natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ilaris on tehokas oireiden tai niiden uusiutumiskertojen vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat jaksoittaista kuumeoireyhtymää, Stillin tautia tai kihtiartriittia.
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
2-4-vuotiaiden lasten joukossa sellaisten potilaiden osuus, joilla oireet eivät uusiutuneet, oli pienempi (noin 57 %).
How is Ilaris used?
Miten Ilarisia käytetään?
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Toisessa lapsuusiän Stillin tautia koskeneessa tutkimuksessa (177 potilasta) sairauden oireiden uusiutumisriski oli pienentynyt Ilarisia saaneilla potilailla 64 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui 454 kihtiartriittia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ilaris oli toista tulehduslääkettä triamsinoloniasetonidia tehokkaampi kivun vähentämisessä.
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
• Stillin tauti, joka on harvinainen nivelten tulehdusta, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla)
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Ilaris on reseptivalmiste.
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Tämä lähettimolekyyli osallistuu tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä jaksoittaista kuumeoireyhtymää, Stillin tautia ja kihtiartriittia sairastavilla potilailla.
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
• kihtiartriitti, joka on virtsahappokidesaostumien aiheuttama kivulias niveltulehdus (aikuisilla).
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja annostuksesta ja sen mukauttamisesta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ilarisilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Ilaris work?
Miten Ilaris vaikuttaa?
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilarisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Neljännessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 181:tä muita jaksoittaisia kuumeoireyhtymiä sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ilaris oli lumelääkettä tehokkaampi vasteen saavuttamisessa (oireet helpottivat eivätkä uusiutuneet).
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistui 84 lapsuusiän Stillin tautia (tunnetaan myös nimellä systeeminen juveniili idiopaattinen artriitti (SJIA)) sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ilaris vähensi artriitin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
− tuumorinekroositekijän reseptoriin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (TRAPS)
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ilariksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilarisin vaikuttava aine on kanakinumabi.
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Yhdessä tutkimuksessa sairauden oireet eivät uusiutuneet yhdelläkään CAPS-potilaalla, jotka saivat Ilarisia 24 viikon hoitojakson aikana.
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Kihtiartriittia sairastaville potilaille annetaan tarvittaessa kertainjektio kihtiartriittikohtauksiin.
It is used to treat the following groups:
Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
Why is Bemfola approved?
Miksi Bemfola on hyväksytty?
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
Bemfola follitropin alfa
Bemfola follitropiinialfa
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Bemfola?
Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
What is Bemfola and what is it used for?
Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. ”alkuperäislääkevalmiste”), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan GONAL-f:n veroinen.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi.
Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bemfolan käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan enemmän kuin yksi munasolu kerrallaan.
How is Bemfola used?
Miten Bemfolaa käytetään?
The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bemfolan alkuperäislääkevalmiste on GONAL-f. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa kiveksissä.
Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Bemfola on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL-f:n tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
• Naiset, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmällisyyshoidolla), kuten koeputkihedelmöityksellä.
Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäisvalmiste GONAL-f:ään.
Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Bemfolaa saa liuoksena injektiota varten esitäytetyssä kynässä.
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
• Naiset, joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
Other information about Bemfola
Muita tietoja Bemfolasta
Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bemfolaa annetaan yhdessä LH:ta sisältävän valmisteen kanssa stimuloimaan munasolujen kypsymistä munasarjoissa.
For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Bemfolalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Bemfolan vaikuttava aine follitropiinialfa on luonnollisen follitropiinin (FSH) kopio.
In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bemfolaa eivät myöskään saa käyttää naiset, joilla on suurentuneet munasarjat tai muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista johtuva munasarjakysta tai joilla on tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto.
For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bemfolan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (eli niiden pitoisuudet ovat hyvin pieniä).
The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Valmisteen käytön syy ja potilaan hoitovaste vaikuttavat Bemfola-annoksen suuruuteen ja antokertojen määrään.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Useammalla kuin yhdellä naisella kymmenestä tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita munasarjoissa) ja päänsärkyä.
For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Bemfolan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Tutkimus osoitti, että Bemfola stimuloi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön aikana munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f.
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Bemfolan ja alkuperäisvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitoropiinialfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooman (kohonneen silmänpaineen) riski.
Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Other information about Zyprexa Velotab
Muita tietoja Zyprexa Velotabista
The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Zyprexa Velotab olanzapine
Zyprexa Velotab olantsapiini
Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zyprexa Velotabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Why has Zyprexa Velotab been approved?
Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
How has Zyprexa Velotab been studied?
Miten Zyprexa Velotabia on tutkittu?
How is Zyprexa Velotab used?
Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
What is Zyprexa Velotab used for?
Mihin Zyprexa Velotabia käytetään?
How does Zyprexa Velotab work?
Miten Zyprexa Velotab vaikuttaa?
However, all other concerns remain.
Kaikki muut huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa.
The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Mitä tapahtuu TYSABRIlle multippeliskleroosin hoidossa?
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Sitä oli tarkoitus käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden Crohnin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Lääkkeen vaikutusten pitempiaikaisesta kestosta ei myöskään ollut riittävää näyttöä.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2007.
It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla ei saatu riittävää hoitovastetta taudin tavanomaisilla hoidoilla tai joilla tavanomaisia hoitoja ei voitu käyttää, ja joilla on merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Tämän puolestaan odotettiin estävän leukosyyttejä siirtymästä verenkierrosta suolen seinämään, vähentävän tulehdusta suolistossa ja parantavan Crohnin taudin oireita.
International non-proprietary name (INN): natalizumab
Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi