natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta.
The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Tieteellisen neuvonnan ryhmä yhtyi näkemykseen, jonka mukaan kliinisiin tutkimuksiin perustuva näyttö oli heikko huolimatta siitä, että fusafungiinin antibioottisista ja antiinflammatorisista vaikutuksista oli jonkin verran näyttöä.
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon ”ei saa inhaloida” lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Myyntiluvan haltija piti sen bakteriostaattisia ominaisuuksia lisävaikutuksina.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Siksi keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon ”ei saa inhaloida” lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
PRAC katsoi, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon tai nenään annosteltavien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vakavia yliherkkyysreaktioita (ja allergisia reaktioita), jotka voivat johtaa jopa kuolemaan, ja että nämä reaktiot voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen turvallisuuden kannalta.
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Sumutteena käytettävän fusafungiinin käyttöaihe on ylähengitysteiden sairauksien (sivuontelotulehdusten, nuhan, nenänielun tulehduksen, angiinan, kurkunpäätulehduksen) paikallinen antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito.
In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois, vaikka näyttöä mikrobilääkeresistenssin kehittymisen mahdollisesta riskistä on liian vähän.
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Fusafungiinin käyttöaihe on tällä hetkellä ylähengitysteiden sairauksien (sivuontelotulehdusten, nuhan, nenänielun tulehduksen, angiinan ja kurkunpäätulehduksen) paikallinen antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla oleva tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen tehon kannalta.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
*** fluorescent focus units
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units FFU)
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Nenäsumute, suspensio Nenään sumutin (lasia/polyeteeniä)
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
FFU*** …………………………………………………………………………………............................................. 0,2 ml:n annosta kohti
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
PRAC:n 4.-8. heinäkuuta 2016 antamat suositukset
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Jos et pysty noudattamaan tätä ohjetta tai sinulla on nielemisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin.
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen ottamista, jos
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Tämän häiriön välttämiseksi [valmisteen nimi] -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Ferrosulfaatti - suun haavaumat (EPITT no 18623)
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
• olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
3 - Miten [valmisteen nimi] otetaan Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Protonipumpun estäjät (PPI): dekslansopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli - kromograniini A:n kohonnut pitoisuus veressä (EPITT no 18614)
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Markkinoille tulon jälkeen: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista.
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Tabletit otetaan ennen ruokailua tai ruokailun aikana sen mukaan, miten ruuansulatuskanava sietää niitä.
This is to allow CgA levels that might be spuriously elevated following PPI treatment to return to reference range.
Tällöin CgApitoisuus, joka on saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Älä imeskele tai pureskele tabletteja tai pidä niitä suussa.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemishäiriöitä, voi olla myös ruokatorven leesioiden tai keuhkoputkien nekroosin riski, jos tabletit kulkeutuvat hengitysteihin.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Ruoansulatuselimistö: suun haavaumat* * jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Suun haavaumien ja hampaiden värjäytymisriskin vuoksi tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, voi olla nielun, ruokatorven (putki, joka yhdistää suun ja mahalaukun) tai keuhkoputkien (keuhkojen pääilmateiden) haavaumien riski, jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin.
EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
What is Epostim?
Mitä Epostim on?
Epostim was expected to be used in the following situations:
Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa) EMA/287731/2011
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Tämä tutkimus on edelleen meneillään, ja sen tavoitteena on osoittaa, että Epostim vaikuttaa hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen samalla tavoin kuin Eprex.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Koska yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen käsittely CHMP:ssä oli kesken, komitea ei ollut vielä antanut suosituksia.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punasolujen määrää veressä.
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Se tarkoittaa, että Epostimin oli tarkoitus olla samanlainen kuin toinen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (ns. viitevalmiste).
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Epostim kehitettiin biosimilaarilääkkeeksi.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Epostimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Jos haluat lisää tietoa biosimilaarilääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Epostimin sisältämä epoietiini alfa tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 75 munuaisongelmien aiheuttamaa anemiaa sairastavaa aikuista, potilaita hoidettiin Epostimilla, ja heidän verensä hemoglobiinipitoisuutta (hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini) mitattiin anemian paranemisen selvittämiseksi.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Toiseen päätutkimukseen osallistui 188 munuaispotilasta, joiden hoidossa Epostimia verrattiin viitevalmiste Eprexiin.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erytropoietiinia käytetään myös leikkausten edellä lisäämään punasolujen määrää ja auttamaan verenvuodon seurausten minimoinnissa.
How is Epostim expected to work?
Miten Epostimin odotettiin vaikuttavan?
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Hakemusta oli käsitelty alle 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa)
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
• verimäärän lisääminen veren ottamiseksi potilailta, jotka tarvitsevat verta leikkauksen jälkeen (autologinen verensiirto)
What was Epostim expected to be used for?
Mihin Epostimia oli tarkoitus käyttää?
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Epostimin viitevalmiste on Eprex.
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epostimin vaikuttava aine, epoietiini alfa, on kopio ihmisen erytropoietiinista, ja sen oletettiin stimuloivan punasolutuotantoa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punasolujen muodostumista luuytimessä.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• anemian (veren punasolujen vähyyden) hoito silloin kun se aiheuttaa oireita kroonista munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten pitkäaikaista ja etenevää toimintahäiriötä) sairastavilla aikuisilla ja lapsilla
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen arviointi oli vielä kesken lääkevalmistekomiteassa (CHMP).
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
• anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyjen syöpien hoitoon
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
• verensiirtojen tarpeen vähentäminen suureen ortopediseen (luihin kohdistuvaan) leikkaukseen menevillä potilailla.
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Epostim on liuos injektiota varten.
Invented name Strength
EU-numero Keksitty nimi Voimakkuus
10 vials + 10 vials
10 pulloa + 10 pulloa
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 pullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
EU Number
Sisältö
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 erillinen neula
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 erillistä neulaa
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 pullo + 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty neula
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Muutetun asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
06 March 2012
6. maaliskuuta 2012
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2012.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Komitea katsoi, että muutosta myyntilupaan ei voida myöntää.
What is Norditropin?
Mitä Norditropin on?
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
valmisteelle uutta käyttöaihetta Tanskassa ja seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta1.
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
1 Toukokuussa 2011 menettelyn alaiset tuotteet vedettiin markkinoilta Virossa, ja kesäkuussa 2011 Latvia peruutti menettelyn alaisten tuotteiden myyntiluvat.
Why was Norditropin reviewed?
Miksi Norditropinia arvioitiin?
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Komitea tarkasteli tutkimusta, jonka yhtiö esitti uuden käyttöaiheen tueksi.
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Lääkkeitä valmistava yhtiö on NovoNordisk.
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Jäsenvaltiot viittasivat metodologisiin (menetelmiin liittyviin) heikkouksiin esitetyssä tutkimuksessa, suureen vaihteluun käytetyissä hoitoannoksissa sekä puutteisiin tiedoissa (esim. puuttuvat tiedot kehon koostumuksen mittaamisesta).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja tieteellisen käsittelynsä perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot olivat riittämättömät ja että esitetty tutkimus, joka oli luonteeltaan havainnoiva, ei vastannut vaadittuja metodologisia standardeja.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) pyydettiin toimimaan sovittelijana asiassa, joka koski näiden lääkkeiden myyntiluvan muuttamista siten, että mukaan tulisi uutena käyttöaiheena Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Norditropinia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan sovittelumenettelyn.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei uutta käyttöaihetta hyväksyttäisi Norditropinille ja sen muille rinnakkaisnimille Tanskassa eikä asianosaisissa jäsenvaltiossa.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Sovittelumenettelyn perusteina olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet siitä, että hakemuksen mukana toimitetut tiedot Norditropinista eivät antaneet riittävää näyttöä valmisteen tehosta PraderWillin oireyhtymässä.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin-valmistetta käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.