natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no known antidote for eribulin overdose.
Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estänyt BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiinien välittämää toimintaa.
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Tel.: + 420 242 485 839
HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Annon jälkeen on suositeltavaa huuhdella laskimolinja natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (n=6), eribuliinille altistuminen suureni lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 1,8-kertaiseksi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3-kertaiseksi.
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
LUETTELO APUAINEISTA Vedetön etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
- Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
How to use HALAVEN
Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
Treatment of Physician's Choice
Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Ketokonatsolilla, joka on CYP3A4- ja P-glykoproteiinin (Pgp) estäjä, ja rifampisiinilla, joka on CYP3A4:n indusoija, ei ollut vaikutusta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect.
Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Virtsatieinfektio (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumonia (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Suun kandidiaasi Suun herpes Ylähengitystieinfektio Nenän ja nielun tulehdus
Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
a
Tai
There is no study in patients with hepatic impairment due to cirrhosis.
Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
ANC < 1 x 109/l ja johon on komplikaationa liittynyt kuume tai infektio
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Ripuli (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Oksentelu (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
See section 4.2 for dosage recommendation.
Ks. annostussuositus kohdasta 4.2.
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
- Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Kahdessa faasin 3 rintasyöpätutkimuksessa (tutkimukset 305 ja 301) eribuliinia saaneista potilaista 18 % ja 13 % sai G-CSF:ää.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta ja tarkkailtava turvallisuutta (ks. kohta 5.2)
Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Tutkimuksiin 305 ja 301 ei kuulunut samanaikaista anti-HER2-hoitoa.
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Eribulin is embryotoxic, foetotoxic, and teratogenic in rats.
Eribuliini on alkiotoksinen, sikiötoksinen ja teratogeeninen rotilla.
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Luustolihaskipu Luustolihaskipu rinnassa Lihasheikkous
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment.
Eribuliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin I tutkimuksessa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min, n=6), keskivaikea (30-50 ml/min, n=7) tai vaikea (15-<30 ml/min, n=6).
Capecitabine (n = 83)
Kapesitabiini (n = 83)
Mouth ulceration Pancreatitis
Suuhaavauma Pankreatiitti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus
Dacarbazine (n=72)
HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Mucosal
Vyöruusu
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Capecitabine (n = 380)
HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Haittavaikutus edellisen HALAVEN-annon jälkeen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Dakarbatsiini HALAVEN (n = 228)
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Gastroesofageaalinen refluksitauti Vatsan turvotus
Impaired liver function due to cirrhosis
Kirroosin aiheuttama maksan vajaatoiminta
- Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
- Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Septic Shock (0.2%)
Makuaistin häiriö Heitehuimaus (9,0 %)
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (7,7 %)
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
(6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Study 309 Liposarcoma Subgroup
Tutkimus 309 Liposarkoomaa sairastavien alaryhmä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
CLINICAL PARTICULARS
KLIIINISET TIEDOT
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Oropharyngeal pain Epistaxis
Kylmänväreet Rintakipu
Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Etukäteen suunniteltujen, kokonaiselossaoloa ja elossaoloa ilman taudin etenemistä koskevien alaryhmäanalyysien perusteella eribuliinin hoitovaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli liposarkooma (dedifferentoitunut 45 %, myksoidinen/pyörösoluinen 37 % ja monimuotoinen 18 % tutkimuksessa 309).
(G3/4:0.2%)
(G3/4: 0,4 %)d
EU/1/11/678/002 6 vials
EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Lymfopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Kuumeinen neutropenia
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Luukipu (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Lihaskrampit (5,3 %)
Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
lihaskouristukset tai lihasheikkous - Suu-, hengitystie- ja virtsatieinfektiot, kipu virtsatessa - Nenän arkuus tai vuotaminen, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, muutokset veren sokeri-, bilirubiini-,
Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Trombosytopenia, joka on verenvuodon komplisoima tai vaatii veren- tai verihiutalesiirtoa, verihiutaleet < 50 x 109/l
EU/1/11/678/004 6 vials
EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo 3 ml:n injektiopullo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo 2 ml:n injektiopullo
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Potilailla, joiden bilirubiinitaso ylittää normaalin ylärajan 1,5-kertaisesti, esiintyy myös useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa, joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
(4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HALAVEN 0.44 mg/ml injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste eribuliini i.v.
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
(G3/4: 7,3 %) Päänsärky (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Alentunut ruokahalu (G3/4: 0,7 %)d
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
(1,0 %) (G3/4: 0,1 %)d
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Tel: + 356 22778000
Norge
Saksa
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
A) on 0,97 mg/m2 joka annetaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) ovat:
Peripheral oedema Pain
Perifeerinen turvotus Kipu
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Maksatoksisuus (G3/4: 0,6 %)
Nail disorder Night sweats Dry skin
Kynsimuutos Yöhikoilu Kuiva iho Eryteema Voimakas hikoilu Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
suositeltava eribuliiniannos on 0,62 mg/m2 joka annetaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Myös aiemmin esiintymätöntä perifeeristä neuropatiaa tai olemassa olevan perifeerisen neuropatian pahenemista sekä anoreksiana, pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, ummetuksena ja suutulehduksena ilmenevää maha-suolikanavan toksisuutta on raportoitu.
Consider discontinuation
Maksan vajaatoiminta
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Tapahtumien lukumäärä 446 Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI)a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Haematuria Proteinuria Renal failure
Syvä laskimotukos
Herpes zoster
Munuaiset ja virtsatiet
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Kun potilaille oli annettu 14C-eribuliinia, muuttumaton eribuliini oli plasmassa oleva pääasiallinen muoto.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
What HALAVEN looks like and contents of the pack
HALAVEN-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
HALAVEN is for intravenous use.
HALAVEN-valmisteen anto käyttämällä annosta
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Neutropeninen sepsis (G3/4: 0,2 %)a Septinen sokki (G3/4: 0,2 %)a
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2007
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Näitä lääkkeitä käytetään psyykkisiin ongelmiin, jotka vaikuttavat siihen, miten ajattelet, koet tai toimit.
• Contamination and/or infection
• kontaminaatiota ja/tai infektiota
Insulin under-delivery is suspected when:
Insuliinin aliannostelua epäillään, kun:
• If you forget the dose before a meal:
Jos unohdat ottaa annoksen ennen ateriaa:
Open here
Avataan tästä.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• tiedot riskinhallintasuunnitelmasta, turvahuolista ja toimenpiteistä riskien minimoimiseksi
You must also make sure you get enough carbohydrates.
Sinun pitää myös huolehtia riittävästä hiilihydraattien saannista.
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Keskimääräinen farmakokineettinen profiili esitetään kuvassa 1.
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Voit ylittää rajan ohjelmoimalla ainoastaan yhden annoksen 10 minuutin sisällä.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar-kynäsi on suunniteltu toimimaan tarkasti ja turvallisesti.
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Nämä rajoitukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan jonkin verran valvoa potilaan kykyä ohjelmoida insuliinihoito-ohjelma ja välttää yliannostuksen mahdollisuus.
ATC Code: A10AB01.
ATC-koodi: A10AB01.
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Tämä voidaan varmentaa tarkastamalla PPC:ltä insuliinin vuorokausihistoria jokaisella käyntikerralla.