natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
The CHMP considers that:
Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Similar limitations apply to the determination of performance status.
Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
• In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
• Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Hakijan toimittamien argumenttien ja kaikkien turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja katsoi enemmistöpäätökseen perustuvassa lopullisessa lausunnossaan, että edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu riittävästi ja että komitea vahvistaa näin ollen suosituksensa, jonka mukaan edellä mainitun lääkevalmisteen myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated.
Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
• Efficacy issues
• Tehoon liittyvät ongelmat
It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitean edellä mainitun lausunnon perusteella hakija pyysi hakemuksen uusintakäsittelyä ja toimitti 22. heinäkuuta 2014 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä.
All the additional analyses cannot exclude the possibility of important bias and the estimated effect is not regarded as sufficiently reliable to conclude that a clinically relevant therapeutic efficacy has been established.
Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Bevasitsumabiryhmässä etenemisvapaan elinajan mediaanin arvioitiin olevan 10,6 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 6,2 kuukautta.
Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Recommendations following re-examination
Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
MRI-kuvauksella arvioitavan sairauden etenemisen osalta lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan on edelleen epäselvää, mikä on mukautettujen kriteerien vaikutus tutkimukseen BO21990.
Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.
Etenemisvapaan elinajan luotettavuus: Hakija katsoi, että etenemisvapaan elinajan primaarianalyysin varmuus ja luotettavuus vahvistettiin monissa ennalta määritetyissä ja post hoc -periaatteella tehdyissä herkkyysanalyyseissa.
Arterial thromboembolic events, mainly ischaemic strokes, were observed at a slightly higher incidence rate in this trial (5.0%) than in previous bevacizumab trials (up to 3.8% in combination with different chemotherapies), and higher than in the placebo group (1.6%).
Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations.
Hakija myönsi, että aivokasvainten osalta sairauden etenemisen arvioinnissa käytettäviä kriteereitä kehitetään koko ajan, mutta hakija kuitenkin katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytetyt kriteerit edustavat kehittyneintä ja hyväksyttyä tekniikkaa, joka vastaa asiantuntijoiden suosituksia.
Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Bevasitsumabin annos oli 10 mg/kg, ja se annettiin joka toinen viikko samanaikaisvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Clinical relevance of PFS: The applicant considered that Avaglio study used a variety of validated and reliable measures to assess the clinical status that captured the patient's perspective (health-related quality of life [HRQOL]), neurocognitive function (Mini Mental Status Examination [MMSE]), and functional status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Etenemisvapaan elinajan kliininen merkittävyys: Hakija katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytettiin kliinisen tilan arvioinnissa lukuisia validoituja ja luotettavia keinoja, joilla voitiin tarkastella potilaan näkökulmaa (terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL]), neurokognitiivinen toimintakyky (Mini Mental Status Examination [MMSE] ja toimintakyky (Karnofsky Performance Status [KPS]).
The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event.
Hakija toimitti ylimääräisen etenemisvapaata elinaikaa koskevan post hoc -analyysin, jossa kaikki etenemiset perustuivat muihin kuin varsinaisiin kohdeleesioihin, joita ei pidetty etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvinä tapahtumina.
Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Oli myös epäselvää, missä määrin tieto hoitovasteesta on voinut vaikuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen.
The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
The results of the post hoc analysis according to the RANO criteria were not considered sufficiently robust to resolve the uncertainties around the PFS results.
RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Lisäksi tieto sairauden etenemisen tilasta on voinut vaikuttaa joihinkin arviointeihin.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Tämän analyysin tuloksena saatu arvioitu hyöty oli pienehkö, ja tämä taas perustuu analyysiin, johon liittyy jonkin verran informatiivista sensurointia, mikä on ongelmallista.
The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).
According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event.
Hakijan mukaan KPS-asteikolla saadut tulokset osoittivat, että KPS-tulosten selvään heikkenemiseen kulunut aika piteni bevasitsumabin kannalta suotuisasti riippumatta siitä, kuuluiko toimintakyvyn heikkeneminen tapahtumiin (ennalta määritetysti) vai oliko se suljettu niistä pois (eksploratiivisesti).
Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS < Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
In conclusion, as the clinical relevance of the efficacy results is uncertain, and the benefit-risk balance of bevacizumab as an add-on therapy to standard of care for newly diagnosed glioblastoma is considered negative.
Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint.
Tältä osin bevasitsumabin tehoa koskeva päätelmä oli kaiken kaikkiaan se, ettei etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvän havaitun vaikutuksen kliinistä merkitystä voida määrittää ja ettei merkityksellistä vaikutusta ole todettu minkään toisen kliinisesti merkittävän päätetapahtuman perusteella.
The applicant did not convincingly show that the sensitivity analyses performed were able to mitigate the risk of systematic biases in the evaluation of PFS and were adequate to provide sufficient reassurance that bevacizumab produces a PFS increase of clinically important magnitude.
Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
Overall conclusion on grounds for re-examination
Johtopäätökset uusintakäsittelyn perusteista
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Nämä selvät vasteet eivät välttämättä aina tarkoita sitä, että lääke olisi varsinaisesti vaikuttanut glioomaan.
Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
• The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
• Sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin tehoa niiden aikuispotilaiden hoidossa, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, ei ole osoitettu riittävästi.
The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvien tapahtumien määrää on voitu yliarvioida lumelääkeryhmässä ja aliarvioida bevasitsumabiryhmässä.
No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Tutkimuksessa BO21990 ei havaittu uusia bevasitsumabiin liittyviä turvallisuussignaaleja, mutta 3. ja 4. asteen haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, muuhun kuin sairauden etenemiseen liittyviä kuolemia ja hoidon keskeyttämisiä esiintyi bevasitsumabiryhmässä verrokkiryhmää enemmän.
The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Toissijaisen päätetapahtuman (terveyteen liittyvä elämänlaatu) analyyseissa ei havaittu, että bevasitsumabin lisäämisestä vakiohoitoon olisi ollut hyötyä.
The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
että hakijan esittämät myönteiset vaikutukset johtuvat pääasiassa siitä, että toimintakyvyn heikkeneminen on lisätty tapahtumaksi näissä analyyseissa, eikä niistä näin ollen voida saada riittävästi tukea tai näkemystä etenemisen viivästymisen kliinisistä hyödyistä.
Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Avaglio-tutkimuksessa sovellettiin prospektiivisesti useita strategioita sen mahdollisuuden pienentämiseksi, että MRI-kuvia tulkittaisiin virheellisesti.
Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Näin ollen lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan vakiohoitoon lisätystä bevasitsumabista koituvan hyödyn suuruusluokkaa kasvaimen hoidossa ei ollut mahdollista arvioida riittävän luotettavasti.
Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Siksi ei vielä tiedetä, onko etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa havaittu ero kliinisesti merkittävä.
Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Hakija toimitti myös post hoc -analyysin, joka oli RANO-kriteerien (Wen et al., 2010) mukainen.
The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että niiden aikuispotilaiden, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, hoitoon tarkoitetun Avastinin (yhdistettynä sädehoitoon ja temotsolomidiin) myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Lääkevalmistekomitean 22. toukokuuta 2014 tekemien tieteellisten johtopäätösten mukaan Avastinia ei voida hyväksyä sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma.