natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Abraxane-hoitoa yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ajan mediaani hoitoon liittyvän asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 121 vuorokautta.
Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu Abraxane-hoidon aikana.
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Pienennä sen jälkeen Abraxane-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Käyttökuntoon saatettu suspensio: Suspensiota voidaan säilyttää jääkaapissa 2°C-8°C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan joko injektiopullossa tai infuusiopussissa valolta suojattuna.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Pneumoniittia on raportoitu 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Abraxane-hoito tulee lopettaa.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, esim. rohdosvalmisteita, koska Abraxane voi muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Abraxane-hoidon aloittamista.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Abraxanea annettiin potilaille (N = 521) 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksena 100 mg/m2
Cutaneous Toxicity: Grade 2 or 3
Ihotoksisuus: aste 2 tai 3
Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Annostuksen sovittaminen haiman adenokarsinooman hoidon aikana
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Annettaessa laskimoon nanopartikkelit hajoavat nopeasti liukeneviksi albumiiniin sidotuiksi paklitakseliyhdisteiksi kooltaan noin 10 nm. Albumiinin tiedetään toimivan välittäjänä plasmaosien endoteelisessa kaveolaarisessa transsytoosissa, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Abraxanen sisältämä albumiini lisää paklitakselin kulkeutumista endoteelisolujen läpi.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
6-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys infuusionestepussissa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa ja sen jälkeen 4 tuntia 25°C:n lämpötilassa säilytettynä suojassa valolta.
No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml)
3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving Abraxane monotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • Ihon kovettuminen/paksuneminen (skleroderma).
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
100 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Käsittelyssä on käytettävä silmäsuojuksia ja suojavaatteita.
Progression-free Survivala (independent review)
Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
In
TAI
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Taulukossa 9 luetellaan Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Abraxane/gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Taulukko 12: Kokonaisvaste ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Haiman adenokarsinooma (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DL-tryptofanaattia).
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuotinpohjaisena paklitakselina 175 mg/m2
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Cycle Day
Esiintymiskerta
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Abraxanen jatkotutkimuksessa jotkut kapesitabiinille aiemmin altistuneet potilaat raportoivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasta.
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Päivä 8 ≥ 500, mutta
Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Anna käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Suositeltu Abraxane-annos on 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Abraxane-annos (mg/m2)1
See section 4.
Taulukko 7.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jos Abraxane-suspensiota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa huolellisesti vedellä.
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Samanaikaisesti annettavan gemsitabiinin suositeltu annos on 1 000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
1 Pienennä Abraxane- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Melko harvinainen: Hepatomegalia
(PT at Risk)
(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Karboplatiinia annettiin laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Abraxane Dose (mg/m2)
Abraxane-annos (mg/m2)
Very common: Dyspnoea
Hyvin yleinen: Hengenahdistus
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Hoida päivän 8 annostasolla ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Pienennä annoksia 1 annostasolla päivän 8 annoksista
Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Tarkista, onko injektiopullossa olevassa suspensiossa hiukkasia.
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset (N = 421)
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Abraxane Dose
Abraxane-annos
Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Abraxane (125 mg/m2) / gemsitabiini
Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Abraxane toimitetaan 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona sisältävissä lasisissa injektiopulloissa.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Toisessa tutkimuksessa käytettiin 300 mg/m2
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Abraxanen markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on saatu raportteja aivohermohalvauksista ja äänihuulihalvauksesta sekä harvoja raportteja voimakkaista yliherkkyysreaktioista.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Kokonaisjakautumistilavuus on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 1741 litraa.
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Ajan ilman taudin etenemistä mediaani (95 % CI) (kuukautta)
In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
AUC:n potilaskohtainen vaihtelu oli 19 % (vaihteluväli = 3,21 % - 37,70 %).
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Abraxanen suositeltu annos yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on 125 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Melko harvinainen1: Yliherkkyys
Reconstituted suspension
Kokonaiseloonjäänti
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
nevirapine)
ketokonatsoli)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008
For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Abraxanea annetaan kerran viikossa (kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15).
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Kuolleiden lukumäärä, n (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani (95 % CI) (kuukautta)
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 250 mg:n Abraxane-injektiopulloon.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Hyvin yleinen: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu, ylävatsan kipu
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Taulukko 9: Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Hyvin yleinen: Väsymys, astenia, pyreksia Yleinen: Perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, kipu, vilunpuistatukset, ödeema, heikkous, alentunut suorituskyky, rintakipu, influenssan tapainen sairaus, huonovointisuus, letargia, hyperpyreksia Melko harvinainen: Rintavaivat, kävelyhäiriöt, turvotus, injektiopaikan reaktiot
Other
Kolmas
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen: Lääkeyliherkkyys, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta: Päivä
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa 2 Kuten Abraxanen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 100 mg:n Abraxane-injektiopulloon.
Lung Cancer
Keuhkosyöpä
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Tämän jälkeen analysoitiin 981 Abraxanea metastasoituneen rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneen potilaan tiedot; näistä potilaista 15 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Gemcitabine Dose (mg/m2)
Gemsitabiiniannos (mg/m2)
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
250 mg:n injektiopullo: Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Älä anna annoksia ennen kuin toksisuus korjautuu ≤ asteeseen 1; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa aKs.
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
• Painon nousu, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veressä, heikentynyt munuaistoiminta, kohonnut verensokeri, lisääntynyt fosforin pitoisuus veressä