natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
469 Eviplera-valmisteella hoidetusta potilaasta [317 potilasta, jotka vaihtoivat Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara) ja 152 potilasta, jotka vaihtoivat viikolla 24 (viivästyneen vaihdon haara; Delayed Switch arm)] kaikkiaan 7 potilaalta tutkittiin resistenssin kehittyminen ja kaikkien genotyyppiset ja fenotyyppiset tiedot olivat käytettävissä.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla on osoitettu farmakodynaamisissa tutkimuksissa erikseen ja samanaikaisesti käytettynä olevan tehoa HBV:een (ks. kohta 5.1).
No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen efavirentsiä sisältävästä hoidosta vaihtamisen jälkeen.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin + rilpiviriinihydrokloridin on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n<50 kopion/ml saavuttamisessa kuin emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin + efavirentsin.
In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22)
Potilailla, joiden lähtötason virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml (n = 22)
Eviplera contains sunset yellow aluminium lake also called “E110” which may cause allergic reactions.
Eviplera sisältää paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä ”E110”, ja joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
• products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (yrttilääke, jota käytetään masennukseen ja ahdistukseen).
• Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
• kipu, vatsakipu tai vatsavaivat, turvotus, suun kuivuminen
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Farmakokineettiset arvot määritettiin pääasiallisesti sen jälkeen kun emtrisitabiinia 200 mg tai tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksina potilaille, joilla ei ollut HIV-infektiota, mutta joilla oli eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä.
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa (E110).
(may affect more than 1 in 10 people)
(voi esiintyä useammalla kuin 1: llä 10 potilaasta)
• Difficulty with movement
• liikkumisvaikeudet.
These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
kohonneet transaminaasiarvot (ASAT ja/tai ALAT)1, 2, 3
A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96.
Molemmissa faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) kaksoisenergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) alitutkimus tutki rilpiviriinin vaikutusta koko kehon luutiheyden (BMD) ja luun mineraalisisällön (BMC) muutoksiin verrattuna kontrolliryhmään, yleiseen ryhmään ja taustahoitoryhmään viikolla 48 ja viikolla 96.
• the antimycobacterials rifampicin, rifapentine
• antimykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Kun rilpiviriinihydrokloridin supraterapeuttisia annoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräiseen aikaan sovitetut (95 % yläluottamusrajaan sidottu) QTcF-välin muutokset lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasokorjauksen jälkeen olivat 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms.
No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
 Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.
Once you start taking Eviplera, look out for:
Kun aloitat Evipleran ottamisen, kiinnitä huomiota merkkeihin ja oireisiin:
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Eviplera should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien riski.
Pregelatinised maize starch
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Eviplera-valmisteen käyttöä on vältettävä, kun potilas saa samanaikaisesti tai on hiljattain saanut nefrotoksista lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Evipleraa ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA < 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
SBR-haaran potilaista, jotka jatkoivat lähtötason hoitoaan 24 viikon ajan ja sitten vaihtoivat Eviplerahoitoon, 92 %:lla (140/152) HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 24 viikon Eviplera-hoidon jälkeen, mikä oli yhdenmukainen Eviplera-hoitoon lähtötasossa vaihtaneiden potilaiden viikon 24 tulosten kanssa.
Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
Resistenssi emtrisitabiinille/lamivudiinille Resistenssi rilpiviriinille Resistenssi efavirentsille
Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä oli pysynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ainakin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
5 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla viikoilla 48 ja 96 oli 9,5 % ja 11,5 % sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + efavirentsilla hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
• Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
If Eviplera is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jos Eviplera-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja B-hepatiittivirus (HBV) -infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Cmin: N/A Emtricitabine:
Cmin: ei arvioitu Emtrisitabiini:
• If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
• Jos otat antasidia (esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältäviä lääkkeitä), ota se vähintään 2 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 7 319).
Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Genotyyppinen resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin antaminen samanaikaisesti tuottaa didanosiinin systeemisen altistuksen 40-60 %:n nousun, mikä voi lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten vaaraa.
• any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
• muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka sisältävät lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
At week 96 the mean changes in CD4+ cell count from baseline were +226 x 106 cells/L and +222 x 106 cells/L for the rilpivirine and efavirenz treatment arms, respectively, of patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen.
