natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human) EMA/602611/2012
Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human)
Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
What was SecreFlo expected to be used for?
Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
How is SecreFlo expected to work?
Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
-- 1 Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
* Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
RP* 1,0-2,2 *Suhteellinen teho in vitro verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
The following instructions must be adhered to:
Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Therefore, no interaction is expected.
Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
E-mail: regulatory@omeros.ie
Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Unopened: 3 years
Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän kuusi tuntia 25 ˚C:n lämpötilassa.
Your doctor will know about this.
Lääkäri osaa varautua tähän.
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Once opened the product should be diluted immediately.
Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Other medicines and Omidria
Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
What Omidria contains
Mitä Omidria sisältää
Fax: +353 (1) 526 6888
Faksi: +353 (1) 526 6888
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
- jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Before administering the medicinal product
Ennen lääkevalmisteen antamista
What Omidria is and what it is used for
Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
(listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
(lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Kaihilöydöksistä 19 prosenttia oli tumakaihia (luokitus LOCS II, nukleaarisuusaste 2 tai 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
For dilution instructions, see section 6.6.
Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
(see section 4.7).
Ks. kohta 4.7.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Endoteelisolujen määrää ei laskettu kliinisten tutkimusten aikana.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Study 1 Analysis Set (n)
Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
- Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa.
Analysis Set (n)
Analyysisarja (n)
Tel: +353 (1) 526 6789
Puh. +353 (1) 526 6789
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Omidria on laimennettava 500 ml:lla huuhtelunestettä ennen käyttöä.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Use within 6 hours of dilution.
Käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
What you need to know before Omidria is used
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
Cross-sensitivity
Ristikkäisyliherkkyys
Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Koska näkökykysi voi heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
N. Ireland
Pohjois-Irlanti
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti).
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset: - Tulehdus
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.