natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Lääkkeellä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Yliannostustapauksessa tulisi kiinnittää asianmukaista huomiota hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintojen tukemiseen.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Consult the doctor for complete directions.
Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Myös painonlisäys ja poikasten henkiinjääminen imetyksen aikana aleni.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
black ink on hard capsules containing E172
Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Lääkärisi saattaa vaatia säännöllistäihon ja luiden fysikaalista tutkimusta ja röntgentutkimusta valvoakseen lääkkeen vaikutuksia.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
Uncommon: Nervousness, hallucination
Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot
The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) 1,5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON-annoksen alentamista.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Jotta CYSTAGON-hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat: - Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Älä käytä CYSTAGONIA - jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.jos olet raskaana.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1.95 g/m2/vrk.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Jos ihotai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Suositeltu annos on 1.30 g/m 2/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
Date of first authorisation: 23 June 1997.
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23 kesäkuuta 1997.
In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Kaikissa tutkimuksissa havaittiin potilaiden vasteen olevan optimaalinen, jos hoito aloitetaan varhaisessa iässä munuaisfunktion vielä ollessa normaali.
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
• Alle 12-vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m 2/vrk)
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Mahdolliset haittavaikutukset.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Disulfidi kuljetetaan lysosomista toimivan lysiinikuljetusjärjestelmän avulla.
Uncommon: Nephrotic syndrome
Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
- Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita.
Using CYSTAGON with food and drink
CYSTAGONIN otto ruuan ja juoman kanssa
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Vuorokauden pituinen 24 terveellä vapaaehtoisella suoritettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lopullisen eliminoinnin puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) oli 4,8 (± 1,8) tuntia.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Käytä CYSTAGONIA juuri sen verran kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Siksi CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Leukosyyttien kystiinitaso saavuttaa minimin (keskiarvo (± keskihajonta): 1,8  0,8 tuntia) hieman myöhemmin kuin plasman kysteamiinipitoisuus (keskiarvo (± keskihajonta): 1,4  0,4 tuntia) ja se palautuu perustasolle, kun verinesteen kysteamiinipitoisuus alenee annostusta seuraavien 6 tunnin aikana.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
ENNEN KUIN KÄYTÄT CYSTAGONIA
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
On ehdotettu, että kysteamiinin vaikutusmekanismina on estää kollageenisäikeiden ristiin liittyminen (ks. kohta 4.4).
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
- Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta.
An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevän horrostilan.
Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
If you forget to take CYSTAGON:
Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA
Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu ”nefropaattinen kystinoosi”, jolle on tyypillistä epänormaali kystiini-aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin, kuten munuaiseen, silmään, lihakseen, haimaan ja aivoihin.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
Self examination of your or your child's skin is recommended.
Sinun tai lapsesi ihon omatarkkailu on suositeltavaa.
Patients on dialysis or post-transplantation:
Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.
Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Säännöllinen verenkuvan seuranta on suositeltavaa.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/kg/päivä.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Neljällä potilaalla todettiin kysteamiinista poistuvan virtsaan muuttumattomana 0,3 % - 1,7 % koko päiväannoksesta; suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
- Aspiraatiovaaran (henkeen vetämisen) vuoksi kapseleita ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Kysteamiini vähentää kystiinin keräytymistä määrätyissä soluissa (esim. valkosolut, lihassolut ja maksasolut) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla ja jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa pystytään sillä viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Yllämainitussa tutkimuksessa kasvunopeus ei kuitenkaan lisääntynyt niin paljon, että hoitoa saaneet potilaat olisivat kasvaneet ikäänsä vastaavaan pituuteen.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
CYSTAGONIN erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monissa lajeissa somatostatiinin depleetiota.
In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksen aikana.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, enimmäkseen albumiiniin, on riippumaton plasman lääkepitoisuudesta koko hoitoalueella keskiarvon ( sd) ollessa 54,1 % ( 1,5).
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Yksittäisannokset estävät prolaktiinin erityksen eläimillä.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikilla lääkkeillä, CYSTAGONKIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
- Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Jos nämä reaktiot ilmenevät kysteamiini-hoidon alkuvaiheissa, sietokykyä voidaan parantaa keskeyttämällä hoito väliaikaisesti ja aloittamalla se asteittain uudelleen.
Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu puolen vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Suun kautta otetun kysteamiinin ei ole osoitettu estävän kystiinikiteiden kertymistä silmään, joten mikäli potilas on käyttänyt kysteamiinisilmätippoja tähän tarkoitukseen, tulee niiden käyttöä jatkaa.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGONIA voidaan antaa elektrolyytti- ja mineraalisubstituution kanssa esimerkiksi Fanconin syndrooman hoidon yhteydessä samoin kuin vitamiini D:n ja kilpirauhashormonin kanssa.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, valkosolujen basaaliarvot kystiinille olivat 3,73 (vaihteluväli 0,1319,8) nmol hemikystiini/mg proteiini ja voitiin pitää tasolla 1 nmol hemikystiinia/mg proteiinia kun kysteamiini hoidon annoksena käytettiin 1,3-1,95 g/m2/vrk.
Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Kysteamiinia saaneilla potilailla glomerulusten toiminta säilyi hyvänä seurannassa.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Valkosolujen kystiinipitoisuus tulisi mitata 5-6 tuntia annostuksen jälkeen ja sitä tulisi, varsinkin hoidon alkuvaiheessa seurata tiheästi (esim. kuukausittain).
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Joillakin potilailla iholeesiot kyynärpäissä hävisivät CYSTAGON annoksen pienentämisen jälkeen.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Yksi potilas kuoli selkeästi verisuonisairaudesta johtuvan akuutin aivoinfarktin jälkeen.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Ne koskevat etupäässä ruoansulatuselimiä ja keskushermostoa.
Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Monella potilaalla saattaa jo olla fosfaattikorvaushoito ja tämän annostusta saattaa olla tarpeellista muuttaa jos CYSTAGON hoito korvaa fosfokysteamiinihoidon.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun menetys, kuume ja uneliaisuus.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON-hoidon aikana.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, varsinkaan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (katso kohta 4.6. ja kohta 5.3) koska se aiheuttaa eläimillä epämuodostumia.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Leukosyyttien kystiinitason aleneminen korreloi plasman kysteamiinipitoisuuden kanssa kuuden tunnin ajan CYSTAGONIN antamisesta.
Uncommon: Leukopenia
Melko harvinainen: Leukopenia (valkosoluniukkuus)
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
CYSTAGON on kontraindikoitu potilaille, jotka ovat allergisia penisillamiinille.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Suun kautta otetun kysteamiinibitartraattikerta-annoksen jälkeen, joka vastasi 1,05 grammaa vapaaemäksistä kysteamiinia, keskiarvot ( sd)maksimipitoisuuden ajankohdalle ja plasman huippupitoisuudelle terveillä vapaaehtoisilla oli 1,4 ( 0,5) tuntia ja 4,0 ( 1,0) µg/ml.