natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia saavista potilaista.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
It contains the active substance degarelix.
Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
What is the risk associated with Firmagon?
Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
Why has Firmagon been approved?
Miksi Firmagon on hyväksytty?
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Firmagonia ei saa injisoida laskimoon tai lihakseen.
Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
How has Firmagon been studied?
Miten Firmagonia on tutkittu?
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini.
What is Firmagon?
Mitä Firmagon on?
The full EPAR for Firmagon can be found here.
Firmagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What is Firmagon used for?
Mihin Firmagonia käytetään?
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon on tarkoitettu pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
How is Firmagon used?
Miten Firmagonia käytetään?
How does Firmagon work?
Miten Firmagon vaikuttaa?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Prevention of rejection
Hyljinnän ehkäisy
Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Rapamune sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. maaliskuuta 2001.
Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Rapamunesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rapamune (sirolimus)
Rapamune (sirolimuusi)
Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rapamunen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Rapamunen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, haavojen hidas paraneminen, useiden verisolujen vähyys, verikokeissa havaitut useiden aineiden pitoisuuksien muutokset (kuten kaliumin ja fosfaatin niukkuus; rasva-arvojen, kolesterolipitoisuuden, glukoosipitoisuuden sekä kudoksen hajoamisen ja maksan ja munuaisten toiminnan merkkiaineiden kohoaminen), diabetes, lymfoseele (imunesteen kertyminen yleensä alavatsan alueelle), kipu kehon eri osissa, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, suoliston ongelmat, proteinuria (valkuaisvirtsaisuus), kuukautishäiriöt, edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), ihottuma ja akne.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Tehon pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten lukumäärä (uuden munuaisen hylkiminen tai menetys tai kuolema) kuuden kuukauden kuluttua.
Other information about Rapamune
Muita tietoja Rapamunesta
As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rapamunen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Rapamunea saa oraaliliuoksena (1 mg/ml) ja tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Why is Rapamune authorised in the EU?
Miksi Rapamune on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Mitä hyötyä Rapamunesta on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Miten voidaan varmistaa Rapamunen turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rapamunen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What is Rapamune and what is it used for?
Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään?
To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Hylkimisen estämiseksi ensimmäinen annos 6 mg annetaan yleensä pian elinsiirron jälkeen ja tämän jälkeen annetaan 2 mg kerran vuorokaudessa.
It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Rapamunea suositellaan käytettäväksi siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (lääkkeitä, jotka estävät elinten hylkimistä) 2-3 kuukauden ajan.
Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa kortikosteroidien kanssa, mutta vain jos siklosporiinihoito voidaan lopettaa.
Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Maapähkinä- tai soija-allergisille potilaille ei saa antaa Rapamune-oraaliliuosta, koska liuos sisältää soijaöljyä.
Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Rapamunea jatkohoitona enintään viiden vuoden ajan 765 potilaalla, joilla siklosporiini voitiin lopettaa 2-3 kuukauden jälkeen.
The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Tehon pääasiallinen mitta oli muutos uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
What are the risks associated with Rapamune?
Mitä riskejä Rapamuneen liittyy?
Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Koska mTOR osallistuu aktivoituneiden T-lymfosyyttien (valkosoluja, jotka hyökkäävät elinsiirteen kimppuun) jakautumiseen, Rapamune vähentää näiden solujen määrää ja täten pienentää siirteen hylkimisvaaraa.
An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Rapamunesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
S-LAM-potilaiden hoidossa Rapamune-annos on 2 mg vuorokaudessa; 10-20 vuorokauden kuluttua lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Rapamunen vaikuttava aine sirolimuusi on immunosuppressiivinen aine (lääke, joka vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Treatment of S-LAM
S-LAM:n hoito
The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Virasto totesi, että S-LAM:n hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkettä ja että Rapamunen tehon keuhkojen toimintaan katsotaan olevan merkittävä.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Sitä annetaan aikuisille, joilla on pieni tai kohtalainen hylkimisreaktion riski.
The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamunen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Kaikki potilaat saivat myös siklosporiinia ja kortikosteroideja, ja hylkimisriski oli lievä tai kohtalainen.
This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Tämä kompleksi toimii estämällä proteiinin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR) toimintaa.
Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Rapamune-hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään; uuden munuaisen toiminta parani ja verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.
In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
S-LAM-sairaudessa mTOR on yliaktiivinen ja aikaansaa sairauden aiheuttavien solujen liiallista jakautumista.
For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Rapamunen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune on lääke, jolla estetään elimistöä hylkimästä vasta istutettua siirrännäismunuaista.
By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
mTORia estämällä Rapamune vähentää näiden solujen jakautumista.
In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 19 prosentilla potilaista (53 potilaalla 284:stä), joille annettiin Rapamunea, hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus atsatiopriinia saaneista oli 32 prosenttia (52 potilaalla 161:stä).
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Rapamune-hoito aloitetaan ja toteutetaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa.
Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Rapamune oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tai atsatiopriinia (toista immuunivastetta vähentävää lääkettä) tehokkaampi kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 munuaissiirrännäisen saanutta potilasta.
How is Rapamune used?
Miten Rapamunea käytetään?
FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
FEV1 parani keskimäärin 1 ml kuukaudessa Rapamunea saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se huononi 12 ml kuukaudessa.
The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamune estää tehokkaasti siirrännäismunuaisen hylkimistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hylkimisriski.
In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Toisessa tutkimuksessa 30 prosentilla (68 potilaalla 277:stä) Rapamunea saaneista potilaista hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 48 prosenttia (62 potilaalla 130:stä).
In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Kehossa sirolimuusi kiinnittyy solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen kompleksin.
Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Rapamune paransi keuhkojen toimintaa lumelääkettä tehokkaammin tutkimuksessa, johon osallistui 81 S-LAM-potilasta.
Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Rapamunea annetaan myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilaille, joilla on keskivaikea keuhkosairaus tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapamunen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Rapamune work?
Miten Rapamune vaikuttaa?
S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
S-LAM on harvinainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa oireiden, kuten hengenahdistuksen pahenemista.
Rapamune contains the active substance sirolimus.
Rapamunen vaikuttava aine on sirolimuusi.
Tibolona Aristo
Tibolona Aristo 2.5 mg
Member State EU/EEA
Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Tibolon Aristo
Tibolon Aristo 2.5 mg
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tesavelia varten 10. tammikuuta 2008.
The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Tesavel
Muita tietoja Tesavelista
Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Tesavelia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Why has Tesavel been approved?
Miksi Tesavel on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tesavellääkevalmistetta.
• two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
• Kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämistä puoltavaan ja suosituksiin Tesavelin käytön ehdoista.
What benefit has Tesavel shown during the studies?
Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Tesavelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.