natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - imukudossyöpä (lymfooma).
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Perustuen huomionarvoisiin markkinoilletulon jälkeen tunnistettuihin tapauksiin, autoimmuunihemolyyttinen anemia tulee lisätä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen haittavaikutuskohtaan.
If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Gilenya-hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
28 hard capsules 98 hard capsules
28 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
o Negatiivinen raskaustestitulos on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Lääkärin on seurattava potilaan tilannetta huolellisesti etenkin, jos potilaalla on muita samanaikaisia tiloja tai tiedossa olevia altistavia tekijöitä, esim. aiempi immunosuppressanttihoito.
Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Näille potilaille Gilenya-hoitoa tulee harkita vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää, mikä on asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Fingolimodin immunosuppressiivisten ominaisuuksien takia on harkittava HPV-rokotetta ennen fingolimodihoidon aloittamista rokotussuositukset huomioiden Syöpäseulonta, papakoe mukaan lukien, on suositeltavaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
o GILENYA on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa: o tiedossa oleva immuunivajausoireyhtymä o potilaat, joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunivajepotilaat (mukaan lukien potilaat, jotka parhaillaan saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joiden immuunivaje johtuu aiemmista hoidoista) o vaikeat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi) o tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit o vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut johtumishäiriöt olivat yleensä ohimeneviä, oireettomia ja loppuivat 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Absolute lymphocyte count <0.2x10
Jos absoluuttinen lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x10
Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Fingolimodi 0,25 mg tai 0,5 mg
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa makulaturvotusta ilmeni 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg:n suositusannosta ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat suurempaa 1,25 mg:n annosta.
If discontinuation of Gilenya is deemed necessary, patients should be monitored during this time for relevant signs of a possible rebound.
Jos Gilenya-hoidon lopettamista pidetään välttämättömänä, on potilaita hoidon lopettamisen yhteydessä seurattava mahdolliseen rebound-ilmiöön liittyvien olennaisten oireiden varalta.
The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Ennen Gilenya-hoidon aloittamista, täydellinen verenkuva (TVK) tulee olla määritetty ja käytettävissä (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Fingolimodifosfaatin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla.
- If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
- Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Kryptokokkimeningiittitapauksia (jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan) on raportoitu noin 2-3 vuoden hoidon kuluttua, mutta tarkka yhteys hoidon kestoon on tuntematon.
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Jos potilaat ilmoittavat näköhäiriöitä milloin tahansa hoidon aikana, on silmänpohjat ja makula tutkittava näiltä potilailta.
o During treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o GILENYA-hoidon aikana potilaille, joilla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti.
Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
• In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
• Markkinoilletulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden GILENYA-hoito on lopetettu.
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
o Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan raskaana olevat potilaat GILENYAraskausrekisteriin.
There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Tapauksia hitaasta eteis-kammiojohtumisesta mukaan lukien yksittäisiä tapauksia ohimenevistä, spontaanisti korjautuvista täydellisistä eteiskammiokatkoksista on raportoitu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia.
Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Potilaan varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineet on tutkittava, ellei potilas ole sairastanut terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa vesirokkoa eikä saanut dokumentoidusti vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Harkittaessa Gilenya-hoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
Bradycardia Atrioventricular block
bradykardia eteis-kammiokatkos
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
- masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.
What Gilenya is used for
Mihin Gilenyaa käytetään
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä saa käyttää näille potilaille (ks. kohta 4.3).
During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Gilenyaa saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan hoidon aikana ilmenevistä infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Kaiken kaikkiaan 1 030 potilasta tuli mukaan tutkimukseen (356 jatkoi 0,5 mg annoksella, 330 jatkoi 1,25 mg annoksella, 167 siirtyi beetainterferoni-1a-lääkityksestä annokseen 0,5 mg ja 174 siirtyi beetainterferoni-1a-lääkityksestä annokseen 1,25 mg).
Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Taulukko 1 Tutkimus D2301 (FREEDOMS): päätulokset
- Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
- Potilaat, joiden QTc-aika on lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia (ks. kohta 4.4).
If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Jos sydänlihasiskemiaa epäillään, on suositeltavaa konsultoida kardiologia.
Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Lääkärin on oltava tarkkaavainen kouristuskohtausten suhteen, etenkin, jos potilaalla on jokin taustalla oleva sairaus tai potilaan anamneesissa tai sukuanamneesissa on epilepsiaa.
