natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Soveltuvat potilaat saivat joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai kaspofungiinia (70 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 50 mg laskimoon päivittäin) (2:1 satunnaistaminen).
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusiokonsentraattiliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 24 tuntia 25 C:ssa säilytettynä.
The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Farmakokineettisten populaatioanalyysien mukaan anidulafungiinin farmakokinetiikka on samankaltainen sieni-infektioita sairastavilla potilailla ja terveillä tutkimushenkilöillä.
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Taulukossa 4 on kuolleisuusluvut sekä anidulafungiini- että flukonatsoliryhmässä.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty tehotiedot sekä yhdistettyinä että alaryhmittäin.
The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia.
With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Kun vuorokausiannos oli 200/100 mg ja infuusionopeus oli 1,1 mg/min, vakaan tilan suurin pitoisuus (Cmax) oli noin 7 mg/l ja pienin pitoisuus (Cmin) 3 mg/l.
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Anidulafungiinihoidon aikana on raportoitu ilmenneen anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista sokkia.
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. albicans (64,3 %; 83/129), C. glabrata (31,0 %; 40/129), C. tropicalis (11,6 %; 15/129) ja C. krusei (5,4 %; 7/129).
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Kolmen kuukauden tutkimuksissa, joissa rotille ja apinoille annetut annokset olivat 4-6 kertaa suurempia kuin odotettavissa oleva kliininen hoitoaltistus, saatiin näyttöä maksatoksisuudesta, johon kuului entsyymiarvojen suurenemista ja morfologisia muutoksia.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Kliinisissä lääketutkimuksissa anidulafungiinilla saavutetut tulokset C. parapsilosis -lajin kohdalla eivät olleet tilastollisesti merkitsevästi erilaisia verrattuna muihin lajeihin.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Sen farmakokinetiikkaa on tutkittu tutkimushenkilöillä, joiden maksan vajaatoiminta oli Child-Pugh-asteikolla arvioituna luokkaa A, B tai C. Anidulafungiinipitoisuudet eivät suurentuneet minkäänasteista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla tutkimushenkilöillä.
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
MIC-raja-arvo (mg/l)
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ovat:
ECALTA must not be administered as a bolus injection.
ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Anidulafungiinin anto rotille ei osoittanut vaikutuksia lisääntymiseen, ei myöskään urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
9/l lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
ECALTAN vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä.
In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Neljässä avoimessa tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Anidulafungiinin tehoa aikuisilla neutropeenisillä (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
- Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
- verenhyytymisjärjestelmän häiriö - ihon punoitus ja kuumoitus - kuumat aallot - mahakipu - nokkosihottuma - kipu pistokohdassa.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Anidulafungiini-annostuksen muuttamista ei suositella myöskään silloin, kun potilas saa samanaikaisesti amfoterisiini B:tä tai rifampisiinia.
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
- kouristuskohtaus - päänsärky - oksentelu - verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset - ihottuma, kutina - verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset - epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
Diarrhoea, Nausea
Ripuli, pahoinvointi
The powder is white to off-white.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten on valkoinen tai lähes valkoinen.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Anidulafungiinilla on ilmoitettu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa: tällaisia vaikutuksia olivat mm. ihottuma, kutina, dyspnea, bronkospasmi, hypotensio (yleisiä tapahtumia), punoitus, kuumat aallot ja nokkosihottuma (melko harvinaisia tapahtumia).
The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia ennen laimentamista.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Jos infuusiokonsentraattiliuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymistä seuraavaksi tehtävän laimentamisen jälkeen, liuos on hävitettävä.
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 10 päivää kestäneen tutkimushoidon jälkeen.
Hepatic effects
Haittavaikutukset
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
ECALTA-infuusion suositeltava enimmäisnopeus on 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml:aa/min kun kuivaaine on liuotettu ja laimennettu ohjeen mukaan).
3, WBC ≤ 500
9/l, leukosyyttimäärä ≤ 0,5x10
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Kandidemia ja muut invasiivisen kandidiaasin muodot Anidulafungiinin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kolmannen vaiheen keskeisessä monikansallisessa monikeskustutkimuksessa, joka oli satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) arvioitiin 35 aikuisella neutropeenisellä potilaalla, joiden neutrofiilimäärä oli ≤0,5x10
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
ECALTA -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Tutkijoiden lähtötilanteessa neutropeeniseksi arvioimilla 13 potilaalla onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua ja koko hoidon loputtua oli molemmissa tapauksissa 7/13 (53,8 %).
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Anidulafungiinilla ei ole todettu metaboliaa maksassa.
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö anidulafungiini ihmisen rintamaitoon.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Anidulafungiinin kudoksiin jakautumista ei ole tutkittu ihmisellä.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Käyttövalmiiksi saatetun ECALTAN yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai flukonatsolia (800 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 400 mg laskimoon päivittäin).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Ks.kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Parenteraalisesti annettu anidulafungiini tehosi Candida-lajeihin hiiri- ja rottamalleissa, joissa osalla koe-eläimistä vastustuskyky oli normaali ja osalla heikennetty.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 26/46 (56.5%) and End of All Treatment was 24/46 (52.2%).
(56,5 %) ja koko hoidon loputtua 24/46 (52,2 %).
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta, jolloin anidulafungiinin pitoisuudeksi saadaan 0,77 mg/ml.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA on liuotettava injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimennettava sen jälkeen VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuoksella.
Dilution requirements for ECALTA administration
ECALTAN laimentaminen annostelua varten
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
1,4 ml/min 90 min
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) aikuisilla neutropeenisillä (neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Anidulafungiinin on osoitettu vähentävän aivojen sienikuormaa moniannostutkimuksissa, jotka tehtiin disseminoitunutta kandidaasia sairastavilla kaniineilla ja keskushermoston kandidainfektiota sairastavilla hiirillä.
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Kun anidulafungiini-infuusion enimmäisnopeus on 1,1 mg/min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin (ks. kohta 4.4).
Flushing, hot flush
Kasvojen punoitus ja kuumotus, kuumat aallot
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Infektion aiheuttavat Candidanimiset hiivasienet.
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Kun anidulafungiini infuusion enimmäisnopeus on 1,1 mg/min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin (ks.kohta 4.8).
Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Anidulafungiinia saaneilla terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla on todettu kohonneita maksaentsyymitasoja.
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Keskisuurta annosta saaneilla rotilla ei ilmennyt infuusioon liittyneitä reaktioita ilman anesteetteja.
How to store ECALTA
ECALTAN säilyttäminen
The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
Infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
- allergisen reaktion merkkien (kuten kutinan, hengityksen vinkunan, iholäiskien) varalta - infuusioreaktioiden merkkien varalta.
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Anidulafungiini
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos anidulafungiini
The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24tuntia.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Tutkimuksessa, jossa 10 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 260 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 130 mg päivittäin, ei ilmoitettu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Minimum duration of infusion
Infuusionopeus Infuusion minimikesto
30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
1,4 ml/min 180 min
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Liuota injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimenna saatu infuusiokonsentraattiliuos VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Total infusion volume
Infuusiokonsentraattiliuosta yhteensä
General pharmacokinetic characteristics
Yleiset farmakokineettiset ominaisuudet
Peritoneal cavity
Candida-laji
Vial label
Vatsakalvonontelo
Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Onnistunut kokonaisvaste IV-hoidon loputtua Kaikkiaan
Class
Rotu
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
≤ S (Herkkä)
Reconstituted solution
VALMISTEYHTEENVETO
Rate of infusion
Infuusionopeus
For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Within 3 months after Commission decision
Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Within 4 years after Commission decision
Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
From the date of notification of the Commission Decision
Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
First wash your hands!
Pese ensin kädet!
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Muut säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
· Risk Management plan (RMP)
 Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
In this case dose increases may be necessary.
Tässä tapauksessa annoksen lisääminen saattaa olla välttämätöntä.
Always follow aseptic techniques.
Noudata aina aseptista tekniikkaa
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
[units]
[yksikköä]
Your doctor will decide which is best for you.
Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Date of the last renewal: 16 July 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
This multidose preparation can be used for several patients.
Tätä moniannosvalmistetta voidaan käyttää useilla potilailla.
Appropriate dose titration should be considered.
Sopivan annoksen titrausta on harkittava.
Please discuss this with your doctor.
Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Pidä OPC (One-Point-Cut) -ampullia sininen kärki ylöspäin.
Children will start by following the same guidelines.
Lapsilla hoito aloitetaan samoilla ohjeilla.
Blood pressure monitoring
Verenpaineen seuranta
· Do not freeze.
•Ei saa jäätyä.
8 Wash your hands with soap and water.
8 Pese kädet vedellä ja saippualla.
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Vaihda neula uuteen (uuden neulan tulisi olla kokoa, jota normaalisti käytät injektioihin).
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Siirry tällöin kohtaan 19 ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
See section 5.1
Ks. kohta 5.1.
Pure red cell aplasia (PRCA)
Puhdas punasoluaplasia (PRCA)
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
• Siirrä ruisku 30 minuutiksi sivuun, jotta se lämpenee itsekseen huoneenlämpöiseksi.