natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized by CYP2B6 (e.g., bupropion, efavirenz).
Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen CYP2B6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. bupropioni, efavirentsi) pitoisuuksia plasmassa.
Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla potilailla on raportoitu lääkkeen aiheuttamaa maksatoksisuutta (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) (ks. kohta 4.8).
Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Ihmisen lymfosyyteissä havaittiin sytotoksisten pitoisuuksien yhteydessä rakenteellisten kromosomipoikkeamien vähäistä lisääntymistä.
The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Näköhäiriöt ilmaantuivat yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Of 172 ALK-positive patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1007, 27 (16%) were 65 years or older.
Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta (16 %) oli vähintään 65 vuoden ikäisiä.
Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Kritsotinibihoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Patients with mild (either AST >ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin >1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin >3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Avoimeen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (tutkimus 1012) otettiin mukaan potilaita, joiden maksan vajaatoiminta oli lievä (joko ASAT > ULN ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN), keskivaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN) tai vaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN).
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ROS1-positive advanced NSCLC was investigated in multicenter, multinational, single-arm Study 1001.
Edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin monikansallisessa, yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa 1001.
The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Demografisten tietojen mukaan 57 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 55 vuotta, lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 98 %:lla potilaista 0 tai 1 ja 2 %:lla potilaista 2, 57 % oli valkoihoisia ja 40 % aasialaisia, 25 % oli aiemmin tupakoinut ja 75 % ei ollut koskaan tupakoinut.
These patients received a starting oral dose of 250 mg taken twice daily continuously.
Potilaiden aloitusannos oli 250 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa yhtäjaksoisesti.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Kritsotinibin annoksen muuttamista ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan vajaatoiminnan vaikeusaste on määritelty Child-Pughluokituksella.
Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla havaittiin kohonnutta veren kreatiniinipitoisuutta ja kreatiniinipuhdistuman laskua.
• Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
• Hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä XALKORI-annosta 250 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
Osittainen vaste todettiin 20 potilaalla 45 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 44 %), ja 9 potilaalla 22 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan levyepiteelikarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 41 %).
Coadministration of a single 150 mg oral dose of crizotinib in the presence of ketoconazole (200 mg twice daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib systemic exposure, with crizotinib area-under-the-plasma-concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) and maximum observed plasma concentration (Cmax) values that were approximately 3.2-fold and 1.4-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Kritsotinibin 150 mg:n kerta-annoksen antaminen suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin systeemistä altistusta, jolloin kritsotinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä äärettömyyteen (AUCinf) oli noin 3,2kertainen ja suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax) noin 1,4-kertainen verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
The aqueous solubility of crizotinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Samanaikainen anto mahanesteen pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa Kritsotinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta: matala (hapan) pH parantaa kritsotinibin liukoisuutta.
Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg twice daily) with repeated doses of rifampicin (600 mg once daily), a strong CYP3A4 inducer, resulted in 84% and 79% decreases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, respectively, compared to when crizotinib was given alone.
Lääkeaineet, jotka voivat pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin toistuvien annosten (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa pienensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvoa 84 % ja Cmax-pitoisuutta 79 % verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
The median PFS at the time of data cutoff was 19.3 months (95% CI: 15.2, 39.1).
Taudin etenemisestä vapaan elinajan (PFS) mediaani tulosten analysointiajankohtana oli 19,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,2, 39,1).
XALKORI.
XALKORI-hoito
In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kritsotinibin käytön yhteydessä QT-ajan pitenemistä.
• Dizziness.
• Ummetus.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet pahenivat merkitsevästi vähemmän kuin solunsalpaajahoitoa käytettäessä: raajojen neuropatia (syklit 6 20; p-arvo < 0,05), nielemisvaikeudet (syklit 5 11; p-arvo < 0,05) ja suun arkuus (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
How to take XALKORI
Miten XALKORI-kapseleita otetaan
Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Lisäksi tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kritsotinibin farmakokinetiikkaan.
Patients received crizotinib 250 mg orally twice daily.
Potilaat saivat kritsotinibia 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Following crizotinib 250 mg twice daily dosing, patients with mild hepatic impairment (N=10) showed similar systemic crizotinib exposure at steady state compared to patients with normal hepatic function (N=8), with geometric mean ratios for area under the plasma concentration-time curve as daily exposure at steady state (AUCdaily) and Cmax of 91.1% and 91.2%, respectively.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 10) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vakaassa tilassa oli samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 8); vuorokausi-AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva pinta-ala päivittäisessä altistuksessa vakaassa tilassa) geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,1 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,2 %.
Thirty-eight (70.4%) of the 54 patients experienced an Eye Disorders System Organ Class treatment-emergent allcausality adverse event of which 30 patients had ophthalmic examinations.
Hoidon yhteydessä havaittu tai vaikeutunut elinjärjestelmäluokan ”Silmät” haittatapahtuma (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 38 potilaalla 54 potilaasta (70,4 %), joista 30 potilaalle tehtiin silmätutkimuksia.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, QTcF (corrected QT by the Fridericia method) ≥500 msec was recorded in 34 (2.1%) of 1619 patients with at least 1 postbaseline ECG assessment and a maximum increase from baseline in QTcF ≥60 msec was observed in 79 (5.0%) of 1585 patients with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment.
Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa QTcF-aika (Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika) oli ≥ 500 millisekuntia 34 potilaalla 1619 potilaasta (2,1 %), joiden EKG rekisteröitiin vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
On huomioitava, että samanaikaisesti käytettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
C.
j.
