natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Joicelan vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Joicelaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole tällä hetkellä meneillään.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Se estää COX-2-entsyymiä, jolloin eräiden tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden eli prostaglandiinien tuotanto vähenee.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Joicelasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi etenkään sen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Lääkevalmisteen Joicela (lumirakoksibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
How is Joicela expected to work?
Miten Joicelan odotettiin vaikuttavan?
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Joicela on lääke, jonka vaikuttava aine on lumirakoksibi.
What was Joicela expected to be used for?
Mihin Joicelaa oli tarkoitus käyttää?
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
DQA1*0102-geenivariantin oletetaan lisäävän maksatoksisuuden riskiä Joicelaa käyttävillä potilailla.
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Joicelan vaikuttava aine, lumirakoksibi, on selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi 2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Joicela auttaa lievittämään nivelrikossa esiintyviä tulehdusoireita, esimerkiksi kipua.
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Novartis ilmoitti 15. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa niiden potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-alleelin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettua Joicela-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, että Joicelaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireenmukaiseen hoitoon.
19 May 2011
EMA/917514/2011
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Kolmessa päätutkimuksessa Joicelaa verrattiin selekoksibiin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseen.
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Joicelaa oli tarkoitus käyttää lievittämään aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-nimisen geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten tulehduksen ja kivun) oireita.
Background information
TAUSTATIETOA
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Komitea nimitti tri Anna-Maria Bradyn esittelijäksi ja tri Frédéric Descampsin avustavaksi esittelijäksi.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 3. huhtikuuta 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. tammikuuta 2009 ja täydentäviä tietoja 22. huhtikuuta 2009.
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
APPM Respipharm on moniosainen formaldehydillä inaktivoitu, koko solun sisältävä bakteerirokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerin kantaa (serotyyppi A).
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
CVMP nimitti 15.-17. syyskuuta 2009 pitämässään kokouksessa tri Kristina Lehmannin esittelijäksi ja prof. Tibor Soósin avustavaksi esittelijäksi edellä mainitun lausunnon uudelleenarviointia varten.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. tammikuut
notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
ilmoitti virastolle 28. heinäkuuta 2009 aikomuksestaan pyytää CVMP:n 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uudelleenarviointia.
on 14 September 2009.
15. syyskuuta 2009
The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Uudelleenarviointimenettely alkoi 15. syyskuuta 2009.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja vieroitetuille porsaille) kuuden viikon iästä alkaen tuottamaan emakoille ja porsaille aktiivisen immunisaation Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan sekä Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamaa toissijaista infektiota vastaan.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että hakemus ei täytä tehon osalta myyntiluvan myöntämisen kriteerejä.
On 28 July 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Pharmagal Bio s.r.o.
The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
toimitti hakemuksen valmisteen APPM Respipharm keskinäisestä tunnustamisesta Slovakian myöntämän myyntiluvan perusteella.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Tämän vuoksi komitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli olemassa olevan myyntiluvan peruuttamista ja myyntilupien epäämistä lääkevalmisteelle APPM Respipharm.
The referral procedure started on 15 October 2008.
Lausuntomenettely aloitettiin 15. lokakuuta 2008.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Myyntiluvan haltija Pharmagal Bio s.r.o.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Viitejäsenvaltio oli Slovakia ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Puola ja Espanja.
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
33 Artiklan 4 kohdan1 mukaisen menettelyn lausunto APPM Respipharm
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Tämän vuoksi viitejäsenvaltio Slovakia siirsi asian direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti lääkevirastolle 7. lokakuuta 2008.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Eläinlääkevalmistekomitea katsoi esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella, ettei komitean 15. heinäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ole syytä tarkistaa.
EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
26. huhtikuuta 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratio -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratio -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone ratio -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratio -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratio kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratio -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratio -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
What is Pioglitazone ratio?
Mitä Pioglitazone ratio on?
This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratio on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Koska Pioglitazone ratio on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
How is Pioglitazone ratio expected to work?
Miten Pioglitazone ratio -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Zyclara imiquimod
Zyclara imikimodi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Euroopan komissio myönsi 23. elokuuta 2012 Zyclaralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zyclaran käytöstä.
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zyclaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can only be obtained with a prescription.
Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Zyclara on ns. hybridilääke.
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi virasto katsoi, että Zyclaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Lisäksi ilmoitettiin muita sivuvaikutuksia, kuten päänsärky ja väsymys.
Other information about Zyclara
Muuta tietoa Zyclarasta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyclaralääkevalmistetta.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääkevalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Zyclaraa on saatavana eri vahvuutena.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zyclaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Miten voidaan varmistaa Zyclaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Zyclara approved?
Miksi Zyclara on hyväksytty?
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Potilaan hoitovaste arvioidaan kahdeksan viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, ja kolmatta kahden viikon hoitojaksoa voidaan harkita tarvittaessa.
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Jos aktiininen keratoosi ei parane riittävästi Zyclaralla, on kokeiltava toista hoitoa.
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Zyclaraa käytetään aikuispotilailla, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimii normaalisti, kun muita aktiinisen keratoosin ihohoitoja ei voida käyttää tai ne eivät sovellu yhtä hyvin.
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Sen vaikuttava aine on imikimodi 3,75 %:n vahvuutena (100 mg voidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zyclarasta on havaittu tutkimuksissa?
What is Zyclara and what is it used for?
Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Zyclara?
Mitä riskejä Zyclaraan liittyy?
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Jos aktiininen keratoosi paranee kaksi kertaa annetun kahden viikon hoitojakson jälkeen, mutta tämän jälkeen uusiutuu, sitä voidaan hoitaa uudestaan yhdellä tai kahdella kahden viikon hoitojaksolla edellyttäen, että ensimmäisestä hoidosta on vähintään 12 viikkoa.
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Zyclaran alkuperäisvalmiste on Aldara, joka sisältää imikimodia 5 %:n vahvuutena.
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että 3,75-prosenttisen Zyclara-emulsiovoiteen teho on osoitettu ihon aktiinisen keratoosin hoidossa ja että sen käyttöön ei liity merkittäviä turvallisuushuolia.
The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Voide jätetään iholle yöksi (noin kahdeksaksi tunniksi) ennen sen pois pesemistä.
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Tämä tarkoittaa sitä, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän toimintaan.
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Zyclara-hoitoa on helpompi noudattaa kuin Aldara-hoitoa yksinkertaisen annostusohjelman vuoksi.
One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Yksi tai kaksi annospussia Zyclara-emulsiovoidetta levitetään ohut kerros kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan hoidettavalle alueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Sen jälkeen hoidossa pidetään kahden viikon tauko, jonka jälkeen aloitetaan toinen kahden viikon hoitojakso.
Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Näissä tutkimuksissa kahta Zyclara-annosta (2,5 % ja 3,75 %) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), ja pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden aktiininen keratoosi parani täysin hoidon jälkeen.
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Zyclara-voiteen vaikuttava aine, imikimodi, on immuunivasteen muuntaja.
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Nämä aineet auttavat tuhoamaan keratoosiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Zyclaran alhaisempi 2,5 %:n vahvuus sai aikaan alhaisemman paranemisasteen kuin 3,75 %:n vahvuus.
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Zyclaraa on saatavana 3,75 %:n voiteena kerta-annospusseissa.
Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Useimmilla Zyclaraa käyttävillä potilailla ilmenee paikallisia ihovaikutuksia, joista yleisimmät ovat ihon punoitus, rupeutuminen, kuivuus ja kesiminen.
About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Tutkimuksissa Zyclara-hoito oli keskeytettävä noin 11 prosentilla potilaista paikallisten sivuvaikutusten vuoksi.
For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zyclaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Lisäksi Zyclaraemulsiovoidetta voidaan pienen pitoisuuden vuoksi käyttää laajoilla ihoalueilla, mikä mahdollistaa suuren ihoalueen hoidon.
How is Zyclara used?
Miten Zyclaraa käytetään?
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zyclaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Zyclara work?
Miten Zyclara vaikuttaa?
Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Aktiininen keratoosi on syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva poikkeava ihomuutos.
For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Zyclaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Aktiininen keratoosi parani täysin noin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 3,75-prosenttista Zyclara-emulsiovoidetta näissä kahdessa tutkimuksessa, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 6 prosenttia.
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Zyclara on emulsiovoide, jota käytetään kasvoilla ja päänahan kaljuuntuvissa kohdissa aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin hoitoon.
Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Zyclaran on osoitettu olevan tehokas ihon aktiinisen keratoosin hoidossa kahdessa päätutkimuksessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Sähköposti: EUAgent@eraconsulting.com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
• On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.