natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4740 nmol.h/l ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
How Jardiance works
Miten Jardiance vaikuttaa
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Kun digoksiinia, P-gp:n substraattia, annettiin empagliflotsiinin kanssa digoksiinin AUC suureni 6 % ja Cmax 14 %.
Jardiance contains sodium
Jardiance sisältää natriumia
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Taulukko 1: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (MedDRA) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiance-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, joka vastaa 107,4 mg vedetöntä laktoosia.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4.
Oval, pale yellow, biconvex film-coated tablet debossed with “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet length: 11.1 mm, tablet width: 5.6 mm).
Soikea, vaaleankeltainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”S25” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin pituus: 11,1 mm, tabletin leveys: 5,6 mm).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mg -hoidossa yhtä paljon (kuva 1), ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (taulukko 10).
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) estäjien lääkeryhmään.
Round, pale yellow, biconvex, bevel-edged film-coated tablet debossed with “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet diameter: 9.1 mm).
Pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”S10” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin halkaisija: 9,1 mm).
They have “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Toisella puolella on merkintä ”S10” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
They have “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Toisella puolella on merkintä ”S25” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Komplisoituneita virtsatieinfektioita mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis on raportoitu valmisteen markkinoilletulon jälkeen empagliflotsiinia saaneilla potilailla.
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä,
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 11,5 %, lumelääke: 8,4 %), yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 19,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 28,4 %, lumelääke: 20,6 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana, kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg: 36,1 %, lumelääke 35,3 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 39,8 %, empagliflotsiini 25 mg: 41,3 %, lumelääke: 37,2 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 51,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 57,7 %, lumelääke: 58 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 0,5 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 1,6 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaaliinfektio
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Jos otat Jardiance-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on suurempi.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli > 10 % Kolmen faasi 3 -tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä avoin hoito empagliflotsiini 25 mg:n annoksella vaikeaa hyperglykemiaa sairastavilla potilailla (N = 184, keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c 11,15 %) alensi kliinisesti merkittävästi lähtötilanteen HbA1c-arvoa 3,27 % viikolla 24.
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden Korjattu keskiarvo lähtötilanteen diastoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001
Ask about ways to prevent dehydration.
Kysy lääkäriltä neuvoja elimistön kuivumisen välttämiseen.
What Jardiance is used for
Mihin Jardiance-valmistetta käytetään
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinenglomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
Pruritus (generalised) Rash
Kutina (yleinen) Ihottuma
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Taulukko 2: 24 viikon lumekontrolloidun empagliflotsiini-monoterapiatutkimuksen tehon tulokset Lumelääke
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jardiance 10 mg tabletit empagliflotsiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jardiance 25 mg tabletit empagliflotsiini
• hives
• jano
Macrogol (400)
Paino (kg)
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Taulukko 3: 24 viikon lumekontrolloitujen tutkimusten tehon tulokset Yhdistettynä metformiinihoitoon Lumelääke
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
kertyminen plasman AUC:n suhteen, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
• confusion
• nokkosihottuma
Sitagliptin
Verisuonisto
Medical treatment may be necessary.
Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Maksimaalinen suppressio saavutetaan 48-78 tunnissa.
You may need to take it for months or even years.
Lääkettä voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan.
The results are summarised in Table 9:
Tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 9:
Study BIG 1-98
BIG 1-98-tutkimus
Study D2407
D2407-tutkimus
(5.4, 6.3 months)
(5,4 - 6,3 kk)
Adult and elderly patients
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Some side effects could be serious:
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 2 vuorokautta.
What {Invented Name} is and what it is used for
Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Sen näennäinen vakaan tilan jakaantumistilavuus on noin 1,87  0,47 l/kg.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Näitä potilaita on siis seurattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
- Muussa tapauksessa ota tabletti heti kun muistat ja sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen tapaan.
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Valtaosa haittavaikutuksista ilmeni muutamien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera.
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Vähintään 65-vuotiaat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset.
You may not experience any of them.
Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.
Investigations Common:
Investigations Yleiset:
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Letrotsoli sitoutuu plasman proteiineihin noin 60-prosenttisesti, lähinnä albumiiniin (55 %).
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Estrogeenisuppressio säilyi koko hoidon ajan kaikilla näillä potilailla.
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
{Kauppanimi} sisältää laktoosia {Kauppanimi} sisältää laktoosia (maitosokeri).
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
{Kauppanimi}valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 17 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• Premenopausal endocrine status
• Premenopausaalinen endokriininen status
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Tromboflebiitti (mukaan lukien pinnalliset ja syvät laskimotromboflebiitit)
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Voimakkaiden CYP450-estäjien vaikutusta ei tunneta.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidi-korvaushoito ei siis ole tarpeen.
HR = Hazard ratio; CI = Confidence interval
HR = riskisuhde; CI = luottamusväli
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Jos otat enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet: Entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02BG04.
Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus), ärtyneisyys Nervous system disorders Yleiset:
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Haitaton annos oli 0,3 mg/kg kummallakin lajilla.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
(mediaanin 95 % CI) (8,9 - 11,6 kk)
Overall survival Deaths
Kokonaiseloonjääminen Kuolemat
If you stop taking {Invented Name}
Jos lopetat {Kauppanimi}-valmisteen käytön
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Jatkettu liitännäishoito (MA-17)
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Letrotsoli imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti ja täydellisesti (absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo: 99,9 %).
9.4 months
9,4 kk
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.
They may differ from the general information in this leaflet.
Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
1 Tutkimussuunnitelman määritelmä, mukaan lukien toinen primaarikasvain muualla kuin rinnassa vaihdon jälkeen / yli 2 vuoden kuluttua
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Systeeminen metaboliittialtistus on siis pieni.
Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Perimenopausaaliset naiset ja naiset, jotka voivat saada lapsia {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain naisilla, joiden postmenopausaalinen status on todettu selvästi (ks. kohta 4.4).
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla systeeminen altistus ja terminaalinen puoliintumisaika olivat noin kaksinkertaiset verrattuina terveisiin koehenkilöihin.
6.0 months
6,0 kk
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Endometriumin hyperplasia/syöpä
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet.
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Prekliiniset havainnot rajoittuvat lääkeaineen tiedossa olevaan farmakologiseen vaikutukseen liittyviin havaintoihin, mikä on ainoa eläintutkimuksissa havaittu ihmistä koskeva turvallisuusriski.
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet on kuvattu taulukossa 1.
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
{Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Jatka {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Letrotsoli jakaantuu kudoksiin nopeasti ja suuressa määrin.
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä, voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.
Overall survival (secondary)
Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
{Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke.