natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Virasto on yhä valmiustilassa mahdollisen influenssapandemian varalta ja jatkaa siihen liittyviä torjuntatoimia esimerkiksi antamalla koulutusta ja simuloimalla toimia, joilla edistetään turvallisten ja tehokkaiden linnuissa esiintyvän lintuinfluenssan torjumiseen tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä keskitettyä menettelyä noudattaen.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Lisäksi virasto käsittelee kysymyksiä, jotka liittyvät tietojen laatuun ja siihen, miten sidosryhmät noudattavat lyhennettyjä raportointiaikoja.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Tällaisia menettelyjä ovat riskienhallintasuunnitelmien hyväksymistä edeltävä arviointi, ehdollinen hyväksyntä, nopeutettu arviointi, menettelyt geneerisiä lääkkeitä ja samankaltaisia biologisia lääkkeitä varten sekä menettelyt erityisluvallista käyttöä varten ja tuotteille, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Virasto hoitaa ydintehtäviään ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyjen saralla korkeimpien laatustandardien mukaisesti.
MRL ext./mod.
MRL laaj./muut.
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Kaavioissa vuodesta 2007 esitetyt tiedot ovat arvioita.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Näitä aloitteita edistämällä EMEA pyrkii parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja potilasturvallisuutta.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Useita siihen liittyviä ohjeita otetaan käyttöön ja perustetaan asiantuntijafoorumeita, jotka tutkivat uusia lähteitä ja menetelmiä lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehokasta valvontaa varten.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Innovaatio ja tutkimus ovat uusien lääkkeiden kehittelyn liikkeelle panevia voimia ja edistävät siten myös ihmisten ja eläinten terveyttä.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Käyttöoikeuden tasolla huomioidaan henkilötietojen suojausvaatimukset sekä EudraVigilancetietokantaan tallennetut liikesalaisuudet.
EU telematics strategy
EU:n telematiikkastrategia
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Näiden suuntausten vuoksi EMEA pyrkii vahvistamaan huippuosaamisen verkostoa yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja kehittää yhteistyössä resurssisuunnittelu- ja työnjakokäytäntöjään.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Virasto arvioi, että ensimmäisenä toimintavuonna saadaan noin 400 pediatrisiin toimiin (kuten lastenlääkettä koskeviin tutkimusohjelmiin, poikkeusjärjestelyihin ja tieteelliseen neuvontaan) liittyvää pyyntöä tai hakemusta.
Implementation of legislation on medicines for children
Lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Virasto osallistuu lääkefoorumin toimintaan ja kehittää edelleen EudraPharm-tietokantaa, joka sisältää tietoja keskitetyllä menettelyllä hyväksytyistä valmisteista.
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Näihin kuuluvat nopeutettu arviointi, ehdolliset myyntiluvat ja erityisluvallinen käyttö.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
− Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistetään.
Type-II (quality) variations
Tyypin II muutokset (laatu)
EMEA/MB/442095/2006
EMEA/119315/2007
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Virasto käsittelee aktiivisesti pitkälle kehitetyssä hoidossa, kuten geenihoidossa ja somaattisessa soluhoidossa, käytettäviä lääkkeitä ja ihmisestä peräisin olevia kudosteknologiatuotteita.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Vuonna 2007 virasto keskittyy toimintansa jatkuvuutta koskevien hankkeiden käyttöönottoon ja toimintaan sekä tiedotus- ja valistuskampanjoiden järjestämiseen terveydestä ja turvallisuudesta.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
Transparency, communication and provision of information
Avoimuus, viestintä ja tiedotus
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Eläinlääkkeiden osalta tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä nousee kuuteentoista vuonna 2007.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten laatimissa pitkän aikavälin strategioissa määritettyä visiota pyritään edelleen toteuttamaan.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Virasto jatkaa myös eläinlääkkeitä koskevaa asianmukaista tietojenvaihtoa Yhdysvaltain vastuullisten toimielinten kanssa.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Lainsäädännön mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa kehitetään lähinnä keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjä valmisteita.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
− Virasto tukee vielä määrittämättömiä aloitteita, joilla pyritään parantamaan eläinlääkkeiden saatavuutta, ja se avustaa erityisesti yrityksiä, kun hakemukset koskevat eläinlääkkeitä, joilla on rajoitetut markkinat ja/tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon.
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23 Muut hallintokulut
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Alkuarviointia koskevat hakemukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Tämä kasvu edellyttää, että viraston kustannustehokkuutta parannetaan ja laadunvarmistusjärjestelmien kehittelyä jatketaan.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Kolmanneksi virasto aikoo myöntää sidosryhmille käyttöoikeudet lääkkeiden haittavaikutustietoihin.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Se pyrkii mukautumaan merkittävästi kasvaneeseen työmäärään arvioimalla jatkuvasti hankkeiden ja toimien tärkeysjärjestystä ja tekemällä tarvittaessa parannuksia, jotta korkeat standardit voidaan säilyttää.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Näitä hankkeita täydennetään kehittämällä sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmää (kokousasiakirjojen hallinta, sähköinen yhteistyö ja työnkulun määrittäminen), jolla tehostetaan kokouksiin liittyvien asiakirjojen hallintamenetelmiä.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Näiden muutosten vuoksi virasto parantaa sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmäänsä (EDMS), sillä se on perustana viraston tehokkaalle ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselle verkkoliittymässä.
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Virasto varmistaa tietotekniikkahankkeiden korkean laadun laajentamalla parasta käytäntöä tukevia menetelmiä IT-infrastruktuurikirjaston (ITIL) ylläpidon avulla.
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
− Virasto jatkaa Euroopan komission tukemista pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan uuden asetuksen valmistelussa ja osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläinlääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan sekä muihin kansainvälisiin aloitteisiin lääkekehittelyn edistämistä varten.
1.2 Transparency, communication and provision of information
1.2 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Virasto keskittyy lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyiden tehokkaaseen hallintaan ja vahvistaa edelleen CHMP:n lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Lääketurvallisuus on EMEA:n ensisijainen tavoite, ja virasto kehittää toimiaan edelleen, jotta keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
1.1 European medicines network
1.1 Eurooppalainen lääkealan verkosto
System or process 2007 milestones
Vuoden 2007 virstanpylväät
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Viraston uudet velvollisuudet ovat nostaneet kokousten ja henkilökunnan määrää, joten virasto hankki lisää toimitilaa vuonna 2006.
EU contribution for IT Telematics strategy
EU:n maksuosuus telematiikkastrategiaa varten
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Toimiston tehtävänä on helpottaa tiedonkulkua pk-yritysten ja viraston välillä, ja tätä tarkoitusta varten varattu viraston henkilöstö vastaa käytännön kysymyksiin ja menettelyä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia ja järjestää pk-yrityksille seminaareja ja koulutustilaisuuksia.
2.7 Arbitration and Community referrals
2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Huolimatta CVMP:n1 tekemistä aloitteista, joilla edistetään toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden hyväksymistä, laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä on pysynyt vakiona viime vuosina, ja tilanteen odotetaan pysyvän ennallaan vuonna 2007, jolloin odotetaan viittä hakemusta.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
* Pakollisen haittavaikutusten sähköisen raportoinnin ja EudraVigilancen tietovarasto- ja analysointijärjestelmän käyttöönoton myötä on kehitetty uusi menettely, jolla voidaan esittää saatujen yksittäistapauksia koskevien turvaraporttien todellinen ja ennustettu määrä.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Lisäksi virasto pyrkii edelleen kehittämään ja vahvistamaan viraston ja sen sidosryhmienterveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien - välistä vuorovaikutusta ja sidosryhmien osallistumista viraston toimintaan.
2.5 Post-authorisation activities
2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
− Virasto panostaa korkealaatuiseen ja ajantasaiseen lääketiedotukseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kaikilla virallisilla EU-kielillä ja osallistuu lääkefoorumin toimintaan erityisesti potilastiedotuksen osalta.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Ennusteessa on otettu huomioon uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvava määrä, lisääntyvät muutokset, geneeristen hakemusten vaikutus ja uudet hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset vaikuttaville aineille.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
− Uuden lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano, mukaan lukien uuden lastenlääkekomitean perustaminen, lausuntojen antaminen ja päätöksenteko lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista ja poikkeusluvista sekä tiedottaminen lastenlääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
CHMP:n2 lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä kehitetään edelleen myyntiluvan myöntämisen jälkeen vuonna 2006 käyttöön otettujen parannusten avulla.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Virasto järjestää koulutusta hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, laadusta ja hyvästä valmistustavasta, ja se kehittää yhteistyötä tarkastus- ja arviointitoimien välillä keskittyen erityisesti prosessianalyyttisia tekniikoita käsittelevän ryhmän työhön ja yhteisiin istuntoihin, joihin osallistuvat GMP-tarkastajat ja laadun arvioijat sekä GCP-tarkastajat ja kliiniset arvioijat.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) antaa tieteellisiä lausuntoja rohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä, laatii yhteisön kasvimonografiat perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista sekä perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon.
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Virasto keskittyy varmistamaan välimies- ja lausuntomenettelyistä annettujen lausuntojen laadun ja pyrkii noudattamaan säädettyjä aikarajoja.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Työhön kuuluu tarkoituksenmukaisen infrastruktuurin taustapäivitys, jonka jälkeen ilmestyvät kehitetyt järjestelmät tietojoukkojen tuomista ja viemistä varten.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
− Virasto ylläpitää ja kehittää innovaatioita ja tutkimusta helpottavia toimia ja sitä kautta lääkkeiden saatavuutta lähinnä seuraavilla keinoilla: harvinaislääkepolitiikan jatkuva tukeminen, tieteellinen neuvonta, mikro- ja pk-yritysten tukeminen ja viraston päätöksenteon vaikutusten ja johdonmukaisuuden tutkiminen.
New medicinal products (non-orphan)
Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet)
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Virasto pyrkii myös yleisesti parantamaan tiedotusta niin tieteellisestä kuin muusta toiminnastaan.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Neljännesvuosittain odotetaan julkaistavan uusia versioita, joilla parannetaan toimivuutta seuraavilla alueilla: hakutoiminnot, erityisille kohderyhmille suunnatut toiminnot, tietojen syöttö, vuorovaikutus muiden järjestelmien kanssa ja kontrolloitujen sanastojen käyttö.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
− Hyväksyttyjen eläinlääkkeiden valvonnan koordinoimista koskevat viraston velvoitteet täytetään tehokkaalla lääkevalvonnalla ja jakamalla tietoa lääkkeiden haittavaikutuksista.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Virasto organisoi sertifiointia tehokkaammaksi vuonna 2007.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston työohjelman 2007 tiivistelmä
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt (eläinlääkkeet)
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Kokousten hallintaa tehostetaan sisällyttämällä viraston kokousten hallintajärjestelmään seurantajärjestelmä hotelli- ja matkustustietoja varten sekä kehittämällä EMEA:n WWW-sivustoa siten, että sen avulla edustajat voivat suorittaa on-line varauksia.
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
− Virasto kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, joka on ERMS:n keskeisiä tukipylväitä, ottamalla käyttöön määrällisiä merkkien havaitsemismenetelmiä, myöntämällä viraston sidosryhmille käyttöoikeudet EudraVigilance-tietokantaan ja perustamalla korkeakoulujen verkoston kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten.
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Virasto tukee edelleen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien direktiivien täytäntöönpanoa ja valmistelee uuden lainsäädännön GMP-näkökohtien käyttöönottoon liittyviä ohjeita ja yhteisön menettelyjä.
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Lisäksi viraston toiminnan jatkuvuutta koskevien järjestelyiden käyttöönottoa parannetaan niin, että ne tukevat erilaisia onnettomuudesta toipumissuunnitelmia.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Virasto aikoo lisätä eläinlääkkeiden valvontaa koskevaa tiedotusta raportoimalla eläinlääkevalvonnasta entistä aktiivisemmin sidosryhmille.
SME office contact point:
Pk-yritysten toimiston yhteystiedot:
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Kaksivuotisen prosessien kehittämishankkeen saaminen päätökseen on tämän vuoden kohokohtia virastolle.