natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When concomitant administration of ketoconozole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle määrätty Aripiprazole Accord-annos on pienennettävä noin puoleen.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets Aripiprazole Accord 10 mg tablets Aripiprazole Accord 15 mg tablets Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit aripipratsoli
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1045/005- 30 tablettia EU/1/15/1045/006- 100 tablettia
Aripiprazole Accord 5 mg tablets Aripiprazole Accord 10 mg tablets Aripiprazole Accord 15 mg tablets Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin,
What you need to know before you take Aripiprazole Accord
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta Älä ota Aripiprazole Accord -valmistetta,
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
The safety and efficacy of Aripiprazole Accord in the treatment of schizophrenia or manic episodes inBipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Aripiprazole Accord -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
EU/1/15/1045/017- 30 tablettia EU/1/15/1045/018- 100 tablettia
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35,for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Aripipratsolihoidossa TTS-YGTSS-pistemäärä väheni 13,35 pisteellä lähtötasolta viikolle 8 pienen annoksen ryhmässä (5 mg tai 10 mg) ja 16,94 pisteellä suuren annoksen ryhmässä (10 mg tai 20 mg).
EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
EU/1/15/1045/011- 30 tablettia EU/1/15/1045/012- 100 tablettia
Insomnia Anxiety Restlessness
Psyykkiset häiriöt Unettomuus Ahdistuneisuus
Aripiprazole Accord contains lactose
Aripiprazole Accord sisältää laktoosia
(for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Kun tutkimustulokset yhdistettiin, matalien seerumin prolaktiinitasojen esiintyvyys oli aripipratsolia saaneilla naispotilailla 58,7 % (27/46, < 3 ng/ml) ja miespotilailla 86,6 % (258/298, < 2 ng/ml).
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accord -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accordvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Aripiprazole Accord is for oral use.
Antotapa Aripiprazole Accord on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E 172)
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g., diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Kun Aripiprazole Accord-valmistetta annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), aripipratsolin pitoisuuden plasmassa voidaan olettaa suurenevan jonkin verran.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, Aripiprazole Accord-annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).
Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina).
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E 172)
(for 30's count) HDPE bottle pack should be used within 100 days after first opening.
HDPD-purkkipakkaus on käytettävä 100 vuorokauden kuluessa pakkauksen avaamisesta (100 tablettia).
Treatment should be initiated at 2 mg (using aripiprazole oral solution 1 mg/ml) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsolia 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan.
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,
Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 10 mg tabletti sisältää 59 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg / 30 mg tabletit
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 skitsofreniaa sairastavaa nuorta (13-17-vuotiaita), haittavaikutukset olivat frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla.
- 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 100's count)
Avatun lääkevalmisteen säilytys: - 30 vrk (HDPE-purkki: 30 tablettia) - 100 vrk (HDPE-purkki: 100 tablettia)
Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletti on keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 5 mg tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina).
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 30 mg
• feeling aggressive,
aggressiivisuus,
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Kahdessa nuorilla (13-17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Miten Aripiprazole Accord otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Jos otat Aripiprazole Accord -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei.
• low levels of blood platelets,
• pienentynyt valkosolupitoisuus,
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Nuorilla (13-17-vuotiailla) skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joiden aripipratsolialtistus oli 5-30 mg korkeintaan 6 vuoden ajan, matalan seerumin prolaktiinipitoisuuden insidenssi oli tytöillä 25,6 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 45,0 % (< 2 ng/ml).
Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 5 mg
Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin verrattuna.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletti on sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 10 mg
Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletti on vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan noin 9,1 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit
Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Aripiprazole Accord 10 mg tabletit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13-17-vuotiaita nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml).
Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Kohonnut glutamyylitransferaasi (GT)
Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Aripiprazole Accord 15 mg tabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Stiffness
Vapina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 30 mg tabletit aripipratsoli
Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
• uncontrollable excessive shopping
- kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
• tiredness,
• rintakipu,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 10 mg tabletit aripipratsoli
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS
ALUMIINI/ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord -hoidon aloittamista, jos sinulla on
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Myös aripipratsolihoidon, kuten muunkin psykoosilääkehoidon, käytön yhteydessä tulee seurata hyperglykemian oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus).
Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 15 mg tabletit aripipratsoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 5 mg tabletit aripipratsoli
How to store Aripiprazole Accord
Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (Aluminium/Aluminium) containing 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, or 98 x 1 tablet.
Läpipainopakkaukset sisältävät 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tai 98 x 1 tablettia.
Hyperhidrosis
fenobarbitaali).
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
EU/1/15/1045/019 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/020 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/026 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/021 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/022 98 x 1 tablettia
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
EU/1/15/1045/013 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/014 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/025 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/015 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/016 98 x 1 tablettia
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
EU/1/15/1045/001 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/002 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/023 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/003 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/004 98 x 1 tablettia
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 15 mg
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/008 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/024 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/009 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/010 98 x 1 tablettia
Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
Ekstrapyramidaalioireet
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation),, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini ) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Jos käytät Aripiprazole Accord -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Renal impairment
Uneliaisuus Huimaus
The withdrawal letter can be found here.
Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täällä.
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Noin puolet potilaista käytti kapseleita ja puolet laastaria 76 viikon ajan.
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Hakemusta oli käsitelty yli 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
How far into the evaluation was the applicatio
Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluetteloita.
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt farmakokineettiset tulokset eivät olleet riittäviä päätelmien tekemiseksi laastarin tehosta ja että tarvittaisiin lisää tutkimustuloksia.