natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Rotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä.
Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
SD - Standard Deviation.
SD - keskihajonta.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
- Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
200 micrograms/2ml
200 mikrog / 2 ml
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Lääke annetaan joko vatsanpeitteisiin asennetusta kehonsisäisestä pumpusta tai ulkoisesta pumpusta,
500 micrograms/5ml
500 mikrog / 5 ml
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
LUETTELO APUAINEISTA metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuusioneste, liuos.
Elevations of creatine phosphokinase
Kreatiinikinaasiarvojen nousu
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Silmät näön hämärtyminen kahtena näkeminen, näköhäiriöt, valonarkuus
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joiden VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta.
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Tsikonotidin puhdistuma (0,38 ml/min) ihmisellä on keskimäärin sama kuin poistuminen aivoselkäydinnesteestä (0,3-0,4 ml/min) aikuisilla.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
1 vial of 5 ml 5ml
5 ml: yksi 5 ml:n injektiopullo 5 ml
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/003 - 5 ml infuusioneste, liuos.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään tsikonotidilla.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Ziconotide
Tsikonotidi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot, nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset (epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen, oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
1 vial of 2 ml 2ml
2 ml: yksi 2 ml:n injektiopullo 2 ml
1 vial of 1 ml 1ml
1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään Prialtvalmisteella.
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/002 - 2 ml infuusioneste, liuos.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Jos laimentaminen on tarpeen, Prialt tulee laimentaa ennen käyttöä aseptisesti 9 mg/ml (0,9%) NaClinjektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
In-use shelf life (diluted product)
Käytön aikainen kestoaika (laimennettu valmiste)
Hepatic impairment
Intratekaalisesti aivoselkäydinneste
Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Lääkevalmisteiden intratekaaliseen antoon liittyy mahdollisesti vakavien infektioiden kuten aivokalvontulehduksen riski.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
- Seuraavat oireet voivat viitata aivokalvotulehdukseen: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, väsymys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu tai satunnaiset kouristuskohtaukset.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu ripuli, suun kuivuminen, ummetus, pahoinvoinnin paheneminen, ylävatsakipu ruoansulatushäiriöt
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Intratekaalista tsikonotidia saavilla potilailla esiintyy usein kreatiinikinaasin nousua, joka on yleensä oireetonta.
One vial per carton.
Yksi injektiopullo pahvipakkausta kohti.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa.
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Psyykkiset häiriöt sekavuustilat ahdistuneisuus, kuulohallusinaatiot, unettomuus, kiihtymys, desorientaatio, hallusinaatiot, näköhäiriöt, masennus, vainoharhaisuus, ärtyneisyys, masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, tunneelämän epävakaus, mielialan muutokset, ahdistuneisuuden paheneminen, sekavuuden paheneminen houretilat, psykoottiset häiriöt, itsemurhaajatukset, itsemurhayritykset, ajatuskatkot, epänormaalit unet, aggressiivisuus
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
- Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
IT-kemoterapian ja IT-tsikonotidin interaktioista ei ole kliinistä tietoa.
- One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Yksi ml valmistetta sisältää 25 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prialt 100 mikrog/ml infuusioneste, liuos tsikonotidi
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
VASPI-tuloksen keskiarvo lähtötilanteessa millimetreinä (SD)
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla Prialt-valmistetta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos tsikonotidi
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla liuosta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Systeemisellä altistuksella, joka oli jopa 2300-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suurimmalla suositellulla intratekaalisella annoksella, ei havaittu naaraiden lisääntymiseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia rotalla.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Hermosto huimaus, silmävärve, muistihäiriöt, päänsärky, uneliaisuus dysartria, muistinmenetys, makuhäiriöt, vapina, tasapainohäiriöt, ataksia, afasia, kirvelyn tunne, sedaatio, tuntoharhat, heikentynyt tunto, tarkkaavaisuushäiriöt, puhehäiriöt, arefleksia, koordinaatiohäiriöt, posturaalinen huimaus, kognitiiviset häiriöt, lisääntynyt tuntoherkkyys, hyporefleksia, makuaistin puute, tajunnan tason lasku, tuntohäiriöt, hajuharhat, henkisen tilan huononeminen inkoherenssi, tajuttomuus, kooma, stupor, kouristukset, aivoverisuonitapaht uma, enkefalopatia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 25 mikrog tsikonotidia (asetaattina).
Not Known tissue disorders increased
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Common (may affect 1 to 10 users in 100)
• Kouristuskohtaukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Yksi ml valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Tuntematon haitat voimattomuus jäykkyys, kaatuilu, rintakipu, kylmän tunne, kipu, jännittyneisyys, kivun paheneminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos
(see section 4.5).
(asetaattina).
Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Yksi injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prialt 100 mikrog/ml infuusioneste, liuos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Prialt 100 mikrog/ml infuusio
Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mikrog tsikonotidia (asetaattina).
Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrog tsikonotidia (asetaattina).
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Luusto, lihakset ja sidekudos raajakipu, lihaskipu, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihasheikkous, nivelkipu, ääreisosien turvotus rabdomyolyysi, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu
Pregnancy
Nestematriksi
Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi, virtsaamisen aloitusvaikeudet, dysuria, virtsainkontinenssi akuutti munuaisten vajaatoiminta
Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrog tsikonotidia (asetaattina).
Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
1 ml liuosta sisältää 100 mikrog tsikonotidia (asetaattina).
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Antireitti
_ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
1 Neisseria meningitidis seroryhmä A polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmäW-135 polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä Y polysakkaridi1 5 mikrogrammaa
Content (concentration)
Pakkaus Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
1 vial + 1 ampoule
1 injektiopullo+ 1 ampulli
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruiskua + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
10 vials + 10 pre-filled syringes
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Suun kautta pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
It is used on its own to treat patients with:
Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
• metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
• pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Why has Topotecan Teva been approved?
Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?
This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Topotecan Teva is an anticancer medicine.
Topotecan Teva on syöpälääke.
Other information about Topotecan Teva:
Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Teva vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What is Topotecan Teva?
Mitä Topotecan Teva on?
The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
How has Topotecan Teva been studied?
Miten Topotecan Tevaa on tutkittu?
How is Topotecan Teva used?
Miten Topotecan Tevaa käytetään?
Topotecan Teva topotecan EPAR summary for the public
Topotecan Teva topotekaani
What is Topotecan Teva used for?
Mihin Topotecan Tevaa käytetään?
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo IRELAND
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland