natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
• terveydenhuollon ammattilaisten opas Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o vaikean ja/tai sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen riski on rokotuksen jälkeen suurentunut henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut denguevirusinfektiota o terveydenhuollon ammattilaisten on ennen rokotteen antamista dokumentoitava aiemmin sairastettu denguekuume, joka on varmistettava joko sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai serologisella testillä o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että heidän käyttämiensä testimenetelmien spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
How to store Dengvaxia
Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Jokainen 5 annoksesta on vedettävä ruiskuun käyttämällä uutta steriiliä ruiskua ja neulaa.
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Valmiste täytyy käyttää välittömästi mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Rhinorrhoea
Niskakipu
N=4972 N=20854
CYD14 VE % (95 % CI) N = 4 972
N=25826
VE % (95 % CI) N = 25 826
N = 27380
VE % (95 % CI) N = 27 380
• ever fainted from an injection.
• olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedot ovat osoittaneet, että sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen riski on suurentunut 2-8-vuotiailla rokotteen saaneilla lapsilla, joilla ei ole aiemmin ollut dengueinfektiota.
Infections and infestations Uncommon
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Reconstitution and handling of multidose presentation
Ajaminen ja koneiden käyttö
Trometamol
Antotapa
• Guide for healthcare professionals
• pistoskohdan lämmöntunne
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Tätä käyttöaihetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty neljässä muussa EU:n jäsenvaltiossa (Kreikka, Saksa, Ranska ja Irlanti).
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Vinkunan kumulatiivinen esiintyvyys on lähes 50 prosenttia kuusivuotiailla.
Once daily vs twice daily administration
Annos kerran vs. kahdesti päivässä
As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Myyntiluvan haltijan esittämä näyttö tämän käyttöaiheen tueksi koostui neljästä tutkimuksesta, joista vain yksi on satunnaistettu kliininen koe (Profita et al., 2013)3.
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Clenil-kertaannos (ja muut kauppanimet) hyväksyttiin ensin kansallisessa menettelyssä Italiassa vuonna 1991 ja sitten kansallisessa menettelyssä Ranskassa, kun taas Irlanti, Saksa ja Kreikka hyväksyivät sen tunnustamismenettelyssä Irlannin ollessa viitejäsenvaltiona.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Lapsiväestö, jonka käyttöön tuote on hyväksytty, on koko lapsiväestö sulkematta pois imeväisiä ja taaperoita.
The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
CHMP katsoi, että sumuttimien tuotemerkin sisällyttämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ei voida hyväksyä, koska sitä tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Pienten lasten toistuvaa hengityksen vinkunaa koskevan käyttöaiheen osalta CHMP katsoi, että jos hoidosta ei ole hyötyä 2-3 kuukaudessa, Clenilin käyttö on lopetettava.
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Toistuvan hengityksen vinkunan hoito ei myöskään saisi kestää yli kolmea kuukautta, ellei astmadiagnoosia ole vahvistettu, tarpeettoman pitkän altistuksen välttämiseksi.
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Ottaen huomioon saatavissa olevat tiedot ja ohjeet CHMP katsoi, ettei alaikärajaa tarvita, ja totesi, että beklometasonia saatetaan tarvita alle kuuden kuukauden iässä.
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
CHMP tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, myös markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, ja hyväksyi lopulta aikuisille ja nuorille BDP:n päivittäisen enimmäisannoksen 3 200 ug, joka on yhdenmukainen Saksan, Irlannin ja Kreikan nykyisen suosituksen kanssa, ja lapsille päivittäisen enimmäisannoksen 1 600 ug, joka on yhdenmukainen Ranskan nykyisen suosituksen kanssa.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Kohdat 4.3 Vasta-aiheet - 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta on yhdenmukaistettu niin, että ne sisältävät olennaiset saatavissa olevat tiedot, tai sanamuotoa on muutettu QRD-mallin mukaisesti.
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Enintään 5 vuoden ikäisille lapsille on vaikea tehdä luotettavaa astmadiagnoosia, koska satunnaiset hengitysteiden oireet, kuten vinkuna ja yskä, ovat yleisiä myös lapsilla, joilla ei ole astmaa, varsinkin 0-2-vuotiailla.
The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Tämä käyttöaihe, joka koskee astman ylläpitohoitoa, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen, on tällä hetkellä hyväksytty kaikissa viidessä jäsenvaltiossa, jossa tuote on hyväksytty.
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Päivittäinen enimmäisannos
Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Beklometasonidipropionaatti (BDP) on glukokortikoidi ja aktiivisen metaboliitin, beklometasoni-17monoproprionaatin esiaste.
Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Astman kliinisessä hoidossa on erittäin tärkeää, että potilas pitäytyy pitkään kestävään inhalaatiohoitoon, eikä mahdollisuutta ottaa annos kerran päivässä pitäisi estää.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat GINA:n ohjeiden mukaisia.
The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
Hengityksen vinkunaa koskeva nBDP:n käyttöaihe antaisi lastenlääkäreille mahdollisuuden hoitaa toistuvasta hengityksen vinkunasta kärsiviä lapsia silloin, kun selvää astmadiagnoosia ei voida tehdä, GINA:n ohjeiden1 mukaisesti.
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Kohtia 1 (lääkevalmisteen nimi), 2 (vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 6.1 (apuaineet) ja 6.2 (yhteensopimattomuudet) on päivitetty pienin muutoksin QRD-mallin mukaisesti.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Allergista nuhaa koskevat tutkimukset tehtiin itse asiassa käyttäen intranasaalista sumutetta.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 tarkistamista niin, että se sisältää yksityiskohtaisempia tietoja sumutinjärjestelmistä.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• Komitea tarkasteli Cleniliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Asthma and wheezing
Astma ja hengityksen vinkuna
Paediatric age range
Pediatrinen ikäryhmä
Maintenance treatment of asthma
Astman ylläpitohoito
More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Vieläkin tärkeämpää on muistaa, että hengitettävillä kortikosteroideilla annettava hoito on aina potilaskohtaista ja että lääkäri seuraa sitä tarkasti oireiden hallinnan puitteissa, millä estetään pitkittynyt epätyydyttävä oireiden hallinta lääkkeen kerran päivässä ottamisen takia.
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Kun CHMP oli esittänyt kielteisen kantansa laajasta käyttöaiheesta, myyntiluvan haltija ehdotti suppeampaa käyttöaihetta ”alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan oireenmukainen hoito”, joka hyväksyttiin tietyin muutoksin.
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Irlannissa, Saksassa ja Kreikassa nBDP:tä käytetään aikuisten ja lasten keuhkoastman hoitoon, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Muut hengitysteiden ahtaumat (bronkostenoosi)
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Tuore näyttö osoittaa, että paikallisesti annettavan liuoksen leviäminen leikkaamattomiin sivuonteloihin on vähäistä, ja sumuttaminenkin on tehotonta, sillä sen penetraatio sivuonteloihin on alle kolme prosenttia.
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan ”suihkusumuttimeen”.
Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
CHMP hyväksyi käyttöaiheeen lopullisen sanamuodon ”enintään 5-vuotiaiden lasten hengityksen vinkunan hoito”.
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan esittämä näyttö ja perustelut nBDP:n hyödyllisestä vaikutuksesta ehdotetuissa laajoissa käyttöaiheissa (ensinnäkin bronkostenoosi ja toiseksi hengitysteiden tulehdukset, joihin liittyy erityisesti hengityksen vinkunaa), riittämättöminä lääketieteellisen tarpeen ja kohderyhmän määrittelemiseksi (asianmukaisesti suunniteltujen ja riittävän suurten tutkimusten puute).
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Pakkausseloste Pakkausselostetta on muutettu niin, että se vastaa valmisteyhteenvedon muutoksia.
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
CHMP katsoi, että käyttöaihe ”astman ylläpitohoitoon” on saatavilla olevan tieteellisen näytön ja ohjesuositusten mukainen siinä tapauksessa, että hengitettäviä kortikosteroideja pidetään pääasiallisena hoitona astmadiagnoosin jälkeen, ja sumuttimia suositellaan vain, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei tule kysymykseen.
Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Clenilin käyttöaiheena Italiassa on tällä hetkellä keuhkojen hengitysteiden muiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoito.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
CHMP totesi, että käyttöaiheen rajoittaminen vain ”astmaan” voisi johtaa siihen, että ne enintään 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on toistuvaa hengityksen vinkunaa ilman muita selviä astman riskitekijöitä, saisivat riittämätöntä hoitoa.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
GINA:n ohjeissa pientä annosta hengitettäviä kortikosteroideja (verrokkihoito) suositellaan alkuhoidoksi enintään 5-vuotiaiden lasten astman hoidossa.
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
On todettu, että tieteellinen näyttö nBDP:n hyödystä alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidossa on vähäistä (ainoan tätä tukevan tieteellisen näytön ovat esittäneet Papi ja kollegat (2009), joiden menetelmissä on havaittu vinouma).
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
CHMP katsoi lopuksi, että saatavissa oleva näyttö ei tue nBDP:lle ehdotettua käyttöaihetta ”allerginen ja idiopaattinen nuha, nenäonteloiden ja nenä-kurkkukanavan tulehdukset ja allergiat”.
In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Ranskassa nBDP:tä käytetään lasten vaikeaan pitkäaikaiseen astmaan liittyvien tulehdusten hoitoon.
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Uusimpien ohjeiden4 mukaan kortikosteroideja suositellaan lievän tai kohtalaisen nuhan hoitoon intranasaalisesti.
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Italiassa nBDP:tä käytetään tällä hetkellä aikuisten ja lasten astman ja muiden hengitysteiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoitoon, erityisesti kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Myyntiluvan haltija totesi, että sumuttamalla voidaan saada lääkkeitä nenän sivuonteloihin, mutta nenäsumutteilla se ei onnistu.
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
nBDP:n käyttöaiheina ovat myös allerginen ja idiopaattinen nuha sekä nenäonteloiden ja nenä-nielukanavan tulehdukset ja allergiat.
Labelling
Antotapa
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
CHMP ei pitänyt hengityksen vinkunaa koskevassa käyttöaiheessa myyntiluvan haltijan ehdottamaa termiä ”alle kouluikäinen” informatiivisena eikä valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisena.
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.