natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Terveillä luovuttajilla ja potilailla on esiintynyt G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Regular urinanalysis should be
Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were
Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Pernan suurentumista ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen.. Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
TRM
Hermosto
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos filgrastiimi
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Filgrastim ratiopharm 30 MIU injektio- tai infuusioneste, liuos
Nausea/Vomiting
Veri ja imukudos
Medicinal product subject to medical prescription.
TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
MYYNTILUVAN HALTIJA
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Gammaglutamyylitransferaasiarvon arvon suureneminen Hiustenlähtö, ihottuma Sweetin oireyhtymä, ihovaskuliitti Rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu Nivelreuman paheneminen
Using other medicines
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Read
GGT
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Filgrastim ratiopharmia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt
This summary was last updated in 06-2016.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2016.
The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Lääkkeen nimi vaihdettiin Aripiprazole Mylan Pharmaia 3. kesäkuuta 2016.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aripiprazole Mylan Pharmaia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Mylan Pharmaia on saatavana tabletteina (5, 10 ja 30 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Pharmathenille 30. kesäkuuta 2015.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Mylan Pharmain hajoamiseen elimistössä.
In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Lisäksi Aripiprazole Mylan Pharmaia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla potilailla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Mylan Pharma.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
Aripiprazole Mylan Pharmain mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Aikaisemmin tunnettu nimellä Aripiprazole Pharmathen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Mylan Pharmain käytöstä.
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Mylan Pharmaia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisillaja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Mylan Pharmain turvallinen ja tehokas käyttö?
This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Mylan Pharma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Mitkä ovat Aripiprazole Mylan Pharmain hyödyt ja riskit?
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Mylan Pharmain on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Mylan Pharmaille EU:ssa.
Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Muita tietoja Aripiprazole Mylan Pharmaista
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon;
For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Aripiprazole Mylan Pharmailla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmilla potilailla enintään 12 viikon ajan.
Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Miksi Aripiprazole Mylan Pharma on hyväksytty?
For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Aripiprazole Mylan Pharmain käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Miten Aripiprazole Mylan Pharmaia on tutkittu?
How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Miten Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään?
How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Miten Aripiprazole Mylan Pharma vaikuttaa?
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine on aripipratsoli.
17170 Amer SPAIN
17170 Amer ESPANJA
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Available data
Käytettävissä olevat tiedot
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALI
The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Hoito ei vaikuttanut eläinten arvioituun vedenkulutukseen (noin 100 ml/painokilo).
No specific risk to animal health was identified.
Eläinten terveydelle ei todettu aiheutuvan erityisiä riskejä.
Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Fluorokinolonien käyttö näillä lajeilla on ollut sallittua jo monta vuotta.
Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
Tutkituista kannoista 86,67 % oli herkkiä enrofloksasiinille, 10 % oli välivaiheilla ja 3,33 % oli resistentteja.
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Näiden eläinten osuus eläin(lihan)tuotannosta on 85 %, kun taas kanien osuus on esimerkiksi Ranskassa vain 0,7 % eläintuotannosta (EMA, 2011)6, vaikka Ranska on yksi EU:n suurimmista kaninlihan tuottajista.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
• Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
• Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.
A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu A. et al5, 2011).
A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
Toinen farmakokineettinen tutkimus tehtiin annostuksen vahvistamiseksi.
aureus (skin disease).
aureus, ihosairaus).
Grounds for maintaining the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien voimassa pitämiselle
411800-282 Lisboa PORTUGAL
411800-282 Lisboa PORTUGALI
Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Horisontaalista ja vertikaalista resistenssin leviämistä siipikarjaan ja sikoihin on tutkittu kunkin eläintuotannon erityispiirteiden valossa (Petersen.
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
• uusia riskinhallinta- tai riskinlievennystoimia tai enrofloksasiinin käytön kieltämistä kaneilla ei pidetty oikeasuhteisina,
A comprehensive review of the published data was provided.
Eläinlääkekomitealle toimitettiin kattava katsaus julkaistuihin tutkimustietoihin.
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Erilaisten P. multocida -kantojen herkkyyttä tutkittiin Espanjassa vuosina 2009-2011, ja antibiogrammoja koskevat tulokset osoittivat, että yhteensä 61:stä P. multocida -isolaatista kaikki 61 isolaattia olivat herkkiä.
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Resistenssin leviämistä ei ole tutkittu erikseen kaneilla.
Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPANJA
Risk for public health
Riskit kansanterveydelle
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Fluorokinolonien käyttö on sallittu myös karjalle, sioille ja siipikarjalle.
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Kanien mikrobilääkkeiden saatavuuden rajoittamisesta saattaisi johtaa huolenaiheisiin eläinten terveydessä ja hyvinvoinnissa.
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Eläinten oli näin mahdollista saada ohjeen mukainen annos antibioottia.
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Käytettävissä ei ole tietoja, joiden avulla komitea pystyisi arvioimaan pelkästään kaneihin liittyvän riskin, mutta tietojen johtaminen siipikarjan ja sikojen tiedoista vaikuttaa riittävältä.
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
• Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisiin kliinisiin sairauksiin, jotka reagoivat tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muuntyyppisiin mikrobilääkkeisiin.
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Eläimet, joiden kohdalla MRSA:n leviämisen mahdollisuus olisi merkittävä, ovat siten lähinnä sika (suuri esiintyvyys) ja seuraeläimet (läheinen kontakti).
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Lisäksi prosessi vaikuttaisi olevan välitön, joten kokonaisaika, jona kanien ulosteet altistuvat enrofloksasiinille hoidon aikana, ei ole merkittävästi suurempi kuin se olisi, jos ulosteensyöntiä ei tapahtuisi.
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Tiedot kuitenkin osoittavat, että hoito saattaa pitkällä aikavälillä johtaa tehon heikkenemiseen taudin hoidossa kaneilla, ja siksi on tärkeää rajoittaa käyttö tapauksiin, joissa sitä selkeästi tarvitaan, ja noudattaa samalla hyvän eläinten hoidon periaatteita.
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Näiden valmisteiden tuotetiedoissa lueteltuja suosituksia ja varoituksia varovaisesta käytöstä on noudatettava tarkasti, eikä valmisteita saa käyttää ensisijaisen hoitona.
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
On erittäin tärkeää, että kyseisiä mikrobeja tuhoavia aineita käytetään eläimille ja ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti niiden tehokkuuden turvaamiseksi ja mikrobiresistenssin kehittymisen ja leviämisen minimoimiseksi.
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Näin ollen voitaisiin katsoa, ettei enrofloksasiinin käyttö kaneilla lisää merkittävästi enrofloksasiinin kokonaiskäyttöä EU:ssa, kun otetaan huomioon sen käyttö muilla eläinlajeilla.
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
S. aureuksen bakteeri-isolaateista 89 % (2009) ja 82 % (2010) oli herkkiä enrofloksasiinille.
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
• Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset ja paikalliset suositukset antimikrobilääkityksestä.
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tällä hetkellä herkkyys on riittävä Pasteurella-patogeenin asianmukaiseen hoitoon kohde-eläimillä.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Mikrobiresistenssiin liittyvän riskin arvioinnissa on otettava huomioon vaikutukset molempiin, sekä kohde-eläinlajeihin että ihmisiin.
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Ensin mainitun riskin osalta todettakoon, että fluorokinolonien käyttö on havaittu MRSA:n leviämisen riskitekijäksi, mutta tämä on ongelma lähinnä siinä tapauksessa, että MRSA:ta esiintyy eläimissä runsaasti ja/tai että eläimet ja ihmiset ovat läheisessä kontaktissa keskenään.
Efficacy in target animals
Teho kohde-eläimissä
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Nykytiedot elintarviketuotantoon käytettävien eläinten mikrobiresistenssin esiintymisestä ja eläintuotannon vaikutuksesta sen leviämiseen ovat puutteelliset.
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Valitettavasti RESAPATHin vuosiraporttien tulkintakriteerejä koskevat tiedot ovat riittämättömät.
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Edellä esitetyt perustelut huomioon ottaen eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden myyntiluvan peruuttaminen tai käytön kieltäminen kaneilla olisi suhteetonta, koska se vähentäisi tarjolla olevia keinoja hoitaa tämän toissijaisen eläinlajin hengitystiesairauksia silloin, kun muita antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät olisi riittävän tehokkaita.
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Havaittu herkkyyden väheneminen saattaa joko selittyä menetelmiin liittyvillä tekijöillä tai se saattaa heijastaa todellista herkkyyden vähenemistä, joka voi liittyä enrofloksasiinin käyttöön kaneilla tai muilla eläinlajeilla.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhdetta käsiteltiin esitettyjen kliinisten tutkimusten annosteluohjelmien valossa.
Overall benefit-risk
Hyöty-riskisuhde kokonaisuutena
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPANJA
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Fluorokinolonien käyttöön kaneilla saattaa näin ollen liittyä suurempi mikrobiresistenssin kehittymisen riski, mutta riski on teoreettinen.
Risk to animals health
Riskit eläinten terveydelle
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
• käytettävissä olevien mikrobilääkeresistenssiä koskevien tietojen perusteella ja ottaen huomioon saatavissa olevat varsin suppeat tiedot kanintuotannossa esiintyvästä resistenssistä eläinlääkekomitea katsoi, että kyseisten valmisteiden käytöstä kaneilla ei aiheudu kansanterveydelle suurempaa riskiä kuin niiden käytöstä muilla eläinlajeilla,