natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
• luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog (ks.kohta 4.2), laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
• silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Ota väritön neulansuojus pois ruiskuun kiinnitetystä neulasta siten, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Immediately prepare new syringe for injection.
Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi.
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Vähintään 2. asteen verenvuototapahtumia raportoitiin 15 prosentilla romiplostiimia saaneista ja 34 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (OR (romiplostiimi/lume) = 0,35; 95 % CI = (0,14-0,85)).
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Ennen hoidon alkua romiplostiimin vasta-aineita todettiin 8,0 prosentilla ja trombopoietiinin vasta-aineita 5,4 prosentilla potilaista.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon.
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
How to store Nplate
Nplaten säilyttäminen
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 2,1 (4,7) ja lumehaarassa 4,2 (7,5), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,0 (0, 4).
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Vastaava väheneminen varahoitoa saaneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa tutkimuksen aikana niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta: 25,4 prosentista (viikoilla 1-12) ≤ 13,1 prosenttiin (viikoilla 13-216), ja sen jälkeen 0 % viikosta 216 tutkimuksen loppuun.
Set up materials for an injection Step 2.
Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten Vaihe 2.
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Kestävä trombosyytti-vaste annoksen pysyessä vakaana, potilaiden lkm (%)
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen Nplate-injektioliuos annetaan ihon alle.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
1 esitäytetty ruisku, jossa 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Irrota tyhjä esitäytetty ruisku injektiopullon liittimestä.
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Ohjeet annoksen säätämisestä ja seurannasta ovat taulukossa 2 alla.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
1 esitäytetty ruisku, jossa 1,2 ml liuotinta.
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
• Huom: Kun kaikki vesi on ruiskutettu injektiopulloon, männän varsi nousee usein ylöspäin.
Malaise
Pyörrytys
• ear infection;
• ylähengitystieinfektio
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
• Pyyhi työskentelytaso uudella desinfiointipyyhkeellä.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Ensisijaisen päätetapahtuman saavutti merkitsevästi suurempi osa potilaista romiplostiimia kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (p = 0,0018).
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Home Administration Training (HAT) pack
Kotipistoshoidon koulutuspaketti
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Kaikki ≥ 2. asteen verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Lapsipotilaat eivät saa pistää romiplostiimiannoksia itse.
• generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
• yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi.
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen Silmäsairaus Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Huom. Älä koske injektiopullon liittimen kärkeen äläkä Luer lock -liitoskohtaan, jotta valmisteeseen ei pääse epäpuhtauksia.
Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Aliannostelutapauksissa trombosyyttiarvo voi jäädä odotettua pienemmäksi, mikä voi altistaa verenvuodoille.
Alcohol intolerance Anorexia
Alkoholi-intoleranssi Ruokahaluttomuus Heikentynyt ruokahalu Kuivuminen Kihti
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin siten, että käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo on ruiskun yläpuolella.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun, 1 kpl
+ 0.44 mL
230 mikrog + 0,44 ml
Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Tavanomaista hoitoa saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 77 potilaasta kaksi ei saanut mitään tavanomaista hoitoa.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
• Älä vedä mäntää pois ruiskusta.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Injektiopullo, joka sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia.
Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Pidä injektiopullo pöydällä ja kiinnitä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä esitäytetty ruisku injektiopullon liittimeen: pidä toisella kädellä kiinni injektiopullon liittimen ulkoreunasta ja kierrä toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
• Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.
• Do not roll vial between palms.
• Älä pyörittele injektiopulloa kämmenten välissä.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml liuotinta.
Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt Ihon poikkeava haju Nokkosihottuma
A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja männän varsi.
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Tarvittavat välineet: Ruisku, johon on mitattu oikea Nplate-annos, ja turvaneula.
250 mcg
250 mikrog
• swelling in the limbs/hands/feet;
• raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa romiplostiimia annettiin MDS-potilaille, havaittiin blastisolujen ohimenevää lisääntymistä joissakin tapauksissa ja raportoitiin tapauksia, joissa MDS eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
• virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
9/l vähintään 6 kertaa tutkimusviikoilla 18-25 eikä varahoitoja missään vaiheessa koko hoitojakson aikana.
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Aloitusannos oli 3 mikrog/kg, ja annosta sovitettiin koko tutkimuksen ajan alueella 1-10 mikrog/kg siten, että trombosyyttipitoisuus pysyi välillä 50-200 x 10
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Varahoitoa saaneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa vähenemistä tutkimuksen aikana: 24,6 prosentista (viikoilla 1-12) < 13,0 prosenttiin (viikoilla 13-216), ja sen jälkeen 0 % viikosta 216 tutkimuksen loppuun.
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
= 125 mikrog / 0,25 ml
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa romiplostiimia annettiin MDS-potilaille, havaittiin blastisolujen ohimenevää lisääntymistä joissakin tapauksissa ja raportoitiin tapauksia, joissa MDS eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
EU/1/08/497/006 - 1 pack
EU/1/08/497/006 - 1 kpl
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
• Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
Kestävän trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Powder:
Pakkauskoko:
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiopullo, johon on kiinnitetty injektiopullon liitin.
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Pediatriset potilaat, jotka olivat aiemmin olleet mukana romiplostiimitutkimuksessa (S4-tutkimus mukaan lukien) tutkimuksen loppuun asti, voitiin ottaa S6 (340) -tutkimukseen .
Study 1 non-splenectomised patients
Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
• pain;
• kipu
Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
• Select your injection site.
• Valitse pistoskohta.
Localised infection Nasopharyngitis
• ylähengitysteiden infektio
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun, jossa on injektionesteisiin käytettävää vettä: kierrä varsi myötäpäivään ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Placebo (n = 42)
lume (n = 42)
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Potilaiden puna- ja valkosoluarvojen seuraamista tulisi harkita romiplostiimihoidon aikana.
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
• ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Injektiopullo, joka sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
Vial Content:
Kuiva-aine:
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Näihin kuului 21 potilasta (33,3 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,9 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä).
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Injektiopullo, joka sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia.
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
• Kiinnitä 1 ml:n ruisku valmista Nplate-liuosta sisältävän injektiopullon liittimeen: kierrä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Deliverable product and volume
Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä
Prepare injection site with a new alcohol swab.
Älä hävitä valmista Nplate-liuosta sisältävää injektiopulloa.
Injection site reaction
Vilunväristykset Injektiokohdan reaktiot
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Hävitä ruisku ja neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Kahdessa aikuispotilaiden lumevertailututkimuksessa vakavaksi luokiteltu verenvuototapahtuma todettiin 9 potilaalla (viidellä (6,0 %) romiplostiimiryhmässä ja neljällä (9,8 %) lumeryhmässä, ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi/lume) = 0,59; 95 % CI = (0,15-2,31)).
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Niistä potilaista, joiden perna oli tallella, 73 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan tutkimuksen loppuun mennessä.
Palpitations
Trombosytoosi
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä laimennettu lääkevalmiste on käytettävä heti.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Kahdessa lumevertailututkimuksessa vakavaksi luokiteltu verenvuototapahtuma todettiin 9 potilaalla (viidellä (6,0 %) romiplostiimiryhmässä ja neljällä (9,8 %) lumeryhmässä, ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi/lume) = 0,59; 95 % CI = (0,15-2,31)).
• pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
• kurkkukipu ja nielemisvaikeudet (nielutulehdus)
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
• Hävitä tyhjä ruisku asianmukaiseen keräysastiaan.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten romiplostiimi
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrogrammaa romiplostiimia.
• bruising (contusion).
• kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
MDS-potilaiden satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa romiplostiimihoito lopetettiin ennenaikaisesti, koska romiplostiimiryhmässä oli enemmän potilaita, joiden tauti eteni AML:ksi, ja potilaita, joiden blastisolujen määrä veressä lisääntyi > 10 %.
Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Perifeerinen embolia Perifeerinen iskemia Laskimotulehdus Pinnallinen tromboflebiitti Verisuonitukos Erytromelalgia
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on käytettävä heti.
EU/1/08/497/008 - 1 pack
EU/1/08/497/008 - 1 kpl
Feeling hot
Voimattomuus Kuume
• pain in your hands and feet;
• käsi- ja jalkakipu
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten