natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Nämä muutokset voivat johtaa epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
- The active substance is romiplostim.
- Vaikuttava aine on romiplostiimi.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Romiplostiimin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
• Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
• Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
• Do not open items until directed in instructions.
• Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Stop and contact your healthcare professional.
Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, kuinka Nplatea käytetään.
Mannitol (E421)
Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
Dilution is required to ensure accurate dosing.
Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö romiplostiimi/metaboliitit äidinmaitoon.
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Adjust the amount to your prescribed dose
Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate-ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut lääkärin kanssa.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Alla on yhteenveto tärkeimmistä tehoa mittaavista päätetapahtumista.
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Joitakin lapsipotilaita hoidettaessa tarkka annostelu vaatii ylimääräisen laimennusvaiheen kuiva-aineen liuottamisen jälkeen, mikä voi lisätä lääkitysvirheiden vaaraa (ks. kohta 4.2).
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Myös valkosolujen tuotantoa stimuloiva vaikutus havaittiin, sillä perifeerisen veren neutrofiili-, lymfosyytti-, monosyytti- ja eosinofiilimäärä oli suurentunut hiukan.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
• kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romiplostiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Jos aikaisempi luuydinnäyte on käytettävissä, tehdään vertailu aikaisempaan biopsianäytteeseen.
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Yleisimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset) ja päänsärky.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Tutkimukseen otetuista 66 potilaasta 63:lla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
• Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
• Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Concentration after dilution
Pitoisuus laimentamisen jälkeen
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Trombosytopenian uusiutuminen on todennäköistä hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Lapset (1-17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
• Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
This will break the seal of the white plastic cover.
Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
After the platelet count has fallen to < 150 x 10
Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle < 150 x 10
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Yleisin käytetty viikkoannos oli 3-10 mikrog/kg, ja suurin sallittu annos tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Luuytimen retikuliinin lisääntymisen arvellaan johtuvan TPO-reseptorin stimulaatiosta, joka johtaa megakaryosyyttien lisääntymiseen luuytimessä, ja tämä voi puolestaan johtaa sytokiinien vapautumiseen.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
9/l ilman varahoitoa) kokonaisilmaantuvuus oli 93,8 % (n = 61), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Bleeding events
Verenvuototapahtumat
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate saatetaan käyttökuntoon hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
• muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Romiplostiimin tiedetään läpäisevän rottien istukan, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön ja stimuloida sikiön trombosyyttituotantoa.
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Nplate-hoidon aikana, ovat trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen, lisääntynyt luuytimen retikuliini, tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot, lääkitysvirheet ja jo olemassa olevan MDS:n eteneminen AML:ksi.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
• protein in the urine.
• valkuaista (proteiinia) virtsassa.
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Jos sinulla on MDS ja saat Nplate-hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.
Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
It must be clear and colourless and fully dissolved.
Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
On erittäin tärkeää, että valmistat Nplate-ruiskeen huolellisesti ja otat oikean annoksen (ks. tämän pakkausselosteen lopusta kohta 7.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa yksikään romiplostiimin vasta-aine ei reagoinut ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Varahoitoa tarvinneiden potilaiden ei katsottu saavuttaneen kestävää trombosyyttivastetta.
Depression Abnormal dreams
Masennus Poikkeavat unet
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Molemmissa tutkimuksissa tehon kriteerinä oli kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden suhteellisen osuuden suureneminen.
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Nplaten käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
Potilaat, joilla on vakaa trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Aikuispotilaista 2,2 prosentille (4/184) kehittyi sitoutuvia, ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse.
The solvent is a clear colourless liquid.
Liuotin on kirkasta väritöntä nestettä.
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Pediatrisilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset ovat peräisin kummankin pediatrisen ITP-tutkimuksen satunnaistetusta turvallisuusaineistosta (2 kliinistä vertailututkimusta) ja pediatristen ITP-tutkimusten turvallisuusaineistosta (2 vertailevaa ja 3 ei-vertailevaa tutkimusta), joissa haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vähintään 5 % suurempi romiplostiimihaarassa kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa ja ilmaantuvuus oli vähintään 5 % romiplostiimihoitoa saaneilla potilailla.
If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
• or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
• veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Lisäksi kuudella potilaalla todettiin retikuliinia luuydinbiopsiassa (ks. kohta 4.4).
Air bubbles: Incorrect
Ilmakuplia: Väärin
Water must flow slowly onto powder.
Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.