natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/014 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Keep track of your next dose.
Noudata lääkkeenottoaikatauluasi.
The mean change was, 0.41 and 0.74 from year 1 to year 2 (n=290, 130), 0.37 and 0.68 from year 2 to year 3 (n=293, 130), 0.34 and 0.43 from year 3 to year 4 (n=290, 128) and the change was 0.26 and 0.29 (n=233, 114) from year 4 to year 5 for patients originally randomised to abatacept plus MTX and placebo plus MTX respectively.
Keskimääräinen muutos potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan abataseptia ja metotreksaattia, oli 0,41 vuodesta 1 vuoteen 2 (n = 290), 0,37 vuodesta 2 vuoteen 3 (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
DAS-indeksi parani merkitsevästi lume- tai vertailuryhmään verrattuna tutkimuksissa II, III, V ja VI.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Esitäytetty ORENCIA-kynä on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
PsA-II-tutkimuksessa ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 44,0 % ja lumelääkettä saaneilla 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Juveniili idiopaattinen polyartriitti
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Abataseptia on annettu kliinisissä lumevertailututkimuksissa yhteensä 404:lle 65 vuotta täyttäneelle potilaalle, joista 67 oli yli 75-vuotiaita.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Taulukossa 2 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin), tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat) ja SC-I-tutkimuksessa (ihon alle annettava abatasepti).
Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant nonbiological DMARD treatment.
Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten abataseptilla hoidetuilla potilailla raportoitiin kiinteiden kasvainten syövistä eniten keuhkosyöpää 0,17 (0,05, 0,43) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,12 (0,08, 0,17) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei havaittu viitteitä abataseptin puhdistuman suurenemisesta painavammilla potilailla.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Proceed to Step 2
Siirry vaiheeseen 2.
Abatacepta +DMARDsb n = 256
Abataseptia +reumalääkkeetb n = 256
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa on turvaholkki Abatasepti
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin), tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat) ja SC-I-tutkimuksessa (ihon alle annettava abatasepti).
3 pre-filled syringes with needle guard
3 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Esitäytetty ORENCIA-ruisku on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
Orange plunger
Oranssi mäntä
If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Jos hoito aloitetaan kerta-annoksella laskimoon, ensimmäinen ihon alle pistettävä ORENCIA-annos on annettava saman vuorokauden aikana kuin tiputus laskimoon.
From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials.
Poista 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta ORENCIA-injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Tarkista käyttövalmiin valmisteen säilyvyys pakkausselosteesta.
The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Ajan mittaan ilmenevä tehovaste vaikutti yhdenmukaiselta verrattuna tutkimuksiin, joissa annettiin kyllästysannos laskimoon.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
- Poista 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 250 mg of abatacept.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
For patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, the recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is based on body weight:
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos 217-vuotiaiden juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa perustuu potilaan painoon:
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Laskimoon annetun abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa aikuisten nivelreumapotilaiden hoidossa.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat).
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Tutkimuksen VI alatutkimukseen pääsivät mukaan ne potilaat, joilla oli saavutettu remissio (DAS28 ESR < 2,6) toisen hoitovuoden kohdalla ja jotka olivat saaneet vähintään vuoden abataseptihoitoa tutkimuksessa VI. Tässä alatutkimuksessa 108 tutkimushenkilöstä puolet (1:1) satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan noin 10 mg/kg:n abataseptiannosta (ABA 10) ja puolet 5 mg:n abataseptiannosta (ABA 5).
In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
SC-I-tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa ihon alle annettava abatasepti vähintään yhtä tehokkaaksi ja turvallisuudeltaan vastaavanlaiseksi kuin laskimoon annettava abatasepti keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaneilla tutkittavilla, joiden vaste metotreksaatille ei ollut riittävä.
0.7 mL Fill line
0,7 ml Täyttöraja
Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Poista injektiopullon repäisykorkki ja pyyhi tulppa alkoholilla kostutetulla vanulla.
Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Kehonpainon mukaisella annostuksella ja ihonalaisesti annosteltuna saavutettiin samankaltaiset minimipitoisuudet eri paino- ja ikäryhmissä.
The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Vertailukelpoisuus (ennalta määritelty marginaali 12 %) osoitettiin päävastemuuttujan eli ACR20-vasteen suhteen 12 hoitokuukauden jälkeen 64,8 %:lla (206/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 63,4 %:lla (208/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
ClickJect Pre-filled Pen
ClickJect esitäytetty kynä neulasäiliö.
Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Esitäytetyn ruiskun koko sisältö pistetään ihon alle.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
In vitro -tutkimusten sarjassa ei havaittu abataseptin mutageenisuuteen eikä klastogeenisuuteen viittaavia merkkejä.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste ihonalaista annostelua varten on saatavilla 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille pJIA:n hoitoon (ks. ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenveto).
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos ORENCIA-hoidon aikana ilmaantuu jokin uusi infektio.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Tämän jälkeen annetaan 125 mg abataseptia injektiona ihon alle kerran viikossa (laskimoon annettavan kyllästysannoksen annostus, ks. ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Tutkimukseen osallistui kohtalaista tai vaikeaa aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavia 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka joko eivät saaneet riittävää tehoa tautiprosessia hidastavista reumalääkkeistä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Rheumatoid Arthritis
INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
0.4 mL Fill line
0,4 ml Täyttöraja
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Älä pistä nestettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla ihon alle antoa varten 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): keuhkoinfektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), flunssa päänsärky, huimaus korkea verenpaine yskä vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat, suun haavaumat, oksentelu ihottuma väsymys, heikotus, pistokohdan reaktiot maksan toimintakokeiden muutokset.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste laskimoon antoa varten on saatavilla 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille pJIA:n hoitoon (ks. ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen valmisteyhteenveto).
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen, oli abataseptia saaneilla 26,7 % ja lumelääkettä saaneilla 19,6 % (7,3 [-2,2, 16,7], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
EU/1/07/389/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/07/389/005 4 esitäytettyä ruiskua
For intravenous use.
Vain kerta-antoon.
What you need to know before you are given ORENCIA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ORENCIA-hoito on lopetettava.
ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
ORENCIA-injektioneste pistetään ihon alle.
Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö abatasepti ihmisen rintamaitoon.
Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Fertility
Gastriitti
Hold it firmly.
Pidä ihopoimu tiukasti otteessasi.
DO NOT replace the cap on the Pen.
ÄLÄ laita suojusta takaisin kynään.
In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
Kumulatiivisessa vaiheessa 7 044 potilaalle annosteltiin abataseptia 21 011 potilasvuoden aikana (potilaista yli 1 000 sai hoitoa abataseptilla yli 5 vuoden ajan).
DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
ÄLÄ pistä nestettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.
Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Älä pistä nestettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.
Injection reactions
Infuusioreaktiot
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 125 mg/ml abataseptia.
- You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
- Ennen ORENCIA-hoidon aloittamista teille on tehtävä seulontatutkimukset tiettyjen infektioiden poissulkemiseksi.
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Keuhkoahtaumataudin paheneminen, bronkospasmi, hengityksen vinkuna, hengenahdistus, puristava tunne kurkussa
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): keuhkoinfektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), flunssa päänsärky, huimaus korkea verenpaine yskä vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat, suun haavaumat, oksentelu ihottuma väsymys, heikotus maksan toimintakokeiden muutokset.
A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Satunnaistetussa sokkoutetussa (tutkija) vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteetti) verrattiin kerran viikossa ihon alle (s.c.) annetun abataseptin (ilman abataseptin kyllästysannosta laskimoon (i.v.)
4 pre-filled syringes with needle guard
4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Placebo +DMARDsb n = 133
Lume +reumalääkkeetb n = 133
It should be clear and colourless to pale yellow.
Nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
ORENCIA can be used with other medicines commonly used to treat rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers, including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Tällaisia ovat esimerkiksi kortisoni ja särkylääkkeet, myös tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki.
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
PsA-I-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen, oli abataseptia saaneilla 28,6 % ja lumelääkettä saaneilla 14,3 % (14,3 [-15,3, 43,9], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
† p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
†† p < 0,05, abatasepti plus MTX lumevalmisteeseen plus MTX:ään verrattuna.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18-21 G:n neulaa.
Plunger
Laastari
Flange extender
Vaaleansininen mäntä