natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas.
Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.
This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Cancidas tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Mitä Cancidas on Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Each vial contains: 70 mg caspofungin.
Kukin injektiopullo sisältää: 70 mg kaspofungiinia.
Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 70 mg:n injektiopullo sisältää 50,0 mg sakkaroosia.
50 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
50 mg INJEKTIOPULLO: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Reconstitution of CANCIDAS
Cancidas-valmisteen säilyttäminen
DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Driving and using machines There is no information to suggest that Cancidas affects your ability to drive or operate machinery.
Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
70 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
70 mg INJEKTIOPULLO: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* 10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
CANCIDAS 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja muovikorkki sekä punainen alumiinirengas.
CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän CANCIDAS-liuoksen tilavuus
Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Candida-lajien aiheuttamissa lähtöinfektioissa vastaavat luvut olivat 66,7 % (8/12) ja 41,7 % (5/12).
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset, infuusiokohdan kutina kipu, katetrialueen kipu, väsymys, kylmän tunne, kuuman tunne, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kovettuma, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan turvotus, pistoskohdan laskimotulehdus, perifeerinen edeema, aristus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kasvojen turvotus, ruumiinlämmön muuttumisen tunne, kovettuma, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan ärsytys, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan ihottuma, infuusiokohdan nokkosihottuma, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan edeema, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus, yleinen huonovointisuus, turvotus
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen.
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa) Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Before reconstitution, the powder is a white to off-white-compact, powder.
Ennen liuottamista kuiva-aine on valkoinen tai vaalea kiinteä jauhe.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
CANCIDAS 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja muovikorkki sekä oranssi alumiinirengas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE (ET)
Psychiatric disorders anxiety, disorientation, insomnia
Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unettomuus
• If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Pikkulapsilla ja leikki-ikäisillä (12-23 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk, ja vanhemmilla lapsilla (2-11vuotiailla), jotka saivat annostusta 50 mg/m2/vrk.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the
Farmakokineettiset tiedot yhdestä 10 kuukauden ikäisestä lapsesta, joka sai annostusta 50 mg/m2/vrk, osoittivat, että AUC0-24h oli samalla tasolla kuin 50 mg/m2 saaneilla vanhemmilla lapsilla ja 50 mg:n annoksia saaneilla aikuisilla.
**If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen **Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta
To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
For adult patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-pistemäärä 5-6).
a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Pediatriset potilaat: Nuorilla (12-17-vuotiailla), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli yleisesti samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän CANCIDASliuoksen tilavuus
• by slow injection into a vein (intravenous infusion)
• hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)
Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m
Ensimmäinen tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, ja siihen otettiin mukaan 82 potilasta, jotka olivat iältään 2-17-vuotiaita.
lymphatic system disorders decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Veri ja imukudos hemoglobiiniarvojen lasku, hematokriittiarvojen lasku, vähentynyt leukosyyttien määrä anemia, trombosytopenia, hyytymishäiriö, leukopenia, lisääntynyt eosinofiilien määrä, vähentynyt trombosyyttien määrä, lisääntynyt trombosyyttien määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, lisääntynyt leukosyyttien määrä, vähentynyt neutrofiilien määrä
The concentrations of the reconstituted vials will be: 7.2 mg/ml.
Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA (50 mg injektiopullo)
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina, punoitus, runsas hikoilu erythema multiforme, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma, allerginen ihottuma, yleistynyt kutina, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, morbilliforminen ihottuma, iholeesio
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli, oksentelu vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, mahavaivat, vatsan pingotus, askites, ummetus,
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA (70 mg injektiopullo)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta
Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Cancidas 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo Cancidas-valmistetta sisältää 70 mg kaspofungiinia.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita kaspofungiinin vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos kaspofungiinia annetaan
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava3)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos CANCIDAS 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
You will be given Cancidas:
Saat Cancidas-valmisteen:
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava2)
How to use Cancidas
Miten Cancidas-valmistetta käytetään
Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Cancidas 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo Cancidas-valmistetta sisältää 50 mg kaspofungiinia.
c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
c. CANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
What Cancidas is used for
Mihin Cancidas-valmistetta käytetään
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava)
c CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
c CANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m 2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Seuraavina päivinä annos on 50 mg/m 2 (todellinen annos ei saa olla yli 70 mg/vrk).
and 50 mg/m 2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
c. CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
c. CANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
CANCIDAS 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kaspofungiini
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
CANCIDAS 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kaspofungiini
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (70 mg injektiopullo)
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
If the
(m ala pinta
50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Sen sijaan AUC0-24h oli jonkin verran suurempi yhdellä 6 kuukauden ikäisellä lapsella, joka sai annosta 50 mg/m
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
CANCIDAS 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70 mg kaspofungiinia.
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (50 mg vial)
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (50 mg injektiopullo)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
CANCIDAS 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia.
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö kaspofungiini ihmisen rintamaitoon.
Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Yleisoireet ja antopaikassa kuume vilunväristykset, kipu infuusiokohdassa todettavat haitat Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, hypomagnesemia, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus ja suurentunut veren fosforipitoisuus
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
(vastaava keskimääräinen vuorokausiannos 2,1 mg/kg), kaspofungiinin huippupitoisuus (C1h) ja vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus (C24 h) olivat toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
EU/1/16/1119/001 Zepatier
EU/1/16/1119/001
50 mg / 100 mg
50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Oral use blister (alu/alu)
Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Imatinib Teva imatinib
Imatinib Teva imatinibi
It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Valmistetta saa kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg), ja sitä otetaan suun kautta aterian yhteydessä ison vesilasillisen kanssa, jotta vähennettäisiin mahan ja suoliston ärtymisen riskiä.
The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imatinib Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Imatinib Teva is a cancer medicine.
Imatinib Teva on syöpälääke.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Tevavalmistetta.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2013 Imatinib Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Tevan käytöstä.
It is a ‘generic medicine'.
Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
What is Imatinib Teva and what is it used for?
Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Miten voidaan varmistaa Imatinib Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Imatinib Tevaa annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Teva auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa;
This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Se tarkoittaa sitä, että Imatinib Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.