natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/818152/2009] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen tarkistukset.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/568706/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotetun viraston arkaluonteisia tehtäviä koskevan sisäisen valvontastandardin tarkistuksen.
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
• EGA:n (European Generics Association) tuleva kokous lääkevirastojen johtajien 26. lokakuuta pidettävän kokouksen puitteissa
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston ajantasaistetun tieteellisen komitean jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskevan politiikan ja sai tiedoksi asiakirjan, jossa esitetään yhteenveto EMAn tieteelliselle toiminnalle sallituista sidonnaisuuksista.
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
[EMA/MB/578660/2010] Hallintoneuvosto merkitsi muistiin nimityksen CVMP:hen.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/511582/2010] Hallintoneuvosto sai tiedoksi vuoden 2010 puolivuotisraportin.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Hallintoneuvoston johtajan valintamenettely [EMA/MB/400828/2009] Hallintoneuvosto totesi, että EMAn johtajan hakuilmoitus julkaistaan 27. lokakuuta 2010 ja hakemusten jättämisen määräaika on 24. marraskuuta 2010.
Sylvie Bénéfice Jean-Claude Brival Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Anthony Humphreys
Martin Harvey Allchurch Anthony Humphreys
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Raportti esitellään ECDC:n hallintoneuvostolle marraskuussa 2010 ja EMAn hallintoneuvostolle joulukuussa 2010.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMEA/MB/579729/2010] Hallintoneuvosto sai raportin tiedoksi.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
10. kesäkuuta 2010 pidetyn 67. kokouksen pöytäkirja [EMA/MB/404038/2010] Hallintoneuvosto sai tiedoksi lopullisen pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisella menettelyllä 4. elokuuta 2010.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Siinä on myös tietoa aiemmissa raporteissa esitettyjen toimien ja suositusten toteuttamisen edistymisestä.
The document describes the on going progress of the interaction between the European Medicines Agency and Patients' and
Asiakirjassa kuvataan Euroopan lääkeviraston ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen välistä vuorovaikutusta vuonna 2009.
Product suspension
Valmisteen myyntiluvan lykkääminen
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Luettelo Lontoossa 7. lokakuuta 2010 pidetyn hallintoneuvoston 68. kokouksen osanottajista
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Hallintoneuvosto kannatti EMAn (ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvien) asiakirjojen julkisuutta koskevaa politiikkaa ja pani merkille tämän politiikan seurauksia kuvaavan asiakirjan.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi vuosikertomuksen toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja koskevasta politiikasta sekä ehdotuksen ohjelman jatkamisesta vuodella.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Eläinlääkekomitean ja lääkevalmistekomitean yhteisen eläinten korvaamista ja eläinkokeiden vähentämistä ja parantamista käsittelevän asiantuntijatyöryhmän perustaminen
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Euroopan parlamentin kuuleminen H1N1-pandemiasta Johtaja antoi hallintoneuvostolle selonteon Euroopan parlamentin kuulemisesta.
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/575364/2010] Hallintoneuvosto pani merkille ehdotuksen kirjallisesta menettelystä edellä mainitun politiikan hyväksymistä varten.
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
• Hallintoneuvoston Euroopan parlamentin edustajan ja lääkärijärjestöjen edustajan kirje komission jäsen John Dallille ehdotusta tarkistetusta EMAn tieteellisen komitean jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelypolitiikasta
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
[EMA/MB/559867/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotuksen eläinlääkekomitean ja lääkevalmistekomitean yhteisestä asiantuntijaryhmästä, joka käsittelee eläinten korvaamista ja eläinkokeiden vähentämistä ja parantamista lääkevalmisteiden kehittämisessä.
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Peter Arlett
Euroopan lääkevirasto Thomas Lönngren Patrick Le Courtois
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
[EMA/MB/531926/2010] Hallintoneuvosto käsitteli Health Action International -järjestön (HAI) raportissa esiin noussutta kysymystä.
What is Seresto?
Mitä Seresto on?
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (”asianosaiset jäsenvaltiot”).
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Why was Seresto reviewed?
Miksi Serestoa arvioitiin?
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto on loisten häätöön tarkoitettu panta, joka sisältää 10-prosenttista imidaklopridia ja 4,5prosenttista flumetriinia.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.
EMA/392857/2018
toukokuuta 2018 EMA/468937/2018
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen eläinlääkekomitean Serestoa koskevien suositusten täytäntöönpanosta 25. toukokuuta 2018.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Serestolla, jota myydään toisinaan myös kauppanimellä Foresto, on myyntilupa miltei kaikissa EU:n/ETA:n jäsenvaltioissa.
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto EMA/468937/2018
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto (BVL) siirsi asian 18. elokuuta 2017 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston teho hiekkakärpästen kautta tarttuvan Leishmania infantum -infektion riskin pienentämisessä enintään kahdeksan kuukauden ajan oli osoitettu riittävästi, joten myyntiluvan muutosta koskeva hakemus voidaan hyväksyä kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Lausuntomenettelyn perusteena oli Yhdistyneen kuningaskunnan huoli siitä, ettei valmisteen tehoa hiekkakärpästen karkottamisessa ollut osoitettu riittävästi.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ”virasto”) sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Seresto-valmistetta ja sen kauppanimeä Foresto.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Sereston myyntilupaan tehtävä muutos eli uuden käyttöaiheen lisääminen voidaan hyväksyä.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Se on tarkoitettu koirien ja kissojen kirppu-, punkki- ja täitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Eläinlääkekomitea kuitenkin suositteli, että Sereston valmistetietoihin lisätään maininta siitä, että osoitettu teho hiekkakärpästen karkottamisessa vaihteli.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Sitä aiheuttaa Leishmania infantum -niminen loinen, ja hiekkakärpäset tartuttavat sitä koiriin.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Injektiopullo (lasia) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) injektiopullo (monipakkaus)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
3 ml (3.5 mg/ml) 5 esityäytettyä kynää
Pack size bottle (HDPE)
Suun kautta pullo (HDPE)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
4 (1x4) vials
4 (1x4) injektiopulloa
EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
27. kesäkuuta 2013 EMA/442976/2013 EMEA/H/C/002349
What is IXinity?
Mitä IXinity on?
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten (500, 1 000 ja 1 500 yksikköä).
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Yhtiö ilmoitti aikeestaan hakea myyntilupaa uudelleen, kun kyseiset tiedot ovat käytettävissä.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Hyytymistekijän vajavuus aiheuttaa ongelmia veren hyytymisessä, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Tehoa mittasivat potilaiden arviot siitä, miten hyvin verenvuoto saatiin hallintaan, sekä verenvuotoepisodien lukumäärä lääkehoidon aikana.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Vaikka tutkimukset olivat osoittaneet IXinityn tehon, niissä ilmeni myös, että potilaat muodostivat yllättävän suuria määriä vasta-aineita IXinityn valmistuksessa käytetyistä soluista saaduille proteiineille, joita myös lääke sisälsi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/442976/2013
What was IXinity expected to be used for?
Mihin valmistetta IXinity oli tarkoitus käyttää?
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille annetaan edelleen IXinity-valmistetta, jonka tilalle vaihdetaan puhdistettu valmiste, kun tutkimusten muutetut käytännesäännöt on hyväksytty.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Yhtiön kirjeessä, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, ilmoitetaan hakemuksen peruuttamispäätöksen syyksi, että lääkevalmistekomitean esittämien huolenaiheiden ratkaisemiseen tarvittavia lisätietoja ei pystytä toimittamaan säädetyssä ajassa.
How is IXinity expected to work?
Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että IXinity-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
B-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, joka on veren normaalia hyytymistä edistävä proteiini.
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joihin osallistui 42 keskivaikeaa tai vaikeaa B-hemofiliaa sairastavaa potilasta, jotka saivat IXinity-valmistetta verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Siksi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean kantana käytettävien tietojen perusteella oli, että puhdistetun IXinity-valmisteen hyöty-riskitasapaino oli negatiivinen.
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Between group difference ( 95% CI)
Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
2 Week Follow-up e
2 viikon seuranta e
Both regimens were welltolerated by these patients.
Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
If you receive more ECALTA than you should
Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
You should not be given a double dose by doctor.
Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
There are no special requirements for disposal.
Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
The expiry data refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Activity in vitro
Aktiivisuus in vitro
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
HIV positivity
HIV-positiivisuus
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
A total of 129 patients were included in the analysis.
Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Other medicines and ECALTA
Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
* See section 4.4.
*ks. kohta 4.4.
Activity in vivo
Aktiivisuus in vivo
Additional Data in Neutropenic Patients
Neutropeenisiä potilaita koskevat lisätiedot
A total of 46 patients were included in the analysis.
Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C ).
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
What ECALTA is and what it is used for
Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
The clinical relevance of this is unknown.
Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.