natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Plegridy-valmistetta 2 viikon välein saaneilla potilailla osoitettiin Plegridy-valmistetta 4 viikon välein saaneisiin potilaisiin verrattuna päätetapahtumien tilastollisesti merkitsevää vähenemistä kahden vuoden post-hoc-analyysissa, kun päätetapahtumina seurattiin pahenemisvaiheiden vuotuista määrää (ARR) (24 %, p = 0,0209), pahenemisvaiheiden riskiä (24 %, p = 0,0212), toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 24 viikon kuluttua tehdyn varmistuksen perusteella (36 %, p = 0,0459) ja magneettikuvaukseen liittyviä päätetapahtumia (uudet/laajenevat T2leesiot 60 %, Gd+ 71 % ja uudet T1- hypointensiiviset leesiot 53 %; kaikkien p < 0,0001).
Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Pulmonary arterial hypertension┼
Keuhkoverenpainetauti┼
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
- For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
- jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 2 pahenemisvaihetta ja vähintään 1 Gd+ leesio (n = 273), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,47, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,35 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,33.
• Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
• Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 90° kulmassa.
The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Do not reuse your Plegridy pen.
Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.
Day 28
Annos 3 Päivä 28
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
*Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Influenssan kaltaisia oireita ilmaantui 47 %:lle potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, ja 13 %:lle potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Masennus on MS-potilailla ja interferonin käytön yhteydessä tavallista yleisempää.
• Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
• Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
- If any of these effects trouble you, contact a doctor.
- Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Hävitä vahingossa jäätynyt Plegridy-valmiste.
Do not use the same injection site for consecutive injections.
Älä käytä samaa pistoskohtaa peräkkäisiin pistoksiin.
The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Day 14
Annos 2 Päivä 14
1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
- päänsärky - lihaskipu (myalgia) - kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (artralgia) - vilunväristykset - kuume - heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia) - punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Step 5: Firmly remove the needle cover
Vaihe 5: Poista neulansuojus napakasti
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Solumäärät korjautuivat kummassakin tapauksessa normaaleiksi, kun Plegridy-hoito lopetettiin.
Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Farmakodynaamisia vasteita arvioitiin mittaamalla interferonille vastetta osoittavien geenien induktiota, mukaan lukien geenit, jotka koodaavat 2′,5′-oligoadenylaattisyntetaasia (2′,5′-OAS), myksovirukselle resistenttiä A-proteiinia (MxA) ja useita kemokineeseja sekä sytokiineja sekä neopteriinia (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksipropylpteriini), joka on interferonin indusoiman entsyymin, GTP-syklohydrolaasi I:n, tuote.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Hedelmällisyyttä ja kehitystä koskeneet tutkimukset reesusapinoilla on tehty pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Initiation Pack
ALOITUSPAKKAUS
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Reesusapinoiden ihon alle toistuvasti annetusta peginterferonibeeta-1a:sta ei havaittu suositeltuun terapeuttiseen annokseen verrattuna (altistuksen, AUC, perusteella) enintään 400-kertaisina annoksina muita vaikutuksia ensimmäisen ja toisen viikoittaisen annoksen jälkeen kuin reesusapinoilla tunnetusti esiintyviä lieviä farmakologisia vasteita interferonibeeta-1a:han.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
• After the needle is in, let go of your skin.
• Kun neula on kokonaan ihon alla, vapauta ihopoimu.
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Vaikutusten kuukautiskierron pituuteen osoitettiin olevan korjautuvia.
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
• Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa ruisku
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Plegridy-valmistetta saaneiden potilaiden keskimääräinen veren valkosolumäärä pysyi normaaleissa rajoissa.
Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Syringe label
Ruiskun etiketti
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Interferonibeetahoidon yhteydessä on raportoitu nefroottista oireyhtymää, kun potilailla on ollut perussairautena erilaisia munuaissairauksia, mm. fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) collapsing-variantti, minimal change -nefropatia (minimal change disease, MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoosi glomerulopatia (MGN).
Dosage schedule
Hoitoaikataulu
The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Plegridy-valmistetta saaneilla tämän vasteen kestoaika säilyi ja pidentyi, ja nousua havaittiin aina 15 vuorokauteen saakka verrattuna 4 vuorokauteen pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Sinun on joskus muistutettava terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että saat Plegridy-hoitoa, esimerkiksi silloin kun sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulta otetaan verinäyte.
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
• Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Neopteriinipitoisuudet palaavat lähtötilanteeseen 2 viikon antovälin jälkeen.
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
(harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita: - vaahtoava virtsa - väsymys - turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousu.
The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains Sodium”).
Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”Plegridy sisältää natriumia”).
Injecting yourself
Pistoksen antaminen itse
Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Puhdistuma virtsaan (munuaisten kautta) on oletettavasti Plegridy-valmisteen pääasiallinen erittymisreitti.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
Decreased peripheral blood counts
Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
How long to use Plegridy
Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Do not pull back on the plunger.
Älä vedä mäntää taaksepäin.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Plegridy-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Day 0
Annos 1 Päivä 0
If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, ruiskut voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached needle.
Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you have a seizure or a fit
(melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Kynän sisällä on 1 ml:n esitäytetty, (tyypin I) lasista valmistettu ruisku, jossa on bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
How to store Plegridy 6.
Plegridy-valmisteen säilyttäminen 6.
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
• Let the injection site dry before injecting the dose.
• Anna pistoskohdan kuivua ennen annoksen pistämistä.
After that you will be provided with a maintenance pack containing grey pens with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-kyniä sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).
Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu 20 000 daltonin metoksipoly(etyleeniglykoli)-O-2-metyylipropionialdehydin (20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionialdehydi) yhteen lineaariseen molekyyliin, jolloin substituutioaste on yksi mooli polymeeria per yksi mooli proteiinia.
A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Plegridy-esitäytetty ruisku on pakattu kertakäyttöiseen, käytön jälkeen hävitettävään, jousimekanismilla varustettuun kynäinjektoriin nimeltään Plegridy Pen.
Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
- Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
- Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Interferonien käyttöön liittyy laboratoriotulosten poikkeavuuksia.
• If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage or plaster to the injection site.
• Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Säännöllisiä kilpirauhasen toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Älä käytä Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Do not re-cap the pen.
Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.
Preparing for your injection Step 1: Remove your pre-filled syringe from the fridge
Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista
One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Yksi 125 mikrogramman Plegridy-pistos 14 vuorokauden välein (kahden viikon välein).
Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled pen with an attached needle.
Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä kynässä, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Pre-Filled Pen Initiation Pack
Esitäytetty kynä, aloituspakkaus
P-value p≤0.0001
P-arvo p < 0,0001
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
• Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty kynä hävitetään oikein.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Lumelääkettä saaneista potilaista 1 %:lla ilmoitettiin kohonneita alaniiniaminotransferaasin ja < 1 %:lla kohonneita aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksia (> 5-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden), kun vastaavat luvut Plegridy-valmistetta saaneilla olivat 2 % ja < 1 %.
Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
- Depression
- Masennus
Choose the correct syringe from a pack.
Valitse pakkauksesta oikea esitäytetty ruisku.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 16 %:lla Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
• Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Record date and location
Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
- Seizures
- Kouristukset