natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Potilasjärjestöjen ja rahoittajien odotusten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti virasto myöntää edelleen kannustimia harvinaislääkkeiden kehittelyn aikana ja myyntilupahakemusmenettelyn alkuvaiheessa ja luo samalla otollista ympäristöä innovaatioille ja tutkimukselle.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Toiseksi EMEA jatkaa tehokkaan lääkeaineiden seurantajärjestelmän perustamistoimia yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Suunnitteilla on jopa kolme uutta versiota, joissa parannetaan tuotesanaston, signaalin seurannan ensimmäisen osan ja erityisille käyttöryhmille suunnattujen käyttöoikeuksien toimivuutta.
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Lisäksi asiakirjojen hallintaa, tallenteiden hallintaa (johon sisältyvät säilyttämistä koskevat toimintaohjeet) ja postin rekisteröintiä kehitetään edelleen.
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Lisäksi komitea antaa CHMP:n pyynnöstä lausuntoja rohdosaineista ja toteuttaa perinteisiä rohdosvalmisteita koskevia lausunto- ja välimiesmenettelyjä.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Eläinlääkekomitea (CVMP).
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (eläinlääkkeet)
5.4 EMEA document management and publishing
5.4 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Lisäksi virasto tiedottaa kiinnostuneille osapuolille HMPC:n toiminnasta ja erityisesti rohdosaineista, jotka aiotaan lisätä luetteloon tai joista aiotaan laatia kasvimonografia.
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Virasto julkaisee CHMP:n lausunnon hyväksymisen yhteydessä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja, joilla taataan välimies- ja lausuntomenettelyjen avoimuus.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
EMEA jatkaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen tähtääviä aloitteitaan.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti kerätyt tiedot valmisteen käytöstä lapsiväestössä sisällytetään uusien keskitetysti tai kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupiin, ja tietoja voidaan käyttää myönnettäessä lastenlääkkeen myyntilupia patenttisuojaamattomille valmisteille.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Virasto kehittää edelleen valvontakysymyksiin liittyvää raportointikulttuuria yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Osana tähän kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten entistä tiiviimpi osallistuminen viraston toimintaan.
New medicinal products (orphan)
Uudet lääkkeet (harvinaislääkkeet)
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Viraston toimia kansainvälisellä areena ovat muun muuassa: EU:n asiantuntijoiden osallistumisen koordinointi kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH) ja seitsemänteen ICH-kokoukseen sekä yhteistyön tekeminen Maailman terveysjärjestön (esimerkiksi kehitysmaiden käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kehittäminen), Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän pitkälti samana.
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Kokousten ja konferenssien hallinto
applications
hakemukset
3.2 Certificates of medicinal products
3.2 Lääkevalmistetodistukset
Variation and extension applications (Human medicines)
Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Sähköposti: peter.richardson@emea.europa.eu
EudraVigilance (In production)
EudraVigilance (valmisteilla)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@emea.europa.eu
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
2.1 Orphan medicinal products for human use
2.1 Ihmisille tarkoitetut harvinaislääkkeet
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: fia.westerholm@emea.europa.eu
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− Viraston hallintoa tuetaan parantamalla EMEA:n ja viraston toimien avoimuutta.
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
EudraCTpediatriatietokanta (alkuvaiheessa)
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Lääkkeiden arviointiin ja valvontaan liittyvien tehtävien määrä kasvaa tasaisesti.
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Virasto odottaa myös toteuttavansa EU:n ja Japanin välisen keskinäistä tunnustamista koskevan sopimukseen hyvää valmistustapaa koskevan liitteen ja ylläpitojärjestelyt täydessä laajuudessaan.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
− Virasto soveltaa ja tehostaa korkeiden laatustandardien mukaisesti myyntilupien myöntämismenettelyjä, joilla pyritään lääkkeiden saatavuuden parantamiseen.
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Ihmislääkekomitea
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Virasto parantaa tehokkuutta tarkastelemalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimiaan käynnissä olevan prosessien kehittämishankkeen yhteydessä.
New applications for veterinary medicines
Uudet eläinlääkehakemukset
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
EU:n laajenemisen seuraava vaihe, joka vaikuttaa monikieliseen viestintään ja käännöstoimintaan sekä asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon, asettaa haasteita viraston asiakirjojen hallinnalle.
For matters relating to pharmacovigilance for
lääkevalvontaa koskevat asiat
Periodic safety-update reports (PSURs).
Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR).
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Suora numero: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faksi: (44-20) 75 23 70 40
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Toimia jatketaan myös lastenlääkkeiden valvonnan osalta.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
EMEA:n lastenlääkekomitea vastaa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja poikkeusjärjestelyjen arvioinnista, hyväksymisestä ja vaatimusten noudattamisen vahvistamisesta.
Safety of medicines for human and veterinary use
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Sähköposti: silvia.domingo@emea.europa.eu
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52
EudraPharm (In production)
EudraPharm (valmisteilla)
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt (eläinlääkkeet)
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
EMEA:n EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saamat raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
− Varmistetaan, että verkoston käytettävissä on koko EU:n paras asiantuntemus lääkkeiden arviointiin ja niiden turvallisuuden valvontaan ja arviointiin, sillä työmäärä kasvaa koko EU:ssa ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita syntyy edelleen.
Line extensions
Laajennuksia koskevat hakemukset
EudraNet (In production)
EudraNet (valmisteilla)
which aims to accelerate the development of novel animal-health products for both major and minor markets.
Se parantaa lääkkeiden saatavuutta yhteistyössä eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa ja tukee maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää teknologiayhteisöä, jonka pyrkimyksenä on nopeuttaa sekä suurille että pienille markkinoille suunnattujen uusien eläinlääkintätuotteiden kehittelyä.
medicinal products for veterinary use
Eläinten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Virasto pyrkii käynnistämään vuoropuhelun mahdollisista pitkälle kehitetyistä hoitomuodoista, tuotteista ja tekniikoista jo varhaisessa vaiheessa, jotta virasto ja verkosto olisivat entistä paremmin varustautuneita uusia hoitomuotoja ja tekniikoita varten.
EudraCT (In production)
EudraCT (valmisteilla)
Medicines for human and veterinary use
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
Warehouse
Neuvonantaja
Certificates of a medicinal product
lääkkeiden todistuksia koskevat tiedustelut
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Suora numero: (44-20) 75 23 71 07
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Suora numero: (44-20) 75 23 7114
Inspection activities
Toimintamenot
Scientific opinions for non-EU markets
Tieteelliset lausunnot EU:n ulkop.
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Nimeämistä koskevat hakemukset Nimeämistä koskevat lausunnot
The procedure started on 25 September 2014.
Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
These statements were carefully assessed.
Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
• Category 2: New biowaiver request submitted
• Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
The full bioanalytical report is missing.
Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
The test product was expired at the time of study.
Testivalmisteen säilyvyysaika umpeutui tutkimuksen aikana.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Pilottitutkimuksesta on toimitettu vain tiivistelmä.
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
The reference product is not authorized in the EU.
Alkuperäisvalmistetta ei ole hyväksytty EU:ssa.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski GVK Biomenettelyyn liittyviä lääkevalmisteita.
Category 2 medicinal products
Luokan 2 lääkevalmisteet
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
• Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Neo Balkanika (nebivololi)
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä ”GVK Bio”.
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Category 1 medicinal products
Luokan 1 lääkevalmisteet
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että ”oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa”.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Alendronaattihoidon tärkeys potilaille: Myyntiluvan haltijat korostivat, että alendronaattihoito on tärkeää potilaille ja että sen jatkuva saatavuus on olennaista kansanterveyden suojelun kannalta.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
• Suussa hajoavan valmisteen imeytymistä suuontelon kautta ei voida sulkea pois.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Komitea pani tämän tiedon merkille, mutta koska tietoja tästä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta ei toimitettu 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana, niitä ei otettu huomioon tässä arvioinnissa.
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Tämä tarkoittaa, että tietyn tarkastuksen suotuisaa tulosta ei voida pitää takeena siitä, että kaikki menettelyt toimivat asianmukaisesti ja että ne olisivat hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia.
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Edellä mainituista syistä biologisen samanarvoisuuden osoittamisen puuttumista ei voida korvata markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvilla tiedoilla.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
Pienempää vahvuutta koskevaa biowaiver-hakemusta ei voida hyväksyä, koska biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaista vertailevaa liukenemistutkimusta ei ole toimitettu.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin GVK Biossa, mutta bioanalyyttisen, farmakokineettisen ja tilastollisen vaiheen toteutti toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista, mikäli se on tarpeen, koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
• Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
• Luokka 3: Uusi biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden toimitettu Edellä mainittuja seikkoja koskevat keskustelut käytiin lääkevalmistekomitean joulukuussa 2014 pitämässä täysistunnossa, jonka aikana komitea hyväksyi edellä esitetyn luokituksen.
The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen täydellinen tutkimusraportti puuttuu, vain tutkimustiivistelmä on toimitettu.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Myyntiluvan haltijoiden mukaan tämänkaltainen yleistys on perusteltavissa vain, jos on myös näyttöä siitä, ettei yksittäisiä tarkastuksia toteutettu asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, ja tällaista näyttöä ei siis ole toimitettu.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea otti nämä perusteet huomioon ja arvioi ne.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
Arvioinnin lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että pravastatiinia sisältävät lääkevalmisteet olisi suljettava pois tästä menettelystä, koska ne eivät varsinaisesti kuulu siihen.
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
• Levetirasetaamin ja dipyridamolin uudelleenarviointipyyntö:
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan näiden löydösten mahdollinen vaikutus niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka on hyväksytty sellaisten tutkimusten perusteella, joihin liittyviä kliinisiä toimia on toteutettu tarkastetussa paikassa.