natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your doctor about options for effective contraception.
Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Other medicines and Kisqali
Muut lääkevalmisteet ja Kisqali
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Niiden toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän etenemistä.
Effect of age, weight, gender and race
Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
200 mg*/vrk * Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen alle tason 200 mg/vrk, hoito on lopetettava pysyvästi.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
• Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Overall survival, NSAI subgroup
Kokonaiselossaoloaika, NSAI alaryhmä
• with long QT syndrome;
• potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä;
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Critical visceral disease
Kriittinen viskeraalinen tauti
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä oireita kuten pahoinvointia ja oksentelua.
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
• Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
MONALEESA-7-tutkimuksen potilaat eivät olleet saaneet aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
What you need to know before you take Kisqali
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Grade 3* febrile neutropenia**
Aste 3* kuumeinen neutropenia**
No Kisqali this week.
Tällä viikolla ei oteta Kisqalia.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Event-free probability (%)
Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Infektiot: virtsatieinfektiot, hengitystieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis (< 1 %).
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin noin 1,4 %:lla potilaista, jotka altistuivat Kisqali-valmisteelle vaiheen III tutkimuksissa.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) oli populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 1090 l.
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia Miten Kisqalia otetaan
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
27.5 (19.1, NE)
27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
What Kisqali is and what it is used for
Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään
Take the next dose at your usual time.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Patients with measurable disease
Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
Show the Kisqali packet.
Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Log-rank p-value = 0.00973
Log-rank p-arvo = 0,00973
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana.
Kisqali contains soya lecithin.
Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Alkio- tai sikiökuolleisuudesta ei todettu näyttöä.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
• Shortness of breath, difficulty breathing
• Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Seerumin elektrolyyttiarvoja (mm. kalium, kalsium, fosfori ja magnesium) on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
This will help you to remember to take your medicine.
Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
• Reduced level of phosphate in the blood
• Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Kokonaisvasteprosentteja ja kliinisiä hyötyprosentteja koskevat päivitetyt tulokset esitetään taulukossa 8.
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017) Kisqali + letrotsoli
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito ja seurataan kliinisen tarpeen mukaan.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
- PFS based on investigator radiological assessment
- Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Kisqali voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.5).
The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen tai annos jää väliin, kyseisenä päivänä ei pidä ottaa uutta annosta.
) with clinically meaningful treatment effect.
) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 6) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Merkitse viikonpäivät 1. hoitopäivästä alkaen.
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE42
What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista.
Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Grade 1 or 2**
Aste 1 tai 2**
Other toxicities
Muu toksisuus
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Kunkin potilaan hoitosuunnitelman tulee perustua hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja potilaskohtaiseen hyötyriskiarvioon (ks. kohta 4.4).
After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Neutropenia No dose adjustment is required
Neutropenia Annosta ei tarvitse muuttaa.
Overall survival, overall study population
Kokonaiselossaoloaika, koko tutkimuspopulaatio
In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Pregnancy and women of childbearing potential
Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
• Dry eyes
• Kuivat silmät
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Kisqali-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
• Antimalarials such as chloroquine.
• Malarialääkkeet kuten klorokiini.
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
a p-arvo perustuu yksitahoiseen stratifioituun log-rank-testiin.
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Merkittävä osuus potilaista, jotka saivat Kisqalia tutkimuksissa MONALEESA-2 ja MONALEESA-3 oli täyttänyt 65 vuotta ja 75 vuotta (ks. kohta 5.1).
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
• Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Taulukko 1 Annosmuutossuositukset
Number of 200 mg tablets
200 mg:n tablettien määrä
Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Kisqali sisältää soijalesitiiniä Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Pre- ja perimenopausaalisten naisten hoitoon on hyväksyttyjen Kisqali-yhdistelmähoitojen lisäksi kuuluttava myös LHRH-agonisti paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
40.7 (37.4, NE)
40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Tutkimukseen otettiin ensilinjan tai toisen linjan potilaita (19,1 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti).
Other side effects include the following listed below.
Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
There were no reported cases of torsade de pointes.
Yhtäkään kääntyvien kärkien takykardiatapausta ei ilmoitettu.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.