natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue RANSKA
Use an appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2043 mg/kg.
Käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 20-43 mg/kg.
The veterinary medicinal product kills existing and newly emerged fleas on dogs before they can lay eggs.
Eläinlääkevalmiste tappaa koirassa olevat ja koiraan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Credelio chewable tablets lotilaner (mg)
Credelio-purutabletti lotilaneeria (lotilanerum) (mg)
EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 chewable tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 chewable tablet)
EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
The veterinary medicinal product kills existing and newly emerged fleas on cats before they can lay eggs.
Eläinlääkevalmiste tappaa kissassa olevat ja kissaan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
lotilaner
lotilaneeri
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (cats)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo (kissa)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 12 mg lotilaner
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 12 mg lotilaneeria
Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Anna eläinlääkevalmiste ruoan kanssa tai 30 minuutin sisällä ruokkimisesta.
Mild and transient gastrointestinal effects such as vomiting and diarrhoea have been reported to occur very rarely based on post-marketing safety experience.
Markkinoille tulon jälkeen turvallisuudesta saatujen kokemusten perusteella lieviä ja ohimeneviä maha-suolikanavan vaikutuksia, kuten oksentelua ja ripulia, on raportoitu hyvin harvoin.
For cats of more than 8 kg body weight, use an appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 6-24 mg/kg.
Jos kissan paino on yli 8 kg, käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 6-24 mg/kg.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food or within 30 minutes after feeding.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan ruoan kanssa tai 30 minuutin sisällä ruokkimisesta.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
ATCvet code: QP53BE04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet systeemiseen käyttöön, isoksatsoliinit ATCvet-koodi: QP53BE04
Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Credelio-tabletit ovat maukkaita pureskeltavia maustettuja tabletteja.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista tai urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Hiivajauhe (aromi) Selluloosa, mikrokiteinen, silikonoitu Selluloosa, hienorakenteinen Laktoosimonohydraatti Povidoni K30
All safety and efficacy data have been acquired from dogs and puppies 8 weeks of age and older and 1.3 kg of body weight and greater.
Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 1,3 kg:n painoisista koirista ja koiranpennuista.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 20 to 43 mg lotilaner/kg bodyweight.
Eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneeriannos 20-43 mg/kg:
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
White to beige round chewable tablets with brownish spots.
Valkoinen tai beige pyöreä purutabletti, jossa on rusehtavia pilkkuja.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each chewable tablet contains: Credelio chewable tablets lotilaner (mg)
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: Credelio-purutabletti lotilaneeria (mg)
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs (>2.5-5.5 kg) for dogs (>5.5-11 kg) for dogs (>11-22 kg) for dogs (>22-45 kg)
koirille (1,3-2,5 kg) koirille (> 2,5-5,5 kg) koirille (> 5,5-11 kg) koirille (> 11-22 kg) koirille (> 22-45 kg)
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT DD/MM/YYYY
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP/KK/VVVV
for cats (0.5-2.0 kg) for cats (>2.0-8.0 kg)
kissalle (0,5-2,0 kg) kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Safety and efficacy data has been studied in cats aged 8 weeks and older with a body weight of 0.5 kg or more.
Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vähintään 8 viikon ikäisillä ja vähintään 0,5 kg:n painoisilla kissoilla.
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class, is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaisiin (Ixodes ricinus).
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD/MM/YYYY}>
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Fleas on the animal prior to administration are killed within 6 hours.
Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
All safety and efficacy data have been acquired from cats and kittens 8 weeks of age and older and 0.5 kg of body weight and greater.
Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 0,5 kg:n painoisista kissoista ja kissanpennuista.
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8-9 viikon ikäisille ja 1,3-3,6 kg:n painoisille koiranpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat jopa viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (43 mg/kg, 129 mg/kg ja 215 mg/kg lotilaneeria).
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as the tick species Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/206/001-015
EU/2/17/206/001-015
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects.
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.
Existing ticks on the animal prior to administration are killed within 18 hours.
Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached within 2 hours.
Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnissa.
The flavoured veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a single dose of 6 to 24 mg lotilaner/kg bodyweight.
Maustettu eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneerin kerta-annos 6-24 mg/kg:
Body weight of dog (kg)
Koiran paino (kg)
Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Selluloosa, hienorakenteinen Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen, silikonoitu Kuivaliha-aromi
Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached at 4 hours.
Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kohdalla.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Body weight of cat (kg)
Läpipainopakkaus (kissa)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg)
Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg)
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Ixodes ricinus) vastaan.
Use of this veterinary medicinal product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 1,3 kg:n painoisille koiranpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Blisters (dogs)
Kartonkikotelo (koiralle)
Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Siksi tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostukseen tarkoitetuilla, tiineillä ja imettävillä koirilla ei ole varmistettu.
The safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating dogs has not been established.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä koirilla ei ole varmistettu.
For the treatment of flea and tick infestations on cats.
Kissojen kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
The safety of the veterinary medicinal product in cats has not been established during pregnancy and lactation.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kissoilla tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus vähintään 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan.
No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks and weighing 0.5 kg treated with overdoses of more than 5 times the maximum recommended dose rate (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8 viikon ikäisille ja 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat yli viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (130 mg/kg lotilaneeria).
The safety of the veterinary medicinal product in breeding dogs has not been established.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostukseen tarkoitetuilla koirilla ei ole varmistettu.
No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks, weighing 0.5 kg, which were treated with more than 5 times the maximum recommended dose (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8 viikon ikäisille ja 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta annoksia, jotka olivat yli viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (130 mg/kg lotilaneeria).
In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
In vitro -tutkimuksissa resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim sypermetriini) ei vaikuttanut lotilaneerin tehoon joitakin niveljalkaislajeja vastaan.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Credelio 12 mg purutabletti kissalle (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg purutabletti kissalle (> 2,0-8,0 kg)
For the treatment of flea and tick infestations in dogs.
Koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitokseen käytettävillä naaraskissoilla ei ole varmistettu.
For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
Vaikutus puutiaisiin alkaa 48 tunnin kuluessa kiinnittymisestä ja jatkuu 1 kuukauden ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Sen vuoksi loisten levittämien infektiotautien tartunnan riskiä ei voida kokonaan sulkea pois.
The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim sypermetriini) ei vaikuta lotilaneerin tehoon.
Crospovidone Povidone K30 Sodium laurilsulfate
Povidoni K30
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
PAKKAUSSELOSTE Credelio 12 mg purutabletti kissalle (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg purutabletti kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
Vaikutus kirppuihin alkaa 12 tunnin kuluessa kiinnittymisestä ja jatkuu 1 kuukauden ajan valmisteen antamisen jälkeen.
For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
Vaikutus kirppuihin alkaa 4 tunnin kuluessa kiinnittymisestä ja jatkuu 1 kuukauden ajan valmisteen antamisen jälkeen.
For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Vaikutus puutiaisiin alkaa 24 tunnin kuluessa kiinnittymisestä ja jatkuu 1 kuukauden ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Credelio 56 mg purutabletti koiralle (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg purutabletti koiralle (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg purutabletti koiralle (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg purutabletti koiralle (> 11-22 kg) Credelio 900 mg purutabletti koiralle (> 22-45 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
PAKKAUSSELOSTE Credelio 56 mg purutabletti koiralle (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg purutabletti koiralle (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg purutabletti koiralle (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg purutabletti koiralle (> 11-22 kg) Credelio 900 mg purutabletti koiralle (> 22-45 kg)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
LÄÄKEMUOTO Purutabletti
These pathologies lead ultimately to blindness.
Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
• lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Liite II Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Trimetatsidiinilla ei ole hemodynaamista vaikutusta verenpaineeseen tai sykkeeseen.
None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Merkitsevä ero ilmeni myös ajassa angina pectoriksen alkuun (p = 0,049).
Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Siksi tulokset, jotka esitettiin trimetatsidiinin vastaavan tehon tueksi, eivät ole luotettavia.
The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Ne hyväksyttiin ensin Ranskassa vuonna 1978, ja niitä on saatavana EU:ssa kolmessa eri lääkemuodossa: 20 mg:n tabletti, 20 mg/ml:n oraaliliuos ja 35 mg:n depottabletti.
Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Lisäksi näissä tutkimuksissa oli muitakin heikkouksia: Cordellan tutkimuksessa (vertailuvalmiste sinnaritsiini) ei tehty ryhmien välistä vertailua.
Benefit -risk balance
Riskien ja hyötyjen arviointi
Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
On otettava huomioon, että tutkimuksessa käytettiin Brucen koejärjestelyä, jossa tunnetusti aliarvioidaan lääkkeiden hoitovaikutusta tarkistettuun Brucen koejärjestelyyn verrattuna.