natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Vaiheen II avaintutkimuksessa ei vahvistettu ilmoitettuja rabdomyolyysitapauksia (määritelmä: CKarvo > 10-kertainen verrattuna hoitoa edeltävään tilanteeseen tai lähtötilanteeseen tai > 10 x ULN, jos lähtöarvoa ei ilmoitettu, sekä seerumin kreatiniiniarvon suureneminen 1,5-kertaisesti hoitoa edeltävästä tilanteesta tai lähtötilanteesta).
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoAreduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
Jos potilaalla on hermo-lihassairaus (esim. tulehduksellinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia), häntä on seurattava huolellisesti suurentuneen lihastoksisuuden riskin takia.
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
• Jos CK-arvo ja seerumin kreatiniiniarvo palautuvat lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä ja CK-arvo mitataan viikoittain 2 kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
Ei-avaintutkimuksessa vahvistettiin kuitenkin yksi ilmoitettu tapaus 800 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla.
Criteria defining a woman of childbearing potential
Kriteerit, joilla määritellään nainen, joka voi tulla raskaaksi
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
• Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
• Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten ei pidä käyttää Odomzoa.
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
• lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Mikäli hoidon keskeytystä tarvitaan, on harkittava Odomzon jatkamista samalla annoksella kun haittavaikutus on lieventynyt ≤ asteelle 1
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Taulukko 2 Vaiheen II avaintutkimuksessa havaitut haittavaikutukset Tärkein elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
• Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
• Kapselin sisältö: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, poloksameeri (188), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
For healthcare professionals
Terveydenhuoltohenkilöstö
A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
• Jos munuaistoiminta ei ole heikentynyt ja CK-arvo palautuu lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä.
Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Näistä 79 potilaasta 66:lla (83,5 %) oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (37:llä [46,8 %] histologisesti aggressiivinen ja 29:llä [36,7 %] histologisesti ei-aggressiivinen) ja 13:lla (16,5 %) metastasoitunut tyvisolusyöpä.
If you stop taking Odomzo
Jos unohdat ottaa Odomzoa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Frequency all grades 200 mg
Yleisyys (kaikki asteet) 200 mg
Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla on lihaskipua tai selittämättömiä lihaskramppeja tai -heikkoutta Odomzo-hoidon aikana.
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä tai metastasoitunut tyvisolusyöpä ja joille sädehoito, leikkaus tai muut paikallishoidot eivät soveltuneet, satunnaistettiin saamaan joko 200 mg tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
200 mg annoksia käyttäneillä syöpäpotilailla vakaan tilan Ctrough-keskiarvo oli 830 ng/ml (vaihteluväli 200-2 400 ng/ml).
Do not crush, open or chew the capsule.
Kapselia ei saa murskata, avata tai pureskella.
• pain in the belly
• kipu vatsassa
Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Sonidegibiin liittyvän alkio- ja sikiökuoleman ja vaikeiden kehityshäiriöiden riskin takia, naiset, jotka saavat Odomzo-hoitoa, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
• Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
• Odomzoa koskevat perustiedot, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
It is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby.
Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Blood donation
Verenluovutus
For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis.
Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Sonidegibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa pienentää sonidegibin pitoisuutta plasmassa.
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
• Kehotus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista haittatapahtumista
- Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
- Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi.
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
• lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Amenorrhoea
Amenorrea
Clinically relevant laboratory abnormalities
Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
• Jos oireet uusiutuvat, hoito keskeytetään, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle määrätään Odomzo-hoidon aikana muuta lääkettä, jota et ole käyttänyt aiemmin.
As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Kaikille potilaille annetaan osana Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmaa:
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
• Vasectomy
• Vasektomia
Do not use while pregnant or breast-feeding.
Ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.3).
Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Teratogeenisia vaikutuksia olivat mm. nikamien, raajojen distaaliosien ja sormien/varpaiden epämuodostumat, vaikeat kallon ja kasvojen epämuodostumat ja muut vaikeat keskiviivan poikkeavuudet.
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mRECIST-kriteerien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
Embryofoetal death or severe birth defects
Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Odomzon ottoa.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
• your periods stop
• kuukautiset loppuvat
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
• Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
230 potilaasta 16:lla oli todettu Gorlinin oireyhtymä (15 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää ja 1 metastasoitunut tyvisolusyöpä).
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
- Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Yleisimmät asteen 3/4 haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat väsymys, painon lasku ja lihaskouristukset.
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Määräys- ja toimittamisrajoitukset naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Vaikutuksia, jotka havaittiin kliinisesti merkityksellisellä altistuksella, olivat mm. luiden kasvulevyjen sulkeutuminen, vaikutukset kehittyviin hampaisiin, vaikutukset urosten ja naaraiden sukuelimiin, karvatuppien atrofia ja karvanlähtö, mahasuolikanavan toksisuus ja painon lasku ja imusolmukevaikutukset.
• The national part of the DHPC
• Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun kommunikaation (DHPC) kansallisesta osiosta
Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet).
• Healthcare professional educational material
• Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
• a medicine called nefazodone used to treat depression
• nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
The patient reminder card should contain the following key elements:
Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
• Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaiselle suunnatun muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
− Distribution of the product
− Valmisteen jakelua
Central
Keskitetty
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
• lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Ruoka suurentaa sonidegibin biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
• lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
• a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
• penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon