natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
PRAC totesi, että useiden muiden havainnoivien tutkimusten, kliinisten tutkimusten ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten analyysien havainnot eivät todista, että testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä on yhteys.
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Testosteronihoidon päätavoitteena on testosteronin normaalin fysiologisen pitoisuuden saavuttaminen, mikä lievittää hypogonadismin oireita, kuten heikentynyttä seksuaalitoimintaa, hedelmättömyyttä, energiatason laskua, masentuneisuutta, lievää anemiaa, lihasmassan pienuutta ja lihasvoiman vähäisyyttä, kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousua sekä psyykkistä haittaa.
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
PRAC arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä saadut tiedot sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Tästä syystä aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioimista varten.
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Tuotetiedoissa on oltava tietoa kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta sekä hyvin dokumentoiduista verenkiertoon kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka saattavat lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Hypogonadismi luokitellaan primaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista kiveksissä, ja sekundaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä.
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Kaikkien tietojen perusteella voidaan päätellä, että signaali testosteronin käytön aiheuttamasta kasvaneesta kardiovaskulaarisesta riskistä on heikko ja ettei sen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kirjallisuuden havainnot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin suurenevan eivätkä tue signaalia siitä, että testosteronihoitoon liittyisi kasvanut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2 - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Miesten hypogonadismi on synnynnäinen tai hankinnainen sairaus, jossa kivekset eivät tuota hypotalamus-aivolisäke-kivesakselin (HPT) katkeamisen vuoksi fysiologista määrää testosteronia ja siittiöitä.
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Lisäksi se edistää toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä, kuten suurempaa lihas- ja luumassaa sekä karvoituksen kasvua (Dollery et al., 19911).
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on käytettävissä vain vähän tietoa ja viitteitä.
In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Lisäksi testosteronin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän turvallisuus- ja tehokkuustietoja.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh hyväksyi suosituksen tieteelliset johtopäätökset ja perusteet.
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Tällöin oireita ovat esimerkiksi heikentynyt seksuaalitoiminta, hedelmättömyys, energiatason lasku, masentuneisuus, lievä anemia, pieni lihasmassa ja lihasvoiman heikkous sekä kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousu (endokrinologisen yhdistyksen Endocrine Society ohje).
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi testosteronia sisältävistä lääkevalmisteista:
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että nykyisten tietojen perusteella signaali testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskistä on heikko.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Lisäksi kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen varoituksissa on mainittava, että yli 65-vuotiaista potilaista on saatavissa vain vähän tietoja.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemä arviointi koski kaikkia Euroopan unionissa hyväksyttyjä testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
• Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on saatavissa vain vähän tietoa ja viitearvoja.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Testosteroni on kivesten välisolujen erittämä mieshormoni.
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli nykyisten tietojen perusteella, että myyntiluvan haltijat tutkivat tarkemmin kardiovaskulaaristen tai laskimotromboembolisten tapahtumien ja testosteronipitoisuuden välisen yhteyden mahdollista mekanismia ja raportoivat tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Matala testosteronitaso lisää metabolisen oireyhtymän riskiä, jolloin kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski voi nousta.
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty liitteessä III ja asetetut ehdot liitteessä IV.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvat kohdat on esitetty liitteessä III ja ehdot PRAC:n suosituksen liitteessä IV. PRAC katsoi, että testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Testosteronihoito voi tunnetusti aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joihin liittyy turvotusta ja mahdollisesti myös sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan
This summary was last updated in March 2016
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2016.
The vaccine has no known side effects.
Rokotteella ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
Protection starts four weeks after vaccination.
Suojan teho alkaa neljä viikkoa rokottamisen jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MS-Hrokotetta varten 14. kesäkuuta 2011.
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
The field study did not bring additional information.
Kenttätutkimuksessa ei ilmennyt uusia tietoja.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Lääkeyhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista ja yhdestä kenttätutkimuksesta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MS-H-rokotetta.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja MS-H-rokotteen käytöstä.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
MS-H-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Sitä ei saa käyttää munivilla linnuilla viiteen viikkoon ennen munintakauden alkua.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Jos rokotetta roiskuu vahingossa kasvoihin tai silmiin, ne on pestävä huolellisesti vedellä.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Rokotteen antavan henkilön on käytettävä suojavarusteita, joihin kuuluvat käsineet ja suojalasit, jotta vältyttäisiin ihon ja silmien vaurioilta, joita voi esiintyä käsiteltäessä jäähdytettyä rokotepulloa.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Suoja keuhkorakkulasäkkien vaurioita vastaan kestää 40 viikkoa; suojan kestoa poikkeavan munankuoren kehittymistä vastaan ei ole tiedossa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että MS-H-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
MS-H-rokotetta annetaan yksi tippa yhteen silmään.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
MS-H-rokotteen varoaika on lihan ja munien osalta nolla päivää.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
MS-H-rokote vaikuttaa muiden rokotteiden tavoin opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
MS-H-rokotetta on saatavana silmätippoina, ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Mycoplasma synoviae -infektio voi johtaa hengitysvaikeuksiin, ja siihen liittyy myös huonolaatuinen munankuori.
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläimet altistuvat myöhemmin Mycoplasma synoviae -bakteerille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Kannan heikentäminen tarkoittaa sitä, että taudinaiheuttamiskykyä on alennettu niin, ettei sairautta aiheudu.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
MS-H-rokotetta käytetään nuorilla kanoilla, jotka tarkoitettu tuottamaan munia lihantuotantoa (broilerit) ja munantuotantoa (munintakanat) varten, ja se vähentää keuhkorakkulasäkkien vaurioita ja niiden munien määrää, joissa on poikkeava kuori.
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Mitä MS-H-rokote on ja mihin sitä käytetään?
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Kun MS-H-rokotetta annetaan kanoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn kannan vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
MS-H-rokotetta käytetään kanoilla viiden viikon iästä alkaen suojaamaan Mycoplasma synoviaebakteerilta.
MS-H Vaccine
MS-H-rokote
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Mitä hyötyä MS-H-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Kenttätutkimuksessa tarkasteltiin, miten rokotetut kanat selvisivät, kun ne siirrettiin parviin, joissa oli esiintynyt Mycoplasma synoviaeinfektiota.
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Laboratoriotutkimuksiin sisältyi Mycoplasma synoviae -infektion altistumismalli ja tutkimus, jossa tarkasteltiin rokotuksen vaikutusta munankuoren poikkeavuuteen.
Why is MS-H Vaccine approved?
Miksi MS-H-rokote on hyväksytty?
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Laboratoriotutkimukset osoittivat, että MS-H-rokote vähentää keuhkorakkulasäkkien vaurioita ja kuoreltaan poikkeavien munien määrää.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Se aiheuttaa linnuilla infektioita etenkin keuhkoissa ja keuhkorakkulasäkeissä, joihin ilma varastoituu, kun lintu hengittää.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
MS-H-rokote sisältää elävää, heikennettyä Mycoplasma synoviae -bakteerin kantaa.
Other information about MS-H Vaccine:
Muuta tietoa MS-H-rokotteesta
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Mycoplasma synoviae -bakteerin MS-H-kantaa vastaan (elävä, heikennetty)
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Mitä riskejä MS-H-rokotteeseen liittyy?
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja MS-H-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa MS-H-rokotteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How is MS-H Vaccine used?
Miten MS-H-rokotetta käytetään?
How does MS-H Vaccine work?
Miten MS-H-rokote vaikuttaa?
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa ”All documents” -välilehdellä.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
What is Denagard 45%?
Mitä Denagard 45% on?
Why was Denagard 45% reviewed?
Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45%lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45% -lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/491889/2017
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
14 July 2017
14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Saksa totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Yksi gramma valmistetta sisältää 450 mg tiamuliinivetyfumaraattia.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.