natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Myös muut CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta ja/tai glukuronidaatiota indusoivat aineet (esim. Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) voivat lisätä sorafenibin metaboliaa ja pienentää siten sorafenibipitoisuuksia.
Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Nexavar on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori).
When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata TSHtasoa tarkasti.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tarvittaessa potilaita on hoidettava Käypä hoito -suositusta noudattaen.
Take special care with Nexavar
Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Kun annettiin 100 mg:n annos liuosmuotoista sorafenibia suun kautta, voitiin 96 % annoksesta jäljittää 14 vuorokauden kuluessa: 77 % annoksesta erittyi ulosteisiin ja 19 % virtsaan glukuronoituina aineenvaihduntatuotteina.
CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Kliinisissä tutkimuksissa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktiota, ripulia, hiustenlähtöä, painon laskua, hypertensiota, hypokalsemiaa sekä keratoakantoomaa / ihon okasolusyöpää, esiintyi huomattavasti useammin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna munuaissyöpää tai hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC oli määritelty niin, että potilaalla oli radiojodia lataamaton leesio gammakuvauksessa tai potilas oli saanut radioaktiivista jodia kumulatiivisesti ≥22,2 GBq tai potilaan tauti oli edennyt, kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla 16 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla kaksi kertaa enintään 16 kuukauden välein.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Sorafenibin farmakokinetiikka Child Pugh A ja B maksanvajaatoimintapotilailla, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Useimmat hypokalsemiaraportit koskivat lievempää vaikeusastetta.
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1- ja UGT1A9-reitin kautta.
Warfarin co-administration
Varfariinin samanaikainen käyttö
Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Siksi on epätodennäköistä, että ilmaantuisi kliinisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sorafenibin ja näiden entsyymisubstraattien välille.
No complete response (CR) according to RECIST was observed.
RECIST-kriteerien mukaista täydellistä vastetta ei havaittu.
Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihoreaktiot ja nokkosrokko)
If you are concerned, talk to a doctor.
Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Child Pugh C-luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Hyvin usein raportoitiin suurentunutta veren lipaasin ja amylaasin aktiivisuutta.
Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Suurempaa kuolleisuutta on raportoitu keuhkojen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdessä platinapohjaisen kemoterapia-aineen kanssa.
In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) TSH-tason havaittiin nousevan yli 0,5 mU/l sorafenibihoitoa saavilla potilailla.
A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Toisessa faasin III kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 4, 11849) arvioitiin sorafenibin kliinistä hyötyä edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavalla 226 potilaalla.
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Tämän analyysin tekovaiheessa oli n. 200 potilasta lumelääkeryhmästä siirtynyt käyttämään sorafenibia.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Ellei tämä onnistu, voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Yhden 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen sorafenibin pitoisuuden ollessa suurimmillaan QTcB-aika oli 4 ± 19 ms ja QTcF-aika 9 ± 18 ms pidempi kuin lumehoitoryhmässä lähtötilanteessa.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Ihohaittavaikutusten hoito saattaa edellyttää paikallishoitoja oireiden lievittämiseksi, sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen sovittamista tai vaikeissa tai pitkään kestävissä tapauksissa sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Combination with other agents
Yhdistäminen muiden aineiden kanssa
Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Bakteerien glukuronidaasiaktiviteetti saattaa hajottaa sorafenibikonjugaatit ganstrointestinaalikanavassa johtaen konjugoitumattoman vaikuttavan aineen reabsorptioon.
Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Sorafenibipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 7 vuorokaudessa, jolloin suurimman ja pienimmän keskimääräisen pitoisuuden suhde on alle 2.
Wound healing complications
Haavan paranemiskomplikaatiot
Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Tällaisia riskiryhmiä ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai potilaat, jotka käyttävät suuria kumulatiivisia annoksia antrasykliinia, tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, sekä potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai metastaattista erilaistunutta (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä), radioaktiiviselle jodille refraktorista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Kliininen haimatulehdus raportoitiin sorafenibihoitoryhmässä kahdella potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 4) tutkimuksessa 1, yhdellä potilaalla 297:stä sorafenibihoitoryhmässä tutkimuksessa 3 (CTCAE-vaikeusaste 2) ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä yhdellä potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 2) tutkimuksessa 1.
These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Tämä havainto viittaa siihen, että sorafenibin ja CYP3A4-estäjien väliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Sorafenibi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi gemsitabiinin, sisplatiinin, karboplatiinin, oksaliplatiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Nexavarannosta voidaan suurentaa.
Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Sorafenibin toistuva annostelu 7 vuorokauden aikana, johti 2,5-7-kertaiseen kumulaatioon verrattuna kerta-annokseen.
Uncommon Rare
Harvinainen Tuntematon
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
CTCAE:n vaikeusasteen 3 tai 4 laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 5 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista, kattavat myös lymfopenian ja neutropenian.
A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
Tuumorin maksimikokoon perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan oli lumelääkettä parempi potilailla, joilla tuumorin maksimikoko oli 1,5 cm tai enemmän (HR=0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), kun taas numeerisesti pienempi teho raportoitiin potilailla, joilla tuumorin maksimikoko oli alle 1,5 cm (HR=0,87 (95% CI:
In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Tutkimusten mukaan sorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutuvat rotan istukan läpi, ja sorafenibin oletetaan aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiöön.
In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (yksittäinen 400 mg:n annos sorafenibia), Nexavar-altistuksen ja munuaisten toiminnan välillä ei havaittu yhteyttä potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia, tai potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa 400 mg:n sorafenibiannoksen käyttö kaksi kertaa päivässä samaan aikaan syklofosfamidin (CYP2B6-substraatti) tai paklitakselin (CYP2C8-substraatti) kanssa ei kuitenkaan johtanut kliinisesti merkittävään estovaikutukseen.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Ketokonatsolia eli voimakasta CYP3A4-inhibiittoria annettiin kerran vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan terveille miespuolisille vapaaehtoisille koehenkilöille, eikä tämä vaikuttanut yhden 50 mg:n sorafenibiannoksen keskimääräiseen pitoisuuspinta-alaan (AUC).
In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Etukäteen sovittujen stratifiointitekijöiden perusteella (ECOG-suorituskykyluokka, makroskooppinen vaskulaarinen invaasio ja kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle) sorafenibi oli tutkimuksissa 3 ja 4 johdonmukaisesti parempi kuin lumelääke.
Nexavar might affect the way your wounds heal.
Nexavar-valmiste saattaa vaikuttaa haavojen paranemistapaan.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Sorafenibihoito tulee keskeyttää näissä tapauksissa (ks. kohta 4.8).
When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Hoidon keston mediaani kaksoissokkoutetussa vaiheessa oli sorafenibihoitoa saavilla potilailla 46 viikkoa (vaihteluväli 0,3-135) ja lumelääkettä saavilla potilailla 28 viikkoa (vaihteluväli 1,7-132).
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Nexavar-valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
Metabolism and nutrition disorders anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglycaemia dehydration
Aineenvaihdun -ta ja ravitsemus ruokahaluttomuus hypofosfatemia hypokalsemia hypokalemia hyponatremia hypoglykemia kuivuminen
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Tutkimus 1 (tutkimus 11213) oli vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, ja siihen osallistui 903 potilasta.
Differentiated thyroid cancer (DTC)
Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Useimmat hypokalemiaraportit koskivat lievempää vaikeusastetta (CTCAE-vaikeusaste 1).
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Varfariinia tai fenprokumonia käyttävien potilaiden on kuitenkin syytä tarkistuttaa INR-arvonsa säännöllisesti (ks.
The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa edennyttä munuaissyöpää on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa:
The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat sydäninfarkti/sydänlihasiskemia, maha-suolikanavan perforaatio, lääkkeen aiheuttama hepatiitti, verenvuoto ja hypertensio/hypertensiivinen kriisi.
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Tärkein sorafenibin plasmassa kiertävä aineenvaihduntatuote on pyridiini-N-oksidi, ja tämän aineenvaihduntatuotteen teho in vitro on samansuuruinen kuin sorafenibin.
The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu potilailla, jotka sairastavat hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC), edennyttä munuaissyöpää (RCC), ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC).
Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Tutkimus 5 (tutkimus 14295) oli vaiheen III kansainvälinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, ja siihen osallistui 417 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen erilaistunut, radioaktiiviselle jodille refraktorinen kilpirauhaskarsinooma.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Annosta ei tarvitse säätää lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
There is no evidence that sorafenib affects the ability to drive or to operate machinery.
Mikään ei viittaa siihen, että sorafenibi vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
- The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Naisten, jotka voivat tulle raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Jos samanaikaisesti käytetään P-gp:n substraatteja, kuten digoksiinia, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että substraattien pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Cases of renal failure have been reported.
Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
- Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
On syytä seurata säännöllisesti protrombiiniajan tai INR-arvon mahdollisia muutoksia sekä kliinisiä vuotoja potilailla, jotka käyttävät varfariinia tai fenprokumonia ja Nexavar-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
Tutkimus 3 (tutkimus 100554) oli vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 602 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta.
This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Tämä OS-analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän edun OS:n suhteen sorafenibiryhmälle verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde: 0,69, p = 0,00058, ks. taulukko 3).
Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Sorafenibin ja varfariinin (CYP2C9-substraatti) samanaikainen käyttö ei myöskään aiheuttanut muutoksia keskimääräisessä PT-INR-arvossa lumelääkkeeseen verrattuna.
If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Jos annosta on pienennettävä edelleen, Nexavar-annosta voidaan pienentää 400 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia 12 tunnin välein) ja tarvittaessa edelleen pienentää yhteen 200 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.