natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
How to take Temomedac
Miten Temomedacia otetaan
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
Temomedac 250 mg hard capsules
Temomedac 250 mg kovat kapselit
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temomedac 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temomedac 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant closure equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Temomedac 5 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temomedac 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runkoosassa on merkintä ”T 20 mg” oranssilla merkintämusteella
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Alle 3 vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, uneliaisuus, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Siten imettäminen pitää lopettaa temotsolomidihoidon ajaksi.
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temomedac 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runkoosassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä merkintämusteella
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temomedac 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runkoosassa on merkintä ”T 250 mg” mustalla merkintämusteella
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 180 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 180 mg
Temomedac 5 mg hard capsules
Temomedac 5 mg kovat kapselit
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 20 mg kovat kapselit
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
How to store Temomedac
Miten Temomedac -valmistetta otetaan
Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 100 mg
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110).
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg kovat kapselit
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Temomedac 140 mg kansiosassa on kaksi sinistä raitaa ja runkoosassa on merkintä ”T 140 mg” sinisellä merkintämusteella
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Somnolence, dizziness, paraesthesia
Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3 - 18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3 - 18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Temomedacin käytöstä yli 3 vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Remarks
Annostus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Temomedac 180 mg kansiosassa on kaksi punaista raitaa ja runkoosassa on merkintä ”T 180 mg” punaisella merkintämusteella
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 100 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 250 mg kovat kapselit temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 140 mg kovat kapselit temozolomid
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Excipients
Miespotilaat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/001-012
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
keuhkokuume, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, vilustuminen tai influenssa, vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, ihon hilseileminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihonvärin muutos, lisääntynyt hikoilu, lihasvauriot, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, seksuaalinen kyvyttömyys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rinnoissa, kuumat aallot, lihasvärinä, kielen värjäytyminen, hajuaistin muutos, jano, häiriö hampaissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 20 mg kovat kapselit temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 5 mg kovat kapselit temozolomid
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 100 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), shellakka, propyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E 172).
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Temomedac -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 180 mg kovat kapselit temozolomid
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E 172).
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Temomedac 140 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E 132) alumiinilakka.
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Temomedac 100 mg kansiosassa on kaksi vaaleanpunaista raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 100 mg” vaaleanpunaisella merkintämusteella
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Temomedac 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Liivate Titaanidioksidi (E 171)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temomedac 250 mg kovat kapselit temozolomid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/011
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Hyperbilirubinemia, kolestaasi, maksatulehdus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta†
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E 132), alumiinilakka, keltainen rautaoksidi (E 172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 100 mg kovat kapselit temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temomedac 140 mg kovat kapselit temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temomedac 20 mg kovat kapselit temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temomedac 180 mg kovat kapselit temozolomid.
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temomedac 5 mg kovat kapselit temozolomid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/007
Febrile neutropenia, anaemia
Kuumeinen neutropenia, anemia Lymfopenia, petekia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
• vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk) Huomioita Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
If you forget to take Temomedac
Älä ota Temomedac-valmistetta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temomedac 100 mg kovat kapselit temozolomid.
What Temomedac looks like and contents of the pack
Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temomedac 250 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Binocrit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisää tietoa Binocritista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Raudan pitoisuus elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Binocritista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Binocrit (epoetin alfa)
Binocrit (epoetiini alfa)
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Binocrit on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (”vertailuvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Binocrit must not be used in the following groups:
Binocritia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Why is Binocrit authorised in the EU?
Miksi Binocrit on hyväksytty EU:ssa?
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Binocritin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Binocrit is a medicine used for the following:
Binocrit on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Binocritin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Binocrit
Muita tietoa Binocritista
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Kun Binocritia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon tämäntyyppiseen verensiirtoon normaalisti liittyvät rajoitukset.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Binocritin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Binocritista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Miten voidaan varmistaa Binocritin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Binocrit and what is it used for?
Mitä Binocrit on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Binocrit?
Mitä riskejä Binocritiin liittyy?
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Binocritin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Koska Binocrit on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse kaikkia toistaa Binocritin osalta.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Binocritia tai jatkoivat Eprex/Erypo-valmisteen käyttöä.
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Mitä hyötyä Binocritista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Binocritin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettu Binocrit oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
• leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä.
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Binocritin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Binocrit on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Laskimonsisäisesti annettua Binocritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisongelmista johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia