natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Viruksen hakuisuustutkimuksessa, joka tehtiin maravirokihoidon epäonnistuttua CXCR4:ää käyttävän viruksen vuoksi potilailla, joilla oli lähtötilanteessa CCR5-virus, viruspopulaation osoitettiin muuntuvan takaisin CCR5-hakuiseksi 33:lla potilaalla 36:sta yli 35 päivää kestäneen seurannan aikana.
1Based on GeneSeq resistance assay.
1 Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei maraviroki estä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina OATP1B1- eikä MRP2-toimintaa eikä yhtäkään tärkeimmistä P450-entsyymeistä (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Joten, CELSENTRI-annosta tulisi muuttaa linjassa PI/ritonaviiri-yhdistelmien samanaikaisesta annostelusta annettujen suositusten kanssa (ks. ”Proteaasinestäjät”).
The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
Maravirokin farmakokinetiikkaa alle 2vuotiailla lapsipotilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Saatavilla olevat tiedot aikuispotilaista, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäisiä, eikä saatavilla olevan tiedon perusteella voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Munuaispuhdistuma muodostaa noin 23 % maravirokin kokonaispuhdistumasta, silloin kun maraviroki annetaan ilman CYP3A4:n estäjiä.
Rifabutin + PI
NNRTI + PI
The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Maravirokin farmakokinetiikka riippuu CYP3A5:n toiminnasta ja ilmentymistasosta, joihin geneettinen vaihtelu voi vaikuttaa.
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Tällä alaryhmällä todettiin paljon huonon ennusteen merkkejä, eli laaja resistenssi ja suuri virustaakka lähtötilanteessa.
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
ULN: normaaliarvojen yläraja * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että maraviroki voi lisätä altistusta dabigatraanieteksilaatille, joka on P-glykoproteiinin substraatti.
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
In vitro- ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Maravirokin annostelu perustui kehon pinta-alaan, ja annoksia muutettiin sen mukaan, saiko henkilö myös voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja/tai induktoreja.
• increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
• maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa 4).
The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Maravirokin aloitusannos skaalattiin aikuisten annoksista 1,73 m2:n kehon pinta-alan perusteella lasten ja nuorten kehon pinta-alaan (m2) perustuvien luokkien mukaisesti.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Mutaatioiden todettiin kertyvän vaipan gp120-glykoproteiiniin (virusproteiini, joka sitoutuu CCR5:n apureseptoriin).
Discard 60 days after first opening.
Hävitettävä 60 päivän kuluttua avaamisesta.
In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Myöskään maravirokin ja lamivudiinin/tsidovudiinin samanaikaisessa annossa maravirokin ei osoitettu vaikuttavan lamivudiinin (ensisijaisesti munuaisteitse puhdistuva) eikä tsidovudiinin (muu kuin P450-metabolia ja munuaispuhdistuma) farmakokinetiikkaan.
230 ml oral solution
230 ml oraaliliuosta
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Populaatiofarmakokinetiikan tutkimukset viittaavat siihen, ettei maravirokiannosta tarvitse muuttaa.
Anaemia common
Anemia yleinen
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Oraaliannostelija on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Viimeksi mainitulla ryhmällä oli merkkiaineita, jotka korreloivat huonoon hoitomyöntyvyyteen (lääkepitoisuus pieni ja vaihteleva ja residuaalinen herkkyys peruslääkitykselle usein laskennallisesti suuri).
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Saatavilla ei ole tietoa toiseen antiretroviraaliseen lääkeaineryhmään kuuluvan lääkevalmisteen vaihtamisesta CELSENTRIIN virologisesti suppressoiduilla potilailla.
Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Jäljempänä on lisätietoa samanaikaisesti annettavista lääkevalmisteista (ks. taulukko 2).
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Vaiheen 3 populaatiofarmakokinetiikan analyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
• telaprevir and boceprevir.
• telapreviiri ja bosepreviiri.
Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
Maravirokin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sekä potilailla, joilla on posturaalisen hypotension riskitekijöitä tai historiaa.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
48 viikon hoidon jälkeen, maraviroki ei saavuttanut vertailukelpoisuutta (non-inferiority) efavirentsiin nähden, kun päätemuuttujan HIV-1 RNA:n raja-arvona oli < 50 kopiota/ml (vastaavasti 65,3 vs. 69,3 %, luottamusvälin alaraja -11.9%).
Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Maraviroki ei ollut mutageeninen eikä geenitoksinen in vitro- ja in vivo -testisarjoissa, joihin kuului mm. käänteismutaatiotesti bakteereilla, kromosomiaberraatiotesti ihmisen lymfosyyteillä ja mikrotumatesti hiiren luuytimellä.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• CELSENTRIN vaikuttava aine on maraviroki.
Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
 lihasheikkous  heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti  sydämentykytys tai vapina  yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
 vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai  immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Maravirokin kliinistä tehoa (yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa) plasman HIV-RNA-tasojen ja CD4+-solumäärien suhteen on tutkittu kahdessa keskeisessä satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n = 1 076), joihin osallistuneilla potilailla oli Monogram Trofile -testillä todettu CCR5-hakuinen HIV-1.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Vaikka osteonekroosin etiologian arvellaan olevan monitekijäinen (mm. kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi), osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja/tai joiden altistus antiretroviraaliselle yhdistelmähoidolle on kestänyt pitkään.
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
Lähtötilanteessa plasman HIV-1-RNA-tason keskiarvo oli 4,3 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,4-6,2
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Jos annoksesta on edelleen epävarmuutta, kysytään neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen laboratorioarvojen poikkeamien (ACTG-kriteerit) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
* Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
* Lääkeaineinteraktioiden perusteella (ks. kohta 4.5)
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to <18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Jos hoito epäonnistuu vain CCR5-hakuista virusta kantaville potilaille, maravirokia voidaan yhä pitää aktiivisena, jos MPI-arvo on  95 % (PhenoSense Entry -määritys).
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Maravirokin 24 48 tunnin Cavg munuaistoiminnaltaan kohtalaisesti heikentyneillä potilailla oli pieni (Cavg: 32,8 ng/ml).
Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop.
Keskeytä maravirokin ja muiden epäiltyjen lääkkeiden käyttö välittömästi, jos vaikean ihoreaktion tai yliherkkyysreaktion oireita kehittyy.
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Katso myös yhdistelmähoidossa käytettävien muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.
2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ 3.
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
• epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).
Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Etraviriini ja lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta.
Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
Taulukko 6: Tehotulokset viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Tipranaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
maravirokilla hoidetuista potilaista suurempi osa keskeytti hoidon tehon puuttumisen takia (43 vs. 15), ja niillä potilailla, jotka keskeyttivät hoidon tehon puuttumisen takia, maravirokia saaneiden ryhmässä NRTI-resistenssin saaneiden osuus oli suurempi (useammin lamivudiinin kanssa).
A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Massatasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin 14C-merkittyä 300 mg:n maravirokikerta-annosta.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Maksan keskivaikean vajaatoiminnan vaikutukset saattavat olla aliarvioituja, koska saatavilla on vain vähän tietoja potilaista, joiden metaboliakyky on vähentynyt, ja koska munuaispuhdistuma suurentuu tässä potilasryhmässä.
Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
LIPIDITASOJA ALENTAVAT LÄÄKKEET Statiinit
Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Näillä henkilöillä maravirokin käyttöön ei liittynyt HIV-1 RNA:n merkittävää vähenemistä verrattuna lumehoitoon, eikä haitallista vaikutusta CD4+-solumäärään todettu.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Maravirokin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä.
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRI-lääkkeen kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIlääkkeen pitoisuuksiin elimistössä.
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Suhteellisen pienellä potilasjoukolla maravirokia sisältävä hoito on epäonnistunut ja on esiintynyt fenotyyppistä resistenssiä (eli virus on kyennyt hyödyntämään lääkkeeseen sitoutunutta CCR5reseptoria MPI-arvon ollessa < 95 %).
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Kliinisesti merkittävää QT-ajan pidentymistä ei kuitenkaan ilmennyt verrattuna lume- + peruslääkitykseen kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin maravirokin suositusannosta, eikä erillisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin maravirokin mahdollisesti QT-aikaa pidentävää vaikutusta.
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Tutkittavat saivat 150 mg maravirokia erilaisin antovälein (terveet vapaaehtoiset - 12 tunnin välein; potilaat, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta - 24 tunnin välein; potilaat, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta - 48 tunnin välein).
Lipase
Lipaasi
efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri,