natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Myyntiluvan haltijoita velvoitettiin kuitenkin järjestämään laaja kardiovaskulaarinen tutkimus, jossa sibutramiinia verrataan lumelääkkeeseen tavanomaisessa painonhallintahoidossa ylipainoisilla tai lihavilla vähintään 55-vuotiailla potilailla, joilla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riski todetun sairauden tai kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten diabeteksen, vuoksi.
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Komitea tarkasteli SCOUT-tutkimustietoja, myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia ja diabeteksen ja umpieritysopin tieteellisen neuvoa- antavan ryhmän raporttia sekä kävi sisäisiä keskusteluja.
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Vaikka suurimmalle osalle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei tavallisesti määrättäisi sibutramiinia, koska todettu sydän- ja verisuonisairaus on vasta-aihe sen käytölle, suurentunut kardiovaskulaarinen riski vaikuttaa oleellisesti sibutramiinin kliiniseen käyttöön, sillä ylipainoisilla tai lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
2710-089 Sintra Portugal
2710-089 Sintra Portugali
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Koska sibutramiinin teho on vaatimattoman ja riskit tunnetut, sibutramiinihoidon lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti vankka näyttö kasvaneesta riskistä saada kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, on huomattava huolenaihe.
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat vakuuttavia tietoja potilaspopulaatiosta, jossa sibutramiinia sisältävien lääkkeiden pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä tehokkuus voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi (katso liite III).
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
• lisäksi komitea katsoi, että nykyisten tietojen perusteella ei voida määrittää potilaspopulaatiota, jossa sibutramiinia sisältävillä lääkkeillä olisi selkeästi suotuisa hyöty-riskisuhde
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Suotuisin sibutramiinin hyöty-riskisuhde saadaan vertailemalla sibutramiinihoitoa saaneita potilaita, joilla saatiin hoitovaste, ja lumelääkettä saaneita potilaita, joilla ei saatu hoitovastetta (joskin tähän voivat vaikuttaa erilaiset käyttäytymistavat, kuten ruokavalion noudattaminen ja liikunta, eikä tällaista vertailua voida pitää loogisena tai tieteellisenä).
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Jos taas verrataan potilaita, joilla vaste saatiin sibutramiinilla, ja potilaita, joilla vaste saatiin lumelääkkeellä (jolloin ei oteta huomioon, että 5 prosentin painonlasku saavutettiin sibutramiinilla useammin kuin lumelääkkeellä), käy ilmi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä kasvaa yhdellä, kun 347 potilasta altistetaan sibutramiinille.
Abbot Scandinavia AB Box 509
Abbott Scandinavia AB Box 509
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Tämä pantiin merkille, joskin lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tutkimustietojen perusteella potilailla, joilla jatkettiin sibutramiinihoitoa, oli suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä aloitusjakson jälkeen saaneilla.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Myyntiluvan haltijoiden vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi SCOUTtutkimuksen tulosten osoittavan, että sibutramiinin käyttöön riskiryhmän potilailla liittyi suurentunut sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riski.
B- 1348 Ottignies L.L.N.
Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisten kardiovaskulaaristen päätetapahtumien vähentymisenä (kuten kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, elvytetty sydämenpysähdys ja sydäninfarktin tai aivohalvauksen aiheuttama kuolema).
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Niinpä lääkevalmistekomitea esitti huolensa siitä, että itse asiassa ensisijaiset päätetapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi sibutramiinin tutkimusryhmässä.
10 mg Film-coated tablet oral use
Film-coated tablet suun kautta
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Ensisijaisten päätetapahtumien (etenkin kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien ja aivohalvausten) esiintyvyys oli suurempi sibutramiinihoitoa kuin lumelääkitystä saavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria (joille valmiste ei valmisteyhteenvedon mukaan sovellu).
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimustietojen osoittavan selvästi, että sibutramiinia saavilla lihavilla potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, on suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä saavilla.
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat vähenivät sekä sibutramiinia että lumelääkettä saaneilla potilailla, joiden paino laski, verrattuna niihin, joiden paino pysyi ennallaan, kardiovaskulaariset tapahtumat olivat yleisempiä sibutramiinin kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä.
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin selvittämään SCOUT-tietojen pohjalta mahdollista potilasryhmää, jonka osalta hyöty-riskisuhde voitaisiin osoittaa, todisteita sibutramiinihoidon suotuisista vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna sekä riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus ensisijaisten päätetapahtumien vähentymisenä lumelääkitykseen verrattuna.
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Heillä havaittiin määrällisesti lievästi kohonnut riski lumelääkitykseen verrattuna, joskin määrät olivat tässä alaryhmässä pieniä ja luottamusvälit laajoja.
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule suun kautta
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
SE-169 29, Solna Sweden
SE-169 29, Solna Ruotsi
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule suun kautta
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
16929 Solna Sweden
16929 Solna Ruotsi
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tsekki
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsekki
SE-169 29 Solna Sweden
SE-169 29 Solna Ruotsi
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tsekki
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tsekki
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
169 29 Solna Sweden
169 29 Solna Ruotsi
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsekki
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
• The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
• komitea oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät takaa valmisteyhteenvedon noudattamista tai kansanterveyden suojelun riittävää tasoa lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimuksen tulokset vaikuttavat epäedullisesti sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen, joka on kielteinen.
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg
Abbott Scandinavia AB P.O.
Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Sibutramiini on suun kautta annosteltava serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
ITT* patients (n = 61)
ITT* -potilaat (n = 61)
What Evoltra is and what it is used for
Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
PR = Partial Remission
PR = osittainen remissio
Other medicines and Evoltra
Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Evoltra contains salt
Evoltra sisältää suolaa
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
CR = Complete Remission
CR = täydellinen remissio
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
If you forget to use Evoltra
Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
1105 BP AmsterdamThe Netherlands
1105 BP Amsterdam Alankomaat
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Plasman proteiineihin sitoutuminen Seerumin albumiini Eliminaatio: β-klofarabiinin puoliintumisaika
Date of first authorisation: 29 May 2006.
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Miten Evoltra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä - verenpainelääkkeitä - munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Saatavilla olevien seurantatietojen mukaan suurin osa bilirubiiniarvon suurenemistapauksista palasi ≤ 2. asteeseen 10 vuorokauden kuluessa.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
• M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
• M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Overall Remission (OR) Rate
Kokonaisremissio (OR) -luku
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Nämä infektiot voivat johtaa septiseen sokkiin, hengityksen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monielinhäiriöön.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
50 %:lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
• DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Patients who underwent transplant while in continued remission*
Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa*
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Steroidiprofylaksia (esim. 100 mg/m2 hydrokortisonia päivinä 1-3) saattaa ehkäistä SIRS- tai hiussuonivuoto-oireyhtymän oireita.
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Klofarabiinilla hoidettujen potilaiden tavallisimmat hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuudet olivat anemia (83,3 %; 95/114); leukopenia (87,7 %; 100/114); lymfopenia (82,3 %; 93/113), neutropenia (63,7 %; 72/113) sekä trombosytopenia (80,7 %; 92/114).
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.