natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO/ETIKETTI / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten dosetakseli
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Zentiva tullaan antamaan infuusiona laskimoon.
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko Docetaxel Zentivaa 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2 , jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/ Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO /ETIKETTI/ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Median survival (months) 95% CI
Mediaani (kuukausia) 95 % CI
Docetaxel Zentiva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Zentiva on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine
Docetaxel Zentiva ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
How to store Docetaxel Zentiva
Docetaxel Zentivan säilyttäminen
Description of selected of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, Docetaxel Zentiva 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Zentiva yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO/ETIKETTI / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m² ja sisplatiinin yhdistelmällä
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (ilmaantuu 1-10 käyttäjälle 100:sta):
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Alopecia (persisting: Skin disorder (G3/4:
Alopesia (jatkuva: < 3 %); Ihotoksisuus (G3/4:
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva 75 mg/m² monoterapialla
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m² ja doksorubisiinin yhdistelmällä
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
**Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva 100 mg/m² monoterapialla
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m² sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Dose adjustment Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
What Docetaxel Zentiva looks like and contents of the pack Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m² ja kapesitabiinin yhdistelmällä
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotensio (G3/4: Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Painon nousu • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
In some cases (frequency not known)
NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Abdominal pain (severe: 1%);
Ummetus (vaikea 0,2 %); Vatsakipu (vaikea 1 %);
Gastric adenocarcinoma
Docetaxel Zentiva monoterapiana
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Zentiva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
*Adjustoimaton log rank -testi
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Docetaxel Zentivan 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Kuume (G3/4: 1,2 %)
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Metastasoinut kastraatioresistentti eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Neurotoksisuus (G3/4: Uneliaisuus (G3/4: 0 %)
Median overall survival (months) 95% CI
Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Nail disorders (G3/4: 2%)
Stomatiitti (G3/4: 2 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
Date of first authorisation: 19/11/2019
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:19/11/2019
These scabs usually disappear within 2 weeks.
Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa.
Administer 0.2 ml per animal.
Annostele 0,2 ml eläintä kohden.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
*Pesäkettä muodostavaa yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Jotta tällaisessa tapauksessa voidaan varmistua täydestä immuniteetin kestosta, suositellaan rokotusta seitsemän viikon iästä lähtien.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
1 dose 50 doses
1 annos 50 annosta
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Virulentin villin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat nopeasti.
Rabbits.
Kani.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Tämän vuoksi siitokseen käytettävien uroskanien rokottamista ei suositella.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet jäniseläimille, elävä virusrokote ATCvet-koodi: Q108AD
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on aktiivinen immuniteetti, ja niillä ei ole vaikutusta kanin yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai käytökseen.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Rokotekantojen kehityksessä käytetty vektoriteknologia mahdollistaa RHD-komponenttien valmistuksen in vitro, joten valmistuksessa ei käytetä eläviä kaneja.
No special storage conditions.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa.
A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää lämmönnousua.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen ennen käyttöä.
Administer the total contents of the vial.
Annostele koko pullon sisältö.
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita kolmen viikon sisällä rokotuksesta.
Revaccination: Revaccinate annually.
Tehosterokotus: Tehoste annetaan vuosittain.
Multi-dose vial (50 doses)
Moniannosrokotepullo (50 annosta):
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Perusrokotus: Yksi annos per kani 5 viikon iästä lähtien.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettua liuotinta.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Suuret maternaalisten vasta-aineiden pitoisuudet myksooma- ja/tai RHD-virusta vastaan voivat mahdollisesti heikentää valmisteen tehoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO (VAIN LIUOTIN)
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Kanien aktiiviseen immunisointiin viiden viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Tämä rokote on tarkoitettu stimuloimaan immuniteettia myksoomavirusta ja RHD-viruksia vastaan kanissa.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Solvent: No special precautions for storage.
Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Rokotteen viruskannat ovat myksoomaviruksia, jotka ilmentävät joko klassisen tai tyypin 2 RHDviruksen kapsidiproteiinigeeniä.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Varmista, että liuotinpullossa oleva rokotesuspensio on täysin sekoittunut.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 103.0 - 105.8 FFU* Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Lisää 1-2 ml liuotinta 50 annoksen kuiva-ainepulloon ja varmista, että kuiva-aine liukenee täysin.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu rokote 4 tunnin kuluessa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 x 0,5 ml liuotinpulloa (lasia) Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 x 0,5 ml liuotinpulloa (lasia) Pahvikotelo, jossa 10 x 50 annosta rokotetta
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa yksi tai 50 annosta ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Noudata seuraavia ohjeita moniannosrokotepullon käyttövalmiiksi saattamiseksi:
NAME OF THE SOLVENT
LIUOTTIMEN NIMI
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on lemmikkikaneilla havaittu pistoskohdassa paikallisia reaktioita, kuten kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
− yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittareaktioiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa 0,5 ml tai 10 ml liuotinta ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
0.5 ml and 10 ml glass vial
0,5 ml ja 10 ml lasinen injektiopullo
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Vedä liuennut kuiva-aineseos ruiskuun ja ruiskuta se takaisin liuotinpulloon.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
5 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 25 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 10 x 50 annosta rokotetta
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose.
Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittavaikutusten lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
As a consequence rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD virus.
Tästä johtuen kanit immunisoituvat myksoomavirusta, klassista RHDvirusta ja RHD2-virusta vastaan.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.
Single dose vial
Yhden annoksen rokotepullo:
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Käyttökuntoon saatettu rokote: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen liuos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
ROKOTTEEN ETIKETTI - 1 annoksen / 50 annoksen lasinen injektiopullo
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Avaamattoman pakkauksen (kuiva-aineen) kestoaika: 2 vuotta Avaamattoman liuotinpullon kestoaika: 4 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Liivate, hydrolysoitu Entsyymidigestoitu kaseiini Sorbitoli
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Eläinlääkevalmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu uroskaneilla.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Pakkauskoot: - Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml liuotinta per pullo.
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml liuotinta per pullo.