natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkintävalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
MATERIALS, IF ANY
RAJOITUKSET, jos tarpeen
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakteerien ja hiivojen aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen ja tulehdukselle altistavat ensisijaiset tekijät tulisi määrittää tarkoituksenmukaisella diagnostiikalla.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
ERITYISVAROITUKSET TARVITTAESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Moniannospakkaus koostuu kahdesta osasta, yksi ulkoinen valkoinen polypropyleenituubi ja yksi sisäinen (etyleeni-metakryylihappo)-sinkki kopolymeeri (Surlyn) pussi, joka sisältää teräskuulan, suljettuna 1 ml annostelevalla ilmattomalla pumpulla, varustettuna atraumaattisella kanyylilla ja muovisella korkilla.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkettä per korva kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen/-vaikutuksia) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Mikonatsoli estää selektiivisesti ergosterolin biosynteesiä, joka on olennainen komponentti hiivojen ja sienien solukalvossa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Paineilmaton pumppu sallii valmisteen annostelemisen riippumatta pullon asennosta.
Miconazole as nitrate
Mikonatsoli nitraattina
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja näppylöitä.
Whatever the position
Kaikissa asennoissa
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
gentamisiinin resistenssigeenien on todettu liityvän muihin resistenssigeeneihin, jotka liikkuvat patogeenien välillä siirtyvissä geenielementeissä kuten plasmideissa, integroneissa ja transposoneissa.
76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Tiheästä polyetyleenistä (runko ja kanyyli) koostuva pipetti, joka sisältää teräspallon.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkevalmistetta tulehtunutta korvaa kohden kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca Tel: +357 24813333
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml (10 annosta).
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Koska hydrokortisoniaseponaatin, gentamisiinisulfaatin ja mikonatsolinitraarin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia suositellulla annostelulla.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen/-vaikutuksia) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni (elimistön luonnollinen kortisoli) virtsan ja ulosteiden kautta.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä (kortikosteroidi, sienilääke ja antibiootti):
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Gentamisiinisulfaatti on aminoglykosidiryhmän bakterisidinen antibiootti, joka estää proteiinisynteesiä.
Whatever the size
Kaikenkokoisille koirille
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVILAATIKKO 1 MONIANNOSPAKKAUS JOSSA 10 ANNOSTA
See section 4.5 of the SPC.
Katso valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MERKINTÄ "ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA
Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Hydrokortisoniaseponaatti - Mikonatsoli - Gentamisiini
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Yksittäisannospakkaus: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Bakteerien gentamisiiniresistenssin fenotyypit voivat kehittyä pääasiallisesti kolmella mekanismilla: aminoglykosidien entsymaattinen inaktivaatio, vaikuttavan aineen soluun sisällepääsyn estyminen ja aminoglykosidin sitoutumiskohdan muuttuminen.
In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Hyvin harvoissa tapauksissa ,on havaittu tyypin I yliherkkyysreaktioita (kasvojen turvotusta, allergista kutinaa).
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Annostelun jälkeen korvan tyveä voidaan hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta valmiste leviää korvakäytävän alaosiin saakka
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän hiivalääkkeille tai muille aminoglykosideille.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden tunnetusti ototoksisuutta aiheuttavien aineiden kanssa.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Kuitenkaan Diagnotics Pasteurin metodeja käyttäen resistenttejä kantoja ei ole löydetty.
Hydrocortisone aceponate
Hydrokortisoniaseponaatti
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Eläinlääkevalmisteen käyttö, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä gentamisiinille ja mikonatsolille resistentteja bakteeri- ja sienikantoja ja saattaa alentaa aminoglykosidihoidon ja atsoli-sienilääkkeiden tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Diesterit ovat rasvaliukoisia aineita, jotka imeytyvät ihoon ja joilla on matala systeeminen biologinen hyötyosuus.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Tämä eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä: antibiootti, sienilääke ja kortikosteroidi.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Hydrokortisoni aseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan, jolla on sisäinen glukokortikoidivaikutus, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa johtaen näin ulkokorvatulehduksen kliinisten oireiden lievittymiseen.
Liquid paraffin.
Paraffiini, nestemäinen.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Gentamisiini on tunnetusti ototoksinen lääkeaine, mikäli sitä käytetään suurempina annoksina systeemistä antotapaa käyttäen.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
LÄÄKEMUOTO Korvatipat, suspensio.
Gentamicin as sulphate
Gentamisiini sulfaattina
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Easotic korvatipat suspensio, koiralle Hydrokortisoniaseponaatti - Mikonatsoli - Gentamisiini
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Mikonatsolinitraatti on synteettinen imidatsolin johdannainen, jolla on voimakas sieniin tehoava antifungaalinen vaikutus.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Eläinlääkevalmisteen korvakäytävään annostelun jälkeen mikonatsolin ja gentamisiinin imeytyminen ihon läpi on vähäistä.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Jos kyseessä on parasiittinen korvatulehdus, tulee aloittaa asianmukainen loislääkehoito.
1 dose x 5
1 annos x 5
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Erityiset varotoimenpiteet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Yksi ml sisältää 1,11 mg hydrokortisoniaseponaattia, 15,1 mg mikonatsolia (nitraattina) ja 1,505 IU gentamisiiniä (sulfaattina).
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, huuhtele alue huolellisesti runsaalla määrällä vettä.
1 dose x 50
1 annos x 50
1 dose x 10
1 annos x 10
Pregnancy and lactation:
Tiineyden ja laktaation:
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat gentamysiinille herkät bakteerit ja mikonatsoliinille herkät hiivat, erityisesti Malassezia pachydermatis.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Annostele yksi annos (1 ml) tuotetta sairaaseen korvaan.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Tähän liittyy pumppumekanismin spesifisyydestä riippuen resistenssiä β-laktaameille, kinoloneille ja tetrasykliineille..Eri lääkeaineryhmiin kuuluville aineille aiheutuvaa resistenssiä (co-resistance) on kuvattu, t.s.
Single-dose container:
Yksittäisannospakkaus:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite VIRBAC
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Valmiste mahdollistaa hoidon tapauksissa, joissa koiralla on molemminpuolinen tulehdus.
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Ravista pulloa hyvin ennen ensimmäistä käyttöä ja esitäytä pumppu painamalla sitä.
Easotic ear drops, suspension for dogs
Easotic korvatipat suspensio koiralle
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
• Työnnä atraumaattinen kanyyli ulkokorvakäytävään.Paina pipettin rungon keskikohtaa kevyesti mutta tukevasti.
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Yhden annoksen (1ml) annostelu valmistetta tulehtuneeseen korvaan:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Multi-dose container:
Moniannospakkaus:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Easotic korvatipat suspensio koiralle
Special warnings:
Varoitukset käyttäjälle:
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet - kortikosteroidien (hydrokortisoniaseponaatti) ja mikrobilääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja VIRBAC
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Ennen kuin eläinlääkevalmistetta käytetään korvakäytävä tulee tutkia huolellisesti tärykalvon eheyden varmistamiseksi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSVAROTOIMET
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Hrvatska VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
PAKKAUSSELOSTE Easotic korvatipat suspensio koirille
PACKAGE SIZE
MONIANNOSPAKKAUKSEN ETIKETTI
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, huuhtele alue huolellisesti runsaalla määrällä vettä.. Vältä valmisteen joutumista silmiin.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Käytetään tiineillä tai imettävillä koirilla ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyötyriskiarvion perusteella.
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Esitäytetty ruisku (lasia) ja neulan suoja
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 esitäytettyä kynää + 2 alkoholipyyhettä
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
2 säiliötä annostelulaitteeseen + 2 alkoholipyyhettä
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
What is Mylotarg?
Mitä Mylotarg on?
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Ref. EMEA/37537/2008
Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
How is Mylotarg expected to work?
Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
What was Mylotarg expected to be used for?
Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.