natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Other information about Epclusa
Muuta tietoa Epclusasta
Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Epclusa sofosbuviiri/velpatasviiri
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
• rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Viruksen poistuminen havaittiin kaikkien genotyyppien (myös genotyyppi 3:n) osalta.
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Mitä hyötyä Epclusasta on havaittu tutkimuksissa?
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Why is Epclusa approved?
Miksi Epclusa on hyväksytty?
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12 viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12 viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Salpaamalla nämä proteiinit Epclusa estää C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
What is Epclusa and what is it used for?
Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Yksinään käytettynä Epclusan on osoitettu poistavan hepatiitti C -virusta verestä hyvin tehokkaasti niillä potilailla, joiden maksa toimii riittävän hyvin.
This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
Pelkästään Epclusalla hoidetuilla potilailla tämä luku oli 84 prosenttia.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita eri muotoja (genotyyppejä), ja Epclusaa voidaan käyttää viruksen kaikkien genotyyppien aiheuttaman hepatiitti C:n hoidossa.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Lääke oli hyvin tehokas myös niillä potilailla, joiden maksa ei toimi kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä.
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
267:llä hepatiitti C -potilaalla, joiden maksa ei toiminut kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), tehtiin lisätutkimus.
What are the risks associated with Epclusa?
Mitä riskejä Epclusaan liittyy?
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Epclusa on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Niihin osallistui yhteensä 1 446 potilasta, joilla oli hepatiitti C -tartunta (genotyypit 1-6) ja joiden maksa pystyi silti toimimaan riittävästi.
The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Epclusan vaikuttavat aineet sofosbuviiri ja velpatasviiri salpaavat kaksi proteiinia, joita hepatiitti Cvirus tarvitsee lisääntyäkseen.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuviiri salpaa entsyymin nimeltä "NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi".
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Epclusan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Epclusalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Ribaviriinin lisäämistä Epclusa-hoitoon voidaan harkita myös niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksakirroosi (kun maksa on arpeutunut mutta toimii silti riittävän hyvin) ja jotka ovat saaneet genotyypin 3 aiheuttaman hepatiitti
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Epclusan vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epclusan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How is Epclusa used?
Miten Epclusaa käytetään?
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Epclusan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Epclusa work?
Miten Epclusa vaikuttaa?
112 capsules
112 kapselia
Immediate Packaging
Välitön pakkaustapa
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) nro
95% confidence interval
95% luottamusväli
This medicinal product does not require any special storage condition.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hypromellose 6 mPas
Hypromelloosi 6 mPas
Paediatric population (1 year to 17 years)
Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
In-vitro studies
In vitro -tutkimukset
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
What Mysildecard is and what it is used for
Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
- jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Do not take Mysildecard: • if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Älä käytä Mysildecardia - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Other medicines and Mysildecard
Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape.
Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
• Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
What you need to know before you take Mysildecard
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardia
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella.
Microcrystalline cellulose (PH 102)
Mikrokiteinen selluloosa (PH 102)
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Kliinistä tutkimustietoa haittavaikutuksista rintaruokittuilla vauvoilla ei ole saatavilla, mutta nautittujen määrien ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia.
Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
What Mysildecard contains - The active substance is sildenafil.
Mitä Mysildecard sisältää - Vaikuttava aine on sildenafiili.
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Jos unohdat ottaa Mysildecard-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Mysildecard is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska sildenafiilin raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Mysildecardin käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska Valmistaja:
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Mysildecard-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
- Kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPas), titaanioksidi (E171) ja triasetiini.
Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
A white, round, biconvex film-coated tablet (approximately 6.5 mm diameter), debossed with M on one side of the tablet and SL over 20 on the other side.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1134/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
- The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (PH 102), vedetön kalsiumhydrogeenifosfaatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
PVC-Al blister packs containing 90 or 300 film-coated tablets.
PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 90 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia.
The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Niiden tutkittavien osuus, jotka saivat tukihoitoa lähtötilanteessa (antikoagulantit, digoksiini, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit ja/tai happi), oli samansuuruinen yhdistetyssä sildenafiilihoitoryhmässä (47,7%) ja lumelääkeryhmässä (41,7%).
Anhydrous calcium hydrogen phosphate
Vedetön kalsiumhydrogeenifosfaatti
Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Mysildecard häneen saattaa vaikuttaa.
• if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
- jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Yhdestä imettävästä naisesta saatu tieto osoitti, että sildenafiili ja sen aktiivinen metaboliitti N-desmetyylisildenafiili erittyvät rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Niiden sildenafiilihoitoa saaneiden tutkittavien joukossa, jotka kehityksellisesti kykenivät suorittamaan sydän-keuhkorasituskokeen, 59 tutkittavalla 114:stä (52%) ei ollut havaittu maksimaalisen VO2-arvon heikentyneen lainkaan sildenafiilihoidon aloituksen jälkeen.
Due to lack of data, Mysildecard should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Puuttuvien tietojen vuoksi Mysildecardia saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
What Mysildecard is and what it is used for What you need to know before you take Mysildecard How to take Mysildecard
Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardiata Miten Mysildecardia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mysildecardin säilyttäminen
If you forget to take Mysildecard
Jos unohdat ottaa Mysildecardia
Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
Mysildecard voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section
Jos potilaalla ilmenee jokin äkillinen näkökentän puutos, hoito on lopetettava välittömästi ja harkittava siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohta 4.3).
• Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
- alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6%) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0%).
Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
Näistä 94:stä tutkittavasta, joilla raportoitiin vakava haittavaikutus, 14/55 (25,5%) kuului pienen annoksen ryhmään, 35/74 (47,3%) keskisuuren annoksen ryhmään ja 45/100 (45%) suuren annoksen ryhmään.
Mysildecard with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Mysildecard.
Mysildecard ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Mysildecard-hoidon aikana.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Sildenafiili estää heikosti sytokromi P450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (IC50 > 150 mikromol/l).
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Jos potilas unohtaa ottaa Mysildecardannoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%].
Potilaiden (38% miespuolisia ja 62% naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33%] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37%, kirurginen korjausleikkaus 30%].
Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Liian suuri määrä Mysildecardia voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin sildefaniilia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Mysildecardia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Tutkittavat, jotka olivat olleet lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä, satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa: ≤20 kg painavat tutkittavat siirtyivät keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1), kun taas > 20 kg painavat tutkittavat siirtyivät pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1:1).
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Tutkimushenkilöistä 68 (25%) oli miehiä ja 209 (75%) naisia, joiden keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 18-81 v.) ja joiden tulos 6 minuutin kävelytestistä oli lähtötilanteessa 100−450 metriä (keskiarvo 344 metriä).
Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Jatka Mysildecardin käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Yhteensä 234 iältään 1-17-vuotiasta potilaista osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikeskustutkimuksena tehtyyn, lumelääkekontrolloituun, rinnakkaisryhmillä toteutettuun annosmääritystutkimukseen.
If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2):
Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):