natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Jos voimakkaan induktorin samanaikainen käyttö lopetetaan, on palattava heti voimakkaan CYP3A4/5-induktorin aloitusta edeltäneeseen aksitinibiannokseen (ks. kohta 4.5).
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
Inlyta 7 mg
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana oireina esim. rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, kaulassa ja leuassa, hengästyneisyyttä, kehon toisen puolen tunnottomuutta tai heikkoutta, puhevaikeuksia, päänsärkyä, näkömuutoksia tai heitehuimausta.
• Skin itching, redness of the skin, hair loss
• ihon kutina, ihon punoitus, hiustenlähtö
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
• Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
• ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, suun, kielen tai kurkun arkuus,
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Jos voimakkaan CYP3A4/5-estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Haitaton annos (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) oli suunnilleen vastaava tai pienempi (AUC-arvojen perusteella) kuin suositellusta kliinisestä aloitusannoksesta ihmiselle odotettavissa oleva altistus.
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
Inlyta 5 mg
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Hemoglobiini tai hematokriitti on määritettävä ennen aksitinibihoidon aloittamista ja niitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Virtsan proteiinin määritystä suositellaan ennen aksitinibihoidon aloittamista ja seuraamista säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
• veren punasolumäärän lisääntyminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Asteen 3 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,9 %:lla potilaista.
If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Yli yhden kuukauden ajan aksitinibia saaneilla hiirillä havaittiin osittain korjaantuvaa hammaskariesta, kun altistus vastasi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta.
Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Kilpirauhasen toimintahäiriö (ks. kohta 4.4)
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Ruoansulatuskanavan perforaatiot ja fisteli c,k
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Aksitinibia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Asteen 4 sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Haemorrhoids
Limakalvotulehdus
k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fisteli sisältää seuraavat suositellut termit: vatsaontelon märkäpesäke, peräaukon märkäpesäke, anaalifisteli, fisteli, maha-suolikanavan anastomoosivuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio, paksusuolen perforaatio, esofagobronkiaalinen fisteli ja vatsakalvontulehdus.
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 359) tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (0,6 %), kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (0,6 %), vasemman kammion toiminnanvajaus (0,3 %) ja oikean kammion vajaatoiminta (0,3 %).
• Protein in the urine (may show in your urine tests)
• valkuaisaineita virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
• veren punasolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia.
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Näiden isoentsyymien voimakkaita estäjiä käyttävien potilaiden hoidossa on oltava varovainen plasman aksitinibipitoisuuden suurenemisriskin vuoksi.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä aksitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin hypertensiota hyvin yleisesti (ks. kohta 4.8).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa valtimon tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 4,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien sydäninfarkteja (1,4 %), ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (0,8 %) ja aivoverisuonitapahtumia (0,6 %).
CYP3A4/5 inhibitors
CYP3A4/5-estäjät
Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Yleinen Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,i
In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten keuhkoemboliaa, syviä laskimotukoksia ja verkkokalvon laskimotukoksia/trombooseja) (ks. kohta 4.8).
Oropharyngeal pain
Uupumus Astenia
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia 3,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien keuhkoembolioita (2,2 %), verkkokalvon laskimotukoksia/-trombooseja (0,6 %) ja syviä laskimotukoksia (0,6 %).
Reproduction toxicity
Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
Neljässä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä aksitinibitutkimuksessa (N = 537) hemoglobiiniarvot suurenivat viitearvojen ylärajaa suuremmaksi 13,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Yleinen Elimistön kuivuminen Hyperkalemia
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
Inlyta 3 mg
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Description of selected adverse reactions
Eräiden kliinisesti tärkeiden haittavaikutusten kuvaus
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehdyissä aksitinibin monoterapiatutkimuksissa 1,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoimintaa).
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Asteen ≥ 3 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 3,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista (mukaan lukien aivoverenvuoto, mahalaukun ja alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto ja veriyskä).
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia.
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Inlyta 7 mg: yksi tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
• Dehydration (loss of body fluids)
• elimistön kuivuminen (nestehukka)
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Asteen 3/4 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 3,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Asteen 3/4 valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 3,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Kuolemaan johtaneita laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Kuolemaan johtanutta verenvuotoa raportoitiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla (0,3 %) (mahalaukun verenvuoto).
Hyperthyroidismc
Hyperkalsemia
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Asteen 4 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 1 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja 0,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja verkkokalvon valtimotukoksia) (ks. kohta 4.8).
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
Inlyta 1 mg: yksi tabletti sisältää 1 mg aksitinibia.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4/5-isoentsyymiä tai indusoi sitä mahdollisimman vähän.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien kanssa saattaa suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä aksitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoiminta) (ks. kohta 4.8).
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
Stomatitis
Painonlasku
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,6 mg laktoosimonohydraattia.
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
ALAT-arvon suurenemista (yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suurenemista (yli kaksinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ei havaittu samanaikaisesti.
• Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
• reikä mahalaukussa tai suolistossa tai fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostuminen.
Inlyta 1 mg film-coated tablets
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma / tutkimuspotilasjoukko aksitinibi sorafenibi
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Asteen 4 valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 1,3 %:lla potilaista.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa hypotyreoosia raportoitiin 24,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 5 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg aksitinibia.
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 7 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
EU/1/12/777/011 56 tablets
EU/1/12/777/010 28 tablettia EU/1/12/777/011 56 tablettia
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Asteen 4 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 1,2 %:lla potilaista.
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Inlyta 5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Kuolemaan johtaneita valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Inlyta 3 mg: yksi tabletti sisältää 3 mg aksitinibia.
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa ruoansulatuskanavan perforaatiota ja fistelimuodostusta raportoitiin 1,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/004
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/010
• Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
• laskimo- tai valtimotukos (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
• Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
• veren punasoluja virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Asteen 3 valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 1,2 %:lla potilaista.
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
• kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), ihottuma, ihon kuivuminen
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,3 mg laktoosimonohydraattia.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, vinoneliön muotoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”7 XNB”.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Hypertensio Verenvuoto c,d,h
Very common Hypothyroidismc Common
Yleinen Hypertyreoosi
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”.
• Muscle pain
• painonlasku
EU/1/12/777/008 56 tablets
EU/1/12/777/007 28 tablettia EU/1/12/777/008 56 tablettia
Renal failurem
Raajakipu
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”.
Dizziness
ummetus
Anaemia
Polysytemia
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, kolmion muotoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”5 XNB”.
In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 2,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa verenvuototapahtumia raportoitiin 25,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
ECOG-toimintakykyluokan ja aiemman hoidon mukaan ositetun hoidon log-rank-testin yksitahoinen p-arvo.
d Cutoff date: 01 November 2011.
Tiedonkeruu katkaistu 1.11.2011.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/001
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Kilpirauhasen toiminta on määritettävä ennen aksitinibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
Very common Decreased appetite Common
Heikentynyt ruokahalu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
180 tablettia
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa polysytemiaa raportoitiin 1,5 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.