natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu 6 %:lla (65/1076) potilaista.
• A hole (perforation) in the stomach or intestines
• Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Sydämesi toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Trametinibihoitoon siirtyi yhteensä 51 (47 %) niistä solunsalpaajahoitohaaran potilaista, joiden taudin eteneminen oli varmistettu.
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää Mekinistin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Trametinibin on raportoitu pienentävän vasemman kammion ejektiofraktiota, kun sitä käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
% (95% CI) ORR difference (95% CI)
Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu oireita, kuten näön hämärtymistä, näöntarkkuuden heikkenemistä ja muita näköhäiriöitä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Ota Mekinistiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin takia.
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 (E433) Punainen rautaoksidi (E172)
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Line Plus
LIITE I
1st dose reduction
1. pienennetty annos
Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Näköhäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumia ja verkkokalvon laskimotukoksia saattaa esiintyä pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön yhteydessä.
The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat etenemisvapaa elinaika (PFS) ITT-potilasjoukossa ja kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR) ensisijaisessa tehoa mittaavassa potilasjoukossa ja ITT-potilasjoukossa.
Signs that your liver may not be working properly may include:
Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]).
Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (MEK114267 [METRIC]) potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (V600E ja V600K).
(7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievän maksan vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Trametinibin ja dabrafenibin samanaikainen käyttö, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
• dizziness
• Ummetus
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
• Headache
• Heikotus.
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta kohtalaisessa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• Ihottuma, aknen kaltaiset ihottumat, kasvojen punoitus, ihon kuivuminen tai kutina (ks. myös
If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu myös uveiittia ja iridosykliittia, kun potilaille on annettu trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää.
Efficacy in patients with ocular or mucosal melanoma has not been assessed.
Valmisteen tehoa ei ole tutkittu silmän uveaalimelanoomassa eikä limakalvon melanoomien hoidossa.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Rabdomyolyysiä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä.
Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Jatka hoitoa ja seuraa potilaan vointia.
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta kohtalaisessa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
The safety of trametinib in subjects with predisposing factors for RVO, including uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes, has not been established.
huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai aiemmin todettu hyperviskositeettioireyhtymä tai veren liiallinen hyytymistaipumus.
Gastrointestinal perforation Colitis
Ruoansulatuskanavan perforaatio Koliitti
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö trametinibi ihmisen rintamaitoon.
If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Jos otat enemmän Mekinistiä kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Mekinist-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
*Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
*Dabrafenibimonoterapian annosteluohjeet, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto, Annostus ja antotapa.
10.2d
10,2d (7,5-NR)
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa, jos potilaalla on todettu uveiitti.
Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Näköhäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumia ja verkkokalvon laskimotukoksia, on havaittu trametinibihoidon yhteydessä.
The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Siksi vain ITT-potilasjoukon tehoa osoittavat tiedot on esitetty taulukossa 11.
Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Ummetus Ripuli Pahoinvointi Oksentelu
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Rabdomyolyysiä on raportoitu pelkkää trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttävillä potilailla.
In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, pyrexia may be accompanied by severe rigors, dehydration, and hypotension which in some cases can lead to acute renal insufficiency.
Jos potilas käyttää trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, kuumeeseen saattaa liittyä vaikeaa vapinaa, nestehukkaa ja hypotensiota.
No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Jos potilaalla on RAS-mutaatiopositiivinen maligniteetti, trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Koliittia ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu trametinibia yksinään ja yhdistelmänä dabrafenibin kanssa käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Tutkimusten välisissä vertailuissa trametinibi näyttäisi olevan yhtä tehokas kuin BRAF:n estäjät kokonais- ja etenemisvapaata elinaikaa koskevien tulosten perusteella.
Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Kuumetta on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Trametinibin on raportoitu pienentävän vasemman kammion ejektiofraktiota, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
• Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)
Hazard ratio (95% CI) p-value
Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
• Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
• Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.
If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Mahdollinen verenvuoto hoidetaan kliinisen tilanteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Tavanomainen Mekinist-annos on yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli normaali, 5 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 46 % (95 % lv: 38,8-52,0) ja vemurafenibimonoterapiaryhmässä 28 % (95 % lv: 22,5-34,6).
Vemurafenib
Hengenahdistus
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu ei-satunnaistetussa avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa (COMBI-MB-tutkimus) potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Mekinist is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia.
There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Tietoja pelkän trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
Dabrafenibin samanaikainen käyttö Mekinistin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia (lueteltu jäljempänä).
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Suun kuivuminen
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Myös riippumaton komitea (Independent Review Committee [IRC]) arvioi kokonaiselinaikaa, vasteen kestoa ja etenemisvapaata elinaikaa herkkyysanalyysina.
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 2 mg:aa trametinibia.
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Vaiheen II yhden hoitohaaran tutkimuksen tavoitteena oli arvioida trametinibin objektiivista hoitovastetta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin 2 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla oli BRAF V600E-, V600K- tai V600D -mutaatiopositiivinen metastasoitunut melanooma (MEK113583).
It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Suositeltavia muutoksia trametinibiannoksissa Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa trametinibia.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
• Flu-like illness
• Flunssan kaltainen sairaus.
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
• Silmän takaosassa sijaitsevan näköhermon nystyn turvotus (papilledeema) (ks. myös
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Haimatulehdusta on ilmoitettu dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidossa.
• Inflammation of the kidneys
• Munuaisten tulehdus.
The side effects that you may see when you take Mekinist in combination with dabrafenib are as follows:
Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit trametinibi
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä suurella osalla < 65-vuotiaista ja ≥ 65-vuotiaista potilaista.
N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA)
N Tapahtumia Mediaani, kk (95 % lv)
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• Suun aristus ja haavaumat, limakalvojen tulehdus
Hazard Ratio (95% CI)
Riskitiheyss uhde (95 % lv)
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa.
May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Dabrafenib+ Placebo (n=212)
Dabrafenibi + lumelääke (n = 212)
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
Potilaat saivat 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa ja 150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa BRAF V600 mutatoituneen leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen melanooman, tai leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman (liitännäishoito), tai edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
PFSa
Kutina
Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
(months) Median (95% CI)
OS mediaani kk (95 % lv)
Trametinib monotherapy compared to BRAF inhibitors
Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Trametinibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kun valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä ja yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
Trametinibia ei pidä antaa imettäville naisille.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa on todettu potilailla, jotka ovat käyttäneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
• Veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos) (ks. myös ”Silmäoireet
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit