natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Nivelreumapotilaita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 775 potilasta, joita hoidettiin päivittäin Kineret-valmisteella, annoksella 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg tai 2 mg/kg.
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kineret 100 mg / 0,67 ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku anakinra
• The patient and caregiver guide
• Potilaiden ja hoitajien ohje
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Vakavia infektioita esiintyi Kineret-hoitoa saaneilla potilailla enemmän (1,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (0,7 %).
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
KINERET-PISTOKSEN VALMISTELEMINEN JA ANTAMINEN
• The prescribed dose of Kineret
• Määrätty Kineret-annos
Still's Disease
Stillin tauti
B.
Kuva B
17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Tuolloin Kineret-hoitoa saaneista 14 potilaasta 7 potilasta ja DMARD-hoitoa saaneista 3 potilaasta 2 potilasta oli remissiossa.
Kineret.
viim.
During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu maksatapahtumista, joilla ei ole ollut vaikutusta maksan toimintaan.
SC
Kuva C
• The early signs indicative of MAS
• MAS-oireyhtymään viittaavat varhaiset oireet
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
• the outer area of the upper arms
• olkavarsien ulompi alue.
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Infektio-oireet ja Stillin taudin paheneminen ovat tiedossa olevia MAS-taudin laukaisevia tekijöitä, jotka lääkärien on huomioitava.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Injektiona saa antaa vain kirkasta, väritöntä tai valkoiseen vivahtavaa liuosta, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Siksi Kineret-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on jokin syöpäsairaus.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Siten alla esitetty haittavaikutustaulukko koskee Kineret-hoitoa nivelreuma- ja CAPS-potilailla sekä Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Injecting Kineret yourself
Kineret-ruiskeen voi pistää itse
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö anakinra ihmisen rintamaitoon.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Sinun on pistettävä ruiske samaan aikaan joka päivä.
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Aktivoitunut inflammasomi aiheuttaa IL-1β:n proteolyyttisen kypsymisen ja erittymisen.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Pistokohdan reaktioiden ilmaantuminen ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen oli harvinaista, ellei potilaalla ollut aikaisemmin esiintynyt näitä reaktioita.
Malignancies
Imetys
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
- Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti,
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Kun hoito on aloitettu suositellulla vuorokausiannoksella 1-2 mg/kg, turvallisuushuolia ei ole havaittu.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Niihin liittyi yleensä yksi tai useampia seuraavista oireista: punoitus, mustelma, tulehdus ja kipu.
• the top of the thighs
• pakaroiden ulommat yläosat
• Contact details of their physician
• Lääkärin yhteystiedot
The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Kliininen teho ja turvallisuus Stillin taudin hoidossa Teho ja turvallisuus on osoitettu julkaistussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 24 SJIA-potilasta.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, kerro asiasta välittömästi lääkärille: - Vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta tai ihoinfektioita, voi esiintyä Kineret-hoidon aikana.
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
- jos olet allerginen anakinralle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Nivelreumapotilailla pistokohdan reaktiot olivat yleisin ja johdonmukaisesti raportoitu Kineret-hoitoon liittynyt haittatapahtuma.
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Kineret 100 mg/0,67 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
“Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
”Kuinka pistät ruiskeen?” mukaisesti.
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Tämä 7 esitäytetyn ruiskun pakkaus on osa 28 ruiskun kerrannaispakkausta.
• Patient and caregiver information pack
• Potilaiden ja hoitajien tietopaketti
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Sepsispotilaiden tutkimuksissa 1015 potilasta sai Kineret-hoitoa enintään 2 mg/kg tunnissa laskimoon (~35 kertaa nivelreumapotilaille suositeltu annos) 72 tunnin hoitojakson ajan.
Injection site reactions
Pistoskohdan reaktio
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Nivelreumapotilaiden osalta Kineret-hoitoon on liittynyt enemmän vakavia infektioita (1,8 %) kuin lumevalmisteeseen (0,7 %).
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg /0,67 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku anakinra
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Vahingossa otetun liian suuren Kineret-annoksen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Sodium content
Ruiskun säiliö
You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Aseta peukalosi männän päälle ja paina hitaasti, kunnes näet pienen nestepisaran neulan kärjessä.
During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Kineret-hoitoa saavilla, Stillin tautia sairastavilla potilailla on valmisteen myyntiin tulon jälkeen raportoitu MAS-oireyhtymätapauksia.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Kineret saattaa pahentaa näitä tiloja.
Hyperlink reference not valid.http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Tutkimuksiin osallistui 1 790 nivelreumapotilasta, jotka olivat iältään ≥ 18 vuotta.
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Anakinra ei aiheuttanut bakteerien eikä nisäkässolujen geenimutaatioita DNA-vaurioiden tunnistamiseen suunnitellussa standardikoesarjassa.
For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Kineret-valmistetta käytetään myös Stillin taudin tulehdusmerkkien ja -oireiden hoitamiseen.
Safety in paediatric RA (JIA) patients
Pediatristen lastenreumapotilaiden turvallisuus
inflammation, and pain.
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Nivelreumatutkimuksissa pistokohdan reaktio on yleisin tutkimuksen keskeyttämisen syy Kineret-hoitoa saaneilla potilailla.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, angioödeema, nokkosihottuma ja kutina
How to store Kineret
Kineret-valmisteen säilyttäminen
• a pre-filled syringe of Kineret
• esitäytetyn Kineret-ruiskun
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan.
Other information about Alisade:
Muita tietoja Alisadesta
What benefit has Alisade shown during the studies?
Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Alisade?
Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Why has Alisade been approved?
Miksi Alisade on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Alisaden edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
The full EPAR for Alisade can be found here.
Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
fluticasone furoate EPAR summary for the public
Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alisaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Alisade been studied?
Miten Alisadea on tutkittu?
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
What is Alisade?
Mitä Alisade on?
How is Alisade used?
Miten Alisadea käytetään?
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Alisadea.
What is Alisade used for?
Mihin Alisade-valmistetta käytetään?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että oli epäselvää, miten biologisen samanarvoisuuden tutkimus oli toteutettu.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Tätä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Sen oli määrä vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Miten Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotettiin vaikuttavan?
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Mihin Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
What is Adlumiz?
Mitä Adlumiz on?
15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Tämä tarkoitti sitä, ettei Adlumizin mahdollisten riskien perusteellinen arviointi ollut mahdollista.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa kakeksiapotilasta.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Reseptorin aktivoituminen vapauttaa elimistössä aineita, joiden odotetaan lisäävän aivoissa ruokahalun tunnetta ja estävän laihtumista.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Kliinisten tutkimuskeskusten arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, ettei lääkkeen turvallisuustietoja ollut tallennettu riittävällä tavalla.
How does Adlumiz work?
Miten Adlumiz vaikuttaa?