natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot esiin tuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
PRAC on myös suositellut, että koulutusmateriaalia levitetään sellaisten elektronisten kanavien kautta kuin QR-koodeina sekä verkkosivuilla hyödyntäen paremmin nykyteknologiaa ja pitäen mielessä näitä valmisteita käyttävät nuoremmat potilasryhmät.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
PRAC totesi, että raskaudenehkäisyohjelman seuraavien kohtien käyttöönottoa on harkittava ja niistä on sovittava kansallisella tasolla EU:n erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät huomioon ottaen:
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Raskaus on EU:ssa ehdoton vasta-aihe kaikille suun kautta otettaville retinoideille.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Siksi PRAC katsoo, että kaikilla suun kautta otettavilla retinoideilla on oltava varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä joidenkin pääperiaatteiden mukaisesti.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
• Mitä tulee neuropsykiatrisiin häiriöihin, PRAC otti huomioon saatavissa olevien tietojen rajoitukset ja katsoi, ettei selvää syy-yhteyttä voitu osoittaa suun kautta otettavien retinoidien osalta.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Vaikka taustalla oleva psyykkisten häiriöiden riski voi olla merkittävä kyseisissä potilasryhmissä, suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on syytä varoittaa psyykkisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ja kerrottava heille tarkkailtavista merkeistä ja oireista.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
PRAC totesi, että raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, käyttöönotosta huolimatta EU:ssa ilmoitetaan edelleen suun kautta otettavan retinoidihoidon aikaisista raskauksista.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
Ottaen huomioon kohteena olevan potilasryhmän PRAC kuitenkin totesi mahdollisen taustalla olevan psyykkisten häiriöiden riskin ja suositteli siksi joitakin muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia, siten, että ne vastaavat asianmukaisesti nykyistä saatavissa olevaa näyttöä.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Isotretinoiinin ja alitretinoiinin valmisteyhteenvetojen kohtien 4.4 ja 4.8 tietojen on oltava isotretinoiinista tehdyn 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön lopputuloksen mukaisia, joka hyväksyttiin vuonna 2003.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Tiedot ihmisten synnynnäisistä epämuodostumista suun kautta otettaville retinoidille altistumisen jälkeen osoittavat merkittävän retinoidien aiheuttaman embryopatian riskin (jopa 30 %:lla altistuneista sikiöistä); lisäksi tiedetään, että noin kolmannes naisista, jotka altistuvat suun kautta otettaville retinoideille, saavat keskenmenon.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Eläintutkimuksista saadut suun kautta otettavien retinoidien lisääntymistoksisuutta koskevat tiedot osoittavat tyypillisen retinoidien aiheuttaman embryopatian esiintymismallin.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
• kuva/symboli laatikoidun sanallisen varoituksen oheen ja ulkopakkaukseen kuvallinen muistutus varoittamaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
PRAC otti lisäksi huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset, jotka koskivat heidän tietämystään ja tietoisuuttaan retinoideja sisältävien lääkkeiden käyttöön liittyvästä teratogeenisesta riskistä.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
PRAC myöntää, että saatavissa oleviin tietoihin, jotka koskevat suun kautta annettavia retinoideja ja neuropsykiatrisia häiriöitä, liittyy monia merkittäviä rajoituksia, jotka estävät selvän syy-yhteyden osoittamisen.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
Paikallisesti annosteltavien retinoidien käyttöaiheet eivät ole henkeä uhkaavia eikä raskauden aikaiselle käytölle ole absoluuttista kliinistä tarvetta, ja raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen lääkkeen määräämistä.
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
PRAC totesi, että systeeminen altistus on miltei olematonta retinoidien paikallisen käytön jälkeen eikä ihosairauden vaikeus tai laajuus näytä vaikuttavan siihen kliinisesti merkittävissä määrin.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
Raskaudenehkäisyohjelmien noudattaminen on ehdottoman tärkeää näiden valmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen kannalta; siksi suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, riittävyys on arvioitu sen varmistamiseksi, että saatavilla oleva materiaali kannustaa tehokkaasti ehkäisyn käyttöön, säännöllisiin raskaustesteihin ja vastuun jakamiseen potilaiden, lääkärien ja apteekkihenkilökunnan kesken suositusten noudattamisen suhteen ja että nämä tiedot ilmoitetaan yhdenmukaisesti ja tehokkaasti kaikkien valmisteiden osalta.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Arviointi vahvistaa jo tiedossa olleet teratogeeniset riskit, jotka liittyvät suun kautta otettavien retinoidien käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Whereas,
Lisäksi
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
PRAC:tä pyydettiin arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutus retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
Kun kuitenkin otetaan huomioon, että ihmiset ovat herkin laji retinoidien aiheuttamalle embryopatialle ja että useat muut tekijät, kuten liikakäyttö ja vaurioitunut iho, saattavat lisätä systeemistä altistumista, PRAC katsoi, ettei teratogeenista riskiä voida sulkea kokonaan pois.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Näitä toimia ovat potilaan muistutuskortti, lääkärin muistilista/vahvistuslomake ja apteekkihenkilökunnan muistilista, joilla varmistetaan, että lääkettä määräävät lääkärit ja potilaat ymmärtävät ja tiedostavat riskit.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
Tiedot viittaavat siihen, että raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riski liittyy vahvemmin suun kautta käytettäviin retinoideihin kuin paikallisesti käytettäviin retinoideihin.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception.
