natgillin/translations-raw huggingface dataset:
history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment.
Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Sitä on saatavilla kahtena eri vahvuutena: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Other Sections of the SmPC
Antonopeutta 1 ml/min
Package Leaflet: Information for the user
Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Tietojen tulee ottaa huomioon seuraavat suositukset
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Ref. EMEA/32706/2007):
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
>60 years
>60-vuotiaat
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
• Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi .
What Pumarix is and what it is used for
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Adults from the age of 18 years onwards:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Pumarix consists of two containers:
Pumarix käsittää kaksi säiliötä:
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Pumarix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeeneja voidaan pitää ”uusina” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Day 42
Päivä 42
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Muutaman viikon aikana Pumarix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Sinun ei pidä saada Pumarixia, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
How Pumarix is given
Miten Pumarix annetaan
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatieteellisten syiden vuoksi.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 30 ºC:ssa.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain jos tilanne vaatii huomiota.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Day 180
Päivä 180
What you need to know before you are given Pumarix
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR-raportit eivät enää ole tarpeen, täydellinen PSURraportti kattaen ajan data-lock-pointista viimeiseen rutiini PSUR-raporttiin, tulee toimittaa ajankohtana, joka sovitaan Raportoijan kanssa.
Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Kaikilla henkilöillä neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kummallekin kannalle rokotteen HA-tyypistä ja aikaisempien rokoteannosten määrästä riippumatta.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Pumarixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten ja 10−17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pumarixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Pumarixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- Taulukot 1−5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti.
Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Pumarix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Tietoja ei ole alle 3-vuotiaista lapsista eikä 10−17-vuotiaista
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Huomioiden lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) antaman arviointilausunnon koskien Pumarixin määräaikaista turvallisuuskatsausta (PSUR), PRAC:in tieteelliset johtopäätökset ovat:
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kuten kaikki injisoitavat rokotteet, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
• Swollen glands in your neck
• Rauhasten turpoaminen niskassa
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
• They will give Pumarix as an injection into a muscle
• He antavat rokotteen injektiona lihakseen
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
It is recommended to equip the syringe with a needle not larger than 23-G. After mixing, use the vaccine within 24 hours.
On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G. Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pumarixilla.
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimintoja, siten kun ne on kuvattu lääketurvatoimintasuunnitelmassa sekä erityisissä velvoitteissa.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Katsauksessa tulee huomioida meneillään olevat tutkimukset, todellinen käyttö jos sovellettavissa, mallikannat ja kaikki adjuvanttijärjestelmään liittyvä turvallisuustieto.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Pandemiatilanteessa tarvittava resurssi PSUR-raporttien syvälliseen arviointiin, siten kun niiden formaatti on kuvattu Rules Governing Medicinal Product in the European Union Vol. 9:ssa, ei välttämättä ole riittävä uuden turvallisuustiedon nopeaa tunnistamista varten.
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli seuraava:
Read the package leaflet before use
Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Day 180 N=141
Päivänä 180 N=141
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Annettaessa 0,5 ml annos vastaavaa rokotetta 3−9-vuotiaille lapsille, kuumetta ilmeni useammin kuin annettaessa puolikas annos (0,25 ml) rokotetta.
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Lisäksi kohtaa 4.8 pitää päivittää reaktogeenisuustiedoilla, jotka ilmenivät seuraavassa kolmessa tutkimuksessa: D-Pan H5N1-009, -013 ja -032.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
- Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pumarix sisältää tiomersaaliaPumarix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja allergisia reaktioita voi esiintyä.
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa noin 4500:lla 18 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, jotka saivat Pumarixia tai lumevalmistetta.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) ”yksinkertaistetut PSURraportit” tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Pandemiatilanteessa hakija selvittää rokotteen turvallisuutta raskauden aikana käyttäen sitä varten