natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
What Meronem contains
MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Käyttö potilailla, joilla on maksasairauksia: Maksan toimintaa on tarkkailtava meropeneemihoidon aikana, jos potilailla on ollut aiemmin maksasairauksia.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Meronemin vaikutuksesta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita ei ole tehty.
The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan toimittamissa tutkimuksissa tai arvioinneissa oli tietoja muutamista meropeneemin aiheuttamista kouristustapauksista.
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Lääketieteen asiantuntijat tekevät päätöksen meropeneemin käyttämisestä osana yhdistelmähoitoa potilaan yksilöllisen tilanteen, hoidettavan infektion, vallitsevan paikallisen bakteeriflooran ja bakteerien antibioottiresistenssiprofiilin mukaan.
FURTHER INFORMATION
Lääkinnällisiä lisätietoja
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat puutteellisia eivätkä riittävän vakuuttavia, minkä vuoksi mainintaa hoidon tarkkailusta maksatoksisuuden varalta ei katsottu voitavan poistaa.
Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Ruuansulatuselimistö tuntematon antibiootteihin liittyvä koliitti (ks. kohta 4.4)
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Meropeneemin ainoan metaboliitin toksisuus osoittautui eläinkokeissa yhtä vähäiseksi kuin meropeneemillä.
Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Karbapeneemeihin kuuluvilla bakteerilääkkeillä, mukaan luettuna meropeneemi, annettavan hoidon aikaisia kouristuskohtauksia on ilmoitettu harvoin (katso kohta 4.8).
The CHMP agreed the following harmonised indication:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen vakavuuden määrittäminen ollut välttämätöntä, koska terveydenhuoltohenkilökunnan ei odoteta turvautuvan laskimonsisäiseen lääkkeeseen lievän sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Meropeneemihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa tai epäsuorassa Coombsin kokeessa.
Section 6.4 - Special precautions for storage
Kohta 6.4 - Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Käyttöaiheiden mukaisten taudinaiheuttajien ja niiden aiheuttamien infektioiden mahdollinen vakavuus, uusimmat kliiniset tutkimukset, kliininen käytäntö, vallitseva mikrobiologinen ympäristö, kansainväliset ja kansalliset ohjeet sekä antibioottien hyvä käyttötapa huomioiden meropeneemia voidaan pitää sopivana bakteerilääkkeenä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Peritoneaalidialyysiä saaville potilaille ei ole tiedossa annossuosituksia.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Valittaessa meropeneemi potilaan hoidoksi on otettava huomioon karbapeneemityyppisten antibakteeristen aineiden käyttösuositukset, jotka perustuvat infektion vaikeusasteeseen, muiden sopivien antibakteeristen aineiden resistenssitilanteeseen ja riskiin sille, että kyseessä olisikin karbapeneemiresistentti bakteeri.
Complicated intra-abdominal infections
Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
500 mg or 1 g
500 mg tai 1 g
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
HOW TO USE MERONEM
MITEN MERONEMIÄ KÄYTETÄÄN
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Tavanomaisissa kokeissa meropeneemillä ei havaittu mutageenisiä vaikutuksia eikä toksisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn (teratogeeniset vaikutukset mukaan lukien) annettaessa sitä rotille korkeintaan 750 mg/kg annoksilla ja apinoille korkeintaan 360 mg/kg annoksilla.
Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
If you stop using Meropenem
Jos lopetat Meronemin käytön
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia meropeneemin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Kohta 6.6 - Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Sekoittamisen jälkeen: suonensisäiseen injektioon tai infuusioon tarkoitettu, käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Minkään käyttöaiheen osalta annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Poista värillinen suojus ja puhdista harmaa kumitulppa alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla.
• Complicated intra-abdominal infections
• Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Vedä suositeltava määrä steriiliä, injektioihin käytettävää vettä ruiskuun.
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
• Probenecid (used to treat gout).
• Probenesidi (kihtilääke)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name }
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Meronemia voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia neutropeenisia potilaita, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
2745-663 Barcarena, Portugal
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa (CF)
There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Meropeneemin ja kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien ryhmiin kuuluvien aineiden välillä ei ole kohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
• Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
• Suun ja emättimen tulehdukset, jotka ovat sienen aiheuttamia (kandidoosi).
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa valmistetta iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
3. aina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Jos huomaat jonkun yllämainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
• Muutokset verikokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakokeet.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde Kuten muillakin beetalaktaamiantibiooteilla ajan, jonka kuluessa meropeneemin pitoisuudet ylittävät pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (T>MIC), on osoitettu korreloivan parhaiten tehoon.
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g meropeneemia.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
10 or 20 mg/kg
10 tai 20 mg/kg
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Tarvittava meropeneemi-annos tulee antaa hemodialyysihoidon jälkeen.
Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Käyttövalmis liuos: Käytettävää yhden tunnin kuluessa.
See leaflet for information.
Lisätietoja pakkausselosteessa.
• Changes in your blood.
• Verimuutokset.
Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Meropeneemi eliminoituu hemodialyysissä ja hemofiltraatiossa.
There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Näiden annossuositusten soveltamisesta 2 g:n yksikköannokseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Siksi sen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli Meronemin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Jos et ymmärrä jotakin, niin pyydä lääkäriä tai apteekin henkilökuntaa selittämään.
Pack sizes of 1 or 10 vials.
Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Käytä Meronemiä juuri sen verran kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Enterococcus faecalis$
Grampositiiviset aerobit Enterococcus faecalis$
Common diarrhoea, vomiting, nausea,
yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Turvallisuustiedot tukevat 2 g:n laskimonsisäistä bolusta tai vastaavaa lasten annosta 40 mg/kg boluksena vain rajallisesti.
Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Yleisiä keuhkosairauksien taudinaiheuttajia koskevista MIC-arvoista kystistä fibroosia sairastavilla potilailla toimitettiin myös yhteenvetotiedot, jotka oli saatu kahdesta tutkimuksesta.
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Bolusinjektiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se injektioihin käytettävään steriiliin veteen.
The tables below provide general recommendations for dosing.
Tavalliset annossuositukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
It was noted that considerations are the same for adults and children.
Huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
• Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
• Meronem on valkoinen tai vaaleankeltainen jauheinjektio- tai infuusioliuosta varten injektiopullossa.
Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Ole erityisen varovainen Meronemin suhteen Tarkista lääkäriltä Meronemin sopivuus ennen Meronem-hoidon aloittamista
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Akuutti bakteeriperäinen aivokalvotulehdus -käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan annostusehdotuksen, jonka mukaan aikuisille, nuorille ja yli 50 kg:n painoisille lapsille annetaan ainoastaan suurempi, 2 g:n annos kahdeksan tunnin välein.
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Kliinisen kokemuksen katsotaan nyt puoltavan meropeneemin käyttöä empiirisenä hoitona kuumeiseen neutropeniaan, mikä on myös hyväksytty hoito-ohjeissa.
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Muu aine on vedetön natriumkarbonaatti.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Tällöin seerumin valproaattipitoisuuksissa on havaittu 60-100 % alentumista noin kahden vuorokauden yhteiskäytön aikana.
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meronem 500 mg: 500 mg:n annos sisältää natriumia noin 2,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
HOW TO STORE MERONEM
Kuinka Meronem-liuos valmistetaan
No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen vanhuspotilailla, ellei kyseessä ole keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meronem 1 g: 1 g:n annos sisältää natriumia noin 4,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Kannat tulisi raportoida resistenteiksi siihen saakka, kunnes saatavilla on näyttöä kliinisestä vasteesta varmistetuille isolaateille, joiden MIC ylittää tämänhetkisen resistenssiraja-arvon (kursiivilla).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraava sanamuoto käyttöaiheesta voidaan hyväksyä:
Giving Meronem through a port or central line 1.
Meronemin antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria
• Red or brown urine.
• virtsan värjäytyminen punaiseksi tai ruskeaksi.
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
3-kuukautiset - 11-vuotiaat ja alle 50 kg painavat lapset Suositeltu annos on esitetty alla olevassa taulukossa: Infektio
• A tingling feeling (pins and needles).
• Pistelevä tunne (kuin pistelyä neulalla).
500 mg/10 ml 5 mg / ml
Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 lisättiin muutoksia, jotka koskivat lääkevalmisteen vaikutuksia jyrsijöiden keskushermostoon.
Spain: Meronem I.V.
Slovenia: Meronem Espanja: Meronem I.V.
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty kaksi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 1 050 potilasta.
Each vial is for single use only.
Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vakava ihoreaktio) jollekin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliini tai kefalosporiini).