natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä vakavista riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
• Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Concomitant Medication checklist
• Pakkausseloste
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dr Alar Irs (EE)
Tri Alar Irs (EE)
Why was Zoloft reviewed?
Miksi Zoloft tarkistettiin?
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
What is Zoloft?
Mitä Zoloft on?
Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen”
Depression.
Masennus.
No data is available for children under 6 years of age.”
Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja.”
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein.”
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Pimozide.
Pimotsidi.
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
“Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Komitea totesi, että turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu lapsilla ja että tarvitaan sitoutumista lisätutkimuksiin lapsipotilailla, jotta voidaan omaksua seuraava käyttöaihe: “Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsipotilailla.” sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
The CHMP adopted the following:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: “Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)”
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: ”Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.”
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
“Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: “Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla.”
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: “Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito.”
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: “Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito.”
Zoloft contains the active substance sertraline.
Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Posology and Method of Administration
Annostus ja antotapa
Referral start date:
Lausuntopäivämäärä:
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
The CHMP also discussed this indication.
Jälkitraumaattinen stressihäiriö: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös tätä käyttöaihetta.
ATCvet code: QI09AA07.
ATCvet-koodi: QI09AA07.
22 weeks.
22 viikkoa
In the event of such reactions, treatment may be needed.
Näissä tapauksissa hoitoa voidaan tarvita.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Nämä reaktiot häviävät spontaanisti keskimäärin 14-21 päivässä ilman, että niillä on merkitystä eläinten yleiseen terveydentilaan.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Ennen rokotteen käyttöä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ja ravista hyvin ennen käyttöä.
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa analyfylaktis-tyyppisiä reaktioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, voi ilmetä.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Rokottaminen voi aiheuttaa ohimenevää kasvun hidastumista välittömästi rokotuksen jälkeen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/01/2009 Uudistamispäivämäärä: 13/12/2013
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Ohimenevää lämmönnousua, joka ei ylitä 1 °C astetta, havaittiin hyvin yleisesti kaksi päivää rokottamisen jälkeen.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Epävarmoissa tapauksissa tulee valita kahden pistoksen rokotusohjelma.
Disposal: read package leaflet.
Hävittäminen: Katso pakkausseloste.
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Kun odotettavissa, että vasta-ainetaso on korkeampi, suositellaan seuraavaa rokotusohjelmaa: ensimmäinen rokotus (2 ml) voidaan antaa 3-5 päivän iästä lähtien ja toinen injektio (2 ml) 2-3 viikkoa myöhemmin.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa 4.6. mainitut.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja painonmenetystä lihotuskaudella.
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu sian sirkovirusrokote.
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Melko harvoin havaittiin yksittäisillä eläimillä 2,5 °C:n lämmönnousua, kestäen korkeintaan 24 tuntia.
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Rokote stimuloimaan aktiivista immuniteettia sian tyypin 2 sirkovirusta vastaan.
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Näissä tapauksissa on sopivimman rokotusohjelman valitsemiseksi hyvä tehdä PCV2 vastaainetutkimus sopivia menetelmiä käyttäen.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International BV
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa ”haittavaikutukset” mainitut.
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Korkeat maternaaliset vasta-ainetasot ovat todennäköisiä, jos emakot/ensikot on rokotettu PCV2 virusta vastaan tai jos emakot/ensikot ovat hiljattain altistuneet korkeille PCV2 virus pitoisuuksille.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
EXP {KK/VVVV} Käytettävä 8 tunnissa korkin lävistämisestä.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International BV
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International BV
Duration of immunity:
Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa Immuniteetin kesto:
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa on joko 1 tai 10 injektiopulloa sisältäen 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 annosta).
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5 30938 Burgwedel Saksa
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Tiineys ja laktaatio: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
DL-α-tokoferyyliasetaatti Parafiini, kevyt nestemmäinen Polysorbaatti 80
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia.
Each dose of 2 ml contains:
Jokainen 2 ml:n annos sisältää:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Ennen rokotteen käyttöä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Annostele yksi 2 ml:n annos lihaksensisäisenä injektiona korvan taakse niskaan seuraavan ohjelman mukaan:
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Melko harvoin jotkut porsaat olivat apeita ja niiden rehunkäyttö oli alentunut viiden päivän ajan.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Jos maternaalisia PCV2 vasta-aineita on vähän tai kohtalaisesti niin suositellaan, että sioille annetaan yksi rokotus (2 ml) 3 viikon iästä lähtien.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/091/001-010
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Vältä kumiosaisia rokotusvälineitä.
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Tutkimustulosten perusteella voidaan päätellä, että yhden annoksen rokotusohjelmalla pystytään aikaansaamaan aktiivista immuniteettia keskitasoisista ja kahden annoksen rokotusohjelmalla keskitai korkeatasoisista maternaalisista vasta-aineista huolimatta.
Avoid multiple vial broaching.
Vältä useita korkin lävistyksiä.
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen sekoittuva sakka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/091/001
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Paikallisreaktio on yleensä kova, lämmin ja kipeä turvotusalue (halkaisija enimmillään 10 cm).
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Yliherkkyysreaktioita havaittiin yleisesti välittömästi rokottamisen jälkeen, aiheuttaen vähäisiä neurologisia oireita kuten tärinää ja/tai eksitaatiota.
346 mg light liquid paraffin.
Parafiini, kevyt nestemäinen 346 mg
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Rokotteen käyttöä siitoskarjuilla ei ole tutkittu.
Dl-α-tocopheryl acetate
Adjuvantit: Dl-α-tokoferyyliasetaatti
IM Shake well before use.
IM sekoita hyvin ennen käyttöä
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos (2ml) sisältää:
Simethicon
Simetikoni
In post marketing experience:
Rokotteen markkinoille tulon jälkeen todettiin:
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
PCV2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 4.5 log2 ELISA-yksikköä.
25 mg dl-α-tocopheryl acetate
Dl-α-tokoferyyliasetaatti 25mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (20, 50, 100, 200 ja 500 ml)
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 4.5 log2 ELISA-yksikköä.
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: vähintään 4.5 log2 ELISA-yksikköä, määritetty kanoilla tehdyn in vivo tehotestin mukaan.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis PCV injektioneste, emulsio