natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Tutkimuksen yhdistettyjä päätetapahtumia olivat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika (tutkijan arvioimina).
Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Bevasitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi myös muita päätetapahtumia, kuten kortikosteroidien käyttöä sekä glioblastooman merkkejä ja oireita, on tarkasteltava erityisen huolellisesti.
The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study.
Työryhmä katsoi, että tämä löydös oli epälooginen ja mahdollisesti toinen merkki siitä, että tutkimuksessa käytetyt etenemisvapaan elinajan määrittelykriteerit eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
The demonstration of efficacy was based on a randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III trial (study BO21990, “AVAglio”) of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy (concomitant phase) followed by bevacizumab and temozolomide (maintenance phase) followed by bevacizumab (monotherapy phase) versus placebo, temozolomide (TMZ) and radiotherapy followed by placebo and temozolomide followed by placebo in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM).
Tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduille glioblastoomapotilaille annettiin ensin bevasitsumabia, temotsolomidia ja sädehoitoa (samanaikaisvaihe), sen jälkeen bevasitsumabia ja temotsolomidia (ylläpitovaihe), sitten bevasitsumabia (yksilääkevaihe) ja lumelääkettä, temotsolomidia ja sädehoitoa, sen jälkeen lumelääkettä ja temotsolomidia ja lopuksi lumelääkettä.
Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi 22. toukokuuta 2014, että sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin hyöty-riskisuhde niiden aikuispotilaiden hoidossa,
The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Avastinin myyntiluvan haltija haki käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisätään aikuispotilaiden hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoito Avastinin, sädehoidon ja temotsolomidin yhdistelmällä.
At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Sairauden etenemisen yhteydessä tiedot viittasivat suuntaukseen, jonka mukaan toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenivät verrattuna ennen etenemistä tehtyihin arviointeihin.
Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial.
Kokonaiseloonjäämisen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa BO21990 ei havaittu kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä.
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
• hands and feet
• kädet ja jalat
Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
n= number of subjects evaluated.
n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
Although they are rare, the symptoms can be severe.
Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
This can include allergic-type reactions.
Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
1077 XX Amsterdam The Netherlands
1077 XX Amsterdam Alankomaat
The potential risk for humans is unknown.
Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
• face, eyelids, lips or tongue
• kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult
• kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
No special investigations have been performed.
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Cinryzea saa sen vuoksi antaa raskaana oleville naisille ainoastaan silloin kun se on selvästi aiheellista.
You will be carefully monitored if this is the case.
Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
Adults and adolescents (12 years and above)
Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
• Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Prevention:
Ehkäisy:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
• Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
• Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Seerumin matalat C4-tasot korreloivat usein HAE-kohtausten kanssa.
Do not reuse the transfer device.
Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Kemikaalisfysikaalisen käyttöstabiiliuden on kuitenkin osoitettu säilyvän 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa (15C - 25C).
Make sure all the powder is completely dissolved.
Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
* Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
* Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
• jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
What Cinryze is and what it is used for
Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Do not remove the device from the package.
Älä poista välinettä pakkauksesta.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Educational material for healthcare professionals
Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Yliherkkyysreaktioihin saattaa liittyä angioedeemakohtausten kaltaisia oireita.
The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Glykoproteiinin metabolian odotettu seuraus on hajoaminen pieniin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Other medicines and Cinryze
Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
This includes any possible side effects not listed in this leaftlet.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Koska nämä tiet ovat osa entsyymin amplifikaatiokaskadeista, ilman C1-inhibiittoria näiden teiden spontaani tai käynnistetty aktivaatio voi johtaa estymättömään aktivaatioon ja turvotukseen.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Store below 25C.
Säilytä alle 25C.
Local reactions at the injection site were uncommon.
Paikalliset reaktiot antopaikassa olivat melko harvinaisia.
Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Cinryzen anto kaiken kaikkiaan siedettiin hyvin.
2 protective mats
2 suojapeitettä
Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1inhibiittorivalmisteita.
No case of overdose has been reported.
Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
What you need to know before you take Cinryze
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisissä raporteissa raportoidut haittavaikutukset
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Näitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, ettei luovuttajien joukossa ole potentiaalisia infektion kantajia, ja jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, C1inhibiittori, plasmasta valmistettu, ATC-koodi: B06AC01.
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Jos veresi sisältämä C1inhibiitorimäärä on pieni tai C1-inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema).
What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä Miten Cinryzeä käytetään
Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Kerättäviä lisätietoja ovat lääkkeelle altistuminen, haittavaikutukset, kohtausten tiheys, pitkäaikaiskäyttöä koskevat turvallisuustiedot, käyttö raskaana olevilla potilailla raskaustulokset rekisteröiden, sekä käyttö lapsipotilailla.
No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Kaikilla 9:llä (100 %) potilaalla aikaansaatiin yksiselitteinen määrittelevien oireiden lievittymisen alku 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidon aloittamisesta.
Home-treatment and self-administration
Kotihoito ja itsekäyttö
A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Annostusväliä ja annosta voi olla tarpeen säätää yksilöllisen vasteen mukaan.
The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Aktivoidun C1-entsyymin ensisijainen substraatti on C4. Estämätön C1 alentaa C4tasoja.
C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti.
For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Niistä 98 %:ssa ei raportoitu ilmaantuneen yhtään HAE-kohtausta 72 tunnin kuluessa Cinryze-annoksesta.
6 to 11 years:
6 - 11 -vuotiaat:
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
• Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä potilaiden infektoitumisen estämiseksi.
Age-Group 6-11 years:
Ikäryhmä 6-11 -vuotiaat:
Preparation and handling
Valmistaminen ja käsittely
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Store below 25ºC.
Säilytä alle 25ºC.
The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Eläinkokeen mukaan trombogeeninen kynnys voi ylittyä, jos annos on 200 yksikköä
Educational materials for non-healthcare professionals
Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Molemmat annokset aikaansaivat samanlaisen laskun kohtausten tiheydessä ja osoittivat vakavuusasteeseen, kestoon ja akuuttien kohtausten hoitotarpeeseen liittyvää kliinistä hyötyä.
You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Hedelmällisyyttä, varhaisalkio- ja postnataalivaiheen kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä pitkäaikaisen eläimille annostelun oletetaan liittyvän ihmisproteiiniin kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen.
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
• For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
• Potilaiden kohdalla, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia tai joilla hoidon aloittaminen viivästyy, toinen annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Näiden tuotteiden valmistajilla on myös veren ja plasman käsittelyn yhteydessä vaiheita, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Hoidon käyttöaihe (akuutti kohtaus tai ehkäisyhoito) Hoitovaste
Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Cinryzen kertaannoksista (ks. kohta 5.1).
Cinryze for the treatment of HAE attacks
Cinryze HAE-kohtausten hoidossa
Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.