natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Jatkotutkimuksessa oireet uusiutuivat vuoden kuluessa 21 prosentilla Latuda-hoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku ketiapiinia saaneilla oli 27 prosenttia, joten Latuda oli vähintään yhtä tehokas kuin ketiapiini.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Viimeinen tutkimus osoitti, että oireet uusiutuivat vuoden kuluessa 30 prosentilla Latuda-hoitoa saaneista ja 41 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
How is Latuda used?
Miten Latudaa käytetään?
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Latudan lyhyt- ja pitkäaikainen teho on osoitettu riittävällä tavalla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että sen teho oli lyhytaikaisissa tutkimuksissa vähäinen.
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Latudan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Latudalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Näissä tutkimuksissa Latudan eri annosten osoitettiin olevan tehokkaampia kuin lumelääke, sillä ne laskivat PANSS-pisteytystä jopa 16 pistettä enemmän kuin lumelääke.
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Yhtä lyhytaikaista tutkimusta pidennettiin 12 kuukauteen (jatkotutkimus), ja siinä tarkasteltiin Latudan tehon säilymistä 292 potilaalla ketiapiiniin verrattuna.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Latudan vaikuttava aine lurasidoni on psykoosilääke.
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Latudan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Latuda work?
Miten Latuda vaikuttaa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aravaa varten 2. syyskuuta 1999.
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Sitä saa tabletteina (10, 20 ja 100 mg).
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Arava leflunomide
leflunomidi
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Other information about Arava
Muita tietoja Aravasta
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Aravan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
What benefit has Arava shown during the studies?
Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Why has Arava been approved?
Miksi Arava on hyväksytty?
Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Aravaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
What is the risk associated with Arava?
Mitä riskejä Aravaan liittyy?
These results were maintained in the extension studies.
Tulokset pysyivät muuttumattomina jatketussa tutkimuksissa.
In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravaa varten.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aravan käytön ehdoista.
In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What is Arava?
Mitä Arava on?
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Aravaa määräävien lääkäreiden on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Nivelreuman osalta Aravaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille, teriflunomidille (leflunomidin hajoamistuote) tai Aravan muille valmistusaineille.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Arava-hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan.
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
How has Arava been studied?
Miten Aravaa on tutkittu?
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Arava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Jatketussa tutkimuksessa Arava ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Aravaan tai Aravasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
How is Arava used?
Miten Aravaa käytetään?
What is Arava used for?
Mihin Aravaa käytetään?
How does Arava work?
Miten Arava vaikuttaa?
severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Aravaa ei saa antaa potilaalle, joilla on maksasairaus vaikea immuunijärjestelmän vajaus, kuten hankittu immuunivajeoireyhtymä (AIDS)
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehtumista; nivelpsoriaasi puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista.
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 29.-31. lokakuuta 2018
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <valmistenimi>,
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Takrolimuusi, systeeminen formulaatio - hepatiitti Einfektio (EPITT nro 19246)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/790410/2018
What you need to know before you use <Product name>
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmistenimi> Varoitukset ja varotoimet
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Pitkä QT -oireyhtymää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ksylometatsoliinilla, voi olla suurempi vakavan kammioperäisen rytmihäiriön riski.
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Pakkausselosteisiin, joissa ei ole mainintaa sydänsairaudesta, on lisättävä alakohta ”sydänsairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä)” edellä mainitun mukaisesti.
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, takrolimuusi mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektiot (bakteeri-, sieni-, virusja alkueläininfektiot).
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Näistä mainittakoon , kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JCvirusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
jos sinulla on sydänsairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä) Huomautus: pakkausselosteessa teksti ”(esim. pitkä QT -oireyhtymä)” tulee lisätä alakohtaan, jossa mainitaan sydänsairaus, ottaen huomioon kansallisesti hyväksytyissä lääkevalmisteissa käytetty sanamuoto.
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Ksylometatsoliini - vakava kammioperäinen rytmihäiriö pitkä QT -oireyhtymää sairastavilla potilailla (EPITT nro
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
02130 Espoo, Suomi
Do not touch the dropper.
Älä koske pipettiin.
Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Please interrupt treatment, temporarily.
Keskeytä hoito väliaikaisesti.
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Nämä reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
If necessary, they can be diluted in water (see above).
Tipat voidaan tarvittaessa laimentaa vedellä (katso edellä).
Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Yli kahdeksan viikon hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: [kansalliset tiedot täytettävä]
If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Vielä ei ole tiedossa, voidaanko ja missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa potilaskäyttöön.
However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Näiden rajallisten tietojen perusteella valmisteen turvallisuusprofiili lapsille ja nuorille katsotaan aikuisten turvallisuusprofiilia vastaavaksi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Duration of use of 8 weeks is recommended.
Valmistetta suositellaan käytettävän kahdeksan viikon ajan.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (katso jäljempänä annetut tiedot).
In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, ei havaittu haittavaikutuksia.
[To be filled in nationally]
[Kansalliset tiedot täytettävä]
This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Tämä voidaan estää pitämällä pulloa auki käytön yhteydessä vain lyhyen ajan ja annostelemalla tipat varovasti.
Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Antibiootit voivat hävittää Escherichia coli -bakteereja ja näin heikentää lääkkeen tehoa.
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Markkinoille tulon jälkeisessä non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin korkean annostuksen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, kahdella viidestä koehenkilöstä ilmeni sivuvaikutuksia.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100) harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Other medicines and Symbioflor E. coli
Muut lääkkeet ja Symbioflor E. coli
Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Tippojen annostelu aloitetaan pitämällä pulloa vinossa ja napauttamalla kevyesti pullon pohjaan.
Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbioflor E. coli -valmistetta Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Tippojen annostelunopeutta voidaan muuttaa muuttamalla kulmaa, jossa pidät pulloa.
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
E. coli -bakteerit eivät imeydy, vaan ne toimivat paikallisesti suoliston immuunijärjestelmässä.
Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Vaikka tiedossa ei ole Symbioflor E. coli -valmisteen haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen, tippoja saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut huolellisen hyöty-riskiarvioinnin.
If appropriate, speak to your doctor.
Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Korkeaa annostusta koskeva tutkimus (katso kohta 4.9) osoitti, että tietty E. coli -kanta eli ihmisen suolistossa yksittäisen annoksen jälkeen vähintään päivien ajan mutta myös jopa kuukausien ajan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.