natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Seuraava de novo -resistenssi todettiin resistenssianalyysin alaryhmässä (potilaat, joiden HIV-1-RNAmäärä oli yli 400 kopiota/ml, kun hoito todettiin virologisesti tehottomaksi tai kun potilaat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti, ja joiden resistenssitiedot olivat käytettävissä).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
DOR/3TC/TDF Once Daily ISG
DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset doraviriinin käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Protease Inhibitors ritonavir
Proteaasinestäjät ritonaviirilla
• if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
• jos käytät seuraavia lääkkeitä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Melko harvinainen kohonnut lipaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 % CI)
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä annettiin yhdessä NNRTIlääkkeiden delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin, nevirapiinin tai rilpiviriinin, NRTI-lääkkeiden abakaviirin, didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviiridisoproksiilin tai tsidovudiinin, proteaasinestäjien darunaviirin tai indinaviirin, fuusionestäjän enfuvirtidin, kemokiinireseptorin salpaajan maravirokin tai integraasinestäjän raltegraviirin kanssa.
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Odotetut: ↔ doraviriini ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri +/- ritonaviiri
In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
• 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi:
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
• Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551.
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Lähtötilanteen CD4-solumäärä siirrettiin eteenpäin niiden potilaiden osalta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hoitotehon puuttumisen vuoksi.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
Tutkimuksen molemmissa osissa doraviriinia ja efavirentsiä annettiin sokkoutettuna ja FTC/TDF-yhdistelmää avoimena hoitona.
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Doraviriinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa doraviriinialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen menetelmällä, jossa paino on suhteessa kunkin ositteen kokoon (seulonnassa HBV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml tai ≤ 100 000 kopiota/ml) Puuttuvien tietojen käsittely: Havaittu hoitotehon puuttuminen -menettely.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Doraviriinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja HIV-1-potilailla.
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Pifeltro-tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Avatun purkin säilytys, ks. kohta 6.3.
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Odotetut:  doraviriini glekapreviiri, pibrentasviiri
No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Odotetut: ↔ kanagliflotsiini ↔ liraglutidi ↔ sitagliptiini
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Katso luettelo lääkkeistä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro”.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen hypofosfatemia
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Yhteiskäyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltrovalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Doraviriini ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen, paritteluun eikä varhaiseen alkionkehitykseen annoksina, joiden aikaansaama altistus oli enintään 7-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Pifeltro-valmistetta.
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Tutkittavat satunnaistettiin joko vaihtamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon lähtötilanteessa [N = 447, välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmä (ISG)] tai jatkamaan lähtötilanteen hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, jolloin heidät vaihdettiin saamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoa [N = 223, viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmä (DSG)].
Mean CD4 change from baseline (cells/mm
CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötasosta (solua/mm
• tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
• takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Doravirine 100 mg once daily
Doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen ihottuma
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
HIV-lääkkeet Fuusionestäjät ja kemokiinireseptorin salpaajat enfuvirtidi
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Odotetut:  norgestimaatti / etinyyliestradioli
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto) ↔ elvitegraviiri
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
5, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Alla ovat doraviriinin vakaan tilan aikaiset farmakokineettiset arvot populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, kun doraviriinia annetaan HIV-1-potilaille 100 mg kerran vuorokaudessa.
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
• This medicine has been prescribed for you only.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
• dabrafenibi (ihosyöpälääke)
Expected: ↔ lisinopril
Odotetut: ↔ lisinopriili
How Pifeltro works
Miten Pifeltro vaikuttaa
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa.
DRV + r + 2 NRTIs (383)
DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
HIV-1-RNAmäärä < 40 kopiota/ml
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
• ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet,
• telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
• telotristaattietyyli (karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoidossa käytettävä lääke)
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)