natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta tai jatketaanko/lopetetaanko Remeron-hoito, tulee huolellisesti arvioida rintaruokinnan hyöty lapselle ja Remeron-hoidon hyöty äidille.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Vaikka näitä on ilmoitettu lääkehoidon lopettamisesta johtuvina oireina, on huomioitava, että ne voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
• Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Avataksesi suuttimen, käännä sitä vastapäivään niin pitkälle kuin se kääntyy (noin yhden neljäsosa kierroksen).
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Remeronin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Remeron-lääkityksen aikana.
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
The general wording on absence of interactions should not be included.
Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Mirtatsapiini metaboloituu suuressa määrin ja se eliminoituu virtsan ja ulosteen välityksellä muutamassa päivässä.
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Tämän vuoksi potilaita on neuvottava välttämään alkoholijuomia mirtatsapiinin käytön aikana.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Serotoninergisen hyperstimulaation alkavien oireiden seuranta on aiheellista.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Vanhuksia tulee annosta suurennettaessa seurata tarkoin, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
- Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Increase in appetite1
Ruokahalun lisääntyminen1
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Inform your doctor if you are using these medicines.
Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Koska yhteisvaikutusmekanismi on erilainen MAO-estäjien ja mirtatsapiinin välillä kuin MAO-estäjien ja SSRI-estäjien välillä, on epätodennäköistä, että seratoniinioireyhtymän riski olisi yhtä suuri kuin muiden serotoninergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden kanssa.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Kun otetaan huomioon vakavimman sairauden eli agranulosytoosin erittäin vähäinen esiintyvyys (syy-yhteydestä tai taustaesiintyvyyden rajan ylittämisestä riippumatta), tämä ei ole absoluuttinen vasta-aihe, eikä sitä pidä lisätä kohtaan 4.3.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Mirtatsapiinilla ei käytännöllisesti katsoen ole antikolinergistä aktiivisuutta eikä, terapeuttisina annoksina käytettynä, käytännöllisesti katsoen vaikutuksia kardiovaskulaarijärjstelmään.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Jos lopetat Remeronin käytön → Lopeta Remeron-hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärisi kanssa.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotialla nuorilla (ks. kohta 4.4).
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Jos otat Remeronia ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltäsi, voitko jatkaa Remeronin ottamista.
The nozzle has two positions - locked and open.
Suutin voi olla kahdessa asennossa, auki ja kiinni.
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Myös vakavampien (mukaan lukien kuolemaan johtavien) seurausten mahdollisuus on kuitenkin olemassa käytettäessä merkittävästi terapeuttista annosta suurempia annoksia, erityisesti, jos samanaikaisesti otetaan yliannostus muita lääkevalmisteita.
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Remeronin markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, jotka ovat olleet enimmäkseen palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Hoidon aikana potilaiden tulee välttää riskialttiita tehtäviä, joissa vaaditaan tarkkaavaisuutta ja hyvää keskittymiskykyä, kuten moottoriajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Varovainen annostelu sekä säännöllinen ja huolellinen seuranta on välttämätöntä seuraavien potilaiden kohdalla: - epilepsia tai orgaaninen aivosyndrooma: Vaikkakin kliininen kokemus osoittaa, että epileptiset kohtaukset ovat harvinaisia mirtatsapiini-hoidon aikana, kuten muidenkin masennuslääkitysten aikana, Remeronin käyttö tulee aloittaa varovaisesti niillä potilailla, jolla tiedetään olleen aiemmin kouristuskohtauksia.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Rajalliset kokemukset Remeronin antamisesta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Kuitenkin tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan hyvin pieniä määriä.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä osoittaa, ettei tätä yhteisvaikutusta ilmene usein, eikä se anna aihetta muuttaa kohtaa, jossa varoitus Remeronin samanaikaisesta käytöstä MAO-estäjien kanssa esitetään valmisteyhteenvedossa.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Fenylalaniinille herkät potilaat pyrkivät yleensä pitämään fenylalaniinin määrän pienenä (esimerkiksi ruokavaliolla), eivät pitäytymään täysin sen lähteistä.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
CHMP katsoi, että hakijan/myyntiluvan haltijan toimittamat perusteet olivat riittämättömät sen todistamiseksi, että mirtatsapiini vaikuttaisi eri tavalla kuin SSRI- ja SNRI-lääkkeet (esimerkiksi venlafaksiini).
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten frekvenssit perustuvat vastaavien tapauksien raportointitiheyteen kliinisissä tutkimuksissa.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Mirtatsapiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 85 %:sesti.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Remeron suussa hajoavissa tableteissa esiintyvä aspartaamin määrä ei ole absoluuttinen vasta-aihe.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Satunnaisesti on todettu pitempiä puoliintumisaikoja aina 65 tuntiin asti, ja lyhyempiä puoliintumisaikoja on havaittu nuorilla miehillä.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Tämän vuoksi pumppu täytyy valmistella annostelua varten painamalla suutin pohjaan 3 kertaa; suuttimesta tuleva oraaliliuos tulee hävittää.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian ennen Remeronin käyttämistä.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Uneliaisuus1, 4 Sedaatio1, 4 Päänsärky2
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Tämän vuoksi MAO-estäjät ovat suhteellisen vasta-aiheisia Remeronin kanssa.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymistä alle 25-vuotiailla aikuisilla, joiden psyykkistä tilaa on hoidettu masennuslääkkeellä.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Ihmisen maksan mikrosomeilla saatu in vitro -tieto osoittaa, että sytokromi P450 entsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistuvat 8-hydroksi-metaboliitin muodostumiseen mirtatsapiinista, kun taas CYP3A4 entsyymin katsotaan olevan vastuussa N-demetyyli- ja Noksidimetaboliittien muodostumisesta.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Hyvin harvoin Remeron yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään.
• if you are an elderly person.
jos olet iäkäs.
What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
Mitä Remeron on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Remeronia Miten Remeronia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Remeronin säilyttäminen Muuta tietoa
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Mirtatsapiinin histamiini H1 -antagonistiaktiivisuus liittyy mirtatsapiinin sedatiivisiin ominaisuuksiin.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron oraaliliuos sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Jokaisessa liuskassa on kuusi tablettitaskua, jotka on erotettu toisistaan katkoviivalla.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Jos käytät Remeronia lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi tulee tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Hoito tulee lopettaa kaikilla potilailla, joille ilmaantuu kouristuskohtaus tai kouristuskohtausten esiintymistiheys kasvaa.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Kuten lausuntopyytöä koskevan hakemuksen aineistossa selvitettiin, eläinkokeissa on osoitettu, että mirtatsapiini aiheuttaa vain vähäisen ja tilapäisen nonadrenaliinin ja serotoniinin määrän lisääntymisen hippokampuksessa (tiedot saatavilla pyynnöstä).
dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Oraaliliuosta ei tule sekoittaa muiden nesteiden kuin veden kanssa.
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Pakkausselosteeseen suositeltiin seuraavia muutoksia valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
The dose is usually the same for all ages.
Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Remeronia näille potilaille, erityisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon kuluttua.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Hakija/myyntiluvan haltija totesi, ettei saatavilla ole tietoja, jotka osoittaisivat, että mirtatsapiini pahentaa sairauksia, joissa veriarvot muuttuvat.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Annoksen nostaminen potilaille, joille kehittyy tämä oireyhtymä, voi olla haitallista.