natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
Dasatinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu haittavaikutuksena keuhkovaltimoiden verenpainetautia (prekapillaarista pulmonaaliarteriahypertensiota, joka on vahvistettu sydämen oikean puolen katetrisaatiolla, ks. kohta 4.8).
Response rate (95% CI)
Hoitoon vastanneet (95 % CI)
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
SPRYCEL-hoidon teho annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa: imatinibille resistentti tai intolerantti kroonisen vaiheen KML (2 vuoden tulokset)a Kaikki potilaat n = 167
The active substance is dasatinib.
Vaikuttava aine on dasatinibi.
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten dasatinibi
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle ”527”.
After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Oireiden häviämisen jälkeen on kliinisesti arvioitava dasatinibihoidon uudelleen aloitus.
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Sinun on lopetettava imetys SPRYCELin käytön ajaksi.
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta-annosläpipainopakkaus) EU/1/06/363/010 - 30 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Melko harvinainen tuumorilyysioireyhtymä, elimistön kuivuminen, hypoalbuminemia, hyperkolesterolemia Harvinainen diabetes mellitus Psyykkiset häiriöt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle ”524”.
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta-annosläpipainopakkaus) EU/1/06/363/014 - 30 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: valkosoluja ≤ normaalin yläraja (ULN), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3, verihiutaleita ≥ 100 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, blasteja luuytimessä ≤ 5 %, < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, basofiileja ääreisverenkierrossa < 20 %, eikä ekstramedullaarista sairautta.
By 2 years 19%, p<.0008
2 v p<.0008
MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Kuvassa 2 on esitetty graafisesti merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttaneiden määrät tiettyinä ajankohtina.
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
k Nesteylimäärä, nesteretentio, maha-suolikanavan edeema, yleistynyt edeema, perifeerinen turvotus, edeema, sydäntaudista johtuva edeema, perinefriittinen effuusio, toimenpiteen jälkeinen edeema, viskeraalinen edeema.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle ”528”.
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta-annosläpipainopakkaus) EU/1/06/363/012 - 30 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Kahdessa avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoa kahdesti vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoon.
chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
kroonisessa, akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito, imatinibi mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Dasatinibiryhmässä 93 % potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen siirtymistä toiseen hoitoon ja 82 % imatinibiryhmän potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen toiseen hoitoon siirtymistä.
Abdominal pain Diarrhoea
Merkittävä molekulaarinen vastec
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Hematologinen vasteb (%) (95 % CI)
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Melko harvinainen neutrofiilinen dermatoosi, valoyliherkkyys, pigmenttihäiriö, pannikuliitti, ihohaavauma, rakkulaihottumat, kynnen rakennehäiriöt, käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), hiushäiriö Harvinainen leukosytoklastinen verisuonitulehdus, ihon sidekudostuminen Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymäf
Pleural effusion
Suurennettu annos
Months since randomisation
Kuukautta satunnaistamisesta n
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 140 mg dasatinibia.
In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
BCR-ABL-sekvensointi tehtiin niiden potilaiden verinäytteistä, joilla raportoitiin taudin eteneminen tai jotka lopettivat dasatinibi- tai imatinibihoidon ja joiden verinäyte oli käytettävissä.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 3 kuukautta ja 2 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
CYP3A4:n estäjän lopettamisen jälkeen on pidettävä noin 1 viikon lääkityskatko, kunnes SPRYCEL-annosta nostetaan.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Sitä seuraavilla kerroilla (oireiden häviämisen jälkeen) dasatinibihoito tulee aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella (seuraava annostaso).
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle
Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen
By 3 years 24%, p<.0013
3 v p<.0013
In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Tutkimusten ajaksi dasatinibihoito on joko keskeytettävä tai dasatinibiannosta on pienennettävä ei-hematologisten haittavaikutusten hoidosta annettujen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 50 mg dasatinibia.
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Kun dasatinibihoito on lopetettu, hemodynaamisten ja kliinisten tutkimusten tulokset ovat joillakin dasatinibihoitoa saaneilla PAH-potilailla parantuneet.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
SPRYCEL 20 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle
2 year n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Cytogenetic responsec (%)
NA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS 100” ja toiselle puolelle
Inflammation of the lungs
Keuhkoverenpainetauti
Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Harvinainen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
By 4 years 73%, p<.0021
4 v p<.0021
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 100 mg dasatinibia.
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
SPRYCEL 80 mg tabletit dasatinibi
100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys osoitettiin kuitenkin muita paremmaksi annostuksella 100 mg:lla kerran vuorokaudessa.
Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Annosta on tarpeen mukaan pienennettävä tilapäisesti, jos potilaalla on kohtalainen sytopenia ja jos potilas on saanut vasteen.
Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
Aikuiset, joilla on akseleraatio- ja blastikriisivaiheen KML ja Ph+ ALL (aloitusannos
Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin faasin III annoksen optimointitutkimuksessa: edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALLa 140 mg kerran vuorokaudessa n = 304
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
MMR:n saavuttaneita oli yhdenmukaisesti enemmän dasatinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 70 mg dasatinibia.
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
b Kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto, aivojen verenpurkauma, aivoverenvuoto, kovakalvon ulkopuolinen verenpurkauma, kallonsisäinen verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, lukinkalvonalainen verenvuoto, kovakalvonalainen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenvuoto.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
SPRYCEL 50 mg tabletit dasatinibi
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
genitaalialueen ihottuma, kuumuuden laukaisema ihottuma, milia (luufinnit), miliaria (hikirakkulatauti), märkärakkulainen psoriaasi, ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, pustuloosinen ihottuma, rakkulaihottuma, ihoärsytys, toksinen ihottuma, rakkulainen nokkosihottuma ja verisuonitulehduksen aiheuttama ihottuma.
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 80 mg dasatinibia.
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen perifeerinen edeemai, väsymys, kuume, kasvoedeemaj
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen lihas- ja luustokipug
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg tabletit dasatinibi
BLISTER
CCyR
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg tabletit dasatinibi
(11.1, NE)
(11,1, Ei arv.)
Mektovi can be taken with food or between meals.
Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Gilbert's syndrome
Gilbertin oireyhtymä
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
If you take more Mektovi than you should
Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
What Mektovi is and what it is used for
Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Visual impairment was generally reversible.
Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
There is no specific treatment of overdose.
Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Annosmuutossuositukset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukoissa 1 ja 2.
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
• verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
Vemurafenib n = 191 (Vem)
Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mektovi sisältää
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
Frequency (All grades)
Yleisyys (kaikki asteet)
However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
• melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
The tablets also contain lactose.
Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
What you need to know before you take Mektovi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Ks. kohta 2 ”Mektovi sisältää laktoosia”.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovivalmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:
• blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
• näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
Mektovi is not recommended during pregnancy.
Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
In this patient, rhabdomyolysis was observed with concomitant symptomatic Grade 4 CK elevation.
Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
Other medicines and Mektovi
Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).