natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Lipitorin käyttöaihe on ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin (total-C), LDL-kolesterolin (LDL-C), apolipoproteiini B:n ja triglyseridien alentaminen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen variantti) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (joka vastaa Fredricksonin luokituksen tyyppejä IIa ja IIb), kun ruokavalion ja muiden lääkkeettömien keinojen vaste on riittämätön.
Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Sisällytettiin yhteenvedot tutkimuksista, joissa selvitettiin atorvastatiinin vaikutusta ateroskleroosiin (REVERSAL-tutkimus), sepelvaltimotautikohtaukseen (MIRACL-tutkimus), sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimus) ja uusiutuvaan aivohalvaukseen (SPARCL-tutkimus).
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Primaarinen hyperkolesterolemia ja kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia Suurimmalle osalle potilaista sopiva hoitoannos on 10 mg Lipitoria kerran vuorokaudessa.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Näiden potilaiden suositeltu aloitusannos on 10 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
- The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
- Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n pyynnön mukaisesti kohtaan 4.2 suosituksen varovaisuudesta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suhteen ja viittauksen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 5.2.
The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Myyntiluvan haltija on käyttänyt yhdenmukaistettuna valmisteyhteenvetona vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tekstiä, jossa on ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto erityisryhmistä, kuten iäkkäistä, pediatrisista potilaista, sukupuolieroista, potilaista, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja SLOC1B1-polymorfismi (ja sen vaikutukset atorvastatiinialtistukseen).
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Tiedot siitä, että HMG-CoA-reduktaasin estäjälle altistumisen aiheuttamista synnynnäisistä poikkeamista on ilmoitettu harvoin, on lisätty.
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Kohdan 4.5 tiedot (teksti- ja taulukkomuodossa) on järjestelty uudelleen siten, että lääkkeiden yhteisvaikutukset on nyt ryhmitelty joko otsikon ”Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin” tai ”Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin” alle.
The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Yhdenmukaistettu teksti on yhtäpitävä nykyisen hyväksytyn vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon kanssa.
There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Ei ole todisteita siitä, miten paljon ennen hedelmöitymistä atorvastatiinihoito olisi lopetettava.
Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Tähän kohtaan on myös sisällytetty tietoja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden erityiskäyttötutkimuksesta (compassionate use study).
A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, otettiin mukaan.
The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Myyntiluvan haltija on perustellut tyydyttävästi ehdotettuja atorvastatiinin annostelusuosituksia, jotka liittyvät atorvastatiinialtistuksen määriteltyihin moninkertaistumisiin samanaikaisesti otettavien yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, atorvastatiinin annos on 1080 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Annostus
Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lipitorin käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
CHMP:n pyynnön mukaisesti on suositeltu atorvastatiinin pienempiä aloitusannoksia käytettäessä tehokkaita CYP3A4-estäjiä ja atorvastatiinin pienempiä enimmäisannoksia käytettäessä sekä tehokkaita että kohtalaisia CYP3A4-estäjiä.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Lipitoria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Lipitorin käyttöaihe on myös kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin alentaminen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdistettynä muihin lipidejä alentaviin hoitoihin (esimerkiksi LDL-afereesi), tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä.”
The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Myyntiluvan haltija on käyttänyt vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon tekstiä ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon tekstinä, koska yliannostusta koskeva sanamuoto on jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olennaisesti yhdenmukainen nykyisen vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon tekstin kanssa.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• käsittelypyynnön tarkoitus oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Myyntiluvan haltija ehdottaa lisättäväksi vasta-aiheisuuden potilailla raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, samoin kuin viittauksen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
The CHMP agreed with the MAH's proposal.
CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Section 4.3 - Contra-indications
4.3 - Vasta-aiheet
Only limited data are available (see section 5.1).
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Käytettävissä on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
CHMP hyväksyi sen johdosta yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli muutosta Lipitorin ja sen muiden kauppanimien myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Annostusta koskevia suosituksia ei muuteta hyperkolesterolemian hoidossa aloitusannostuksen ja neljän viikon välein suoritettavan annoksen suurentamisen osalta.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Lipitoria ei saa antaa potilaille
For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Annostustiedot sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn käyttöaiheessa ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta.
- The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Erityisryhmät: - Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden nk. erityiskäyttötutkimuksen (compassionate use study) tiedot on CHMP:n ehdotuksesta siirretty kohtaan
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
”Hyperkolesterolemia
Section 4.1 - Therapeutic Indications
4.1 - Käyttöaiheet
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Date of latest renewal: 18/09/2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010
If you take more Urorec than you should
Jos otat enemmän Urorecia kuin sinun pitäisi
Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 4 mg kapselit)
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia Miten Urorecia otetaan
Urorec is not intended for use by women.
Urorec ei ole tarkoitettu naisille.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Urorecia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Urorec-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
• Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Urorecia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
What Urorec is and what it is used for
Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Urorecia.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Urorecin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
If you forget to take Urorec
Jos unohdat ottaa Urorecia
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Other medicines and Urorec
Muut lääkevalmisteet ja Urorec
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Urorecia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Urorec-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Tämä vaikutus häviää Urorec-hoidon lopettamisen jälkeen.
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Urorecia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Urorec 4 mg kovia kapseleita.
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Eliminaatio Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
What Urorec contains
Mitä Urorec sisältää
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Urorec-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 ”Annos”).
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
• Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
• epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Urorecin vaikutus saattaa heiketä.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
• Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Urorecin ottamista.
Difference (95 % CI) vs placebo
Muutos (95 % CI) vs. lumelääke
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Urorec-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Yli 800 potilasta, joilla oli BPH:n kohtalaisia tai vakavia oireita (kansainvälinen eturauhasen oirepisteytys, International Prostate Symptom Score, IPSS, perustason arvo ≥ 13), sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa kahdessa Yhdysvalloissa suoritetussa Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä Euroopassa suoritetussa lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Urorec saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Urorec kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
• erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Urorecin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• Urorec-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
• verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Urorecia otettaessa.
If you stop taking Urorec
Jos lopetat Urorecin oton
What Urorec is
Mitä Urorec on
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Urorec voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
• sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Urorec-pitoisuutta.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Recordati Ireland Ltd.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
• Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Urorec-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
How to take Urorec
Miten Urorecia otetaan
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Erityisryhmille suositellaan yksi Urorec 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).