natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
All of the patients were eligible for an autograft.
Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Why has Opgenra been approved?
Miksi Opgenra on hyväksytty?
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
What is the risk associated with Opgenra?
Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
• joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It must not be used in the following groups:
Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
How has Opgenra been studied?
Miten Opgenraa on tutkittu?
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
What is Opgenra?
Mitä Opgenra on?
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
How is Opgenra used?
Miten Opgenraa käytetään?
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
What is Opgenra used for?
Mihin Opgenraa käytetään?
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondylolisteesiä voidaan hoitaa leikkauksella siirtymäkohdan ylä- ja alapuolisten nikamien fuusion (yhteenliittämisen) aikaansaamiseksi.
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 2 siirtovälinettä + 1 lyhyt katetri
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
1injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 1 siirtoväline + 1 lyhyt katetri
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Ensimmäinen myyntilupa EU:ssa myönnettiin 5. huhtikuuta 1963.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antoi 22. helmikuuta 2016 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Safety data from spontaneous reports
Spontaaneista ilmoituksista saadut turvallisuustiedot
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan tehoa päivänä 7, mutta tehoa tuona päivänä ei kuitenkaan osoitettu.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Lisäksi PRAC suositteli, että asianmukaiset tiedotteet on lähetettävä viipymättä.
The distribution of ADRs as follows:
Haittavaikutukset jakautuvat seuraavasti:
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Fusafungiinin arvioitu kokonaisaltistus oli 727 potilasta.
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Näistä viisi liittyi yliherkkyyteen ja kuudennessa tapauksessa kyse oli toksisesta sokkioireyhtymästä, joka tapahtumien kulun perusteella johtui todennäköisesti potilaan aiemmasta traumasta.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Nämä 717 spontaanisti ilmoitettua tapausta allergisista reaktioista sisältää yhteensä 1 065 haittavaikutusta, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin.
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Fusafungiini on antibakteerinen depsipeptidi, jota tuottaa Fusarium lateritiumin kanta 437.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Siten direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Lisäksi on esitetty huolenaiheita apuaineiden merkityksestä allergisten reaktioiden yhteydessä.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Nämä 717 tapausta olivat 65,1 % kaikista myyntiluvan haltijan tietokannasta fusafungiinista löytyneistä ilmoituksista.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
PRAC totesi, että kuolemaan johtaneita ja vakavia tapauksia oli ilmoitettu kaikista ikäryhmistä ja että sen perusteella ei ollut varmuutta siitä, että käytön rajaaminen tiettyihin ikäryhmiin olisi tehokas toimi riskin minimoimisessa.
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Lisäksi todettiin, että vaikka EUCAST suosittelee tällä hetkellä käyttämään paikallisesti vaikuttaville aineille epidemiologisia raja-arvoja (ECOFF-arvoja) eritoten silloin, jos kliinisiä raja-arvoja ei ole saatavilla, fusafungiinin ECOFF-arvoja ei kuitenkaan ole saatavilla EUCASTin verkkosivustolla.
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Lisäksi Italialla oli huolenaiheita, jotka liittyivät fusafungiinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Safety data from clinical trials
Kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot
Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella tärkein fusafungiinin turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on vakavat allergiset reaktiot.
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Allergisten reaktioiden osalta fusafungiinille altistuneita potilaita on ilmoitettu spontaanisti 717 tapausta (sekä vakavaa että muuta kuin vakavaa) sen jälkeen, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1963 ja 31. elokuuta 2015 välisenä aikana).
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tietoihin lisätään suositus lopettaa hoito, jos allergisia reaktioita ilmenee, ja että yksi käyttöaiheista poistetaan.
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Niistä viidestä kuolemaan johtaneesta tapauksesta, jotka liittyivät allergiseen reaktioon, sekä myyntiluvan haltija että PRAC ovat arvioineet, että fusafungiiniin liittyvä kausaalisuus on ”todennäköinen” kolmessa tapauksessa ja ”epätodennäköinen” kahdessa tapauksessa.
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Näin ollen mikrobiresistenssin kehittymisen mahdollisuus fusafungiinille on myös epäselvää, koska tietoja on liian vähän, jotta tätä mahdollista riskiä voitaisiin arvioida.
The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Valtaosassa tapauksista (62,8 %) altistumisen ja allergisten reaktioiden ensimmäisten merkkien ja oireiden alkamisen välinen aika osoitti fusafungiinin ja yliherkkyysreaktion välisen syysuhteisuuden todennäköisyyden (eli oireet alkoivat 24 tunnin kuluessa).
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Näin ollen Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) aloitti 6. elokuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC:tä) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutuksen fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen kaikissa käyttöaiheissa ja ikäryhmissä ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Siksi PRAC päätti, että myyntiluvan peruuttaminen kokonaan (väliaikaisen peruuttamisen sijasta) on perusteltua.
This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Tämän perustana oli äskettäinen Cochrane-katsaus (Reveiz ja muut 2015), jonka mukaan fusafungiinin tulokset eivät olleet merkittäviä kliinisessä käytännössä eikä antibiooteista vaikuta olevan aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa sellaista hyötyä, joka ylittäisi haittavaikutusten riskin ja antibioottiresistenssin kehittymismallien kielteiset seuraukset.
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi kuitenkin 12-17-vuotiaista lapsista sekä aikuisväestöstä ilmoitetuista allergisista reaktioista saadun näytön perusteella, että edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei voida täysin hallita kliinisessä käytännössä käytettävistä riskinminimointitoimista huolimatta.
• angioedema - 3.8% (7.7%).
• angioedeema - 3,8 % (7,7 %).
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Lisäksi PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu on hyvin heikko kaikissa muissa käyttöaiheissa.
The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
In vitro- ja in vivotietojen voidaan yleisesti ottaen katsoa tukevan fusafungiinin anti-inflammatorista vaikutusta, vaikka tämä vaikutustapa on monimutkainen ja edelleen tuntematon.
In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Lisäksi fusafungiinin vaikutusmekanismi on epäselvä, ja vaikka myyntiluvan haltija katsoo, että se liittyy pääasiassa tulehduksen ehkäisemiseen ja lievittämiseen, yhdiste vaikuttaa myös bakteriostaattisesti ja se on luokiteltu antibioottiyhdisteeksi (esimerkiksi valmisteyhteenvedossa farmakoterapeuttiseksi ryhmäksi on määritetty ”Hengityselinten sairauksien lääkkeet, nielun sairauksien lääkkeet / antibiootit, ATC-koodi: R02A B03”).
In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
Aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadut luvut olivat epäjohdonmukaisia yliherkkyysreaktioiden osalta, eikä yksikään tapahtumista ollut vakava.
In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Uusien tietojen perusteella myyntiluvan haltija toimitti syyskuussa 2014 jäsenvaltioihin tyypin II muutoshakemuksen valmistetietojen päivittämiseksi tämän riskin osalta.
The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kumulatiivinen katsaus kaikista tapausselosteista (sekä vakaista että muista) sekä kausaliteetin arviointi vakavista tapauksista ja stratifiointi iän mukaan, analyysit potilaiden iästä ja sukupuolesta, käyttötarkoituksesta, lääkityksen kestosta ja annoksesta, oireiden alkamisajankohdasta, seurauksista, vakavuudesta, samanaikaisista lääkityksistä ja sairauksista, oleellisesta sairaushistoriasta tai mahdollisista muista tekijöistä.
The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Nykyisiä riskinminimointitoimia (käyttöaiheen rajaaminen akuuttiin nenänielun tulehdukseen ja vasta-aiheiden lisääminen) pidetään riittämättöminä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin pienentämisen kannalta.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
PRAC totesi, että kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui vähän potilaita, ei voida käyttää harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
• PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot tehosta sekä tiedot, joita on kertynyt ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ja katsoi, että näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa heikko, eivätkä nämä vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Toimitettujen tutkimusten perusteella hoidon neljäntenä päivänä on 1,8 kertaa todennäköisempää, että fusafungiiniryhmään kuuluvan aikuisen tila kohenee lähtötilanteesta (oireiden lievittyminen) verrattuna lumelääkeryhmän potilaaseen.
Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Fusafungiinia sisältävien, suun kautta sekä suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden voimassa olevia myyntilupia on tällä hetkellä 19 jäsenvaltiossa (ks. liite I).