natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta.
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
14.6 months
14,6 kuukautta
Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Taulukko 1: Kabotsantinibille raportoidut haittavaikutukset
Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Perforaatiot, fistelit ja vatsan sisäiset absessit
MRP2 inhibitors
MRP2-estäjät
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Annoksen pienentämistä esiintyi 79 prosentilla ja annoksen keskeyttämistä 72 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
COMETRIQ-kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan.
Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
4.0 months HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001
4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
• A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
• Repeämä tai epänormaali kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu
These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
• Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
• Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim.kondomi tai pessaari) COMETRIQhoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila epänormaalit unet, delirium
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Ipsen Pharma
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata etenemisvapaan elinajan (PFS) pitenemistä kabotsantinibia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Invasiivisten hammastoimenpiteiden kohdalla kabotsantinibihoidosta tulee pidättäytyä mahdollisuuksien mukaan vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
• Pain in the arms, hands, legs or feet
• Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Tämän vuoksi potilaiden huolellista seurantaa suositellaan ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Kuva 2: Kaplan-Meierin keskimääräinen eloonjäämiskäyrä
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Not Known (unknown frequency)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• Impaired hearing
• Kuulon heikkeneminen
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Neljä metaboliittia esiintyi plasmassa altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10% emoyhdiste: XL184-N-oksidi, XL184:n amidin jakautumistuote, XL184:n monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Kabotsantinibi pitää keskeyttää, jos kohonnut verenpaine on vakava ja jatkuu huolimatta verenpainetta alentavasta lääkityksestä ja kabotsantinibin annoksen pienentämisestä.
• Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
• Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
aspergilloma
aspergilloosi
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Kabotsantinibia arvioitiin sen estokyvyn suhteen useita kinaaseja vastaan, ja se tunnistettiin MET- (hepatosyyttien kasvutekijän reseptoriproteiini) ja VEGF-reseptorien (verisuonen endoteelinen kasvutekijä) estäjäksi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
• Fatigue, weakness, headache, dizziness
• Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Toistuva kabotsantinibin annostus annoksella 140 mg 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-kertaisesta 5-kertaiseen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrään perustuen) verrattuna kerta-annokseen; vakaa tila saavutetaan suunnilleen 15. päivänä.
The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Näissä alaryhmissä mitatut objektiiviset vasteet sopivat yleisesti yhteen etenemisvapaan elinajan tulosten kanssa, jolloin RETmutaatiopositiivisella ryhmällä oli 32%:n, RET-mutaationegatiivisella ryhmällä 22%:n ja tuntemattomalla alaryhmällä 25%:n tuumorivaste.
• Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
• Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa, joka saattaa lisätä kabotsantinibin plasmapitoisuuksia, on käytettävä varoen.
COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
How to take COMETRIQ 4.
Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan 4.
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Kabotsantinibi pitää aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun palmoplantaarinen erytrodysestesia on parantunut asteeseen 1.
In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Hedelmällisyystutkimukset rotilla ovat osoittaneet uroksen ja naaraksen hedelmällisyyden heikkenemistä.
• Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
• Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
• Inflammation in the eye, cataracts
• Tulehdus silmässä, kaihit
Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Potilaat, joilla on ennen hoidon aloittamista todisteita kasvaimen leviämisestä henkitorveen tai keuhkoputkiin tai aikaisemmin todettu veriyskä, pitää arvioida huolellisesti ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta, ja annosta säädetään tai annostus keskeytetään tarpeen vaatiessa (ks. kohta 4.2).
It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
• Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
• Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Nämä oireet saattavat olla merkki ruoansulatuskanavan perforaatiosta, mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvästä puhkeamasta, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Patients with severe renal impairment have not been studied.
Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Potilaita pitää neuvoa olemaan syömättä ainakin 2 tuntia ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Dispensing instructions
KÄYTTÖOHJEET
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Palmoplantaarinen erytrodysestesia
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
• Absessi (märän kertyminen turvotuksen ja tulehduksen kanssa) alavatsassa tai lantion alueella tai hampaissa/ikenissä
• Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
• Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi
Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Kabotsantinibi on pieni molekyyli, joka estää useita tuumorin kasvuun angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuodostumista sekä syövän metastaattiseen etenemiseen yhdistettyjä reseptorityrosiinikinaaseja (RTK).
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Kabotsantinibia pitää käyttää varoen sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, tai joilla on olennainen aikaisemmin todettu sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan.
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
• Swelling in the face and in other parts of the body
• Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
Tästä syystä samanaikaiseen MRP2-estäjien (esim. siklosporiini, efavirentsi, emtrisitabiini) käyttöön pitää suhtautua varoen.
- have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
- olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana - tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti) - sinulle on kerrottu, syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen - sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen - sinulla on vaikea maksa- tai munuissairaus.
• Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
• Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Yksi läpipainokortti sisältää tarpeeksi lääkettä 7 vuorokauden ajaksi.
• Hypertension (increase in blood pressure)
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) normaalin pitoisuuden ylittävä arvo ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin 57 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista verrattuna 19 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (perusarvoista huolimatta).
An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Suu pitää tarkastaa ennen kabotsantinibin aloittamista ja säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
COMETRIQ should not be taken with food.
COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokinetiikka erityisryhmillä
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Katso annostusohjeita erillisestä läpipainokortista.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Kokonaiseloonjäämisen lopullinen analyysi suoritettiin 218 tapahtuman (kuolema) jälkeen, osoittaen lisääntyneen trendin keskimääräisessä selviytymisessä 5,5 kuukauden jälkeen kabotsantinibiryhmässä: mediaani 22,6 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 21,1 kuukautta plaseboryhmässä (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
COMETRIQ 80 mg kapselit ovat oransseja ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184 80mg”.
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joille kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen kabotsantinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
• Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
• Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta kabotsantinibihoidon aikana.
Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana.
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Protonipumpun estäjän (PPI) esomepratsolin (40 mg päivässä 6 päivän ajan) samanaikainen anto yhden 100 mg kabotsantinibiannoksen kanssa terveille vapaaehtoisille ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukselle (AUC).
Patients with cardiac impairment
Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
• A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
• Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet