natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal, croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, flavouring containing: maltodextrin and dextrin, natural flavouring containing: maltodextrin, glycerol (E422) and propylene glycol (E1520), lemon flavouring containing: maltodextrin and alpha-tocopherol (E307)).
krospovidoni, polyvinyyliasetaatti, povidoni, - makeuttamisaine sisältäen maltodekstriiniä ja dekstriiniä, - luonnollinen makeuttamisaine sisältäen maltodekstriiniä, glyserolia (E422) ja propyleeniglykolia (E1520), - sitruunan makuinen makeuttamisaine sisältäen maltodekstriiniä ja alfa-tokoferolia
• Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Oireina voi ilmetä vakavaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita suussa, sukupuolielinten alueella ja silmien ympärillä, kuumetta.
SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
KUUMASAUMATTU ANNOSKORTTIPAKKAUS
Natural flavouring contains: Maltodextrin
Luonnollinen makeuttamisaine sisältää: Maltodekstriini
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Älä käytä VIAGRAa ja muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä erektiohäiriölääkkeitä samanaikaisesti.
There is a significant delay in absorption when orodispersible tablets are taken with a high fat meal compared to the fasted state (see section 5.2).
Kun suussa hajoava tabletti otetaan samanaikaisesti runsasrasvaisen ruoan kanssa, lääkkeen imeytyminen viivästyy huomattavasti verrattuna paaston jälkeiseen annosteluun (ks. kohta 5.2).
If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
VIAGRA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/alumiiniläpipainoliuskat pahvikotelossa: 2, 4, 8 tai 12 tablettia.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25, 50 or 100 mg of sildenafil.
Jokainen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 25 mg, 50 mg tai 100 mg sildenafiilia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europe.eu/.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Jos et saa erektiota VIAGRAn käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään jotta voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Koska sildenafiilin puhdistuma on pienentynyt maksan vajaatoimintaa (esim. kirroosia) sairastavilla potilailla, tulee 25 mg:n annosta harkita.
PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
PVC/alumiiniläpipainoliuskat pahvikotelossa tai kuumasaumatussa annoskorttipakkauksessa: 2, 4, 8, 12 tai 24 tablettia.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
VIAGRAn myyntiluvan haltija on Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Älä ota VIAGRAa, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden lääkevalmisteiden yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön),
VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets
VIAGRA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/alumiiniläpipainoliuskat pahvikotelossa: 2, 4, 8, 12 tai 24 tablettia.
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Sydänperäinen äkkikuolema*, sydäninfarkti, kammioperäinen rytmihäiriö*, eteisvärinä, epästabiili angina pectoris
Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Alumiiniläpipainoliuskat pahvikotelossa: 2, 4, 8 tai 12 tablettia.
indigo carmine aluminium lake (E132)
indigokarmiinialumiinivärilakka (E132).
Use in patients taking other medicinal products With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Käyttö potilailla, jotka ottavat jotain muuta lääkettä Potilailla, jotka samanaikaisesti saavat CYP3A4-estäjiä, tulisi harkita 25 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.5).
Film coat:
- Kalvopäällyste:
You should not use VIAGRA with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Älä käytä VIAGRAa ja sildenafiilia sisältäviä kohonnutta keuhkovaltimopainetta hoitavia lääkkeitä tai muita PDE5:n estäjiä samanaikaisesti.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Tehon ja siedettävyyden mukaan annos voidaan tarvittaessa nostaa asteittain 50 mg:an ja edelleen 100 mg:an.
Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Indigokarmiinialumiinivärilakka (E132) Sukraloosi
In order to reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Näiden oireiden ilmaantumisen mahdollisuutta voidaan vähentää aloittamalla VIAGRAn käyttö vasta, kun päivittäinen alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion*, Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), verisuonitukos verkkokalvossa*, verkkokalvoverenvuoto, arterioskleroottinen retinopatia, verkkokalvosairaus, glaukooma, näkökenttäpuutos, diplopia, näöntarkkuuden heikkeneminen, myopia, astenopia, lasiaiskellujat, värikalvon häiriö, mydriaasi, valorenkaiden näkeminen, silmäedeema, silmän turpoaminen, silmähäiriö, sidekalvon hyperemia, silmä
2 orodispersible tablets 4 orodispersible tablets 8 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets
2 suussa hajoavaa tablettia 4 suussa hajoavaa tablettia 8 suussa hajoavaa tablettia 12 suussa hajoavaa tablettia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen,dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Harvinainen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle tuhannesta): pyörtyminen, aivohalvaus, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista, kuristava tunne kurkussa, tunnoton suu, verenvuoto silmän takaosassa, kaksoiskuvat, näöntarkkuuden heikkeneminen, epänormaali tuntemus silmässä, silmän tai silmäluomen turpoaminen, pienet pisteet näkökentässä, valojen ympärillä näkyvät renkaat, pupillin laajentuminen, silmänvalkuaisen värimuutos, verenvuoto siittimestä, siemennesteen verisyys, nenän kuivuminen, nenän limakalvojen turvotus, ärtyneisyys ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys.
You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Älä ota VIAGRAa, jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä (”poppers”), koska myös tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa kalsiumvetyfosfaatti (vedetön) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatti triasetiini indigokarmiinialumiinivärilakka (E132)
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry
Ruokatorven refluksitauti, oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen
Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
Sinisiä, pyöristetyn vinoneliön muotoisia tabletteja, joihin on merkitty ”V50” toiselle puolelle, vastakkaisella puolella ei ole mitään merkintää.
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure*, Seizure recurrence,* Syncope
Aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kouristuskohtaus*, kouristuskohtauksen uusiutuminen*, pyörtyminen
Orodispersible tablet.
Tabletti, suussa hajoava
Hepatic impairment
Immuunijärjeste lmä
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets in a carton or card packaging.
Tabletit toimitetaan 2, 4, 8, 12 tai 24 tabletin läpipainoliuskoissa, jotka ovat joko pahvikotelossa tai annoskorttipakkauksessa.
When film-coated tablets are taken with food, the rate of absorption of sildenafil is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Ruoka hidastaa kalvopäällysteisten tablettien imeytymistä aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen huippupitoisuuden saavuttamisessa sekä keskimäärin 29 % pienennyksen huippupitoisuuteen.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Kun VIAGRAa annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille, siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu muutoksia (ks. kohta 4.6).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Jokainen tabletti sisältää 25 mg sildenafiilia (sitraattisuolana).
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 kalvopäällysteistä tablettia 4 kalvopäällysteistä tablettia 8 kalvopäällysteistä tablettia 12 kalvopäällysteistä tablettia
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkevalmisteita, kuten amyylinitriittiä (”poppers”), koska myös tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Markkinoilletulon jälkeen VIAGRAn käytön on raportoitu olevan ajallisesti yhteydessä seuraavanlaisiin tapahtumiin: vakavat sydänperäiset tapahtumat kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA-kohtaus, hypertensio ja hypotensio.
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg tabletit Sildenafiili
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Suositelluilla annoksilla (25-100 mg) suun kautta otettuna sildenafiilin kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) kasvavat suhteessa annokseen.
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
EU/1/198/077/020 (2 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/198/077/021 (4 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/198/077/022 (8 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/198/077/023 (12 suussa hajoavaa tablettia)
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/015 (2 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/010 (4 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/011 (8 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/012 (12 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/025 (24 kalvopäällysteistä tablettia)
Oral use.
jos käytätriosiguaattia.
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg tabletit Sildenafiili
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Kalvopäällysteiset VIAGRA-tabletit ovat sinisiä ja pyöristetyn vinoneliön muotoisia: Tabletin toisella puolella on merkintä “PFIZER” ja toisella puolella ”VGR 100”.
Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Kuristava tunne kurkussa, nenän turvotus, nenän kuivuminen
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
EU/1/98/077/016 (2 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/017 (4 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/018 (8 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/019 (12 kalvopäällysteistä tablettia)
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg tabletit Sildenafiili
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Sinisiä, pyöristetyn vinoneliön muotoisia tabletteja, joihin on merkitty ”PFIZER” toiselle ja ”VGR 25” toiselle puolelle.
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää 50 mg sildenafiilia (sitraattisuolana).
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Jokainen tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia (sitraattisuolana).
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Jokainen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 50 mg sildenafiilia.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Tabletit toimitetaan 2, 4, 8, 12 tai 24 tabletin läpipainopakkauksissa.
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/014 (2 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/006 (4 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/007 (8 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/008 (12 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/024 (24 kalvopäällysteistä tablettia)
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
EU/1/98/077/013 (2 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/002 (4 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/003 (8 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/98/077/004 (12 kalvopäällysteistä tablettia)
If you get any side effects, talk to you doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
mouth
PAHVIKOTELO
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletteja on saatavana 2, 4, 8 tai 12 tabletin läpipainopakkauksissa.
Headache Dizziness
Nenän tukkoisuus
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
*verisuonitukos verkkokalvossa*, verkkokalvoverenvuoto, arterioskleroottinen retinopatia, verkkokalvosairaus, glaukooma, näkökenttäpuutos, diplopia, näöntarkkuuden heikkeneminen, myopia, astenopia, lasiaiskellujat, värikalvon häiriö, mydriaasi, valorenkaiden näkeminen, silmäedeema, silmän turpoaminen, silmähäiriö, sidekalvon hyperemia, silmä-ärsytys, epänormaali tuntemus silmässä, silmäluomiturvotus, kovakalvon värimuutos
If you require a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, you should wait until the first one has completely disintegrated and you have swallowed it before taking the second orodispersible tablet.
Odota ensimmäisen tabletin hajoamista ja niele se, ennen kuin otat toisen suussa hajoavan tabletin.
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
VIAGRA suussa hajoavat tabletit ovat sinisiä ja vinoneliön muotoisia; tabletin toisella puolella on merkintä “V50”.
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Kalvopäällysteiset VIAGRA-tabletit ovat sinisiä ja pyöristetyn vinoneliön muotoisia: Tabletin toisella puolella on merkintä “PFIZER” ja toisella puolella ”VGR 50”.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Jokainen tabletti sisältää 50 mg sildenafiilia (sitraattisuolana).
Sudden cardiac death*,
Takykardia, sydämentykytykset
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
On epätodennäköistä, että sildenafiililla on vaikutusta niiden yhdisteiden puhdistumaan, jotka metaboloituvat edellä mainittujen isoentsyymien kautta, sillä suositetuilla annoksilla sildenafiilin plasman huippukonsentraatio on noin 1 µM.
Lemon flavouring contains: Maltodextrin
Sitruunanmakuinen makeuttamisaine sisältää: Maltodekstriini
Penile haemorrhage, Priapism*,
Siittimen verenvuoto, priapismi*, hematospermia, pitkittynyt erektio
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg tabletit
high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Kohonnut verenpaine, matala verenpaine
VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
VIAGRA 50 mg tabletit
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg tabletit
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EU-numero Kauppa-nimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
What is ARXXANT?
Mitä ARXXANT on?
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Komiteaa huolestuttivat myös lääkkeen sivuvaikutukset, erityisesti sydänrytmin häiriöt.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ARXXANTIN MARKKINOINTIHAKEMUKSEN PERUMISESTA
London, 22 March 2007 Doc.
Lontoo, 22.03.2007 Viite.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Retinopatia voi lopulta johtaa näön heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
”Ei-proliferatiivinen” tarkoittaa, että tauti on varhaisessa vaiheessa, jonka aikana potilas ei välttämättä huomaa muutosta näkökyvyssä.
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Tämä arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka he kykenivät näkemään tavallisella näöntarkastustaululla: vähintään 15 kirjaimen menetystä kuuden kuukauden aikana pidettiin näön heikentymisenä..
Ref. EMEA/117441/2007
EMEA/44522/2008
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
ARXXANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ruboksistauriinia (32 mg:n tabletteina).
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Diabeteksesta kärsivillä potilailla, glukoosin (sokerin) korkeat tasot veressä voivat saada tämän entsyymin yliaktivoitumaan, mistä aiheutuu verisuonten vaurioituminen.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
ARXXANTin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Tehokkuutta mitattiin pääasiassa selvittämällä niiden potilaiden osuus kummassakin ryhmässä, jotka kärsivät näön heikentymisestä tutkimuksen päättyessä.
What was ARXXANT expected to be used for?
Mihin ARXXANTia oli tarkoitettu käytettäväksi?
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
INN-nimi: ruboksistauriini
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on ARXXANTia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallituville potilaille?
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 685 potilasta, joiden taustaretinopatia oli kohtalaisen vakava tai erittäin vakavaan.
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
ARXXANTin vaikuttava aine, ruboksistauriini, estää proteiinikinaasi C-betan (PKC) toiminnan.
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Estämällä PKC-betan toiminnan, ruboksistauriinin odotetaan estävän verisuonten vaurioitumisen ja näön heikkenemisen.
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Lääkevalmistekomitean mielestä ARXXANTin tehokkuutta ei oltu todistettu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että ARXXANTista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Retinopatia on vaurio verisuonissa silmän verkkokalvossa, valoherkässä pinnassa silmän takaosassa.
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Tutkimuksessa vertailtiin ARXXANTin ja lumelääkityksen vaikutuksia kolmen vuoden aikana.
How is ARXXANT expected to work?
Miten ARXXANTin odotetaan vaikuttavan?
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Kyseessä on luonnollisesti ilmenevä entsyymi, joka säätelee verisuonten toimintaa verkkokalvossa.