natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Käyttöaihe Komplisoituneet virtsatieinfektiot / pyelonefriitti
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Turistiripulin profylaksia
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla Pahenemisvaiheiden ehkäisy naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Käyttöaihe • Usein toistuvien virtsatieinfektioiden profylaksia
Bone and joint infections
Luuston ja nivelten infektiot
Tuberculosis
Emätininfektiot
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
• Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Acute bronchitis
Akuutti välikorvatulehdus
Pharyngitis-Tonsillitis
Nielutulehdus-nielurisatulehdus
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Suun kautta Pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
EU Number
EU-numero Nimi
Packaging Content Package size
Määrä Pakkauskoko
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Annokset otetaan samaan aikaan joka päivä kevyen aterian yhteydessä.
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Stivargaa on saatavana tabletteina (40 mg).
Stivarga regorafenib
Stivarga regorafenibi
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stivargaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stivargan käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stivargaa varten 26. elokuuta 2013.
Other information about Stivarga
Muita tietoja Stivargasta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stivargalääkevalmistetta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stivargan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Suositeltu aloitusannos on 160 mg (4 tablettia) kerran päivässä kolmen viikon ajan, jota seuraa yhden viikon tauko.
What is Stivarga and what is it used for?
Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään?
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
It is used on its own to treat the following cancers:
Sitä annetaan ainoana lääkehoitona seuraavien syöpien hoitoon:
Why is Stivarga approved?
Miksi Stivarga on hyväksytty?
The side effects of Stivarga are manageable.
Stivargan sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Stivargan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista näillä potilailla.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
GISTin ja HCC:n osalta komitea piti ennustetta heikkona potilailla, joiden sairaus pahenee aiemmasta hoidosta huolimatta.
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Mitä hyötyä Stivargasta on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Miten voidaan varmistaa Stivargan turvallinen ja tehokas käyttö?
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Stivargaa annetaan potilaille, joita on jo hoidettu muilla käytettävissä olevilla hoidoilla tai joille kyseisiä hoitoja ei voida antaa.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stivargan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What are the risks associated with Stivarga?
Mitä riskejä Stivargaan liittyy?
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
• hepatosellulaarinen karsinooma (HCC, eräs maksasyöpä).
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Stivargan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, voimattomuus, väsymys, ruokahaluttomuus ja vähäisempi syöminen, käsijalkaoireyhtymä (ihottuma ja tunnottomuus kämmenissä ja jalkapohjissa), ripuli, infektiot ja hypertensio (korkea verenpaine).
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Estämällä näiden entsyymien toimintaa Stivarga auttaa rajoittamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Stivarga-valmistetta saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
GIST-potilailla on kokeiltava ensin imatinibi- ja sunitinibihoitoa ja HCC-potilailla on kokeiltava sorafenibia ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Se estää useiden entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä kasvainten verenkierron sekä syöpäsolujen kasvun ja kehityksen kannalta.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Kolorektaalisyövässä nämä hoidot sisältävät solusalpaajahoidon fluoropyrimidiineihin perustuvilla lääkkeillä ja hoidon muilla, VEGF- ja EGFR-hoitoina tunnetuilla lääkkeillä.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Lääkevalmistetta Stivarga markkinoiva yhtiö teettää tutkimuksia, joissa selvitetään, miten hoidosta todennäköisesti hyötyvät potilaat voidaan tunnistaa.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
• gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST - mahan ja suoliston syöpä) joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa kirurgisesti
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Toisessa päätutkimuksessa Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen 199 GIST-potilaalla, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu leikata ja jotka myös saivat parasta oireenmukaista hoitoa.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Kaikki potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa, kuten kipulääkitystä sekä infektioita parantavaa hoitoa.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto ja mahasuolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen) ja infektiot.
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
• kolorektaalisyöpä (koolonin ja peräsuolen syöpä), joka on levinnyt muualle elimistöön
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Tutkimus osoitti, että Stivarga yhdistettynä oireenmukaiseen hoitoon pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Sivuvaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea piti kuitenkin tärkeänä, että pystytään tunnistamaan potilaiden mahdolliset alaryhmät, joissa Stivargalla todennäköisesti saadaan hoitovaste.
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stivargan rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi.
How is Stivarga used?
Miten Stivargaa käytetään?
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen pidentävän potilaan elinaikaa kolorektaalisyövässä vain vähän, mutta piti sen hyötyä riskejä suurempana, kun potilaalla ei ollut jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Stivargalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
All patients also received supportive care.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Stivargan vaikuttava aine regorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Stivargaa saaneilla potilailla kesti 4,8 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä ja oireenmukaista hoitoa saaneilla potilailla oli 0,9 kuukautta.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Stivargan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Colorectal cancer
Kolorektaalisyöpä
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 573 HCC:tä sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt sorafenibihoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Stivarga-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,6 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 7,8 kuukautta.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Oireenmukainen hoito sisälsi kivunlievitystä, antibiootteja ja verensiirtoja.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,4 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 5 kuukautta.
This will help protect them against leptospirosis.
Tämä suojaa sitä leptospiroosilta.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläin altistuu myöhemmin Leptospira-bakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan jotain tautia vastaan.
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Versican Plus L4 -valmisteen tehoa on tutkittu kenttätutkimuksessa 129 koiralla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Versican Plus L4 -valmistetta varten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Versican Plus L4 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus L4 -valmistetta varten.
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Rokote koiran leptospiroosia vastaan (inaktivoitu)
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus L4 on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Leptospira-bakteerin kantoja (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava ja Grippotyphosa).
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Versican Plus L4 -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä koiralla sadasta) on rokotuksen jälkeen injektiokohdassa mahdollisesti ilmenevä ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus.
In
EPAR-yhteenveto
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun koiralle annetaan Versican Plus L4 -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit ”vieraiksi” ja valmistaa niille vasta-aineita.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Kenttätutkimus osoitti, että 59-96 prosentilla Versican Plus L4 -rokotteen saaneista koirista oli saavutettu leptospiroosilta suojaava vasta-ainetaso.
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Versican Plus L4 -lääkevalmistetta käytetään koirien suojaamiseen leptospiroosilta, bakteeritaudilta, joka voi tarttua infektoituneen virtsan kautta ja aiheuttaa verenvuotoa, hepatiittia (maksatulehdus) sekä keltatautia tai munuaistulehdusta.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Versican Plus L4 -valmisteessa Leptospira-bakteerin kannat on tapettu (inaktivoitu) siten, että ne eivät aiheuta tautia.
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus L4 sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi), joka tehostaa immuunivastetta.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Tehosterokotuksena annetaan kerta-annos Versican Plus L4 -valmistetta kerran vuodessa.
Versican Plus L4 is a vaccine.
Versican Plus L4 on rokote.
Why has Versican Plus L4 been approved?
Miksi Versican Plus L4 -valmiste on hyväksytty?
What is the risk associated with Versican Plus L4?
Mitä riskejä Versican Plus L4 -valmisteeseen liittyy?
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Mitä hyötyä Versican Plus L4 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Versican Plus L4:
Muita tietoja Versican Plus L4-valmisteesta
What is Versican Plus L4?
Mitä Versican Plus L4 on?
How has Versican Plus L4 been studied?
Miten Versican Plus L4 -valmistetta on tutkittu?
What is Versican Plus L4 used for?
Mihin Versican Plus L4 -valmistetta käytetään?
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Sitä on saatavana injektionesteenä.
Results are shown in Table 2.
Tulokset esitetään taulukossa 2.
Date of first authorisation: 20 June 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
* Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
* Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
The next dose should be taken at the usual time the next day.
Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
This adverse reaction was assessed as non-serious.
Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
• Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Älä anna Doptelet-lääkettä alle 18-vuotiaille.
If you take more Doptelet than you should
Jos otat enemmän Doptelet-lääkettä kuin sinun pitäisi
• Swallow the tablets whole, once daily with food.
• Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
• Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
What you need to know before you take Doptelet 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä 3.
System organ class (MedDRA terminology*)
Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
What Doptelet is and what it is used for 2.
Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään 2.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti kun hän muistaa asian.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
• Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
• Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10-13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.
Contents of the pack and other information What Doptelet contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doptelet sisältää
What Doptelet is and what it is used for
Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen avatrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Animal Toxicology and/or Pharmacology
Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Doptelet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja tabletit on otettava kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Yhteensä 24,8 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 4,6 % oli ≥ 75-vuotiaita ja vain 1 potilas (0,2 %) oli ≥ 85-vuotias.
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
• Talk to a doctor or pharmacist straight away.
• Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Other medicines and Doptelet
Muut lääkevalmisteet ja Doptelet
Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Ota Doptelet-lääkettä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Effect of transporting proteins
Kuljettajaproteiinien vaikutus
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
No dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Doptelet contains lactose
Doptelet sisältää laktoosia
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.