natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
LVEF 40 % - ≤ 45 % ja pienentynyt < 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Elossaolo ilman invansiivista tautia, mukaan lukien toinen primaarisyöpä muualla kuin rintarauhasessa3 Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumavapaa osuus2, % [95 %:n luottamusväli] Elossaolo ilman tautia Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumvapaa osuus
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Trastutsumabiemtansiinia annettiin laskimoon annoksina 3,6 mg/kg 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Potilasryhmässä, joiden tauti ei ollut mitattavissa (n = 205), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,91 (95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,42) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,68).
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin kokonaisbilirubiinipitoisuus korjautuu gradukseen ≤ 1; jatka hoitoa sitten samalla annostasolla.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia on harvinainen maksasairaus, jolle on tyypillistä maksan parenkyymin laaja-alainen hyvänlaatuinen muuttuminen pieniksi regeneratiivisiksi kyhmyiksi.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi infuusioon liittyneen reaktion vuoksi.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
• Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Potilasryhmässä, jossa potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita, taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 3,51 (95 %:n luottamusväli: 1,22, 10,13) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 3,45 (95 %:n luottamusväli: 0,94, 12,65).
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Kadcyla is for intravenous use.
Kadcyla annetaan laskimoon.
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Potilasryhmässä, joiden tauti oli hormonireseptoripositiivinen (n = 545), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,72 (95 %:n luottamusväli: 0,58, 0,91) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,46,
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 100 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia.
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Potilasryhmässä, joiden tauti oli hormonireseptorinegatiivinen (n = 426), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,56 (95 %:n luottamusväli: 0,44, 0,72) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,03).
The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli trastutsumabiemtansiiniryhmässä 29,9 kuukautta verrattuna 25,9 kuukauteen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Ihottuma, kutina, alopesia, kynsihäiriöt, käsijalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia), urtikaria
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa annetun trastutsumabiemtansiinihoidon aikana on havaittu maksatoksisuutta, joka on ilmennyt pääasiassa oireettomana seerumin transaminaasipitoisuuksien suurenemisena (gradus 1-4 transaminiitti) (ks. kohta 4.8).
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin kokonaisbilirubiinipitoisuus korjautuu gradukseen ≤ 1; pienennä sitten annosta yhdellä annostasolla.
Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events.
Keuhkotapahtumien riski saattaa olla suurentunut, jos sädehoitoa keuhkoihin samanaikaisesti saavalla potilaalla on pitkälle edenneen syöpäsairauden ja muiden samanaikaisten sairauksien komplikaationa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuttanut trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
Jos potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, annoksen antamista on lykättävä myöhemmäksi tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Taulukko 4 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä TDM4370g/BO21977/EMILIAtutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Annosmuutokset yliherkkyysreaktioiden yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 4,0 %:lla potilaista.
Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava trastutsumabiemtansiini käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon.
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Trastutsumabiemtansiini on humanisoitua anti-HER-2 IgG1 -vasta-ainetta, trastutsumabia ja mikrotubulusten muodostumista estävää maytansiinijohdosta, DM1:tä, sisältävä vastaainekonjugaatti.
How you are given Kadcyla
Kuinka paljon Kadcylaa annetaan
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Välikonsentraatti on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Do not administer trastuzumab emtansine .
Älä anna trastutsumabiemtansiinia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia.
BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
BO27938 (KATHERINE) oli satunnaistettu 1 486 HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavan potilaan avoin monikeskustutkimus.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu vakavia maksan ja sapen häiriöitä, kuten maksan nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa ja toisinaan kuolemaan johtaneita lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin kokonaisbilirubiinipitoisuus korjautuu arvoon ≤ 1,0 × ULN; pienennä sitten annosta yhdellä annostasolla.
(flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyksiä, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matala verenpaine, hengityksen vinkumista, bronkospasmi ja takykardia), häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes oireet häviävät.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia.
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
• Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Gradus 2-3 (> 3,0 - ≤ 20 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
• Keuhkotulehdus saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta (joko levossa tai jonkin tyyppisen rasituksen yhteydessä), yskää tai puuskittaista kuivaa yskää.
All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Kaikki potilaat olivat saaneet taksaaneja sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta .
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
• Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen.
(> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported.
Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin 1,6 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima taudin etenemisvapaa aika.
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiinfuusioliuosta käytettäessä infuusioletkussa ei tarvitse olla 0,20 tai 0,22 μm:n polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Do not use if reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
• verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Hepatic
• heikotus
Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
• 100 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävä injektiopullo: Injisoi steriilin ruiskun avulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti injektiopulloon.
Glucose (5%) solution should not be used Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta käytettäessä infuusioletkussa ei tarvitse olla 0,20 tai 0,22 μm:n polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
• Kadcyla saattaa aiheuttaa maksasolujen tulehtumisen tai vaurioitumisen, mikä johtaa verikokeella todettaviin suurentuneisiin maksaentsyymipitoisuuksiin.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Annetaan sytostaattien käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen ≤ 1 (≥ 75 000/mm3); pienennä sitten annosta yhdellä annostasolla.
Do not administer trastuzumab emtansine.
Älä anna trastutsumabiemtansiinia.
Fatigue, Pyrexia, Asthenia
Uupumus, kuume, astenia
peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2.
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin tila korjautuu gradukseen ≤ 2.
Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelkipu, lihaskipu
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei rotu oletettavasti vaikuta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
ASAT-arvojen gradus 3 tai 4 suurenemista raportoitiin 4,2 %:lla potilaista, ja ALAT-arvojen gradus 3 tai 4 suurenemista raportoitiin 2,7 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista.
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Gradus 2-3 sovittuna hoitopäivänä (25 000 - < 75 000/mm3)
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttiarvo korjautuu gradukseen ≤ 1 (≥ 75 000/mm3); jatka sitten hoitoa samalla annoksella.
Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Laskimoon 3 viikon välein annetun trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 2,4-4,8 mg/kg.
Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
• Kadcyla 100 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 100 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen ≤ 1 (≥ 75 000/mm3); jatka hoitoa sitten samalla annostasolla.
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Ruoansulatuselimistö Stomatiitti, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini
Peripheral oedema, Chills
Perifeerinen edeema, vilunväristykset
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneille potilaille tehtyjen maksabiopsioiden perusteella on todettu maksan nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu perifeeristä neuropatiaa, joka on ollut vaikeusasteeltaan pääasiassa gradus 1 ja useimmiten sensorista.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumavapaa osuus2 (%) (95 %:n luottamusväli)
Pneumonitis (ILD)
Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Gradus 2 (> 1,5 - ≤ 3 × ULN)
Drug hypersensitivity
Lääkeaine-yliherkkyys
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin ASAT/ALAT-arvo korjautuu gradukseen ≤ 2; pienennä sitten annosta yhdellä annostasolla.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini
Infections and infestations Urinary tract infection
• silmien punoitus tai infektio
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eikä kehitystoksikologisia tutkimuksia.
You must not be given Kadcyla · if you are allergic to trastuzumab emtansine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Kun välikonsentraatti on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
joiden hoitoa edeltävä trombosyyttimäärä oli ≤ 100 000/mm3.
Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Requirement for further dose reduction
Jos annosta tarvitsee yhä pienentää
Sodium content in excipients
Apuaineiden natriumsisältö
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 5 vuoden elossaolo-osuus2, % (95 %:n luottamusväli)
· you have any history of liver problems.
jos sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia maksan kanssa.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.