natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on urate lowering therapy (ULT)
iho- ja niveltulehdusoireyhtymän (CINCA) hoitoon
Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab.
Pyyhi Ilaris-liuoksen sisältävän injektiopullon kumitulppa uudella desinfiointipyyhkeellä.
VIAL LABEL
Maha-suolitulehdus
Gastroenteritis
Kihtiartriitti
Remove the syringe and needle from the vial.
Irrota ruisku ja neula injektiopullosta.
LIST OF EXCIPIENTS
Kihtiartriittipotilaat
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Ilaris on injektioneste, liuos lasisessa 2 ml:n injektiopullossa.
However, all other concerns remain.
Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
International non-proprietary name (INN): efungumab
Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
What is Mycograb?
Mitä Mycograb on?
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Ref. EMEA/129723/2007
Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
How is Mycograb expected to work?
Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
What was Mycograb expected to be used for?
Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Tutkimuksessa verrattiin Mycograbin vaikutuksia lumelääkkeeseen, kun näitä annettiin yhdessä amfoterisiini B:n kanssa 5 päivän ajan.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
The results did not support the second method.
Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
• Risk management plan(RMP)
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
In addition, an updated RMP should be submitted
Päivitetty RMP tulee toimittaa
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
Find out which size of TachoSil is needed.
Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
The active components are made from human blood.
Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
• käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Use only undamaged packages.
Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Immunogenicity:
Immunogeenisuus:
Not relevant.
Ei merkityksellinen
See section 6.6 for more detailed instructions.
Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
For viral safety see section 4.4.
Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
A-4020 Linz, Austria
A-4020 Linz, Itävalta
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle 25ºC:ssa.
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
If more than one matrix is used they should overlap.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
TachoSil is made of protein-containing components.
TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Open the inner sterile package and remove the matrix.
Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
On mahdollista, että sinulle tulee allerginen reaktio TachoSil-valmisteen käytön jälkeen.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi/VVVV)
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
What TachoSil is and what it is used for
Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Ohjeet Käytä TachoSil-matrikseja vain steriileissä olosuhteissa.
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
What you need to know before TachoSil is used
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.