natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi
Potassium sorbate Sorbitol E 420
Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E 420) Puhdistettu vesi
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg:n, 10 mg:n, 15 mg:n, 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Memantiinihydrokloridi
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '15' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Axura 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jaokouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users):
• väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia)
Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien päällys Hypromelloosi
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Axura 5 mg/pumpun painallus oraaliliuos
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 päivää kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '5' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '20' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '20' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Jos pumppu ei toimi oikein, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Axura kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.
FREQUENCY ADVERSE REACTION Common
HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinainen Epileptiset kohtaukset
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Week 3 (day 15-21): The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa 1,5 ml (15 mg), eli kolmen pumpun painalluksen verran oraaliliuosta, vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The solution can be taken with or without food.
Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EMEA Numero Keksitty nimi
Packaging Content Package size Withdraw al period
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Route of administration
Pakkaus
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Alankomaat AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
22 November 2018
22. marraskuuta 2018
Phase 3 study
Vaiheen 3 tutkimus
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
Control, N = 10
Verrokkiryhmä, N = 10
4 days (including the day of administration)
4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Accidental exposure must be avoided.
Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
What Luxturna is and what it is used for
Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
• Some medicine may be present in your tears.
• Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
• Some people develop cataracts.
• Joillekuille kehittyy kaihi.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
What you need to know before you are given Luxturna
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
• Change of the electrical activity of the heart
• Sydämen sähköisen toiminnan muutos
There are no known clinically significant interactions.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Any exposed wounds should be covered before handling.
Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Followed by 5 days of one dose every other day
Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Miten Luxturna annetaan sinulle Mahdolliset haittavaikutukset
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
After receiving Luxturna:
Luxturnan saamisen jälkeen:
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Talk to your doctor before resuming these activities.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
How Luxturna is given to you
Miten Luxturna annetaan sinulle
The back-up syringe may not be retained.
Vararuiskua ei saa säilyttää.
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
Active intraocular inflammation.
Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
o Tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas on saanut geeniterapiaa, ja muistuttaa, että on tärkeää ilmoittaa haittatapahtumista.
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.
You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Sinulle ei anneta Luxturnaa jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on silmän infektio jos sinulla on silmän tulehdus
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Store at ≤-65 ºC.
Säilytä ≤ -65 ºC.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näköhäiriöt pitkittyvät.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
• A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
• Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
MLMT-koe oli suunniteltu mittaamaan toiminnallisen näön muutoksia, etenkin tutkittavan kykyä navigoida reitti tarkasti ja kohtuullisella vauhdilla eri voimakkuudella valaistuissa olosuhteissa.
Table 5 Full-field light sensitivity testing
Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä.
Criteria for Study sites/treatment centres should include:
Tutkimuskeskusten/hoitokeskusten on täytettävä seuraavat kriteerit:
vector genomes (vg).
vektorigenomia (vg).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko voretigeenineparvoveekkihoito / pidättäydytäänkö hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
10 tutkittavaa satunnaistettiin verrokkiryhmään (ei interventiota).
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Pystysuorat katkoviivajanat kuvaavat laatikon ylä- ja alapuolisia 25 prosenttia.
o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
You should follow these precautions for 14 days.
Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
o Contact information for adverse event reporting.
o Yhteystiedot haittatapahtumista ilmoittamista varten.
• Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on silmän infektion tai silmän tulehduksen merkkejä, esim. silmän punoitusta, valoherkkyyttä, silmän turvotusta tai silmän kipua.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy (ks. kohta 4.4).
Nonclinical biodistribution
Ei-kliininen biojakauma
Ocular or periocular infection.
Silmän tai periokulaarialueen infektio.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa.
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Terveydenhuoltohenkilöstö säilyttää Luxturnan sinua hoitavassa terveydenhuollon toimipaikassa.
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
• Vältä lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnasta sijaitseville alueille, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
T-aallon inversio EKG-tutkimuksessa Vammat, myrkytykset, ja hoitokomplikaatiot Yleinen
This medicine contains genetically modified organisms.
Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Vector DNA sequences were not detected in gonads.
Vektorin DNA-sekvenssejä ei todettu sukupuolirauhasissa.
This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Voretigeenineparvoveekin oletetaan siirtyvän soluihin hepariinisulfaattiproteoglykaanin (HSPG) reseptorien kautta ja hajoavan endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien välityksellä.
Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Ero (95 % lv) Interventio-verrokki p-arvo molempia silmiä käytettäessä vain ensimmäiseksi määrättyä silmää käytettäessä vain toiseksi määrättyä silmää käytettäessä
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
Immunogeenisuuden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen kunkin silmän verkkokalvon voretigeenineparvoveekki-injektiota sekä sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Kun valmiste on laimennettu aseptisesti, liuos on käytettävä heti; ellei sitä käytetä heti, sen säilytysaika huoneenlämmössä (alle 25 °C) ei saa ylittää 4 tuntia.
This medicinal product contains genetically modified organisms.
Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).