natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo YERVOY-konsentraattia.
Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 %:lla (2/547) potilaista.
Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidon tai yhdistelmähoitoa seuraavan toisen hoitovaiheen (nivolumabi-monoterapia) suositellut muutokset
Strata adjusted difference.
Osajoukkojen suhteen korjattu ero.
Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Ipilimumabiin liittyy eniten haittavaikutuksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän kiihtyneestä tai liiallisesta toiminnasta.
A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 676 potilasta: 137 ipilimumabiryhmään, 403 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneeseen ryhmään ja 136 gp100-peptidirokoteryhmään.
Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Myotoksisuuden vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohta 4.2) ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, umpierityshäiriöiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Vaikeaa tai hyvin vaikeaa (asteen 3 tai 4) lisämunuaisten vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa ei raportoitu.
The safety data for patients with unresectable or metastatic melanoma, treated with ipilimumab (3 mg/kg, with a minimum of 3 year follow-up) and enrolled in multi-national, prospective, observational study CA184143 (N= 1151) were similar to what has been reported in ipilimumab clinical trials for advanced melanoma.
Niiden potilaiden turvallisuustiedot, joilla oli melanooma (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut), joita hoidettiin ipilimumabilla (3 mg/kg, seuranta-aika vähintään 3 vuotta) ja jotka oli otettu kansainväliseen, prospektiiviseen CA184143-havaintotutkimukseen (n = 1151), olivat samankaltaiset kuin ilmoitetut turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ipilimumabia edenneen melanooman hoidossa.
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
4 %:lla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36 %:lla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
BORR in the 10 mg/kg group was 15.3% (95% CI: 11.8, 19.5) and in the 3 mg/kg group was 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja hoidettaessa edennyttä melanoomaa ja munuaiskarsinoomaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
YERVOY 5 mg/ml steriili konsentraatti
Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Ipilimumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty tutkimuksin.
Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Jos nämä oireet ovat vaikeita (aste 3 tai 4), voidaan tarvita heti systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ja ipilimumabihoito on mahdollisesti lopetettava (ks. kohta 4.2).
Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
MDX010-20: Elossa olleiden osuus Ipilimumabi 3 mg/kg n = 137
Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):  ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)  tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hematofaginen histiosytoosi).
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Tiedot ipilimumabihoidon kokonaiselinaikaan kohdistuvasta hyödystä olivat kuitenkin yli 50-vuotiaiden naisten osalta vähäisiä.
It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon.
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat kokonaiselinaika, kokonaisvaste ja etenemisvapaa elinaika riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Table 13:
Taulukko 13:
Storage conditions and shelf life:
Säilytys ja kestoaika:
There were no reports of severe (Grade 3 or 4) AST or ALT elevation.
Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu ASAT- eikä ALAT-arvon vaikea-asteista (asteen 3 tai 4) suurenemista.
Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, huimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, huimaus
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Useimmat tällaisista haittavaikutuksista, myös vaikeista reaktioista, korjaantuivat antamalla potilaalle asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tai lopettamalla ipilimumabihoito (immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito, ks. kohta 4.4).
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
* ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
* Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
CA184070-tutkimus oli faasin I avoin, suurenevin ipilimumabiannoksin tehty monikeskustutkimus, jossa tutkittiin yli 1-vuotiaita - alle 21-vuotiaita pediatrisia potilaita, joilla oli mitattavissa/arvioitavissa oleva hoitamaton, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kiinteä, pahanlaatuinen kasvain, jota ei voida parantaa tavanomaisin hoidoin.
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai
When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Kun ipilimumabia annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, lue nivolumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Kokonaiselinajan parantuminen oli samaa luokkaa ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa ja nivolumabi-monoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli suuri kasvaimen PD-L1ilmentymä (PD-L1 ≥ 1 %).
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)a,c munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio)c
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Potilastiedotteessa ja potilaskortissa keskeisintä on
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Tässä tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta.
Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Ipilimumabia annettiin 3 mg/ml:n annoksena neljälle potilaalle ja 10 mg/kg:n annoksena kahdeksalle potilaalle.
Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Potilaat saivat ipilimumabia 3 viikon välein yhteensä 4 annosta, jos sietivät hoidon (aloitushoito).
If pituitary imaging or laboratory tests of endocrine function are abnormal, a short course of high-dose corticosteroid therapy (e.g. dexamethasone 4 mg every 6 hrs or equivalent) is recommended to treat the inflammation of the affected gland, and the scheduled dose of ipilimumab should be withheld (see section 4.2).
Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito pitää keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia vakavia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Verrattaessa kokonaiselinaikaa ipilimumabia 10 mg/kg annoksena ja 3 mg/kg annoksena saaneiden ryhmien välillä, riskitiheyssuhde oli 0,84 (95 %:n luottamusväli: 0,70, 0,99; p-arvo = 0,04).
NCI-CTCAE v4 Gradea
Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
10 months
10 kk
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Asteen 3 tai 4 ripuli tai koliitti
DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
DCR (%) (95 %:n luottamusväli) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 %:lla (13/547) potilaista.
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Näissä kahdessa havaintotutkimuksessa todettiin edenneen melanooman diagnosointihetkellä etäpesäkkeitä aivoissa 12,1 %:lla potilaista toisessa tutkimuksessa ja 33,1 %:lla toisessa.
In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla ääreisverenkierron lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvo kohosi koko hoitojakson ajan.
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Signs and symptoms may include redness in the eye, pain in the eye, vision problems, blurry vision or temporary loss of sight.
Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat, näön sumeneminen tai ohimenevä näön menetys.
Table 12: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset (CA209214)
The pharmacokinetics of ipilimumab was studied in 785 patients with advanced melanoma who received induction doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg administered once every 3 weeks for 4 doses.
Ipilimumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu 785:llä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneella potilaalla, jotka saivat aloitushoidon, 4 infuusiota kolmen viikon välein annoksella 0,3-10 mg/kg.
The use of systemic corticosteroids at baseline, before starting ipilimumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of ipilimumab.
Lähtötilanteessa, ennen ipilimumabihoidon aloittamista, olisi vältettävä systeemisten kortikosteroidien käyttöä, koska ne saattavat haitata ipilimumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Ipilimumabin käyttöön liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä ipilimumabin vaikutusmekanismiin.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät.
Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Kliinisiin tutkimuksiin ei myöskään otettu potilaita joiden ASAT-lähtöarvo oli > 2,5 x ULN ilman etäpesäkkeitä maksassa; tai potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja joiden ASAT-lähtöarvo oli > 5 x ULN; eikä potilaita, joiden kokonaisbilirubiinin lähtöarvo oli ≥ 3 x ULN.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon yhteydessä.
The disease control rate (DCR) (defined as
Sairaus saatiin hallintaan (disease control rate, DCR.
- Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
- lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
ASAT-arvon eriasteista suurenemista raportoitiin 1 %:lla potilaista ja ALAT-arvon suurenemista 2 %:lla potilaista.
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Ipilimumabia annettiin joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta.
Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
Alaryhmässä, jonka potilailla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli lähtötasolla 5,67 kuukautta, kun käytettiin suositeltua 3 mg/kg:n annosta.
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Potilasta on seurattava sellaisten maha-suolikanavan merkkien ja oireiden varalta, jotka voivat viitata immuunivälitteiseen koliittiin tai maha-suolikanavan perforaatioon.
Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Analyysissa käytettiin saatavilla olevia yhdistettyjä tietoja neljästä aikuisilla tehdystä faasin II tutkimuksesta, joihin osallistui 565 potilasta (N = 521), ja kahdesta pediatrisilla potilailla tehdystä tutkimuksesta (N = 44).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
- - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90,
Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Ipilimumabin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x määrätty annos (mg/kg).
With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Kun reaktiot hoidettiin tutkimusprotokollan hoito-ohjeiden mukaisesti, ne lievittyivät 0,7-2 viikossa.
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat saaneet ipilimumabia munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Kuva 7: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Hepatic:
Hermosto:
The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
YERVOYn vaikuttava aine, ipilimumabi, saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivinen aivometastaasi tai autoimmuunisairaus tai jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat ipilimumabinivolumabi-yhdistelmähoitoa.
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Rare proctitisd
Melko harvinainen
Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys.
The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Sekä vaikeaa (asteen 3 tai 4) ripulia että vaikeaa (asteen 3 tai 4) koliittia ilmeni 5 %:lla potilaista.