natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Odomzo on vasta-aiheinen raskauden aikana.
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
* Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Mikäli potilas tulee raskaaksi, kuukautiset jäävät pois, tai minkä syyn takia tahansa epäilee että hän voi olla raskaana, hänen pitää ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin välittömästi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
• Muistutus potilaille palauttaa käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua (lääkkeiden hävittäminen riippuu paikallisista vaatimuksista)
Myopathy [muscular fatigue and muscular weakness]
Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Effects of sonidegib on other medicinal products
Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
• Swallow the capsule whole.
• Nielaise kapseli kokonaisena.
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
• Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Tarve pyytää potilaita ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos naispotilas epäilee olevansa raskaana tai miespotilaan kumppanilla epäillään raskautta
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Effect of ethnicity
Etnisen taustan vaikutus
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
• you stop using contraception
• lopetat ehkäisyn käytön
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa ”Raskaus”, ”Imetys”, ”Hedelmällisyys” ja ”Ehkäisy naisille ja miehille”.
Laboratory test
Laboratoriokokeet
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
• sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Best % change from baseline (target lesions)
Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa Odomzo-hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
BCRP-kuljettajaproteiinien substraatteja samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
• ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Tee näin vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä.
30 x 1 hard capsule
30 x 1 kovaa kapselia
Do not change your dose without talking to your doctor.
Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön suunniteltu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan että potilaat saavat tarvittavat tiedot
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sonidegibin systeemiseen altistukseen ei ole tutkittu.
The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000
Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Tulokset osoittavat merkittävää tehon puutetta Hhaktivoituneeseen medulloblastoomaan kohdistetusta rikastusstrategiasta huolimatta.
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Kun altistukset ylittivät reilusti kliinisen altistuksen, myös munuainen oli kohde-elin.
What Odomzo is and what it is used for
Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
• Odomzo-lääkemääräyksen toimittamiseen liittyvät kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of sonidegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
• Munuaistoiminta (seerumin kreatiniini) tutkitaan säännöllisesti ja varmistetaan potilaan riittävä nesteytys.
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
• vitamin B3, also known as niacin
• B3-vitamiini eli niasiini
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Suositeltu annos on 200 mg sonidegibia suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, samaan aikaan joka päivä.
(serum Cr ≤ ULN)
(seerumin kreatiniini ≤ ULN)
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Sonidegibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta sonidegibi ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei'itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Yhdessä pakkauksessa on 10 tai 30 kovaa kapselia.
10 x 1 hard capsule
10 x 1 kovaa kapselia
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen kuukautisensa ovat epäsäännölliset tai loppuneet, hänen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia neuvoja.
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
• Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Jos kliinisesti huomattavaa CK-arvon kohoamista havaitaan, munuaistoiminta on määritettävä (ks. kohta 4.2).
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Contraception for women and men
Ehkäisy naisille ja miehille
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kovat kapselit
Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
• Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta ”Raskauden ehkäisy” jäljempänä ja kohta 4.6).
Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Annoksen muuttamista ja hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia on noudatettava (ks. kohta 4.2).
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
• you need to change contraception
• ehkäisymenetelmää on vaihdettava
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
(Aste 3 [CK-arvon suurenema > 5 x ULN - 10 x ULN]) (Aste 4 [CK-arvon suurenema > 10 x ULN])
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Potilaita on seurattava tarkasti haittatapahtumien varalta, jos jotain näistä lääkeaineista käytetään yhdessä sonidegibin kanssa.
Amylase increased
Amylaasiarvon suureneminen
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Etukäteen määritellyillä PRO (patient-reported outcome) -asteikoilla pahenemiseen kulunut aika (vastasi > 10 pisteen pahenemista ilman myöhempää kohentumista) vastasi pohjimmiltaan arvioitua etenemisvapaata elossaoloa.
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Tästä syystä kaikkia potilaita on seurattava rutiininomaisesti Odomzo-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpä on hoidettava standardihoidon mukaisesti.
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
Grade 3 or 4 without renal impairment
Aste 3 tai 4, ei munuaisten vajaatoimintaa
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Odomzon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten tyvisolusyöpää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Sonidegibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (ihmisen seerumin albumiini ja alfa-1glykoproteiini, hapan) in vitro (> 97 %), eikä sitoutuminen ollut pitoisuusriippuvaista 1-2 500 ng/ml alueella.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Odomzoa saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräämänä tai valvonnassa.
In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan ”hedgehog-signalointireitiksi”.
Agents that may increase muscle-related events
Aineet, jotka saattavat lisätä lihaksiin liittyviä tapahtumia
All patients starting therapy with Odomzo must be informed of the risk of muscle-related adverse events, including the possibility of rhabdomyolysis.
Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
• Odomzon määräämiseen liittyvät terveydenhuollon ammattilaisen velvollisuudet
Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
• Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa.
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on havaittu amenorreaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. kohta 4.8).
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
• Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Raskauden ehkäisy” jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.