natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Yleinen:
3 months to < 1 year Yellow
3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Milloin on soitettava ambulanssi Noudata AINA potilaan lääkärin antamia hoito-ohjeita tai terveydenhoidon ammattilaisen neuvoja.
Concomitant use with other benzodiazepines
Samanaikainen käyttö muiden bentsodiatsepiinien kanssa
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
• Reduced alertness
• vähentynyt huomiokyky
Buccolam must not be injected.
BUCCOLAMia ei saa injisoida.
Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Suurin osa plasman proteiineihin sitoutuvasta midatsolaamista sitoutuu albumiiniin.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.
Anaesthetics and narcotic analgesics
Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Sen vapaa emäs on lipofiilinen aine, jolla on alhainen vesiliukoisuus.
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Koska metaboliitin ja kantalääkkeen välinen suhde on suurempi pikkulapsilla, suuren aktiivisen metaboliittipitoisuuden aiheuttamaa viivästynyttä hengityslamaa ei 3-6 kuukauden ikäisten ryhmässä voida poissulkea.
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
3 to 6 months hospital setting
3 - 6 kk sairaalaoloissa
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen syntyneillä vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään.
• antihistamines (to treat allergies).
• antihistamiinit (allergioiden hoitoon),
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, joissa rotille annettiin kliinistä annosta 10 kertaa suurempia annoksia, ei havaittu fertiliteettiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku Hengityslama
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos potilas on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• The active substance is midazolam
• Vaikuttava aine on midatsolaami
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Vahvuus 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Midatsolaamilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
• huomaat merkkejä sydänkohtauksesta, joita saattavat olla rintakipu tai kipu, joka leviää kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Midazolam may cause anterograde amnesia.
Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
• laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
HIV Protease inhibitors
HIV-proteaasin estäjät
The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Suuonteloon annetun midatsolaamin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on aikuisilla noin 75 %.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on mitä tahansa epäilyksiä siitä että lääke, jota potilas käyttää, saattaa vaikuttaa BUCCOLAMin käyttöön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Small quantities of midazolam are found in human milk.
Pieniä määriä midatsolaamia erittyy myös äidinmaitoon.
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Alkoholia tulee ehdottomasti välttää midatsolaamin antamisen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
• Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
• jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Jos mahan tyhjentämisestä ei ole mitään hyötyä, annetaan aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen suojaputkeen.
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
• antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Midatsolaamin farmakologiselle vaikutukselle on tunnusomaista nopeasta metaboliasta johtuva lyhyt kesto.
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Sillä on myös voimakas sedatiivinen ja hypnoottinen vaikutus sekä anksiolyyttinen ja lihaksia relaksoiva vaikutus.
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
• jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
10 years to < 18 years Orange
10 - < 18 vuotta Oranssi
Medical history of alcohol or drug abuse
Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Each syringe is for single use only.
Jokainen ruisku on vain kertakäyttöä varten.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta tämä saa tietoa potilaan saamasta annoksesta.
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Sedaatio, amnesia, heikentynyt huomiokyky ja heikentynyt lihasten toiminta saattavat heikentää ajokykyä, pyöräilykykyä tai koneiden käyttökykyä.
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Voit antaa lääkärin määräyksen mukaisesti (suurempia annoksia ja/tai pienemmille lapsille) noin puolet annoksesta hitaasti toiselle puolelle lapsen suuta ja sen jälkeen hitaasti toiselle puolelle.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Alkoholi (myös alkoholia sisältävät lääkevalmisteet) saattaa voimistaa midatsolaamin sedatiivista vaikutusta merkittävästi.
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
• matala verenpaine, hidas sydämen syke tai kasvojen ja kaulan punaisuus (punastuminen)
The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Vakaan tilan jakautumistilavuuden suuonteloon annon jälkeen arvioidaan olevan 5,3 l/kg.
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).
• Fits (convulsions)
• kohtaukset (kouristukset)
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
• jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti.
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 4 esitäytettyä ruiskua.
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Anterogradinen amnesia**, ataksia**, heitehuimaus**, päänsärky**, kouristuskohtaus**, paradoksaaliset reaktiot**
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Vedä punainen korkki irti ruiskun päästä ja hävitä korkki turvallisesti.
At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 tarkat ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
• sedatives (medicines that relax you)
• sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Midatsolaamia erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisinä määrinä (0,6 %).
As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Imetyksen lopettaminen ei siksi välttämättä ole tarpeen yhden midatsolaamiannoksen jälkeen.
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Farmakokineettiseen väestötutkimukseen perustuvat, suositetun annostuksen simuloidut farmakokineettiset parametrit 3 kk:n - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla on esitetty alla olevassa taulukossa:
The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Riski vastasyntyneelle on otettava huomioon, jos midatsolaamia annetaan viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Vakavat haittavaikutukset Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita ambulanssi, jos potilaalla esiintyy seuraavaa:
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Midatsolaami pienentää inhalaatioanesteettien MAC-arvoa (minimum alveolar concentration).
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Jos jokin asia on sinulle vähänkin epäselvää, hae välittömästi lääkärin apua, jos:
Dopaminergic medicinal products
Dopaminergiset lääkevalmisteet
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Lisäksi kahdessa näistä tutkimuksista 10 minuutin sisällä hävinneet kouristuskohtausten näkyvät oireet eivät palanneet 1 tunnin sisällä midatsolaamin annosta 56-70 %:lla lapsista.
Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Fentanyyli saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Yksi pruritus-tapahtuma oli mahdollisesti poskeen annetun midatsolaamin aiheuttama.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
• jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kun midatsolaamia annettiin suuonteloon lapsille kliinisissä tutkimuksissa.
Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Suun kautta annetun midatsolaamin yliannostuksen jälkeen tulee joko aikaansaada oksentaminen (tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan, tai suorittaa mahahuuhtelu suojaten hengitystiet, jos potilas on tajuton.
This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Kliiniset vaikutukset saattavat siksi olla voimakkaampia ja pidentyneitä, joten kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen seurantaa suositellaan kun midatsolaamia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
5 years to < 10 years Purple
5 - < 10 vuotta Purppuranpunainen
BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Nämä aikaansaavat vakaan liuoksen, joka soveltuu suuonteloon antoa varten.
Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Siksi BUCCOLAMin käyttöä 3-6 kuukauden ikäryhmään kuuluville tulee rajoittaa suoritettavaksi vain terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa, ja kun elvytysvälineistö on saatavissa, hengitystoimintaa voidaan tarkkailla ja välineet hengityksen avustamiseen ovat tarvittaessa käytettävissä.
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Älä anna tätä lääkettä pakkauksessa sekä suojaputken ja mittaruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP” tai ”käyt.
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Midatsolaamin suuonteloon annon jälkeinen plasmapuhdistuma lapsilla on 30 ml/kg/min.
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Yhteiskäyttö proteaasin estäjien (esim. sakinaviirin ja muiden HIV-proteaasin estäjien) kanssa voi suurentaa midatsolaamin pitoisuutta voimakkaasti.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
− kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Kirroosipotilailla eliminaation puoliintumisaika saattaa olla pidempi ja puhdistuma pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Potilas ei saa juoda alkoholia BUCCOLAM-hoidon aikana.
BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta.
• Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
• Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet.
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
• lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Midatsolaamin yliannostus voi aiheuttaa hengenvaaran, jos potilaalla on jo entuudestaan hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta, tai jos midatsolaamia annetaan yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden (tai alkoholin) kanssa.