natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
GS-US-236-0102-tutkimuksessa keskimääräinen CD4+ -solumäärä nousi lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana 239 solulla/mm3 Stribild-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 206 solulla/mm3
There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Tenofoviiridisoproksiilin luusto- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisvaikutuksista, ei ole riittävästi tietoa.
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
• sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja posakonatsoli
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini (0,5 mg:n kertaannos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
8 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed dose combination tablet.
8 Tutkimus, joka toteutettiin kiinteäannoksisen elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmätabletilla.
Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Pediatriset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Stribild-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Elvitegraviirin tai kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Kliinistä seurantaa suositellaan annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmistetta.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinisessä tenofoviiridisoproksiilia arvioineessa tutkimuksessa (GS-US-104-0352) on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan viittaavia munuaisten haittavaikutuksia vähintään 2-vuotiailla ja alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla potilailla.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on ilmennyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Stribild-valmisteen käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2).
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
GS-US-236-0103-tutkimuksessa keskimääräinen CD4+ -solumäärä nousi lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana 207 solulla/mm3 Stribild-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 211 solulla/mm3
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Tällainen substraatti on esimerkiksi elvitegraviiri, jonka hyötyosuus on pieni ja jonka puoliintumisaikaa CYP3A:n välityksellä tapahtuva metabolia lyhentää.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Luuntiheys suureni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä keskimäärin vähemmän kuin lumeryhmässä.
Caution should be exercised when co-administering Stribild with pitavastatin.
Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
• sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Stribild-valmisteen sekä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Stribild-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin ja triatsolaamin antaminen samanaikaisesti on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Stribild-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)8
kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)8
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla potilailla lähtötilanteessa -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla (vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla) havaitut keskimääräiset luuntiheyden Z-luvut olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla pienemmät kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Emtricitabine:
Buprenorfiini:
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
MASENNUSLÄÄKKEET Essitaloprami Tratsodoni
Virologic failurec
Natriumlauryylisulfaatti
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Observed:
Velpatasviiri:
• weakness
• heikkouden tunne
It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö elvitegraviiri tai kobisistaatti ihmisen rintamaitoon.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Stribild-valmisteen sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Baseline disease characteristicsa
Sairauden ominaisuudet lähtötasossaa
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
emtrisitabiinin ja tenofoviirin osalta, kun niitä testattiin kobisistaatin yhteydessä.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Annettaessa Stribild-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
• Bone problems.
• Luuvaivat.
• changes to your urine
• virtsamuutoksia
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan (esim. kobisistaatin) kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini gastrointestinaaliseen motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet: sisapridi HMG Co-A-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini neuroleptit/psykoosilääkkeet: pimotsidi, lurasidoni PDE-5:n estäjät: sildenafiili, jota käytetään pulmonaalihypertension hoitoon sedatiivit/unilääkkeet: suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan (esim. kobisistaatin) kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Tratsodonin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, tenofoviiridisoproksiililla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland) amiodarone, quinidine (used to correct irregular heartbeats)
• amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) • dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan (esim. kobisistaatin) kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Tutkimukseen GS-US-236-0123 osallistumisen edellytyksenä oli, että potilaat olivat aiemmin saaneet ainoastaan raltegraviiria (RAL) yhdessä FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän n kanssa ensimmäisenä antiretroviraalisena hoito-ohjelmana vähintään kuuden kuukauden ajan, heillä oli pysynyt vakaa vaste vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Stribild-valmisteen antiretroviraaliselle ainesosalle ja HIV-1 RNA oli seulontahetkellä < 50 kopiota/ml.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Potilaiden, joiden kreatiniinin poistuma on < 90 ml/min, tilan kliininen seuranta on suositeltavaa.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Samanaikainen antaminen Stribildvalmisteen kanssa saattaa vaikuttaa varfariinin pitoisuuksiin.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Stribild-valmisteella.
Orally administered midazolam Triazolam
Apiksabaani Rivaroksabaani Edoksabaani
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
paitsi siinä tapauksessa, että käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen punnitsemisen jälkeen todetaan Stribild-hoidon olevan yksittäiselle potilaalle paras vaihtoehto.
• neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
• pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Tutkimuksissa todettiin muun muassa munuais- ja luumuutoksia sekä seerumin fosfaattipitoisuuden laskua, joilla voi olla kliinistä merkitystä.
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
Stribild-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 48 viikon ajan avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-236-0112, ks. kohta 5.1), jossa valmistetta annettiin 50 HIV-1-infektiota sairastavalle vähintään 12-vuotiaalle ja alle 18-vuotiaalle pediatriselle potilaalle, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa.
Renal and urinary disorders: Common:
Munuaiset ja virtsatiet: Yleiset:
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Kun näitä aineita annetaan Stribildvalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Hoidon seurantaa suositellaan annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmistetta.
• antimycobacterials: rifampicin
25-O-desasetyyli-rifabutiini
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Stribild-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
maksasteatoosi1, hepatiitti1 Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Tenofoviiridisoproksiilihoitoa 96 viikon ajan saaneilla 64 tutkittavalla lannerangan luuntiheyden Z-luku pieneni -0,012 ja koko kehon luuntiheyden Z-luku pieneni -0,338.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Keskimääräinen CD4+ -solumäärän nousu lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana oli 40 solulla/mm3 Stribild-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 32 solulla/mm3
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Renal impairment
Virologinen epäonnistuminenc
pancreatitis1
astenia1
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Beetasalpaajien pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Näihin tutkimuksiin osallistui 4 kuukauden - 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita, joilla oli HIV-infektio ja jotka joko eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 123) tai olivat saaneet aiemmin hoitoa (n = 46).
3.0% (95% CI =
3,0 % (95 %:n luottamusväli = -1,9 %,
• feeling bloated
• turvotuksen tunne
Cmin: ↑ 32% Cobicistat:
Cmin: ei arvioitu Velpatasviiri:
asthenia1
haimatulehdus1
2.5 ml (emulsion)
2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
50 vials (suspension)
injektiopulloa (suspensio)
Suspension and emulsion for emulsion for injection
3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU:n jäsenvaltiossa: Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten-Boot.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Kesäkuuhun 2005 asti veralipridiä oli myös Espanjan markkinoilla.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. lokakuuta 2007.
* Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
* Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP:n lausuntoon.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Asiaa koskeva menettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 4. tammikuuta 2007.
Oral explanations were given on 20 June
Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I) Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
The list of product names concerned is given in Annex I.
Luettelo tuotenimistä on liitteessä I.
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipridi hyväksyttiin vuonna 1979 menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon (kuumat aallot).
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointikertomusten perusteella CHMP katsoi 19. heinäkuuta 2007 veralipridiä sisältävien lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin olevan negatiivinen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nevanacia varten 11. joulukuuta 2007.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Jos käytössä on myös muita silmälääkkeitä, lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään viiden minuutin tauko.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Ylimääräinen tippa annetaan 30-120 minuuttia ennen leikkauksen alkamista.
These were measured two weeks after surgery.
Mittaukset tehtiin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nevanacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Miten voidaan varmistaa Nevanacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Siksi potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä piilolinssejä Nevanac-hoidon aikana.
Other information about Nevanac
Muita tietoja Nevanacista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevanacvalmistetta.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Tehon tärkeimpänä mittana oli joko niiden potilaiden osuus, joihin hoito tehosi (ei lainkaan tai vain vähän merkkejä tulehduksesta silmässä), tai niiden potilaiden osuus, joihin hoito ei tehonnut (merkkejä kohtalaisesta tai vakavasta tulehduksesta silmässä).
Treatment should begin one day before the cataract operation.
Kaihipotilaiden hoito on aloitettava yksi päivä ennen leikkausta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevanacin käytön ehdoista.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi makulaarinen ödeema 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa silmässä Nevanac voi vähentää silmäleikkauksen aiheuttamia komplikaatioita, kuten tulehdusta, kipua ja turvotusta.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin, joka tuottaa prostaglandiineja, aineita, joita esiintyy tulehdusprosessin yhteydessä.
Nevanac nepafenac
Nevanac nepafenaakki