natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
The study should be based on an agreed protocol.
Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
System organ class/ Preferred term
Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
Before starting reconstitution, you will need the following:
Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Submission by 30 September
Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Frequency in healthy volunteers
Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
• if you are allergic to hamster proteins
• jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
• rapid or irregular heartbeat
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
• The active substance is andexanet alfa.
• Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. “Käsittelyohjeet').
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Other medicines and Ondexxya
Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Restricted to hospital use only.
Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Frequency in bleeding patients
Yleisyys verenvuotopotilailla
In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
The following are needed before starting reconstitution:
Välineet, jotka on otettava esiin ennen käyttövalmiiksi saattamisen aloittamista:
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
* Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Submission of the final CSR by 30 June
Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
4 mg/min for 120 minutes (480 mg)
4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Reduction in anti-FXa activity
Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Dysgeusia common
Dysgeusia yleinen
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
• Water for injections
• injektionesteisiin käytettävää vettä.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Käytä aseptisia tekniikoita käyttövalmiiksi saattamisen aikana.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
> 5 mg/ Unknown
> 5 mg/ Tuntematon
There were no blood clots in these healthy people.
Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown.
Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Ten of 36 (27.8%) patients had restarted antithrombotic therapy at the time of the event, and all 36 patients had been anticoagulated for a prior history of VTE and/or atrial fibrillation at the time of receiving andexanet alfa (see sections 4.4 and 5.1).
Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
ANNEXA-4-tutkimuksessa 30 vuorokauden seurannan päättäneistä turvallisuuspopulaatioon kuuluvista (N = 351) potilaista 54 potilasta (15,4 %) kuoli.
What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta Älä käytä Ondexxya-valmistetta:
Vial (unopened) Two years stored at 2°C to 8°C.
Injektiopullo (avaamaton) Kaksi vuotta varastoituna 2-8 °C:ssa.
The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Aktiivisen kohdan seriini korvattiin alaniinilla, joten molekyyli ei pysty pilkkomaan ja aktivoimaan protrombiinia, ja gamma-karboksiglutamiinihapon (Gla) domeeni poistettiin, jotta proteiini ei pysty kasautumaan protrombinaasikompleksiin, eli kaikki antikoaguloivat vaikutukset on poistettu.
The antiFXa activity thresholds for normalization of thrombin generation (defined by mean ETP and standard deviations) were estimated to be 44.2 ng/mL (within one standard deviation of normal ETP) based on pooled data from Studies 14-503 and 14-504, as indicated in the figure.
Anti-FXaaktiivisuuden kynnysarvojen trombiinimuodostuksen normalisoitumisen suhteen (keskimääräisen ETP:n ja keskihajontojen avulla määriteltynä) arvioitiin olevan 44,2 ng/ml (normaalin ETP:n yhden keskihajonnan sisällä) tutkimuksista 14-503 ja 14-504 saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella, kuten kuva osoittaa.
Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Andeksaneetti alfa on ihmisen FXa-proteiinin rekombinantti muoto, jota on muokattu siten, että siitä puuttuu FXa:n entsyymiaktiivisuus.
The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Liite IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.