natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmistetta ei saa pistää lihakseen.
LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos: ⎻ LOVENOX (ja muut kauppanimet) 120 000 IU (120 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos ⎻ LOVENOX (ja muut kauppanimet) 150 000 IU (150 mg)/1 ml injektioneste, liuos
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
LOVENOX (ja muut kauppanimet) 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos LOVENOX (ja muut kauppanimet) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos LOVENOX (ja muut kauppanimet) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos LOVENOX (ja muut kauppanimet) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos LOVENOX (ja muut kauppanimet) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos LOVENOX (ja muut kauppanimet) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos LOVENOX (ja muut kauppanimet) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injektioneste, liuos enoksapariini
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi: - systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja tulehduskipulääkkeet, kuten ketorolaakki - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja antikoagulantit (ks. kohta 4.4).
What LOVENOX (and associated names) contains
Miten LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmistetta käytetään
(subcutaneous).
(HIT)
Subcutaneous, intravenous use.
Ihon alle, laskimoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) LOVENOX (ja muut kauppanimet) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta ei saa pistää lihakseen
• LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
• LOVENOX (ja muut kauppanimet) voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
Yksi kynä sisältää 3,0 ml vastaten 10 yksittäisannosta enoksapariininatriumia, kussakin 4 000 IU (40 mg)
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Multiple Dose Vials:
ERÄNUMERO Lot:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trajentaa varten 24. elokuuta 2011.
Other information about Trajenta
Muita tietoja Trajentasta
The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Trajentaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Most cases were mild and none were severe.
Useimmat tapaukset olivat lieviä,
• insulin, either on its own or together with metformin.
• insuliini, joko yksinään tai metformiinin kanssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trajentavalmistetta.
• metformin;
• metformiini
The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Trajentan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Trajentan lisäämisestä pioglitatsonihoitoon koituvaa hyötyä ei kuitenkaan pidetty riittävästi osoitettuna.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Tämä arvo antaa viitteitä siitä, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Trajentaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Trajentaa verrattiin myös lumelääkkeeseen yksinään käytettynä 503 potilaalla.
EPAR summary for the public linagliptin
Julkinen EPAR-yhteenveto linagliptiini
The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Yleisin ilmoitettu sivuvaikutus, jota esiintyi noin kuudella Trajentaa käyttäneellä potilaalla sadasta, oli hypoglykemia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Trajentan käytön ehdoista.
The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Trajentan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Trajentaa varten.
• metformin and a sulphonylurea;
• metformiini ja sulfonyyliurea
Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Tutkimukset osoittavat, että sivuvaikutusten kokonaisriski on samanlainen Trajentalla ja lumelääkkeellä (63 prosenttia ja 60 prosenttia).
What is the risk associated with Trajenta?
Mitä riskejä Trajentaan liittyy?
What benefit has Trajenta shown during the studies?
Mitä hyötyä Trajentasta on havaittu tutkimuksissa?
The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Trajentaan liittyvien sivuvaikutusten kokonaisriski oli enimmäkseen verrattavissa lumelääkkeeseen, ja lääkkeen turvallisuus on sama kuin muiden dipeptidyylipeptidaasi 4:ää (DPP-4:ää) estävien lääkkeiden.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (eli verensokerin) säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa tapahtunut muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Linagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Trajenta on lääke, jonka vaikuttava aine on linagliptiini.
Why has Trajenta been approved?
Miksi Trajenta on hyväksytty?
The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Trajentan vaikuttava aine linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä.
Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Hypoglykemiaa esiintyi noin 15 potilaalla sadasta, joita oli hoidettu Trajentasta, metformiinista ja sulfonyyliureasta koostuneella kolmoishoidolla (noin kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkeryhmässä).
Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Näissä tutkimuksissa Trajenta yhdistettiin metformiiniin (701 potilasta), metformiiniin ja sulfonyyliureaan (1 058 potilasta, toisentyyppiseen diabeteslääkkeeseen pioglitatsoniin (389 potilasta) sekä insuliiniin metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa tai ilman niitä (1 235 potilasta).
For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Trajenta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Lisäksi linagliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Trajenta osoittautui tehokkaaksi myös yksinään käytettynä lumelääkkeeseen verrattuna, ja sen katsottiin olevan asianmukainen lääke potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia, koska se sovi heille tai koska heillä on munuaisongelmia.
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Pidentämällä inkretiinihormonien toiminta-aikaa veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joiden verensokeripitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiinihoito ei sovi tai joilla on munuaisongelmia.
For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Trajenta osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä kaikilla tutkituilla lääkeyhdistelmillä, kun Trajentaa käytettiin yhdessä
Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Trajenta oli lumelääkettä tehokkaampi myös yksinään käytettynä: se pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,46 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääke suurensi pitoisuutta 0,22 prosenttiyksikköä.
When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Kun Trajentaa käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, on kuitenkin harkittava sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemian (matalan verensokerin) riskin vuoksi.
Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Päätutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Trajentan hyöty, kun se yhdistetään metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai insuliiniin, joka annetaan metformiinin kanssa tai ilman metformiinia, on merkitsevä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
What is Trajenta?
Mitä Trajenta on?
How has Trajenta been studied?
Miten Trajentaa on tutkittu?
• when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
• metformiiniin kanssa lisäämällä siihen sulfonyyliureaa, pitoisuus pieneni 0,72 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen;
Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Sitä käytetään yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät saa verensokeria riittävästi hallintaan:
• in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
• pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 1,25 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,75
What is Trajenta used for?
Mihin Trajentaa käytetään?
How is Trajenta used?
Miten Trajentaa käytetään?
• when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
• metformiiniin kanssa, pitoisuus pieneni 0,56 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10
• in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
• metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 0,55 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen.
• Educational brochure
• Koulutusmateriaali
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Key elements to be included in the educational brochure
Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
• Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
• Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Potilaita tulee varoittaa ruuan vaikutuksesta Tasignaan o Potilaan ei tule syödä kahta tuntia ennen Tasigna-annosta eikä tuntiin sen jälkeen o Potilaan tulee välttää CYP3A4-entsyymiä estäviä ruoka-aineita, kuten greippimehua.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät Tasignaa ja apteekit, jotka jakavat Tasignaa saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
• Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
• Tietoa sydänriskistä, joka liittyy Tasignan käyttöön o Koska Tasigna voi aiheuttaa QT -ajan pidentymistä, potilaille, joilla on rytmihäiriöriski, etenkin kääntyvien kärkien takykardia, ei tule määrätä Tasignaa o Tasignan kanssa ei tule määrätä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa QT -ajan pidentymistä.
o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
o Määrättäessä Tasignaa potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, tulee noudattaa varovaisuutta o Tasigna voi aiheuttaa turvotusta, sydämen vajaatoimintaa ja keuhkoedeemaa
o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
o Estäjät saattavat lisätä haittavaikutusten riskiä etenkin riskiä QT-ajan pidentymiseen o Potilaita tulee varoittaa käsikauppalääkkeistä erityisesti mäkikuismavalmisteista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tandemactia varten 8. tammikuuta 2007.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Tabletti on nieltävä kokonaisena pienen vesimäärän kera.
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Potilaiden HbA1c-pitoisuus laski yli 7,5 %:n perustasosta 1,22-1,64 %.
The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tandemactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Tavallinen Tandemact-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna juuri ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai sen kanssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tandemactvalmistetta.
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Sitä on saatavilla tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridiä tai 45 mg pioglitazonia ja 4 mg glimepiridiä).
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Ainakin 64 % hoidetuista potilaista luokiteltiin "hoitoon vastanneiksi”, koska heidän HbA1c-pitoisuutensa joko laski vähintään 0,6 % perustasosta tutkimusten aikana tai oli 6,1 % tai alhaisempi tutkimusten lopussa.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Koska pioglitatsoni on ollut hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 2000 lähtien nimellä Actos ja glimepiridiä jo käytetään luvan saaneissa lääkkeissä Euroopan unionissa, yritys esitti tietoja, jotka on saatu aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Yritys käytti kolmea tutkimusta Tandemactin käytön tueksi samassa käyttöaiheessa.
Other information about Tandemact
Muuta tietoa Tandemactista
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Tandemact pioglitatsoni ja glimepiridi
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea piti Tandemactin hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), hypestesia (tuntoaistin heikkeneminen), luunmurtumat, painonlisäys, huimaus, ilmavaivat ja turvotus.
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tandemact-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Yritys esitti näyttöä siitä, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä olivat samat niillä potilailla, jotka käyttivät Tandemactia, ja niillä, jotka ottivat kahta erillistä tablettia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Miten voidaan varmistaa Tandemactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, eikä potilailla, joilla on diabetekseen liittyviä komplikaatioita (ketoasidoosi tai diabeettinen kooma), eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tandemactin käytön ehdoista.