natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
[EMA/MB/703910/2010] Hallintoneuvosto totesi, että sitä pyydetään hyväksymään määrärahojen eiautomaattinen siirto kirjallisen menettelyn perusteella.
• Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
• Lääketurvatoimintaa koskeva lainsäädäntö (julkaisuajankohta lähestyy ja uutta lainsäädäntöä sovelletaan vuoden 2012 puolivälistä alkaen)
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• [EMA/MB/739297/2010] Kirjallisten menettelyjen tulokset 17. lokakuuta 2010 ja 24. marraskuuta
[EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
[EMA/MB/739310/2010] Hallintoneuvosto keskusteli keinoista tämän kuulemismenettelyn järkeistämiseksi.
[EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
[EMA/MB/751837/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi tuntipalkkioksi 40 euroa vuodelle 2011 (sama summa kuin vuosina 2009 ja 2010).
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Euroopan unionin talousarvion hyväksymisen jälkeen tämä esityslistan kohta esiteltiin hallintoneuvostolle hyväksyttäväksi.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Jäsenet vaihtoivat tietoja joistakin peritoneaalidialyysissa käytettävissä lääkkeissä havaituista laadullisista puutteista.
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Jäsenet lisäsivät esityslistaan uuden kohdan, joka koski tiettyjen peritoneaalidialyysin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden mahdollisia laatuongelmia.
• [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
• [EMA/MB/743560/2010] Ajantasaistettu raportti hallintoneuvoston telematiikkakomitealta
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
• Esitys: Lääketurvatoimintaa koskevan uuden lainsäädännön täytäntöönpano
[EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
[EMA/MB/482208/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi vuoden 2011 työohjelman.
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Fred Hargreaves, BNP Paribas Real Estate (kohta 16) Maarit Kokki, ECDC (kohta 17)
• Presentation: Road map to 2015.
• Esitys: Vuoteen 2015 ulottuva etenemissuunnitelma
[EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
[EMEA/MB/628133/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi pöytäkirjan.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Talousarvio on yhdenmukainen työohjelman kanssa ja sen loppusumma on 208,9 miljoonaa euroa (0,23 prosentin lisäys vuoden 2010 talousarvioon nähden).
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilancen käyttöoikeusperiaatteet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
• Avoimuusdirektiivin uudistus (Vaikutusten arviointi on aloitettu, sitä seuraa julkinen kuuleminen maaliskuussa 2011 ja loppuraportti julkaistaan kesäkuussa 2011).
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi työjärjestelyt ECDC:n kanssa.
Representative of healthcare professionals' organisations
Terveydenhoidon ammattilaisten järjestöjen edustajat
Representative of veterinarians' organisations
Eläinlääkäreiden järjestöjen edustajat
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Kustannus hyötyarvioinnin erottaminen lupamenettelystä on kuitenkin varmistettava.
7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
7. helmikuuta 2011 EMA/440513/2011 corr.
• [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
• [EMA/MB/719548/2010] Tuhkapilven vaikutuksia käsittelevä raportti
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Hallintoneuvosto totesi, että virastoon tulevien, asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen määrä lisääntyy jatkuvasti, ja pyynnöt ovat myös aiempaa monimutkaisempia.
[EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
[EMEA/MB/660138/2010] Esityslista hyväksyttiin muutamin muutoksin.
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Jäsenvaltioiden lääkevirastojen johtajat olivat myös hyväksyneet periaatteet.
[EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
[EMA/MB/739310/2010] Kirjallisessa kuulemismenettelyssä saatujen huomautusten perusteella hallintoneuvosto hyväksyi nimityksen eläinlääkekomiteaan ja päätti kuulemismenettelyn.
Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Pöytäkirja 7. lokakuuta 2010 pidetystä 68. kokouksesta
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Lainsäädännön nojalla Euroopan komissio on kehitettävä ihmisistä peräisin olevien aineiden valvontaa ja jäljitettävyyttä koskeva järjestelmä.
List of participants
Osallistujaluettelo
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
• Johtajan valintamenettelyn eteneminen (Hallintoneuvosto totesi, että luettelo ehdokkaista esitellään hallintoneuvostolle aikaisintaan maaliskuun 2011 lopussa.
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
• Eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön uudistamisen eteneminen (sitä esitellään lääkerehua koskevien asioiden kanssa vuonna 2012.)
The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Jäsenet saivat tiedoksi lääkevirastojen johtajien johtoryhmän selonteon.
24 November 2010.
2010 välisenä aikana
Nomination to the CVMP
Nimitykset eläinlääkekomiteaan
Kent Woods
Poissaolosta ilmoitettu Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods
Sylvie Bénéfice Jean-Claude Brival Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Anthony Humphreys
Martin Harvey Allchurch
24 April 2012
24. huhtikuuta 2012
These medicines should continue to be used as before.
Näiden lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa entiseen tapaan.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen orlistaatista 24. huhtikuuta 2012.
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Joukko muita orlistaattia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita on hyväksytty myös kansallisissa menettelyissä seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti Xenicalia ja Allia on käyttänyt yhteensä yli 53 miljoonaa ihmistä, joista 20 miljoonaa asuu Euroopan unionissa.
What is orlistat?
Mitä orlistaatti on?
Why was orlistat reviewed?
Miksi orlistaattia arvioitiin?
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Kahdella orlistaattia sisältävällä lääkevalmisteella on Euroopan unionin laajuinen myyntilupa.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Allin tuotetiedot, joissa tällä hetkellä mainitaan ”hepatiitti”, päivitetään samalla tavalla.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Potilaiden on lopetettava orlistaatin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Nämä rasvat eivät imeydy elimistöön, mikä auttaa potilasta alentamaan painoaan.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Kun näiden entsyymien toiminta estetään, ne eivät voi pilkkoa joitakin ruokavalion sisältämiä rasvoja, jolloin noin neljännes aterialla syödyistä rasvoista siirtyy ulosteeseen pilkkoutumattomana.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Vuodesta 2001 lähtien on tiedetty, että joillakin orlistaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä erittäin harvinaisia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Allin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Komitea katsoi, että vaikka saattaa olla joitakin sellaisia erittäin harvoja tapauksia, joihin liittyy vakava maksavaurio, joiden osalta orlistaattia ei voida sulkea pois mahdollisena syynä, tapaukset eivät kuitenkaan tarjoa riittävästi näyttöä syy-yhteydestä.
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xenicalin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Alli hyväksyttiin vuonna 2007, ja sitä on saatavana kapseleina (60 mg) sekä purutabletteina (27 mg).
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
• Potilaita ja lääkevalmisteen määrääjiä muistutetaan siitä, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Selvää näyttöä siitä, että orlistaatti aiheuttaa näitä vaikutuksia, ei kuitenkaan ole.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
• Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Orlistaatti on laihdutukseen käytettävä lääkeaine, joka ei vaikuta ruokahaluun.
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Vuodesta 1997 vuoden 2011 tammikuuhun saakka oli ilmoitettu kaiken kaikkiaan 21 vakavaa maksatoksisuustapausta, joissa Xenicalia pidettiin mahdollisena syynä, joskin oli myös muita tekijöitä, jotka olivat voineet aiheuttaa maksavaurion.
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
• Potilaiden tulee tietää, että hepatiitin oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, mahakipu ja aristus maksan alueella (ilmenee kipuna kylkikaaren alla), toisinaan myös ruokahaluttomuus.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Komitea sopi myös kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin tehtävistä pienistä muutoksista sen varmistamiseksi, että ne sisältävät samat tiedot, esimerkiksi kuvauksen hepatiitin oireista, jotta potilaat osaavat tarkkailla niitä.
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
ja tunnettujen riskien hallintaan tarkoitettuja toimia on otettu käyttöön.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon orlistaattia sisältävistä lääkkeistä sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
• Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on oltava tietoisia siitä, että tietyistä maksaan liittyvistä ongelmista on tehty ilmoituksia, mukaan luettuina erittäin harvinaiset vakavat reaktiot kuten hepatiitti, ja ne on lueteltu orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mahdollisina haittavaikutuksina.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Komitea totesi, että Xenicalin tuotetiedoissa mainitaan jo ”hepatiitti, joka voi olla vakava” haittavaikutuksena, jonka yleisyyttä ei tiedetä, ja suositteli, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot olisi yhtenäistettävä, jotta ne sisältäisivät tämän tiedon.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että orlistaatti lisäsi vakavan maksavaurion riskiä ja että tiedossa ei ollut mitään sellaista mekanismia, jonka perusteella orlistaatin odotettiin aiheuttavan maksan toimintahäiriöitä.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena arvioida, onko vakavien maksaongelmien riskistä ajan kuluessa saatu näyttö muuttanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Lisäksi komitea arvioi orlistaattia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivilta yhtiöiltä pyydetyt tiedot, joihin kuului arvio näitä lääkkeitä käyttävien ihmisten määrästä, sekä analyysi, jossa vakavia maksaongelmia koskevien ilmoitusten määrää verrattiin näitä ihmisiä koskevan taustaesiintyvyyden perusteella odotettavien maksaongelmien määrään.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Komitea piti orlistaatin käyttäjien keskuudesta ilmoitettujen vakavien maksareaktioiden määrää vähäisenä ja näitä ihmisiä koskevaa odotettua taustaesiintyvyyttä pienempänä käyttäjien suuri määrä huomioon ottaen.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Näiden lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen on tehty joitakin ilmoituksia niiden käyttäjillä ilmenneistä vakavista maksaongelmista.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että julkaistujen väestöpohjaisten tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että lihavuuteen saattaa liittyä suurempi maksavaurioiden riski.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että orlistaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistaatti estää mahasuolikanavan lipaasien (rasvaa pilkkovien entsyymien) toiminnan.
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mainitaan hepatiitti, kolelitiaasi (sappikivet) ja maksaentsyymiarvojen muutos mahdollisina maksaan liittyvinä haittavaikutuksina.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Ilmoitettujen maksaongelmien tyypissä ei havaittu toistuvaa mallia, ja useimmissa tapauksissa oli myös muita tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäsivät maksavaurion riskiä.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Hiljattain tehty turvallisuusseuranta osoitti, että vuoden 2009 elokuun ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana oli ilmoitettu neljä vakavaa maksavauriotapausta Xenicalia käyttävien potilaiden keskuudesta.
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Niihin kuului tietoja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, myyntilupien myöntämistä tukeneista tutkimuksista sekä väestöpohjaisista tutkimuksista julkaistussa kirjallisuudessa.
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Allia käyttävien ihmisten keskuudesta on ilmoitettu yhdeksän maksan vajaatoimintatapausta vuoden 2007 toukokuun (jolloin lääke tuli markkinoille) ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että orlistaatin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat, ja suositteli orlistaattia sisältävien lääkkeiden myyntilupien säilyttämistä.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Arviointi aloitettiin näihin lääkevalmisteisiin liittyvän vakavan maksavaurion mahdollista riskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Enurev Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
• Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Älä käytä Enurev Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Enurev Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).