natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide formulations in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Suspensio on pakattu 2 ml:n tyypin I lasista valmistettuun sylinteriampulliin, joka on suljettu toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) sinetti/tulppayhdistelmällä (combiseal) ja toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) männällä.
The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Käytettäessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa hypoglykemiakohtausten esiintyvyys suureni (24,0 % vs. 5,4 %) (ks. kohta 4.4).
The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Nesteen ruiskussa pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Where to learn more about Bydureon
Mistä saan lisää tietoa Bydureon-lääkkeestä
Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin usein pieniä ihonalaisia injektiokohdan nystyröitä yhdenmukaisesti poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi)polymeerimikropartikkelilääkemuotojen tunnettujen ominaisuuksien kanssa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
• Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
• Pidä kynää edelleen ihoa vasten 15 sekunnin ajan, jotta saat varmasti koko annoksen.
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Glargiini-insuliinilla tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa plasman paastoglukoosiarvo muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -0,7 mmol/l ja lumeryhmässä -0,1 mmol/l.
Pre-filled pen is for single-use only.
Esitäytetty kynä on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat depotmuotoista eksenatidivalmistetta 2 mg:n annoksella) tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että systeeminen altistus saattaa suurentua (mediaanin ennuste kussakin ryhmässä) noin 74 % potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 10), ja noin 23 % potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (N = 56), verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (N = 84).
Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Ei sekoittunut Valkoista lääkeainetta pohjalla, päällä tai sivulla
Glycaemic control Bydureon BCise
Glukoositasapaino Bydureon BCise
§nominal p-value <0.001.
§nimellinen p-arvo < 0,001.
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Nesteessä saa olla ilmakuplia eivätkä ne aiheuta vaaraa.
Lift here for a closer look at the parts
Nosta kansi nähdäksesi tarkemmin eri osat.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Sekä Bydureon BCise -valmistetta että välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla paino oli laskenut viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna (taulukko 2).
For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Kaikilla potilailla (258 potilaasta osallistui jatkotutkimukseen 122), jotka jatkoivat 7 vuoden kontrolloimattoman jatkotutkimuksen loppuun saakka, HbA1c-arvo suureni vähitellen viikosta 52 lähtien, mutta oli edelleen pienempi 7 vuoden jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna (-1,5 %).
Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B).
by pulling on the corner tab.
vetämällä kulmassa olevasta liuskasta.
Clean the area with an alcohol swab.
Puhdista alue antiseptisella pyyhkeellä.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
• hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa.
It is normal for air bubbles to be in the pen.
On tavallista, että kynässä on ilmakuplia.
A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
HbA1c-arvojen havaittiin laskeneen tutkimuksen aikana niin, että hoitojen välinen kokonaisero oli -0,53 % (depotmuotoinen eksenatidi verrattuna lumelääkkeeseen).
Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös sulfonyyliureaa.
E. Properly dispose of your pen,
E. Hävitä kynä oikein,
Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Jäätynyt Bydureon-pakkaus pitää hävittää.
I'm ready to take the injection.
Olen valmis ottamaan pistoksen.
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Kunkin esitäytetyn kerta-annoskynän pakkaus sisältää yhden erikoisneulan.
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Keskimääräinen hoitojen välinen ero muutoksessa lähtötasosta (95 %:n luottamusväli) N = potilaiden määrä kussakin hoitoryhmässä, SE = keskivirhe, *p-arvo < 0,001 (korjattu kerrannaisuuden suhteen).
All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Kaikissa hoitoryhmissä HbA1c-arvo pieneni merkittävästi lähtötilanteeseen nähden.
Green cap
Vihreä korkki
How to use Bydureon
Miten Bydureon-valmistetta käytetään
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista tutkittavista kliinisesti merkityksellisesti ja tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla HbA1c-arvo pieneni näissä kahdessa tutkimuksessa alle tason ≤ 7 % tai < 7 % verrattuna välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneisiin (p < 0,05 ja p < 0,0001).
Nervous system disorders Headache
Hermosto päänsärky heitehuimaus makuhäiriö uneliaisuus
Hold the vial connector package.
- Säilytä tämä pakkausseloste.
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Glargiini-insuliiniin verrattuna depotmuotoisella eksenatidivalmisteella saatiin parempi HbA1c-arvon muutos, se laski keskimääräistä painoa merkittävästi enemmän ja siihen liittyi vähemmän hypoglykemiatapahtumia (taulukko 5).
Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Jäätynyt Bydureon-kynä pitää hävittää.
If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Jos näet kynän ikkunan seinämässä, pohjalla tai yläosassa valkoista lääkeainetta, lääke EI ole sekoittunut hyvin.
Insulin glargine
Glargiiniinsuliini
Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Hävitä kynä oikein heti käytön jälkeen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai diabeteshoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.
Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Vedä mäntä alas mustan annosrajan (katkoviivan) ohi.
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Glargiini-insuliiniin verrattuna depotmuotoisella eksenatidivalmisteella saatiin parempi HbA1c-arvon muutos, se laski keskimääräistä painoa merkittävästi enemmän ja siihen liittyi vähemmän hypoglykemiatapahtumia (taulukko 3).
Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B).
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRA-terminologian mukaisesti elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden perusteella.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa nousivat asteittain 6 7 viikon aikana, minkä jälkeen eksenatidipitoisuus pysyi tasolla noin 151-265 pg/ml, mikä osoitti vakaan tilan saavuttamisen.
The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Depotmuotoista eksenatidia saaneiden ryhmässä verensokeria alentavan lisälääkityksen tarve pieneni 33 % (altistuksen suhteen vakioitu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti 10,5) lumeryhmään verrattuna (altistuksen suhteen vakioitu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti 15,7).
D. Choose your injection site.
D. Valitse pistoskohta.
Seconds
sekuntia
Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin usein ihonalaisia injektiokohdan nystyröitä yhdenmukaisesti poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi)polymeerimikropartikkelilääkemuotojen tunnettujen ominaisuuksien kanssa.
Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Jatka männän painamista peukalolla ja ravista voimakkaasti.
In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa depotmuotoista eksenatidivalmistetta verrattiin sitagliptiinin ja pioglitatsonin enimmäisvuorokausiannoksiin tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia.
The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian riski suureni, kun depotmuotoista eksenatidivalmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Eksenatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina munuaistoiminnan muutoksia, kuten suurentunutta seerumin kreatiniiniarvoa, munuaistoiminnan heikentymistä, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jotka saattavat edellyttää hemodialyysia.
The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Taulukossa 1 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, jotka on todettu depotmuotoiselle eksenatidivalmisteelle kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa (ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, esiintymistiheys tuntematon).
Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Esiintyvyys perustuu depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehtyjen spontaanien ilmoitusten tietoihin (käyttäjien lukumäärää ei tiedetä).
Do not remove the needle cover yet.
ÄLÄ poista vielä neulan suojusta.
DO NOT remove the needle cover yet.
Älä poista vielä neulan suojusta.
This is what the syringe should now look like.
Ruisku näyttää nyt tältä.
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Glargiini-insuliinin kanssa tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa systolinen verenpaine muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -2,6 mmHg ja lumeryhmässä -0,7 mmHg.
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu harvinaisina haittavaikutuksina (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Eksenatidi lisää haiman beetasoluissa tapahtuvaa insuliinin eritystä glukoosista riippuvaisella tavalla.
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) on vähän (ks. kohta 5.2).
Each kit should be used by one person only and is for single use.
Kukin kertakäyttöinen pakkaus on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Työnnä mäntää hitaasti niin, että sen yläreuna on mustan katkoviivan kohdalla.
In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa depotmuotoisen eksenatidin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin ja pelkkään dapagliflotsiiniin tutkittavilla, jotka käyttivät myös metformiinia.
A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin systolisen verenpaineen laskua (0,8 mmHg - 4,7 mmHg).
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Valmisteen käyttö aiheuttaa usein ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Needle Top of pen
Neula Kynän yläosa
Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Eksenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla pitkäkestoisesti tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sekä aterianjälkeistä että paastoverenglukoosia.
Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Munuaiset ja virtsatiet muuttunut munuaistoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, pahentunut krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten heikentyminen, suurentunut seerumin kreatiniiniarvo (ks. kohta 4.4)
You do not see it before, during, or after using the pen.
- sisältää piilossa olevan neulan, jota et näe ennen kynän käyttöä etkä käytön aikana tai käytön jälkeen.
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Näitä reaktioita havaittiin harvemmin vasta-ainenegatiivisilla potilailla (4 %) kuin vasta-ainepositiivisilla potilailla (13 %).
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Useimmilla potilailla hoidon alussa esiintynyt pahoinvointi väheni hoidon jatkuessa.
The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Kerta-annospakkauksessa on varaneula (ei tässä kuvassa) käytettäväksi tarvittaessa
Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Sekä Bydureon BCise -valmistetta että sitagliptiinia saaneilla potilailla paino oli laskenut viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna (taulukko 3).
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Lääkeannos pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan välittömästi lääkevalmisteen valmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Bydureon BCise 2 mg QW
Bydureon BCise, 2 mg kerran viikossa
Do not pass it on to others.
Älä hyppää minkään kohdan yli.
Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa Bydureon BCise -valmisteella todetut haittavaikutukset
You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Voit pistää lääkkeen vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Prolonged-release suspension for injection
Injektioneste, depotsuspensio
In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Vertailevassa 30 viikkoa kestäneessä eksenatidia välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa verrokkina käyttäneessä tutkimuksessa sekä depotmuotoinen että välittömästi vapautuva eksenatidi laskivat merkittävästi systolista verenpainetta lähtötilanteeseen verrattuna (depotmuotoinen eksenatidi -4,7 ± 1,1 mmHg ja välittömästi vapautuva eksenatidi -3,4 ± 1,1 mmHg).
Concomitant medicinal products
Muut samanaikaisesti käytetyt lääkevalmisteet
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi ihmisen rintamaitoon.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu Cmax-arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly ( may affect up to 1 in 100 people) in patients receiving this medicine.
Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) potilailla, jotka saivat tätä lääkettä.
The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Plasman paastoglukoosiarvojen paraneminen säilyi 52 viikolle 52 saakka.
Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Injektiokuiva-aine poly (D,L-laktidi-ko-glykolidi) sakkaroosi
The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Potilaalle on neuvottava, miten kynä hävitetään turvallisesti käytön jälkeen.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Käyttövalmis suspensio Suspensio on käytettävä välittömästi jauheen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
Remove the syringe.
Ota injektiopullo esiin.
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Depotmuotoisen eksenatidin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän käytön yhteydessä paino laski huomattavasti enemmän kuin kumpaakaan lääkevalmistetta yksinään käytettäessä (taulukko 7).
*p-value <0.05, **p-value < 0.01,
*p-arvo < 0,05, **p-arvo < 0,01,
Gently tap the vial with the other hand.
Kierrä oranssi liitin toisella kädellä irti.
Injection Button
Injektiopullon liitin
Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Eksenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten aterioista peräisin olevan glukoosin pääsyä verenkiertoon.
Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Taulukko 2: Tulokset yhdestä 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin Bydureon BCise valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin yhdistettynä pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan tai suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään vakaaseen lääkehoitoon (modifioidut intent to treat -potilaat
After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annos on 2 mg / 0,65 ml.
The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Potilasta on neuvottava hävittämään turvallisesti jokaisen injektion jälkeen ruisku, jossa on neula kiinni.
This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Tämä lääkevalmiste sisältää kuiva-aineen ja liuottimen (injektionesteen) depotsuspensiota varten esitäytetyssä kynässä.
There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Bydureon BCise -valmisteen käytön yhteydessä ei ilmennyt merkittäviä hypoglykemiatapahtumia.
Knob
Nuppi
Slowly push
Paina hitaasti
Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Taulukossa 1 on esitetty myös haittavaikutukset, joita havaittiin depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytön yhteydessä, mutta ei Bydureon BCise -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
This draws the medicine from the vial into the syringe.
Näin vedät lääkkeen injektiopullosta ruiskuun.
Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Siksi depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus.
Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Useimmat depotmuotoiselle eksenatidivalmisteelle ilmoitetut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.