natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
• sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille (kohdista 4.4 ja 4.8).
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Nopeutettuja infuusioita ei ole tutkittu yli 6 mg/kg:n annoksilla (ks. kohta 4.8).
Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Inflectra on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen infliksimabihoidon aloitusta.
ACR response (% of patients) N
ACR vaste (% potilaista)
EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa infliksimabihoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka sisältävät atsatiopriinia tai merkaptopuriinia TNF-estäjien lisäksi.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta-aihe sen käytölle.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Inflectra-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Säilytys yli 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa koskee ainoastaan Inflectran käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25 °C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot Hyvin yleinen:
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
• Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Inflectra-valmistetta.
Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Tulokset ovat kuitenkin epävarmoja johtuen seerumin infliksimabin ja infliksimabin vasta-aineiden määritysmenetelmien rajoituksista.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijäalfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
2 Plasebopotilaat kahdessa Crohnin taudin faasi III:n tutkimuksessa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos nämä lääkkeet tai hoidot eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumista jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
Complete fistula response (%)
Fistelivaste (%)
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p=0,001).
Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
1 Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
• Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Inflectra-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Inflectra-hoidon aloitusta ja sen aikana.
For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Jos tilavuus on yli 250 ml, käytä joko isompaa infuusiopussia (esim. 500 ml, 1 000 ml) tai useampaa 250 ml:n infuusiopussia.
Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Älä laimenna käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Siksi yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja anakinralla ei suositella.
If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei pidä käyttää.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen infliksimabihoidon aloittamista.
102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Jokaisen Inflectra-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Inflectra-hoidon aikana.
In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Inflectra and Orencia should not be used together.
Inflectra-valmistetta ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabin vasta-aineita (ks. kohta 4.4: ”Infuusioreaktiot ja yliherkkyys”).
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
* Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
• If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistetta, jota otat toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, infliksimabihoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, infliksimabihoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet)
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Placebo (Week 16)
Plasebo (viikko 16)
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin sekä markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoituihin haittavaikutuksiin, joista jotkut ovat olleet kuolemaan johtaneita.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire, toimintakykyindeksi; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
N/A 139 N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Inflectra-valmisteen säilyttämisestä sairaalassa tai poliklinikalla.
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriaasi, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNF-hoidon, mukaan lukien infliksimabihoidon, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Seizure, neuropathy.
Kouristuskohtaus, neuropatia
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
• Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai ympäristön muiden pieneliöiden aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita infliksimabihoidon seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, infliksimabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Käyttöön valmistetun Inflectra-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine - valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
a Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio)
In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, infliksimabihoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Store at 2 °C - 8 °C.
Säilytä 2 °C-8 °C:ssa.
Placebo (Week 24)
Plasebo (viikko 24)
d greater values indicate more joint damage.
d suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Inflectra-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Infliksimabihoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Inflectra-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
b Perustuu potilaisiin, joilla PASI > 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala > 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.