natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten frekvenssi oli suhteellisesti suurempi vuorokausiannoksella 400 mg lumirakoksibia kuin 200 mg:n vuorokausiannoksella erityisesti gastrointestinaalisten, neurologisten ja psyykkisten tapahtumien osalta.
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Terveisiin henkilöihin verrattuna lumirakoksibialtistus ei muuttunut potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-8).
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Koska lumirakoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistumisen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulokset ovat epänormaalit, tulee seurata.
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Oksidatiivinen metabolia tapahtuu pääasiassa CYP2C9:n vaikutuksesta.
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Lumirakoksibin kuten muidenkaan COX-2:ta estävien lääkkeiden käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Noin 1 100 potilasta sai lumirakoksibia kliinisissä kipututkimuksissa (hammaskirurgian jälkeinen kipu, primaarinen dysmenorrea ja ortopedisen leikkauksen jälkeinen kipu).
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Lumirakoksibi on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se ja muut prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, voivat aiheuttaa kohdun velttoutta ja valtimotiehyen ennenaikaista sulkeutumista.
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
• lisätään varoitus siitä, että Cox-2-estäjillä hoidettaessa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita ihoreaktioita
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Flukonatsoli: Lumirakoksibin ja voimakkaan CYP2C9:n estäjän flukonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta lumirakoksibin farmakokinetiikkaan eikä COX-2selektiivisyyteen.
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Primääri päätetapahtuma oli aika selvästä tai todennäköisestä ylemmän ruoansulatuskanavan haavauman (UGIT) komplikaatioista (POB).
Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Lumirakoksibi ei vaikuttanut verenpaineen hallintaan hypertensiopotilailla, ja kliinisissä tutkimuksissa se oli samankaltainen kuin plasebo hypertension kehittymisen suhteen.
Hypertensive Patients:
Hypertensiopotilaat:
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia lumirakoksibia 200 mg/vrk enintään vuoden ajan saaneilla nivelrikko- tai nivelreumapotilailla (noin 920 potilasta sai hoitoa 3 kuukauden ajan ja noin 250 potilasta vuoden ajan) enemmän kuin plaseboryhmässä.
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Siksi sitä ei tule käyttää kahden ensimmäisten raskauskolmanneksen aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä suurempi.
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ 9).
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Siklosporiini ja takrolimuusi: Tätä interaktiota ei ole tutkittu lumirakoksibilla, mutta siklosporiinin tai takrolimuusin ja minkä tahansa ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin nefrotoksista vaikutusta.
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Ruoka ei vaikuttanut merkitsevästi lumirakoksibin Cmax- eikä AUC-arvoon, kun runsasrasvaisen aterian kanssa otettiin 200 mg tai 400 mg {kauppanimi} kalvopäällysteisiä tabletteja.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Systeeminen altistus tasolla, jolla näihin elimiin ei kohdistunut haittavaikutuksia, oli rotalla (26 viikkoa kestänyt tutkimus) 6,5-kertainen ja apinalla (39 viikkoa kestänyt tutkimus) 22-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, povidoni, titaanidioksidi, magnesiumstearaatti
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Melko harvinaiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren kreatiniinin nousu, veren urean nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu.
Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidisten tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Kliiniset näkökohdat 5 Tehdään tietokantatutkimus lumirakoksibin ja muiden myyntiluvan saaneiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja COX-2-estäjien käytöstä.
Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Hammaskirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 24 tuntia.
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Kuten muutkin ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, lumirakoksibi saattaa peittää kuumereaktion ja muut tulehduksen tai infektion oireet.
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Kolmessa in vivo -rottatutkimuksessa ei havaittu merkkejä genotoksisuudesta (luuytimen ja maksan mikrotumatestit sekä maksan komeetta-analyysi).
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ASAT-arvojen nousuja.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektiiviset COX-2-estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Yleiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat Melko harvinaiset: maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsan turvotus, aftainen suutulehdus, suun kuivuminen, dysfagia, epigastriumin vaivat, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti, ientulehdus, liikahappoisuus, hammassärky Harvinaiset: gastrointestinaalinen verenvuoto
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Lumirakoksibiannos, joka oli enintään 200 mg kerran vuorokaudessa lievitti nivelrikkopotilailla merkitsevästi kipua ja jäykkyyttä sekä paransi merkitsevästi toimintakykyä ja potilaan arviota taudin tilasta.
