natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Hätätilannetutkimuksissa, verrattuna kumpaankin dialyysiä edeltävään arviointiin, verenvuodon esiintyvyys väheni yleensä jokaisen epoprostenolidialyysin yhteydessä.
Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Potilaat, joilla oli hyvin suuri verenvuodon riski, arvioitiin kontrolloiduissa päätutkimuksissa: 12 potilasta, joilla oli hyvin suuri verenvuoron riski, sai 35 epoprostenolidialyysiä ja 11 potilasta sai 28 hepariinidialyysiä.
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Flolania ei saa käyttää pitkäaikaisesti potilailla, joille kehittyy keuhkopöhö annoskokeilun aikana.
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Section 4.8 - Adverse events
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä, edellä mainittujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksymisen suhteen, Euroopan komissio ilmoitti 15. kesäkuuta 2011 CHMP:n/EMA:n sihteeristölle virallisesta, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä.
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Potilailla, joilla verenvuoto jatkui, sen vakavuus parani useammin ja paheni harvemmin kuin potilailla, jotka saivat hepariinia kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Kun kaikki dialyysit yhdistettiin kullekin hoidolle (hepariini tai epoprostenoli), useammat hepariinipotilaat vuotivat verta dialyysiä edeltävän vuorokauden aikana (-24-0 tuntia), dialyysipäivänä (0-24 tuntia) ja dialyysiä seuraavana päivänä (24-48 tuntia) kuin epoprostenolipotilaat samoina aikajaksoina.
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
CHMP päätti tämän kohdan uudelleenjärjestelystä ja sepelvaltimotautipotilaille tarkoitetun varoituksen lisäämisestä.
The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan (MAH) ehdottamia yhdenmukaistettuja tuotetietoja, ottaen huomioon nykyiset kansalliset tuotetiedot ja nykyiset tieteelliset tiedot ja keskusteli kuhunkin yksittäiseen sairauteen liittyvistä käyttöaiheista.
Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
ja perinnöllisiin sidekudossairauksiin liittyvä PAH) hoitoon potilailla, joilla on WHO:n toiminnallisen luokan III-IV oireita, toimintakyvyn parantamiseksi (ks. kohta 5.1).
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Tunnistettuja eroja ovat mm. infuusion aikaiset tapahtumat, iskemia vakavasta rasitusrintakivusta kärsivillä potilailla.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Useammilla potilailla verenvuoto lakkasi epoprostenolia käytettäessä ja niillä, joilla verenvuoto jatkui, verenvuodon vakavuus parani useammin kuin hepariinidialysoiduilla potilailla.
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Kahdeksan potilasta sai 21 epoprostenolidialyysiä hätätilannetutkimuksissa.
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
• komitea tarkasteli tunnistettuja eroavaisuuksia Flolanin ja muiden kauppanimien suhteen, mitä tulee käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Munuaisdialyysin suhteen CHMP suositteli tuotetietoihin lisäystä, jossa todetaan Flolanin soveltuvan vain jatkuvaan infuusioon joko suonensisäisesti tai dialyysilaitteeseen tulevaan vereen.
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Hätätilannetutkimuksissa 16 potilasta sai 24 epoprostenolidialyysiä.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Kuitenkin molemmissa hoitoryhmissä useamman potilaan toiminnallinen luokka säilyi ennallaan kuin muuttui (28/51 [55 %] epoprostenolihoitoa saaneista ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista), ja 2/51 (4 %) potilaan toiminnallinen luokka huononi epoprostenolilla ja 13/48 (27 %) pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Flolan on vasta-aiheinen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, potilailla, joilla vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Yhdeksäntoista potilasta sai 51 hepariinidialyysiä ja 19 sai 44 epoprostenolidialyysiä kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Teho heikentymisestä epoprostenolin tai hepariinin toistuvan käytön aikana ei havaittu minkäänlaisia merkkejä, mikä osoitettiin mittaamalla BUN:n, kreatiniinin ja kaliumin dialyysinaikaista poistumista sekä ruumiinpainon muutoksia.
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Kontrolloiduissa päätutkimuksissa, kun kaikki dialyysit yhdistettiin, hieman useammat epoprostenolipotilaat vaikuttivat vuotavan verta päivinä ennen dialyysiä, dialyysipäivänä ja dialyysin jälkeisinä päivinä, kuin hepariinipotilaat samoina aikoina.
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
CHMP arvioi toimitetut tiedot ja suositteli, että tämä kohta järjestettäisiin uudelleen erottamalla PAH-hoidon epoprostenoliannostuksessa lyhytkestoinen annoskokeilu ja pitkäkestoisesta jatkuvasta infuusiosta.
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Tässä kohdassa korostettiin myös epoprostenolin tehostuneita hypotensiivisiä vaikutuksia, jotka johtuvat munuaisdialyysin aikana käytetystä asetaattipuskurista.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
• komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat peräisin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatoimintatiedot ja julkaistun kirjallisuuden, jotka oikeuttivat tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Edellä olevan perusteella lääkevalmistekomitea toteaa, että Flolanin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
CHMP arvioi saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta, ja päätti seuraavista vasta-aiheista:
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Keskusteltuaan teho- ja turvallisuustiedoista lääkevalmistekomitea sopi Flolanin lopullisista käyttöaiheista keuhkoverenpainetaudin ja munuaisdialyysin suhteen seuraavan sanamuodon mukaisesti:
Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Epoprostenolinatriumia käytetään munuaisdialyysissä, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Toiminnallinen NYHA-luokka oli parantunut 21:llä 51:stä (41 %) epoprostenolilla hoidetusta potilaasta viikolla 12, mutta ei yhdelläkään 48:sta pelkkää tavanomaista hoitoa saaneesta potilaasta.
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
CHMP on yhtä mieltä siitä, että viimeisimpien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden perusteella kliinisistä tutkimuksista saatu, jo kauan tiedossa ollut, käyttöaiheet oikeuttava aineisto olisi syytä lisätä tähän kohtaan.
The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Myyntiluvan haltija on esittänyt seuraavat kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot ja näistä on käyty keskustelua arviointimenettelyn aikana.
The main divergences were the following SmPC sections:
Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
• komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden välillä ja sisälsi joitakin tai kaikkia seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla; oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä, diureetteja ja digoksiinia 1/2-2/3 :lla potilaista; lisähappea noin puolella potilaista.
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Eri jäsenvaltiot ovat hyväksyneet seuraavat käyttöaiheet: keuhkoverenpainetauti ja munuaisdialyysi.
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
Flolan is indicated for,
Flolanilla on seuraavat käyttöaiheet:
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Epoprostenolinatriumia käytetään myös keuhkoverenpainetaudin eli pulmonaalihypertension (PAH) hoitoon.
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Lähtötason mediaaniarvo tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä oli 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä 270 metriä.
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan käyttöaiheita koskevat, saatavilla olevat tiedot ja vahvistamaan myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
12 viikon aikana havaittiin 6MWT:ssä tilastollinen ero (p < 0,001) lähtötasoon verrattuna epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani 63,5; keskiarvo 42,9 metriä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani -36,0; keskiarvo -40,7 metriä) välillä.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin (PAH) (idiopaattinen tai perinnöllinen PAH
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
Renal Dialysis
Munuaisdialyysi
This was reiterated in the SmPC section.
Asia toistettiin tässä valmisteyhteenvedon kohdassa.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Se estää tehokkaasti verihiutaleiden aggregoitumista ja laajentaa myös tehokkaasti verisuonia.
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs.
Seuraavat arvot paranivat lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoprostenolia: sydämen minuutti-indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), sydämen iskutilavuus (6,01 vs. -1,32 ml/lyönti), valtimon happisaturaatio (1,62 vs. -0,85 %), keuhkovaltimon keskipaine (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), oikean eteisen keskipaine (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), kokonaiskeuhkovastus (-4,52 vs. 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 vs. 1,27 Woodin yksikköä) ja ison verenkierron ääreisvastus (-4,31 vs. 0,18 Woodin yksikköä).
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Flolan käyttöaiheita ovat keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito ja munuaisdialyysi.
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Lääkevalmistekomitea pyysi toimituksellisten muutosten ja selvennysten tekemistä lääkkeen haittavaikutustaulukkoon.
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Seuraavat arvot laskivat 12 viikon hoidon jälkeen tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla: keuhkovaltimon keskipaine (PAPm), oikean eteisen keskipaine (RAPm), pienen verenkierron ääreisvastus (PVR), ja ison verenkierron ääreisvastus (SAPm).
Other Sections of the SmPC
Muut valmisteyhteenvedon kohdat
It is available as:
Lääkevalmistetta on saatavana seuraavasti:
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Lääkevalmisteet annetaan yleensä vähän ennen ateriaa mutta voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen.
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
NovoMix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. elokuuta 2000.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Lisää tietoa NovoMix-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
NovoMix is a replacement insulin.
NovoMix on korvaava insuliini.
Other information about NovoMix
Muita tietoja NovoMix -valmisteesta