natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Potilaat saivat jaksottaisessa hoito-ohjelmassa ensilinjan hoitona kapesitabiinia (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan), toisen linjan hoitona irinotekaania (350 mg/m2 päivänä 1) ja kolmannen linjan hoitona kapesitabiinin (1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmää.
Metabolism and nutrition disorders
Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
- pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt - nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu - kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne - maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Taulukko 2 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m2 Annostaso 1000 mg/m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) Kun analysoitiin kapesitabiinimonoterapian turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, havaittiin hoitoon liittyneiden asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuuden olleen suurempi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten vajaatoimintaa ei ollut.
Fatigue, Asthenia
Uupumus, voimattomuus
Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Jos unohdat ottaa Capecitabine SUN -annoksesi Jätä unohtunut annos ottamatta, äläkä ota kaksinkertaista annosta seuraavalla annostuskerralla.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen doketakselin antoa.
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat.
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Syvä laskimotromboosi, hypertensio, hiussuonipurkauma, hypotensio, kuumottava punoitus, raajojen kylmyys
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every
120 potilasta satunnaistettiin muunnettuun XELIRI-hoitoon kapesitabiinin, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, irinotekaani 200 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30 90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m2 Annostaso 1250 mg/m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiininmonoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
5-fluorourasiilihoitoon on harvoin liittynyt DPDaktiivisuuden puutokseen liittyvää odottamatonta, vaikea-asteista toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, neutropeniaa ja hermotoksisuutta).
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat: - veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla) - kuivuminen, painon lasku - unettomuus, masennus - päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset - silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Talk to your doctor before taking Capecitabine SUN, if you - have liver or kidney diseases - have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - have brain diseases (for example.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Capecitabine SUN -valmistetta, jos sinulla - on jokin maksa- tai munuaissairaus, - on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka- ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa), - on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia), - on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla), - on diabetes, - on ripuli, - ja juoma ei pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia - on nestevaje tai saat sellaisen, - elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla) - on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti - on vaikea ihoreaktio.
85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2
20 mg/m², jonka jälkeen 425 mg:n/m² 5-FU-bolus i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine SUN 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Sleep disorder, Anxiety
Univaikeudet, levottomuus
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 9.
Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 9.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Capecitabine SUN 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Grade 3 -1st appearance
Aste III - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm - difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time).
Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat: - pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus - hermokipu - korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys - verisuonitulehdus - hikka, äänen muutos - suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu - hikoilu, yöhikoilu - lihaskrampit
Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Capecitabine SUN sisältää laktoosia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteinen tabletti.
Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin.
Excipients.
Ripuli.
• Grade 4 -1st appearance
Aste IV - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine SUN 500 mg kalvopäällysteinen tabletti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
keratitis (rare)
Melko harvinainen
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
*PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
Yhteensä 127 potilasta satunnaistettiin hoitoon kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, oksaliplatiini 130 mg/m2 kahden tunnin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30 90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
A.
Aste I
Toxicity grades*
Toksisuusasteet* Annoksen säätäminen hoitojakson aikana
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, suutulehdus, vatsakipu
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side.
Capecitabine SUN 500 mg on soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”500” toisella puolella.
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal
Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne mahassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
Lipoma
Raskaus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ja kapesitabiinia.
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Sepsis, virtsatieinfektio, selluliitti, tonsilliitti, faryngiitti, suun kandidaasi, influenssa, gastroenteriitti, sieni-infektio, infektio, hampaan abskessi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg ja kapesitabiinia.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Sädehoito: Korkein siedetty annos käytettäessä pelkkää kapesitabiinia jaksoittaisena hoitona on 3000 mg/m2 vuorokaudessa.
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko Päivänä 1 ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Harvinaiset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) haittavaikutukset ovat: - kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi) - maksan vajaatoiminta - sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti) - erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen) - tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys) - silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä - ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
Libido decreased
Tinnitus, kuulon aleneminen
-2nd appearance -3rd appearance
Aste II - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Breastfeeding
Oksaliplatiini
Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Leukakipu, lihasspasmi, trimus, lihasheikkous
DPD deficiency.
Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oval, biconvex, 11.5 mm x
Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, 11,5 mm x 5,7 mm kalvopäällysteinen tabletti, joissa on merkintä ”150” toisella puolella.
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
Alaraajojen edeema, hypertensio,
130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
200 mg/m2 2 tunnin i.v.infuusiona
If you forget to take Capecitabine SUN
Et myöskään saa imettää, jos käytät Capecitabine SUN.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
Taulukossa 5 on lueteltu vain ne haittavaikutukset, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi (ks. taulukko 4) tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa (ks. taulukko 4).
3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Vastaavasti esiintyvyys metastasoituneen rintasyövän hoidossa oli 63 % kapesitabiini/doketakselin haarassa.
1, every 3 weeks).
päivästä 1 päivään 5.
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Liikahikoilu, punoittava ihottuma, nokkosrokko, yöhikoilu
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Ihottuma, hiustenlähtö, eryteema, ihon kuivuus, kutina, ihon hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus,
Dysgeusia, Headache
Dehydraatio, painon lasku
Benefit/risk
Hyöty/riski
Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Lisäksi komitea totesi, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
YHTEENVETO LUMIRAKOKSIBIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIONNISTA (katso liite I)
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Vaikkakin suurin osa näistä tapahtumista koski 200 tai 400 mg:n annoksia, ilmoituksia on annettu myös EU:ssa hyväksytystä 100 mg:n annoksesta.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Saatavilla olevat (viimeisimpään haittavaikutusilmoitusten analyysiin perustuvat) todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että nykyiset seurantavaatimukset ja muut riskin minimointitoimenpiteet eivät kenties riitä takaamaan riittävää potilasturvallisuutta.
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
CHMP käsitteli asiaa marraskuun 2007 täysistunnossaan ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaiset toimenpiteet.
Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Myyntiluvan haltijan ehdottamiin muihin riskinminimointitoimiin kuuluivat pakkauskoon rajoittaminen kahden viikon hoitoon, hoitorekisterin käyttöönotto ja pitkäaikainen epidemiologinen kohorttitutkimus.
Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Lisäksi on saatu useita spontaaneja ilmoituksia (15.11.2007 mennessä kaikkiaan 181) lumirakoksibin käyttöön liittyvistä maksan toimintahäiriöistä, mukaan lukien 74 ilmoitusta, joiden arvioitiin liittyvän lumirakoksibiin ja olevan vakavia.
However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Kuitenkin on olemassa vaihtoehtoja, joilla on vertailukelpoinen maha-suolikanavan turvallisuusprofiili, mukaan lukien muut COX-2:n estäjät tai yhdessä mahaa suojaavan lääkkeen kanssa annettu NSAID.
The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Saatavilla olevat tiedot (kliinisten lääkekokeiden tulokset ja spontaanit ilmoitukset) viittaavat haittavaikutuksen olevan yhteydessä käytettyyn annokseen ja mahdollisesti käytön kestoon, vaikkakin joissakin tapauksissa haittavaikutus (vain 100 mg:n annoksena) havaittiin jo lyhytaikaisen hoidon jälkeen.
To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Näin ollen nykyisiä ja uusia ehdotettuja rajoituksia ei pidetä riittävän vakuuttavina estämään sellaisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, joista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Nämä kaikki tekijät huomioon ottaen CHMP katsoi, ettei lumirakoksibin hyöty/riski-suhde ole edullinen ja suositteli liitteen I sisältämien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Useita riskinminimointitoimia on tällä hetkellä käytössä, mukaan lukien kontraindikointi potilailla, joilla on tai on ollut maksan toimintahäiriö tai joita hoidetaan muilla hepatotoksisilla lääkkeillä, sekä suositukset seurata lääkkeen vaikutusta maksakokein lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
MHRA katsoi arviossaan, että 100 mg:n annoksena lumirakoksibiin liittyi lisääntynyt hepatotoksisuuden riski.
The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Komitea katsoi, että ehdotetut riskinminimointitoimet eivät voi varmistaa riittävää potilasturvallisuutta, eikä toimia pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Spontaanien ilmoitusten määrän perusteella ei ole mahdollista arvioida luotettavasti riskin suuruutta.
The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Edellä mainittujen havaintojen valossa komitea katsoi, että lumirakoksibin hyöty/riski-suhde sellaisilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg, ei ole edullinen.