natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Povidone (K30) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumhydroksidi (E524) Natriumstearyylifumaraatti Sorbitoli (E420)
Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Tuntematon: Näkökentän keltaisuus, akuutti myopia, akuutti ahdaskulmaglaukooma
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Veri ja imukudos Harvinainen: Trombosytopenia (johon joskus liittyy purppura) Tuntematon: Aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Tolucombi ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
How to take Tolucombi
Miten Tolucombi-tabletteja käytetään
84 x 1 tablet
84 x 1 tablettia
- Tolucombi 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg.
- Tolucombi 80 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 80 mg:n telmisartaani-annoksella.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
- Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa), esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy), kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke), karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Muut tilat, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on aktivoitunut Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin akuutin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaistauti, munuaisvaltimon ahtauma mukaan lukien) (ks. kohta
EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
Tolucombi-valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa.
Tolucombi fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Tolucombi 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kiinteä annosyhdistelmä Tolucombi (80 mg telmisartaania/25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä Tolucombi 80 mg/12,5 mg-valmistetta (80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille, joita on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
- Tolucombi 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
- Tolucombi 80 mg/25 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Tolucombi 80/12,5 mg -valmisteella tai potilaille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit Tolucombi 80 mg/25 mg tabletit telmisartaani/hydroklooritiatsidi
80 mg/25 mg tablets: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg tabletit: Toiselta puolelta valkoinen tai kellertävän valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu keltainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm.
28 x 1 tablet
28 x 1 tablettia
Hyperuricaemia, hyponatraemia
hyperglykemia, hypovolemia
98 x 1 tablet
98 x 1 tablettia
Tolucombi (80 mg/25 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Tolucombi-valmistetta (80 mg/25 mg) käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan Tolucombi 80 mg/12,5 mg -tableteilla tai potilaille joita on aiemmin hoidettu erillisillä telmisartaani- ja hydroklooritiatsihoidoilla.
80 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
80 mg/12,5 mg tabletit: Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm.
What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 40 mg/12,5 mg tabletit: Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 15 mm x 7 mm.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Telmisartaanilla todettiin olevan samanlainen vaikutus kuin ramipriililla etukäteen määritellyssä toissijaisessa päätetapahtumassa: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus [0,99 (97,5 % luottamusväli 0,90 - 1,08, p-arvo (non-inferiority) = 0,0004)].
- Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
- Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke)
90 x 1 tablet
90 x 1 tablettia
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit
Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 80 mg/25 mg tabletit telmisartaani/hydroklooritiatsidi
30 x 1 tablet
30 x 1 tablettia
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Telmisartaani: Suun kautta annetun telmisartaanin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen 20 160 mg:n annosalueella.
Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Beetasalpaajat ja diatsoksidi Tiatsidit saattavat voimistaa beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hyperkalaemia Rare:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: Hyperkalemia Harvinainen: Hypoglykemia (diabeetikot)
60 x 1 tablet
60 x 1 tablettia
Tolucombi 80 mg/25 mg tablets
Tolucombi 80 mg/25 mg tabletit
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 15 mm x 7 mm.
100 x 1 tablet
100 x 1 tablettia
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
Tolucombivalmisteen sisältämä 12,5 mg:n annos vaikutti arvoihin kuitenkin vain vähän tai ei lainkaan.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Tutkimukset Melko harvinainen: Veren virtsahappopitoisuuden nousu Harvinainen: Veren kreatiniinipitoisuuden ja kreatiniinifosfokinaasipitoisuuden nousu, maksaentsyymiarvojen nousu
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit telmisartaani/hydroklooritiatsidi
FRI
Yleistä
Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
Infektiot Melko harvinainen: Ylempien hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus mukaan lukien Harvinainen: Sepsis, mukaan lukien kuolemaan johtava sepsis
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläpän ahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia).
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus ja profiili telmisartaani/hydroklooritiatsidi 80 mg/25 mgvalmisteella oli samaa luokkaa kuin telmisartaani/hydroklooritiatsidi 80 mg/12,5 mg -valmisteella.
- Hypomagnesaemia
- Hypomagnesemia
Very rare: Interstitial lung disease
Melko harvinainen: Takykardia, rytmihäiriöt
- Severe hepatic impairment.
- Kolestaasi ja sappiteitä tukkeuttava sairaus.
A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
Sekä tyvisolusyövässä että okasolusyövässä havaittiin selvä kumulatiivinen annos-vastesuhde.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit telmisartaani/hydroklooritiatsidi
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit
There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Tolucombi-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Muut verenpainetta alentavat aineet Telmisartaani saattaa lisätä muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea Rare:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: Yskä Hyvin harvinainen: Interstitiaalinen keuhkosairaus
How to store Tolucombi
Tolucombi-tablettien säilyttäminen
White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Toiselta puolelta valkoinen tai kellertävän valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu keltainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm.
Vascular disorders Not known: Vasculitis necrotizing
Verisuonisto Tuntematon: Nekrotisoiva verisuonitulehdus
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Angioedeema (myös kuolemaan johtava), punoitus, kutina, ihottuma, liikahikoilu, urtikaria
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Tämän vuoksi näille potilaille verensokeriarvojen seurantaa pitää harkita.
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
Lääkevalmisteet, jotka saattavat lisätä kaliumpitoisuutta tai aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. ACE:n estäjät, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, siklosporiini tai muut lääkevalmisteet, kuten hepariininatrium).
Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Immuunijärjestelmä Harvinainen: Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Kaliumvajausta ja hypokalemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet (esim. muut kaliumia poistavat diureetit, ulostuslääkkeet, kortikosteroidit, kortikotropiini, amfoterisiini, karbenoksoloni, bentsyylipenisilliininatrium, salisyylihappo ja sen johdokset) Jos näitä aineita käytetään yhtä aikaa hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, plasman kaliumpitoisuutta on syytä seurata.
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit
Gastrointestinal disorders Uncommon: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Rare:
Yleinen: Heitehuimaus Melko harvinainen: Synkopee, tuntoharha Harvinainen: Unettomuus, unihäiriö
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Samanaikainen anto telmisartaanin kanssa pyrkii estämään näihin diureetteihin liittyvää kaliumhukkaa.
Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama lumelääkkeellä ja telmisartaanilla hoidettujen potilaiden ryhmässä.
This medicine contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Tämä lääke sisältää 294,08 mg sorbitolia per tabletti, joka vastaa 5 mg/kg/vrk, jos kehon paino on 58,8 kg. Fruktoosia (tai sorbitolia) sisältävien muiden valmisteiden sekä ravinnosta saatavan fruktoosin (tai sorbitolin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Headache Not known: Light-headedness
Harvinainen: Päänsärky Tuntematon: Huimauksen tunne
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders Uncommon: Back pain, muscle spasms, myalgia Rare:
Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen: Nivelrikko, jännekipu
- Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
- Lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim.
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Maksa ja sappi Tuntematon: Hepatosellulaarinen keltaisuus, kolestaattinen keltaisuus
- Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tolucombi 80 mg/12.5 mg contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg sisältää 294,08 mg sorbitolia per tabletti, joka vastaa 5 mg/kg/vrk, jos kehon paino on 58,8 kg. Fruktoosia (tai sorbitolia) sisältävien muiden valmisteiden sekä ravinnosta saatavan fruktoosin (tai sorbitolin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
Melko harvinainen: Ripuli, suun kuivuminen, ilmavaivat Harvinainen: Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu, gastriitti
Cardiac disorders Uncommon: Tachycardia, arrhythmias
Melko harvinainen: Anemia Harvinainen: Eosinofilia, trombosytopenia
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Sillä on mahdollisuus pyytää lausunnon tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaamisesta.
The study also looked at how long the patients survived.
Tutkimuksessa tarkasteltiin myös sitä, miten kauan potilaat elivät hoidon jälkeen.
Avastin has been authorised since January 2005.
Avastin sai myyntiluvan tammikuussa 2005.
Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/78791/2010
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Kansainvälinen yleisnimi (INN): bevasitsumabi
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Roche Registration Limited.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste: Avastin
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Glioblastoomassa Avastinin odotetaan vaikuttavan samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Tehoa mitattaessa otettiin huomioon pääasiassa kaksi seikkaa: niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvain oli vastannut hoitoon, ja eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä (niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat edelleen elossa ja joiden tauti ei ollut pahentunut) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Puolet potilaista sai pelkästään Avastinia ja puolet Avastinia yhdessä irinotekaanin kanssa.
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Sitä käytetään jo yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hoidettaessa koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) syöpää, rintasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja munuaissyöpää.
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Sitä oli tarkoitus käyttää taudin uusiuduttua aikaisemman hoidon jälkeen.
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Siihen osallistui 167 potilasta, joilla glioblastooma oli uusiutunut yhden tai kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Avastinin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Lisäksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä tulkintoja eloonjäämistuloksista, koska Avastinia ei tutkimuksessa suoraan verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalinen vastaaine on erään tyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittyä siihen.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi näyttöä lääkkeen eduista, sillä hoitoon vastanneiden potilaiden lukumäärä ei ollut erityisen suuri; hoitoon vastanneiden määrä ei myöskään välttämättä ole sopiva lääkkeen tehon mitta.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. marraskuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Avastin.
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Glioblastooma on erääntyyppinen aivokasvain, jonka kohteena ovat gliasolut (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Bevasitsumabin tarkoitus on kiinnittyä endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa oleva verisuonten kasvutekijä.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin glioblastooman hoito taudin uusiutumisen jälkeen.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Mitä seurauksia tällä on Avastinin käytölle kolorektaalisen syövän, rintasyövän, keuhkosyövän ja munuaissyövän hoidossa?
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Avastinia oli tarkoitus käyttää pelkästään tai yhdistelmänä irinotekaanin (toinen syöpälääke) kanssa.