natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle 1 250 mg/m sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina).
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Saatava liuos on kirkas ja väritön tai vaalean oljenkeltainen.
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
• Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia.
Irregular heart beat (arrhythmia)
Epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriö)
CLINICAL PARTICULARS
Kliiniset tutkimukset
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
White to off-white plug or powder.
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-ainenappi tai jauhe.
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
”Gemsitabiini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.”
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 g gemsitabiinia.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Yksi Gemzar-pakkaus sisältää yhden Gemzar-injektiopullon.
Gemzar 200 mg contains:
Gemzar 200 mg sisältää:
See leaflet for further information.
Se toimitti kliinisen asiantuntijaraportin ja lisätietoja käyttöaiheen tueksi.
• bladder cancer, together with cisplatin.
• Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Haimasyöpä Suositusannos on 1 000 mg/m gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, ja haittavaikutukset ovat pysyneet kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa
RG21 6XA
Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
• Asthenia
• Haavaumat
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneessa ryhmässä (5,6 kk ja 3,7 kk, log-rank p < 0,0012), ja myös elinajan mediaani oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi (9,1 kk ja 7,6 kk, log-rank p < 0,004).
Ovarian cancer
Virtsarakon syöpä
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Yksi gramman injektiopullo sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa laskimoinfuusiota varten tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa Suositusannos on 1 250 mg/m gemsitabiinia, joka annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
• ovarian cancer, together with carboplatin.
• Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Renal
Ripuli
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Ne osoittivat, että gemsitabiinikemoterapia vaikuttaa, se on siedettävissä, sen toksisuus on hallittavissa ja se tehoaa paremmin kuin MVAC-ke moterapia (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini), kun hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solukasvain.
• Rhinitis
• Ripuli
Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Munasarjasyöpä Yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä on suositeltavaa antaa 1000 mg/m gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Tärkeää tietoa Gemzarin sisältämistä aineista Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Sinun on on lopetettava imetys Gemzar-hoidon ajaksi.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Annostusta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
Pulmonary
Keuhkot
Weakness
Heikotus
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
6 perättäisen viikon ajan ja samanaikaisesti myös rintakehän sädehoitoa, potilailla todettiin merkitseviä haittavaikutuksia (vaikeaa ja mahdollisesti henkeä uhkaavaa mukosiittia, etenkin esofagiittia, ja pneumoniittia).
Clinical trial data
Kliinisten tutkimusten tiedot
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Siitä syystä se pyysi myyntiluvan haltijalta lisäperusteluja Gemzarin käytöstä yhdistelmähoitona ja ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun otetaan huomioon, että yhden ainoan lääkkeen käyttö rajoitetaan yleensä potilaisiin, joiden suorituskyky on rajallinen (borderline performance status), ikääntyneisiin potilaihin tai aikaisemmin hoidettuihin potilaihin.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Kaiken kaikkiaan myyntiluvan haltija piti gemsitabiinia yhdessä paklitakselin kanssa tehokkaana hoitomuotona potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1 g sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Annosta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
• Cough
• Nuha
Radiation toxicity (see section 4.5).
• Sädereaktiot (ks. kohta 4.5)
VIAL LABEL
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Serious liver damage, including liver failure
Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa, on suositeltavaa antaa paklitakseli (175 mg/m kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä noin 3 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Munasarjasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti tätä käyttöaihetta varten yhdistelmähoitoa, vaikka gemsitabiinin on osoitettu vaikuttavan myös ainoana lääkkeenä.
• Myalgia
• Hikoilu
LABELLING
LÄÄKEMUOTO
Renal impairment
Kuumeinen neutropenia
Dose modification due to haematological toxicity
Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä Hoitojakson alussa
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Gemzar annetaan aina infuusiona laskimoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10
1000 mg gemcitabine
1 g gemsitabiinia
Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Gemsitabiinin anto voi pahentaa maksan vajaatoimintaa, jos potilaalla on maksametastaaseja tai hänellä on anamneesissa hepatiitti, alkoholismia tai maksakirroosi.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Lääke valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 200 mg injektiopulloon 5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Karboplatiini verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon
Urinary excretion: All.
Erittyminen virtsaan: 100 %.
Excipients
Tshekki
• Febrile neutropaenia Very rare
Hyvin harvinaiset • Trombosytoosi
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemzar 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemzar 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemsitabiini
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6
Yhdessä tutkimuksessa, jossa eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin 1 000 mg/m gemsitabiiniannoksia enintään
Stroke
Antoreitti
• Injection site reactions-mainly mild in nature
Harvinaiset • Pistoskohdan reaktiot, jotka ovat yleensä lieviä
Discard unused contents appropriately.
Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Blood and lymphatic system disorders
Gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoito
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Taudin dokumentoituun etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää paklitakselia saaneilla (6,14 kk ja 3,98 kk, log-rank p = 0,0002).
Cardiovascular
Sädehoito
Reconstituted solution:
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset:
• Mild proteinuria
• Lievä valkuaisvirtsaisuus
Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Karboplatiini (N=174)
Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Myös sensorista neuropatiaa esiintyi yhdistelmähoitoa saaneilla yleisemmin kuin pelkkää karboplatiinia käytettäessä.
ADMINISTRATION
Käsittely
Ovarian carcinoma
Gemsitabiini karboplatiini
• Ulceration
• Verivirtsaisuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemzar 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemzar 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Myös taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin etoposidi-/sisplatiiniryhmässä (6,9 kk ja 4,3 kk, p = 0,014).
Handling
VALMISTEYHTEENVETO
Pregnancy
Mununaiset
Antitumoral activity in preclinical models
Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
• Vesicle and sore formation
Gemzarin kuvaus ja pakkauskoot
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Potilaiden keski-ikä oli 59,6 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta96 vuotta), ja 3 082 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 510 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **,l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle LatvijāMūkusalas iela 101
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
** Ks. kohta 4.4. a Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Veren glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Yhteensä 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 39,2 mg laktoosia.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 117,78 mg laktoosia.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/884/005 (10 tablets)
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
• munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä) • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski.
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/884/001 (10 tablettia)
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).