natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
1 injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
What Potactasol looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
mucosal inflammation
Munuaisten vajaatoiminta
Reconstituted and diluted solution
Konsentraattiliuos ja laimennettu liuos
If you experience this, do not drive or use machines.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
1 x 1 mg vial
1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Potactasol 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
How Potactasol is prepared
Miten Potactasol valmistetaan
Powder for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102), elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0 - 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9 - 9,5).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Potactasol 4 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Yhdessä injektiopullossa on 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Ilman G-CSFlääkitystä suurin siedetty annostus oli 1,4 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
1 Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks.
Hepatic impairment
Kuume voimattomuus väsymys
1 x 4 mg vial
4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 4 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
IV
Ks.kohta
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo
− Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product.
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
mucositis
ANTOTAPA
The majority (90.9%) of patients were female.
Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Vaccination may further activate complement.
Rokotus voi aktivoida komplementtia entistä enemmän.
MedDRA version 21.0.
MedDRA-versio 21.0.
Date of latest renewal : 18 June 2012
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Min, Max
Min., maks.
5 Wald confidence interval.
5 Waldin luottamusväli.
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Treatment effect a
Hoidon vaikutus a
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
p-value (using repeated measures analysis)
p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Other Systemic Infections
Muut systeemiset infektiot
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Special Populations
Erityispopulaatiot
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Total number of patient-years in study period n
Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Approximately half were White (49.0%).
Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
max)
maks.)
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
• yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Päivämäärä:
Coombs test positive c
Coombsin kokeen positiivinen tulos c
Basedow's disease
Basedow'n tauti
• Initial Phase:
• Alkuvaihe:
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Vasteet olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä 5 kuukaudesta 17 vuoteen.
Leukopenia, Anaemia
Leukopenia, anemia
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
1 Perustuu Kaplan-Meierin tulorajamenetelmään.
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Vastaavat eliminaation puoliintumisajat pysyivät lähes muuttumattomina vaihteluvälillä 349-378 h (noin 14,515,8 vuorokautta).
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA25
2 Based on the complementary log-log transformation.
2 Perustuu komplementaariseen log-log-transformaatioon.
What you need to know before you use Soliris
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteesta johtuen asiasta ei kuitenkaan ole täyttä varmuutta.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
Total number of relapses
Relapsien kokonaismäärä
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
This card is named: “Patient Safety Card”.
Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista Miten Solirista käytetään
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.
95% CI
Määrä 95 % CI
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
1- How is Soliris supplied?
1- Miten Soliris toimitetaan?
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Ekulitsumabin puhdistumaa ja puoliintumisaikaa tutkittiin myös plasmanvaihtotoimenpiteiden aikana.
Patients with other diseases
Muita sairauksia sairastavat potilaat
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta 2 Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Adult Patients:
Aikuiset potilaat:
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Mukana olleet tutkimukset: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosiitti (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 tietojen koonti 31. joulukuuta 2017), neuromyelitis optica -kirjon häiriö (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaasi (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
What Soliris is and what it is used for
Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Initial Phase
Alkuvaihe
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Taulukossa 11 on yhteenveto potilaista, jotka ilmoittivat kliinisestä huononemisesta, ja potilaista, jotka tarvitsivat varalääkettä 26 viikon aikana.
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
SHEPHERDtutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli refraktorinen gMG, ja he täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit:
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Se johti myös verensiirtojen tarpeen huomattavaan vähenemiseen tai häviämiseen sekä yleisen toimintakyvyn paranemisen trendiin.
• Enrolment in the PNH and aHUS registries.
• liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin.
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris on kirkas ja väritön liuos.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris-hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (PNH):
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Ekulitsumabihoitoa saaville raskaana oleville naisille ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
All Patients (N = 22) At 26-weeks
Kaikki potilaat (N = 22) 26 viikon kohdalla
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Normaaleissa munuaisissa vasta-aineet eivät erity ja ne jäävät suodatuksen ulkopuolelle kokonsa vuoksi.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita tulee noudattaa.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Solirisin käsittely
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli: 18-80 vuotta).
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Iso-Britannia
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
• vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Samanaikaisia hoitoja olivat antitromboottiset aineet 63 prosentilla potilaista ja systeemiset kortikosteroidit 40 prosentilla potilaista.
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polysorbaatti 80 (kasviperäinen).
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Vaikutusmekanisminsa vuoksi Solirisin käyttö lisää potilaan alttiutta saada meningokokki-infektio (Neisseria meningitidis).
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Antikoagulanttihoito Soliris-hoidon ei pitäisi aiheuttaa muutoksia antikoagulanttihoitoon.
Soliris contains sodium
Soliris sisältää natriumia
If you use this medicine to treat PNH
Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon
- sensitivity to light
Herkkä valolle.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris-hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Odottamatonta kudoksen ristireagointia ei havaittu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Huomautus: potilailla, joilla ei vahvistettu tutkimuksen aikana relapsia, aika relapsiin sensuroitiin tutkimusvaiheen lopussa.
All Patients (N = 22)
Kaikki potilaat (N = 22)
Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Pahanlaatuinen melanooma, myelodysplastinen oireyhtymä
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Hoidon keskeyttämistä on harkittava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla ei todeta näyttöä hoidon hyödystä viikkoon 12 mennessä.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Potilaat on rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Saatavissa olevien tietojen niukkuuden vuoksi rintaruokinnan hyödyt kehitykselle ja terveydelle tulee kuitenkin huomioida yhdessä äidin kliinisen ekulitsumabin tarpeen ja rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvien, ekulitsumabista tai äidin perussairaudesta johtuvien haittavaikutusten kanssa.
Pharmacokinetic Parameters
Farmakokineettiset parametrit
3 Based on a stratified log-rank test.
3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Tutkimuksen näytekoon ja keston vuoksi Solirisin vaikutusta tromboottisiin tapahtumiin ei voitu määrittää.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Yleisin haittavaikutus oli päänsärky (ilmeni yleisimmin annostelun alkuvaiheessa), ja vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Plasmanvaihto johti ekulitsumabipitoisuuden pienenemiseen noin puoleen 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja ekulitsumabin eliminaation puoliintumisaika lyheni 1,3 tuntiin.
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Sukupuoli - nainen (%) Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%) Samanaikaiset antikoagulantit (%) Samanaikaiset steroidit / immunosuppressiohoidot (%) Hoidon keskeytys
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
• kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Raskaana olevien naisten kohdalla yksilöllinen hyöty-riskiarviointi on siksi suositeltavaa ennen ekulitsumabihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Mean Age (SD)
Keski-ikä (SD)
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Yleisin pediatrisilla potilailla raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Ekulitsumabin ristireaktiivisuutta kudoksessa arvioitiin määrittämällä sitoutuminen 38 ihmiskudoksen valikoimaan.
- If you have a meningococcal infection.
jos sinulla on meningokokki-infektio.
Complete TMA response was maintained by all responders.
Täydellinen TMA-vaste säilyi ennallaan kaikilla vasteen saaneilla.
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Potilaiden mediaani-ikä oli 6,5 vuotta (vaihteluväli: 5 kuukautta17 vuotta).
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
• kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion oireiden havaitsemiseksi
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
• maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Vakaa tila saavutetaan 4 viikon kuluessa aikuisten PNH-potilaiden annostusohjelmaa käytettäessä.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
• Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.