natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
The first three doses are given at two-week intervals.
Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Other information about Benlysta
Muita tietoja Benlystasta
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Benlysta authorised in the EU?
Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä reaktioita (kuten ihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia) tai yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita), jotka saattavat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joita voi kehittyä useita tunteja Benlystan antamisen jälkeen.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Potilas voi pistää Benlystan itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
What is Benlysta and what is it used for?
Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
How is Benlysta used?
Miten Benlystaa käytetään?
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
SLE voi kohdistua mihin tahansa elimeen, ja sen toiminnan ajatellaan liittyvän B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin valkosoluihin.
What are the risks associated with Benlysta?
Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Benlysta contains the active substance belimumab.
Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
How does Benlysta work?
Miten Benlysta vaikuttaa?
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Saksassa ja Puolassa).
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyvä lausuntomenettely
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
Referral start date:
Lausuntopvm:
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Lääkemuodoltaan Pantoprazole Olinka on saatavilla enterotabletteina.
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Elderly patients (over 65 years of age)
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Therefore this information is of limited value.
Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
• huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
The expiry date refers to the last day of the month.
Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Aggressive or hostile behaviour
Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
• Have had alcohol or drug problems in the past.
• sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Tilastollisesti merkitseviä eroja nähtiin subjektiivisissa parametreissa (ESS ja CGI-C).
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
• Swollen hands and feet.
• turvonneet kädet ja jalat
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro lääkärille välittömästi, jos:
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Common: decreased appetite
Yleinen: vähentynyt ruokahalu
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
• huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Idiopathic Hypersomnia
Idiopaattinen hypersomnia
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
This risk appears to be higher in children.
Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
• tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
• lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Siksi tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Modafiniilin eliminaation todellinen puoliintumisaika useiden annosten jälkeen on noin 15 tuntia.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
• Jotkut henkilöt ovat raportoineet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä käyttäessään tätä lääkevalmistetta.
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
- idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Modafiniilia ei pidetä mutageenisena tai karsinogeenisena.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
• Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
• Have any heart problems or high blood pressure.
• sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).