natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Parasenteesillä ja katumaksomabilla hoidetuilla potilailla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva maligni askites, hoidon teho oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkällä parasenteesillä hoidetuilla potilailla, kun tehoa tarkastellaan punktiottoman elinajan ja ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen kuluneen ajan suhteen.
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Removab annetaan neljänä (4) infuusiona vatsaonteloon suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa), joiden välillä on ainakin kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta (esimerkiksi sinulle annetaan infuusio päivinä 0, 3, 7, 10).
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
• polyetyleenistä valmistetut perfuusioletkut, joiden sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
alleviivatut: katso kohta ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus”
The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus in vivo vahvistettiin immunologisesti kompromisoidussa munasarjasyövän hiirimallissa, jossa intraperitoneaalinen hoito katumaksomabilla ja ihmisen ääreisverenkierron mononukleaarisoluilla viivästytti kasvaimen kehitystä.
Headache, dizziness.
Päänsärky, huimaus.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Yhdistetyllä turvallisuuspistemäärällä arvioitiin yleisimpien tunnettujen haittavaikutusten kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kummassakin hoitoryhmässä.
You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
- Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Taulukko 6 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 kokonaiselinaika post study -vaiheessa Katumaksomabi (N=108)
Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Katumaksomabin sitoutumisominaisuuksien vuoksi kasvainsolut, T-solut ja aksessoriset immuunisolut tulevat lähelle toisiaan.
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
3 Perfuusioletku (sisähalkaisija 1 mm, pituus 150 cm)
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
• 50 ml:n ruisku suljetaan korkilla ja sitä ravistetaan varovasti niin että liuos sekoittuu.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan vaikeampia kuin kohtalaisia maksahäiriöitä ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaaja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
• Removab-kartonkirasian sisäpuolella oleva irrotettava tarra, jossa on teksti “Laimennettu Removab.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %)
Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Tähän reaktioon sisältyy eri toimintamekanismeja kuten T-solun aktivaatio, vastaaineriippuvainen soluvälitteinen solutuho (ADCC), komplementtiriippuvainen solutuho (CDC) ja fagosytoosi.
150 micrograms on day 10
150 mikrogrammaa päivänä 10
Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Sappitietulehdus*, hyperbilirubinemia.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Kaikilla potilailla oli katumaksomabin vaikutustapaan liittyviä oireita ja turvallisuusprofiili, joka oli luonteeltaan vertailukelpoinen ensimmäisen intraperitoneaalisen infuusiojakson kanssa.
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
20 micrograms on day 3
20 mikrogrammaa päivänä 3
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Yleinen
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
• 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
On käytettävä perfuusioletkua, jonka sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm.
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Removabinfuusiokonsentraatin liuosta varten kokonaismäärä
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Humaanien anti-rotta- ja / tai hiiri-vasta-aineiden (HAMA/HARA) indusoiminen on ominaista rotan ja hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Muita sytokiinien vapautumiseen liittyviä reaktioita, kuten esimerkiksi voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 1 ja 2 (US National Cancer Institute, versio 4.0) mukaista kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia ja oksentelua, on raportoitu hyvin yleisesti.
4th infusion 150 micrograms
4. infuusio 150 mikrogrammaa
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Laimennettu Removab-infuusioliuos annetaan vatsaonteloon vakionopeudella infuusiona sopivaa pumppujärjestelmää käyttäen..
50 micrograms on day 7
50 mikrogrammaa päivänä 7
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
LUETTELO APUAINEISTA Natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Maksan vajaatoiminta tai porttilaskimon tromboosi / tukkeuma Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin kohtalainen maksan vajaatoiminta ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Neovii Biotech GmbH
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
• 50 ml:n ruisku asetetaan infuusiopumppuun.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Sytokiinien vapautumissyndrooma*, yliherkkyys*.
• Precision perfusion pump
• Tarkkuusperfuusiopumppu
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Prednisoloniesilääkityksen vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon arvioitiin tutkimalla primaarista turvallisuuden lopputapahtumaa, joka oli yhdistetty turvallisuuspistemäärä, ja toista primaarista tehon lopputapahtumaa, joka oli punktioton elinaika.
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Punktiotonta elinaikaa sekä aikaa, joka kului, ennen kuin tarvittiin ensimmäinen askitespunktio, koskevat tulokset on esitetty mediaanien ja riskisuhteiden (hazard ratios, HR) muodossa Taulukossa 3.
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
2nd infusion 20 micrograms
2. infuusio 20 mikrogrammaa
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Katumaksomabin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin neljän vatsanonteloon annetun katumaksomabi-infuusion (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) aikana ja sen jälkeen 13 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Hyvin yleinen Vatsakipu*, pahoinvointi*, oksentelu*, ripuli*.
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Yhdellä potilaalla (0,1 %) raportoitiin voimakkuuudeltaan CTCAE-asteen 4 dyspneaa ja kolmella potilaalla (0,4 %) vastaavaa hypertensiota.
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
4th dose
4. annos
Number of Removab pre-filled syringe(s)
Esitäytetyn (esitäytettyjen) ruiskun (ruiskujen) lukumäärä
1st infusion 10 micrograms
1. infuusio 10 mikrogrammaa
Catumaxomab (N=108)
Katumaksomabi (N=108)
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Plasman Cmax:n geometrinen keskiarvo oli noin 0,5 ng/ml (vaihteluväli 0 - 2,3 ng/ml) ja plasman AUC:n geometrinen keskiarvo oli noin
Hypotension*, hypertension*, flushing.
Hypotensio*, hypertensio*, punoitus.
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
• Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Keskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin II/III kliininen tutkimus 258 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Ruiskun koko sisältö (Removab-konsentraatti ja ilmapuskuri) injisoidaan esitäytetystä ruiskusta suoraan 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %).
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
• Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
• polycarbonate infusion valves / Y connections
• polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia.
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
VAROITUSTEKSTI LAIMENNETTUA REMOVAB-INFUUSIOLIUOSTA SISÄLTÄVÄÄN 50 ml:n RUISKUUN KIINNITETTÄVÄÄ, IRROTETTAVAA TARRAA VARTEN
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
• Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Keuhkoembolia*, hypoksia*.
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi.
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia*, fatigue*, chills*.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume*, väsymys*, vilunväristykset*.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
Posology
Kirjallisuustiedot
50 micrograms pre-filled syringe
50 mikrogramman esitäytetty ruisku
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
• Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Mediani kokonaiselinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test) Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Ruokahaluttomuus - Nestevajaus - Punasolujen määrän lasku (anemia) - Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä - Hyvin nopea sydämen syke - Korkea tai matala verenpaine - Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus - Hengästyminen - Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus - Ihon punoitus, ihottuma - Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne - Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta - Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne - Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
3rd infusion 50 micrograms
3. infuusio 50 mikrogrammaa
10 micrograms pre-filled syringe
10 mikrogramman esitäytetty ruisku