natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Metastaattinen munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä munasarjasyövässä tutkittiin 120:lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin II jatkotutkimuksessa.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Metastaattinen rintasyöpä/ munasarjasyöpä Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/m2 -annoksen jälkeen, joka annettiin 3:lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle ja 5:lle munasarjasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 4213 ng/ml, AUC-arvo oli 12603 ng·h/ml ja puhdistuma oli 204 l/h/m2.
• Severe skin irritation, lesions and rash
• Vaikea iho ärsytys, ihovaurio ja ihottuma
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla eli annokseen75 mg/m2 seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
24 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplaniitia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä yli 400 potilaalla, joilla oli asteen III/IV primaari munasarjasyöpä, > 1 cm:n jäännöskasvain luokituslaparotomian jälkeen tai etämetastaasi.
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
• lääkärin muihin sairauksiin määräämiä lääkkeitä (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili,
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Paklitakseli
Very common side-effects are listed below:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
• Pain and swelling might occur around the injection site
• Injektiokohdan kipua ja turvotusta saattaa esiintyä
Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Käsittely ja hävittäminen Sytostaattisista lääkevalmisteista annettuja käsittely- ja käyttöohjeita tulee noudattaa.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Jatkohoitosi riippuu verikokeittesi tuloksista: niiden on oltava riittävän hyvät, jotta on turvallista jatkaa hoitoa.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C:ssa säilytettynä.
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
• Korkea verenpaine, verihyytymät ja laskimotulehdus
Use by:
Apuaineet:
• Changes in your skin and nails
• Iho- ja kynsimuutokset
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Metastaattinen rinta- ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Suositeltu Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kolmen viikon välein.
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hyvin yleinen: anoreksia Melko harvinaisia: dehydraatio, painonlasku ja painonnousu
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
• Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
• Lievä ihon hilseily liittyen ihon kuivumiseen, ihottumaan ja akneen
Patients with impaired hepatic function:
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Riittämättömästä tiedosta johtuen suositeltavan annoksen määrittämiseen ei katsota olevan edellytyksiä (ks. kohta 5.2).
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Tätä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin verikokeittesi tulokset osoittavat, että hoito on turvallista.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on vähintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Kolmen tunnin aikana laskimoon annetun 100 mg/m2 annoksen jälkeen, joka annettiin 19 AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavalle potilaalle, olivat maksimipitoisuudet 761 - 2860 ng/ml (keskiarvo 1530) ja keskimääräinen AUC-arvo 5619 ng·h/ml (vaihteluväli 2609 - 9428).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 100 mg/16.7 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Paklitakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Paxene sisältää alkoholia, joten autolla ajaminen tai koneiden käyttö ei saata olla turvallista useampaan tuntiin hoidon jälkeen.
• Itching, red skin rash
• Kutina ja punoittava ihottuma
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia 16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg paklitakselia 50 ml:ssa).
Very rare side- effects are listed below:
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa paklitakselilla.
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Yliherkkyysreaktio paklitakselista tai polyetoksiloidusta risiiniöljystä.
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Kohtalaisen vaikeat ja vaikeat limakalvotulehdukset ovat harvinaisia suositellulla Paxene-annoksella ja annostiheydellä.
• Feeling dizzy
• Ihon punoitus
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Sisplatiini/paklitakseli-hoito ei ollut tehokkaampi kuin sisplatiini/tenoposidi-hoito, jos tulosta mitattiin potilaiden elinajalla (9,5 kk vs. 9,9 kk) tai ajalla, jona tauti ei edennyt (5,1 kk vs. 5,0 kk).
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Vaikuttavana aineena Paxenessa on paklitakseli.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Infections and infestations
• Pahoinvointi ja oksentelu
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
300 mg/50 ml - Muut aineet ovat polyetoksiloitua risiiniöljyä, sitruunahappo (vedetön) ja etanoli
Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensimmäisen vaiheen hoito):
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Palliatiivista hoitoa saavassa ryhmässä oli kuitenkin merkittävää, että sisplatiini/paklitakseli-ryhmällä oli parempi vaste (37 % vs. 26 %) vähemmän haittavaikutuksia ja parempi lyhyen välin elämänlaatu kuin sisplatiini/tenoposiidiryhmällä.
• Discolouration of stool
• Ulosteen värjäytyminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
ULKOPAKKAUKSESSA PAXENE 30 mg/5 ml PAKKAUSTEKSTI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (16,7 ml sisältää 100 mg)
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Lasinen, kirkas 20 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 100 mg infuusiokonsentraattia.
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Hyvin yleisiä: nivelkipu, lihaskipu Yleisiä: luukipu, jalkakrampit, myastenia, selkäkipu
Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Pitkälle edennyttä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 tunnin infuusiona paklitakselia/sisplatiinia havaittiin enemmän neurotoksisuutta ja nivelkipua/lihaskipua mutta vähemmän myelosuppressiota kuin syklofosfamidia/sisplatiinia saaneilla potilailla.
Mucositis
ANTOTAPA
Psychiatric disorders
Psyykkiset häiriöt:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Infuusiokonsentraatti liuosta varten 150 mg/25 ml
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
650 potilasta, joilla oli asteen IIb-c, III tai IV primaari munasarjasyöpä, sai korkeintaan 9 hoitokertaa paklitakselia (175 mg/m2 3 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplatiinia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m2 kehon pinta-alaa ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia joka kolmas viikko.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Lasinen, kirkas 5 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 30 mg infuusiokonsentraattia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 150 mg/25 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
EXPIRY DATE Use by:
EXP:
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Lasinen, kirkas 30 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 150 mg infuusiokonsentraattia.
Common side-effects are listed below:
Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Nervous system disorders
Sydämen johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt
Paxene.
Laskimoon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (25 ml sisältää 150 mg)
• Indigestion
• Kiihtymys
6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten paklitakseli
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 30 mg/5 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
Very common: hypotension
Yleisiä: tinnitus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 300 mg/50 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Lasinen, kirkas 50 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 300 mg infuusiokonsentraattia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (5 ml sisältää 30 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (50 ml sisältää 300 mg)
Common: dyspnoea, epistaxis
Yleisiä:dysuria
Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Melko harvinaisia: kynnen värin muutos tai kynnen alustan värjäytyminen
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Hyvin yleisiä: voimattomuus, kipu, turvotus perifeerisesti ja kasvoissa)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PAXENE 100 mg/16.7 ml PAKKAUSTEKSTI
HOW TO STORE PAXENE
PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
Rare side-effect are listed below:
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Pregnancy and breast-feeding
Munuais- ja virtsatiet
• Increase in heart beat
• Sydämen tiheälyöntisyys
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Valmistus- ja annostusohjeet: paklitakseli on sytostaattinen antisyöpälääkeaine, jonka käsittelyssä on noudatettava samanlaista varovaisuutta kuin muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden yhteydessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Hävitä käyttämättä jäänyt lääke noudattaen asianmukaisia ohjeita sytostaattien hävittämisestä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti liuosta varten 100 mg/16,7 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon.
Intravenous use
Yhdistelmähoito
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Paxene 6 mg/ml Infuusiokonsentraatti liuosta varten paklitakseli
Patients with impaired renal function:
Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Seuraavat haittavaikutukset liittyivät 107 AIDS-KS-potilaaseen, jotka saivat 100 mg/m2 Paxenea
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Hyvin yleisiä: alhainen verenpaine Yleisiä: vasodilataatio (punoitus) Melko harvinaisia: tromboflebiitti, korkea verenpaine, tukos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/004
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti.
• Feeling faint
• Heikotuksen tunne
• Persistent diarrhoea
• Haimasairaus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/003
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
• Luu- ja selkäkipu sekä lihaskrampit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/113/001
• Localised swelling of the skin
• Paikallinen ihon turvotus
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Yleisiä: takykardia, palpitaatio, bradykardia, pyörtyminen Melko harvinaisia: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, oireeton kammiotakykardia, takykardia johon liittyy bigeminia, eteis-kammiokatkos ja pyörtyminen,
Vascular disorders
Limakalvotulehdukset
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
• Maksavauriot - ihonkeltaisuus ja epänormaalit maksaentsyymi arvot
Hepatic impairment
Ihon ja ihonalainen kudos
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Pakkauskoot: 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml
• Pale skin
• Korvien soiminen
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Sitä on saatavana oraaliliuoksena (100 mg/ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Actavis Group -valmistetta varten 5. joulukuuta 2011.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Tämä auttaa levetirasetaamia vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam Actavis Group -valmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Levetiracetam Actavis Group.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Levetiracetam Actavis Group -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetamiinin kaltainen rakenne) tai sen jollekin muulle aineosalle.
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12vuotiaiden yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Levetiracetam Actavis Group -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Levetiracetam Actavis Group -valmisteen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat uneliaisuus, voimattomuus tai väsymys.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan käyttää sellaisenaan 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla juuri diagnosoidun epilepsian paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoidossa.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Levetiracetam Actavis Group -valmisteen laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Actavis Group on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan myös käyttää muiden epilepsialääkkeiden lisänä seuraavissa tapauksissa: