natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 etorikoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Syyskuussa 2004 rofekoksibin myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7.4.2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30.9.2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Ebymect sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2015.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) Forxiga-nimisenä vuonna 2012;
Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Ebymect sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Lisää tietoa Ebymect-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Suurinta osaa näistä tutkimuksista saatuja tietoja on jo käytetty Forxigan hyväksymismenettelyssä.
Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ebymectistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Ebymect
Muita tietoja Ebymectistä
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ebymectin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Xigduolle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Sen turvallisuusprofiilia pidettiin samanlaisena kuin dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ebymectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Miten voidaan varmistaa Ebymectin turvallinen ja tehokas käyttö?
HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c on veressä oleva aine, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ebymectin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Ebymect authorised in the EU?
Miksi Ebymect on hyväksytty EU:ssa?
What is Ebymect and what is it used for?
Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään?
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
metformiini vaikuttaa pääasiassa vähentämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistosta.
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Ebymect-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ebymect-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin.
Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Ebymect-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinia tai 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia.
When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kun Ebymect lisätään insuliinihoitoon tai muuhun lääkehoitoon, joka auttaa elimistöä tuottamaan insuliinia, kuten sulfonyyliurea, lääkärin on ehkä pienennettävä insuliini- tai sulfonyyliurea-annosta hypoglykemian (veren alhaisen glukoosipitoisuuden) riskin estämiseksi.
Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Ebymect on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Tutkimus osoitti, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samankaltaisia kuin muiden diabeteslääkkeiden, jotka myös vaikuttavat estämällä SGLT2:ta.
What are the risks associated with Ebymect?
Mitä riskejä Ebymectiin liittyy?
For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ebymectin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Ebymect-valmistetta voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset dapagliflotsiini- ja metformiinitabletit.
The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Ebymectin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (käytettäessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja mahasuolikanavan oireet (mahassa ja suolessa esiintyvät oireet).
How is Ebymect used?
Miten Ebymect-valmistetta käytetään?
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että kun dapagliflotsiinia annetaan metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, sitagliptiinin tai insuliinin, kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä ja 0,61 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Yksi tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Ebymect-valmistetta annetaan yksinään potilaille, joiden sairautta pelkkä metformiini ei saa riittävän hyvin hallintaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun nämä lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät saa diabetesta riittävän hyvin hallintaan.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja saman (tai melkein saman) annoksen metformiinia kuin he ovat saaneet ennen Ebymect-hoidon aloittamista.
How does Ebymect work?
Miten Ebymect vaikuttaa?
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa dapagliflotsiinia annettiin 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Ebymectissä), se pienensi HbA1c:ta (glykosyloitunut hemoglobiini) 0,65 prosenttia 16 viikon jälkeen.
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Ebymect-valmistetta eivät saa käyttää potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti metabolinen asidoosi (hapon kertyminen vereen), kuten diabeettinen ketoasidoosi (ketoneiksi kutsuttujen happojen suuri pitoisuus veressä) tai maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksessa) maksan vajaatoiminta vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (jolloin sydän ja keuhkot eivät toimi riittävän hyvin), äskettäinen sydänkohtaus tai sokki alkoholista johtuva päihtymys tai tapa juoda runsaasti alkoholia säännöllisesti.
For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebymectin haittavaikutuksista.
The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Virasto katsoi, että Ebymect on tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Ei tiedetä, vaikuttaako Blitzima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Sinulle annetaan ennen Blitzimaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Investigations decreased
Tutkimukset Alentuneet
Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Lääkäri saattaa lopettaa Blitzima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Blitzimaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Blitzima-annoksen.
Excipients with known effects:
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Blitzimaa.
When should I not have Blitzima?
Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Lääkäri saattaa päättää jatkaa Blitzima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
* Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Other medicines and Blitzima
Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Sinulle ei saa antaa Blitzima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Blitzima sisältää
Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Blitzima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Blitzima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Toistuvat Blitzima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
• If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
You should also tell them about your Blitzima treatment.
Kerro heille myös, että saat Blitzima-hoitoa.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Blitzima-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Blitzima-hoidon antamista.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
• Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Blitzima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Blitzima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
No dose reductions of Blitzima are recommended.
Blitzima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Blitzima-hoidon antamisen aikana.
Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Blitzimaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa Miten Blitzimaa käytetään
What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään Mitä Blitzima on
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Lääkärisi voi määrätä Blitzimaa seuraavien sairauksien hoitoon:
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Blitzima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Blitzima-hoitokerran jälkeen.
Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Blitziman vaikutusta.
What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa Älä käytä Blitzimaa
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Blitzima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Blitzimaa ylläpitohoitona.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa.
Blitzima contains sodium
Blitzima sisältää natriumia
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Jos hoito tehoaa, Blitzima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Blitzima, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Blitzima- ja solunsalpaajahoitoon.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Blitzima-valmistetta, annetaan seuraavat:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen pitkäkestoinen masennus hiustenlähtö.
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Blitzimaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Blitzima-hoidon aikana.
Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Blitzima-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Blitzima-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen Blitzima-infuusion jälkeen.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Vaikka rituksimabia ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Blitzima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Tarvittava Blitzima-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Blitzima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
• If you are having Blitzima alone
Jos saat pelkkää Blitzimaa
respiratory failure4
Hengitysvaj e4
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).