natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on vedettävä takaisin ruiskuun.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
AUC (hr*IU/ml)
AUC (h*IU/ml)
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Saatat tarvita suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
All (n=20)
Kaikki (n =
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Annettavalla määrällä ja antotiheydellä pyritään aina jokaisessa tapauksessa kliinisen tehon varmistamiseen.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Vihuma-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Prekliinisissä tutkimuksissa Vihuma-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Älä käytä liuosta, joka on samea tai jossa on saostumia.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Patients developing factor VIII inhibitors
Tekijä VIII:n inhibitio
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Median (range)
Mediaani (vaihteluväli)
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
What you need to know before you use Vihuma
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta Älä käytä Vihuma-valmistetta:
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hyytymistekijä VIII valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Weight adjusted subgroups
Painon mukaan muodostetut ryhmät
CL (ml/hr/kg)
Cl (ml/h/kg)
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
Excipient related considerations (sodium content)
Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus)
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Älä yritä hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Vihuma-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Vihuma-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
This temperature should be maintained during reconstitution.
Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä käyttökuntoon saattamisen aikana.
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Injektiokohdan tulehdus Injektiokohdan kipu Huonovointisuus
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Odotettu hyytymistekijä VIII:n lisäys (prosenttia normaalitasosta) = 2 x annettu määrä IU potilaan paino (kg)
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, ihottuma, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, nokkosihottuma, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä havaittu harvoin.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Ahemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että Vihuma ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä injektiopullo pois.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin myös puoliintumisajat ja saanto vaihtelevat.
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Kuten kirjallisuuden perusteella ennestään tiedetään, saanto ja puoliintumisaika olivat nuorilla lapsilla pienemmät ja puhdistuma suurempi kuin aikuisilla.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Pre-adipose (n=4)
Lievä ylipaino (n = 4)
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Vihuma.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2,5 ML INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Solvent: a clear, colourless liquid.
Liuotin: kirkas, väritön neste.
Remove the adapter packaging and discard.
Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Apuaineet: Sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Yksivaiheisella aPTT-pohjaisella hyytymistestillä ja Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisellä testillä saatujen tulosten välillä voi myös olla merkittävia eroja.
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Ruiskuta kaikki liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon painamalla ruiskun mäntä alas.
Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Käytä käyttökuntoon saatettu liuos välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
How to store Vihuma 6.
Vihuma-valmisteen säilyttäminen 6.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Älä lopeta Vihuma-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Paraesthesia Headache Dizziness
Parestesia Päänsärky Heitehuimaus
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Vihuma-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Vihuma sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.