natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
suonensisäiseen käyttöön (IV) Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
What you need to know before you use Busilvex
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Siksi ”hampaiden hypoplasia” on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Therefore careful monitoring will be performed.
Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Other medicines and Busilvex
Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
• Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2C - 8C)
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Tooth hypoplasia**
Hampaiden hypoplasia**
Other infections were considered severe in 3% of patients.
Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
All patients experienced a profound myelosuppression.
Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Dysuria Oligurea
Dysuria Oliguria
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Must be diluted before use
Laimennettava ennen käyttöä
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Kirjallisuus- ja turvallisuustietokantakatsaus on toteutettu kumulatiivisesti.
In case of overdose, management would include general supportive care.
Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
* veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
* Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49 - 3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Pharmacokinetics in adults
Farmakokinetiikka aikuisilla
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
DMA is teratogenic in rats.
DMA on teratogeeninen rotilla.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials.
Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
These measures will help protect environment.
Näin menetellen suojelet luontoa.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busilvexin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Infections.
Infektiot.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa ”tuntematon”.
The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
- Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetyyliasetamidi, makrogoli 400.
The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
During the same period there was no death in autologous recipients.
Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Each infusion will last 2 hours
Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Investigations: elevated liver enzymes and weight increased.
Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
No specific antidote for DMA overdose is known.
DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Älä käytä polykarbonaattiruiskuja Busilvexin kanssa.
Menopausal symptoms and female infertility.
Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-Stransferase mediated).
Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Concentrate 4 vials of 10ml.
Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex.
Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.