natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Annosriippuvaista kasvua havaittiin 25 ja 60 IU/kg:n annosten välillä, mikä osoittaa annoksen lineaarisuutta 25 IU/kg:n ja 60 IU/kg:n annosten välillä.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
There was one case of overdose in the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Ensure that no blood enters the syringe
Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
• bacteria in the blood
• bakteerien esiintyminen veressä
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Perioperatiivinen hemostaattinen teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikkien suurten leikkausten aikana.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Jivi injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana annettavasta kokonaismäärästä riippuen.
• one vial adapter (with integrated filter)
• yksi injektiopullon liitinosa (jossa on integroitu suodatin)
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa.
Do not use solutions that are cloudy or contain visible particles.
Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin IU-yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Before reconstitution:
Ennen käyttövalmiiksi saattamista:
Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
The powder is dry, and white to slightly yellow.
Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta 2).
Prevention of bleeding
Verenvuodon ehkäiseminen
Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Vain pakkauksessa mukana olevia tarvikkeita saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja injektiossa, koska hyytymistekijä VIII:n adsoptio joidenkin injektiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Niillä 53 potilaalla, jotka olivat mukana päätutkimuksen loppuun asti, vuosittaisten verenvuotojen mediaani (Q1, Q3) oli 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaani ABR 0,0 (0,0; 2,6).
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Dysgeusia uncommon
Dysgeusia melko harvinainen
Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Kaikkia potilaita pystyttiin hoitamaan onnistuneesti niillä hyytymistekijä VIII -valmisteilla, joita he olivat käyttäneet ennen tätä valmistetta.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
Farmakokineettisistä tiedoista (kromogeenisen määrityksen perusteella) ilmeni, että Jivi-valmisteella oli pienempi puhdistuma (CL), minkä seurauksena sen terminaalinen puoliintumisaika on 1,4-kertaa pidempi ja annosvakioitu AUC on 1,4-kertaisesti suurempi vertailussa käytettyyn hyytymistekijä VIII -valmisteeseen verrattuna.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
Päätutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidetuista 702 verenvuototapahtumasta 636 (90,6 %) hoidettiin 1 tai 2 injektiolla, joista 81,1 % yhdellä injektiolla.
Jivi contains sodium
Jivi sisältää natriumia
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5-2,5 % normaalista aktiivisuudesta.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Lääkäri valitsee verenvuodon ehkäisemiseksi sopivan annoksen ja antotiheyden tarpeestasi riippuen:
Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Lapset Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.
Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
How Jivi is prepared for injection
Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten
12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Injektion jälkeiset hyytymistekijä VIII:n matalat pitoisuudet havaittavissa olevien hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien puuttuessa osoittavat, että lääkkeen vaikutuksen häviäminen johtuu todennäköisesti PEG-vasta-aineista; sellaisissa tapauksissa Jivi-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaiden on palattava käyttämään aiemmin tehonnutta hyytymistekijä VIII -valmistetta.
In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Kaneilla ja rotilla tehdyissä Jivi-valmisteen toistuvan annoksen systeemisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia urosten sukuelimissä (ks. kohta 5.3).
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta, tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Faasi II/III: Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitiin tarvittaessa käytettävässä hoidossa, estohoidossa kolmella eri annostelulla (30-40 IU/kg kaksi kertaa viikossa, 45-60 IU/kg 5 vuorokauden välein ja 60 IU/kg 7 vuorokauden välein), sekä hemostaasissa suurten leikkausten aikana monikansallisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa, osittain satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritettiin sovitun lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
11 potilasta < 6-vuotiaiden ikäryhmästä jätettiin kesken tutkimuksen pois, koska heille ilmaantui PEGimmuunivaste, joka liittyi tehon häviämiseen ja/tai yliherkkyysreaktion ilmenemiseen ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille eikä alle 12-vuotiaille potilaille.
During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
Jatkotutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidettiin 942 verenvuotoa ja 92,3 % saatiin hallintaan 1 tai 2 injektiolla, joista 83 % yhdellä injektiolla.
Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Paediatric population < 12 years of age
< 12-vuotiaat pediatriset potilaat
During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
Päätutkimusjakson aikana tutkimushenkilöille annettiin Jivi-estohoitoa 2 kertaa viikossa (n=24) tai heidät satunnaistettiin saamaan Jivi-hoitoa 5 vuorokauden välein (n=43) tai 7 vuorokauden välein (n=43) tai he saivat tarvittaessa annettavaa Jivi-hoitoa (n=20).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
• paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina,
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered to be essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
• to use a central venous access device for this medicine.
• keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Mediaaniannos kaikissa estohoito-ohjelmissa oli 46,9 IU/kg/injektio.
For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
Profylaksiannos on 45 - 60 IU/kg 5 vuorokauden välein.
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Yksi IU hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
• allergiset reaktiot (voi ilmetä esim. seuraavina: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma,
Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Mitään PEG:in aiheuttaman immuunivasteen laukaisevia tekijöitä tai ennusmerkkejä ei pystytty tunnistamaan.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittorien esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä nokkosihottumasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Faasi III (pediatrinen): Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kolmella eri annostelulla (kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein ja 7 vuorokauden välein) sekä vuotojen hoitoa arvioitiin monikansallisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa tutkimuksessa 73 pediatrisella potilaalla (< 12-vuotiaat) 50 altistuspäivän ja vähintään 6 kuukauden ajan.
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Mahdollisen anafylaksian tai sokin tapauksessa hoito on toteutettava sitä koskevien voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
Tästä ikäryhmästä eli alle 6-vuotiaiden potilaiden ikäryhmästä 10 potilaalla 44:stä (23 %:lla) havaittiin neljän ensimmäisen altistuspäivän aikana PEG-vasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta johtuva lääkkeen vaikutuksen häviäminen.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia.
Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 6 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
Jos laskennallisella annoksella ei saavuteta odotettuja hyytymistekijä VIII -pitoisuuksia, tai jos verenvuoto ei ole hallinnassa laskennallisen annoksen annon jälkeen, on syytä epäillä, että potilaan verenkierrossa on hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita tai PEG-vasta-aineita (ks. kohta 4.4).