natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 10% oral powder for pigs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Econor 10 % jauhe sioille
White to slight yellowish powder.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
It is important to institute treatment as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman pian sikadysenterian puhkeamisen jälkeen.
Clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis)
Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliiniset oireet
Active substance Valnemulin hydrochloride
Vaikuttava aine Valnemuliinihydrokloridi
Sow
Laji
Prevention of swine dysentery
Hoito ja ehkäisy Porsasyskä
Treatment of
LÄÄKEMUOTO
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin, and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Valnemuliinilla on todettu olevan interaktioita ionoforisten valmisteiden, kuten monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin, kanssa.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa antaa sioille, jotka saavat ionoforisia valmisteita.
Econor 50% 50 mg/kg feed Econor 10% 250 mg/kg feed
Econor 50 % - 50 mg/kg rehua Econor 10 % - 250 mg/kg rehua
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Valnemulin 100 mg/g (equivalent to 106.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
100 mg/g (vastaa 106,5 mg/g valnemuliinihydrokloridia)
At the recommended dosage of 10-12 mg/kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Suositellun annoksen 10-12 mg/painokg käytön yhteydessä keuhkomuutoksia ja painonlaskua esiintyy vähemmän, mutta Mycoplasma hyopneumoniae -infektio ei eliminoidu.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Vaikka eläimet syövät mielellään valnemuliinia sisältävää rehua, yli 200 mg/kg pitoisuuksina rehussa olevan valnemuliinin paha maku saattaa muutamina ensimmäisinä päivinä aiheuttaa tilapäistä rehunkulutuksen vähenemistä.
Species
Sikatyyppi
Silica, colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Vedetön kolloidinen piidioksidi Isopropyylimyristaatti Laktoosi
3-4 mg/kg bodyweight/day
3−4 mg/painokg/pv
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 50% premix for medicated feed for pigs Valnemulin hydrochloride
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Econor 50 % esisekoite lääkerehua varten sioille Valnemuliinihydrokloridi
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Valnemulin hydrochloride
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Valnemuliinihydrokloridi
Incorporation of 35 mg active substance per kg feed with:
Vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 35 mg/rehukilo seuraavilla sekoitusohjeilla:
In-feed use.
Reseptivalmiste.
Econor 10% 750 mg/kg feed
Econor 10 % - 750 mg/kg rehua
Pigs and rabbits should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Sioille ja kaneille ei pidä antaa valnemuliinihoidon aikana eikä valnemuliinihoitoa edeltävän ja seuraavan viiden vuorokauden aikana valmisteita, jotka sisältävät monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows and does has not been established.
Vaikka rotilla ja hiirillä suoritetut tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että aineella olisi teratogeenisia vaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta tiineille tai imettäville sioille tai naaraskaneille ei ole osoitettu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/010/021 (1 kg)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher doses or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Tämä annos on tehokas kliinisen sairauden hoidossa, mutta suuremmat annokset tai pitempi lääkityksen kesto saattaa olla tarpeen infektion eliminoimiseksi kokonaan.
Animals should not receive veterinary medicinal products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Eläimille ei pidä antaa valnemuliinihoidon aikana eikä valnemuliinihoitoa edeltävän ja seuraavan viiden vuorokauden aikana valmisteita, jotka sisältävät monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia.
For severely affected animals, which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Jos eläimen tauti on vaikea-asteinen eikä hoitovastetta saada 3-5 päivässä, tulee harkita parenteraalista lääkitystä.
Econor 10% 250 mg/kg feed
Econor 10 % - 250 mg/kg rehua
Econor 10% 350 mg/kg feed
Econor 10 % - 350 mg/kg rehua
Grower
Talkki
Name of the veterinary medicinal product Econor 10% premix for medicated feed for pigs and rabbits Valnemulin hydrochloride
Econor 10 % esisekoite lääkerehua varten sioille ja kaneille Valnemuliinihydrokloridi
Treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis.
Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) kliinisten oireiden hoito.
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Tämä annos on tehokas sairauden kliinisten oireiden hoidossa normaalitilanteessa, mutta suuremmat annokset tai pitempi lääkityksen kesto saattaa olla tarpeen infektion eliminoimiseksi kokonaan.
Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 25 mg/rehukilo seuraavilla sekoitusohjeilla:
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) kliinisten oireiden hoito.
Econor 50% 400 mg/kg feed
Econor 50 % - 400 mg/kg rehua
At the recommended dosage of 10-12 mg/kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Suositusannostus, 10−12 mg elopainokiloa kohti, vähentää keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei eliminoi Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota.
PACKAGE LEAFLET: Econor 50% premix for medicated feed for pigs
PAKKAUSSELOSTE Econor 50 % esisekoite lääkerehua varten sioille
Econor 50% mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg).
Econor 50 % mg Econor 50 % esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/kg) x 2 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg)
Adverse reactions
HAITTAVAIKUTUKSET
ADVERSE REACTIONS
Haittavaikutukset
Package size
Kasvuvaihe
The treatment of swine dysentery.
Porsasyskän hoito.
Laboratory studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, however, the safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating sows has not been established.
Vaikka rotilla ja hiirillä suoritetut laboratoriotutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että aineella olisi teratogeenisia vaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta tiineille tai imettäville sioille ei ole osoitettu.
Shelf life when incorporated into common rabbit feed and protected from light and moisture: 4 weeks.
Kestoaika yhdistettynä tavalliseen kanirehuun ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna: 4 viikkoa.
Econor 50% 150 mg/kg feed
Econor 50 % - 150 mg/kg rehua
mg Econor 10% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
mg Econor 10 % esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/kg) x 10 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg)
Econor 10% mg Econor 10% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg).
Econor 10 % mg Econor 10 % esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/kg) x 10 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg)
Econor 50% 50 mg/ kg feed
Econor 50 % - 50 mg/kg rehua
Shelf life when incorporated into pelleted pig feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Kestoaika yhdistettynä sikojen pelletoituun rehuun ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna: 3 viikkoa.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Vaikka rotilla ja hiirillä suoritetut tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että aineella olisi teratogeenisia vaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta tiineille tai imettäville sioille ei ole osoitettu.
CONTRAINDICATIONS
Annostusohjeet
Shelf life when incorporated into meal pig feed and protected from light and moisture: 3 months.
Kestoaika yhdistettynä sikojen rehujauheeseen ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna: 3 kuukautta.
Shelf life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Kestoaika yhdistettynä pelletoituun rehuun ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna: 3 viikkoa.
Daily dose calculation: Amount Econor (mg) required = Dose required (mg/kg) x pig bodyweight (kg) x 10 / daily feed intake (in kg).
Tarvittava Econor-määrä (mg) = tarvittava annos (mg/kg) x sian paino (kg) x 10 / rehun vuorokausikulutus (kg).
Weaner
Valnemuliini
Shelf life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture: 3 months.
Kestoaika yhdistettynä rehujauheeseen ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna: 3 kuukautta.
Brachyspira hyodysenteriae
Sikadysenterian hoito
AUTHORISATION
Vieroitusvaihe
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Sikojen proliferatiivisen enteropatian ilmetessä lääkityksen mahdollisimman aikainen aloittaminen on tärkeää.
Amount Econor 10% oral powder (mg) required = Dose required (mg/kg) x pig bodyweight (kg) x 10 / daily feed intake (kg).
Tarvittava Econor-jauhemäärä (mg) = tarvittava annos (mg/kg) x sian paino (kg) x 10 / rehun vuorokausikulutus (kg).
Treatment of swine enzootic pneumonia.
Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden hoito.
Mixing instructions: mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
mg Econor 50 % esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/kg) x 2 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg)
Silica Colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose.
Muut aineet: hypromelloosi talkki vedetön kolloidinen piidioksidi isopropyylimyristaatti laktoosi.
Swine dysentery
Hoito Sikadysenteria
Do not overdose in rabbits - increased doses may disturb gastrointestinal flora leading to the development of enterotoxaemia.
Suuret annokset voivat häiritä mahan ja suoliston mikrobikasvustoa aiheuttaen enterotoksemiaa.
532.5 mg/g
532,5 mg/g 106,5 mg/g joka vastaa valnemuliiniemästä 500 mg/g
PACKAGE LEAFLET: Econor 10% oral powder for pigs
PAKKAUSSELOSTE Econor 10 % jauhe sioille
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemuliini on pleuromutiliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ProMerisvalmistetta varten 19.12.2006.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
ProMerista annettaessa ei saa tupakoida, syödä tai juoda.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris-valmistetta ei pitäisi antaa alle 8 viikon ikäisille kissoille, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näillä eläimillä.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Tämä tuote on kehitetty erityisesti kissoille, minkä vuoksi sitä ei pitäisi antaa millekään muulle eläinlajille.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Lääke tappoi kirput 24 tunnin kuluessa hoidon antamisesta, ja sen teho kesti 6 viikkoa.
The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Kenttätutkimus suoritettiin kissoilla 24:llä eläinlääkärin vastaanotolla eri puolilla Saksaa ja Ranskaa.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Varotoimena pitäisi välttää suoraa kosketusta lääkkeellä hoidettuun kissaan, ja lasten ei pidä antaa leikkiä hoidetun eläimen kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että ProMeris valmisteelle annetaan myyntilupa.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Sitä voidaan käyttää myös osana hoitostrategiaa kirppuallergiadermatiitin eli kirppujen puremien kissoille aiheuttaman allergisen reaktion hoidossa.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Kertalevittämisen jälkeen valmiste vaikuttaa jopa 6 viikkoa.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla kirppujen määrää kissassa eri ajankohtina 2 kuukauden ajan valmisteen antamisesta lukien.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Tämän ryhmän muiden tuotteiden tavoin myöskään ProMeris-valmistetta ei pitäisi antaa sairaille tai juuri jostakin sairaudesta toipuneille kissoille.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Valmistetta annetaan kissoille esitäytetyllä paikalliskäyttöön tarkoitetulla pipetillä eli pienellä muovisäiliöllä, joka on täytetty yhden kissan hoitamiseen tarvittavalla ProMeris-määrällä (ProMerisvalmistetta on saatavilla kahtena eri annoskokona kissan painon huomioon ottaen).
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Erirotuisia (pääasiassa eurooppalainen lyhytkarvainen), eri-ikäisiä ja eripainoisia kirppujen tartuttamia kissoja hoidettiin joko ProMeris-valmisteella tai muilla tähän käyttöaiheeseen EU:ssa hyväksytyillä valmisteilla.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Metaflumitsonin tehokkuutta kirpputartuntoja vastaan kissoilla tarkasteltiin laboratoriotutkimuksissa ja kenttätutkimuksena.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, sen turvallisuudesta kissoille sekä sen turvallisuudesta sitä käsitteleville ihmisille ja ympäristölle.
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Turkin ulkonäkö saattaa muuttua (näyttää rasvaiselta ja karvat voivat paakkuuntua) kohdassa, johon valmistetta on laitettu.
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris on kirkas keltainen tai kullanruskea liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metaflumitsonia.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Pipetin sisältö puristetaan iholle sivuun vedettyjen karvojen lomaan kissan lapaluiden välissä.
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
ProMeris-valmisteen vaikuttava aine metaflumitsoni vaikuttaa kirppujen hermotoimintaan ja johtaa siten näiden loisten kuolemaan.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Mitä hyötyä ProMeris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Other information about ProMeris:
Muita tietoja ProMeris-valmisteesta
Why has ProMeris been approved?
Miksi ProMeris on hyväksytty?
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris on ulkoloislääke eli valmiste, joka tuhoaa eläinten iholla tai turkissa eläviä loisia kuten kirppuja ja punkkeja.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Antokohdan nuoleminen saattaa aiheuttaa kissalle lyhytaikaista runsasta kuolaneritystä.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris-valmistetta käytetään hoitamaan ja ehkäisemään kirpputartuntoja kissoilla.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että ProMeris-valmisteen antama hyöty on sen riskejä suurempi kirpputartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä kissoilla.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat, että ProMeris on tehokas kissojen kirpputartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys, on tuotteen etiketissä/pakkauksessa.
What is ProMeris?
Mitä ProMeris on?
ProMeris metaflumizone
ProMeris metaflumitsoni
How has ProMeris been studied?
Miten ProMerista on tutkittu?
What is the risk associated with ProMeris?
Mitä riskejä ProMeris-valmisteeseen liittyy?
What is ProMeris used for?
Mihin ProMeris-valmistetta käytetään?
How does ProMeris work?
Miten ProMeris vaikuttaa?
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
6.2 Yhteensopimattomuudet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI} {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
LÄÄKEMUOTO {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
{(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
{As currently approved}.
{Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
4.6 Raskaus ja imetys
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
4.9 Overdose {As currently approved}.
4.9 Yliannostus
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Kauppa)nimi} 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Atorvastatiini [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 80 mg kalvopäällysteinen tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Kauppa)nimi} 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Atorvastatiini [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{(Kauppa)nimi} 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Atorvastatiini [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Tannerin luokituksen I mukaiset potilaat saivat joko 5 mg tai 10 mg atorvastatiinia kerran vuorokaudessa pureskeltavana tablettina kun taas Tannerin luokituksen ≥ II mukaiset potilaat saivat joko 10 mg tai 20 mg atorvastatiinia kerran vuorokaudessa kalvopäällysteisenä tablettina.
6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
6.4 Säilytys {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 40 mg kalvopäällysteinen tabletti
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
6.1 Apuaineet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.