natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilin en dermatoosi
Splenomega lya
Splenomeg aliaa
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Tevagrastimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti: kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Imeväisillä ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MIU (1 mikrog)/kg/vrk päivittäin, ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MIU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Syöpäpotilailla Tevagrastimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Tevagrastimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
What Tevagrastim is used for
Mihin Tevagrastimia käytetään
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Filgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa eikä 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
(300 μg)/day is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Tevagrastim contains sodium
Tevagrastim sisältää natriumia
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaation yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 57 peräkkäisenä päivänä.
EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
How to use Tevagrastim
Miten Tevagrastimia käytetään
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6.6 mukaisesti.
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
PBPC solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC- siirtoa
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Erityiset varoitukset sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Musculoskeletal painc
Muskulosk eletaalinen kipuc
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/445/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Tevagrastim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Leukocytosi sa
Leukosyto osia
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/445/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Ripulia, e Oksentelua,
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos pitäen mäntää työnnettynä alas ja irrota sitten ote ihopoimusta.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
Do not release the pressure on the plunger!
Pidä mäntää edelleen painettuna alas!
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Keuhkover envuoto Interstitiaal inen keuhkosair ausa
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin 5) esitäytettyä ruiskua, jossa 0,5 ml
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Tevagrastim contains sorbitol
Tevagrastim sisältää sorbitolia
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,8 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaika ssa todettavat haitat
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty ruisku
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Hypersensitivity
Hypestesia
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Tevagrastim-valmistetta voidaan käyttää: - lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi; - lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi; - ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja,
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml.
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
EU/1/08/445/012 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella EU/1/08/445/013 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella EU/1/08/445/014 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito SCN
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty ruisku neulansuojuksella
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
EU/1/08/445/009 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella EU/1/08/445/010 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella EU/1/08/445/011 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Keskustele lääkärin kanssa Tevagrastim-hoidon aikana välittömästi, jos: - jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä - sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus) - tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella - tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita) - huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Paina,e
Yskäa Suunielun kipua,e
Pyrexia
Kipua
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Tevagrastimia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua tai kerrannaispakkauksissa, joissa on10 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta x 5 esitäytettyä ruiskua).
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä) - nivelreuman paheneminen - epätavalliset virtsan muutokset - luuntiheyden väheneminen - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Valekihtia (pyrofosfaa tin kertymisest ä johtuva kondrokals inoosi) Nestetilavu uden häiriöt
Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Makulopap ulaarinen ihottuma
• are pregnant or breast-feeding,
• jos olet raskaana tai imetät
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
EU/1/08/445/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/445/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/445/008 10 esitäytettyä ruiskua
(mucosal inflammation)
(limakalvotulehdus) - kuume (pyreksia).
Special warning and precautions across indications
Samanaikaisiin sairauksiin liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimet
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
EU/1/08/445/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/445/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/445/004 10 esitäytettyä ruiskua
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Laskimoon annettavat lääkevalmisteet
How to store Tevagrastim
Tevagrastimin säilyttäminen
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemu s
Chest paina Paina
Väsymysa Limakalvot ulehdusa Pyreksia
Nervous system disorders
Hermosto Päänsärkya Heitehuim aus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pernan repeämäa Sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisia
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella, jossa 0,8 ml 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,8 ml 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,8 ml
Patients with renal or hepatic impairment
Idiopaattinen tai syklinen neutropenia
• chest pain
• pistoskohdan kipu.
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella , jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,5 ml
• dizziness
Verisuonis to
Fatiguea Mucosal inflammatio na
Keuhkoinfi ltraatioa Hypoksia
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia Filgrastiimia pitkäaikaishoitona saavilla pediatrisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia, on raportoitu luuntiheyden vähenemistä ja osteoporoosia.
Oral Pain Constipatio ne
Nivelreum an pahenemin en
Rare to
Huonovoin tisuuse
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports;
• esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisation in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisation in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Komitea hyväksyi lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show therapeutic equivalence between the test and the reference product:
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella voitu osoittaa hoidollista samanarvoisuutta testi- ja viitevalmisteen välillä:
• the description of the pharmaceutical development was considered to be unsatisfactory and the deficiencies resulting from this, including the absence of skin permeation or similar in vitro studies, were considered to be critical;
Siitä aiheutuvia puutteita, mukaan lukien ihon läpäisytestien tai samanlaisten in vitro -tutkimusten puuttuminen, pidettiin ratkaisevan tärkeinä.
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
• the data provided by the company was considered to be neither robust nor extensive enough to warrant waiving a clinical study, or other validated model, to show therapeutic equivalence.
Lääkeyhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävän painavina eikä kattavina perustelemaan, että kliininen tai muuhun validoituun malliin perustuva tutkimus hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi voitiin jättää tekemättä.
• the results from the studies provided by the MAH;
Siten • myyntiluvan haltijan toimittamien tutkimusten tuloksiin,
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
• sekä komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuen lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia ja ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
The study lasted four months.
Tutkimus kesti neljä kuukautta.
Alli orlistat
Alli orlistaatti
It may be necessary to stop treatment.
Hoito on ehkä lopetettava.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Lääkevalmisteen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painon muutos.
Alli should not be taken for more than six months.
Allia ei saa ottaa kuutta kuukautta pidempään.
Alli capsules have been studied in three main studies.
Alli-kapseleita on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
What benefit has Alli shown during the studies?
Mitä hyötyä Allista on havaittu tutkimuksissa?
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta.
Why has Alli been approved?
Miksi Alli on hyväksytty?
The food in the diet should be spread over three main meals.
Ruokavalioon sisältyvä ruoka on jaettava kolmeen pääateriaan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Allivalmistetta.
Other information about Alli
Muita tietoja Allista
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 Orlistat GSK:lle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
What is the risk associated with Alli?
Mitä riskejä Alliin liittyy?