natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2 Abraxanea kolmen viikon välein.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Abraxane-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 eihematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Abraxanen/karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
Delay doses until recovery
Myöhennä annoksia kunnes määrät ovat normalisoituneet
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Abraxanen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi- ja ripulilääkkeillä.
When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Abraxane-konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Kokonaisvasteessa oli merkitsevä ero Abraxane-/karboplatiiniryhmän ja verrokkiryhmän potilaiden välillä, kun potilailla oli histologialtaan levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), mutta tällaista eroa ei ollut nähtävissä ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) eikä kokonaiseloonjäännissä (OS).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRAsanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Jatka Abraxane-hoitoa pienemmällä annoksella, kun perifeerinen neuropatia korjautuu asteeseen 0 tai 1 (ks. kohta 4.2).
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.
Abraxanen ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin monoterapiana, ja 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Abraxanen tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Jos Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Abraxanea, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
Abraxane.
Abraxaneannos
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5≤ 5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Liuotinpohjaista paklitakselia annettiin potilaille (N = 531) 200 mg/m2:n annoksena 3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon yhdessä tavanomaisen esilääkityksen kanssa, minkä jälkeen heille annettiin välittömästi karboplatiinia laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Abraxane on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Grades 1-4
Aste 1-4
Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Tutkimuksessa verrattiin Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia ei annettu: Päivä ≥ 1 000
There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää Abraxane-valmistetta pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
*Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina)
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus.
Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Hyvin yleinen: Neutropenia1, trombosytopenia1, anemia1, leukopenia1 Yleinen: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Abraxanen aloitusannosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min).
For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Abraxane-hoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
P-valuea
P-arvob
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Abraxanea satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneista 229 potilaasta 13 % oli vähintään 65-vuotiaita ja < 2 % oli vähintään 75-vuotiaita.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille 30 minuutin kestoisena infuusiona annoksena 260 mg/m2 annetusta Abraxanen kokonaisannoksesta keskimäärin 4 % erittyi muuttumattomana vaikuttavana aineena kumulatiivisesti virtsaan; tästä alle 1 % oli metaboliitteja, 6-hydroksipaklitakselia ja 3'-p-hydroksipaklitakselia.
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored Abraxane and carboplatin (p ≤ 0.002).
Toistuvien mittausten analyysissa Abraxanen ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Abraxane on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine suspensiota varten.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane tulee antaa potilaalle ainoastaan pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
How to use Abraxane
Miten Abraxanea käytetään
A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus tehtiin 1052 levinneisyysasteen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Koska paklitakselin toksisuus voi lisääntyä maksan vajaatoiminnan yhteydessä, tulee Abraxane annostella varovaisesti maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Abraxanella ja karboplatiinilla tehtiin farmakokineettinen tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin Abraxane-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Vähintään 75-vuotiailla Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
• medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
• HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri,
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat Abraxanea saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Suositeltu Abraxane-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
Potilaat, joiden lähtötason neutrofiilimäärä on alle < 1 500 solua/mm3.
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
• Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Kunkin seuraavan viikoittaisen Abraxane-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Rintasyöpä (Abraxane monoterapiana)
For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Abraxane/gemsitabiini- ja gemsitabiiniryhmien vähintään 75vuotiaiden potilaiden eloonjäännin riskisuhde (HR) oli 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Abraxane-suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Nivelkipua esiintyi 32 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 6 %:lla tapauksista nivelkipu oli vaikea-asteista.
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable
Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia Melko harvinainen: Hypofosfatemia, nesteretentio, hypoalbuminemia, polydipsia, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Anna Abraxane infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen.
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Abraxane/gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Abraxanea ei tule antaa, ennen kuin neutrofiilimäärä on palautunut lukemaan > 1 500 solua/mm3.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Abraxane administration.
Suositeltu karboplatiiniannos on AUC = 6 mg•min/ml kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1 siten, että anto aloitetaan heti Abraxanen annon päätyttyä.
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Käyttökuntoon saatettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Siksi lääkärien tulee seurata Abraxanea käyttäviä potilaita tarkasti sydänsairauksien osalta.
P-value (chi-square test)
P-arvo (khi-neliötesti)
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä on harvinaisissa tapauksissa raportoitu Abraxanea saavilla potilailla.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu Abraxanea laskimoon 260 mg/m2 annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
• Vähentynyt fosforin pitoisuus veressä, nesteen kertyminen, alhainen veren albumiinin pitoisuus,
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Asteen 3 sensorisessa neuropatiassa hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen 1 tai 2, minkä jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen annosta pienennetään.
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Vähintään 65-vuotiailla Abraxanea saaneilla potilailla ei esiintynyt toksisuutta huomattavasti useammin kuin muilla.
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Taulukko 5: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen eihematologisen toksisuuden yhteydessä
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Abraxanea ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Abraxanea ei myöskään suositella metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon, jos potilaalla on kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN) (ks. kohta 5.2).
decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
lisääntynyt jano, vähentynyt veren kalsiumin pitoisuus, vähentynyt verensokeri, vähentynyt natriumin pitoisuus veressä
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
• verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
välillä 13−30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13−27 tuntia.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
• Sormenkynsien kipu, sormenkynsien vaivat tai kynsien irtoaminen, nokkosrokko, ihokipu,
skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
punainen iho auringonvalosta, ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, valkoiset iholäikät, haavat, kasvojen turvotus
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Potilaita ei tule hoitaa uusilla Abraxane-hoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).