natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia.
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
For instructions on administration, see section 4.2.
Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Beromun must not be administered systemically.
Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Miten Beromun käytetään
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Volume expanders and vasopressors are recommended.
Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Toinen spesifi ja saturoituva eliminaatiomekanismi tasonermiinireseptorien välityksellä näyttää todennäköiseltä.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
- The active substance is tasonermin.
- Vaikuttava aine on tasonermiini.
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
*tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
Contents of the pack and other information What Beromun contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Samanaikainen kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) käyttö.
The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Tasonermiinilla ei havaittu olevan myöhäisiä haitallisia vaikutuksia.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Kolloideja ja hydroksietyylitärkkelysnesteitä suositellaan, koska ne todennäköisesti vuotavat vähemmän verisuonijärjestelmästä ulos.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
EXP For single use only.
EXP Kertakäyttöön.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Lisäksi verenpainetta, virtsaneritystä ja EKG:tä tulee monitoroida jatkuvasti 24 - 48 tuntia ILP-hoidon jälkeen, tai tarvittaessa pidempään.
Beromun contains sodium
Beromum sisältää natriumia
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Jos on olemassa vakavien haittavaikutusten riski, lääkärisi siirtää sinut välittömästi sairaalan tehohoitoyksikköön tarkkailtavaksi ja sopivan hoidon aloittamiseksi.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Eläimille, jotka tasonermiinihoidon jälkeen hylkivät kokeellisia kasvaimia, saattaa lisäksi kehittyä spesifinen immuniteetti sen kasvaintyypin soluja vastaan.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Hermosto Yleinen: Hermovaurio, perifeerinen neurotoksisuus, tajunnan tilan muutos, päänsärky
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Beromun-liuoksia valmistettaessa ja käsiteltäessä suositellaan käsineiden käyttöä.
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Annoksesta riippuvuutta on havaittu, mikä ilmenee puhdistuman vähenemisenä ja puoliintumisajan pitenemisenä annoksen noustessa.
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
On tärkeää säilyttää anestesian syvyys vakaana systeemisen verenpaineen suurten heilahtelujen estämiseksi, koska suuret heilahtelut voivat vaikuttaa vuotoon systeemisen verenkierron ja perfuusiokierron välillä.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tasonermiini ei läpäise normaalia veri-aivoestettä merkittävässä määrin hiirellä.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Tästä seuraa, että aina kun tapahtuu merkittävä tasonermiinivuoto systeemiseen verenkiertoon, vaikeita haittavaikutuksia on odotettavissa.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Arteria poplitea ja arteria brachialis -perfuusioiden jälkeen ei yleensä tarvita yli 1 litraa huuhtelunestettä.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Ei ole näyttöä siitä, että nämä aineet häiritsisivät tasonermiinin farmakodynaamisia vaikutuksia.
Severe pulmonary dysfunction.
Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Myöhään alkanutta alaraajojen ääreisvaltimotautia (PAOD) on raportoitu potilailla useiden vuosien kuluttua ILP-hoidosta, etenkin potilailla, joilla on todettu olleen kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, tai jotka ovat saaneet lisäksi sädehoitoa kyseiseen raajaan.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Melfalaania sisältävän perfuusion keston tulee olla 60 minuuttia.
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Contraindications to the ILP procedure:
ILP-toimenpiteen vasta-aiheet:
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Hoito on tarkoitettu pienentämään kasvaimen kokoa, jotta sen poisto kirurgisesti olisi helpompaa tai jotta sen aiheuttama vakava vaurio ympäröivälle terveelle kudokselle voitaisiin välttää ja siten viivyttää tai mahdollisesti jopa välttää käden tai jalan amputaatio.
Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Silloin kun systeeminen vuoto ylitti 2 % (13 potilaalla 51:stä), suurin systeeminen tasonermiinipitoisuus oli edelleen vähintään kymmenen kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Älä käytä Beromun-valmistetta:
Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonermiini ei läpäissyt istukkaa eikä pääse nekroottiseen kasvaimeen.
Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Jos ennen ILP:n päättymistä kehittyy vaikea sokki, raajan perfuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan asianmukainen hoito.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Syytä erilaiseen herkkyyteen kasvaimen verisuonistossa (suuri) ja normaalissa verisuonistossa (pieni) ei toistaiseksi tunneta.
Other medicines and Beromun
Muut lääkevalmisteet ja Beromun
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
ILP:tä varten sinulle annetaan myös lääkkeitä, jotka hillitsevät kipua, kuumetta, verenpainetta ja veren hyytymistä ja sinut nukutetaan.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
The powder is white to off-white.
Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Useiden eri havaintojen mukaan näillä immunomodulaattorivaikutuksilla on merkitystä kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen kannalta; esim. eläimillä, joilla on immuunipuutos, tasonermiinin vaikutus on huomattavasti vähäisempi.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Systemic pharmacokinetics
Systeeminen farmakokinetiikka
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Gammainterferonin lisääminen tasonermiiniperfusaattiin ei näytä aiheuttavan merkitsevää endogeenisen tasonermiinin eikä muiden inflammatoristen sytokiinien tuotannon lisääntymistä kuten on vaikeissa traumoissa.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä havaittu, mutta varovaisuutta tulee noudattaa niitä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Contraindications to melphalan:
Vasta-aiheet melfalaanille:
The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Valmis liuos annetaan hoidettavan käden tai jalan valtimoon ILP:llä 30 minuutin aloitusjakson ajan.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Muita TNFα-valmisteita on annettu enimmillään 6 mg:n annoksina ILP-toimenpiteessä, mutta tämä annos todettiin sopimattomaksi paikallisen ja alueellisen toksisuuden vuoksi.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Aktivoitujen B- ja T-lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T-solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.
Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä havaittu, mutta varovaisuutta tulee noudattaa niitä käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Lisäksi käsillä pitää olla elvytysnesteitä (kristalloidi- ja kolloidiliuoksia) nestekorvaukseen siltä varalta, että verenpaine laskee merkitsevästi.
How to use Beromun
Miten Beromun-valmistetta käytetään
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Lopuksi raaja huuhdellaan lopun Beromun-valmisteen ja melfalaanin poistamiseksi.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Tasonermiinin toksikologisia vaikutuksia on tutkittu hiirillä, rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Keskimäärin 2 %:ssa tapauksista Beromun voi aiheuttaa hoidettavassa raajassa kudosvaurion, joka on niin vakava, että johtaa amputaatioon.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Jotta voitaisiin kattaa Beromun-valmisteelle aiottu kliininen käyttö, tehtiin ILP-tutkimuksia terveiden rottien takajaloissa käyttäen annoksia, joilla saatiin sama tasonermiinipitoisuus kuin kliinisessä tilanteessa ihmisellä.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Homogeeninen liuos saadaan ravistamalla pulloa kevyesti.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Merkitsevä munuaisten toiminnanvajaus, esim. nefroottinen oireyhtymä, seerumin kreatiniini >150 µmol/l tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Haittavaikutukset voivat johtua Beromun-valmisteesta, melfalaanista, ILP-tekniikasta tai näiden osatekijöiden yhteisvaikutuksesta.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Swan-Ganz-katetria voidaan harkita käytettäväksi keuhkovaltimopaineen ja keuhkovaltimokiilapaineen tarkkailussa ILP-hoidon ja postoperatiivisen vaiheen aikana.
The container contains latex rubber
Pakkaus sisältää lateksikumia
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten esim. sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV), vaikea angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa sairastettu sydäninfarkti, laskimotukos, ääreisverenkierron valtimotukossairaus, äskettäin sairastettu keuhkoembolia.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu (ks. kohta 4.4).
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Kun raaja on yhdistetty isolaatiokiertoon, virtausnopeus säädetään tasolle 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti, ja vuotoa raajasta systeemiseen verenkiertoon seurataan radioaktiivista merkkiainetta käyttäen (ks. kohta 4.4).
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Beromun-valmistetta on käytetty samanaikaisesti gammainterferonin kanssa ILP:ssä, mutta tämän yhdistelmän lisähyötyä ei ole osoitettu.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Tasonermiinin on osoitettu olevan tehokas perinteisissä tuumorinekroositekijämalleissa ja aiheuttavan kasvainkyhmyjen hemorragista nekroosia hiiren syngeneeisissä ja ihmisen ksenogeneeisissä kasvainmalleissa paikallisen tai systeemisen injektion jälkeen.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuume, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, rytmihäiriö, vilunväristykset, kipu, haavainfektio ja ihoreaktio.