natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to handle Insulatard FlexPen
Miten käsittelet Insulatard FlexPen -kynää
Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Insulatard Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFinetai NovoTwist-neulojen kanssa.
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Työnnä neula Insulatard-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos.
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Insulatard annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 6 viikkoa.
How to take Insulatard
Miten otat Insulatard-insuliinin
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) ja InnoLet:
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Insulatard InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Insulatard FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
► Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
► Älä anna neuloja ja Insulatard InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Ruiskuta ilma Insulatardinsuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Insulatard-annosta vastaava määrä ilmaa.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Insulatard FlexPen -kynää käytetään.
How to store Insulatard
Miten pistät Insulatard-insuliinin
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulatard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Insulatard InnoLet -kynää käytetään.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Insulatard-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Harvoissa tapauksissa Insulatard-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
► Älä anna neuloja ja Insulatard FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulatard Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► Insulatard Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Insulatard FlexPen on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/233/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini
► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
► Älä anna neuloja ja Insulatard Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/233/017 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/013 1 kynä à 3 ml EU/1/02/233/014 5 kynää à 3 ml EU/1/02/233/015 10 kynää à 3 ml
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo.
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/010 1 kynä à 3 ml EU/1/02/233/011 5 kynää à 3 ml EU/1/02/233/012 10 kynää à 3 ml
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä.
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
EU/1/02/233/005 1 sylinteriampulli à 3 ml EU/1/02/233/006 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/02/233/007 10 sylinteriampullia à 3 ml
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard Penfill 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard 40 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo ihmisinsuliini
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä Ihmisinsuliini
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Insulatard-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 4 viikkoa.
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo.
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Insulatard Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli.
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä Ihmisinsuliini
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
10 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin 1 lasia), joka on suljettu levymäisellä bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/003 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/02/233/004 5 injektiopulloa à 10 ml
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo ihmisinsuliini
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard FlexPen 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä ihmisinsuliini
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/001 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/02/233/002 5 injektiopulloa à 10 ml
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard Penfill 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, sylinteriampulli ihmisinsuliini
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insulatard InnoLet 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä ihmisinsuliini
If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Jos anto ruiskulla tai pistoksena laskimoon on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Insulatard Penfill 100 IU/ml Injektioneste, suspensio, sylinteriampulli Ihmisinsuliini
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Insulatard-injektiopulloja käytetään yksikköruiskujen kanssa.
Aprotinin
Aprotiniini
All risks should be captured in the risk management plan.
Kaikki riskit tulee kuvata riskinhallintasuunnitelmassa.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotiniinia tulee käyttää vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaen huomioon, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla (katso kohta 4.4 ja 5.1).
This document presents the conclusions on aprotinin.
Tässä asiakirjassa esitetään aprotiniinia koskevat johtopäätökset.
In addition, results from observational studies are conflicting.
Lisäksi havaintotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia.
Divergent positions are appended to the Opinion.
Eriävät kannat on liitetty lausuntoon.
All risks of aprotinin known to date were considered.
Kaikkia tähän mennessä tietoon saatuja aprotiniinin riskejä tarkasteltiin.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Asiakirjamallien laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I).
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten laaditut ehdot, jotka jäsenvaltioiden on täytettävä, esitetään tämän lausunnon liitteessä IV.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Myyntiluvan haltijat toimittavat rekisteriä varten tarkistetun pöytäkirjan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Havaintotutkimuksista on saatu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden osalta, kuten edellä on todettu.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
• Komitea katsoi, että valmistetiedot tulisi päivittää sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut tiedot ovat ajan tasalla.
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Tämä rekisteri on pakollinen edellytys valmisteen käytölle, ja sen avulla seurataan käyttömalleja rekisteröintiin osallistuvissa maissa ja kirjataan käyttöön liittyviä tietoja.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Näin ollen CHMP katsoi, että aprotiniinin riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaihetta tarkistetaan seuraavasti:
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
CHMP pani tulosten epävarmuuden merkille, ja sen mukaan havaintotutkimusten kaikkia käytettävissä olevia tietoja voidaan tulkita rajallisesti.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
CABG-toimenpiteen aikana annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittävää seurantaa koskevien suositusten tulisi näkyä tuotetiedoissa.
The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
CHMP katsoi, että toimitetut tiedot havainnollistavat kokonaisuudessaan riskejä, jotka liittyvät CABGtoimenpiteessä annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittämättömään seurantaan.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
BART-tutkimuksen perusteella ei voida tehdä mitään varmoja johtopäätöksiä kardiovaskulaarisista riskeistä useiden vakavien metodologisten ongelmien vuoksi.
Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Näiden uusien tietojen avulla nyt on pystytty yksilöimään BART-tutkimuksen merkittävät puutteet, jotka eivät olleet aiemmin havaittavissa.
The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
• Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä anafylaktisten reaktioiden mahdolliseen ilmenemiseen.
Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Muita huomionarvoisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat mm. tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu riski, joka on hyvin kuvattu aprotiniinihoidon haittavaikutus.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ja tutkimustietojen merkittävä uusi analyysi ovat tulleet nyttemmin saataville.
A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille suunnatusta tiedotteesta (DHPC), jossa lääkkeen määrääjille annetaan tietoa tästä arvioinnista ja aprotiniinin turvallisuustietojen päivityksestä.
The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.