natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Eksploratiiviseen A4001029-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kahtalais-/sekahakuinen tai CXCR4-hakuinen HIV-1.
celsentri 25 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 25 mg
Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4:ää indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää maravirokin pitoisuuksia ja vähentää sen hoitovaikutuksia.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
HIV-potilailla, joilla on vaikea immuunikato antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloittamishetkellä, voi ilmetä oireettomien tai residuaalisten opportunisti-infektioiden aiheuttama inflammatorinen reaktio.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Maravirokin anto rotille aiheutti kilpirauhasen adenoomia ja adaptiivisia maksamuutoksia, kun systeeminen altistus oli 21-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen.
The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Cmax -arvot (CV %) olivat vastaavasti 335,6 ng/ml (87 %) terveillä, munuaistoiminnaltaan normaaleilla vapaaehtoisilla; 801,2 ng/ml (56 %) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla; 576,7 ng/ml (51 %) ESRD-potilailla, joille lääke annettiin dialyysin jälkeen; ja 478,5 ng/ml (38 %) ESRD-potilailla, joille lääke annettiin ennen dialyysiä.
• kidney problems.
• liikkumisen vaikeus.
Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
CELSENTRIÄ ei saa käyttää potilaalle, joka on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Tutkimuksessa verrattiin maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr < 30 ml/min, n=6) ja loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa klaritromysiinin ja telitromysiinin kanssa.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Hoidon lopputulos ei ollut yhtä edullinen niillä potilailla, joiden CD4-solumäärä oli lähtötilanteessa hyvin pieni (eli < 50 solua/mikrol).
Amprenavir AUC12: ↓ 0.65 Amprenavir Cmax: ↓ 0.66
Amprenaviiri AUC12:  0,65 Amprenaviiri Cmax:  0,66
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
CELSENTRI-oraaliliuos on pakattu koteloon, jossa olevassa HDPE-pullossa on lapsiturvallinen korkki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti - 20 mg/ml maravirokioraaliliuos
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Placebo + OBT N =207*
Lume- + peruslääkitys n = 207*
celsentri 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 150 mg
Lot: {number}
Lot:
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Kliinisissä tutkimuksissa suurin annettu annos oli 1 200 mg. Annosta rajoittanut haittavaikutus oli ortostaattinen hypotensio.
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, vaikutti olevan yleisesti huono hoitomyöntyvyys sekä maravirokihoidon että hoito-ohjelman muiden antiretroviruslääkkeiden suhteen.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa plasman maravirokipitoisuuksia.
Treatment-Experienced Adult Patients
Jo hoitoa saaneet aikuispotilaat
Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Kliinisen A4001031-tutkimuksen annoshakuvaiheessa maravirokin farmakokinetiikkaa arvioitiin intensiivisesti 50:llä aiemmin hoidetulla lapsipotilaalla, joilla oli CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio ja joiden ikä oli 2-18 v (paino 10,0-57,6 kg).
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Virusvähemmistöön kuuluvan, aiemmin havaitsemattoman CXCR4-hakuisen viruksen resistenssi muille antiretroviraalisille lääkeaineryhmille on osoitettu samantyyppiseksi kuin CCR5-hakuisella viruksella.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Ei tutkimuksia; kyseiset lääkkeet ovat kuitenkin voimakkaita CYP3A4:n induktoreja, joten ne odotettavasti pienentävät maravirokipitoisuuksia.
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Etraviriini ja darunaviiri/ritonaviiri (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Maraviroki sitoutuu (noin 76-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitin pulloa varten.
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Ei ole tutkittu, mutta molemmat ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, jotka odotettavasti suurentaisivat maravirokipitoisuuksia.
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
CELSENTRI tilanteessa, jossa potilas ei käytä voimakasta CYP3A:n estäjää eikä voimakasta CYP3A:n induktoria
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Etravirine C12: ↔ 1.08
Etraviriini C12:  1,08
Muscle atrophy rare
Lihasatrofia harvinainen
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Rotan ja kaniinin alkioiden ja sikiöiden kehitystä tutkittiin annoksilla, joiden tuottamat altistukset olivat jopa 39- ja 34-kertaisia verrattuna vapaan lääkeaineen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon annostuksella 300 mg x 2/vrk.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki 300 mg x 2/vrk + optimoitu peruslääkitys N = 426
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Rotille tehdyissä pre- ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa käytettiin annoksia, joiden tuottama altistus oli jopa 27 kertaa suurempi kuin verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitu AUC-arvo hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
75 mg twice daily
75 mg x 2/vrk
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
CD4+-solumäärän keskiarvo (%) suureni 247 solua/mm
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneelta 20 tutkimushenkilöltä (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), joilla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistuttua.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa CELSENTRIÄ 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä flukonatsolin kanssa.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja jotka saavat maravirokia ilman voimakasta CYP3A4:n estäjää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,42 mg soijalesitiiniä.
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
HIV-1 RNA (log kopiota/ml), keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Aikuiset, nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset voivat siis ottaa suositusannoksina käytettävät maravirokitabletit ja maravirokioraaliliuoksen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
What CELSENTRI is and what it is used for What you need to know before you take CELSENTRI How to take CELSENTRI
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
Maraviroc Cmax: ↓ 0.34
Maraviroki Cmax: ↓ 0,34
ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ANTIBIOOTIT Sulfametoksatsoli/trimetopriimi 800 mg/160 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61
Ritonaviiri AUC12:  0,66 Ritonaviiri Cmax:  0,61
Special patient populations:
Erityisryhmät:
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa rifabutiinin ja proteaasinestäjän kanssa (paitsi tipranaviiri/ritonaviirin, jolloin annoksen on oltava 300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8,56 mm x 15,5 mm ja johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 150”.
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta julkisen EPAR-yhteenvedon farmakologisesta osuudesta.
Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
CELSENTRI yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (käytössä voi olla myös CYP3A:n induktori)
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Lähtötilanteeseen verrattuna CD4+-solumäärä kasvoi keskimäärin enemmän (+56 solua/mm3) potilailla, joilla yhdistelmähoito maravirokilla (300 mg x 2/vrk) ja optimoidulla peruslääkityksellä epäonnistui viruksen hakuisuustyypin muututtua kahtalais-/sekahakuiseksi tai CXCR4:ää käyttäväksi, kuin potilailla, joilla lumevalmisteen ja optimoidun peruslääkityksen yhdistelmä epäonnistui viruksen hakuisuustyypistä riippumatta (+13,8 solua/mm3).
These include:  symptoms of infections and inflammation  joint pain, stiffness and bone problems
infektioiden ja tulehdusten oireet nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg maravirokia.
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg maravirokia.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Atatsanaviirin/ritonaviirin tai darunaviirin/ritonaviirin aikaansaaman eston asteen perusteella altistus on odotettavasti suurentunut potilaalla, joka ei saa efavirentsiä.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 6,74 mm x 12,2 mm ja johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 75”.
150 mg twice daily
150 mg x 2/vrk
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily).
CELSENTRI-annos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa efavirentsin ja proteaasinestäjän kanssa (paitsi tipranaviiri/ritonaviirin, jolloin annoksen on oltava 600 mg kahdesti vuorokaudessa).
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Suun kautta otetun 300 mg kerta-annoksen jälkeen pääkomponentti verenkierrossa (noin 42 % radioaktiivisuudesta) on maraviroki.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Nelfinaviiri on voimakas CYP3A4:n estäjä ja odotettavasti suurentaisi maravirokipitoisuuksia.
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,14 mg soijalesitiiniä.
2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2 x läpipainopakkauksen kartonki - 300 mg kalvopäällysteiset maravirokitabletit - ei blue box -tekstejä
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Se ei myöskään vaikuttanut hoidettujen urosrottien siemennesteeseen, kun annos oli enintään 1 000 mg/kg.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
90 film-coated tablets.
90 kalvopäällysteistä tablettia
The solution is colourless with strawberry flavouring.
Liuos on väritöntä ja maustettu mansikka-aromilla.
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2 x läpipainopakkauksen kartonki - 150 mg kalvopäällysteiset maravirokitabletit - ei blue box -tekstejä
<750/mm3
Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 750/mm
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Tipranaviiri/ritonaviiri 500 mg/200 mg x 2/vrk (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Efavirenz and atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir
Efavirentsi ja atatsanaviiri/ritonaviiri tai darunaviiri/ritonaviiri
For combination with etravirine + PI, see below.
Yhteiskäyttö etraviriinin + proteaasinestäjän kanssa, ks. jäljempänä.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 10,5 mm x 19,0 mm ja johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 300”.
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
Yhdessä millilitrassa oraaliliuosta on 20 mg maravirokia.
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
* Maravirokin annostelusuositukset lapsille tilanteessa, jossa samanaikaisesti käytetään antiretroviruslääkitystä ja muita lääkevalmisteita, ks. taulukko 1.
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 421*
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg maravirokia.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI, based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Sulfametoksatsoli/trimetopriimipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Levonorgestreeli 150 mikrog x 1 (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Nevirapiini 200 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg kertaannoksena)
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
HDPE-tablettipurkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja alumiinifoliosta/polyeteenistä valmistettu kuumainduktiosinetti.
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI) Efavirentsi 600 mg x 1 (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
2 Kaikissa tehon päätemuuttujissa luottamusväli oli 95 %, lukuun ottamatta HIV-1 RNA:n muutosta lähtötilanteesta, jossa luottamusväli oli 97,5 %
Failure with CCR5-tropic virus
Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CCR5-hakuinen virus
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
CD4+-solumäärä lähtötilanteessa ≤ 200 solua/mm3 Niiden potilaiden lukumäärä (prosentuaalinen osuus), joiden
Midazolam.
viim.
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
NNRTI + HIV-proteaasin estäjä Efavirentsi 600 mg x 1 + lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Laskimoon annossa (30 mg) maravirokin puoliintumisaika oli 13,2 tuntia; 22 % annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Darunaviiri AUC12:  0,86 Darunaviiri Cmax:  0.96 Darunaviiri C12:  0,77
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Annoksen muuttaminen on tarpeellista potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt ja jotka saavat maravirokia yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Kotelossa olevaan tilaan kirjoitetaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos tulee hävittää.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg maravirokia.
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Nukleosidi/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) Lamivudiini 150 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
120 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia
Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Ketokonatsolipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
CELSENTRI-lääkkeen käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Efavirentsi 600 mg x 1 + sakinaviiri/ritonaviiri 1 000 mg/100 mg x 2/vrk (maraviroki 100 mg x 2/vrk)
300 mg twice daily
300 mg x 2/vrk
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 4,6 mm x 8,0 mm ja johon on kaiverrettu merkintä ”MVC 25”.
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Mitä CELSENTRI sisältää
600 mg twice daily
600 mg x 2/vrk
Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
Rifampisiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
Maravirokin käytön yhteydessä on raportoitu maksatoksisuutta ja maksan vajaatoimintaa, johon on liittynyt allergisia piirteitä.