natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Niinä viikkoina, kun Empliciti infusoitiin, deksametasoni annosteltiin ennen Emplicitiä jaettuina annoksina:  75-vuotiaille tutkittaville 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon ja > 75-vuotiaille tutkittaville 8 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg of elotuzumab.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Käyttökuntoon saatettua tai laimennettua liuosta ei saa pakastaa.
Refractory
Annostelu
Empliciti is for single use only.
Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi.
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
b n (%) [95 % CI] p-arvoc Täydellinen vaste (CR + sCR)d n (%)
Injury, poisoning and procedural complications
Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvät reaktiot
If you are given too much Empliciti
Jos saat enemmän Emplicitiä kuin sinun pitäisi
How to store Empliciti 6.
Emplicitin säilyttäminen 6.
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Elotutsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (TB yli 1,5-3 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) tai vaikea-asteinen (TB yli 3-kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
Kääntämällä irrotettava korkki on 300 mg:n pakkauksessa luonnonvalkoinen ja 400 mg:n pakkauksessa sininen.
Oropharyngeal pain
Ruoansulatuselimistö Ripuli
For men taking Empliciti
Miehille, jotka käyttävät Emplicitiä
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Käyttökuntoon saatetun Emplicitin lopullinen tilavuus injektiopullossa
Lenalidomide (25 mg) orally
Lenalidomidi (25 mg) suun kautta päivät 1-21
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
20 mg/kg -Emplicitin infuusionopeus
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Muita ihosyöpiä kuin melanoomaa raportoitiin 3,1 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Kiinteitä tuumoreita raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Päänsärky 88 17,2 Pneumoniac 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Herpes zosterd
The powder is white to off white whole or fragmented cake.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kokonainen tai rikkoutunut kakku.
Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.2 Esilääkitys) pitää antaa deksametasonista, H1-reseptorin salpaajasta, H2-reseptorin salpaajasta ja parasetamolista koostuva esilääkitys.
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
10 mg/kg -Emplicitin infuusionopeus
Hepatic impairment
Ylähengitys tieinfektio
Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats
Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu) Yöllinen hikoilu
Pack size of 1 vial.
Lisätietoja, ks. pakkausseloste.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) infektioita raportoitiin 81,4 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 74,4 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Aiempi bortetsomibialtistus Ei aiempaa bortetsomibialtistusta
Table 1: Reconstitution instructions
Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) syviä laskimotukoksia raportoitiin 7,2 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 3,8 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).
Anaphylactic reaction Uncommon
Yleinen Immuunijärjestelmä Anafylaktinen reaktio Melko harvinainen Melko harvinainen Yliherkkyys
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 3 mukaisesti.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Sekundaarimaligniteeteilla tiedetään olevan yhteys lenalidomidialtistukseen, jonka kesto oli pidempi potilailla, jotka saivat Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa verrattuna lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään.
You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Empliciti hoidon aikana.
400 mg vial
400 mg:n injektiopullo
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204004) invasiivisia sekundaarimaligniteetteja raportoitiin 6,9%:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 318) ja 4,1%:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 317).
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Emplicitiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (TB yli 1,5-3-kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) tai vaikea-asteinen (TB yli 3-kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
CA204125 on kliininen tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, ja siinä verrattiin Empliciti-hoitoa pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (N = 60) hoitoon pomalidomidilla ja deksametasonilla (N = 55).
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 4 mukaisesti.
Infusion reaction
Infuusioreaktiot
d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
d Käsite yskä viittaa seuraaviin: yskä, produktiivinen yskä ja ylähengitysteihin liittyvä yskä.
300 mg vial
300 mg:n injektiopullo
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 3 ml/min.
PC: SN: NN:
Taulukko 9:
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 2 mukaisesti.
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 300 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Probability alive and 7% of patients, respectively.
57 % potilaista oli miehiä.
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 400 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Each vial contains 300 mg elotuzumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg elotutsumabia.
Intravenous use.
Haittavaik utus
p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%)
c n (%) [95 % CI] p-arvod Täydellinen vaste (CR + sCR)
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos elotutsumabi
Each vial contains 400 mg elotuzumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg elotutsumabia.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos elotutsumabi
There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneiden potilaiden ryhmässä (N = 55) tapauksia oli 1 (1,8 %).
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at
Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20-25 °C:ssa huoneenvalossa.
Second primary malignancies (SPMs)
Verisuonitukkeuma (tromboosi)
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Siemennesteeseen kulkeutumiseen liittyvät ehkäisyvaatimukset ja lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Cougha
Yskäa
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Mielialanvaihtelu t a Käsite yskä viittaa seuraaviin: yskä, produktiivinen yskä ja ylähengitysteihin liittyvä yskä.
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
• PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
• The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
• PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Puutteistaan huolimatta kuusi havaintotutkimusta osoitti yhtenevästi merkittävän puutteen hepatotoksisuuden riskin minimoimiseen tarvittavien toimien noudattamisessa.
However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
• Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
• Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
• The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
• PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
PRAC otti huomioon kaikki äskettäin saataville tulleet turvallisuus- ja tehotiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, edellä mainittujen havaintotutkimusten (DUS ja PASS) tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä arvioitujen tietojen nojalla.
The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
PRAC katsoi, että vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet ovat olleet tehottomia hepatotoksisuuden riskin vähentämiseksi hyväksytylle tasolle.
Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, jotka täytyttyään osoittaisivat näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen missään nykyisessä käyttöaiheessa.
The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.