natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Keltainen tai tummankeltainen soikea kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Mediaaniaika (kuukausina) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo* (kaksitahoinen)
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Olaparibin turvallisuutta ja tehoa platinaherkän munasarjasyövän, munanjohdin ja primaari peritoneaalinen syöpä mukaan lukien, ylläpitohoitona tutkittiin laajassa vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kaksi platinaa sisältävää hoitojaksoa (Study 19 -tutkimus).
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen SOLO2 keskeisistä toissijaista tavoitetta koskeneista hoitotuloksista potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä gBRCA1/2m-munasarjasyöpä Olaparibi 300 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Myelosuppressiivisen toksisuuden tehostumista ja pitkittymistä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa olaparibilla yhdistelmänä muiden syöpälääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien DNA:ta vaurioittavat aineet.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lynparza 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen olaparibi
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin osoittamalla tutkijalääkärin arvioiman etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen olaparibia saaneilla tutkittavilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna riskisuhteella (HR) 0,30 (95 %:n luottamusväli 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaani olaparibiryhmässä 19,1 kuukautta ja lumeryhmässä 5,5 kuukautta).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
PFS-analyysin ajankohtana väliaikaiset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset eivät olleet saavuttaneet maturiteettia (21 %) ja riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,60-1,53; p-arvo = 0,9).
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Yhteensä 18 (13,2 %) olaparibiryhmän potilasta ja 1 (0,8 %) lumelääkeryhmän potilas sai hoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Contraception in males
• pahoinvointi
Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Munasarjasyöpä oli primaarikasvain yli 80 %:lla potilaista.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Ennalta suunnitellussa alaryhmäanalyysissä todettiin, että potilaat, joilla oli BRCA1/2-mutaatio ja munasarjasyöpä (n = 136, 51,3 %, sisälsi 20 potilasta, joiden kasvaimessa oli todettu somaattinen BRCA1/2-mutaatio), muodostivat alaryhmän, joka hyötyi kliinisesti eniten monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Jos voimakkaita CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 300 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Taulukko 6 Yhteenveto Study 19 -tutkimuksen keskeisistä toissijaista tavoitetta koskeneista hoitotuloksista kaikilla potilailla ja uusiutunutta platinaherkkää munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja BRCA1/2wt/VUS
TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
TSST-arvio PFS2:sta (viimeinen tiedonkeruupäivä
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Lynparza-valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.
Table 8
Kuva 3
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Taulukko 5 Yhteenveto Study 19 -tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskeneesta hoitotuloksesta kaikilla potilailla ja uusiutunutta platinaherkkää munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja BRCA1/2wt/VUS
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Anemia-termiin sisältyvät suositellut termit anemia, makrosyyttinen anemia, erytrosytopenia, pienentynyt hematokriitti, pienentynyt hemoglobiiniarvo, normokrominen anemia, normokrominen normosyyttinen anemia, normosyyttinen anemia ja punasoluniukkuus.
Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Vahvistettu objektiivinen hoitovaste - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
• colchicine - used to treat gout
• kolkisiini - käytetään kihdin hoitoon
Lynparza 50 mg hard capsules
Lynparza 50 mg kapseli, kova
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Stomatitis a, Upper abdominal pain
Oksentelu, ripuli, pahoinvointi Melko harvinainen Suutulehdus a, ylävatsakipu
At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Kuukauden 24 kohdalla 68 %:lla olaparibihaaran potilaista oli edelleen täydellinen vaste ja kuukauden 36 kohdalla vastaava osuus oli 45 %.
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Taulukko 3 Yhteenveto tutkimuksen SOLO2 ensisijaista tavoitetta koskevasta hoitotuloksesta uusiutunutta platinaherkkää gBRCA1/2m-munasarjasyöpää sairastavilla potilailla Olaparibi 300 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
TFST Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
OS: Kokonaiselinaika; TFST: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan.
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (PFS), jonka arvioi tutkijalääkäri käyttämällä RECIST 1.0 -kriteerejä.
DOR - DCO 09 December 2016
Vasteen kesto - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle täydellisessä analyysisarjassa (maturiteetti 58 %, tutkijan arvio), viimeinen tiedonkeruupäivä
Hepatic impairment
Edennyt tauti satunnaistamishetkellä
Common Stomatitis
LÄPIPAINOPAKKAUS
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto Study 19 -tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskeneesta hoitotuloksesta potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä BRCA1/2-mutaatio- ja BRCA1/2wt/VUSmunasarjasyöpä, ja taulukossa 5 ja kuvassa 4 kaikilla potilailla.
Olaparib 400 mg bd Placebo
Olaparibi 400 mg 2 x vrk
PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
27 %:lla olaparibihaaran potilaista ja 23 %:lla lumehaaran potilaista ilmoitettiin osittainen vaste, jonka määritelmänä oli mikä tahansa mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa tai kohonnut CA-125-arvo.
- - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
--------------Lumelääke 2 x vrk- - - - - - - - - Olaparibi 400 mg 2 x vrk
OS - DCO 09 May 2016
OS - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Race (%) White Asian Other
Rotu (%)
• feeling dizzy
• hengenahdistus
PFS - DCO 30 June 2010
PFS - viimeinen tiedonkeruupäivä 30.6.2010 Tapahtumien määrä:
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Dermatiitti-termiin sisältyvät suositellut termit dermatiitti, allerginen dermatiitti ja kesivä dermatiitti.
Lynparza is for oral use.
Lynparza otetaan suun kautta.
Following oral dosing of
Maksan vajaatoiminta
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg kalvopäällysteiset tabletit olaparibum
Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Lynparza-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sitä ei saa käyttää imetyksen aikana eikä imettää saa kuukauteen viimeisen Lynparza annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Lynparza voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja lisäksi tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteen vaikutustapaan.
Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
PFS (maturiteetti 63 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo (kaksitahoinen)
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
How to store Lynparza
Lynparza-valmisteen säilyttäminen
First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
Vasta diagnosoidun pitkälle edenneen munasarjasyövän ylläpitohoito, kun potilailla on BRCAmutaatio:
For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Hoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jos potilaalla on uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä.
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Blister(Alu/Alu)
Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
14 Capsules
14 kapselia
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
10 ml
Ampulli (lasinen) 10 ml
1 vial
Suun kautta
Route of Administration
Suonensisäinen käyttö
Spedra may be taken with or without food.
Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
Spedra avanafil
Spedra avanafiili
If it is taken with food, it may take longer to work.
Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
Why is Spedra approved?
Miksi Spedra on hyväksytty?
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
What benefits of Spedra have been shown in studies?
Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra tehostaa sen vaikutusta erektioon.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Other information about Spedra
Muita tietoja Spedrasta
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
What is Spedra and what is it used for?
Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spedra.
What are the risks associated with Spedra?
Mitä riskejä Spedraan liittyy?
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yleisväestöä edustavia miehiä, mutta koska tietyt erektiohäiriöön yhdistetyt sairaudet saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen, toisessa tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa miehiä, joilla oli erektiohäiriö ja diabetes, ja kolmannessa miehiä, joille oli ilmaantunut erektiohäiriö eturauhasleikkauksen jälkeen.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Arviointiasteikolla saavutettiin noin 5-7 pisteen parannus lumelääkkeeseen verrattuna.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Spedra oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tutkimuksissa.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Onnistuneiden yritysten osuus oli noin 28 %, kun Spedraa otettiin 200 mg:n annos ja noin 25 %, kun annos oli 100 mg; lumelääkkeellä vastaava osuus oli 14 %.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Spedraa ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, kuten nitraattia sisältävien lääkkeiden (rasitusrintakivun hoitoon käytettävien) kanssa eikä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät voimakkaasti Spedran hajoamista elimistössä.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Se vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymiä, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Spedran vaikuttava aine on avanafiili, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiin.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä tehokkaammin.
How is Spedra used?
Miten Spedraa käytetään?
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt näönmenetystä näköhermon verenkiertoon liittyvän ongelman (näköhermon anteriorinen iskeeminen neuropatia, NAION) vuoksi, sillä se voi aiheutua tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutuksesta.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta osoittivat, että kun Spredaa otettiin 100:n tai 200 mg:n annoksina noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä, Spedra lisäsi onnistuneita yhdyntäyrityksiä, joiden osuus ennen hoitoa oli noin 13 %, hoidon jälkeen 57 % ja lumelääkkeellä vain 27 %.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Ennen Spedran määräämistä lääkäreiden on otettava huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdolliset sydämeen kohdistuvat riskit miehillä, joilla on todettu sydänsairaus.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Lääkkeen ansiosta onnistuneiden emätinpenetraatioiden määrä lisääntyi myös noin 20 % enemmän kuin lumelääkkeellä.
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät 12 viikkoa, Spedraa otettuna eri annoksia noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä verrattiin lumelääkkeeseen.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Spedra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Spedran tehoaminen edellyttää seksuaalista kiihottumista.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spedran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.