Viikolla 96 CD4+-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat +226 x 106 solua/l rilpiviriinihoitoryhmässä ja +222 x 106 solua/l efavirentsihoitoryhmässä potilailla, jotka saivat taustahoitona emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Eviplera at baseline (Eviplera arm, n = 317), or stay on their baseline antiretroviral regimen for 24 weeks (SBR arm, n = 159) before switching to Eviplera for an additional 24 weeks (Delayed Switch arm, n = 152).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara, n = 317) tai jatkamaan lähtötasolla käyttämäänsä antiretroviraalista hoitoa 24 viikon ajan (SBR-haara, n = 159) ennen kuin he vaihtoivat Eviplera-hoitoon toisen 24 viikon jakson ajaksi (viivästyneen vaihdon haara, n = 152).
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Pitkän aikavälin turvallisuustietoja Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista emtrisitabiinista ja tenofoviiridisoproksiilista ei kuitenkaan ole arvioitu potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili potilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV/HBV- tai HIV/HCV-infektio, oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman ko-infektiota.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Lisäksi K70E-substituutio HIV-1:n RT-entsyymissä valikoituu tenofoviirilla ja se aiheuttaa matala-asteisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Cmin: N/A Tenofovir:
Cmin: ei arvioitu Tenofoviiri:
In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Vaikeasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla plasman pitoisuudet saattavat olla kohonneita munuaisten heikentyneestä toiminnasta aiheutuvien lääkkeen imeytymis-, jakautumisja/tai metaboliamuutosten vuoksi.
In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients.
Viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä potilaista, jotka saivat emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja rilpiviriinihydrokloridia faasin III kliinisissä tutkimuksissa C209 ja C215, virologinen epäonnistuminen todettiin 78 potilaalla, joista 71: stä on saatavana genotyyppistä resistenssiä koskevat tiedot.
Concomitant use contraindicated
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
• Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Farmakologisesti aktiivisen, sitoutumattoman rilpiviriinin altistuksen merkittävää lisääntymistä kohtalaisesti heikentyneessä maksan toiminnassa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, polysorbaatti 20, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Yhdellä potilaalla, jolla oli entuudestaan K103N lähtötasolla, ilmeni viikolle 48 mennessä virologinen epäonnistuminen, johon liittyi lisäresistenssin kehittyminen.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpiviriini on kuljettajaproteiini MATE-2K:n in vitro estäjä, jonka IC50 on < 2,7 nM.
Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera:
Eviplera-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska tämä saattaa pienentää rilpiviriinin plasmapitoisuuksia merkittävästi (sytokromi P450 [CYP] 3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n nousun takia), mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen:
• any signs of inflammation or infection
• kaikki tulehduksen tai infektion merkit
No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Rilpiviriinilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia miesten ja naisten välillä.
There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Eviplera-haarassa oli 7/317 potilasta (2 %) ja viivästyneen vaihdon haarassa 6/152 potilasta (4 %), jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi hoidon aikana ilmenneen haittavaikutuksen (TEAE; treatmentemergent adverse event) takia.
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia tarvitse tehdä tällaisilla potilailla.
• Damage to kidney tubule cells
• munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Syntyperä Syntyperästä johtuvia kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia ei ole todettu.
Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
Eviplera sisältää laktoosia ja paraoranssia alumiinilakkaa (E110)
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
 Jos huomaat näitä oireita, kerro heti lääkärille.
HIV-1 containing the K103N, Y181C, or rilpivirine-associated substitutions with resistance to NNRTIs were susceptible to tenofovir.
HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)2, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)2, hypofosfatemia3, 5
At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran päivässä) rilpiviriini on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/Rilpivirine
Metadoni (60-100 mg kerran päivässä, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Eviplera-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
K65R- ja myös K70E-substituution seurauksena on heikentynyt herkkyys abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta herkkyyden säilyminen tsidovudiinille.
This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Tämä lääke voi pienentää rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled (n = 1,368) who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Tutkimukseen osallistui HIV-1-tartunnan saaneita potilaita (n = 1 368), jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita ja joilla plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml ja joilta seulottiin herkkyys N(t)RTIestäjille sekä erityisten NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden puuttuminen.
No dose adjustment of Eviplera is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Eviplera-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa, mutta varovaisuutta suositellaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Sytokromi P450 -entsyymin estäjät
By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
Lähtötason CD4+-solumäärän mukaan (x 106 solua/l)
Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
96 viikon aikana niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Eviplera sisältää emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Jos Eviplera annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Kolmella tai useammalla potilaalla kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät resistenssiin NRTI-estäjille hoitojakson aikana, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Eviplera is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Evipleraa ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.