natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Sikiönkehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä tarkastelevissa tutkimuksissa ilmeni silmien malformaatiota, luurangon anomalioita, keskenmenoja sekä lisääntynyt sikiöiden kuolemafrekvenssi.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
8 Perustuen tietoihin muista sulfonyyliureoista hypoglykemia saattaa olla pitkittynyttä.
10 Hepatitis may progress to liver failure.
10 Hepatiitti voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD04.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Lisääntymistoksisuuslöydökset saattavat liittyä glimepiridin farmakodynaamisiin vaikutuksiin.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa AVAGLIMilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palaututa potilaille, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
H2-antagonistit, betasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat joko lisätä tai vähentää sulfonyyliureoiden
• reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
• punasolujen määrän väheneminen (anemia), alhainen valkosolumäärä (leukopenia) ja veren hyytymiseen tarvittavien solujen määrä (trombosytopenia)
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
• jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avaglim ei ehkä sovi sinulle.
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja glimepiridi.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Diabeetikoilla voidaan saavuttaa hyvä metabolinen tasapaino 24 tunniksi yhdellä annoksella vuorokaudessa.
Your doctor should regularly test your
Lääkäri tekee säännöllisesti verikokeita
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Jos potilaalla on hypoglykemian riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, alhainen ruumiinpaino, aliravitsemus, samanaikainen lääkitys tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5) tai jos potilaan elämäntavoissa tapahtuu muutos, saattaa olla tarpeen siirtyä käyttämään AVAGLIMin komponentteja erillisinä lääkkeinä ja titrata glimepiridiannosta alaspäin.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVAGLIM-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Hoidettaessa G6PD-puutoksesta kärsiviä potilaita sulfonyyliureavalmisteilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Rosiglitatsonia annoksella 4 mg tulisi antaa samanaikaisesti jo käytetyn sulfonyyliurea-annoksen kanssa.
Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Glimepiridi metaboloituu täydellisesti oksidatiivisen biotransformaation kautta sekä laskimonsisäisen että suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja glimepiridin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin molempien vaikuttavien aineiden yhdistetty haittavaikutusprofiili.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Avaglimin komponenttien samanaikainen käyttö potilailla ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Emorotille annetut korkeat annokset aiheuttavat hypoglykemiaa imevissä nuorissa rotissa (ks. kohta 4.6).
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Kirjallisuudessa raportoidut in vivo -interaktiotutkimuksen tulokset osoittavat, että glimepiridin AUC kasvaa noin kaksinkertaiseksi flukonatsolin vaikutuksesta, joka on yksi voimakkaimmista CYP2C9:n
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Jotkut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten beta-salpaajat, klonidiini, guanetidiini tai reserpiini) voivat aiheuttaa sen, että tiedostat huonommin alhaisen verenpaineen varoitusmerkit (hikoilu, nopeat epäsäännölliset sydämenlyönnit).
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, glimepiridin hypoglykeemiseen vaikutukseen voi tulla sekä ei-toivottuja lisäyksiä että heikentymisiä.
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Haittavaikutukset esitetään alla AVAGLIMin molemmille komponenteille erikseen.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepiridi voi joko lisätä tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Koska heikentynyt munuaistoiminta on mahdollista, hoidon aloitus ja ylläpito AVAGLIMilla on iäkkäillä potilailla tehtävä lääkärin tiiviin valvonnan alaisena, koska näillä potilailla on suurentunut hypoglykemiataipumus (ks. kohta 4.4).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana,
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut hypoglykemiaa rotalle eikä hiirelle.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Päämetaboliitit ovat sykloheksyylihydroksimetyylijohdos (M1) ja karboksyylijohdos (M2).
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
AVAGLIMia voidaan käyttää korvaamaan samanaikainen sulfonyyliurea- ja rosiglitatsonilääkitys meneillään olevassa kaksoishoidossa edellyttäen, että potilaalla on jo ainakin puolet sulfonyyliurean maksimiannoksesta.
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Noin 40 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja M1 sekä M2 (vallitseva) vastasivat noin 70 %:sta ulosteisiin erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittoreiden kanssa ei ole
Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Kaliumkanavien sulkeutuminen johtaa betasolun depolarisaatioon ja siitä on seurauksena kalsiumkanavien avautuminen - mikä johtaa lisääntyneeseen kalsiumin virtaukseen soluun.
The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Kliininen tutkimusohjelma tämän yhdistelmävalmisteen tueksi vertasi vain rosiglitatsonia ja glimepiridiä glimepiridi-monoterapiaan eikä monoterapiaan muilla sulfonyyliureoilla.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
* Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Kuten muillakin sulfonyyliureoilla tämä vaikutus perustuu haiman betasolujen parantuneeseen vasteeseen fysiologiselle sokeristimulukselle.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
(granulosytopenia), joka voi olla vakavaa (agranulosytoosi), kaikkien verisolutyyppien
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Glimepiridi metaboloituu sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) vaikutuksesta.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
† Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Fysiologinen vaste akuutille fyysiselle rasitukselle eli insuliinin erityksen vähenemiselle, on yhä havaittavissa glimepiridihoidon aikana.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin
A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Glimepiridillä tehty toistuvan annoksen titraustutkimus annoksilla 1-8 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan 16:lla tyypin 2 diabeetikolla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, osoitti, että kaikilla potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 22 ml/min, verensokerin hallintaan riitti annos 1 mg vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Glimepiridi lisää hyvin nopeasti glukoosia aktiivisesti kuljettavien molekyylien määrää lihas- ja rasvasolujen seinämissä, mikä johtaa glukoosin oton stimulaatioon.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
7 Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, jolloin esiintyy hengenahdistusta,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Murtumista suurin osa oli raporttien mukaan yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa (ks. kohta
These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
• stressitilanteet (kuten trauma, leikkaukset tai infektiot) Varhaiset matalan verensokerin oireet ovat:
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84 tai 112 kalvopäällysteistä Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiridi lisää glukosyylifosfatidyyli-inositoli-spesifisen fosfolipaasi C:n aktiivisuutta, joka saattaa korreloida lääkkeen indusoimaan lipogeneesiin ja glukogeneesiin eristetyissä rasva- ja lihassoluissa.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Glimepiridin AUC- ja Cmax- arvot eivät pienentyneet kliinisesti merkitsevästi, kun rosiglitatsonia annettiin toistuvasti kahdeksan päivän ajan terveille vapaaehtoisille aikuisille.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
11 Ihon yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, kuten kutinaa, ihottumaa ja urtikariaa.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
AVAGLIM-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Sulfonyyliureat säätelevät insuliinin eritystä sulkemalla ATP-riippuvaiset kaliumkanavat betasolun seinämässä.
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
AVAGLIMin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
AVAGLIMia saavilla potilailla saattaa olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara (ks. kohta 4.8).
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
• punasolujen määrän väheneminen tai tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avaglimia ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Samanaikainen käyttö oraalisten diabeteslääkkeiden metformiinin, glimepiridin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Avaglim voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.