natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Telavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei tiedetä esiintyvän ristiresistenssiä.
Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
Käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet, ks. kohta 6.6.
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATC
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Yliannostustapauksessa telavansiinihoito lopetetaan ja annetaan tukihoitoa, ylläpidetään glomerulusten suodatustoimintaa ja seurataan munuaistoimintaa huolellisesti.
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Vakuolisaation katsotaan olevan soluja suojaava tapahtuma, ja sen oletetaan häviävän samassa tahdissa kuin proksimaaliset tubulussolut uusiutuvat.
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta ja näön hämärtymistä saattaa esiintyä, ja VIBATIVilla saattaa olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Telavansiinin puhdistumaa CVVH:n avulla ei ole kuitenkaan arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, joten löydöksen ja CVVH:n käytön kliinisestä merkitsevyydestä ei ole varmuutta.
Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Annosmuutoksia koskevat suositukset, ks. kohta 4.2.
The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Tulokset saattavat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei olisikaan.
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä ja sisäkorvan häiriöistä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
150-800 mg annokset: asianmukainen määrä käyttöönvalmistettua liuosta on jatkolaimennettava 100250 ml:aan ennen infuusiota.
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Aloitusannoksen ja hoidon aikana tapahtuvan annoksen muuttamisen tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan kohdassa 4.2 esitetyn annossuosituksen mukaisesti.
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Terveillä koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa telavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi atstreonaamin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Lääkärisi kertoo sinulle tästä, ja hän saattaa tarkkailla sinua tarkemmin hoidon aikana.
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Lähtötilanteen painoindeksin (BMI) havaittiin vaikuttavan telavansiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissä terveillä (ei infektiota) aikuisilla.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Määräaika toimitettava CHMP:lle vuosittain, ja lopullinen raportti on toimitettava viimeistään
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
VIBATIV on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon yli 60 minuutin ajan tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joiden QTc-aika oli > 500 ms tai joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai veren K+- tai Mg2+-arvojen poikkeavuutta, joita ei voitu korjata, vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 500/mm3) tai joille todennäköisesti kehittyy vaikea neutropenia aiemman tai suunnitellun kemoterapian takia, tai joilla oli HIV ja CD4-soluarvo < 100/mm3 viimeisten
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa (sairaalakeuhkokuume ja komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot) munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useammin telavansiinia saavilla kuin vankomysiiniä saavilla potilailla (3,8 % vs. 2,2 %).
Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Tästä syystä sama annos 10 mg/kg/24 h soveltuu normaalin munuaistoiminnan omaaville ja niille, joilla munuaistoiminta on lievästi heikentynyt.
Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä munuaishäiriöt; epänormaalit munuaisten toimintaa mittaavat verikoetulokset, virtsan
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Telavansiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bolus injections must not be administered.
Bolusinjektioita ei saa antaa.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Your doctor will treat you as necessary.
Lääkäri antaa tarvittavaa hoitoa näihin.
In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Rotilla ja koirilla havaittiin myös lisäkivestiehyiden epiteelisolujen vakuolisaatiota, eikä se näyttänyt korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini ja virtsan määrä oliguriaa/anuriaa silmällä pitäen) on tarkkailtava kaikilta telavansiinia saavilta potilailta päivittäin vähintään ensimmäisten 3 - 5 hoitopäivän aikana ja tämän jälkeen 48-72 tunnin välein.
Discard any unused solution.
Hävitä käyttämätön liuos.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Tubulusvaurioille oli ominaista proksimaalisten tubulussolujen degeneraatio ja nekroosi, joiden yhteydessä ureatyppi- ja kreatiniiniarvot suurenivat enintään kaksinkertaisiksi suurimpien annosten kontrolliarvoihin verrattuna.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Käyttövalmis VIBATIV-liuos on kirkas, väritön tai hieman vaaleanpunertava liuos.
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Ylipainoisille potilaille (määritelmänä BMI > 30 kg/m2) on annettava telavansiinia pienennetty annos 7,5 mg/kg 24 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Final study results by 31 May 2017
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
Annosta on muutettava ylipainoisille potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 (ks. kohta 4.2).
Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Ristiyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu vankomysiinille allergisilla potilailla.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Se saattaa kuitenkin vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen (ks. alla), kun näytteet on otettu 0-18 tuntia telavansiinin antamisen jälkeen potilailta, jotka saavat hoitoa kerran vuorokaudessa.
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville koehenkilöille annettiin 7,5 mg/kg kerta-annos telavansiinia, noin 5,9 % telavansiiniannoksesta erittyi dialyysinesteeseen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Acute renal failure (see section 4.4).
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta telavansiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa terveillä henkilöillä, joilla munuaistoiminta oli normaali sekä henkilöillä, joilla oli lievät tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
QTc-aikaa koskeva kliininen tutkimus, jossa käytettiin 7,5 ja 15 mg/kg telavansiiniannoksia vs. vehikkeli ja aktiivinen vertailuvalmiste (400 mg moksifloksasiini) osoitti, että annos kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan pidensi vehikkelillä korjattua QTcF-aikaa keskimäärin 4,1 ja 4,5 millisekuntia ja 9,2 millisekuntia vertailuvalmisteen käytön yhteydessä.
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti, osoitettiin, että toistuvat telavansiiniannokset eivät vaikuttaneet CYP3A4-substraatti midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin lateraalisten aivokammioiden laajenemista suuria annoksia saaneessa ryhmässä.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Telavansiinin ja apuaine hydroksipropyylibeetadeksin koostumus sai aikaan haittavaikutuksia eläinkokeissa plasman pitoisuuksien ollessa samaa luokkaa kuin kliinisessä käytössä todettavat altistukset ja relevantteja kliinisen käytön kannalta.
The dose given will depend on how much you weigh.
Annos määräytyy painosi mukaan.
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
VIBATIVia käytetään aikuisille sairaalahoitoon liittyvien keuhkotulehdusten, mukaan lukien hengityskonehoitoa saavat potilaat, hoitoon silloin, kun näiden tulehdusten tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttamia.
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Kun terveet koehenkilöt saivat 10 mg/kg annoksia 3 peräkkäisenä päivänä ja heille tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu, alveoleja verhoavan nestekalvon lääkepitoisuus suhteessa plasman lääkepitoisuuksiin vaihteli 4-24 tunnin kuluttua infuusion alusta välillä 0,050-0,121.
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Telavansiiniannos (mg) = 10 mg/kg (tai 7,5 mg/kg) x potilaan paino (kg) Käyttöönvalmistetun liuoksen tilavuus (ml) = telavansiiniannos (mg)/15 (mg/ml)
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei potilaan kreatiniinipuhdistuma ole 30-50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VIBATIVia potilaille, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä, joilla on aiemmin todettu munuaissairaus tai joilla on useita munuaisten vajaatoiminnalle altistavia sairauksia (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Sairaalakeuhkokuumetutkimuksista suljettiin pois todetut tai epäillyt keuhkosairaudet kuten granulomatoosiset sairaudet, keuhkosyöpä tai muu maligniteetti, joka on metastasoinut keuhkoihin, kystinen fibroosi tai aktiivinen tuberkuloosi, Legionella pneumophila -keuhkokuume, meningiitti, endokardiitti tai osteomyeliitti sekä refraktaarinen sokki, jossa systolinen verenpaine makuulla mitattuna < 90 mmHg yli 2 tunnin ajan ja hypoperfuusion merkkejä tai suurten sympatomimeettiannosten tarve.
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen (ks. kohta 4.3).
Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Kerättävän aineiston tulee sisältää tiedot seuraavista: munuaisten vajaatoiminta, kuolemaan johtaneet tapahtumat (syyyhteyksittäin arvioituna), sydämen toimintahäiriöt, maksa- ja sappihäiriöt, tinnitus ja kuulon menetys, pitäytyminen valmisteyhteenvedossa ja myyntiluvasta poikkeava (off label) käyttö.
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta hoito ja aloita
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Telavansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen enintään 15 mg/kg annoksilla, joita annettiin 60 minuuttia kestävinä laskimoinfuusioina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Telavansiinin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu näitä potilaita.
Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
Peptidoglykaanibakteerilääkkeiden antoon nopeana laskimoinfuusiona on liittynyt erytroderman kaltaisia reaktioita, joihin on kuulunut ylävartalon ihon nopeaa punehtumista, nokkosihottumaa, kutinaa tai ihottumaa (ks. kohta 4.8).
If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Jos käytät enemmän VIBATIVia kuin sinun pitäisi Jos saat liikaa VIBATIVia, seuraavien haittavaikutusten riski lisääntyy: makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan reaktiot, päänsärky, ihottuma, ylävartalon ihon punoitus.
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Laimennetun valmisteen kestoaika: Käyttöönvalmistetun liuoksen ja laimennetun liuoksen infuusiopussissa on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan jääkaappilämpötilassa (2 °C-8 °C).
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Telavansiinilla on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus herkkiin grampositiivisiin bakteereihin.
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Vibativin markkinoille tulon yhteydessä kaikille niille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän tai antavan valmistetta, lähetetään lääkealan ammattilaisille tarkoitettu kirje (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti).
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei ole tietoja.
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Telavansiini on vaikuttava aine, jolla on alhainen puhdistuma; keskiarvo (SD) CL on 13,1 (2,0) ml/h/kg normaalin munuaistoiminnan omaavilla, mikä vastaa kokonaispuhdistumaa 1 l/h 75 kg:n painoisella potilaalla.