natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 8 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimukset OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2; endoskopian keskitetty tulkinta)
• hives (itching or skin rash)
• nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
p < 0,0001 tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vertailussa lumelääkkeeseen.
The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Eimelanoottisen ihosyövän riski saattaa olla tofasitinibia annostuksella 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla potilailla suurempi kuin potilailla, jotka saavat 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Placebo + MTX N=132
Lumelääke + MTX N = 132
Potential for tofacitinib to influence the PK of other medicinal products
Tofasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
• fever and chills
• kuume tai vilunväristykset
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
≤ 3 viikottaista annosta (ei aiempaa metotreksaatti [MTX] -hoitoa).
In the randomised 52-week phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Satunnaistetussa 52 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 ylläpitotutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi infektioita, oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 35,9 % (71 potilasta) ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 39,8 % (78 potilasta) verrattuna 24,2 %:iin (48 potilasta) lumeryhmässä.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) on alle 0,75 x 10
The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Suositusannos induktiohoitoon on 10 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 8 viikon ajan ja ylläpitohoitoon 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Sustained corticosteroidfree remission among patients in remission at baseline
Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, joiden sairaus oli lähtötilanteessa remissiossa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Verisuonisto Hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND todettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla suurempaa paranemista lähtötilanteeseen nähden seuraavissa mittareissa potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa: SF-36v2-kyselyn fyysistä toimintakykyä koskenut osa-alue, SF-36v2-kyselyn fyysisen osion pistemäärä ja FACIT-F-pistemäärä (nominaalinen p ≤ 0,05).
In ORAL Scan, mean SF-36 improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Tutkimuksen ORAL Scan SF-36-kyselyssä todettu keskimääräinen paraneminen säilyi tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla tutkimuskuukauteen 12 saakka.
Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus tofasitinibin farmakokinetiikkaan
At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Tutkimuskuukauden 12 kohdalla tauti ei ollut röntgenologisesti edennyt 96 %:lla potilaista, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, eikä 98 %:lla potilaista, jotka saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko (mTSS-suurenema lähtötilanteesta alle tai yhtä suuri kuin 0,5).
Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
Sekä tofasitinibi- että lumehoitoa saaneilla potilailla havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen näyttöä humoraalisista ja soluvälitteisistä vasteista VZV:lle.
mTSSc Baseline Month 6 Month 12
mTSS Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Kaikkien suositeltujen rokotusten on oltava ajan tasalla ennen XELJANZ-hoidon aloittamista.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibi-depottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Tofasitinibia ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden, kuten TNF:n estäjien, interleukiini-1R:n (IL-1R) estäjien, IL-6R:n estäjien, CD20-antigeenin monoklonaalisten vasta-aineiden, IL-17:n estäjien, IL-12/IL-23:n estäjien, anti-integriinien, selektiivisten kostimulaation modulaattorien ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa.
At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Lähtötilanteessa 79,9 %:lla potilaista oli entesiitti ja 56,2 %:lla daktyliitti.
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with a haemoglobin value less than 9 g/dL.
Tofasitinibihoidon aloittamista ei suositella, jos potilaan hemoglobiiniarvon on alle 90 g/l.
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ACR-kokonaisvasteen tavoin myös ACR-vasteen jokainen osa-alue parani johdonmukaisesti lähtötilanteesta verrattuna kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä yhdessä metotreksaatin tai muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa saaneisiin potilaisiin (osa-alueita olivat aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin tekemä kokonaisarvio, toimintakykyä osoittava indeksi, kipuarvio ja CRP).
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) on alle 1,0 x 10
Tofacitinib is given orally with or without food.
Tofasitinibi otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden aktiivisen (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) nivelpsoriaasin (PsA) hoidossa on arvioitu 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa,
Month 3 Month 6 Month 12
Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12
Placebo N=122
Lumelääke N = 122
In non-clinical studies, effects were observed on the immune and haematopoietic systems that were attributed to the pharmacological properties (JAK inhibition) of tofacitinib.
Non-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia immuunisysteemiin ja hematopoieettiseen järjestelmään.
In ORAL Standard and ORAL Scan, mean improvements in both scales were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Tutkimuksissa ORAL Standard ja ORAL Scan kummallakin asteikolla todettu keskimääräinen paraneminen säilyi tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla tutkimuskuukauteen 12 saakka.
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm
Tofasitinibihoidon aloittamista tai jatkamista ei suositella, jos potilaan lymfosyyttimäärä on varmistetusti alle 0,75 x 10
Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
ORAL Strategy -tutkimuksen aikana vasteet, jotka saatiin 5 mg:lla tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä metotreksaatin kanssa, olivat numeerisesti samaa luokkaa kuin annettaessa 40 mg adalimumabia yhdessä metotreksaatin kanssa.
Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Kuukausi 3 Kuukausi 6 (lumehoitoa saaneet tutkittavat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten lukumäärä oli vähentynyt < 20 %, siirtyivät tofasitinibihoitoon 3 kuukauden hoidon jälkeen)
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkettä enemmän tulehduksellisia suolistosairauksia koskevan kyselyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) yhteispisteitä sekä pisteitä kaikilla neljällä osa-alueella (suolisto-oireet, systeeminen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky) lähtötilanteesta viikkoon 8 mennessä.
Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Kaikkien potilaiden rokotukset suositellaan päivittämään ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Non-melanoma skin cancers
Ei-melanoottiset ihosyövät
In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6 and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group.
6, 12 tai 24 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdistelmänä DMARD-hoidon kanssa saaneilla potilailla vakavien infektioiden määrä oli 3,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdistelmänä DMARD-hoidon kanssa saaneilla potilailla vastaavasti 3,4 ja lumelääkettä yhdistelmänä DMARD-hoidon kanssa saaneilla potilailla 1,7.
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Riittämätön vaste vähintään 1 csDMARD-lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
• Severe hepatic impairment (see section 4.2).
• Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
• Patients undergoing major surgery
• Potilaat, joille tehdään jokin suuri leikkaus.
BLISTER FOR 11 MG TABLETS
11 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Joillakin potilailla havaittiin tofasitinibihoidon yhteydessä tavanomaista yleisemmin maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8 maksaentsyymikokeet).
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patient-years, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Tofasitinibimonoterapiaa 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä määrä oli 1,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, vastaavasti lumeryhmässä 0 ja metotreksaattiryhmässä 1,9.
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus tofasitinibin farmakokinetiikkaan
Durability of clinical responses
Kliinisten vasteiden kesto
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 476
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
XELJANZ-depottablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella.
80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Lähtötilanteessa 80,7 %:lla potilaista oli entesiitti ja 49,2 %:lla daktyliitti.
Table 2: Low absolute neutrophil count Low absolute neutrophil count (ANC) (see section 4.4)
Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
XELJANZ-tablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden, interleukiini-17:n, interleukiini-12/interleukiini-23:n, anti-integriinien ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella.
Rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis
Nivelreuma ja nivelpsoriaasi
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibidepottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Hibernoomia (ruskean rasvakudoksen syöpää) havaittiin naarasrotilla altistuksella, joka oli vähintään 83- tai 41kertainen verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Psoriatic arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Nivelpsoriaasi • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Nivelreuma • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Hyvänlaatuisia kateenkorvakasvaimia havaittiin naarasrotilla 187- tai 94-kertaisella altistuksella verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
XELJANZ-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lymfoomia ja muita syöpiä (kuten keuhkosyöpiä, rintasyöpiä, melanoomaa, eturauhassyöpiä ja haimasyöpiä).
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
ORAL Strategy: Riittämätön vaste MTX:iin
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Your doctor may do blood tests for hepatitis before you start treatment with XELJANZ and while you are taking XELJANZ - if you have ever had any type of cancer.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 198
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Tofasitinibia ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden, kuten TNF:n estäjien, interleukiini-1R:n (IL-1R) estäjien, IL-6R:n estäjien, CD20-antigeenin monoklonaalisten vasta-aineiden, selektiivisten kostimulaation modulaattorien ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa.
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset nivelreumapotilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg:n ja 10 mg:n tofasitinibiannoksilla
Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli)
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
NA ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän estäjään (TNF)
There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia enemmän käytettäessä tofasitinibia yhdistelmänä metotreksaatin kanssa kuin käytettäessä tofasitinibia monoterapiana.
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ei kuitenkaan saavutettu nominaalista tilastollista merkitsevyyttä (hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna 8,4 % [95 %:n luottamusväli: −1,0; 17,8] tutkimuskuukauden 3 kohdalla).
Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Lumelääkkeeseen verrattuna ACR20-vasteen saaneiden osuus havaittiin kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitseväksi jo viikolla 2 (ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi) ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Potilaan hyperlipidemia on hoidettava kliinisten suositusten mukaisesti.
Tuberculosis of central nervous system
Keskushermoston tuberkuloosi Kryptokokkimeningiit ti
Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Jos potilaan vaste tofasitinibin ylläpitohoitoon annoksella 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa heikkenee, hän voi hyötyä tofasitinibiannoksen suurentamisesta 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Tofasitinibihoitoon satunnaistetut potilaat saivat tofasitinibia joko 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
Tutkimuksessa ORAL Scan tofasitinibiannokset 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä peruslääkityksenä käytetyn metotreksaatin kanssa estivät tutkimuskuukausina 6 ja 12 rakenteellisten vaurioiden etenemistä tilastollisesti merkitsevästi enemmän lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna.
Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Matala hemoglobiiniarvo Matala hemoblogiiniarvo (ks. kohta 4.4)
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Ensisijainen päätetapahtuma: Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0.
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja)
- if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Kahdesti vuorokaudessa otettavasta hoidosta 5 mg:n kalvopäällysteisillä tofasitinibitableteilla voidaan siirtyä kerran vuorokaudessa otettavaan 11 mg:n tofasitinibi-depottablettihoitoon seuraavana päivänä siitä, kun potilas on saanut viimeisen annoksensa 5 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Tofasitinibihoidon on todettu laskevan hemoglobiiniarvoja.