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Verisuonistohäiriöt Melko harvinaiset: laskimoiden vajaatoiminta, hypotensio, aivoverisuonitapahtuma*
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Kliiniset näkökohdat 1 Kehitetään ja jaetaan lääkärin hoitopäätöstä koskevat ohjeet lumirakoksibivalmistetta määrääville lääkäreille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{KAUPPANIMI} 100 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 200 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh 56) tai keskivaikea (Child-Pugh 7-8) maksan vajaatoiminta.
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Ortopediseen kirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 5 päivää.
Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun varfariinia saaville, hoitotasapainossa oleville terveille vapaaehtoisille annettiin lääke-lääke-interaktiotutkimuksessa lumirakoksibia 400 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, protrombiiniaika piteni noin 15 %.
The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Verenpaineeseen liittyvien tapahtumien takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut myöskään merkitsevää eroa lumirakoksibin (37) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (52) välillä.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2 -estäjien välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Lumirakoksibi läpäisee istukan rotalla ja kaniinilla.
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
{Kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
[C]-merkityn lumirakoksibin oraalisesta annosta 2:1 ja neljän tunnin kuluttua 8:1.
Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Metotreksaatti: Samanaikaisella lumirakoksibin annolla (400 mg kerran päivässä) ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia metotreksaatin ja metotreksaatin 7-hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan plasmassa, plasman proteiineihin sitoutumiseen eikä erittymiseen virtsaan.
Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Melko harvinaiset: palpitaatiot, sydäninfarkti* Harvinaiset: sydämen vajaatoiminta, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos
Pharmacokinetic Interactions
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Primaariin dysmenorreaan liittyvä kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 3 päivää.
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Yleiset: väsymys, edeema (esim. alaraajoissa) Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, rintakipu, jäykkyys, jano Harvinaiset: anafylaksia
Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Potilaan nestetasapainon korjaamista suositellaan ennen lumirakoksibihoidon aloittamista.
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Siten ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen lumirakoksibihoidon yhteydessä.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
{kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös lumirakoksibia käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa havaittu nesteretentiota ja turvotusta.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
• lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin
At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Annostasolla, joka ei vaikuttanut alkioon/sikiöön, systeeminen altistus oli 8,6kertainen (rotalla) ja 2,2-kertainen (kanilla) verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Lumirakoksibi ei ollut teratogeeninen lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotalla ja kanilla, kun systeeminen altistus oli 10,4-kertainen (rotalla) ja 38-kertainen (kanilla) verrattuna terapeuttiseen tasoon ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
TARGET -tutkimuksessa, turvotuksen takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut merkitsevää eroa lumirakoksibin (43) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (55) välillä.
In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibi 400 mg lievitti kipua leikkauksen jälkeisestä hammaskivusta, ortopedisen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja primaarisesta dysmenorreasta tehdyissä akuuteissa analgeettimalleissa.
Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Omepratsoli: Omepratsoli ei vaikuttanut lumirakoksibin farmakokinetiikkaan.
Renal Insufficiency:
Maksan vajaatoiminta:
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Vuorokausiannoksen suurentamisessa 100 mg:sta 200 mg:aan on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.4 sekä 5.2).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Diastolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille - 0,1 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 0,5 mmHg (p<0,0001).
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaishoito seuraavien tilojen yhteydessä: primaarinen dysmenorrea, hammaskirurgia, ortopedinen kirurgia.
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Lumirakoksibi erittyy maitoon imettävillä rotilla.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
• lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Ehkäisytabletit: Samanaikainen lumirakoksibin anto ei vaikuttanut etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin vakaan tilan farmakokinetiikkaan eikä niiden tehoon.
Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Lumirakoksibin 800 mg vuorokausiannos ei estänyt kliinisesti merkitsevästi mahan prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
Film-coated tablets 200 mg:
Kalvopäällysteinen tabletti 200 mg:
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Lumirakoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi (ks. kohta 5.1)).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: ruhjeet, eksanteema, kutina, ihottuma, urtikaria Harvinaiset: angioedeema