natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• irritation of eye
• silmä-ärsytys
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
• äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
EU/1/07/393/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/393/001
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
1) Vähintään vuoden kestänyt, epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla immunosuppressiivisella lääkkeellä (joko yhdistelmähoitona tai monoterapiana), ts. potilailla oli immunosuppressiohoidoista huolimatta häiriöitä päivittäisissä toiminnoissaan.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Jokaisen lääkärin, joka aikoo määrätä Soliris-hoitoa, on varmistettava, että hän on tutustunut valmisteen määräämistä koskevaan oppaaseen lääkäreille.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Potilaat raportoivat terveyteen liittyvän elämänlaadun parantuneen.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Soliris koostuu kahdesta 448 aminohapon raskaasta ketjusta ja kahdesta 214 aminohapon kevyestä ketjusta.
For adults:
Aikuiset:
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
*Ks. kohta Joidenkin haittavaikutusten kuvaus.
Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä niukat saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei ekulitsumabi erity ihmisen rintamaitoon.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
• Tiedot PNH- ja aHUS-rekistereistä ja miten potilas liitetään rekisteriin.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Hemoglobiinin asetusarvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl oireilevilla potilailla ja pienempi tai yhtä suuri kuin 7 g/dl oireettomilla potilailla.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Näillä potilailla esiintyi vakavia lääketieteellisiä lisäkomplikaatioita, joita olivat mm. vaikea munuaistoiminnan heikentyminen, sairauteen liittyvä sairaalahoito ja eteneminen dialyysia vaativaan loppuvaiheen munuaissairauteen.
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS) (ks. kohta 5.1).
5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Ekulitsumabin spesifisyyttä C5:lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro -tutkimuksessa.
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Potilaalle on kerrottava, että jos hänelle ilmaantuu kuume, päänsärkyä, johon liittyy kuumetta ja/tai niskan jäykkyyttä tai herkkyyttä valolle, hänen on hakeuduttava heti lääkäriin, koska nämä oireet saattavat viitata meningokokki-infektioon.
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
• Maintenance Phase:
• Ylläpitovaihe:
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Neisseria-lajien (muiden kuin Neisseria meningitidisin) aiheuttamia vakavia infektioita, mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu.
Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Myös muiden Neisseria-lajien aiheuttamia sepsistapauksia on raportoitu, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen, Neisseria siccan/subflavan sekä määrittämättömien Neisseria-lajien.
The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Parametri aHUS-tutkimus C10-004 N = 41
Treatment discontinuation for NMOSD:
NMOSD:n hoidon lopettaminen:
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
• sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski ekulitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (refraktorinen gMG ja NMOSD)
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
40 PNH-potilaalla käytettiin yksiosaista mallia farmakokineettisten parametrien arviointiin usean annoksen jälkeen.
The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ekulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat tärkeitä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Adjusted adjudicated ARR
Mukautettu, vahvistettu ARR
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
• Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Hb-arvo (g/dl) asetuspisteessä (SD)
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Paino oli merkittävä kovariaatti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan 0,0105 l/h nuorilla PNH-potilailla.
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Lisäksi 74 %:lla Soliris-hoitoa saaneista potilaista, joilla ei ollut anamneesissa siirtoja, todettiin FACIT-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. suurentuneen vähintään 4 pisteen verran) ja 84 %:lla EORTC-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. pienentyneen vähintään 10 pisteen verran).
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Potilaalle tulee kertoa näistä oireista ja toimenpiteistä sen varalta, että hänen on välittömästi haettava lääkärinhoitoa.
Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Lyhenteet: ARR = vuotuisten relapsien määrä; CI = luottamusväli.
Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay, 3% of patients with aHUS and 2% of patients with NMOSD using the ECL bridging format assay.
Vasta-aineita Solirisille havaittiin 2 prosentilla PNH-potilaista käyttämällä ELISA-koetta sekä 3 prosentilla aHUS-potilaista ja 2 prosentilla NMOSD-potilaista käyttämällä yhdistelmä-ECLtutkimusta.
In this model, the clearance of Soliris for a typical aHUS patient weighing 70 kg was 0.0139 L/hr and the volume of distribution was 5.6 L. The elimination half-life was 297 h (approximately 12.4 days).
Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
26 viikkoa kestäneessä hiirillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa keinotekoinen vasta-aine kohdistettiin rottaeläimen C5:een, hoito ei vaikuttanut tutkittuihin toksisuusparametreihin.
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Tutkittaville, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-MG-302) lääkäreillä oli mahdollisuus säätää taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määrääville/toimittaville lääkäreille tai apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ekulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
• spontaneous penile erection
• spontaani erektio
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Ylläpitovaihe 30 - < 40 kg 600 mg viikossa x 2 900 mg viikolla 3, minkä jälkeen 900 mg kahden viikon välein 20 - < 30 kg 600 mg viikossa x 2 600 mg viikolla 3, minkä jälkeen 600 mg kahden viikon välein 10 - < 20 kg 600 mg viikossa x 1 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kahden viikon välein
A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Yhteensä 7 pediatrista PNH-potilasta, joiden painon mediaani oli 57,2 kg (vaihteluväli 48,6-69,8 kg) ja ikä 11-17 vuotta (iän mediaani 15,6 vuotta), sai Solirista tutkimuksessa M07-005.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Potilaat saivat meningokokkirokotuksen ennen kuin he saivat Solirista.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja (12-18-vuotiailla) nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Tällaisia vaikutuksia ilmeni kaikkien kolmen tutkimusta edeltävän verensiirtoryhmän (4-14 yksikköä, 15-25 yksikköä, > 25 yksikköä) potilailla.
Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Potilaat saivat kummassakin prospektiivisessa tutkimuksessa Soliris-hoitoa 26 viikon ajan, ja useimmat potilaat osallistuivat pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Soliris-hoitoa suositellaan jatkamaan potilaan koko eliniän, ellei Soliris-hoidon lopettamisen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Potilaita tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Kaavio 2: Kaplan-Meier -elinaika-arvio ensimmäiseen tutkimuksen aikana vahvistettuun relapsiin kuluneelle ajalle - koko analysoitava populaatio
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Punasolusiirto 12 edellisen kuukauden aikana (mediaani (Q1,Q3)) Keskim.
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Soliris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille (ks. kohta 4.4): - joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio - joilla ei ole voimassa olevaa Neisseria meningitidis -rokotusta, paitsi jos estohoitoa sopivilla antibiooteilla käytetään siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Pediatriset potilaat, joilla on PNH tai aHUS:
One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment.
Satakahdeksantoista (118) potilasta 125:stä (94 %) suoritti 26 viikon hoitojakson loppuun ja 117 (94 %) potilasta osallistui sen jälkeen tutkimukseen ECU-MG-302, joka oli avoin, pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkiva monikeskus- ja jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat Soliris-hoitoa.
Refractory gMG
Refraktorinen gMG
Positive ADA samples were low titer and transient.
Positiiviset ADA-näytteet olivat heikosti positiivisia ja positiivisuus oli ohimenevää.
Age at MG Diagnosis (years),
MG:n kesto (vuotta),
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n, refraktorisen gMG:n tai NMOSD:n hoitoon Aikuiset:
Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Soliris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
What is Soliris
Mitä Soliris on
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan Soliris-hoidossa yleensä viikkoon 12 mennessä.
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Solirista jos olet allerginen ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
SEM = keskiarvon keskivirhe CI = luottamusväli, MGC = myasthenia gravis -yhteispisteet, MG-QoL15 = myasthenia gravis -elämänlaatupisteet (15 kohtaa)
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Jos haittavaikutuksia ilmenee Solirishoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
p-arvo a Perustuu Poissonin regressioon, jota on mukautettu satunnaistamisjoukkojen ja seulontaa edeltävien 24 kuukauden ARR-arvon mukaan.
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
Pediatristen potilaiden ja alle 40 kg painavien nuorten potilaiden annostus määräytyi farmakokineettisen simulaation perusteella, jossa suositusannos ja hoito-ohjelma määriteltiin painon perusteella (ks. kohta 4.2).
Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Vaikka Soliris-hoito aloitettiin uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen, munuaissairaus eteni yhdellä potilaalla loppuvaiheeseen.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä monoklonaalisten vasta-aineiden kuten, ekulitsumabin, endosomaalisen vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) välittämää kierrätysmekanismia, ja siten pienentää ekulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Solirisin puhdistuma ja jakaantumistilavuus ovat painosta riippuvaisia, mikä muodostaa pediatristen potilaiden painoon perustuvan annosohjelman perustan (ks. kohta 4.2).
The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana tapahtuneiden muutosten jakauma suosi ekulitsumabihoitoa lumelääkkeeseen nähden kaikilla neurologista haittaa (EDSS-pisteet [nimellinen p = 0,0597] ja mRS [nimellinen p = 0,0154]), toiminnallista haittaa (HAI [nimellinen p = 0,0002]) ja elämänlaatua (EQ-5D VAS [nimellinen p = 0,0309] ja EQ-5D-indeksi [nimellinen p = 0,0077]) arvioivilla mittareilla.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.
Serious haemolysis was not observed.
Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Soliris-hoidon antamisessa tulee sen vaikutusmekanismin vuoksi noudattaa varovaisuutta systeemisiä infektioita sairastavilla potilailla.
Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections
Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus Influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Kummallakaan potilaalla ei todettu neutraloivia vasta-aineita.
Mean (SD) Median
Keskiarvo (SD) Mediaani
PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
PE/PI-tapahtumista vapaa tila, n (%) Uusista dialyysitapahtumista vapaa tila, n (%)
Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on havaittu joillakin potilailla jo 4 viikon kuluttua ja enintään 127 viikon kuluttua Soliris-hoidon keskeyttämisestä.
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Ennen satunnaistamista kaikkia potilaita seurattiin alustavan seurantajakson ajan, jolloin vahvistettiin punasolusiirron tarve ja määritettiin hemoglobiinipitoisuus (asetusarvo), joka määrittäisi kunkin potilaan hemoglobiinin vakiintumisen ja verensiirtotulokset.
A total of 35 patients received PE/PI prior to eculizumab.
Yhteensä 35 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabia.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Solirisin ei odoteta vaikuttavan anemian aplastiseen komponenttiin potilailla, joilla on PNH.