natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Koska vemurafenibi poistuu maksan kautta, lääkeainealtistus saattaa olla normaalia suurempi, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
(3) Syy-yhteys lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on mahdollinen
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
• Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Potentiation of radiation toxicity
Sädehoidon toksisuuden voimistuminen
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Yhdellä koiralla havaittiin fokaalista luuydinnekroosia ennenaikaisesti lopetetussa 39 viikon tutkimuksessa, jossa lääke annettiin kahdesti vuorokaudessa, altistuksen ollessa samanlainen kuin odotettu kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
October 3,
4. aste
Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Jos vemurafenibia annetaan raskaana olevalle naiselle, se voi vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä.
No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Vemurafenibin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu spesifisillä eläinkokeilla.
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella sellaisten CYP1A2:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
• Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
Most lesions classified as “other” (43%) were benign skin lesions (e.g. verruca vulgaris, actinic keratosis, benign keratosis, cyst/benign cyst).
Luokkaan ”muut” sijoitetuista muutoksista suurin osa (43 %) oli hyvänlaatuisia ihomuutoksia (esim. tavallinen syylä, aktiininen keratoosi, hyvänlaatuinen keratoosi, kysta / hyvänlaatuinen kysta).
acute tubular necrosis(1)(2) (h)
akuutti tubulusnekroosi(1)(2)
Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Vemurafenibin samanaikainen käyttö suurensi eräässä kliinisessä tutkimuksessa kofeiinialtistuksen (CYP1A2:n substraatti) plasmassa (AUC-arvon) 2,6-kertaiseksi.
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Seurantaa tulisi jatkaa kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tai useammin, jos se on kliinisesti perusteltua, varsinkin jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma esiintyy 2. kerran tai mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma jatkuu ensimmäisen annosmuutoksen jälkeen
● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe
• Jalkapohjan syvien kudosten paksuuntuminen, mikä voi vaikea-asteisena olla invalidisoivaa.
● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
• Nivel- tai lihassärky, lihas- ja luukipu
Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
Taulukossa 9 on esitetty kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1).
Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults.
Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia.
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Vemurafenibin yhteiskäyttö P-gp:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa voi johtaa suboptimaaliseen vemurafenibialtistukseen, ja sitä on vältettävä.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Vemurafenibin samanaikaisessa käytössä P-gp:n substraattien (esim. aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, topotekaani) kanssa pitää olla varovainen.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini eivät nousseet yhdessäkään tapauksessa 4. asteen muutosta vastaavalle tasolle.
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sädehoidon toksisuuden voimistumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
• Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita.
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
• Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Hepatic enzyme increase (c)
Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (c)
If you get any of these:
Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Seurantaa muun levyepiteelisyövän kuin ihon okasolusyövän havaitsemiseksi on jatkettava enintään kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes jokin muu syöpälääkitys aloitetaan.
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin)
• bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä)
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
• Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Ota huomioon, että ajamista voi olla syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Vemurafenibin käytön yhteydessä on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.8).
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Peräaukon tunnustelu ja silmämääräinen tarkastelu sekä gynekologinen sisätutkimus (naisille) tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
● Dizziness
• Ummetus
● Changes in the way things taste
• Makuaistin muutokset
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Vaiheen kaksi kansainvälisessä yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa oli mukana 132 potilasta, joilla oli BRAF V600E -mutatoitunut etäpesäkkeinen melanooma Cobas 4800
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelboraf 240 mg tabletit vemurafenibi
● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
• Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö vemurafenibi ihmisen rintamaitoon.
These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment.
Näissä tapauksissa melanooma poistettiin kirurgisesti, ja potilaat jatkoivat hoitoa samalla annostuksella.
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Koirien 13 viikon tutkimuksissa havaittiin korjautuvia toksisia vaikutuksia maksassa (maksasolujen nekroosia ja degeneraatiota), kun altistus oli pienempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
● Constipation
• Väsymys
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Vemurafenibia saaneilla potilailla on raportoitu joitakin ihon okasolusyöpätapauksia (joihin kuuluvat myös keratoakantooman tai sekamuotoisen keratoakantooman alatyyppiin luokitellut tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on annettava oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
Median (months) (95% CI)d
Mediaani (kk) (95 % CI)d
Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista.
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Valoyliherkkyysreaktio, aktiininen keratoosi, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, hyperkeratoosi, punoitus, käsijalkaoireyhtymä, hiustenlähtö, kuiva iho, auringonpolttama
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
• Jos oksennat, jatka Zelboraf-hoitoa normaaliin tapaan.
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Jos vemurafenibia käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka on P-gp:n substraatti ja jonka terapeuttinen indeksi on kapea (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, aliskireeni), harkitse P-gp:n substraatin lääkeainepitoisuuksien lisäseurantaa (ks. kohta 4.4).
Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Vemurafenibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka vaihtelee kohonneista seerumin kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu harvinainen BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K, ei ole tutkimustietoa.
Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava vemurafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista.
Kidney or liver problems
Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
• Silmän verkkokalvon veritulppa (verkkokalvon laskimotukos)
Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Voimakkaiden CYP3A4:n, P-gp:n ja glukuronidaation induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [hyperisiinin]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vemurafenibialtistuksen vähenemiseen.
● Feeling sick (nausea), vomiting
• Pahoinvointi, oksentelu
Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, selkäkipu
Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Jalkapohjan kalvojänteen fibromatoosi(1)(2), Dupuytrenin kontraktuura(1)(2)
Stratification variable
Stratifiointimuuttuja N
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Näiden potilaiden vakaan tilan biologinen hyötyosuus oli 32-115 % (keskiarvo 64 %) suhteessa laskimoon annettuun mikroannokseen.
For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Annostuksen muuttamista suositellaan, jos valoyliherkkyyden vaikeusaste on vähintään 2 (sietämätön) (ks. kohta 4.2).
● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
• Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana.
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Väsymys, kuume, perifeerinen edeema, voimattomuus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 3. kerran tai jatkuu toisen annosmuutoksen jälkeen
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa.
Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Pienennetyn annoksen pitäisi kuitenkin olla vähintään 480 mg kahdesti vuorokaudessa.
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Non-Caucasian patients
Muut kuin valkoihoiset potilaat
Liver injury (g)
Ihon okasolusyöpä (d)
Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Varovaisuutta on noudatettava, jos vemurafenibia annetaan yhtaikaa varfariinin kanssa, ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -mittauksia on harkittava.
Acute kidney injury (h)
Akuutti munuaisvaurio (h)
dacarbazine 200 (59)
30.12.2010 dakarbatsiini
If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi.
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 675 potilaalta post hoc -analyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012).
ECOG PS=0
ECOG-luokka = 0 459
pancreatic adenocarcinoma
vemurafenibi dakarbatsiini
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
Vemurafenib is for oral use.
Vemurafenibi otetaan suun kautta.
Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Osa tapauksista on havaittu dehydraation yhteydessä.
● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
• Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
● Diarrhoea
• Haimatulehdus
Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Vemurafenibin käytössä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka on vaihdellut kohonneista kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu epämuodostumia rotilla, kun annostus oli enintään 250 mg/kg/vrk, eikä kaniineilla, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk.
● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
• Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
Concurrent administration with ipilimumab
Samanaikainen ipilimumabihoito
Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Vemurafenibihoitoa saaneilla tutkittavilla on raportoitu pankreatiittejä.
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
keratoakantooma, seborrooinen keratoosi, ihon papillooma
Limited data are available in patients with renal impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
● Weight loss
• Painon lasku
Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihon okasolusyöpää.
● Inflammation of joints
• Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Se pysyy paikallisena ja voidaan poistaa kirurgisesti.
Posology
Karvatupentulehdus
CuSCC was most commonly treated by local excision.
Ihon okasolusyövän hoitona oli useimmiten kasvaimen paikallinen poisto.
They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
ECOG PS=1
ECOG-luokka = 1 216
(x)
(z)