natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Syvien laskimotukosten määrä tutkimusryhmien välillä oli samankaltainen sekä potilailla jotka saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylistä hepariinia (2,2 % kummassakin tutkimusjoukossa), että potilailla jotka saivat K-vitamiinin antagonistia (määrät olivat 0 % potilailla joiden hoitona oli E-Ld ja 6,7 % potilailla joiden hoitona oli Ld).
Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Kun samaan aikaan annetaan pomalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Yhteensä 117 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa: 60 potilasta sai elotutsumabia yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (E-Pd), ja 57 potilasta sai pomalidomidia ja deksametasonia (Pd).
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Jokaisen yhdessä Emplicitin kanssa käytettävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon on tutustuttava ennen hoidon aloittamista.
Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Neljään kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 390 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida lääkevasta-aineen vasta-aineiden esiintyvyys, 72 potilaalla (18,5 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen hoidon aiheuttamien vasta-aineen vasta-aineiden osalta.
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Infuusioreaktion saaneiden potilaiden elintoimintoja on tarkkailtava 30 minuutin välein 2 tunnin ajan Empliciti-infuusion lopettamisen jälkeen.
Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta elotutsumabin puhdistumaan: ikä, sukupuoli, rotu, LDH lähtötilanteessa, albumiini, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja yhtäaikainen lenalidomin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin anto.
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Elotutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Empliciti on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine eikä sytokromi P450-entsyymien (CYP) tai muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien odoteta metaboloivan sitä.
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 91 %, kahden vuoden 73 %, kolmen vuoden 60 %, neljän vuoden 50 % ja viiden vuoden 40 %, kun vastaavasti pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 83 %, kahden vuoden 69 %, kolmen vuoden 53 %, neljän vuoden 43 % ja viiden vuoden 33 % (ks. taulukko 2).
Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Reaktion lievennyttyä (oireet ≤ aste 1) Empliciti voidaan aloittaa uudestaan infuusion aloitusnopeudella 0,5 ml/min.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Elotutsumabi sitoutuu myös myeloomasolujen SLAMF7-proteiiniin ja spesifisten immuunisolujen Fc-reseptorien vuorovaikutuksen välityksellä edistää myeloomasolujen tuhoamista vasta-aineesta riippuvaisen luonnollisten tappajasolu-välitteisen solutuhon (ADCC) avulla ja vasta-aineesta riippuvaisen makrofagi-välitteisen solunsyönnin (ADCP) avulla.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
E-Ld-tutkimushaaran potilaiden kokonaiselinajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hyöty Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna.
Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Empliciti annetaan sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Deksametasonia annettiin päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka syklissä.
E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma = 60 - 89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma = 30-59 ml/min) tai vaikea-asteinen (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Kun samaan aikaan annetaan lenalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Figure 1: CA204004 Progression free survival
Kuva 1: CA204004, etenemisvapaa elinaika
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
After reconstitution and dilution The reconstituted solution should be transferred from the vial into the infusion bag immediately.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
20 ml tyypin I lasipullo, joka sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia, suljettu harmaalla butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on kääntämällä irrotettava polypropyleenikorkki.
Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
H2-reseptorin salpaaja: ranitidiinia (50 mg laskimoon tai 150 mg suun kautta) tai vastaavaa H2-reseptorin salpaajaa.
Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Ennen Empliciti-infuusiota deksametasonia annettiin jaettuna annoksena, 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Stratified log-rank test p-valuea 1-Year PFS rate (%) [95% CI] 2-Year PFS rate (%) [95% CI] 3-Year PFS rateb(%) [95% CI] Median PFS in months [95% CI]
Ositetun log-rank-testin p-arvoa Yhden vuoden PFS-arvo (%) [95 % CI] Kahden vuoden PFS-arvo (%)
In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
Kolmannesta syklistä alkaen kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15.
Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Demografiset piirteet ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Elotutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min; n = 8), potilailla joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysia (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9), ja potilailla, joilla oli dialyysia vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9).
The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
A total of 646 patients were randomised to receive treatment: 321 to Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone and 325 to lenalidomide and dexamethasone.
Yhteensä 646 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa: 321 potilasta sai Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ja 325 potilasta pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia.
Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
CA204125-tutkimukseen osallistuneista 53 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida vasta-aineiden esiintymistä lääkevasta-aineelle, 19 potilaalla (36 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen lääkehoidon aiheuttamalle vasta-ainemuodostukselle.
HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
HR (97,61 % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-arvo: 0,0001
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Emplicitiä käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon.
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa oli 10,25 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,59; NE) E-Pd-tutkimushaarassa ja 4,67 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,83; 7,16) Pd-tutkimushaarassa.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8, 15 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia annetaan ≤ 75-vuotiaille potilaille 40 mg suun kautta ja > 75-vuotiaille potilaille 20 mg suun kautta.
Other symptoms may occur as well.
Vilunväristykset Korkea verenpaine Myös muita oireita voi esiintyä.
An open-label study (CA204007) evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
Avoin tutkimus (CA204007) arvioi elotutsumabin farmakokinetiikkaa yhdessä lenalidomidin sekä deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla oli vaihtelevan tasoinen munuaisten vajaatoiminta (luokittelu kreatiniinipuhdistuman CrCl-arvoihin perustuen).
The administration of dexamethasone is as follows:
Deksametasonin annostus:
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Empliciti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.
Preparation and administration of Empliciti
Emplicitin valmistaminen ja annostelu
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
SLAMF7-proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla.
On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
Emplicitin antopäivinä deksametasonia pitää antaa 28 mg suun kautta kerran päivässä 3-24 tuntia ennen Emplicitin annostelua sekä 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä 28 päivän mittaisten toistuvien syklien päivinä 1, 8, 15 ja 22.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week, on days 1, 8, 15, and 22 for the first two treatment cycles and every 2 weeks thereafter on days 1 and 15.
Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko päivinä 1 ja 15.
Cycle 1, Dose 1
Sykli 1, annos 1
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Hoitosyklien mediaanimäärä oli E-Pd-tutkimushaarassa 9 ja Pd-tutkimushaarassa 5.
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Kuolemaan johtaneita infektioita (eli asteen 5 infektioita) raportoitiin 5 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 3,6 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään (CA204004), sekundaarimaligniteetteja, etenkin kiinteitä tuumoreita ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa, esiintyi enemmän Emplicitiä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Kun Emplicitiä käytetään yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, on olemassa näihin lääkevalmisteisiin liittyvä sikiövaurioiden vaara, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien.
The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg, see section 4.2).
Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg, ks. kohta 4.2).
EU/1/16/1088/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001-002
Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
Empliciti + pomalidomidi ja deksametasoni N = 60
Low white blood cell count
Pieni valkosolujen määrä
Cycle 1, Dose 2
Sykli 1, annos 2
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
Käyttökuntoon saatettuna liuos on väritön tai kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva.
HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408
HR (95,4 % CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-arvo: 0,0408
Mood changes
Mielialan vaihtelut
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Empliciti näkyy myeloomapotilaiden seerumin proteiinien elektroforeesissa ja seerumin immunofiksaatiossa, mikä voi vaikuttaa vasteen oikeaan luokitteluun.
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Injektionesteisiin käytettävän veden annostelun yhteydessä saattaa normaalisti ilmetä lievää takaisinvirtausta.
Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient.
Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi-injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.
Median PFS (months) [95% CI]
PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Sekundaarimaligniteettien esiintyvyys oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Pediatriset potilaat Emplicitin käyttö multippelin myelooman hoitoon pediatrisille potilaille ei ole aiheellista.
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
pomalidomidi ja deksametasoni N = 55
Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti on tarkoitettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kahta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
(mediaani 25 minuutin ajaksi) infuusioreaktion takia ja prosentilla (1 %) potilaista hoito lopetettiin infuusioreaktioiden takia.
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Tutkimukseen sopivat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia (Ld).
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
b Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Emplicitiä yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa saavien potilaiden on sitouduttava lenalidomidin edellyttämään raskauden ehkäisyyn.
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
a p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun log-rank-testiin.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukoiden 3 ja 4 mukaisesti (ks. kohta 4.2 Antotapa).
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
Elotutsumabia annettiin viikoittain 10 mg/kg laskimoon kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 20 mg/kg neljän viikon välein.
There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Populaatiofarmakokineettisten ja altistus-vaste-analyysien perusteella farmakokinetiikan, tehon tai toksisuusprofiilin vaihtelussa ja lääkevasta-aineen vasta-aineiden kehittymisen välillä ei ollut selvää kausaalista yhteyttä.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC23.
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Empliciti + lenalidomidi ja deksametasoni N = 318
Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia.
Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Esilääkitys infuusioreaktion estämiseksi Potilaille pitää annostella seuraava esilääkitys 45-90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.4): Deksametasonia 8 mg laskimoon.