natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intramuscular use or subcutaneous use.
Lihakseen tai ihon alle.
Vial (HDPE) 50 ml
50 ml injektiopullo
Strength Pharmaceutical form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläi nlaji(t)
The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
How does Vanflyta work?
Miten Vanflyta vaikuttaa?
Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin ”FLT3-ITD-positiivinen” akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/547/001-007
Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Lapset ja nuoret Clopidogrel Sandoz -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu 1 - 10 potilaalle 100:sta) on verenvuoto.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
• Lapsipotilaat Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Sandoz in käyttöön tai päinvastoin.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Jos unohdat ottaa Clopidogrel Sandoz -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Sandoz -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
Jos lopetat Clopidogrel Sandoz -valmisteen käytön Älä lopeta hoitoa.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Tavallinen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Sandoz -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Clopidogrel Sandoz käyttö ruuan ja juoman kanssa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
CYP2C19 genotyypin ja klopidogreelihoidon tuloksien välistä yhteyttä on tutkittu 2:ssa kliinisten tutkimusten post hoc -analyyseissä (CLARITYn alatutkimuksissa [n=465] ja TRITON-TIMI 38 [n=1477]) ja 5 kohorttitutkimuksessa (kokonais n=6489).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Clopidogrel Sandoz -valmisteen suhteen”).
Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Älä käytä Clopidogrel Sandoz -valmistetta, jos havaitset näkyviä vaurioiden merkkejä läpipainopakkauksessa tai kalvopäällysteisissä tableteissa.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
• Aikuiset ja iäkkäät potilaat 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Muita klopidogreeliin liitettyjä haittavaikutuksia ovat: - Yleiset haittavaikutukset:
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Potilailla, jotka oli otettu tutkimukseen mukaan ainoana perusteena äskettäin sairastettu sydäninfarkti, klopidogreeli oli lukumääräisesti huonompi, mutta ei tilastollisesti eronnut ASAsta (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 - 11,7 [p = 0,639]).
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n = 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
TRITON-TIMI 38 ja 3 kohorttitutkimuksissa (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) potilaat, joilla oli heikentyneen metaboloijan status (yhdistetty keskivahvasti ja heikosti metaboloivat) oli suurempi riski kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) tai stenttitromboosiin verrattuna vahvasti metaboloiviin.
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Vahva metabolia: CYP2C19*1/*1 Keskivahva metabolia: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä, - tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Sandoz -valmistetta.
CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency
CYP2C19 Geno- ja fenotyyppien frekvenssit Frekvenssi %
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Sandoz -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Jos otat enemmän Clopidogrel Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
- oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Clopidogrel Sandozvalmisteen suhteen”).
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) jos olet äskettäin saanut vakavan vamman jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CLOPIDOGREL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Clopidogrel Sandoz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Sandoz -valmisteen käytön aikana.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Raskaus ja imetys Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä Clopidogrel Sandoz -valmistetta ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Protonipumpun estäjät (PPI): Ristikkäistutkimuksessa annettiin klopidogreelia yksin (300 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg päivässä) ja yhdessä omepratsolin kanssa (80 mg samaan aikaan kuin klopidogreeli) 5 päivän ajan.
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Ole erityisen varovainen Clopidogrel Sandoz -valmisteen suhteen:
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia, joka kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Käytä Clopidogrel Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Kun käytät Clopidogrel Sandozia:
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Clopidogrel Sandoz kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Apuaineet Clopidogrel Sandoz sisältää kovetettua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
- simetidiini, lääke jolla hoidetaan vatsavaivoja, - fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta, - karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja,
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Sandoz -hoidon aloittamista.
- heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
- hepariinia tai mitä tahansa muuta veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, - protonipumpun estäjää (esim. omepratsolia) vatsavaivoihin, - flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
CLARITYssä ja yhdessä kohorttitutkimuksessa (n=465; Trenk), kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä ei eronnut merkittävästi genotyypin mukaan.
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että interaktiota ei voitu estää annettaessa klopidogreelia ja omepratsolia 12 tunnin välein,
Clopidogrel Sandoz 75 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Clopidogrel Sandoz 75 mg
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL SANDOZ -VALMISTETTA
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Klopidogreeli
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Nervous system disorders
Hermosto tuntohäiriöt, heitehuimaus makuaistin muutokset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Mitä Clopidogrel Sandoz valmiste sisältää
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Sinulle on määrätty Clopidogrel Sandoz -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
• Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Clopidogrel Sandoz valmisteen sisältämälle muulle aineelle.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
22 August 2017
22. elokuuta 2017
You may take it with or without food.
Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
It is very important to follow your doctor's instructions.
On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Increases in transaminases were observed.
Transaminaasiarvojen nousua todettiin.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
If you take more Kisqali than you should
Jos otat enemmän Kisqalia kuin sinun pitäisi
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
• A treatment cycle lasts 28 days.
• Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Number of patients still at risk
Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Potilaille on kerrottava, että mahdollisesta kuumeesta on ilmoitettava ripeästi.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Kisqali ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteihin.
They may differ from the general information in this leaflet.
Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
34.1% of patients were de novo.
34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
pravastatin or rosuvastatin.
pravastatiini tai rosuvastatiini.
Kisqali with food and drink
Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Potilaita kehotetaan ottamaan annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.