidaan antaa kolme annosta Pergoveris 150 IU/75 IU -valmistetta.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Munasarjojen hyperstimulaation riskiä voidaan pienentää noudattamalla Pergoveris-valmisteen ja FSH:n annos- ja hoito-ohjelmasuosituksia.
Use the treatment diary to record the amount injected.
Merkitse pistämäsi määrä päiväkirjaan.
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
• Yksi esitäytetty Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml -kynä sisältää 300 IU (kansainvälistä yksikköä) follitropiinialfaa ja 150 IU lutropiinialfaa 0,48 ml:ssa, ja sillä voidaan antaa kaksi annosta Pergoveris 150 IU/75 IU -valmistetta.
3 vials of powder.
4 Ruiskun valmistelu pistosta varten
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS voi ilmetä pahenevina vaikeusasteina.
Testing during and after the transition period
Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
You can also contact your national medicines authority.
Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Investigation continuing
Tutkimus jatkuu
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
• Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
• Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
• Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
How impurities came to be present in sartans
Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
• Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
• Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
Active substance (max daily dose)
Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).
• Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
• Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
• You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
• Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Valmisteita, jotka sisältävät kumpaa tahansa epäpuhtautta nämä raja-arvot ylittävänä määränä, tai valmisteita, jotka sisältävät kumpaakin nitrosamiinia minä tahansa määränä, ei sallita EU:ssa.
Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
• There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
• On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
• For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
• NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
• EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
• EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Arvioinnin teki EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Nämä suositukset noudattavat EMA:n tekemää arviointia N-nitrosodimetyyliamiinista (NDMA) ja Nnitrosodietyyliamiinista (NDEA), jotka luokitellaan todennäköisiksi karsinogeeneiksi ihmiselle (aineiksi, jotka voivat aiheuttaa syöpää) ja joita on havaittu joissakin sartaanilääkkeissä.
The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Arviointi koskee kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja valsartaania, jotka kuuluvat sartaaneiksi kutsuttuun lääkeluokkaan (nämä lääkkeet tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit).
These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Näillä sartaanilääkkeillä on erityinen rengasrakenne (tetratsoli), jonka synteesi voi mahdollisesti johtaa nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumiseen.
• These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
• Näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannon aikana, jotka sisältävät tetratsolirenkaan, tietyissä reaktio-olosuhteissa tai kun käytetään saastuneita materiaaleja.
Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Tilapäiset raja-arvot NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksille NDMA
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
CHMP:n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset, oikeudellisesti sitovat päätökset kyseisistä lääkkeistä 2.
It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Nyt tiedetään, että näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannossa, jotka sisältävät erityisen rengasrakenteen nimeltä tetratsolirengas, tietyissä olosuhteissa ja kun tiettyjä
Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Yhtiöillä on siirtymäaika tarvittavien muutosten tekemistä varten.
1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1 ml liuosta sisältää 1,125 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina vastaten 1 mg:aa ibandronihappoa.
The procedure started on 21 June 2007.
Menettely aloitettiin 21. kesäkuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 20. joulukuuta
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. syyskuuta 2008.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Sen käyttöaiheena on virtsarakon syövän, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, edenneen haimasyövän, rintasyövän ja munasarjasyövän hoito.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar, jota on saatavana 200 mg:n ja 1 000 mg:n infuusiokuiva-aineena liuosta varten, on pyrimidiiniantagonisti ja sitä käytetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Tämä lääkevalmiste kuuluu niiden tuotteiden listalle, joiden valmisteyhteenvedot tulee yhtenäistää.
Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Lontoo, 24.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/511868/2008
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Gemzarin valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laadullisten näkökohtien yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulee muuttaa ehdotuksen mukaan.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Euroopan komissio esitti 8. kesäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemsitabiini