natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvo (juuri ennen tai sinä päivänä kuin insuliiniannosta on ensimmäisen kerran nostettu, mikäli tarpeen; last observation carried forward) bKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen käyttö *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen **p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen
Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, lihaskrampit, voimakas väsymys tai hengitysvaikeudet.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Maitohappoasidoosin tyypillisiä oireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, hypotermia ja lopulta kooma.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Lyhenteet: QD: kerran vuorokaudessa; BID: kaksi kertaa vuorokaudessa 1Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk; 2sitagliptiini 100 mg/vrk aLOCF: Viimeisestä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkittavilla) laskettu arvio (last observation carried forward) b16 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus cKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen *p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen ***Painon prosentuaalinen muutos analysoitiin keskeisenä toissijaisena päätemuuttujana (p < 0,0001); absoluuttinen painon muutos (kg)
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablettia
*,b,d
Virtsatieinfek tiot*,b,d
Blood urea increased**
Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen**
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUKSEN KOTELO - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablettia
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac Ero glipitsidiin + metformiiniin nähdenc (95 %:n luottamusväli)
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablettia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö)
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablettia
• diarrhoea or stomach ache
• ripuli tai mahakipu
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia
Dizziness
Paino
Administration of 5 mg dapagliflozin twice daily gave similar overall exposures (AUCss) over a 24-hour period as 10 mg dapagliflozin administered once daily.
(AUCss) 24 tunnin aikana kuin kerran vuorokaudessa annetulle 10 mg:n dapagliflotsiiniannokselle.
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
pahoinvointi ja oksentelu, mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus, imelä haju hengityksessä,
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) bSatunnaistetut ja hoidetut tutkittavat, joilla teho mitattiin lähtötilanteessa ja ainakin kerran lähtötilanteen jälkeen cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon dVertailukelpoinen glipitsidin + metformiinin kanssa *p-arvo < 0,0001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
• jos olet menossa leikkaukseen, joka tehdään nukutuksessa tai jossa käytetään puudutusta.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Strength Pharmaceutic al form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Content (concentratio n)
Määrä (Pitoisuus)
Invented name/ Name
Kauppanimi Nimi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azilectia varten 21. helmikuuta 2005.
Azilect rasagiline
Azilect rasagiliini
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Tutkimukset kestivät 26 ja 18 viikkoa.
It is available as tablets (1 mg).
Lääkevalmistetta saa tabletteina (1 mg).
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Azilectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azilect-valmistetta.
Other information about Azilect
Muita tietoja Azilectista
The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Azilectin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Azilectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 563 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia.
Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Azilectia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Sitä ei myöskään saa käyttää petidiinin (särkylääke) kanssa.
The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Azilectin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Azilectin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Azilect can only be obtained with a prescription.
Azilectia saa vain lääkemääräyksellä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azilectin käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Why has Azilect been approved?
Miksi Azilect on hyväksytty?
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
UPDRS-arvon lasku viittaa oireiden paranemiseen, ja sen nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
What benefit has Azilect shown during the studies?
Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 26 viikossa tapahtunut muutos arvioituna vakioasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Tutkimuksessa, jossa Azilectia käytettiin yksinään, niiden potilaiden, jotka saivat 1 mg:n lääkevalmistetta kerran vuorokaudessa, UPDRS-arvo laski 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana keskimäärin 0,13 pistettä lähtöarvosta 24,69.
Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Azilectia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä levodopaan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) potilailla, joilla on tilan vaihteluja levodopa-annosten välisen ajanjakson lopulla.
Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Azilectia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Nostamalla dopamiinin pitoisuutta niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota, Azilect parantaa Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita, kuten liikkeiden jäykkyyttä ja hitautta.
What is the risk associated with Azilect?
Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Azilect-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Azilectia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien lääkkeet ja rohdosvalmisteet, joihin ei tarvita lääkemääräystä, esimerkiksi mäkikuisma.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Se salpaa entsyymin nimeltä monoamiinioksidaasi B, joka hajottaa välittäjäaine dopamiinia aivoissa.
Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Azilect oli kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampi.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Tätä tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoon, joka nousi 4,07 pistettä lähtöarvosta 24,54.
For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azilectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Azilect?
Mitä Azilect on?
There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Azilect-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen hoidon aloittamista toisella monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Azilectia verrattiin lumelääkkeeseen tai entakaponiin (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke).
How has Azilect been studied?
Miten Azilectia on tutkittu?
In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka koski kahta Azilectin annoskokoa, Azilectia pelkästään otettuna verrattiin lumelääkkeeseen 404 potilaalla, joilla sairaus oli varhaisessa vaiheessa.
The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 1 159 potilasta, joilla sairaus oli edennyt pidemmälle.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajan pituus vuorokauden aikana, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono potilaan omien päiväkirjamerkintöjen perusteella.
How is Azilect used?
Miten Azilectia käytetään?
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Tämä aika väheni molemmissa tutkimuksissa keskimäärin tunnin enemmän potilailla, jotka lisäsivät hoitoon Azilectia, kuin potilailla, jotka lisäsivät hoitoon lumelääkettä.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Yhdessä levodopan kanssa käytettynä 1 mg Azilectia vähensi aikaa, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono, enemmän kuin lumelääke.
What is Azilect used for?
Mihin Azilectia käytetään?
Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Kun levodopan vaikutus heikkenee, potilaan liikuntakyvyssä tapahtuu äkkinäisiä vaihteluja.
A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Aika lyheni suunnilleen saman verran potilailla, jotka lisäsivät hoitoon entakaponia.
How does Azilect work?
Miten Azilect vaikuttaa?
It spreads rapidly around the world.
Se leviää nopeasti ympäri maailmaa.
MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
MN HAI MN HAI
Some side effects may be serious:
Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia:
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2018
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan rokote, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Södertälje Sweden
Södertälje, Ruotsi
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Ennen käyttöä rokote voidaan yhden kerran poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25°C lämpötilaan.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samankaltaisia kuin tavallisessa flunssassa, mutta ne saattavat olla vakavampia.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Other special populations:
Muut erityisryhmät:
Adults aged 18 to 49 years
18-49-vuotiaat aikuiset
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
• jos lääkäri on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
• if the child is less than 12 months of age.
• jos lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen.
Two doses are recommended for all children and adolescents.
Kaikille lapsille ja nuorille suositellaan antamaan kaksi annosta.
• reduced appetite
• heikentynyt ruokahalu
Nasal spray, suspension
Nenäsumute, suspensio.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Tietoja ei ole saatavilla henkilöistä, joilla on merkittävä kliininen immuunipuutos.
Adults aged 22 to 54 years
22-54-vuotiaat aikuiset
Influenza season
Influenssakausi
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Kun rokote on annettu, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) kehittää oman suojan influenssavirusta vastaan.
Africa, Latin America
Afrikka, Latinalainen Amerikka
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä lääkejätteitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille ei pidä antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Kaikille lapsille annetaan toinen eli seurantaannos vähintään 4 viikon kuluttua.
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Vakavasti immuunipuutteisista henkilöistä ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
1 dose (0.2 ml) contains:
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
Y = years.
v. = vuotta.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Rokotteen saajien on mahdollisuuksien mukaan yritettävä välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, influenssarokote, elävä heikennetty; ATC-koodi: J07BB03
56 Days after inactivated vaccine
56 päivää inaktivoidun rokotteen antamisen jälkeen
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• jos sinulla on vaikea astma tai sinulla on tällä hetkellä hengityksen vinkumista.
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Yksikään näistä tapahtumista ei johtanut kuolemaan eikä yksikään sairaalahoidossa ollut lapsi tarvinnut mekaanista hengityskonetta tai tehohoitoa.
This is because the vaccine may work less effectively.
Tämä johtuu siitä, että rokotteen teho saattaa heikentyä.
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Liverpool L24 9JW, Iso-Britannia
The MAH should submit the final results of this study.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Useimmat sairaalahoitoa vaatineet tapaukset johtuivat ruuansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioista ja ne ilmenivät yli kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
28 Days after inactivated vaccine
28 päivää inaktivoidun rokotteen antamisen jälkeen
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta saattaa vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.