natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava tässä alaryhmäpopulaatiossa (ks. ”Pediatriset potilaat” kohdassa 4.8).
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Non-Hodgkin -lymfoomien (B- ja T-solu) esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa oli suurempi, kuin mitä sen yleensä odotetaan olevan normaaliväestössä.
Annualised relapse rate (primary endpoint)
Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ensisijainen vastemuuttuja)
Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden vuosittainen määrä n = 106
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Perifeerisiä ahtauttavia valtimosairaustapauksia esiintyi harvoin potilailla, joita hoidettiin suuremmalla fingolimodi-annoksella (1,25 mg).
** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
** PML:ää ja kryptokokki-infektioita (mukaan lukien kryptokokkimeningiittitapauksia) on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Tutkimuksessa, jossa neljälle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle annettiin laskimonsisäinen kertaannos radioleimattua fingolimodin analogia, osoitettiin fingolimodin penetroituvan aivoihin.
Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista fingolimodia elimistöstä.
Gilenya can be taken with or without food.
Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Gilenya-valmisteelle raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2-3 %).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
Seerumin transaminaasitasot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Gilenyaannoksen ottamisen jälkeen.
Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Fingolimodihoito on lopetettava 2 kk ennen raskaaksi tulemisen suunnittelua (ks. kohta 4.4).
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Päätös samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on syytä tehdä vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO - TASKUPAKKAUS (EI BLUE BOX -TIETOJA)
The teratogenic potential in rabbits could not be fully assessed, however an increased embryo-foetal mortality was seen at doses of 1.5 mg/kg and higher, and a decrease in viable foetuses as well as foetal growth retardation was seen at 5 mg/kg.
Teratogeenisia vaikutuksia jäniksille ei kyetty täysin määrittämään, mutta suurentunutta alkio-sikiökuolleisuutta todettiin 1,5 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, ja elinkelpoisten sikiöiden määrän laskua samoin kuin sikiön kasvun viivästymistä todettiin 5 mg/kg annoksilla.
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
Koskien lymfoomia, MAH on ehdottanut, että kohta 4.4 valmisteyhteenvedosta päivitetään koskien lymfoomariskiä ”Tapauksia lymfoomista on ollut sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen (ks.
What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod.
Mitä Gilenya on Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
34 vuorokauden jälkeen annetusta annoksesta 89 % on eliminoitunut ulosteen mukana.
and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
ja - sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi.
The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Sydämensykkeen hidastuminen alkaa yleensä tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja on voimakkaimmillaan 6 tunnin sisällä.
Outcome results are shown in Table 1.
Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
7 x 1 hard capsule
7 x 1 kovaa kapselia
If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, fingolimodihoito tulee keskeyttää ja asianmukainen hoito aloittaa.
When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Jos GILENYA-hoito lopetetaan raskauden tai raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Fingolimodia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että fingolimodia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Koska Gilenya-hoidon aloittamiseen liittyy sydämensykkeen hidastumista (ks. myös kohta 4.8 Bradyarytmia), näiden lääkeaineiden käyttöön samanaikaisesti Gilenya-hoitoa aloitettaessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja katkoksia.
C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
C] fingolimodin kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisesti leimattujen komponenttien kokonaismäärästä määritetyt tärkeimmät fingolimodikomponentit veressä olivat fingolimodi (23 %), fingolimodifosfaatti (10 %), ja inaktiiviset metaboliitit (M3 karboksyylihappometaboliitti [8 %], M29 keramidimetaboliitti [9 %] ja M30 keramidimetaboliitti [7 %]).
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
Masennusta ja ahdistuneisuutta on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla.
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Vakaan tilan pitoisuus veressä saavutetaan 1-2 kuukauden kuluessa kerran vuorokaudessa otettavan annoksen jälkeen ja vakaan tilan pitoisuudet ovat suunnilleen 10 kertaa suuremmat kuin aloitusannoksella.
In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Multippeliskleroosipotilailla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pidentymistä, mutta potilaita, joilla oli riski QT-ajan pidentymiseen, ei ollut mukana tutkimuksissa.
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema hoidon aloituksessa***
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
Haemophagocytic syndrome
Hemofagosyyttinen oireyhtymä
The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten, erilaista etnistä alkuperää olevien, tai lievästä vaikeaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Ensimmäisen 12 hoitokuukauden aikana lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita.
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Bradykardia oli yleensä oireetonta, mutta joillakin potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä ja/tai sydämen tykytystä, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Yksittäisten potilaiden sydämensyke ei kuitenkaan välttämättä palaudu lähtötasolle ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
98 capsules
98 kapselia
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia ja heillä tila todettiin rutiineissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Fingolimodi muuttuu ihmisellä palautuvan stereoselektiivisen fosforylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi fingolimodifosfaatin S-enantiomeeriksi.
You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Et saa käyttää Gilenya-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta (ks. myös kohta ”Älä ota Gilenyaa”).
• Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos ensimmäisen annoksen monitorointi koskee uudelleen aloitusta): o Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana/uudelleen aloituksen yhteydessä.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
MRI-tutkimuksia voidaan pitää kohonneen PML-riskin omaavien potilaiden turvallisuuteen tähtäävien lisätoimien osana.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti.
In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ensimmäisenä hoitopäivänä ilmenneitä hypertensiotapauksia, jotka saattavat edellyttää joko verenpainelääkitystä tai Gilenya-hoidon keskeyttämistä (ks. myös kohta 4.4 Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset).
Patient / Parent / Caregiver guide
Potilaan/vanhemman/huoltajan opas
Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gilenyalla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
o Gilenya-hoidon lopettaminen voi johtaa taudin uudelleenaktivoitumiseen.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Varovaisuutta on noudatettava, kun käytetään valmisteita, jotka saattavat estää CYP3A4:ää (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, eräät makrolidit kuten klaritromysiini ja telitromysiini).
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients.
Jos potilaalta tutkitaan JCviruksen läsnäolo, on huomioitava, että lymfopenian vaikutusta JCV-vasta-ainemääritysten tarkkuuteen ei ole tutkittu fingolimodihoitoa saaneilla potilailla.
Respiratory effects
Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset
The main enzyme involved in the metabolism of fingolimod is partially identified and may be either CYP4F2 or CYP3A4.
Tärkein fingolimodia metaboloiva entsyymi on osittain tunnistettu, ja se on joko CYP4F2 tai CYP3A4.
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
o Hedelmällisessä iässä oleville naisille, myös teini-ikäisille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajilleen), ja huoltajille, tulee tarjota ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen neuvontaa GILENYAn sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä, ja apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia.
Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Valppaus ihomuutoksiin liittyen on perusteltua ja ihon tutkimista suositellaan lääkkeen käyttöä aloitettaessa ja tämän jälkeen 6-12 kuukauden välein kliininen arvio huomioon ottaen.
You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Et saa käyttää Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös ”Älä ota Gilenyaa”).
>6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
> 6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi (2) tuntia siihen asti, kunnes sydämensyke jälleen nopeutuu.
When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Jos fingolimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Hoito on keskeytettävä, jos lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x 10
Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Fingolimodifosfaatti sitoutuu pieninä nanomolaarisina pitoisuuksina lymfosyyttien pinnalla sijaitsevaan sfingosiini-1fosfaatti (S1P) -reseptoriin 1, ja läpäisee helposti veriaivoesteen sitoutuakseen S1P-reseptoriin 1 keskushermoston (CNS) hermosoluissa.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaneilla fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni 22 %:lla ja AUC-arvo ei olennaisesti muuttunut.
T-wave inversion***
T-aallon inversio***
Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
lymfooma*** okasolusyöpä****
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä fingolimodi poistuu elimistöstä noin 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoitoa näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN KOTELO, JOKA SISÄLTÄÄ TASKUPAKKAUKSET (PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Co-administration with potent CYP450 inducers
Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Potilaita voidaan seurata ensimmäisen kuuden tunnin ajan jatkuvaa reaaliaikaista EKG-monitorointia käyttäen.
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
o Suositukset GILENYA-hoidon uudelleen aloittamiseen keskeytyksen jälkeen: Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensimmäisen annoksen monitorointia suositellaan, jos hoito keskeytyy: o yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana; o useammaksi kuin seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana; o yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you.
Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Joskus voi kuitenkin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta Gilenya-hoitoa aloitettaessa.
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o sinoatriaalinen katkos; o QTc pidentyminen > 470 millisekuntia (aikuisilla naisilla), QTc > 460 millisekuntia (tytöillä)
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana.
Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Sikiöön kohdistuvan riskin takia fingolimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että fingolimodin raskauden aikaiseen käyttöön liittyy huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskin kaksinkertainen suurenema verrattuna koko väestöön (2-3 %; EUROCAT).
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen GILENYAn markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja ulkoasusta, myös tiedottamistavasta, jakelusta, sekä mahdollisista muista ohjelman näkökulmista yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Raskautta koskevassa potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: