natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
CYP3A4:n induktorien samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden vähenemistä, mahdollisesti alle tehokkaan pitoisuustason.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
c) Käytä luer-lukollista ruiskua injektiopullon adapterin poistamiseen pakkauksesta ja hävitä injektiopullon adapterin pakkaus.
Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hyperinsulinemia Hyperlipidemia Hypertriglyseridemia Ruokahalun häiriö
- higher amounts of aspartate aminotransferase
- suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä
- One vial adapter.
Yksi injektiopullon adapteri
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Tutkimukset Veren kreatiinifosfokin aasiarvon nousu
Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä.
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Abilify Maintena pitkävaikutteisen injektionesteen, suspension valmisteyhteenvedossa on mainittu okulogyyrinen kriisi kohdassa 4.8 ja pakkausselosteessa on mainittu silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon melko harvinaisena haittavaikutuksena.
Gait disturbance Chest discomfort Injection site reaction Injection site erythema Injection site swelling Injection site discomfort Injection site pruritus Thirst
Voimattomuus Kävelyhäiriöt Epämukava tunne rinnassa Reaktio injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Turvotus injektiokohdassa Epämukava tunne injektiokohdassa Injektiokohdan kutina Jano
In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Vakaassa tilassa oleville skitsofreniaa sairastaville tehdyissä tutkimuksissa Abilify Maintena -hoitoon liittyi yleisemmin ekstrapyramidaalioireita (18,4 %) kuin suun kautta otettavaan aripipratsolihoitoon (11,7 %).
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Toinen tutkimus oli 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu hoidon lopettamistutkimus, jossa tutkittavat olivat yhdysvaltalaisia aikuispotilaita, joilla oli tutkimushetkellä skitsofreniadiagnoosi.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Turvallisuusprofiili oli Abilify Maintena -valmisteen tunnetun profiilin mukainen.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Sydämen ja verenkierron tarkkailu sekä jatkuva EKG-monitorointi mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi on aloitettava heti.
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Vaihe 4: Injektiotoimenpide a) Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Viitearvoista poikkeavia prolaktiinipitoisuuksia ilmaantui molemmissa hoitoryhmissä miespotilailla yleisemmin kuin naispotilailla.
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Natrium Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Kun terveille tutkittaville annettiin 0,5-30 mg aripipratsolia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, D2/D3-reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvasti.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen käytettäessä suositeltua annostusta.
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Myöskin tiedetään, että aripipratsolin käyttö on yhteydessä muihin kaatumiselle mahdollisesti altistaviin haittavaikutuksiin, kuten uneliaisuuteen, sedaatioon, heitehuimaukseen ja matalaan verenpaineeseen.
Nephrolithiasis Glycosuria
Munuaiskivet Glukosuria
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Annoksen pienentämistä tai lääkevalmisteen käytön lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin viittaavia oireita (ks. kohta 4.8).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa aripipratsolin käyttöön havaittiin liittyvän seerumin prolaktiinipitoisuuden suurenemista ja pienenemistä lähtötilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
• severe liver problems.
• vakavia maksaongelmia.
Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
662 potilasta, jotka soveltuivat 38 viikon kaksoissokkoutettuun, aktiivikontrolloituun vaiheeseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään:1) Abilify Maintena, 2) suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin vakiinnuttaminen tai 3) pitkävaikutteinen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektio.
With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Lihakseen annettuun injektioon liittyi kuitenkin injektiokohdan tulehdusreaktio, joka koostui granulomatoottisesta tulehduksesta, pesäkkeestä (annettu lääkeaine), soluinfiltraateista, edeemasta ja, apinoilla, fibroosista.
• past experience with excessive gambling
• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Useita dystonian oireita on mainittu sen jälkeen, mukaan lukien niskalihasten spasmit, jotka etenevät joskus kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Lääkärin täytyy lääkettä määrätessään olla tietoinen Abilify Maintena -valmisteen pitkävaikutteisista ominaisuuksista.
• loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
• ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Osoitin-viiva Mäntä b) Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Kuitenkin yhdessä näistä tutkimuksista, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten osalta aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
• epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on harmaat klorobutyylitulpat (etummainen, keskimmäinen ja takimmainen stopperi), polypropyleenistä valmistettu etuosa, polypropyleenistä valmistettu sormikahva, mäntä ja silikonista valmistettu ruiskun korkki.
• jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
• nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
How Abilify Maintena is given
Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
g) Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.
Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Siten Abilify Maintena -valmisteen paremmuus pitkävaikutteiseen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioon verrattuna oli osoitettavissa ja tutkimusasetelman validius varmistui.
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
• shaking or trembling
• vapina tai tärinä
Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Kinidiini ja muut voimakkaat CYP2D6:n estäjät
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Veren prolaktiiniarvon lasku Hyperprolaktinemia
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Kestoaika käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 4 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
> 6 weeks
Yli 6 viikkoa
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.8).
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Samalla lailla sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisistä tutkimuksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Tutkittavat, joille kehittyi akatisiaa, käyttivät tyypillisesti antikolinergista lääkehoitoa, lähinnä bentsatropiinimesilaattia ja triheksyfenidyyliä.
If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Lyhytaikaisessa (12 viikon) tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu ja jossa potilaita hoidettiin Abilify Maintena 400 mg/300 mg -valmisteella, painonnousua ja akatisiaa esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna niiden esiintymistiheyteen lumelääkkeen käytön yhteydessä.
38 mm (1.5 inch) 22 gauge
38 mm 22 gaugea
• if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Annosta muutetaan potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä yli 14 vuorokauden ajan.
This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Tutkimuksessa oli seulontavaihe ja 4 hoitovaihetta: muuntovaihe, suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaihe, Abilify Maintena -valmisteen vakiinnuttamisvaihe ja kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu vaihe.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Suun kautta otettavan aripipratsolin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Table 2 PANSS Total Score - Change From Baseline to week 10: Randomised Efficacy Sample
Taulukko 2 PANSS-kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta viikolle 10: Satunnaistettu otos tehon tutkimiseen
Anorexia Hyponatraemia
Anoreksia Hyponatremia
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Lähtötason keskiarvo (SD) Muutoksen keskiarvo (SD) P-arvo a:
• experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
• oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
• allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden EU:n valmisteyhteenvedossa on niin ikään jo varoitus.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.
The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Etummaisen stopperin ja keskimmäisen stopperin välinen etummainen kammio sisältää kuiva-aineen ja keskimmäisen stopperin ja takimmaisen stopperin välinen takimmainen kammio sisältää liuottimen.
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
* 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
* Mukauttaminen 200 mg:n ja 160 mg:n annokseen on mahdollista ainoastaan käyttämällä valmistetta Abilify Maintenainjektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa.
Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Näissä tapauksissa yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden vaikutusta α1adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
• aggression
• aggressiivisuus
If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Jos männän painaminen ilman poistamiseksi ei onnistu, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Kaksoissokkoutetun hoidon aikana kehonpainon muutoksen keskiarvo lähtötasosta viimeiselle käynnille oli −0,2 kg Abilify Maintena -valmistetta saaneilla ja −0,4 kg lumelääkettä saaneilla (p = 0,812).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Aripipratsolia on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).
Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Dystonian oireita ovat niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai kielen esiintyöntyminen (protruusio).
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Havaittu painonnousu on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai aivolisäkkeen adenooma.
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 6,7 % lumelääkettä käytettäessä.
0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
0,8 ml e) Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
Jos CYP3A4:n estäjän tai CYP2D6:n estäjän käyttö lopetetaan, annosta saattaa olla tarpeen nostaa aiemmalle tasolle (ks. kohta 4.5).
Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Abilify Maintena -hoidolla aikaansaatu oireiden paraneminen, joka näkyy CGIS-asteikon muutoksena lähtötasosta viikolle 10, oli myös tilastollisesti merkitsevää.
Care must be taken to avoid inadvertent injection into the blood vessel.
Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
• ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
• nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
If you stop receiving Abilify Maintena
Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton