natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 4 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa 65-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin volanesorseenilla satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (faasin II tutkimus CS2, 1 potilas; APPROACH-tutkimus, 3 potilasta), sekä 6 vähintään 65-vuotiasta potilasta avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Aseta kuvassa A olevat tavarat puhtaalle, tasaiselle pinnalle hyvin valaistuun paikkaan.
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutokset indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 olivat APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -54,8 % ja -35,1 %.
The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo (happamuuden säätöön; ks. kohta 2, ”Natrium”).
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
- maksaongelmia mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, kuten parasetamoli.
After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
Kun volanesonerseenihoitoa on jatkunut 6 kuukautta, annostiheyden nostamista 285 mg:aa viikossa tulee harkita, jos seerumin triglyseridipitoisuus ei ole hoitoa valvovan erikoislääkärin arvion mukaan laskenut riittävästi ja potilaan verihiutalemäärä on normaalin rajoissa.
Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Do not try to remove the air bubble before injecting.
Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Waylivra-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
In clinical studies in patients with FCS, the most commonly reported adverse reactions during treatment were platelet count decreased (see section 4.4), occurring in 40% of patients during the pivotal studies, and injection site reactions, occurring in 82% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat verihiutalemäärän väheneminen (ks. kohta 4.4), jota ilmeni 40 %:lla potilaista avaintutkimuksissa, ja injektiokohdan reaktiot, joita ilmeni 82 %:lla potilaista.
Do not recap the syringe.
Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Familiaalisen kylomikronemian diagnoosiin vaadittiin dokumentoitua näyttöä vähintään yhdestä seuraavista: a) varmistettu homotsygootti, yhdistelmäheterotsygootti tai kaksoisheterotsygootti tunnettujen toiminnanmenetysmutaatioiden suhteen tyyppiä 1 aiheuttavissa geeneissä (kuten LPL, APOC2, GPIHBP1 tai LMF1) b) hepariininjälkeinen lipoproteiinilipaasiaktiivisuus plasmassa ≤ 20 % normaalista.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Blood tests showing unusually high or low levels of white blood cells in your blood - Easy or excessive bruising, or bruising without an obvious cause - Bleeding under the skin that appears as a rash, bleeding from the gums or mouth, blood in the urine or stools, nosebleed, or unusually heavy menstrual period - An allergic reaction, the symptoms of which include skin rash, joint stiffness or fever - Blood or protein in the urine - Changes to the results of some blood tests, including: o an increase in the level of some constituents in your blood: creatinine, urea, transaminases, liver enzymes o an increase in blood clotting time o a fall in levels of haemoglobin in your blood o a fall in the rate of blood passing through the kidneys - Diabetes, the symptoms of which include increased thirst, frequent need to pass urine (particularly ar night), extreme hunger, severe tiredness, and unexplained weight loss - Difficulty sleeping - Headaches, numbness, tingling or pins and needles, feeling faint or fainting, dizziness or shaking - Visual disturbances, such as flashing lights or brief, temporary blindness in one eye, bleeding under the surface of the eye, or blurred vision - High blood pressure - Hot flush, increased sweating, night sweats, chills, feeling hot, pain, flu-like illness or a general feeling of being unwell - Cough, difficulty breathing, a blocked nose, swelling of the throat, wheezing - Feeling or being sick, dry mouth, diarrhoea, swelling of the neck, face or gums, stomach pain or swelling, indigestion - Skin redness, rash, pimples, thickening or scarring, or itchiness of the skin known as ‘hives' (urticaria) - Muscle pain, pain in the hands or feet, joint pain or stiffness, back pain, neck pain, jaw pain, muscle spasms, or other body pains
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - verikokeissa havaittava epätavallisen suuri tai pieni veren valkosolumäärä - mustelmien syntymien helposti tai liikaa tai ilman selvää syytä - ihonalainen, ihottumalta vaikuttava verenvuoto, verenvuoto ikenistä tai suusta, verta virtsassa tai ulosteissa, nenäverenvuoto tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto - allerginen reaktio, jonka oireisiin voi kuulua ihottuma, nivelten jäykkyys tai kuume - verta tai proteiineja virtsassa - joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, kuten: o tiettyjen veren aineosien, kuten kreatiniinin, urean, transaminaasien tai maksaentsyymien pitoisuuden kasvu o veren hyytymisajan piteneminen o veren hemoblogiinipitoisuuden laskeminen o munuaisten läpi kulkevan veren virtausnopeuden väheneminen - diabetes, jonka oireisiin voi kuulua lisääntynyt janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve (etenkin öisin), voimakas näläntunne, voimakas väsymys ja selittämätön laihtuminen - univaikeudet - päänsärky, tunnottomuus, kihelmöinti tai pistelyn tunne, pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen,
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
Observed Value change from Baseline in CS7 n
Havaitt u arvo muutos CS7tutkimuksen lähtötilanteest a n
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Eri yleisyysluokkien sisällä haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets, and then at regular intervals once you have started using Waylivra to check on platelet levels.
Lääkäri tarkastaa verihiutaleidesi määrän verikokeella ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä ja säännöllisin väliajoin Waylivra-hoidon aikana.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
In the Phase 3 clinical studies (CS16 and APPROACH), 16% and 30% of volanesorsen-treated patients tested positive for anti-drug antibodies during 6-month and 12-month treatment, respectively.
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (CS16 ja APPROACH) 16 % volanesorseenihoitoa saaneista potilaista oli positiivisia lääkevasta-aineiden osalta 6 kuukauden hoidon aikana (CS16) ja 30 % potilaista 12 kuukauden hoidon aikana (APPROACH).
Waylivra is very commonly associated with reductions in platelet count in patients with FCS, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Trombosytopenia Waylivra-valmisteeseen liittyy hyvin yleisesti verihiutalemäärän vähenemistä potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemia, mikä voi johtaa trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Platelet monitoring and dose adjustments
Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
Tämän 6 viikon jakson aikana lääkettä voidaan pitää sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS - MONIPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
50:stä vielä hoitoa saavasta potilaasta 8 potilaan hoidossa on pidetty taukoa, 8 potilaan annosta on muutettu ja 29 potilaan hoidossa on pidetty taukoa ja annosta on muutettu.
Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
CS7 on käynnissä oleva avoin faasin 3 monikeskusjatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida volanesorseenin annon ja pitkään jatkuvan annon turvallisuutta ja tehoa familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla.
Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Koska annettava annos on 285 mg joka toinen viikko tai 142,5 mg kerran viikossa, Cmax- tai AUC-arvon odotetaan suurenevan vain vähän toistuvilla annoksilla kliinisessä käytössä.
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
b Prosenttilaskennan nimittäjä oli niiden täyden analyysiryhmän potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden triglyseridien paastoarvo lähtötilanteessa oli ≥ 750 mg/dl (tai 8,5 mmol/l).
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuden merkkejä ja oireita, maksatoksisten lääkevalmisteiden anto on keskeytettävä.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Avaa pakkaus ja poista ruisku pakkauksesta tarttumalla ruiskun runkoon ja vetämällä ruisku suoraan ulos (kuva C).
This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
Tämä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista, ja sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) korkeintaan 6 viikon ajan.
CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
CS16-volanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 3)
If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
For all injections:
Kaikkia pistoksia koskevia ohjeita:
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi veri- ja virtsakokeiden tulosten tai saamiesi haittavaikutusten vuoksi.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Ihmisten virtsasta löydettiin rajallinen määrä kanta-ainetta: 24 tunnin sisällä ihonalaisesta annosta virtsaan oli erittynyt < 3 % annoksesta.
In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Jaavanmakakilla (cynomolgus-apinalla) havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaa verihiutalemäärän vähenemistä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa.
Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
- Any liver or kidney problems.
- mitä tahansa maksa- tai munuaisvaivoja.
If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Jos verihiutalemäärä on toisellakin mittauskerralla alle 140 x 109/l, Waylivra-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Hoitotehossa ei ollut merkitseviä eroja eri ositustekijöiden välillä, jotka olivat samanaikainen omega-3
The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta hoitoero volanesorseenin ja lumelääkkeen välillä triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutoksen keskiarvossa oli -94 % (95 %:n luottamusväli: -122 %, 67 %; p ˂ 0,0001); volanesorseenia saaneiden potilaiden arvo laski lähtötilanteesta -77 % (95 %:n luottamusväli: -97, -56) ja lumelääkettä saaneiden potilaiden arvo kasvoi lähtötilanteesta 18 % (95 %:n luottamusväli: -4, 39) (taulukko 4).
In non-clinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Thrombocytopenia (10, 12%)
Veri ja imukudos trombosytopenia (10, 12 %)
A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
Potilaiden anamneesitietojen mukaan 76 %:lla potilaista oli ollut akuutti haimatulehdus, 15 %:lla oli diabetes, 21 %:lla potilaista oli ollut lipaemia retinalis ja 23 %:lla eruptiivinen ksantooma.
Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma sopivasta pistoskohdasta.
Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Seurantaa munuaistoksisuuden varalta virtsan liuskatestin avulla suositellaan neljännesvuosittain.
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Tämän lääkevalmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Vältä pistoksen antamista vyötäröön, jossa vaatteet voivat hangata tai painaa pistoskohtaa.
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen kliinisiä oireita tai merkkejä.
Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Lääkeaineen vähäisen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta.
Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden huolellinen seuranta trombosytopenian varalta on tärkeää Waylivra-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
If you stop using Waylivra
Jos lopetat Waylivra-valmisteen käytön
No data are available in patients with severe renal impairment.
Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
% change from Baseline in APPROACH n
%-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Tämä lääkevalmiste on annettava vain ihon alle.
A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
Heistä 38 (76 %) potilasta kuuluu aiemmin hoitoa saamattomaan ryhmään, 9 (18 %) APPROACHvolanesorseeniryhmään ja 3 (6 %) CS16-volanesorseeniryhmään.
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Ei tiedetä normalisoituuko CYP-entsyymien ilmentyminen sen ansiosta, että volanesorseeni pienentää triglyseridipitoisuutta, minkä seurauksena inflammaatio saattaa lieventyä.
If a dose is missed and noticed within 48 hours, the patient should be directed to give the missed dose as soon as possible.
Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
APPROACH-tutkimuksessa haimatulehduksen määrällinen ilmaantuvuus volanesorseeniryhmän potilailla oli pienempi kuin lumelääkeryhmän potilailla (3 potilasta ja 4 tapahtumaa 33 potilaan lumelääkeryhmässä vs. 1 potilas ja 1 tapahtuma 33 potilaan volanesorseeniryhmässä).
APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
APPROACHvolanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 14)
Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Et välttämättä ole tietoinen sinulla olevasta trombosytopeniasta tai siitä, mikä sen on mahdollisesti aiheuttanut.
Do not inject more than one dose within 2 days.
Kahden vuorokauden sisällä saa pistää korkeintaan yhden annoksen lääkettä.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has floating particles.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.