natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Surfaxin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. heinäkuuta 2004.
RDS is a life-threatening disease.
RDS on hengenvaarallinen sairaus.
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Se sisältää rasva-aineita ja synteettistä proteiinia (sinapultidia).
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Sitä esiintyy pääasiallisesti keskosilla, joilla hengitysvaikeudet alkavat muutaman minuutin tai parin tunnin sisällä syntymästä.
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Lääkevalmistekomitea epäili edelleen, riittivätkö tutkimusten suunnitelmat ja tulokset osoittamaan, että tuote olisi vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut surfaktantit, joita käytetään nykyään RDS:n ehkäisemiseen.
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Sitä on saatavilla ampulleissa, jotka sisältävät 8 ml lääkevalmistetta.
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Surfaktantin puuttumisen todennäköisyys on suurempi ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Tiedot eivät riittäneet tukemaan käyttöä RDS:n hoitoon.
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Synteettisillä aineksilla ehkäistään eläinperäisiin aineisiin mahdollisesti liittyviä riskejä, kuten tartunnanaiheuttajien mahdollista siirtymistä.
What is SURFAXIN?
Mitä Surfaxin on?
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Surfaxinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Lontoo 29.6.2006 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/220307/2006
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi lääkevalmisteen valmistustapaan ja erityisesti lääkevalmisteen pysyvyyteen.
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Surfaxin on keinotekoinen surfaktantti, jonka odotettiin korvaavan luontaisen surfaktantin puuttumisen RDS:ää sairastavilla vauvoilla.
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Surfaxinia oli tarkoitus käyttää RDS:n ehkäisemiseen keskosilla, joiden sikiöikä on alle 32 viikkoa (vähintään 8 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla), ja RDS:n hoitoon keskosilla, joiden sikiöikä on alle 37 viikkoa (vähintään kolme viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla).
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Pharm Research Associates (UK) Limited ilmoitti 7. kesäkuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa keskosina syntyvien hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ehkäisemiseen ja hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Surfaxinia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean väliaikaisena näkemyksenä hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Surfaxin on valkoinen suspensio (eli liuos, jossa vaikuttava aine on liuotettuna), joka annetaan keuhkoihin putken kautta.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Surfaxinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä yli 1 500 keskosta, ja niissä verrattiin Surfaxinia muihin surfaktantteihin (joista yhdessä ei ollut lainkaan proteiinia ja kahdessa oli eläinperäistä proteiinia).
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle Surfaxinia koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
RDS on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vaikeutumista.
What was SURFAXIN expected to be used for?
Mihin Surfaxinia oli tarkoitus käyttää?
Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Tehoa mitattiin tarkastelemalla RDS:n esiintymistä sekä henkiinjäämistä mahdollisen keuhkosairauden (bronkopulmonaalisen dysplasian) jälkeen eri ajankohtina.
In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Vauvoilla RDS:n aiheuttaa keuhkosurfaktantin puuttuminen; keuhkosurfaktantti on keuhkoissa tavallisesti esiintyvä rasva-proteiinikompleksi, joka auttaa keuhkorakkuloita täyttymään ilmalla.
Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Vaikuttavat aineet: sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo
The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Surfaxinin vaikuttavat aineet ovat sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo.
The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut käynnissä yhtään Surfaxinin kliinistä koetta eikä erityiskäyttöohjelmaa.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
How is SURFAXIN expected to work?
Miten Surfaxinin odotettiin vaikuttavan?
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmisteen nimi SURFAXIN
The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Kun lääkevalmistekomitea oli tarkastanut yritykselle lähetettyyn kysymysluetteloon annetut vastaukset, epäselvyyksiä oli vielä jäljellä.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei Surfaxinia voi hyväksyä hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisemiseen ja hoitoon keskosilla.
• you are under 18 years.
- jos olet alle 18-vuotias.
This should be checked routinely.
Tämä on tarkistettava rutiininomaisesti.
The test will take about 45 minutes.
Koe kestää noin 45 minuuttia.
Test is now complete
Koe on nyt suoritettu
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Lääkärisi haluaa nyt tarkistaa, onko hoito tehonnut.
How does the test work?
Miten koe toimii?
Do not smoke, eat or drink during this time.
Tänä aikana et saa tupakoida, syödä etkä juoda.
Wait 5 minutes
Odota 5 minuuttia.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin tulokset ovat valmiit ja kehen voit ottaa yhteyttä niiden kuulemiseksi.
(iv) other medication (if applicable)
(iv) muuta lääkitystä (mikäli oleellista)?
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Yliannostus on epätodennäköinen aiotuissa kliinisissä olosuhteissa.
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän kokeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
You must not smoke before or during the test.
Et saa tupakoida ennen koetta etkä sen aikana.
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Koemenettely sisältää seuraavat vaiheet: (Lyhyt yhteenveto näistä ohjeista löytyy analyysin tilauslomakkeen takapuolelta)
You will be asked to drink a "test meal".
Sinua pyydetään juomaan "koeateria".
The dissolved tablet must be taken immediately.
Liuennut tabletti on otettava heti.
This is especially important after eradication therapy.
Tämä on erityisen tärkeää häätöhoidon jälkeen.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Siksi on epätodennäköistä, että 100 mg:n urea-annoksella olisi mitään haitallisia vaikutuksia raskauteen tai imetykseen.
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Kaikki spesifisyysarviot ovat yli 90 % vastaavien alempien luottamusvälien vaihdellessa 85 %:sta 90 %:iin.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Laitteiston täytyy olla lineaarinen laajalla CO2-pitoisuusalueella; tyypillisesti 1,0-6,0 %.
Comments:
Kommentit:
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Tämän pakkauksen tarvikkeet riittävät yhteen testiin.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Espanja.
Medical History - has the patient taken :
Lääkityshistoria Onko potilas saanut:
Patient Name:
Potilaan nimi:
Note the time upon drinking.
Merkitse muistiin kellonaika juomisen hetkellä.
If so, please indicate type and when last taken.
Jos on, ilmoita tyyppi ja milloin otettu viimeksi.
Explanation of results:
Tulosten tulkinta:
This is important for the proper functioning of the test.
Tämä on tärkeää kokeen onnistumisen kannalta.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
IRMS-lähdeparametrit ja laitteiston hienosäätö on optimoitava kerran päivässä.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Koeateria ei sisälly pakkaukseen mutta on saatettu toimittaa erikseen.
C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
13C ja urea ovat luonnossa esiintyviä vaarattomia aineita, joita on myös ihmisen elimistössä.
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Aikuiset: Tabletti liuotetaan veteen ja otetaan 10 minuutin kuluttua puhalluskokeen alkamisesta.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Siksi kokeen saa tehdä vasta neljä viikkoa systeemisen antibakteerisen hoidon lopettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa viimeisen haponeritystä estävän lääkeannoksen jälkeen.
Taking Pylobactell with food and drink
Pylobactell ruuan ja juoman kanssa
Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
Ero tuhannesosissa (‰) hyväksyttyyn kansainväliseen standardiin nähden.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajan, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Paastoaminen: sinun on oltava syömättä 4 tuntia ennen koetta (ks. kohta 2, Pylobactellin käyttö ruuan ja juoman kanssa).
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibiootteja edellisten 28 päivän aikana?
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Sinulta otetaan 30 minuutin kuluttua vielä toiset 3 puhallusnäytettä.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Vedä hitaasti pilli ulos putkesta samalla kun hengität ulos.
