natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
• Clinical issues
• Kliiniset kysymykset
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: ”Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti”.
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Valmisteen kestoaikaa tukevat asianmukaiset säilyvyystiedot.
The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
However this indication is not recommended in current guidelines on the management of infective endocarditis as pointed out by the MAH, and therefore the deletion of this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan suositella nykyisissä infektioendokardiitin hoitoa koskevissa ohjeissa, kuten myyntiluvan haltija huomautti, joten lääkevalmistekomitea piti tämän käyttöaiheen poistamista hyväksyttävänä.
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Valmisteen lopulliseen asiakirja-aineistoon lisättiin erityyppisillä laimentimilla, PVC-pusseilla ja ruiskuilla tehdyt yhteensopivuustutkimukset sekä käytönaikaiset stabiilisuustiedot.
The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Teikoplaniinin tehoa grampositiivisten infektioiden hoidossa on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitettiin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä kirjallisuusviitteiden kera.
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamia infektioita:
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
Since it is proposed that the loading dose should be administered 3 to 5 times, it has been stated in the SmPC that trough serum concentrations should be monitored on completion of the loading dose regimen.
Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Vaikuttavasta aineesta esitettiin voimassa oleva TSE-todistus.
The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on myyntiluvan edellytys.
No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Uusia teikoplaniinin yliannostukseen liittyviä reaktioita ei ole havaittu aikuisväestössä.
The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaisuista peräisin olevia todisteita, jotka tukevat teikoplaniinin käyttöä yhdessä muiden mikrobilääkkeiden, kuten aminoglykosidien, kanssa.
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Kaikkien saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tämä käyttöaihe jätetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Vaikka farmakokineettisiä todisteita ei ole toimitettu, lääkevalmistekomitea piti bolusta hyväksyttävästi perusteltuna vaihtoehtona 30 minuutin infuusiolle, sillä se helpottaa käyttöä avohoidossa.
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että teikoplaniinia on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, kuten kohdassa 4.4 viitataan.
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to >2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
EUCASTin nykyisessä versiossa annetuissa MIC-raja-arvoissa Staphylococcus aureus -bakteerin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta ilmoitukset glykopeptideille resistenteistä Staphylococcus aureus (GISA) -isolaateista voidaan välttää, sillä vakavia GISA-infektioita ei voida hoitaa suurennetuilla vankomysiinin tai teikoplaniinin annoksilla.
The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma Euroopan lääkeviraston ja lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi hyvää lääketurvatoimintaa koskevan moduulin VIII (lisäys I) vaatimusten mukaisesti.
The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Tutkimukset, jotka toimitettiin ehkäisevän käytön tueksi sydänleikkauksissa, viittaavat siihen, että teikoplaniini ei estänyt tehokkaasti leikkauksenjälkeisiä infektioita.
The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Teikoplaniinin valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa käsittelevän kohdan yhtenäistäminen perustuu tietoihin, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, sekä tätä uudempiin tietoihin, jotka ovat peräisin kirjallisuudesta.
The indication for the prophylactic use of teicoplanin in orthopaedic surgery was not adequately justified.
Teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä ortopedisissä leikkauksissa ei perusteltu riittävästi.
The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Lisääntymistoksisuutta käsittelevän kohdan sanamuotoa on muutettu lääkevalmistekomitean pyynnön mukaisesti.
Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, joihin osallistui CAPD-hoitoon liittyvää peritoniittia sairastavia aikuisia ja lapsia, Cochranen meta-analyyseissä primaarivasteen ja uusiutumisasteen välillä ei ollut eroa intraperitoneaalisissa glykopeptideihin perustuvissa ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiineihin perustuvissa hoito-ohjelmissa, mutta täydellinen parantuminen oli todennäköisempää glykopeptidihoidossa, ja primaarihoito epäonnistui vähemmän todennäköisesti teikoplaniinia kuin vankomysiinia käytettäessä (Wiggins et al. 2008)1.
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Teikoplaniinin komponenttien kirjon luonnehdintaa on tarkennettu.
Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
Teikoplaniinin yhteisvaikutuksista tiedetään, että lisääntyneiden haittavaikutusten riskin vuoksi teikoplaniinin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti nefrotoksista tai ototoksista lääkitystä, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, siklosporiinia tai furosemidia.
Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to >2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Hammaskirurgisten toimenpiteiden osalta tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniini voi olla hyödyllinen ehkäisevässä käytössä.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa on maininta, että teikoplaniinilla ei ole yhteisvaikutuksia muiden antibioottien, verenpainelääkkeiden, sydän- ja diabeteslääkkeiden eikä anestesia-aineiden kanssa.
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Nämä tutkimukset olivat suppeita, ja teikoplaniinin käytöstä vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on vähän kliinistä kokemusta.
As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Peptidoglykaanisynteesiä estää spesifi sitoutuminen D-alanyyli-Dalaniinin jäämiin.
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ehkäisy Ehkäisevästä hoidosta tehtiin neljä vertailevaa tutkimusta.
The harmonised dossier was provided for the active substance (teicoplanin) and for products containing this substance: Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder for solution for injection/infusion and Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion.
Yhtenäistetty asiakirja-aineisto toimitettiin vaikuttavan aineen (teikoplaniini) ja muiden tätä ainetta sisältävien valmisteiden osalta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine, liuosta varten, sekä Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Ne on annettu asiantuntijalausunnossa, joka koskee toksikologista ja farmakologista dokumentointia.
The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Nämä komponentit erotetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) polaarisuuden mukaan.
Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä hyväksyttävänä.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The MAH has aligned the text so that it is in line with the CSP and the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005).
Myyntiluvan haltija on yhtenäistänyt tekstin keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) ja lääkevalmistekomitean ohjeen mukaan, joka koskee riskinarviointia lääkevalmisteiden vaikutuksista lisääntymiseen ja imetykseen (CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling, EMEA/CHMP/203927/2005).
• Pneumonia and respiratory tract infections
• Keuhkokuume ja hengitystieinfektiot
The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
Siksi tuotetiedot päivitettiin lisäämällä vaikuttavan aineen laadulliset ja määrälliset tiedot massana ja kansainvälisinä yksikköinä: yksi ampulli sisältää 200 mg (tai 400 mg) teikoplaniinia, mikä vastaa 200 000 KY:tä (tai 400 000 KY:tä).
The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Myyntiluvan haltijan käsittelemien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniinilla on paikkansa keuhkokuumeen hoidossa.