natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Tanskalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Ruotsille ja Slovenialle asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ranska) tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia.
The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hakija, Pfizer Limited on jättänyt muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisen, hajautettua menettelyä koskevan hakemuksen yllämainitulle eläinlääkevalmisteelle.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (ja muut kauppanimet) sisältää doramektiiniä.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
positiivisena edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskin vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä EMA/421638/2012
recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Näin ollen eläinlääkekomitea antoi positiivisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että PioglitazoneTeva Generics -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
-yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Teva Generics kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva Generics on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
What is Pioglitazone Teva Generics?
Mitä Pioglitazone Teva Generics on?
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Se tarkoittaa, että Pioglitazone Teva Generics on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Koska Pioglitazone Teva Generics on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva Generics -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Mihin Pioglitazone Teva Generics -valmistetta aiottiin käyttää?
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Miten Pioglitazone Teva Generics -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazone Teva Generics -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
An observer is someone who:
Tarkkailija on henkilö, joka:
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
BEFORE YOU START
ENNEN ALOITTAMISTA
Keep it with you at all times.
Pidä se aina mukanasi.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
It is normal to see an air bubble.
On normaalia nähdä ilmakupla.
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
No vacuolation was observed in the brain.
Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Step 1: Collect supplies:
Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
For more information, see section 5.1.
Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Study 302: Efficacy assessment
Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Linearity/nonlinearity
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Serious side effects include:
Vakavia haittavaikutuksia ovat:
No differences in the safety profile were observed.
Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Do not wipe it away.
Älä pyyhi sitä pois.
Duration prior to next dose increase
Kesto ennen seuraavaa annoksen suurennusta
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
• Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
Posology is the same in these patients as in adults.
Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Do not use a Palynziq syringe more than once.
Älä käytä Palynziq-ruiskua useammin kuin kerran.
Study 302 RDT Week 8
Tutkimus 302 RDT viikko 8
See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
What Palynziq is and what it is used for
Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Hoidon ylläpitovaiheessa vakaa tila on odotettavissa 4-24 viikkoa ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen.
Hold the skin firmly (see Figure K).
Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Long-term extension period
Pitkäkestoinen jatkovaihe
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Mikäli viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt, älä käytä kyseisen pahvikotelon esitäytettyä ruiskua.
• Do not shake or roll the syringe in your hands.
• Älä ravista tai pyöritä ruiskua käsissäsi.
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Alla olevassa kuvassa A esitetään, miltä esitäytetty ruisku näyttää ennen käyttöä.
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
• Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
• 1 alcohol pad
• 1 alkoholilappu
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Figure F Inject at least 5 cm apart
Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Keskustele myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lääketieteellisestä tilastasi tai hoidostasi.
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Katso kohdasta 4 tietoja siitä, miten toimia oireidesi perusteella.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Tarkista ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea vahvuus määrättyä annostasi varten.
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Vaihe 5: Tarkista ruiskun vahvuus ja katso, näkyykö liuoksessa hiukkasia:
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Haittavaikutusten hoito-ohjeet, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
The recommended injection sites are:
Suositellut pistoskohdat ovat:
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Lue nämä käyttöohjeet, ennen kuin aloitat esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisen, sekä aina, kun saat uuden lääkemääräyksen.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Table 1: Recommended dosing regimen
Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Suurin osa potilaista (66 %) saavutti vasteen, kun kokonaishoitoa oli kestänyt 18 kuukautta.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
• Never pull back on the plunger.
• Älä koskaan vedä mäntää taakse.
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Anna ihon kuivua vähintään 10 sekuntia ennen pistämistä (katso kuva H).
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
- Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Noudata näitä ohjeita huolellisesti, kun käytät Palynziq-valmistetta.
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Näissä tutkimuksissa havaittuun vakuolisaatioon ei liittynyt mitään elimeen liittyviä toksisuuksia määritettynä kliinisellä kemialla/virtsa-analyysillä ja histopatologisella analyysillä.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Mediaanikesto oli 161 päivää (vaihteluväli: 35-1408).
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Immuunivaste vaikuttaa puhdistumaan ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Palynziq-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Step 15: Treat injection site (if needed).
Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Jos terveydenhuollon ammattilainen päättää, että sinä tai huoltajasi voitte antaa Palynziq-pistokset kotona, hän näyttää sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq pistetään, ennen kuin teet sen ensimmäistä kertaa.
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.