natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
After the procedure
Kuvauksen jälkeen
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Florbetabeenin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä ei ole selvitetty.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta Hyödyn ja haitan suhde tulee arvioida tarkoin näiden potilaiden osalta, sillä säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
{tt.mm} {aikavyöhyke} päivänä {pp.kk.vvvv}
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmaseuttiset lääkkeet säilytetään kansallisten radioaktiivisten aineiden säilyttämistä koskevien säädösten mukaisesti.
BAPL score
BAPL asteikko
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Tämän jälkeen tehdyissä mittauksissa ei voitu mitata radioaktiivisuuden määrää virtsassa.
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö florbetabeeni (18F) äidinmaitoon.
Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Kun PET-kuvien tuloksia verrattiin kaikkien potilaiden histopatologisiin tuloksiin (samat joita käytettiin avaintutkimuksessa ja sen post-hoc -analyysissä), suurin tulosten herkkyys oli100 % (95 % CI: 89,4100 %) ja spesifisyys 71,4 % (95 % CI: 52,1-90,8 %).
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, vastaten 300-3000 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Positive scan
Positiivinen kuva
It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Se toimitetaan värittömässä 15 ml:n lasisessa injektiopullossa/lääkepullossa, jossa on kuminen korkki ja alumiinisinetti.
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
2 Kuva, jossa on kohtalainen määräβ-amyloidikertymiä
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että kortikaalisia βamyloidiplakkeja on vähän tai ei lainkaan.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimeenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Terveiden tutkimushenkilöiden aivokuoreen kertyy suhteellisen pieniä määriä florbetabeeni (18F)aktiivisuutta.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Negative scan
Negatiivinen kuva
1 Scan without beta-amyloid deposition
1 Kuva, jossa ei ole βamyloidikertymiä
2 (Moderate tracer uptake)
2 (Kohtalainen määrä merkkiainetta)
Hyperhidrosis
Hypotensio
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Yksi ml injektionestettä sisältää 300 MBq florbetabeenia (18F) kalibrointipäivänä ja -hetkellä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Jos et ole varma, on tärkeää että keskustelet tutkimuksesta vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Florbetabeeni (18F) kertyy elävien aivojen valkeaan aineeseen, mutta kertymisen biofysikaalisia perusteita ei kyetä täysin selittämään.
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste florbetabeeni (18F) Laskimoon
Diarrhoea Nausea
Ripuli Pahoinvointi
Solution for injection
Injektiokohdan kuumotus
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Jos PET-kuvassa harmaan aineen sijainnista ja harmaan ja valkean aineen rajasta on epävarmuutta, suositellaan että tuoreen potilaasta samanaikaisesti otetun tietokonetomografia (TT)-tai magneetti (MR) -kuvan kanssa tehdään yhdistetty PET-TT- tai PET-MR -kuva (ks. kohta 4.4).
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
- Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Natriumaskorbaatti (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Jos injektiopullo on rikki tai auennut, sitä ei saa käyttää.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq - 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että βamyloidiplakkeja on kohtalaisesti tai runsaasti.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Imetys - imetys on keskeytettävä 24 tunniksi injektion jälkeen ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Vain henkilön, joka on koulutettu tulkitsemaan florbetabeeni (18F):n avulla tehtyjä PET-kuvia, tulisi tulkita Neuraceq-kuvantamistuloksia.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Imettämisen saa aloittaa uudestaan toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin suostumuksella.
Injection site pain Injection/application site erythema
Injektiokohdan kipu Ihon punoitus injektiokohdassa
3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
3 Kuva, jossa on huomattava määrä β-amyloidikertymiä
Lower large intestine
Paksusuolen alaosa
3 (Pronounced tracer uptake)
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Neuraceq annetaan laskimoon useita annoksia varten.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Renal impairment and hepatic impairment
Epämukava tunne tai kipu raajoissa
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Neuraceqilla ei ole käyttöaihetta lapsille.
Gallbladder Gastrointestinal tract
Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakko Kohtu
How Neuraceq is stored
Neuraceqin säilyttäminen
injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
vapina (tahaton edestakainen liike) - verisuonisto: kuumat aallot (kasvojen ja/tai kaulan nopea punastuminen), hematooma
Hypotension Flushing Haematoma
Kuumat aallot (punastuminen) Hematooma
Small intestine
Injektioneste
Pack size of 1 vial.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo (lasia).
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Quality - Module 3
Laatu - Moduuli 3
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
In some cases these differences are due to the differences in indications.
Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
All these changes were accepted by the CHMP.
CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
This section is one of the identified for harmonisation.
Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Kahta New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Koska tulokset olivat samankaltaisia näissä kahdessa tutkimuksessa, kuvataan yhdistetyt tulokset.
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
CHMP hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Fyysisen suorituskyvyn kasvuun liittyi tilastollisesti merkitsevää parannusta dyspneassa Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin perusteella ja komiteassa käytyjen keskustelujen pohjalta CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetiedot Flolanille ja muille kauppanimille.