natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Sorafenibiin liittyvän hypokalsemian syy on tuntematon.
In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Sorafenibin anto on keskeytettävä väliaikaisesti, mikäli ilmenee oireista hypoglykemiaa.
Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
Iho ja ihonalainen kudos kuivaihoisuus ihottuma hiusten lähtö kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio** punoitus kutina keratoakantoo ma / ihon okasolusyöpä eksfoliatiivinen dermatiitti akne ihon kesiminen hyperkeratoosi ekseema erythema multiforme sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti StevensJohnsonin oireyhtymä leukosytoklastinen vaskuliitti toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian syy on tuntematon.
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Tutkimuksessa oli mukana vain yksi potilas, jolla oli Child Pugh C -asteinen maksan vajaatoiminta.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Lapsille ei ole tehty sorafenibia koskevia farmakokineettisia tutkimuksia.
These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Yrityksen teettämissä kliinisissä tutkimuksissa 1,9 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista (N = 2276) raportoitiin haittatapahtumana kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on Child Pugh A- tai B-luokan (lievä tai keskivaikea) maksan vajaatoiminta.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
Sorafenibihoitoa saaneista, DTC:tä sairastavista potilaista 6,8 %:lla esiintyi asteen 3 hypokalsemia ja 3,4 %:lla asteen 4 hypokalsemia (ks. kohta 4.8).
TSH suppression in DTC
DTC ja TSH:n suppressio
Aneurysms and artery dissections
aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
aneurysms and artery dissections
Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Hypokalsemiaa raportoitiin sorafenibillä hoidetuista potilaista 12 %:lla tutkimuksessa 1 ja 26,5 %:lla tutkimuksessa 3.
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - ripuli - pahoinvointi (kuvotus) - heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus) - kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa) - hiustenlähtö (alopesia) - kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio) - kutina tai ihottuma - oksentelu - verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto) - korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
- Jos sinulla on kilpirauhassyöpä, lääkäri seuraa kalsiumin ja kilpirauhashormonin määrää veressä.
Cardiac ischaemia and/or infarction
Sydänlihasiskemia ja/tai infarkti
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Varmuuden vuoksi suositellaan sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.
The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
Kliinistä merkitystä sorafenibin ja paklitakselin altistuksen lisääntymisestä sorafenibin jatkuvan samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Sorafenibin vakaan tilan pitoisuus arvioitiin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC), munuaissyöpää (RCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla käytettäessä annosta 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Nexavar 200 mg tablets sorafenib
Nexavar 200 mg tabletit sorafenib
A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet varfariinia sorafenibihoidon aikana, on todettu vuototapahtumia tai INR-arvon (International Normalised Ratio) suurenemista, joskin harvoin.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Liian suuri annos Nexavar-valmistetta aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia.
Hypocalcaemia in DTC
DTC ja hypokalsemia
Lactation
enkefalopatia°
General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
Sorafenibihoitoa saaneilla potilailla todettiin hypertonian ilmaantuvuuden suurenemista.
Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Tutkimuksessa satunnaistettiin sorafenibia käyttäviä, stabiilia munuaissyöpää sairastavia potilaita saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan sorafenibihoitoa.
The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
(HR=0,587; 95 % luottamusväli (CI): 0,454; 0,758; yksisuuntainen parvo <0,0001).
Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Naarasrottien munasarjoissa todettiin keltarauhasen keskiosan nekroosia sekä rakkuloiden kehittymisen estymistä.
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet gastroesofageaalinen refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatuskanavan perforaatiot*
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
CTCAEvaikeusasteen 4 hypokalsemiaa (< 6,0 mg/dl) esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmien potilailla olivat 0,5 % ja 0 % tutkimuksissa 1 ja 3.
Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Sorafenibi estää useiden ihmiskasvaimien ksenograftien kasvua kateenkorvattomissa hiirissä; samanaikaisesti kasvaimen angiogeneesi vähenee.
Differentiated thyroid carcinoma
Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Sorafenibin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan n. 3 tunnin kuluttua oraalisesta annosta.
Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Muuttumatonta sorafenibia oli 51 % annetusta annoksesta ja tätä voitiin todeta ainoastaan ulosteissa, ei virtsassa.
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Verenvuotoriski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on annettu sorafenibia.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Tässä tapauksessa voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
Neljässä faasin I kliinisessä tutkimuksessa todettiin vakaassa tilassa elimistön sorafenibialtistukset samansuuruiseksi terveillä sekä potilailla, joilla on joko lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalsemiaa esiintyi 6,8 %:lla sorafenibiryhmän potilaista ja 1,9 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia - allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema) - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen) - tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääkkeen indusoima hepatiitti) - auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti) - vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta,
The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Tällä annostasolla pääasialliset haittavaikutukset olivat ripuli sekä ihoon kohdistuneet haittavaikutukset.
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Jos potilaalla on riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, on syytä seurata nestetasapainoa ja elektrolyyttejä.
Lymphopenia
Kapesitabiini
Haemorrhage
Ihohaitat
Method of administration
Maksan toiminnanvajaus
Posology adjustments
LÄPIPAINOPAKKAUS
Blood and lymphatic system disorders Anemia
Veri ja imukudos Anemia
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Taulukossa 1 esitetään elinryhmittäin (MedDRA:n mukaan) ja ilmaantuvuuksittain haittavaikutukset, jotka on raportoitu useammasta kliinisestä lääketutkimuksesta tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi) - munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä) - ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leukosytoklastinen vaskuliitti)
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Alentunutta kaliumpitoisuutta havaittiin sorafenibilla hoidetuista potilaista 5,4 %:lla tutkimuksessa 1 ja 9,5 %:lla tutkimuksessa 3.
- If you have severe liver impairment.
- Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Alaryhmäanalyysissä todettiin vähäisempi hoitovaste niillä potilailla, joilla oli todettu ennen tutkimuksen alkua alkuperäisestä kasvaimesta useaan eri elimeen levinneitä etäpesäkkeitä.
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sorafenibi ihmisen rintamaitoon.
Combination with other anti-neoplastic agents
Yhdistelmähoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
encephalopathy°
Munuaissyöpä
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Verisuonisto verenvuoto (ruoansulatuskanavan* ja hengitysteiden* verenvuoto sekä aivoverenvuoto * mukaan lukien)
Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Tutkimukset painon lasku suurentunut amylaasiaktiivisuus suurentunut lipaasiaktiivisuus ohimenevä transaminaasia ktiivi-suuksien suureneminen ohimenevä veren AFOSaktiivisuuden suureneminen poikkeava INRarvo, poikkeava protrombiinitaso * Haittavaikutukset voivat olla henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2007.
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Doses are adjusted depending on the response.
Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. ”geenitekniikan” avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Why has Dynepo been approved?
Miksi Dynepo on hyväksytty?
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynepolle.
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
What is Dynepo?
Mitä Dynepo on?
What is the risk associated with Dynepo?
Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
The full EPAR for Dynepo is available here.
Dynepoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.