natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Jos annos jää ottamatta ja se muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta neuvotaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
• chest pain, feeling weak
• rintakipu, heikkouden tunne
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka metaboloituu laajalti.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida Sovaldiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
Sofosbuviiri säilytti aktiivisuuden NS5B-substituutioita L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Sofosbuviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, kun taas GS-331007 ei ole.
HIV/HCV co-infection
Samanaikainen HIV/HCV-infektio
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos on ollut yksi supraterapeuttinen 1 200 mg:n sofosbuviiriannos, joka annettiin 59 terveelle henkilölle.
The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
SVR12:n ja SVR24:n (SVR 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) välinen yhtäpitävyys hoidon jälkeen, jossa sofosbuviiria käytettiin yhdessä ribaviriinin tai ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa, osoittaa, että positiivinen ennustearvo on 99 % ja negatiivinen ennustearvo on 99 %.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Jos kuitenkin ribaviriinia käytetään yhdessä sofosbuviirin kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Nämä suositukset perustuvat sofosbuviirin ja GS-331007:n imeytymisen kinetiikkaan, jonka mukaan suurin osa annoksesta on imeytynyt 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Jos potilaalla on vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai ribaviriinin käyttö on lopetettava, kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
↓ Sofosbuvir
↓ sofosbuviiri
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Sofosbuviiri metabolisoituu laajalti maksassa, missä se muodostaa farmakologisesti aktiivisen nukleosidianalogitrifosfaatin GS-461203.
Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Muuttumattoman sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on noin 4 % (ks. kohta 5.2).
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Dose modification in adults Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 9 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Lisäksi havaittiin S282R- ja L320F-substituutioita käytettäessä syväsekventointia osittaisen hoitovasteen saavuttaneella potilaalla ennen siirtoleikkausta.
Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
Potilaat, joilla on genotyypin 2 CHC Sovaldi + ribaviriini
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Sofosbuviiri oli täysin aktiivinen sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi einukleosidisille NS5B-estäjille, NS3proteaasinestäjille and NS5A-estäjille.
This is because they may make Sovaldi work less well.
Nämä saattavat vähentää Sovaldin tehoa.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke.
Patients with genotype 3 CHC
Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC
Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to <18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Sofosbuviiri- ja GS-331007-altistukset 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin aikuisilla faasin 2/3 tutkimuksissa sofosbuviiriannoksen (400 mg) antamisen jälkeen.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Sofosbuviirin intrasellulaarinen metabolinen aktivaatio tapahtuu affiniteetiltaan yleisesti vähäisen ja kapasiteetiltaan korkean hydrolaasin välityksellä ja nukleotidien fosforylaatioreittien kautta, joihin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta (ks. kohta 5.2).
The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimukset 4062 ja 4063).
It is commonly taken with either:
Sen kanssa otetaan usein joko
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja 12-18-vuotiaille nuorille.
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
This subject harboured <1% HCV S282T at baseline and developed S282T (>99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja 12 - < 18 -vuotiaiden nuorten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
* Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu painoon, ja se annetaan suun kautta aterian yhteydessä kahteen annokseen jaettuna.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Tulosten yhteenveto hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, tutkimusten vertailu Seuraavissa taulukoissa (taulukot 20-23) esitetään faasin 2 ja faasin 3 tutkimusten annostusta koskevat tiedot, joita kliinikot voivat käyttää apunaan määrittäessään potilaalle parhaiten sopivaa hoitoa.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Jos hän oksentaa yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Sovaldi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
• ja huomaat sen yli 18 tunnin kuluttua Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteilla, ja hiiren mikronukleustesti in vivo.
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Sovaldi-valmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Sovaldi-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, piidioksidigeelikuivausaineen ja polyesterispiraalin.
Interferon classification Ineligible
Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
Sobosbuviiri- ja ribaviriinihoitoryhmän SVR12-vaste oli tilastollisesti merkitsevä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,001).
• Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
• rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, 14C-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ne kohdat, jotka koskevat potilaita, joilla glomerulussuodosnopeus (GFRe-CG) on < 50 ml/min (ks. myös kohta 5.2).
Expected: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Odotettavissa: ↓ sofosbuviiri ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Treatment-naïve (FISSION)
Aiemmin hoitamattomat (FISSION)
• low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
• pieni punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla väsymys, päänsärky,
Rilpivirinef (25 mg once daily)
Rilpiviriinif (25 mg kerran vuorokaudessa)
The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot esitetään taulukossa 3 ja taulukossa 4.
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä).
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Taulukko 3: Suositeltavat hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot 12 - < 18 -vuotiaille nuorille, jotka saavat Sovaldi-hoitoa
Vomiting and missed doses
Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
HCV infected patients, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta neuvotaan odottamaan ja ottamaan seuraava annos normaalina ajankohtana.
HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
Sofosbuviiriresistenssiin liittyviä S282T-substituutioita ilmentävät HCV-replikonit olivat täysin herkkiä HCV-lääkkeiden muille luokille.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Adults The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Aikuiset Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Sovaldi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen Sovaldi-hoidon aloittamista.
Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa sekä sofosbuviiriä että GS-331007:aa tutkittiin farmakokineettisiä analyysejä varten.
The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saaneilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen väsymys, ärtyneisyys vilunväreet, väsymys, influenssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys, kipu, kuume
Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Sofosbuviiria annettiin kerran vuorokaudessa 400 mg:n annoksena.