natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Other information about Posaconazole AHCL
Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
How has Posaconazole AHCL been studied?
Miten Posaconazole AHCL -valmistetta on tutkittu?
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
How does Posaconazole AHCL work?
Miten Posaconazole AHCL vaikuttaa?
How is Posaconazole AHCL used?
Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht ALANKOMAAT
Twice daily administration.
Annetaan kahdesti päivässä.
Horse.
Hevonen
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Hoitoa voidaan jatkaa enintään 14 peräkkäisen päivän ajan.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Yliannostus voi johtaa eläimen kuolemaan.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Molemmat enantiomeerit ovat yhtä voimakkaita PGF2α -antagonisteja.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Älä käytä alle 6 kuukauden ikäisille varsoille.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Suun kautta annettuna hyötyosuus on 8090%, mutta vähenee merkitsevästi, jos lääkitys annetaan ruuan kanssa.
Symptoms are reversible.
Oireet ovat palautuvia.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava, jotta hevoset täyttäisivät kilpailuvaatimukset.
The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Quadrisol-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää:
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Hevoset, joilla on suun haavaumia on tutkittava kliinisesti ja hoitavan eläinlääkärin tulee tehdä päätös hoidon jatkamisesta.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Elopaino ja annos on mitattava huolellisesti yliannostuksen välttämiseksi.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Vedaprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasmaproteiineihin ja metaboloidaan voimakkaasti.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Molemmat enantiomeerit vastaavat yhdisteen terapeuttisista vaikutuksista.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Vedaprofeenissa on asymmetrinen hiiliatomi ja se on siksi (+)enantiomeerin ja (-)-enantiomeerin raseeminen seos.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Suun kautta annetun lääkkeen loppuvaiheen puoliintumisaika on hevosella 350-500 minuuttia eikä lääke kerry toistuvilla peroraalisilla annoksilla.
It is advisable to administer the product before feeding.
Valmiste suositellaan annettavaksi ennen ruokkimista.
Date of last renewal: 13 November 2007
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4 Joulukuu 1997 Uudistamispäivämäärä: 13 Marraskuu 2007
Meat and offal: 12 days
Teurastus: 12 päivää
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Yleisimmin syntyvä metaboliitti on monohydroksyloitu johdos.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisolia ei saa antaa muiden NSAID-valmisteiden eikä glukokortikosteroidien kanssa.
EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
BATCH NUMBER Lot: {number}
ERÄNUMERO Lot {numero}
Kidney Liver Muscle Fat
Munuainen Maksa Lihakset Rasvakudos
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Noin 70% suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
TARGET SPECIES Horse.
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Ennen kirurgisia toimenpiteitä Quadrisolia voidaan antaa ennaltaehkäisevästi vähintään 3 tuntia ennen toimenpidettä.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Epävarmoissa tapauksissa suositellaan virtsan tutkimista.
Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ml voidaan käyttää tiineyden aikana.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Meat and offal: 12 days.
Teurastus: 12 päivää.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Hevosella tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että prostaglandiini E2:n (PGE2) muodostuminen estyy voimakkaasti tulehduseritteessä sekä tromboksaani B2:n muodostuminen seerumissa ja tulehduseritteessä.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Geeli annetaan suun kautta asettamalla ruiskun kärki hammaslomaan ja annostelemalla tarvittava määrä geeliä kielen takaosalle.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Quadrisol is intended for twice daily administration.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Quadrisol on tarkoitettu annettavaksi kahdesti päivässä.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
(+)-Enantiomeeri on voimakkaampi prostaglandiinisynteesin estäjä.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Tasapainotila saavutetaan nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen.
Side effects are reversible.
Haittavaikutukset ovat palautuvia.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Kaikki vedaprofeenimetaboliitit ovat vähemmän aktiivisia kuin emoyhdiste tromboksaani B2:n muodostumisen inhibitiota mittaavalla menetelmällä.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Älä käytä eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan häiriöitä, heikentynyt sydämen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta.
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Ruiskulla on mahdollisuus antaa erisuuruisia annoksia, ruisku on varustettu 1 ml:n asteikolla ja 0,5 ml:n säädöllä.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Vedaprofeeni estää prostaglandiinisynteesin entsyymijärjestelmän (syklooksygenaasientsyymi) saaden siten aikaan anti-inflammatoriset, antipyreettiset ja analgeettiset vaikutukset.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid, Chocolate flavour.
Vesi (vähintään puhdistettu laatu) Propyleeniglykoli Hydroksietyyliselluloosa Kaliumhydroksidi (E525) Kloorivetyhappo Suklaa-aromi
OTHER INFORMATION For animal treatment only.
MUUT TIEDOT Eläimille.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY If side effects occur, treatment should be discontinued.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Jos haittavaikutuksia esiintyy, hoito on keskeytettävä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/005/001
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Ennaltaehkäisevästi annettuna enintään 7 päivän hoito on riittävä.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), diureetit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat yhdisteet voivat kilpailla sitoutumisesta ja johtaa toksisiin vaikutuksiin.
Shelf-life after first opening of the product: 2 months.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Hoidon aikana hevosia on tarkkailtava suun haavaumien varalta.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Suositeltu alkuannos on 2 mg/kg (2 ml/100 kg) ja ylläpitoannos 1 mg/kg (1 ml/100 kg) joka 12. tunti.
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Lihas- ja luustovaurioihin sekä pehmytkudosvammoihin (traumaattiset ja kirurgiset vauriot) liittyvän tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievitys.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Vedaprofeeni on steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine (NSAID), joka kuuluu propionihappojohdoksiin.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Ennen antoa ruisku säädetään lasketulle annokselle siirtämällä männässä olevaa rengasta.
INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
KÄYTTÖAIHEET Tulehduksen vähentäminen ja kivun lievitys.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 2 months.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta.
Do not use in lactating mares.
Älä käytä imettäville tammoille.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Jos oireita esiintyy, hoito on keskeytettävä.
Manufacturers responsible for batch release:
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug ATCvet code: QM01AE90
ATCvet-koodi: QM01AE90
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Kilpahevoset lääkitään paikallisten määräysten mukaisesti.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos valmistetta on syöty vahingossa, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Ylläpitoannos 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) joka 12. tunti.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
HAITTAVAIKUTUKSET Tyypillisiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) haittavaikutuksia, kuten ruuansulatuskanavan vaurioita ja verenvuotoja, löysää ulostetta, urtikaria, väsymystä ja ruokahaluttomuutta.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Vedaprofen:
Vaikuttava(t) aine(et):
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Suurtiheyspolyeteenistä (valkoinen) ja pientiheyspolyeteenistä (valkoinen ja väritön) koostuva säädettävä 30 ml:n moniannosruisku.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Tyypillisiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) haittavaikutuksia kuten ruuansulatuskanavan vaurioita, löysää ulostetta, urtikaria ja uneliaisuutta.
Target tissues Other provisions vedaprofen vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Vedaprofeeni Hevonen 1000 µg/kg 100 µg/kg
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Jos haittavaikutuksia esiintyy, hoito pitäisi keskeyttää.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Vedaprofen:
Vedaprofeeni
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Valmiste on pakattu joko yhden tai kolmen ruiskun pahvipakkaukseen.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Käyttöä on vältettävä eläimille, joilla on nestevajausta, verenvähyyttä tai matala verenpaine, koska tällöin munuaistoksisuus voi lisääntyä.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ruuansulatuskanavan vauriot ja verenvuodot, ripuli, nokkosrokko, väsymys, ruokahaluttomuus.
CONTRAINDICATIONS
Kohdekudokset
Active substance:
Varoaika:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Vedaprofeeni imeytyy nopeasti suun kautta annettaessa.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Jos suun haavaumat eivät häviä, hoito on keskeytettävä.
For full contra-indications, see package leaflet.
Vasta-aiheista tarkemmin pakkausselosteessa.
100 mg
Vedaprofeeni 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 mg/ml oral gel for horses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 100 mg/ml oraaligeeli hevosille
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Vedaprofen:
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Vedaprofeeni
PACKAGE LEAFLET: Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
PAKKAUSSELOSTE Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille
Withdrawal period(s):
Apuaine(et):
ADVERSE REACTIONS
VASTA-AIHEET
STATEMENT OF THE MRLs
Ruiskun etiketti
MRLs
PAKKAUSKOKO
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Rapilysin reteplase
Rapilysin reteplaasi
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Other information about Rapilysin
Muita tietoja Rapilysinista
Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
It contains the active substance reteplase.
Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Why has Rapilysin been approved?
Miksi Rapilysin on hyväksytty?
What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.