natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisohjeita.
90 mg film-coated tablets oral use
90 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi.
In some cases these reactions can become severe.
Joissain tapauksissa reaktiot voivat olla vakavia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
Other information about Afstyla
Muita tietoja Afstylasta
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
What is Afstyla and what is it used for?
Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
Afstyla lonoctocog alfa
Afstyla lonoktokogi alfa
Why is Afstyla approved?
Miksi Afstyla on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
What are the risks associated with Afstyla?
Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Afstyla used?
Miten Afstylaa käytetään?
How does Afstyla work?
Miten Afstyla vaikuttaa?
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Afstyla arvioitiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi” lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
10 March 2011
10. maaliskuuta 2011
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
What is Tienam?
Mitä Tienam on?
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa (”asiaan osalliset jäsenvaltiot”).
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
• bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Why was Tienam reviewed?
Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
• kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
The CHMP agreed on the following indications:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
• complicated skin and soft-tissue infections,
• komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
• intra- and post-partum infections,
• synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
• complicated intra-abdominal infections,
• komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
• vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Immediate Packaging
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2,5 mg desloratadiini/120 mg pseudoefedriinisulfaatti
* PFU - plaque forming units.
* PFU - plaque forming unit.
EU (MA) Number
EU (MA)numero
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
-1 Solusidonnaista elävää rekombinanttia kalkkunan herpesvirusta (rHVT/ND), joka ilmentää Newcastlen taudin lentogeenisen D-26-kannan fuusioproteiinia:
Strength Pharmaceutical form Target species
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
It is used for the treatment of the following diseases:
Sitä annetaan seuraavien sairauksien hoitoon:
The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Tavanomainen suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Benepalia varten 14. tammikuuta 2016.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Benepalin käytöstä.
The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen koulutuksen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Miten voidaan varmistaa Benepalin turvallinen ja tehokas käyttö?
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Benepalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Läikkäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Benepalilääkevalmistetta.
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Benepalin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihoinfektiot).
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa sitä, että Benepali on erittäin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Why is Benepali approved?
Miksi Benepali on hyväksytty?
Benepali etanercept
Benepali etanersepti
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• psoriaasiartriitti aikuisilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin,
What benefits of Benepali have been shown in studies?
Mitä hyötyä Benepalista on havaittu tutkimuksissa?
What is Benepali and what is it used for?
Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään?
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Benepali vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Enbrel: ACR-pistemäärä laski 24 viikon hoidon jälkeen vähintään 20 % 78 %:lla Benepalia saaneista potilaista (193 potilasta 247:stä) ja 80 %:lla Enbrelia saaneista potilaista (188 potilasta 234:stä).
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Benepalia ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kiloa painavien nuorten hoitoon.
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Benepalia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai infektiopotilaille.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Benepalia käyttäville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti, jossa on tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, jotta potilaat osaisivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietäisivät, milloin on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) laski vähintään 20 % 24 hoitoviikon jälkeen.
What are the risks associated with Benepali?
Mitä riskejä Benepaliin liittyy?
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Benepalia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkevalmistetta (ohjeet siitä, miten potilaita opetetaan käyttämään esitäytettyä ruiskua tai kynää oikein).
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Benepalia ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painaville lapsille, sillä pieniannoksisia lääkemuotoja ei ole.