natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Virtsatieinfektio, keuhkokuume, keuhkoinfektio, ylähengitysteiden infektio, sinuiitti, vyöruusu
· You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
Yksi hoitosykli on 28 tai 21 päivää riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa.
The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili oli kummassakin tutkimuksessa yhdenmukainen koko hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa.
Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1)
Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Table 2 Dose of Gazyvaro to be administered during 6 treatment cycles each of 28 days duration for patients with CLL
Taulukko 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin aikana annettava Gazyvaro-annos
Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Prophylaxis and premedication for infusion related reactions (IRRs)
Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
How Gazyvaro works
Miten Gazyvaro vaikuttaa
Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen neutropenian yhteydessä pitää harkita antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi.
If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Jos aiemman infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, anna nopeudella 50 mg/h.
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettu*)
HistidineHistidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate
Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Poloksameeri 188
A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Vaiheen I, vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa obinututsumabia pelkästään tai yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa saaneiden 469 hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa, 342 kroonista lymfaattista leukemiaa ja 130 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastaneiden potilaiden farmakokineettisten tietojen analysoimiseksi kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h.
Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Rituksimabi + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen rituksimabiylläpitohoito N = 601
For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Kuvio 7 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierkuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa) ja viivästyneesti ilmaantuneita yliherkkyysreaktioita (esim. seerumitautia).
Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Kuvio 6 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman tautivapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
Gradus 1-4 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi (50 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä, ja riski oli tavanomaista suurempi hoidon induktiovaiheessa.
Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Krooninen lymfaattinen leukemia Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
Glycoengineering of the Fc part of obinutuzumab results in higher affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells, macrophages and monocytes as compared to non-glycoengineered antibodies.
Obinututsumabin FC-osan glykomodifikaatio antaa sille korkeamman affiniteetin immuuniefektorisolujen FcɣRIII- reseptoriin verrattuna glykomodifioimattomaan vasta-aineeseen.
Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon (eli kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana) Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä tai jos hänen tautinsa on stabiili, ylläpitohoitoa jatketaan antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Hepatic impairment
● kivulias ihottuma
No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Ihmisellä ei ole havaittu munuaistoksisuutta, jolla olisi syyyhteys obinututsumabiin.
If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt reaktio, aloita anto nopeudella 25 mg/h.
Gazyvaro is for intravenous use.
Gazyvaro annetaan laskimoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Taulukko 5 Follikulaarinen lymfooma: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
Maintenance phase
Ylläpitojakso
Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoitosyklin 1 aikana myös kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluttua tällaisen hoidon jälkeen
decrease in potassium
- pienentynyt kaliumpitoisuus.
Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmällä, hoitoa jatketaan ylläpitohoitona antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Kuvio 8 Riippumattoman arviointitoimikunnan follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden osajoukoittain arvioima taudin etenenemisvapaa aika* (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Constipation, haemorrhoids
Ripuli, koliitti
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon (CHOP- tai CVP-hoito tai bendamustiini) yhdistelmällä, hoitoa jatketaan ylläpitohoitona antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Breast-feeding
Gazyvaro-hoito
Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Kun Gazyvaron kanssa annettiin yhdistelmänä bendamustiinia, sitä annettiin kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 laskimoon annoksina 90 mg/m2/vrk.
Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
System organ class Frequency
Elinjärjestelmä Esiintyvyys
Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
● Vaikuttava aine on obinututsumabi: 1000 mg/40 ml per injektiopullo, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRsin CLL and FL patients
Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä Hoitosyklin päivä Esilääkitystä tarvitsevat potilaat Esilääkitys
During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Ylläpitohoidossa seuraavat annokset pitää antaa alkuperäisen hoitoaikataulun mukaisesti.
Cough, oropharyngeal pain
Yskä, suunielun kipu
Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12-24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusiota ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi) (ks. kohta 4.2).
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub)
Intravenous use
Infuusionopeus
In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Maha-suolikanavan perforaatioita esiintyi hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa enimmillään 1 %:lla potilaista.
Dysuria, urinary incontinence
Dys uria, virts ankarkailu
Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2-6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
● hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä tai kurkun ärsytys.
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Kuvio 1 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden tutkijan vaiheessa 1a arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Psychiatric disorders Very common
Ps yyk k iset häiriöt Hyvin yleinen
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Kuvio 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden vaiheen 1a kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Depression, anxiety
Masennus, ahdistus
Management of IRRs (all indications)
Täydellinen vaste (Complete Response, (CR)
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Seuraavassa esitetty haittavaikutusten analyysi on tehty koko tutkimuspotilasjoukosta (eli hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista), jotta turvallisuutta koskevat tiedot olisivat mahdollisimman kattavat.
Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen Gazyvaro-hoidon aikana on esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
CLL only - Cycle 1
Hoitosykli 1: Päivä 1
IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Aika seuraavaan lymfoomahoitoon Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Kuvio 4 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden vaiheen 2 kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Kuvio 3 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden tutkijan vaiheessa 2 arvioiman taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Nivelsärky, selkäkipu, rintakehän mus kulos keletaalinen kipu, luukipu
Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Taulukko 9 Tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN follikulaarista lymfoomaa# sairastavilla potilailla todetun tehon yhteenveto
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
- verihiutaleiden vähyyttä (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Kokonaiselossaolo
IRRs
Raskaus
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12-24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusioiden annon aloittamista ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
The rate of infusion can be escalated in 50 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Infuusionopeutta voidaan lisätä enintään 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Dyspepsia, koliitti, peräpukamat
Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Glykomodifikaatio lisää obinututsumabin välittämää vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa ja fagosytoosia verrattuna glykomodifioimattomiin vasta-aineisiin vastaavalla annoksella.
Cardiac disorders Common
● sydämen rytmihäiriöt
Renal impairment
Ripuli, ummetus§
For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Krooninen lymfaattinen leukemia (yhdistelmähoito klorambusiilin kanssa1) Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä klorambusiilin kanssa esitetään taulukossa 2.
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
# Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
• graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
Gradus 3-5 infektioiden esiintyvyys oli pienempi potilailla, jotka saivat estohoitona granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (G-CSF) (ks. kohta
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Kokonaiselossaolo Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Ajan mediaani tapahtumaan (kuukautta)
In Cycle 1, the overall incidence of IRRs was higher in patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy compared to patients in the comparator arm.
Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla oli infuusioon liittyvien reaktioiden kokonaisilmaantuvuus hoitosyklissä 1 suurempi kuin vertailuryhmässä.
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2).
NR = ei saavutettu (Not reached) # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta *Analyysissa käytetyt ositteet olivat rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvät ominaisuudet (rituksimabi monoterapiana vs. rituksimabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja aiemmat hoidot (≤ 2 vs > 2).
GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
• hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai viimeistään 6 kuukautta tällaisen hoidon jälkeen ja jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (jonka jälkeen osa potilaista sai Gazyvaroa ylläpitohoitona) verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat