natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Useiden 600 mg:n rifampisiiniannosten (rifampisiini on voimakas CYP3A:n indusori) ottaminen suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 600 mg:n alektinibikerta-annoksen kanssa pienensi alektinibin Cmax-arvoa 51 % ja AUCinf-arvoa 73 % sekä suurensi M4:n Cmax-arvon 2,20-kertaiseksi ja AUCinf-arvon 1,79-kertaiseksi.
Look out for these while you are taking Alecensa.
Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana.
Medicinal products that increase gastric pH
Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Purkit: Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
● inflammation of the mucous membrane of the mouth
● suun limakalvon tulehdus
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
● nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
● lihassairauksien uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten selittämätön tai jatkuva lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous (lihassairauksien mahdollisia oireita)
Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Alecensa-kapseleita käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
● topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
450 mg twice daily
450 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Alektinibi ja M4 saattavat siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Voimakkaita CYP3A:n estäjiä (mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, greippihedelmää tai pomeranssia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin 3,2 %:lla potilaista.
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista NP28673 ja NP28761
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
● mitoksantronia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. multippeliskleroosi)
CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline
Keskushermoston kokonaisvaste (CNS-ORR) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olleita etäpesäkkeitä keskushermostossa
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n estäjien kanssa.
In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 Alecensa-hoitoa saaneista potilaista 15 %:lla sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa verrattuna 20 %:iin kritsotinibia saaneista potilaista.
Alecensa contains sodium
Alecensa sisältää natriumia
GERMANY
Deutschland
The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentuneita ASAT-arvoja raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja ALAT-arvoja 3,7 %:lla potilaista.
A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 138 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa Alecensa-hoidon aikana.
● nefazodone, a medicine used to treat depression
● nefatsodonia, lääkevalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 87 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin.
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
● metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma) hoitoon
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
● maksasairauden tai luustosairauden tutkimiseksi otettujen verikokeiden poikkeavuudet (suuri alkalisen fosfataasin pitoisuus)
Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Ulosteeseen erittyneestä osuudesta 84 % oli muuttumatonta alektinibia ja 5,8 % oli M4:ää.
Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Alecensa-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Kun rotan ja/tai apinan altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-30 % ihmisen altistuksesta, havaittiin suurentuneita maksan alkalisen fosfataasin (AFOS) ja suoran bilirubiinin pitoisuuksia sekä sapenjohtimen epiteelin vakuolisaatiota/rappeutumista/nekroosia ja hepatosyyttien suurenemista/fokaalista nekroosia.
What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes pitoisuudet palautuvat lähtötilanteeseen tai vaikeusasteeseen ≤ 1 (< kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]), jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1).
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Keep out of the sight and reach of children
Ei lasten näkyville eikä ulottuville
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Useiden 400 mg:n posakonatsoliannosten (posakonatsoli on voimakas CYP3A:n estäjä) ottaminen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 300 mg:n alektinibikertaannoksen kanssa lisäsi alektinibialtistusta siten, että Cmax-arvo suureni 1,18-kertaiseksi ja AUCinf-arvo suureni 1,75-kertaiseksi, kun taas M4-altistus väheni siten, että Cmax-arvo pieneni 71 % ja AUCinf-arvo pieneni 25 %.
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa esiintyi kreatiinikinaasipitoisuuden kohoamista, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Etenemisvapaa aika (PFS) (riippumattoman arviointikomitean arvio)* Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) kahdella potilaalla, joilla oli vaikeusasteen 3-4 suurentuneet ASAT/ALAT-arvot, vahvistettiin maksabiopsian avulla olevan lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
● Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes bradykardia lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke nousee ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Oral contraceptives If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Ehkäisytabletit Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose.
Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 10-60 % ihmisen altistuksesta, havaittiin erytrosyyttien morfologisia poikkeavuuksia.
Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours.
ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille aterian jälkeen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 600 mg:n alektinibiannos imeytyi ja Tmax saavutettiin noin 46 tunnissa.
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-120 % ihmisen altistuksesta, kummallakin lajilla havaittiin maha-suolikanavan limakalvon proliferatiivisen alueen laajenemista.
Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
a 16 potilaalla ei ollut riippumattoman arviointikomitean mukaan mitattavissa sairautta lähtötilanteessa, eikä näitä potilaita sisällytetty potilasjoukkoon, jonka vaste oli arvioitavissa.
Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Hermosto Makuhäiriö 2)
Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 20 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 80 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Voimakkaita CYP3A:n indusoreita (mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Stratified log-rank p-value p <0.0001
Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Interstitial lung disease / pneumonitis
Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten samalla annoksella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
System organ class ADRs (MedDRA)
Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus (MedDRAluokka)
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
● keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta ”Miten Alecensa vaikuttaa”
If you stop taking Alecensa
Jos lopetat Alecensa-kapselien oton
Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista kolminkertaisiksi tai yli kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiiniarvojen suurenemista kaksinkertaisiksi tai yli kaksinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuksien säilyessä normaaleina ilmeni yhdellä potilaalla Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Keskushermostoon etenemisen 12 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (riippumattoman arviointikomitean arvio) [95 %:n luottamusväli]
Treatment-naïve patients
Aiemmin hoitamattomat potilaat
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa aiemmalla annoksella, kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 26 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 74 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita bilirubiinipitoisuuksia todettiin 3,3 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista, kun taas kritsotinibihoidossa niitä ei todettu yhdelläkään potilaalla.
CTCAE grade
CTCAE-luokka
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Se kuitenkin lisäsi hieman poikkeavuuksien lukumäärää in vitro kiinanhamsterin keuhkosoluissa tehdyssä sytogeneettisessä testissä, johon liittyi metabolian aktivaatio, samoin kuin rotan luuytimen mikrotumissa tehdyssä mikrotumakokeessa.
20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
b 20 potilaalla ei ollut riippumattoman arviointikomitean mukaan mitattavissa olevaa sairautta lähtötilanteessa, eikä näitä potilaita sisällytetty potilasjoukkoon, jonka vaste oli arvioitavissa.
Crizotinib pre-treated patients
Kritsotinibihoitoa aiemmin saaneet potilaat
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista.
General disorders and administration site conditions Oedema10)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus10)
300 mg twice daily
300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.