natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
CA184178-tutkimuksessa ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa ipilimumabin vaikutuksen raportoitiin olevan mahdollinen, todennäköinen, varma tai puuttuva ja CA184070-tutkimuksessa kuolemaan liittyvä tai puuttuva.
When administered in combination, there was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab.
Yhdistelmähoidossa ipilimumabin vasta-aineilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
A mean increase in the percent of central memory (CCR7+ CD45RA-) CD4+ and CD8+ T cells and a smaller, but significant, mean increase in the percent of effector memory (CCR7- CD45RA-) CD8+ T cells also was observed after treatment with ipilimumab.
Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
See section 4.4 for detailed management guidelines.
Yksityiskohtaiset hoito-ohjeet, ks. kohta 4.4.
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy.
Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myasthenia gravistyyppisiä oireita alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat tutkimuksissa tätä suurempia ipilimumabiannoksia.
Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Tarkasta, ettei YERVOY-konsentraatissa ole hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt.
The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
YERVOY-infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon.
Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,1 mmol (= 2,30 mg) natriumia.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromee, serous retinal detachment Cardiac disorders
Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Harvinainen verkkokalvon nesteinen irtauma verkkokalvon nesteinen irtauma
Ipilimumab in combination with nivolumab is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults
Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää) aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).
Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Kun arvot ovat korjautuneet, ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) rash may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Jos ihottuma on lievä tai keskivaikea (aste 1 tai 2), voidaan jatkaa ipilimumabihoitoa ja täydentää sitä oireenmukaisella hoidolla (esim. antihistamiinilla).
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
YERVOY concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates.
YERVOY-infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Ipilimumabinivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava diabetes.
You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Älä käytä YERVOYta raskausaikana kuin lääkärin erityisestä suosituksesta.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita umpierityshäiriöitä, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien hypopituitarismia), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Melko harvinainen diabeettinen ketoasidoosic, diabetes mellitusc diabeettinen ketoasidoosic, hypopituitarismi
• Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
• kuvata ipilimumabi ja riskienhallinnan esitteen tavoite lyhyesti
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Satunnaistettu faasin II tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi ja ipilimumabi (CA209069)
When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidossa annetaan ensin nivolumabi ja myöhemmin samana päivänä YERVOY.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 1 mg/kg ipilimumabia ja 3 mg/kg nivolumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Ipilimumabin käytöstä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja, eivätkä ne koske pitkäaikaiskäyttöä.
Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei tutkittu potilaita, joilla oli joskus aiemmin ollut autoimmuunisairaus (muu kuin vitiligo tai riittävästi hallinnassa oleva umpierityksen vajaustila, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta), eikä myöskään niitä, jotka tarvitsivat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa heillä jo entuudestaan olevaan aktiiviseen autoimmuunisairauteen tai elinsiirteen vuoksi.
Ipilimumab monotherapy or ipilimumab in combination with nivolumab: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito: Annos määritetään mg/kg-perusteisesti.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava (asteen 4) hypofysiitti.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Laimentamattoman tai laimennetun (1-4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia +25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Jos haittavaikutus ei ole lievittynyt, jätä annos/annokset väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt, ja jatka sitten hoitoa.d
For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi.
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttiaaivolisäkkeen tulehdusta.
When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067)
It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
YERVOYsta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.
- inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
- maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on saatettava valmiste käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Melko harvinainen rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Haittavaikutuksen vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan etenemisvapaan elinajan mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 10,2, NA).
All Deaths, n (%)
Haittatapahtumat, n (%)
Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Satunnaistettu faasin III tutkimus, jossa annettiin ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa tai nivolumabi-monoterapiaa vs. ipilimumabi-monoterapiaa (CA209067)
When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, the recommended dose is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight.
Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.
A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Potilaille annettiin joko 1 mg/kg ipilimumabia (n = 425) laskimoon 30 minuutin kuluessa sekä 3 mg/kg nivolumabia laskimoon 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta, minkä jälkeen annettiin nivolumabi-monoterapiaa 3 mg/kg:n annoksena joka toinen viikko tai 50 mg/vrk sunitinibia (n = 422) suun kautta neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin aina kahden viikon tauko.
Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa (ks. kohta 4.2)
Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Jos ripuli on lievää tai keskivaikeaa (aste 1 tai 2; enintään 6 ulostamiskertaa/vrk) tai epäilty koliitti on lievä tai keskivaikea (esim. vatsakipua tai verta ulosteessa), ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa.
Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Hoito piti lopettaa pysyvästi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
Faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut metastaattinen melanooma ja jotka saivat sekventiaalista hoitoa ensin vemurafenibilla, minkä jälkeen ipilimumabilla annoksella 10 mg/kg, havaittiin enemmän asteen 3+ ihohaittoja kuin potilailla, joita hoidettiin vain ipilimumabilla.
Severe elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin or symptoms of hepatotoxicity
Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvon vaikea-asteinen suureneminen tai maksatoksisuuden oireet
A Phase 3, double-blind study enrolled patients with previously treated or untreated unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Faasin III kaksoissokkoutettuun tutkimukseen otettiin aiemmin hoidettuja ja hoitamattomia potilaita, joilla oli asteen III tai IV melanooma, jota ei voitu kirurgisesti poistaa.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Farmakokineettisessa populaatioanalyysissa arvioitiin kliinisten tutkimusten tuloksia metastasoinutta melanoomaa sairastaneilla: potilailla entuudestaan ollut lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoidon tai nivolumabi-monoterapian (3 mg/kg) vs. ipilimumabi-monoterapian (3 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa faasin III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin metastasoinutta melanoomaa sairastaneiden kliinisiä tutkimustuloksia: potilailla entuudestaan ollut lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa sytomegaloviruksen aiheuttama infektio on kehittynyt tai aktivoitunut uudelleen niillä potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoon reagoimaton immuunivälitteinen koliitti.
If initial symptoms improve to mild (Grade 1) or resolve, ipilimumab therapy may be resumed (see section 4.2).
Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Skin: Moderate to severe (Grade 3)b skin rash or (Grade 2)
Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Signs and symptoms of severe skin reaction may include such as skin rash with or without itching, peeling of the skin, dry skin, fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells) and effects on liver, kidneys or lungs.
Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin.
YERVOY is for intravenous use.
YERVOY on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on myös harvinaisina tapauksina raportoitu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisiä reaktioita (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (ks. kohta 4.8).
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)
If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Jos potilaalla ilmenee Addisonin kriisin oireita, kuten elimistön vaikeaa kuivumista, matalaa verenpainetta tai sokki, suositellaan välitöntä laskimonsisäistä hoitoa kortikosteroidilla, jolla on mineralokortikoidista aktiivisuutta.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Potilaista 4,8 %:lla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 %:lla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 %:lla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi YERVOY-hoidon aikana.
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut.
Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Hoitovaste ipilimumabihoitoon arvioitiin hoitojakson jälkeen noin viikolla 12.
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Yleinen suutulehdus, pankreatiitti, ummetus, suun kuivuminen koliitti, suutulehdus, pankreatiitti, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten keuhkoemboliaa.
Permanently discontinue treatment
Lopeta hoito pysyvästi.
Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesemia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Ipilimumabin annossa on noudatettava varovaisuutta myös silloin, jos potilaalla on joskus aiemmin ollut autoimmuunisairaus; tällöin ipilimumabihoidon mahdollisia riskejä ja hyötyjä on arvioitava potilaskohtaisesti.
Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 %:lla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Potilaista 13,7 %:lla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 %:lla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Drug-related AEs, n (%)
Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, n (%)