natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral use blister (PVC/alu)
Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
capsules
100 kapselia
Pack size
Suun kautta.
250 mg Powder for concentrate for solution for
250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Angiox
Antoreitti
Combinations not recommended
Yhdistelmät, joita ei suositella
If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Jos otat enemmän Vokanametia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
See section “Look out for side effects” and section 4.
Ks. kohta ”Tarkkaile haittavaikutuksia” ja kohta 4.
Diagnosis
Diagnosointi
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Leikkaukset ja röntgenkuvaus Kerro lääkärille, että käytät Vokanametia, jos sinulle suunnitellaan
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava (suuri kuolleisuus, jos tilaa ei heti hoideta), metabolinen komplikaatio, jota voi esiintyä metformiinin elimistöön kertymisen seurauksena.
CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
CrCl < 60 ml/min), (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
See section “Operations and X-rays”.
Ks. kohta ”Leikkaukset ja röntgenkuvaus”.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Tämä on todennäköisempää, jos paastoat, olet aliravittu tai sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
• too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
• liian paljon maitohappoa veressä (maitohappoasidoosi).
• an X-ray where you will be injected with a dye.
• röntgenkuvausta, jossa sinulle annetaan varjoainetta pistoksena.
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
• vähintään kahdesta neljään kertaan vuodessa, jos potilaan eGFR (kreatiniinipuhdistuma) on normaaliarvojen alarajalla ja jos potilas on iäkäs.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l ja suurentunut anionivaje ja laktaatti-pyruvaattisuhde.
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Sinun on lopetettava Vokanamet-hoito ennen röntgenkuvausta tai sen yhteydessä ja vähintään kahdeksi päiväksi sen jälkeen.
This happens more often in people with kidney problems.
Tällaista esiintyy useammin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Näin siksi, että maitohapon elimistöön kertymisen (maitohappoasidoosin) riski on suurempi, jos käytät liikaa alkoholia.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4 Haittavaikutukset otsikon ”Elimistön kuivuminen” alla.
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Vältä tämän lääkkeen käytön aikana runsasta alkoholin käyttöä tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja metformiinin kertyminen elimistöön voi aiheuttaa maitohappoasidoosia, eGFR tai kreatiniinipuhdistuma pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Vokanamet-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa muutamaa päivää ennen leikkausta ja muutamaksi päiväksi leikkauksen jälkeen.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Lääkärin on kerrottava potilaalle maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
● at least annually in patients with normal renal function
• vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
• insuliinia tai sulfonyyliureaa (esim. glimepiridiä tai glipitsidiä) diabeteksen hoitoon, sillä lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi, jotta voidaan välttää veren sokeripitoisuuden liiallinen pieneneminen (hypoglykemia)
Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Kanagliflotsiinin annostitratusta (lisätään optimaaliseen metformiiniannokseen) on harkittava, ennen kuin potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Koska Vokanamet sisältää metformiinia, hoito on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa, spinaali- tai periduraalipuudutuksessa tehtävää leikkausta.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Vokanamet-hoito pitää siksi lopettaa ennen tutkimuksen tekemistä tai sen yhteydessä ja sitä saa jatkaa 48 tunnin kuluttua tutkimuksen tekemisestä ja vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 5 151 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Metformiinia käyttäneillä potilailla raportoiduissa tapauksissa maitohappoasidoosia on esiintynyt pääasiassa diabeetikoilla, joilla on merkittävää munuaisten vajaatoimintaa.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vd) terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 119 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
• jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää tutkimalla myös muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten heikossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkäkestoinen paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja muut mahdolliset tilat, joihin liittyy hypoksiaa.
● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
• Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
• Akuutti tai krooninen sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Makrogoli (3350) Polyvinyylialkoholi Talkki
This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Tätä voi seurata asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, hypotermia ja kooma.
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Kerta-annostutkimus: pediatristen potilaiden farmakokineettisen profiilin on osoitettu olevan 500 mg:n metformiinihydrokloridikerta-annoksen jälkeen samankaltainen kuin terveillä aikuisille on havaittu.
Combinations requiring precautions for use
Varovaisuutta edellyttävät lääkeyhdistelmät
• if you have kidney or liver problems
• jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Jos potilaan arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on 60 ml/min - < 90 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa.
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
• jodia sisältäviä varjoaineita (röntgenkuvauksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä).
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
c a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta heikotusta, lihaskramppeja, selittämätöntä laihtumista, nopea hengitys tai viluisuutta tai epämukavia tuntemuksia, lopeta Vokanamet-hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen tai potilaan kyetessä jälleen syömään ja vain jos munuaisten toiminnanon varmistettu olevan normaali.
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
• jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai vaikea-asteisia verenkiertohäiriöitä, kuten sokki tai hengitysvaikeuksia
• Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
• Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaan eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai
● Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
• Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
● in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
• lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla glukoosin soluunottoa ja käyttöä
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Munuaisten toiminta tarkistetaan verikokeella ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä sekä hoidon aikana.
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to Vokanamet containing 150 mg twice daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 50 mg twice daily and require additional glycaemic control (see sections 4.2 and 4.4).
Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• The other ingredients are:
Muita haittavaikutuksia:
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin: Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Maitohappoasidoosin mahdollisia oireita ovat - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas heikotus - lihaskrampit - selittämätön laihtuminen - nopea hengitys - viluisuus ja huonovointisuus.
Other medicines and Vokanamet
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFR-arvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Vokanamet-valmisteen vaikuttava aine metformiini suurentaa maitohappoasidoosin riskiä akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (etenkin, jos potilas on paastonnut, aliravittu tai hänellä on maksan vajaatoimintaa) (ks. kohta 4.4).
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Yhteensä 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin kanagliflotsiinin tehoa veren glukoositasapainoon.
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
• diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1000 potilasvuotta, p = 0,017
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034
• kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1000 potilasvuotta), p = 0,0023 sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna (40,1 tapausta/1000 potilasvuotta), p = 0,0034
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
• kortikosteroideja (käytetään erilaisten sairauksien, kuten vaikea-asteisten ihotulehdusten tai astman hoitoon), jotka otetaan suun kautta, pistoksena tai inhalaationa
Nervous system disorders common
Hermosto yleinen
● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
• yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1000 potilasvuotta, (p = 0,011), sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna 18,9 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Myös runsas alkoholin käyttö tai pitkäkestoinen paasto saattavat aiheuttaa maitohappoasidoosin.
Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
For patients who are tolerating a Vokanamet dose containing canagliflozin 50 mg who need tighter glycemic control, the dose can be increased to Vokanamet containing 150 mg canagliflozin twice daily (see below and section 4.4).
50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annos voidaan suurentaa 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamet-annokseen kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologista tutkimusta varten voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
(E 172) - 150 mg/850 mg tabletit: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki,
CANAGLIFLOZIN
KANAGLIFLOTSIINI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
150 mg twice daily (N=93)
150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N = 93)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
• an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
• nukutuksessa tai spinaali- tai periduraalipuudutuksessa tehtävää leikkausta.
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
• constipation
• pahoinvointi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/918/010 (20 tablettia) EU/1/14/918/011 (60 tablettia) EU/1/14/918/012 (180 tablettia)
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
< 60 ml/min, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 4,8 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 8,1 % ja verrokkiryhmässä 2,6 %.
Drug/laboratory test interference
Lääkkeistä aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Vascular disorders uncommon
Ihottumac, nokkosihottuma tuntematon
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Tabletti on purppuranvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 22 mm, lääkeaineen heti vapauttava, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Vokanamet-hoitoa ei saa valmisteen vaikuttavana aineena sisältämän metformiinin vuoksi antaa potilaille, joilla on keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 tai
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Tabletti on beigenvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm, lääkeaineen heti vapauttava, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
g Ulkosynnytinten kandidiaasi sisältää termit ulkosynnytinten kandidiaasi, ulkosynnytinten sieni-infektio,