natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Toisessa 14:lle yli 7-vuotiaalle potilaalle suoritetussa tutkimuksessa sydämen sykevaihtelua koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia aikaisempien havaintojen kanssa.
For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Hoidon jatkuttua 12−54 kuukautta 17 % Replagal-hoitoa saaneista potilaista oli edelleenkin vasta-ainepositiivisia kun taas 7 %:lle todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen IgG-vasta-aineiden häviämiseen.
Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
• Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
• Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Valmiiden liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä säilöntäaineita eikä bakteriostaattisia aineita; aseptista antotekniikkaa täytyy noudattaa.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency).
Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
The remaining 76% were antibody negative throughout.
Jäljellä olevat 76 % potilaista olivat vasta-ainenegatiivisia koko tutkimuksen ajan.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Normaalista poikkeavien eGFR-arvojen pienenemistä havaittiin 6 kuukauden sisällä Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen.
The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues.
Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Replagalin käytön turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimissa jatkotutkimuksissa kaikkiaan neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin perustuva Fabryn taudin diagnoosi.
13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista 13,7 %:lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Farmakodynaamiset tiedot viittaavat siihen, että 0,2 mg/kg Replagalannoksella plasman Gb3-arvojen pieneneminen on suurin piirtein sama nuorten ja lasten elimistössä (ks. kohta 5.1).
In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly.
Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin korkeintaan 0,4 mg/kg viikoittaisia annoksia, ja niiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun joka toinen viikko annettavan annoksen 0,2 mg/kg profiilista.
Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Melko harvinaiset: joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 100:sta: - vakava allerginen (anafylaktisen tyyppinen) reaktio
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Pediatrisista potilaista (lapset ja nuoret) raportoidut lääkehaittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisista raportoidut.
This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Tämä kivun vähenemä säilyi 4 vuotta kestävän Replagal-hoidon aikana 9 potilaalla (718-vuotiailla potilailla).
If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Replagalia.
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 28:sta miespotilaasta 12:lla todettiin farmakokinetiikan muuttumista sekä puhdistuman ilmeistä paranemista.
The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
Yleisimmin raportoidut haittareaktiot ovat olleet infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi 13,7 %:lla kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Käyttöön otetun valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C:ssa.
Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Lapsilla ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla.
An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry.
Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Infuusioon liittyviä reaktiota (kuume, hengitysvaikeudet, rintakipu) ja pahentunutta kipua esiintyi kuitenkin useammin.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Saatavana on pakkauskokoja 1, 4 tai 10 injektiopullon laatikko.
Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Tiedot potilaista viittaavat siihen, että tarvitaan vähintään 0,1 mg/kg farmakodynaamisen vasteen saavuttamiseen.
*agalsidase alfa is the human protein α-galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
*agalsidaasi alfa on humaaniproteiini α-galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geenitekniikan avulla.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Toisessa tutkimuksessa 15 sydämen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavaa potilasta pysyi 6 kuukauden plasebokontrolloidussa tutkimuksessa loppuun saakka ja aloitti lisätutkimuksen.
Hypersensitivity reactions have been reported.
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Table 1 System organ class
Elinjärjestelmäluokka
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta imettäville naisille.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen.
- The active substance is agalsidase alfa.
- Vaikuttava aine on agalsidaasi alfa.
What you need to know before Replagal is given
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Sinulle ei pidä antaa Replagalia
In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Tässä tutkimuksessa vain yhdellä potilaalla oli perustasolla vasemman kammion hypertrofia ja se pysyi vakaana ajan myötä.
In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1).
Replagalia annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko saaneille lapsille (7-18-vuotiaat) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 5.1).
Description of selected adverse reactions
Valikoitujen haittareaktioiden kuvaus
Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
Agalsidaasi alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän.
The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Laaja munuaisvaurio voi rajoittaa munuaisten hoitovastetta entsyymikorvaushoitoon mahdollisesti sellaisten aikaisempien, patologisten muutosten vuoksi, jotka eivät ole korjattavissa.
Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Yhden laskimonsisäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen agalsidaasi alfalla oli kaksivaiheinen jakautuvuus- ja eliminaatioprofiili verenkierrosta.
The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Farmakokineettiset ominaisuudet olivat annoksen suuruudesta riippumattomia.
Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)).
Infuusioon liittyviä reaktioita, jotka koskevat sydämen rytmiongelmia, sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa, saattaa esiintyä sellaisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joilla tautiin liittyy sydämen rakenne (yleisyys ”tuntematon” ((koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Agalsidaasi alfa on tuotettu ihmisen solulinjassa ihmisen glykosyloitumisprofiilin aikaansaamiseksi, mikä voi vaikuttaa edullisesti kohdesolun pinnalla olevien mannoosi6-fosfaattireseptorien kautta tapahtuvaan ottoon solun sisään.
It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Matalan titterin IgG-vasta-ainevaste on todettu noin 24 %:lla Replagal-hoitoa saaneista miespotilaista.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin noin 20−50 % keskimääräinen väheneminen plasman, virtsan sedimentin, maksan, munuaisten ja sydämen biopsianäytteissä.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimoon laitetulla letkulla muiden aineiden kanssa.
Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.
Loppuvaiheen munuaissairautta jo ennestään potevien potilaiden raportoimat lääkehaittavaikutukset olivat samanlaiset kuin yleisväestöstä raportoidut.
Study with various dosing regimen
Tutkimus erilaisilla annostuksilla
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Kehon painoon nähden normalisoitunut puhdistuma oli 2,66 ml/min/kg miesten ja 2,10 ml/min/kg naisten elimistössä.
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen lukumäärä.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α-galactosidase.
Agalsidaasi alfa on ihmisen oman entsyymin α-galaktosidaasin muoto.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal.
Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
A review of cardiac events showed that infusion reactions may be associated with hemodynamic stress triggering cardiac events in patients with pre-existing cardiac manifestations of Fabry disease.
Sydänhäiriöiden tarkastelu osoitti, että infuusioreaktiot voivat liittyä toimintahäiriöitä laukaisevaan hemodynaamiseen stressiin potilailla, joilla on jo sydämeen vaikuttava Fabryn tauti.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Laimennetun liuoksen on kuitenkin osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C lämpötilassa.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Replagalin kliinisten vaikutusten mukaisesti entsyymihoito vähensi Gb3:n akkumulaatiota monissa solutyypeissä, mukaan lukien munuaisten glomerulaariset ja tubulaariset epiteelisolut, munuaisten kapillaariset endoteelisolut (sydämen ja ihon kapillaarisia endoteelisoluja ei tutkittu) ja sydänlihassolut.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Koska infuusioliuos ei sisällä säilöntäainetta, infuusio suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian.
A clear and colourless solution.
Kirkas väritön liuos.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Agalsidaasi alfan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation katsotaan olevan vähäistä, sillä heikentynyt munuaisfunktio ei muuta farmakokineettisiä parametreja.
How Replagal is given
Miten Replagalia annetaan
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi 9 potilaalla ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saaneet hoitoa, (31,0%) verrattuna 27 potilaaseen ryhmässä, joka vaihtoi hoitonsa
However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.
Infuusioon liittyviä reaktioita (pyreksiaa, hengenahdistusta, rintakipua) ja kivun pahenemista esiintyi kuitenkin useammin.
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Kahdella tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joilla oli oikeanpuoleinen haarakatkos, johtuminen normalisoitui Replagal-hoidon seurauksena.
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
Kliinisissä tutkimuksissa neuropaattiseen kipuun käytettäviä lääkevalmisteita (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja gabapentiini) annettiin samanaikaisesti; useimmilla potilailla ei todettu mitään viitteitä yhteisvaikutuksista.
Three of 8 (37.5%) paediatric patients <7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
Kolmella alle 7-vuotiaalla lapsipotilaalla 8:sta (37,5 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio keskimääräisen 4,2 vuoden seuranta-ajan aikana.
Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Yleiset: (joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 10:stä) - pistely, tunnottomuus tai kipu sormissa tai varpaissa, ruoan maun muutokset, silmien vuotaminen, epänormaali silmien räpytysrefleksi, korvien soiminen, puistatukset, liikaunisuus - sydämentykytys, nopeutunut pulssi, verenpaineen nousu - yskä, kipu tai puristava tunne rintakehässä, käheys, kipu tai kireä tunne nielussa, nielun limamaiset eritteet, vuotava nenä, vilustumisoireet - oksentelu, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli - akne, punainen, kutiava tai pilkullinen iho, injektiopaikan ihottuma - kipua selässä tai raajoissa, lihaskipu, nivelkipu, epämukavuuden tunne lihaksissa ja luustossa,
The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:
Agalsidaasi alfalla on havaittu seuraavia haittareaktioita:
Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Infuusioon liittyviä oireita voivat myös olla heitehuimaus, hyperhidroosi, hypotensio, yskä, oksentelu ja väsymys.
Treatment with the enzyme has been shown to reduce accumulation of Gb3 in many cell types including endothelial and parenchymal cells.
Tämän entsyymihoidon on osoitettu vähentävän Gb3:n kertymää monissa solutyypeissä, endoteeli- ja parenkymaalisolut mukaan lukien.
Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Agalsidaasi beetasta Replagaliin vaihtaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen muun kliinisen kokemuksen kanssa.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Replagal-hoito pienensi kontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vasemman kammion massaa 11,5 g magneettikuvauksella (MRI) tutkittuna, kun taas plaseboa saaneiden potilaiden sydämen vasemman kammion massa suurentui 21,8 g. Lisäksi ensimmäisessäkin 25 potilasta käsittävässä tutkimuksessa Replagal pienensi merkitsevästi sydänmassaa 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (p<0,001).
Talk to your doctor or pharmacist before Replagal is used.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Replagalin käyttöä.
After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski merkitsevästi (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko).
Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Koska agalsidaasi alfan farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset miesten ja naisten elimistössä, myös kudosten ja elinten kudosjakauman oletetaan myös olevan sama sukupuolesta riippumatta .