natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
35 cm:n jäykkä kärki 45 cm:n joustava kärki
EVICEL should be applied as a thin layer.
EVICELia on annosteltava ohuena kerroksena.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Kuten muutkin kudosliimat, se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joskin näin käy hyvin harvoin (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia.
The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 24 tuntia.
When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä:
Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Kaikista vakavimmat haittavaikutukset - Vetistä nestettä vuotaa haavasta tai nenästä (aivoselkäydinnesteen vuoto/aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta) - Päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu (syynä kovakalvonalainen nestepussi, joka johtuu aivoselkäydinnesteen kerääntymisestä kovakalvonalaiseen tilaan) - Kuume tai pitkään kestävä ummetus, ilmavaivat (syynä vatsan paise)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/hemostaatteja.
EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Postproseduraalinen verenpurkauma Leikkauksenjälkeinen haavakomplikaatio
EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Muita EVICELilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) olivat aivokalvontulehdus ja aivoselkäydinnesteen kerääntyminen aivojen onteloihin (vesipää).
• EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
• EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Sodium acetate Water for injections
Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Kahden vuoden kestoajan aikana sulatettuja injektiopulloja voidaan säilyttää avaamattomina 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Älä käytä valmistetta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
• EVICEL will be applied as a thin layer.
• EVICEL levitetään ohuena kerroksena.
Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
35 cm rigid tip
35 cm:n jäykkä kärki
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
EVICELia saa käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Adverse reactions - neurosurgery
Haittavaikutukset - hermokirurgia
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Keep upright.
Pidettävä pystyasennossa.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää applikaattoria, jolla hän tiputtaa tai sumuttaa EVICELia avatun kudoksen pinnalle.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt EVICELin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Do not re-freeze once thawed.
Ei saa pakastaa uudelleen sulatuksen jälkeen.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
• To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
• Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
15 - 20 psi (1.0 - 1.4 bar)
1,0-1,4 bar (15-20 psi)
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
37 ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Spray pressure
Käytettävä painesäädin
6 cm flexible tip
6 cm:n joustava kärki
Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Haittavaikutukset vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot
Do not refreeze.
Älä pakasta valmistetta uudelleen.
2°C-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or
2 C-8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, tai 20 C-25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, tai
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Store in a freezer at -18°C or colder.
Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C.
EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä lasista injektiopulloa.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin.
20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
1,4-1,7 bar (20-25 psi)
• EVICEL must not be applied intravascularly.
• EVICELia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
* Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla.
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Haittavaikutusten määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
Applicator Device
Käytettävät applikaattorin kärjet
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
• Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
• Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICELia ei saa antaa suonensisäisesti.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Merkkejä näistä reaktioista ovat nokkospaukamat, ihottuma, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, verenpaineen lasku ja anafylaksi.
oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
5 ml vial
5 ml injektiopullo
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Säilytä ulkopakkauksessa ≤ -18 °C:ssa.
The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen jälkeen, katso kohta 6.3.Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivä (säilytys 2 C -8 C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
How to store EVICEL
EVICELin säilyttäminen
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue tulee kuivata vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen trombiinia.
EVICEL Applicator Device
EVICELapplikaattori
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
• EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
• EVICELia ei saa käyttää liimana kovakalvon paikkojen kiinnittämiseen.
1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen trombiinia.
45 cm flexible tip
45 cm:n joustava kärki
Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Komponentti 1: Ihmisen koaguloituva proteiini (sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia, 50-90 mg/ml)
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia.
EVICEL is intended for epilesional use only.
EVICEL on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen trombiinia.
o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• Hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaalissa on ilmoitettava seuraavista: o hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos tuotetta sumutetaan väärin o vain paineistetun hiilidioksidin käyttö o avokirurgian ja -laparoskooppisen kirurgian rajoitukset, vähimmäissumutusetäisyyksiä on noudatettava: - avokirurgiassa - vähintään 10 cm - laparoskooppisessa kirurgiassa - vähintään 4 cm, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti o oikea paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisesta toimenpiteestä riippuen (avoin tai laparoskooppinen) o pakollinen haavan kuivaaminen vakiomenetelmin (esim. ajoittainen harsotaitosten, vanutuppojen tai imulaitteiden käyttö) ennen tuotteen käyttämistä o pakollinen verenpaineen, syketiheyden, happisaturaation ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuuden huolellinen tarkkaileminen tuotetta sumutettaessa kaasuembolian esiintymisen varalta o käytettävät painesäätimet valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
The vials must be stored in an upright position.
Injektiopullot on säilytettävä pystyasennossa.
EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
EVICELia ei saa käyttää liimana kovakalvon paikkojen kiinnittämiseen.
2 ml vial
2 ml injektiopullo
Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Spray application
4.1 Käyttöaiheet
Pack sizes
Kovakalvonalainen nestepussi
Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Ihmisen trombiini, injektiopullo Kalsiumkloridi
Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Vaikuttavat aineet ovat komponentti 1: 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50-90 mg/ml), komponentti 2: 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen trombiinia (800-1 200 IU/ml).
Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Verisuonisiirteen tukkeuma Haava
Decreased haemoglobin
Omrixpainesäädin
Store in a freezer at or below -18C.
Säilytä pakastettuna ≤ -18 C.
Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Vaikuttavat aineet ovat komponentti 1: 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50-90 mg/ml), komponentti 2: 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen trombiinia (800-1 200 IU/ml).
Meningitis
ANTOTAPA
Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Vaikuttavat aineet ovat komponentti 1: 1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50-90 mg/ml), komponentti 2: 1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen trombiinia (800-1 200 IU/ml).
1 ml vial
1 ml injektiopullo
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
EVICELin käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoa, jotta käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit olisivat tiedossa.
Open surgery
Avokirurgia
EVICEL is for epilesional use only.
EVICELia käytetään vain kudosvaurion päälle.
Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Abdominaalinen märkäpesäke Yleinen Haittavaikutukset verisuonikirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot
Adverse reactions - vascular surgery
Haittavaikutukset - verisuonikirurgia
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
4 - 10 cm (1.6 - 4 in)
10-15 cm 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
• surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
• EVICELin käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa tilanteissa eikä siten ole tietoa sen tehokkuudesta seuraavissa toimenpiteissä: kudosten yhteenliimaaminen aivo- tai selkäydinkirurgia lukuun ottamatta kovakalvon vesitiiviin sulkemisen tukeminen kovakalvon sulkutoimenpiteissä mahassa tai suolistossa olevan verenvuodon hallintaan saattaminen antamalla valmistetta endoskoopin (putken) kautta liimaaminen suolistossa tehtävien kirurgisten korjausten yhteydessä liimaaminen transfenoidaalisissa ja neurokirurgisissa toimenpiteissä.
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Näitä olivat kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto), aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta, aivokalvontulehdus, päänsärky, vesipää, kovakalvonalainen nestepussi ja hematooma.
EVICEL
Sulatus
10 - 15 cm (4 - 6 in)
4-10 cm
Evicel is for epilesional use.
EVICELia käytetään kudosvaurion päälle.
Nervous system disorders
Leikkauksen viiltokohdan verenvuoto
Intracranial hypotension (CSF leakage)
Kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto) Aivoselkäydinnesteen vuoto nenästä
For epilesional use.
Liuokset kudosliimaa varten.
Chlorinated water can be used.
Kloorattua vettä voidaan käyttää.
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 28, 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: Maaliskuu 25, 2009
Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
If you take more Dukoral than you should
Jos otat enemmän Dukoralia kuin sinun pitäisi
At the end of this period the product should be used or discarded.
Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Do not use any other liquid.
Älä käytä muuta nestettä.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti, erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
1 dose (3 ml)
1 annos (3 ml)
Peru, military
Peru, sotilaallinen
Number (Age groups)
Potilaiden lukumäärä (ikäryhmät)
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Useimmissa tutkimuksissa haittavaikutuksia arvioitiin passiivisen valvonnan avulla.