natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
Yksi pullo sisältää 100 mg etoposidia (fosfaattina) Yksi pullo sisältää 1000 mg etoposidia (fosfaattina)
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Viimeisimpiä ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.
What ETOPOPHOS and associated names contains
Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet(katso Liite 1) 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ETOPOPHOS ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
How you will be given ETOPOPHOS and associated names
Miten sinulle annetaan ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa uuden, uusiutuneen tai refraktaarisen kivessyövän hoidossa aikuisilla.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa non-Hodgkinin lymfooman hoidossa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus aikuisilla potilailla on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ETOPOPHOS ja muut kauppanimet (katso Liite I) 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten etoposidifosfaatti
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuisilla.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa ei-epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Ohimenevää hypotensiota nopean suonensisäisen antamisen jälkeen on raportoitu potilailla, joita hoidetaan etoposidifosfaateilla.
Etoposide
ANTOTAPA
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta - jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa Hodgkinin lymfooman hoidossa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
• acid reflux
• makumuutokset
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa akuutin myelooisen leukemian hoidossa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Etoposidifosfaatin käytön yhteydessä on raportoitu akuutteja, kuolemaan johtavia reaktioita, joihin liittyy bronkospasmi.
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeelle vahingossa altistumisen yhteydessä voi esiintyä ihoreaktioita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1 000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi (fosfaattina)
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Muita haittavaikutuksia, joita on koettu ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen käytön yhteydessä, ovat:
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Tärkein ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettuun lääkkeeseen liittyvä toksisuus on luuydinsuppressiota rajoittava annos.
BATCH NUMBER
Eränumero
Intravenous use.
Sytostaatti.
December 2025
Joulukuu 2025
8 months.
8 kuukautta.
June 2020
Kesäkuu 2020
Adults >21 years
>21 vuoden ikäiset aikuiset
- if you get a fever.
- jos saat kuumeen.
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Additional monitoring tests
Ylimääräiset seurantakokeet
There are no data available for elderly patients.
Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Varoitus: erityiset käsittelyohjeet (ks. pakkausseloste)
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Yleisesti ottaen luokkien 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
ǂ N = 46 evaluoitavaa tutkittavaa.
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä: - rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä.
This medicinal product can cause irritation on contact.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ärsytystä kosketuksen yhteydessä.
- prednisone, a steroid medicine.
- prednisonia, steroidilääkettä.
* N=47 evaluable subjects.
* N = 47 evaluoitavaa tutkittavaa.
Asparagine (µM)
Asparagiini (µM)
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataalisen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
The clinical study report should be submitted by:
Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Tämä on otettava huomioon harkittaessa Oncaspar-valmisteen käyttöä näissä potilasryhmissä.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Tällaisissa tapauksissa vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen on harkittava.
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hyperammonaemia
Hyperammonemia
- vincristine, another cancer medicine.
- vinkristiiniä, joka on toinen syöpälääke.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Älä aja tai käytä koneita käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Alteration of liver parameters is common.
Maksaparametrien muutokset ovat yleisiä.
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
This will increase the risk of severe infections.
Se lisää vaikeiden infektioiden riskiä.
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Common: Hypoxia
Yleiset: hypoksia
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Käsittelyssä täytyy noudattaa antineoplastisten aineiden asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitettuja menettelytapoja.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
t1/2 (day)
t1/2 (vrk)
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Exelead, Inc.
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Siksi vinkristiini on annettava vähintään 12 tuntia ennen Oncaspar-valmisteen antoa, jotta toksisuus voidaan minimoida.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Hoitoa annettiin induktiovaiheessa (päivänä 7) ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä 30 viikkoa induktiovaiheen jälkeisenä hoitona.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
What Oncaspar is and what it is used for
Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Rokottaminen elävillä rokotteilla tulisi tehdä aikaisintaan 3 kuukautta koko leukemiahoidon lopettamisen jälkeen.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
On vain vähän tietoja L-asparaginaasin käytöstä ja ei lainkaan tietoja Oncaspar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä): - Maksan vajaatoiminta.
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla.
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Aseptic technique must be used.
Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Yksittäisiä pseudokystatapauksia on raportoitu (enintään neljä kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
(CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
(CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4) ylläpitää L-asparagiinin ehtymistä noin kaksi viikkoa annostuksen jälkeen.
Oncaspar is used together with other medicines.
Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon.
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joiden ehtymisen taso oli tällainen, oli samanlainen 2 tutkimusryhmän välillä hoidon kaikkien 3 vaiheen aikana tutkimussuunnitelmassa määritetyissä aikapisteissä.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Pernan painon lasku voi olla potentiaalinen merkki hoidon immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa EXP-lyhenteen jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet, muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX24
MedDRA standard system organ class
MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
This medicine may make you more susceptible to infections.
Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Pegaspargaasi voi aiheuttaa myelosuppressiota joko suorasti tai epäsuorasti (muuttamalla muiden aineiden, kuten metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin, myelosuppressoivia vaikutuksia).
Days After First Dose of L-Asparaginase
Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
- jos sinulla on verenvuotosairaus tai sinulla on ollut vakavia verihyytymiä.
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Seerumin lipiditasojen muutos havaittiin, ja seerumin lipidiarvojen muutokset, joihin ei useimmissa tapauksissa liity kliinisiä oireita, ovat hyvin yleisiä.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Jos asparaginaasin aktiivisuusarvot eivät nouse tavoitetasolle, vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Hoidon vaikutuksen seuraamiseksi perifeeristä verisolujen määrää ja potilaan luuydintä on seurattava tarkasti.
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Kaksi Oncaspar-ryhmän potilasta sai allergisia reaktioita viivästetyn tehostuksen (DI) aikana, tyyppi DI #1 (luokan 1 allerginen reaktio ja luokan 3 nokkosihottuma).
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Asparaginaasi välittää asparagiinin ja glutamiinin nopeaa muuttumista asparagiinihapoksi ja glutamiinihapoksi ammoniakin ollessa molempien reaktioiden yhteinen sivutuote (ks. kohta 5.1).
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Potilaita on seurattava tarkasti ja tarkkailtava haittavaikutusten varalta koko antojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä.
Arithmetic Mean (SD)
Aritmeettinen keskiarvo (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/001
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Yleiset: infektiot, sepsis
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy.
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Oncaspar-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun Oncaspar-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta voidaan yhdistää potilas ja valmiste-erä.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
- jos sinulla on heikko maksan toimintakyky tai käytät muita valmisteita, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen