natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Adlumizin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen EMA/599030/2017
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten osoittaneen, että Adlumizilla on marginaalinen vaikutus kehon rasvattomaan massaan eikä sen ole todistettu vaikuttavan kädenpuristuksen voimakkuuteen eikä potilaiden elämänlaatuun.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Adlumizia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Potilaat saivat joko Adlumizia tai lumelääkettä (näennäishoitoa), ja tehon pääasiallisena mittana oli kehon rasvattoman massan (paino ilman rasvaa) ja kädenpuristuksen voimakkuuden muutokset.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Adlumizia oli tarkoitus käyttää anoreksian (ruokahaluttomuus), kakeksian (lihasten kuihtuminen ja merkittävä laihtuminen) tai tahattoman laihtumisen hoitoon tietyntyyppistä keuhkosyöpää eli eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilailla.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Adlumiz kiinnittyy greliinireseptori-nimisiin kohteisiin soluissa ja aktivoi näitä.
What was Adlumiz expected to be used for?
Mihin Adlumizia oli tarkoitus käyttää?
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen
LIBTAYO
Pakkauskoko
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
350 mg Concentrate for solution for infusion
LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasi)
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. elokuuta 2007.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Nykyisiä myyntilupia on muutettava ja myyntiluvat vireillä olevien myyntilupahakemusten perusteella on myönnettävä kyseiset muutokset sisältävinä.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Espanjan esittämät vastaväitteet voidaan hyväksyä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Tämä liittyy Cefuroximaxetilin turvallisuuteen ja tehokkuuteen komplisoitumattomassa tippurissa sekä tämän haetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen, mikä katsottiin vakavaksi kansanterveydelliseksi kysymykseksi.
Cefuroximaxetil and associated names
Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 26. huhtikuuta
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
- ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja nielutulehdus, - akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen, - komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus, - iho- ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi, - komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, - Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Merkittäviä eroja havaittiin käyttöaiheessa ”komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus”.
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet 125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina sisältävät kefalosporiinia (beetalaktaamiantibiootit).
This might happen:
Näin voi tapahtua:
After first opening: 6 weeks.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Do not store above 25°C.
Älä säilytä yli 25°C.
Follow their advice carefully.
Noudata tarkasti heidän ohjeitaan.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/0/00/000/000
• If you eat too little or miss a meal
• jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13-15 tuntia.
During use: use within 6 weeks
Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 4 tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 28 tuntia.
• An infection or a fever
• Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.
How to use this insulin
Kuinka tätä insuliinia käytetään
4 What to do in an emergency
4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen.
You should always measure your blood glucose regularly.
Mittaa verensokerisi säännöllisesti.
During use: do not refrigerate.
Käytön aikana: älä säilytä jääkaapissa.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.
5 Possible side effects
5 Mahdolliset haittavaikutukset
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
• If you take too much insulin
• jos otat liikaa insuliinia
Rare side effects (up to 0.1%)
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0,1 %)
Common side effects (up to 10%)
Yleiset haittavaikutukset (enintään 10 %)
1 What Ultratard is
1 Mitä Ultratard on
Treatment of diabetes mellitus.
Diabetes mellituksen hoito.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8-24 tunnin välillä ja kestää noin 28-32 tuntia.
• Having forgotten to take your insulin
• Olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi
Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Ultratard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Using glucagon
Glukagonin käyttö
They should not give you any food or drink.
He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Vision problems.
Näköhäiriöt.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.
Protect from excessive heat and sunlight.
Suojaa auringonvalolta ja korkeilta lämpötiloilta.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Alla on lueteltu tärkeimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Älä koskaan pistä insuliinia suoraan verisuoneen tai lihakseen.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että glukagonin antoon ei tule vastetta 10-15 minuutin kuluessa.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ultratard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
General disorders and administration site conditions Very rare
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Erittäin harvinainen
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
Check the dose
Tarkista annos
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Alla olevat luettelot perustuvat tähän kauppaantuonnin jälkeiseen haittavaikutusseurantaan, jolloin on voinut tapahtua aliraportointia ja tiedot on tulkittava siinä valossa.
Eye disorders Very rare
Silmäsairaudet Erittäin harvinainen
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Näiden insuliinien huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novo Nordisk A/S
Octreotide/lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotidi/lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Keskustele insuliinin tarpeestasi hoitavan lääkärin ja diabeteshoitajan kanssa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa).
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman.
Signs of allergy.
Allergiaoireet.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
This soon goes away.
Tämä on ohimenevää.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ultratard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Käytä pistostekniikkaa, jonka hoitava lääkäri tai diabeteshoitaja on neuvonut
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihon alle voi muodostua kohoumia.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta se on yleensä ohimenevää.
This leaflet is a general guide.
Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Ultratard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e.g. 0.3 to 0.6 IU/kg/day.
Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim. 0,3-0,6 IU/kg/vrk.
The warning signs appear gradually.
Tästä varoittavat oireet tulevat vähitellen.
Hyperglycaemia:
Hyperglykemia:
Insulin human, rDNA
Ihmisinsuliini, rDNA
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Hypoglykemia Yliherkkyys ihmisinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. 6.1 Apuaineet).
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Glukagoni-injektion jälkeen potilasta tulee tarkkailla sairaalassa, jotta vaikean hypoglykemian syy saadaan selville ja tilanteen toistuminen voidaan välttää.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hypoglykemia saadaan yleensä korjattua nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
2 Before you use Ultratard
2 Ennen kuin käytät Ultratard-insuliinia
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Sekoita lyhytvaikutteinen ja pitkävaikutteinen insuliini aina yllä mainitussa järjestyksessä.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Insuliinisuspensioon lisätyt lääkkeet saattavat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkkeet sisältävät tioleja tai sulfiitteja.
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Ole erityisen varovainen Ultratard-insuliinin suhteen ► jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö ► jos juot alkoholia: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita ► jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi ► jos olet sairas: jatka insuliinin käyttöä ► jos suunnittelet matkaa ulkomaille: maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi voi muuttua ► jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: sinun on huolehdittava erityisen tarkasti sokeritasapainostasi; liian korkea tai liian matala verensokeri voi olla vahingollinen sinun ja lapsesi terveydelle ► jos imetät: insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Ultratard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Lisäksi annostusta voidaan joutua säätämään, jos potilas siirtyy käyttämään eri insuliinivalmistetta kuin aiemmin (katso 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain:
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Jotkus harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Kerro hoitavalle lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön suspensio, joka on pakattu 10 ml:n injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).
Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 25°C