natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Saksalainen jäsen kuitenkin painotti sitä, että vaikka valtaosaa tuotteista käytetään paikallisesti, Saksan toimivaltainen viranomainen on havainnut, että useimmat ongelmat johtuvat ennemminkin laadullisista puutteista kuin tartunnanaiheuttajista johtuvasta kontaminaatiosta.
ICT planning and priorities 2011
Tieto- ja viestintätekniikkaa koskeva suunnittelu ja painopistealat vuodelle 2011
Working arrangements
Työjärjestelyt
The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Viraston ydintehtävät ovat edelleen viraston toiminnan keskipisteessä.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Uusien tehtävien monimutkaisuuden ja täytäntöönpanon määräaikojen vuoksi virasto on laatinut priorisoidun täytäntöönpanosuunnitelman yhdessä Euroopan komission kanssa.
The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Aiemmin ilmoitettu ajankohta, 24. helmikuuta 2011, on peruttu.)
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Vuoden 2010 talousarvion määrärahojen siirto varainhoitoasetuksen 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Keskustelun aikana todettiin, että valtaosaa ihmisistä peräisin olevista aineista käytetään elinsiirroissa ja vain pientä osaa niistä käytetään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistuksessa.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Kohdat 8 (vuoden 2011 talousarvion toteuttaminen ja väliaikainen kahdestoistaosa) sekä 10 (määrärahojen siirto varainhoitoasetuksen 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti) poistettiin.
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Esityslistaluonnos kokoukseen 16. joulukuuta 2010
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Järjestelyissä määritetään alat, jolla voidaan tehdä tiiviimpää yhteistyötä, hyödyntää vastavuoroista kuulemista ja koordinointia sekä käsitellä luottamuksellisia asioita.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Hallintoneuvosto pitää kuitenkin tärkeänä ymmärtää lainsäädännön edellyttämien tehtävien todellinen laajuus, ennen kuin tehdään päätöksiä näiden kahden viraston osallisuudesta ja toiminnan johtamisesta.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Tämä on yhteinen haaste koko verkostolle, ja on löydettävä keinoja hallita tällä saralla kasvavaa työkuormaa.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Lisäksi virasto on perustanut jäsenvaltioiden kanssa hanketyöryhmiä, jotka työskentelevät hankkeen valvontakomitean ja koordinointiryhmän johdolla ja valvonnassa.
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Hallintoneuvosto suunnittelee kahden päivän pituisen kokouksen pitämistä maaliskuussa.
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Tämä johtuu pääasiassa siitä, että yhteisön rahoitusosuus on pyydettyä pienempi (-8,64 miljoonaa euroa) ja että maksutulot ovat arvioitua pienemmät (-1,96 miljoonaa euroa).
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Käyttöoikeusperiaatteet otetaan käyttöön asteittain tieto- ja viestintäteknisten työkalujen saatavuuden mukaan.
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Viraston on korvattava nämä toimet käyttämällä enemmän sopimussuhteisia toimihenkilöitä ja kansallisia asiantuntijoita vuonna 2011.
The road map will be published in January 2011.
Etenemissuunnitelma julkaistaan tammikuussa 2011.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Viraston arvioinnin tuloksia käsitelleen konferenssin jälkeen on laadittu kertomus, joka on toimitettu Euroopan komissioon.
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Vuoden 2011 talousarvion toteuttaminen väliaikaisen kahdestoistaosan kanssa
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Kohdan 6 (talousarvio 2011) hyväksymistä koskeva englanninkielinen sanamuoto ”for endorsement” muutettiin muotoon ”for adoption”.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Hallintoneuvosto oli huolissaan siitä, ettei Euroopan komissio anna käyttöön lisää resursseja uusia tehtäviä varten.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Tämän vuoksi virasto ei voi turvautua vararahastoon, jos maksutulot jäävät arvioitua vähäisemmiksi, tai käyttää näitä varoja EU:n telematiikkahankkeiden rahoittamiseen.
Nominations to the Agency's scientific committees
Nimitykset viraston tieteellisiin komiteoihin
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Lisäksi hallintoneuvosto totesi, että virasto maksaa vuoden 2010 palkkojen tarkistuksen liittyvän etukäteismaksun joulukuun loppuun mennessä kaikille työntekijöille, joita tämä koskee.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Jäsenet pohtivat myös sitä, mikä olisi tieteellisten komiteoiden jäsenten suotava ammatillinen profiili (tieteellinen, lainsäädännöllinen vai jokin muu) ja miten se voitaisiin osoittaa.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Kokouksessa käsiteltiin isompaa ongelmaa: mahdollisia lääkkeiden toimittamiseen liittyviä riskejä tapauksissa, joissa potilaat tulevat riippuvaisiksi tietyistä toimitusjärjestelmistä, jotka eivät ole yhteensopivia eri tuotteiden osalta.
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Tähän liittyy myös tarve jatkaa toimenpiteitä aloilla, joilla ilmenee verkoston sisäisiä päällekkäisyyksiä.
