natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
FORMULATION
FORMULAATIO
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
- Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
• Reduction in the number of white blood cells and platelets
• veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
The terminal elimination half-life was consistent throughout days 1 - 3 (2.1 - 2.2 h).
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Concomitant use not recommended:
Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:
Only one of the 36 patients required surgery.
Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
- If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
- Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
After reconstitution and dilution:
Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 ”Älä käytä Savenea”).
Store below 25 °C.
Säilytä alle 25 °C:ssa.
• Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
• väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Powder and solvent: 3 years.
Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
36 patients were evaluable for efficacy.
Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
How to use Savene
Miten Savenea käytetään
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
In both studies the dosage regimen was the same.
Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
- Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells).
- Myelosuppressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää).
Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava huolellisesti, jos potilaalla on hyperkalemian riski.
Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Excipients with known effects: Solvent bottle:
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: Liuotinpullo:
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
• verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Verihiutaleet Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalinen fosfataasi Bilirubiini
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Jatkuva seuranta Alue on tutkittava säännöllisesti hoidon jälkeen sen paranemiseen asti.
What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea Miten Savenea käytetään
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset,
Savene solvent also contains 1.61 g sodium per 500 ml bottle, equivalent to 81% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia per 500 ml:n pullo, joka vastaa 81 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
• heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
- During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
- Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Intrasellulaarisen hydrolyysin vaikutuksesta deksratsoksaani muuttuu ensin kahdeksi yksirenkaiseksi avoimeksi intermediaatiksi (B ja C) ja sen jälkeen kaksirenkaiseen avoimeen muotoon (ADR-925), jonka rakenne on EDTA:n kaltainen ja joka kelatoi tehokkaasti rautaa ja divalentteja kationeja, kuten kalsiumioneja.
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
Postoperative infection
Postoperatiivinen infektio
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea: - Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.
The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Ei tiedetä, missä laajuudessa kumpikin mekanismi ehkäisee kudosten tuhoutumista antrasykliinien ekstravasaation jälkeen.
The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
- Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
- Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
Savene contains the active substance dexrazoxane, which acts as an antidote to anti-cancer medicines called anthracyclines.
Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.
Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67 % of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin-induced skin necrosis in another group of mice.
Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Älä käytä Savenea - jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - jos imetät - jos saat keltakuumerokotteen.
• Difficulties in breathing
• hengitysvaikeudet
3.2.4 Savene should be administered aseptically as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3.2.4 Savene tulee antaa aseptisesti 1-2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: Keltakuumerokote: rokotteesta johtuvan fataalin yleistyneen sairauden riski (ks. kohta 4.3).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Eliminaation alkuvaiheen (alfa) puoliintumisaika on 0,18-1 h (mediaani 0,34 h) ja eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika 1,99,1 h (mediaani 2,8 h).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
Infection Neutropenic infection
Infektio Neutropeninen infektio
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients (70.4 %), and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
- If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
- Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
Inhibition of topoisomerase II.
Topoisomeraasi II:n estäminen.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Seuraavat tiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, TT01:een ja TT02:een, joissa Savenea annettiin ekstravasaatiopotilaille, jotka saivat jo kemoterapia-aineita.
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Kudoksiin jakautuminen on nopeaa; muuttumattoman yhdisteen ja sen hydrolysoituneen tuotteen pitoisuus on suurin maksassa ja munuaisissa.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
• Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Deksratsoksaanin kahta farmakodynaamista ominaisuutta on kuvattu kirjallisuudessa: antrasykliinien kardiotoksisuuden ehkäiseminen, ja antineoplastinen vaikutus
This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Tämä on huomioitava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilailla, joiden ruokavaliossa on kaliumrajoitus.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen.
In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
Deksratsoksaanilla ihmisen mikrosomeissa tehdyt in-vitro-tutkimukset ovat osoittaneet deksratsoksaanin säilyvän erittäin vakaana, mikä viittaa siihen, että merkittävä metabolia sytokromi P450:n kautta on epätodennäköistä.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää sytotoksisia aineita konsentraatin kanssa laimentamisen jälkeen.
If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Yksirenkaisen avoimen metaboliitin B ja metaboliitin C keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,9-3,9 h (n=5) ja 0,5-0,8 h (n=3) vastaavassa järjestyksessä.
The preparation should not be handled by pregnant staff.
Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
- Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
- Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Jos epäillään muiden rakkuloita nostattavien yhdisteiden kuin antrasykliinien, esimerkiksi vinkristiinin, mitomysiinin tai vinorelbiinin, ekstravasaatiota saman laskimotien kautta, Savene ei vaikuta näiden yhdisteiden aiheuttamaan reaktioon.
Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
The solution must not be mixed with any other medicines.
Liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
• Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
• Fenytoiini: sytotoksisten aineiden käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa konvulsioiden pahenemiseen.
Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Abnormaliteettien ilmaantuvuus TT01- ja TT02-tutkimuksen laboratoriotesteissä (n=80 potilasta)