natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Esitäytetty, kumisella männällä varustettu kertakäyttöruisku (silikonoitua tyypin I lasia), joka sisältää 0,5 ml steriiliä käyttövalmista vesiliuosta.
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Ganireliksia käytetään ehkäisemään ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippuja, joita voi muuten ilmetä näille naisille munasarjojen stimulaation aikana.
Uncommon Headache
Melko harvinainen Päänsärky
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien suuremmasta esiintymistiheydestä.
Excipient with known effect:
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista, koska heitä ei otettu kliinisiin tutkimuksiin.
This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutranin vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Tapauksia on raportoitu jo ensimmäisen annoksen jälkeen Orgalutran-valmistetta saaneilla potilailla Raportoitu yhdellä potilaalla ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Injektioneste, liuos, 1 x 0,5 ml esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, 5 x 0,5 ml esitäytettyä ruiskua
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohta 4.3).
Hepatic impairment
Liuoksen ruiskuttaminen
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
- Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
• Nokkosihottuma (urtikaria) - Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Muut raportoidut haittavaikutukset, erityisesti lantiokipu, vatsan alueen laajentuminen, OHSS (katso myös kohta 4.4), kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno, liittyvät ART:n yhteydessä annettavaan superovulaatiohoitoon.
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Remove needle cover.
Poista neulansuojus.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Tätä on pidettävä gonadotropiinistimulaatioon liittyvänä riskinä.
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihottuma, kasvojen turvotus, dyspnea, anafylaksia (myös anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria)
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
(happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Orgalutrania käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Älä käytä Orgalutrania - jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Removing the syringe
Ruiskun poistaminen
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS).
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saaville naisille keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
How to store Orgalutran
Muut lääkevalmisteet ja Orgalutran
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
1 esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on hieman lisääntynyt, jos munatorvet ovat vaurioituneet.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutrania ei pidä sekoittaa FSH kanssa, mutta molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti, mutta ei samaan paikkaan.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Valmiste voi sisältää natriumhydroksidia ja etikkahappoa pH:n säätöön.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran on pakattu koteloon, jossa on 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Orgalutran-hoitoa ei suositella vaikeissa allergisissa tiloissa, koska kliinistä kokemusta ei ole.
Vary the injection site with each injection.
Vaihda pistokohtaa jokaisella pistokerralla.
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Mitä Orgalutran sisältää - Vaikuttava aine on ganireliksi (0,25 mg 0,5 ml:ssa liuosta).
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutrania käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä.
Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Pahoinvointi
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia,
METHOD OF ADMINISTRATION
Käyttöohje
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
FSH-hoitopäivänä tai 5.tai 6. päivänä korifollitropiini alfan antamisesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Approximately half of the patients in each group were male.
Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
• Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
- jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
• Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Reversal effects were evident immediately after administration.
Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Koko 503 potilaan ryhmästä 101 potilasta kuoli; jokaisen näistä kuolemantapauksista voitiin katsoa olevan indeksitapahtuman komplikaatio tai liittyvän toiseen samanaikaiseen sairauteen.
• For emergency surgery/urgent procedures
• Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Handling instructions:
Käsittelyohjeet:
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Other medicines and Praxbind
Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
• potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Korkein terveillä henkilöillä tutkittu Praxbind-valmisteen kerta-annos oli 8 g. Ryhmässä ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I. Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen kokonaispuhdistuma pieneni terveisiin henkilöihin verrattuna, mikä johti idarusitsumabialtistuksen suurenemiseen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Hereditary fructose intolerance
Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3.
What Praxbind is and what it is used for 2.
Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään 2.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle - jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
OTHER - Printing on inside of lid
MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
A maximum daily dose has not been investigated.
Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Older people/Sex/Race
Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or inuse).
Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Until now, no side effects have been indentified.
Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
No adverse reactions have been identified.
Haittavaikutuksia ei ole todettu.
There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Thrombin generation parameters
Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
• jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Idarusitsumabi ei siis kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Praxbind contains sodium
Praxbind sisältää natriumia
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
This medicine is for hospital use only.
Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Praxbind-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja (ks. kohta 5.3).