natgillin/translations-raw huggingface dataset:
loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes) - Fever - Rash - Nausea, vomiting, diarrhoea - Headache - Swelling of the extremities - Stomach pains - Breathing difficulties - Elevated liver enzymes
pisteet näkökentässä) - kuume - ihottuma - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - päänsärky - raajojen turvotus
[potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
[voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä etu todettiin vorikonatsolille sekä ajassa, jonka kuluessa tilanne johti kuolemaan että ajassa, jonka kuluessa tilanne johti hoidon keskeytykseen haittavaikutusten vuoksi.
Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
Voriconazole Accord on sienilääke.
Voriconazole AUC0-∞  59% Contraindicated (see section 4.3)
Vorikonatsoli AUC0-  59 %
4 mg/kg twice daily
4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Visual impairments
Haittavaikutukset taulukkomuodossa
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit vorikonatsoli
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muuassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonitsolin pienimmät bakteerien kasvun estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
[CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
[CYP2C19-estäjä, CYP2C19ja CYP3A4-substraatti]
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
: - Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Efavirentsi (CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti)
Eye disorders visual impairment6 retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Silmät heikkeneminen6 verkkokalvoverenvuoto näköhermon häiriö7, papilledeema8, okulogyyrinen kriisi, kaksoiskuvat, kovakalvontulehdus, luomitulehdus näköhermon surkastuminen, sarveiskalvon samentuminen
Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
- neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käyttöön liittyvistä fototoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä.
IFI to day 180
Läpimurto-IFI - Päivä180 1 (1,0 %)
squamous cell carcinoma
ja Histoplasma capsulatum.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
(HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta suurennetaan 200 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
In an independent published study, Alfentanil AUC0-∞  6fold.
Alfentaniili AUC0-  6kertainen
[P-gp substrate]
[P-glykoproteiinin substraatti]
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
- muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käytön yhteydessä raportoiduista fototoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä.
[CYP3A4 substrate]
[CYP3A4-substraatteja]
Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Varfariini (30 mg:n kertaannos annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 300 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)
Musculoskele tal and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu niveltulehdus luukalvon tulehdus*
2 weeks after EOT 125 (50%)
Läpimurto-IFI - Päivä180 2 (1,6 %)
Itraconazo le
Laskimoon
- Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels - Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ - Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil - Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland - Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
- vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus - vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus - imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta,
Itraconazo le (N=143)
Itrakonatsoli n=143
[CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
[CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)*
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
In vitro -aktiivisuutta kliinisiä isolaatteja vastaan on havaittu seuraavien patogeenien osalta:
- Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below - Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
- allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema - reaktio infuusiokohdassa - allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
What Voriconazole Accord looks like and contents of the pack Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, round, approximate 7.0mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, läpimitaltaan noin 7,0 mm:n suuruisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on korkokuva ”V50” toisella eikä mitään merkintää toisella puolella.
General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume rintakipu, kasvojen turvotus11,
High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Pieni annos (100 mg kahdesti vuorokaudessa)*
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit vorikonatsoli
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Vorikonatsoli-hoidossa olevilla vakavasti sairailla potilailla on todettu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets voriconazole
Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit vorikonatsoli
, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Veri ja imukudos agranulosytoosi1, pansytopenia, trombosytopenia2, leukopenia, anemia luuytimen vajaatoiminta, lymfadenopatia, eosinofilia disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
increase in muscle tone, sleepiness, dizziness - Bleeding in the eye - Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting, low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen) - äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus,
Rifabutin
Antikoagulantit
[CYP450 inducer; P-gp inducer]
[CYP450-induktori, Pglykoproteiinin induktori]
• inflammation)
• auringonpolttaman
(see sections 4.2 and 4.4).
Vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3)
Voriconazo le
LIITE II
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Efavirentsi (einukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä)
includingT.
Vaikutustapa
tingling or burning in the hands or feet - Problems with balance or coordination - Swelling of the brain - Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment,
lisääntynyt eosinofiilien määrä - lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta - epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa - tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeudet - aivoturvotus - kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown
Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Immunosuppressants
Munuaishaittavaikutukset
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Siksi on tärkeää jatkaa Voriconazole Accordin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.
White to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikionmuotoinen, pituudeltaan noin 15,6 mm:n ja leveydeltään noin 7,8 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jossa on korkokuva ”V200” toisella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Muut suun kautta annettavat kumariinit (esim. fenprokumoni ja asenokumaroli) [CYP2C9- ja
Rifampicin (600 mg QD)
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)
Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
Infektiot sinuiitti pseudomembranoottinen koliitti
Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  4 % Vorikonatsoli AUC  32 %
[CYP3A4 inhibitor]
[CYP3A4-estäjä]
200 mg twice daily
200 mg kahdestivuorokaudessa
100 mg twice daily
100 mg kahdestivuorokaudessa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/352/001-003
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ INTRINSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Lapset ja nuoret Intrinsaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Näiden tietojen merkittävyyttä Intrinsan käytölle potilailla ei tiedetä.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Intrinsan käytön aikana.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Intrinsan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
BEFORE YOU USE INTRINSA
ENNEN KUIN KÄYTÄT INTRINSAA
What Intrinsa contains
Mitä Intrinsa sisältää
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Koska Intrinsan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Intrinsahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Intrinsan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Intrinsan käyttö on lopetettava.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Intrinsan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Tämän vuoksi perustuen Intrinsan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Intrinsasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Älä käytä Intrinsaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Intrinsa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Intrinsa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Intrinsaa Miten Intrinsaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Intrinsan säilyttäminen Muuta tietoa
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Yli 12 kuukautta kestäneen Intrinsan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Intrinsa-hoidon aikana.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Käytä Intrinsaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Intrinsa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Intrinsa-hoito.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Intrinsakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Käytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Jos käytät useampia laastareita kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Poista kaikki ihoosi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja Intrinsan käytön jatkamisesta.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Intrinsan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Käytä Intrinsaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Intrinsalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Intrinsan kanssa.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Intrinsan yliannostus on epätodennäköistä oikein käytettynä, sillä testosteroni poistuu nopeasti elimistöstä laastarin poiston jälkeen.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Älä käytä Intrinsaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Intrinsan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta ”Muuta tietoa” tämän pakkausselosteen lopussa).
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Intrinsa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Intrinsaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Intrinsa on valmistettu vapauttamaan systemaattisesti 300 mikrogrammaa/vuorokausi.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Intrinsan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Intrinsan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Huomattavan suuri prosenttiosuus Intrinsaa käyttäneistä naisista katsoi saaneensa kolmen päätepisteen osalta kliinisesti merkittävää hyötyä verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Ole erityisen varovainen Intrinsan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Intrinsa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Jos et huomaa Intrinsan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.