natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Koska α-galaktosidaasi A itse on entsyymi, sen ei katsota aiheuttavan sytokromi P450entsyymivälitteistä yhteisvaikutusta.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Laimenna koko tarvittava määrä Replagal-konsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
Aineenvaihdunta ja ravitsemus perifeerinen edeema
Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa) 100 patients [(naïve (n=29); or previously treated with agalsidase beta who switched to Replagal (n=71)) were treated for up to 30 months in an open label, uncontrolled study.
Tutkimus potilailla, jotka vaihtavat agalsidaasi beeta -lääkityksen Replagaliin (agalsidaasi alfa) Avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa hoidettiin korkeintaan 30 kuukauden ajan 100 potilasta [jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (n=29) tai joita oli hoidettu aiemmin agalsidaasi beetalla ja jotka vaihtoivat Replagaliin (n=71)].
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/kg was cleared faster from the circulation than in adults.
Kun lapsille (iältään 7-18-vuotiaita) annettiin Replagalia 0,2 mg/kg, aine poistui verenkierrosta nopeammin kuin aikuisten elimistöstä.
Four of 17 (23.5%) paediatric patients ≥7 years of age enrolled in clinical trials experienced at least one infusion reaction over a period of 4.5 years of treatment (mean duration of approx. 4 years).
Neljällä tutkimukseen otetusta 17:sta lapsipotilaasta (23,5 %), jotka olivat 7-vuotiaita ja sitä vanhempia, esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio 4,5 vuoden hoitojakson aikana (keskimääräinen kesto oli noin 4 vuotta).
- The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
- Muut aineet ovat: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
Keskimääräinen Replagalin puhdistuma 7-11-vuotiaiden lasten elimistössä oli 4,2 ml/min/kg, 12-18-vuotiaiden nuorten elimistössä 3,1 ml/min/kg ja aikuisten elimistössä 2,3 ml/min/kg.
4.7 Undesirable effects
4.8 Haittavaikutukset
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Myöhemmät avoimet tutkimukset osoittivat sydämen ultraäänitutkimuksessa vasemman kammion massan merkitsevää pienentymistä perustasosta sekä mies- että naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagalhoidon aikana.
After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Vuoden kestävän agalsidaasi alfa-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko poikkeavan korkea eGFR-arvo pieneni arvosta 143,4 ± 6,8 arvoon 121,3 ± 5,6 ml/min/1.73 m2 tässä alaryhmässä, ja nämä eGFR-arvot vakiintuivat normaalille alueelle 4 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg samoin kuin niiden potilaiden eGFR-arvot, joilla ei ollut runsasta suodattumista.
In subsequent studies, in male paediatric patients above the age of 7, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pretreatment baseline.
Yli 7-vuotiaille pojille tehdyssä jatkotutkimuksessa havaittiin kivun vähenemistä 9 ja 12 kuukauden Replagal-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään perustasoon.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 5080% was observed in plasma and urine sediment.
12−18 hoitokuukauden jälkeen todettiin 50−80 %:n väheneminen plasman sekä virtsan sedimentin näytteissä.
Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
Infuusioon liittyviin reaktioihin myyntiintulon jälkeisessä käytössä (ks. myös kohta 4.4) saattaa myös liittyä sydänhäiriöitä, kuten sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää, kammioperäisiä lisälyöntejä, takyarytmiaa), sydäniskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla on sydämen rakenteisiin vaikuttava Fabryn tauti.
Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Lääkkeesi on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät 3,5 mg/3,5 ml agalsidaasi alfaa.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että se on värjääntynyt tai se sisältää hiukkasia.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Yhdeksällä pojalla, joilla yksilöllinen sydämen vasemman kammion massa (LVMI) suhteutettuna pituuteen2,7 oli perustasolla normaaleissa rajoissa lapsille (<39 g/m2,7 pojilla), sydämen vasemman kammion massa pysyi vakaana tasolla, joka oli vasemman kammion hypertrofian (LVH) kynnyksen alapuolella koko 6,5 vuoden hoidon ajan.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Replagal ihmisen rintamaitoon.
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2).
Pitempiaikainen hoito (48−54 kuukautta) sai aikaan GFR-arvojen vakiintumisen miespotilaille, joilla oli normaali GFR-arvon perustaso (≥ 90 ml/min/1.73 m2) ja miehillä, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 60 arvoon < 90 ml/min/1.73 m2).
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Infusoi liuos 40 minuuttia kestävän ajanjakson aikana laskimoon käyttäen suodattimella varustettua infuusioletkua.
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/min.
12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen Replagal paransi munuaisten toimintaa, mikä laskettiin inuliiniin perustuvalla glomerulusten suodattumisnopeudella 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Ei ole tietoa siitä, läpäiseekö Replagal istukan.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue halflife has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Fabryn tautia sairastavilta miehiltä ennen antoa ja annon jälkeen tehtyjen maksabiopsioiden analyysiin perustuen kudoksen puoliintumisajan arvioidaan ylittävän 24 tuntia, ja entsyymin maksakertymän arvioidaan olevan 10 % annetusta annoksesta.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Jos saat vakavan allergisen reaktion (anafylaktoidityyppisen), Replagalin antaminen keskeytetään välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Replagalin käyttöön liittyi myös sydänlihaksen supistumisen paraneminen, keskimääräisen QRSkeston lyheneminen ja samanaikainen väliseinän oheneminen sydämen ultraäänitutkimuksella mitattuna.
In male paediatric Fabry patients ≥ 7 years of age, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Fabryn tautia potevilla ≥ 7-vuotiailla pojilla runsas suodattuminen saattaa olla ensimmäinen merkki taudin vaikuttamisesta munuaisiin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
Replagal vähentää vasemman kammion massaa hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu lumelääkkeellä.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy 0.2 mg/kg and this reduction persisted after a total 4 years of treatment in 11 patients.
Fabryn tautia potevilla pojilla plasman Gb3 väheni 40−50 % kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v).
Antibodies to the protein
Proteiinin vasta-aineet
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Replagal on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten agalsidaasi alfa
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Laimentamisen jälkeen liuos se sekoitettava varovasti, mutta pulloa ei saa ravistella.
What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi alfa (1 mg/ml.
Each ml of Replagal contains 1 mg of agalsidase alfa.
Yksi ml Replagalia sisältää 1 mg agalsidaasi -alfaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001-003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001-003
Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
Useimmat haittavaikutukset vaihtelivat voimakkuudeltaan lievistä kohtalaisiin.
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, Replagalin anto on välittömästi lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
- oksentelu; - pyörrytys; - nokkosihottuma; - käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Näitä reaktioita ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kasvojen punoitus, väsymys, alhainen verenpaine, horjahtelu, hikoilu, hengitysvaikeudet, kutina, vapina, yskä ja oksentelu.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Vakavista infuusioreaktioista on raportoitu melko harvoin; raportoituja oireita ovat pyreksia, puistatus, takykardia, urtikaria, pahoinvointi/oksentelu, angioneuroottinen edeema, johon on liittynyt puristavaa tunnetta nielussa, hengityksen vinkumista ja kielen turvotusta.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5−10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa.
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Hermosto päänsärky heitehuimaus, makuhäiriö, neuropaattinen kipu, vapina, liikaunisuus, hypestesia, parestesia parosmia
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti polysorbaatti 20 natriumkloridi natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Lääkäri saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 min) kunnes oireet häviävät ja aloittaa sitten infuusion uudestaan.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Verisuonisto punoitus hypertonia hypotensio
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - Entsyymit.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007−0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti 20−40 minuutin pituisilla infuusioilla laskimoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS / 3,5 ML INJEKTIOPULLO
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α-galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3, also known as ceramidetrihexoside (CTH)), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
Seurauksena on globotriaosilkeramidin (Gb3:n tai GL-3:n, tunnetaan myös nimellä keramiditriheksosidi (CTH)), tämän entsyymin glykosfingolipidisubstraatin, kertyminen tumallisiin soluihin.
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
Ultraäänitutkimuksessa todettu vasemman kammion massan pienentyminen sekä miesettä naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagal-hoidon aikana liittyi merkittävään oireiden paranemiseen, mikä mitattiin NYHA- ja CCS-luokituksella.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista.
The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Kaikkein yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat lieviä, ja niitä olivat puistatukset, pyreksia, punoitus, päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, vapina ja kutina.
Patients with renal disease
Munuaissairaudesta kärsivät potilaat
In an open‐label randomised study, there were no statistically significant differences between adult patients treated for 52 weeks with 0.2 mg/kg intravenously every other week (n=20) and those treated with 0.2 mg/kg weekly (n=19) in mean change from baseline LVMI or other endpoints (cardiac functional status, renal function, and pharmacodynamic activity).
Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskimääräisessä vasemman kammion massaindeksin muutoksessa perustasosta tai muissa päätetapahtumissa (sydämen toiminnan tila, munuaisten toiminta ja farmakodynaaminen aktiviteetti) niiden aikuispotilaiden, joita hoidettiin 52 viikon ajan annoksella 0,2 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (n=20), ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg viikoittain (n=19).
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa.
Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Agalsidaasi alfalla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA 3.5 ML VALMISTETTA
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat puistatukset, pyreksia, kipu ja epämukava tunne, uupumus uupumuksen pahentuminen, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, astenia, rintakipu, puristava tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, ihottumaa injektiopaikassa, huonovointisuus
Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Iho ja ihonalainen kudos akne, eryteema, pruritus, ihottuma, livedo reticularis angioneuroottinen edeema, urtikaria hyperhidroosi
The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Suositeltu annos on 0,2 mg:n infuusio kehon painokiloa kohti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia tai ettei se ole värjääntynyt.
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Hedelmällisyys Urosrotille tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Agalsidaasi alfa
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ennen käyttöä on tarkistettava silmämääräisesti, että valmiissa liuoksessa ei ole hiukkasia ja se ei ole värjääntynyt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Replagal 1 mg/ml steriili konsentraatti
In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Paraneminen säilyi 9 pojalla koko 6,5 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
In paediatric patients >7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Yli 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdellä 16:sta todettiin IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä, käheys, puristava tunne nielussa, hengenahdistus, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, lisääntynyt nieluneritys, voimakas nuha vähentynyt happikyllästeisyys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Jokaisella hoitokerralla Replagalin anto laskimoosi kestää vähintään 40 minuuttia.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Adverse reaction
Haittareaktio
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistövaivat, lihaskipu, selkäkipu, kivut raajoissa, perifeerinen turvotus, nivelkipu, nivelten turvotus painon tunne
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Yleisimpiä vaikutuksia ovat olleet vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, punoitus ja uupumus.
Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu rajatapauksia erittäin rajoitetulla määrällä potilaita IgE-vasta-aineiden positiivisuuden suhteen, johon ei ole liittynyt anafylaksiaa.
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ripuli, oksentelu, vatsakipu/ vatsavaivat
In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Alle 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdelläkään seitsemästä ei todettu IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
After dilution Replagal is given in a vein.
Laimennuksen jälkeen Replagal annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon.
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Sydän takykardia, sydämentykytykset sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, kammioperäiset lisälyönnit, takyarytmia), sydäniskemia, sydämen vajaatoiminta
What Replagal looks like and contents of the pack
Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
How to store Replagal
Replagalin säilyttäminen
19 November 2015
19. marraskuuta 2015
What Entresto is and what it is used for
Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
What Entresto contains
Mitä Entresto sisältää
Do not take Entresto:
Älä ota Entresto-valmistetta: