natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
a. Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0. b. Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 133
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenb
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 312
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg tabletit tofasitinibi
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 10 mg tabletit tofasitinibi
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Lymf:n laskua alle 0,5 x 109/l todettiin 0,3 %:lla potilaista ja B-Lymf 0,50-0,75 x 109/l todettiin 1,9 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/006 180 kalvopäällysteistä tablettia
Creatinine Clearance
Kreatiniinipuhdistuma Annoksen muuttaminen
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiina (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Terveyteen ja elämänlaatuun liittyvät hoitotulokset Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibia10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkkeeseen verrattuna enemmän SF-36-kyselyn fyysisen komponentin yhteispisteitä (physical component summary, PCS), psyykkisen komponentin yhteispisteitä (mental component summary, MCS) ja kaikkien 8 osa-alueen pisteitä lähtötilanteesta.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Päätetapahtuma Aika
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 344 Keskiarvo (SD)
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDL-pitoisuus Painon nousu
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Tutkimuksissa ORAL Solo ja ORAL Sync tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti enemmän jo viikolla 2.
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofasitinibi 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
≥ 30 % sekä lisäksi peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pisteytys 0 tai 1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/002 180 kalvopäällysteistä tablettia
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Tofasitinibi 10 mg x 2 + MTX
CYP Rifampicin
CYP:n induktori rifampisiini
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa Lyhenteet: TNF=tuumorinekroositekijä
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
Maintenance of clinical responsed
Kliinisen vasteen säilyminen d
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Keuhkoputkitulehdus Nasofaryngiitti Nielutulehdus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Ei aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistumistab TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Arthralgia
Nivelpsoriaasi
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Tofasitinibi 5 mg x 2
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Lumelääkkeeseen verrattuna fyysisen toimintakyvyn osoitettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla parantuneen lähtötilanteesta enemmän (p ≤ 0,05) potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. taulukko 13).
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Väsymyksen todettiin kaikissa viidessä tutkimuksessa vähentyneen lähtötilanteesta huomattavasti enemmän 5 mg tai 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Headache
Yskä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
Tofacitinib Twice Daily + MTX
Tofasitinibi x 2/vrk + MTX
Drug-drug interactions
Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
g
f
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Näiden katsottiin liittyvän tofasitinibin farmakologisiin ominaisuuksiin (JAK-kinaasin estoon).
Joint swelling Tendonitis
Mooswaldallee 1
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
TOFASITINIBI 10 mg 2x/vrk
• Once only.
• Vain kerran.
Note: This may take up to 5 minutes.
Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
Is this OK?
Onko tämä OK?
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Some patients required hospitalization.
Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
These can be seen in the results of blood tests.
Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
Before you start:
Ennen aloittamista:
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
• Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
• Do not rub the area.
• Älä hiero aluetta.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Things you need
Tarvitsemasi välineet
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Elderly No dose adjustment is required.
Iäkkäät Annosta ei tarvitse sovittaa.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
(angioedema)
(angioedeema).
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
• Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
• Increased blood pressure.
• Verenpaineen kohoaminen
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
This medicine must be dissolved before use.
Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Pack sizes of 1 and/or 30.
Pakkauskoot: 1 ja 30.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
You will need a replacement syringe.
Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Other medicines and SOMAVERT
Muut lääkevalmisteet ja SOMAVERT
• Do not use it-even if it looks undamaged.
• Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Huomio: Kuulet napsahduksen, kun turvasuojus on lukittunut.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
• Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
I can see some air in the syringe.
Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Tämä varmistaa, että kaikki ilma on poistunut ruiskusta ennen kuin vedät annoksen.
What SOMAVERT is and what it is used for
Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
• Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1 % elimistön kokonaispuhdistumasta.
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
• SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
How can I prevent the medicine from foaming?
Kuinka voin estää lääkkeen vaahtoamisen?
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Näin saat mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun.
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
• Tarkista, että ruiskun mäntä ei ole liikkunut - jos se on, työnnä se kokonaan takaisin ruiskun sisään.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
The syringe and needle should never be reused.
Ruiskua ja neulaa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
• Do not withdraw the needle yet.
• Älä vedä neulaa vielä pois.
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Huomio: Varmista, että neula pysyy ihon sisässä koko syvyydeltään.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta-aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16,9 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista potilaista.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
On myös olemassa riski, että lääkettä menee hukkaan.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Yliannostuksen sattuessa tämän lääkkeen anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF-I-tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC-koodi: H01AX01
A single Somavert pack containing:
Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
What you need to know before you use SOMAVERT
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Koska farmakologinen vaste oli apinalla kuitenkin huomattava, sellaisia systeemisiä altistuksia, jotka ylittävät potilailla hoitoannoksilla saavutetut, ei ole tutkittu.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
If you forget to use SOMAVERT
Jos unohdat käyttää SOMAVERTiä
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Use immediately after reconstitution.
Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
• Jos sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
See also the section about Pregnancy below.
Katso myös jäljempänä kohta Raskaus ja imetys.
Increased fertility
Lisääntynyt hedelmällisyys
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä Miten SOMAVERTiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
1 ml water for injections
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Määritä kuitenkin maksaarvot kuukausittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Caution: Do not let the needle touch anything.
Varoitus: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Kun hoito alkaa, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymiarvoja 4-6 viikon välein ensimmäisten 6 SOMAVERT-hoitokuukauden aikana.
You will also need:
Tarvitset myös
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Hoito pegvisomantilla ei pienennä kasvaimen kokoa.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Kaikkia potilaita, joilla on kasvain, tulee seurata tarkoin, jotta vältetään mahdollinen kasvaimen koon suureneminen hoidon aikana.
• The syringe and needle should NEVER be reused.
• Ruiskua ja neulaa EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mg natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Sellaisten aikuisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF-I-pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Edellä kuvattu tekniikka vähentää myös pyörittelyaikaa ja lääkettä saadaan enemmän pois pullosta.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
• Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä.
SOMAVERT contains sodium
SOMAVERT sisältää natriumia
It must be clear and free of particles.
Sen pitää olla kirkasta eikä hiukkasia saa näkyä.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
• Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
• Discontinue SOMAVERT immediately.
• Lopeta SOMAVERT-hoito heti.