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Seuraava vaihe avoimuusprosessissa on sopia yhteisestä lähestymistavasta kaupallisesti luottamuksellisten tietojen poistamisesta hakemusasiakirjoista.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Viraston johtajalle Thomas Lönngrenille tämä oli viimeinen hallintoneuvoston kokous.
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Jäsenet katsoivat, että komiteoissa tulisi olla monipuolista asiantuntemusta (tieteellistä sekä hyöty-riskisuhteen arviointia koskevaa asiantuntemusta).
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
• Potilastiedotusta koskevat lakiehdotukset (Euroopan parlamentti hyväksyi päätöslauselmansa marraskuussa 2010 ja komissio esittelee tämän perusteella muokatun ehdotuksen)
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Lisäksi virasto on asettanut pitkäaikaisia tavoitteita seuraavilla kolmella alalla: kansanterveyttä koskevat asiat, lääkkeiden saannin helpottaminen sekä lääkkeiden turvallisen ja järkevän käytön optimointi.
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Kun periaatteet on pantu täytäntöön, ne tarjoavat sidosryhmille eritasoisia käyttöoikeuksia epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin raportteihin EudraVigilance-tietokannassa.
Declarations of conflict of interests
Eturistiriidoista ilmoittaminen
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
• Esitys: Ihmisestä peräisin olevia aineita koskevan valvontajärjestelmän kehittäminen Euroopan tasolla - tekninen johdanto
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi ehdotuksen 16. maaliskuuta 2011 pidettäväksi suunnitellusta istunnosta: terveysteknologian arviointi ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Tämän vuoksi hallintoneuvosto korosti, että Euroopan lääkeviraston on otettava näkyvämpi rooli ihmisistä peräisin olevien aineiden valvonnan ja jäljitettävyyden varmistamisessa.
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Määrärahojen ei-automaattista siirtoa vuodelta 2010 vuodelle 2011 koskevan kirjallisen menettelyn valmistelu Project 2014 -hanketta varten
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Hallintoneuvosto kiitti aihekohtaisia koordinaattoreita (puheenjohtajavaltio, Itävalta ja Alankomaat), jotka tarkistivat viraston työohjelman ja talousarvion sekä antoivat niistä suosituksia ennen kokousta.
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Virasto arvioi julkaisevansa kertomuksen vuoden 2011 alussa.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Hallintoneuvosto korosti myös sitä, että hallintoneuvoston on otettava huomioon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yksilölliset olosuhteet sekä se, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten monitieteellinen asiantuntemus tukee komitean jäsenten työtä.
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Hallintoneuvosto pohti kysymystä johtamisesta määritettyjen tehtävien osalta.
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
• Mikrobilääkeresistenssin valvontaa koskevan uuden strategian kehittäminen (komission marraskuussa 2010 antama ilmoitus viisivuotisen strategian kehittämisestä)
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Jäsenet korostivat, että kysymys jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille muista kuin maksullisista toimista maksettavasta korvauksista on erityisen ajankohtainen ja että se on ratkaistava verkoston kestävän toimintakyvyn varmistamiseksi.
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Meneillään olevien laadullisten puutteiden käsittelemisestä saatuihin kokemuksiin perustuva ”otamme opiksi” -harjoitus tehdään, ja virasto selvittää tätä asiaa Euroopan komission kanssa.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Lisäksi viraston työohjelmassa käsitellään lainsäätäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien tahojen yhteistyön tiivistämistä koskevia odotuksia.
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Hallintoneuvosto hyväksyi laaditun asiakirjan hallintoneuvoston aihekohtaisten koordinaattoreiden (puheenjohtajavaltio, Itävalta, Ranska ja Tanska) kanssa pidetyn puhelinneuvottelun jälkeen.
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• Lääkeväärennöksiä koskeva lakiehdotus (se odotetaan hyväksyttävän ensimmäisessä käsittelyssä; julkaisun odotetaan tapahtuvan maaliskuussa ja voimaantulon 18 kuukautta myöhemmin)
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Hallintoneuvosto kuunteli esitelmän siitä, miten virasto valmistautuu lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Tähän työhön osallistuvat seuraavat jäsenet: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens ja Gro Wesenberg.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Aihekohtaisten koordinaattoreiden lausunnon perusteella hallintoneuvosto antoi johtajalle valtuutuksen tarkastella vaihtoehtoja yksityiskohtaisemmin.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Komission ehdotus esitellään hallintoneuvostolle maaliskuussa 2011.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Edellisessä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaan yksi mahdollisuus on muuttaa hakemusasiakirjojen muotoa siten, että muita kuin salassa pidettäviä tietoja voidaan julkaista ilman toimituksellista muokkausta.
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Hankkeiden kehittämisen jatkaminen on mahdollista pienentämällä suunniteltuja laitteisto- ja ohjelmistomenoja edistämällä tiettyjä hankintoja.
Road map
Etenemissuunnitelma
Held in London on 16 December 2010
Kokous pidettiin Lontoossa 16. joulukuuta 2010
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Hallintoneuvoston kuulemismenettely ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä.
