natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Naisilta, joita on hoidettu Intrarosalla 52 viikkoa, on ilmoitettu tapauksia, joissa papakokeen tulos on ollut poikkeava (joko levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia, ASCUS, tai lievä epiteelivaurio LSIL) ja jonka esiintyminen on ollut yleistä (ks. kohta 4.4).
Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Tehoa koskevia tietoja saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta ja kanadalaisesta tutkimuksesta, jotka olivat kaksoissokkoutettuja, lumelääkevertailtuja vaiheen III keskeisiä monikeskustutkimuksia (ERC-231 / tutkimus 1 ja ERC-238 / tutkimus 2).
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys ”yleinen”).
How to use Intrarosa
Miten Intrarosaa käytetään?
Pessary.
Emättimeen.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteron.
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Työnnä emätinpuikko emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu syviä laskimotrombooseja emättimensisäisesti käytettävän prasteronin yhteydessä.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeni-keltarauhashormonihoidon yhteydessä:
A. Using the applicator
A. Asettimen käyttö
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
jos jokin seuraavista koskee sinua.
Oral oestrogen-only*3
Vain suun kautta otettava estrogeeni*3
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, noin kahdella naisella 2 000:sta todetaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
Remove 1 applicator from the package.
Ota yksi asetin pakkauksesta.
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Intrarosa on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Intrarosaa käytetään ainoastaan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa yhtäkään näistä sairauksista ei kuitenkaan ole todettu Intrarosaa käytettäessä.
Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteroni (prasteron.)
Ischaemic stroke
• kuoppia ihossa
Vaginal use.
verisuonisyntyinen purppura.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on aktiivinen rintasyöpä tai jotka ovat sairastaneet sen.
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3 kertaa suurempi suhteellinen riski.
B. Using the finger
B. Sormen käyttäminen
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään sepelvaltimotautitapausta.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut valtimotromboembolinen sairaus.
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu harvoja rinta- ja munasarjasyöpätapauksia.
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Näin pienennetään verihyytymän muodostumisen riskiä (ks. kohta 2 Verisuonitukokset).
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liitetty pieni munasarjasyövän riskin suureneminen (ks. kohta
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
• Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Tämä johtuu emätinpuikossa kantaja-aineena käytetyn kovarasvan sulamisesta, jolloin emätineritteen määrä lisääntyy hoidon aikana.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosalla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Se on biokemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin endogeeninen ihmisen DHEA, joka on steroidien
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Asettimen kahta osaa huuhdellaan juoksevan veden alla 30 sekuntia.
How to store Intrarosa 6.
Miten Intrarosa toimii?
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
• veren suuri rasvapitoisuus (korkea triglyseridiarvo) • sydän- tai munuaisongelmista johtuva nesteen kertyminen.
The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Seuraavaksi emätinpuikko vapautetaan asettimesta painamalla asettimen mäntää.
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Kohdunkaulan/kohdun runko-osan polyypit
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka sairastavat kohdun limakalvon liikakasvua.
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
4*Iskeemistä ja aivoverenvuodosta johtuvaa aivohalvausta ei eroteltu.
Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa emätinvuodon takia.
Relief
Makuuasento
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
• aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (syvä laskimotukos,
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu yhtään Intrarosaan liittyvää aivohalvaustapausta.
• Untreated endometrial hyperplasia;
• hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: - yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): poikkeava papakoevastaus (pääasiassa ASCUS tai LGSIL), painonvaihtelu (joko painonnousu tai -lasku) - harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): kohdunkaulan tai kohdun runko-osan hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset rintakyhmyt.
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on aktiivinen munasarjasyöpä tai jotka ovat sairastaneet sen.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
• Hoidosta johtuvan emätineritteen lisääntymisen ohella sinulla voi esiintyä emätinvuotoa, joka johtuu emätinpuikon kovarasvaytimen sulamisesta.
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Kohdun limakalvon liikakasvu ja karsinooma
Age range (yrs)
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
How Intrarosa works
Intrarosan säilyttäminen
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
• Vapauta emätinpuikko asettimesta painamalla asettimen mäntää etusormella.
Endometrial safety
Kohdun limakalvoon liittyvä turvallisuus
In some cases this occurred as part of a
Joissakin tapauksissa se ilmeni osana
No mortality or significant toxicity was observed.
Kuolleisuutta tai merkittävää toksisuutta ei havaittu.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
What Rasilamlo is and what it is used for
Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään
What you need to know before you take Rasilamlo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasilamloa
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
, headache (especially at the beginning of treatment)
, päänsärky (erityisesti hoidon alussa)
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Rasilamlon turvallisuutta on arvioitu yhden vuoden kestäneissä tutkimuksissa.
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85 - 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Nämä molemmat aineet auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensio).
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Katso myös kohdassa ”Älä käytä Rasilamloa” olevat tiedot.
Date of first authorisation: 14 April 2011
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa)
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Rasilamlon käytön, ennen raskautta ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Rasilamlon sijasta.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
, peripheral neuropathy
, perifeerinen neuropatia
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Kombinaatiolääkityksillä aikaansaatu verenpaineen lasku säilyi koko 24 tunnin annosteluväliajan.
Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Rasilamlon käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Angiotensiini II aiheuttaa vasokonstriktiota sekä natriumin ja veden reabsorptiota.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilamlo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasilamlo-valmistetta”).
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Rasilamloa ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tai muille
You may
Saatat joutua
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Rasilamlon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ja vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Yksilöllinen annostitraus kummallakin komponentilla voi olla suositeltavaa, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmävalmisteeseen.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilamlon kanssa.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskireeni on reniininestäjiä.
If this happens, stop taking
Jos näin käy, lopeta Rasilamlon käyttö ja ota
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilamlo-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
• increased sensitivity of the skin to sun
• ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rasilamlo-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Jos amlodipiiniä käyttävät potilaat kärsivät huimauksesta, päänsärystä, väsymyksestä tai pahoinvoinnista, reaktiokyky voi olla heikentynyt.
If you experience these, tell your doctor immediately.
Jos koet näitä haittavaikutuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Annos on määritettävä yksilöllisesti, ja sitä on säädettävä potilaan kliinisen vasteen mukaan.
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (BLUE BOX -TEKSTILLÄ)
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Puhdistuma oli samanlainen 8 ja 14 päivän ikäisillä rotilla, mutta tämän ikäisillä rotilla puhdistuma oli vain 23% 21 päivän ikäisiin rottiin verrattuna ja vain 16% 28 päivän ikäisiin rottiin verrattuna.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Koska tiedot aliskireenin ja amlodipiinin erittymisestä ihmisten ja eläinten rintamaitoon ovat puutteelliset/rajalliset, mahdollista riskiä vastasyntyneelle/imeväisikäiselle lapselle ei voida sulkea pois.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Nuorilla rotilla, jotka selviytyivät, ei havaittu muutoksia käyttäytymisessä tai lisääntymiskyvyssä.
The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Rasilamlon yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja perifeerinen ödeema.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
It is therefore not recommended for women who are breast-feeding to use Rasilamlo.
Näin ollen imettävien äitien ei ole suositeltavaa käyttää Rasilamloa.
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee viikon kuluessa ja on lähes maksimaalinen noin neljän viikon kuluttua.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
AUC:n suurentuminen ja eliminaation puoliintumisajan pidentyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli odotetun mukainen ottaen huomioon tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden ikä (ks. kohta 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä a, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasilamlovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Angioedema a, erythema a
Angioödeema a, eryteema a
A few patients have experienced these serious side effects.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Aliskireenin puhdistuma kasvoi ikäriippuvaisesti.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasilamloa määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.