natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Nikorandiilin samanaikainen käyttö fosfodiesteraasi 5:n estäjien, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (synerginen vaikutus).
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden ja nikorandiilin samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.5).
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Älä imetä kun käytät tätä lääkettä.
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Gastrointestinaalisia perforaatioita on raportoitu nikorandiilin ja kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 mg:n ja 20 mg:n tablettien ULKOPAKKAUS
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
<Invented name> on tarkoitettu vakaaoireisen sepelvaltimotaudin (stabiilin angina pectoriksen) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilaille, joiden sairautta ensisijaiset antianginaaliset lääkkeet (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumsalpaajat) eivät pidä riittävässä hallinnassa, joille niiden käyttö on vasta-aiheista tai jotka eivät siedä niitä.
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
• Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Samanaikainen käyttö liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien (kuten riosiguaatin) kanssa on vastaaiheista, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun.
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
• jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)jos sinulla on sydänsairauksia kuten sydänperäinen sokki, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy matala täyttöpaine tai sydämen epätasapainotila tai sokki
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen nikorandiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Suuri riski määriteltiin seuraavasti: heidän anamneesissaan oli joko 1) aikaisempi sydäninfarkti tai, 2) sepelvaltimon ohitusleikkaus tai 3) verisuonten varjoaineröntgenkuvauksessa tai positiivisella rasituskokeella kahden edeltävän vuoden aikana varmistettu sepelvaltimotauti, yhdistettynä yhteen tai useampaan seuraavista tekijöistä: EKG:ssa havaittu sydämen vasemman kammion liikakasvu, vasemman kammon ejektiofraktio ≤ 45 % tai loppudiastolinen läpimitta > 55 mm, ikä ≥ 65, diabetes, hypertensio, ääreisverisuonten sairaus tai aivoverisuonisairaus.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen}.
This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [täytetään kansallisesti]
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Niistä voi kehittyä häiriöitä, kuten verenvuotoa, fisteleitä, perforaatioita, märkäpesäkkeitä, erityisesti jos sinulla on divertikuloosi eli umpipussitauti (ruoansulatukseen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa paksusuolen toimintaan).
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Se on kaliumkanavan aktivaattorien ryhmään kuuluva lääke.
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Suun kautta ottamisen jälkeen nikorandiili imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta riippumatta aterioinnista.
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
How to take <Invented name>
Miten <Invented name> -valmistetta otetaan
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Caution is advised when concomitant use is considered.
Samanaikaista käyttöä harkittaessa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ottavilla potilailla on kohonnut riski saada vakavia komplikaatioita, kuten gastrointestinaalista verenvuotoa.
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Gastrointestinaaliset ulseraatiot (suutulehdus, aftat, suun haavat, kielen haavat, pienet suolistohaavat, suuret suolistohaavat, peräaukon haavat) (ks. alla ja kohta 4.4)
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Decrease in blood pressure (see section
Verenpaineen lasku (ks. kohta 4.4)
• Medicines that increase blood potassium levels.
• veren kaliumpitoisuuden kohottamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Angioedeema, ihon ja limakalvojen ulseraatiot (pääasiassa perianaaliset ulseraatiot, sukuelinten ulseraatiot ja parastomaaliset ulseraatiot) (ks. kohta 4.4)
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Pharmacokinetic interactions
Farmakokineettiset suhteet
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
antamisen jälkeen on 1,04 l/painokilo.
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Haavoja saattaa ilmestyä myös muualle, esimerkiksi ihoon, sukupuolielimiin, nenäkäytävään tai avanteen (keinotekoinen aukko, jonka kautta poistetaan ulostetta paksusuolesta (kolostomia) tai sykkyräsuolesta (ileostomia)) ympärille.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Impairment of Fertility
Haitat hedelmällisyydelle
Swallow the tablet (oral use).
Niele tabletti (suun kautta).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta)
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Simetidiinin tai rifampisiinin (maksan mikrosomaalisten mixed-function -oksidaasien inhibiittori ja induktori) käyttö ei näytä muuttavan merkitsevästi nikorandiilin metaboliaa.
Heart rate increased
Sykkeen nousu
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
• Fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks.
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
• Medicines that widen the blood vessels.
• verisuonten laajentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
• keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
• Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita, kuten haavaumia, maha-suolikanavaan.
• If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
• jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus ja lääkäri on määrännyt sinulle kaliumlisän, tai jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa tai käytät muita lääkevalmisteita,jotka voivat nostaa verem kaliumpitoisuutta
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Lopulta tämä johtaa sydänlihaksen parantuneeseen happitasapainoon ja sydänlihaksen poststenoottisten alueiden parantuneeseen verenvirtaukseen.
OTHER Do not swallow drying agent.
MUUTA Älä niele kuivausainetta.
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Lisäksi kaliumkanavien aktivoituminen johtaa sydäntä suojaaviin vaikutuksiin jäljittelemällä sydänlihaksen totuttamista iskemiaan.
Mouth ulcer
Silmän ulseraatiot
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
• a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Pitoisuus plasmassa pienenee kahdessa vaiheessa: - nopea vaihe, jossa puoliintumisaika on noin 1 tunti, ja jonka aikana noin 96 % altistuksesta poistui - hidas eliminaatiovaihe, joka kestää noin 12 tuntia sen jälkeen, kun on otettu 20 mg kahdesti päivässä suun kautta.
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Ei tiedetä erittyykö nikorandiili ihmisen rintamaitoon.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Gastrointestina l haemorrhage (see section
Gastrointestinaalinen verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletit 30 tablettia 60 tablettia
PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
FARMASEUTTISET TIEDOT [täytetään kansallisesti]
• Cornea injuries
• sarveiskalvon vauriot
Administration is independent from food intake.
Lääkkeen voi ottaa ruokailuista riippumatta.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
• Stomach aches.
• vatsakivut.
• if you have a low blood volume.
• jos sinulla on pienentynyt veritilavuus
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Suositeltu annos on: - tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä - jos olet altis päänsäryille, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän 5 mg:n annoksen kahdesti päivässä ensimmäisten päivien (päivät 2-7) ajaksi - lääkäri saattaa nostaa annosta 20 mg:aan kahdesti päivässä riippuen tarpeestasi, hoitovasteestasi ja sietokyvystäsi.
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Gastrointestinaalisista ulseraatioista johtuvaa gastrointestinaalista verenvuotoa on raportoitu nikorandiilihoidon yhteydessä.
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
• ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon tarkoitettua lääkettä, dapoksetiinia
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
• jos käytät erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia
QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti]
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleinen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10:sta)
Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
<Invented name> otetaan suun kautta.
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta, kun naaraat oli altistettu nikorandiiliannoksille, jotka olivat niille toksisia.
How to store <Invented name>
<Invented name> -valmisteen säilyttäminen
Tabulated list of adverse reactions
Haittavaikutusten taulukko
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Sidekalvotulehdusta, sidekalvon haavaumia ja sarveiskalvon haavaumia on raportoitu hyvin harvinaisina haittavaikutuksina nikorandiilin käytön yhteydessä.
In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Nikorandiilin myyntiluvan jälkeisessä seurannassa ilmoitettiin lisäksi vakavia haittavaikutuksia, kuten ulseraatioita ja niiden aiheuttamia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Siksi <Invented name> -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Radioaktiivisesti merkitty nikorandiili läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Desiccant
Raskaus
Rectal bleeding
Ruoansulatuselimistö Verenvuoto peräaukosta
• Acute pulmonary oedema
• Akuutti keuhkoödeema.
Ulcerations
Hedelmällisyys
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pinnallisten verisuonien laajeneminen ja siihen liittyvä punastuminen
EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Oraalijauhe
Packaging Content Package size
Pakkauskoko Varoaika
Chickens and turkeys
Antoreitti Pakkaus
EU Number
Sisältö (pitoisuus)
Further care must be taken for up to six months.
Varovisuutta on noudatettava edelleen kuuden kuukauden verran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Foscania varten 24. lokakuuta 2001.
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Foscania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Foscan-valmistetta.
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Jos hoito on uusittava, toinen hoitojakso voidaan antaa aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Other information about Foscan
Muita tietoja Foscanista
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Kaikissa tutkimuksissa vastetta arvioitiin 12 - 16 viikkoa viimeisen Foscan-hoidon jälkeen, mutta Foscania ei verrattu mihinkään muuhun hoitomuotoon.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kullakin hoitokerralla.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Foscan-hoito on kaksivaiheinen: ensin lääkevalmiste annetaan ja sitten se aktivoidaan laserin avulla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Foscanin käytön ehdoista.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Hoidon aikana muut kehon osat on suojattava valolta, jotta lääkkeen aktivointi rajoittuu vain kasvaimeen.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Neljän vuorokauden kuluttua kasvaimen koko pinta-alalle ja 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolella annetaan laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella.