natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
• in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
• potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Why has Komboglyze been approved?
Miksi Komboglyze on hyväksytty?
• in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
• yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
• Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
(lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
What is the risk associated with Komboglyze?
Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
• potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
How is Komboglyze used?
Miten Komboglyzeä käytetään?
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Komboglyze work?
Miten Komboglyze vaikuttaa?
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Tuloksia verrattiin lumelääkkeeseen tai toiseen diabeteslääkkeeseen (sulfonyyliureaan tai sitagliptiiniin) yli 4 000 potilaalla.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Tulokset osoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski saksagliptiinia ja metformiinia ottavilla potilailla noin 0,6 prosenttiyksikköä ja metformiinia ja lumelääkettä ottavilla potilailla 0,2 prosenttiyksikköä.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Tulokset osoittivat, että kun saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin dapagliflotsiini, HbA1c-pitoisuus laski 0,8 prosenttiyksikköä.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• Yhteen tutkimukseen osallistui 315 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
- Shake well before use.
- Ravista hyvin ennen käyttöä.
ATC vet code: QI09AB02.
ATC vet-koodi: QI09AB02.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ja ravista hyvin ennen käyttöä.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Neuvoston asetuksen n:o 2377/90/ETY liite II
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Siksi suositellaan, että muita rokotteita ei anneta 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Muita haittavaikutuksia kuin jo kohdassa ”Haittavaikutukset” mainitut ei ole havaittu.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Ohimenevää turvotusta ja punoitusta injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä.
- Vaccinate only healthy animals.
- Rokota vain terveitä eläimiä.
Polysorbate 80f
Polysorbaatti 80f
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
5830 AA Boxmeer Alankomaat
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Injektiokohdan turvotus ja punoitus voivat toisinaan kestää ainakin 14 päivää.
- Use sterile syringes and needles.
- Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Kelpoisuusaika lävistämisen jälkeen: 3 tuntia.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Turvotuskohdan halkaisija on yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa se voi olla suurempi.
IM injection of 2 ml
Lihaksensisäinen injektio 2 ml.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Perusrokotus: Emakoille ja ensikoille, joita ei ole vielä rokotettu valmisteella, annetaan yksi rokotus mieluiten 6-8 viikkoa ennen odotettua porsimista ja toinen rokotus 4 viikkoa myöhemmin.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Noin 10 %:lla eläimistä voi rokotuspäivänä esiintyä ruokahaluttomuutta ja yleistä haluttomuutta, mutta oireet häviävät 1-3 päivän kuluessa.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
- LT toxoid
- LT toksoidi
- Avoid introduction of contamination.
- Vältä kontaminaatiota.
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Uusintarokotus: Yksi injektio annetaan jokaisen seuraavan tiineyden toisella puoliskolla, mieluiten 2-4 viikkoa ennen odotettua porsimista.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Pahvikotelo, jossa yksi lasinen (tyypin I hydrolyyttistä lasia) tai yksi PET-muovinen 20, 50 tai 100 ml:n injektiopullo, joka on suljettu halogenobutyylikumisulkimella ja koodatulla alumiinisinetillä.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Aktiivisen immuniteetin stimulointi emakoilla ja ensikoilla, jotta niiden jälkeläisille välittyisi passiivinen immuniteetti E. coli -kantoja vastaan, joilla on fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Annoksessa on 150 mg:aa dl-α- tokoferoliasetaattia, joka toimii adjuvanttina.
The vaccine can be used during pregnancy.
Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
- F5 (K99) fimbrial adhesin
- F5 (K99) fimbriallinen adhesiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
VAROAIKA Varoaika: Nolla päivää
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Tämän rokotteen käytöstä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
- F6 (987P) fimbrial adhesin
- F6 (987P) fimbriallinen adhesiini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 ovat vastuussa sellaisten E.coli -kantojen kiinnittymisestä ja virulenssista, jotka aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotosikoosia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
(E339ii) All food-producing species
(E339ii) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot)
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
{kuukausi/vuosi} Käytetään 3 tunnin kuluessa tulpan lävistämisestä.
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
EYVL N:o L 272, 25.10.96 c EYVL N:o L 272, 25.10.96 d EYVL N:o L 290, 5.12.95 e EYVL N:o L 272, 25.10.96
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
For animal treatment only.
Vain eläimille.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Valmistetta ei myöskään suositella sekoitettavaksi muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
EYVL N:o L 290, 5.12.95
Pigs (sows and gilts)
Sika (emakot ja ensikot)
≥ 9.0 log2 Ab titre1
≥ 9.0 log2
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotoksikoosia aiheuttavien E. coli -kantojen kiinnittymisen ja virulenssin.
Disodium hydrogen phosphatee
Dinatriumfosfaatti dihydraattie
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 2 ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
≥ 5.4 log2 Ab titre1
≥ 5.4 log2
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
- F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
≥ 6.8 log2 1 Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 C:een, lämmönnousua.
Sodium chlorided
Kaliumkloridi
(E340i) All food-producing species
(E340i) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Simethiconeg
Simetikonig
≥ 7.1 log2 Ab titre1
≥ 7.1 log2
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006):
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Muut säännökset dl-α-tokoferoliasetaatti a
≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 6.8 log2
100 ml Glass
100 ml lasi
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Potassium chlorideb
Kaliumkloridib
20 ml Glass
20 ml lasi
(Vitamin E) All food-producing species
(E-vitamiini) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Potassium dihydrogen phosphatec
Kaliumdivetyfosfaattic
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
50 ml Glass
50 ml lasi
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
PAKKAUSKOKO 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
dl-α-tocopherol acetate
dl-α-tokoferoliasetaatti
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
- F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Dinatriumfosfaatti dihydraatti DL-Alfatokoferoliasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni emulsio Natriumkloridi
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99
EYVL N:o L 122, 12.05.99
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/96/001/005
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/96/001/003
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
1 vial + 1 ampoule
1 injektiopullo + 1amplli