natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Maintenance (n = 99)
(n = 110)
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan, tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Zessly-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota, kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
infliximab (week 98)
Infliksimabi (Viikko 98)
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin, ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
• Merkkejä alhaisista verisolujen määristä, kuten pitkittynyt kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Dinatriumsukkinaattiheksahydraatti Sukkiinihappo
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Heijde -modifioitu Sharpin asteikko)
usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Zessly-annoksen 1 tunnin aikana.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Clinical Responsea Clinical Remission
Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• sieni-infektiot, kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
infliximab (week 24)
Infliksimabi (Viikko 24)
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia)
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan infliksimabin käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita, mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi, sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
infliximab (week 54)
Infliksimabi (Viikko 54)
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Laimennoksen voi tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Zesslyliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Zessly-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Zessly-hoidon aikana.
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Infliksimabi-hoitoa saaville pediatrisille potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabiinfuusiota.
How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Miten Zessly-valmistetta käytetään Nivelreuma
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
a p < 0,001; kaikille infliksimabiryhmille vs. verrokki.
infliximab (week 16)
Infliksimabi (Viikko 16)
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
• infektio keuhkoissa tai rinnassa, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• pistokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Zessly-hoidon aikana.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 8 ja 9 aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
• Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Zessly-valmisteen.
10 mg/kg Combined
10 mg/kg
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti)
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla: Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat, ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta ”Uusintahoito” sekä kohta 4.4).
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvontulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Controla
Tutkimukset
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Zessly-hoidon aikana.
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Vaginitis.
Laskimoon.
Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
• Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg lisäinfuusio 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
• Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg infuusio
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Tarkasta Zessly silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Yksi Zessly-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Infusion reactions following re-administration of infliximab
Infuusioreaktiot, kun infliksimabihoito aloitetaan uudelleen
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
Granulomatous lesion.
(granulomatoottiset leesiot)
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Yleinen: Masennus, unettomuus Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus Harvinainen: Apatia
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon aikuisille potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Investigations Uncommon:
Annetut infuusiot:
Common:
Menetelmä:
Seizure, neuropathy.
sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
How to store Zessly
Miten Zessly-valmistetta annetaan
Conjunctivitis.
Yhdistetty
AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Infliksimabi + atsatiopriini -yhdistelmähoito
Percentage of subjects with mucosal healing
Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten infliksimabi
Study 5 (week-14 responders)
Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
• Feeling numb or having a tingling feeling
• tunnottomuus tai pistelyn tunne.
10 mg/kg q 8 wks
10 mg/k g q 8 vko
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
• muut iho-ongelmat, kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
10 mg/kg q 4 wks
10 mg/k g q 4 vko
Headache.
Sydän
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
c p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli d suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Suuri enemmistö tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti, ja useimmat heistä olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4.4).
If you are given too much Zessly
Jos saat enemmän Zessly-valmistetta kuin sinun pitäisi
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Zessly- kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Subjects randomised
Käyttöaihe
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, sitten 6-8 viikon välein.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
• Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita, kuten kuumetta, väsymystä, (itsepintaista) yskää, hengenahdistusta, painon alenemista, yöhikoilua, ripulia, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa tai flunssan kaltaisia oireita.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana maksaongelmien oireita.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Tutkimukseen osallistui 60 6-17-vuotiasta lapsipotilasta (keski-ikä 14,5 vuotta), joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin.
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
b kaikki infliksimabiannokset annettu yhdessä metotreksaatin ja folaatin kanssa ja osa kortikosteroidien ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa.
Zessly contains the active substance infliximab.
Zessly-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi.
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Melko harvinainen: Positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG-infektio), ks. kohta 4.4
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi Yleinen: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus Melko harvinainen: Suolen puhkeama, suolen ahtauma, divertikuliitti, pankreatiitti, huulitulehdus