natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Shelf-Life - 48 months
• Kestoaika - 48 kuukautta
reactions to other injectable iron preparations.
reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Stability and Storage
Stabiliteetti ja säilytys
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Only one case of minor rash was observed.
Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Other medicines and Rienso
Muut lääkevalmisteet ja Rienso
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
What Rienso is and what it is used for
Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
No change in dosage is recommended from Table 1.
Annostusta ei tarvitse muuttaa taulukon 1 suosituksista.
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan.
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Koulutusohjelman tarkoitus on korostaa yliherkkyysreaktioiden riskejä ja varoituksia ja potilaiden valvontaa annon aikana ja sen jälkeen.
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Riensovalmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
What Rienso contains
Mitä Rienso sisältää
- if you have iron overload (too much iron in your body).
- jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
On julkaistu neljä tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut hiljattain ferumoksitolia.
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Valmisteen vaikutus verisuonten magneettikuviin kestää noin 1-2 vuorokautta, kun taas sen vaikutus kudosten diagnostisessa kuvantamisessa voi kestää jopa 6 kuukautta.
Interference with Serological Testing
Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
If you receive more Rienso than you should
Jos sinulle annetaan enemmän Rienso-valmistetta kuin pitäisi
2630 Taastrup
2630 Taastrup Tanska
Rienso contains ethanol and sodium
Rienso sisältää etanolia ja natriumia
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Muut haittavaikutukset, joista pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos ne muuttuvat vakaviksi:
Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
Kumulatiivisesti, koska myyntiluvan saamisen jälkeen nykyisen PSUR:n tietojen lukitushetkeen (data lock-point, DLP) saakka kaikkiaan 527 raportoitua markkinoille tulon jälkeistä yliherkkyysreaktiotapausta, joista yli 50 % oli vakavia, mukaan lukien hengenvaaralliset allergiset reaktiot (264 vakavaa, 263 ei vakavaa).
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Tämän PSUR:n kattavana aikana on raportoitu 45 uutta yliherkkyysreaktiotapausta: 24 vakavaa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus, joka jo on raportoitu osana aikaisempaa PSUR:ia viime hetken tietona, ja 21 ei vakavaa tapausta.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu reseptilääke (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
Potilaiden tila pitää arvioida uudelleen vähintään kuukausi Rienso-kuurin lopettamisen jälkeen, ja arvioon tulisi kuulua veriarvojen ja veren rautaparametrien laboratoriomääritykset.
Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Yliannostus voi aiheuttaa raudan kertymistä elimistöön.
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Rienso-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Tämän vuoksi Rienso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Terveydenhuollon ammattilaisen muistilistan tulee sisältää seuraavat viestit:
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 510 mg / 17 ml
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käsitteleviä tutkimuksia ei ole tehty.
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Rajallisen tapausraporttien määrän perusteella ferumoksitolin vaikutus magneettikuvien tulkintaan, sen ainutlaatuisesta kiderakenteesta johtuen, on ilmeisesti enimmäkseen havaittavissa ensimmäisten muutamien viikkojen aikana annon jälkeen ja koe-eläintulosten perusteella katoaa 3 kuukauden sisällä.
What you need to know before you receive Rienso
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Markkinoille tulon jälkeisen raportoinnin luontaiset rajoitukset huomioon ottaen voidaan laskea seuraavat raportointitiedot: 30. kesäkuuta 2014 mennessä yliherkkyyden markkinoille tulon jälkeinen kumulatiivinen kokonaisraportointiaste, perustuen määrään 2 g henkilöä kohti vuodessa, on 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla) tai sellaisilla potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, ilmenevä vakava yliherkkyysreaktio voi johtaa vakavampiin lopputuloksiin.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat yliherkkyysreaktioita ja magneettikuvauksen (MRI) häiriöitä koskevat tiedot, PRAC totesi, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
No drug-drug interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia eri lääkeaineiden välillä ei ole tehty.
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
510 mg iron/17 ml
510 mg rautaa / 17 ml
Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Lapset ja nuoret Rienso-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia (ks. kohta 4.3).
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Jos potilaalla ilmenee huimausta, sekavuutta tai heikotusta Rienso-valmisteen annon jälkeen, potilaan ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Parenteraalista rautaa saa antaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille ainoastaan huolellisen riski-/hyötyarvion jälkeen.
Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
- jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
• Anamneesissa mikä tahansa lääkeaineallergia, myös yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Enimmäisannos on 1 020 mg (2 injektiopulloa), eikä kahta Rienso-annosta saa antaa samaan aikaan.
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Näistä 6 tapauksesta 5:ssä ferumoksitoli annettiin laskimoon (joko nopeana tai hitaana infuusiona), jäljelle jäävässä tapauksessa antotapaa ei tiedetä.
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Rienso ei häiritse röntgenkuvausta, tietokonetomografiaa (TT), positroniemissiotomografiaa (PET), yksifotoniemissiotomografiaa (SPECT), ultraäänitutkimusta tai isotooppikuvausta.
Administration should be performed as follows:
Valmiste annetaan seuraavasti:
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
• Tietoja, jotka koskevat vakavien, myös kuolemaan johtavien, yliherkkyysreaktioiden lisääntynyttä riskiä: vasta-aiheet, erityiset potilasryhmät (esim. raskaana olevat naiset, iäkkäät potilaat), varoitukset, yliherkkyysreaktioiden oireet, terveydenhuollon ammattilaisten suorittama valvonta 30 minuutin aikana annon jälkeen, myöhään ilmeneviä allergisia reaktioita
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Ottaen huomioon raportoitujen yliherkkyysreaktiotapausten (vakavat, ei vakavat) kumulatiivisen määrän, 35 kuolemaan johtanutta tapausta mukaan lukien, PRAC harkitsi uusia lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi, niiden lisäksi, jotka oli jo otettu käyttöön osana aikaisempaa PSUR:ia, ja suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisätään varoitus, joka koskee yliherkkyysreaktioiden lopputuloksen vakavuutta yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
What is in this leaflet What Rienso is and what it is used for What you need to know before you receive Rienso
Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkipakkauksen etiketti (1, 2, 6 tai 10 injektiopulloa pakkauksessa)
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Varastoraudan laboratorioparametrien, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinisaturaation, säännöllinen seuranta mahdollistaa rautakertymän toteamisen.
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Myyntiluvan haltija kuitenkin myöntää, että Rostoker ja Cohen suosittelevat vähintään 6 kuukauden väliaikaa ferumoksitolin viimeisimmän annostelun ja magneettikuvauksen välillä, he perustivat näkemyksensä Storeyn ym. julkaisemaan tutkimukseen, johon osallistui 6 tervettä vapaaehtoista.
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus).
Proportion of Hgb
Hb-vasteen saaneiden osuus
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Rienso-valmisteen (1,02 gramman kumulatiivinen annos) turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaistautia sairastavien raudanpuuteanemiapotilaiden raudanpuutoksen hoidossa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1, 2 ja 3).
The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET SUOSITELLA MYYNTILUPIEN
Women of childbearing potential and pregnancy
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riensovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa).
Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC) Mannitoli
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
• Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen ja infuusiolaimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Rienso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Rienso-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferumoksitolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.