natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
The dose you receive is based on your body weight.
Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Polysorbate 20;
Polysorbaatti 20;
Total infusion volume (ml)
Infuusion kokonaistil avuus (ml)
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, arginiinihydrokloridi, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 ”Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)”).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Hoidon on osoitettu parantavan kävelemistä ja vähentävän elimistön kerataanisulfaattipitoisuuksia.
Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Kestäviä parannuksia tehokkuuden mittareissa ja virtsan kerataanisulfaatin (KS) vähenemisessä havaittiin ajan kuluessa kaikissa tutkimuksissa elosulfaasi alfan vasta-aineista huolimatta.
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Week 0 Mean (SD)
Viikko 0 keskihajonta (SD)
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
For intravenous infusion only.
Vain laskimonsisäiseen infuusioon.
Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Mies- ja naispotilaiden elosulfaasi alfan puhdistumat olivat vastaavanlaisia eikä puhdistuma vaihdellut iän tai painon mukaan viikolla 22.
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Infuusioreaktiot (IR) olivat yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
What Vimizim contains
Mitä Vimizim sisältää
If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Jos näitä reaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Siksi asianmukaisten lääkintävälineiden tulee olla valmiina saatavilla, kun elosulfaasi alfaa annetaan.
It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Ei tiedetä, erittyykö elosulfaasi alfa ihmisen rintamaitoon, mutta systeemistä altistusta rintamaidon kautta ei ole odotettavissa.
In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Kliinisissä tutkimuksissa elosulfaasi alfan annoksia tutkittiin annostasoon 4 mg/kg viikossa asti eikä suurempien annosten yhteydessä havaittu mitään erityisiä merkkejä tai oireita.
Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg sorbitolia (E420).
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Taulukko 2: Vimizimillä hoidettujen potilaiden haittavaikutukset
Anaphylaxis and severe allergic reactions
Anafylaksia tai vakava allerginen reaktio
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Älä käytä Vimizimiä, jos liuoksen väri on muuttunut tai jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee olla yksityiskohtainen annosja annosteluopas, joka sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Vaihe 1 Infuusion aloitusnope us 0-15 minuuttia (ml/t)
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Huimauksesta on ilmoitettu infuusioon liittyvänä reaktiona; mikäli huimausta esiintyy infuusion jälkeen, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Sodium restricted diet
Rajoitetusti natriumia sisältävä ruokavalio
The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia, saattavat ilmetä 1 ihmisellä 100:sta) ja lievä tai kohtalainen oksentelu (hyvin yleisiä, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Elosulfaasi alfan IgE-vastaaineita havaittiin ≤ 10 prosentilla hoidetuista potilaista eikä niitä ole järjestelmällisesti liitetty anafylaksiaan tai muihin yliherkkyysreaktioihin ja/tai hoidosta vetäytymiseen.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Avoimessa tutkimuksessa 15 pediatrista, alle 5-vuotiasta (9 kk < 5 vuotta) MPS IVA -potilasta sai 2 mg/kg Vimizimiä kerran viikossa 52 viikon ajan.
Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Vimizimillä tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin hoidon vaikutusta MPS IVA:n systeemiseen ilmenemiseen useilla alueilla, mukaan lukien kestävyys, hengitys, kasvunopeus ja liikkuvuus sekä virtsan KS.
Table 4: Pharmacokinetic properties
Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Sodium acetate trihydrate;
Natriumasetaatti, trihydraatti;
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Elosulfaasi alfaan liittyvien mahdollisten yliherkkyysreaktioiden vuoksi potilaiden tulisi saada antihistamiineja, joko antipyreeteillä tai ilman, 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Ripuli, oksentelu, suunielun kipu, ylävatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi
You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Vimizimiä ei pitäisi antaa raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Niitä kertyy moniin kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet, kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon menetyksen.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Infuusioreaktioiden hoidon tulee perustua reaktion vakavuuteen ja sen tulee käsittää infuusion hidastaminen tai väliaikainen keskeyttäminen ja/tai ylimääräisten antihistamiinien, antipyreettien ja/tai kortikosteroidien antaminen.
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen tilapäisesti ja/tai antaa sinulle lisälääkkeitä vaikean allergisen reaktion vaikutusten vähentämiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseksi (antipyreettejä).
The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Yleisimpiä infuusioreaktion oireita (ilmeni ≥ 10 %:lla Vimizimillä hoidetuista potilaista ja ≥ 5 % useammalla lumelääkkeeseen verrattuna) olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Munuaisten kautta tapahtuvaa elosulfaasi alfan eliminaatiota pidetään ei-merkittävänä puhdistumareittinä.
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Week 22 Mean (SD)
Viikko 22 keskihajonta (SD)
Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu entsyymin korvaushoitona tunnettuun lääkeryhmään.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Potilaan painon mukaan määräytyvä injektiopullojen määrä ja suositeltu annos 2 mg/kg määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vimizimin yhtenä infuusiona laskimoon.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Alla olevan taulukon 2 tiedot kuvaavat kliinisissä tutkimuksissa Vimizimillä hoidettujen potilaiden saamia haittavaikutuksia.
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Allergisten reaktioiden oireita ovat ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (yleisiä, saattavat ilmetä enintään 1 ihmisellä 10:stä).
Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (mukaan lukien selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi) ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia yhtä injektiopulloa kohden, joka vastaa 0,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-infuusioliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä lämpötilaan 23-27 °C.
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Heikentynyt sulfataasiaktiivisuus johtaa GAG-substraattien, kerataanisulfaatin (KS) ja kondroitiini-6-sulfaatin (C6S) kertymiseen solujen lysosomaaliseen osaan kaikkialla elimistössä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vimizimin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MPS IVA -ryhmän hoidossa.
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Elosulfaasi alfalla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3) ei ole havaittu hedelmällisyyden vajausta.
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Olemassa olevat lisääntymistiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elosulfaasi alfan erittyvän rintamaitoon.
The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin 23 MPS IVA -potilaalla, jotka saivat viikoittain 2 mg/kg elosulfaasi alfaa noin 4 tuntia kestävänä IV-infuusiona 22 viikon ajan, ja parametrejä viikoilta 0 ja 22 verrattiin keskenään.
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Yhteensä 173 potilasta kirjattiin jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat 2 mg/kg elosulfaasi alfaa joka viikko tai 2 mg/kg joka toinen viikko ja kaikki siirrettiin saamaan 2 mg/kg joka viikko viikon 24 tulosten tultua saataville.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Vasta-aineiden vaikutus elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan arvioitiin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti lämpötilassa 2 °C8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntiin asti lämpötilassa 23 °C - 27 °C.
The active substance is elosulfase alfa.
Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä karsinogeenisuuden mahdollisuuden arvioimiseksi tai tutkimuksia geenimutaation mahdollisuuden arvioimiseksi ei ole tehty elosulfaasi alfalla.
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion oireyhtymä A, Morquio A Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Selvää yhteyttä kokonaisvasta-ainemittauksen ja elosulfaasin puhdistuman välillä ei havaittu.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Toissijaisia päätepisteitä olivat 3 minuutin portaiden nousutestin (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) ja virtsan KS-tason muutos lähtötasosta viikolla 24.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Jos infuusio on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion, valmistetta uudelleen käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, sis. entsyymit.
Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Rotilla on tehty lisääntymistutkimuksia jopa 10-kertaisilla annoksilla ihmisille annettaviin annoksiin verrattuna eikä niissä havaittu hedelmällisyyden tai lisääntymisen häiriöitä.
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
*Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmässä.
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Yhteyttä ei löydetty korkeampien vastaainemittausten tai neutraloivan vasta-ainepositiivisuuden ja tehokkuuden mittareiden vähentämisen välillä tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden ilmenemisessä.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Sorbitol (E 420);
Sorbitoli (E420);
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Potilaat saivat 2 mg/kg elosulfaasi alfaa joka viikko (n=58) tai 2 mg/kg joka toinen viikko (n=59) tai lumelääkettä (n=59) yhteensä 24 viikon ajan.
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Vimizimin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Vakavia infuusioreaktioita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja niihin kuuluivat anafylaksia, yliherkkyys ja oksentelu.
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
MPS IVA:n ominaispiirteenä on N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasin aktiivisuuden puutos tai merkittävä heikentyminen.
Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, kuume, vilunväristykset ja vatsakipu.
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Perustason keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,6 (±1,61).
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Entsyymien ottamista solun lysosomeihin säätelee kationista riippumaton mannoosi-6-fosfaatin tunnistava reseptori, joka palauttaa GALNS-aktiivisuutta ja KS- ja C6S-puhdistumaa.
Do not heat or microwave vials.
Älä käytä mikroaaltouunia.
• Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
• Potilaan paino (kg) kertaa 2 (mg/kg) = Potilaan annos (mg)
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Vimizim-liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä.
• the calculation of the dose and of the volume of infusion
• annoksen ja infuusiotilavuuden laskeminen
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Kun alle 5-vuotiaille potilaille annettiin Vimizimiä 2 mg/kg viikossa, yleinen turvallisuusprofiili vastasi vanhemmilla lapsilla todettua Vimizimin turvallisuusprofiilia.
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Viikolla 22 pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-t) keskiarvo oli 181 % korkeampi ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo 192 % korkeampi verrattuna viikkoon 0.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Kaikille potilaille kehittyi vasta-aineita elosulfaasi alfalle kliinisissä tutkimuksissa.
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sinulle ei saa antaa Vimizimiä - jos elosulfaasi alfa tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on aiheuttanut sinulle hengenvaarallisen allergisen reaktion.
How Vimizim is given
Miten Vimizim annetaan
Preparation of the Vimizim infusion
Vimizim-infuusion valmistaminen
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Infuusiopussia käännellään varoen, jotta Vimizim jakautuu tasaisesti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C annostelun aikana.