natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä belataseptihoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta, koska mahdollinen riski alkion tai sikiön kehitykselle on tuntematon.
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Tutkimus 2: potilaat, jotka saivat suboptimaalisen munuaissiirteen Elinsiirteen suboptimaaliset luovuttajat määriteltiin kuolleiksi luovuttajiksi, joita koski vähintään yksi seuraavista kohdista: (1) ikä ≥ 60 v.; (2) ikä ≥ 50 v. ja lisäksi muita samanaikaisia sairauksia (vähintään kaksi seuraavista: aivohalvaus, verenpainetauti, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl); (3) elinluovutus sydänkuoleman jälkeen tai (4) arvioitu kylmäiskemia-aika ≥ 24 tuntia.
*Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
*Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
Among Study 2 patients who were EBV seronegative at the time of transplant (for whom use of belatacept is not recommended), there were three cases of PTLD in the belatacept LI group, and none in the belatacept MI and ciclosporin groups.
Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, jossa oli mukana elinsiirtoleikkausta seuraavan ensimmäisen vuoden tulokset 944 munuaissiirrepotilaasta, belataseptin farmakokinetiikka oli elinsiirtoleikkauksen jälkeen samankaltaista eri mittausjaksoina.
The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%).
Kuolleiden suurempi osuus tutkimuksen 2 LI-ryhmässä johtui pääasiassa kasvaimista (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, siklosporiini: 2,3 %).
Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Pakkauksessa on joko 1 lasi-injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 lasi-injektiopulloa ja 2 ruiskua.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Tutkimukset 1 ja 2: kolmannen vaiheen tutkimukset munuaissiirrepotilailla Belataseptin turvallisuutta ja tehoa osana munuaissiirron jälkeistä immunosuppressiivista hoitoa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa ja osittain sokkoutetussa 3 vuoden monikeskustutkimuksessa.
This will avoid foam formation.
Näin vältät vaahtomuodostuksen.
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Infuusioon liittyvät reaktiot Anafylaksiaa on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
If you stop using NULOJIX
Jos lopetat NULOJIXin käytön
It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Ei tiedetä, erittyykö belatasepti äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
Tutkimuksessa 1 raportoitiin lisäksi siklosporiiniryhmässä yksi PTLD:n esiintymä potilaalla, joka oli EBV-seropositiivinen elinsiirron aikana.
It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
On erittäin tärkeää, että käyt hoitopaikassasi sovitusti saamassa kaikki NULOJIX-annokset.
In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Vastaainemuodostusta arvioitiin 153 potilaassa vähintään 56 päivää (noin 7 puoliintumisaikaa) belataseptihoidon lopettamisen jälkeen.
As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
Koska suureen immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen on yhdistetty PML:n ja muiden infektioiden riskin suureneminen, belataseptin ja samanaikaisten immunosuppressanttien (kuten mykofenolaattimofetiilin ja mykofenolihapon) suositusannoksia ei pitäisi ylittää (ks. kohta 4.5).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you forget to use NULOJIX
Jos unohdat käyttää NULOJIXia
Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
Mahdollisesti ilmeneviä vakavia infektioita ovat mm. tuberkuloosi sytomegalovirus- eli CMV-infektiot, jotka voivat olla vakavia kudosinfektioita tai veren infektioita vyöruusu muut herpesviruksen aiheuttamat infektiot.
Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Belataseptia ei ole tutkittu potilaissa, joiden PRA-testitulos on yli 30 % (ks. kohta 4.2).
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Lymfoomien ja nisäkasvainten ilmaantuvuuksien suureneminen abataseptilla hoidetuissa hiirissä on saattanut liittyä hiiren ja rotan leukemiaviruksen ja hiiren nisäkasvainviruksen kontrollin heikkenemiseen pitkäaikaisessa immunomodulaatiossa.
Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Tutkimukseen 1 ei otettu (1) vastaanottajia, joille elinsiirto oli ensimmäinen ja joiden PRA-testitulos oli ≥ 50 %, (2) vastaanottajia, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto ja joiden PRA-testitulos oli nyt ≥ 30 %, (3) vastaanottajia, joiden aiempi siirre oli menetetty akuutin hyljinnän vuoksi, eikä niitä, joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Investigations Common c-reactive protein increased, blood parathyroid hormone increased
C-reaktiivisen proteiinin arvon suureneminen, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen
NULOJIX is supplied in a 20 ml vial (Type I flint glass) with a stopper (20 mm grey butyl rubber) and flip off seal (aluminum).
NULOJIX toimitetaan 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (20 mm, harmaa, butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia).
In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa PTLD:n vaara oli suurempi belataseptihoitoa saaneilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBV-seropositiivisilla siirrepotilailla: 7,7 % (7/91) vs 0,7 % (6/810).
For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
Tutkimuksissa 1 ja 2 vuosina 1 ja 3 belataseptiryhmässä mitattu keskimääräinen systolinen verenpaine oli 6-9 mmHg pienempi ja keskimääräinen diastolinen verenpaine noin 2-4 mmHg pienempi sekä verenpainelääkkeiden käyttö vähäisempää kuin siklosporiiniryhmässä.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development at doses up to 16-fold and 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Belataseptilla ei ole eläintutkimuksissa osoitettu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen, silloin kun annos on ollut AUC-arvon perusteella 16 ja 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg.
Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Näistä 24 tunnista infuusioliuosta saa säilyttää alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia.
In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts.
Elinsiirteen tukosten ilmaantuvuuden suurenemista havaittiin kliinisissä tutkimuksissa elinsiirtoleikkauksen jälkeisenä aikana niillä, jotka olivat saaneet suboptimaalisen siirteen (extended criteria donor allograft).
End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe
By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Samanaikainen käyttö muiden immunosuppressanttien kanssa Belataseptia on annettu kliinisissä tutkimuksissa seuraavien immunosuppressanttien kanssa: basiliksimabi, mykofenolihappo ja kortikosteroidit.
NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
NULOJIX kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten) on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
PTLD:n vaara on erityisen suuri immunosuppressantteja saavilla EBV-seronegatiivisilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Belataseptin markkinoilletulon jälkeen on todettu, että kun sitä on käytetty yhdistettynä basiliksimabi-induktioon ja mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroidin vuorokausiannosta on pienennetty kuudenteen elinsiirron jälkeiseen viikkoon mennessä 5 mg:aan, akuutit hyljintäreaktiot, erityisesti III luokan hyljintäreaktiot, ovat lisääntyneet.
During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
Molemmissa tutkimuksissa toiseen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion saaneille potilaille muodostui luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita (yksi vastaainevälitteisen hyljintäreaktion diagnoosin kriteereistä) kolmanteen hoitovuoteen mennessä seuraavasti: 6 %:sta (2/32, tutkimus 2) 8 %:iin (3/39, tutkimus 1) belataseptipotilaista ja 20 %:sta (4/20, tutkimus 1) 26 %:iin (7/27, tutkimus 2) siklosporiinipotilaista.
One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Yhdelle belataseptin MI-ryhmän potilaalle kehittyi Guillain-Barrén oireyhtymä, jonka vuoksi hoito oli lopetettava, minkä jälkeen oireyhtymä hävisi.
Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
To assess for the presence of neutralising antibodies, samples from 29 patients with confirmed binding activity to the modified cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) region of the molecule were assessed by an in vitro assay; 8 (27.6%) patients were shown to possess neutralising antibodies.
Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Antibodies directed against the belatacept molecule were assessed in 796 kidney transplant recipients (551 of these treated for at least 3 years) in the two Phase 3 studies.
Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Nämä belataseptihoito-ohjelmat olivat erilaiset kuin mitä on tutkittu munuaissiirrepotilaissa (ks. kohta 5.1).
Uncommon hypogammaglobulinaemia, seasonal allergy Endocrine disorders
Hypogammaglobulinemia, kausiluonteinen allergia
Dates of NULOJIX Treatment:
NULOJIX-hoitopäivät:
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti.
Uncommon infusion related reaction*, irritability, fibrosis, inflammation, disease recurrence, feeling hot, ulcer
Infuusioon liittyvä reaktio*, ärtyneisyys, fibroosi, inflammaatio, sairauden uusiutuminen, kuumoitus, haavauma
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Belatasepti ei oletettavasti häiritse mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa.
Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Vastaaineiden muodostumiseen belataseptille ei liittynyt belataseptin puhdistuman muutosta.
The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
Tuberkuloosi-infektioita ja muita kuin vakavia herpesinfektioita ilmeni kaiken kaikkiaan enemmän belataseptiryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä.
Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita.
PML often leads to severe disability or death.
Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Kolmantena vuotena uutena puhjenneen diabeteksen esiintyvyys oli 8 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
Iän mediaani oli 58 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 75 % valkoisia, 13 % mustia/afroamerikkalaisia, 12 % luokiteltu muunrotuisiksi, 3 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 53 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Pahanlaatuiset syövät ja elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Taulukossa 3 on esitetty pahanlaatuisten syöpien esiintymistiheydet ensimmäisenä ja kolmantena hoitovuotena, lukuun ottamatta PTLD:tä, jonka esiintymistiheys koskee ensimmäistä hoitovuotta ja ajanjaksoa kolmannesta hoitovuodesta eteenpäin (seurannan mediaanikesto oli 1 199 päivää belataseptin MI-hoidossa, 1 206 päivää belataseptin LI-hoidossa ja 1 139 päivää siklosporiinihoidossa).
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
PML is usually diagnosed by brain imaging, including magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan, and cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA by polymerase chain reaction (PCR).
PML diagnosoidaan tavallisesti aivojen kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvauksella tai tietokonekerroskuvauksella, sekä määrittämällä aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä JC-viruksen DNA.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita ensi kerran tai ne pahenevat.
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Ensimmäinen annos infusoidaan preoperatiivisesti juuri ennen leikkausta tai sen aikana, joka tapauksessa ennen siirteen verisuonianastomoosien viimeistelyä.
Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Very Common headache
Hermosto Hyvin yleinen Päänsärky
As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Verrattuna siklosporiiniin ja arvioituna ad hoc -Coxin regressioanalyysista saaduilla riskisuhteen (HR) arvioilla (kuolemasta ja siirteen menetyksestä) potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli kaiken kaikkiaan suurempaa belataseptilla hoidetuilla potilailla tutkimuksessa 1; HR 0,588 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,972) MI-ryhmässä ja HR 0,585 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,961) LIryhmässä; ja tutkimuksessa 2 ryhmien välillä ei havaittu eroa eloonjääneisyydessä; HR 0,932 (95 %:n luottamusväli: 0,635-1,367) MI-ryhmässä ja HR 0,944 (95 %:n luottamusväli: 0,644-1,383) LIryhmässä.
The median age was 45 years; 58% of donor organs were from living patients; 3% were re-transplanted; 69% of the study population was male; 61% of patients were white, 8% were black/African-American, 31% were categorised as of other races; 16% had PRA  10%; and 41% had 4 to 6 HLA mismatches.
Iän mediaani oli 45 vuotta, 58 % siirteistä oli eläviltä luovuttajilta, 3 %:lle potilaista oli tehty aiemminkin elinsiirto, 69 % heistä oli miehiä, 61 % valkoisia, 8 % mustia/afroamerikkalaisia, 31 % luokiteltu muunrotuisiksi, 16 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 41 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Hermosto-oireita voivat olla muistikatkos, puhe- ja kommunikaatiovaikeudet, mielialan tai käyttäytymisen muutos, sekavuus tai lihasten hallinnan menettäminen, kehon toispuoleinen voimattomuus, näkökyvyn muutokset, päänsärky.
*Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
*Seurannan mediaanikesto (ei koske PTLD:tä) oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 092 päivää kummassakin hoitoryhmässä.
The NULOJIX infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
NULOJIX-infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.4).
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa pahanlaatuisten lymfoomien ja (naaraiden) nisäkasvainten ilmaantuvuudet suurenivat.
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Lisäksi toisen vaiheen tutkimuksen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa 51 potilasta sai hoitoa keskimäärin 7 vuotta.