natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Älä pakasta esitäytettyjä Waylivra-ruiskuja.
You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK WITH BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Tämä lääke on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Tämä lääkevalmiste on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Table 2 presents the adverse reactions from the Phase 3 studies in patients with FCS in receiving volanesorsen subcutaneously.
Taulukossa 2 esitellään haittavaikutukset faasin 3 tutkimuksissa, joissa familiaalista kylomikronemiaa sairastavat potilaat saivat volanesorseenia ihon alle.
Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, ettei korkea triglyseridipitoisuus johdu muista syistä, kuten diabeteksesta tai kilpirauhasongelmista.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Volanesorseenipitoisuudet hiirien rintamaidossa olivat yli 800 kertaa pienemmät kuin todellinen pitoisuus emän maksakudoksessa.
How to store Waylivra 6.
Waylivra-valmisteen säilyttäminen 6.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä Waylivra-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dose (285 mg prefilled syringe)
Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Seurantaa maksatoksisuuden varalta seerumin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksien mittausten avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Lääkäri saattaa myös tehdä 3 kuukauden välein verikokeen maksavaurion merkkien varalta.
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa sen jälkeen, kun neulansuojus on irrotettu.
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
injektiokohdan kipu (38, 44 %) injektiokohdan kalpeus (37, 43 %) injektiokohdan turvotus (25, 29 %) injektiokohdan kutina (22, 26 %) injektiokohdan värinmuutos (19,
The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutos indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 3 oli APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -49,2 % ja CS16-volanesorseeniryhmän potilailla -64,9 %.
*p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Älä pidä männän varresta tai päästä kiinni, kun irrotat neulansuojusta.
No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Tänä aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Waylivra 285 mg:n injektio volanesorseeni Ihon alle
LS Mean Percent Change (95% CI)
Pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos (95 %:n luottamusväli)
Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Onset of the reduction was rapid with separation from placebo seen as early as 4 weeks and maximum response seen at 12 weeks, with clinically and statistically significant triglyceride reduction maintained over 52 weeks (Figure 1).
Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Jos verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä on harkittava, ja jos verihiutalemäärä on < 50 x 109/l, potilaan hoito näillä lääkevalmisteilla on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Contusion (3, 3%)
Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Näistä 13 potilaasta 5 potilaan hoidossa pidettiin taukoa, 5 potilaan annosta muutettiin ja 3 potilaan hoidossa pidettiin taukoa ja annosta muutettiin.
Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Volanesorsen is an antisense oligonucleotide designed to inhibit the formation of apoC-III, a protein that is recognised to regulate both triglyceride metabolism and hepatic clearance of chylomicrons and other triglyceride-rich lipoproteins.
Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - YKSITTÄISPAKKAUS
Chylomicron Triglycerides 20
Kylomikronien triglyseridit
Placebo (N=31)
Lumelääke (N = 31)
In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Tämän 6 viikon jakson aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan välillä jääkaapissa ja välillä huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa).
Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
Check the expiry date
Tarkista viimeinen käyttöpäivä
Check the expiry date on the carton.
Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Observed Value
Havaitt u arvo
Diabetes mellitus (1, 1%)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes (1, 1 %)
Inject Waylivra
Pistä Waylivra
P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
* p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Injection site hypoaesthesia (4,
injektiokohdan mustelmat (10,
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Injektiokohtia ovat vatsa, yläreiden alue ja olkavarren ulkosyrjä.
Throw away the needle cap after injecting.
Hävitä neulansuojus pistoksen antamisen jälkeen.
Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Waylivra led to a statistically significant reduction in triglyceride levels as compared to placebo at the primary efficacy endpoint, defined as percent change from baseline to Month 3 in fasting triglycerides, in addition to a lower incidence of pancreatitis over the 52-week treatment period in a post-hoc analysis (Table 4).
Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Open-label extension study in patients with FCS
Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
(<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Immuunijärjestelmä immunisaatioreaktio (3, 3 %) yliherkkyys (1, 1 %) seerumitautia muistuttava reaktio (1, 1 %)
- Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
Jos suurempi, kerran viikossa annettava 285 mg:n annos ei ole pienentänyt triglyseridipitoisuutta merkittävästi lisää 9 kuukauden jälkeen, annostiheyttä tulee harventaa uudestaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Älä kierrätä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä.
Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Waylivra toimitetaan pakkauksen sisällä kerta-annoksen sisältävässä ruiskussa, jossa on neula ja neulansuojus ja joka on esitäytetty kirkkaalla, värittömällä tai vaaleankeltaisella liuoksella.
Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho vapaan käden sormien väliin (kuva I).
Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Maksaentsyymien pitoisuuden nousua on havaittu muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisenseoligonukleotidien annon jälkeen.
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Potilaita on muistutettava lukemaan pakkausseloste ja potilaan / hoitavan henkilön opas o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä näiden tutkimusten edistämisen tärkeydestä.
Placebo (N=33)
Lumelääke (N = 33)
Alternate the injection area for each injection.
On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
How to use Waylivra
Miten Waylivra-valmistetta käytetään
In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Remove Needle
Poista neula
Treatment should be discontinued if: proteinuria of ≥ 500 mg/24 hour is recorded, or an increase in serum creatinine ≥ 0.3
Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Waylivra ihmisen rintamaitoon.
Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
Tällaisia reaktioita ilmeni 82 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista APPROACHtutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Tyypin I lasinen, esitäytetty, kerta-annoksen sisältävä ruisku, jossa on silikonoitu klorobutyylikumitulppa ja kiinteä suojuksella varustettu neula.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe.
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku.
Insomnia (1, 1%)
Psyykkiset häiriöt unettomuus (1, 1 %)
Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikon ajan huoneenlämmössä (8 °C - 30 °C) ulkopakkauksessa.
a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
a Hoitoa aiemmin saamattoman ryhmän lähtötilanteen arvot otettiin avoimesta CS7-tutkimuksesta, ja APPROACH-volanesorseeni- ja CS16-volanesorseeniryhmien lähtötilanteen arvot otettiin kunkin indeksitutkimuksesta.
Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Pakkauskoot: joko yksi esitäytetty ruisku tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
Waylivra on pistettävä liuos, joka annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Taulukko 3: Lipidiparametrien keskimääräinen arvo lähtötilanteessa ja prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukauteen 3
Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
Breastfeeding
Triglyseridit
Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Taulukko 4: Faasin 3 lumelääkekontrolloitu tutkimus (APPROACH), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita: triglyseridien paastoarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni
Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi (8, 9 %) ripuli (4, 5 %) kuiva suu (1, 1 %) ienverenvuoto (1, 1 %) suuverenvuoto (1, 1 %) korvasylkirauhasen laajentuminen (1, 1 %) oksentelu (4, 5 %) vatsakipu (4, 5 %) vatsan turpoaminen (1, 1 %) dyspepsia (1, 1 %) ikenien turpoaminen (1, 1 %)
LDL-C Levels
LDL-kolesterolipitoisuus
Pre-filled syringe components
Esitäytetyn ruiskun osat
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille heti, jos heillä ilmenee verenvuoto-oireita.