natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Step 13 - After administration
Vaihe 13 - Pistoksen antamisen jälkeen
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
• Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
• Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Vaihe 11 - Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten
How to use Cablivi
Miten Cablivi-valmistetta käytetään
In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Cablivihoidon saa aloittaa uudelleen vain tromboottisten mikroangiopatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjeistuksen mukaan.
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
• Pull back the needle safety shield.
• Käännä neulan turvasuojus taakse.
No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
• Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Place the syringe on the clean flat surface.
Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Koska von Willebrand -tekijä toimii hyytymistekijä VIII:n kantajana, pienentyneet von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet pienensivät vastaavasti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksia.
Step 5 - Prepare the syringe
Vaihe 5 - Valmistele ruisku
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Eye Haemorrhage*
Silmäverenvuoto*
Do not remove the syringe from the vial.
• Älä irrota neulansuojusta.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Cablivi-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Step 4 - Attaching the adapter
Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
• Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
• bleeding from eye
• verenvuoto silmästä
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
• Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 65 päivän ajan.
Step 9 - Prepare the syringe for administration
Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
• Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
• Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Cerebral infarction
• aivohalvaus
Increased risk of bleeding
Suurentunut verenvuotoriski
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
• vakavan verenvuototapahtuman riskin pienentämiseksi erityisesti hätätilanteissä (esim.
• Put the syringe with the needle in a disposal container.
• Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Kohteeseen sitoutuvan kaplasitsumabin oletetaan kataboloituvan maksassa, kun taas sitoutumattoman kaplasitsumabin oletetaan poistuvan munuaisten kautta.
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
• Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
• Käännä neulan turvasuojus neulan päälle välittömästi pistoksen antamisen jälkeen, niin että se napsahtaa paikoilleen.
Do not use solution exhibiting particulates.
Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
Step 7 - Prepare the solution
Vaihe 7 - Valmistele liuos
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
• moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta ei ole tietoja.
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
• kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
• Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
• Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten.
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
• Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi.
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
• Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
• Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
• Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle.
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Runsas kuukautisvuoto*, emätinverenvuoto*
The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio.
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
Step 12 - Administration
Vaihe 12 - Pistoksen antaminen
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Kaplasitsumabia koskevia varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Target disposition
Kohteen estäminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/001
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
• Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kaplasitsumabi
Haematuria*
Ienverenvuoto*
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Take care that the adapter does not come away from the vial.
Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
1 injektiopullon liitin, 1 hypoderminen neula (30 G) ja 2 antiseptistä pyyhettä
Do not shake the vial.
Älä anna vaahdota.
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Vaihe 3 - Desinfioi kumitulppa
Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Farmakokinetiikkaa on tutkittu hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla laskimoon annettavan kertainjektion jälkeen ja toistuvien ihon alle annettavien injektioiden jälkeen.
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
10 mg kaplasitsumabia kerran vuorokaudessa ihon alle jokaisen plasmanvaihdon jälkeen päivittäisen plasmanvaihtohoidon ajan.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
- Esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
• Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
• Aseta liitin injektiopullon päälle niin, että liitin on edelleen muovipakkauksessaan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa sinulle ensimmäinen Cablivi-pistos laskimoon.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Puolella potilaista oli parhaillaan ensimmäinen hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe.
• bleeding gums
• mustelmat
Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
• Single pack containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1
• kertapakkaus, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku liuotinta,
Pyrexia, Fatigue
Kuume, väsymys
• blood in the stools
• verta ulosteessa
Step 10 - Attach the needle
Vaihe 10 - Kiinnitä neula
Subarachnoid haemorrhage*
Subraknoidaalinen verenvuoto*
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten kaplasitsumabi i.v., s.c.
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
• Laita injektiopullo ja siihen kiinnitetty liitin pakkauksen mukana toimitettuun jätesäiliöön.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Kerro lääkärille, jos imetät.