natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita: verihiutaleiden määrän merkittävä vähentyminen (trombosytopenia) punaisten verisolujen tuhoutumisen merkittävä lisääntyminen virtsaamisen väheneminen (munuaisten toimintahäiriöt) lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö) sekavuus tai vireystilan muutokset rintakipu tai angina pectoris hengästyneisyys tai tromboosi (veren hyytyminen).
The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS), refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD): aHUS:n, refraktorisen gMG:n ja NMOSD:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Aikuisille ja nuorille aHUS-potilaille annettu Soliris-annos oli kaikissa tutkimuksissa 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg 7 ± 2 vuorokautta myöhemmin, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski (aHUS-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Taulukossa 7 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10004 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Suositusannoksina annettu Soliris vähensi kaikilla potilailla terminaalisen komplementin aktivaatiota nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
Tällä hetkellä esiintyviin kliinisiin TMA-oireisiin annettujen plasmanvaihtojen/plasmainfuusioiden lukumäärä, mediaani (min., maks.)
Supplemental Soliris Dose
Solirislisäannoksen antoajankohta
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
aHUS-tutkimukseen C08-003A/B osallistuneet potilaat saivat Soliris-hoitoa vähintään 26 viikon ajan.
Treatment Discontinuation for PNH
PNH-potilaan hoidon keskeyttäminen
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
aHUS-tutkimukseen C08-002 A/B osallistuneet potilaat saivat Soliris-hoitoa vähintään 26 viikon ajan.
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneet potilaat saivat Solirisia vähintään 26 viikon ajan.
≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Soliris-ryhmään (n = 96) tai lumelääkeryhmään (n = 47).
• increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
• suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta,
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Aika aHUS-diagnoosista ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Hemolyysiä seurattiin lähinnä seerumin LDH-mittauksilla.
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
• keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Yhteensä 22 pediatrista ja nuorta potilasta (iältään 5 kuukautta - 17 vuotta) sai Solirisia aHUStutkimuksessa C10-003.
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Soliris-hoitoa suositellun hoito-ohjelman mukaisesti saaneista 37 aHUS-potilaasta kerättyjen toistuvien annosten farmakokineettisistä tiedoista tehtiin toinen populaatiofarmakokineettinen analyysi tavanomaisella yksitilamallilla.
• menstrual disorder
• kuukautishäiriöt
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Solirisin tehoa atyyppisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoidossa arvioitiin 100 potilaan tietojen perusteella, jotka oli saatu neljästä prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta, kolmesta aikuisille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C08-002A/B, C08003A/B ja C10-004) ja yhdestä lapsille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C10-003), ja yhdestä 30 potilaalle tehdystä retrospektiivisestä tutkimuksesta (C09-001r).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
What is Soliris used for
Mihin Solirista käytetään
weeks, median (range)
Keskiarvo (keskihajonta)
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Potilaat saivat joko meningokokkirokotuksen vähintään kaksi viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista tai estohoitoa sopivilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut kaksi viikkoa.
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys, nenän tukkoisuus, voimakas nuha
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Ekulitsumabi voi heikentää elimistön immuunivastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia verisoluja ja munuaissoluja vastaan ja tuhota niitä.
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita: punaisten verisolujen määrän merkittävä vähentyminen (anemia) sekavuus tai vireystilan muutokset rintakipu tai angina pectoris lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö) tromboosi (veren hyytyminen).
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
aHUS-tutkimukseen C08-002A/B osallistuneiden potilaiden vaste Soliris-hoitoon oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä todettu komplementtijärjestelmää sääteleviä proteiineja koodaavien geenien mutaatioita.
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Potilaille, jotka aloittavat Soliris-hoidon ennen kuin meningokokkirokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa, on annettava estohoitoa sopivilla antibiooteilla niin kauan, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä.
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Tämän jälkeen annettiin 900 mg 7 ± 2 päivää myöhemmin ja sitten 900 mg 14 ± 2 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet pidemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan.
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
aHUS-tutkimukseen C08-003A/B osallistuneiden potilaiden vaste Soliris-hoitoon oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä todettu komplementtijärjestelmää sääteleviä proteiineja koodaavien geenien mutaatioita.
Rash, Pruritus, Alopecia
Ihottuma, kutina, alopesia
LDH level at baseline (median , U/L)
LDH-pitoisuus lähtötilanteessa (mediaani, U/l)
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
• Ylläpitovaihe: 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25
If you forget an appointment to receive Soliris
Jos unohdat Soliris-hoitokäynnin
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti PNH-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän hemolyyttisen aktiivisuuden vähenemiseen.
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, hematokriitin pieneneminen, hemoglobiiniarvon pieneneminen
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Näyttöä erityisten varotoimien tarpeellisuudesta iäkkäitä ihmisiä hoidettaessa ei ole.
The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Tämä vaikutus pysyi ennallaan 26 viikon ajan (keskimääräinen trombosyyttimäärä [± keskihajonta] viikolla 26: 293 ± 106 x 109/l).
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Soliris vähensi komplementin välittämää TMA-aktiviteettia, mikä näkyy trombosyyttien mediaanitason nousuna lähtötasosta viikkoon 26. aHUS-tutkimuksessa C10-004 keskimääräinen (± keskihajonta) trombosyyttimäärä nousi 119 ± 66 x109/l:n lähtötilanteesta yhden viikon kuluessa 200 ± 84 x 109/l:een.
Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Solirisin vaikuttava aine ekulitsumabi on komplementin terminaalisen osan estäjä, joka sitoutuu suurella affiniteetilla spesifisesti komplementtiproteiiniin C5.
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• vakavan hemolyysin riski (PNH-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Potilaiden annosta täytyy ehkä muuttaa suositellun 14 ± 2 päivän annosteluohjelman puitteissa ylläpitovaiheen aikana (korkeintaan joka 12. päivä).
CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Ei IST-hoitoja lähtötilanteessa n (%)
• Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
• Ylläpitovaihe: 1 200 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 1 200 mg Soliris-valmistetta annetaan
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Vedä Soliris-valmiste kokonaan injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
• vaikea infektio (meningokokki-infektio), sepsis, septinen sokki, virusinfektio,
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
• turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu,
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Jokainen infuusio koostuu 600 mg:n annoksesta (kaksi 30 ml:n injektiopulloa).
Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä.
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS: Paino
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
eGFR:n muutos (≥ 15 ml/min/1,73 m viikolla 26, mediaani (vaihteluväli) CKD-parannus ≥ 1 asteella, n (%)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Vascular disorders
verisuonten häiriöt
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneet potilaat saivat Solirisia vähintään 26 viikon ajan.
Timing of
Tunnusluk u
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen.
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Potilaat saivat meningokokkirokotuksen ennen Soliris-hoidon aloittamista, tai ennalta ehkäisevää lääkitystä sopivilla antibiooteilla 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
N=10 (%)
< 2 kuukautta N = 10 (%)
Dermatitis, Skin depigmentation
Ihotulehdus, ihon pigmenttimuutokset
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Keuhkokuume, ylähengitysteiden infektio, keuhkoputkituleh dus, nasofaryngiitti, virtsatieinfektio, huuliherpes
2- Before Administration
Ennen ekulitsumabihoitoa
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (minimi-maksimi) Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2), mediaani (min., maks.)
How to store Soliris
Solirisin säilyttäminen
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
aHUS-tutkimuksessa C08-003A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 114 viikkoa (vaihteluväli: 26-129 viikkoa).
Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Munuaisten toiminta parani ja pysyi hyvänä Soliris-hoidon aikana glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella.
< 2 months
24 kuukauden aikana
3- Administration
3- Antotapa
Haemoglobin decreased
lisääntynyt hikoilu
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Aiempi intubaatio diagnoosin jälkeen (MGFA-luokka V), n (%) * Immunosuppressiiviset lääkkeet kuten kortikosteroidit, atsatiopriini, mykofenolaatti, metotreksaatti, siklosporiini, takrolimuusi tai syklofosfamidi.
Most Recent Soliris Dose
Plasman antotapa Viimeisin Solirisannos
Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Jokainen infuusio koostuu 900 mg:n annoksesta (kolme 30 ml:n injektiopulloa).
PC: {number} [product code]
PC: SN: NN:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG2/4κ) vasta-aine.
Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Solirisia koskeneissa PNH-, aHUS-, refraktorinen gMG-, NMOSD- ja muissa tutkimuksissa 48 tunnin kuluessa Solirisin antamisesta havaitut immuunijärjestelmän häiriöt eivät kuitenkaan poikenneet lumelääkehoidon yhteydessä havaituista.
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Aiempi ventilaattorihoito diagnoosin jälkeen, n (%)
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen todettiin terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähentyneen ja trombosyyttimäärän lisääntyneen lähtötilanteeseen verrattuna.
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Alle 40 kg painavien pediatristen PNH- ja aHUS-potilaiden Soliris-annostusohjelma on:
(N = 96)
Ekulitsumabi (N = 96)
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Munuaisten toiminta parani Soliris-hoidon aikana glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) mediaanin perusteella.
Cough, Oropharyngeal pain
• korvien soiminen, huimaus
Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Heitehuimaus, makuhäiriö
Your doctor will calculate this.
Lääkäri laskee oikean annoksen.
Placebo (n=63)
Lumelääke (n = 63)
Open Label Eculizumab
Proportion Relapse-Free at
Infection and infestations
Raskaus ja imetys
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen tai tulevan saamaan meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 26 ilman varalääkettä, oli Soliris-ryhmässä 45,2 % ja lumelääkeryhmässä 19 % (p = 0,0018).