natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Prograf ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
On 23 march 2005, Fujisawa
Lontoo, 10. huhtikuussa 2006 EMEA/85973/2006
Annex III
Litte III
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Package sizes
Pakkaus-koko
0.19 mg/ml.
1 injektiopullo
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Sen vuoksi liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa ne olivat vakavia noin viidellä prosentilla potilaista.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat liitteen III ajan tasalle vaaditulla tavalla.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, eikä selvää ajallista yhteyttä ole.
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Benefit/ Risk considerations
Hyöty-riskinäkökohdat
There was no evidence of an overall excess mortality.
Ylimääräisestä kokonaiskuolleisuudesta ei ollut todisteita.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP:lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaan.
Radical prostatectomy
Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Näitä samoja tietoja viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä vuonna 2003.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Tietyt suuntaukset olivat kuitenkin ilmeisiä alustavissa alaryhmäanalyyseissa.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljäs analyysi toimitetaan myös, kun se on saatavilla.
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Näitä tuloksia tulisi tietysti punnita suhteessa Casodexin (bikalutamidin) tunnettuihin siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA-tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Sen yhteyttä bikalutamidiin ei kuitenkaan voi sulkea pois.
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Gynekomastiaa ja rintojen kipua on tähdennetty (pääasiassa ensimmäisen ottamisvuoden aikana), ja monilla potilailla niitä voidaan hallita.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamidi 150 mg saa myyntiluvan EU:n alueella kansallisten ja vastavuoroisten tunnustamisen hakemismenettelyjen jälkeen.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Tämän vuoksi CASODEXin hyöty-riski-profiilia ei tällä potilasryhmällä voida pitää suotuisana.
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
FR - Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan kuolleisuuteen viitaten myyntiluvan haltijat ovat esittäneet rajallisen määrän uutta tietoa sen jälkeen, kun tätä kysymystä viimeksi arvioitiin, nimittäin kliinisen jatkotutkimuksen tuloksia, päivitetyn kirjallisuuskatsauksen sekä päivitetyn katsauksen turvallisuustietokannastaan.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Potilaiden ja kliinikoiden tulisi päättää sopivimmasta hoidosta tapauskohtaisesti keskustellen kaikkien käytettävissä olevien hoitojen tehokkuus- ja siedettävyysnäkökohdista ja sairauden etenemisen kaikista riskitekijöistä sekä ottaa huomion potilaan elämäntapa.
Analysis population
Analysoitu ryhmä
DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
DA - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA-tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se oli selkein potilailla, joilla oli suurin sairauden etenemisen riski.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Yleiseen eloonjäämiseen liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 7,4 vuoden seurannan kohdalla, kuolleisuus oli 22,9 % (riskisuhde [HR] = 0,99; 95 % luottamusväli [CI] 0,91 - 1.09).
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Ei ole kuitenkaan mahdollista sulkea tromboembolisia tapahtumia kokonaan pois lisääntyneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen myötävaikuttavana selityksenä.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
CHMP suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien pitämistä voimassa ja myyntilupien myöntämistä kaikille hakemuksille, joihin on viitattu lausunnon liitteessä I, lausunnon liitteessä III esitettyjen valmisteyhteenvedon asianomaisia kohtia koskevien muutosten mukaisesti.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Nämä eivät ole myöskään mielivaltaisia alaryhmiä, vaan ne ovat luonteenomaisia ehdotetussa käyttöaiheessa, ja ne vastaavat eturauhassyövän luokittelu-, hallinta- ja tutkimustapaa, ja tulokset ovat odotusten mukaisia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Hakijoille / myyntiluvan haltijoille esitettiin esille nousseiden huolenaiheiden perusteella seuraavat kysymykset osana CHMP:n vakiintunutta kysymysluetteloa, joihin saadut vastaukset olivat perusta CHMP:n suorittamalle hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnille:
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Vuonna 2004 julkaistiin kaksi julkaisua, joissa selostettiin ennalta suunniteltua toista analyysia tutkimusohjelmasta, joka koskee Casodexia (bikalutamidia) varhaisvaiheen eturauhassyövässä.
AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on tarpeen tutkia edelleen.
AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AT - Itävalta Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Näiden syiden vuoksi CHMP katsoi, että tulokset, jotka koskevat elossaoloa ilman taudin etenemistä, ovat tärkeitä, ja niitä voidaan arvioida objektiivisesti.
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Potilailla, joilla oli paikallinen sairaus ja jotka käyttivät CASODEX-monoterapiaa, ei havaittu merkitsevää eroa sairauden etenemisvapaassa eloonjäämisessä.
PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
PT - Portugali AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
EL - Kreikka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Esille otetun multiplisiteettia koskevan kysymyksen osalta pidettiin tarkoituksenmukaisena tarkastella alaryhmiä tilastollisesta näkökulmasta, koska ne ovat auttaneet supistamaan käyttöaihetta potilaisiin, joilla bikalutamidi 150 mg:n hyöty-riskisuhde on suotuisampi.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1,16; 95 % CI 0,99 - 1,37).
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
EAU:n ohjeissa ehdotetaan näiden oireiden hallintaan käytettäväksi ennalta ehkäisevää rintojen sädehoitoa, tamoksifeeniä tai aromataasi-inhibiittoreita, vaikka niitä ei ole hyväksytty tähän käyttöön.
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Niihin sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat suhteellisen pieniä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat kuolemantapaukset eivät pidemmällä aikavälillä ole yhdenmukainen joukko, ja sydänhäiriön valitseminen kuolinsyyksi on epäluotettavaa.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bikalutamidi on oraalinen antiandrogeeni, jota käytetään eturauhassyövän hallintaan.
NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Kun seuranta oli kestänyt keskimäärin 7,4 vuotta, sairaus oli objektiivisesti katsottuna lähtenyt etenemään 27,4 %:lla CASODEXia ja 30,7 %:lla plaseboa käyttäneellä potilaalla.
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Muut valmisteyhteenvedon kohdat tai bikalutamidi 150 mg käyttöaiheet, jotka on hyväksytty joissakin EU:n jäsen valtioissa, eivät kuuluneet selvityksen piiriin.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Nämä tiedot tukevat kuitenkin komitean kantaa, että käyttöaihe tulisi rajoittaa valikoituihin potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri riski taudin etenemiseen.
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Huomautus: Tämä liite III (Muutokset valmisteyhteenvetoon) on sama asiakirja, joka oli liitteenä 150 mg bikalutamidia sisältävää lääkevalmistetta koskevan 31 artiklan mukaisen menettelyn perusteella annettua komission päätöstä.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli ”ei yhteyttä”.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
- Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Samalla kun haittavaikutusten kirjo on ristiriidassa estrogeenitasojen nousuun vaikuttamisen kanssa, tiedetään, että sydänlihaksessa on androgeenireseptoreita ja että pitkäaikainen androgeenien puute saattaa vaikuttaa siihen.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
- komitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg:aa sisältäviä lääkevalmisteita;
PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
PT - Portugali Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Kattavan yksimielisyyden puute varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidon mittapuista vaikeuttaa tutkimustyötä.
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Gynekomastiaa ei voida ratkaista itsestään hoidon, erityisesti pitkään jatkuneen hoidon, jälkeen.
The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Koska asianomaisten tutkimuskohteiden lukumäärä oli pieni, ei voitu tehdä johtopäätöksiä tamoksifeenin tai sädehoidon myötävaikutuksista sydämeen ja verisuonistoon, tai siitä, oliko tamoksifeenillä synergistinen vaikutus tehokkuuteen.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Bikalutamidi 150 mg:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien huolenaiheiden takia Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen piti uuden hyöty-riskiarvioinnin suorittamista kansanterveyden etujen mukaisena.
How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Miten yritys perustelee bikalutamidi 150 mg:n käyttöaiheen ”paikallisesti edennyt eturauhassyöpä”, kun tiedossa on tilastollisesti merkittävän kokonaiseloonjäämisen ja tärkeiden sivuvaikutusten puuttuminen?
Marketing Authorisation Holders
Myyntiluvan haltijat
Hazard ratio (95% CI)
HR (95 % CI)
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Näistä tiedoista vuonna 2004 tekemänsä oman arvion ja siihen perustuvien bikalutamidi 150 mg:n hyöty-riskisuhdetta paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä koskevien huolenaiheiden perusteella Belgian sääntelyviranomainen peruutti Casodex (bikalutamidi) 150 mg:n kansallisen myyntiluvan elokuussa 2005.
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavalla tavalla ja kohdassa 5.1 todetaan, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ”objektiivinen sairauden etenemisen riskin alentuminen - - oli näkyvintä niillä, joilla oli suurin riski taudin etenemiseen.
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
On vaikeaa saada kokonaiselossaoloa koskevaa tietoa potilaista, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä, koska sen kulku on yllätyksellinen.
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
On tiedossa, että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ei kaiken kaikkiaan ole tilastollisesti merkittävää eloonjäämishyötyä.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Spesifimpää kohderyhmää on vaikeaa määritellä varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen perusteella, ja yleisen termin ”suuri riski” käytössä otetaan pikemminkin huomioon paikallisen käytännön suuret erot ja väistämättömät käyvän hoidon muutokset sekä monet yksittäistä potilasta koskevat muuttujat, jotka saattavat lisätä sairauden etenemisen riskiä.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, todettu eloonjäämistä koskeva hyöty näyttää lisäksi olevan aikaisemmissa tutkimuksissa todetun mukainen, ja sädehoidon synergistinen vaikutus on vakuuttava.
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpä ensimmäisen kerran hyväksyttiin käyttöaiheeksi, kokonaiselossaoloa koskevat tiedot olivat liian ennenaikaisia analysoitaviksi, mutta tätä tulosta on järkevää analysoida myöhemmin samoissa alaryhmissä, ja kokonaiselossaolossa on suotuista kehitystä paikallisesti edennyttä sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) yksinään, sekä potilailla, jotka saivat myös sädehoitoa.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Sairauden etenemiseen voi liittyä kivuliaiden luumetastaasien, jänteen puristusvammojen, patologisten murtumien ja virtsateiden tukkeumien kaltaisia ongelmia.
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Hyväksyttyihin käyttöaiheisiin sisältyy paikallisesti edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitaminen välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.