natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: · keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu · maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu · suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu · kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut hepatiitti todettiin 0,6 %:lla (18/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan, jos heillä oli autoimmuunisairaustausta, he olivat saaneet heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana, immuniteettia stimuloivia lääkeaineita edeltäneiden 4 viikon aikana tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana, tai jos heillä oli aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston metastaaseja.
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Hepatiitin keston mediaani oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 22,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito (SCLC) Tecentriq yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan karboplatiinia ja sitten etoposidia infuusiona laskimoon päivänä 1.
12-month PFS (%)
12 kk:n kokonaiselossaoloaika (%)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottumaw, kutina ihottumaw, kutina
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Asteen 2 pneumoniitin yhteydessä atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
GERMANY
Portugal
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Kasvain arvioitiin ensimmäisen hoitosyklin päivää 1 seuranneiden 48 viikon aikana 6 viikon välein ja tämän jälkeen 9 viikon välein.
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Tutkimusjoukon demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierkäyrät ovat kuvassa 6, ja etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrät ovat kuvassa 8.
(range 3 days to 17.8+ months; + denotes a censored value).
18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
No. of complete response (%)
Täydellisen vasteen saaneiden lkm (%)
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Jos potilaalla on asteen 3 ripuli tai koliitti, hänelle on aloitettava laskimoon annettava kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Median duration of PFS (months)
Taudin etenemättömyysajan mediaani (kuukautta)
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
95 %:n luottamusväli Ositettu riskisuhde‡ (95 %:n luottamusväli)
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Hoitohaara B (lumelääke + karboplatiini + etoposidi)
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet lievenevät 12 viikon kuluessa asteeseen 0 tai asteeseen 1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon ja potilaan tila on korvaushoidon avulla vakaa.
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Hoitohaara B (atetsolitsumabi + bevasitsumabi + paklitakseli + karboplatiini)
The median duration was 3.5 months (range
Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Tähän tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, aktiivisia tai kortikosteroidiriippuvaisia aivometastaaseja, jotka olivat saaneet 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta, 4 viikon kuluessa systeemisiä immuniteettia stimuloivia aineita tai 2 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa systeemisiä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita.
Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Kliinisestä IMpower150-pivotaalitutkimuksesta poissuljettiin sellaiset ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaneet potilaat, joilla näkyi kuvantamisessa selvä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin tai selvä keuhkoleesioiden kavitaatio.
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioon liittyvä reaktiof
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu pneumoniittitapauksia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Asteen 4 tai minkä tahansa asteen toistuvan haimatulehduksen yhteydessä atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Kun oireet lievenevät, hoitoa pitää jatkaa prednisoniannoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaavalla hoidolla.
Breast-feeding
meningoenkefaliittin
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Kun haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, kortikosteroidihoito on lopetettava vähitellen ≥ 1 kuukauden aikana.
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
vilunväreet a Sisältää virtsatieinfektiota, kystiittiä, pyelonefriittiä, Escherichia-bakteerin aiheuttamaa virtsatieinfektiota, bakteeriperäistä virtsatieinfektiota, munuaisinfektiota, akuuttia pyelonefriittiä, sienen aiheuttamaa virtsatieinfektiota, Pseudomonas-bakteerin aiheuttamaa virtsatieinfektiota koskevat raportit.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
ITT-potilasjoukon kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät esitetään kuvassa 2.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Potilaita pitää seurata umpierityssairauksien kliinisten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Pneumoniitin keston mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 21,2+ kuukauteen, jossa + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoituneen ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut lisämunuaisten vajaatoiminta todettiin 0,3 %:lla (9/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
• a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
· pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
Jos potilaalla on asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti tai jos kortikosteroidiannosta ei voida pienentää ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa vastaavaan hoitoon 12 viikon kuluessa tapahtuman ilmaantumisesta, atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Induction (Four 21-Day Cycles)
Induktiohoito (neljä 21 päivän pituista hoitosykliä)
Hypothyroidism:
Hypotyreoosi:
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus; potilaita, jotka olivat saaneet elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältänyttä rokotetta satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana; potilaita, jotka olivat saaneet systeemisiä immuniteettia stimuloivia aineita satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana; potilaita, joilla oli aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston metastaaseja tai joilla näkyi kuvantamisessa selvä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin tai selvä keuhkoleesioiden kavitaatio.
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Taulukossa 12 esitetään yhteenveto taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston tulosten primaarianalyysista sekä kokonaiselossaolon eksploratiivisen loppuanalyysin tuloksista.
• low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä · keuhkotulehdus (pneumoniitti) · matala happipitoisuus, joka saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen seurauksena hengenahdistusta
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Hoitohaara A (atetsolitsumabi + paklitakseli + karboplatiini)
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
poissaolo · ei ECOG-suorituskyvyn heikkenemistä · kasvainten etenemättömyys kriittisillä anatomisilla alueilla (esim. leptomeningeaalinen sairaus),
Immune-related colitis
Immuniteettiin liittyvä koliitti
Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Tutkijan arvioima kokonaisvasteosuus (RECIST 1.1)
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutukset vähenevät 12 viikon kuluessa asteeseen 0-1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Toissijaiset päätetapahtumat Taudin etenemättömyysaika (tutkijan arvio; RECIST v1.1)*
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
POPLAR (GO28753): Satunnaistettu vaiheen II tutkimus solunsalpaajahoitoa saaneilla paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu myosiittia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Taudin etenemättömyysajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
• Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Potilaskortissa pitää olla seuraavat keskeiset tiedot: · tiivistetyt tiedot atetsolitsumabista (käyttöaihe ja potilaskortin tarkoitus) · tieto siitä, että atetsolitsumabista voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen ja että ne on hoidettava heti · kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden keskeisistä oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että on tärkeää ilmoittaa heti hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu, ne pitkittyvät tai pahenevat: immuniteettiin liittyvä hepatiitti immuniteettiin liittyvä pneumoniitti immuniteettiin liittyvä koliitti immuniteettiin liittyvä haimatulehdus immuniteettiin liittyvät umpierityssairaudet (tyypin 1 diabetes mellitus, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta ja hypofysiitti)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä (IMpower150)
Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Yhteenveto hoidon tehosta (IMpower133) Keskeiset hoidon tehoa koskevat päätetapahtumat
Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Sisältää ripulia, ulosteen pakkokarkailua, suurta ulostustiheyttä, ruoansulatuskanavan hypermotiliteettia koskevat raportit.
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan, jos heillä oli aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston metastaaseja, aiemmin ollut autoimmuunisairaus, jos potilas oli saanut heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä satunnaistamista edeltäneen 1 viikon aikana.
ITT population, including patients with EGFR mutations or ALK rearrangements who should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors, demonstrated clinically meaningful PFS
Kaikista potilaista, lukuun ottamatta niitä, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä (määriteltiin hoitoaikeen mukaiseksi potilasjoukoksi, jossa potilailla oli villityypin kasvain [ITT-WT], n = 679), tehtiin primaarianalyysi.
Immune-related adverse reactions
Immuniteettiin liittyvät haittavaikutukset
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Kokonaisvasteosuus (tutkijan arvio; RECIST v1.1)^
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Kasvain arvioitiin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan, ja tämän jälkeen 9 viikon välein.
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen III IMpower150-monikeskustutkimuksessa arvioitiin atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa ja joista osa sai bevasitsumabia, osa ei.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Potilaita pitää seurata tarkoin akuuttiin haimatulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Kuvissa 12 ja 13 esitetään kokonaiselossaolon ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrät.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa asteen myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis tai Guillain-Barrén oireyhtymä, atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu haimatulehduksia, mukaan lukien suurentuneita seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Atetsolitsumabihoidossa havaittiin dosetakseliin verrattuna pidempi aika potilaan raportoimaan rintakehässä tuntuneen kivun pahenemiseen, jota mitattiin EORTC QLQ-LC13 -elämänlaatumittarilla (HR 0,71, 95 %:n luottamusväli: 0,49, 1,05; kummassakaan hoitohaarassa ei saavutettu mediaania).
• low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
(trombosytopenia) · ummetus · hermovaurio, joka saattaa aiheuttaa puutumista, kipua ja/tai liikuntakyvyn menetyksen
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 myosiitti, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito).
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Hoitoa voidaan jatkaa, kun seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuus korjautuu 12 viikon kuluessa asteeseen 0 tai asteeseen 1 tai haimatulehduksen oireet ovat hävinneet ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut koliitti todettiin 0,6 %:lla (19/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Yleinen vatsakipu, koliittis, nielemishäiriöt, suunielun kiput suutulehdus, makuaistin häiriö
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Hoitoa voidaan jatkaa, kun diabetes on saatu insuliinikorvaushoidolla hyvään hoitotasapainoon.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa, kun seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuus korjautuu 12 viikon kuluessa asteeseen ≤ 1 tai haimatulehduksen oireet ovat hävinneet ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut haimatulehdus todettiin 0,1 %:lla (4/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Hoitohaara A Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli + karboplatiini
Immune-related pancreatitis
Immuniteettiin liittyvä munuaistulehdus
No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
• low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä · pieni punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta · pieni valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta ja joka voi suurentaa infektion riskiä