natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä kynää ja aina uuden esitäytetyn kynän käytön yhteydessä.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Älä pistä liuosta, jos kotelon perforointi on rikottu.
Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
PASI 100 response at Week 48
PASI 100 -vaste viikolla 48
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Guselkumabin puoliintumisajan (T½) keskiarvo oli terveillä tutkittavilla noin 17 vuorokautta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla noin 1518 vuorokautta kaikissa tutkimuksissa.
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Week 16
Viikko 16
After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.
Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Guselkumabihoito paransi taudin aktiivisuutta osoittavia mittareita merkittävästi lume- ja adalimumabihoitoon verrattuna viikolla 16 sekä adalimumabihoitoon verrattuna viikoilla 24 ja 48.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Aseta peukalo, etusormi ja keskisormi kuvan osoittamalla tavalla aivan siivekkeiden alapuolelle.
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/17/1234/003 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn kynän)
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 % (VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI (dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5 (VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.
Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Your injection is now complete!
Pistos on nyt annettu!
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - nivelkipu - ripuli - vatsatauti (gastroenteriitti) - pistoskohdan punoitus - nokkosihottuma - ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa) - yskänrokko (herpes simplex -infektiot).
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa 0,288-0,479 l/vrk.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
VOYAGE 1 -tutkimuksessa oireiden paraneminen säilyi jatkuvaa guselkumabihoitoa saaneilla potilailla avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka (taulukko 5).
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Guselkumabi Adalimumabi ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Älä pistä pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia.
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001).
Guselkumab (N=496)
Guselkumabi (N = 496)
• 1 Adhesive bandage
• 1 desinfiointipyyhe
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa tutkimuskäynneittäin
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Potilaat satunnaistettiin saamaan guselkumabia (N = 534; 100 mg viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen kerran 8 viikossa) tai sekukinumabia (N = 514; 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa).
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 adalimumabihoitoon ja siirtyivät viikolla 52 guselkumabihoitoon, PASI 90 -vasteluku suureni viikosta 52 viikkoon 76 ja säilyi sen jälkeen viikkoon 156 saakka (ks. kuva 2).
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä oikein.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
IGA-pisteet parantunut (0) tai minimaalinen sairaus (1) ja IGA-pisteiden vähintään 2 yksikön paranemisen viikosta 0 viikkoon 24 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuskäynneittäin tutkimuksen NAVIGATE satunnaistamisen jälkeen
Needle retracts into the body
Neula vetäytyy rungon sisään
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - pistoskohdan kipu - allerginen reaktio - ihottuma.
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) -vasteen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan guselkumabihoitoa kahdeksan viikon välein (ylläpitohoito) tai saamaan lumehoitoa (hoidon lopettaminen).
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Vakaan tilan pienimmät guselkumabipitoisuudet seerumissa olivat kahdessa vaiheen III tutkimuksessa keskimäärin (± keskihajonta) 1,15 ± 0,73 mikrog/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Yhteenveto potilaiden viikolla 16 raportoimista hoitotuloksista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
SF-36-, HADSja WLQ-indekseissä todettu paraneminen säilyi viikolla 28 ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla viikkoon 48 saakka ja avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka.
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Pistos on annettu, kun kädensija on painettu kokonaan alas, ja kuulet naksahduksen.
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
VOYAGE 1 ja 2 -tutkimuksissa yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parantumista tai minimaalista sairautta osoittavat IGA-pisteet (IGA 0/1) ja PASI 90 -vasteen viikolla 16 lumehoitoon verrattuna (ks. taulukko 2).
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Satunnaistamisen jälkeisten viikkojen 12 ja 24 välillä guselkumabipotilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen kaksi kertaa niin usein kuin ustekinumabia saaneet potilaat (keskiarvo 1,5 [guselkumabi] vs 0,7 [ustekinumabi] tutkimuskäyntiä, p < 0,001).
PASI Response Rates in ECLIPSE
PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Ks. kohdasta 6.6 ja Käyttöohjeista muut ohjeet injektion valmisteluun sekä erityiset lääkevalmisteen käsittelyä koskevat varotoimet.
Secukinumab (N=514)
Sekukinumabi (N = 514)
Take the pre-filled pen out of the carton.
Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen viikkoon 48 mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista.
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Tarkista kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen neulanpistosuoja.
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
268 potilasta, joiden IGA-pisteet olivat ≥ 2, satunnaistettiin viikolla 16 joko jatkamaan ustekinumabihoitoa (N = 133) 12 viikon välein tai aloittamaan guselkumabihoito (N = 135) viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
VOYAGE 2 -tutkimuksessa adalimumabihoitoon satunnaistetuista 112 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 66 % saavutti PASI 90 -vasteen 20 guselkumabihoitoviikon jälkeen, ja 76 % saavutti PASI 90 -vasteen 44 guselkumabihoitoviikon jälkeen.
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Yhteenveto erityisalueiden sairauden vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Adalimumab (N=248)
Adalimumabi (N = 248)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Tremfya-valmisteen käyttöä raskauden aikana on varotoimena suositeltavaa välttää.
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai kohdennettua kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeneissa farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu haitallista immunotoksisuutta tai kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevia farmakologisia vaikutuksia.
Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Terveille vapaaehtoisille on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 987 mg:n (10 mg/kg) guselkumabikerta-annoksia laskimoon, ja läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille on annettu enintään
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Guselkumabi on ihmisen IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ja suurella affiniteetilla selektiivisesti interleukiini-23 -proteiiniin (IL-23).
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
Adalimumab (n=334)
Adalimumabi (N = 334)
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Adalimumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 582) saivat 80 mg:n annoksen viikolla 0 ja 40 mg:n annoksen viikolla 1, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 23 saakka (VOYAGE 2).
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Tremfya 100 mg injektioneste guselkumabi s.c.
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Guselkumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Tämä mitattiin ihoon liittyvällä elämänlaatuindeksillä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) sekä potilaan raportoimilla psoriaasin oireilla (kutina, kipu, kirvely, pistely ja ihon kiristäminen) ja löydöksillä (ihon kuivuus, halkeilu, suomuisuus, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto), joita mitattiin psoriaasin oireita ja löydöksiä koskevalla päiväkirjalla (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) (taulukko 4).
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
• Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle.
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Ensisijaisella päätetapahtumalla (PASI 90 -vaste viikolla 48) mitattuna guselkumabi oli sekukinumabia parempi (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Select from the following areas for your injection:
Valitse jokin seuraavista pistoskohdista:
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Lisäksi guselkumabihoitoon satunnaistetuista 95 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 36 % saavutti PASI 90 -vasteen vielä 20 viikon ajan jatketun guselkumabihoidon jälkeen, ja 41 % saavutti PASI 90 -vasteen vielä 44 viikon ajan jatketun guselkumabihoidon jälkeen.
Symptom score = 0, n (%)
Oireita koskevat pisteet = 0, n
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
• Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Guselkumab (n=329)
Guselkumabi (N = 329)
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
• 1 Alcohol swab
• 1 laastari
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikeaasteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
• Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen) Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia, arpia tai raskausarpia.
Safety guard activates
Neulanpistosuoja aktivoituu
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä kynää (kaksi 1 esitäytetyn kynän pakkausta)
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Jos esitäytetty kynä putoaa korkin poistamisen jälkeen, älä käytä sitä.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Farmakologisten turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja pre- ja postnataalista kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.