natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
• Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
• Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Each NovoSeven pack contains:
Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Glanzmann's thrombasthenia
Glanzmannin tauti
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
• Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80-120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Other rare side effects
Muut harvinaiset haittavaikutukset
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Valmista NovoSeven-liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
• If you have just had surgery
• Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
If you have haemophilia:
Jos sinulla on hemofilia:
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
- Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Uncommon (≥1/1,000 to
Harvinainen (≥1/10 000,
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
• Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
• Allergic skin reactions including rash, itching and hives
• Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
• Nausea (feeling sick)
• Pahoinvointi (huonovointisuus)
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä ruiskua, injektiopulloliitintä ja siirtoneulaa (20 - 26 G) tai muuta sopivaa laitetta.
Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
• Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voida tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
White lyophilised powder.
Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Hoito tehosi 81 %:lle ja 82 %:lle potilaista, joilla oli positiivinen tai negatiivinen vastareaktio verihiutaleiden siirrolle.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
- Flushing - Angioedema
- Punoitus - Angioedeema
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
• Käytä NovoSeven välittömästi sen jälkeen, kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen, jotta välttäisit tulehduksia.
A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Store below 25°C Do not freeze Store protected from light
Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä Herkkä valolle
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
• Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
- Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Kalsiumklorididihydraatti Glysyyliglysiini
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
• potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
- Nausea
- Pahoinvointi
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa:n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 männänvarsi (ruiskun alla)
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
• Store powder and solvent below 25°C.
• Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
• If you have severe liver disease
• Jos sinulla on vaikea maksasairaus
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.