natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
180 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 150 MG KOVAT KAPSELIT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
100 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 150 MG KOVAT KAPSELIT
Table 9: Other interactions
Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Katetriablaatio eteisvärinään (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Tietoja ei ole saatavilla Pradaxa-hoidosta annoksella 110 mg kahdesti vuorokaudessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
180 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 110 MG KOVAT KAPSELIT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
100 KAPSELIN MONIPAKKAUS (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 110 MG KOVAT KAPSELIT
A.
ASA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/004
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Taulukko 20: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) yhdistettyjen RE-COVERja RE-COVER II -tutkimusten hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto niveleen, leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina - Punasolujen määrän väheneminen - Maksaentsyymiarvojen suureneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Syvän laskimotromboosin (SLT) ja keuhkoembolian (KE) uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT:n/KE:n ehkäisy)
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Haemorrhage
Ruuansulatushäiriö
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - Verenvuoto - Verenvuoto niveleen tai vammasta - Verenvuoto peräpukamista - Veren punasolujen määrän väheneminen - Mustelmien muodostuminen - Veren yskiminen tai veriset yskökset - Allerginen reaktio - Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa sen väriin ja ulkonäköön - Kutina - Maha- tai suolistohaava - Ruokatorvi- ja mahatulehdus - Mahahapon nousu ruokatorveen - Pahoinvointi - Oksentelu - Vatsa- tai mahakipu - Löysä vatsa, ripuli - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa - Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Taulukko 25: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) yhdistettyjen RE-COVERja RE-COVER II -tutkimusten hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
100 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 110 MG KOVAT KAPSELIT
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Pradaxa-valmisteen ja posakonatsolin yhtäaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Post procedural haemorrhage
Elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Taulukko 6: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto - Verenvuoto aivoissa, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen - Verinen erite kohdassa, jossa katetri yhdistyy suoneen - Verinen yskiminen tai veriset yskökset - Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä - Veren punasolujen määrän väheneminen toimenpiteen jälkeen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina - Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa sen väriin ja ulkonäköön - Kutina - Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava) - Ruokatorvi- ja mahatulehdus - Mahahapon nousu ruokatorveen - Maha- tai vatsakipu - Ruoansulatushäiriö - Nielimisvaikeus - Nesteen tihkuminen haavasta - Nesteen tihkuminen haavasta toimenpiteen jälkeen
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Se oli monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa kahta sokkoutettua dabigatraanieteksilaattiannosta (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) verrattiin avoimeen varfariinihoitoon eteisvärinäpotilailla, joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/008
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Suositellut Pradaxa-annokset käyttöaiheissa aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, SLT ja KE on esitetty taulukossa 2.
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Riippumatta sijaintipaikasta vuoto saattaa johtaa invalidisoiviin, henkeäuhkaaviin tai jopa kuolemaan johtaviin seurauksiin.
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Taulukko 21: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) RE-MEDY-tutkimuksen hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Annettaessa samanaikaisesti 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa (ylläpitoannos) ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakioitu dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,26-kertaiseksi ja Cmax,ss 1,29-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Taulukossa 12 esitetään keskeisten tutkimusten (RE-COVER ja RE-COVER II) yhdistetyssä analyysissä esiintyneet verenvuototapahtumat.
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
95 % luottamusväli Toissijaiset tehon päätetapahtumat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja kokonaiskuolleisuus 95 % luottamusväli Oireinen SLT
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Taulukko 7: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
Pradaxa 220 mg once daily
Pradaxa 220 mg x 1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto niveleen, leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdassa tai kohdassa, jossa katetri yhdistyy suoneen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina,
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Hoidon aikana 2 potilaalla (22,1 %) esiintyi lieviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (ruokatorven refluksi/vatsakipu, vatsavaivat) ja 1 potilaalla (11,1 %) esiintyi hoitoon liittymätön vakava haittatapahtuma (jalan laskimotromboembolian uusiutuminen) hoidon jälkeisen jakson aikana > 3 päivän kuluttua dabigatraanieteksilaattihoidon päättymisestä.
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL
Dabigatraanin jäännöspitoisuudet mitattiin aamulla juuri ennen lääkeannosta ja annosvälin lopussa eli 12 tunnin kuluttua dabigatraanin 150 mg ilta-annoksesta.
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Taulukossa 14 esitetään keskeisten tutkimusten (RE-COVER ja RE-COVER II) yhdistetyssä analyysissä esiintyneet verenvuototapahtumat.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Munuaistoiminta ja CHADS2-pisteet eivät vaikuttaneet hoitovaikutukseen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/015
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Potilaat satunnaistettiin saamaan dabigatraanieteksilaattia 110 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana, dabigatraanieteksilaattia 150 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana tai varfariinia kolmoishoidon osana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/016
Hard capsule.
Nielaise kapseli kokonaisena.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito aikuisille (SLT:n ja KE:n hoito)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/013
Haemorrhoidal haemorrhage
Hematokriitin lasku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/014
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito aikuisille (SLT:n/KE:n hoito)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia.
After knee replacement surgery
Polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT/KE).
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Suositellut Pradaxa-annokset käyttöaiheissa aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, SLT ja KE on esitetty taulukossa 1.
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Pradaxa 110 mg x 2 vs varfariini
The overall occurence was low.
Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Pradaxa-hoidon kesto käyttöaiheissa aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, SLT ja KE on esitetty taulukossa 2.
-if you have a liver disease that is associated with changes in the bloodtests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
- jos sinulla on maksasairaus johon liittyy muutoksia verikokeissa.
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Primary Prevention of Venous
Pradaxa-hoidon lopettaminen
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT:n/KE:n hoito)
ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
APTT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT/KE)
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
verenvuoto aivoissa - Verihiutaleiden määrän väheneminen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina - Nielemisvaikeus - Punasolujen osuuden väheneminen veressä
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Taulukko 12: RE-COVER ja RE-COVER II -tutkimuksissa esiintyneet verenvuototapahtumat.
th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
(jäännöspitoisuus) 90 % fraktiili oli 67 ng/ml (20-28 tuntia edellisen annoksen jälkeen) (ks.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia.
• Do not stop intake of Pradaxa
Älä lopeta Pradaxa
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pradaxa-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Substances influencing gastric pH
Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkkeet Pantopratsoli
OTHER Peel back
MUUTA Vedä taaksepäin
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Pradaxa-hoidon kesto käyttöaiheissa aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, SLT ja KE on esitetty taulukossa 3.
Clear and yellow
Kirkas ja keltainen
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Hungary and Lithuania
Unkari ja Liettua
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Oral, via the drinking water
Suun kautta, juomavedessä
Box 179
P.O. Box 179
In broilers water intake should be checked regularly.
Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Member State Applicant or Marketing
Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Methoxasol-T As for The Netherlands
Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
As for The Netherlands
Kuten Alankomaissa