natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
• Jos sinulle tulee haava tai vamma, verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavanomaista kauemmin.
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
− Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ilman ST-välin nousuja (epävakaa angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti), mukaan lukien potilaat, joille asetetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, yhdistelmänä asetyylisalisyylin (ASA) kanssa.
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Diagnoosin mukaan tehdyssä alaryhmäanalyysissä (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja PAD) hyöty näytti olevan suurin (saavutti tilastollisen merkitsevyyden p = 0,003) potilailla, jotka oli otettu mukaan PAD:n takia (erityisesti ne, joilla oli aikaisemmin ollut myös sydäninfarkti) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 - 36,2) ja pienempi (ei merkitsevää eroa ASAan) aivohalvauspotilailla (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 - 18,7 [p = 0,258]).
− For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
- ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate
Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Krospovidoni (tyyppi A) Kasviöljy, hydrattu Natriumlauryylisulfaatti
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel Teva -tabletteja
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (kuolema, sunttitromboosi tai ennen 120 päivän ikää tromboottiseksi oletetuntapahtuman vuoksi tehty sydäntoimenpide) (89 [19,1 %] klopidogreeliryhmässä ja 90 [20,5 %] lumeryhmässä) (ks. kohta 4.2).
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Clopidogrel Teva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
• Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
• Suun turpoamista tai iho-oireita, kuten ihottumaa, kutinaa ja rakkuloiden muodostumista ihoon.
Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Repäisemällä avattava perforoitu alumiini-alumiiniyksittäisannosläpipainopakkaus, perforoitu alumiini-alumiiniyksittäisannosläpipainopakkaus ja HDPE-purkki, jossa polypropeenisuljin tai lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja silikageelikuivausaine.
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
C-merkitystä klopidogreelista noin 50 % erittyi virtsaan ja noin 46 % ulosteeseen lääkkeen ottamista seuraavien 120 tunnin kuluessa.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi hieman pitkittyä.
− Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
- perforoituihin alumiini/alumiinikalenteriläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 28x1 kalvopäällysteistä tablettia
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2−2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.
For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Pienistä haavoista ja vammoista, esim. parranajon yhteydessä, ei yleensä tarvitse huolestua.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Pysyvästä sitoutumisesta johtuen vaikutus säilyy altistuneiden verihiutaleiden kohdalla elinkaaren loppuun (noin 7−10 vuorokautta) ja verihiutaleiden toiminta normalisoituu uusien verihiutaleiden muodostuessa.
• Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• Maksan toimintahäiriöiden merkkejä, kuten ihon ja silmien keltaisuutta (ikterusta) riippumatta siitä, liittyykö niihin ihonalaisia verenvuotoja, jotka ilmenevät punaisina pisteinä ihossa, ja/tai sekavuutta.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), angioedeema, lääkeaineen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS), punoittava tai hilseilevä ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
14x1 kalvopäällysteistä tablettia 28x1 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 50x1 kalvopäällysteistä tablettia 84x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
In patients suffering from acute coronary syndrome:
Akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavat potilaat:
o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta - omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan mahavaivoja - flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita - efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita) - antiretroviraalisia lääkevalmisteita (HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita) - karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja - moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta - repaglidinia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetesta - paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.
Clopidogrel Teva contains lactose
Clopidogrel Teva sisältää laktoosia
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
• jos sinulla on parhaillaan muu sairaus, josta aiheutuu verenvuotoja, esimerkiksi mahahaava.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/vrk, N=6259) tai lumelääkettä (N=6303), joita kumpaakin annettiin samanaikaisesti ASAn (75−325 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteen kasaantumista.
How to take Clopidogrel Teva
Miten Clopidogrel Teva -tabletteja otetaan
− ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
− ST-välin nousun osoittama akuutti sydäninfarkti, yhdistelmänä ASA-hoidon kanssa lääkärinhoidossa oleville potilaille, joille voidaan antaa liuotushoitoa.
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
− Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ilman ST-välin nousuja (epävakaa angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava kyllästysannoksena annettavalla 300 mg:n kerta-annoksella, ja hoitoa jatketaan sen jälkeen annoksella 75 mg kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa annoksina 75-325 mg vuorokaudessa).
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina).
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät: - lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten: o suun kautta otettavia antikoagulantteja (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) o tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä o hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä o tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine o selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini),
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Aikuisille tehdyssätutkimuksessa, jossa selvitettiin liuoksen biologista hyötyosuutta suhteessa tablettiin, (tehottoman) päämetaboliitin imeytyminen klopidogreeliliuoksesta verenkiertoon oli samansuuruista, mutta hieman nopeampaa kuin myyntiluvan saaneesta tabletista.
Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets
Perforoidut alumiini-alumiiniläpipainokalenteripakkaukset sisältävät 28x1 kalvopäällysteistä tablettia.
INSTRUCTIONS ON USE.
KÄYTTÖOHJEET 16.
− ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
− ST-välin nousun osoittama akuutti sydäninfarkti: klopidogreeli annetaan kerta-annoksena 75 mg vuorokaudessa, kun hoito on aloitettu 300 mg:n kyllästysannoksella yhdistelmänä ASA-hoidon kanssa ja liuotushoitoon mahdollisesti yhdistettynä.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva.
Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua tai sinulla on muunlaisia epäilyksiä, ota yhteyttä lääkäriin ennen Clopidogrel Teva -tablettien ottamista.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Kounisin oireyhtymä (vasospastinen allerginen angiina/allerginen sydäninfarkti) klopidogreelin aiheuttaman yliherkkyysreaktion yhteydessä*
You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Clopidogrel Tevaa käytetään niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
EU/1/09/540/010 14x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/011 28x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/012 30x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/013 50x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/014 84x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/015 90x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/016 100x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/017 28x1 kalvopäällysteistä tablettia
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
EU/1/09/540/001 14x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/002 28x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/003 30x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/004 50x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/005 84x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/006 90x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/540/007 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
• Clopidogrel Teva is supplied in:
Klopidogreeli on tarkoitettu:
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Klopidogreeli vähensi merkitsevästi uusien iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä verrattuna asetyylisalisyylihappoon (sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistetty päätetapahtuma): “Intention-to-treat” -analyysissä klopidogreelia saaneilla esiintyi 939 tapahtumaa ja ASAa saaneilla 1 020 tapahtumaa, (suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000:tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
C.
Ke
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Irrota levystä yksi tablettikupla repäisemällä se varovasti irti reikäviivaa pitkin.
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Teva -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai - sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, hankinnainen A-hemofilia, granulosytopenia, anemia
− Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Teva sisältää laktoosia”): - tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), krospovidoni (tyyppi A), hydrattu kasviöljy ja natriumlauryylisulfaatti.
While you are taking Clopidogrel Teva:
Kun saat Clopidogrel Teva -hoitoa:
− Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Reproductive systems and breast disorders
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Klopidogreeli kuuluu trombosyyttiaggregaation estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Perforoidut läpipainopakkaukset sisältävät 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Teva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Teva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli suun kautta
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreeliä.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Molemmat ryhmät saivat myös ASAa (150−325 mg kyllästysannoksena, jota seurasi 75−162 mg/vrk), fibrinolyyttistä ainetta ja tarvittaessa hepariinia.
Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Repäisemällä avattavat perforoidut läpipainopakkaukset sisältävät 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Recent ischaemic stroke
България Актавис ЕАД
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
LÄPIPAINOPAKKAUS (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Film-coating
KALENTERIPAKKAUS
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Tutkimukset pitkittynyt verenvuotoaika, neutrofiilien määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku * Klopidogreelille ilmoitetut tiedot, joiden yleisyys on “tuntematon”.
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Ensisijainen yhdistettypäätetapahtuma, kardiovaskulaarinen kuolema, aivohalvaus, kiireellinen revaskularisaatio tai BARC (Bleeding Academic Research Consortium) -luokka ≥ 2, yhden vuoden kohdalla sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen todettiin 43 potilaalla (13,4 %) lievemmän DAPThoidon ryhmässä ja 85 potilaalla (26,3 %) muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä (p < 0,01).
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Iclusigin arviointi aloitettiin 27. marraskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Euroopan lääkevirasto arvioi tämän tutkimuksen tulokset heti, kun ne ovat saatavilla.
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Näin ollen Iclusigin suositeltu aloitusannos on edelleen 45 mg kerran päivässä.
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
• Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
• chronic myeloid leukaemia (CML);
• krooninen myelooinen leukemia (CML)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
• Iclusig-hoito on lopetettava, jos täydellistä hematologista vastetta ei ole ilmennyt kolmen kuukauden aikana.
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
• Jos Iclusigista käytetään pienempää annosta, lääkäreiden on seurattava, säilyykö potilaiden hoitovaste.
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.