natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8).
Virtsasta tehtäviin glukoosimäärityksiin on Rocephin-hoidon aikana käytettävä entsymaattista menetelmää (ks. kohta
Peptostreptococcus spp.
Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
Rocephin 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Malta, Hollanti, Iso-Britannia: Rocephin
Shadows, which have been mistaken for gallstones, have been detected on sonograms of the gallbladder and have been observed more frequently at ceftriaxone doses of 1 g per day and above.
Näitä on havaittu useammin keftriaksonin 1 g:n ja suurempien vuorokausiannosten yhteydessä.
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
Vaikea-asteiset ihottumat (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Antibacterial spectrum
Anaerobiset bakteerit
The signs include diarrhoea, usually with blood and mucus,
• paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection Bacterial endocarditis Bacterial meningitis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota Bakteeriperäinen endokardiitti Bakteeriperäinen meningiitti
Breastfeeding
Anaerobit
Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8).
Munuaiskivitautia, joka häviää keftriaksonilääkityksen keskeyttämisen jälkeen, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Route of administration: [To be completed nationally]
Antoreitti: [täytetään kansallisesti]
Mode of action
Erythema multiforme
Rocephin is made up by the doctor, pharmacist or nurse and will not be mixed with or given to you at the same time as calcium-containing injections.
Sitä ei sekoiteta kalsiumia sisältävien injektioliuosten kanssa eikä anneta samanaikaisesti tällaisten liuosten kanssa.
Gall bladder precipitationb
Anafylaktoidine n reaktio Yliherkkyysb
Posology
Keftriaksoniannos
Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
Ruumiinavauksessa keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu keftriaksonin kalsiumsuolan saostumia.
Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment.
Lääkärin on käytettävä lääkettä harkiten ja arvioitava hoidon hyödyt ja riskit potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt munuaiskivitautia tai joilla on hyperkalsiuria.
Diarrhoeab Loose stools
Ripulib Löysät ulosteet
For Pre-operative prophylaxis of surgical site infections
Ennen leikkausta leikkauskohdan infektioiden estohoitoon.
• Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
• vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
Kernicterus
Ihottuma
Phlebitis
Koagulopatia
15 days of age.
vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien
Praxbind idarucizumab
Praxbind idarusitsumabi
No side effects have been identified.
Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Other information about Praxbind
Muita tietoja Praxbindista
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
What is Praxbind and what is it used for?
Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Why is Praxbind approved?
Miksi Praxbind on hyväksytty?
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
What are the risks associated with Praxbind?
Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Praxbind used?
Miten Praxbindia käytetään?
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Praxbind work?
Miten Praxbind vaikuttaa?
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Praxbindin vaikuttava aine on idarusitsumabi.
However, this would be impossible to apply in field conditions.
Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
CVMP considerations
CVMP:n huomiot
Therefore the study design was not optimal for this approach.
Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
2.1 Residue depletion in milk
2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
CVMP:n asiakirjassa ”Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk” (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Jokaisen lehmän maidon jäämät olivat poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä MRL-arvon alapuolella.
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Tuloksena saatiin varoajaksi 69 ”lypsyä” hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Lisäksi asiakirjan ”Rules Governing Medicinal Products in the European Union” (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen.”
Withdrawal period after treatment
Varoaika hoidon jälkeen
To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.