natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan.
Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
Venclyxto-hoito on tauotettava, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta, asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai asteen 4 hematologista toksisuutta lymfopeniaa lukuun ottamatta.
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Myöhempien annoksen suurentamiskertojen yhteydessä sairaalahoitoa harkitaan riskin uudelleenarvioinnin perusteella.
Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
BCL-2:n on todettu yli-ilmentyvän KLL-soluissa, joissa se välittää kasvainsolujen eloonjäämistä ja on ollut yhteydessä resistenssiin kemoterapialääkkeille.
Results of subgroup analyses
Alaryhmäanalyysien tulokset
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Venetoklaksi ei vaikuttanut QTc-aikaan, eikä venetoklaksialtistuksella ollut yhteyttä QTc-ajan muutokseen.
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Venclyxto-hoidon yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään yhteenvetomuodossa taulukossa 3.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta.
The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Annosta on suurennettava vähitellen 5 viikon kuluessa 400 milligrammaan vuorokaudessa taulukossa 1 esitettävällä tavalla.
Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Venetoklaksin jakautumistilavuus on suuri ja se sitoutuu laajalti proteiineihin, joten dialyysi ei todennäköisesti poista venetoklaksia merkittävässä määrin.
Venetoclax + rituximab N = 194
Venetoklaksi + rituksimabi N = 194
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Jos annos on pienennettävä alle 100 milligrammaan yli 2 viikon ajaksi, on harkittava venetoklaksihoidon lopettamista.
Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Neutropenia on tiedossa oleva Venclyxto-hoitoon liittyvä riski.
Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten 5 hoitoviikon ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan vähitellen täyden ylläpitoannoksen tasolle.
Initiation and titration phase
Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Hoidon aluksi otat pientä Venclyxto-annosta 1 viikon ajan.
Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Veren kemiallinen koostumus on aina arvioitava uudelleen ennen kutakin titrausvaiheessa tapahtuvaa annoksen suurentamiskertaa.
Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia elektrolyyttiarvojen muutoksia, jotka edellyttävät nopeaa hoitoa, voi ilmetä jo 6-8 tunnin kuluessa ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta ja aina annoksen suurentamisen yhteydessä.
Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Taulukko 2: Annosmuutokset tuumorilyysioireyhtymän tai muun toksisuuden vuoksi
Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Tutkijat arvioivat etenemisvapaan elossaolon (PFS) IWCLL:n (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivittämien NCI-WG-suositusten (National Cancer Institutesponsored Working Group) pohjalta.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Tuumorilyysioireyhtymän kannalta merkittävien asteen ≥ 3 laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuudet olivat seuraavat: hyperkalemia 1 %, hyperfosfatemia 1 % ja hyperurikemia 1 %.
Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Potilaat jatkoivat venetoklaksihoitoa annostuksella 400 mg x 1, kunnes tauti eteni tai todettiin sietämätöntä toksisuutta.
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Jos potilas saa yliannoksen, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on tarjottava.
Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Heistä 91 potilasta oli saanut aiemmin ibrutinibihoitoa (ryhmä A) ja 36 oli saanut aiemmin idelalisibihoitoa (ryhmä B).
Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
Ennen lääkkeen antoa: Kaikkien potilaiden veren kemiallinen koostumus on arvioitava ennen ensimmäistä lääkeannosta munuaistoiminnan arvioimiseksi ja aiempien poikkeavuuksien korjaamiseksi.
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta ja annosta on mahdollisesti muutettava edelleen.
M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Tärkeäksi plasmassa esiintyväksi metaboliitiksi todettiin M27, jonka BCL-2toimintaa estävä vaikutus on vähintään 58-kertaisesti venetoklaksin vastaavaa vaikutusta pienempi in vitro.
• Swallow the tablets whole with a glass of water
• Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Venetoklaksi sitoutuu suoraan BCL-2:n BH3-sitoutumisuurteeseen, syrjäyttää BH3-motiivin sisältäviä proapoptoottisia proteiineja kuten BIM-proteiinia ja käynnistää mitokondrion ulkokalvon läpäisevyyden lisääntymisen (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspaasiaktivaation ja ohjelmoidun solukuoleman.
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
• upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
• ylähengitystieinfektio - merkkejä ovat mm. nuha, kurkkukipu tai yskä
If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Jos kapean terapeuttisen leveyden omaavan P-gp:n tai BCRP:n substraatin käyttö on välttämätöntä, käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
194 potilaasta, joilla oli aiemmin hoidettu KLL ja jotka saivat venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa, 50 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Very common Fatigue Common
Hyvin yleinen Uupumus Yleinen
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Venetoklaksi sitoutuu laajalti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutumattoman lääkkeen fraktio plasmassa on < 0,01, kun lääkepitoisuus on 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Dose at interruption (mg)
Annos tauotushetkellä (mg)
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Tämä voi johtaa munuaistoiminnan muutoksiin, sykkeen poikkeavuuksiin tai kouristuskohtauksiin.
It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
On suositeltavaa ottaa venetoklaksi aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Venclyxtoa käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti on uusiutunut tai muulla hoidolla ei ole saatu vastetta.
It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö venetoklaksi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
- jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa).
For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
- Women of childbearing age must use a highly effective method of contraception during treatment and for at least 30 days after receiving Venclyxto to avoid becoming pregnant.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan Venclyxto-hoidon päättymisen jälkeen raskauden välttämiseksi.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on 7 (yhden tabletin läpipainopakkauksissa) tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa), tai monipakkauksessa, jossa on 112 tablettia (4 x 28 tablettia (neljän tabletin läpipainopakkauksissa)).
Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
17p-deleetio- ja/tai TP53-mutaatiostatus Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
NR (16.4, NR)
ES (16,4; ES)
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Taulukko 4: Tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaolo aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla MURANO-tutkimuksessa
The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Riski voi pienentyä, kun kasvainkuorma pienenee venetoklaksihoidon myötä (ks. kohta 4.4).
All six patients completed the dose titration and reached the recommended daily dose of 400 mg of venetoclax.
Kaikki kuusi potilasta suorittivat annostitrauksen loppuun ja saavuttivat suositellun venetoklaksiannoksen 400 mg/vrk.
Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Jos potilas oksentaa lääkkeen ottamisen jälkeen, kyseisenä päivänä ei saa ottaa uutta annosta.
For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Jos potilaalla on kliininen tuumorilyysioireyhtymätapahtuma tai veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, joiden korjautuminen vie yli 48 tuntia, hoito on aloitettava uudelleen aiempaa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 2).
Other medicines and Venclyxto
Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto
MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
MURANO oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 194 aiemmin hoidettua KLL-potilasta sai venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa.
What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä Venclyxto on
There is no specific antidote for venetoclax.
Venetoklaksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Kohdassa ”Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy” esitettäviä ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
27.2 (21.9, NR)
27,2 (21,9; ei saavutettu)
The recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily.
Suositeltu venetoklaksiannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Kun hoito aloitetaan uudelleen tuumorilyysioireyhtymästä johtuneen keskeytyksen jälkeen, on noudatettava tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyä koskevia ohjeita (ks. kohta ”Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy” edellä).
Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count).
Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden niukkuutta tai puuttumista).
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:
If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Jos muutokset korjautuvat 2448 tunnissa viimeisimmästä annoksesta, venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa ”miten Venclyxto otetaan” kuvattavia ohjeita.
The active substance is venetoclax.
Vaikuttava aine on venetoklaksi.
In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
In vitro -tutkimuksissa todettiin, että venetoklaksi metaboloituu lähinnä sytokromi P450 -entsyymi CYP3A4:n kautta.
Common Blood creatinine increased
Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Tehotietoja arvioi myös riippumaton arviointitoimikunta, joka totesi, että kokonaisvasteprosentti oli yhteensä 70 % (ryhmä A: 70 %; ryhmä B: 69 %).
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Kun venetoklaksia annettiin päivittäin koirille noin 3 kuukauden ajan, se aiheutti etenevää turkin värin muuttumista (turkin valkaistumista), joka johtui karvojen melaniinipigmentin häviämisestä.
• a medicine for cancer known as everolimus
• syöpälääke everolimuusi
The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Toistuvien, kerran vuorokaudessa annettujen enintään 1200 mg venetoklaksiannosten vaikutusta QTcaikaan arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä tutkimuksessa 176 potilaalla.
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Arvioitu etenemisvapaa elossaolo-osuus 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä oli 92 %.
These patients should be monitored more closely for signs of toxicity (see section 4.8).
Näitä potilaita on seurattava tarkemmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
• feeling unusually tired
• epätavallisen voimakas väsymys
Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Kokonaiselossaoloajan ja vasteen keston mediaaneja ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli ryhmässä A noin 14,3 kk ja ryhmässä B noin 14,7 kk.
• If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
• Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on alle 8 tuntia, ota annos mahdollisimman pian.
Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
Kliinistä tuumorilyysioireyhtymää ei todettu potilailla, jotka noudattivat nykyistä 5 viikon annostitrausaikataulua ja nykyisiä tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimia (ks. kohta 4.2).
Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5).
Myös P-gp:n tai BCRP:n estäjien käyttö voi suurentaa venetoklaksialtistusta (ks. kohta 4.5).
MRD negativity rate at end of combination treatmentb
MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoidon yhteydessä kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 4 %:lla potilaista, asteen ≥ 3 infektioita 18 %:lla ja vakavia infektioita 21 %:lla potilaista.
Grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in the combination study with rituximab (GO28667/MURANO) and in the monotherapy studies (see section 4.8).
Venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu asteen 3 tai 4 neutropeniaa tutkimuksessa, jossa venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa (GO28667/MURANO), ja monoterapiatutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 90 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Hyperkalemia Hyperfosfatemia Hypokalsemia
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Joidenkin miespotilaiden kohdalla voidaan harkita siittiöiden tallettamista koskevaa neuvontaa ennen hoidon aloittamista.
A 17p deletion was detected in 26.9% of patients, TP53 mutations in 26.3%, 11q deletion in 36.5%, and unmutated IgVH gene in 68.3%.
17p-deleetio todettiin 26,9 %:lla potilaista, TP53-mutaatio 26,3 %:lla, 11qdeleetio 36,5 %:lla ja mutatoitumaton IgVH-geeni 68,3 %:lla.
Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Potilaat noudattivat 45 viikon annostitrausaikataulua, jossa 20 mg aloitusannoksesta siirryttiin ottamaan 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lopulta 400 mg annoksia kerran vuorokaudessa.
Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Venetoclax is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, but it is not predicted to cause clinically relevant inhibition.
Venetoklaksi on heikko CYP2C8:n, CYP2C9:n ja UGT1A1:n estäjä in vitro, mutta sen ei uskota estävän niiden toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.