natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus valkosolumäärän pieneneminen ihosyöpä, ihosyylät alhainen verihiutalearvo allergiset reaktiot masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö migreeni puutuminen silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus silmätulehdus sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen puristava tunne kurkussa nuha mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma nivelten aristus raajakipu kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto flunssankaltainen sairaus, painonnousu.
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
During the 24-month cumulative period of the pJIA SC study (4-month short term period plus 20-month extension period), a higher frequency of infections was reported in the 2 to 5 year age cohort (87.0%) compared to that reported in the 6 to 17 year age cohort (68.2%).
2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
EU/1/07/389/006 12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus)
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Patients were randomised to receive placebo or abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg, without escape for 24 weeks, followed by open label abatacept 10 mg/kg monthly intravenous every month.
Potilaat oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg, 10 mg/kg tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg, 24 viikon ajan keskeytyksettä.
if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIAhoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
ORENCIA-valmistetta ei saa antaa yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Abatacepta +MTX n = 256
Abataseptia +MTX n = 256
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
Syringe body
Nipistysote ihosta
60 kg - 100 kg
25 kg - alle 50 kg
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Imettäminen on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin pahanlaatuisten lymfoomien ja nisäkasvainten (naarailla) lisääntymistä.
ORENCIA Patient Alert Card
ORENCIA - Potilaan turvallisuuskortti
A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
A. Poista neulansuojus vasta kun olet valmis pistämään annoksen.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Ihon alle ja laskimoon annetulla abataseptilla saavutettu kliininen vaste oli samankaltainen kaikissa kolmessa painoryhmässä.
0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Proceed to Step 6
Siirry vaiheeseen 6.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Akuutteja infuusioreaktioita, joita raportoitiin > 0,1 ja ≤ 1 prosentilla abataseptia saaneista potilaista, olivat sydän- ja keuhko-oireet, kuten hypotensio, verenpaineen lasku, takykardia, bronkospasmi ja hengenahdistus.
You can discard the cap in your household waste after the injection.
Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
Don't put the needle cover back on the needle once removed.
Älä laita neulansuojusta takaisin neulan päälle sen jälkeen, kun olet poistanut suojuksen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE KYNÄLLE 1.
The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 2-17‑vuotiaille aloitetaan ilman laskimoon annettavaa kyllästysannosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1, 3 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
B. Let the syringe warm up
B. Anna ruiskun lämmetä
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
ACR-vasteet vastasivat DAS28-indeksiä tutkimuksessa V. Kahdentoista kuukauden kuluttua abataseptiryhmän tulokset olivat parantuneet edelleen.
Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Abataseptin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä psoriaasiartriittipotilailla havaittiin viitteitä abataseptin puhdistuman (l/h) suurenemisesta painavammilla potilailla.
Proceed to Step 4
Siirry vaiheeseen 4.
ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Hävitä liuos, jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia.
The active substance is abatacept.
Vaikuttava aine on abatasepti.
- Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
- Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Tutkimuksessa VI arvioitiin ACR-vaste 2 vuoden kuluttua 232 potilaalla, joista 85 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 74 prosentilla ACR50-vaste ja 54 prosentilla ACR70-vaste.
Proceed to Step 5
Siirry vaiheeseen 5.
+MTX n = 253
Lume +MTX n = 253
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
1 pre-filled syringe with needle guard
1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Abataseptia on tutkittu aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla myös ihonalaisesti annosteltuna lääkemuotona kohtalaista tai vaikeaa pJIA:a sairastavilla 217-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät joko saaneet riittävää tehoa vähintään yhdestä tautiprosessia hidastavasta reumalääkkeestä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Rash (including dermatitis)
Ihottuma (myös ihotulehdukset)
Needle cover Expiration date
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Piilevän tuberkuloosin mahdollisuus on suljettava pois ennen ORENCIAhoidon aloittamista.
Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä neste katseluikkunasta.
Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Abatasepti 10 mg/kg i.v.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä.
The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 6).
Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ihon alle annon jälkeen ilmoitettu systeemisiä pistosreaktioita (esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus).
A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Yksinään käytetyn abataseptin vaikutusta immunogeenisuuteen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, jossa abatasepti annettiin ihon alle ilman kyllästysannosta laskimoon.
In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella enintään 29-kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
EU/1/07/389/009 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus)
The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Tavallisin raportoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus oli lymfooma, jota oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,04 (0, 0,24) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,06 (0,03, 0,1) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
* p < 0.05, abatacept vs. placebo.
* p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, punoitus, liikahikoilu
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
+MTX n = 214
Lume +MTX n = 214
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Boolean Clinical Remission Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.
Siksi abataseptin ja TNF:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
DON'T recap the needle.
ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista potilaalle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ORENCIA 125 mg injektioneste abatasepti
Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Molemmissa tutkimuksissa havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin riippumatta potilaiden mahdollisesta aiemmin saadusta TNF-estäjähoidosta.
Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Tutkimuksessa SC-II selvitettiin ihon alle (ilman kyllästysannosta laskimoon) annetun abatasepti- ja adalimumabihoidon suhteellista tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, jotka saivat peruslääkityksenä metotreksaattia ja joiden vaste aiempaan metotreksaattihoitoon oli riittämätön.
Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Remove the pre-filled syringe from the injection site and let go of the pinched skin.
Poista esitäytetty ruisku pistokohdasta ja päästä irti nipistämästäsi ihosta.
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/013 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Major Clinical Responsec
Merkittävä kliininen vastec
Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
- Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Adhesive plaster
Verenglukoosin mittaus
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 5).
Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Älä kuitenkaan aja tai pyöräile äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.
ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa: - pakkaus, jossa on 4 esitäytettyä kyniä.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Fyysisen toimintakyvyn paraneminen lumevertailututkimuksissa Metotreksaattia (MTX) saamaton