natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Potilaalle tarkoitetun raskautta koskevan muistutuskortin, joka toimitetaan kaikille potilaille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajille) ja huoltajille tarpeen mukaan.
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Turvotusta esiintyy yleensä Gilenya-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Lisäksi PML-tapauksia on raportoitu potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu natalitsumabilla, jolla on tunnettu yhteys PML:ään.
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on ilmoitettu Gilenyan käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
- more than 2 weeks after one month of treatment.
- yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
What Gilenya is and what it is used for
Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Mikäli kliinisiä oireita ei esiinny, maksan transaminaasiarvot on tarkistettava 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
• Tietoja on hyvin rajallisesti 10-12-vuotiaista lapsista, alle 40 kg painavista lapsista ja lapsista, joilla Tannerin vaihe on < 2 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
• Fingolimodi on immunosuppressantti ja immunosuppressiiviset tilat ovat riskitekijöitä immuniteettipuutokselle.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
o GILENYA-hoito on lopetettava 2 kuukautta ennen raskaaksi tulon suunnittelua.
The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Gilenyan immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset saattavat lisätä infektioiden riskiä, mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.8).
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Fingolimodifosfaatin kertymä verisoluissa on pienempi, < 17 %.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Eläinkokeet ovat osoittaneet tämän uudelleenjakautumisen vähentävän patogeenisten lymfosyyttien, kuten pro-inflammatoristen Th17-solujen, infiltraatiota CNS:ään, jossa ne olisivat osallisena hermotulehduksessa ja hermokudosvauriossa.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, ilman aikaisempaa altistusta natalitsumabille.
If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Jos yliannostus on ensimmäinen Gilenya-altistus, on tärkeätä seurata potilasta jatkuvalla (reaaliaikaisella) EKG-monitoroinnilla ja mitata sydämensyke sekä verenpaine kerran tunnissa vähintään ensimmäisten 6 tunnin ajan (ks. kohta 4.4).
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.
Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Fingolimodi eliminoituu oksidatiivisen biotransformaation kautta pääasiassa CYP4F2 -isoentsyymin ja mahdollisesti muiden isoentsyymien katalysoimana ja sen jälkeen rasvahappojen degradaation kaltaisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus.
Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Joitakin yleistyneitä herpesinfektiotapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu myös 0,5 mg annoksella.
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
PRES-oireet ovat yleensä palautuvia, mutta ne voivat edetä aivoinfarktiksi tai aivoverenvuodoksi.
Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
84 capsules (3 packs of 28)
84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta)
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta ”Hoidon lopettaminen” alla).
It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Se on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, (myös teini-ikäisillä), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ja raskaana olevilla naisilla.
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Vähintään yön yli pidennettyä monitorointia suositellaan hoidon aloittamisen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5).
• Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
• Lääkärin tulee antaa potilaille/vanhemmille/huoltajille potilaan/vanhemman/huoltajan opas ja raskautta koskeva potilaan muistutuskortti.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
• Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
• Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GILENYA-hoidon aikana.
Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Tämän vuoksi fingolimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Sydämensykkeeseen kohdistuvan potentiaalisen additiivisen vaikutuksen vuoksi Gilenyaa ei saa aloittaa potilaille, joita parhaillaan hoidetaan näillä lääkeaineilla (ks. myös kohta 4.5).
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole viitettä siitä, että fingolimodin käyttöön liittyisi lisääntynyt riski alentuneesta hedelmällisyydestä (ks. kohta 5.3).
If you think you have an infection, have fever, feel like you have the flu, or have a headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion (these may be caused by a fungal infection and may be symptoms of meningitis), contact your doctor straight away, because it could be serious and life-threatening.
Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta (nämä voivat johtua sieni-infektiosta ja saattavat olla meningiitin oireita), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenyahoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Suurin osa T- ja B-lymfosyyteistä kulkee säännöllisesti imukudoselinten läpi ja fingolimodi vaikuttaa pääsääntöisesti näihin soluihin.
It must be repeated at suitable intervals.
Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Älä käytä Gilenyaa raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Gilenya-hoidon voi yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3-4 kuukautta Gilenya-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
- Potilaat, joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunivajepotilaat (mukaan lukien potilaat, jotka parhaillaan saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joiden immuunivaje johtuu aiemmista hoidoista).
Elimination of fingolimod following discontinuation of therapy may take up to two months and vigilance for infection should therefore be continued throughout this period.
Fingolimodin poistuminen elimistöstä hoidon lopettamisen jälkeen voi kestää kaksi kuukautta ja siksi infektioiden suhteen on oltava varuillaan koko tämän ajan.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti eivät erity sellaisenaan virtsaan, mutta ovat merkittävimmät komponentit ulosteessa, jossa kummankin määrä on alle 2,5 % annoksesta.
Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät palautuvat asteittain normaaleiksi 1-2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1), joskin täydellinen tilanteen korjaantuminen voi joillakin potilailla vaatia merkittävästi pidemmän ajan.
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Influenza Sinusitis
influenssa sinuiitti
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Kun päivittäistä annostusta jatketaan, lymfosyyttimäärä vähenee edelleen seuraavan kahden viikon ajan ja on alimmillaan noin 500 solua/mikrolitra tai noin 30 % lähtötilanteesta.
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML).
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos - tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja - sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle - sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Kun potilaat siirtyvät toisesta taudin kulkua muuntavasta lääkehoidosta Gilenyaan, on siirrossa otettava huomioon toisen lääkkeen puoliintumisaika ja vaikutustapa, jotta vältyttäisiin additiiviselta immuunijärjestelmään kohdistuvalta vaikutukselta pitäen samalla riskin taudin uudelleenaktivoitumiselle mahdollisimman pienenä.
Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan liittyviä oireita ilmenee, aloitetaan asianmukainen kliininen hoito ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Swallow each capsule whole
Jokainen kapseli on nieltävä kokonaisena
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä.
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensimmäisen annoksen monitorointia suositellaan, jos hoito keskeytyy: - yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Jos hoidon keskeytyminen on lyhyempi kuin edellä on mainittu, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Lääkärin on harkittava Gilenya-hoidon lopettamista tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksilölliset hyödyt ja riskit.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Alle 10-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoja.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Interferon beta1a, 30 μg
Interferonibeeta1a, 30 μg
What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Mitä Gilenya sisältää - Vaikuttava aine on fingolimodi.
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Gilenyan käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES).
At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
Kun annos oli 40 mg, 5 tutkittavaa 6:sta raportoi lievää puristavaa tunnetta tai epämukavuutta rinnassa, mikä oli kliinisesti yhdenmukaista pienten ilmateiden reaktiivisuuden kanssa.
Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Kliinisen tutkimustiedon lisäanalyysit osoittavat yhdenmukaista tehoa erittäin aktiivista relapsoivaaremittoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden alaryhmissä.
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Fingolimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikainen anto ei aiheuttanut muutosta oraalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksessa.
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
• Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa kouristuskohtauksia, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta ja masennusta raportoitiin fingolimodihoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin interferonibeeta-1a-hoitoa saaneilla.
The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
Kaiken kaikkiaan potilaista 180 (84 %) oli loppuun asti mukana päähoitovaiheessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (n = 99 [92,5 %] fingolimodiryhmässä, 81 [75 %] interferonibeeta-1aryhmässä).
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
* Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Switch from other treatments to Gilenya
Vaihto muista hoidoista Gilenyaan
For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Koskien PML, kohta 4.4 valmisteyhteenvedosta ja kohta 2 pakkauselosteesta tulee päivittää, jotta korostetaan magneettikuvauksen (MRI) löydöksien tärkeyttä.
Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Fingolimodi ei todennäköisesti vaikuta lääkeaineisiin, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450entsyymien tai tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien välityksellä.
Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Vaikka useimmat potilaat eivät tarvinneet lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä, yksi Gilenya 0,5 mg:n hoitoryhmän potilas sai isoprenaliinia oireettomaan Mobitz I -tyyppiseen toisen asteen eteiskammiokatkokseen.
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Fingolimodin käyttöä yhdessä atenololin ja diltiatseemin kanssa on tutkittu.
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Kun Gilenyahoito aloitetaan, suositellaan potilaiden seurantaa 6 tunnin ajan (ks. kohta 4.4 Bradyarytmia).