natgillin/translations-raw huggingface dataset:
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
hoidossa (n=106; 71,6 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=53; 34,4 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 6 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=112; 75,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=79; 51,3 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2
AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8)
AMD3100-3102
Placebo and G-CSF (n = 148)
Lumelääke ja G-CSF (n=148)
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
AMD3100-3102-tutkimus - Niiden multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 6 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Solution for injection 1 vial
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Kirkas, tyypin I lasista valmistettu 2 ml:n injektiopullo, jossa klorobutyyli/butyyli-kumitulppa ja alumiinisinetti sekä muovinen nostokorkki.
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Hyvin yleinen Injektio- ja infuusiokohdan reaktiot Yleinen Väsymys, huonovointisuus
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä ja joilla luuydinsiirre tarttui
Regimen
Valmistaja
Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Pleriksaforiannos ei saa kuitenkaan ylittää 40 mg/vrk.
This leaflet was last approved in.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Very common Diarrhoea, nausea
Yleinen Hyperhidroosi, eryteema
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
III vaiheen tutkimuksissa 7 %:lla Mozobil-valmistetta ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin päivää ennen afereesia tai afereesipäivänä vähintään 100 x 109/l arvoiset valkosolumäärät veressä.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
hoidossa (n=89; 59,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=29; 19,6 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF-hoidossa (n=130; 86,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Or
Erä
cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
Syöpäsolujen mobilisoituminen lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Paediatric (1 to less than 18 years)
Pediatriset (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat) Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Mozobil annetaan pistoksena ihon alle.
Subcutaneous use
Tehomuuttujab
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Osuusa Mozobil- ja G-CSF -hoitoa saaneista (n=144b)
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Osuusa Mozobil- ja G-CSF -hoitoa saaneista (n=147b)
Study AMD3100-3101 - Proportion of patients who achieved ≥ 5 x 10
AMD3100-3101-tutkimus - Niiden non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Mozobil annetaan ihon alle.
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Tehon tärkeimpänä mittana oli arvio hoidon tehosta.
Other information about Veyvondi
Muita tietoja Veyvondista
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veyvondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veyvondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Hoidon annos ja antoväli määräytyy verenvuototapahtumien tyypin ja vakavuuden tai leikkauksen laajuuden sekä potilaan sairaudentilan ja painon mukaan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Veyvondi (vonicog alfa)
Veyvondi (vonikogi alfa)
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Se korvaa puuttuvan proteiinin ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Miksi Veyvondi on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
What is Veyvondi and what is it used for?
Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Veyvondista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Veyvondin vaikuttava aine vonikogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin luonnollinen von Willebrandin tekijä.
The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
What are the risks associated with Veyvondi?
Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Tutkimuksen aikana tehdyissä 15 suuressa ja pienessä leikkauksessa Veyvondin hoitovaikutusta verenvuotapahtumien ehkäisyssä pidettiin erinomaisena tai hyvänä kaikissa näissä 15 leikkauksessa.
Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Veyvondi on lääke, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus) sairastaville potilaille, kun desmopressiini-nimistä toista lääkettä ei voida käyttää tai kun desmopressiini ei tehoa.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Veyvondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Veyvondin osoitettiin olevan tehokas verenvuototapahtumien hoidossa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
How is Veyvondi used?
Miten Veyvondia käytetään?
Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
How does Veyvondi work?
Miten Veyvondi vaikuttaa?
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veyvondin sivuvaikutuksista.
Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Sekoittamalla ne yhteen valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja ilman sitä verta vuotaa helposti.
Slight bleeding is normal.
Vähäinen verenvuoto on normaalia.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Käytettävissä olevat hoitosuositukset on myös otettava huomioon.
Blue Indicator
Sininen indikaattori
Read carefully.
Lue huolellisesti.
WAIT until blue indicator stops moving
ODOTA, kunnes sininen indikaattori pysähtyy
Important instructions for use.
Tärkeät käyttöohjeet.
Inactive disease*
Inaktiivinen sairaus*
The Pen automatically delivers the medicine.
Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen.
The relevance of these results to humans is unknown.
Näiden tulosten merkitys ihmisille on tuntematon.
Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Activation Button (BLUE)
Aktivointipainike (SININEN)
This is normal and will not affect your dose.
Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
Do not attempt to remove it.
Älä yritä poistaa sitä.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Health-related outcomes and quality of life
Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
End of Period A (day 113)
Jakson A lopussa (päivä 113)
Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Other medicines and ORENCIA
Muut lääkevalmisteet ja ORENCIA
Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
Most of these reactions were mild to moderate.
Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
You do not need to remove it.
Sitä ei tarvitse poistaa.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Mikrobiologisista syistä se tulisi kuitenkin käyttää heti.
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään 2.
Your doctor will advise you on suitable methods.
Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Period Cb (day 1765)
Jakso Cb (päivä 1 765)
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Patient's Name: ____________________
Potilaan nimi: ____________________
Start:
Aloitettu:
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
On erittäin tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastaneen ihmisen kanssa.
ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Study SC-I
Tutkimus SC-I
Doctor's Phone: ____________________
Lääkärin puhelinnumero: _________________
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Combination with other medicinal products
Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
What ORENCIA is and what it is used for
Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Some of these infections have been fatal.
Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
* Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro lääkärille.
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Älä koske neulaan äläkä päästä sitä koskettamaan mitään pintaa.
ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
What ORENCIA contains
Mitä ORENCIA sisältää
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
Doctor's Name: ____________________
Lääkärin nimi: ____________________
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Turvallisuutta ja rakenteellisia vaurioita arvioitiin yhden ja kahden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
HOW TO USE
KUINKA KÄYTETÄÄN
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Radiologisten muutosten keskiarvo 12 kuukauden aikana tutkimuksessa II
The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Do not use if the expiry date has passed.
Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
ORENCIA is available in the following presentations:
ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia.
Most recent:
Viimeisin:
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
You will hear a click as the injection begins.
Kuulet napsahduksen kun pistos alkaa.
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.