Capsule shell Gelatin
XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
However, the systemic crizotinib exposure in patients with moderate hepatic impairment at the dose of 200 mg twice daily was comparable to that observed from patients with normal hepatic function at a dose of 250 mg twice daily, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 114% and 109%, respectively.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli kuitenkin verrannollinen annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa todettuun altistukseen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta; vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 114 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 109 %.
If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Jos bradykardiaan myötävaikuttava samanaikaisesti käytössä oleva lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annostusta muutetaan, jatka XALKORI-hoitoa aikaisemmalla annostuksella sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
The median OS at the time of data cutoff was 51.4 months (95% CI: 29.3, NR).
Kokonaiselinajan mediaani oli tulosten analysointiajankohtana 51,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 29,3, ei saavutettu).
Objective Response Rate [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responseb [median (95% CI)] months Progression-Free Survivalb [median (95% CI)] months OSb [median (95% CI)] months
(95 %:n luottamusväli)] Aika kasvaimessa todettuun vasteeseen [mediaani (vaihteluväli)], vko Vasteen kesto c [mediaani (95 %:n luottamusväli)], vko Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani (95 %:n luottamusväli)], kk n = 154
Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Lähtötilanteeseen verrattuna QTcF-aika oli pidentynyt ≥ 60 millisekuntia 79 potilaalla 1585 potilaasta (5,0 %), joiden EKG rekisteröitiin lähtötilanteessa ja vähintään kerran sen jälkeen EKG:n automaattisessa analyysissä (ks. kohta 4.4).
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg kovat kapselit XALKORI 250 mg kovat kapselit
XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
XALKORI 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
f. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 29 % (95 %:n luottamusväli: 21, 39) käytettäessä pemetreksediä (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 7 % (95 %:n luottamusväli: 2, 16) käytettäessä dosetakselia (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painolla tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kritsotinibin farmakokinetiikkaan.
In 1722 patients treated with crizotinib with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC across clinical studies, the most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dosing interruptions were neutropenia, elevated transaminases, vomiting, and nausea.
Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat neutropenia, transaminaasien nousu, oksentelu ja pahoinvointi.
Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
(95 %:n luottamusväli) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli)
In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Kritsotinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro sappihappopumpun (BSEP) estäjä.
2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 30. marraskuuta 2013; kokonaiselinaika perustuu viimeisen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämäärään 30. marraskuuta 2016 ja seuranta-aikaan, jonka mediaani on noin 46 kuukautta.
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised Phase 3 Study 1014
Aiemmin hoitamaton edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ensilinjan hoito)satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 1014
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
VSAQ-ALK-kyselytutkimuksen mukaan niitä esiintyi 4 7 päivänä viikossa, ne kestivät enintään minuutin ajan ja niillä oli lievä vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta päivittäisiin toimiin (pisteet 0-3 enimmäispistemäärästä 10).
Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
• Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
• beetasalpaajat, kuten atenololi, propranololi ja labetololi, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
• Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
• naloksoni, jota käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon ja tästä vieroitukseen.
Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa oireiden pahenemiseen (mediaani 2,1 kk vs 0,5 kk; HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,77; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo = 0,0005).
Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Bradykardia g (13 %)
Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
Vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 250”.
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa potilaiden raportoimien oireiden (rintakivun, hengenahdistuksen ja yskän) pahenemiseen (mediaani 4,5 kk vs 1,4 kk; HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,66; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo < 0,0001).
The active substance in XALKORI is crizotinib.
− XALKORI-kapseleiden vaikuttava aine on kritsotinibi.
Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2).
Määrityksiä tulee tehdä tiheämmin, jos havaitaan vaikeusasteen 3 tai 4 poikkeavuuksia tai jos potilaalla esiintyy kuumetta tai infektio (ks. kohta 4.2).
Blood alkaline phosphatase increased
Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoitoa sai 52 potilasta ja solunsalpaajahoitoa 57 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia oireettomia aivometastaaseja.
The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 50 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 51 vuotta, lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 32 %:lla potilaista 0 ja 55 %:lla potilaista 1, 61 % oli valkoihoisia ja 30 % aasialaisia, alle 1 % tupakoi edelleen, 27 % oli aiemmin tupakoinut ja 72 % ei ollut koskaan tupakoinut, kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista ja 98 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi.
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Greippihedelmiä ja greippimehua tulee välttää kritsotinibihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
c. Jos potilasta hoidetaan annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa tai jos potilaan annos on pienennetty
INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
XALKORI 250 mg
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 57 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 53 vuotta, lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 82 %:lla potilaista 0 tai 1 ja 18 %:lla potilaista 2 tai 3, 52 % oli valkoihoisia ja 44 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 30 % oli aiemmin tupakoinut ja 66 % ei ollut koskaan tupakoinut, kasvain oli metastasoitunut 92 %:lla potilaista ja 94 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi.
Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Lääkeaineet, jotka voivat suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Käytettäessä kritsotinibia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on odotettavissa, että kritsotinibin pitoisuus plasmassa suurenee.
g. Bradycardia (Bradycardia, Heart rate decreased, Sinus bradycardia).
Heitehuimaus (tasapainohäiriö, heitehuimaus, asentohuimaus, presynkopee) g. Bradykardia (bradykardia, hidastunut sydämen syke, sinusbradykardia)
Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma).
All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
Hoidon pysyvään lopettamiseen liittyviä haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 302 potilaalla (18 %).
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yksihaaraiset tutkimukset Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005).
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Kritsotinibihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vaikea-asteista, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD)/pneumoniittia.
Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Ripulin oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä tavanomainen ripulilääke ja ummetuksen hoitoon tavanomainen ulostuslääke.