natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required (see section 4.4).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Älä pistä annosta itse ennen kuin olet varma, että tiedät, miten valmistelet ja annat pistoksen.
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
- Teille ei saa antaa ORENCIA-hoitoa, jos teillä on jokin vakava infektio.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Ottakaa mukaanne myös luettelo kaikista muista käyttämistänne lääkkeistä aina kun käytte lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan vastaanotolla.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Abataseptin aikaan saama immunogeenisuus ja turvallisuus hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
1000 mg a Noin 10 mg/kg.
Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Tarkasta ruisku silmin havaittavien vikojen varalta, mutta älä poista neulansuojusta.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
List of side effects:
Luettelo haittavaikutuksista:
if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
If you forget to use ORENCIA
Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta
How often ORENCIA is given to you
Kuinka usein ORENCIA annetaan
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Anafylaksia pysyi harvinaisena kaksoissokkoutetun ja kumulatiivisen vaiheen aikana.
The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut kakku.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2).
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.
Step 6: After the Injection
Vaihe 6: Pistoksen jälkeen
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
How to use ORENCIA 4.
Miten ORENCIA-valmistetta käytetään 4.
if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Dates of ORENCIA Treatment:
ORENCIA-hoidon päivämäärät:
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
N/A Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remissio 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla (6 kuukautta lääkehoidon lopettamisesta)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
End of Period Ba (day 169)
Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Recommended dose in adults
Suositeltu annos aikuisille
Check the Pen for damage.
Tarkasta kynä vikojen varalta.
30 Minutes
30 minuuttia
Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Tämän seurauksena näillä imeväisikäisillä voi olla suurentunut infektioriski.
The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Tämän jälkeen tutkimusta V jatkettiin vielä 6 kuukautta vain abatasepti- ja infliksimabiryhmillä.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Only the pre-filled syringe is included in the package:
Vain esitäytetty ruisku sisältyy pakkaukseen:
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Nuoret rotat vaikuttivat olevan herkempiä kilpirauhasen lymfosyyttisille inflammaatioille.
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
- Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Kokonaan tutkimuksen keskeyttäneitä oli kuusi tämän jakson aikana, joista vain yksi johtui haittatapahtumasta (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, vakava haittatapahtuma).
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ClickJect esitäytettyä kynää.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan avun saamiseksi.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Niillä 54 potilaalla, joiden ORENCIA-hoito keskeytettiin kaksoissokkoutetun enintään 6 kuukauden jakson aikana, ei yhdelläkään havaittu infuusioreaktiota ORENCIA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, ellei käyttö ole selväsi välttämätöntä.
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, kysy lääkäriltä, milloin voit ottaa seuraavan annoksesi.
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4:n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1:n) modifioituun Fc-osaan.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
The median duration of abatacept treatment in Period C was 1815 days (range 57-2,415 days; nearly 61 months).
Abataseptihoidon keston mediaani jakson C aikana oli 1 815 päivää (vaihteluväli 572 415 päivää; lähes 61 kuukautta).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Infektiot olivat yleisimmin raportoidut haittatapahtumat pJIA:a sairastavilla potilailla.
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio; jos sairastut usein infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille.
The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Merkittäviä turvallisuusongelmia ei tullut esiin, kun abataseptia annettiin yhdessä sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin tai leflunomidin kanssa.
DO NOT use if it is cracked or broken.
Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Abdomen, avoid 5 cm around navel
Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Haittavaikutukset keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
2-5-vuotiaiden kohortissa 39 (84,8 %) potilaan osalta 2 vuoden vaihe on päättynyt.
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu tuberkuloosin lisääntymistä; kaikki ORENCIApotilaat seulottiin kuitenkin tuberkuloosin varalta.
STEP 3: Inject ORENCIA
VAIHE 3: Pistä ORENCIA
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Jos lopetat ORENCIA-valmisteen käytön ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
a Päivä 169 viimeinen havainnointi (LOCF), jota jatkettiin jaksossa C hoidetuille potilaille b Havaintojen mukaan
The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Laskimoon annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmiosaisessa tutkimuksessa.
During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Ensimmäisen 4 kuukauden avoimen vaiheen aikana näiden 409:n pJIA-potilaan kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen nivelreumapotilailla havaitun kokonaisturvallisuusprofiilin kanssa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia pJIA-potilailla:
In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
SC-II-tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti ja ilmaistiin muutoksina lähtötilanteesta van der Heijden modifioidun Sharp-luokittelun kokonaispisteissä (van der Heijde Total Sharp Score, mTSS) ja sen komponenteissa.
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
a DAS28-asteikolla määritelty remissio (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriteerit (SDAI ≤ 3,3)
Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Terveydentilaan perustuvaa elämänlaatua arvioitiin SF-36-terveyskyselyllä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I, II ja III ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I ja II.
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ORENCIA -esitäytettyä ruiskua.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Wait
Odota
Non-responder in Period A
Ei-vastetta jaksossa A
Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine.
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Näissä tutkimuksissa abataseptiryhmässä havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista lumeryhmään verrattuna SF-36-kyselyn kaikissa 8 muuttujassa (4 fyysistä muuttujaa: fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveydentila, ja 4 psyykkistä muuttujaa: vireys, sosiaalinen toimintakyky, tunneperäinen rooli ja psyykkinen terveydentila) sekä fyysisen osion (PCS) että psyykkisen osion (MCS) yhteenvedossa.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
On todennäköistä, että nuorien rottien lisääntynyt alttius opportunistisille infektioille liittyy abataseptialtistumiseen ennen muistivasteen kehittymistä.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Näistä 3 877 potilaasta 187:lle (4,8 %) kehittyi abataseptin vasta-aineita hoidon aikana.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla: