natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 250 mg telavansiini-injektiopullon sisältö valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 15 ml joko 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä, injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Renal impairment
Vaikea vajaatoiminta
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Koulutuspakettiin sisältyvän, lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan tarkoitus ja käyttö liittyen ennen lääkkeen antoa tehtävään raskaustestiin Raskausrekisterin olemassaolo ja ohjeet potilaiden lisäämisestä siihen Vibativiin liittyy QT-ajan pidentymisen riski.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Seuraavassa taulukossa esitetään telavansiinin farmakokineettiset parametrit (keskiarvo [keskihajonta, SD]) koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta vaihteli ja joille annettiin kerta-annoksena 7,5 mg/kg
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Käyttövalmiiksi valmistaminen (VIBATIV 750 mg injektiopullo) 750 mg telavansiini-injektiopullon sisältö valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 45 ml joko 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä, injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %)
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
VIBATIV 750 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 750 mg telavansiini-injektiopullon sisältö valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 45 ml joko 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä, injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
flushing, hypertension, hypotension, phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Verisuonisto Melko harvinaiset: Punastuminen, hypertensio, hypotensio, flebiitti
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
250 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 5 minuuttia.
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Melko harvinaiset: Dyspnea, hikka, nenäverenvuoto, kurkku- ja nielukipu
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml
Käyttövalmiiksi valmistaminen (VIBATIV 250 mg injektiopullo) 250 mg telavansiini-injektiopullon sisältö valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 15 ml joko 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä, injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
See the end of section 4
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
The macrophages were shown to contain telavancin and
Makrofagien osoitettiin sisältävän telavansiinia
Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
750 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 10 minuuttia.
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, Melko harvinaiset: Kohonneet veren urea-arvot, kivulias virtsaaminen, verivirtsaisuus, mikroalbuminuria, oliguria, tiheävirtsaisuus, munuaisten vajaatoiminta, virtsan
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
--1 1 annos (0,5 ml) sisältää: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
1Ihmisen papilloomavirus = HPV AS04-adjuvantti, joka sisältää 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
1 vial (multidose)
1 injektiopullo (moniannospakkaus)
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 7.5.2004 Uudistamispäivämäärä: 10.04.2014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/04/043/001
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Älä käytä antibiootteja viikon sisällä rokotuksen jälkeen.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tästä syytä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Only healthy horses should be vaccinated.
Vain terveitä hevosia tulee rokottaa.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Tämä turvotus parantuu täysin 3 viikon kuluessa eikä sillä normaalisti ole vaikutusta rokotetun eläimen ruokahaluun, eikä se aiheuta havaittavaa epämukavuutta eläimelle.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä hevosia tulee rokottaa.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Varmistu, että kylmäkuivattu kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
The duration of immunity is up to 3 months.
Immuniteetin kesto on korkeintaan 3 kuukautta.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Rokotteessa käytetyn kannan herkkyys antibiooteille on lueteltu yllä (kohta 4.4).
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu yhdessäkään Equilis StrepE -valmisteen tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Rokotteessa käytetyn kannan herkkyys antibiooteille on lueteltu yllä.
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Tehosterokotus: Rokota kolmen kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Turvallisuussyistä tulee lisäksi harkita antibioottihoitoa.
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 annosta rokotetta 10 x 1 annosta liuotinta 10 applikaattoria 10 ruiskua ja neulaa
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta-alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm.
From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Kirjallisuudessa mainitaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet ja tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Anna steriilin liuottimen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 ºC).
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta rokotteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologinen valmiste hevoseläimille: elävä bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AE
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Erityistä huolellisuutta on noudatettava kiinnitettäessa aplikaattoria neulaan, jotta vältytään pistämästä itseään.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Rokotteen sisältämä kanta on herkkä penisilliineille, tetrasykliineille, makrolideille ja linkomysiinille.
In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Intervetin suorittamissa altistuskokeissa riittämätön suoja havaittiin noin neljäsosalla hevosista, jotka oli rokotettu suositellulla annoksella.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta, vaikka kyseessä olisikin vain pieni määrä.
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta
Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Anti-inflammatorinen hoito on tarpeen, vaikka vain pieni määrä tuotetta olisi injisoitu.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Lisäksi ruumiinlämpö voi kohota korkeintaan 2,5 ºC rokotuspäivänä.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
On suositeltavaa rokottaa kaikki samassa tallissa olevat hevoset.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
VAROAIKA Nolla vuorokautta.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Paiseesta vuotaa märkäeritettä alkaen kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, mutta se parantuu ilman toimenpiteitä kuukauden kuluessa.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
ÄLÄ ravista Vedä 0,2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2).
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Käytetään stimuloimaan immuniteettia Streptococcus equi -bakteeria vastaan.
Duration of immunity: up to 3 months.
Immuniteetin kesto: 3 kuukautta.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Pidä kiinni eläimen päästä, nosta ylähuulta ja pistä neula ylähuulen alle niin, että applikaattori on kiinni huulessa.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Lievää alakuloisuutta voi joskus esiintyä rokotusta seuraavana päivänä.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Rokotteen sisältämä kanta on resistenssi aminoglykosideille, sulfonamideille, flumekiinille ja trimetopriimi-sulfayhdistelmille.
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Rokotekantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa injektiokohtaan pienen paikallisen märkivän tulehduksen, joka voi vaurioittaa ylähuulen limakalvoa ja sen seurauksena aiheuttaa nesteen ja tulehdussolujen eritystä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BYNUMBER OF DOSES 1 dose
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
In very rare cases depression may develop.
Erittäin harvoin saattaa esiintyä alakuloisuutta.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Tämä valmiste sisältää elävää auksotrofista Streptococcus equi -kannan deleetiomutanttia, jolla on heikennetty virulenssi.
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa tulehdusreaktion, josta seuraa kova kipu ja turvotus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n annos sisältää:
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Elävä Streptococcus equi
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Harvoin saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, kuumetta, lihasvärinää ja epätarkkarajaista turvotusta (esim. pään, turvan tai ylähuulen turvotusta).
After reconstitution use within 4 hours.
Käytä käyttökuntoon saatettu rokote 4 tunnin kuluessa.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Ohjeen mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Lievää, sameaa vuotoa esiintyy yleisesti injektiokohdan limakalvolta 3 - 4 päivää rokotuksen jälkeen.
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Perusrokotus: Yli neljän kuukauden ikäisille hevosille rokotus kahdesti neljän viikon välein.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Hevosten immunisointi Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose TARGET SPECIES
PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta KOHDE-ELÄINLAJI(T)
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Kohdassa 4.6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen.
Disposal: read package leaflet.
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Equilis StrepE - solvent
LIUOTTIMEN NIMI Equilis StrepE - liuotin
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta.
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE - liuotin
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Tämä valmiste sisältää elävää bakteerin deleetiomutanttia, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa.
In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Kohdassa 6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Odota yksi minuutti liuottimen lisäämisen jälkeen ja sekoita varovasti pyörittämällä pulloa.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Sekoita kuiva-aine aseptisesti 0,3 ml:aan pakkauksessa olevaa steriiliä liuotinta.
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Rokotteessa käytetty kanta on deleetiomutantti, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Jokainen Equilis StrepE pakkaus sisältää: 10 kuiva-aineinjektiopulloa ja 10 injektiopulloa sisältäen 0.5 ml liuotinta.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis StrepE
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1 1colony forming units
Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy1 1 Pesäkettä muodostavaa yksikköä
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Siitä huolimatta vahinkoinjektion jälkeen tämän valmisteen bakteerikomponentit voivat aiheuttaa tulehdusreaktion, josta seuraa voimakas ja kivulias turvotus.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Erittäin harvoin voi injektiokohtaan tai läheisiin imusolmukkeisiin kehittyä märkäpesäke.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,2 ml:n annos:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Intervet International B.V.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Water for injections
NAO-1 stabilointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Taudin puhkeamisen jälkeen aloitettu rokotusohjelma ei ole tehokas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT, LIUOTTIMEN PAKKAUS
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä,.