natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
[KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 100 mg kapselit, kova.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Kuulo- ja tasapainoelin Melko harvinaiset: korvien soiminen Hyvin harvinaiset: kuulon heikkeneminen
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Melko harvinaiset: suurentuneet ASAT- ja ALAT-arvot, suurentunut kreatiniiniarvo, suurentunut urea-arvo
Clinical 4
Kliininen 4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Yleiset: nielutulehdus, riniitti Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus Hyvin harvinaiset: bronkospasmi
Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Selekoksibin markkinoille tulon jälkeen kokemusta on saatu yli 70 miljoonasta hoidetusta potilaasta, joilla on alla mainittujen haittojen lisäksi ilmoitettu muun muassa päänsärkyä, pahoinvointia ja nivelkipua.
§ Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: · lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä · annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain · lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus · lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC-58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto · lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi · lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana · lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin antagonistien kanssa.
Effects of other drugs on celecoxib
Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin
Clinical 3
Kliininen 3
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 mg:n kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2-estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
Rare: alopecia, photosensitivity
Harvinaiset: hiustenlähtö, valoherkkyys
Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: määrittämättömät kuukautishäiriöt
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Munuaisten vajaatoiminta: Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ovat vähäisiä.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,1 % selekoksibia saaneista potilaista ja 6,1 % lumelääkettä saaneista.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmisetietojen muutoksista: · lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa · lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia · vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että selekoksibihoidossa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita vakavia ihoreaktioita · lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Common: dizziness
Yleiset: unettomuus
Very rare: myositis
Melko harvinaiset: nokkosihottuma
Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25 - 35 g/l) hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta.
There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Selekoksibin erittymisestä rintamaitoon ei ole tehty tutkimuksia.
Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Melko harvinaiset: näön hämärtyminen, lisääntynyt lihasjänteys, tuntoharhat Harvinaiset: ataksia, makuaistin muutokset Hyvin harvinaiset: epilepsian paheneminen, aseptinen meningiitti, ageusia, anosmia
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Kahdessa näistä 12 viikon tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin tähystyksessä maha- tai pohjukaissuolihaavauma, ei eronnut merkitsevästi ryhmien välillä, joista yksi sai lumelääkettä, toinen 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja kolmas 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, antiarrhythmic drugs, etc.
Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään selekoksibihoidon alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon päättyessä.
For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Kaikkien erityyppisten aivohalvausten yhteenlaskettu esiintymistiheys ei ollut suurentunut selekoksibilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. 5.1).
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
MYYNTILUVAN NUMEROT [Täytetään kansallisesti]
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Tätä tapahtumaa ilmeni selekoksibilla merkitsevästi vähemmän riippumatta siitä, saiko potilas samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa vai ei.
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Ruotsi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: jalkakrampit Hyvin harvinaiset: lihastulehdus
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Yleiset: sinuiitti, ylähengitysteiden infektio Melko harvinaiset: virtsatieinfektio
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
100 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi sinistä raitaa ja merkinnät 7767 ja
Area
Tutkimukset
Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Copalia HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Copalia HCT -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Copalia HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Copalia HCTlääkevalmistetta.
The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Päätutkimus osoitti Copalia HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Kaikkien annoskokojen osalta Copalia HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Copalia HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Copalia HCT:n käytön ehdoista.
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Copalia HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Copalia HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Copalia HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT -valmistetta käytetään essentiaalisen korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Copalia HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä ( allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Copalia HCT:n valmistusaineille.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Copalia HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Copalia HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Copalia HCT
Muita tietoja Copalia HCT:stä
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Käytettävä Copalia HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden annokset.
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Copalia HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Copalia HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Copalia HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Copaliaa HCT:tÄ ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Mitä hyötyä Copalia HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Copalia HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Copalia HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Why has Copalia HCT been approved?
Miksi Copalia HCT on hyväksytty?
What is the risk associated with Copalia HCT?
Mitä riskejä Copalia HCT:hen liittyy?
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Tutkimuksessa käytettiin Copalia HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
What is Copalia HCT?
Mitä Copalia HCT on?
How has Copalia HCT been studied?
Miten Copalia HCT:tä on tutkittu?
How is Copalia HCT used?
Miten Copalia HCT:tä käytetään?
What is Copalia HCT used for?
Mihin Copalia HCT:tä käytetään?
How does Copalia HCT work?
Miten Copalia HCT vaikuttaa?
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETO,MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c
a Ihmisen papilloomavirus = HPV
20 micrograms
1 injektiopullo
It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Lartruvo olaratumab
Lartruvo olaratumabi
These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Lartruvo
Muita tietoja Lartruvosta
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lartruvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
What is Lartruvo and what is it used for?
Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?
Why is Lartruvo approved?
Miksi Lartruvo on hyväksytty?
What are the risks associated with Lartruvo?
Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?