natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Älä imetä Blitzima-hoidon aikana.
System Organ Class
Elinjärjestelm ä
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Infektiot Rituksimabi-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä rituksimabia vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).
99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Remission induktio Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
See the Blitzima package leaflet for more information.
Lisätietoja saat Blitziman pakkausselosteesta.
• What you need to know before having
• mitä sinun on tiedettävä ennen Blitzimahoidon saamista
Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Blitzima on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC - seuranta- ajan mediaani 20,7 kuukautta
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
+Vasemman kammion toimintahäiriö, +supraventriku -laarinen takykardia, +ventrikulaarinen takykardia, +angina, +sydänlihasiskemia, bradykardia
infusion site pain
Infuusiokohda n kipu
Blitzima
Ripuli
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FCseuranta- ajan mediaani 20,7 kuukautta
How to store Blitzima
Blitziman säilyttäminen
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Blitzima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
• Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Blitzima-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Blitzimaa.
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille rituksimabia 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
b) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä eli adrenaliinia, antihistamiineja ja glukokortikoideja on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että rituksimabi-hoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio.
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Erityisryhmien potilaat - rituksimabi-yhdistelmähoito
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla rituksimabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen pieni määrä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumistapauksia, joista osa johti potilaan kuolemaan.
including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Rituximabin ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin rituksimabiryhmässä kuin seurantaryhmässä.
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Blitzimaa.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Blitzima ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Blitzimaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi
What Blitzima looks like and contents of the pack
Mitä Blitzima sisältää
Immune system disorders infusion-relate d reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Anafylaksia Tuumorilyys isyndrooma4, sytokiinioire - yhtymä4, seerumitauti
The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Blitzima-valmisteen suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 päivänä 0 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Suun herpesinfektio Konjunktiviitti
Subgroup analysis PFS
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Physical function and quality of life outcomes
Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa Tulos†
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Infuusiokohdan kipu
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH)neoantigeenille oli heikompi rituksimabiryhmässä (4 %) verrattuna verrokkiryhmään (76 %).
At the age of 6-8 weeks.
6-8 viikon iässä.
monograph (2008/1360).
monografian 2008/1360 vaatimukset.
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
In addition, reports of the field studies were provided.
Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Slovak Republic1
Slovakian tasavalta1
Assessment of Quality and Efficacy issues
Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
After 14-21 days.
14-21 vuorokauden kuluttua.
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Quality issues:
Laatua koskevat seikat:
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Tämän vuoksi katsottiin, että valmisteen sisältämät APP-serotyypit ovat asiaankuuluvia, ja siksi APP-komponenttien sisällyttäminen rokotteeseen oli riittävästi perusteltua.
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Tämä katsottiin tärkeäksi, koska P. multocidan aiheuttamat patologiset muutokset eivät ole spesifejä tämän eliön aiheuttamille tulehduksille.
The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Hakija on toimittanut tietoja, jotka vahvistavat sen, että tuotteen sisältämiä APP-serotyyppejä esiintyy menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa.
It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Todettiin, että kaikki kolme Apxtoksigeeniryhmää ovat mukana rokotteessa.
The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Lisäksi Espanja katsoi, että riittäviä perusteita ei ollut esitetty A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan eri serotyyppien sisällyttämiselle samaan rokotteeseen.
The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Toimitettujen tietojen ei katsottu olevan riittäviä tukemaan P. multocida -komponenttia koskevaa väitettä (kuvaus alla), joten tuotantoparametrien ja PMA:n tehoa koskevien tietojen välistä yhteyttä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan ”Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa.” Tutkimusprotokollasta käy ilmi, että eri rokotteilla rokotetut siat olivat olleet sijoitettuina samalla tilalla eri halleissa (eläinsuojissa), mikä on hyväksyttävää.
The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Vaikka nämä vauriot eivät ole spesifejä kyseiselle patogeenille, niiden avulla voidaan tehdä ero patologialtaan erilaisten hengitystievaurioiden suhteen, ja kyseenalaisissa tapauksissa määrityksen tueksi tehdään bakteerieristys.
Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Ensinnäkin huomautettiin, että rokotteen sisältämät Actinobacillus pleuropneumoniaen serotyypit (2, 9 ja 11) eivät perustu Espanjassa vallitsevaan eläinten epidemiatilanteeseen, jossa vallalla ovat serotyypit 2, 4 ja 7.
However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Vaikka näistä saatiin yksityiskohtaisempaa tietoa kuin aiemmin oli ollut saatavilla, tiedot eivät olleet riittäviä vahvistamaan tutkimusten validiteettia P. multocidan väitetyn tehon tukemiseksi.
The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Hakija on osoittanut, että formaldehydin ylärajan mukainen pitoisuus ei ole aiheuttanut merkittäviä haittavaikutuksia yksittäis-, toisto- ja yliannostustutkimuksissa, kenttätutkimuskäytössä tai tiineillä emakoilla suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
Periaatteessa hakijan / myyntiluvan haltijan perustelu erillisten altistustutkimusten puuttumisesta hyväksyttiin.
It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Komitea huomautti, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamattomuus heikensi seurantatutkimuksen sisällön tasoa oleellisesti.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Alustavat huomautukset koskivat tuotannonaikaisten ja valmista tuotetta koskevien valvontaparametrien asianmukaisuutta tuotannon yhtäpitävyyden varmistamiseksi.
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A), and includes aluminium hydroxide gel as adjuvant.
APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
Efficacy issues:
Tehokkuuteen liittyvät seikat:
In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Hakija katsoo, että keuhkoissa nähtävät patologiset muutokset eroavat sen mukaan, onko aiheuttajana Actinobacillus pleuropneumoniae vai Pasteurella multocida.
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Valmisteen sisältämien Apx-toksiinien (Apx I, Apx II ja Apx III) aikaansaama immuniteettisuoja kohdistuu serotyyppeihin, joita esiintyy jäsenvaltioissa, joissa tuotetta oli tarkoitus käyttää.
In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
Näiden seikkojen valossa komitea totesi, että P. multocida serotyyppi A -komponentin tehoa ei ollut riittävästi osoitettu, ja siksi osoitetun hyödyn puuttuessa riski-hyötyanalyysi on ilman muuta negatiivinen.
Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured.
Tämän seurauksena huolenaiheena oli, että erien koostumuksen yhtäpitävyyttä ei voitu taata.
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Saatujen tietojen mukaan käyttöön oli hyväksytty ainoastaan voimakkuuden alarajan selvästi ylittävät erät.