natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Respiporc FLUpan H1N1 (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, which does not last for more than one day and a transient swelling up to 2 cm3 at the site of injection which usually resolves within
Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) ovat ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C:ta ja joka ei kestä yhtä vuorokautta pitempään, sekä injektiokohdassa ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti, joka häviää yleensä 5 päivässä.
The vaccine contains inactivated (killed) influenza A virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, a strain of the virus that causes swine influenza.
Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) influenssa A -virusta (kanta Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09), joka on sikainfluenssaa aiheuttava viruskanta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Respiporc FLUpan H1N1's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Respiporc FLUpan H1N1:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The effectiveness of Respiporc FLUpan H1N1 was shown in three laboratory studies and one combined field/laboratory study.
Respiporc FLUpan H1N1:n teho on osoitettu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä yhdistetyssä kenttä- ja laboratoriotutkimuksessa.
When a pig is given the vaccine the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
virus (Pan H1N1) which has been inactivated so it cannot cause the disease.
sisältää influenssa A -virusta (Pan H1N1), joka on inaktivoitu niin, ettei se voi aiheuttaa sairautta.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine used to protect pigs from eight weeks of age against swine influenza caused by pandemic subtype H1N1.
Respiporc FLUpan H1N1 on rokote, jolla suojataan sikoja kahdeksan viikon iästä alkaen pandeemista sian H1N1 influenssaan vastaan.
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Sian influenssarokote (inaktivoitu)
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan H1N1 -lääkevalmistetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Respiporc FLUpan H1N1 on 17 May 2017.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respiporc FLUpan H1N1:lle 17/05/2017.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Respiporc FLUpan H1N1 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Respiporc FLUpan H1N1 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respiporc FLUpan H1N1.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen pistoskohdan reaktio.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Respiporc FLUpan H1N1 contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.
Signs can include fever, depression, coughing, sneezing, difficulty breathing and loss of appetite.
Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu, hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.
The studies showed that pigs vaccinated with Respiporc FLUpan H1N1 had a reduction of virus in the lung and excreted from the nose.
Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.
What is Respiporc FLUpan H1N1 and what is it used for?
Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?
Why is Respiporc FLUpan H1N1 approved?
Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?
For practical information about using Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
What benefits of Respiporc FLUpan H1N1 have been shown in studies?
Mitä hyötyä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Respiporc FLUpan H1N1:
Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä
For more information about treatment with Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with Respiporc FLUpan H1N1?
Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine.
Respiporc FLUpan H1N1 on rokote.
How is Respiporc FLUpan H1N1 used?
Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?
How does Respiporc FLUpan H1N1 work?
Miten Respiporc FLUpan H1N1 vaikuttaa?
Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
EAC: Event adjudication committee.
EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumien arviointikomitea).
Your doctor will decide with you:
Lääkärisi päättää yhdessä kanssasi:
There were no statistically significant differences between the two treatment groups.
Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
EXP After first opening: Use within 4 weeks
EXP/ Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 4 viikon aikana
Ryzodeg with alcohol
Ryzodeg alkoholin kanssa
What Ryzodeg is and what it is used for
Mitä Ryzodeg on ja mihin sitä käytetään
After first opening: Do not refrigerate.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä jääkaapissa.
The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
Tutkimusasetelmassa oli yhdenmukainen hoitoaikataulu, mutta se salli tiettyjä mukautuksia yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
This medicine contains two types of insulin:
Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
Use in elderly (≥ 65 years old)
Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Yöllinen vahvistettu hypoglykemia määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
If you use more Ryzodeg than you should
Jos käytät enemmän Ryzodeg-insuliinia kuin sinun pitäisi
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava
• Ryzodeg can either be used once or twice each day.
• Ryzodeg-insuliinia voidaan käyttää joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
3 Valitse annos • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Contents of the pack and other information What Ryzodeg contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ryzodeg sisältää
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
N: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla ilmeni ensimmäinen EAC-vahvistettu tapahtuma tutkimuksen aikana.
Other medicines and Ryzodeg
Muut lääkevalmisteet ja Ryzodeg
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Raskaus Kliinistä kokemusta tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Ryzodeg pre-filled pen 100
Ryzodeg esitäytetty kynä 100
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ryzodeginsuliinia.
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Turvallisuus ja teho on osoitettu 2-alle 18-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Ryzodeg in:
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ryzodegvalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
It helps your body reduce your blood sugar level.
