natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Yleinen: Yskä, epämiellyttävä tunne nenässä Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys, suunielun kipu, nenän tukkoisuus, tukehtumisen tunne, kuristumisen tunne, nenän vuotaminen
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
ACT II ja ACT III -tutkimuksiin otettiin mukaan joitakin potilaita, joilla oli tyypillinen eteislepatus.
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
• Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon jälkeen.
The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
mutta ei kammioissa ilmentyvien, ionikanavien säätelemien sähkövirtojen estymiseen sekä värisevien eteisten erityiseen sähköfysiologiseen tilaan.
Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
• urgency to have a bowel movement, diarrhoea
• pakottava ulostamistarve, ripuli
Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Hypotensiivisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia (13,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (4,7 %) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
200 mg/10 ml
1 injektiopullo 200 mg/10 ml
• sneezing
• väsymys
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
*Taulukossa luetellut haittavaikutukset ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa vernakalanttiannoksesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen minkä tahansa äkillisen hypotension tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Jos sinusrytmi ei palautunut aloitusinfuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana, on annettava toinen 10 minuutin infuusio annoksella 2 mg/kg.
• decreased feeling or sensitivity
• vähentynyt tunto
Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Yleinen: Bradykardia,** eteislepatus** Melko harvinainen: Sinuspysähdys, kammiotakykardia, sydämentykytys, vasen haarakatkos, kammiolisälyönnit, I asteen eteiskammiokatkos, täydellinen eteis-kammiokatkos, oikea haarakatkos, sinusbradykardia, EKG:ssä leventynyt QRS-kompleksi, kardiogeeninen sokki
• a disease of the heart valves
• sydänläppien sairaus
BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
Hyvin koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee antaa BRINAVESS-valmistetta kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoa varten.
There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Vernakalantista on vain vähän kokemusta tahdistinpotilaiden hoidossa.
Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla mataboloijilla pääasialliset eliminoitumismekanismit ovat glukuronidaatio ja erittyminen munuaisten kautta.
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg vernakalanttia.
Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Vernakalanttihoitoa saaneilla eteisvärinäpotilailla esiintyi yleisemmin eteislepatusta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (1,2 %, lumeryhmässä 0 %).
BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
Vain hyvin koulutettu terveydenhuollon ammattilainen saa antaa BRINAVESSinfuusion.
The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Sitä ei saa käyttää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokkaa vastaava sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: Kutina, runsas hikoilu Melko harvinainen: Yleistynyt kutina, kylmä hiki
(see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia olivat hypotensio ja kammioperäiset rytmihäiriöt (ks. kohta 4.4 Hypotensio, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
• BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESS-valmistetta ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 424 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Melko harvinainen: Väsymys, infuusiokohdan ärsytys, infuusiokohdan yliherkkyys, infuusiokohdan kutina, yleinen huonovointisuus
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg vernakalanttia.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
- Laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) ei pidä käyttää 4 ensimmäisen tunnin aikana BRINAVESS-valmisteen antamisen jälkeen.
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (6,4 % vernakalanttiryhmässä ja 1,6 % lumeryhmässä).
Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Kammioperäisiä rytmihäiriöitä ilmaantui 6,4 %:lle vernakalantilla hoidetuista potilaista ja ei yhdellekään lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle ensimmäisten 2 tunnin aikana.
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Tällöin annos on hieman pienempi, 2 mg/kg, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Posology
Läppäviat
• if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
• jos käytät muita laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmien I ja III rytmihäiriölääkkeet) BRINAVESS-annosta edeltävien 4 tunnin aikana.
Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
- Vähäisten kokemusten vuoksi BRINAVESS-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III).
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
(See section 4.8.)
**ks. seuraava kohta
Pregnancy
Eteislepatus
Sodium content
Valmisteen sisältämä natrium
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Nämä vaikutukset ilmenevät vuorokauden kuluessa BRINAVESS-hoidosta ja menevät yleensä nopeasti ohi.
Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
Huom. BRINAVESS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista.
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä luetelluista koskee sinua, älä käytä BRINAVESS-valmistetta.
Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
Teho markkinoilletulon jälkeisen havainnoivan tutkimuksen mukaan Valmisteen tehoa arvioitiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen SPECTRUM-turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 1778 potilasta, joita hoidettiin 2009:llä BRINAVESS-hoitokerralla.
• choking sensation
• kuristumisen tunne
Atrial
Verisuonisto
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Ellei sinusrytmi palaudu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 2 mg/kg.
Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Teho sydänleikkauksen jälkeen kehittyneessä eteisvärinässä (ACT II) Tehoa arvioitiin sydänleikkauksen jälkeen ilmaantuneen eteisvärinän hoidossa ACT II -tutkimuksessa, joka oli 3. faasin rinnakkaisryhmissä tehty kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus.
Very common: Dysgeusia
Melko harvinainen: Raajakipu
Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Kammioperäisiä rytmihäiriöitä ilmaantui 6,4 %:lle vernakalantilla hoidetuista potilaista ja ei yhdellekään lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle ensimmäisten 2 tunnin aikana Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Intravenous use.
