natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri 1 mg
100 ml, 250 ml bottle
100 ml, 250 ml pullo
Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Vaikuttava aine: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Siirrä Ingelvac PCV FLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta.
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Käytä rokotusvälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
1 tai 12 HDPE -pullon pakkaukset, sisältäen, 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
20 mg/g Transdermal ointment
20 mg/g Transdermaalivoide Kissat
Content Package size
Antoreitti Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
1 tube Not applicable
Ei sovelleta
Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Putki (alum.)
Invented name
Ihon läpi
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Oireet kestävät yleensä 2-7 päivää.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Other serious reactions
Muut vakavat reaktiot
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Lääkäri punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.
LLOQ), against at least one serotype.
LLOQ) vähintään yhtä serotyyppiä vastaan.
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
• kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Tehoa koskevat arviot perustuvat edellä esitettyyn saatavilla olevaan tietoon ja kokonaistuloksiin.
Children and adults 9 to 45 years of age
9-45-vuotiaat lapset ja aikuiset
Additional side effects in adults:
Muut haittavaikutukset aikuisilla:
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
CI: confidence interval.
CI = luottamusväli (confidence interval).
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen sinun tai lapsesi rokottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Study N
Tutkimus N
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan.
• Pregnant women (see section 4.6).
• Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Control group
Kontrolliryhmä
• blueness of the tongue or lips
• kielen tai huulten sinertäminen
CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
CYD15: Brasilia, Kolumbia, Honduras, Meksiko, Puerto Rico.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.
Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Dengvaxia on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksissa.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia denguekuumeen varhaisista varoitusoireista.
Very rare: (<1/10 000)
Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
This is because Dengvaxia might not work as well.
Tämä johtuu siitä, ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Dengvaxia-valmistetta ei pidä käyttää alle 9-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.8).
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
How the vaccine works
Miten rokote toimii
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
CYD14: Indonesia, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Vietnam.
N: number of subjects per study
N: tutkimukseen osallistuneiden määrä
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
c. Sairaalassa hoidettava ja/tai kliinisesti vaikea-asteinen denguekuume pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedoissa
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
• low blood pressure causing dizziness or fainting
• matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Nämä haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia (0-3 vuorokautta).
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Suurin osa tutkittavista oli iältään 9-17vuotiaita (n = 2 810).
Additional protection precautions
Lisävarotoimet
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenmaassa, jossa Dengvaxia-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän Dengvaxia-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Rokottamista ei suositella, jos asut alueella, jolla denguetartuntoja ei ilmene säännöllisesti, ja suunnittelet matkaa alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Ei ole turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat sellaisten henkilöiden rokottamista, jotka asuvat ei-endeemisillä alueilla ja matkustavat endeemisille alueille, joten tällaisten henkilöiden rokottamista ei suositella.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
What Dengvaxia is and what it is used for
Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
Other medicines and Dengvaxia
Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Dengvaxia sisältää eläviä heikennettyjä viruksia.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Jotta vältetään rokottaminen väärän positiivisen tuloksen tapauksessa, on käytettävä vain testimenetelmiä, joiden spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Systeemisiä haittavaikutuksia näytti ilmenevän harvemmin toisen ja kolmannen Dengvaxia-injektion jälkeen verrattuna ensimmäiseen injektioon.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Neurovirulenssitutkimuksessa on osoitettu, että CYD-denguerokote ei ole neurotoksinen.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
• ”immunoglobuliineiksi” kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa.
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Allergiaa ja anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin.
Hospitalised VCD†
Sairaalassa hoidettu VCD†
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Dengueta koskevien tutkimusten kontrolliryhmä määriteltiin tutkittaviksi, jotka saivat vähintään yhden injektion lumevalmistetta tai vertailurokotetta.
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
• äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Siten tähän vaiheeseen sisältyy ensisijaisen päätemuuttujan tarkkailujakso, joka alkaa 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta ja jatkuu aktiivisen vaiheen päättymiseen asti.
Serious allergic (anaphylactic) reactions
Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Seuraavissa taulukoissa denguen serologinen status lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä injektiota) määriteltiin seuraavasti:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
No specific studies have been performed on fertility.
Valmisteella ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi.
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta QR-koodi lisättävä + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston välityksellä.
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä immunogeenisuuden tarkasteluun tarkoitetussa alaryhmässä todettujen tapausten pienen määrän vuoksi.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
• Henkilöt, joilla on oireinen HIV-infektio tai oireeton HIV-infektio, johon liittyy näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmän toiminnasta.
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Oireisten denguetapausten aktiivinen toteaminen aloitettiin päivänä, jolloin ensimmäinen injektio annettiin, ja sitä jatkettiin niin kauan, että kunkin tutkittavan seuranta oli kestänyt vähintään 13 kuukautta kolmannen injektion antamisen jälkeen.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Hyvin harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä) • allergiset reaktiot.
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Näiden arvioiden perusteella ei välttämättä voida päätellä vastaavia lukuja muilla alueilla, joilla seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne on erilainen.
What Dengvaxia contains
Mitä Dengvaxia sisältää
Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
Pediatriset tiedot alle 9-vuotiaista tutkittavista, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Dengvaxia-valmisteen mahdollisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Edellä 6 vuoden ajanjaksolle mainitut arviot perustuvat tietoihin, jotka saatiin keskeisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin maissa, joissa on tietynlainen denguen seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne.
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Tapaukset: sellaisten tutkittavien määrä, joilla on ollut ainakin yksi oireinen virologisesti varmistettu denguejakso kyseessä olevana aikana
• Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
• Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankinnainen soluvälitteinen immuunivajavuus, mukaan lukien immunosuppressiiviset hoidot, kuten solunsalpaajahoito tai suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito (esimerkiksi 20 mg tai 2 mg/kg prednisonia vähintään 2 viikon ajan) rokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
2.5 Long-term protection
2.5 Rokotteen antama pitkäaikainen suoja
• are pregnant or breast-feeding.
• olet raskaana tai imetät.