natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders
Natriumsitraattidihydraatti
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Kun annos oli 300 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä tuottama systeeminen altistus hiirille oli 7-39-kertainen (sitoutumattoman lääkeaineen AUC0-24 h-mittaus) verrattuna altistukseen ihmisellä, maravirokin ei ilmoitettu lisäävän kasvainten ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi.
Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää CELSENTRI-oraaliliuosta.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa ketokonatsolin kanssa.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Tutkimukset hoitoa jo saaneilla aikuispotilailla, joilla muu kuin CCR5-hakuinen virus
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Etraviriini 200 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Raltegraviiri 400 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Placebo + OBT N=209
Lume + peruslääkitys n = 209
Abdominal pain, flatulence, nausea common
Vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi yleinen
 kidney problems.
• munuaisvaivoja.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini 0.25 mg kerta-annos (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Fosamprenaviiri/ritonaviiri 700 mg/100 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Kaikissa analysoiduissa alaryhmissä maraviroki 300 mg x 2/vrk + optimoitu peruslääkitys oli parempi kuin lume + optimoitu peruslääkitys (ks. taulukko 7).
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when coadministered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI-annos on suurennettava 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos samanaikaisesti annetaan karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia eikä potilas käytä voimakasta CYP3A4:n estäjää.
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Selluloosa, mikrokiteinen Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI-annos on suurennettava 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa rifampisiinin kanssa, jos potilas ei saa potenttia CYP3A4:n estäjää.
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Darunaviiri/ritonaviiri 600 mg/100 mg x 2/vrk (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Sakinaviiri/ritonaviiri 1 000 mg/100 mg x 2/vrk (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
100 mg twice daily
100 mg x 2/vrk
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja sulfametoksatsoli/trimetopriimin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Ennen CELSENTRIN määräämistä on varmistettava, että potilaalla on todettavissa vain CCR5hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta).
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Tenofoviiri 300 mg x 1/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Ethinylestradiol.
LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI-annos on suurennettava 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa efavirentsin kanssa, jos potilas ei saa potenttia CYP3A4:n estäjää.
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Proteaasinestäjät Atatsanaviiri 400 mg x 1 (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Maraviroc Cmax: ↑ 3.38
Maraviroki AUCtau: ↑ 5,00 Maraviroki Cmax: ↑ 3,38
Placebo + OBT N = 209
Lume + optimoitu peruslääkitys N = 209
50 mg twice daily
50 mg x 2/vrk
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Maravirokin anto emolle ei vaikuttanut jälkeläisten kehityksen muihin parametreihin, ei myöskään hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja NRTI-lääkkeet voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
Maravirokin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
• fever (high temperature).
• kuume
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
Lume + optimoitu peruslääkitys
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen maraviroki
Bottle label - 25 mg film-coated tablets
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa itrakonatsolin kanssa.
Soya lecithin
Natriumbentsoaatti
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - 75 mg kalvopäällysteinen tabletti
boceprevir, telaprevir)  antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)  antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)  anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
• muut HIV- tai hepatiitti C -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Tutkimukset hoitoa jo saaneilla aikuispotilailla, joilla oli CCR5-hakuinen virus
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja digoksiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja raltegraviirin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Läpipainolevy, joka sisältää 10 x 150 mg kalvopäällysteistä maravirokitablettia
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen maraviroki
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa etraviriinin ja proteaasinestäjän kanssa.
• stomach pain or tenderness
• vatsakivut tai vatsan arkuus
Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Maraviroki AUC12 ↑ 3,57 Maraviroki Cmax: ↑ 2,09
Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei lisäänny elimistössäsi.Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos
SEDATIVES
Sukraloosi
Asthenia common
Anoreksia yleinen
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Itrakonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä, joka odotettavasti suurentaisi maravirokialtistusta.
How to store CELSENTRI
Miten CELSENTRIÄ otetaan 4.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Maksan toiminnan poikkeamat voivat lisääntyä antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana, jos potilaalla on entuudestaan jokin maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen maksatulehdus.
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Maraviroki AUC12: ↑ 2,86 Maraviroki Cmax: ↑ 2,15
Hepatic disease
Maksasairaudet
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Integraasinestäjät Elvitegraviiri/ritonaviiri 150/100 mg x 1 (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
from working properly.
Heikentynyt maksan toiminta
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja levonorgestreelin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT
Maraviroki 300 mg x 2/vrk + optimoitu peruslääkitys
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi varovaisuutta on noudatettava maravirokin käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Efavirentsi-, lopinaviiri/ritonaviiri-pitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Atatsanaviiri/ritonaviiri 300 mg/100 mg x 1/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Read the package leaflet before use.
Anna sen kuivua täysin ennen seuraavaa käyttökertaa.
Renal failure, proteinuria uncommon
Munuaisten toimintahäiriö, proteinuria melko harvinainen
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Ritonaviiri AUC12:  0,93 Ritonaviiri Cmax:  1,02
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteiskäytössä kobisistaattia sisältävän lääkehoidon kanssa.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja metadonin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo läpipainopakkaukselle, joka sisältää kalvopäällysteisiä 300 mg maraviroki-tabletteja
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05
Maraviroki AUC12 ↑ 4,05 Maraviroki Cmax: ↑ 2,29
If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Jos sitä esiintyy, mene makuulle, kunnes vointisi (tai lapsesi vointi) kohenee.
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen, sopiiko CELSENTRI sinulle (tai lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
SIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli 400 mg x 1 (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja pegyloidun interferonin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Studies in Treatment-Naïve Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla oli CCR5-hakuinen virus
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Tutkimukset aiemmin hoidetuilla lapsipotilailla, joiden virus oli CCR5-hakuinen
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja buprenorfiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Efavirentsi-, lopinaviiri/ritonaviiri-pitoisuuksia ei ole mitattu, odotettavasti ei vaikutusta.
Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
EHKÄISYTABLETIT Etinyyliestradioli 30 mikrog x 1 (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen maraviroki
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
• ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat
CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
siihen, että CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja nevirapiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Läpipainolevy, joka sisältää 10 x 300 mg kalvopäällysteistä maravirokitablettia
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen maraviroki
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
HIV-1-RNA (log kopiota/ml), keskimuutos lähtötilanteesta Potilaat (%), joilla HIV-1RNA < 400 kopiota/ml
Do not open them.
Älä avaa niitä.
30 September
30. syyskuuta
Tell your doctor if any of these affect you.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
No specific dosing recommendations can be made.
Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
Take the next dose at the normal time.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Wounds that have difficulties healing
• Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
There are no data on human fertility.
Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Swallow the capsules one at a time with water.
Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
See also section 4 “Possible side effects”.
Ks. myös kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”.
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
• A wound that does not heal.
• Haava, joka ei parane.
COMETRIQ should be taken once a day.
COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).
Each day, take all the capsules across the row.
Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
MedDRA System Organ Class
MedDRA Elinjärjestelmäluokka
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Lisäksi 115 potilaalla RET-mutaatiostatusta ei voitu määrittää tai se oli epäselvä.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
28 day pack containing:
28 päivän pakkaus, joka sisältää:
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Haittareaktioita, kuten väsymystä ja heikkoutta, on yhdistetty kabotsantinibiin.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Erityistä annoksen muuttamista ei suositella käytettäessä kabotsantinibia iäkkäämmille henkilöille (≥ 65-vuotiaat).
Median Overall Survival
Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Push capsule through foil
Työnnä kapselit folion läpi
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Package leaflet inside pouch.
Pakkausseloste pussin sisällä.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.