natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Shingrix (rekombinantti herpes zoster -rokote, sisältää adjuvanttia)
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Shingrixin on osoitettu olevan erittäin tehokas vyöruusun ja postherpeettisen neurokivun ehkäisemisessä kaikissa yli 50-vuotiaiden ikäryhmissä vähintään neljän vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Shingrixiä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 97 prosenttia vyöruusutapauksista ja 100 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista tässä tutkimuksessa.
What is Shingrix and what is it used for?
Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään?
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Shingrixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Mitä hyötyä Shingrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Shingixin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja hallittavissa vakiohoidolla.
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumerokotetta.
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 vähintään 50-vuotiasta aikuista sai Shingrixiä ja 7 710 aikuista sai lumerokotteen.
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Shingrix sisältää pieniä määriä viruksen pinta-antigeeneja (pinnan proteiineja), joiden tehtävänä on stimuloida elimistö valmistamaan vasta-aineita virusta vastaan.
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
What are the risks associated with Shingrix?
Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Shingrix on kehitetty ehkäisemään vyöruusua ihmisillä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin varicella zoster -viruksen (vesirokkoa aiheuttavan viruksen) kanssa ja joille on jo kehittynyt vasta-aineita virusta vastaan.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
How is Shingrix used?
Miten Shingrixiä käytetään?
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Vyöruusu on kivulias rakkuloita muodostava ihottuma, joka johtuu vesirokkoa aiheuttavan viruksen uudelleenaktivoitumisesta.
How does Shingrix work?
Miten Shingrix vaikuttaa?
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Incruse Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
1 Previously known as Incruse.
1 Käytetty aikaisemmin nimeä Incruse.
Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Incruse Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Incruse Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Kaksinkertainen annos Incruse Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromidi) EMA/593792/2018
Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Incruse Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Incruse Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Incruse Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Tutkimukset osoittivat myös, että lääke vähensi oireita, kuten hengästyneisyyttä ja hengityksen vinkumista.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Tehon pääasiallinen mitta oli muutokset potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Incruse Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Koska Incruse Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Incruse Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Incruse Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Virasto totesi myös, että Incruse Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Miksi Incruse Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Tulokset osoittivat, että Incruse Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Miten voidaan varmistaa Incruse Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Incruse Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Incruse Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Other information about Incruse Ellipta
Muita tietoja Incruse Elliptasta
The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Virasto katsoi, että Incruse Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Mitä hyötyä Incruse Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Incruse Elliptaa käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Tutkimuksessa, jossa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Incruse Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Mitä riskejä Incruse Elliptaan liittyy?
The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Incruse Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Kolmessa tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) ja yhdessä tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
How is Incruse Ellipta used?
Miten Incruse Elliptaa käytetään?
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Incruse Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incruse Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Incruse Ellipta work?
Miten Incruse Ellipta vaikuttaa?
• Educational material
• Koulutusmateriaali
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Antasidit, maitotuotteet ja muut moniarvoisia kationeja sisältävät aineet, kuten kivennäisainevalmisteet, on annettava vähintään neljä tuntia ennen Revoladea tai neljä tuntia sen jälkeen, jotta vältetään kelatoituminen, joka vähentää merkittävästi Revoladen imeytymistä.
Food Interactions
Yhteisvaikutukset ruoka-aineiden kanssa
• Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
• Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen useimpien potilaiden trombosyyttiarvo palautuu lähtötasolle 2 viikon kuluessa, mikä lisää verenvuodon vaaraa ja voi joissakin tapauksissa johtaa verenvuotoihin.
• Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
• Korostetaan, että on tärkeää, ettei Revoladea käytetä myyntiluvasta poikkeavalla tavalla muutoin kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
• Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
• Autetaan potilasta laatimaan suunnitelma Revolade-annosten ottamisesta kunakin päivänä potilaan omaan päiväohjelmaan parhaiten sopivana ajankohtana.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Luuydinaspiraatiota ja -biopsiaa on harkittava sairauden ja hoidon aikana erityisesti, jos potilas on yli 60-vuotias tai jos hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
• Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
• Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
• Määritetään ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvo ennen Revolade-hoidon aloittamista, 2 viikon välein annoksenmääritysvaiheen aikana ja kuukauden välein, kun vakaa annos on saavutettu.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
• Revolade-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttiarvo nousee tasolle > 250 000/μl.
Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Kun trombosyyttiarvo on < 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä vuorokausiannoksella.
• A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
• Suositellaan annoksen pienentämistä, jos potilaan trombosyyttiarvo on 150 000-250 000/µl.
• Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
• Parannetaan valmistetta määräävien lääkäreiden tietoisuutta hyväksytystä käyttöaiheesta ja käyttöaiheen ulkopuolisia ryhmiä koskevista varoituksista (esim. valmistetta ei suositella lapsille, raskaana oleville ja imettäville naisille eikä muuhun hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavaan käyttöön).
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
• Seurataan trombosyyttiarvoja viikoittain 4 viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Key elements to be included in the educational material
Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
• Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
• Kerrotaan potilaille mahdollisesta yhteisvaikutuksesta tiettyjen ruoka-aineiden kanssa (kelatoitumisesta moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin vaikutuksesta).
• The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
• ITP-diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat.
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• Keskeytetään Revolade-hoito, jos ALAT-arvot kohoavat (≥ 3x normaalialueen yläraja (ULN)) ja: - muutos on etenevä tai - arvot pysyvät koholla > 4 viikkoa tai - muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai - muutokseen liittyy kliinisiä maksavaurion oireita tai viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
• If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
• Jos epäkypsiä tai dysplastisia soluja esiintyy, tutkitaan perifeerisen veren sivelyvalmiste uusien tai vaikeampien morfologisten muutosten (esim. pisaranmuotoisten ja tumallisten punasolujen, epäkypsien valkosolujen) tai sytopenioiden havaitsemiseksi.
• Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
• Kerrotaan potilaille mahdollisesta verenvuotovaarasta hoidon lopettamisen jälkeen (myös kliinisissä tutkimuksissa havaitusta trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuudesta ja sen todennäköisyydestä hoidon lopettamisen jälkeen).
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
• Taustatietoja luuytimen retikuliinista (taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITP-potilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi Revolade-hoidon yhteydessä).
• Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
• Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
• Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
• Kerrotaan potilaille Revoladen asianmukaisesta käytöstä (esim. Revolade-annoksen muuttamisesta, yhteisvaikutuksista tiettyjen ruoka-aineiden kanssa, annossuosituksista erityisryhmissä (esim. itäaasilaisilla potilailla)).
Reoccurrence of Thrombocytopenia
Trombosytopenian uusiutuminen
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
• Jos potilaalle kehittyy uusia tai vaikeampia morfologisia muutoksia tai sytopenioita, lopetetaan Revolade-hoito ja harkitaan luuydinbiopsiaa, jonka yhteydessä tehdään myös värjäys fibroosin havaitsemiseksi.
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Luuytimen retikuliinisäikeiden lisääntyminen
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
• Kerrotaan potilaille mahdollisesta maksaentsyymiarvojen kohoamisesta, kuukausittain tehtävien ASAT- ja ASAT-määritysten tärkeydestä sekä maksavaurioon viittaavista merkeistä ja oireista (esim. keltaisuus).
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
• Ennen Revolade-hoidon aloittamista tutkitaan tarkoin perifeerisen veren sivelyvalmiste solujen morfologisten poikkeavuuksien selvittämiseksi lähtötilanteessa.
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
• Riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
• Revoladen riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu lasten ITP:n hoidossa.
• Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
• Kun vakaa Revolade-annos on määritetty, tarkistetaan täydellinen verenkuva ja siihen sisältyvä valkosolujen erittelylaskenta kuukausittain.