natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the NOEL dose (3mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2mg/day.
NOEL-annoksella (3 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 14, 2 ja 2 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
How to store Xagrid
Xagridin säilyttäminen
Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Essentiellin trombosytoosin diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä anagrelidihoidon aikana.
Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
Gastrointestinaali nen verenvuoto Pankreatiitti Ruokahaluttomuus Dyspepsia Ummetus Gastrointestinaalinen häiriö
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Do not crush or dilute the contents in a liquid.
Niitä ei saa murskata, eikä sisältöä saa liuottaa nesteeseen.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle.
Lactose is an ingredient in this medicine.
Tämä lääke sisältää laktoosia.
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Suurin annos, jonka ei havaittu aiheuttavan haittavaikutuksia (NOEL) uroskoirilla (0,3 mg/kg/vrk), vastaa anagrelidin osalta 0,1-kertaista, BCH24426-metaboliitin osalta 0,1-kertaista ja RL603-metaboliitin osalta 1,6-kertaista ihmisen AUC-arvoa 2 mg/vrk:n annoksilla.
In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
Jos Xagridia otetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, on olemassa vakavien verenvuotojen esiintymisen lisääntynyt riski (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Xagrid”).
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
One hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridia vastaten 0,5 mg anagrelidia.
Gastrointestinal disorder
Gastriitti Ienverenvuoto
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta 4.3).
Headache Dizziness Depression Amnesia
Masennus Amnesia Sekavuus Unettomuus Parestesia Hypestesia Hermostuneisuus Suun kuivuus
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
The NOEL (10mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Tämän haittavaikutuksen NOEL (10 mg/kg/vrk) vastasi anagrelidin osalta 143 kertaa suurempaa, BCH24426-metaboliitin osalta 12 kertaa suurempaa ja RL603-metaboliitin osalta 11 kertaa suurempaa AUC-arvoa kuin ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Anaemia Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage
Ihottuma Kaljuus Kutina
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Oksentelu Vatsakipu Pahoinvointi Ilmavaivat
These effects are usually reversible.
Nämä vaikutukset yleensä ovat palautuvia.
Your doctor will take further measures.
Lääkärisi huolehtii jatkotoimenpiteistä.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa Sinulle ongelmia tai jos ne kestävät yli viikon.
Infections are more likely.
Infektiot ovat tavallista todennäköisempiä.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Tämän oireyhtymän mekanismi ei ole selvillä.
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LISONORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Elderly (> 65 years)
Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Diameter: about 8 mm.
Läpimitta: noin 8 mm.
The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Tutkimuksen kokonaisrakenne oli määritelty asianmukaisesti tutkimuspöytäkirjassa, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.
Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Annoksen pienentäminen ja/tai diureettilääkityksen lopettaminen saattaa olla myös tarpeen.
A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Yhteensä 96 lääkkeen annostelun jälkeistä haittavaikutustapahtumaa raportoitiin 35:llä 48 henkilöstä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Ota Lisonormia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä (lääkemääräystä).
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Jotkut näistä potilaista ovat saaneet vakavia infektioita, jotka eivät ole muutamissa tapauksissa reagoineet intensiiviseen antibioottihoitoon.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Lisäksi ilmeni runsaasti QT-ajan pidentymistä, jota havaittiin 16,7 prosentilla tutkittavista (n=8).
Caution is required with concomitant use.
Samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Mitä tulee turvallisuuteen, 3 henkilöä jäi pois tutkimuksesta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Lisinopriilin tehokas puoliintumisaika on noin 12,6 tuntia.
LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
LC-MS/MS-menetelmät oli validoitu molempien yhdisteiden analyysissä, ja näytteiden stabiilius oli dokumentoitu niiden varastoinnin ajalta.
• anticancer drugs
• syöpälääkkeet
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Jos hypotensiota esiintyy, todennäköisesti tämän mekanismin seurauksena, se voidaan korjata plasmavolyymia lisäämällä.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Hakija, Gideon Richter, haki myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa (CZ, EE, LT, LV, PL, RO ja SK) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lisonormin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuus- ja tehokkuustietoja ei ole.
In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Systeemisessä verenkierrossa 95-98 % amlodipiinista on sitoutunut plasmaproteiineihin.
• Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
• Epästabiili angina pectoris (lukuun ottamatta Prinzmetalin anginaa).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
QT-ajan pidentyminen ilmeni samalla tavalla kaikissa kolmessa eri hoitovaihtoehdossa, eikä lääkkeen antamista edeltävissä ja sen jälkeisissä QT-arvoissa ollut tilastollisesti merkittäviä eroja.
• Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
• Sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktin jälkeen (ensimmäisen 28 päivän aikana).
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Eliminaatio plasmasta on kaksivaiheinen, ja lopullinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-50 tuntia.
System Organ Class
Elinjärjestelmäluokitus
The recommended dose is one tablet daily.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Lisonormin otto ruuan ja juoman kanssa Lisonormia voi ottaa ruuan kanssa tai ilman, mutta alkoholia tulee välttää hoidon aikana.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen: vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä yleinen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään sadasta melko harvinainen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään tuhannesta harvinainen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään kymmenestä tuhannesta hyvin harvinainen: vaikuttaa alle yhteen käyttäjään kymmenestä tuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (8 %), yskä (5 %) ja huimaus (3 %).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
ACE-estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja niiden käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Kun raskaus todetaan, Lisonorm-hoito on lopetettava välittömästi.
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Lisonorm saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (erityisesti hoidon alussa).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Tämän takia amlodipiini on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Koska ruualla ei ole vaikutusta Lisonormin imeytymiseen, se voidaan ottaa aterioista riippumatta.
• other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
• muut verenpaineen alentamiseen käytetyt lääkkeet (verenpainelääkkeet)
If you forget to take Lisonorm
Jos unohdat ottaa Lisonormia
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Amlodipiini sen sijaan sitoutuu erittäin voimakkaasti proteiineihin, ja siksi dialyysi ei todennäköisesti hyödytä (ks. kohta 4.4).
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7-8 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tämän takia Lisonorm on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Näytteenottoväliä ja lääkkeetöntä jaksoa pidettiin riittävän pitkinä ja aineiston tilastollinen arviointi oli asianmukaista.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos Sinusta tuntuu, että Lisonormin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Koska amlodipiini imeytyy hitaasti, vatsahuuhtelusta voi olla hyötyä joissakin tapauksissa.
The maximum daily dose is one tablet.
Suurin vuorokausiannos on yksi tabletti.
Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos Lisonormia otetaan seuraavien lääkkeiden kanssa:
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Ajaminen ja koneiden käyttö Lisonorm voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Se pienentää ääreisverisuonten vastusta ja systeemistä verenpainetta.
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Kuten tämäntyyppisen lääkevalmisteen kanssa on odotettavissa, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
YHTEENVETO LISONORMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS.LIITE I)
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne edellyttivät harvoin Lisonorm-hoidon lopettamista.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Natrium- ja/tai nestevaje tulisi mieluiten korjata ennen Lisonorm-hoidon aloittamista.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Lisonormin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta riittävän kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Koska mitään annossuosituksia ei ole määritetty, lääkevalmistetta tulee antaa harkiten ja hoidon odotettavissa olevat hyödyt ja mahdolliset vaarat tulee arvioida potilaskohtaisesti.
• narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
• huumausaineet, morfiini ja vastaavat vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Erythema multiforme, angioedeema, urtikaria
Impotence, Gynaecomastia
Impotenssi, gynekomastia
CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
CYP3A4-estäjät: Iäkkäillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että diltiatsemi estää amlodipiinin metabolian, todennäköisesti CYP3A4:n välityksellä (plasmapitoisuus kasvaa noin 50 %:lla ja amlodipiinin vaikutus voimistuu).
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Tällaisiin tapauksiin ei ole määritetty tarkkoja annossuosituksia, ja siksi lääkevalmistetta tulee antaa harkiten maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Jos Lisonormia käytetään tällaisilla potilailla, säännöllinen veren leukosyyttimääritys on suositeltavaa ja potilasta tulee pyytää ilmoittamaan mahdollisista infektion merkeistä.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Glyseryylitrinitraatin ja muiden nitraattien tai muiden vasodilaattorien käyttö voi edelleen alentaa verenpainetta.
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
• Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.4.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Amlodipine (n=64)
Amlodipiini (n=64)
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Mikäli edellä mainittujen valmisteiden käyttö on välttämätöntä, tulee seerumin kaliumpitoisuutta seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.5).
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
• Yliherkkyys amlodipiinille tai jollekin muulle dihydropyridiinijohdannaiselle.
[To be completed nationally]
[Täytetään kansallisesti.]
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Diabetespotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa ei havaittu veren glukoosipitoisuuden muutoksia eikä hypoglykemiatapausten nousua.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt oli valittu tarkoituksenmukaisten valintaperusteiden mukaan ja hoito-ohjelma oli vakioitu, pois lukien farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin liittyvät tekijät.
Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Hyvin harvoissa tapauksissa ACE-estäjät on yhdistetty oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisena ikteruksena tai hepatiittina ja joka johtaa fulminanttiin nekroosiin ja (joskus) kuolemaan.
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Sinulla ei ehkä ole liian korkeasta verenpaineesta johtuvia oireita, mutta korkea verenpaine voi lisätä tiettyjen lisäsairauksien varaa (kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus), jos et ota Sinulle määrättyä verenpainelääkettä säännöllisesti.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset parametrit laskettiin Bioequiv 3.5 -ohjelmalla käyttäen mallista riippumatonta menetelmää.
Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Lisonormia ei suositella imettäville äideille, sillä lisinopriili voi erittyä äidinmaitoon (ks. kohta 4.3).
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lisonorm 10/5 mg
Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Litium: Litiumin eliminaatio saattaa vähentyä ACE-estäjien samanaikaisen käytön aikana, joten seerumin litiumpitoisuutta tulee seurata.
Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Vaikka joidenkin dihydropyridiiniyhdisteiden on havaittu olevan teratogeenisia eläimillä, rotilla ja kaneilla tehdyistä amlodipiinitutkimuksista saadut tiedot eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
• autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
• autonomista hermostoa kiihottavat lääkkeet (sympatomimeetit), kuten efedriini, fenyyliefriini,
In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Lainsäädännön vaatimusten (CHMP/EWP/191583/2005) mukaisesti uusista kiinteäannoksisista yhdistelmävalmisteista, joita esitetään korvaaviksi lääkkeiksi, on toimitettava virallinen osoitus biologisesta samanarvoisuudesta sekä näyttöä laajasta terapeuttisesta kokemuksesta ja riittävästi osoitetusta hyöty-riskisuhteesta.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
AUC(0-t)-, AUC(0-inf)- ja Cmaxarvoille laskettujen 90 prosentin luottamusvälien vaihtelu oli 0,8-1,25 molemmissa komponenteissa (lisinopriili ja amlodipiini).
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Amlodipiinia ei voi poistaa plasmasta dialyysilla.
Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Jos otat enemmän Lisonormia kuin Sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalaan päivystyspoliklinikalle.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli myyntiluvan/-lupien myöntämistä; valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lisonormia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Tällaisissa tapauksissa Lisonormin käyttö tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan terveydentilaa tulee seurata tarkoin, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Farmakokineettiset parametrit (AUC-arvo, Cmax, tmax, puoliintumisaika) eivät eronneet siitä, kun lääkeaineet annettiin erikseen.
Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Amlodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä.