natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää “tehokkaana ehkäisymenetelmänä”, niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Other medicines and COMETRIQ
Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Sekä miehiä että naisia tulee neuvoa hakemaan ja harkitsemaan hedelmällisyysneuvontaa ennen hoidon aloittamista.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Kabotsantinibista on vain vähän kokemusta potilailla, jotka eivät ole valkoisia.
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Use caution when driving or using machines.
Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Cabozantinib was metabolized in vivo.
Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Number of subjects at risk Month
Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia.
This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Hair colour changes (lightening), hair loss
• Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
No data are available to determine a difference in PK based on race.
Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
The capsule contains an off-white to white powder.
Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
What COMETRIQ is and what it is used for
Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
P-glycoprotein substrates
P-glykoproteiinin substraatit
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Keskitettyä, riippumatonta, sokkoutettua kuvantamistietojen arviointia käytettiin etenemisvapaan elinajan (PFS) ja yleisen hoitovasteen (ORR) arviointiin.
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja 140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja näillä potilailla.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
• Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
• Anxiety, depression, confusion
• Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
11.2 months
11,2 kuukautta
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
• Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Kokonaiseloonjääminen ei parantunut muissa RET M918T -mutaation negativiisissa ja tuntemattomaissa alaryhmissä.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Table 2: Summary of key efficacy findings
Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Record date of first dose.
Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Effect of other medicinal products on cabozantinib
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
• Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Median Progression-Free Survival
Keskimääräinen etenemisvapaa elinaika
You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Prolongation of QT interval
Pidentynyt QT-aika
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
• 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
• 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Kabotsantinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Kabotsantinibin vaikutusta ehkäisevien steroidien farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
(1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta 3.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Kabotsantinibia käyttävistä raskaana olevista naisista ei ole tutkimuksia.
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa.
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
• Decrease in the levels of protein in your blood
• Proteiinitason aleneminen veressä
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Näillä potilailla (n=16) todettiin merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,15) ja 31%:n objektiivinen hoitovaste.
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
21,1 kuukautta HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)
Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Duration of Response; Median (95% CI)
Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Konventionaalisten turvallisuutta koskevien löydosten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa kompromisoitua kabotsantinibihoidon takia (ks. kohta 5.3).
The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
What you need to know before you take COMETRIQ
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
• Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
• Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
26.6 months
26,6 kuukautta
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
You should not take COMETRIQ with food.
Sinun ei pidä ottaa COMETRIQ-valmistetta ruuan kanssa.