natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Kaksi annosta H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA/annos) neljän viikon välein.
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Anti-HA antibody (SRH)
Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2
* mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) määrityksessä ≥25 mm2
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Toddlers (12 to 35 months of age)
Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet ° mitattu hemagglutinaation inhibition määrityksessä ≥40 °° hemagglutinaation inhibition geometriset keskimääräiset suhteet *** tutkimus V87P1: lähtötasoa ei määritetty NA = ei oleellinen
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
suppea SMQ “Ei-tarttuva aivokuume”
When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Kun käytät neulatonta, luer-lock-liittimellä varustettua esitäytettyä ruiskua, poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään.
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P1), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 312 tervettä aikuista.
Contents of the pack and other information
Foclivia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P6), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 471 lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifi ihottuma, angioedeema.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Pandemiavalmiusrokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Adolescents (9 to 17 years of age)
Nuoret (9-17-vuotiaat)
- Active Substance:
- Vaikuttava aine:
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Pandemiarokotteen myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Rokotetta ei saa antaa verisuoneen tai ihon alle.
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Tutkimuksen V87P1 aikuiset, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
- Anaphylaxis:
- Anafylaxia:
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen punavihoittuma.
Citric acid
Natriumkloridi Kaliumkloridi
Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Hermosto Yleinen (>1/100, <1/10): päänsärky
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 27 % (17-39) (V87P1) - 39 % (32-46) (V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 36 % (29-43).
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Sydän Palpitaatio, takykardia.
tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Yleiskatsaus kaikista spontaaneista SOC-, High Level Term (HLT)- ja Preferred Term (PT) -haittavaikutuksista, ositettuna raporttityypin mukaisesti (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus, raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,77 (2,4-3,2).
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
156 tutkimuspotilaalle annettiin kaksi H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemoagglutiniini (HA)/annos adjuvantoitu) -virusta sisältävää rokoteannosta kolmen viikon välein.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Mikroneutralisaatiotestillä määritetty immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saadut tulokset.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Mikroneutralisaatiotestin tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määritystulokset, osoittivat iäkkäiden potilasjoukossa vahvan immuunivasteen rokotussarjan antamisen jälkeen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Yleinen (enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Turvallisuustietoja on saatavana, mutta ne ovat raskaana olevista naisista, jotka ovat saaneet Focetriaa (Foclivian kaltainen H1N1-pandemiarokote).
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Serokonversiokerroin (95 % CI) Päivä 43 - päivä 1
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Vasta-aineiden säilyminen primaarirokotusten jälkeen määritettiin tässä potilasjoukossa hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä (HI), yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä ja mikroneutralisaatiotestillä.
It is essentially sodium- and potassium-free.
Se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Päivä 43 * CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin aikuisille annettujen kausi-influenssarokotteiden arvioinnissa käytettäviä CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (>1/100, <1/10): nivelkipu ja lihaskipu
Toddlers (6-<36 months)
Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Tutkimuksen V87P1 iäkkäät, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, tiomersaalille sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kaikki spontaanit haittavaikutukset (SOC, HLT, PT), joita esiintyy raskaana olevilla naisilla, ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
** geometric mean ratios of SRH
** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumi).
- Bell's palsy:
- Bellin halvaus:
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Vakavat, luetteloimattomat haittavaikutukset (SOC, HLT, PTs) ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Sellaisten adjuvantoitujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden, joiden koostumus on Foclivia-rokotteen kaltainen (MF59C.1-adjuvanttia sisältävä H1N1-pandemiarokote), markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Hyvin harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Sellaisten adjuvantoitujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden, joiden koostumus on Foclivia-rokotteen kaltainen (MF59.1-adjuvanttia sisältävä H1N1-pandemiarokote), markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Punoitus, turvotus, pistokohdan kipu, mustelmat, pistokohdan kovettuminen.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Aikuisilla yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen (>1/100, <1/10): hikoilu
Adolescents (9-<18 years)
Nuoret (9-<18 vuotta)
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Se toimitetaan kymmenen kerta-annosta (kukin 0,5 ml) sisältävässä injektiopullossa injektiota varten.
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Serosuojaluku (95 % CI)° Serokonversioluku (95 % CI)°
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Arkuus, eryteema, ärtyneisyys, epätavallinen itku, uneliaisuus, ripuli, oksentaminen ja ruokailutottumusten muutos.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0,5 ml kerta-annosinjektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Samanaikainen immunosuppressanttihoito saattaa heikentää immunologista vastetta.
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Mikroneutralisaatiotestillä (MN) määritetty serosuojaluku A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja serokonversioluku A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 65 % (58-72) - 83 % (77-89).
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 20-50 % aikaisemmista pitoisuuksista verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Aikuisilla 18-60-vuotiailla henkilöillä yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) ja hemagglutinaation inhibition (HI) määrityksessä todetut serosuojaluvut*, serokonversioluvut* ja serokonversiokertoimet** H5N1 A/turkey/Turkey/05 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat toisen annoksen jälkeen seuraavat:
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasheikkous, kipu raajoissa.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Ruiskuun otetun rokotteen on annettava saavuttaa huoneenlämpö ennen sen antamista.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Se toimitetaan käyttövalmiissa ruiskussa, joka sisältää kerta-annoksen (0,5 ml) injektiota varten.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kaikki spontaanit haittavaikutukset ikäryhmittäin, SOC, HLT ja PT -jaon mukaan, ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Seroconversion factor (95%CI)°°
Serokonversiokerroin (95 % CI)°°
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Mikroneutralisaatiotestillä määritetty serosuojaluku A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja serokonversioluku A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 55 % (48-62) - 58 % (47-69).
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)* Serokonversiokerroin (95 % CI)**
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Moniannosinjektiopullo: Injektiopullo sisältää 10 annosta (0,5 ml kukin) injektiota varten.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Käyttövalmis ruisku, jossa on yksi 0,5 ml:n annos pistettäväksi.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentaminen, vatsakipu ja ripuli.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat seuraavat:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Yli 60-vuotiaiden tutkimushenkilöiden yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksissä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/05 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat toisen annoksen jälkeen seuraavat:
General disorders and administration site conditions Asthenia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Astenia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 1 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Vial
Raskaus
Seroconversion factor(95%CI)**
Serokonversioluku (95 % CI)*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)*
Adolescents(9-<18 years)
Nuoret (9 - <18 vuotta)
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
* mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä ≥25 mm2 ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Serokonversiokerroin (95 % CI)** * mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) määrityksessä ≥25 mm2 ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
7.5 micrograms **
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti