natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 98%, 96% and 93% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 96%, 91% and 84% respectively.
Lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan II kuuluneista potilaista 98 % oli elossa yhden vuoden jälkeen, 96 % kahden vuoden jälkeen ja 93 % kolmen vuoden jälkeen.
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg riosiguaattia.
Riociguat CT (n=32)
Riosiguaatti CT (n=32)
Riociguat CT (n=63)
Riosiguaatti CT (n=63)
Adempas 1 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-arvo]
You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine.
Erityisesti huomioitavaa potilaille, jotka tupakoivat Kerro lääkärille, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin tämän lääkehoidon aikana; annostasi voidaan ehkä joutua muuttamaan.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Riociguat CT (n=19)
Riosiguaatti CT (n=19)
Riociguat IDT (n=232)
Riosiguaatti IDT (n=232)
Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg riosiguaattia.
Adempas 2 mg film-coated tablets
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Riociguat CT (n=31)
Riosiguaatti CT (n=31)
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,8 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 2 mg of riociguat.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg riosiguaattia.
Placebo (n = 125)
Lumelääke (n=125)
Placebo (n=87)
Lumelääke (n=87)
Each film-coated tablet contains 1 mg of riociguat.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg riosiguaattia.
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
• acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
• äkillinen verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) , joka voi saada aikaan veren yskimistä, kuolemaan johtaneita tapauksia on ollut.
your kidneys do not work properly (creatinine clearance < 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
- munuaisesi eivät toimi kunnolla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai olet dialyysihoidossa, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella - sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B) - aloitat tai lopetat tupakoimisen tämän lääkehoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa veresi riosiguaattipitoisuuteen.
Placebo (n=66)
Lumelääke (n=66)
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Adempas 0,5 mg tabletit Adempas 1 mg tabletit Adempas 1,5 mg tabletit Adempas 2 mg tabletit Adempas 2,5 mg tabletit riociguatum
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg riosiguaattia.
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit riosiguaatti
Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Riociguat CT (n=39)
Riosiguaatti CT (n=39)
Riociguat IDT (n=254)
Riosiguaatti IDT (n=254)
Placebo (n=88)
Lumelääke (n=88)
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg riosiguaattia.
Riociguat IDT (n = 228)
Riosiguaatti IDT (n=228)
Placebo (n = 106)
Lumelääke (n=106)
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
Lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan II kuuluneista potilaista 97 % oli elossa yhden vuoden jälkeen, 94 % kahden vuoden jälkeen ja 90 % kolmen vuoden jälkeen.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
Guanylaattisyklaasi on sydämessä ja keuhkoissa esiintyvä entsyymi ja typpioksidin (NO) reseptori.
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/907/010
Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ng/l) [SD] Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (ng/l)
Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
Riosiguaatti liukenee heikommin pH:ltaan neutraaliin aineeseen kuin happamaan aineeseen.
Efficacy in patients with PAH
Teho PAH-potilailla
Placebo (n=82)
Lumelääke (n=82)
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Adempas 2,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/020
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/907/013
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
(melko harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
FC II patient population
Toimintakykyluokan II potilaat
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
FC III patients
Toimintakykyluokan III potilaat
Gastrointestinal disorders Dyspepsia, Diarrhoea,
Ruoansulatuselimistö Dyspepsia, Ripuli,
Adempas.
Suun kautta.
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/907/004
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - pakkauksessa on 90 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg - pakkauksessa on 84 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/011
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/907/001
Placebo (n=73)
Lumelääke (n=73)
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 2,5 mg - pakkauksessa on 84 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/014
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/907/007
Placebo (n=68)
Lumelääke (n=68)
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - pakkauksessa on 90 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Adempas 1 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/017
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/013
Placebo (n=60)
Lumelääke (n=60)
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
• 0,5 mg tabletti: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 0.5 ja "R".
Placebo (n=126)
Lumelääke (n=126)
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit riociguatum
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Adempas 2,5 mg - pakkauksessa on 90 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/015
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
System Organ Class
toimintakykyluokassa
Placebo (n=25)
Lumelääke (n=25)
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/007
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 90 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/009
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Adempas 1 mg - pakkauksessa on 84 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/005
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 84 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/008
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
• 2,5 mg tabletti: Punaoransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 2.5 ja "R".
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Adempas 2 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/019
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Jos potilas lopettaa tupakoinnin, annosta pitää ehkä pienentää.
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 84 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/002
Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
Hoidon saa aloittaa vain kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
• 1,5 mg tabletti: keltaoransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 1.5 ja "R".
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
CYP-estäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n / BCRP:n estäjiä, esim. HAARThoitoon kuuluvat lääkkeet.
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 90 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/003
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/001
• chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH).
• krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti, jota ei voi leikata
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
• 2 mg tabletti: Vaaleanoransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 2 ja "R".
Placebo (n=20)
Lumelääke (n=20)
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Yksi 2 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,3 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,8 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
- samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa (ks.
Pregnancy
potilaat
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
• 1 mg tabletti: Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 1 ja "R".
Placebo (n=58)
Lumelääke (n=58)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Adempas if: you have recently experienced serious bleeding from the lung, or if you have undergone treatment to stop coughing up blood (bronchial arterial embolisation).
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Adempas-tabletteja, jos - sinulla on vähän aikaa sitten ollut vakavaa verenvuotoa keuhkoista tai jos sinua on hoidettu veriysköksien vuoksi (ns. keuhkovaltimoiden embolisaatiohoito) - käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), sillä näiden käyttö voi aiheuttaa verenvuotoa keuhkoista; sinua hoitava lääkäri tarkkailee vointiasi säännöllisesti - tunnet hengenahdistusta tämän lääkehoidon aikana, mikä voi johtua nesteen kertymisestä keuhkoihin; jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa - jos sinulla on matalan verenpaineen (hypotensio) oireita kuten huimaus, heikotuksen tunne tai pyötyminen tai jos käytät verenpaine- tai nesteenpoistolääkkeitä tai jos sinulla on sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of riociguat.
Riosiguaatin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5 mg:stä 2,5 mg:hen.
Sachet (PET/Alu/L DPE)
Annospussi (PET/Alu/LDPE)
EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg / 75 mg
VarroMed 660 mg/75 mg
EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
12 sachets Honey: Zero days
12 annospussia Hunaja: nolla vrk
1 bottle Honey: Zero days
1 pullo
• are a young adult.
• olet nuori aikuinen.
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
• sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Suicidal behaviour5,7 Mania
Itsetuhoinen käyttäytyminen5,7 Mania
• have had mania;
• sinulla on ollut mania
3 See section 4.4.
3 Ks. kohta 4.4.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Hyöty/riski-kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetespotilailla)
The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.
7 Not statistically significantly different from placebo.
7 Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
For further information see section 5.1.
Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
• fast and/or irregular heart beat;
• nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Zentiva -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (ks. kohta 5.1).
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
• sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: N06AX21
Hepatitis3
Hepatiitti3
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (ks. kohta 4.8).
− Yellow iron oxide (E172)
− Keltainen rautaoksidi (E172)
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
Duloxetine Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Duloxetine Zentiva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• falls (mostly in elderly people), fatigue;
• kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin duloksetiinia määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
• käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %) johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
Duloksetiinin pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
You may be more likely to think like this if you:
Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
Suicidal ideation5,7
Itsemurha-ajatukset5,7
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva.
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta.
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Zentiva -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita, kuten:
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta sekä kielen tai huulten turpoamista, allergiset reaktiot
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
• sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUCarvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Myoclonus Akathisia7
Myoklonus Akatisia7
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Duloxetine Zentiva -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Hypertension3,7
Hypertensio3,7
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin käytön yhteydessä ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/333 [0 %], fluoksetiini 2/225 [0,9 %], plasebo 1/220 [0,5 %]).
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 84,51-93,14 mg sakkaroosia.