natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
For Orlistat 60 mg capsules:
Orlistat 60 mg kapselit: ”akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen.”
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
What is gentamicin?
Mitä gentamisiini on?
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
EMA/144816/2017
helmikuuta 2017 EMA/144816/2017
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille EMA/144816/2017
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan ”ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi”) sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
(ratio 1:1)
(suhteessa 1:1)
ATC code: G 03 AA 07
ATC-koodi: G 03 AA 07
Incompatibilities Not applicable.
Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Number of breast cancers
Rintasyöpätapaus ten lukumäärä
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tekstin muuttamispäivämäärä
No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Instructions for use and handling No special requirements.
Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
- Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Took the Pill at these ages:
Käytti ehkäisytabletteja tämän ikäisenä:
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Cancers found up to the age of:
Syöpätapaukset löytyivät tähän ikään mennessä:
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Not all pack size may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myytävänä.
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
- Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Siksi epäsäännöllisen vuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Rigevidon contains lactose and sucrose.
Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Effect at cessation of treatment:
Vaikutus hoidon päättyessä:
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Etinyyliestradioli häviää plasmasta puoliintumisajan ollessa noin 29 tuntia (26-33 tuntia); plasmapuhdistuma on 10-30 l/tunti.
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Crohnin tauti ja colitis ulcerosa on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Farmakokineettisestä näkökulmasta ei siis ole mitään näyttöä, joka viittaisi siihen, että Rigevidonin kaltainen yhdistelmäehkäisypilleri tulisi luokitella kapean terapeuttisen indeksin tuotteeksi.
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Samanaikaisen lääkityksen määräämistä koskevat tiedot on tarkistettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
johtopäätöksenä on, etteivät bioekvivalenssitutkimukset kapeammalla hyväksymisrajalla edistäisi mahdollisuutta ekstrapoloida turvallisuus- ja tehokkuustietoja Rigevidoniin.
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion ”Varoitukset”) mukaisesti.
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, imeytyminen saattaa olla epätäydellistä.
Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
1-3 rue Caumartin
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli levonorgestreeli ja etinyyliestradioli sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Kaikkia ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on vakavasti kehotettava lopettamaan tupakointi.
White, biconvex, circular tablets
Valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Rigevidonin käytön aloittaminen Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä kuluneen kuukauden aikana
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Week 2:
Viikko 2:
One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
- Hypertension.
- Hypertensio.
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Jos ei-hormonaaliset syyt on suljettu pois, voi olla syytä harkita ehkäisytabletteja, joissa on suurempi hormonipitoisuus.
Week 3:
Viikko 3:
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Tablettien käyttö voidaan aloittaa myös 2.-5. vuotopäivänä, mutta ensimmäisen kierron aikana suositellaan samanaikaisen estemenetelmän käyttöä 7 ensimmäisen päivän ajan.
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Steroidien metaboloituminen saattaa olla heikkoa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin.
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Laskimotromboembolian esiintyvyys ehkäisytablettien käytön aikana on kuitenkin paljon pienempi kuin raskauteen liittyvä esiintyvyys (6 tapausta 10 000
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Varoitukset Käyttäjälle on ilmoitettava, että ehkäisytabletit eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
- Age.
- Ikä.
Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Metabolian saa pääasiassa aikaan Δ4-3-okso-ryhmän reduktio ja hydroksylaatio paikoilla 2α, 1β ja 16β, mitä seuraa konjugaatio.
If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Jos nämä ylimääräiset varotoimet kestävät kauemmin kuin pakkaus, seuraava pakkaus aloitetaan ilman taukoa.
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Jos potilaalle ei tule tyhjennysvuotoa toisen pakkauksen loputtua, hänen on mentävä lääkärille raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
− postterapeutic amenorrhoea.
- hoidonjälkeinen amenorrea.
Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Vaikka pientä verenpaineen nousua on raportoitu monilla ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkityksellinen nousu on harvinaista.
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kun halutaan, kunnes toinen läpipainopakkaus on loppu.
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista.
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Mitä lyhyempi tauko, sitä suurempi riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että toisen läpipainopakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisten siirtämisessäkin).
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava tarvittavat ylimääräiset tabletit toisesta pakkauksesta.
Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Kasvaimet: Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin suurentuneen ehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta vieläkään ei ole selvyyttä siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sukupuolikäyttäytymisen vaikutukset ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.
Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Diabeetikkoja tulee siksi valvoa tarkoin ehkäisytablettien käytön aikana.
Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Reproduktiivista toksisuutta koskevat tutkimukset rotilla, hiirillä ja kaniineilla eivät paljastaneet muita merkkejä teratogeenisuudesta kuin sukupuolisen erilaistumisen vaikutukset.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Jos nainen on unohtanut ottaa tabletteja eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Yli 35-vuotiaille tupakoiville naisille on harkittava muita ehkäisymenetelmiä.
Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien suurentunut määrä nykyisillä ja juuri käytön lopettaneilla ehkäisytablettien käyttäjillä on pieni suhteessa rintasyöpäriskiin koko elinaikana.
Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin akuutti toksisuus on vähäinen.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, eihormonaaliset syyt on syytä ottaa huomioon ja suorittaa asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.
The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Suurin osa veressä kiertävistä metaboliiteista on 3α, 5β tetrahydro-levonorgestreelin sulfaatteja, kun taas eritys tapahtuu pääasiassa glukuronideina.
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Metabolinen puhdistuma vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä, mikä saattaa osittain selittää levonorgestreelipitoisuuksissa havaittuja suuria eroja eri käyttäjillä.
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Näin ollen bioekvivalenssin nykyinen vaatimus, eli 80-125 %:n bioekvivalenssin osoittaminen, on Rigevidonille riittävä.
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa ehkäisytablettien käyttö (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa niiden käyttö uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Levonorgestreeli osoitti virilisoivia vaikutuksia naaraspuolisissa sikiöissä.
Reduced cycle control
Syklikontrollin heikentyminen
The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Vaikutusmekanismi näyttää perustuvan näiden vaikuttavien aineiden maksaentsyymejä indusoiviin ominaisuuksiin.