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
- jos paastoaminen (syömättä olemisen) saattaa vaikuttaa terveyteesi.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Biopsiapohjaisiin H.pylori -infektion diagnosointimenetelmiin verrattuna (kahdesta hoitotutkimuksesta saatujen tietojen perusteella) Pylobactell-kokeen herkkyys eri olosuhteissa (esitutkimus ja seurantakäynnit) oli arvioiden mukaan yli 95 % alemman yksitahoisen 95 % luottamusvälin vaihdellessa 93 %:sta 98 %:iin.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Putkiin ei tarvitse puhaltaa lujaa, on vain hengitettävä normaalisti ja suljettava putki korkilla nopeasti.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Aterian jälkeen sinulta otetaan 3 puhallusnäytettä.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Puhallusnäytteen on kuljettava analyysijärjestelmän läpi ilman isotooppien fraktioitumista.
It is excreted unchanged in the urine.
Se erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Do not take the test if:
Älä tee koetta:
(v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Huomaa, että (i)-(iii) vaikuttavat kokeen tuloksiin.
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Irlanti enquiries@torbetlaboratories.co.uk
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Potilaille, joille suositeltu koeateria ei sovi, tulee antaa vaihtoehtoinen koeateria.
Analytical file reference: Laboratory code:
Saapumispäivämäärä: Analyysin tiedostoviite: Laboratoriokoodi:
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös jotakin muuta asianmukaisesti validoitua menetelmää, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä objektiivinen laboratorio.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Yleisesti ottaen tuloksiin voivat vaikuttaa kaikki hoidot, jotka vaikuttavat H.pylorin statukseen tai ureaasin toimintaan.
07 May 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07 toukokuu 2008
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Koetulosten tarkkuus ja täsmällisyys riippuvat suuresti analyysin laadusta, joten vain asianmukaisesti sertifioidut laboratoriot katsotaan päteviksi analysoimaan puhallusnäytteet.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joille paastoaminen voi aiheuttaa terveydellisiä seuraamuksia.
The expiry date refers to the last day of that month.
jälkeen.> Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Analysis of breath samples and testing specification
Puhallusnäytteiden analysointi ja testauksen kuvaus
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
LISÄ PAKKAUSARTIKKELI: TURVAETIKETTI ETIKETTI
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ,ENNEN KUIN KÄYTÄT PYLOBACTELL:ÄÄ
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analyysilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta ylimääräistä viivakoodietikettiä on tarkoitettu lääkärin käyttöön potilasmerkintöjä/arkistoja yms. varten.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Ureaa muodostuu elimistössä 25-35 g/vrk.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Sen on ilmoitettu läpäisevän istukan ja kulkeutuvan silmiin.
C in these samples will be compared to your normal level.
Näiden näytteiden 13C-pitoisuuksia verrataan normaalitasoon.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Jos kokeen toistaminen on tarpeen, sen saa tehdä vasta seuraavana päivänä.
E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
enquiries@torbetlaboratories.co.uk
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
- jos sinulle on tehty osittainen mahalaukun poisto (gastrektomia), sillä kokeen luotettavuutta näillä potilailla ei ole osoitettu.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
H.pylorin suppressiosta voi olla seurauksena väärä negatiivinen tulos.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Pakkauksessa on myös turvaetiketti, jolla pakkauksen voi sinetöidä uudelleen.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Kokeen aikana otetut puhallusnäytteet on säilytettävä alkuperäisissä putkissaan IRMS-analyysin suorittamiseen asti.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Uloshengitysilmaa otetaan kolmeen putkeen siten, että potilas hengittää normaalisti pienen putken (valkoinen korkki) pohjalla pidettävän pillin läpi.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Urea imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja leviää solunulkoisiin ja solunsisäisiin nesteisiin, mm. imunesteeseen, sappinesteeseen, selkäydinnesteeseen ja vereen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Lapsipotilaat: Pylobactell-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot tehosta ovat riittämättömät.
Number: EU/1/98/064/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/98/064/001
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 x näytettä ennen/jälkeen + tämä lomake palautetaan vaatimukset täyttävään laboratorioon.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
- jos olet käyttänyt antibiootteja tai Helicobacter pylori -infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä edellisten 28 päivän aikana.