natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Se tarkoittaa sitä, että se tappaa eläinten iholla tai turkissa tai korvissa olevia loisia, kuten kirppuja, puutiaisia ja korvapunkkeja.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Altistuakseen vaikuttava aine fluralaneerille kirppujen ja puutiaisten on alettava imeä kissan verta.
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 167 vähintään viiden korvapunkin tartuttamaa kissaa, 94 prosentilla Bravecto Plus -käsittelyn saaneista kissoista ei ollut korvapunkkeja, kun hoidosta oli kulunut 14 päivää, ja, kun hoidosta oli kulunut 28 päivää, 100 prosentilla kissoista ei ollut enää korvapunkkeja.
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Bravecto Plus -valmisteen teho sydänmatotaudin ehkäisyssä on 8 viikkoa.
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bravecto Plus -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun on tarve hoitaa puutiais- tai kirpputartunta ja vähintään yksi muu edellä mainittu loistartunta.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bravecto Plus -valmisteen käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Bravecto Plus oli yhtä tehokas kuin selamektiini, joka on toinen kissojen korvapunkkien häätöön jo hyväksytty lääke.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jos ihoreaktioita ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
• to treat flea infestations.
• kirpputartuntojen hoitoon.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana luonnollisen suolinkais- ja/tai hakamatotartunnan saaneita kissoja, Bravecto Plus -hoito vähensi ulosteessa olevien munien määrää 100 prosenttia.
How is Bravecto Plus used?
Miten Bravecto Plus -valmistetta käytetään?
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Fluralaneeri tappaa kirput ennen kuin ne ennättävät munia.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bravecto Plus -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Moksidektiini tappaa eläinten elimistössä esiintyviä loisia, kuten sukkulamatoja, hakamatoja ja sydänmatoja sekä korvapunkkeja.
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Bravecto Plus -paikallisvaleluliuos on helposti syttyvää, joten se on suojattava kuumuudelta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta mahdollisilta syttymislähteiltä.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Jos Bravecto Plus -paikallisvaleluliuosta läikkyy pöydälle tai lattialle, pyyhi roiskeet talouspaperilla ja puhdista alue pesuaineella.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Bravecto Plus -valmisteen vaikuttavat aineet fluralaneeri ja moksidektiini tappavat loiset eri tavoin.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Bravecto Plus -valmisteen vaikuttavat aineet ovat fluralaneeri ja moksidektiini.
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Kun Bravecto Plus -valmistetta käsitellään tai levitetään kissaan, on käytettävä sopivia käsineitä.
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Jos lääkettä joutuu silmiin, altistunut alue on huuhdeltava välittömästi vedellä.
How does Bravecto Plus work?
Miten Bravecto Plus vaikuttaa?
• to treat roundworms and hookworms in the gut
• suoliston suolinkaisten ja hakamatojen häätöön
• to treat ear mite infestations
• puutiaistartuntojen hoitoon
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Fluralaneeri vaikuttaa tappamalla ulkoloisia.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Antopaikan koskettamista on vältettävä, kunnes lääke ei ole enää näkyvissä, mukaan lukien lemmikin halaaminen ja samassa sängyssä nukkuminen.
No new substantial data were submitted.
Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
2.4 Risks for pregnant women
2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Pregnant women should not handle the product.
Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Oral exposure was not reported.
Oraalista altistumista ei raportoitu.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Remove contaminated clothes.
Riisu likaantuneet vaatteet.
2.5 Advice to doctors
2.5 Ohje lääkärille
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Precautionary measures:
Varotoimet
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu tarkistettu kysymysluettelo hyväksyttiin 16. heinäkuuta
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Marketing Authorisation number Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
221972/2, myönnetty 23.1.2004 (voimassa 23.1.2009 asti)
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
IE Domitor Injection
IE Domitor injektioneste
HU Primazin 2 % injection
HU Primazin 2 % injektioneste
In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Komitea käsitteli lisäksi eurooppalaisen alfa2-agonisteja koskevan kartoituksen tuloksia.
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Useimmat valmisteet ovat muodoltaan injektionesteitä, liuoksia, ja osa on muodoltaan veteen liuotettavia injektiokuiva-aineita liuosta varten.
The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
CVMP totesi, että ehdotetussa lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan alfa2-agonistien tavallisimmat farmakologiset vaikutukset, kuten käy ilmi myös kappaleessa 2.1. mainituista MRL-yhteenvetoraporteista.
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Xylazine, Ketamine, Atropine
Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Komitea katsoi vaikeaksi arvioida, onko hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa saaduilla tuloksilla ksylatsiinin vaikutuksista sarveiskalvoon merkitystä ihmisille.
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Romifidine
Romifidiini