natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/1/08/458/001 14 depottablettia EU/1/08/458/002 28 depottablettia EU/1/08/458/003 56 depottablettia EU/1/08/458/004 84 depottablettia EU/1/08/458/005 98 depottablettia EU/1/08/458/006 168 depottablettia EU/1/08/458/007 196 depottablettia EU/1/08/458/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/458/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Trevaclyn-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
• Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Trevaclyn-valmisteen oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Trevaclyn-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Trevaclyn-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Trevaclyn-annos oli 5000 mg/100 mg.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Trevaclyn-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
• Ennen Trevaclyn-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Rare: rhinitis
Melko harvinainen
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
●Trevaclyn (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5) ○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Trevaclyn-valmistetta annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
How to take Trevaclyn
Miten Trevaclyn otetaan
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Trevaclynhoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Trevaclyn-hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/20 mg.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Trevaclyn), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Trevaclyn.
Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 4747, n = 2548 Trevaclyn-valmistetta saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12,3 prosentilla Trevaclyn-hoitoa saaneista potilaista.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Trevaclyn-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta.
How Trevaclyn Works
Miten Trevaclyn vaikuttaa
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “552”.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta.
Paediatric population Trevaclyn: No studies have been performed in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Trevaclyn: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Trevaclyn contains lactose.
Trevaclyn sisältää laktoosia.
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Trevaclyn a day.
Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Trevaclyn-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Psyykkiset häiriöt: Ahdistuneisuus, unettomuus.
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Iho ja ihonalainen kudos: Acanthosis nigricans, kuiva iho, hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, hikoilu (yöhikoilu tai kylmä hiki), rakkulaihottuma ja suurirakkulainen ihottuma.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Trevaclyn-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Trevaclyn: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Näissä tutkimuksissa 7,2 % Trevaclyn-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4.5).
• pruritus (itching)
Punoitus (flushing)
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
• Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Trevaclyn-annoksen ottoajankohtaa
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Trevaclyn-valmisteella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Tutkimus osoitti, että dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Trevaclyn-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Trevaclyn-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Trevaclyn contains lactose
Trevaclyn sisältää laktoosia
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Trevaclyn-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja), veren glukoosin paastoarvon ja virtsahappopitoisuuden suureneminen (ks. alla).
Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Maksan vajaatoiminta Trevaclyn: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Trevaclyn-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Trevaclyn yksinään.
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of
4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen ja muut kliinisiin tutkimuksiin perustuvat kokemukset Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Trevaclyn-valmisteen tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) tai Trevaclyn-valmisteen (alle yhdellä prosentilla potilaista) tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Trevaclyn-valmistetta, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Trevaclyn-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Kun laropipranttia annetaan 40 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, laropiprantti imeytyy nopeasti ja Tmax-arvon mediaani on 1 tunti, AUC0-last-arvon keskiarvo noin 13 µM·h ja Cmax-arvon keskiarvo noin 1,6 µM.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakkauksissa on 14, 28, 56 ja 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Trevaclyn-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Trevaclyn 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Trevaclyn -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Trevaclyn -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Trevaclyn -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Trevaclyn 12,5 %).
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Jos pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vuorokausiannos on ollut alle 2000 mg, Trevaclynhoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Trevaclyn sisältää laktoosia eli maitosokeria.
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Trevaclyn-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Trevaclyn-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
• Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Trevaclynannoksen ottoajankohta on lähellä.
Characteristics in patients
Iäkkäät potilaat
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Trevaclyn-valmistetta koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
EU/1/08/458/009 14 depottablettia EU/1/08/458/010 28 depottablettia EU/1/08/458/011 56 depottablettia EU/1/08/458/013 168 depottablettia EU/1/08/458/014 32 x 1 depottablettia
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Jos potilas siirtyy Trevaclyn-hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Trevaclyn voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/40 mg.
AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Laropiprantin AUC-arvo nousee noin 2,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo 2,2-kertaiseksi.
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja) ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen, fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. alla)
• sleeplessness
• nivelkipu
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengenahdistus.
• shortness of breath
• munuaisten vajaatoiminta