natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, mannitol and sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
ZYPREXA VELOTAB sisältää aspartaamia, mannitolia ja natriummetyyliparahydroksibentsoaattia sekä natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia Huomautus potilaille, jotka eivät voi ottaa fenyylialaniinia.
High uric acid 10
Korkea virtsahappopitoisuu s10
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Jos lopetat ZYPREXA VELOTAB -tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg suussa hajoava tabletti Olantsapiini
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hepatic impairment
Levottomat jalat -oireyhtymä
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Huomautus potilaille, jotka eivät voi ottaa mannitolia.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7 mmol/l) oli hyvin yleistä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia
EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/003 28 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/011 35 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/007 56 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/015 70 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/019 98 suussa hajoavaa tablettia
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg suussa hajoava tabletti Olantsapiini
EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/004 28 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/012 35 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/008 56 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/016 70 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/020 98 suussa hajoavaa tablettia
EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/002 28 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/010 35 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/006 56 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/014 70 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/018 98 suussa hajoavaa tablettia
EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/001 28 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/009 35 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/005 56 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/013 70 suussa hajoavaa tablettia EU/1/99/125/017 98 suussa hajoavaa tablettia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletti, suussa hajoava Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Elevated glucose levels4
Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu s10
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Yliherkkyyden tunnusmerkkinä voi olla ihottuma, kutina tai hengenahdistus.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletti, suussa hajoava Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Käsittele niitä varovasti, eikä kosteilla käsillä.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Keltainen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, joka hajoaa nopeasti, kun se pistetään suuhun.
This summary was last updated in June 2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2015.
Torasemide
Torasemidi
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
UpCardia saa tabletteina (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja UpCardin käytöstä.
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
UpCard annetaan koiralle kerran päivässä ruuan kanssa tai ilman ruokaa, ja annosta muutetaan tarvittavan tehon tuottamiseksi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että UpCardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se otetaan käyttöön EU:ssa.
The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
UpCardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Kun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet on saatu hallintaan ja jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, tulee käyttää pienintä tehokasta annosta.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Tabletit on pidettävä läpipainopakkauksissa käyttöön saakka, ja läpipainopakkaukset on pidettävä ulkopakkauksessa.
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) torasemidille tai muille sulfonamideille, tulee käsitellä lääkettä varoen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan UpCardille
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee UpCardlääkevalmistetta.
Torasemide is a diuretic medicine.
Torasemidi on nesteenpoistolääke.
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 251 kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivää koiraa, UpCard-hoitoa verrattiin furosemidi-nesteenpoistolääkkeellä annettuun vakiohoitoon.
Why is UpCard approved?
Miksi UpCard on hyväksytty?
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Tämä valmiste voi lisätä virtsaamista ja maha-suolikanavan häiriöitä, jos sitä niellään.
Other information about UpCard
Muuta tietoa UpCardista
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin.
What is UpCard and what is it used for?
Mitä UpCard on ja mihin sitä käytetään?
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Tutkimus osoitti, että UpCard on vähintään yhtä tehokas kuin furosemidi kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoidossa.
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
UpCard on eläinlääke, jolla hoidetaan koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita.
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Mitä hyötyä UpCardista on havaittu tutkimuksissa?
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jos varsinkin lapset nielevät lääkettä vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
What are the risks associated with UpCard?
Mitä riskejä UpCardiin liittyy?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty UpCardia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Tehon pääasiallinen mittarina oli hoitovaste noin kolmen kuukauden hoidon jälkeen, ja hoitovastetta mitattiin pisteyttämällä hengitysvaikeudet, yskän tiheys, rasituskyvyn heikkeneminen ja nesteen kertyminen koiran mahaan.
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Yleisimmät UpCardista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat munuaisongelmat ja janon, vedenkulutuksen ja virtsamäärän lisääntyminen.
UpCard contains the active substance torasemide.
UpCardin vaikuttava aine on torasemidi.
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Se lisää suolan ja veden poistumista elimistöstä virtsan kautta.
How is UpCard used?
Miten UpCardia käytetään?
How does UpCard work?
Miten UpCard vaikuttaa?
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yleensä vanhemmilla koirilla esiintyvä sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta koko kehoon.
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista UpCardin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläinten omistajat tai hoitajat saavat lisätietoja UpCard-hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläinten omistajat tai hoitajat saavat UpCardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sunia varten 13. heinäkuuta 2011.
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Temozolomide Sun should be taken without food.
Temozolomide Sun otetaan ilman ruokaa.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, se käytetäänkö Temozolomide Sunia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• Aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temozolomide Sun-valmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Sunlääkevalmistetta.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Sillä hoidetaan pahanlaatuisia hermotukikudoskasvaimia (aivokasvaimia) seuraavissa potilasryhmissä:
What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Mitkä ovat Temozolomide Sunin hyödyt ja riskit?
Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sunin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Temozolomide Sun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sun on ns. geneerinen lääke.
The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
CHMP suositteli, että Temozolomide Sunille myönnetään myyntilupa.
Other information about Temozolomide Sun
Muita tietoja Temozolomide Sunista
Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
• Temozolomide Sunia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Sunin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temozolomide Sunia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Temozolomide Sun on syöpälääke.
Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Potilaiden on mahdollisesti otettava myös oksentamista ehkäisevää lääkitystä ennen Temozolomide Sun-lääkitystä.
Why has Temozolomide Sun been approved?
Miksi Temozolomide Sun on hyväksytty?
How has Temozolomide Sun been studied?
Miten Temozolomide Sunia on tutkittu?
How is Temozolomide Sun used?
Miten Temozolomide Sunia käytetään?
What is Temozolomide Sun used for?
Mihin Temozolomide Sunia käytetään?
Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sunia.
What is Temozolomide Sun?
Mitä Temozolomide Sun on?
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
Dear Healthcare Professional letter
Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
• Need to avoid foetal exposure
• tarve välttää sikiön altistumista
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
ANNEX
Miespotilaille
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.