natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Sormituet Neulan suojuksen siivekkeet
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, värittömästä hieman kellertävään, ja se voi sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ML. SININEN PAKKAUS) - 50 MG ESITÄYTETTY KYNÄ
• Sharps disposal container
• terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Renal impairment
Neulan suojus
Antibodies to etanercept
Etanersepti Etanersepti + metotreksaatti
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä etanersepti
A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Pistoksen antamiseen tarvitset: Toimitetaan pakkauksen mukana: Uusi ja käyttämätön Erelzi SensoReady-kynä
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Elevated liver enzymes*
Kohonneet maksaentsyymiarvot*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ML. SININEN PAKKAUS) - 50 MG ESITÄYTETTY RUISKU
scaly or hard.
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red,
• Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Month 12
12 kuukautta
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty Erelzi-ruisku sisältää 50 mg:a etanerseptia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä (etanerceptum).
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
58,8 % 65,5 % 74,5 % †,ϕ
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Saksa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Jos potilaalla on suuri murtumariski lähtötilanteessa, on harkittava tarkoin, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin potilaalle koituva riski.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Information for patients
Tieteelliset johtopäätökset
Information for healthcare professionals
Lääkevalmistekomitean lausunto
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Xofigon uskotaan kertyvän kohtiin, joissa luun vaihdunta on suurta, kuten kohtiin, joissa esiintyy rappeuttavaa luustosairautta (osteoporoosia) tai joissa on äskettäin ollut (mikro)murtuma, mikä lisää murtumariskiä.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
• PRAC suositteli, että radium-223:n käyttöaihe rajataan käyttöön yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRH-analogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Koska kemoterapian, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmän tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti luustoon, riskin suurenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Lisäksi ALSYMPCA-tutkimuksessa ei voitu osoittaa hoidon pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi alaryhmissä, joissa potilailla oli alle kuusi luustometastaasia (riskisuhde radium-223 vs. lumelääke 0,901; 95 %:n luottamusväli [0,553-1,466]).
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Lisäksi on arvioitava potilaiden murtumariski lähtötilanteessa tunnettujen riskitekijöiden ja määritettyjen tekijöiden (esim. osteoporoosi, alle kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys sekä alhainen painoindeksi) perusteella.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Ero oli kuusi kuukautta.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Lisäksi noin kolminkertaisella määrällä radium-223ryhmän potilaita oli murtumia lumeryhmän potilaisiin verrattuna.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Lisäksi PRAC katsoi, että radium-223:n käyttö on vasta-aiheista yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
ALSYMPCA-tutkimuksessa murtumien esiintymistiheys potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli keskimäärin kaksi kertaa suurempi kuin lumeryhmän potilailla.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Tutkimuksen alustavien raakatietojen analysointi osoitti, että hoidonaikaisten luunmurtumien ja kuolemien ilmaantuvuus lisääntyi hoitoryhmässä (potilailla, jotka saivat radium-223-dikloridia yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa) verrattuna lumeryhmään (potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa).
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Monimuuttuja-analyyseissä murtumariski suureni yleensä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, verrattuna potilaisiin, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia radium-223-ryhmässä.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
PRAC katsoi, että on arvioitava huolellisesti, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla on vähäoireisia luustometastaaseja, kun hoidon hyödyllisyys todennäköisesti edellyttää suurta osteoblastista aktiivisuutta.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
• PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA-223 tietojen alustavia analyysejä, jotka osoittivat, että radium223-hoito lisää murtumien ja kuolleisuuden riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoitoon yhdistettiin abirateroniasetaatti- ja prednisoni- tai prednisolonihoito.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
PRAC katsoi, että väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä käyttöön otettu vastaaihe, joka koskee radium-223:n käyttöä yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, on säilytettävä.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Tutkimukseen osallistui oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla oli luustometastaaseja ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Package size l t o r
Pakkaus-koko a i e ä
Only results from Part 1 are described henceforth.
Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
* No Grade 4
* Ei gradus 4
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Based on threshold of 10
Perustuu raja-arvoon 10
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Manage patients according to current clinical guidelines.
Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Other medicines and DARZALEX
Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
• once a week for the first 8 weeks
• kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
How the medicine is given
Miten lääke annetaan
Newly diagnosed multiple myeloma
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Perifeerinen sensorinen neuropatia
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
• feeling short of breath or other breathing problems.
• hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Recommended concomitant medications
Samanaikaisesti suositellut lääkkeet
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
• Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
• Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Indicates grouping of terms
Viittaa termien yhdistelmään
There is a theoretical risk of haemolysis.
Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
• Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DARZALEX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
• feeling very tired
• voimakas väsymyksen tunne
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.