• Teratogeenisen riskin osalta PRAC vahvisti, että kaikki suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, ja siksi niiden käytön on edelleen oltava vasta-aiheista raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
Niinpä PRAC suositteli, että paikallisesti käytettävien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta, kun otetaan huomioon se, etteivät käyttöaiheet ole luonteeltaan henkeä uhkaavia.
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
PRAC katsoi, että kun otetaan huomioon suun kautta otettavan tretinoiinin ja suun kautta otettavan beksaroteenin onkologiset käyttöaiheet, näiden valmisteiden teratogeenisia vaikutuksia koskevat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet, kuten valmistietojen vahvistaminen ja lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi, eivät antaisi mitään lisäarvoa, kun otetaan huomioon se, että hoito annetaan erikoislääkärin valvonnassa, vaarassa oleva potilasryhmä ja sairauden luonne.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen käytön jälkeen, riskinminimoinnin lisätoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeellisia.
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
• Lisäksi PRAC katsoi, että suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus ja täydentävä tutkimus ehdotettujen päivitettyjen riskinminimointitoimien tehon arvioimiseksi.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
• Mitä tulee paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleenin, alitretinoiinin, isotretinoiinin, tretinoiinin ja tatsaroteenin) teratogeeniseen riskiin, PRAC katsoi, että saatavissa olevat tiedot osoittavat systeemisen altistuksen olevan miltei olematonta paikallisen käytön jälkeen ja että on epätodennäköistä, että se johtaisi sikiöön kohdistuviin haittoihin.
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
• potilaan allekirjoitus lääkärin muistilistaan/vahvistuslomakkeeseen
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Tältä osin PRAC suositteli muutoksia valmistetietoihin, mukaan lukien kaikkien suun kautta otettavien retinoidien eli asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistäminen vastaamaan niiden käyttöön liittyvää teratogeenista riskiä ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
Näin ollen PRAC katsoo, että paikallisesti annosteltavien retinoidien riski-hyötysuhde raskauden aikana ei ole suotuisa, ja suosittelee, että paikallisesti annosteltavien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat prekliinisten tutkimusten tiedot, lääketurvatiedot, julkaistun kirjallisuuden ja spontaanit ilmoitukset suun kautta ja paikallisesti käytettävien retinoidien teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvistä riskeistä.
Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa olisi tutkittu paikallisesti annosteltavien retinoidien systeemisen imeytymisen vaikutuksia raskauteen ihmisillä.
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
Lisäksi suosituksessa otettiin huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset retinoidien käyttöön raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, liittyvien riskien tuntemisesta, niistä tiedottamisesta ja niitä koskevasta tietoisuudesta, sekä heidän näkemyksensä siitä, miten riskejä koskevaa tiedotusta voitaisiin parantaa.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
Kun otetaan huomioon se, että ihmiset ovat retinoidien toksisuudelle herkin laji ja se, että saatavissa on vain vähän tietoa systeemisen altistuksen ja myös mahdollisten riskien ymmärtämiseksi, PRAC katsoi, että hyvin varovainen lähestymistapa on asianmukaista.
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
Kun otettiin huomioon käyttöaiheet ja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia käyttävät potilasryhmät, katsottiin, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, saavat käyttää näitä suun kautta otettavia retinoideja vain raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Siksi CHMP suosittelee, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde pysyy suotuisana, mutta sekä suun kautta otettavien että paikallisesti käytettävien retinoidien myyntilupia on muutettava siten, että teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvät riskit käsitellään tarkasti ja yhdenmukaisesti.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
• Lisäksi PRAC otti huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
• Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen katsottiin myös olevan aiheellinen kaikkien suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoidien osalta.
• Pharmacist checklist;
• apteekkihenkilökunnan muistilista
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
Tretinoiinin ja beksaroteenin osalta katsottiin, että olemassa olevat riskinminimointitoimet ovat asianmukaisia ja riittäviä, kun otetaan huomioon onkologiset käyttöaiheet, hoito erikoislääkärin valvonnassa sairaalaympäristössä ja vaarassa oleva potilasryhmä.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Näin ollen PRAC suosittelee, että retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card;
• käyntitaulukon lisääminen potilaan muistikorttiin
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Lausuntopyynnön tuloksena myyntiluvan haltijoilta edellytetään erityisiä tutkimuksia raskaudenehkäisyohjelmiin sovittujen muutosten tehokkuuden mittaamiseksi.
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Näin varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat tietoa suun kautta otettaviin retinoideihin (asitretiiniin, alitretinoiiniin ja isotretinoiiniin) liittyvistä riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista riskin minimoimiseksi.