natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment of REZOLSTA is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
REZOLSTA-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
REZOLSTAa ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
HIV-proteaasin estäjä darunaviiri amprenaviiri atatsanaviiri indinaviiri lopinaviiri sakinaviiri tipranaviiri
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
- kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
REZOLSTAn samanaikainen käyttö dabigatraanin tai tikagrelorin kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min).
Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800.
(CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
(CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
REZOLSTAa ja raltegraviiria voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Elbasviirin/gratsopreviirin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Everolimuusin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Darunavir binds predominantly to 1-acid glycoprotein.
Darunaviiri sitoutuu ensisijaisesti happamaan 1-glykoproteiiniin.
Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Tenofovir disoproxil *
Tenofoviiridisoproksiili*
REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajien annosta pitää harkita.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N = 346
Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Ks. lisätietoja darunaviirin valmisteyhteenvedosta.
With Baseline CD4+ cell count (x 10
Lähtötilanteen CD4+soluarvo (x 10
Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Lurasidoni Pimotsidi Sertindoli Ketiapiini
The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Kaksi vaiheen III tutkimusta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä aiemmin hoitamattomilla potilailla (ARTEMIS) ja tätä lääkeyhdistelmää aiemmin saaneilla potilailla (ODIN) sekä aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saatujen 48 viikon tietojen analyysi tukevat REZOLSTAn resistenssiprofiilia.
HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Didanosiini
REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Tästä syystä REZOLSTAn käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti näiden kipulääkkeiden kanssa.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti).
Therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa ei suositella.
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti käytettävä yksi tai useampi muu lääkeaine (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerulussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Type AE
Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu
The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Kolkisiinin ja REZOLSTAn käyttö yhdistelmänä on vastaaiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Avanafiilin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
SIENILÄÄKKEET Klotrimatsoli Flukonatsoli Itrakonatsoli Isavukonatsoli Posakonatsoli
Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Maksan vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Lääkevalmisteet, joihin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Darunaviirin ja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
REZOLSTAn käytöstä potilaille, joilla on samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektio, on vähän tietoja saatavissa.
The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Rifampisiinin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
REZOLSTAn tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Tässä potilasjoukossa ei ole tutkittu optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa muita yhdistelmähoitoja vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkityksestä (NRTI-lääkkeestä) koostuvan hoidon lisäksi.
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö REZOLSTAn kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Resistenssi on testattava, jos virologisen vasteen puuttumisesta tai häviämisestä on viitteitä.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Valikoituneet virukset eivät pystyneet kasvamaan, kun darunaviiripitoisuus oli yli 400 nM. Näissä oloissa valikoituneissa viruksissa, joiden herkkyys darunaviirille oli alentunut (vaihteluväli:
The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Näyttö kerran vuorokaudessa otetun REZOLSTAn tehosta perustuu analyysiin antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saaduista 48 viikon tiedoista, antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdystä tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 saaduista tiedoista sekä antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kahdesti vuorokaudessa, tehdyistä kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saaduista tiedoista.
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään TMC114FD2HTX3001tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saaneen ryhmän 48 viikon hoidon tehoa koskevat tiedot:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Virologisen vasteen (määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasman HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml) kerran vuorokaudessa annettuun darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg -hoitoon osoitettiin viikolla 48 olevan sekä ITT- että OP-potilasjoukoissa yhdenvertainen (noninferior, kun ennalta määritetty raja-arvo oli 12 %) verrattuna kahdesti vuorokaudessa otettavaan darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg -hoitoon.
Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien valmisteiden tai hoito-ohjelmien kanssa.
Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
With HIV-1 clade Type B
HIV-1-alatyyppi
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenipäänsäryn hoito
The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, sen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu darunaviirin (yhdistelmänä kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa) tai kobisistaatin käytön yhteydessä.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Etenkin pitkäaikaisessa käytössä tulisi harkita CYP3Avälitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten vaihtoehtoisten kortikosteroidien, kuten nenään sumutettavan tai hengitettävän beklometasonin, käyttöä.
Co-administration of REZOLSTA with dapoxetine is contraindicated.
REZOLSTAn ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Glekapreviirin/pibrentasviirin käyttöä yhdessä REZOLSTAn kanssa ei suositella.
(inhibition of CYP3A)
(CYP3A:n estyminen)
Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
REZOLSTAn ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
REZOLSTAa käyttävää potilasta pitää seurata tarkoin, ja metformiiniannoksen säätämistä suositellaan.
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletit darunaviiri/kobisistaatti
In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
REZOLSTAn ja nevirapiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia*
Triazolam or oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Triatsolaami tai suun kautta otettava midatsolaami nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet
Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
REZOLSTAn ja etraviriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (immuunireaktivaatio-oireyhtymä)
REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia.
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
REZOLSTA-ryhmän yhdistetyissä tiedoissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (23 %), pahoinvointi (17 %), ihottuma (13 %) ja päänsärky (10 %).
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
REZOLSTAa ja tenofoviiridisoproksiilia voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Ei-HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi
REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviruslääkitystä eikä hänellä ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
REZOLSTAn samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir and/or cobicistat plasma concentrations may be increased by the antifungals.
REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti muiden CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa ja näin suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
23−50-kertainen), todettiin 2-4 proteaasigeenin aminohapposubstituutiota.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
tutkimuksen 96 hoitoviikon tietojen perusteella tehdyt analyysit vahvistivat nämä tulokset.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Klaritromysiinin ja REZOLSTAn yhdistelmäkäytössä on oltava varovainen.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Systeemisesti käytettävän deksametasonin ja REZOLSTAn käytössä yhdistelmänä pitää olla varovainen.