natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
- Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Hallinta Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
One tablet should be taken once daily.
Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Jos käytät Pioglitazone Krka-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulee pienentää.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Pioglitazone Krka -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Mitä Piglitazone Krka on ja mihin sitä käytetään
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitatsonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
- The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
- Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
- Varovaisuuden noudattamista käytettäessä iäkkäille potilaille ottaen huomioon ikääntymiseen liittyvät riskit (erityisesti virtsarakkosyöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Pioglitazone Krka-hoitoa.
When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Kun Pioglitazone Krka-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Pioglitatsoni on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Immuunijärjestelmä yliherkkyys ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Pioglitazone Krka-hoidon aikana.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Krka-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
- Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Jos lopetat Pioglitazone Krka-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Contains also lactose monohydrate.
Sisältää laktoosimonohydraattia.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Mitä Pioglitazone Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Krka-tabletteja Miten Pioglitazone Krka-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
- The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
- Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - hyvin harvinainen (< 1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
24 kuukautta kestäneessä mekanistisessa tutkimuksessa urosrotilla todettiin, että pioglitatsoni suurensi virtsarakon hyperplastisten muutosten ilmaantuvuutta.
Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
Pioglitazone Krka sisältää pioglitatsonia.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Käyttö lapsille ja nuorille Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Tämän voitiin todeta johtuvan siitä, että pioglitatsoni vähentää äidin hyperinsulinemiaa sekä raskauden aikana lisääntyvää insuliiniresistenssiä, vähentäen näin sikiön kasvuun tarvittavan ravinnon saatavuutta.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
In vitrotutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Ota Pioglitazone Krka-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Pioglitazone Krka-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Mitä Pioglitazone Krka sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 176,46 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Pioglitazone Krka -valmisteella.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Vertailuryhmissä turvotusta ilmeni 2-5 %:lla (sulfonyyliurea, metformiini).
Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/3/2012 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
- Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (ks. kohta 4.4).
Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Monoterapiana - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E572).
Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Krka ruuan ja juoman kanssa Ota Pioglitazone Krka-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummallakin potilasryhmällä.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Kaplan-Meier -analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
How to store Pioglitazone Krka Contents of the pack and other information
Pioglitazone Krka-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Pioglitazone Krka-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazone Krka-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Pioglitazone Krkatabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1-2 % ja hematokriitin 1-3,2 %).
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Pioglitazone Krka-hoidon aikana.
14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
14 tablettia: EU/1/11/723/001 28 tablettia: EU/1/11/723/002 30 tablettia: EU/1/11/723/003 56 tablettia: EU/1/11/723/004 60 tablettia: EU/1/11/723/005 90 tablettia: EU/1/11/723/006 98 tablettia: EU/1/11/723/007
14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
14 tablettia: EU/1/11/723/015 28 tablettia: EU/1/11/723/016 30 tablettia: EU/1/11/723/017 56 tablettia: EU/1/11/723/018 60 tablettia: EU/1/11/723/019 90 tablettia: EU/1/11/723/020 98 tablettia: EU/1/11/723/021
Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 264,68 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Laktoosimonohydraatti Hydroksiprolyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E572)
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hermosto hypesestesia päänsärky melko harvinainen heitehuimaus unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
14 tablettia: EU/1/11/723/008 28 tablettia: EU/1/11/723/009 30 tablettia: EU/1/11/723/010 56 tablettia: EU/1/11/723/011 60 tablettia: EU/1/11/723/012 90 tablettia: EU/1/11/723/013 98 tablettia: EU/1/11/723/014
as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean enimmäisannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Frequencies are defined as:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydän-verisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %, 0,5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).