natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of product administration, the mean duration of the condition since the injury was 18 years (median 10 years), 99% of patients had corneal opacity and 90% of them had a severe impairment in visus (1/10th or less at Snellen chart).
Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla.
The cells are kept alive in a small sterile container.
Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kudosvastine, elävä.
Final CSR December
Lopullinen kliininen tutkimusrapor tti joulukuussa
Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea.
Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Post-operative treatment
Leikkauksen jälkeinen hoito
Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy.
Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
• sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
In such a case, please contact your surgeon.
Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
• silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Glaukoomailmoitukset sisälsivät silmänpaineeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Corneal infection
Sarveiskalvon infektio
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon epiteelin heikkouteen liittyvät sarveiskalvon perforaatio ja haavainen sarveiskalvotulehdus, joita voi esiintyä 3 kuukauden aikana Holoclarin implantoinnin jälkeen, sekä silmäkivusta johtuva vasovagaalinen pyörtyminen ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
• Problems with cornea (erosion)
• sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KIERREKORKKIPAKKAUS
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
• Severe dry eye.
• vaikea-asteinen silmän kuivuus.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Follow their advice carefully.
Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Holoclaria saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
• Bleeding from the eye lid skin
• silmäluomen ihon verenvuoto.
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Holoclarin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Syncope vasovagal
limbus sarveiskalvo sidekalvo
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Kudosnäyte otetaan 2 x 2 mm:n viillolla.
Suture rupture
Ompeleiden repeäminen
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Keskustele leikkaavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on maksa- tai munuaistauti.
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Holoclarin valmistamisesta ja käsittelystä.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Holoclar toimitetaan yhtenä kerta-annoksena kierrekorkilla suljetussa säilytysastiassa.
The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Holoclar
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
- potilaiden valinta - potilaiden jäljitettävyys ja tunnisteiden käyttö - kudosnäyte, implantaatti ja jälkihoito - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - glaukooman ja luomitulehduksen riski - rekisteriin osallistumiseen kannustaminen - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Melko harvinainen turvotus, sarveiskalvon perforaatio, silmän ärsytys, valonarkuus
• Anaesthetise your eye
• puuduttaa silmän
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
• puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Visit 1: Biopsy taken
Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
• Eye pain
• silmäkipu
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Holoclarilla ei ole tehty konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
LÄÄKEMUOTO Kudosvastine, elävä.
• Sensitivity to light
• valoherkkyys
• Remove the scarred surface of the cornea
• poistaa sarveiskalvon arpeutuneen osan
• Infection of the cornea
• sarveiskalvon infektio
The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Silmäluomet pidetään Steri-Striphaavansulkuteipin avulla suljettuna siirrännäisen päällä.
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2living tissue equivalent Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
On the second visit the surgeon will:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Muita puudutustapoja voidaan käyttää leikkaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Holoclar on läpinäkyvä pyöreä 300 000-1 200 000 elinkykyistä, autologista ihmisen sarveiskalvon epiteelisolua (79 000-316 000 solua/cm2) sisältävä liuska.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VETOKETJULLA SULJETTAVA PUSSI
System / organ class
Elinjärjestelmä
• Uneven eyelids
• silmäluomien virheasento
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Implantaatin metaplasia
Holoclar.
Holoclarin säilyttäminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä.
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Holoclar on silmään asetettavaksi siirteeksi kasvatettu solukerros.
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Holoclar on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan autologisten limbuksen kantasolujen uusiutumiseen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Holoclar on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Visit 2: Holoclar implantation
Toinen käynti: Holoclar-valmisteen siirtäminen silmään Toisella käynnillä lääkäri:
A.
Erä:
Haemorrhage subcutaneous
• ompeleiden pettäminen
• Inflammation of the cornea
• sarveiskalvon tulehdus.
Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Telefax: +390521 774468
Infections and infestations
Munuais- ja maksaongelmat
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31 heinäkuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2018
• are pregnant.
• jos olet raskaana.
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Varmista, että annosten välillä on vähintään kolme (3) tuntia.
• worsening of existing neurological conditions.
• vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Potilas toipui 48 tunnissa oireidenmukaisen hoidon jälkeen.
Content of clinically important electrolytes
Kliinisesti merkittävien elektrolyyttien sisältö
(see section 4.6).
(lueteltu kohdassa 6).
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Eliminaation puoliintumisajaksi arvioitiin 0,8 tuntia.
You must follow this diet carefully.
Tätä ruokavaliota on noudatettava tiukasti.
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
On tärkeää, että päästään varhaiseen diagnoosiin ja että hoito aloitetaan välittömästi eloonjäämisen ja hoitotuloksen parantamiseksi.
If you take more PHEBURANE than you should
Jos käytät enemmän PHEBURANEa kuin sinun pitäisi
Common depression, irritability
Yleinen masennus, ärtyneisyys
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Typpi on proteiinien ainesosa, ja proteiinit ovat olennainen osa saamaamme ravintoa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjen sokerien intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Yli 20 g:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,3 ja 2,4 tuntia.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Yksi yliannostustapaus sattui 5-kuukautisella vauvalla, joka sai vahingossa kerta-annoksen 10 g (1370 mg/kg).
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 125 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
The effect of food on absorption is unknown.
Ruoan vaikutusta imeytymiseen ei tunneta.
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
• sinulla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön) tai heikentynyt munuaisten toiminta.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
• 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille, jotka painavat alle 20 kg
Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat PHEBURANEa, jos
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
• Kaada rakeet lusikkaan kuvan osoittamalla tavalla (kuva on ulkopakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa sivun 2 lopussa).
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
• 9,9-13,0 g/m2/vrk yli 20 kg painaville lapsille sekä nuorille ja aikuisille.
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 grammaa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Contains sodium and sucrose.
Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Hyvin yleinen amenorrea, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä PHEBURANE sisältää
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Jos lisäravinteiden anto on aiheellista, suositellaan proteiinivapaita tuotteita.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä, pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
What PHEBURANE is and what it is used for
Mitä PHEBURANE on ja mihin sitä käytetään