natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja etanerseptin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erelzi 25 mg injektio etanersepti
The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, Llysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Caution should be exercised when administering Erelzi in patients previously infected with HBV.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Erelzi-hoitoa annetaan aiemmin B-hepatiittivirustartunnan saaneille potilaille.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
10 mg injektiopullon vahvuus saattaa sopia paremmin alle 25-kiloisille lapsille, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia.
EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/008 12 esitäytettyä ruiskua
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty etanersepti-annostelua 50 mg kerran viikossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erelzi 50 mg injektio etanersepti
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Etanerseptiä saaneilla psoriaasiartriittipotilailla kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Erelzi annetaan ihonalaisena pistoksena (ihon alle ihonalainen injektio).
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat
1 pre-filled SensoReady pen
1 esitäytetty SensoReady-kynä
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Turvallisuuskortti on tarkoitettu pienentämään Erelzi-valmisteen vakavimpien haittavaikutusten, eli infektioiden ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen, riskiä.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
• Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Erelzin käytön aikana.
How to use the Erelzi pre-filled syringe
Miten käytät esitäytettyä Erelzi-ruiskua
The 1st click indicates that the injection has started.
Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Erelzi 50 mg injektioneste etanersepti SC
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa Valolta suojattuna.
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareuma-tyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/17/1195/009
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Viikolla 12 useampi etanerseptihaaraan kuin lumelääkehaaraan satunnaistetuista potilaista sai suotuisan vasteen (esim. PASI 75).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Väärien negatiivisten tulosten mahdollisuus ihon tuberkuliinitestissä on otettava huomioon, etenkin, jos potilaalla on vaikea sairaus tai hän on immuunipuutteinen.
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Erelzi 25 mg injektioneste etanersepti SC
2 pre-filled SensoReady pens
2 esitäytettyä SensoReady-kynää
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Pansytopenia*
4 pre-filled SensoReady pens.
4 esitäytettyä SensoReady-kynää.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Erelzi-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Erelzi-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Näistä kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70vuotiaita ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka oli määritelty VAS-kipumittarilla asteikolla ≥ 30 (mm) mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Vaiheen II satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 48 sairaalahoitoa vaativaa keskivaikeaa tai vaikeaa hepatiittia sairastavaa alkoholistipotilasta hoidettiin joko etanerseptillä tai lumelääkkeellä.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Kirkas tyypin I lasista valmistettu ruisku, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu, turvamekanismilla varustettu, 27 gaugen ½ tuuman pituinen neula, turvamekanismi, sormituet, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
39.8% †, ϕ
16,7 % 22,0 % 39,8 % †,φ
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Erelziä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/013 8 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1195/004 12 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1195/014 24 esitäytettyä ruiskua
Clean the injection site with an alcohol swab.
Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
4 pre-filled syringes with a needle guard.
4 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Etanerseptin tehoa arvioitiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Yksityiskohtaiset ohjeet Erelzin antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, ”Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet” tai ”Esitäytetyn Erelzi SensoReady -kynän käyttöohjeet”.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Infektioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa etanerseptillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden läiskäpsoriaasipotilaiden välillä enimmillään 24 viikkoa kestäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/009 1 esitäytetty SensoReady-kynä EU/1/17/1195/010 2 esitäytettyä SensoReady-kynää EU/1/17/1195/011 4 esitäytettyä SensoReady-kynää
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä (etanerceptum).
Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Neljännessä tutkimuksessa arvioitiin etanersepti 50 mg kerran viikossa annostelun (annettiin kahtena 25 mg:n ihonalaisena injektiona) ja etanersepti 25 mg kahdesti viikossa annostelun turvallisuutta ja tehoa.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Etanerseptiä saaneilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1195/005
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1195/001
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai prednisonia (< 0,2 mg/kg päivässä tai enintään 10 mg).
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Monipakkaus: 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Yksityiskohtaiset ohjeet Erelzin antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, ” Esitäytetyn Erelzi SensoReady -kynän käyttöohjeet”.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Osalla etanerseptiä saaneilla selkärankareumapotilailla kliininen vaste oli todettavissa ensimmäisen käynnin aikana (2 viikkoa) ja vaste säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/012 12 esitäytettyä SensoReady-kynää
Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Yhdistelemällä kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia todettiin ei-melanoottisten ihosyöpätapausten lisääntyneen etanerseptillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
1 pre-filled syringe with a needle guard
1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Toisesta näistä tutkimuksista saatu tieto viittaa etanerseptiä saaneilla potilailla mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Haittavaikutukset läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt SensoReady-kynät ulkopakkauksessa.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Yksityiskohtaiset ohjeet Erelzin antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, "Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet".
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETIN MERKINNÄT - 50 MG ESITÄYTETTY KYNÄ
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1195/006 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1195/007 4 esitäytettyä ruiskua
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Muut juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin etanerseptitutkimuksissa olleilla nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
4 pre-filled SensoReady pens
4 esitäytettyä SensoReady-kynää
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt ruiskut ja esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä (etanerceptum).
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vaskuliitti (mukaan lukien ANCApositiivinen vaskuliitti)
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Erelzi-valmisteen säilyttäminen
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Erelzi SensoReady-kynän käyttöohjeet
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Etanersepti ei aiheuttanut annosta rajoittavaa tai kohde-elintoksisuutta apinoilla, kun niille annettiin ihonalaisesti annos (15 mg/kg) kahdesti viikossa 4 tai 26 viikon ajan.
There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
• Tulehduksellinen suolistosairaus: Erelzillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus.
2 pre-filled syringes with a needle guard
2 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi
Your Erelzi SensoReady pen:
Erelzi SensoReady-kynä:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETIN MERKINNÄT - 25 MG ESITÄYTETTY RUISKU
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Säilytä tämä lääke avaamattomassa kotelossa.
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Jokainen esitäytty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.
4 pre-filled syringes with a needle guard
4 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Tarkistusikkunasta katsottuna liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, värittömästä hieman kellertävään, ja se voi sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - 50 MG ESITÄYTETTY KYNÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - 25 MG ESITÄYTETTY RUISKU
Time
Sydän
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ PAKKAUSTA) - 50 MG ESITÄYTETTY KYNÄ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETIN MERKINNÄT - 50 MG ESITÄYTETTY RUISKU
Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty Erelzi-ruisku sisältää 25 mg:a etanerseptia.
• Listen for the 2nd click.
• Kuuntele, kunnes kuulet toisen naksahduksen.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Suoria tehovertailututkimuksia etanerseptin tehon ja muiden systeemihoitojen välillä ei ole tehty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi (saaneet vasteen muille systeemihoidoille).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ PAKKAUSTA) - 25 MG ESITÄYTETTY RUISKU
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia.
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1195/002 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1195/003 4 esitäytettyä ruiskua
Do not shake the syringe.
Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - 50 MG ESITÄYTETTY RUISKU
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle, jos hoitava henkilö antaa pistoksen.
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Erelzi-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ PAKKAUSTA) - 50 MG ESITÄYTETTY RUISKU
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
• C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg:a etanerseptia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ML. SININEN PAKKAUS) - 25 MG ESITÄYTETTY RUISKU
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia.
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä