natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Arvot mitataan 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta, kun potilaita hoidetaan PROCYSBI-valmisteella.
Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
- Kysteamiinia käyttävillä potilailla voi esiintyä mahan ja suoliston haavaumia ja verenvuotoa (ks. kohta 4).
Administration with food
Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatista eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
* measured using the mixed leukocyte assay
* leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna
Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
- Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Kysteamiinin käyttöön on liitetty keskushermostoon kohdistuvia oireita, kuten kouristuksia, letargiaa, uneliaisuutta, masennusta ja enkefalopatiaa.
• Breast-feeding.
• Imetys.
The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Mitä PROCYSBI sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiinibitartraattina).
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Niiden potilaiden, jotka saavat PROCYSBI-valmistetta vakioannoksena ja jotka eivät pääse mittauttamaan valkosolujensa kystiiniarvoa helposti, hoidon tavoitteena on plasman kysteamiinipitoisuuden säilyttäminen suurempana kuin 0,1 mg/l 30 minuuttia lääkkeen ottamisesta.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkenevän, kun annos oli 375 mg/kg/päivä.
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Kapselin tummansininen yläosaan on painettu ”PRO”-logo valkoisella musteella, ja vaaleansiniseen alaosaan on painettu merkintä ”75 mg” valkoisella musteella.
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
- Potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla kysteamiinia, voi kehittyä vakavia ihovaurioita.
Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Munuaiset ja virtsatiet
Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - Ihovauriot, luustovauriot ja nivelongelmat: Suuriannoksinen kysteamiinilääkitys voi aiheuttaa ihovaurioita.
400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
400 ml:n valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 250 enterokapselia.
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Melko harvinainen: Yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Vaaleansiniset koon 0 kovat kapselit, joihin on painettu merkintä ”75 mg” valkoisella musteella.
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat kysteamiini
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Kapselin vaaleansiniseen yläosaan on painettu ”PRO”-logo valkoisella musteella, ja vaaleansiniseen alaosaan on painettu merkintä ”25 mg” valkoisella musteella.
Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Jokaisessa purkissa on kolme muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
Discard Date:
Hävittämispäivä:
Administering through feeding tubes
Annostelu ravintoletkun kautta
50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
50 ml:n valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 60 enterokapselia.
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
- Kysteamiinia käytettäessä voi esiintyä myös muita suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja vatsakipua.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat kysteamiini
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Vaaleansiniset koon 3 kovat kapselit, joihin on painettu merkintä ”25 mg” valkoisella musteella.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova
PROCYSBI 25 mg hard capsule
PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova
What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - PROCYSBI 25 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Nämä tilat ovat kuitenkin korjaantuneet, kun lääkitykseen on lisätty diureetti (markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista).
Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Kystinoosia sairastavilta miespotilailta on ilmoitettu siittiökatoa.
Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Jokaisessa purkissa on kaksi muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Melko harvinaiset haittavaikutukset: - jalkakipu - skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) - luunmurtumat - hiusten värin muuttuminen - kouristuskohtaukset - hermostuneisuus - aistiharhat - munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.
Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
- Kysteamiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen kohoamista, jota kutsutaan myös valeaivokasvaimeksi.
How to store PROCYSBI
PROCYSBIn säilyttäminen
PROCYSBI 75 mg hard capsule
PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 75 mg kysteamiinia.
Abnormal liver function on blood tests.
- Maksan toimintaa koskevien kokeiden (verikokeiden) poikkeavat tulokset.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg kysteamiinia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Enterokapseli, kova
(1:1), hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
- Muut aineet ovat o Enterokapselit: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, talkki, trietyylisitraatti, natriumlauryylisulfaatti.
Nervous system disorders
Psyykkiset häiriöt
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 75 mg kysteamiinia.
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg kysteamiinia.
These studies were conducted at least 25 years ago.
Näiden tutkimusten tekemisestä on kulunut vähintään 25 vuotta.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Siksi on perusteltua pitää toissijaista hoitoa saatavilla.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Heikentynyt herkkyys vaihteli noin 10 prosentista 50 prosenttiin.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot (ks. liite I):
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Käyttö ei ole hyväksyttyä linnuilla, jotka tuottavat munia ihmisravinnoksi.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Kumpaakin lajia koskevat käytettävissä oleva tiedot vaihtelevat melkoisesti sekä laadun että tuloksen osalta.
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Marginaali, joka oli vähintään viisi kertaa suurempi kuin suositeltu annos, oli turvallinen.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Vaikka menetelmiä ei voi verrata suoraan, on näyttöä siitä, että herkkyys laskee ajan myötä.
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
EU:n ulkopuolisia isolaatteja koskevia herkkyystestejä toimitettiin.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Kenttätutkimukset ovat yli 20 vuotta vanhoja, ja raportointi on vähäistä.
Applicant/marketing authorisation holder
Myyntiluvan hakija/haltija
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Artikkelissa todetaan, että vuosien 2005-2006 suuret arvot johtuivat Espanjan korkeasta resistenssitasosta (24 %), joka ei sisältynyt vuosien 1999-2000 raportteihin.
2710-335 Sintra Portugal
2710-335 Sintra Portugali
These aspects include:
Tällaisia seikkoja olivat seuraavat:
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanja
Do not use for prophylaxis.
Ei saa käyttää ennaltaehkäisyyn.
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Jos kliinistä edistystä ei tapahdu 2-3 päivässä, on harkittava herkkyystestiin perustuvaa vaihtoehtoista mikrobilääkehoitoa.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Hallintaohjelmien tarkoitus on poistaa infektio siitoseläinkannasta.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitean arvioitaviksi viimeistään 3 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan päätöksen.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
• Tutkimuksissa käytettyjen lintujen koko ja paino vaihtelivat huomattavasti eivätkä korreloineet kustakin tutkimuksesta lasketun WP:n pituuden kanssa.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Myös kirjallisuuslähteet tukevat näitä pitempiä varoaikoja.
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
On pidettävä mielessä, että tämä resistenssiä koskeva luku perustuu eipatogeenisten kantojen epidemiologisiin raja-arvoihin.
7100 Szekszárd, Hungary
7100 Szekszárd, Unkari
5804 CG Venray The Netherlands
5804 CG Venray Alankomaat
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Unkari
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Vaikka APEC-patogeenia pidetään yleensä ei-patogeenisena ihmisillä, on näyttöä siitä, että jotkin kannat voivat aiheuttaa zoonoosin riskin.
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Vaikka kumpikin tutkimus on tehty noin 25 vuotta sitten, tiedot tukevat riittävästi käyttöaihetta A. paragallinarium ehdotetulla annoksella.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Toimitetut tiedot osoittavat, että 20 viime vuoden aikana toteutetut salmonellan hallintaohjelmat ovat vähentäneet ei-tyfoidisen salmonellan esiintyvyyttä siipikarjassa.
Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
• Joissakin tapauksissa käytettiin korjainkertoimia, jotka perustuivat analyysimenetelmän määritettyyn tarkkuuteen, ja joissakin tapauksissa ei.
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Ranska
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Eläinlääkekomitean kantaa hyöty-riskisuhteesta arvioidaan uudelleen näiden ehtojen mukaisesti.
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Toiset myyntiluvan haltijat toimittivat kuitenkin kyseiset tiedot, ja näiden yhtiöiden toimittamista tutkimuksista saatiin luotettavampaa tietoa, josta voidaan päätellä lihan varoaikojen pituus.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Muutetaan soveltuvin osin: VAROAIKA
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Nämä puutteet lisäävät toimitettujen tutkimusten vaihtelevien tulosten aiheuttamaa epävarmuutta.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Mycoplasma spp -infektioiden hoito ei välttämättä häädä organismia.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Infektoituneet linnut saattavat jäädä kantajiksi, ja vaikka antibiootit voivatkin lievittää kliinisiä oireita ja leesioita, ne eivät eliminoi infektiota.
Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Calier Portugali, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
On osoitettu, että MIC-arvot nousevat ja resistenssi lisääntyy EU:ssa.
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Szkolna 17, 63-100 Śrem Puola
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Ei saa käyttää munivia lintuja korvaavilla linnuilla 14 päivän aikana ennen munimisen aloittamista.
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Tiedoissa oli niin suurta vaihtelua, ettei niitä voida analysoida tällä tavalla, koska tutkimukset eivät olleet riittävän samanlaisia eikä tiettyjen tutkimusasetelmaan liittyvien seikkojen vaikutusta voitu ottaa huomioon tulosten tulkinnassa.
Add, to all products and amend where applicable:
Lisätään kaikkiin valmisteisiin ja muutetaan tarvittaessa:
28031 Madrid Spain
28031 Madrid Espanja
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tšekki
Tarragona Spain
Tarragona Espanja
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Toutainin (2006)12 mukaan antibioottien ihanteellisen annostusohjelman pitäisi olla ”populaation annostusohjelma”, jonka tarkoituksena on taata, että suurin osa (90 %) eläimistä tietyssä populaatiossa altistuu asianmukaisesti ja että tiettyjen yksilöiden liian vähäistä altistumista lääkkeelle rajoitetaan mahdollisuuksien mukaan, jolloin resistenssin kehittymisen riski pienenee.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Esitetyt tiedot osoittavat, että E. colin MIC-arvot ovat nousseet viimeisen 20 vuoden aikana ja että hyväksytty annostusohjelma ei välttämättä enää ole paras mahdollinen.
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Ranska
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Tutkimukset tehtiin pääasiassa vuosina 1985-1998, eivätkä ne osoittaneet pitävästi, että teho oli paras mahdollinen, kun annos oli 10 mg painokiloa kohden.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Lisäksi on otettava huomioon, että P. multocida aiheuttaa siipikarjassa akuuttia, vakavaa ja erittäin tarttuvaa tautia, joten toissijaisen hoidon saatavuus kyseistä patogeenia varten on perusteltua.
1050-047 Lisboa Portugal
1050-047 Lisboa Portugali
This dose rate controlled the signs of disease.
Kyseinen annos hillitsi sairauden oireita.
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Kolme lähdettä toimitettiin perusteiksi sille, että enrofloksasiinin farmakokinetiikka kalkkunoilla on hyvin samankaltainen kuin kanoilla.
5531 AE Bladel
5531 AE Bladel Alankomaat
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Tältä osin kalkkunoita pidetään toissijaisena eläinlajina.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tšekki
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Espanja
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Suositukset sisällytettiin eläinlääkekomitean strategiaan vuosille 2011-2015, ja asiaa käsiteltiin aiemmassa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski kaikkia elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kinoloni ja/tai fluorokinoli (EMEA/V/A/049)19, sekä nykyisessä lausuntopyyntömenettelyssä.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espanja
48308 Senden-Bosensell Germany
48308 Senden-Bosensell Saksa
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Tietoja on vähän, mutta ne osoittavat, että pitoisuus keuhkoissa ja plasman Cmax-arvo ovat vastaavia, mutta AUC on suurempi kalkkunoilla.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/067) jälkeen ”pioneerivalmiste” Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja muiden kauppanimien täydelliset tuotetiedot yhtenäistettiin komission 8. lokakuuta 2012 antamalla päätöksellä1.
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Puola
22603 Loudeac Cedex France
22603 Loudeac Cedex Ranska
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Hoidon kesto on 3-5 peräkkäistä päivää ja, jos kyseessä on sekainfektio tai krooninen progressiivinen muoto, 5 peräkkäistä päivää.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Puola
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Heikentynyttä herkkyyttä (11,3-49,4 %) on havaittu vuosien ajan, kun raja-arvo on ≥ 4 µg/ml ja muiden kuin villien tyyppien MIC on ≥ 0,12 µg/ml.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
EU:n seurantaohjelmista kerätyt tiedot osoittivat, että E. colin enrofloksasiiniresistenssi vaihteli välillä 0-47 prosenttia sen mukaan, mistä EU:n jäsenvaltiosta isolaatit olivat peräisin.
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugali S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Netherlands Bayer B.V.
Alankomaat Bayer B.V.
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Les Corts 23, 08028 Barcelona Espanja
MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
MIC90-arvoksi määritettiin useimmissa lähteissä 0,5 µg/ml.