natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Pravafenix-kapseleiden farmakokinetiikka on jonkin verran erilainen kuin samanaikaisesti annettavien yksilääkehoitojen farmakokinetiikka silloin, kun Pravafenix-kapselit otetaan rasvapitoisen aterian kanssa tai paastotilassa.
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min).
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Koska pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Eräät altistavat tekijät, kuten yli 70 vuoden ikä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hypotyreoosi, aiemmin ilmennyt lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon aikana, periytyvät lihassairaudet potilaalla itsellään tai hänen sukuanamneesissaan tai alkoholin väärinkäyttö saattavat lisätä lihastoksisuuden vaaraa.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Tutkimuksessa vahvistettiin myös Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden lisähyöty tärkeimmille lipidiarvoille verrattuna monoterapiana annettuun pravastatiiniin 40 mg ja fenofibraattiin 160 mg .
Intersticial pneumopathies
Interstitiaalinen pneumopatia
• Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
• Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joissakin tapauksissa jännevaurio, johon voi liittyä repeämä.
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
FIELD-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä lisäys keuhkoemboliatapauksissa (0,7% lumelääkettä saaneessa ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevä lisäys syvien laskimotukosten määrässä (lume 1,0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Fenofibriinihappo ei poistu hemodialyysissä.
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Samassa tutkimuksessa todettiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän keuhkoemboliatapauksia (0,7% lumelääke ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevästi enemmän syviä laskimotukoksia (lume: 1.0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074.
mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Tässä ryhmässä fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoito osoitti simvastatiinin monoterapiaan verrattuna 31 %:n suhteellisen pienenemisen ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,49 - 0,97; p = 0,03; absoluuttisen riskin väheneminen: 4,95 %).
- You suffer from pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to abdominal pain) - You are pregnant or breast-feeding.
- sairastat pankreatiittia (haimatulehdusta, joka aiheuttaa vatsakipuja).
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Kliinisesti merkittävä nousu (CK yli 10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) ilmeni 0,06 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämättömiä lihaskipuja tai kramppeja, lihasarkuutta taiheikkoutta.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Fibraatin ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän yhteiskäyttö lisää lihastoksisuuden vaaraa.
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Fenofibriinihapon hyötyosuus pieneni paasto-olosuhteissa, kun fenofibraatti-pravastatiinivalmistetta 160/40 mg annettiin kerta-annoksena.
A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa Pravafenix-kapseleita annettiin kerta-annoksena ruoan kanssa ja paastoolosuhteissa.
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Fenofibraatti ei poistu hemodialyysissa.
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Yksi kova kapseli sisältää 40 milligrammaa pravastatiininatriumia ja 160 milligrammaa fenofibraattia.
Non-HDL-C (mg/dl)
Ei-HDL-C (mg/dl)
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Mutageenisuustutkimuksissa on todettu, ettei fenofibraatilla ole mutageenisiä vaikutuksia.
Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Rutiininomaista kreatiinikinaasiarvon seurantaa suositellaan kolmen kuukauden välein yhdistelmähoidon ensimmäisen vuoden aikana, minkä jälkeen määritysten jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa.
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Virtsaamishäiriöt (myös dysuria, tiheä virtsaamistarve, nokturia)
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Povidone K29-32
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: Pravafenix 40 mg/160 mg tai pravastatiini 40 mg. Tutkimusryhmiin satunnaistettiin vain potilaita, jotka eivät saavuttaneet NCEP ATP III -ohjeissa määritettyä tavoitetasoa LDL-kolesterolin ja triglyseridien osalta (LDL > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) ja triglyseridit > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)) saatuaan 8 viikon ajan pravastatiinia 40 mg:n annoksina (yksi tabletti kerran päivässä).
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, statiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Fatigue and vertigo
Väsymys ja huimaus
Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Pravastatiini vähentää tehokkaammin LDLkolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus triglyserideihin ja HDLkolesteroliin.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Tästä syystä keuhkoembolian sairastaneita potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
• Ihottumat, kutina, nokkosihottuma tai herkistyminen auringonvalolle tai UV-valolle
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliinisesti merkittävä seerumin transaminaasien nousu (ALAT ja/tai ASAT yli 5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 0,38 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliinisesti merkittävä kreatiinifosfokinaasin nousu (CK 5-10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) todettiin 0,38 prosentilla Pravafenixhoitoa saaneista potilaista.
CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Kreatiinikinaasi on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Kapseli sisältää vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa sekä tabletin.
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Kun pravastatiinia annettiin tunti ennen kolestryramiinia tai neljä tuntia sen jälkeen tai tunti ennen kolestipolia, hyötyosuus ja terapeuttinen teho eivät heikentyneet kliinisesti merkitsevästi.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
- Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät runsaasti alkoholia (jos ylität suositellut annokset)
Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Kolmeen tutkimukseen kuului 12 viikon mittainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu jakso, johon liittyi avoin jatkotutkimusvaihe, ja yksi oli 24 viikon mittainen avoin tutkimus.
Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
- You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
pravastatiinilla tai rosuvastatiinilla) tai fibraateilla (esimerkiksi fenofibraatilla tai betsafibraatilla) on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja (esimerkiksi myopatia tai rabdomyolyysi).
Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Blood urea increased
Veren ureapitoisuuden suureneminen
LDL-C (mg/dl)
LDL (mg/dl)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/005 60 kovaa kapselia
Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Keltaisuus, fulminantti maksanekroosi
Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
EU/1/11/679/004 30 kovaa kapselia
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
lähtöarvosta, joka mitattiin 8 viikkoa kestäneen pravastatiinihoidon (40 mg ) jälkeen, verrattuna 12 viikkoa kestäneen Pravafenix 40 mg/160 mg -hoidon tai pravastatiinihoidon (40 mg) jälkeen c Parittaisesti p-arvo on merkitsevä jos <0,05
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Pravafenix-kapseleiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/001 30 kovaa kapselia
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
• Ruuansulatusongelmat: maha- tai suolistovaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg fenofibraattia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg fenofibraattia.
Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax.
Tel. +32 (2) 411 48 28
No specific antidote is known.
Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/007 14 kovaa kapselia
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Kerta-annostutkimuksessa Pravafenix-kapselit olivat biologisesti samanarvoisia samanaikaisesti otetun fenofibraatin ja pravastatiinin kanssa.
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
• Munuaisongelmat (myös verikokeissa havaittava elimistön eräiden entsyymien pitoisuuden suureneminen tai pieneneminen), virtsarakko-ongelmat (kivulias tai tihentynyt virtsaaminen, yönaikainen virtsaamisen tarve), seksuaaliset toimintahäiriöt.
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Joidenkin statiinien yhteydessä on todettu seuraavia haittatapahtumia: - painajaiset - muistinmenetys - masennus - interstitiaalinen keuhkosairaus, yksittäistapauksia erityisesti pitkäaikaishoidon aikana (ks. kohta 4.4) - Diabetes mellitus: Esiintymistiheys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri ≥5,6 mmol//l, BMI - >30 kg/m2, kohonnut triglyseridipitoisuus, aiemmin todettu hypertensio).
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Sappikivitautia epäiltäessä on tutkittava sappirakko.
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Pravastatiini on 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin kilpaileva estäjä.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Fenofibraatin ja pravastatiinin yhteiskäytön yhteydessä ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
Alopecia, photosensitivity reactions
Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
EU/1/11/679/002 60 hard capsules
EU/1/11/679/002 60 kovaa kapselia
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
tai ketoprofeenilla (tulehduskipulääkkeellä, jota voidaan ottaa suun kautta tai levittää iholle hoidettaessa lihas- ja luustosairauksia, tai suun kautta kihtiin tai kuukautiskipuihin).
The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Pravastatiinin hyötyosuus oli suurempi paasto-olosuhteissa kuin ruoan kanssa annettuna, kun tutkimusvalmistetta (fenofibraatti/pravastatiini 160/40 mg) annettiin kerta-annoksena.
TG (mg/dl)
HDL (mg/dl)
You should tell your doctor immediately if it happens.
Jos näitä oireita ilmenee, kerro niistä heti lääkärille.
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
EU/1/11/679/006 90 kovaa kapselia
Blood and lymphatic system disorders
Alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
What Pravafenix looks like and contents of the pack
Pravafenix-kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pravastatin sodium
Pravastatiininatrium
Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Pravafenix-kapseleita.
EU/1/11/679/003 90 hard capsules
EU/1/11/679/003 90 kovaa kapselia
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Merkitseviä näihin kudoksiin kohdistuneita vaikutuksia havaittiin yleensä vasta, kun annokset olivat vähintään 50-kertaisia suurimpaan ihmisten saamaan annokseen (mg/kg) verrattuna.
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Fenofibraatin ja pravastatiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole olemassa hedelmällisyyttä koskevaa tietoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pravafenix 40 mg/160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
HMG-CoA-reduktaasi katalysoi kolesterolisynteesin nopeutta säätävää varhaista vaihetta.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Palpitations
Haimatulehdus
Frequency
Yleisoireet
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Lihassairaudet (esimerkiksi lihastulehdus, lihasheikkous)
How to store pravafenix
PRAVAFENIX-KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Durogesic 12 µg/uur
Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/tunti Depotlaastari