natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 18,5 %:lta (101/547).
Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Melko harvinainen verisuonitulehdus, verisuonisairausb, perifeerinen iskemia, ortostaattinen hypotensio Harvinainen ohimovaltimotulehdusd
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
MDX010-20-tutkimuksessa keskivaikeaa, vaikeaa tai kuolemaan johtavaa (aste 2-5) immuunivälitteistä maksatoksisuutta ilmeni ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla potilailla 3-9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ihottumaa (ks. kohta 4.8).
Immune-related skin adverse reactions
Maha-suolikanavan immuunivälitteiset reaktiot
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 77/117), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumabi (tapahtumia: 87/113), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,79 (2,66, 2,96)
For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja kilpirauhasen toimintaa estävä lääkitys on aloitettava tarpeen mukaan.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 %ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitoryhmässä eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiaryhmässä.
No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu yhtään potilasta, jolla olisi ollut entuudestaan vaikea maksan vajaatoiminta.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 29,5 %:lta (132/448).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 125/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumabi (tapahtumia: 159/202), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 3,09)
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
Liuoksen pH on 7,0 ja osmolaarisuus 260-300 mOsm/kg.
The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna gp100-peptidirokotetta monoterapiana saaneeseen ryhmään.
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Jätä YERVOY-annosa väliin, jos potilaalla ilmenee taulukossa mainittuja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
No controlled studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of ipilimumab in the paediatric population or in patients with hepatic or renal impairment.
Ipilimumabin farmakokinetiikkaa lapsissa tai maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Action
Aika
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
MDX010-20-tutkimuksessa keskivaikeita, vaikeita, hyvin vaikeita tai kuolemaan johtavia (aste 2-5) ihon haittavaikutuksia ilmeni ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla 3 viikon (mediaani; vaihteluväli 0,9-16 vk) kuluttua hoidon aloittamisesta.
It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Yksi millilitra YERVOY-konsentraattia sisältää 2,3 mg natriumia.
Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Asteen 4 ihottuma tai asteen 3 kutina
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 183/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 6,87 (4,34, 9,46).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 86/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 129/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 3,91 (2,83, 4,17)
The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Suositeltu annos on 1 mg/kg ipilimumabia laskimoon yhdessä nivolumabin kanssa, jota annostellaan 3 mg/kg laskimoon.
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
CA184178-tutkimuksessa ei havaittu uusia tai odottamattomia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Kliiniset ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Lisäksi potilailla, jotka saivat MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää, on raportoitu iriittiä, hemolyyttistä anemiaa, amylaasiarvon suurenemista, monielinhäiriötä ja pneumoniittia.
For additional information on warnings and precautions associated with nivolumab treatment, please refer to the nivolumab SmPC.
Lue nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa nivolumabihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista.
Ipilimumab may selectively deplete T-regulatory cells at the tumour site, leading to an increase in the intratumoral T-effector/ T-regulatory cell ratio which drives tumour cell death.
Tämä aiheuttaa kohonneen kasvaimensisäisen T-efektorisolu/säätelijä-T-solusuhteen, mikä johtaa syöpäsolun tuhoutumiseen.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 4 ripuli tai koliitti, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Umpieritys Yleinen hypopituitarismi (myös hypofysiitti)c, kilpirauhasen vajaatoimintac
SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen, n
Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Ennen kortikosteroidihoidon aloittamista voidaan arvioida potilaan umpieritystoiminta laboratoriovastausten perusteella.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja korvaushoito kilpirauhashormonilla aloitettava tarpeen mukaan.
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Suositeltu annos on 3 mg/kg ipilimumabia laskimoon yhdessä nivolumabin kanssa, jota annostellaan 1 mg/kg laskimoon.
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Yleinen tuki- ja liikuntaelinten kipug artriitti, lihaskouristukset, lihasheikkous
Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoon liittyvät haittavaikutukset Ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoito*
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Korjaantumisajan mediaani oli 13,2 viikkoa (vaihteluväli 0,1+ - 106,0+).
Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Mg/kgperusteista annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa koholla olevan LDH-arvon tai potilaan painon mukaan.
You will be given an infusion over a period of 30 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Yhdistelmähoitoa annetaan 3 viikon välein 4 ensimmäistä annosta.
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Lapsilla tehtyyn CA184070-tutkimukseen ei otettu mukaan aiempaa ipilimumabihoitoa saaneita potilaita sekä potilaita, joilla oli silmämelanooma tai aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä (ks. kohta 5.1).
Gastrointestinal disorders
Kortikosteroidien käyttöä 1
n ipilimumab Median OS (95% CI)
n ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Rare
Vaikeusaste
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Polysorbaatti 80
YERVOY in combination with nivolumab should be permanently discontinued for:
Taulukko 3A Milloin YERVOY-monoterapia on lopetettava pysyvästi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Melko harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysib,c, leukosytoklastinen verisuonitulehdus, ihon kesiminen, hiusten värimuutoksetd Harvinainen erythema multiformed, psoriaasid, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) d Tuntematon pemfigoidi Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen artralgia, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipuf, lihaskouristukset
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
Ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi ja aloitettava heti systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito laskimoon, jos ripuli tai koliitti on vaikeaa (aste 3 tai 4) (ks. kohta 4.2).
Reproductive system and breast disorders Uncommon amenorrhea General disorders and administration site conditions Very common fatigue, injection site reaction, pyrexia Common chills, asthenia, oedema, pain, influenza-like illnessd Uncommon multi-organ failureb,c, systemic inflammatory response syndromed, infusion related reaction
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, pistokohdan reaktio, kuume Yleinen vilunväristykset, voimattomuus, turvotus, kipu, influenssankaltainen sairausd
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun heikkeneminen ruokahalun heikkeneminen
Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia.
The incidence of neutralising antibodies against nivolumab was 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Nivolumabia (3 mg/kg) ja ipilimumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona joka kolmas viikko saaneista 0,5 %:lle kehittyi nivolumabia neutraloivia vastaaineita.
decreased blood gonadotrophin, leukopenia, polycythaemia, lymphocytosis, ocular myositis, and neurosensory hypoacusis.
Melko harvinainen polymyalgia rheumatica, myosiittid, niveltulehdus, lihasheikkousd Harvinainen polymyosiittid
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Yhdistelmähoitoa annetaan 3 viikon välein 4 ensimmäistä annosta Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 1 mukaisesti.
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Taulukko 2: Laskimoon yhdistelmähoitona annettavien ipilimumabin ja nivolumabin suositellut annokset ja infuusioajat
Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Tiineysaikana ipilimumabihoitoa saaneiden cynomolgus-apinoiden rintamaidossa on todettu ipilimumabia vain hyvin pieninä pitoisuuksina.
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Korjaantumisajan mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1-125,1+).
Table 1:
Taulukko 11:
Median OS (95% CI)
Mediaani kk (95 %:n luottamusväli)
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 ripuli tai koliitti ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä, hoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 12 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Yhtään vaikeusasteen 5 umpierityshäiriötapausta ei ilmoitettu.
Infections and infestations
Munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, kuume uupumus, kuume
Uncommon psoriasis
YERVOY-infuusio
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Other information about Nuceiva
Muita tietoja Nuceivasta
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Nuceiva authorised in the EU?
Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
What is Nuceiva and what is it used for?
Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini) EMA/249428/2019
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Nuceivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Sitä käytetään alle 65 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia kasvoryppyjä ja joihin näillä rypyillä on merkittävä psykologinen vaikutus.
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Nuceivaa ei saa käyttää henkilöillä, joilla on lihaksiin vaikuttavia sairauksia kuten myastenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä, eikä henkilöillä, joilla on infektio tai tulehdus aiotussa injektiokohdassa.
What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
What are the risks associated with Nuceiva?
Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Nuceivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja riippuvat silmäluomet.
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Nuceiva on vähintään yhtä tehokas kuin toinen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävä lääkevalmiste ja tehokkaampi kuin lumehoito aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.