natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Comfortis 90 mg spinosadi 90 mg Comfortis 140 mg spinosadi 140 mg Comfortis 180 mg spinosadi 180 mg Comfortis 270 mg spinosadi 270 mg Comfortis 425 mg spinosadi 425 mg Comfortis 665 mg spinosadi 665 mg Comfortis 1040 mg spinosadi 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosadi 1620 mg
The primary biliary, faecal and urinary metabolites in both the rat and the dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and Ndemethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Demetyloidut spinosyynit, kanta-aineen glutationikonjugaatit ja N-demetyloidut A- ja D-spinosyynit todettiin sekä rotalla että koiralla primaarisiksi metaboliiteiksi sapessa, ulosteessa ja virtsassa.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Tämä eläinlääkevalmiste tulee antaa seuraavan taulukon mukaisesti, niin että saavutetaan annos 45-70 mg/koiran elopainokilo.
In cats, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Kissoilla oksentelu on yleisesti havaittu haittavaikutus, jota ilmenee 48 tunnin kuluessa annostelusta ja joka johtuu todennäköisimmin paikallisesta vaikutuksesta ohutsuolessa.
Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Kun Comfortis-hoito suoritetaan säännöllisesti kuukausittain, kirppujen kehityskierto saadaan katkeamaan.
To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Jos eläin oksentaa tunnin kuluessa annon jälkeen ja tabletti on nähtävissä, eläimelle tulee antaa uusi täysi annos maksimaalisen tehon varmistamiseksi.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET Spinosadi
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
The residual insecticidal properties of the product persist for up to 4 weeks after a single administration.
Valmiste vaikuttaa insektisidisesti enimmillään 4 viikkoa kerta-annon jälkeen.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight in cats:
Tämä eläinlääkevalmiste tulee antaa seuraavan taulukon mukaisesti, niin että saavutetaan annos 5075 mg/kissan elopainokilo:
Tan to brown, or speckled with embedded darker particles, round, flat, bevelled edge tablets plain on one side and debossed with a number and a line above on the other side:
Jakouurteettomat, väriltään vaaleanruskeat tai ruskeat, tai ruskeankirjavat joiden sisällä on tummempia hiukkasia, pyöreät ja litteät viistoreunaiset tabletit, toiselta puolelta sileät ja toisella puolella kaiverrettuna jokin alla luetelluista numeroista ja sen yläpuolella viiva:
Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number as listed below on the other:
Jakouurteettomat, väriltään vaaleanruskeat, ruskeat tai ruskeankirjavat, pyöreät ja litteät viistoreunaiset tabletit, toiselta puolelta sileät ja toisella puolella kaiverrettuna jokin alla luetelluista numeroista alleviivattuna:
The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Ennaltaehkäisevä vaikutus uusia tartuntoja vastaan perustuu valmisteen vaikutukseen aikuisiin kirppuihin, jolloin kirput tuottavat vähemmän munia.
In dogs lethargy, anorexia and diarrhoea were uncommon and muscle tremor, ataxia and seizures were rare.
Uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ripuli olivat koirilla melko harvinaisia ja lihasvapina, haparointi ja kouristelu olivat harvinaisia.
Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 90 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 665 mg purutabletit koirille
PACKAGE LEAFLET FOR Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
PAKKAUSSELOSTE Comfortis 90 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 665 mg purutabletit koirille Comfortis 1040 mg purutabletit koirille Comfortis 1620 mg purutabletit koirille
Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 90 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille Comfortis 665 mg purutabletit koirille Comfortis 1040 mg purutabletit koirille Comfortis 1620 mg purutabletit koirille
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE” Eläimille
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
EXP
Purutabletti
Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
This effect was also maintained in the long-term.
Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
This summary was last updated in 02-2015.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Xadago safinamide
Xadago safinamidi
It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Xadago and what is it used for?
Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Why is Xadago approved?
Miksi Xadago on hyväksytty?
Other information about Xadago
Muita tietoja Xadagosta
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
What benefits of Xadago have been shown in studies?
Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Xadagoa on myös tutkittu lisälääkkeensä kahdessa tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt tilanvaihtelua, mutta näissä tutkimuksissa ei tullut esiin selkeää hyötyä eikä yhtiö ole sisällyttänyt tätä käyttötarkoitusta hakemukseensa.
The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
What are the risks associated with Xadago?
Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Xadagolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Xadago used?
Miten Xadagoa käytetään?
Xadago contains the active substance safinamide.
Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xadagon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Xadagon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Xadago work?
Miten Xadago vaikuttaa?
Do not take two doses at the same time.
Älä ota kahta annosta samanaikaisesti.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Speak to your doctor first.
Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Jos Sinulta kuitenkin jää yksi annos väliin, ota se heti, kun muistat.
Elderly: Same dosage as for adults.
Iäkkäät potilaat: Sama annostus kuin aikuisille.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
The majority of the adverse reactions were transient.
Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Close control of blood pressure.
Verenpaineen tiivis seuranta.
Do not crush or chew the tablets.
Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Tämä koskee lääkkeitä, joita olet hankkinut itse samoin kuin lääkärin määräämiä lääkkeitä.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Plasman reniinin toiminnan lisääntymistä ja takykardiaa on harvoin nähty pitkäaikaisen hoidon aikana.
Very rare: increase of serum creatinine.
Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
This helps to lower raised blood pressure.
Tämä auttaa alentamaan kohonnutta verenpainetta.
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Puh. 0036 1 2732730
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Niitä on saatavilla PVC/PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
The usual dose is one tablet each day.
Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja välttämättä ole myynnissä.
Patients with acute heart diseases:
Potilaat, joilla on akuutti sydänsairaus:
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Lääkkeen ulkopakkaukseen liimatusta tarrasta näet, kuinka monta tablettia sinun otettava ja milloin.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa, erityisesti suurilla annoksilla, mutta myös silloin, kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Heitä pitää informoida potentiaalisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
• if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
• jos olet allerginen doksatsosiinille tai jollekin yllä mainituista aineista
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä epävarmaa.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Lääkäri voi nostaa annostasi maksimiannokseksi, joka on kaksi tablettia vuorokaudessa.
• Oestrogens
• Estrogeenit
PVC/PVDC/aluminium blister.
PVC/PVDC/alumiiniset läpipainopakkaukset
Particular caution:
Erityistä varovaisuutta vaativat:
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa, terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia, ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nesteen kera.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Nämä lääkkeet toimivat veltostuttamalla verisuonten seinämiä, jolloin sydän voi pumpata helpommin verta niiden läpi.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla insuliiniherkkyys on heikkoa, mutta tämänkin löydöksen kliininen merkitys on yhä epävarma.
Adults and the elderly:
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Ota yhteyttä lähimpään ensiapuun tai lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Marketing Authorisation Holder Applicant
Myyntiluvan haltija
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Doksatsosiinin on osoitettu tehokkaasti salpaavan 1A-alatyypin alfa-adrenoreseptoreita, jotka muodostavat yli 70 % prostatan adrenergisista reseptoreista.
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Butyylihydroksytolueeni (E321) α-tokoferoli
Prostatic hyperplasia:
Prostatan hyperplasia:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA