natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
• Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
• Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus Näköhäiriöt
Nplate should be used with caution in these populations.
Nplaten käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Huom. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Choose and prepare an injection site Step 8.
Valitse pistoskohta ja puhdista se Vaihe 8.
Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
d Varahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa hoitoa, jolla pyritään suurentamaan trombosyyttimäärää.
However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 22 potilaalla (52 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 2 potilaalla (10 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä nämä luvut olivat 38 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 11 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 0 %.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Niiden 75 potilaan ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tavanomaista hoitoa, hoidon kesto oli keskimäärin 51 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 0,452 viikkoa.
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0147).
125 mcg
125 mikrog
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Worsening of blood cancers
• ihonalainen verenpurkauma
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
Patients with hepatic Impairment
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.
Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Prepare new syringe for injection Step 6.
Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin Vaihe 3.
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
• Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
• Varmista, että jauhe on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
• problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
• hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
• Common: may affect up to 1 in 10 people
• Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Pistä ruiske ihon alle paikallista käytäntöä ja hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia.
Prepare new syringe for injection
Valmistele injektioneula käyttökuntoon
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Kun romiplostiimihoitoa on jatkettu neljä viikkoa suurimmalla sallitulla viikkoannoksella (10 mikrog/kg), hoito lopetetaan, ellei trombosyyttimäärä nouse tasolle, joka riittää estämään kliinisesti merkittävät verenvuodot.
Placebo (n = 21)
lume (n = 21)
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
= 250 mcg in 0.50 mL
= 250 mikrog / 0,50 ml
Patients had a median platelet count of 19 x 10
Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
• low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
• alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia)
500 mcg
500 mikrog
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 4 tuntia 25 °C:ssa kertakäyttöisissä ruiskuissa tai 4 tuntia jääkaapissa (2−8 ºC) alkuperäisissä injektiopulloissa, valolta suojattuna.
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Molempiin tutkimuksiin otettiin pediatrisia potilaita (ikäjakauma ≥ 1 - < 18 vuotta), joilla oli trombosytopenia (kriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli kahden trombosyyttiarvon keskiarvo ≤ 30 x 10
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Romiplostiimihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä) riskitekijät, korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden käyttö ja hormonikorvaushoito, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Näihin kuului 23 potilasta (35,4 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,7 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
Dilution Guidelines:
Laimennusohjeet:
Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli ITP:n) hoidossa.
Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein.
Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Naputtele ruiskua varovasti sormilla, jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.
1 mL Luer-lock tip syringe x1
1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock -kärki, 1 kpl
Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Splenomegalia Trombosytemia Kohonnut trombosyyttiarvo Poikkeava trombosyyttiarvo
Patients had a median platelet count of 14 x 10
Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 10
The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Tällaisia olivat esimerkiksi yskä, ripuli, ihottuma, kuume ja ruhje, joita raportoitiin pediatrisilla potilailla hyvin yleisesti (≥ 1/10), sekä purppura ja nokkosihottuma, joita raportoitiin pediatrisilla potilailla yleisesti
• hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
• hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = paino (kg) x annos (mikrog/kg)
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Jos potilaalle tarjotaan mahdollisuutta pistää Nplate-annokset itse, hänelle on opetettava siihen kuuluvat toimenpiteet.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Potilaan ikä, paino ja sukupuoli eivät näytä vaikuttavan merkittävästi romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
• bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
• ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Skin odour abnormal Urticaria
Iho ja ihonalainen kudos
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.
• weakness (asthenia);
• heikkous (voimattomuus)
Rhinitis***
Perifeerinen turvotus***
• Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
• Hävitä käytetty neula ja ruisku asianmukaiseen puhkeamattomaan keräysastiaan.
Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Makuhäiriöt Heikentynyt tuntoaisti Heikentynyt makuaisti Perifeerinen neuropatia Sinus transversuksen tromboosi
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa.
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Liuottamisen aikana pullon sisältöä voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin.
• problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
• verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia), laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta (laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
1 plunger rod for pre-filled syringe.
1 männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.
• Do not touch vial stopper after cleaning it.
• Älä koske injektiopullon tulppaan puhdistamisen jälkeen.
Water for injections should be injected into the vial.
Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon.