natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoon pidensi potilaiden elämää: näitä kolmea lääkettä saaneet potilaat elivät noin 6,1 kuukautta, kun taas 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 4,2 kuukautta ja pelkästään Onivyde-valmistetta saaneet potilaat 4,9 kuukautta.
Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Potilaille annettiin joko Onivyde-valmistetta tai 5-fluorourasiilia ja leukovoriinia tai näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää.
For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Onivyden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with Onivyde?
Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Mitä hyötyä Onivyde-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Onivydea on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 50:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, neutropenia ja kuume, verenmyrkytys, keuhkokuume, sokki, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
Onivyde-valmistetta annetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa aikuisille, joiden syöpä on pahentunut huolimatta syöpälääke gemsitabiinia sisältävästä hoidosta.
For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onivyden sivuvaikutuksista.
How is Onivyde used?
Miten Onivyde-valmistetta käytetään?
Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Onivyde on syöpälääke, jolla hoidetaan metastaattista haiman adenokarsinoomaa, joka on yksi haimasyövän muoto.
The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Onivyde-valmisteen vaikuttava aine irinotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
How does Onivyde work?
Miten Onivyde vaikuttaa?
The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden elinaika piteni merkittävästi käytettäessä Onivyde-valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu jo aiemmin ja joiden hoitovaihtoehdot olivat vähäiset.
Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
He sairastivat metastaattista haiman adenokarsinoomaa ja heidän syöpänsä oli pahentunut gemsitabiinia sisältävästä hoidosta huolimatta.
Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Imatinib Accordia saa tabletteina (100 ja 400 mg).
The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Accordin käytöstä.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
What is Imatinib Accord and what is it used for?
Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään?
Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Imatinib Accord imatinib
Imatinib Accord imatinibi
By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Accord auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Virasto suositteli Imatinib Accordin hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Gliveciin nähden.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Why is Imatinib Accord approved?
Miksi Imatinib Accord on hyväksytty?
What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Mitkä ovat Imatinib Accordin edut ja riskit?
Other information about Imatinib Accord
Muuta tietoa Imatinib Accordista
For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Imatinib Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Annostus riippuu hoidettavasta sairaudesta, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta.
Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib Accordia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imatinib Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Imatinib Accordia annetaan aikuisille ja lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomi -positiivinen (Ph+ KML) krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Imatinib Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Imatinib Accordin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Imatinib Accordin vaikuttava aine on imatinibi.
Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib Accordia otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
How does Imatinib Accord work?
Miten Imatinib Accord vaikuttaa?
How has Imatinib Accord been studied?
Miten Imatinib Accordia on tutkittu?
How is Imatinib Accord used?
Miten Imatinib Accordia käytetään?
In such a case, treatment must be stopped immediately.
Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Menettelyn perusteena olivat näiden lääkkeiden sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia käsittelevistä raporteista nousseet huolenaiheet.
Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
• The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
• Testosteronilääkkeiden kardiovaskulaarisen turvallisuuden seurantaa jatketaan, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset otetaan huomioon seuraavissa säännöllisissä hyöty-riskiarvioinneissa, kunhan tulokset ovat saatavilla.
The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
• Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
• Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
• Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
• Potilaiden, joille määrätään testosteronia, on muistettava kertoa lääkärille, jos heitä hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
• There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
• Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
• Oleellista turvallisuuteen ja tehoon liittyvää tietoa potilailta, joilla on ikään liittyvä hypogonadismi, ei ole, eikä myöskään tietoa siitä, mitkä ovat vakiintuneet viitearvot vanhemmilla potilailla, joten lisää tutkimuksia tarvitaan.
The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
• Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
• However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
• Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
• There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
• Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
• Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
• Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidettavilla miehillä, kirjallisuudessa esitetyt löydökset eivät osoita sitä kuitenkaan johdonmukaisesti.
• In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
• Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.