natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Tulokset alle 12vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Sovaldi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Sovaldista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa yleensä 12 tai 24 viikon ajan.
Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Sovaldia on saatavana 400 mg:n tabletteina.
Other information about Sovaldi
Muita tietoja Sovaldista
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Sovaldista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Sovaldi (sofosbuvir)
Sovaldi (sofosbuviiri)
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Virasto katsoi, että Sovaldin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon on hyötyä potilaille.
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sovaldin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sovaldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Miten voidaan varmistaa Sovaldin turvallinen ja tehokas käyttö?
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja)
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sovaldin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, jotka viittaavat siihen, että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Why is Sovaldi authorised in the EU?
Miksi Sovaldi on hyväksytty EU:ssa?
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Sovaldia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Sovaldin vaikutuksia.
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Turvallisuuden osalta virasto totesi, että joskin tietoa joistakin potilasryhmistä on vähän, kuten potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus (jolloin maksa on vaurioitunut eikä enää toimi kunnolla), erityisesti Sovaldille ominaisia sivuvaikutuksia ei ole havaittu, ja ilmenevät sivuvaikutukset johtuvat lähinnä Sovaldin kanssa käytetystä ribaviriinista tai interferoneista.
What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Sovaldista on havaittu tutkimuksissa?
What is Sovaldi and what is it used for?
Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Sovaldista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Hoidon kesto määräytyy sen mukaan, minkä genotyypin infektio potilaalla on ja mitä lääkkeitä Sovaldin kanssa käytetään.
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Tässä tutkimuksessa 91 prosentilla (296 potilaalla 327:stä) ei ollut mitään viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
What are the risks associated with Sovaldi?
Mitä riskejä Sovaldiin liittyy?
In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Lisäksi virukset ovat hyvin harvoin resistenttejä Sovaldille, ja Sovaldi tehoaa kaikentyyppisiin C-hepatiitti-viruksiin.
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Sovaldi-hoito oli yhtä tehokasta (67 prosentilla potilaista eli 171 potilaalla 256:sta ei ollut mitään viruksen merkkejä) kuin peginterferoniin perustuva hoito (67 % potilaista eli 162 potilasta 243:sta).
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
• karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä).
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Virasto otti myös huomioon, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä voi ennen maksansiirtoa annettuna estää maksan uusintainfektion, joka tapahtuu ilman hoitoa lähes aina ja johtaa huonoon ennusteeseen.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Kun sen toiminta estyy, C-hepatiitti-virus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Verikokeissa ei havaittu merkkejä viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 96 prosentilla 12-18-vuotiaista potilaista (48 potilaalla 50:stä).
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri salpaa C-hepatiitti-viruksen proteiinin nimeltä ”NS5B RNAriippuvainen RNA-polymeraasi" toiminnan; tämä polymeraasi on oleellinen viruksen lisääntymisen kannalta.
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Sovaldia voidaan käyttää kaikkiin kuuteen C-hepatiitti-viruksen tyyppiin (genotyyppiin).
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Sovaldi-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, syövän uusiutumisriskin arvioimiseksi suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä kuten Sovaldilla annettavan hoidon jälkeen.
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sovaldin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Sovaldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista Chepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Sovaldia on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Lisätutkimukset osoittivat, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä pienensi aikuisten elinsiirtopotilaiden uuden maksan C-hepatiitti-tartunnan riskiä, että Sovaldi tehoaa myös potilaisiin, joilla on sekä Chepatiitti- että HI-virusinfektio, ja että hoitotulosta voidaan parantaa potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio, pidentämällä hoidon kestoa 24 viikkoon.
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Sovaldia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa genotyypin 2 tai 3 C-hepatiitti-virusinfektion saaneilla 3-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Sovaldin ansiosta virus häviää ilman peginterferoni alfaa (joka voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten kasvun hidastuminen nuorilla) tai sitä on tarpeen käyttää vain lyhyen ajan.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Tutkimuksessa 50 prosentilla (51 potilaalla 103:sta) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia 12 viikon ajan, ei ollut C-hepatiitti-viruksen merkkejä, kun taas vastaava osuus 16 viikon ajan hoidetuista potilaista oli 71 prosenttia (70 potilasta 98:sta).
How is Sovaldi used?
Miten Sovaldia käytetään?
• The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
• Neljänteen tutkimukseen osallistui 201 potilasta, joilla oli C-hepatiitti-virus (genotyyppi 2 tai 3) ja joiden infektio ei ollut parantunut aiemmalla interferonihoidolla tai joiden infektio oli uusiutunut.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
• The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
• Kolmanteen tutkimukseen osallistui 278 potilasta, joiden C-hepatiitti-viruksen genotyyppi oli 2 tai 3 ja jotka eivät voineet tai halunneet käyttää interferonihoitoa.
Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Potilaat, joilla oli genotyypin 2 C-hepatiitti-virusinfektio, saivat Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmää 12 viikon ajan ja potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio, saivat tätä yhdistelmää 24 viikon ajan.
In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joille annettiin Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan, verrattiin potilaisiin, joille annettiin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 24 viikon ajan.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri.
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Kun Sovaldia käytettiin yhdessä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ribaviriinin ja peginterferoni alfan yhteydessä yleisesti ilmoitetut sivuvaikutukset eli väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Sovaldi on viruslääke, jota käytetään muihin lääkkeisiin yhdistettynä hoidettaessa aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden lasten kroonista (pitkäkestoista) C-hepatiittia.
• The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
• Toiseen tutkimukseen osallistui 499 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja joiden C-hepatiitti-viruksen genotyyppi oli 2 tai 3.
How does Sovaldi work?
Miten Sovaldi vaikuttaa?
This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Tässä tutkimuksessa 12 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoitoa verrattiin 16 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoitoon.
For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sovaldin sivuvaikutuksista.
This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
78 prosentilla (161 potilaalla 207:stä) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia, ei ollut mitään C-hepatiitti-viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mutta yksikään lumelääkettä saaneista 71 potilaasta ei päässyt eroon viruksesta.
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden verikokeissa ei havaittu mitään merkkejä C-hepatiitti-viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
• The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
• Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 327 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja joiden C-hepatiittiviruksen genotyyppi oli 1, 4, 5 tai 6.
peginterferon alfa and ribavirin, for 12 weeks.
Potilaille annettiin Sovaldia yhdessä kahden muun viruslääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa 12 viikon ajan.
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Jos pitäisi, millaisia muita kuin kliinisiä tutkimuksia on suoritettava?
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Hakija esitti myös käyttötiedot, joissa todettiin, että potilaille oli annettu yhteensä 143 589 injektiota.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Valmistetta on markkinoitu vuodesta 1979 lihaksensisäiseen käyttöön.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Käsittely siirrettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) lokakuussa 2008.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
YLEINEN YHTEENVETO UMAN BIG -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Siten komitean mielipide on, että tuotteen hyöty-/riskitasapaino voidaan katsoa positiiviseksi ja että tuote on hyväksyttävissä.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Hakijan mukaan tuotteen ominaisuudet, saatavilla olevat turvallisuustiedot ja yleinen käytetty turvajärjestelmä eivät vaadi suosituksia riskin vähentämisen lisätoimista.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Hakija totesi, että ainoa asianmukainen tehokkuudenmittaus tämänlaiselle tuotteelle on saavutettu suojaavien anti-HBs-vasta-aineiden taso plasmassa, koska rokotteen antamisen jälkeen ei ole enää mahdollista arvioida tuotteen tehokkuutta uusien tartuntojen esiintymisen perusteella.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Vaikka viitejäsenvaltio totesi, että esitetyt vastalauseet on ratkaistu, vastustava jäsenvaltio oli yhä sitä mieltä, että tämän tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyi mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Tutkimuksessa saavutettiin vasta-aineiden tasot ≥100 IU/ml.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Komitea tukee täysin yhteisen ohjeistuksen kehittämistä tietyille immunoglobuliineille, jotta markkinointiluvan myöntämisen vaatimukset saadaan harmonisoitua.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Hakija totesi, että siedettävyydestä ei ole saatavilla uusia tietoja, jotka viittaisivat tarpeeseen muuttaa UMAN BIG -valmisteen turvaprofiilia.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Myös joitakin tapauksia pahoinvointia, oksentamista, matalaa verenpainetta, takykardiaa, allergisia ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Yhteenvetona komitea pyysi neuvoa verituotteiden työryhmältä esitetyistä neljästä kysymyksestä ja pani merkille työryhmän positiivisen suosituksen UMAN BIG -valmisteesta raportissa, joka on päivätty 27. marraskuuta 2008.
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
UMAN BIG -valmiste sisältää täyteaineena glysiiniä, luonnollista aminohappoa, ja siten sen ei odoteta aiheuttavan ongelmia.
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Yhteenveto verituotteiden työryhmän (BPWP) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kannasta:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
Komitea oli myös sitä mieltä, että uusi esikliininen tutkimus ei ole tällä hetkellä perusteltua laajan kliinisen käytön ja tukevien lääkevalvontatietojen perusteella.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
UMAN BIG -valmisteen 180 IU/ml -liuoksen käyttö injektoinnissa esitettiin vastavuoroisen tunnustamisen kautta viitejäsenvaltion (Italia) antaman markkinointiluvan perusteella 2. kesäkuuta 1979.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
PK KB-036 -tutkimus osoittaa, että anti-HBsAgvasta-aineet UMAN BIG -valmisteessa pitävät yllä luonnollisten vasta-aineiden kineettistä profiilia ja että koko tuotantoprosessi ei vaikuta niiden ominaisuuksiin tai immunoglobuliinimolekyylin eheyteen ja siten ei muuta biologista vastetta.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
Siirron jälkeen komitea huomioi viitejäsenvaltion ja vastustavan jäsenvaltion kannan ja päätti osoittaa luettelon kysymyksistä verituotteiden työryhmälle (Blood Products Working Party, BPWP), jotta saataisiin työryhmän näkemys sekä tähän tiettyyn tuotteeseen liittyvistä asioista että immunoglobuliineihin yleisesti liittyvistä asioista.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Komitea katsoi, että olemassa olevan UMAN BIG -valmisteen koostumusta koskevan 28 vuoden kliinisen kokemuksen perusteella turvallisuus ihmiskäytössä voidaan katsoa kattavasti arvioiduksi.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Lisäksi mahdollinen riski välittää infektioaineita antamalla B-hepatiitin vastaaineimmunoglobuliineja on vain teoreettista huipputason tiedon ja laadunvalvontatoimien ansiosta.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Näin ollen komitean kanta on, että esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittäviä tuotteen turvallisuuden arvioimiseen, vaikka ne ovatkin peräisin yksittäisestä EU-jäsenvaltiosta.
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Verituotteiden työryhmä katsoi, että esikliinisten tutkimusten tuottamat tiedot eivät anna lisätietoa todellisesta immunoglobuliinista ja että usein tarvitaan tietoja täyteaineista.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti-HBs-vasta-ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta-ainetason B-hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B-hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.