natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One treatment prevents future flea infestation for 3 weeks.
Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat 3 viikon ajan.
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Imidaklopridi, moksidektiini
Weight of cat [kg]
Kissan paino [kg]
The product should be administered monthly for four consecutive months.
D. repens -mikrofilarioiden (ihomadon) vähentäminen Valmistetta tulisi annostella kuukausittain neljän peräkkäisen kuukauden ajan.
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
0,4 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 40 mg, moksidektiini 10 mg.
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats
Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille imidaklopridi, moksidektiini
Demodex
Antotapa
PACKAGE LEAFLET: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats
PAKKAUSSELOSTE Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens),
• Dirofilaria repens -loisen (L3 toukat) aiheuttaman ihodirofilarioosin ennaltaehkäisy,
Each 4 ml pipette contains: Active substances: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin.
4,0 ml:n annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 400 mg, moksidektiini 100 mg.
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis) A single dose of the product should be administered.
Syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito Valmiste annetaan kerta-annoksena.
• the treatment of cutaneous dirofilariosis (skinworm) (adult stages of Dirofilaria repens)
• ihodirofilarioosin (ihomadon) hoito (Dirofilaria repens -loisen aikuismuodot)
• the treatment of notoedric mange (Notoedres cati),
• syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito,
Cats in endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Kissoilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Freteille, joilla on tai jota uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:
• the prevention of angiostrongylosis (L4 larvae and immature adults of Angiostrongylus vasorum),
• Angiostrongylus vasorum -loisen (L4 toukat ja epäkypsät aikuiset) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy,
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens)
• Dirofilaria repens -loisten (L3 toukat) aiheuttaman ihodirofilarioosin (ihomadon)
The treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua.
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
0,4 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 40 mg, moksidektiini 4 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton, pack size of 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 and 42 pipettes.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo, koko 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 kerta-annospipettiä.
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
• ruuansulatuskanavan sukkulamatotartuntojen hoito (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme matojen L4-toukat, epäkypsät ja kypsät aikuiset madot).
Heartworm
Sydänmato
Notoedres
ANTOREITIT
EU/2/03/039/011 3 pipettes EU/2/03/039/012 6 pipettes EU/2/03/039/018 4 pipettes EU/2/03/039/029 21 pipettes EU/2/03/039/030 42 pipettes EU/2/03/039/051 1 pipette EU/2/03/039/052 2 pipettes EU/2/03/039/053 9 pipettes EU/2/03/039/054 12 pipettes
EU/2/03/039/011 3 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/012 6 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/018 4 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/029 21 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/030 42 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/051 1 kerta-annospipetti EU/2/03/039/052 2 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/053 9 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/054 12 kerta-annospipettiä
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis).
• Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy.
Please refer to section 4.5.
Katso myös kohdat 4.2 ja 4.9.
Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis) ennaltaehkäisy Kissoilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
EU/2/03/039/007 3 pipettes EU/2/03/039/008 6 pipettes EU/2/03/039/016 4 pipettes EU/2/03/039/025 21 pipettes EU/2/03/039/026 42 pipettes EU/2/03/039/043 1 pipette EU/2/03/039/044 2 pipettes EU/2/03/039/045 9 pipettes EU/2/03/039/046 12 pipettes
EU/2/03/039/007 3 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/008 6 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/016 4 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/025 21 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/026 42 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/043 1 kerta-annospipetti EU/2/03/039/044 2 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/045 9 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/046 12 kerta-annospipettiä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Paikallisvaleluliuos Keltainen tai kellanruskea liuos
EU/2/03/039/009 3 pipettes EU/2/03/039/010 6 pipettes EU/2/03/039/017 4 pipettes EU/2/03/039/027 21 pipettes EU/2/03/039/028 42 pipettes EU/2/03/039/047 1 pipette EU/2/03/039/048 2 pipettes EU/2/03/039/049 9 pipettes EU/2/03/039/050 12 pipettes
EU/2/03/039/009 3 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/010 6 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/017 4 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/027 21 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/028 42 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/047 1 kerta-annospipetti EU/2/03/039/048 2 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/049 9 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/050 12 kerta-annospipettiä
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),
• Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton, pack size of 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 and 42 pipettes
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo, koko 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 kerta-annospipetti.
Louse
Kirppu
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
Moksidektiini tehoaa Dirofilaria immitis -loisen toukkamuotoihin (L3, L4).
Sarcoptes
Pakkauskoot
Capillaria)
Korvapunkki
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Koirilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
EU/2/03/039/005 3 pipettes EU/2/03/039/006 6 pipettes EU/2/03/039/015 4 pipettes EU/2/03/039/023 21 pipettes EU/2/03/039/024 42 pipettes EU/2/03/039/039 1 pipette EU/2/03/039/040 2 pipettes EU/2/03/039/041 9 pipettes EU/2/03/039/042 12 pipettes
EU/2/03/039/005 3 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/006 6 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/015 4 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/023 21 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/024 42 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/039 1 kerta-annospipetti EU/2/03/039/040 2 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/041 9 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/042 12 kerta-annospipettiä
EU/2/03/039/001 3 pipettes EU/2/03/039/002 6 pipettes EU/2/03/039/013 4 pipettes EU/2/03/039/019 21 pipettes EU/2/03/039/020 42 pipettes EU/2/03/039/031 1 pipette EU/2/03/039/032 2 pipettes EU/2/03/039/033 9 pipettes EU/2/03/039/034 12 pipettes
EU/2/03/039/001 3 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/002 6 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/013 4 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/019 21 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/020 42 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/031 1 kerta-annospipetti EU/2/03/039/032 2 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/033 9 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/034 12 kerta-annospipettiä
Oral uptake by Collie or Old English Sheep dogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Collien tai vanhaenglanninlammaskoiran ja niiden sukuisten koirien kohdalla on erityisesti huolehdittava siitä, ettei valmistetta pääse eläinten suuhun.
EU/2/03/039/003 3 pipettes EU/2/03/039/004 6 pipettes EU/2/03/039/014 4 pipettes EU/2/03/039/021 21 pipettes EU/2/03/039/022 42 pipettes EU/2/03/039/035 1 pipette EU/2/03/039/036 2 pipettes EU/2/03/039/037 9 pipettes EU/2/03/039/038 12 pipettes
EU/2/03/039/003 3 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/004 6 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/014 4 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/021 21 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/022 42 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/035 1 kerta-annospipetti EU/2/03/039/036 2 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/037 9 kerta-annospipettiä EU/2/03/039/038 12 kerta-annospipettiä
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati (roundworm) and Ancylostoma tubaeforme (hookworm).
• ruuansulatuskanavan sukkulamatotartuntojen hoito (Toxocara cati (suolinkainen) ja Ancylostoma tubaeforme (hakamato) -matojen L4-toukat, epäkypsät ja kypsät aikuiset madot).
Ferrets in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Freteillä, jotka elävät tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
Pack sizes
Lot {numero} Kissoille
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Anna antokohdan kuivua ennen kuin silität tai harjaat eläintä.
To be supplied only on veterinary prescription.
Käytä valmistetta vain eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvioinnin perusteella.
Thelazia
Syyhypunkki
Hookworm
Hakamato
Whipworm
Ihomato
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Jos valmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoohjelmaa, sitä on annosteltava säännöllisesti kuukauden väliajoin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large cats
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Apply topically to the skin between the shoulder blades.
Annostele paikallisesti iholle keskelle koiran selkää lapojen alueelle.
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of
Uncinaria stenocephala -matojen L4-toukat, epäkypsät ja kypsät aikuiset, Toxascaris leonina ja
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Provengea varten 6. syyskuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen.
The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Provengea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Provenge
Muita tietoja Provengesta
The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Leukafereesi ja infuusio toistetaan vielä kaksi kertaa, ja välissä pidetään aina noin kahden viikon tauko.
A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
Provengen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,8 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 21,7 kuukautta.
Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Tällaisissa soluhoitovalmisteissa on soluja tai kudoksia, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää sairauden hoitoon, diagnosointiin ja ehkäisyyn.
Why is Provenge approved?
Miksi Provenge on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Valmistuksen jälkeen lääke annetaan infuusiona, joka kestää noin tunnin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What benefits of Provenge have been shown in studies?
Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä.
These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
What are the risks associated with Provenge?
Mitä riskejä Provengeen liittyy?
What is Provenge and what is it used for?
Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja.
Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
Provenge can only be obtained with a prescription.
Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
How is Provenge used?
Miten Provengea käytetään?
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Provengen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Vaikka B-ryhmän meningokokkisairaus on melko harvinainen Euroopassa, se on yleisempi tietyillä Euroopan alueilla.
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bexsero should be used according to official recommendations.
Bexseroa käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Other information about Bexsero
Muita tietoja Bexserosta
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.