natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Monoterapiana annetun Lynparza-hoidon yhteydessä on esiintynyt haittavaikutuksia, jotka ovat yleensä olleet vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (CTCAE-astetta 1 tai 2) ja jotka eivät yleensä ole vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Jakautuminen In vitro proteiiniin sitoutuminen on noin 82 % kliinisesti merkityksellisellä 10 µg/ml pitoisuudella.
• The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
• Lynparza-kapselien ja Lynparza-tablettien annokset ovat erilaiset.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Yleisimmät käytön keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat anemia, pahoinvointi ja oksentelu.
Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Suun kautta tablettina annettu olaparibi (2 x 150 mg) imeytyy nopeasti ja mediaanihuippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1,5 tunnin kuluttua antamisesta.
Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Olaparibi estää CYP3A4:ää in vitro ja sen oletetaan olevan heikko CYP3A:n estäjä in vivo.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Olaparibi on voimakas ihmisen poly-ADP-riboosipolymeraasientsyymien (PARP-1, PARP-2 ja PARP-3) estäjä ja sen on osoitettu estävän tiettyjen kasvainsolulinjojen kasvua in vitro ja kasvaimen kasvua in vivo joko yksinään käytettynä tai yhdistelmänä vakiintuneiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Median age was 53 years in both arms.
Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 53 vuotta.
Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden induktorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella, sillä on mahdollista, että Lynparzavalmisteen teho heikkenee huomattavasti.
gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
gBRCA1/2-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa.
In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Tässä tutkimuksessa 302 potilasta, joilla oli todettu haitallinen tai epäilty haitallinen gBRCA-mutaatio, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Lynparza-valmistetta (300 mg [kaksi 150 mg:n tablettia] 2 kertaa vuorokaudessa) tai lääkärin valitsemaa solunsalpaajahoitoa (kapesitabiinia, 42 %, eribuliinia, 35 %, tai vinorelbiinia, 17 %), kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
• pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
• pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
PFS2 (maturiteetti 65 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Sitä voidaan käyttää, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Olaparibihaarassa 8 % potilaista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, saavutti täydellisen hoitovasteen, vertailuhaarassa taas 1,5 %; 74/167 (44 %) olaparibihaaran potilaista ja 14/66 (21 %) solunsalpaajahoitohaaran potilaista saavutti osittaisen hoitovasteen.
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (PFS), joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta tutkijalääkärin arvioimaan taudin etenemiseen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella tai kuolemaan.
In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Rotilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet merkittävää toksisuutta emolle, olaparibi vähensi alkioiden/sikiöiden eloonjäämistä, pienensi sikiöiden painoa ja aiheutti sikiöille kasvuhäiriöitä mukaan lukien huomattavia silmien epämuodostumia (esim. anoftalmia, mikrotalmia), nikamien/kylkiluiden epämuodostumia ja sisäelinten sekä luuston poikkeavuuksia.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-valmistetta monoterapiana saaneiden potilaiden yleisimmin (≥ 10 %) todettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, väsymys, päänsärky, makuaistin muutokset, heikentynyt ruokahalu, huimaus, ylävatsakipu, yskä, hengenahdistus, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja leukopenia.
In replicating cells this also leads to the formation of DNA double-strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adducts.
Replikoituvissa soluissa tämä johtaa myös DNA:n kaksoiskierteen katkosten muodostumiseen, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-addukteja.
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Potilaan rintasyövän alttiusgeenin (BRCA) haitallinen tai epäilty haitallinen mutaatio (joko ituradan tai kasvaimen mutaatio) on varmistettava ennen Lynparza-hoidon aloittamista.
It is not known whether Lynparza passes into semen.
Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.
Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B) (ks. kohta 5.2).
Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Lynparzalla uudelleenhoitamisesta sairauden uusiutumisen jälkeen ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
-----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
----- olaparibi 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, _____ lumelääke, x-akseli = satunnaistamisesta kulunut aika kuukausina, y-akseli = kokonaiselinaika (overall survival, OS), n-olaparibi = riskiryhmään kuuluvien olaparibia saaneiden potilaiden määrä, n-placebo = riskiryhmään kuuluvien lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä
• rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
• ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)
C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
C-olaparibin kerta-annoksen jälkeen noin 86 % annostellusta radioaktiivisuudesta pystyttiin toteamaan 7 vuorokauden keräysjakson aikana, noin 44 % virtsasta ja noin 42 % ulosteesta.
If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä täytyy käyttää samanaikaisesti Lynparzavalmisteen kanssa, Lynparza-annosta on pienennettävä.
Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Oksentelua raportoitiin varhaisessa vaiheessa, ja useimmilla potilailla sitä ilmeni ensimmäisen kerran kahden ensimmäisen Lynparza-hoitokuukauden aikana.
A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-induktorin rifampisiinin vaikutusta, osoitti, että rifampisiinin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa pienensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 71 %:lla (90 % luottamusväli: 76 67 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 87 %:lla (90 % luottamusväli: 89 84 %).
It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Yleisimmät käytön keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, anemia, oksentelu, neutropenia ja väsymys.
Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Lääkkeen käyttö keskeytettiin ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
• The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
• Lynparza-tablettien ja Lynparza-kapselien annokset ovat erilaiset.
What Lynparza is and what it is used for
Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Rotille suun kautta annettuna olaparibi indusoi mikrotumia luuytimessä.
Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Toissijaisia tehoa mittaavia päätemuuttujia olivat aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2), kokonaiselinaika (OS), aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT), aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan syöpähoitoon tai kuolemaan (TFST) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
• Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
• Tabletin ydin: kopovidoni, kolloidinen vedetön piioksidi, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti
In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
CYP3A4:n ja CYP3A5:n on osoitettu in vitro olevan olaparibin metaboloitumisesta ensisijaisesti vastaavia entsyymejä (ks. kohta 4.5).
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Tietoa potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole.
C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
C-olaparibia suurin osa (70 %) verenkierron radioaktiivisuudesta plasmassa aiheutui muuttumattomasta olaparibista ja se oli pääkomponenttina sekä virtsassa (15 % annoksesta) että ulosteessa (6 % annoksesta).
Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 pakkausta)
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
PFS (maturiteetti 77 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 50 mg:n kapselina.
Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Toissijaisia tehoa mittaavia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Miespotilaiden ei pidä luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä kolmeen kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen saamisen jälkeen.
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Jos ripuli muuttuu vakavaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Study 19 -tutkimuksen keskeiset tehoa koskevat löydökset potilailla, joilla on BRCA-mutaatio on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lynparza-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen munasarjasyöpää sairastavien potilasryhmien kohdalla (lukuun ottamatta rabdomyosarkoomaa ja itusolukasvaimia) (ks. kohta 4.2 tiedoksi pediatristen potilaiden hoidosta).
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Sitä käytetään, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Aiempaan platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon saatu vaste oli 45 %:lla potilaista täydellinen ja 55 %:lla osittainen.
June 2020
Kesäkuu
Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Tärkeitä eroja Lynparza-tablettien ja -kapseleiden annostuksessa Lynparza-tablettien (100 mg ja 150 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-kapseleita (50 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Lynparza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisten hasardien mallia, jossa oli kovariaatteina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste) ja aika taudin etenemiseen (> 6 - 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Eläinkokeita olaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole.
Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Munasarjasyöpä oli primaarikasvain 86 %:lla potilaista.
Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Lynparza-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan näyttöä sairaudesta (lähtötilanteen valitut kohde leesioit tai muut leesioit), 15,0 % saavutti täydellisen vasteen.
No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Yksikään lumelääkettä saanut potilas ei lopettanut hoitoa oksentelun tai dyspepsian vuoksi.
If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana.
Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Potilaat, joilla oli ituradan tai somaattisia BRCA1/2-mutaatioita, tunnistettiin prospektiivisesti joko verinäytteestä tehtävällä ituratatutkimuksella käyttämällä paikallista testiä (n = 208) tai keskitetysti (n = 181) tai tutkimalla kasvainnäyte käyttämällä paikallista testiä (n = 2).
The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Tutkimuksessa verrattiin olaparibiylläpitohoidon tehoa taudin etenemiseen asti tilanteeseen, jossa ei käytetty ylläpitohoitoa, 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli uusiutunut platinaherkkä seroosi munasarjasyöpä ja joilla oli hoitovaste [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)], joka varmistettiin RECIST-kriteerien ja/tai Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) -ryhmän määrittämien CA-125-kriteerien mukaisesti (viimeiseen ennen hoitoa otettuun näytteeseen nähden vähintään 50 % pienentynyt CA 125 -arvo, joka oli varmistettu 28 päivän kuluttua), kahden tai useamman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Aiempaan platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon saatu vaste oli 47 %:lla potilaista täydellinen ja 53 %:lla osittainen.
The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Lynparza-valmisteen suositeltu annos on 400 mg (kahdeksan kapselia) kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 800 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Replikoituvissa soluissa tämä johtaa DNA:n kaksoiskierteen katkoksiin, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-adduktin.
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Lynparza-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna vähintään kahden CTCAE-asteen muutoksen (suurenemisen) ilmaantuvuus oli veren kreatiniinipitoisuuden osalta noin 10 %.
At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 19,4 kuukautta olaparibihaarassa ja 5,6 kuukautta lumelääkehaarassa.
There is limited experience of overdose with olaparib.
Olaparibin yliannostuksesta on vain vähän tietoa.
• The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
• Tavallinen suositeltu annos on 8 kapselia (400 mg) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 16 kapselia vuorokaudessa).
Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Seuraavaa hoitoa saaneista 94:stä lumehaaran potilaasta 49 (52 %) sai PARP:n estäjää.
Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Potilaat, joilla oli osittainen vaste heidän aloittaessaan tutkimuksessa, joko saavuttivat täydellisen vasteen (15 % olaparibihaaran potilaista ja 4 % lumelääkehaaran potilaista kuukauden 24 kohdalla ja täydellinen vaste oli säilynyt kuukauden 36 kohdalla) tai heillä oli edelleen osittainen vaste / vakaa sairaus (43 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 24 kohdalla; 17 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 36 kohdalla).
Detection of BRCA mutation
BRCA-mutaation toteaminen
In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Tutkimuksessa satunnaistettiin 391 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko Lynparza-valmistetta (300 mg [kaksi 150 mg:n tablettia] 2 kertaa vuorokaudessa) tai lumelääkettä.
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
--------------Lumelääke 2 x vrk - - - - - - - - - Olaparibi 400 mg 2 x vrk
How to take Lynparza
Miten Lynparza otetaan
In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
In vitro olaparibin on osoitettu olevan BCRP:n, OATP1B1:n, OCT1:n, OCT2:n, OAT3:n, MATE1:n ja MATE2K:n estäjä.