natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta ”akuutti sinuiitti” ei voitu hyväksyä, koska tähän infektioon yleisimmin liittyvä patogeeni, Streptococcus pneumoniae, on vain välillisesti herkkä siprofloksasiinille ja toimitetut tiedot osoittavat huonosti lääkkeen tehokkuutta tässä käyttöaiheessa.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Yhteenvetona lääkevalmistekomitean kanta oli, että pernaruton tulisi säilyä käyttöaiheissa, jotta lääkemääräysten antajille ei jää epäselvyyttä ja säilytetään yhdenmukaisuus niiden EU:n ja kansainvälisten ohjeiden kanssa, joissa siprofloksasiinia suositellaan ensihoitoon.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Siksi osaan 4.1 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa: Siprofloksasiinia voidaan myös käyttää vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, kun sitä pidetään välttämättömänä.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Vaikeat infektiot sekä grampositiivisten ja anaerobisten patogeenien aiheuttamat sekainfektiot Siprofloksasiini ei sovellu vaikeiden infektioiden ja sellaisten sekainfektioiden hoitoon, jotka saattavat olla grampositiivisten tai anaerobisten patogeenien aiheuttamia.
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
• sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Sulje pullo tiiviisti korkin ohjeiden mukaan ja ravistele pulloa voimakkaasti noin 15 sekuntia.
2 - Strictly follow the prescription.
2.Noudata lääkemääräystä tarkasti
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Esitettyjen tietojen perusteella siprofloksasiinin määräämistä ”luu- ja nivelinfektioihin” tukivat useat kliiniset tutkimukset sekä laaja käyttö kliinisessä käytännössä.
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams
Sekavuus ja desorientaatio Ahdistusreaktio Epänormaalit unet
• theophylline (for breathing problems)
• teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
AUC-arvot olivat samoissa ikäryhmissä 17,4 mg*h/L (vaihteluväli 11,8-32,0 mg*h/L) ja 16,5 mg*h/L (vaihteluväli 11,0-23,8 mg*h/L).
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Infuusioiden käyttö ei ole vasta-aiheista tällaisten reaktioiden jälkeen, paitsi jos reaktio toistuu tai pahenee.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Seerumin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 4 - 7 tuntia henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Tell your doctor if you:
Kerro lääkärille jos
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Seuraavat suun kautta annettavat ja laskimonsisäiset muodot ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä ja myynnissä eri EU-maissa: - Välittömästi vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Rakeet ja liuotin suun kautta annettavaa liuosta varten: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infuusioneste, liuos (lasipullot ja flexibag-pussit): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml ja 400 mg/200 ml - Kalvopäällysteiset depottabletit: 500 mg, 1000 mg. - Pussit: 250 mg, 500 mg
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Siprofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välille syntyvän ristikkäisresistenssin aste vaihtelee.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Pieni pullo sisältää rakeet, jotka lisätään isomman pullon liuottimeen.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Kahdesti ja kolmesti päivässä annetun infuusioannoksen farmakokineettisten parametrien vertailussa ei havaittu merkkejä siprofloksasiinin tai sen metaboliittien kertymisestä elimistöön.
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Käyttöaiheen ”Alempien hengitysteiden infektiot” rajoittaminen Lääkevalmistekomitea totesi, että siprofloksasiini ei sopinut pneumococcus-bakteerin hoitoon ja että sen tehokkuus klamydiaa vastaan oli huonompi kuin muiden fluorokinolonien kuten levofloksasiini tai moksifloksasiini.
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Munuaisten vajaatoiminta Hematuria Kristalluria (ks. kohta 4.4) Tubulointerstitiaalinen nefriitti
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Niinpä seuraavaa sanamuotoa suositeltiin osaan 4.1 ja myöhemmin osaa 4.2 muutettiin vastaavasti: - kroonisen sinuiitin akuutit pahenemiset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia - gonokokin aiheuttama virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus - epididymo-orkiitti mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamat tapaukset - naisen sukupuolielinten nouseva tulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamat tapaukset - pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Siprofloksasiinin käyttöä muiden kuin edellä mainittujen vaikeiden spesifisten infektioiden hoitoon ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja kliininen kokemus sen käytöstä on vähäistä.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Lääkevalmistekomitea suositteli siksi seuraavia sanamuotoja, joilla erotetaan siprofloksasiinin käyttö hoitoon ja ennaltaehkäisyyn neutropenisilla potilailla: -infektioiden hoitoon neutropeenisilla potilailla, -infektioiden ennaltaehkäisyyn neutropeenisilla potilailla.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Kun siprofloksasiinia annettiin infuusiona laskimon kautta, keskimääräiset maksimipitoisuudet seerumissa saavutettiin infuusion lopussa.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Siprofloksasiinia on käytettävä yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa perustuen mikrobiologisten tutkimusten tuloksiin.
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa PK/PD-tietojen perusteella.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
1-5-vuotiaiden lasten hoidosta on vain vähän kokemusta.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Annostus komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa osoittamaan, että annos 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan (tällä hetkellä hyväksytty joissakin EU-maissa) on riittävä komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa nuorilla naisilla ottaen huomion siihen mahdollisesti liittyvien bakteerien epidemiologiset tiedot ja hoitovasteen verrattuna ehdotettuun suurempaan annostukseen 250 mg - 500 mg kahdesti päivässä.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Seerumipitoisuus suurenee suhteessa annokseen 1000 mg:n annokseen saakka.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
• You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Neuropaattisia oireita kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta.
(pyelonephritis)
(pyelonefriitti)
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Ciprofloxacin Bayer on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Täysikasvuisilla eläimillä (rotilla, koirilla) tehdyissä tutkimuksissa ei ole löydetty merkkejä rustovaurioista.
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Edeema Hikoilu (hyperhidroosi)
Other severe infections
Muut vaikeat infektiot
• have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
• sinulla on myastenia gravis (tietyntyyppinen lihasheikkous)
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Viitaten siprofloksasiinin käyttöä pernaruton hoidossa tukevien kliinisten tietojen puutteeseen hakija/myyntiluvan haltija ehdotti mainintaa osaan 5.1.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Pitkän keskustelun jälkeen saavutettiin yksimielisyys varotoimia koskevista maininnoista kerta-annoshoidon suosituksen lieventämiseksi verrattuna 3-päiväiseen hoitoon ja tämän mahdollisen vaihtoehdon rajoittamisesta komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoitoon naisilla, joilla ei ole vielä ollut menopaussia.
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Jos sinulla on vaikea infektio tai useiden eri bakteerien aiheuttama infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita antibiootteja Ciprofloxacin Bayerin lisäksi.
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Ruoka ja juoma ei vaikuta Ciprofloxacin Bayer -hoitoon.
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Siprofloksasiini estää CYP1A2-entsyymiä ja saattaa siten suurentaa tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen valmisteiden (esim. teofylliinin, klotsapiinin, ropinirolin ja titsanidiinin) pitoisuutta seerumissa.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Siprofloksasiini aiheutti nuorilla beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa vaikeita nivelmuutoksia kahden viikon ajan annettujen hoitoannosten jälkeen.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Muiden antibioottien tehoa heikentävät resistenssimekanismit, kuten läpäisyesteet (yleistä Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kohdalla) ja effluksimekanismit saattavat vaikuttaa herkkyyteen siprofloksasiinille.
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Ota tabletit runsaan nestemäärän kanssa.
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Ventrikulaarinen arytmia, QT-välin piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia *
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
• Ihon herkkyys auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV) lisääntyy Ciprofloxacin Bayerhoidon aikana.
INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Suolen peristaltiikkaa vähentävien lääkkeiden käyttö on tällaisessa tilanteessa vasta-aiheista.
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Laajojen keskustelujen jälkeen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että siprofloksasiini on edelleen käyttökelpoinen hoitovaihtoehto komplisoitumattomaan virtsarakon tulehdukseen.
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilataatio Hypotensio Synkopee
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Sekavuus ja desorientaatio Ahdistusreaktio Epänormaalit unet Depressio Hallusinaatiot
• long lasting or recurring ear or sinus infections
• pitkään jatkuvat tai toistuvat korva- tai nenän sivuonteloinfektiot
Eosinophilia Leukopenia Anaemia
Eosinofilia Leukopenia Anemia
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Neisseria meningitides -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisy aikuisilla Siprofloksasiinia käytetään kliinisessä käytännössä Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla, kun rifampisiini ei sovellu tai mikrobiologisen dokumentoinnin jälkeen, kun Neisseria meningitidis on vastustuskykyinen rifampisiinille, eräiden hoito-ohjeiden mukaisesti.
Increase in transaminases Increased bilirubin
Transaminaasiarvojen suurentuminen Bilirubiiniarvojen suurentuminen
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Hakija/myyntiluvan haltija ehdotti siprofloksasiinin depottablettien siirtämisestä tämän lausuntomenettelyn ulkopuolelle, jotta yhdenmukaistamista voitaisiin merkittävästi yksinkertaistaa.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Annostuksen säätäminen potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan/myyntiluvan haltijan alkuperäistä ehdotusta annostuksen säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä ja piti sitä epätäydellisenä ja huonosti perusteltuna.
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan pidetty hyväksyttävänä laskimonsisäiselle siprofloksasiinin muodolle.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Lapsilla artropatiaa on raportoitu esiintyvän yleisesti (ks. kohta 4.4).
It only works with specific strains of bacteria.
Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, keskeytä Ciprofloxacin Bayer -hoito välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava.
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Paina ja kierrä lapsiturvallista korkkia vasempaan.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Siprofloksasiini on useiden muiden kinolonien tavoin fototoksinen eläimille kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Siprofloksasiini Metaboliitit (M1-M4)
• caffeine
• kofeiini.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Siprofloksasiinin pitkän tähtäimen turvallisuusprofiili luu- ja nivelinfektioiden hoidossa Koska kliinisessä käytännössä voidaan tarvita jopa 3 kuukauden kestävää luu- ja nivelinfektioiden hoitoa, lääkevalmistekomitea pyysi, että hakija/myyntiluvan haltija toimittaisi pitkän aikavälin turvallisuustietoja lääkkeen pitkän tähtäimen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai tuotteen apuaineille (ks. kohta 6.1)
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Ciprofloxacin Bayer saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:
10 to 21 days
10-21 vrk
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
• varfariinia tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Allergiset reaktiot Allerginen edeema / angioedeema
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Ciprofloxacin Bayerin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Älä ota Ciprofloxacin Bayeria imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja/tai muiden vakavien infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla (katso osat 4.4 ja 5.1).
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta ”gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama septikemia” ei voitu hyväksyä, koska hakija/myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että siprofloksasiinia voidaan pitää riittävänä vaihtoehtona tässä vakavassa tilanteessa ottaen huomioon sen aktiivisuustason ja käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.
Psychotic reactions (see section 4.4)
Psykoottiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Koska siprofloksasiini yhdistetään tapauksiin, joissa ilmenee QT -välin pitenemistä (ks. kohta 4.8), on oltava varovainen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla esiintyy kääntyvien kärkien takykardiariskiä.
Patients should be kept well hydrated.
Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava.
• ropinirole (for Parkinson's disease)
• ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon)
The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Lääkevalmistekomitea esitti epäilyjä seuraavasta sanamuodosta valmisteyhteenvedon osassa 4.1: ”Muut vakavat infektiot virallisen ohjeistuksen mukaisesti huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen, kun muita hoitoja ei voi käyttää tai kun tavanomainen hoito on epäonnistunut ja kun mikrobiologinen dokumentaatio tukee siprofloksasiinin käyttöä.” Sen katsottiin kuvaavan kliinisiä tilanteita, joissa siprofloksasiinin käyttöä voidaan harkita lapsilla ja nuorilla huolimatta käyttöaiheen puuttumisesta.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokokin (mukaan lukien Streptococcus pneumoniae) aiheuttamat infektiot Siprofloksasiiniia ei suositella streptokokki-infektioiden hoitoon, sillä teho ei ole riittävä.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Siprofloksasiinia esiintyy plasmassa pääosin ionisoitumattomassa muodossa, ja sillä on laaja vakaan tilan jakautumistilavuus: 2-3 l/painokilo.
WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CIPROFLOXACIN BAYER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tämä lääkevalmiste on saanut ETA-jäsenmaissa myyntiluvan seuraavilla tuotenimillä:
Common side effects (between 1 and 10 in every 100 people are likely to get these): - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) - pahoinvointi, ripuli - nivelkivut lapsilla.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Myöhemmin lääkevalmistekomitea pääsi yksimielisyyteen hakijan/myyntiluvan haltijan kanssa uusista ehdotuksista annosten säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä.
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Arvioituaan hakijan/myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että punataudin tai matkailijan ripulin empiiriseen siprofloksasiinihoitoon liittyvä käyttöaihe oli hyväksyttävissä sanamuodolla ”mahalaukun ja ohutsuolen infektiot (esim. matkailijan ripuli)” ja rajoitti sen käyttöä ”vakaviin” tapauksiin osassa 4.2 seuraavasti:
• sucralfate
• sukralfaattia