natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tyverbin vaikuttava aine lapatinibi kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
• in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
• Yhdessä trastutsumabin kanssa metastoituneessa syövässä, joka ei vastaa hormoneihin (hormonireseptorinegatiivinen sairaus) ja joka on pahentunut aiemman trastutsumabia ja muita syöpälääkkeitä (kemoterapia) sisältäneen yhdistelmähoidon jälkeen.
The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Tyverbiä yhdessä kapesitabiinin kanssa ottaneet naiset elivät keskimäärin 23,9 viikkoa ilman sairauden pahenemista (lääkäreiden arvio), kun vastaava aika oli 18,3 viikkoa pelkkää kapesitabiinia saaneiden naisten ryhmässä.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
HER2 on epidermaaliseksi kasvutekijäksi kutsutun aineen reseptori.
• in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
• Yhdessä kapesitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa, kun syöpä on pitkälle edennyt tai metastoitunut ja pahentunut jotakin antrasykliiniä ja taksaania (muuntyyppisiä syöpälääkkeitä) sisältäneen aikaisemman hoidon jälkeen tai potilaan metastoituneeseen sairauteen saaman trastutsumabihoidon (toinen syöpälääke) jälkeen.
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Tutkimukseen osallistui 1 286 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli metastoitunut hormoneihin reagoiva rintasyöpä.
How does Tyverb work?
Miten Tyverb vaikuttaa?
Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Tyverbiä yhdessä trastutsumabin kanssa ottaneet naiset elivät ilman sairauden pahenemista keskimäärin 12,0 viikkoa ja pelkkää Tyverbiä ottaneet naiset 8,1 viikkoa.
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tyverbin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Tyverb contains the active substance lapatinib.
Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi.
This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Vastaava aika lumelääkettä yhdessä letrotsolin kanssa ottaneilla potilailla oli 13,0 viikkoa.
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Sairaus oli pahentunut huolimatta hoidosta trastutsumabilla tai muilla syöpälääkkeillä (mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit).
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Sillä hoidetaan potilaita, joilla on rintasyöpä, jonka on havaittu ilmentävän suuria määriä HER2-proteiinia.
It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Potilaita oli jo hoidettu antrasykliineillä, taksaaneilla ja trastutsumabilla, mutta sairaus oli pahentunut tai uusiutunut.
Portugal capsule
Portugal kapseli
Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Kodaňská 1441/46
Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Parlodel 5mg Tablets capsule
Parlodel 5mg Tablets kapseli
BROMOCRIPTINRICHTER
BROMOCRIPTIN
Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
MEDA Pharma s.r.o.
Parlodel 10 mg capsules
Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Parlodel 10mg Tablets capsule
Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapseli
Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten
Bromocriptine Sopharma
Bromocriptine Sopharma 2.5 mg
Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol,
1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
16. joulukuuta 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
What is Cavoley?
Mitä Cavoley on?
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Cavoley kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
What was Cavoley expected to be used for?
Mihin Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
How does Cavoley work?
Miten Cavoley vaikuttaa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
EMA/822769/2016
The vaccine is then ready to use.
Rokote on nyt valmis käytettäväksi.
ATCvet code: QI01BD03.
ATCvet-koodi: QI01BD03.
These measures should help to protect the environment.
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi
The concentrate is opalescent and homogeneous.
Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
C T C G C C C A A T A Rokotekanta on havaittavissa pernassa ainakin 35 vuorokauden ajan.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Ei saa käyttää munivilla linnuilla (ks. kohta 4.3).
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kartonkikotelossa Käyt.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
LIITE IV PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Concentrate:
Konsentraatti:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten rekombinaation riskin pienentämiseksi.
Concentrate suspension:
Konsentraattisuspensio:
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Sekoittamisen jälkeen yhdistä pussi suurinopeuksiseen, automaattiseen tai puoliautomaattiseen injektiojärjestelmään.
Detailed information of this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
PAKKAUSKOKO 10 x 500 annosta 1 x 2 500 annosta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:11/04/2014 Uudistamispäivämäärä:
Then remove the trocar from both containers.
Poista sitten siirtoneula molemmista pakkauksista.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävä rokote, sorsan parvovirus.
2,500 doses
2 500 annosta
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Poikasilla, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita, yksi rokotus 1 vuorokauden iässä saa aikaan immuniteetin muodostumisen 14 vuorokauden kuluttua.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti siten 6.8. marraskuuta 2018 pitämässään kokouksessa edellyttää yhtä viisivuotisuudistamista.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.
Goose Parvovirus
Sorsan parvovirus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Duck Parvovirus
Hanhen parvovirus
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan, jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan parvoviroosille ja Derzsyn taudille.
PACKAGE SIZE 500 doses.
PAKKAUSKOKO 500 annosta.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: - Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä - Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä
2,500 doses.
2 500 annosta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 500 annosta
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
Pientä satunnaista vaikutusta kasvuun ei voida sulkea pois, kun rokotetaan yhden päivän ikäisiä sorsanpoikasia, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita.
One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Kaseiinihydrolysaatti Alumiinihydroksidi
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/162/001
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Myskisorsan aktiivinen immunisaatio myskisorsan parvoviroosista ja Derzsyn taudista aiheutuvan painon laskun ja leesioiden vähentämiseksi sekä emolta saatujen vasta-aineiden puuttuessa myös estämään kuolleisuutta.
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
Siirrä lasisen injektiopullon sisältö liuotinpussiin.
Position on VP1 gene
VP1-geenipaikka Parvoduk
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
Ravista pussia varovasti, jotta antigeenikonsentraatti sekoittuu liuottimeen.
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Immuniteetin kehittyminen: 11 vuorokauden kuluttua perusrokotusten jälkeen.
EXP Once diluted, use within 4 hours.
EXP Käytä laimennettu valmiste 4 tunnin kuluessa.
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
Parvoduk-rokotekanta on erotettavissa sorsan ja hanhen parvovirusten luonnonkannoista yhdentoista VP1-geenin geenimerkin (nukleotidin) avulla, kuten alla on esitetty:
- Second vaccination: at 17 days of age.
- Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä - Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä
Special precaution for use in animals:
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Rokote sisältää elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/162/001-002
Once diluted use within 4 hours.
Käytä laimennettu valmiste 4 tunnin kuluessa.
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
VASTA-AIHEET Ei saa käyttää muniville linnuille.
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 …………………2,6-4,8 log10 CCID50
Do not use in birds in lay.
Ei saa käyttää muniville linnuille.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Se saa rokotetuille linnuille aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin myskisorsan parvoviroosia ja Derzsyn tautia vastaan.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti suspensiota varten.
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 .......................... 2,6-4,8 log10 CCID50* *Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Konsentraatin kotelo
Lay: Do not use in birds in lay.
Munivat linnut: Ei saa käyttää muniville linnuille.
Date of last renewal:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
Työnnä liuotinpussin mukana toimitettava siirtoneula lasisen injektiopullon ja liuotinpussin suljinten läpi yhdistääksesi pullon ja pussin.
Antigen Concentrate:
Antigeenikonsentraatti:
Parvoduk
Myskisorsa.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: nolla vrk.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta.
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
Yhden 2 500 annoksen pussin sisältävä kartonkikotelo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle
Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Kymmenen 500 annoksen pussia sisältävä kartonkikotelo.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
TARGET SPECIES Muscovy ducks.
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Myskisorsa.
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Liuottimen kotelo
Concentrate and solvent for suspension for injection.
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses.
Yhden 2 500 annoksen injektiopullon sisältävä kartonkikotelo.
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Polypropeenipussi, jossa butyylielastomeerisuljin ja troakaari (putkipistin).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Liuotinpussi
Shake the vial of antigen concentrate.
Ravista antigeenikonsentraatin sisältävää injektiopulloa.
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
PAKKAUSSELOSTE Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihon alle.
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
--1 Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
103.1 - 105.1 TCID50*
103,1 -105,1 TCID50* *Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %)