natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Vaiheen III tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen laskujen ero standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä karbatsemiiniasetaattia käytettäessä (ero -18,1 % lähtötilanteesta) poikkesi lumelääkkeen vastaavasta luvusta (ero -8,6 % lähtötilanteesta), mutta ei tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,2490).
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 41 potilasta (30,6 %) verrattuna lumelääkeryhmän 40 potilaaseen (31,0 %) (≥ 50 % lasku standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä), mikä johti ei-merkitsevään eroon (p = 0,9017).
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Suurin sallittu annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.
zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
zebinix 50 mg/ml (vain ulkopakkaukseen)
Malaise, chills, oedema peripheral
Huonovointisuus, vilunväristykset, perifeerinen turvotus
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
• Migraine;
• päänsärky
• Disturbances in the sense of smell;
• hajuaistin häiriöt
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Hiirillä ja rotilla toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
• Inflamed gums or toothache;
• ientulehdus tai hammassärky
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 42 potilasta (50,6 %) kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 10 potilasta (25,0 %) (standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 %); tämä ryhmien välinen ero oli merkitsevä (p = 0,009).
Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Zebinix-valmistetta käyttäneillä potilailla on raportoitu nokkosihottumaa ja angioedeemaa.
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Women of childbearing potential/contraception
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
Fatigue, gait disturbance, asthenia
Uupumus, kävelyn häiriöt, voimattomuus
Nausea, vomiting, diarrhoea
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa ja fenytoiiniannosta pienentää yksilöllisen vasteen mukaan.
Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
• Irritability;
• ärtyisyys
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/daybased on individual response.
Annosta suurennetaan yksilöllisen vasteen mukaan viikottain tai joka toinen viikko kerralla 10 mg/kg/vrk korkeintaan annokseen 30 mg/kg/vrk.
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, ihohäiriö, kutina, allerginen ihottuma
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Näön heikkeneminen, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Epilepsiapotilaille tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %:lle kaikista Zebinix-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon.
Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Taulukko 1: Hoidon aikana ilmenneet Zebinix-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 60 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Suhteellisen muutoksen mediaani oli aiemmassa lumelääkeryhmässä suurempi (-51,4 %) kuin aiemmassa eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä (-40,4 %).
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja murtumia.
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Zebinix is for oral use.
Zebinix on tarkoitettu
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Työnnä tulppa pullonkaulan sisään.
• Medicine toxicity;
• lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Terveille koehenkilöille tehty tutkimus osoitti, että systeeminen altistus simvastatiinille pieneni 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti kerran päivässä annettavan 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
Very common
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla, joiden suuruus oli 20 ja 30 mg/kg/vrk, ja suurin annettu määrä oli 1 200 mg/vrk.
• Seizures;
• kouristuskohtaukset
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Kartonkirasiaan pakattu, lapsiturvallisella HDPE-sulkimella varustettu ruskea lasipullo, joka sisältää 200 ml oraalisuspensiota.
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Zebinix 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 tai 60 tabletin rasia
If you stop taking Zebinix
Jos lopetat Zebinix-valmisteen käytön
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) lähtötilanteen osiin III−V verrattuna, oli 25,7 %.
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Lapset, joiden paino ≥ 60 kg Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
Liver disorder
Haittavaikutustaulukko
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/007 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/008 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/009 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/010 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 50 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Contents of the pack and other information
Zebinix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Nämä potilaat tulisi testata HLA-B*1502-alleelin suhteen ennen karbamatsepiinihoidon tai muiden samansukuisten vaikuttavien aineiden käytön aloittamista, mikäli mahdollista.
Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Zebinix 50 mg on luonnonvalkoinen tai valkoinen oraalisuspensio.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisessä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin luutumisen viivästymistä, sikiöiden pienikokoisuutta ja luustoja sisäelinten pieniä poikkeavuuksia emolle toksisilla annoksilla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
ALU/ALU-läpipainopakkaus PVC/ALU-läpipainopakkaus
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Zebinix-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (Stevens-Johnson syndrome, SJS) tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toxic epidermal necrolysis, TEN) sekä yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, etteivät varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuta merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
• the blood thinner - warfarin;
• varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Pitkäaikaista lääkehoitoa rakenteeltaan samankaltaisilla epilepsialääkkeillä karbamatsepiinilla ja okskarbatsepiinilla saaneilla potilailla on raportoitu luun mineraalitiheyden pienenemistä, osteopeniaa, osteoporoosia ja murtumia.
zebinix 200 mg (outer pack only)
zebinix 200 mg (vain ulkopakkaukseen)
zebinix 800 mg (outer pack only)
zebinix 800 mg (vain ulkopakkaukseen)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Zebinix-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) sekä yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) (ks. kohta 4.4).
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Eslikarbatsepiinin Cmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen(tmax).. Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 800 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
• rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,
Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Monoterapiatutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia on annettu vain muutamalle (N = 27) yli 65-vuotiaalle potilaalle.
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Poista pullo, mittaruisku ja tulppa rasiasta.
Zebinix 800 mg tablets
Zebinix 800 mg tabletit
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 200' ja toisella puolella on jakouurre.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö eslikarbatsepiiniasetaatti ihmisen rintamaitoon.
zebinix 600 mg (outer pack only)
zebinix 600 mg (vain ulkopakkaukseen)
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 400 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Yksi tabletti sisältää 200 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
• yleinen heikotus,huonovointisuus tai vilunväristykset
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 200 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Ummetus, dyspepsia, gastriitti, vatsakipu, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, vatsan pingottuneisuus, ientulehdus, veriulosteet, hammassärky
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Zebinix 200 mg tablets
Zebinix 200 mg tabletit
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Zebinixtabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.
Zebinix 400 mg tablets
Zebinix 400 mg tabletit
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 600 mg tabletit
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 600 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Siksi Zebinix-hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 200 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 800' ja toisella puolella on jakouurre.
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
60 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
• matala natriumpitoisuus verikokeissa
Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Avoimissa vaiheen III jatkotutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia saaneilla potilailla painon nousu oli painon laskua yleisempää.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu esiintyneen itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 50 mg oraalisuspensio eslikarbatsepiiniasetaatti
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 400' ja toisella puolella on jakouurre.
• Weight loss;
• painon lasku
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 800' ja toisella puolella on jakouurre.
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 200 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
Musculoskeletal and connective tissue disorders
epänormaali koordinaatio ja huimaus.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu lähes kokonaan eslikarbatsepiiniksi.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 800 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Zebinix 50 mg oraalisuspensio Eslikarbatsepiiniasetaatti
• Bone metabolism disorder;
• luun aineenvaihdunnan häiriö
How to store Zebinix
Zebinix-valmisteen säilyttäminen
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre.
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 600 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 400 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Lihassärky, luumetabolian häiriö, lihasheikkous, raajakipu
Drug toxicity, fall, thermal burn
Lääkeainemyrkytys, kaatumiset,
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 200' ja toisella puolella on jakouurre.
Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Älä imetä Zebinix-hoidon aikana.
Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään 30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon.
Hypoacusis, tinnitus
Huonokuuloisuus, tinnitus