natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
Näihin sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden vastaukset suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimoinnin nykyisten tavanomaisten toimenpiteiden ja lisätoimenpiteiden johdonmukaisuudesta ja tehosta teratogeenisten vaikutusten ja neuropsykiatristen häiriöiden osalta.
• Dissemination of the patient reminder card;
• potilaan muistikortin jakaminen
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
• PRAC myös katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman toimia, kuten suun kautta otettavia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaa koulutusmateriaalia, oli edelleen yhtenäistettävä ja tehostettava.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
Se halusi varmistaa, että saatavissa olevia tietoja ja teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyviä riskejä on tarvittaessa käsitelty valmistetiedoissa tarkoin ja yhdenmukaisesti ja perusteltu tietojen avulla.
Inovelon (rufinamide)
Inovelon (rufinamidi)
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Inovelon should be taken with water and food.
Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Other information about Inovelon
Muita tietoja Inovelonista
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Annosta säädetään joka toinen päivä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inovelonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on harvinainen; Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen ja tehokas käyttö?
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Vuorokausiannos puolitetaan siten, että toinen puoli otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tunnin välein.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Kaikilla potilailla oli Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan huolimatta vähintään neljä viikkoa kestäneestä jatkuvasta hoidosta enintään kolmella muulla epilepsialääkkeellä.
What is Inovelon and what is it used for?
Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään?
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, joka osoitti, että oraalisuspensio tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä kuin tabletit.
Why is Inovelon authorised in the EU?
Miksi Inovelon on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Inovelonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu ja väsymys.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Muut analyysit osoittivat kuitenkin, että painoon perustuvat annokset 1-4-vuotiailla lapsilla tuottivat vastaavan määrän lääkettä elimistössä kuin vakioannokset vanhemmilla potilailla.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Inovelonin annokseen vaikuttavat potilaan ikä ja paino sekä se, käyttääkö potilas myös valproaattia (toinen epilepsialääke).
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Tehon pääasiallisina mittoina olivat kohtausten määrän muutos Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeisellä neljän viikon jaksolla verrattuna lisäystä edeltäneeseen neljän viikon jaksoon sekä muutos kohtausten vaikeusasteessa, jonka potilaan vanhempi tai huoltaja arvioi 7 pisteen asteikolla.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Kiinnittymällä näihin kanaviin rufinamidi estää aivosoluja siirtymästä epäaktiivisesta tilasta aktiiviseen tilaan.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Tätä vanhemmilla potilailla hoito aloitetaan yleensä 200-400 mg:n vuorokausiannoksella.
What are the risks associated with Inovelon?
Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (kuten osa sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Alle 4-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan yleensä vuorokausiannoksella, joka on 10 mg painokiloa kohden.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelonia käytetään liitännäishoitona muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelon, myös toonis-atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42,5 prosenttia, kun vastaava lasku oli 1,9 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Inovelonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Päätutkimukseen osallistui 139 potilasta, joiden ikä oli 4-30 vuotta (kolme neljäsosaa potilaista oli alle 17-vuotiaita).
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Inovelonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lastenlääkäri tai neurologi, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
How is Inovelon used?
Miten Inovelonia käytetään?
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin sivuvaikutuksista.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin lieventyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelon.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia oli Inovelon-tablettien tai lumelääkkeen lisäämisellä potilaan muihin lääkkeisiin.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, vähennys oli 1,6 prosenttia.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Kyseessä on harvinainen epilepsian tyyppi, joka koskee yleensä lapsia mutta voi jatkua aikuisiässäkin.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Inovelon-hoidon aloittamista edeltäneellä neljän viikon jaksolla oli keskimäärin 290 kohtausta.
• Risk Management Plan (RMP)
● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
If you take more Resolor than you should
Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Its terminal half-life is about one day.
Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
The mechanism for this interaction is not clear.
Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Resolor was generally well tolerated.
Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
The absolute oral bioavailability is >90%.
Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Just take your next dose at the usual time.
Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
This effect is too small to be clinically relevant.
Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Steady-state is reached within three to four days.
Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
What Resolor is and what it is used for
Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
TQT study
TQT-tutkimus
What you need to know before you take Resolor
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
The majority of patients continued using prucalopride.
Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Long-term study
Pitkäaikaistutkimus
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
- Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Resoloria ottaessasi raskauden välttämiseksi.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
What Resolor contains
Mitä Resolor sisältää
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
How to take Resolor
Miten Resoloria otetaan
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.