natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Kun tutkimukseen oli rekrytoitu 77 potilasta 389:stä, tutkimussuunnitelmaan lisättiin nykyiset tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimet, jotka kuvataan kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
• 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
• 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).
The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR), joka arvioitiin IWCLL:n vuonna 2008 päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Venetoklaksin kertyminen on minimaalista ja sen kumuloitumissuhde on 1,30-1,44.
The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Oireena voi olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai kirvely virtsatessa.
Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
seuraavista kriteereistä täyttyi 24 tunnin kuluessa toisistaan: kalium > 6 mmol/l, virtsahappo > 476 µmol/l, kalsium < 1,75 mmol/l tai fosfori > 1,5 mmol/l; tai tuumorilyysioireyhtymätapahtumaksi ilmoitettu tapahtuma), ja ne ilmenivät potilailla, joilla oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke tai joiden ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen a Vain suurin tutkimuksissa havaittu yleisyysluokka ilmoitetaan (MURANO-, M13-982-, M14-032
The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
Asteen 3 tai 4 neutropenian mediaanikesto oli 8 vrk (vaihteluväli 1-712 vrk).
Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Kuva 1: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANO-tutkimuksessa (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018)
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Venetoklaksi metaboloituu lähinnä CYP3A-välitteisesti.
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Jos annos myöhästyy yli 8 tuntia, se jätetään ottamatta ja potilas palaa tavanomaiseen lääkkeenottoaikatauluun seuraavana päivänä.
You should start drinking at least 1.5 to 2 litres of water daily two days before starting Venclyxto.
Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
MRD-negatiivisuus määriteltiin tilanteeksi, jossa tulos oli alle 0,0001 (näytteessä < 1 KLL-solu 104
• you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
• jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi.
There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Kokonaisuutena tarkasteltuna turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja iäkkäämpien ja nuorempien potilaiden välillä venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitotutkimuksessa eikä monoterapiatutkimuksissa.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Hoidon turvallisuutta ei ole vahvistettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, eikä näille potilasryhmille ole määritetty suositusannoksia.
If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Jos venetoklaksiannos myöhästyy enintään 8 tuntia tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Lääkkeen annon jälkeen: Jos tuumorilyysioireyhtymän riski on olemassa, veren kemiallista koostumusta on seurattava 6-8 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta.
25 (19.6, NR)
25 (19,6; ES)
Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
If a patient experiences blood chemistry changes suggestive of TLS, the following day's venetoclax dose should be withheld.
Jos potilaan veren kemiallisessa koostumuksessa todetaan tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia, seuraavan päivän venetoklaksiannosta ei saa antaa.
Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Venetoklaksia käytetään 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna (ks. kohta 5.1).
Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Kun venetoklaksia annettiin toistuvasti suun kautta, maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin 5-8 tunnin kuluttua annoksesta.
You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Juo edelleen ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa Venclyxto-hoidon aloituspäivänä.
Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Potilaista 37 % (34/91) oli resistenttejä fludarabiinille, 81 %:lla (30/37) oli mutatoitumaton IgVH-geeni ja 72 %:lla (60/83) oli TP53-mutaatio.
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxtoa Älä ota Venclyxtoa
27.5 (26.5, NR)
27,5 (26,5; ei saavutettu)
If you forget to take Venclyxto
Jos unohdat ottaa Venclyxtoa
P-gp and BCRP inhibitors
P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Venetoclax in combination with rituximab for the treatment of patients with CLL who have received at least one prior therapy - study GO28667 (MURANO)
Venetoklaksi yhdessä rituksimabin kanssa vähintään yhtä aiempaa hoitoa saaneiden KLL-potilaiden hoidossa - GO28667-tutkimus (MURANO)
A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen pienentämistä vähintään 50 % koko hoidon ajan (ks. kohta 5.2).
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireita.
At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Arviointiajankohtana venetoklaksihoidon mediaanikesto oli 14,3 kk (vaihteluväli 0,1-31,4 kk).
Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Ennen venetoklaksihoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä kasvainkuorman arviointi, johon kuuluu radiologinen arviointi (esim. TT-kuvaus).
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin BR-hoitoon potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu KLL.
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana, sillä ne sisältävät CYP3A:n estäjiä.
Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Venetoklaksi ei estä UGT1A4-, UGT1A6-, UGT1A9- eikä UGT2B7-toimintaa.
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Potilaat on arvioitava tuumorilyysioireyhtymän riskin varalta, ja asianmukaisiin tuumorilyysioireyhtymän ehkäisytoimiin on ryhdyttävä (mm. nesteytys ja hyperurikemialääkkeet).
No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Annosmuutosta ei tarvita, mikäli atsitromysiinia käytetään lyhyen aikaa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa.
o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
o Jos saat Venclyxtoa yhdessä rituksimabin kanssa, käytät 400 milligramman vuorokausiannosta 24 kuukauden ajan.
In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
Venetoklaksin monoterapiatutkimuksissa 11 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 219 lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60, mutta < 90 ml/min), 86 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 60 ml/min) ja 217 henkilöä, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
• muscle pain or uncomfortable joints
• lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen Venclyxton käyttöä.
Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Venclyxton tehoon.
In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Monoterapiatutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat neutropenia/neutrofiilimäärän pieneneminen, ripuli, pahoinvointi, anemia, uupumus ja ylähengitystieinfektio.
Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Venetoklaksia saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos hyödyt ylittävät riskit; lisäksi potilaita on seurattava tarkoin toksisuuden varalta, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Eläimillä tehtyjen alkio- ja sikiötoksisuustutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) venetoklaksin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa sikiöhaittoja.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Päivitetyssä tehon analyysissä lasketut Kaplan-Meierkäyrät tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta elossaolosta esitetään kuvassa 1.
• in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor.
• aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Ensisijaisen analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 23,8 kk (vaihteluväli 0,0-37,4 kk).
Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Yhteensä 65 % potilaista oli saanut aiemmin nukleosidianalogihoitoa, 86 % rituksimabia, 39 % muuta monoklonaalista vasta-ainetta ja 72 % alkyloivaa ainetta (41 % oli saanut bendamustiinia).
Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Nesteitä tulee antaa laskimoon, jos se on aiheellista tuumorilyysioireyhtymän kokonaisriskin perusteella tai jos riittävä nesteytys ei onnistu suun kautta.
- medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
fenytoiini - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet - efavirentsi, etraviriini, ritonaviiri - verenpainelääkkeet tai rasitusrintakivun lääkkeet - diltiatseemi, verapamiili - veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät lääkkeet - kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami - keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävä bosentaani - unihäiriön (narkolepsia) hoitoon käytettävä modafiniili - mäkikuisma (rohdosvalmiste).
Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Jotkin potilaat (etenkin potilaat, joilla on suurentunut tuumorilyysioireyhtymän riski) saattavat lääkärin arvion mukaan tarvita sairaalahoitoa ensimmäisen venetoklaksiannoksen antopäivänä, jotta profylaksi ja ensimmäisten 24 tunnin seuranta voidaan toteuttaa tehokkaammin (ks. kohta 4.8).
Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät oletettavasti estä OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eivätkä MATE2K-toimintaa.
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
• Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.
Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Venetoklaksi on voimakas, selektiivinen B-solulymfooma 2 -proteiinin (B-cell lymphoma-2, BCL-2) estäjä.
The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Mediaaniaika diagnoosista oli 8,3 v (vaihteluväli 0,3-18,5 v; N = 96).
If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Jos sappihappoja sitovaa lääkeainetta aiotaan antaa yhdessä venetoklaksin kanssa, sappihappoja sitovan lääkkeen valmisteyhteenvedon ohjeita on noudatettava yhteisvaikutusriskin pienentämiseksi ja venetoklaksi on annettava aikaisintaan 4-6 tuntia sappihappoja sitovan lääkkeen jälkeen.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh C; n = 5) maksan vajaatoiminta, keskimääräinen venetoklaksi Cmax oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta, mutta venetoklaksin AUCinf oli keskimäärin 2,7-kertainen (vaihteluväli: ei muutoksia - 5-kertainen) verrattuna venetoklaksin AUCinf -arvoihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Hyöty todettiin johdonmukaisesti kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä (< 65 v; ≥ 65 ja < 75 v; ≥ 75 v), aiempien hoitolinjojen määrä (1; > 1), runsas (bulky) tauti (< 5 cm; ≥ 5 cm), 17p-deleetio, 11q-deleetio, TP53mutaatio, IgVH-mutaatio ja viimeisimmälle hoidolle resistentti vs. viimeisimmän hoidon jälkeen uusiutunut tauti (kuva 3).
Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
- Do not get pregnant while you are taking this medicine.
- Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Hoidon mediaanikesto oli näiden 158 potilaan ryhmässä 17 kk (vaihteluväli 0-34 kk).
If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation and titration doses of venetoclax should be reduced by at least 50%.
Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.