natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua sevelameerihydrokloridihoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Sevelameerihydrokloridi yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilailla Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Sevelameerihydrokloridia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelameerihydrokloridilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Sevelameerihydrokloridia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sevelameerihydrokloridia potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
• Tasermity voi heikentää tiettyjen lääkkeiden, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin (elinsiirtopotilaille tarkoitettuja lääkkeitä), tehoa.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
- Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464),
Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tasermity on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Piidioksidi, kolloidinen vedetön Steariinihappo
Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Tasermity vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruoansulatuskanavasta.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
On syytä noudattaa varovaisuutta, kun sevelameerihydrokloridia määrätään näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Tasermity-tabletteja voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet Kliinisistä lääketutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttivät rytmihäiriöiden ja kouristuskohtausten estolääkitystä.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, sevelameerihydrokloridi annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
How to take Tasermity
Miten Tasermity-tabletteja käytetään
Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa sevelameerihydrokloridia näille potilaille.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi Sevelameerihydrokloridi ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Tasermity-tabletteja käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
A-, D-, E ja Kvitamiinitasoja ei mitattu sevelameerihydrokloridia saaneilla peritoneaalidialyysipotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joten on suositeltavaa tarkkailla vitamiinien ja foolihapon tasoja.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Sevelameerihydrokloridi ei imeytynyt ruoansulatuskanavasta terveillä, vapaaehtoisilla koehenkilöillä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos sevelameerihydrokloridia.
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Tasermity-tablettien vaikuttavana aineena on sevelameeri.
2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Sevelameerihydrokloriditablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Tasermity 800 mg kalvopäällysteiset tabletit sevelameerihydrokloridi
Other medicines and Tasermity
Tasermity-tablettien säilyttäminen
Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Film-coating:
Painomuste:
What Tasermity looks like and contents of the pack
Tasermity-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Sevelameerihydrokloridi 800 mg tablettien aloitusannos
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Sevelameeri pienentää seerumin fosfaattipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruoansulatuskanavassa.
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
Mitä Tasermity sisältää - Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasermity-tabletteja Miten Tasermity-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
• Bowel obstruction.
• Suolistotukos.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelameeria saavilla potilailla hyperkalsemiavaiheiden ilmaantuvuus on vähäisempää kuin ainoastaan kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia saavilla potilailla.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Hypokalsemian tukihoitona tulee käyttää kalsiumvalmistetta.
Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tasermity 800 mg kalvopäällysteiset tabletit sevelameerihydrokloridi
Tasermity 800 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tasermity 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
• develop a low or high level of calcium in your blood.
• veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea.
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Lisäksi A-, D-, E- ja K-vitamiinin sekä foolihapon määrää tullaan seuraamaan tavallista tarkemmin.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• jos sinulle on suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia.
The tablets must be swallowed whole.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Tasermity-tabletit ovat kalvopäällysteisiä, luonnonvalkoisia ja soikeita.
Τηλ: +357 22 871600
Tel: +31 182 557 755
For oral use.
Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi.
49 x 1 tablets (unit dose)
196 (2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Tradename Strength Pharmaceutical Form
Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Target Species
Koirat
What is Cerepro?
Mitä Cerepro on?
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisajan pituus ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Komitea oli myös tyytymätön tutkimuksessa käytettyihin menetelmiin, joiden vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro-injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Cerepron vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta kielteisen lausunnon.
Ref. EMA/318692/2007
Lontoo, 19.7.2007 Asiakirjaviite EMA/382254/2007
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.
Cerepro was intended for use during an operation.
Cereproa aiottiin käyttää leikkauksen aikana.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Entsyymi auttaa elimistöä muuttamaan gansikloviirin sellaiseen muotoon, joka kykenee tuhoamaan jakautuvia soluja, myös syöpäsoluja, joita ei leikkauksessa ole saatu poistettua.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Cerepro-injektion jälkeen oli tarkoitus antaa kaksi viikkoa kestävä gansikloviirinatriumhoito, joka olisi aloitettu viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Se oli huolissaan Cereproa koskevaan päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden vähäisestä määrästä, jonka takia valmisteen hyötyä ei ollut pystytty näyttämään toteen.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Kun Cereproa injektoidaan aivoihin, muunnettu virus siirtyy lähellä injektiokohtia oleviin vastaanottajasoluihin.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cereproa on tutkittu myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin?
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Lääkkeestä valmistetaan liuos, joka injektoidaan suoraan aivoihin leikkauksen aikana.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Geeni on liitetty vektoriin eli kuljetinvirukseen, jota on muutettu geneettisesti niin, että se voi kuljettaa geeniä (DNA:ta) elimistön soluihin.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron turvallisuudesta ollut esitetty riittävästi tietoja, ja koska valmisteen hyötyä ei ollut näytetty toteen, sen riskit yhdessä gansikloviirin kanssa saattaisivat aiheuttaa ongelmia.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internetsivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Cerepro olisi vaikuttanut vain yhdessä gansikloviirin kanssa.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Yritys oli pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli käynnissä, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Cereprosta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
What was Cerepro expected to be used for?
Mihin Cereproa oli tarkoitus käyttää?
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Ark Therapeutics ilmoitti 13.7.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Cerepro koskeva myyntilupahakemuksensa.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Tutkimuksessa Cereprolla ja gansikloviirinatriumilla täydennetyn standardihoidon vaikutuksia verrattiin pelkän standardihoidon vaikutuksiin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suosittanut myyntiluvan antamista Cereprolle sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron hyötyä ollut vielä osoitettu.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cereproa oli tarkoitus käyttää yhdessä gansikloviirinatriumin kanssa pahanlaatuisen gliooman hoidossa potilailla, jotka voidaan leikata.
How is Cerepro expected to work?
Miten Cerepron odotettiin vaikuttavan?
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Vaikuttava aine: adenovirusvälitteinen Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeni
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro on lääke, joka sisältää adenoviruksen välittämää geeniä (Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeniä).