natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Brasiliassa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen 3+1 rokotusohjelmaa pikkulapsilla (2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ja täydennysrokotusta alle 2-vuotiailla.
Efficacy of the 11 Pn-PD vaccine against the first occurrence of vaccine serotype AOM episode was 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5).
11 Pn-PD-rokotteen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan oli 52,6 % (95 % CI: 35,0;65,5), kun episodin aiheutti rokoteserotyyppi.
Two efficacy studies, COMPAS and POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine (which in addition contained serotype 3), respectively.
COMPAS- ja POET-tutkimuksissa (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) tehoa mitattiin pneumokokkikonjugaattirokotteilla, jotka sisälsivät proteiini D:tä.
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V1,2
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea riski saada invasiivinen Streptococcus pneumoniaen aiheuttama tauti (kuten lapset, joilla on sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai muu immuunivajaustila).
• Suspension for injection in multidose container (2 doses)
• Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (2 annosta)
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B1,2
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
Rokotteen teho ensimmäistä äkillistä NTHivälikorvatulehdusepisodia oli 31,1 % (CI: -3,7; 54,2, ei tilastollisesti merkitsevä).
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Tutkimukset 11-valenttisella rokotteella, joka vastaa Synflorixia, eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille.
0.5 milligram Al3+ in total conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein 9-16 micrograms
2 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 3 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin aikaisemmin rokottamattomilla vanhemmilla lapsilla kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Suoja C-CAP-episodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 15,1 % (95 % CI: -15,5; 37,6) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 26,3 % (95 % CI: 4,4; 43,2)
For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroavaisuuksia immuunivasteissa perusrokotussarjan jälkeen HIV+/+ ja HIV -/- ryhmien tai HIV+/- ja HIV-/ryhmien välillä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (0,5 ml)
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F1,4
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Synflorixin teho ensimmäistä todennäköisesti bakteerin aiheuttamaa avosyntyistä keuhkokuumeepisodia vastaan (Community Acquired Pneumonia CAP), joka ilmaantui milloin tahansa 2 viikon kuluttua 3. annoksesta, osoitettiin ATP-ryhmän (P-arvo ≤ 0,002) välianalyysissä (tapahtumavetoinen, ensisijainen päätetapahtuma).
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku Synflorix injektioneste, suspensio Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta)
Pack size of 100.
Pakkauskoko 100.
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta (toisin sanoen kolmannen annoksen jälkeen) vähintään 92,7 % koehenkilöistä saavutti ≥ 0,20 mikrog/ml ELISA vasta-ainepitoisuudet kaikille rokoteserotyypeille ja vähintään 81,7 % saavutti ≥ 8 OPA titterit kaikille rokoteserotyypeille, paitsi serotyypille 1 (vähintään 58,8 %:lla OPA titterit ≥ 8).
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
Tehosteannoksen jälkeen geometriset keskiarvopitoisuudet olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä useimpien yhteisten serotyyppien kohdalla.
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
≥ 0,20 mikrog/ml tai OPA titterit olivat ≥ 8 jokaiselle rokotteen serotyypille, oli täydennysrokotusryhmässä verrannollinen tai korkeampi kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneilla.
EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Injektiopullo EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
OPA GMTs were observed for all infants except lower antibody GMCs for serotypes 4, 5, 9V and the cross-reactive serotype 19A in very preterms and serotype 9V in preterms and lower OPA GMT for serotype 5 in very preterms.
Poikkeuksen muodostivat serotyypit 4, 5,9V ja ristireaktiivinen serotyyppi 19A, joilla geometriset keskiarvopitoisuudet olivat matalammat hyvin ennenaikaisesti syntyneillä, ja serotyyppi 9V, jolla geometriset keskiarvopitoisuudet olivat matalammat keskosilla ja serotyyppi 5, jolla OPA geometriset keskiarvotitterit olivat matalammat hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla.
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Taulukko 8 Kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Effectiveness following catch-up immunisation
Vaikuttavuus täydennysrokotuksen jälkeen
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable.
Tehosteannoksen jälkeen 2 annoksen perusrokotusohjelmassa havaittiin pienempi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joiden OPA-titterit olivat ≥ 8 serotyyppi 5:llä (87,2 % 2 annoksen perusrokotusohjelmassa ja 97,5 % 3 annoksen perusrokotusohjelmassa) ja serotyyppi 6B:llä (81,1 % verrattuna 90,3 %).
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F1,2
Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A.
Kun verrattiin IPD-tapausten ilmaantuvuutta ennen ja jälkeen rokotusohjelman, saatiin viitteitä minkä tahansa viljelyllä varmennetun, minkä tahansa rokoteserotyypin ja serotyypin 19A aiheuttaman IPD:n ilmaantuvuuden merkitsevästä alenemisesta.
If your child misses an injection
Jos jokin rokotuskerta jää väliin
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun se annettiin tehosteannoksena 9-10 kuukauden iässä kolmen (6, 10 ja 14 viikon iässä) tai kahden (6 ja 14 viikon iässä) annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen).
Instructions for administration of the vaccine 1.
Esitäytettyjen ruiskujen käyttöohje 1.
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Taulukko 7 Kahden annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Synflorix should not be given if:
Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
Yhden 4. ikävuotena annetun Synflorix-täydennysrokotusannoksen jälkeen ELISA vasta-aineiden geometristen keskiarvopitoisuuksien ja OPA geometristen keskiarvotitterien nousun määrä (fold-increase) ennen rokotusta olevalta tasolta rokotuksen jälkeiseen tasoon oli samanlainen kaksi perusannosta saaneilla henkilöillä verrattuna kolme perusannosta saaneisiin henkilöihin.
In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Useimmin perusrokotussarjan annosten jälkeen raportoidut haittavaikutukset pikkulapsilla olivat pistoskohdassa ilmenevä punoitus (41 %) ja ärtyneisyys (55 %).
Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
Rokotettujen pikkulasten ryhmässä rokotteen vaikuttavuus tälle äkillisen välikorvatulehduksen päätetapahtumalle oli 6,1 % (95: -2,7; 14,1) 3+1rokotusohjelmassa ja 7,4 % (CI: -2,8; 16,6) 2+1 rokotusohjelmassa.
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Välianalyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä CAP-episodia vastaan, joissa löydöksinä oli alveolaarinen konsolidaatio tai pleuraeffuusio (C-CAP, WHO:n määritelmä), oli 25,7 % (95 % CI: 8,4; 39,6).
A different place for the injection will be used for each vaccine.
Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
• Synflorix on saatavana kahden annoksen injektiopulloissa.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11-valenttinen.
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
Säilöntäaineena 2-fenoksietanolia (2-PE) sisältävän Synflorix-valmisteen immunogeenisuus
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 päivää
1 adsorbed on aluminium phosphate
1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+
Pre-filled syringe
Kliininen välikorvantulehdus
Vaccine serotype
Rokoteser otyyppi
Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines.
Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y -rokotteet.
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 11,2
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F1,2
Children with sickle cell disease
Sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavat lapset
The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin ≥ 8.
• In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
• 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteet kahden annoksen jälkeen olivat verrattavissa niihin vasteisiin, jotka saatiin < 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta.
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Synflorixin aikaansaamat vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet seitsemää yhteistä serotyyppiä vastaan olivat perusrokotussarjan jälkeen matalammat kuin 7-valenttisen Prevenarin aikaansaamat vastaavat pitoisuudet.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
SCD:n ei havaittu vaikuttavan Synflorixin immuunivasteeseen yhdellekään rokoteserotyypeille, serotyyppi 19A:lle tai proteiini D:lle.
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
Kahden annoksen perusrokotusohjelmassa perusannosten ja tehosteannoksen jälkeen havaittujen matalampien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
Synflorix-rokotetuista 87,7-100 % ja 7-valenttisen Prevenar-rokotetuista 92,1-100%
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 141,2
(2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
(2) 2 lapsikontrolliklusteriä yhdistettynä (3) p-arvo<0.0001 (4) p-arvo=0.0009 (5) ATP-ryhmässä VE oli 100 % (95 % CI: 74,3; 100; 0 vastaan 16 tapausta)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
0,5 ml:aa suspensiota esitäytetyssä yhden annoksen ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppotulppa (butyylikumia).
The clinical relevance of the above observations is unknown.
Havainnon kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
This is usually in the thigh or upper arm.
Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Suositeltavat antopaikat pikkulapsilla on ulomman reisilihaksen etu-yläosa ja lapsilla olkavarren hartialihas.
In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Sekä COMPAS-tutkimuksessa että upotetussa (nested study) FinIP-tutkimuksessa Synflorix vähensi rokoteserotyyppien kantajuutta.
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Ne aiheuttavat noin 56-90 % kaikista invasiivista pneumokokkisairauksista alle 5-vuotiailla lapsilla.
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
Kahden annoksen rokotusohjelmassa niiden henkilöiden osuus, joilla OPA titterit olivat ≥ 8, sekä geometriset keskiarvotiitterit (GMT), jäivät matalammiksi perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen kuin kolmen annoksen rokotusohjelmassa.
The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis.
Seuranta-aika ATP-ryhmässä alkoi 2 viikkoa 3. annoksesta ja oli keskimäärin 23 kuukautta (vaihteluväli 0−34 kuukautta)
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 4 annosta (0,5 ml/annos)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Synflorix injektioneste
Synflorix schedule
Synflorixin säilyttäminen
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 51,2
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä).
Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Serotyypeillä 6B ja 23F henkilöiden prosentuaalinen osuus oli matalampi kuin muilla rokoteserotyypeillä (taulukot 7 ja 8).
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotteiden annon yhteydessä.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Hyvin yleiset (ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):
For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups.
Tulokset eivät osoittaneet ryhmien välillä olevan eroja vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Synflorixin immunogeenisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen (470 koehenkilöä) annettuna eri aikataulujen mukaan (mukaan lukien 6-14 viikon, 2-4 tai 3-5 kuukauden iässä).
schedule schedule
Ruokahaluttomuus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 2 annosta (0,5 ml/annos)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Synflorix injektioneste, suspensio
Based on almost 3 years of surveillance following Synflorix introduction, a matched case-control study reported a significant decrease in culture or PCR confirmed IPD due to any vaccine serotype, and IPD due to individual serotypes 6B, 14 and 19A.
Kaltaistettu tapaus-verrokkitutkimus osoitti, että viljelyllä tai PRC-menetelmällä varmennettujen rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset, sekä yksittäisten serotyyppi 6B:n, 14:n tai 19A:n aiheuttamat IPD-tapaukset, vähenivät merkitsevästi.
Very common Drowsiness Rare
Melko harvinaiset Harvinaiset
2-dose primary schedule
Kahden annoksen perusrokotussarja
A minor infection such as a cold should not be a problem.
Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 41,2
No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Synflorixin antamisesta ihon alle ei ole tietoa.
A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Tehosteannos 9-12 kuukauden iässä vs. 15-18 kuukauden iässä Intiassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin tehosteannosta, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun perusrokotussarjan jälkeen 9-12 kuukauden iässä (66 lasta) tai 15-18 kuukauden iässä (71 lasta).
In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Tästä syystä kokonaissuoja näitä tauteja vastaan lienee rajoitettu ja huomattavasti heikompi kuin suoja invasiivista tautia vastaan, jonka aiheuttaja on jokin rokoteserotyypistä tai serotyyppi 19A (ks. kohta 5.1).