natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Käsiteltäessä Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirastolle tehtyä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaista myyntilupahakemusta eläinlääkevalmisteelle Solupred 125 mg (geneerinen hakemus, hakija CP-Pharma) kävi ilmi, ettei vertailuvalmisteiden Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg osalta ole saatavissa valmistekohtaisia jäämätietoja, jotka puoltaisivat naudanlihan ja naudan sisäelinten kuuden päivän varoaikaa.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Koska metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole saatavissa, eläinlääkekomitea ei voi antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antamaan suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Näin ollen komitea katsoo, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten ja joiden kohde-eläinlaji on nauta, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska sellaisia jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudan lihalle ja sisäelimille, ei ole riittävästi.
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Näin ollen ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Vaikka otettaisiin huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), nämä tiedot osoittavat selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten kuuden päivän varoaika on liian lyhyt kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
• Eläinlääkekomitea katsoi, että metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Vaikka otetaan huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), Saksa katsoi näiden tietojen osoittavan selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika ei ole välttämättä riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Tiedot jäämien poistumisesta naudan lihasta ja sisäelimistä Valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämistä ei ole saatavana.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Tieteelliset päätelmät ja perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
Methylprednisolone hydrogen succinate
Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Kuiva-aine ja liuotin
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Tämä päätelmä koskee lihakseen tai laskimoon annettavia valmisteita.
Animal species
Eläinlaji(t) Antoreitti
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Siksi komitea suosittelee, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole saatavissa tietoja jäämien poistumisesta.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuos, liuos injektiota varten
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Komitea suosittelee, että liitteessä I lueteltujen metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
This request was based on the following reasons:
Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
London W5 5TL, United Kingdom
London W5 5TL, Iso-Britannia
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
D-01309 Dresden Germany
D-01309 Dresden Saksa
2790-221 Carnaxide, Portugal
2790-221 Carnaxide, Portugali
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
D-53125 Bonn Germany
64 D-53125 Bonn Saksa
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
7 - 20144 Milano Italy
7 - 20144 Milano Italia
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
D-40789 Monheim Germany
D-40789 Monheim Saksa
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
92936 Paris la Défense cedex France
92936 Paris la Défense cedex Ranska
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen ”akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti” poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.