natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
- Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
DOR: duration of response
DOR = vasteen kesto (duration of response)
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Other medicines and VITRAKVI
Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
- Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Overall response rate (ORR) % (n)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Tutkimus 2 ”NAVIGATE” NCT02576431
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
- huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
2D barcode carrying the unique identifier included.
2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
- Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
VITRAKVI-valmisteen suotuisat vaikutukset on osoitettu perustuen kokonaisvasteprosenttiin ja vasteen kestoon rajoitetussa määrässä kasvaintyyppejä.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Tube length (cm)
Letkun pituus (cm)
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
a Grade 4 reactions were reported
a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Congenital mesoblastic nephromaa
Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
Symptoms of overdose are not established.
Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Patients (n=102)
Potilaat (n=102)
Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Overview of studies
Yleiskatsaus tutkimuksiin
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Gastrointestinaalisen toksisuuden kliiniset oireet olivat annosta rajoittavia apinoilla.
Capsule shell Gelatin
Kapselin ydin Gelatiini
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
- Niele VITRAKVI-kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Total number of patients (n)*
Potilaiden kokonaismäärä (n)
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Contraception - for men and women
Ehkäisy - miehille ja naisille
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Tutkimukseen 2 (”NAVIGATE”) otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmäluokittain.
The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Annosta rajoittavia iholeesioita havaittiin vain rotilla, ja kuolevuus ja sairastavuus johtuivat pääasiassa niistä.
Slowly press the plunger in.
Paina mäntä hitaasti sisään.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Potilaita, joilla esiintyy asteen 2 ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua, on tarkkailtava laboratoriokokeiden avulla 1 - 2 viikon välein asteen 2 toksisuuden havaitsemisen jälkeen mahdollisen hoitotauon tai annoksen pienentämisen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan.
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
31 March 2027
31. maaliskuu
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
- Tämä seloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö.
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
- Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
30 June 2024
30. kesäkuu
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Yli 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla suositellulla annoksella saadaan todennäköisesti samankaltainen Cmax ja AUC kuin aikuisilla on havaittu.
Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Larotrektinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli noin 70 % eikä se riippunut lääkkeen pitoisuudesta.
Paediatric patients (n=37)
Pediatriset potilaat (n=37)
Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Adolescents (n=8)c
Nuoret (n=8)c
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
• Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
• Vaiheen 2 monikansallinen avoin kasvaimien ns. koritutkimus ("basket" study)
Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Suurin osa asteen 3 nousuista ilmaantui ensimmäisen tai toisen hoitokuukauden aikana ja palautui asteeseen 1 kuukauteen 3 - 4 mennessä.
There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja larotrektinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
Skin lesions were not seen in monkeys.
Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
VITRAKVI-kapseleita saaneilla syöpäpotilailla larotrektinibin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin noin 1 tunti annostelun jälkeen.
Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Yleinen Veren alkalisen fosfataasin nousu a Imeväisikäiset/pikkulapset (28 päivää - 23 kuukautta): yksi asteen 4 reaktio neutrofiilimäärän lasku (neutropenia)
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli,
No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Kliinistä tietoa kohtalaisten indusoijien vaikutuksesta ei ole saatavilla, mutta larotrektinibin altistuksen pieneneminen on odotettavissa.
In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Lukukehyksen säilyttävät geenien fuusiotapahtumat, jotka ovat seurausta kromosomien uudelleenjärjestymisistä ihmisen NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 -geenien kohdalla, johtavat onkogeenisten TRK-fuusioproteiinien muodostumiseen.
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Children (n=15)b
Lapset (n=15)b
Embryotoxicity / Teratogenicity
Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
The calculated dose volume should be rounded to the nearest 0.1 mL.
Laskettu annoksen tilavuus pyöristetään lähimpään 0,1 ml:aan.
Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Aikuisja pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,0 m2
If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Jos näitä CYP3A:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen leveys, on käytettävä samanaikaisesti VITRAKVIvalmisteen kanssa, on CYP3A:n substraattien annoksia ehkä pienennettävä haittavaikutusten vuoksi.
The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
VITRAKVI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmessa, syöpää sairastaville aikuisille ja pediatrisille potilaille suoritetussa avoimessa, yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (taulukko 4).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Turvallisuusanalyysin koko populaation kattavassa tietokannassa (n=125), asteeltaan korkein havaittu transaminaasin nousu oli asteen 4 ALAT-arvon nousu 1 potilaalla (< 1 %).