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia.
In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Gilenyan suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa.
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, disopyramidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Kerran vuorokaudessa otettavien 0,25 mg ja 0,5 mg fingolimodiannosten (paino- ja altistusmittausten perusteella valittu annos) teho ja turvallisuus on varmistettu 10- < 18-vuotiailla aaltomaista MS-tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Varovaisuutta on noudatettava, koska immunosuppressanttien käyttö pian Gilenyahoidon lopettamisen jälkeen voi aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä.
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Fingolimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota parenteraalisesti annettavalla atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Fingolimodin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti.
After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Sydämensykkeen hidastuminen alkaa tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja on voimakkaimmillaan 6 tunnin sisällä.
Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted.
Potilaan tulee keskustella heti lääkärin kanssa, jos huomaa ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
D2311-tutkimus (PARADIGMS) oli kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu kaksoislumetutkimus, jonka kesto oli joustava (enintään 24 kk) ja johon osallistui 215 potilasta (ikä 10- < 18 v; n = 107 fingolimodiryhmässä ja 108 interferonibeeta-1a-ryhmässä [30 mikrog injektio lihakseen kerran viikossa]).
In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Lääkkeenmäärääjän tulee varmistaa, ettei T-aallon inversiotapauksiin liity sydänlihasiskemian merkkejä tai oireita.
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Gilenya aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen.
Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Bradycardia-inducing substances
Bradykardiaa aiheuttavat lääkeaineet
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Yleisimmin raportoitiin seuraavia huomattavia epämuodostumia: - synnynnäiset sydänviat, kuten eteis- tai kammioväliseinän aukko, Fallot'n tetralogia - munuaisten poikkeavuudet - tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet.
High blood pressure
Kohonnut verenpaine
This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Tämä johtuu lymfosyyttien sekvestraatiosta imukudokseen, joka on palautuva hoidon loputtua (ks. kohta 5.1).
You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Gilenyaa käyttäviä potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista kahden kuukauden ajan fingolimodihoidon päätyttyä.
Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Negatiivisen raskaustestin tulee olla saatavilla ennen hoidon aloittamista naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heitä tulee neuvoa sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä.
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Makulaturvotuksen ilmaantuvuus on lisääntynyt multippeliskleroosipotilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet uveiitin (17 % potilailla, joilla on aiemmin ollut uveiitti ja 0,6 % potilailla, joilla ei aiemmin ole ollut uveiittia).
How to take Gilenya
Miten Gilenyaa otetaan
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
Kuukauden 24 ja 36 välisenä aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä (annual relapse rate, ARR) perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla oli 0,17 (0,21 perustutkimuksessa).
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
• Ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti, ja lääkärin on varmistettava negatiivinen tulos.
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Fingolimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Fingolimodin käyttö pitää aloittaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) fingolimodifosfaattipitoisuudet suurenevat näennäisesti suhteessa annokseen tasolla 0,25-0,5 mg.
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, 0,25 mg kapseleista on siirryttävä 0,5 mg kapseleihin.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
• Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Muiden lääkeaineiden vaikutukset fingolimodin farmakokinetiikkaan
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Fingolimodilla ei ollut vaikutusta siittiöiden lukumäärään/liikkuvuuteen tai hedelmällisyyteen uros- ja naarasrotilla korkeimpaan testattuun annokseen (10 mg/kg) saakka, mikä vastaa arviolta 150-kertaista marginaalia 0,5 mg:n vuorokausiannoksella ihmisellä aikaansaatuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Yksittäispakattu perforoitu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 7 x 1 kovaa kapselia.
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Potilaalle on järjestettävä GILENYA-hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Gilenya-hoidon jatkamista potilailla, joilla on makulaturvotusta, ei ole tutkittu.
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Hiirillä tehdyssä kahden vuoden pituisessa tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pahanlaatuisen lymfooman lisääntynyt ilmaantuvuus 0,25 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, mikä vastaa arviolta 6-kertaista marginaalia 0,5 mg:n vuorokausiannoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on < 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, < 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai < 60 lyöntiä minuutissa 10< 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava (vähintään yön yli) kunnes löydökset ovat korjaantuneet.
- The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi, magnesiumstearaatti.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).