natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
Patients should not wear more than one system at a time.
Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IONSYSvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutin kivun lievityksessä.
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
• jos otat lihasrelaksantteja (selkäkivun hoitoon määrättyjä) tai jos sinulle on annettu
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa).
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta.
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen “hyvä tai erittäin hyvä”, osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Uusi IONSYS-valmiste kiinnitettiin 24 tunnin välein eri ihoalueille tai ennen sitä, jos kaikki annokset oli jo käytetty.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
• The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
• Tietoa siitä, kuinka tärkeää on lukea "Ionsys-laitteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet", sekä vianetsintäohjeet ja varmistaa, että potilas ymmärtää, mitä tulee tehdä laite
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Lisäanalyysit viittaavat siihen, että leikkaustoimenpiteen tyyppi ei vaikuttanut tehon päätetapahtumien suuntaukseen ja IONSYS-valmisteen teho oli samankaltainen kaikissa tutkituissa kehon painoindekseissä (< 25 - ≥ 40
• IONSYS may be removed at any time.
• IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Jos IONSYS vaikuttaa olevan löysällä tai irti ihosta, kiinnitä valmiste tiiviisti potilaan ihoon painamalla reunoja tiukasti tai käyttämällä ei-allergisoivaa teippiä.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
• itching skin
• kutiava iho
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
This may affect serum concentrations.
Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Rintaruokintaa ei suositella 24 tunnin ajan IONSYS
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Jokaisen uuden IONSYS-valmisteen käyttöön oton yhteydessä potilas saattaa käyttää IONSYS-valmistetta useammin kuin 24-tuntisen annostusajan loppuajalla, sillä fentanyylin imeytyminen valmisteesta on heikempää muutaman ensimmäisen tunnin ajan (ks. kohta 5.2.)
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Do not use the system.
Älä käytä valmistetta.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Fentanyyliä ei pidä käyttää potilaille, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2 -retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on aivopaineen nousun oireita, alentunut tajunnan taso tai kooma).
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Suurimmat seerumin fentanyylipitoisuudet esiintyvät yleensä noin 15 minuutin kuluttua annoksen aloittamisesta.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Lääkäri kertoo IONSYS-valmisteen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana.
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Taulukko 1: Lumekontrolloidut tutkimukset (n=727) Potilaat Prosenttia (n) potilaista keskeytti hoidon riittämättömän
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Tämän jälkeen 727 potilasta jatkoi tutkimuksissa käyttäen vain IONSYS-valmistetta tai verrokkivalmistetta,
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Jos opioideilla annettavaa kivunlievitystä vielä tarvitaan, on kiinnitettävä uusi IONSYSvalmiste toiselle ihoalueelle sen jälkeen kun edellinen IONSYS-valmiste on poistettu ja hävitetty.
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
• Hävitä valmisteen muut elektroniikkaa sisältävät osat sairaalan paristojätteitä koskevien menettelytapojen mukaisesti.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta:
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
• jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
• 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Suun kautta annettava ritonaviiri, joka on eräs voimakkaimmista CYP3A4:n estäjistä, vähensi laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin puhdistumaa kahdella kolmanneksella.
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Vaikea hengityslama tai kystinen fibroosi.
You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Kuulet yhden ainoan piippauksen, kun annoksen aloittaminen onnistui.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Kun IONSYSvalmiste on poistettu, siitä saattaa jäädä pieniä punertavia merkkejä ihoon.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS on poistettava ennen potilaan kotiuttamista.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
IONSYS saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä.
• IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
• IONSYS ei huomioi mitään painikkeen painalluksia 10 minuutin annostelujakson aikana.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
The dosing button must not be pressed.
Annostuspainiketta ei saa painaa.
Do not press the dosing button.
Älä paina annostuspainiketta.
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
• Älä koske IONSYS-valmisteen tahmeaan puoleen.
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Se toimii antamalla fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia terveydenhoidon ammattilaisen kliinisen arvion mukaan.
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Primaarinen tehon lopputapahtuma oli potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arvio 24 tunnin kuluttua aloituksesta, jota käytettiin arvioimaan IONSYS-valmisteen ja laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinin, välinen ekvivalenssi käyttämällä etukäteen spesifioitua ± 10 % ekvivalenssirajaa ja 2-puolista 95 % luottamusväliä.
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Vihreä valo muuttuu hitaasti vilkkuvasta valosta nopeasti vilkkuvaan ja digitaalisessa näytössä vaihtelee pyörivä kehä ja annettujen annosten lukumäärä koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Painikkeen painaminen annoksen antamisen aikana ei aikaansaa fentanyylin lisäannosta.
These were mostly of mild to moderate severity.
Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
• jos käytät ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (so. lääkkeitä, joita laitetaan iholle).
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
• jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia tai kystinen fibroosi.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan reaktiot kuten eryteema ja kutina.
Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Lisäksi sallittiin opioidilääkitys (fentanyyli tai morfiini) laskimoon ainoastaan ensimmäisten 3 tunnin aikana IONSYS-valmisteen annossa tai potilaan itsensä säätämässä morfiinihoidossa.
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
• jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät).
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
• Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.
Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bradychardia
Bradykardia
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin osallistui 791 potilasta, jotka olivat pääasiassa naispuolisia (72 %), kaukasialaisia (82 %), joiden keskimääräinen ikä oli 45-54 vuotta (18 ikävuodesta 90 ikävuoteen) ja pääasiassa oli kyse leikkauksista, mukaan lukien alavatsaleikkaukset (lantio mukaan lukien) ja ortopediset luutoimenpiteet.
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
IV-PCA (morphine) n=1298
Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
IONSYS is used in hospital only.
IONSYS-valmistetta käytetään vain sairaaloissa.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Rotalla tehdyssä tutkimuksessa fentanyyli ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Kun säädin on ollut käytössä 24 tuntia tai kun 80 annosta on annettu, vihreä valo sammuu ja annettujen annosten lukumäärää osoittava valo vilkkuu päälle ja pois.
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
• Liialliset ihokarvat kiinnitysalueella on leikattava ennen valmisteen kiinnittämistä (karvoja ei saa ajaa, sillä se voi ärsyttää ihoa).
Error message/feedback
Virhesignaali / palaute
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
• jos otat lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on paralyyttinen ileus.
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to
• Hitaasti vilkkuva vihreä valo tarkoittaa, että IONSYS on
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
• Pidä säädin toisessa kädessä ja vedä punaisesta liuskasta toisella kädellä hydrogeelisäiliön erottamiseksi valmisteesta.
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvan valmisteen poistamisen yhteydessä seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen on samanlainen kuin laskimoon
Remove the sachet and the controller.
Poista annospussi ja säädin.
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
• Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.