natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Inspect the pre-filled syringe.
Tarkista esitäytetty ruisku.
• The recommended site is the front of your thighs.
• Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ziextenzon säilyvyyteen.
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).
Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Vain kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää liuosta saa antaa injektiona.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan.
See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Ks. kohta 2 ”Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia”.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista AML:ää sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Ziextenzon käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Tärkeitä tietoja turvallisuudesta Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun, joka on yksittäispakattu muovikoteloon.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Remove the pre-filled syringe from the blister.
Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kuminen männän pysäytin, mäntä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä kuminen neulansuojus, jossa on automaattinen turvamekanismi.
(acute febrile dermatosis)1,2;
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Älä koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta sellaiseen paikkaan, jossa asiattomat henkilöt pääsevät siihen käsiksi.
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on käyttövalmis
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Ziextenzo voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 35 °C) yhden kerran enintään 120 tunnin ajaksi.
General warnings and precautions
Yleiset varoitukset ja varotoimet
Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Myös alavatsa kelpaa, mutta älä pistä 5 cm lähemmäs napaa.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin ja mäntä ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
- The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
- Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Poista neulansuojus vasta juuri ennen kuin aiot pistää ruiskeen.
Hypersensitivity reactions;
Yliherkkyysreaktiot
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 35 °C) noin 15-30 minuutin ajan.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 1221-vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Injektioneste 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi, sisältää 0,6 ml injektionestettä.
The figure below shows a ready to use syringe.
Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (05-vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Do not rub the injection site.
Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Trombosytopenia1
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Ziextenzo on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 120 tuntia.
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kertaannostutkimuksessa (n = 31).
Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Pidä mäntä pohjassa samalla kun vedät neulan varovasti suoraan ulos pistoskohdasta.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Työnnä neula kokonaan ihon sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko lääkeannoksen.
In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Hävitä käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum) s.c.
For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Lue ohjeet Ziextenzon pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Ziextenzo-liuoksessa ole hiukkasia.
Device READY TO BE USED
KÄYTTÖVALMIS ruisku
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
How to use Ziextenzo
Miten Ziextenzoa käytetään
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Nausea1
Pahoinvointi1
You may see a small air bubble in the liquid.
Nesteessä saattaa näkyä pieni ilmakupla, mutta se on normaalia.
How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Miten esitäytettyä Ziextenzo-ruiskua käytetään
• Sharps disposal container.
• teräville jätteille tarkoitetun keräysastian.
Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun säilyttäminen
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen.
Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku muovikotelossa.
If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Säilytä muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku pakkauksessaan valolta suojattuna.
Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun käyttöohjeet
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* (pegfilgrastimum) 0,6 ml:ssa injektionestettä.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
• if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
• jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Kirkas väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Ziextenzo is for subcutaneous use.
Ziextenzo annetaan ihon alle.
Sorbitol (E420)
Väkevä etikkahappo Sorbitoli (E 420)
Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Esitäytetty Ziextenzo-ruisku, jossa on turvamekanismi
Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Ota esitäytetystä ruiskusta kiinni kuvan mukaisesti ja paina mäntä hitaasti niin pitkälle kuin se menee,
Preparing the Ziextenzo pre-filled syringe ready for use
Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun valmistelu käyttöön
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Glomerulonephritis2
Leukosytoosi1
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Injection site pain1 Non-cardiac chest
Injektiokohda n kipu1
EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
200 mg 200 mg
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Comtan Comtan
Comtan Comtan Comtan Comtan
100 tablets 60 tablets
100 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 60 tablettia
Oral use Oral use bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pullo (lasi) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Enimmäisannos on 500 mg joka toinen viikko.
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Jos sivuvaikutuksia esiintyy, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
What is Besremi and what is it used for?
Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
What are the risks associated with Besremi?
Mitä riskejä Besremiin liittyy?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Besremin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Besremistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Sitä ei saa antaa potilaille, joiden kilpirauhassairautta tavanomainen hoito ei saa hallintaan, potilaille, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, kuten vakava masennus, potilaille, joilla on vakavia sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia, potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai aivohalvaus, autoimmuunisairauksista kärsiville potilaille, siirteen saaneille potilaille eikä potilaille, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus.