natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- (high) fever - joint pain - Swelling of eyelids, face or lips - Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
Niitä voivat olla esimerkiksi - (korkea) kuume - nivelkipu - silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus - vaikeat ihottumat, joihin voi liittyä rakkulamuodostusta ja joita voi esiintyä silmien, suun, nielun tai sukuelinten alueella - tajunnan menetys (pyörtyminen) - vaikea tai verinen ripuli.
Acute interstitial nephritis
Akuutti interstitiaalinefriitti
What Cefuroxime axetil contains
Mitä Cefuroximaxetil sisältää
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
250 mg: 8, 10, 12, 14 ja 24 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 125 on valkoinen tai hieman kellertävä kapselinmuotoinen tabletti.
• drug efflux pumps
• lääkeainetta poistavat efflux-pumput
• chest infections such as bronchitis
• hengitystieinfektiot kuten keuhkoputkitulehdus
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 500 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14, 20 tai 24 tablettia.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Hengenvaarallisen pseudomembranoottisen koliitin riski on otettava huomioon potilailla, joille kehittyy vaikea ripuli kefuroksiimiaksetiilin käytön aikana tai sen jälkeen.
Distribution: Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Jakautuminen: Kefuroksiimi jakautuu laajalti elimistöön, mm. pleuranesteeseen, yskökseen, luuhun, nivelvoiteeseen ja lasiaiseen.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 500 on valkoinen tai hieman kellertävä kapselinmuotoinen tabletti.
Drug fever
Lääkekuume
Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil-tabletit on päällystetty niiden maun peittämiseksi.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 250 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 125 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Lower respiratory tract infections
Komplisoitumattomat alavirtsatieinfektiot
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil 125 sisältää 150,36 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 125 mg kefuroksiimia.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
Alahengitystieinfektiot, esim. keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume: 1 tabletti Cefuroximaxetil 500 -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, jonka yhteydessä iholla esiintyy epäsäännöllisen muotoisia punaisia (kosteita) läiskiä (erythema multiforme)
For example, thrush may occur.
Esimerkiksi hiivatulehduksia saattaa esiintyä.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems: If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Munuais- ja virtsatievaivat: Jos munuaistoimintasi on todettu heikentyneen, munuaistoiminnassa saattaa tapahtua muutoksia (kreatiniini- ja urea-arvojen suurenemista).
250 - 500 mg twice daily
250-500 mg kahdesti vuorokaudessa
Aerobes, Gram positive:
Grampositiiviset aerobit:
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil 250 sisältää 300,72 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 250 mg kefuroksiimia.
Invented name Name
Nimi
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren ja plasman glukoosiarvojen määrityksessä on suositeltavaa käyttää joko glukoosioksidaasi- tai heksokinaasimenetelmää.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Keskustele siinä tapauksessa asiasta lääkärisi kanssa, jos et ole vielä tehnyt niin.
Immune system disorders:
Immuunijärjestelmä
• infections of the bladder
• virtsarakkoinfektiot
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
125 - 250 mg twice daily
125-250 mg kahdesti vuorokaudessa
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Kokemuksia kefuroksiimiaksetiilin käytöstä komplisoitumattoman anorektaalisen gonorrean tai faryngaalisen gonorrean hoidossa on saatu vain rajalliselta määrältä potilaita.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos jokin penisilliini tai jokin muu beetalaktaamilääke on aiheuttanut potilaalle allergisen reaktion.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Probenesidin samanaikainen käyttö voi suurentaa seerumin ja sapen kefuroksiimipitoisuuksia ja hidastaa kefuroksiimin eliminaatiota.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Lymen borrelioosin kefuroksiimiaksetiilihoidon jälkeen on ilmoitettu Herxheimerin reaktiota.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kk ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Tämän käyttöaiheen lisäämisen väitettiin olevan perusteltua kliinisestä ja farmakologisesta näkökulmasta, kun otetaan huomioon kefuroksiimiaksetiilin alkuperäinen valmisteyhteenveto sekä kirjallisuudessa esitetyt suositukset kefuroksiimin käytöstä komplisoitumattoman gonorrean hoidossa.
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3-vuotiailla lapsilla ei ole kliinistä kokemusta.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 125 mg päällystetty tabletti sisältää 0,2 mg aspartaamia.
¾ CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea:
¾ lääkevalmisteiden koordinointiryhmän (CMD (h)) käsittelyssä hyväksyttiin kaikki hoitokäyttöaiheet lukuun ottamatta seuraavaa: ”komplisoitumaton gonorrea: uretriitti ja kervisiitti”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 päällystetty tabletti sisältää kefuroksiimiaksetiilia vastaten 250 mg kefuroksiimia
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Cefuroximaxetil 125 mg päällystetty tabletti sisältää 0,2 mg aspartaamia.
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Cefuroximaxetil 500 sisältää 601,44 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 500 mg kefuroksiimia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 päällystetty tabletti sisältää kefuroksiimiaksetiilia vastaten 500 mg kefuroksiimia
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 250 mg päällystetty tabletti sisältää 0,3 mg aspartaamia.
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Kefuroksiimiaksetiilin bakterisidinen vaikutus in vivo johtuu sen kanta-aineesta, kefuroksiimista.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 päällystetty tabletti sisältää kefuroksiimiaksetiilia vastaten 125 mg kefuroksiimia
500 mg twice daily
500 mg kahdesti vuorokaudessa
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 500 mg päällystetty tabletti sisältää 0,4 mg aspartaamia.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 500 sisältää 0,4 mg aspartaamia/tabletti.
It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
- jos sinulle nousee kuume ja tunnet olosi huonoksi pian sen jälkeen, kun olet ottanut kefuroksiimiaksetiilia Lymen borrelioosin hoitoon (ns. Herxheimerin reaktio) - jos käytät myös lääkkeitä, jotka vähentävät mahan happamuutta.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 250 sisältää 0,3 mg aspartaamia/tabletti.
250 mg twice daily
250 mg kahdesti vuorokaudessa
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 125 sisältää 0,2 mg aspartaamia/tabletti.
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Ylähengitystieinfektiot kuten risatulehdus, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus tai nielutulehdus: 1 tabletti Cefuroximaxetil 250- tai 500 -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Streptococcus pneumoniae
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cefuroximaxetil 500 sisältää 601,44 mg kefuroksiimiaksetiilia vastaten 500 mg kefuroksiimia/tabletti.
This is because small amounts of it enter the milk.
Kefuroksiimi erittyy vähäisessä määrin ihmisen maitoon.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Lääkeaine sitoutuu ensiksi soluseinän penisilliiniä sitovaan proteiiniin (PBP), jolloin transpeptidaatioreaktio ja peptidoglykaanisynteesi estyvät.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Cefuroximaxetil 250 mg päällystetty tabletti sisältää 0,3 mg aspartaamia.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Cefuroximaxetil 500 mg päällystetty tabletti sisältää 0,4 mg aspartaamia.
Hepato-biliary disorders:
Gramnegatiiviset aerobit:
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100:sta) ovat Hermosto: päänsärky, huimaus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cefuroximaxetil 250 sisältää 300,72 mg kefuroksiimiaksetiilia vastaten 250 mg kefuroksiimia/tabletti.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Ihotulehdukset: 1 tabletti Cefuroximaxetil 250- tai 500 -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Virtsarakkotulehdukset: 1 tabletti Cefuroximaxetil 125- tai 250 -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST,ALT,LDH, bilirubin: temporary increase)
Immuunijärjestelmä: allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta, nivelturvotusta, lihaskipua tai ihottumaa
If you forget to take this medicine
Jos unohdat ottaa Cefuroximaxetalia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroximaxetil 500, 500 mg päällystetty tabletti Kefuroksiimiaksetiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroximaxetil 125, 125 mg päällystetty tabletti Kefuroksiimiaksetiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroximaxetil 250, 250 mg kalvopäällysteinen tabletti
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Annostus munuaisten vajaatoimintapotilailla, dialyysipotilailla ja iäkkäillä potilailla: Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla eivätkä iäkkäillä potilailla, jos vuorokausiannos ei ole yli 1 g. Munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, kefuroksiimiaksetiilitablettien annostelussa tulee noudattaa varovaisuutta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroximaxetil 250, 250 mg päällystetty tabletti Kefuroksiimiaksetiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroximaxetil 125, 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Cefuroximaxetil 500:
LÄÄKEMUOTO Päällystetty tabletti Cefuroximaxetil 500:
This may result in easy bleeding or bruising.
Ihottuma, johon voi liittyä vaikeaa kutinaa ja nokkosihottumaa.
Mode of action
Resistenssimekanismi
Coated tablets oral use
Päällystetyt tabletit suun kautta
Cefuroximaxetil 125:
LÄÄKEMUOTO Päällystetty tabletti Cefuroximaxetil 125:
urethritis and cervicitis.
Munuaiset ja virtsatiet
Breakpoints:
Raja-arvot:
Cefuroximaxetil 250:
LÄÄKEMUOTO Päällystetty tabletti Cefuroximaxetil 250:
It is used for the treatment of the following diseases:
Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Enbrel-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Euroopan komissio myönsi 3. helmikuuta 2000 Enbrelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Enbrel etanercept
Enbrel etanersepti
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Enbrelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enbrellääkevalmistetta.
Other information about Enbrel
Muita tietoja Enbrelistä
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Alle 18-vuotiaiden potilaiden annos määräytyy painon mukaan.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana olivat muutokset oireissa.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Enbrelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Miten voidaan varmistaa Enbreln turvallinen ja tehokas käyttö?
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Enbreliä verrattiin myös lumelääkkeeseen idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa 51 lapsella, nivelpsoriaasin hoidossa 205 aikuisella, selkärankareuman hoidossa 357 aikuisella sekä läiskäpsoriaasin hoidossa 1 263 aikuisella ja 211 lapsella samoin kuin 225 potilaalla, joilla on eiradiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Enbrelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Enbreliä valmistava yritys toimittaa opetusaineistoa lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta (esitäytetyn kynän oikean käytön opettamiseksi potilaille) sekä potilaille (jotta he voivat havaita kaikki vakavat sivuvaikutukset sekä tietää, milloin heidän on kiireellisesti käännyttävä lääkärinsä puoleen).
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Viidennessä tutkimuksessa Enbrel yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Why has Enbrel been approved?
Miksi Enbrel on hyväksytty?
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
• nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehtumista) seuraavissa ryhmissä:
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin metotreksaatin lisänä 89 potilaalla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Enbrelin käytön ehdoista.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on esitetty yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla nivelvaurioita oli vähemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Enbreliä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), eikä myöskään infektiopotilaille.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Mitä hyötyä Enbrelistä on havaittu tutkimuksissa?
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Neljännessä tutkimuksessa Enbreliä verrattiin metotreksaattiin 632 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbreliä on tutkittu viidessä nivelreumasta tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja jotka kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Enbrel-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen erikoislääkäri, joka on perehtynyt Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien osalta Enbrel tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen.
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Pitkäaikaisissa turvallisuustutkimuksissa havaittiin, että Enbreliä voidaan käyttää idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa lapsilla 2 vuoden iästä lähtien ja läiskäpsoriaasin hoidossa 6 vuoden iästä lähtien.
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Etanerseptiä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan etanerseptiä.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Enbrelin, metotreksaatin ja näiden yhdistelmän tehoa 686 potilaalla.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman perusteella Enbrelin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.