natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Iäkkäät potilaat Kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja iäkkäiden potilaiden vasteissa.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Tavanomaiset hätätoimenpiteet voivat olla tarpeen eli adrenaliinin/epinefriinin anto, nestehoito ja kortikosteroidien anto.
For adult patients the following dose regimen is recommended:
Suositeltu annos aikuisille potilaille on:
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
- jos aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä ei voida tehdä ennen hoitoa ja olet saanut tai sinun epäillään saaneen <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> viimeisen 12 kuukauden aikana.
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Siksi aprotiniinin antaminen tällaisille potilaille on vasta-aiheista.
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
<Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja jälkeen menettämäsi veren määrää.
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Aminoglykosidit ovat munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty terminaalista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt, eivät tuoneet esille kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia tai ilmeisiä haittavaikutuksia.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Lapset ja nuoret <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsien hoidossa ei ole varmistettu.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Mikäli käytetään katetria, jossa on useampi kanava, erillistä katetria ei tarvita.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Vaikka useimmat anafylaksiatapaukset ilmaantuivat 12 kuukauden kuluessa tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä, anafylaksiaa on ilmennyt yksittäisinä tapauksina myös yli 12 kuukauden kuluttua tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri päättää, sopiiko <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sinulle vai ei.
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Siksi partiaalinen tromboplastiiniaika (PTT) ei sovellu hepariinilla aikaansaadun antikoagulaation monitorointiin.
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
131I-aprotiniini-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 25-40 % radioaktiivisesti merkitystä aineesta erittyi 48 tunnin kuluessa inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Fergusson et al 2008 -julkaisussa arvioitiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART)) tietoja, ja siinä raportoitiin suurempi kuolleisuusluku aprotiniinilla hoidetuilla potilailla verrattuna traneksaamihapolla tai aminokapronihapolla hoidettuihin potilaisiin.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Allerginen reaktio, anafylaktinen/anafylaktoidi reaktio
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Näillä metaboliiteilla ei ollut entsyymejä estävää vaikutusta.
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Pediatriset potilaat Aprotiniinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Aprotiniini on laajavaikutteinen proteaasin estäjä, jolla on antifibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Retrospektiivinen tarkastelu on osoittanut, että yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys lisääntyy, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta (esiintyvyys on 5,0 %, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ja 0,9 %, kun annostelu tapahtuu yli 6 kuukauden kuluttua).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
• Determination of Heparin Levels
• Hepariinitason määritys
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Allergisen reaktion oireita saattavat olla: - hengitysvaikeudet - matala verenpaine - kutina, ihottuma ja nokkosihottuma - pahoinvointi.
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Verisuonisiirrännäisen säilytys Aprotiniini-infuusiolinjan kautta otettua verta ei pidä käyttää verisuonisiirrännäisen säilyttämiseen.
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Raskauden aikana aprotiniinia saa käyttää vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmiksi.
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Sen vuoksi riskejä ja hyötyjä kehotetaan punnitsemaan tarkoin ennen kuin aprotiniinia annetaan potilaille, joilla on ennestään munuaisten vajaatoimintaa tai joilla on sen riskitekijöitä (kuten samanaikainen aminoglykosidihoito).
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiininia sisältävää lääkevalmistetta>
Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Reaktiot injektio- ja infuusiokohdassa infuusiokohdan (trombo)flebiitti
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Mikäli yliherkkyysoireita ei ole ilmaantunut 1 ml testiannoksen jälkeen, voidaan hoito aloittaa terapeuttisella annoksella.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Yliherkkyyden ja allergisten reaktioiden riskin vuoksi kaikille potilaille annetaan ensin 1 ml (10 000 KIU) testiannos laskimoon vähintään 10 minuuttia ennen varsinaista annosta.
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua, jotta hän pystyy päättämään <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> sopivuuden sinulle:
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Aprotiniinin testiannoksen saa antaa vain kun tilat ja välineet akuutin anafylaktisen reaktion hoitamiseksi ovat välittömästi saatavilla.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole antaneet viitteitä aprotiniinin teratogeenisistä tai muista sikiötoksisista vaikutuksista.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Haittavaikutuksten tulkinnassa on otettava huomioon tehty kirurginen toimenpide.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Aloitusannoksena annetaan 1-2 milj. KIU:ta hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon 20-30 minuutin kuluessa anestesian aloituksen jälkeen, ennen sternotomiaa.
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Sydänkeuhkokoneen käytön aikana hepariinitaso ei saa laskea alle 2,7 yksikön/ml (2,0 mg/kg) tai alle sen hepariinitason, joka määritettiin ennen aprotiniinin antoa hepariinin annosvastetestin avulla.
Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Retrospektiivisen tarkastelun tulokset viittaavat siihen, että vakavien, aprotiniinin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys kasvaa, jos potilas altistuu aprotiniinille useammin kuin kahdesti kuuden kuukauden kuluessa.
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Aprotiniinin antaminen vaatii huolellisen riski-hyötyanalyysin etenkin annettaessa valmistetta sellaisille potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia (mukaan lukien aprotiniinia sisältävät fibriiniliimat), sillä allerginen reaktio on mahdollinen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8.).
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Jos jokin näistä ilmenee <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> antamisen aikana, lääkäri/kirurgi keskeyttää lääkehoidon.
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Disseminoitunut intravaskulaarine n koagulaatio, koagulopatia
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Aprotiniinia ei saa käyttää silloin kun sepelvaltimon ohitusleikkaukseen yhdistyy muuta kardiovaskulaarikirurgiaa, sillä aprotiniinin hyöty-haittasuhdetta muun kardiovaskulaarikirurgian yhteydessä ei ole osoitettu.
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta aprotiniinihoidon yhteydessä, suositellaan riittävän antikoagulaation ylläpitämiseen jotakin seuraavasta kolmesta menetelmästä: aktivoitu hyytymisaika (ACT), hepariinin vakioannos tai hepariinin titraaminen (ks. jäljempänä).
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Vakavin haittavaikutus oli sydäninfarkti.
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Kaikkiin aprotiniinilla tehtyihin plasebokontrolloituihin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CIOMS III yleisyysluokkiin (aprotiniini n = 3817 ja plasebo n = 2682, tilanne huhtikuussa 2005) on lueteltu alla olevassa taulukossa:
<Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
<Aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> annetaan ainoastaan, kun lääkäri on ensin tehnyt verikokeet määrittääkseen lääkkeen sopivuuden sinulle (esim. asianmukaisella aprotiniinille spesifisellä IgG-vastaainetestillä).
You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Sinulle ei saa antaa <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>,
Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Saatavissa olevan kliinisen kokemuksen perusteella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 1 000 potilaasta - verihyytymä verisuonissa (valtimoissa) - vakava allerginen reaktio (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio).
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Tärkeää: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta.
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen kaikkien lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhteisanalyysissa seerumin kreatiniiniarvojen havaittiin nousseen aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla > 0,5 mg/dl lähtöarvoja suuremmaksi (ks. kohta 5.1).
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Viimeaikaisten havainnoivien tutkimusten tulokset osoittavat, että aprotiniini saattaa laukaista munuaisten vajaatoiminnan etenkin potilailla, joilla on jo aiemmin ilmennyt munuaisten vajaatoimintaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Aloitusannoksen jälkeen valmistetta annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 250 000-500 000 KIU/tunti leikkauksen päättymiseen saakka.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
<Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona ("tippana") katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Valtimotromboosi (ja sen elinspesifiset oireet, joita voi ilmetä elintärkeissä elimissä, kuten
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Lisäksi testitulokseen vaikuttavat erilaiset laimenemistekijät ja sydänkeuhkokoneen käytönaikainen lämpötila.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
ACT-testi ei ole standardoitu hyytymisaikatesti, ja aprotiniinin läsnäolo vaikuttaa eri ACT-testeihin eri tavalla.
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Vaikka aprotiniinia olisi siedetty toisellakin antokerralla, seuraavan antokerran seurauksena voi silti olla vakava yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, joka hyvin harvoin voi olla kuolemaan johtava.
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Jos olet raskaana tai imetät, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> tulee käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Iäkkäille henkilöille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tekeminen ennen hoitoa ei ole mahdollista, aprotiniinin antaminen potilaille, joilla epäillään aiempaa altistusta (mukaan lukien fibriinikudosliimavalmisteet) viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana, on vasta-aiheista.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Lääkäri/kirurgi on päättänyt, että <aprotiniinia sisältävästä lääkevalmiste> -hoidosta on sinulle hyötyä, koska sinulla on joko huomattavan verenhukan tai verensiirtotarpeen riski sinulle tehtävän sydämen ohitusleikkauksen vuoksi, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa (sydänkeuhkokonetta).
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Aprotiniini metaboloituu munuaisissa pilkkoutumalla lyhyemmiksi peptideiksi tai aminohapoiksi lysosomeissa olevien entsyymien vaikutuksesta.
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Allergiaoireiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (H1- tai H2-salpaajaa) voidaan antaa 15 minuuttia ennen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> -testiannosta.
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Allergisia/anafylaktisia reaktioita esiintyy harvoin sellaisilla potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa aprotiniinia.
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla odotetaan ilmenevän partiaalisen tromboplastiiniajan (PTT) ja seliitillä aktivoidun hyytymisajan (seliitti-ACT) nousua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä tunteina.
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> lisäksi hepariinia (verenhyytymistä estävä lääke).
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Kun tulokset plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista yhdistettiin, todettiin, että tutkijan ilmoittamien sydäninfarktien esiintyvyys oli aprotiniinilla hoidetuilla potilailla 5,8 % ja plaseboryhmässä 4,8 % ryhmien välisen eron ollessa 0,98 % (aprotiniini n = 3 817 ja plasebo n = 2 682; status huhtikuussa 2005).
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
- jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita <aprotiniinia sisältävän lääkevalmistehoidon> yhteydessä.
Cardiovascular system
MedDRAelinjärjestelmä
After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Laskimoruiskeen jälkeen aprotiniini jakautuu nopeasti koko ekstrasellulaaritilaan, mikä johtaa alussa aprotiniinipitoisuuden alenemiseen plasmassa puoliintumisajan ollessa 0,3-0,7 tuntia.