natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Ennen Tsoledronihappo medac -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei tule laimentaa edelleen.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
- Älä käytä Tsoledronihappo medacia pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Lisätietoja Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml:n käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin Tsoledronihappo medacin käyttövalmista pulloa käyttäen, on annettu kohdassa 4.2.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml): - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 96 tuntia 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
• The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
- Laimennettu Tsoledronihappo medac -infuusioliuos on suositeltavaa käyttää heti.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Aloitettaessa hoitoa potilaille, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienempiä tsoledronihappoannoksia.
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Väritön tyypin I lasipullo, jossa on fluoropolymeerilla päällystetystä halobutyylikumista valmistettu korkki ja alumiininen repäisykorkki.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Ennen ja jälkeen Tsoledronihappo medacin antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
• The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
- Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohkta 4.2).
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Yleistä Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat 4 mg:n tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Zoledronic acid recommended dose*
Suositettu tsoledronihappoannos*
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Valmista 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuos laimentamalla tkonsentraattia (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Zoledronic acid 4 mg
Lumelääke Tsoledronihappo 4 mg
Can't be sold separately.
Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3 - 4 weeks in oncology patients.
Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.−4.
− In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
− For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
• Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai 124 µmol/l):
Rare: Very rare:
Harvinaiset: Hyvin harvinaiset:
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosia.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Tsoledronihappo medacia hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
• Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
(suurempi riski parenteraalisen antotavan yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Tekijöitä, jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Pienennettyjen tsoledronihappoannosten valmistusohjeet:
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Miten Tsoledronihappo medac annetaan - Tsoledronihappo medac tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen kuin aloitat hoidon
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Hypokalsemian kehittyessä potilaalle tulee antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Musculoskeletal pain
Interstitiaalinen keuhkosairaus
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Muovinen injektiopullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä syklo-olefiini-kopolymeerista, ja jossa on tyypin I bromobutyylikumista valmistettu korkki ja joka on sinetöity alumiinisella polypropyleenista valmistetulla repäisysinetillä.
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Taulukko 7: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
− For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
• Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l):
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sanochemia Pharmazeutika AG
One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi konsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini ≥ 400 µmol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini ≥ 265 µmol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Taulukko 3: Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml steriili konsentraatti Laskimoon.
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuosta, tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Multiple event analysis showed 30.7 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
How Zoledronic acid medac is used
Miten Tsoledronihappo medacia käytetään
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laimennettava ennen käyttöä.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % m/V glukoosiinjektionestettä.
You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia: - jos imetät.
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Taulukko 3: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaaninfuusionesteenä, liuoksena, 100 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Taulukko 1: Pienennettyjen Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos -annosten valmistus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
4 PULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 PULLON RASIA 10 PULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 PULLON RASIA
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Tsoledronihappo medac -annoksia (ks. kohta ”Annostus” yllä ja kohta 4.4).
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 10 PULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Leuan osteonekroosia (ONJ) on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä käyttöönvalmistettua liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:aan steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Älä sekoita Tsoledronihappo medac -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 ml:n pullo liuosta sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Lisää steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-, tai 5 % glukoosiinjektionestettä (ml)
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia, jos imetät.
Placebo Zoledronic acid 4 mg
Tsoledronihappo 4 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 4 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Reaktiota voidaan myös kuvata ”flunssankaltaisiksi” tai ”annoksen jälkeisiksi” oireiksi.