natgillin/translations-raw huggingface dataset:
retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
- silmän takaosan jonkun kerroksen irtoaminen tai repeämä, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia ja joka voi joskus johtaa näön menetykseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin repeämä* tai irtoaminen) - verkkokalvon rappeuma (aiheuttaen näön häiriintymistä) - verenvuoto silmässä (lasiaisen verenvuoto) - tietyt linssin samentumisen muodot (kaihi) - silmämunan etupinnan vaurioituminen (sarveiskalvo) - kohonnut silmänpaine - liikkuvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) - silmän hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia) - tunne, että silmässä on jotakin - lisääntynyt kyynelnesteen eritys - silmäluomien turvotus - verenvuoto pistoskohdassa - silmän punoitus
Control (N = 68)
Kontrolli (n = 68)
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Kuvakaavio intravitreaalitoimenpiteestä
ControlE) (N =73)
Kontrolli (n = 73)
Active Control (laser)/Eylea 2mgE)
Active Control (laser)/Eylea 2 mgE) (N = 90)
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Todetut haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat hoidetaan yhdellä kertainjektiolla.
Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eyleainjektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa.
The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolle 52.
Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Munuaisten vajaatoiminta Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Muutos näöntarkkuudessa viikolla 24 verrattuna lähtötasoon oli toissijainen päätetapahtuma VIBRANT-tutkimuksessa.
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Kuten muidenkin silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen anti-VEGF (verisuonikasvutekijän estäjä) -hoitojen kohdalla, seuraavat koskevat myös Eylea-hoitoa:
Efficacy Outcome
Tehoa kuvaava tulos
Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Viikolta 24 alkaen potilaiden laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada lisähoitona (ns. rescue-hoito) Eyleavalmistetta 2 mg, tarvittaessa, neljän viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Diabeettista makulaturvotusta sairastavia potilaita hoidetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viidellä peräkkäisellä annoksella, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
Difference in LS meanA,C,D,E)
LSA,C,D)
Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
3 mg:n/kg laskimoon annetun annoksen kohdalla vapaan afliberseptin systeeminen altistus oli noin 4 900 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 1 500 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaittu altistus lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Esitäytetty ruisku on säilytettävä läpipainopakkauksessaan ja ulkopakkauksessa.
Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Eylea on injektioneste, liuos, (injektio) injektiopullossa (4 mg/100 mikrolitraa).
Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Viikolla 52 VIEW2-tutkimuksessa CRT pieneni OCT:llä mitattuna (-149 mikronia 2 mg:n Eylea-ryhmässä, jossa hoitoväli oli kaksi kuukautta, ja -139 mikronia 0,5 mg:n ranibitsumabiryhmässä, jossa hoitoväli oli kuukausi).
ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of Eylea following two different adjustment intervals (2-weeks and 4-weeks) of a treat-and-extend dosing regimen.
ALTAIR oli 96 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus 247 japanilaisella potilaalla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Tätä lääkehoitoa ei suositella potilaille, joilla on kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Keskimääräinen BVCAC):n muutos mitattuna ETDRSC) -kirjainpisteinä lähtötasosta (SD)
• Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
• Säilytä esitäytetty ruisku läpipainopakkauksessa ulkopakkauksen sisällä.
The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikatauluista.
Efficacy Outcomes
Tehoa kuvaavat tulokset
• Management of intravitreal injection related adverse events
• Lasiaisinjektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
• verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) tai haaralaskimotukos (BRVO)) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Yhdestä esitäytetystä ruiskusta saadaan 2 mg:n afliberseptiannos 50 mikrolitrassa.
In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
GALILEO-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 86,4 % (n = 89) Eyleatutkimusryhmässä ja 79,4 % (n=54) kontrolliryhmässä.
Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Potilaat, joilla on kostea silmänpohjan ikärappeuma, saavat yhden injektion kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen vielä yhden injektion kahden kuukauden kuluttua.
The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja yhden silmän hoitoon.
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
SD: keskihajonta (Standard Deviation) C) LS-keskiarvo: Pienimpien summien keskiarvot perustuen ANCOVA-malliin
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Luottamusväli, joka on kokonaan -10 %:n yläpuolella, osoittaa Eylea-valmisteen ei-huonommuuden verrattuna ranibitsumabiin.
In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos, on tukos yhdessä tai useammassa tärkeimmän verta verkkokalvosta poispäin kuljettavan verisuonen haarassa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg/90 mikrolitraa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Vakavia haittavaikutuksia olivat sokeutuminen, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, traumaperäinen kaihi, kaihi, lasiaisverenvuoto, lasiaisirtauma ja silmänpaineen kohoaminen (ks. kohta 4.4).
90 microlitres of solution in pre-filled syringe (type I glass) marked with a black dosing line, with a plunger stopper (elastomeric rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (elastomeric rubber).
90 mikrolitraa liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) merkittynä mustalla annosviivalla.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Sokeutuminen, traumaperäinen kaihi, lasiaistulehdus, silmän etukammion märkäsakka.
In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2 Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) -kyselyssä, ilman kliinisesti merkittävää eroa ranibitsumabiin.
If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillistä näkökyvyn heikkenemistä, lisääntynyttä kipua tai punoitusta injektion jälkeen.
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
• neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon (ks. kohta 5.1)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Poikkeuksen muodostivat GALILEO-tutkimuksen kontrolliryhmän potilaat, jotka saivat lumelääkettä (kontrollista kontrolliin) viikolle 52 saakka.
• Techniques for the intravitreal injection
• Silmän lasiaiseen annettavan injektion tekniikka
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Suositeltu Eylea-annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa.
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Eylea-valmisteen suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
VEGF:n vaikutuksesta tiiviit liitokset heikentyvät ja endoteelisolujen proliferaatio stimuloituu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos Aflibersepti
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani lähtötasosta vähintään 15 kirjainta BCVA:sta
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Aflibersepti
VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Tämä aiheuttaa makulan (verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä osa) turpoamisen eli makulaarisen edeeman.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Ero keskimääräisenä muutoksena LS ja 95% CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä, lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 and ≤ 20/200) ja alue (Pohjois-Amerikka vs. Japani) oli määritetty tekijöiksi ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Verisuonikasvutekijöiden tasot ovat koholla, jolloin nestettä vuotaa verkkokalvoon.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimotukoksesta aiheutuva makulaarinen edeema (COPERNICUS ja GALILEO).
• Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Ennen käyttöä avaamatonta läpipainopakkausta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C)
The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Suositeltu Eylea-annos on yksi silmän lasiaiseen annettava, 2 mg afliberseptiä sisältävä injektio, joka vastaa 50 mikrolitraa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetusssa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla aasialaisilla potilailla, jotka sairastivat likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
Tabulated list of adverse reactions
Lista raportoiduista haittavaikutuksista
There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, haaralaskimotukos, diabeettinen makulaturvotus ja likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen ja on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö edellisen 6 kuukauden aikana, on saatavana rajallisesti tietoa.
Eye disorders
Silmän lasiaiseen
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Pidä esitäytetty ruisku läpipainopakkauksen sisällä ulkopakkauksessa.
The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
NOAEL-pitoisuudella (No Observed Adverse Effect Level) 0,5 mg / silmä apinoiden systeeminen altistus oli 42 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 56 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella.
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Aflibersepti
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Ennen käyttöä avaamaton Eylea-läpipainopakkaus voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Keskimääräinen BCVA B):n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta (SD)B)
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Verisuonikasvutekijän estäjien lasiaisen sisäisen käytön jälkeen on olemassa teoreettinen riski valtimon tromboemboliatapahtumiin, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
BCVA as covariate.
Männän litteä reuna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Aflibersepti
America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Ero keskimääräisenä muutoksena LS ja 95 % CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä, lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 and ≤ 20/200) ja alue (Pohjois-Amerikka vs. Japani) oli määritetty tekijöiksi ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C)
Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Pidä pullo kallellaan, kun vedät nestettä ruiskuun, niin että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alapuolella.
One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Yhdestä injektiopullosta saadaan 2 mg:n afliberseptiannos 50 mikrolitrassa.
The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Makula on verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä alue.
Eylea F) 2 mg (N= 114)
EyleaF) 2 mg (n = 114)
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Ennen käyttöä avaamaton läpipainopakkaus voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan.
In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Näkökyky parani keskimäärin 7,6 kirjainta lähtötasosta ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 6,1 kirjainta ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
Tämän jälkeen jatkettiin treat-and-extend-hoito-ohjelmalla (ohjelma, jossa injektioväliä voidaan pidentää asteittain silmän hoitovasteen perusteella) vaihtelevin hoitovälein (2 tai 4 viikon muutokset) korkeintaan 16 viikon hoitoväliin etukäteen määriteltyjen kriteerien perusteella.
Control G) (N = 68)
KontrolliG) (n = 68)
België / Belgique / Belgien
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België / Belgique / Belgien
Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Väännä injektioneula tiukasti Luer-lukkoruiskun kärkeen aseptista tekniikkaa käyttämällä.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli kostea silmänpohjan ikärappeuma (VIEW1 ja VIEW2).
A,C)
A)
Furthermore, it is important for you to know that:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvon verenvuoto, silmäkipu.
Intravitreal injection-related reactions
Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Sillä hoidetaan aikuisten silmäsairauksia nimeltä
wet AMD
Esitäytetty ruisku
- swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
** Allergiset reaktiot kuten ihottuma, kutina, nokkosrokko (urtikaria).
Control
Kontrolliryhmä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa.
Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Lumeryhmän potilaat hoidettiin viikosta 24 lähtien Eylea-valmisteella ennalta sovittujen kriteerien mukaisesti.
A After treatment initiation with 5 monthly injections
Kun hoito aloitettiin kolmella kuukausittaisella annoksella.
Vial
Liuos
Difference in LS mean
Ero keskimääräisenä muutoksen,
EMEA/459391/2008-EN
EMEA/459391/2008-FI
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
London, August 2008 EMEA/459391/2008
Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.