natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Tässä jatkotutkimuksessa tutkittiin kahdella viikoittaisella annoksella (0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo) annetun Hizentra-ylläpitohoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
• Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).
Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
Hizentra voidaan infusoida esim. vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai lonkan sivuun.
Immunomodulatory therapy
Immunomodulatorinen hoito
Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Iäkkäät potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös iäkkäillä potilailla.
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Puhdista pöytä tai muu alusta huolellisesti antiseptisellä pyyhkeellä.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää kaikki tarvittavat välineet ja on täysin käyttövalmis.
• Flu-like symptoms
• flunssan kaltaiset oireet
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Altistuksen keskimääräinen kesto Hizentraa 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä oli 118,9 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 167 vuorokautta) ja Hizentraa 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä 129 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 166 vuorokautta).
Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
• Voit pistää Hizentran esimerkiksi ihon alle vatsan, reiden, olkavarren alueelle ja lonkan sivulle.
Dizziness, Migraine
Heitehuimaus, migreeni
phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Tutkimushenkilöt saavuttivat Hizentralla tehdyssä kliinisessä vaiheen III tutkimuksessa (n = 46) minimipitoisuudet (mediaani 8,1 g/l) pitkäkestoisesti 29 viikon aikana, kun he saivat viikoittain annoksia 0,06-0,24 g painokiloa kohti (mediaani).
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Annoksen ja/tai antovälin säätämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella (esim. infektiotaajuus) suuremman minimipitoisuuden saavuttamiseksi.
The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Keskimääräinen (keskihajonta) IgG-jäännöspitoisuus Hizentra-hoidon jälkeen oli 20,4 (3,24) g/l annoksella 0,4 g/kg painokilo ja 15,4 (3,06) g/l annoksella 0,2 g/kg painokilo.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa”.
Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, eräs verisyöpä) sairastaville potilaille, kun ennaltaehkäisevä antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Infuusiolaitteiden käyttö, hoitopäiväkirjan täyttäminen, vaikeiden haittavaikutusten tunnistaminen ja toimenpiteet niiden yhteydessä on opastettava potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle.
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Kaikista niistä potilaista, joiden annos PATH-jatkotutkimuksessa oli 0,4 g/kg painokilo, relapsin sai 9,7 % (7/72 potilasta).
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
6 Prepare the tubing
6 Valmistele letkusto
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois.
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektiopullo EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektiopullo EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektiopullot EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektiopullot EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektiopullo EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektiopullo EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektiopullot
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
• Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian esitäytetyn ruiskun läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,23 g/kg painokiloa kohti.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli kliinisten Hizentra-tutkimusten pediatrisilla ja aikuisilla PIDpotilailla samankaltainen.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
3. pump-assisted volumes
2. pumppuavusteiset virtausnopeudet
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
− Hypogammaglobulinemia ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
40 ml/site
40 ml/kohta
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Hizentraan liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa
Hizentra is for subcutaneous use only.
Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,12 g/kg painokiloa kohti.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden CIDP-potilaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden välillä.
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
• poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
PATHtutkimuksessa loppuun asti pysyneiden, kumpaa tahansa annosta saaneiden ja jatkotutkimukseen siirtyneiden potilaiden annosta voitiin pienentää määrästä 0,4 g/kg painokilo määrään 0,2 g/kg painokilo 67,9 %:lla tutkimushenkilöistä (19/28 potilaalla) ilman relapsia.
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Device-assisted infusion
Laiteavusteinen infuusio
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
1. manual push flow rates
1. manuaalisen bolusinjektion virtausnopeudet
Home-treatment
Kotihoito
25 ml/site
25 ml/kohta
Only one infusion site per syringe can be infused.
Yhtä ruiskua kohti saa käyttää vain yhtä infuusiokohtaa.
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Immunoglobuliinien käytön yhteydessä on todettu valtimon ja laskimon tromboemboliatapahtumia, kuten sydäninfarkteja, aivohalvauksia, syviä laskimotrombooseja ja keuhkoembolioita.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
Farmakodynamiikassa ei todettu eroa aikuisten ja pediatristen primaaria immuunipuutostautia sairastavien tutkimuspotilaiden välillä.
► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
Immunomodulatory therapy in CIDP
CIDP:n immunomodulatorinen hoito
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Hizentraa arvioitiin 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä ja 57:llä iältään 12 - < 18-vuotiaalla nuorella, joilla oli primaari immuunipuutos (PID).
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Sen vuoksi potilailta, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotus, on määritettävä vasta-aineet.
Pre-filled syringe(s)
Injektiopullo(t)
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
• Jos lääke annetaan käsin ruiskulla nopeana infuusiona (ns. laskimonsisäinen bolusinjektio), yhteen infuusiokohtaan saa antaa vain yhden ruiskun sisällön.
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Administer solution which is at room or body temperature.
Liuos annetaan huoneen- tai kehonlämpöisenä.
8 Insert the needle
8 Aseta neula
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Injektiopullot EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Poista jäljelle jäänyt ilma letkustosta.
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Infusion site(s)
Infuusiopaikka(-paikat)
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Potilaan vaste ja osoitettu jatkohoidon tarve määrittävät sen, voiko hoitoa yksilöllisesti jatkaa pidempään kuin 18 kuukautta.
Please tell your doctor prior to treatment.
Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Kiinnitä antoletkusto tai neulasarja ruiskuun.
Injection sites should be at least
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta sekä valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen Hizentran antoa.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Potilas voi tarvita suurten infuusionopeuksien infusoimiseksi 24 gaugen tai suuremman (eli gaugenumeroltaan pienemmän) neulan.
What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml).
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
• Administer Hizentra under the skin only.
• Pistä Hizentraa vain ihon alle.
50 ml/site
50 ml/kohta
10 Record the infusion
10 Kirjaa infuusio
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Pienen immunoglobuliinipitoisuuden hoitoon ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
ADR frequency category per patient
Esiintymistiheys potilasta kohti
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
• Muscle spasm
• lihasheikkous
• Flushing
• migreeni
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Jos olet mielestäsi saanut liikaa Hizentraa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
• by manual push with a syringe.
• manuaalisesti bolusinjektiona ruiskulla.
If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Tyypillisiä AMS-oireita ovat kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Väsymys (myös huonovointisuus), kuume
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Pidä läpipainopakkauksessa oleva esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Potilasta on tällöin seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita.