natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Increased fibrin degradation products
- Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
• Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Other medicines and NovoSeven
Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
• Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
• Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
• Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Not all presentations may be marketed.
Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
- Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
• Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
If you inject more NovoSeven than you should
Jos annostelet NovoSeven-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
* Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
• Lack of effect or decreased response to treatment.
• Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Handling procedures for both presentations are described below.
Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
• Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
• Changes in some liver and blood tests.
• Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
You will usually need hospital care.
Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Injecting the solution H
Injektion antaminen H
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
• Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Vaikka NovoSeven säilyy 24 tuntia sekoittamisen jälkeen, se tulisi käyttää välittömästi tulehdusten välttämiseksi.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.
Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Store below 25°C Do not freeze
Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
If you notice either, do not use it.
Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Ruiskussa (50 ml:n polypropeeniruiskussa), vain sairaalakäyttöön Liuottaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava siihen riittävä koulutus.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven on veren hyytymistekijä.
If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot.
If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
- Coagulopathy
- Koagulopatia
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
• Jos tarvitset vain osan liuotetusta liuoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajan ohjeita.
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
- Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
• If you have Factor VII deficiency
• Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos
• If you have a serious blood infection
• Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
On tärkeää, että NovoSeven-valmiste annostellaan kohdassa 4.2 suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti.
Safely dispose of the used materials.
Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
• Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
These devices are not included in the NovoSeven package.
Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
If you forget an injection of NovoSeven
Jos unohdat ottaa NovoSeven-injektion
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
• Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
• Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Potilaille, joilla ei esiinny vastareaktioita, verihiutaleet ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto Glanzmannin taudissa.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
• Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
Plunger rod: made of polypropylene.
Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Kerta-annosta varten Annostelun tulee tapahtua mieluummin heti liuottamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Factor VII deficiency
Hyytymistekijä VII:n puutos
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Suositeltuja annoksia ei tulisi tahallisesti ylittää annosteluaikataulua suunniteltaessa, koska aiheutuvasta lisäriskistä ei ole tietoa.
- Injection site reaction including injection site pain
- Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Haemophilia A and B with inhibitors
Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
Explain that you have been using NovoSeven.
Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Suositeltava antotapa on bolusinjektio, koska jatkuvaan infuusioon saattaa liittyä tehon puutetta.
- Anaphylactic reaction
- Anafylaktinen reaktio
2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
• Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
- Therapeutic response decreased*
- Alentunut terapeuttinen vaste*
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
In such cases treatment with antihistamines i.v.
Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
• in patients with congenital FVII deficiency
• potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
NovoSeven-valmisteen farmakokinetiikkaa Glanzmannin tautia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta sen oletetaan olevan samanlainen kuin hemofilia A- ja B-potilailla.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
See overleaf for detailed instructions.
Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0.