natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 902 potilasta, ja ositus perustui maksametastaasien esiintymiseen, aiempaan taksaanihoitoon ja PD-L1:n ilmentymiseen kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla (PD-L1-värjäytyviä kasvaimeen infiltroivia immuunisoluja < 1 %:lla kasvaimen alueesta vs. ≥ 1 %:lla kasvaimen alueesta), joka selvitettiin VENTANA PD-L1 (SP142) -määrityksellä.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja viisi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
Tecentriq-infuusio annetaan kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, ja nab-paklitakselia annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Muita kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, joita havaittiin yleisemmin atetsolitsumabia, bevasitsumabia, paklitakselia ja karboplatiinia saaneessa haarassa, olivat nenäverenvuoto, veriyskä, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Guillain-Barrén oireyhtymä johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
The majority of patients were white (82%).
Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (82 %).
Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Potilaat saivat hoitoa, kunnes kliinistä hyötyä ei tutkijan arvion mukaan enää todettu tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
The data below reflect information for significant adverse reactions for atezolizumab as monotherapy in clinical studies (see section 5.1).
Seuraavat tiedot kuvaavat atetsolitsumabimonoterapian merkitseviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Efficacy in elderly patients
Hoidon teho iäkkäillä potilailla
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1-reitin estyminen voi aiheuttaa kehittyvään sikiöön kohdistuvaa immuunivälitteistä hylkimistä, mikä johtaa sikiön kuolemaan.
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Satunnaistaminen ositettiin sukupuolen, ECOG-suorituskyvyn ja aivometastaasien esiintymisen mukaan.
o Incudes reports of myasthenia gravis.
o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Systeeminen kertyminen oli pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen 1,91-kertainen, maksimipitoisuuden suhteen 1,46-kertainen ja pienimmän pitoisuuden suhteen 2,75-kertainen.
Patients should be monitored for changes in renal function.
Potilaita pitää seurata munuaisten toiminnan muutosten havaitsemiseksi.
Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Kasvain arvioitiin hoitosyklin 1 päivän 1 jälkeen 8 viikon (± 1 viikon) välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon (± 1 viikon) välein.
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
• The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
· Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Asteen 3 tai 4 seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuden suureneminen (> 2,0x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus
• The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
· Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
The majority of patients were white (70%).
Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (70 %).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1200 mg/20 ml
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Kohortin 1 ensisijainen tehon päätetapahtuma oli varmistettu kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), jonka riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF) oli arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Atetsolitsumabin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Kokonaiselossaolon välianalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 19,7 kuukautta.
The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pahoinvointi (37,4 %), uupumus (36,4 %), neutropenia (33,7 %), anemia (33,2 %), ripuli (29,5 %), ihottuma (28,5 %), ummetus (27,0 %), perifeerinen neuropatia (26,8 %), heikentynyt ruokahalu (24,6 %), trombosytopenia (21,2 %) ja yskä (20,1 %).
Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Tecentriq-annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyolefiinia (PO), polyeteeniä (PE) tai polypropeenia (PP), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Immune-related myositis
Immuniteettiin liittyvä myosiitti
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Aste 3 tai 4: (kreatiniinipitoisuus > 3,0x lähtötilanteen arvo tai > 3,0 x ULN)
Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
No. of deaths (%)
Kuolemien lkm (%)
Both patients required the use of corticosteroids.
Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroideja.
Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Jos potilaalla on asteen ≥ 3 hyperglykemia
Immune-related pneumonitis
Immuniteettiin liittyvä pneumoniitti
You must not be given Tecentriq if:
Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
· Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Induction (Four or six 21-day cycles)
Induktio (Neljä tai kuusi 21 päivän sykliä)
The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
An analysis was also performed with a median duration of survival follow-up of 21.1 months for
Analyysi tehtiin myös, kun kohortin 2 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 21,1 kuukautta.
Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Potilaat satunnaistettiin saamaan 840 mg atetsolitsumabia tai lumevalmistetta infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 yhdistelmänä nab-paklitakselin (100 mg/m2) kanssa, jota annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Two patients required the use of corticosteroids.
Kaksi potilasta tarvitsi kortikosteroideja.
In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Immune-related hepatitis
Immuniteettiin liittyvä hepatiitti
Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoa.
Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Kokonaiselossaolon vertailu hoitohaaran ja kontrollihaaran välillä IC2/3-, IC1/2/3- ja hoitoaikeen mukaisessa (Intention-to-treat eli PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat) potilasjoukossa testattiin hierarkkisesti määritellyllä sekvenssimenetelmällä, joka perustuu ositettuun log-rank-testiin kaksitahoisen testauksen 5 %:n merkitsevyystasolla seuraavasti: 1. vaihe IC2/3potilasjoukko, 2. vaihe IC1/2/3-potilasjoukko, 3. vaihe PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat.
z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
z Sisältää proteinuriaa, proteiinin esiintymistä virtsassa, hemoglobinuriaa, nefroottista oireyhtymää koskevat raportit.
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Atetsolitsumabiyhdistelmähoidon merkitsevien haittavaikutusten yksityiskohdat esitetään, jos havaittiin kliinisesti oleellisia eroja atetsolitsumabimonoterapiaan verrattuna.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (IMvigor211)
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Tutkijan RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteerien perusteella arvioimat toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), taudin etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).
The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 26-90 vuotta), ja 10 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Tecentriq has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Tecentriq-valmistetta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 840 mg/14 ml
Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu G1-immunoglobuliinin (IgG1) monoklonaalinen vastaaine, joka sitoutuu suoraan PD-L1:een ja aiheuttaa PD-1- ja B7.1-reseptorien kaksoiseston, jolloin PDL1/PD-1-välitteinen immuunivasteen esto vapautuu.
Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Asteen 4 ripuli tai koliitti (hengenvaarallinen, kiireellinen hoito aiheellista)
Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Yksi injektiopullo sisältää 1200 mg atetsolitsumabia (20 ml:ssa).
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Iältään < 65-vuotiaiden potilaiden alaryhmän kokonaiselossaolon tulokset olivat samankaltaiset iältään ³ 65vuotiaiden potilaiden alaryhmän kanssa.
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Atetsolitsumabin antaminen voi vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa myös alkio- ja sikiökuolleisuutta.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Päivitetyn kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana tehtiin eksploratiivinen taudin etenemättömyysajan analyysi, kuten taulukossa 6 esitetään.
Docetaxel (n = 425)
Dosetakseli (n = 425)
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan tyreostaattisella lääkevalmisteella ja kilpirauhasen toiminta paranee.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai jos sinulle ei voi antaa syöpälääkettä (sisplatiini-nimistä solunsalpaajaa), ja lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in metastatic triple negative breast cancer
Atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmän käyttö metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti tärkeitä eroja potilaiden välillä, jos heillä oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus £ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 ´ ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa, n = 71) tai normaali maksan toiminta (bilirubiinipitoisuus ja ASAT-arvo £ ULN, n = 401).
It is recommended that patients are treated with Tecentriq until loss of clinical benefit (see section 5.1) or unmanageable toxicity.
Tecentriq-hoitoa suositellaan jatkamaan, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1) tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa.
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with an increased risk of developing adverse events in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab, carboplatin and paclitaxel.
IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi suurentunut haittavaikutusten kehittymisen riski niillä potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa tai bilirubiinipitoisuus > 3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa) vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Myasthenic syndrome
Myasteeninen oireyhtymä
IMpower150 after several cases of fatal pulmonary haemorrhage were observed, which is a known risk factor of treatment with bevacizumab.
Poissulkukriteeri asetettiin sen jälkeen, kun useissa tapauksissa oli havaittu kuolemaan johtanut keuhkoverenvuoto, joka on bevasitsumabihoidon tunnettu riskitekijä.
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
IMvigor210-tutkimuksen kohortin 1 tutkimuspotilasjoukon sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja ennuste olivat yleisesti ottaen verrannolliset klinikan niihin potilaisiin nähden, joille sisplatiinin ei katsottu sopivan, mutta jotka soveltuivat karboplatiinipohjaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon.
aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
aITT-potilasjoukon ositettu riskisuhde, ja TC* tai IC** ≥ 1 %.
There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Siitä potilaiden osajoukosta, jolle ei sovi mikään solunsalpaajahoito, ei ole riittävästi tietoa, joten näiden potilasryhmien atetsolitsumabihoidossa pitää olla varovainen ja sen pitää perustua mahdollisen riski-hyötytasapainon tarkkaan yksilölliseen arviointiin.
Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Sisältää enkefaliittia, meningiittiä, valonarkuutta koskevat raportit.
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Potilaiden kaikkien alaryhmien (kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso ³ 5 % ja ³ 1 %) ja PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 10,6 kuukautta.
Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Potilaiden elossaoloajan seurantaajan mediaani oli 18,6 kuukautta, ja kokonaiselossaolon ja etenemättömyysajan todettiin parantuneen atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla verrokkeihin verrattuna.
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
y Sisältää myosiittia, rabdomyolyysiä, polymyalgia rheumaticaa, dermatomyosiittia, lihaksen märkäpesäkettä, myoglobinuriaa koskevat raportit.
Rare nephritisaa
Melko harvinainen haimatulehdusu
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
No. of events (%)
Tapahtumien lkm (%)
No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Atetsolitsumabiannosta ei saanut pienentää.
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Kaikkien hoidettujen potilaiden hoidon keston mediaani oli dosetakseliryhmässä 2,1 kuukautta ja atetsolitsumabiryhmässä 3,4 kuukautta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
If you stop receiving Tecentriq
Jos lopetat Tecentriq-hoidon