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
[EMA/MB/691944/2010] Hallintoneuvosto totesi, että virasto jatkaa kaikkien alustavan talousarvioluonnoksen valmisteluvaiheessa suunniteltujen hankkeiden kehittämistä siitä huolimatta, että vuoden 2011 talousarvioluonnoksesta oli leikattu käytettävissä olevia määrärahoja huomattavasti.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norja)
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Koska näitä määrärahoja ei voida siirtää automaattisesti seuraavalle vuodelle, on tärkeää, että virasto maksaa maksut vuoden 2010 talousarvion korvamerkityistä määrärahoista.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Kokouksessa keskityttiin erityisesti seuraaviin seikkoihin: kuulemismenettelyjen aikana jäseniltä saatujen havaintojen ja huomautusten käsittely, tiettyjen menettelyjen keskeyttämisen ja niiden hallintoneuvoston täysistunnon käsittelyyn siirtämisen käytännöllisyys sekä komiteoiden puheenjohtajien kuulemisen tarpeellisuus.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Hallintoneuvosto ei päässyt yksimielisyyteen siitä, onko menettelyt keskeytettävä vai ei kaikissa tapauksissa, joissa jäseniltä saadaan huomautuksia.
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Lainsäädännön perusteella virastolle uskotaan uusia tai entistä laajempia vastuita eri aloilla, mukaan luettuina määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, lääkkeiden haittavaikutukset, viestintä, riskinhallinta sekä lääketurvajärjestelmien tarkastukset.
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Talousarvio, henkilöstötaulukko ja henkilöstöpolitiikkaa koskeva suunnitelma vuodelle 2011
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
• Esitys: Project 2014 - Euroopan lääkeviraston tulevia toimitiloja koskeva toteutettavuustutkimus
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
EudraVigilancen käyttöoikeusperiaatteet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Hallintoneuvosto hyväksyi viraston talousarvion, henkilöstötaulukon ja henkilöstöpolitiikkaa koskevan suunnitelman vuodelle 2011.
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Hallintoneuvosto pyysi aihekohtaisten koordinaattoreiden ryhmää pohtimaan esitettyjä näkemyksiä ja laatimaan menettelyn järkeistämistä koskevan ehdotuksen, jota käsitellään jossakin seuraavista kokouksista.
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Hallintoneuvosto totesi, että virasto suunnittelee saavansa kattavat avoimuusperiaatteet valmiiksi vuoden 2011 aikana.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanti)
Road map to 2015
Vuoteen 2015 ulottuva etenemissuunnitelma
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Hallintoneuvostolle kerrottiin, että Euroopan oikeusasiamies antoi myönteisen arvion viraston periaatteista, jotka koskevat oikeutta tutustua viraston asiakirjoihin.
• Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
• Esitys: Visiosta todellisuuteen: Vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman täytäntöönpano
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Johtaja ilmoitti hallintoneuvostolle, että virasto on saanut tilintarkastustuomioistuimelta ensimmäistä kertaa huomautuksia sisältävän tarkastuskertomuksen.
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/694689/2010] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2010 talousarviossa
Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Hallintoneuvoston 69. kokouksen pöytäkirja
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Hallintoneuvostolle esiteltiin toteutettavuustutkimuksen tulokset, ja se jatkoi viraston tulevia toimitiloja koskevien vaihtoehtojen käsittelyä, sillä nykyinen vuokrasopimus on päättymässä.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Lisäksi he tähdensivät, että EudraVigilance-tietokannan kehittämisen tulee pysyä painopistealana, ja ilmoittivat, että maksuasetuksen uudistamista koskeva työ on meneillään.
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
[EMA/MB/761407/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jossa määritetään viraston visio tuleville vuosille.
Alternates (and other participants)
Varajäsenet ja muut osanottajat
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Myös Euroopan tietosuojavaltuutetulta (EDPS) ja Euroopan oikeusasiamieheltä (EO) saadut huomautukset sekä hiljattain hyväksytyn lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön määräykset, joiden nojalla viraston on parannettava sidosryhmien käyttöoikeuksia, on otettu periaatteissa huomioon.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Talousarvio ei kata lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta aiheutuvia kustannuksia täysin.
Implementation of pharmacovigilance legislation
Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/674449/2010] Ajantasaistettu raportti EU:n telematiikkastrategian toteuttamisesta virastossa
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Suunnitelma esitellään hallintoneuvostolle hyväksyttäväksi maaliskuussa 2011.
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Näitä aloja koskevan osaamisen tulisi näkyä selvästi nimitettyjen henkilöiden ansioluettelossa, ja jos ehdotettujen jäsenten asiantuntemuksen merkitys ei ole ilmeistä, se tulee perustella.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
• [EMA/MB/821069/2010] Määräaikaisraportti signaalien havaitsemiseen liittyvistä toimista ja EudraVigilancesta - osavuosikatsaus - 1.1.2010 - 30.6.2010
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Tehtävien laajuutta ei tule lisätä perusteetta.