natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Tämän lääkkeen saatavana olevat pakkauskoot ovat 4 esitäytetyn kerta-annoskynän pakkaus ja monipakkaus, jossa on 12 (3 x 4) esitäytettyä kerta-annoskynää.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytön yhteydessä on spontaanisti on ilmoitettu äkillistä haimatulehdusta.
HbA1c 7%
HbA1c (keskiarvo, %)
Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Valmistellessasi annostasi muista ottaa kynä jääkaapista ainakin 15 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee huoneenlämpötilaan.
In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Kolmelletoista tyypin 2 diabetesta sairastavalle potilaalle, jotka olivat 12 16-vuotiaita, tehtiin farmakokineettinen tutkimus 5 mikrogramman kerta-annoksella välittömästi vapautuvaa eksenatidia.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 2 mg eksenatidia.
In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Lisäksi hyvin yleinen haittavaikutus sulfonyyliurean kanssa oli hypoglykemia (ks.
QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
N = potilaiden määrä hoitoryhmässä, SE = keskivirhe, CI = luottamusväli.
Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Verrattuna perusinsuliiniin depotmuotoisen eksenatidihoidon aikana esiintyi merkittävästi vähemmän hypoglykemiakohtauksia, kun taustalla oli metformiinilääkitys (3 % vs. 19 %).
The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Naputtelun avulla lääke valuu injektiopullossa alaspäin.
Removed Cap
Irrotettu korkki
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Bydureon 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten eksenatidi
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Pidä kynää pystyasennossa siten, että neulan suojus osoittaa ylös ja kierrä nuppia hitaasti.
Syringe
Annosviiva
Flatulence
Eksenatidi
You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta kynää ja hävitä kynä turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
What should I do if I have trouble attaching the needle?
Mitä teen, jos neulan kiinnittäminen ei onnistu?
Pruritus, and/ or urticaria
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Esitäytettyjä kyniä voidaan säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C lämpötilassa.
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Liuotin: karmelloosinatrium natriumkloridi polysorbaatti 20 natriumdivetyfosfaattimonohydraatti dinatriumfosfaattiheptahydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi natriumhydroksidi
Orange Cap
Oranssi liitin
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu depotmuotoiselle eksenatidivalmisteelle pistoskohdan märkäpesäke- ja selluliittitapauksia.
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
niin että neula on siinä kiinni, laittamalla kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun säilytysastiaan.
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Taulukko 8: Tulokset yhdestä 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin depotmuotoista eksenatidia lumelääkkeeseen yhdistelmänä pelkän glargiini-insuliinin tai glargiini-insuliinin ja metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
• Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
• Säilytä vaakatasossa jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Napsauta korkki pois samalla tavoin kuin katkaisisit tikun.
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
Depotmuotoisen eksenatidin käytön yhteydessä paino laski viikkoon 28 mennessä enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä (taulukko 8).
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Pakkausta voidaan säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C lämpötilassa.
This is how the parts should now look when they are connected.
Kiinnitetyt osat näyttävät nyt tältä.
Background therapies in the prolonged-release exenatide clinical trials included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering agents or a basal insulin.
Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa taustahoitoja olivat ruokavalio ja liikunta, metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioni, suun kautta otettavien glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmä tai perusinsuliini.
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Depotmuotoinen eksenatidivalmiste pienensi HbA1c-arvoa lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä enemmän kuin lumelääke (taulukko 6).
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
C. Poista neulan suojus vetämällä suoraan.
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
SISÄKOTELO, monipakkaus, jossa 3 x 4 esitäytettyä kerta-annoskynää, ei ”blue boxia”
Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
HbA1c-arvo pieneni lähtötilanteesta molemmissa hoitoryhmissä.
Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Pidä kiinni oranssista liittimestä kiertäessäsi sitä paikoilleen.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty kynä
How to store Bydureon
Bydureon-valmisteen säilyttäminen
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Pakkauksessa on 4 annospakkausta tai monipakkaus joka sisältää 12 (3 x 4) annospakkausta.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg injektioneste, depotsuspensio eksenatidi s.c.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Plasman paastoglukoosin muutos (mmol/l) (± SE) Keskimääräinen paino (kg) Lähtötaso
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Pakkauksessa on 4 esitäytettyä kerta-annoskynää tai monipakkaus joka sisältää 12 (3 x 4) esitäytettyä kerta-annoskynää.
The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Liuotinneste on kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Muutos lähtötasosta (± SE) Keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta yhdistelmän ja yksittäisen vaikuttavan lääkevalmisteen välillä (95 %:n luottamusväli) HbA1c-arvon < 7,0 % saavuttaneiden potilaiden osuus (%) Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta (mmol/l) (± SE)
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Taulukko 6: Tulokset yhdestä 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin depotmuotoista eksenatidia lumelääkkeeseen yhdistelmänä pelkän glargiini-insuliinin tai glargiini-insuliinin ja metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
4 single-dose pre-filled pens
KOTELO 4 ANNOSPAKKAUSTA
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
MONIPAKKAUKSEN KOTELO 3 X 4 ESITÄYTETTYÄ KERTA-ANNOSKYNÄÄ, BLUE BOX -PAKKAUS
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Liuotin karmelloosinatrium natriumkloridi polysorbaatti 20 natriumdivetyfosfaattimonohydraatti dinatriumfosfaattiheptahydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Potilaan paino laski kaikissa depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen nähden.
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Liuotin: karmelloosinatrium natriumkloridi polysorbaatti 20 natriumdivetyfosfaattimonohydraatti dinatriumfosfaattiheptahydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi
4 single-dose pre-filled pens.
3 x 4 annospakkausta.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Depotmuotoista eksenatidivalmistetta yhdessä insuliinin kanssa saaneiden ryhmässä ei ilmennyt yhtään vaikeaa hypoglykemiakohtausta.
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Monipakkauksen kotelo 3 x 4 annospakkausta, blue box -pakkaus
How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Miten pian lääkevalmisteen sekoittamisen jälkeen minun on otettava pistos?
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Suunnilleen 5 10 %:lla muiden hoitoryhmien potilaista sydämen syke nopeutui keskimäärin ≥ 10 lyöntiä minuutissa.
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Yksi annos sisältää 2 mg eksenatidia.
Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Parasetamolin maksimipitoisuus (Cmax) pieneni paastotilanteessa 16 % ja aterian jälkeen 5 %.
Use a new pen for each injection.
Ota kynä ja neula kotelosta.
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Depotmuotoisen eksenatidin käytön yhteydessä paino laski viikkoon 28 mennessä enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä (taulukko 6).
Gastrointestinal disorders Nausea
HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Striped Label
Esitäytetty kerta-annoskynä
Getting Started
Valmis pistettäväksi
Single-dose kit
Kerta-annospakkaus
The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Esitäytettyä kynää voidaan säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C:n lämpötilassa.
Body weight
Pistokohdat vartalossa
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten eksenatidi s.c.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten esitäytetyssä kynässä
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Muutos lähtötasosta (± SE) Keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta verrattuna sitagliptiiniin (95 % CI)
The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Eksenatidin imeytymisominaisuuksien vuoksi depotmuotoinen eksenatidivalmiste vapauttaa hitaasti vaikuttavaa ainetta.
• changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
• kun varfariinia käytetään samanaikaisesti, muutos INR-arvoissa (mittaa veren ohentumista)
In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Eksenatidia välittömästi vapauttavan valmisteen kerta-annokset lisäsivät ruuansulatuskanavan haittavaikutusten yleisyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat dialyysihoitoa.
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta (mmol/l) (± SE)
It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Älä pistä laskimoon tai lihakseen.
Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Ota käteen injektiopullo, jossa on oranssi liitin.
However, the clinical relevance is unknown.
Kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nisergoliinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Kahdeksassa tapauksessa saavutettiin täydellinen remissio ja kolmessa tapauksessa kohtausten esiintymistiheys ja voimakkuus vähenivät merkittävästi.
In 6 cases the treatment was ineffective.
Kuudessa tapauksessa hoito ei tehonnut.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Tästä syystä tutkimusten luotettavuus ja kliininen merkittävyys on kyseenalainen.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Potilaille annettiin 10 mg nisergoliinia kolmesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan ja sen jälkeen 5 mg kolmesti päivässä 3-5 viikon ajan.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Saatavissa olevat tiedot itse asiassa viittaavat syyseuraussuhteeseen.
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Neljä fibroosiin liittyvää tapahtumaa suljettiin pois analyysistä.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Migreenikohtaukset hävisivät täysin 45 prosentilla potilaista, ja 18 prosentilla potilaista migreenikohtausten esiintyminen väheni vähintään 50 prosentilla.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Yhteensä 30 fibroosiin liittyvää tapahtumaa raportoitiin.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Myyntiluvan haltija toimitti kuitenkin myös analyysin kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista 40 viime vuoden ajalta (n=390, mukaan lukien 205 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta).
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Lisäksi hiljattain vuonna 2011 Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tapauksia, jotka osoittavat, etteivät tämänhetkiset riskiä vähentävät toimenpiteet riitä estämään fibroosireaktioiden kehittymistä.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Kun huomioidaan toimitettujen tutkimustietojen rajallisuus (tutkimuksista toimitettiin ainoastaan tiivistelmä), tutkimuksissa käytetyt epäselvät sisällyttämis/poissulkemiskriteerit ja tilastolliset analyysit, toimitettujen tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä.
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
• Fibroosi on hidas ja salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi viivästyy.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Tutkimuksen aloittamishetkellä potilailla esiintyi 1-3 migreenikohtausta viikossa.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Todetut reaktiot ilmenivät käytettäessä suositeltua päivänannosta.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Näistä tapahtumista tiedottaminen ei kuitenkaan riitä estämään sitä, että joillakin potilailla voi esiintyä fibroosia tai ergotismia hoidon aikana.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Tästä syystä minkään tutkimuksen ei voida katsoa täysin tukevan tehoa koskevaa näyttöä arvioiduissa käyttöaiheissa.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Näön heikentymisessä tapahtunutta paranemista ilmoitettiin myös Ganescun tutkimuksesta (46 potilasta, joilla esiintyi monenlaisia silmätapahtumia), mutta kyseinen tutkimus ei ollut vertaileva.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Kyseisissä tapauksissa tapahtuma ilmeni 5 kk-30 vuotta nisergoliinihoidon jälkeen 59-90-vuotiailla potilailla.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Viidessä tapauksessa ilmoitettiin, että tiedot olivat riittämättömät, joten asianmukaista arviointia ei voitu tehdä.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Dementia ja dementiaan liittyvät käyttöaiheet on suljettu pois tästä lausuntomenettelystä.
• Orthostatic hypotension
• Ortostaattinen hypotensio
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
• Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja nisergoliinin välistä mahdollista syyseuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
• Komitea katsoo, että näyttö nisergoliinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
• The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta nisergoliinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Suurin osa potilaista oli aiemmin saanut migreeniin estohoitoa, kuten dihydroergotamiinia, pitsotifeeniä ja propanololia, mutta vaikutukset olivat olleet riittämättömiä.
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Kun otetaan lisäksi huomioon, että fibroosi on vakava ja henkeä uhkaava reaktio, joka havaitaan vasta pitkään jatkuneen nisergoliinihoidon jälkeen (lääkettä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tällä on vaikutusta tuotteiden hyöty-riskiprofiiliin.
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Lääkevalmistekomitea totesi, että haittavaikutusten aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavilla olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Kokonaisuudessaan tutkimussuunnitelmat olivat asianmukaisia (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu), diagnoosit oli tehty tutkimusajankohdan mukaisten luokituskriteerien mukaan ja ensisijaiset tehoasteikot (MMSE, SCAG, ADAS-Cog) oli määritetty ennalta.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Kyseisessä julkaisussa kuvattiin 13 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi, jonka Cochrane-verkosto oli tehnyt vuonna 2001.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot nisergoliinin turvallisuudesta ja tehosta.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Jotta myyntilupien väliaikainen peruttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Useimmat alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tutkimukset olivat erittäin vanhoja, tutkimusmenetelmien laatu oli heikko, tutkimuksia ei ollut satunnaistettu, ja potilasmäärät olivat pieniä.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Mahdollisuuksien mukaan annettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Fourty (40) patients with migraine were assessed in an open clinical study that became available after the initial marketing authorisation was granted (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Neljääkymmentä (40) migreenipotilasta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).