natgillin/translations-raw huggingface dataset:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
riippuluomi (ptoosi), silmien kuivuminen
There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder
LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen jauhe
• have had an eye surgery.
• jos sinulle on tehty silmäleikkaus.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeominia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen dystonian (spastinen tortikollis) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Suositeltava injektiomäärä on 0,1 - 0,5 ml.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Hoidettavan sairauden luonteesta johtuen ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole sovellettavissa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin
In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää steriloida korkeassa paineessa ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
HOW TO USE XEOMIN
MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Ruiskuun vedetään riittävä määrä liuotinta (ks. laimennustaulukkoa).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 6 injektiopulloa
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
A-tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
A-tyypin botuliinineurotoksiinin suuret annokset voivat aiheuttaa huomattavan neuromuskulaarisen paralyysin etäällä injektion antokohdasta.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
On kuitenkin jäänyt epäselväksi, johtuivatko nämä kuolemantapaukset tavanomaisista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän-verisuonisairaudesta.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Vaikeudet johtuvat Xeominin farmakologisen vaikutuksen leviämisestä ruokatorven lihaksiin.
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Vinokaulaisuuden hoito saattaa aiheuttaa vaikeudeltaan vaihtelevia nielemisvaikeuksia.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin tulee lisätä hieman vettä ja steriloida ne sitten korkeassa paineessa (autoklaavissa).
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
o Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten o Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole vaihdettavissa muihin botulinumtoksiinivalmisteisiin.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö A-tyypin botuliinineurotoksiini äidinmaitoon.
In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Yläraajojen spastisuustutkimuksessa (MRZ 0410) 144 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon, jossa annetaan Xeominia korkeintaan 400 U:n annoksina.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus, vaikeus sulkea silmät (avoluomi), silmä-ärsytys, valonarkuus (fotofobia), kyynelvuoto (lakrimaatio)
The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat nielemishäiriö, ptoosi, selkäkipu ja luustorangan kipu sekä lihasheikkous.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kaikki käytetyt injektiopullot, ruiskut, roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Tämä johtui siitä, että tilastollisesti merkittäviä hoitoeroja (yleisesti tai pareittain) havaittiin, mutta Xeominin ja Botoxin samankaltaista tehoa EMG-mittauksissa ei pystytty osoittamaan.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Nielemisvaikeuksien riski on suurempi potilailla, joiden kaulalihakset ovat pienemmät tai joille joudutaan antamaan ruiske kumpaankin sternocleidomastoideuslihakseen.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Mitä pienempi injektiomäärä on, sitä vähemmän A-tyypin botuliinineurotoksiini aiheuttaa puristuksen tunnetta tai leviää kudoksissa.
Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Alla on esitetty kliiniseen tietoon perustuvat haittavaikutusten yleisyyttä koskevat tiedot.
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimuksen aikana ilmoitettiin yksi kuolemantapaus (paksusuolen syöpä), jonka ei katsottu liittyvän tutkimuksen hoitoon (Botox).
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A-tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää tehoa.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Tällaisia oireita voivat olla yleinen heikkous, ptoosi, kaksoiskuvat, nielemis- ja puhevaikeudet ja hengityslihasten halvaus, joka voi johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
kahtena näkeminen (diplopia), yläluomenlaskeuma (ptoosi), äänen muuttuminen, kuume
• if bleeding disorders of any type occur
• jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Jotkut hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Ei-kliinisissä kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa valmisteen ei todettu aiheuttavan erityistä haittaa ihmiselle.
Do not use Xeomin
Älä käytä Xeominia:
A titration of the dose should be performed.
Annoksen suuruus tulee määrittää titraamalla.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Kuitenkin kun Xeominia annettiin eräässä prenataalista toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa kaneille yhden tai kahden viikon välein annoksina, joilla oli selvästi toksisia vaikutuksia emoihin, keskenmenojen määrä suureni.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Toinen kahdesta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta löydetystä positiivisesta tuloksesta havaittiin kuitenkin potilaalla, joka oli saanut aiemmin Botox-hoitoa.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Xeomin ruiskutetaan yläluomessa silmän kehälihaksen (orbicularis oculi) mediaali- ja lateraaliosaan ja alaluomessa kehälihaksen lateraaliosaan.
XEOMIN (n=148)
XEOMI N (n =
• the posology of Xeomin
• Xeominin annostus
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
EMG-tutkimuksessa on tavanomaisen A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen esiintynyt elektrofysiologista huojuntaa (jitter) joissakin loitompana sijaitsevissa lihaksissa ilman, että siihen on liittynyt lihasheikkoutta tai muita elektrofysiologisia poikkeavuuksia.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja sen jälkeen steriloitava korkeassa paineessa.
Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Kohtauksittaisen vinokaulan hoitoon annetut Xeomin-injektiot voivat aiheuttaa lievää tai vaikeaa dysfagiaa, johon voi liittyä aspiraation ja hengenahdistuksen vaara.
Powder for solution for injection 2 vials
Injektiokuiva-aine, liuosta varten 2 injektiopulloa
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus, heitehuimaus, puutuneisuus, uneliaisuus, nenätulehdus (riniitti), ylähengitysteiden tulehdus, pahoinvointi, suun kuivuminen, ihohaavat, jäykkyys, lihasjännityksen lisääntyminen (hypertonia)
• medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
• lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoimpulssien kulkuun hermosta lihakseen, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Kumpikin vaiheen I tutkimus osoitti, että samansuuruiset Xeomin-annokset olivat yhtä tehokkaita kuin Botox EMG-mittauksissa.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos Xeominia ruiskutetaan väärään kohtaan, mikä voi aiheuttaa lähellä olevien lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Eräällä naispotilaalla, jota hoidettiin vinokaulaisuuden vuoksi, ilmeni olkavarteen vaikuttava hermovaurio (brakiaalinen plexopatia) kaksi vuorokautta tavanomaisen A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
• eyelid spasm (blepharospasm)
• luomikouristus (blefarospasmi)
Human albumin Sucrose
Ihmisen albumiini Sakkaroosi.
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Oireita voivat olla yleinen heikkous, riippuluomi (ptoosi), kahtena näkeminen, nielemis- ja puhevaikeudet ja keuhkokuume.
Do not store above 25°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen:
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Nielemisvaikeuksia on raportoitu tapauksista, joissa injektio on annettu muualle kuin kaulan lihaksiin.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Haittavaikutuksia voivat olla A-tyypin botuliinineurotoksiini-injektioiden meneminen väärään kudoskohtaan, mikä voi aiheuttaa viereisten lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja ne on autoklavoitava sen jälkeen.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Jos hoitovaikutusta ei ilmene, on harkittava muita hoitokeinoja.
For hospital use only
Vain sairaalakäyttöön.
Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
puhehäiriöt (dysfonia), heikkous (astenia), lihaskipu (myalgia), päänsärky, vapina (tremor), silmäkipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus (koliitti), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus), epätavallinen hikoilu, luustokipu, injektiokohdan tulehdus ja arkuus
a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
A-tyypin botulinumneurotoksiinin vaikutusmekanismia kolinergisissä hermopäätteissä voidaan kuvata kolmivaiheisena prosessina: a) sitoutuminen kolinergisiin hermopäätteisiin b) siirtyminen hermopäätteen sisään c) asetyylikoliinin vapautumisen estyminen hermopäätteessä solunsisäisen intoksikaation seurauksena.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Silmän räpyttely voi vähentyä silmälihakseen annetun Xeomin-ruiskeen jälkeen.
very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
alle yhdellä 1000 potilaasta mutta yli yhdellä 10 000:sta
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Valmis Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P et al.: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Nielemisvaikeudet voivat kestää jopa kaksi tai kolme viikkoa injektion jälkeen, mutta on raportoitu yksi tapaus, jossa nielemisvaikeudet kestivät jopa viisi kuukautta.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Injektiopullo pitää hävittää, jos alipaine ei vedä liuotinta siihen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Tämä voi altistaa silmän läpinäkyvän etuosan (sarveiskalvo) kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon pinnan vaurioittumiseen ja tulehdukseen (sarveiskalvon haavauma).
8.0 ml
20,0 U 10,0 U
PACKAGE LEAFLET
silmäluomen turvotus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Hoitoon liittyvää lihasheikkoutta ilmeni 1,1 prosentilla kaikista Xeominiin satunnaistetuista potilaista vs. 0,2 prosentilla kaikista Botox-potilaista.
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
• Vaikuttava aine on Clostridium botulinum A-tyypin neurotoksiini (150kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Xeominia myydään injektiokuiva-aineena, liuosta varten.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa: Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Vaikutus alkaa näkyä neljän vuorokauden kuluessa (mediaani) injektion annosta.
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Vinokaulaisuus (kouristuksenomainen torticollis) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
• twisted neck (spasmodic torticollis)
• vinokaulaisuus (spastinen torticollis)