Se auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole käyttänyt tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Lähtötason HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 %, ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli 7,5 % sekä degludekinsuliinia saaneilla että glargininsuliinia saaneilla.
The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Yhden Ryzodeg-annoksen vaikutus kestää yli 24 tuntia.
Needles are not included Read the package leaflet before use.
Neulat eivät sisälly pakkaukseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos seuraavan ison aterian yhteydessä kyseisenä päivänä ja jatka sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Tätä lääkevalmistetta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen degludekinsuliinille, aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella, vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Mean HbA1c (%)
Keskimääräinen HbA1c (%)
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Ryzodeg-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Ryzodeg esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin antolaitteen käyttöön.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ryzodeg-valmistetta pitää käyttää erityisen varovaisesti 2-5-vuotiaille lapsille, koska kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan tämän ikäryhmän lapsilla voi olla suurempi riski saada vakava hypoglykemia (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Annos jaetaan potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella ja annetaan pääaterioiden yhteydessä.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
• Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset.
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
• Käytä pääaterian (pääaterioiden) yhteydessä, voit muuttaa annostusaikaa, kunhan otat annoksen suurimman aterian (aterioiden) yhteydessä.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Ryzodeg-insuliinin suositeltu aloitusannos on 60-70 % insuliinin päivittäisestä kokonaistarpeesta.
For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
Tällä ikäryhmällä Ryzodeg-valmisteen käyttöä pitää harkita yksilökohtaisesti.
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Insuliinianalogien, joihin Ryzodeg kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Aspartinsuliini sitoutuu huonosti plasman proteiineihin (<10 %) samalla tavoin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Confirmed 3
Vahvistettu 3
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Yksi (1) yksikkö tätä insuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia, yhtä yksikköä detemirinsuliinia tai yhtä yksikköä kaksifaasista aspartinsuliinia.
• Too low blood sugar (hypoglycaemia)
• Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vakava hypoglykemia.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Kuva 1: Farmakodynamiikka, yksi annos - Keskimääräinen glukoosi-infuusion nopeusPotilaat, joilla tyypin 1 diabetes - 0,8 U/kg Ryzodeg - Tutkimus 3539
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Ryzodeg-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Kun Ryzodeg-insuliinia käytetään kerran vuorokaudessa, siirtymistä kahteen antokertaan vuorokaudessa on harkittava, kun annosta on tarpeen suurentaa, esimerkiksi hypoglykemian välttämiseksi.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Potilaan ei tule ottaa ylimääräistä annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Ennen kuin käytät Ryzodeg-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Aspartinsuliinin kokonaisaltistus ja huippupitoisuus olivat korkeammat lapsilla kuin aikuisilla ja samanlaiset nuorilla ja aikuisilla.
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Kuten muidenkin perusinsuliinivalmisteiden tai perusinsuliinikomponentin sisältävien insuliinivalmisteiden kohdalla, Ryzodeg-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Vahvistettujen hypoglykemioiden (ISPAD 2009 määritelmä: 46,23 vs. 49,55) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (5,77 vs. 5,40) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Ryzodeg-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden, kun taas vakavien hypoglykemioiden (0,26 vs. 0,07) määrät olivat korkeampia Ryzodeg-ryhmässä, vaikkakaan ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully.
• Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Ei tiedetä, vaikuttaako Ryzodeg vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet - nämä tulevat yleensä vähitellen:
When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Kun toisesta insuliinivalmisteesta vaihdetaan Ryzodeg-valmisteeseen, kokonaisinsuliiniannoksen pienentämistä pitää harkita yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Ryzodeg (o.d.)1
Ryzodeg (1x/vrk)1
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Kuva 2: DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
• jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Ryzodeg-insuliinin säilyttäminen").
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Voit kuljettaa Ryzodeg-sylinteriampullia (Penfill) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 4 viikkoa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Paastoplasman glukoosi (FPG) (mmol/l)
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Ennen kuin käytät Ryzodeg-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Degludekinsuliinin kokonaisaltistus yhden annoksen antamisen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Ryzodeg-ryhmässä potilaina oli 40 iältään 2-5-vuotiasta lasta, 61 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 80 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Jos annos tätä lääkevalmistetta jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen kyseisen päivän seuraavan pääaterian yhteydessä ja jatkaa sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ryzodeg-insuliinia Älä käytä Ryzodeg-insuliinia:
Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Ryzodeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 16 viikkoa (n=362).