natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui adalimumabi -hoitoa saaneista 0,12 ja lumehoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
Preparing the pre-filled syringe
Esitäytetyn ruiskun valmistelu
Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Yksi Hulio -esitäytetty kynä sisältää 38,2 mg sorbitolia.
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavat lapset ja nuoret
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Taulukko 16: ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Each Hulio single vial box will contain:
Kussakin yhden injektiopullon sisältävässä Huliokotelossa on:
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2-< 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN
Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
Vaihe 3 - Valmistele pistoskohta Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Huliota moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.
If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
Kerrannaispakkaus, jossa 2 injektiopulloa (2 x 1 injektiopullon pakkaus).
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uveiittia sairastaville aikuispotilaille suositeltava aloitusannos on 80 mg, jonka jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks
Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa
• DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
• ÄLÄ pitele ruiskua männän tapista.
Placebo N=166
Lumelääke N=166
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249 pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Hulio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Huliota käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Taulukko 24: Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Pyyhi injektiopullon tulppa toisella desinfiointipyyhkeellä ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Hulio pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Hulio-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle muutamaksi sekunniksi, jos pistoskohdassa on pientä verenvuotoa.
Placebo N=94
Lume N=94
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, YKSITTÄISPAKKAUS
Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT)
Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta.
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
Kerää esiin kaikki pistoksen antamista tai saamista varten tarvittavat välineet.
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 160 mg (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko.
CD Study I: Infliximab Naive Patients
Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks MTXa N=37
Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Week 52 Open-label
Viikko 52 avoin jakso lumelääke N=108
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
2-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Hulio-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Keskivaikeaa tai vaikeaa ulseratiivista koliittia sairastavien aikuispotilaiden suositettu aloitusannos on 160 mg viikolla 0 (joko neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
• inflammation of the pancreas;
• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Jos vaste Hulio-annostukselle 40 mg joka toinen viikko heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi annostuksen suurentaminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko hyödyttää osaa potilaista.
Step 4 - Uncap vial and wipe vial stopper Pop off the white plastic cap from the vial to expose the vial stopper.
Vaihe 4 - Avaa injektiopullon korkki ja pyyhi tulppa Irrota injektiopullon valkoinen muovikorkki niin, että injektiopullon tulppa tulee näkyviin.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste adalimumab.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg annoksilla joka toinen viikko.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
Hulion ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Hulio 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttökynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun).
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
• 2 esitäytettyä ruiskua (ja 2 desinfiointipyyhettä)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia.
DO NOT twist the needle cap.
ÄLÄ käännä neulansuojusta.
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Potilaan on käytettävä Hulio 40 mg/0,8 ml injektiopulloa, jos hän tarvitsee pienemmän annoksen kuin 40 mg.
Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Hulio on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Herefordshire
• hermovaurio
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Kun potilaille annettiin 160 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ml.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Uveiittia sairastavien lapsipotilaiden suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
On suositeltavaa, että oireilevat alueet käsitellään päivittäin antiseptisella ihohuuhteella Hulio-hoidon aikana.
Hepatic or renal impairment
Vatsa tai etureidet
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle tulee oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
• 1 esitäytetty ruisku (ja 2 desinfiointipyyhettä)
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
• 2 esitäytettyä kynää (ja 2 desinfiointipyyhettä)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Kukin injektiopullo, ruisku, injektiopullon liitin ja neula on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
• abnormal blood results;
• ihon verisuonitulehdus
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
• On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Huliota raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
Table 20: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Taulukko 20: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
• DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
• ÄLÄ kosketa injektiopullon tulppaa sen jälkeen, kun olet pyyhkinyt sen desinfiointipyyhkeellä.
They will also tell you the prescribed amount (volume).
He myös kertovat lapselle annettavan lääkemäärän.
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
Injection steps
Pistosvaiheet
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Aikuispotilailla suositellaan Hulio-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Hulio-valmistetta potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg aloitusannos (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg annos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä).
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Musculoskeletal pain
• keuhkoveritulppa
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Tämän jälkeen potilaat saivat uusintahoitona 0,8 mg/kg adalimumabia joka toinen viikko vielä 16 viikon ajan.
Adalimumab Δ Censored
Lume adalimumabi Δ Rajattu
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Adalimumab 40 mg eow N=109
adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=109
2 alcohol pads
2 desinfiointipyyhettä
Fill Marker
Täyttömerkki
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Potilaan on käytettävä 40 mg injektiopulloa, jos hän tarvitsee pienemmän annoksen kuin 40 mg.
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4)
Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Injektiopullossa kumitulppa (fluoropolymeeri-laminoitu butyylikumi), alumiinireunus ja repäisysinetti.
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Viikko 36 a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa)
Gastrointestinal disorders Very common
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Tätä lääkettä toimitetaan ainoastaan sairaaloille ja erikoisklinikoille.
Repeated use of the product cannot be recommended.
Valmisteen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Näiden vasta-aineiden analyysi osoitti, että 9 %:lla vastaaineista oli neutralointikykyä.
The long-term impact of these antibodies is not known.
Näiden vasta-aineiden pitkäaikaisvaikutusta ei tunneta.
Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
This is something that will be decided by your surgeon.
Tämä on asia, josta kirurgisi päättää.
If you have further questions, ask your doctor.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
On kuitenkin mahdollista, ettei ulkoisen kiinnityksen avulla aikaansaada riittävää immobilisaatiota.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Näiden uusien vasta-aineiden ei ole todettu aiheuttavan haittaa potilaille.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Myyntiluvan haltija jatkaa PSUR:ien jättämistä kolmen vuoden välein.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Toimenpide tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, joten et ole hereillä leikkauksen aikana.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (katso kohta 4.6).
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen