natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Kirjallisuuskatsauksen tutkimusten sisäisten ja tutkimusten välisten farmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että farmakokinetiikan parametrit olivat muuttumattomat ja annosriippumattomat kaikkia annostuksia ja antoaikatauluja käytettäessä.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvexia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases.
Kirjallisuuskatsauksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa on raportoitu busulfaanin ja metronidatsolin välisiä interaktioita.
The signals concerning busulfan oral formulations and hepatic veno-oclusive disease risk in patients who have received prior radiation therapy /chemotherapy /HSCT, sterility, overdose treatment can be closed.
Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
Anorexia
Anemia
There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l · min.
Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn-Idron F-64320
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot Umpieritys
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Oesophagitis
effuusio
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Yhdellä esimurrosikäisellä tytöllä puberteetin alkaminen estyi munasarjojen toiminnan heikkenemisen takia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaishäiriö.
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Veren oksentaminen Suolentukkeuma Ruokatorven tulehdus
The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900 - 1500 µmol/l.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Jos potilaan paino on Y kg, Busilvexin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Busilvex yhdessä syklofosfamidin kanssa
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Verenkiertoelimistö: reisivaltimotukos, lisälyönnit, sykkeen harveneminen, nesteen tihkuminen hiussuonista (pienistä verisuonista).
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Suuriannoksista oraalista busulfaania saaneilla potilailla systeemisesti annetun fenytoiinin samanaikainen antamisen on raportoitu nopeuttaneen busulfaanin puhdistumaa glutationi-S-transferaasin induktion takia.
In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Julkaistuissa tutkimuksissa ei ole ilmoitettu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia laskimoon annettavan busulfaanin ja fludarabiinin välillä käytettäessä FB-yhdistelmähoitoa aikuisilla.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Suuret annokset voivat aiheuttaa maksanekroosia ja maksavaurioita, joita todetaan yksittäisten suurten annosten jälkeen.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Ruoansulatuskanava: vatsa- tai suolistoverenvuoto.
Tabulated summaries of adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.07.2003
The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Suositeltu Busilvex-annos on 3,2 mg/kg
Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment.
Verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen on ilmoitettu tromboottista mikroangiopatiaa potilailla, joille on annettu suuriannoksisena esihoitona busulfaanin ja jonkin muun esihoitolääkkeen yhdistelmää.
Pericarditis
Takykardia
(range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
(ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Increase of uric acid and urea in the blood.
Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Creatinine elevated
Kreatiniiniarvojen suureneminen
Gastrointestinal haemorrhage
Reisivaltimotromboosi Hiussuonivuotooireyhtymä
Pulmonary haemorrhage
Atelektaasi Keuhkopussin
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Miespotilailla on raportoitu impotenssia, hedelmättömyyttä, atsoospermiaa ja kivesten atrofiaa.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Kauan elimistössä säilyvät metaboliitit voivat myös vaikuttaa tähän.
Mucositis
Mukosiitti
Asthenia
Oksentelu
Atelectasis Pleural effusion
Ruoansulatuselimistö Suutulehdus Ripuli
Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Oraalista busulfaania saaneilla potilailla on todettu kromosomivirheitä.
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Busilvex-hoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Gastro-intestinal disorders
Avaamattomat injektiopullot:
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Busulfaani on teratogeeninen rotilla, hiirillä ja kaneilla aiheuttaen epämuodostumina ja anomalioina merkittäviä muutoksia tuki- ja liikuntaelimistössä sekä painonnousussa ja kasvussa.
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Kohonneet transaminaasiarvot Kohonnut bilirubiini Kohonnut GGT Kohonnut alkaalinen fosfataasi Painonnousu Epänormaalit hengitysäänet Kohonnut kreatiniini
How to store Busilvex
Busilvexin säilyttäminen
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
• Busilvexin määrä: Y (kg) x D mg/kg)
Elimination in faeces is negligible.
Eliminaatio ulosteeseen on hyvin vähäistä.
Respiratory failure
Keuhkoverenvuoto Hengitysvajaus
Hepatic or renal impairment
Injektiokohdan kipu tai tulehdus Mukosiitti
Brain abscess Cellulitis Sepsis
Aivopaise Selluliitti Sepsis
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Sekä suun kautta 1 mg/kg että laskimoon 0,8 mg/kg busulfaania saaneilla aikuisilla potilailla oli samanlainen verialtistus.
Thrombosis
Trombosytopenia
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Maksan laskimotukos on yleinen Busilvex-hoidon komplikaatio.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on siksi oltava erityisen varovainen.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset.
Pregnancy
Stomatiitti
MM/YYYY
LIITE II
Agitation Confusional state Hallucination
Kiihtyneisyys Sekavuus Aistiharhat
Vasodilatation
Ruokahaluttomuus
In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
• If you have, or previously had liver problems.
• Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja.
95100 Catania (CT) Italy
95100 Catania (CT) Italia
If you receive more Tygacil than you should
Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi
Date of latest renewal: 22 February 2016.
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22 helmikuu 2016
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
AUC oli arviolta 20 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Date of first authorisation: 24 April 2006.
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24 huhtikuu 2006
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mahdollista riskiä vastasyntyneille/imeväisille ei voida poissulkea.
Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Do not use Tygacil
Älä käytä Tygacilia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja).
What Tygacil is and what it is used for
Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
* yksittäisannoksen AUC0-∞, moniannoksen AUC0-12h
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram negatiiviset aerobit
† see section 5.1, Breakpoints above.
† katso kohta 5.1, Raja-arvot edellä.
Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
Bacteroides fragilis group†
Bacteroides fragilis ryhmä †
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
During treatment with Tygacil:
Tygacil-hoidon aikana:
Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:
Interaction studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
• Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Potilaita tulee seurata tarkasti superinfektioiden kehittymisen varalta.
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC -rajaarvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Tämä annos annetaan laskimonsisäisesti (suoraan verenkiertoosi) annostelun kestäessä 30 minuutista 60 minuuttiin.
On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
On arvioitu, että keskimäärin 20 % tigesykliinistä metaboloituu ennen erittymistä.
Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Farmakokineettisten parametrien yhteenveto on annettu alla olevassa taulukossa.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Tigesykliinin farmakokinetiikkaa tutkitiin kahdessa tutkimuksessa.
This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Steady-state AUC0-12h oli 2349850 ng•h/ml.
What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia Miten Tygacilia käytetään
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100 %.
• Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
• Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Tästä syystä ei herkkyysraja-arvoa ole annettu.
The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
On välttämätöntä ottaa huomioon asiantuntijan näkemys niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalainen.
In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Tygacilia ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa.
• Low blood sugar
• matala verensokeri
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
In healthy male volunteers, following the administration of
Terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
hypofibrinogenaemia
hypofibrinogenemia
are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Orange cake or powder.
Oranssi ”kakku” tai jauhe.
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Puhdistuma on munuaisten kautta noin 13 % kokonaispuhdistumasta.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Kuiva-aine, joka on valmistettu ja laimennettu käyttöä varten, tulee antaa sinulle välittömästi.
Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Potilaita tulee seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Maksavaivastasi riippuen lääkäri saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Kliininen paraneminen, mITT-populaatio 0,75 mg/kg
In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.