natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Equilis Te (selkeä hevospiktogrammi)
Only healthy animals should be vaccinated.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin yllä mainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
ATC vet code: QI05AB03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AB03
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Special warnings for each target species:
ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Tämän jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma).
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
42 kk suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Tetanustoksoidi 40 Lf/ml
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
1 ml suspensio tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
6.2 Incompatibilities
Yhteensopimattomuudet:
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Samanaikainen Equilis Te- ja Intervetin Tetanus-Serum-valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Te:llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
1Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus-Serum-valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
4.1 Kohde-eläinlaji
24 months after the first revaccination
17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
(V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Pistä 1 ml rokotetta lihakseen.
Lactose
ANTOREITIT
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
10 x 1 annos
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa.
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
1 ml suspensio tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Cardboard box with 10 glass vials.
Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista injektiopulloa.
Phosphate buffer Chloride buffer
Fosfaattipuskuri Kloridipuskuri Formaldehydijäämiä Puhdistettu saponiini Kolesteroli
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International BV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
1 ml injektiopullo ja 1 ml esitäytetty ruisku
BATCH NUMBER
Lot (numero)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus Serum -valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
Clear opalescent suspension.
Varoaika: nolla vrk.
6.4 Special precautions for storage
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Package size:
Pakkauskoot:
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Pahvipakkaus, jossa 10 injektiopulloa Pahvipakkaus, jossa 10 esitäytettyä ruiskua ja neulat
2 weeks after the primary vaccination course
Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos
Lot {number}
(jäykkyyttä).
Phosphatidylcholine
Tiineys ja laktaatio
6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosi
Duration of immunity:
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Varoaika: Nolla vrk.
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
90 x 1 tablettia (kertaannos)
This summary was last updated in 03-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.
After five years, the marketing authorisation was
Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Mitä hyötyä Avandametista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Avandamet?
Mitä riskejä Avandametiin liittyy?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandametia varten 20.10.2003.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Avandametia käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla, erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Avandamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandamet.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Avandametin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin), akuutti koronaarioireyhtymä kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, kudosten hapensaantiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia (sydänja keuhkosairauksia, äskettäinen sydänkohtaus tai shokki), maksa- tai munuaisongelmia, akuutti alkoholimyrkytys (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen), alkoholismi tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
• rosiglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Sitä on saatavana tabletteina (keltaiset: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia sekä 2 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia; hennon vaaleanpunaiset: 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunaiset: 4 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai lumelääke HbA1c-arvon alentamisessa.
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandametia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avandametin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa (esim. gemfibrotsiili tai rifampisiini).
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitatsonilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa Avandia-nimellä vuodesta 2000 käytettäväksi metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla hoitotasapainoa ei saavuteta tyydyttävästi pelkästään metformiinilla.
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Sitä annetaan kahtena erillisenä annoksena, joko kaksi 1 mg:n/500 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n/1000 mg:n tabletti.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Suositeltava Avandametin aloitusannostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 2 000 mg metformiinihydrokloridia päivässä.
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Avandametin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahaan ja suolistoon liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Avandametin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
rosiglitazone and metformin hydrochloride
Julkinen EPAR-yhteenveto rosiglitatsoni ja metformiinihydrokloridi
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lisätietoja Avandamethoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Avandametia määrätään potilaille, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (diabeteslääke) sen suurimmalla mahdollisella annostuksella (kaksoishoito).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandametin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Avandametin käytön tueksi otettiin tutkimukset, joissa Avandiaa käytettiin yhdessä metformiinin kanssa erillisinä tabletteina.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Kolmoishoidossa sellaisten potilaiden, joilla on jo metformiini- ja sulfonyyliurealääkitys, Avandametlääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, ja metformiiniannos annetaan samansuuruisena kuin aikaisemmin.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Potilaille, joilla on jo kolmoishoito, Avandametia annetaan niin, että otetut rosiglitatsoni- ja metformiiniannokset ovat samansuuruisia kuin aikaisemmin.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Kolmoishoitotutkimuksessa tarkasteltiin rosiglitatsonin lisäämisen vaikutusta hoitoon 1202 potilaalla, jotka saivat sulfonyyliureaa (glibenklamidi) ja metformiinia ja joiden veren sokeripitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan tällä hoidolla.
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Avandametia voi myös käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan käyttäen suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (kolmoishoito).
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Rosiglitatsonin lisääminen metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon johti vähäiseen mutta merkitsevään HbA1c-arvon alenemiseen.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Avandametia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The full list is available in the Package Leaflet.
Tarkemmat tiedot valmisteesta on pakkausselosteessa.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Toisessa tutkimuksessa vertailtiin, mitä vaikutuksia rosiglitatsonilla tai lumelääkkeellä oli lisättyinä metformiiniin.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Kahdeksan viikon kuluttua rosiglitatsoniannosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi sokeritasapaino.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan tasapainon 2-tyypin diabeteksen hoidossa.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Suositeltu päivittäinen enimmäisannos on 8 mg/2 000 mg. Rosiglitatsoniannos voidaan lisätä metformiiniannokseen ja sitä voidaan tarkistaa ennen kuin potilas siirtyy käyttämään Avandametia.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaklir Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duaklir Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Duaklir Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Why is Duaklir Genuair approved?
Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duaklir Genuairlääkevalmistetta.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Other information about Duaklir Genuair
Muita tietoja Duaklir Genuairista
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Duaklir Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.