natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Käyttövalmis liuos voidaan antaa potilaalle sellaisenaan tai sen jälkeen kun se on sekoitettu 100 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9-prosenttinen) tai glukoosi-injektioliuosta (55 mg/ml, 5-prosenttinen).
14 gastro-resistant tablets
14 enterotablettia
Not known pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of preexistence)
Tuntematon paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
84 gastro-resistant tablets
84 enterotablettia
Calcium stearate
Kalsiumstearaatti
7 gastro-resistant tablets
7 enterotabletin pakkaus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 20 mg -enterotabletti [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Protium-pistokset saattavat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieniinfektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Protium saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen - varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen.
Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Keltainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial Label
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Taskupakkaus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattimuodossa).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Protium ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 40 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Protium ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 20 mg -tabletti [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Jos vuorokausiannos on suurempi kuin 80 mg, se otetaan kahdessa osassa.
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic highdose treatment.
Mekanismia, jolla subsituoidut bentsimidatsolit aiheuttavat mahalaukun karsinoideja, on tutkittu huolellisesti.
BEFORE YOU USE PROTIUM
MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN PROTIUM-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ
15 gastro-resistant tablets
15 enterotablettia
Treatment of duodenal ulcer
PROTIUM-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
24 gastro-resistant tablets
24 enterotablettia
Hepatic Impairment
Mahahaavan hoito
60 gastro-resistant tablets
60 enterotablettia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattimuodossa).
To prevent duodenal and stomach ulcers in patients who need to take NSAIDs continuously The usual dose is one tablet a day.
Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa
Hungary Ireland
Irlanti
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 40 mg -enterotabletti [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
For the treatment of an infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava.
Arthralgia; Myalgia
Nivelkipu, lihaskipu
Pantoprazole
Pantopratsoli
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Laimennukseen käytetään lasi- tai muoviastiaa.
The content of the vial is for single intravenous use only.
Injektiopullon sisältö on käytettävä kerralla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Protium ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 40 mg -enterotabletti [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
Treatment of gastric ulcer
Pohjukaissuolihaavan hoito
In this leaflet:
Tabletin ydin:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle Label
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Mannitoli (E421) Krospovidoni Povidoni K90
Immediate Packaging Pack size
50 mg / 1000 mg Kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus
This summary was last updated in 10/2017.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ninlaroa varten 21.11.2016.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ninlaron käytöstä.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ninlaroa on saatavana kapseleina (2,3, 3 ja 4 mg), jotka otetaan vähintään yksi tunti ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Kun syöpäsolujen proteiinit eivät pilkkoudu, mukaan lukien solujen kasvua ohjaavat proteiinit, syöpäsolut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.
Ninlaro ixazomib
Ninlaro iksatsomibi
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko Ninlaro-hoidosta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ninlarolääkevalmistetta.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ninlaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Other information about Ninlaro
Muita tietoja Ninlarosta
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkevalmisteen, lenalidomidin ja deksametasonin, kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
What is Ninlaro and what is it used for?
Mitä Ninlaro on ja mihin sitä käytetään?
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Ninlarolle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Hoidon lopettaminen tilapäisesti tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Tätä neljän viikon hoitojaksoa jatketaan, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei siedä sivuvaikutuksia.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Samankaltaisia sivuvaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
Why is Ninlaro approved?
Miksi Ninlaro on hyväksytty?
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Ninlaroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli palannut aiemman hoidon jälkeen.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Koska Ninlarolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödystä muista tutkimuksista, myös tutkimuksesta potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ninlaroa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Ninlaro ei myöskään vaikuta lisäävän merkittävästi vakavien sivuvaikutusten esiintyvyyttä, kun se lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, ja se on potilaille kätevä käyttää, kun kapselit voi ottaa kotona.
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ninlarosta on havaittu tutkimuksissa?
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
What are the risks associated with Ninlaro?
Mitä riskejä Ninlaroon liittyy?
What information is still awaited for Ninlaro?
Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Koska myöhemmän analyysin myötä paranemisen laajuudesta on kuitenkin epäselvyyttä, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava vahvistavat lisätiedot.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Annosta voidaan myös pienentää, jos potilaalla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ninlaro on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Tutkimustietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Ninlaroa saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 21 kuukauteen, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 15 kuukauteen.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Ninlarolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ninlaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How is Ninlaro used?
Miten Ninlaroa käytetään?
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Päätutkimuksen tiedot osoittavat, että Ninlaro lisää taudin etenemättömyysaikaa.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ninlaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Ninlaro work?
Miten Ninlaro vaikuttaa?
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Tässä tutkimuksessa Ninlaroa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneilla vastaava aika oli 4 kuukautta.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Ninlaron vaikuttava aine on iksatsomibi.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Kumpaakin valmistetta otettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
How much to take Adults (from 18 years)
Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
- Restart the feeding.
- Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
The studies were ongoing at the time of approval.
Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
After first opening: 30 days.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
It may also help to shrink the cancer.
Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
NR: not reached
NR = ei saavutettu (not reached)
How to take this medicine
Miten tätä lääkettä otetaan
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Linearity / non-linearity
Lineaaarisuus/ei-linearisuus
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
PD: progressive disease
PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Clinical relevance of this finding has not been established.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Driving, cycling and using machines
Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Partial response (PR)
Osittainen vaste (PR)
A partial response was observed in 1 patient.
Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
This could be symptoms of nervous system problems.
Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Breasta, c
Rintaa, c
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
- Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
% joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi ”sinä”-sana sanoilla ”sinun lapsesi”.
If you take more VITRAKVI than you should
Jos otat enemmän VITRAKVI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Use within 30 days of opening.
Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Taking VITRAKVI with food and drink
VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Conditional approval
Ehdollinen hyväksyntä
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
- you have sex with a woman able to become pregnant.
jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Grades 3 and 4
Asteet 3 ja 4
Neurologic reactions
Neurologiset reaktiot
Important information about some of the ingredients
Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Elderly There are limited data in elderly.
Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
- sucrose: it may be harmful to the teeth.
- sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
- you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).