natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Pandemian yhteydessä sen antaminen allergisille lapsille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, jos vakavien allergisten reaktioiden lääketieteelliseen hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Annos on yksi suihke (0,1 ml) kumpaankin sieraimeen.
It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Se voi tarttua etenkin lapsiin, joilla ei ole ollut kausiinfluenssaa tai jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta aiemmin.
This helps to protect against the flu that the virus causes.
Tämä auttaa suojaamaan ihmisiä viruksen aiheuttamalta influenssalta.
This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Rokote on tarkoitettu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Rokote torjuu tiettyä sairautta ”opettamalla” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Toinen rokote, joka toimii eri tavalla, pystyy kuitenkin käynnistämään sellaisten vasta-aineiden tuotannon, joita on helppo mitata.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Viraston lääkevalmistekomitea totesi, että mahdolliseen influenssapandemiaan varautuminen lasten ja nuorten kannalta vastaa tärkeään lääketieteelliseen tarpeeseen.
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
On myös näyttöä siitä, että rokote voi antaa suojan H5N1-viruksen eri kantoja vastaan.
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Tämän pandemiavalmiusrokotteen testaaminen auttaa ennustamaan, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen pandemian aikana, jolloin rokotteen viruskanta vaihdetaan heikennettyyn versioon siitä viruskannasta, joka aiheuttaa pandemian.
A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Tulevaa pandemiaa varten ei ole mahdollista kehittää rokotetta, koska influenssapandemiaa aiheuttavan viruksen kantaa ei tiedetä etukäteen.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei yleensä saa antaa lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineesta, kuten gelatiinista tai gentamysiinistä, tai lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion kananmunista tai kananmunan proteiineista, kuten ovalbumiinista.
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Rokotteen odotetaan suojaavan lapsia pandemiainfluenssalta niiden tietojen perusteella, joita tästä rokotteesta on saatu aikuisilta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmunea varten 20. toukokuuta 2016.
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Sen sijaan pandemiavalmiusrokotteeseen voidaan sisällyttää sellainen lintuinfluenssaviruksen kanta, joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevan pandemian.
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Rokote olisi annettava vasta, kun pandemia on julistettu virallisesti alkaneeksi, ja se on annettava virallisten ohjeiden mukaisesti.
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Koska uutta pandemiarokotetta, joka sisältää elävää heikennettyä virusta, ei voida testata lapsilla, tästä rokotteesta koituvaa hyötyä lapsille arvioitiin aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla tehtyjen samanlaisilla elävää heikennettyä virusta sisältävillä influenssarokotteilla toteutettujen tutkimusten perusteella.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Kun lapselle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen ”tunkeilijaksi” ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Niihin osallistui 170 aikuista, joille annettiin pandemiavalmiusrokotteita, jotka sisälsivät H5N1:n sijasta samantyyppisiä lintuinfluenssaviruksia, kuten H7N9:ää ja H7N7:ää.
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Tätä tukevat myös tiedot lapsista, joille on annettu samankaltaisia, elävää heikennettyä virusta sisältäviä kausi- ja pandemiainfluenssarokotteita laajoissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Niistä henkilöistä, jotka saivat toisen rokotteen 3 viikon - 5 vuoden kuluttua Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisesta, vasta-aineiden määrä nelinkertaistui 73 prosentilla (8 henkilöä 11:stä), kun taas niillä henkilöillä, joita ei ollut aiemmin rokotettu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella, vastaava luku oli 10 prosenttia.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Vaikka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca saattaa lisätä 1-2-vuotiaiden lasten hengityksen vinkumista, riskiä pidetään hyväksyttävänä pandemiatilanteessa.
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 24. toukokuuta 2017.
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Rokotteen vaikutuksista lapsiin on kuitenkin tehtävä uusia tutkimuksia sen jälkeen, kun pandemiaa aiheuttava influenssakanta on lisätty rokotteeseen.
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruokahalun heikentyminen, päänsärky, valuva tai tukkoinen nenä ja huonovointisuus.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisältää elävää heikennettyä influenssa A -virusta (kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)).
This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Tämä osoitti, että vasta-aineet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta vastaan lisääntyivät merkittävästi, kun rokotetut aikuiset altistuivat virukselle uudestaan.
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Lisäksi yhtiö esitti runsaasti laajoista tutkimuksista ja kliinisestä käytännöstä saatua tietoa siitä, miten hyvin muut samankaltaiset pandemia- ja kausi-influenssarokotteet, jotka sisältävät elävää heikennettyä A-virusta, tehoavat lapsilla.
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 107 aikuista, todettiin, että Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pystyi valmistelemaan immuunijärjestelmää puolustautumaan H5N1-viruskantaa vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet koskaan altistuneet sille.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on rokote, joka on kehitetty suojaamaan lapsia (12 kk18 v.) influenssalta pandemian aikana.
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Koska Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on saanut ehdollisen hyväksynnän, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joissa kerätään lisää tietoa sen tehosta ja sivuvaikutuksista pandemian aikaisessa käytössä sekä sen säilytysajasta.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin ja enemmän.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -lääkevalmistetta.
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Valmisteen nimi oli aikaisemmin Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen käytöstä.
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Muuta tietoa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteesta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Mitä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteelle on annettu ns. ehdollinen hyväksyntä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Miten voidaan varmistaa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on pandemiavalmiusrokote.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta on saatavana nenäsumutteena.
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Miksi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on hyväksytty?
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Mitä hyötyä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Mitä tietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Mitä riskejä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteeseen liittyy?
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Miten Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaikuttaa?
How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Miten Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta käytetään?
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
These changes were agreed accordingly.
Nämä muutokset hyväksyttiin.
The following wording was agreed:
Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5).”
This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
• stable angina pectoris.
• vakaa angina pectoris.
This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: ”Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Plendil hyväksyttiin alun perin myyntiin Tanskassa 16. maaliskuuta 1987 tablettina, josta lääkeaine vapautuu välittömästi.
The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
The CHMP requested some additional wordings.
Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Myyntiluvan hakija teki hakuja myös FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän (AERS) tietokannasta ja WHO:n Vigibase-tietokannasta.
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Myyntiluvan haltija piti arvoa EB05 >1,8 mahdollisena signaalina siitä, että tapahtumasta on ilmoitettu suhteettoman usein kyseisen lääkkeen yhteydessä.
Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5:
− UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
− UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
The wording on section 4.8 was divergent.
Kohdan 4.8 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Ne johtuivat eroista, joita oli käyttöaiheessa sekä päivittäistä enimmäisannosta että annoksen pienemmäksi titrausta koskevassa suosituksessa.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys Kohdan 4.6 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Käyttöaiheessa ”vakaa angina pectoris” oli niin ikään useita eroavuuksia.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäät ja pediatriset potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Plendiliä voidaan käyttää myös vasospastisen (Prinzmetalin) angina pectoriksen hoidossa”.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Näiden tutkimusten lisäksi muita merkittäviä julkaisuja ei ole löydetty, mikä rajaa felodipiinin käyttöä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa koskevan aineiston noin 30 potilaaseen.
− SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
− SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. tammikuuta 2007 - 31. joulukuuta 2009), päättyi 20. lokakuuta 2011, tuloksena hyväksytty keskeinen turvallisuusprofiili.
A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.