natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Urorecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa Urorecia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Miten voidaan varmistaa Urorecin turvallinen ja tehokas käyttö?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Urorecin käytön ehdoista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Urorecia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What benefit has Urorec shown during the studies?
Mitä hyötyä Urorecista on havaittu tutkimuksissa?
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Urorecia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Why has Urorec been approved?
Miksi Urorec on hyväksytty?
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Urorecin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Urorecin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptoriantagonisti.
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Yhdessä näistä tutkimuksista Urorecia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Urorec on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
What is Urorec?
Mitä Urorec on?
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Urorec-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Urorecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
What is the risk associated with Urorec?
Mitä riskejä Uroreciin liittyy?
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Urorecia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Urorec vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
How has Urorec been studied?
Miten Urorecia on tutkittu?
How is Urorec used?
Miten Urorecia käytetään?
What is Urorec used for?
Mihin Urorecia käytetään?
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Urorecia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
How does Urorec work?
Miten Urorec vaikuttaa?
Infiltration
Infiltraatio
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
40 mg/ml + 5 microg/ml
40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Epinephrine 0.005 mg/ml
Epinefriini 0,005 mg/ml
Epinephrine 0.01 mg/ml
Epinefriini 0,01 mg/ml
Netherlands Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Alankomaat Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Adrenaline 10 microg/ml
Adrenaliini 10 µg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Adrenaliinitartraattina: 0,0182mg/ml
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Adrenaline 5 microg/ml
Adrenaliini 5 µg/ml
94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Adrenaline 0.005mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Adrenaliini 0,005 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
40 mg/ml + 10 microg/ml
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Adrenaliini 0,01 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Adrenaliinitartraattina: 0,0091 mg/ml
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml
Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
Septocaine Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Hammaslääkintään Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen
Dental use
Limakalvon alle
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Submucosal use Infiltration and perineural use
Injektioneste, liuos Infiltraatio Ientaskuun
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
b.Antimalarials were allowed.
Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan α1-happamaan glykoproteiiniin.
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Treatment groups (Randomisation ratio)
Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Ihmisellä radiomerkityllä lääkeaineella tehdyssä tutkimuksessa yli 65 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta vastasi muuttumatonta vaikuttavaa ainetta ja loput 35 % vastasi kahdeksaa metaboliittia, joista kukin vastasi alle 8 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisellä hiirellä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla.
Study VII (ORAL Strategy)
Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Study V (ORAL Step)
Tutkimus V (ORAL Step)
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
• Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks.
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
XELJANZ-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunistiinfektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulekäyttää tätä lääkettä.
Study II (ORAL Sync)
Tutkimus II (ORAL Sync)
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Study VI (ORAL Start)
Tutkimus VI (ORAL Start)
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
• Keskitetyn verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Study I (ORAL Solo)
Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Study IV (ORAL Scan)
Tutkimus IV (ORAL Scan)
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
In vitro, tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle, eikä se ole MDR1:n, OATP1B1/1B3:n, OCT2:n, OAT1/3:n tai MRP:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen suljin, ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Month 6: mTSS ACR70
Kuukausi 6: mTSS ACR70
If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.
What you need to know before you take XELJANZ
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja
BATCH NUMBER Lot
ERÄNUMERO LOT
Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
PASI-indeksin paraneminen ≥ 75 %.
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisella mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Loppuvaiheen munuaistautia (ESDR) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster virus, VZV) seropositiivisia.
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
No Dose Adjustment
Ei annosmuutosta
Study III (ORAL Standard)
Tutkimus III (ORAL Standard)
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
* p < 0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Starttutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty yksinään nivelreuman hoidossa.
The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioitiin olevan noin 27 %.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 59 mg laktoosia per tabletti, ja XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 119 mg laktoosia per tabletti.
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Pienennä tofasitinibiannostaa Pienennä tofasitinibiannostaa Teho saattaa heikentyä
Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Rotalla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotalla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus (%) ORAL Solo: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 %, ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0. g Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
What XELJANZ is and what it is used for What you need to know before you take XELJANZ How to take XELJANZ
Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja Miten XELJANZ-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
c. Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat: mTSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ACR20- tai ACR70-vasteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus; HAQ-DI-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; DAS28-4(ESR) < 2,6 -indeksin (remission) saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus.
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema*
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
• potilailla, joiden B-Lymf on alle 1,0 x 109/l (ks. kohta 4.2)
Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Prior immunosuppressant failure
Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lastenreumassa (JIA) ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, jotka käyttivät kortikosteroideja lähtötilanteessa a,g
MTX N=168 Mean (SD)
MTX N = 168 Keskiarvo (SD)
2 years 6 months 2 years
6 kuukautta 2 vuotta
Remission among patients in remission at baselinea,f
Remissio potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessaa,f
For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Pneumokokki polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Local Endoscopy Read
Endoskopian paikallinen tulkinta
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Keskushermoston tuberkuloosi Kryptokokkimeningiitti Mycobacterium avium -kompleksiinfektio
You can take XELJANZ with or without food.
Voit ottaa XELJANZ-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 109/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
• flukonatsolia, ketokonatsolia, klotrimatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Älä ota XELJANZ-tabletteja - jos olet allerginen tofasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, kuten veren infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.
P Ratio and 90% CI
Suhde ja 90 %:n luottamusväli
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
mTSS = muokatut Total Sharp -pisteet (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 % (≥ 70 %), DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava indeksi (Disease Activity Score 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI = toimintakykyindeksi(Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke (disease-modifying antirheumatic drug), IR = riittämätön vaste (inadequate responder), csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke (conventional synthetic DMARD), TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä (tumour necrosis factor inhibitor), NA = ei sovellettavissa (not applicable), ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
• Lääkärin tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset seikat: o Lista laboratoriokokeista, jotka potilaalle pitää tehdä alustavassa seulonnassa o Rokotusohjelmat, jotka pitää olla toteutettuna ennen hoidon aloittamista o Muut potilaan samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa XELJANZ-valmistetta, sekä tilanteet, joissa XELJANZ-valmistetta ei pidä antaa o Lista samanaikaisista lääkityksistä, jotka eivät ole yhteensopivia XELJANZ-hoidon kanssa o Tarve keskustella potilaan kanssa XELJANZ-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunisti-infektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeavuuksista o Tarve seurata mitä tahansa merkkejä, oireita ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotta edellä mainitut riskit voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa.