natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Duloksetiinin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Pienimmän neliösumman menetelmällä (PNS) saatu keskimääräinen muutos lähtötilanteen BPI-pisteiden keskiarvoon oli viikon 13 kohdalla lumelääkeryhmässä -0,97 ja vastaavasti duloksetiinia 30 mg/60 mg saaneessa ryhmässä -1,62 (p = 0,052).
Capsule body
Kapselin sisältö
• dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta
• Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
• Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI:t (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät eli SNRI:t (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä duloksetiinia samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
Nervous system disorders Headache
Hermosto Päänsärky Uneliaisuus
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta.
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
• käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Duloxetine Zentiva -valmisteella, lääkityksen alussa havaittiin painonlaskua.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Duloxetine Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Duloksetiini 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
• käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”).
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetine Zentivavuorokausiannosta.
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Ummetus Ripuli Vatsakipu Oksentelu Dyspepsia Ilmavaivat
• have liver disease;
• sinulla on maksasairaus
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
• ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
• have severe kidney disease;
• sinulla on vaikea munuaissairaus
7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
7 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Duloksetiinin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
• tinnitus (korvien soiminen)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Duloxetine Zentiva 60 mg
Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Duloxetine Zentiva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
How to take Duloxetine Zentiva
Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Mydriaasi Näön heikkeneminen
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet Duloksetiini on keskivahva CYP2D6-inhibiittori.
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Duloxetine Zentiva 30 mg
Angio-neurotic oedema6
Angioneuroottinen edeema6
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
Vaihdevuosioireet Galaktorrea Hyperprolaktinemia Synnytyksenjälkeinen verenvuoto6
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 60 mg duloksetiinia.
Agitation
Uupumus
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
• huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin
• increased blood pressure, flushing;
• kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
Hepatic impairment
Tihentynyt virtsaaminen
Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules.
Duloxetine Zentiva 60 mg kapseleita on saatavana 28, 56, 84 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
Duloxetine Zentiva 30 mg kapseleita on saatavana 7, 28, 56, 84 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Mikroskooppinen koliitti9
Extra-pyramidal symptoms6
Ekstrapyramidaalioireet6
Psychiatric disorders Insomnia
Psykomotorinen levottomuus6
Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
Duloxetine Zentiva kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Serotonergic agents
Serotoniinioireyhtymä
Ejaculation disorder
Haittavaikutustaulukko
Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
• vaikeus tai kyvyttömyys virtsata, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve,
• suffer from bipolar disorder;
• kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 30 mg duloksetiinia.
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
• verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
• muscle pain, muscle spasm;
• lihaskipu, lihaskouristus
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Kaikki potilaat olivat aikaisemmin hyötyneet 28-34 viikon duloksetiinihoidosta vuorokausiannoksella 60-120 mg. 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 14,4 %:lle duloksetiinia ja 33,1 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui uudelleen masennusoireita (p < 0,001).
Duloxetine Zentiva contains sucrose
Duloxetine Zentiva sisältää sakkaroosia
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
• itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen,
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Hermostuneisuus Keskittymishäiriö Makuaistinhäiriö Dyskinesia Levottomat jalatoireyhtymä Huono unen laatu
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini.
• feeling sick (nausea), dry mouth.
• pahoinvointi, suun kuivuminen.
• have kidney disease;
• sinulla on munuaissairaus
Gastrointestinal haemorrhage7
Suolistoverenvuoto7
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules
Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit 7, 28, 56, 84 ja 98 kapselia
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules
Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 28, 56, 84 and 98 capsules
Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit 28, 56, 84 ja 98 kapselia
• painful urination, frequent urination;
• kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit duloksetiini
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
30 mg kapseli on kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 15,9 mm, ja jossa on valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Tutkimuksiin osallistui aikuisia (ikä 22-88 vuotta), joilla oli ollut diabeettista neuropatiakipua ainakin 6 kuukautta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit duloksetiini
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Kuulo ja tasapainoelin Korvien soiminen1
Chest pain7
Rintakipu7
Duloxetine Zentiva is for oral use.
Duloxetine Zentiva on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
• have had seizures (fits);
• sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Tuki- ja liikuntaelinkipu Lihaskouristus
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit Kapselin yläosa
Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate
Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Trietyylisitraatti
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Kapselin yläosa
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
60 mg kapseli on kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 19,4 mm, ja jossa on luunvalkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Sydämen tykytys Takykardia Supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 60 mg duloksetiinia.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisia lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Capsule content Sucrose
Kapselin runko-osa
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Verenhyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet Farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa.
Hepatitis/increased liver enzymes
Hepatiitti/koholla olevat maksaentsyymit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 30 mg duloksetiinia.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Valoyliherkkyysreaktiot Lisääntynyt mustelmataipumus
Syncope2
Pyörtyminen2
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Laryngitis
Urtikaria
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Hengitys, rintakehä ja välikarsina Haukottelu
Interstitial lung disease10
Interstitiaalinen keuhkosairaus10 Eosinofiilinen keuhkokuume6
Chills
Tšekki
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
Psyykkiset häiriöt Unettomuus Kiihtyneisyys Sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen Ahdistuneisuus Poikkeava orgasmi
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
• heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
Peripheral coldness
Poikkeava virtsanhaju
Muscle spasm
Lihaskireys Lihasnykäykset
Renal and urinary disorders Dysuria
Munuaiset ja virtsatiet Dysuria
Haemorrhage
Kurkunpääntulehdus
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Breakable tablet
Osiin jaettava tabletti
Patients should be monitored after each infusion.
Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Removab must not be given all at once or by any other route.
Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia.
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Removabia saaneet potilaat elivät keskimäärin 46 vuorokautta ilman tarvetta uuteen dreneeraukseen.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
What benefit has Removab shown during the studies?
Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Suosituksena on, että ennen hoitoa potilaille annetaan kipua ja tulehdusta lievittäviä sekä kuumetta alentavia lääkkeitä.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
T-solut ovat osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollista vastustuskykyä), ja ne liittyvät tartunnan saaneiden ja epänormaalien solujen kuoleman koordinointiin.
Other information about Removab:
Muita tietoja Removabista
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Removabin hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat malignin askiteksen intraperitoneaalisessa hoidossa EpCAM-positiivista karsinoomaa sairastavilla potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
Tämä tuo solut tiiviisti yhteen, niin että T-solut voivat tappaa syöpäsolut.
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Infuusiopäivien väliä voidaan kuitenkin pidentää, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Removabia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) katumaksomabille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai hiiren tai rotan proteiineille.
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Katumaksomabi kiinnittyy myös kolmanteen, Fc-gammareseptori-nimiseen aineeseen, joka myös auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun.
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Tässä tutkimuksessa Removabia käytettynä yhdessä vatsan nesteiden dreneerauksen kanssa verrattiin pelkkään dreneeraukseen.
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Katumaksomabi kiinnittyy kahteen antigeeniin: EpCAM-antigeeniin, jota esiintyy suurina määrinä eräissä syöpäsolutyypeissä ja CD3antigeeniin, jota esiintyy T-soluissa.
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Syöpää sairastaville potilaille kehittyy askites, koska peritoneaalionteloa ympäröivällä vatsakalvolla syntyy syöpäsoluja, ja ne estävät luonnollisen nesteen valumisen vatsasta.