natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla on raportoitu kuolemaan johtaneita VOD-tapauksia (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Lääkkeen antamisesta maksan vajaatoimintapotilaille (seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja) + ASAT ja ALAT > 5 x ULN) ei ole kokemusta.
Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Näistä haittavaikutuksista katetriperäisen infektion (1 tapaus), sepsiksen (2 tapausta) ja septisen sokin (2 tapausta; 1 potilas kuoli (ks. edellä olevaa tekstiä)) katsottiin olevan vakavia.
200 ml *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml *Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
(3.4 to 5.1)
(5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Pyydä lääkäriäsi selittämään, miten sukuelimiäsi ja hedelmällisyyttäsi voidaan suojata hoidon aikana ja jälkeen.
Suppression of bone marrow should be anticipated.
Luuydinsupressiota on odotettavissa.
Common: Tumour lysis syndrome*
Yleinen: Tuumorilyysioireyhtymä*
Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: Hengitysvaikeus, epistaksis, hengenahdistus, takypnea, yskä
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Rotilla, jotka saivat annoksia, jotka aiheuttivat noin 2-3-kertaisen altistuksen kliiniseen altistukseen (54 mg/m2/vrk) verrattuna, ja kaneilla, jotka saivat klofarabiinia 12 mg/m2/vrk, todettiin implantaation jälkeistä katoa, sikiön painon pienentymistä ja poikueiden pienentymistä sekä epämuodostumien lisääntymistä (vaikeita ulkoisia, pehmytkudoksen epämuodostumia) ja luuston muutoksia (kuten luutumisen hidastumista).
Dose excreted in urine
Virtsassa eliminoitunut annos
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
laihtuminen - kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus - raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina - kuulo-ongelmat - nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen - alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy - hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet,
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
(150 mg/m2/vrk) sekä epididymiksen solujen degeneraatio ja siementiehyen epiteelin degeneraatio koirilla kliinisesti merkittävillä annoksilla (> 7,5 mg/m2/vrk klofarabiinia).
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Hyvin yleinen: Käsi-jalkaoireyhtymä, kutina Yleinen: Makulopapulaarinen ihottuma, petekiat, eryteema, kutiava ihottuma, ihon hilseily, yleistynyt ihottuma, alopesia, ihon hyperpigmentaatio, yleistynyt eryteema, punoittava ihottuma, kuiva iho, liikahikoilu Tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Severe hepatotoxic events have been reported in a Phase 1/2 combination study of clofarabine in paediatric patients with relapsed or refractory acute leukaemia.
Faasi I/II -yhdistelmätutkimuksessa, jossa klofarabiinia tutkitaan uusiutunutta tai hoitoresistenttiä leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, on raportoitu vakavia maksatoksisia haittavaikutuksia.
Common: Hypoacusis
Tuntematon: Hyponatremia
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Sen vuoksi klofarabiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 annoksen säätäminen).
Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Mahdollisesti kuolemaan johtavia verenvuotoja, kuten aivojen, ruuansulatuskanavan ja keuhkojen verenvuotoja on raportoitu.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Rotilla on todettu maksavaikutuksia, kun niille on annettu pitkän ajan klofarabiinia.
Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Klofarabiinia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Yleinen: Hematuria*, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta
Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Munuaistoksisuutta saattavat edistää munuaistoksiset lääkevalmisteet, tuumorilyysi ja tuumorilyysi, johon liittyy hyperurikemia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Yleinen: Hypotensio*, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hematooma
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Klofarabiinia ei saa siksi antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Jos potilaalla ilmenee 4. asteen hematologisena toksisuutena neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l), joka kestää ≥ 4 viikkoa, annosta tulee pienentää 25 %:lla seuraavassa hoitojaksossa.
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Klofarabiini eliminoituu sekä munuaisten kautta että muuta reittejä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
How to store Ivozall
Ivozall-valmisteen säilyttäminen
Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
Avaintutkimuksen tehokkuustulokset potilailla (≤ 21-vuotiailla alkudiagnoosin aikaan),
Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Yleinen: Raajakipu, lihaskipu, luukipu, rintakehän seinämän kipu, nivelkipu, niska- ja selkäkipu
Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Klofarabiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu vaikeaa luuytimen lamautumista, mukaan lukien neutropeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Treatment failure
Hoitovastekategoria
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Näin ollen maksan haittatapahtumia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on aina vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Suun verenvuoto, ienverenvuoto, verioksentelu, vatsakipu, stomatiitti, ylävatsakipu, peräaukkokipu, suuhaavat
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Naaraan sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on todettu hiirillä (ks. kohta 5.3).
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Klofarabiinihoidon aikana on raportoitu enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, umpisuolitulehdusta ja C. difficilen aiheuttamaa koliittia.
Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia (ks. kohta 4.4).
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee sinua.
Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita seurataksesi terveydentilaasi - maksavaurio (maksan vajaatoiminta) - virtsaneritys vähäistä tai ei lainkaan virtsaneritystä, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution Dilute before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon laimentamisen jälkeen.
The liver is a potential target organ for toxicity.
Maksa on herkkä lääkkeen haittavaikutuksille.
What you need to know before you use Ivozall 3.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta Miten Ivozall-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hepatic impairment
Hyvin yleinen: Päänsärky
Cardiac disorders
1 injektiopullo
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
He saivat suositusannoksen 52 mg/m2/vrk viisi kertaa.
What information is still awaited?
Mitä tietoja odotetaan vielä saatavan?
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Adjupanrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Euroopan komissio myönsi 19. syyskuuta 2009 Adjupanrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adjupanrixvalmistetta.
Why has Adjupanrix been approved?
Miksi Adjupanrix on hyväksytty?
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
On myös saatu tietoa, joka tukee puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
What is Adjupanrix?
Mitä Adjupanrix on?
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Yksittäisannokset täyttivät CHMP:n vaatimukset myös vanhempien ihmisten osalta, lukuun ottamatta pientä määrää yli 80-vuotiaita potilaita, joilla ei ollut mitään suojaa virusta vastaan tutkimuksen alussa.
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi rokotteen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Other information about Adjupanrix
Muita tietoja Adjupanrixista
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvantti)
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Yli 80-vuotiaat henkilöt saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkapäähän), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Tehon pääasialliset mitat olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Adjupanrixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Pandemrix H5N1-mallirokotetta valmistaneen yhtiön kanssa on sovittu, että mallirokotteen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää tätä rokotetta varten.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saaneet prepandeemisen rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa pandemian, tarvitsevat vain yhden yksittäisannoksen.
What is the risk associated with this vaccine?
Mitä riskejä tähän rokotteeseen liittyy?
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja hoidosta tällä rokotteella saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Henkilöt, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet ns. prepandeemista rokotetta pandeemista influenssaa vastaan, saavat kaksi 0,5 ml:n yksittäisannosta rokotetta, joiden antovälin on oltava vähintään kolme viikkoa.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Kun rokotetta valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Rokotteen tavallisimpia sivuvaikutuksia (useamman kuin yhden rokoteannoksen kohdalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Rokote on sama kuin Pandemrix H5N1 -mallirokote, joka on jo aikaisemmin saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Rokote annetaan pistoksena reiden tai olkapään lihakseen.
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Adjupanrix on injektiona annettava rokote.
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogramman annos adjuvanttia sisältävää rokotetta tuotti vastaainetta vaatimuksia vastaavasti.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja näin ennustaa ihmisten vastetta siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Adjupanrix on aikuisille annettava rokote ns. pandeemista influenssaa vastaan.
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Kaksi viimeistä aikuisilla tehtyä tutkimusta osoitti, että yksittäisannos rokotetta riitti suojaavan vastaainetason aikaansaamiseen ihmisillä, jotka olivat saaneet aikaisemmin läheistä viruskantaa sisältävän prepandeemisen rokotteen.
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Adjupanrix ”mock-up”-mallirokote.
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is this vaccine used for?
Mihin tätä rokotetta käytetään?
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian, jossa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Kolmesta yhdeksään vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että puoli annosta rokotetta oli riittävä tuottamaan täyteen annokseen verrattavissa olevan vasta-ainetason.
How has this vaccine been studied?
Miten rokotetta on tutkittu?
How is this vaccine used?
Miten tätä rokotetta käytetään?
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisyys).
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
How does this vaccine work?
Miten tämä rokote vaikuttaa?
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 405 kolmesta yhdeksään vuoden ikäistä lasta, tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto, kun se sisälsi puolet viruksen hemagglutiniinimäärästä verratuna niitä täyden määrän sisältäneeseen rokotteeseen.Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.