natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Lymphoseekin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Miltei kaikki potilaat, joiden imusolmukkeissa oli syöpäsoluja (38 potilasta 39:stä), tunnistettiin Lymphoseekillä.
It contains the active substance tilmanocept.
Sen vaikuttava aine on tilmanosepti.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Lymphoseekin vaikuttava aine, tilmanosepti, kiinnittyy mannoosia sitoviin proteiineihin, joita tavataan suuria määriä tietyissä imusolmukkeiden immuunisoluissa.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Sen jälkeen käytetään säteilyn havaitsevaa erikoiskameraa, jotta nähdään, missä imusolmukkeet ovat ja mihin syöpä todennäköisesti ensin leviää.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Lymphoseekiä saavat käyttää vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta imusolmukkeiden kartoittamisesta.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Koska Lymphoseek kiinnittyy näihin proteiineihin, radioleimattu lääke kerääntyy syöpäkasvainta ympäröiviin imusolmukkeisiin, jolloin ne nähdään erikoiskameralla.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi tutkimusten osoittavan, että Lymphoseekiä käyttämällä löydettiin enemmän vartijaimusolmukkeita kuin sinistä väriainetta käyttämällä.
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Lymphoseekiä käytetään potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma (eräs ihosyöpä) tai eräs suun alueen syöpätyyppi, levyepiteelisyöpä.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui pään ja kaulan alueen syöpää ja suusyöpää sairastavia potilaita, Lymphoseekiä käytettiin imusolmukkeiden löytämiseen, ennen kuin ne poistettiin potilailta leikkaamalla.
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Kliinisissä tutkimuksissa Lymphoseekin yleisimmät sivuvaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja ärsytys (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Lymphoseek on liuos, jota injektoidaan joko syöpäkudoksen ympärille tai sisään, ja se kiinnittyy ja kerääntyy lähellä oleviin imusolmukkeisiin.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Jos vartijaimusolmukkeissa ei ole syöpäsoluja, laajempaa imusolmukeleikkausta ei tarvitse tehdä.
How is Lymphoseek used?
Miten Lymphoseekiä käytetään?
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Lymphoseekillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Lymphoseek on diagnostinen lääke, jota käytetään syöpäpotilailla vartijaimusolmukkeiden tunnistamiseen.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Vartijaimusolmukkeet ovat alueellisia imusolmukkeita, joihin syöpä todennäköisesti leviää ensin.
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Sen jälkeen imusolmukkeista voidaan tarkastaa, onko niissä syöpäsoluja.
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lymphoseekin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Lymphoseek work?
Miten Lymphoseek vaikuttaa?
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Siinä imusolmukkeet värjätään leikkauksessa sinisiksi, jolloin ne voidaan nähdä ja tarkastaa, onko niissä syöpäkudosta.
Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Ennen kuin Lymphoseekiä injektoidaan potilaaseen, se radioleimataan.
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Lymphoseekin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Tutkimuksessa potilaiden imusolmukkeet kartoitettiin ensin Lymphoseekillä ja sen jälkeen toisella menetelmällä, jossa käytettiin sinistä väriainetta.
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Kun vartijaimusolmukkeet löydetään, ne poistetaan leikkaamalla, jonka jälkeen tarkastetaan, onko niissä syöpäsoluja.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Lääkärisi haluaa keskustella hoidostasi ajoittain.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on esitetty kohdassa 5.1.
The expiry date refers to the last day of the month.
Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• if you are under 16 years of age
• olet alle 16-vuotias
Relative Risk (95% CI)
Suhteellinen riski (95 % CI)
• You are being treated for an infection.
• Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
These can increase your risk of heart disease.
Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Overall Safety:
Yleinen turvallisuus:
• You are a woman trying to become pregnant.
• Olet raskautta suunnitteleva nainen
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
• Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
• jos Sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltäsi tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).
Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Älä käytä <ARCOXIA>a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Therefore:
Siksi:
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
- Komitea käsitteli komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia-nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
• jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
Raskaus ja imetys <ARCOXIA>-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
<ARCOXIA>-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Box 581
P.O Box 581
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
• rifampicin (an antibiotic)
• rifampisiinia (antibiootti)
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Between Treatment Comparison
Hoitojen vertailu
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
• severe or continual stomach pain or your stools become black
• kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi
Very rare: hypertensive crisis.
Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä <ARCOXIA>-hoidon aikana:
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
<ARCOXIA> voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä.
Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Ole erityisen varovainen <ARCOXIA>n suhteen <ARCOXIA> ei ehkä sovi Sinulle tai Sinun on ehkä oltava säännöllisessä seurannassa samalla kun käytät <ARCOXIA>a, jos joku alla olevista koskee Sinua:
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Noin 50 prosentilla MEDAL-tutkimukseen otetuista potilaista esiintyi hypertensiota lähtötilanteessa.
Cardiovascular safety results:
Kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät tulokset:
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ <ARCOXIA> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
• lithium (a medicine used to treat some types of depression)
• litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
• Keep this leaflet.
Säilytä tämä seloste.
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden kliinisistä kokeista, lääkkeiden käyttötutkimuksista ja haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista toimittamat tiedot.
• You have a history of high blood pressure.
• Verenpaineesi on joskus ollut korkea.
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
<ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Immune system disorder:
Immuunijärjestelmä:
• You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
• Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti tai muita sydänsairauksia
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
MEDAL-ohjelma (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) MEDAL-ohjelma oli prospektiivisesti suunniteltu kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava ohjelma, joka koostui kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen, MEDAL, EDGE II ja EDGE, yhdistetyistä tuloksista.
What is gout?
Mitä kihti on?
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Mitä <ARCOXIA> on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <ARCOXIA>a Miten <ARCOXIA>a käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <ARCOXIA>n säilyttäminen Muuta tietoa
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <ARCOXIA> otetaan tyhjään mahaan.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Ota <ARCOXIA>-tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
• digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
• digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Confirmed Cardiac Events
Vahvistetut sydäntapahtumat
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
- Kaikille etorikoksibia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat oireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
• yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
• ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
(95% CI)
Ilmaantuvuus† (95 % CI)
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Etorikoksibin hyöty ylemmän ruoansulatuskanavan kannalta diklofenaakkiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti pientä asetyylisalisyylihappoannosta (noin 33 % potilaista).
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
EDGE- ja EDGE II -tutkimusten sydän- ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia MEDAL-tutkimuksessa kuvattujen kanssa.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
• an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face,
• allerginen reaktio, johon voi liittyä iho-oireita, kuten haavaumia ja rakkulamuodostusta, kasvojen,
• if you have serious liver disease
• jos Sinulla on vakava maksasairaus
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Jos mielestäsi joku ylläolevista koskee Sinua, älä käytä tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
komitea suositteli muutosten hyväksymistä liitteen IV ehtojen mukaisesti myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
<ARCOXIA> tablets contain lactose.
<ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Käytä <ARCOXIA>a juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Yhdistettyihin tuloksiin perustuvassa MEDAL-ohjelmassa 0,3 % etorikoksibia ja 2,7 % diklofenaakkia saaneista potilaista keskeytti hoidon maksaan kohdistuneiden haittavaikutusten vuoksi.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä annoksella, voi annoksen nostaminen 60 mg:an kerran päivässä lisätä hoidon tehoa.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
suosittelee, että annosmäärätutkimuksilla tutkitaan, olisiko 60 milligramman päivittäinen kerta-annos riittävä joillekin potilaille.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Sikiöissä ei kuitenkaan havaittu etorikoksibihoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.