natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Limakalvojen paraneminen viikolla 8
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Epänormaali maksan toiminta, aminotransferaasiarvojen kohoaminen
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Tutkimukseen osallistui 60 iältään 6-17-vuotiasta lapsipotilasta (keski-ikä 14,5 vuotta), joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoinut riittävästi perinteisiin hoitoihin.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Mediaani (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%) HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötä e (arvioidut potilaat) Keskiarvo ± SD a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Inflectra-hoidon aikana.
What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Inflectra kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Impaired healing.
Hidastunut paraneminen
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Infliksimabi annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Inflectra-hoidon aikana maksaongelmien oireita.
Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen saattaa muodostua vaahtoa.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole varmistettu Tämä koskee sekä Crohnin tautia sairastavia potilaita että nivelreumapotilaita.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Inflectra should be administered intravenously.
Inflectra annetaan laskimoon.
Pregnancy
Pyelonefriitti
3 vials
3. annos
among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu.”
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
- Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
The following wording was agreed by the CHMP:
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
- jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvon ylärajat
Section 4.8 - Undesirable effects
4.8 - Haittavaikutukset
Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
4.6 - Raskaus ja imetys
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Lääkkeiden yhteisvaikutusten vasta-aiheita ei sisällytetty tähän kohtaan, koska niitä on käsitelty kohdassa 4.5.
This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Section 4.9 - Overdose
4.9 - Yliannostus
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Tiedot samanaikaista hoidosta muilla lääkkeillä on kohdassa 4.5.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä.”
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Jokainen päivittäinen atorvastatiinin annos otetaan kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.”
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Näiden kahden kliinisen tutkimuksen samankaltaisuudet ja tutkimusten päättymisen ajankohta mahdollistivat yhteisen tarkastelun tukemaan atorvastatiinin käyttöaiheen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Myopatiaa ei ole sisällytetty vasta-aiheiden luetteloon, koska aikaisemmissa 30 artiklan mukaisissa menettelyissä ei hyväksytty myopatiaa pravastatiinin, simvastatiinin ja fluvastatiinin vasta-aiheeksi.
Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
CHMP hyväksyi eräiden termien sanamuotojen muutokset sekä perustelut sille, että eräät muut pidettiin ennallaan.
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
• Efficacy and safety issues
• Tehoa ja turvallisuutta koskevat kysymykset Kliiniset tiedot
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Annos tulisi määrittää yksilöllisesti LDL-C-perustasojen, hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Koska valmisteyhteenvetoon on jo sisällytetty ”unettomuus” ja ”painajaisunet”, ja koska ”muistin menetys" on "amnesia", myyntiluvan haltija ei katsonut lisätermien olevan tarpeen lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodon toteuttamiseksi, ja CHMP hyväksyi tämän ehdotuksen.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Myyntiluvan haltija on toimittanut näitä tärkeimpiä aiheita koskevia puoltavia tietoja ja perusteluita, jotka CHMP on arvioinut ja hyväksynyt.
The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Muut lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodossa mainitut haittavaikutukset on myös sisällytetty.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Section 5.3 - Preclinical safety data
5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
”Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita (ks. kohta 4.4).
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Käytettäessä suositusannoksia teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samanlaisia kuin väestössä yleensä.
This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Tässä arvioinnissa tunnistettiin joukko uusia haittatapahtumia, jotka on lisätty atorvastatiinin kliinisiin tietoihin ja näin ollen myös valmisteyhteenvetoon samoin kuin muutamat muutokset nykyisten haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Annosta tulisi muuttaa neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
- during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
- raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6).”
The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Ehdotetut valmisteyhteenvedon muutokset perustuivat Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes TrialLipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) -tutkimuksen ja Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)tutkimuksen tietoihin.
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
CHMP:n pyynnön mukaisesti viittaus nefatsodonin samanaikaiseen käyttöön poistettiin.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Primaariehkäisyä koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg vuorokaudessa.
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Lääkevalmistetta koskevat - atorvastatiinikalsium, pienet pyöreät kalvopäällysteiset tabletitmuutokset on dokumentoitu kattavasti, ja CHMP pitää ehdotettuja yhdenmukaistamista koskevia muutoksia hyväksyttävinä.
- A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
- Myyntiluvan haltijan kliinisten tutkimusten tietojen tarkastelu ei paljastanut lihasturvallisuutta koskevia huolenaiheita munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääketieteen kirjallisuuskatsauksen mukaan statiineja voidaan turvallisesti käyttää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luettelo kliinisesti merkittävistä CYP3A4-estäjistä tai kuljettajaproteiinin estäjistä on tehty yleisemmäksi, mukaan lukien estäjät, joista ei ole saatavilla yhteisvaikutustietoja mutta joilla voitaisiin olettaa olevan merkittävää yhteisvaikutusta, koska lisääntynyttä riskiä voidaan odottaa kaikilla tehokkailla CYP3A4- tai OATP1B1-estäjillä.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Potilaan on noudatettava tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Lipitorin käyttämistä, ja hänen tulisi jatkaa tätä ruokavaliota Lipitor-hoidon ajan.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
5.2 - Farmakokinetiikka
The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Myyntiluvan haltija myöntyi siirtämään määritellyt haittatapahtumat niiden ensisijaiseen MedDRAn SOC-luokitukseen CHMP:n pyynnön mukaisesti.
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Tiedot arvioitiin kaikki annokset (10-80 mg) yhdistettyinä suhteessa lumelääkkeeseen, ja haittavaikutukset ryhmiteltiin elinryhmien luokittelun mukaisesti.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 - Farmakodynamiikka
For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Hyperkolesterolemian käyttöaiheessa myyntiluvan haltija ehdottaa poistamaan ohjeiden lisätekstin.
The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Tärkeimmät myyntiluvan haltijan käsittelemät ristiriidan aiheet koskivat käyttöaihetta, annostusta, varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskautta ja imetystä, haittavaikutuksia, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja prekliinisiä turvallisuustietoja.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Pediatriset potilaat Ainoastaan asiaan perehtyneiden lääkäreiden tulisi vastata pediatrisesta käytöstä.
The response is maintained during chronic therapy.
Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista tekstissä on säilytetty johdantotiedot ja tekstiin on lisätty tietoja yhteisvaikutuksista sekä vastaavia kliinisiä suosituksia kuten raja-arvot erityisille annossuosituksille sekä muita suosituksia.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Haittavaikutusten vuoksi hoito lopetettiin 5,2 prosentilla atorvastatiinia saaneista potilaista ja 4,0 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Lääketurvallisuustyöryhmän marraskuussa 2009 tekemän statiiniluokan sanamuotoa koskevan sopimuksen mukaisesti hyväksytty teksti on sisällytetty.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Näillä potilailla atorvastatiinia tulisi käyttää muiden lipidejä alentavien hoitojen (esimerkiksi LDL-afereesin) lisänä tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa, tai 40 mg:n atorvastatiiniannokseen kerran vuorokaudessa voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Lääkkeenottoaikaa ja aterioita koskevat tiedot ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta, jossa suositellaan, että jokainen päivittäinen annos otetaan kerta-annoksena mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Annostus määritellään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan joka neljäs viikko 40 mg:n vuorokausiannokseen asti.
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Hyperkolesterolemian käyttöaihetta koskevaa myyntiluvan haltijan ehdotusta kannatettiin pääosin, ei kuitenkaan ehdotusta sisällyttää sanamuoto ”Lipitor kohottaa myös HDL-kolesterolia ja alentaa LDL- ja HDL-kolesterolien suhdetta ja kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta”.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
- jotka ovat yliherkkiä tämän lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
The maximum dose is 80 mg once a day.
Enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Myyntiluvan haltija piti tärkeänä sitä, että lääkärit ovat selvillä tämän populaation mahdollisesta lisääntyneestä riskistä ja että he seuraavat näitä potilaita luustolihaksiin kohdistuvien vaikutuksien varalta, ja sitä että kohtaan 4.4 on lisätty viittaus varotoimista, jotka koskevat aikaisemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita, koska munuaisten vajaatoiminta voi olla rabdomyolyysin kehittymisen potentiaalinen riskitekijä, ja jossa suositellaan lihasoireiden tarkempaa seurantaa.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Tavallinen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.