natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Gazyvaro voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
PML:n oireet ovat epäspesifisiä ja voivat vaihdella sen mukaan, mihin aivojen alueeseen sairaus vaikuttaa.
The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Trombosytopenian ilmaantuvuus oli 14 %.
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Iän mediaani oli 73 vuotta, ja 44 % potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Hepatitis B reactivation
B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Jos hoito on tarpeen, sen pitää olla paikallisten ohjeistojen mukaista, ja granulosyyttiryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (G-CSF) antoa pitää harkita.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (95 %) ja miehiä (61 %).
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Viivästyneesti ilmaantuvaa neutropeniaa (ilmaantuu 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen) tai pitkittyvää neutropeniaa (kestää pidempään kuin 28 päivää hoidon päättymisen/lopettamisen jälkeen) saattaa esiintyä.
What Gazyvaro is and what it is used for What you need to know before you are given Gazyvaro How Gazyvaro is given
Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa Miten Gazyvaroa annetaan
Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Samanaikaisen infektion oireet pitää hoitaa tarkoituksenmukaisesti.
· Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen
Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen.
EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
EQ-5D-utiliteettipisteet olivat samankaltaiset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
What you need to know before you are given Gazyvaro
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Obinututsumabin eliminaatio koostuu kahdesta rinnakkaisesta reitistä, jotka kuvaavat puhdistumaa, lineaarista puhdistumareittiä ja epälineaarista puhdistumareittiä, joka muuttuu ajan funktiona.
The diluted solution should not be shaken or frozen.
Laimennettua liuosta ei saa ravistaa eikä se saa jäätyä.
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Annoksen muuttaminen hoidon aikana (kaikki käyttöaiheet) Gazyvaro-annoksen pienentämistä ei suositella.
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua aiemman altistumisen jälkeen, ja niitä ilmaantuu hyvin harvoin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Other medicines and Gazyvaro
Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro
· you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Koska tutkimusasetelma oli avoin, potilaiden raportoimia hoitotuloksia pitää tulkita varoen.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
· Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
● Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Vasta-aineet puhdistuvat lähinnä katabolian kautta.
This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Hydrokortisonia ei pidä käyttää, koska se ei ole tehonnut infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen.
Additional safety information from clinical studies experience
Kliinisistä tutkimuksista saatuun kokemukseen perustuvat lisätiedot turvallisuudesta
#with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
#esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Gazyvaroa ei pidä käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole sen mahdollisia riskejä suuremmat.
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Kun hoitoa jatketaan, tämän reitin merkitys vähenee ja lineaarinen puhdistumareitti muuttuu vallitsevaksi.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Cycles 2-6 or 2-8
Hoitosyklit 2-6 tai 2-8
The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Viisikymmentäseitsemän prosenttia sai bendamustiinia, 33 % sai CHOP-hoitoa, ja 10 % sai CVP-solunsalpaajahoitoa.
The median OS was not yet reached for either arm.
Kokonaiselossaolon mediaania ei ollut vielä saavutettu kummassakaan hoitohaarassa.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
1100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia.
Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)
The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Potilas pitää lähettää neurologin vastaanotolle PML:n tutkimista ja hoitoa varten.
The following side effects have been reported with this medicine:
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
· The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Tähän pitää sisältyä vähintään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) tilanne.
Intravenous corticosteroid1,4
Kortikosteroidi laskimoon1,4
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Tämä viittaa lääkkeen kohdevälitteiseen jakautumiseen (target mediated drug disposition, TMDD), kun alkuvaiheen CD20-solurunsaus aiheuttaa nopeasti obinututsumabin poistumisen verenkierrosta.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Potilaalle pitää antaa estohoitoa aina ennen jokaista infuusiota, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi.
· If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
• Jos sinulle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota sen jälkeen, kun olet saanut pienen osan ensimmäistä annosta, saatat saada loput (900 mg) ensimmäisestä annoksesta samana päivänä.
Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Mahdolliset samanaikaiset hoidot, jotka voivat pahentaa trombosytopeniaan liittyviä tapahtumia, kuten trombosyyttien estäjät ja antikoagulantit, pitää myös ottaa huomioon, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana.
The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Mediaaniaika alkuperäisestä diagnoosista oli 3 vuotta ja aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli 1-10); 44 % potilaista oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 34 % potilaista oli saanut kahta aiempaa hoitoa.
Anaemia, leukopenia
Anemia, leukopenia
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta (ks. kohta 6.2).
The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Useimmat potilaat sairastivat follikulaarista lymfoomaa (81 %).
The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Gazyvaro-annosten välillä on pidettävä suunniteltu hoitotauko.
Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tarkoin vointiasi havaitakseen infuusioon liittyvät reaktiot.
In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Hoitojakson aikana tehdyissä QLQC30- ja QLQ-CLL-16-kyselyissä ei havaittu merkittäviä eroja minkään osapisteytyksen osalta.
· If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
• Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Lääkäri auttaa sinua arvioimaan Gazyvaro-hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt vauvalle aiheutuviin riskeihin nähden.
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä (iän mediaani 63 vuotta, suurin osa valkoihoisia [88 %] ja miehiä [58 %]).
What Gazyvaro is and what it is used for
Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
Patients requiring premedication
Esilääkitystä tarvitsevat potilaat
· A typical schedule is shown below.
• Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
† No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
† Sellaisia gradus 5 haittavaikutuksia ei havaittu, joiden ilmaantuvuudessa olisi ollut ≥ 2 %:n ero hoitoryhmien välillä
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Obinututsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65vuotiaiden (n = 375), 65-75-vuotiaiden (n = 265) ja > 75-vuotiaiden (n = 171) potilaiden välillä.
11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Potilaista 11,6 %:lla oli marginaalivyöhykkeen lymfooma ja 7,1 %:lla oli pieni lymfosyyttinen lymfooma.
In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin sukupuolen olevan kovariaatti, mikä selittää osan potilaiden välisestä vaihtelusta, sillä miehillä vakaan tilan puhdistuma (CLss) on 22 % ja jakautumistilavuus (V) on 19 % suurempi.
The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Altistuminen obinututsumabille kohdussa ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antaminen imeväisikäisille
If you had recurring or chronic infections before the start of Gazyvaro treatment, tell your doctor about it.
Jos sinulla on ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista toistuvia tai kroonisia (pitkäaikaisia) tulehduksia, kerro siitä lääkärille.
If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Jos et ole tästä varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa.
Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Jos potilas on hepatiitti B -serologiapositiivinen, maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoito-ohjeistojen mukaisesti hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin < 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Cough§
Yskä§
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Rokotuksen turvallisuudesta ja ajankohdasta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta
Chlorambucil N=118
Klorambusiili N = 118
Do not increase the infusion rate.
Älä lisää infuusionopeutta.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu Gazyvaro-valmisteen ja muiden valmisteiden välillä saattaa näistä syistä olla harhaanjohtava.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Gazyvaro sitoutuu tällaisten B-lymfosyyttien pinnalla sijaitseviin kohdemolekyyleihin ja aiheuttaa näiden solujen kuoleman.
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohteisiin.
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Näiden potilaiden nesteytyksessä on oltava varovainen, jotta vältetään mahdollinen nesteylikuormitus.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään liiallinen vaahdonmuodostus.
Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Gazyvaro annetaan tällaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Jos infuusion aikana tai sen jälkeen epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on keskeytettävä ja hoito lopetettava pysyvästi.
Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Uupuneisuutta koko hoitojakson aikana spesifisesti koskeneissa terveyteen liittyvissä elämänlaatuarvioissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, ettei Gazyvaron lisääminen klorambusiilihoitoon lisää potilaan kokemaa uupuneisuutta.
Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Lääkäri saattaa päättää lopettaa Gazyvaro-hoitosi, jos infuusioreaktio on voimakas.
The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
B-solujen määrän havaittiin korjaantuvan seurantajakson aikana 12-18 kuukauden kuluessa 35 %:lla potilaista (14 potilaalla 40 potilaasta) ilman taudin etenemistä ja 13 %:lla potilaista (5 potilaalla 40 potilaasta), joilla tauti eteni.
Day 2 (or Day 1 continued)
Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)
Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Gazyvaro-hoitoa ei saa antaa aktiivisen infektion aikana, ja Gazyvaro-hoidon harkinnassa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin ollut toistuvia tai kroonisia infektioita.
· Keep this leaflet.
● Säilytä tämä pakkausseloste.
Required amount of Gazyvaro concentrate
Annettava Gazyvaro-annos Tarvittava määrä Gazyvarokonsentraattia
· If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita lisähoitoa tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Obinututsumabin ja klorambusiilin, bendamustiinin, CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä neutropenian riskiä (ks. kohta 4.4).
The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen.
During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Epälineaarinen ajan suhteen muuttuva puhdistumareitti on vallitseva hoidon alussa ja on siten pääasiallinen puhdistumareitti.
If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Jos ensimmäinen pussi annetaan ilman antonopeuden muutoksia tai infuusion keskeytyksiä, toinen pussi voidaan antaa samana päivänä (antoa ei tarvitse siirtää myöhempään ajankohtaan, ei uutta esilääkitystä), jos infuusiota varten on käytettävissä tarkoituksenmukainen aika, olosuhteet ja lääkärin valvonta.
Pay attention to the following side effects
Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
18.7 months median observation time g
Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Jos potilaalla on aktiivinen B-hepatiitti, häntä ei pidä hoitaa Gazyvarolla.