• aivastelu.
Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Melko harvinainen: Heikentynyt tunto, kirvelyn tunne, hajuaistin häiriöt, pyörtyminen, uneliaisuus
Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Melko harvinainen: Kasvojen ja kaulan punoitus, kuumat aallot, kalpeus
(13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
• generalised itching
• yleistynyt kutina
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zubrinia varten 13. maaliskuuta 2001.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa, erityisesti vanhoilla tai herkillä koirilla, nämä oireet saattavat olla erittäin vakavia.
Zubrin should not be used in people.
Zubrinia ei saa antaa ihmisille.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Parhaat tulokset saavutettiin, kun Zubrinia annettiin 1-2 tuntia ruokinnan jälkeen.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa eläinten omistajat antoivat koirilleen Zubrinia 10 mg painokiloa kohti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Zubrinia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä koirilla, joita on hoidettu eri eläinlääkäreiden vastaanotoilla/klinikoilla Yhdysvalloissa ja joissakin Euroopan maissa (kliiniset tutkimukset).
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jos ihminen kuitenkin vahingossa nielee useita tabletteja, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Oksentelua tai ripulia on havaittu yhdellä koiralla kymmenestä.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Jos lääke hajoaa ennenaikaisesti käsissä, kädet on pestävä huolellisesti.
Why has Zubrin been approved?
Miksi Zubrin on hyväksytty?
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrinia annetaan koiralle kerran päivässä 1-2 tunnin kuluttua ruokinnasta, kunnes koira paranee.
Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin asetetaan suoraan koiran suuhun, ja koiran suuta on pidettävä sen jälkeen suljettuna vähän aikaa.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Eläimille annettiin lääkettä, kunnes ne paranivat, mutta mahdollisten sivuvaikutusten takia hoidon, joka kestää pitempään kuin 1-2 viikkoa, tulisi tapahtua eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin oli yhtä tehokas kuin muut saman ryhmän lääkkeet, ja se paransi merkittävästi lihas- tai nivelsairaudesta kärsineiden koirien tilaa.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Mahdollisten sivuvaikutusten takia hoito, joka kestää pitempään kuin 1-2 viikkoa, edellyttää eläinlääkärin säännöllistä valvontaa.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Eläinlääkärille on myös kerrottava koiran muusta lääkityksestä ennen Zubrinin käytön aloittamista, koska jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa tehoon.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin vaikuttaa salpaamalla entsyymit syklo-oksigenaasi-1 ja syklo-oksigenaasi-2.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Zubrinin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan koirien lihasten tai nivelten tulehdusta tai kipua, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Zubrinia varten.
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin sisältää tepoksaliinia, joka on steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen valmiste (NSAID).
How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Miten Zubrinin tehoa on tutkittu?
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Käsien on näin ollen oltava kuivat, kun lääke annetaan.
What is Zubrin?
Mitä Zubrin on?
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Näiden entsyymien salpaaminen aiheuttaa prostaglandiinin tuotannon vähenemisen.
What are the side effects of Zubrin?
Mitä sivuvaikutuksia Zubrinilla on?
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Joskus saattaa esiintyä karvojen lähtöä ja ihon punoitusta.
Tepoxalin
Tepoksaliini
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Jos koiralla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, Zubrinin käyttö tulee lopettaa.
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Zubrinin sivuvaikutukset ovat samat kuin muidenkin NSAID-tulehduskipulääkkeiden, eli oksentelu, löysät ulosteet / ripuli, veriset ulosteet, heikentynyt ruokahalu ja väsymys.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrinilla on erityinen lääkemuoto (kylmäkuivattu tabletti), joka hajoaa nopeasti kosketuksessa kosteuden kanssa, ja se voi muuttua sormissa erittäin liukkaaksi tai tahmeaksi.
Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Zubrin on suun kautta otettava kylmäkuivattu tabletti, eli tabletti, joka hajoaa nopeasti, kun se joutuu kosketukseen kosteuden kanssa, esimerkiksi kun se asetetaan koiran kielelle.
What is Zubrin used for?
Mihin Zubrinia käytetään?
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Prostaglandiinit edistävät tulehdusta, joten tepoksaliini vähentää lihasten tai nivelten tulehdusta ja turvotusta sekä siihen liittyvää kipua.
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrinia käytetään koirilla tulehdusoireiden vähentämiseen ja kivun lievittämiseen akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.
How does Zubrin work?
Miten Zubrin vaikuttaa?
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrinin vaikuttava aine on tepoksaliini.
The elimination half-life was 22 hours.
Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
This effect is transient.
Tämä vaikutus on ohimenevää.
15 to 21 days
15-21 päivää
However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
ATCvet code: QJ01FA91.
ATCvet-koodi: QJ01FA91.
The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Prevention and treatment of respiratory disease
Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
2800 Lyngby Denmark
2800 Lyngby Tanska
Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
• The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
• Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE”, SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
See the environmental properties section.
Katso ympäristövaikutukset-kohta.
• Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
• Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
The CVMP can accept:
Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.