natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Aradigm Pharmaceuticals Limited peruutti Linhaliq-valmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Bovilis Blue-8 on rokote.
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Other information about Bovilis Blue-8:
Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
How is Bovilis Blue-8 used?
Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
How does Bovilis Blue-8 work?
Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ibandronic Acid Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Ibandronic Acid Sandozin alkuperäislääke on Bondronat.
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronic Acid Sandozin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
What is Ibandronic Acid Sandoz?
Mitä Ibandronic Acid Sandoz on?
How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Miten Ibandronic Acid Sandozia on tutkittu?
How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Miten Ibandronic Acid Sandozia käytetään?
How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Miten Ibandronic Acid Sandoz vaikuttaa?
What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Mihin Ibandronic Acid Sandozia käytetään?
What is Nenad?
Mitä Nenad on?
17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
What was Nenad expected to be used for?
Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
How was Nenad expected to work?
Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
EMA/830685/2009
Kysymyksiä ja vastauksia Nenadin (lisuridi) myyntilupahakemuksen peruuttamisesta EMA/68452/2010
Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Nenadia oli tarkoitus käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten hoitoon.
Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
• Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
• Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx-tablettien tarkan määrän.
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Xiliarxin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
(type A) and magnesium stearate.
A) ja magnesiumstearaatti.
What Xiliarx is and what it is used for
Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia Miten Xiliarxia otetaan