natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
· Periodic Safety Update Reports
 Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU epoetin beta (water for injections, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 10 ml liuotinta NeoRecormon Moniannos 50 000 KY -valmistetta varten (injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi)
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Näin määritetty kerta-annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12−28 tunnin kuluttua.
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Huom.: Yksi kartonkipakkaus sisältää joko 1 ruiskun ja 1 neulan, 4 ruiskua ja 4 neulaa tai 6 ruiskua ja 6 neulaa.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
NeoRecormon-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
· 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
• 1 viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia kumikorkin, neulansuojuksen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti.
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Yksi liuotinampulli sisältää 10 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Nämä reaktiot ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja rauhoittuneet parissa tunnissa, viimeistään parissa päivässä.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Purista kevyesti ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia, bentsyylialkoholia ja natriumia Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Pistoksen pistäminen ihon alle 11 Vedä neulanpistosuojaa poispäin neulasta ruiskun sylinteriin päin.
· If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
16 Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas.
5 Place the syringe on a clean, flat surface.
5 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
· Check the liquid in the syringe.
• Tarkista ruiskun sisältämä liuos.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Käyttövalmis valmiste on väritön, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
You can press a dry sterile pad over the injection site.
Voit painaa pistoskohtaa steriilillä sideharsotaitoksella.
Injections are given under the skin.
Injektiot annetaan ihonalaisesti.
Your injections are given under the skin or into a vein.
Injektiot annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti.
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
19 Laita käytetty ruisku heti käytön jälkeen viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
• Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
(8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
- lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l), - lisäävän kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120 g/l (7,5 mmol/l).
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 2.
In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Epoetiinihoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita on todettu hyvin harvoin.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Vedä NeoRecormon-liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Verenpainetta voidaan tällöin alentaa lääkkeillä.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Aseta 26G:n neula sopivaan kertakäyttöruiskuun (maks.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Lue käyttöohjeet ja pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos pistetään.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
• Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
· Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
• Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), voidaan harkita annoksen kaksinkertaistamista.
Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainetestaus.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Potilaat, jotka eivät ole hemodialyysihoidossa, saavat pistokset yleensä ihonalaisesti.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, liuotin sisältää bentsyylialkoholia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Side effects which can affect any patient · Most people (very common may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
• Useimmilla ihmisillä (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) veren rauta-arvot laskevat.
NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (27 G 1/2).
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100-120 g/l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
• Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoon.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden kanssa: NeoRecormon kuuluu lääkeaineryhmään, joka lisää punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää 120 g:aa/l.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Puhdista kumitulppa alkoholilla.
L-Leucine,
L-leusiini
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
- Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Epoetiini beetalla ei todettu sytotoksisia vaikutuksia luuytimeen eikä ihmisen ihosoluihin.
· Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
• Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
• Verenpaineen nousu, koholla olevan verenpaineen edelleennousu ja päänsärky ovat yleisimmät haittavaikutukset (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
• Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Pidä vähintään 5 cm:n (2 tuuman) etäisyys napaan.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Hoito NeoRecormon-valmisteella on kaksivaiheinen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25 %.
Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/l (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Syöpäpotilaiden trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot tulee tarkastaa säännöllisin väliajoin.
What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen epoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Thromboembolic event
Tromboembolinen tapahtuma
9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
9 Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Ylläpitoannos: Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta anemian korjausannoksesta.
NeoRecormon dosing
NeoRecormonin annostelu
- In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Käytettäessä NeoRecormon-valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: - ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33 % (hemoglobiini ≥ 110 g/l [6,83 mmol/l]),
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2−8 °C:ssa.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Glysiini
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer Injections are given under the skin.
• Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla Injektiot annetaan ihonalaisesti.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
· Do not touch the tip of the syringe.
• Älä kosketa ruiskun kärkeen.
15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
15 Työnnä neula laskimoporttiin (noudata laskimoportin valmistajan ohjeita).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste epoetiinihoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
· Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).