natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Ipilimumabiin liittyvää immuunivälitteistä maksatoksisuutta ilmeni useammin potilailla, jotka olivat saaneet ipilimumabia suositeltua suuremman annoksen ja dakarbatsiinia kuin pelkkää ipilimumabia 3 mg/kg saaneilla potilailla.
If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) may be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä (20-25 °C).
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Veri ja imukudos Yleinen eosinofilia
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Kun oireet ovat hävinneet ja maksan toimintakoearvot ovat kestävästi parantuneet tai korjaantuneet lähtötasolle, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumia raportoitiin kahdella (25,0 %) kahdeksasta potilaasta, jotka saivat 5 mg/kg:n annosta, ja yhdellä (11,1 %) yhdeksästä potilaasta, jotka saivat 10 mg/kg:n annosta.
Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Hematofagista histiosytoosia on raportoitu ipilimumabihoidon yhteydessä.
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 1 mg/kg was administered in combination with nivolumab 3 mg/kg, the CL of ipilimumab was decreased by 1.5% and the CL of nivolumab was increased by 1% which were not considered clinically relevant.
YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annetiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 3 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 1 %:lla.
Once diarrhoea and other symptoms are controlled, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Kun ripuli ja muut oireet on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos yksikään vakava immuunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai on hengenvaarallinen.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia
Melko harvinainen paraneoplastinen oireyhtymä Veri ja imukudos Yleinen anemia, lymfosytopenia
YERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4.4).
YERVOY monoterapiana on tarkoitettu aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (ks. lisätietoja kohdassa 4.4) edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
YERVOYta ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 %, lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesemia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
Baseline characteristics were well balanced across groups.
Ryhmien lähtötason ominaisuudet olivat kussakin ryhmässä tasapainossa.
Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Melko harvinainen sepsisb, septinen sokkib, virtsatieinfektio, hengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen kasvaimen aiheuttama kipu
For mild to moderate rash or mild pruritus that persists for 1 to 2 weeks and does not improve with topical corticosteroids, oral corticosteroid therapy should be initiated (e.g. prednisone 1 mg/kg once daily or equivalent).
Jos lievä tai keskivaikea ihottuma tai lievä kutina jatkuu 1-2 viikkoa eikä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, on aloitettava suun kautta annettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia kerran vuorokaudessa tai vastaavaa).
Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Lopeta YERVOY-hoito, jos haittavaikutus ei lievity vaikeusasteelle 1 tai 0 tai jos tila ei korjaannu lähtötasolle.
Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Yksi ipilimumabia 3 mg/kg:n annoksena saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen 260 päivän ajaksi ja yksi 10 mg/kg:n annosta saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen noin 14 kuukauden ajaksi.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa koskevista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat joilla oli, tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä.
Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
CA184332-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,06, 12,81) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 14,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,96, ei arvioitu).
In clinical trials, liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Kliinisissä tutkimuksissa immuunivälitteistä maksatoksisuutta saaneiden potilaiden maksanäytteissä havaittiin merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on vakava (asteen 3) tai henkeäuhkaava (asteen 4) lisämunuaisen vajaatoiminta.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on asteen 2 lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
CA184338-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 6,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 3,2, 12,0) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 17,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,6, 12,1).
If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Immuunivälitteinen koliitti Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Potilaista 10,4 %:lla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 %:lla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Potilaista 3,1 %:lla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 %:lla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vaikeita infuusioreaktioita ipilimumabi-monoterapian tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Including fatal outcome.
b aiheuttanut myös kuolemia.
For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately.
Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 3 tai 4 suureneminen, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) ja on aloitettava heti systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito laskimoon (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Melanoomapotilaiden ääreisverenkierrossa aktivoituneiden HLA-DR+-, CD4-positiivisten ja CD8positiivisten T-solujen osuus (%) suureni keskimäärin ipilimumabihoidon jälkeen, mikä on yhdenmukaista ipilimumabin vaikutusmekanismin kanssa.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the ipilimumab in combination with nivolumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneista poiketen riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
The mean (percent coefficient of variation) ipilimumab Cmin achieved at steady-state with a 3 mg/kg induction regimen was 19.4 µg/ml
Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
In patients who received 3 mg/kg ipilimumab monotherapy in MDX010-20, the most frequently reported adverse reactions (≥ 10% of patients) were diarrhoea, rash, pruritus, fatigue, nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain.
MDX010-20-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla olivat ripuli, ihottuma, kutina, uupumus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu.
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää.
Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 %:lla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Potilaista 2,9 %:lla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 %:lla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Saat yhteensä 4 YERVOY-annosta kolmen viikon välein.
Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Guillain-Barrén oireyhtymäb,c, (aseptinen) aivokalvotulehdus, sentraalinen autoimmuunineuropatia (aivotulehdus)d, pyörtyminen, kraniaalinen neuropatia, aivojen turvotus, perifeerinen neuropatia, ataksia, vapina, myoklonus, dysartria Harvinainen myasthenia gravisd Silmät Yleinen näön sumeneminen, silmäkipu
** ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
** Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista.
CA184338 n= 273
Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
For patients with significant LFT elevations that are refractory to corticosteroid therapy, addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may be considered.
Jos maksan toimintakoearvot suurenevat merkitsevästi ja reagoivat huonosti kortikosteroidihoitoon, voidaan harkita kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Patients on controlled sodium diet
Potilaat, joilla on vähäsuolainen ruokavalio
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joita epäillään immuunivälitteisiksi: uveiitti, eosinofilia, lipaasiarvojen suureneminen ja glomerulonefriitti.
Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Melko harvinainen hyponatremia, alkaloosi, hypofosfatemia, tuumorilyysioireyhtymä, hypokalsemiad Psyykkiset häiriöt
Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Ripulia, ulostamiskertojen tihenemistä, veriulosteita, maksan toimintakoearvojen suurenemista, ihottumaa ja endokriinisiä häiriöitä on pidettävä inflammatorisina ja ipilimumabihoitoon liittyvinä, jollei näille ole tunnistettu jotain muuta syytä.
If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Jos neurologiset oireet lievittyvät lähtötasolle, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
How to store YERVOY
YERVOYn säilyttäminen
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Potilaista 20,3 %:lla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 %:lla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
CA209067-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabia 1 mg/kg, 49 %:lla (154/313) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks.
Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks).
Tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisella hoidolla oireet korjaantuivat useimmissa tapauksissa (87 %:lla) mediaaniajan korjautumiseen ollessa viisi viikkoa (vaihteluväli 0,6-29 vk).
Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Faasien II ja III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ipilimumabia saivat pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneet potilaat, vasta-aineita ipilimumabille kehittyi alle 2 %:lle potilaista.
In the pooled dataset of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 3 mg/kg- ja nivolumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), kuume (19 %), ruokahalun heikkeneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja dyspnea (10 %).
For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 2 suureneminen, hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin ja maksan toimintakoearvoja on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä.
No Grade 5 cases were reported.
Yhtään vaikeusasteen 5 tapausta ei ilmoitettu.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut) sairastaneet potilaat, jotka saivat ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana faasin III tutkimuksessa (MDX010-20, ks. kohta 5.1), maha-suolikanavan vaikeiden tai kuolemaan johtaneiden (vaikeusaste 35) immuunivälitteisten reaktioiden mediaani-ilmaantumisaika oli 8 viikkoa (vaihteluväli 5-13 vk) hoidon aloittamisesta.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiosta johtuneita kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).