natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
• feeling nervous
• Hermostuneisuus
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Fendrixiä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Immune system disorders: Rare: allergy
Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
• Make sure you finish the complete course of four injections.
• Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
• käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
• Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
• Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Carriers of hepatitis B
Hepatiitti B:n kantajat
Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
• Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
Infections and infestations: Rare: viral infection
Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
• Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
• hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
How Fendrix works
Miten Fendrix vaikuttaa
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
• tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Healthy subjects
Terveet henkilöt
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertiliteetti raskaus ja imetys
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
- First injection
- Ensimmäinen injektio
- Third injection
- Kolmas injektio
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1 ,2, 3
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
• Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
• You will have a series of four injections.
• Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
• fever
• Kuume
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
• Suspension for injection in a prefilled syringe.
• Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
• pain or discomfort where the injection was given.
• Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
• problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
• silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
- 2 months after the first injection.
- 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella).
Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B-rokotusta tapauskohtaisesti.
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Fendrix should not be given
Fendrixia ei saa antaa:
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
• Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
• Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Primary immunisation:
Perusrokotussarja:
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on tiedusteltaessa melko harvoin raportoitu jäykkyyttä, injektiokohdassa esiintyviä muita reaktioita ja makulopapulaarista ihottumaa.
General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume
• Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
• On mahdollista, että Fendrixiä halutaan antaa samanaikaisesti spesifisten hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/1000 ja < 1/100)
• Store in the original package in order to protect from light.
• Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku 1 erillinen neula 1 annos (0,5 ml)
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
• Yhden annoksen pakkaus (1 x 1 annos) on saavana erillisellä neulalla tai ilman neulaa.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
PREFILLED SYRINGE
ESITÄYTETTY RUISKU
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Nervous system disorders: Very common: headache
Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
• severe headache with a stiff neck
• vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
• red, raised skin rash
• Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
• jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
• stomach and digestion problems.
• Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B-infektio.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fendrix - injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
• other reactions where the injection was given.
• Muita injektiokohdan reaktioita