natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Amitriptyliini on hyvin vakiintunut tuote, jota on käytetty jo pitkään masennuslääkkeenä.
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Aikuisten kivun hoidossa (neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn sekä migreenin profylaktinen hoito) annokset ovat yleensä pienempiä kuin masennuksen hoidossa, ja harvoin suurempia kuin 100 mg.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Amitriptyliini on tertiaarinen amiini, joka toimii ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjänä.
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Yleensä potilaille olisi titrattava yksilöllisesti annos, joka tarjoaa riittävän analgesian siedettävin haittavaikutuksin.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
• Komitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja sekä asiaa koskevaa kirjallisuutta valmistetietojen ehdotettua yhdenmukaistamista varten.
Other sections of the SmPC
Muut valmisteyhteenvedon kohdat
EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Content (concentration)
Määrä (Pitoisuus)>
Intravenous use vial (glass)
Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
5 ml
1 injektiopullo
36 hours.
36 tuntia.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
HOUR: (Time zone)
KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Patient's Date of Birth:
Potilaan syntymäaika:
Date of latest renewal: 11/12/2017
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
• The limbus is part of the eye.
• Limbus on silmän osa.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi ovat tarpeen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta:
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Holoclar voi sisältää mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
• Autologous means that they are your own cells.
• Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Email: info@chiesi.com
Sähköposti: info@chiesi.com
This medicine contains cells of human origin.
Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Your surgeon will inform you about this.
Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2015
The product is implanted locally.
Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Special populations Elderly
Erityisryhmät Iäkkäät
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Patient's Forename and Surname:
Potilaan etunimi ja sukunimi:
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Other cytotoxic agents must be avoided.
Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
The picture shows where the limbus is in your eye.
Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
See the educational material for further information.
Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Koulutusmateriaalin on myös sisällettävä sekä koulutusopas että koulutusohjelma, johon kuuluu varmistus siitä, että lääkärit ovat ymmärtäneet annetun koulutuksen.
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
What Holoclar is and what it is used for
Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
It will take several weeks to produce Holoclar.
Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta ”Sinulle ei saa antaa Holoclaria”).
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
• Replace it with Holoclar
• korvaa sen Holoclarilla.
Transparent, circular sheet.
Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
This medicinal product is intended for autologous use only.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
• Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Do not store above 25°C or below 15°C.
Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C.
What you need to know before you are given Holoclar
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Do not freeze
Ei saa jäätyä.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
• Increased pressure in the eye (glaucoma)
• silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Fibrin support.
Fibriinitukirakenne.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
The most common adverse reactions are eye disorders.
Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Käsittele varoen, vältä ravistamista, kääntelemistä ja muuta mekaanista rasitusta.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Tilannetta seurataan implantoinnin jälkeen asianmukaisen seurantaohjelman mukaisesti.
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
HLSTM01-tutkimuksessa oli mukana yhteensä seitsemän potilasta (6,7 % tutkimuksen potilasjoukosta), joiden ikä oli tutkimuksen alkaessa vähintään 65 vuotta, ja lisäksi seitsemän potilasta (24,1 %) otettiin tutkimukseen HLSTM02.
In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.