natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Tutkimus 039 oli 9 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, samanarvoisuutta vertaileva, aktiivisella vertailuaineella (imigluseraasi) kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 34 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Imigluseraasista velagluseraasi alfa -hoitoon vaihtaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuudet ja verihiutalearvot pysyivät terapeuttisilla tasoilla koko 12 kuukauden hoidon ajan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, reproduktiotoksisuutta sekä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Infuusioon liittyvät reaktiot ovat usein yliherkkyysreaktioita.
No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Description of selected adverse reactions Vomiting
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Seitsemän hoitovuoden jälkeen lannerangan Z-arvossa havaittu keskimääräinen lisäys lähtötasosta oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4, 1,0) ja reisiluun kaulan Z-arvossa havaittu keskimääräinen lisäys lähtötasosta oli 0,5 (95 %:n luottamusväli 0,2, 0,7).
Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
VPRIV is a powder for solution for infusion.
VPRIV on infuusiokuiva-aine liuosta varten.
There is no experience with overdose of velaglucerase alfa.
Velagluseraasi alfasta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
VIAL - 400 UNITS
INJEKTIOPULLO - 400 YKSIKKÖÄ
9/l), liver volume was reduced from 1.40 to 1.24 times normal (mean reduction of 6%) and spleen volume was reduced from 14.5 to 9.50 times normal (mean reduction of 40%).
9/l) 45 yksikköä/kg:n annosryhmässä, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,40-kertaisesta 1,24-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 6 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,5-kertaisesta 9,50-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 40 %).
These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (5 injektiopullon pakkaus)
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Anafylaksia vastaavia oireita on raportoitu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla sekä markkinoille tulon jälkeen.
Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi.
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
In this study, haemoglobin concentration, platelet count, liver volume and spleen volume were assessed in treatment-naïve patients after 24 months of treatment.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin hemoglobiinipitoisuus, verihiutalearvo sekä maksan ja pernan tilavuus 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Tutkimus 032 oli 12 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 25 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 30 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Powder for solution for infusion 25 vials
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 25 injektiopulloa
Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Merkitsevää kasvua perustasosta havaittiin hemoglobiinipitoisuudessa (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvoissa (+40,9 x 10
Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease.
Velagluseraasi alfa lisää tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja verihiutalearvoja sekä pienentää maksan ja pernan tilavuutta.
20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
Tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n injektiopullo, jossa on fluorohartsilla pinnoitettu butyylikumitulppa, yksiosainen suljin ja repäisykorkki.
Do not shake.
Älä käytä VPRIV:
If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Velagluseraasi alfan vasta-aineita kehittyi tutkimuksen aikana yhdelle potilaalle 163:sta arvioidusta potilaasta.
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Paitsi yliherkkyysreaktioihin liittyvinä oireina infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä myös väsymyksenä, heitehuimauksena, kuumeena, verenpaineen kohoamisena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä* velagluseraasi alfaa**.
The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
Aiemmin imigluseraasia saaneiden potilaiden keskimääräiset verihiutalearvot ja hemoglobiinipitoisuus säilyivät vakaina ja normaalien rajojen sisällä koko tutkimuksen ajan.
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Taulukko 1: VPRIV-valmisteella raportoidut haittavaikutukset tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla.
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Studies in treatment naïve patients
Käyttö iäkkäille potilaille
One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Yksi infuusiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Tutkimus 058 oli avoin kliininen turvallisuustutkimus, johon osallistui 211 potilasta, joista 205 potilaalle oli aiemmin annettu imigluseraasia.
Eye disorders vision blurred
Silmät näön hämärtyminen
• Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
• liite: valmisteyhteenveto, käyttökuntoon saattamisen opas terveydenhuollon ammattilaisille,
Cartons with 1, 5 or 25 vials.
1, 5 tai 25 injektiopulloa/pahvikotelo.
- Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
- Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä paitsi yliherkkyysreaktion oireina myös huimauksena, verenpaineen nousuna, väsymyksenä, kuumeena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvä reaktio, astenia/uupumus, kuume/kehon lämpötilan nousu epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
Powder for solution for infusion 5 vials
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 5 injektiopulloa
For intravenous infusion use only.
Vain laskimonsisäiseen infuusioon.
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (1 injektiopullon kertapakkaus)
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Luusto, lihakset ja sidekudos luukipu, nivelkipu, selkäkipu
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Velagluseraasi alfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevien nykytietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö velagluseraasi alfa ihmisen rintamaitoon.
Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Se tehtiin 12 aikuispotilaalle (≥ 18-vuotiaita), jotka eivät aiemmin olleet saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Yleisimmin raportoituja yliherkkyysoireita ovat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Citric acid monohydrate
Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 20
nausea vomiting
Injektiopullon koko
Some solution will remain in the vial:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Intravenous use.
infuusiopäiväkirja.
In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Imigluseraasihoidosta pois vaihtaneille potilaille annettiin imigluseraasiannosta vastaava velagluseraasi alfan infuusio kahden viikon välein.
The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Potilaille annettiin velagluseraasi alfaa annosvälillä 15-60 yksikköä/kg joka toinen viikko viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Prior to dilution, visually inspect the solution in the vials; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; do not use if the solution is discoloured, or if foreign particulate matter is present.
Tarkasta ennen laimennusta kussakin injektiopullossa oleva liuos silmämääräisesti, liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä.
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Ruoansulatuselimistö vatsakipu/ylävatsakipu pahoinvointi oksentelu
Intravenous use
Pediatrinen käyttö
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Potilaan hoitovastetta ja hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden jälkeen.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Myyntiluvan haltija on Boehringer Ingelheim International GmbH.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Annostusta lisätään viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 1998 kaikkialla Euroopan unionissa voimassa olevan myyyntiluvan Mirapexinille.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Toisen kokeen tulokset eivät olleet riittäviä osoittamaan Mirapexinin pitkäaikaisvaikutusta.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mirapexiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Depottabletteja ei saa pureskella, eikä niitä saa jakaa osiin tai murskata, ja ne on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Sitä saa valkoisina nopeasti vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088, 0,7 ja 1,1 mg; soikea 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina hitaasti vapautuvina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta sitä voidaan lisätä tarvittaessa neljästä seitsemään päivän välein korkeintaan 0,54 mg:aan oireiden edelleen lieventämiseksi.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mirapexin.
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Mirapexinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexiniä on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Mirapexiniä käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos Parkinsonin taudin vaikeusasteessa.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Depottablettien käytön tueksi yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittivat, että sekä nopeasti että hitaasti vapatuvat tabletit tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit Parkinsonin taudin hoitamisessa.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden pahenemiseen kulunut aika.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Mirapexin-tabletit on nieltävä veden kera.
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla havaittiin seuraavia sivuvaikutuksia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: huimaus, dyskinesia (liikkeiden hallintavaikeudet) ja uneliaisuus.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolme kertaa päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexiniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai lääkkeen jollekin muulle aineosalle.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin toimintaan aivoissa liittyvistä ongelmista, joita saattaa olla mahdollista parantaa pramipeksolilla.
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Potilaille voidaan ryhtyä antamaan nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja yön aikana, mutta annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Neljässä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin lumelääkehoitoon: yhdessä tutkimuksessa 360 potilaalla, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja jotka jo ottivat levodopaa, joka ei enää tehonnut kovin hyvin, sekä kolmessa tutkimuksessa yhteensä 886 potilaalla, joilla tauti oli vasta varhaisvaiheessa ja jotka eivät saaneet levodopaa.
Mirapexin pramipexole
Mirapexin pramipeksoli
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Mirapexin oli myös levodopaa tehokkaampaa liikeoireiden parantamisessa taudin varhaisvaiheessa.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Ne osoittivat myös, että tabletit voidaan vaihtaa turvallisesti nopeasti vapautuvista tableteista depottabletteihin, vaikka annostusta olikin hieman muutettava joillakin potilailla.
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Mirapexin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Levottomien jalkojen oireyhtymässä nopeasti vapautuvat Mirapexin-tabletit on otettava yhden kerran päivässä kahdesta kolmeen tuntia ennen nukkumaanmenoa.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Depottabletit eivät sovellu levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen.
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Mirapexin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Toiseen tutkimukseen kuului 150 potilasta, jotka ottivat Mirapexiniä kuuden kuukauden ajan, ja siinä vertailtiin Mirapexinissä pitäytymistä lumelääkkeeseen siirtymiseen.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksia, joissa näitä kahdenlaisia tabletteja verrattiin varhaisessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa olevan Parkinsonin taudin hoidossa sekä tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapatuvista tableteista depottabletteihin.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Viidennessä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin levodopaan 300 potilaalla, joiden sairaus oli varhaisvaiheessa, ja tehon mittana oli liikeoireista kärsivien potilaiden lukumäärä.
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Mirapexinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• kohtalainen tai vaikea levottomat jalat-oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Mirapexiniä käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
Why has Mirapexin been approved?
Miksi Mirapexin on hyväksytty?
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Pramipeksolin vaikutusta levottomien jalkojen oireyhtymään ei täysin tunneta.