natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta) - verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) - korkea tai matala verenpaine - sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa - akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
If you miss a dose of Mycamine
Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Hoidon keston mediaani aikuispopulaatiossa (N=798) oli 19 vuorokautta mikafungiinin kohdalla ja 18 vuorokautta flukonatsolin kohdalla ja lapsipopulaatiossa (N=84) 23 vuorokautta kummassakin hoitohaarassa.
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
• To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
• Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Treatment of invasive candidiasis
Invasiivisen kandidiaasin hoito
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa).
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
• Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
- Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
4 -10 mg/kg/day*
4-10 mg/kg/vrk*
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
100 mg/day*
100 mg/vrk*
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Verisuonisto yleinen hypertensio, hypotensio
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
2 mg/kg/day*
2 mg/kg/vrk*
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Endocrine disorders hyperhidrosis
Umpieritys hyperhidroosi
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Use in children and newborns < 4 months of age
Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Volume (concentration) of reconstituted powder
Käyttövalmiiksi sekoitetun kuiva-aineen määrä (pitoisuus)
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Mycamine contains the active substance micafungin.
Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
The vial is for single use only.
Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Haemolysis
Hemolyysi
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
3 mg/kg/day
3 mg/kg/vrk
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Standard infusion (added up to 100 ml)
Tavanomainen infuusio (lisätään
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Maksasolumuutospesäkkeitä (FAH) ja maksasolukasvaimia ilmeni rotilla vähintään 3 kuukautta kestäneen hoitojakson jälkeen.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen munuaisten toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4), akuutti munuaisten vajaatoiminta
How to store Mycamine
Mycaminen säilyttäminen
5 ml approx. 10 ml
5 ml n. 10 ml
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Hepatic effects:
Maksaan kohdistuvat vaikutukset:
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
150 1 x 100 + 1 x
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
- The active substance is micafungin (as sodium).
- Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö) - unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus - letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö - sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit - korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus - hengästyneisyys - ruuansulatushäiriö; ummetus - maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, huimaus, makuhäiriö
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.5).
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
(hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia) - päänsärky - suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa) - pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu - poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi) - sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinaemia) - ihottuma - kuume - vilunväristykset
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Prescriber checklist
Määrääjän tarkistuslista
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
50 mg/day
50 mg/vrk
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Verisuonisto laskimotulehdus hypotensio, hypertensio, punoitus/kuumoitus sokki
Final concentration
ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Rotilla tehdyissä 26-viikon toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa havaittiin munuaisaltaan epiteelin vakuolisaatiota ja virtsarakon epiteelin vakuolisaatiota ja paksuuntumista (hyperplasiaa).
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Breast-feeding
Iho-oireet
Tabulated list of adverse reactions
Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia) - yliherkkyys - lisääntynyt hikoilu - alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia);
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ruoansulatushäiriöt, ummetus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 20 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Yksi injektiopullo sisältää: 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
INSTRUCTIONS ON USE
Käyttöaihe
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 10 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
For intravenous use.
Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön.