natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden;
Green Stripes Visible
Keltainen mäntä näkyvissä
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
• Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla; • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
Infections and infestations
Infektioiden ja
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
• Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään 30 vuorokauden ajan.
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
- 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa
- at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
- verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbrytaannoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Daklitsumabibeetan pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Painon osuus daklitsumabibeetan puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa
There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
• Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten
Ελλάδα
Ihon hilseily
What Zinbryta is used for
Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
• Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä
Psychiatric disorders
Desinfiointipyyhe
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Kliiniset päätetapahtumat Potilaiden lukumäärä Pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä
Do not share Zinbryta pre-filled
Älä anna Zinbryta-esitäytettyä
- if you have liver problems.
• Jos sinun on vaikea ulottua pistämään
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Varoitus - älä laita neulansuojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Hazard ratio [95% CI]
Määrien suhde (95 %:n luottamusväli)
Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Jos potilaalle kehittyi neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma oli keskimäärin 19 % suurempi (ks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zinbryta 150 mg injektioneste daklitsumabibeeta s.c.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Daklitsumabibeetan vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l. Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabibeeta rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
You may be tested for TB before starting Zinbryta
Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
• The liquid is cloudy or contains floating
• liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa Älä laita Zinbryta-valmistetta takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabibeeta
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it
• jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
• Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
(Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Posology
Esitiedot
The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Daklitsumabibeetan tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa injektionestettä.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on
You b. c.
Naksahduksia c.
• fever
Kuume*
Dry skin
Kesivä ihottuma
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa injektionestettä.
The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Daklitsumabibeetan ja paksusuolitulehduksen välillä on mahdollinen syy-yhteys.
Skin exfoliation
Paksusuolitulehdus
The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabibeeta, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi
Seborrhoeic dermatitis†
Seborrooinen ihottuma†
Colitis
Ripuli
• loss of appetite (anorexia)
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
This medicinal product should not be used if:
• Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että:
Lymphopenia
Nielutulehdus
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Älä lämmitä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla,
Thigh
Sormituki
Pad
Reisi
The procedure started on 2 June 2006.
Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Atripla sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. joulukuuta 2007.
• medicines that cause QT prolongation;
• lääkkeet, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä
Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Lisää tietoa Atriplasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Other information about Atripla
Muita tietoja Atriplasta
What is Atripla and what is it used for?
Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Atriplasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Why is Atripla authorised in the EU?
Miksi Atripla on hyväksytty EU:ssa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriplan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
• certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
• tietyt lääkkeet, joiden hajoamista Atripla estää tai nopeuttaa
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Kun hoidon alkamisesta oli kulunut 48 viikkoa, Atriplaa saavista potilaista 89 prosentilla (181 potilasta 203:sta) ja aikaisemmassa hoidossa pysyneistä potilaista 88 prosentilla (85 potilasta 97:stä) viruskuorma oli alle 200 kopiota/ml.
The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Atriplan suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saa unohtaa ottaa.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Virasto katsoi, että Atriplan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriplan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Euroopan lääkevirasto totesi, että Atripla on otettava tyhjään mahaan, jotta estettäisiin tiettyjä yhden sen ainesosan, efavirentsin, aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Euroopan unionissa (EU) efavirentsilla on ollut myyntilupa vuodesta 1999, emtrisitabiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 2003 ja tenofoviiridisoproksiililla on ollut myyntilupa vuodesta 2002.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Toinen tutkimus, jossa tutkittiin, miten yhdistelmätabletti imeytyi elimistössä, osoitti, että yhdistelmätabletti imeytyi samalla tavoin kuin erilliset lääkkeet, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Sitä ei saa antaa potilaille, joihin aiemmat HIV-yhdistelmähoidot eivät ole tehonneet tai joihin ne ovat lakanneet tehoamasta.
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Miten voidaan varmistaa Atriplan turvallinen käyttö?
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Mitä hyötyä Atriplasta on havaittu tutkimuksissa?
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Atriplaa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, jossa on tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten Atriplaan, liittyvästä munuaissairauden suurentuneesta riskistä.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Sitä annetaan vain potilaille, joilla HI-viruksen määrä veressä (viruskuorma) on ollut alle 50 kopiota/ml yli kolmen kuukauden ajan heidän nykyisen HIV-yhdistelmähoitonsa aikana.
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Atriplasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atriplan kolme vaikuttavaa ainetta ovat efavirentsi (600 mg), emtrisitabiini (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiili (245 mg).
• voriconazole (used to treat fungal infections).
• vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon).
Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Atripla (efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)