natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 10 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 25
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Potilaalle pitää antaa ennen infuusiota ja sen jälkeen lääkehoitoa daratumumabi-infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Tutkimus MMY3007 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (D-VMP) verrattiin VMP-hoitoon äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Daratumumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin laskimoon annoksina 0,1-24 mg/kg annetun daratumumabimonoterapian jälkeen potilailla, jotka sairastivat relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa.
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 12.
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
D-VTd = daratumumabi-bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni; VTd = bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease) Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
Dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (6-week cycle regimens): The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 2.
Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli): Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 4 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Tutkimuksen MMY3007 muut tehoa koskevat tulokset esitetään alla olevassa taulukossa 8.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DRd.
Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua DRd-hoidon suhteen.
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 25
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Bortetsomibista, talidomidista ja deksametasonista (VTd) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DRd-hoidon suhteen.
In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Daratumumabi muunsi lisäksi CD38-proteiinin entsymaattista aktiivisuutta.
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Lisääntymistoksikologia Daratumumabin mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ja kehitykseen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Combination therapy:
Yhdistelmähoito:
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg/ml).
A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Ositetuissa taulukoissa käytetään yleisten kerroinsuhteiden Mantel-Haenszelin estimaattia.
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Tutkimuksessa MMY3004 etenemättömyysajan (Progression Free Survival, PFS) osoitettiin pidentyneen DVd-ryhmässä Vd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu DVd-ryhmässä, ja se oli Vd-ryhmässä 7,2 kuukautta (riskisuhde [95 %:n luottamusväli]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-arvo < 0,0001), mikä tarkoittaa DVd-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden etenemisen tai kuoleman riskin vähenemistä 61 %:lla Vd-hoitoon verrattuna (ks. kuvio 4).
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 19 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 42 % ja ISS-levinneisyysluokkaan III 38 % potilaista.
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
• veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen eli verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
• keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Vakavia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio, keuhkoedeema, influenssa, kuume, elimistön kuivuminen, ripuli ja eteisvärinä.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg/ml).
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Bortetsomibi annettiin injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon kehon pinta-alaan perustuvina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan 21 päivän (kolmen viikon) pituisten toistuvien hoitosyklien (päivinä 1, 4, 8 ja 11) ajan yhteensä 8 hoitosykliä.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Tutkimus MMY3008 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä lenalidomidin ja pienen deksametasoniannoksen kanssa (DRd) verrattiin hoitoon lenalidomidin ja pienen deksametasoniannoksen yhdistelmällä (Rd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Tutkimuksen MMY3003 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 11.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
• yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon
• The active substance is daratumumab.
• Vaikuttava aine on daratumumabi.
Haemolysis
Uupumus
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Taulukko 12: Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset
Hepatic impairment
Laimenna aseptisesti.
Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Kuvio 1: Tutkimuksen MMY3008 etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Tutkimuksessa MMY3007 etenemättömyysajan ensisijainen analyysi osoitti ajan pidentyneen D-VMP-ryhmässä verrattuna VMP-ryhmään; etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 18,1 kuukautta (riskisuhde = 0,5; 95 %:n luottamusväli: 0.38-0.65; p < 0,0001), mikä tarkoittaa, että D-VMP-hoitoa saaneiden potilaiden taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 50 %.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Tutkimuksessa MMY3008 etenemättömyysajan osoitettiin pidentyneen DRd-ryhmässä Rd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 31,9 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,43-0,73; p < 0,0001), mikä tarkoittaa, että DRd-hoitoa saaneiden potilaiden taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 44 %.
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Tutkimus MMY3003 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä lenalidomidin ja matala-annoksisen deksametasonin kanssa (DRd) verrattiin hoitoon lenalidomidilla ja matala-annoksisella deksametasonilla (Rd) relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Tutkimuksessa MMY3003 etenemättömyysajan osoitettiin pidentyneen DRd-ryhmässä Rd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu DRd-ryhmässä, ja se oli Rd-ryhmässä 18,4 kuukautta (riskisuhde = 0,37; 95 %:n luottamusväli: 0,27; 0,52; p < 0,0001), mikä tarkoittaa DRd-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden etenemisen tai kuoleman riskin vähenemistä 63 %:lla (ks. kuvio 3).
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Tutkimus MMY3004 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (DVd) verrattiin bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (Vd) relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Kuvio 4: Tutkimuksen MMY3004 etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä
DARZALEX is for intravenous use.
DARZALEX on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Upper respiratory tract infection
Keuhkoputkitulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n annos deksametasonia.
DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa vaikeusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää keskeyttää, ja infuusioon liittyvään reaktioon pitää tarvittaessa aloittaa hoito tai tukitoimenpiteet.
• wheezing.
• haimatulehdus.
• muscle spasms
• lihasspasmit
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Kuvio 3: Tutkimuksen MMY3003 etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Jos potilaalla on hematologista toksisuutta, annoksen antamista saattaa olla tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan, jotta verisolujen määrät voivat korjautua (ks. kohta 4.4).
Hyperglycemia
INJEKTIOPULLO
Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia yhdistelmähoitoina, tehtiin kolme populaatiofarmakokineettistä lisäanalyysia (analyysi 2, analyysi 3 ja analyysi 4).
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Jos potilas on saanut deksametasonia esilääkityksenä, DARZALEX-infuusion antopäivinä ei pidä ottaa lisäksi peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. prednisonia).
The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
ECOG-toimintakykyluokka oli 25 %:lla potilaista 0, 50 %:lla potilaista 1 ja 25 %:lla potilaista 2.
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Taulukko 11: Tutkimuksen MMY3003 muut tehoa koskevat tulokset
Leukopenia
Lymfopenia Leukopenia
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Osittamattomissa taulukoissa käytetään kerroinsuhteen Mantel-Haenszelin estimaattia.
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Vaiheen III tutkimuksessa MMY3007 verrattiin D-VMP-hoitoa VMP-hoitoon potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolusiirtoon.
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
• sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ja T-solumäärä NK-solujen tiedetään ilmentävän suuria CD38-proteiinipitoisuuksia ja olevan herkkiä daratumumabivälitteiselle solulyysille.
How DARZALEX is given
DARZALEX on tarkoitettu
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
D-VMP = daratumumabi-bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; VMP = bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease) Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
Odds ratio with 95% CI P-value
Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli p-arvo
Odds ratio with 95% CI p-value
Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli P-arvo
• chest discomfort
• heikotuksen tunne
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Daratumumabiyliannoksen hoitoon ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Anaemia
Astenia
Relapsed/Refractory multiple myeloma
Relapsoitunut tai hoitoon reagoimaton multippeli myelooma Monoterapia:
• high level of sugar in the blood
• suuri verensokeripitoisuus
Contraception
Verensiirrot
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Ummetus Pahoinvointi Oksentelu Haimatulehdus
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua D-VMP-hoidon suhteen.
Rate Increment
Nopeuden lisäys
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Daratumumabialtistus oli samankaltainen nuoremmilla (ikä < 65 vuotta, n = 518) ja vanhemmilla (ikä ≥ 65 - < 75 vuotta, n = 761; ikä ≥ 75 vuotta, n = 334) potilailla.
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Niiden potilaiden välillä, joilla oli maksan vajaatoimintaa tai joiden maksan toiminta oli normaali, ei havaittu daratumabialtistuksessa kliinisesti merkittäviä eroja.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Trombosytopenia Anemia
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Bortetsomibihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Potilaille pitää antaa DARZALEX-infuusion jälkeen kortikosteroideja suun kautta viivästyneiden infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Reproductive toxicology
Anafylaktinen reaktio
Treatment phase
Tehon päätetapahtuma
People with breathing problems
Hengityselinsairaudet
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Potilaalle pitää antaa ennen DARZALEX-infuusiota esilääkitys, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä voidaan vähentää.
Cough
Gradus
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 3.-6. syyskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Talk to your doctor before taking [product]:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat [valmistetta],
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää,
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon lisättiin yksi 5 mg/kg:n infliksimabiannos, jollei tämä ollut vasta-aiheinen.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
2 Siprofloksasiini; flumekiini; levofloksasiini; lomefloksasiini; moksifloksasiini; norfloksasiini; ofloksasiini; pefloksasiini; prulifloksasiini; rufloksasiini.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Harvinaiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät X:ää.
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
- jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Hydroklooritiatsidi - ihosyöpä (EPITT no 19138)
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
- jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Dimetyylifumaraatti (Tecfidera) - Immunologinen trombosytopeeninen purppura ja trombosytopenia (EPITT no
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Mahdolliset sivuvaikutukset Melko harvinaiset sivuvaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta: - Verihiutaleiden väheneminen
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Systeemisesti ja inhaloiden käytettävät fluorokinolonit2Aortan aneurysma ja dissekaatio (EPITT no 18651)
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressantilla voidaan kuitenkin harkita on harkittava kortikosteroidihoitoon vastaamattoman immuunivälitteisen koliitin yhteydessä, jos muut syyt on suljettu pois (mukaan lukien sytomegaloviruksen aiheuttama infektio / sen uudelleenaktivoituminen, kun se on todettu biopsiasta tehdyllä viruksen PCR-tutkimuksella, ja muut virus-, bakteeri- ja loiseläinperäiset etiologiset syyt).