natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Sertraliinihoidossa voi ilmetä kouristuskohtauksia: sertraliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on huonossa hallinnassa oleva epilepsia, ja niitäkin potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, tulee seurata huolellisesti.
Your doctor may wish to stop your treatment.
Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Pitkäkestoisen turvallisuuden osoittamiseksi myyntiluvan haltija ehdotti tämänhetkisen tiedonkeruujärjestelmän (DCA) tehostamista ja kaikkien lapsipotilaista (alle 18-vuotiaista) ilmoitettujen haittavaikutusten tutkimista lääkevalvontatietokannasta sekä huomionarvoisten haittavaikutusten yksityiskohtaisempaa tarkastelua näistä tapauksista.
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Itsemurha/itsemurha-ajatukset/itsemurhayritykset tai kliininen paheneminen Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Tällaiset tapahtumat ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja itsestään rajoittuvia; joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja/tai pitkittyneitä.
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Tulokset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden vain kahdessa neljästä tutkimuksesta; kahden muun tutkimuksen tulokset tehokkuudesta olivat negatiivisia.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Nämä oireet saattavat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai vieroitusoireista.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Eläintutkimuksista saatiin näyttöä lisääntymisvaikutuksista, jotka luultavasti johtuivat yhdisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta johtuneesta emotoksisuudesta ja/tai yhdisteen suorasta farmakodynaamisesta vaikutuksesta sikiöön (ks. kohta 5.3).
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
• diabetes; Zoloft voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Kaiken kaikkiaan kahden tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että lääkevalmisteen tehokkuus säilyy myös pitkäaikaisessa käytössä.
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Anafylaksia muistuttava reaktio, allerginen reaktio, allergia
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, kuten hoidon kestosta ja annoksesta sekä annoksen pienentämisvauhdista.
Put the dropper back on the bottle after use.
Kierrä pipetti takaisin kiinni pulloon annoksen ottamisen jälkeen.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Voit käyttää vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna-/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Sen sijaan lääkevalmisteen epäyhtenäinen tehokkuus ja heikon hoitovasteen selittämätön syy negatiivisessa tutkimuksessa aiheuttavat huolta.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Oireet ilmenevät tavallisesti hoidon lopettamista seuraavien parin päivän kuluessa, mutta joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksensa.
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Skitsofrenia Skitsofreniapotilaiden psykoottiset oireet voivat pahentua.
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Pitoisuudet imeväisen seerumissa olivat yleensä lähes olemattomat tai alle mittausrajan, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta, jossa imeväisen seerumitasot olivat noin 50 % äidin tasoista (huomattavaa vaikutusta imeväisen terveyteen ei kuitenkaan havaittu).
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
• Masennusoireet, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia.
Close surveillance by the physician is required.
Lääkärin on seurattava potilasta tarkoin.
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Koska sertraliinin jakautumistilavuus on suuri, tehostetusta diureesista, dialyysista, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sertraliinin tehokkuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa johtuu ainakin osittain sen masennusta hoitavasta vaikutuksesta (HAM-D-asteikko).
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Koska vaikeaa masennusta pidetään kroonisena tai ajoittain kroonisena tilana, jossa hoidon tavoitteena on tilan parantaminen ja mahdollisesti masennusjakson luonnollisen kulun katkaiseminen, CHMP ei pitänyt tämän erillisen käyttöaiheen hyväksymistä tarpeellisena.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Potilaita ja erityisesti suuren riskin potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin lääkehoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Vasodilation Procedure
Vasodilaatiotoimenpide
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä).
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
• muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini)
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
N-desmetyylisertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Saatavilla ei ole tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Aseta pipetti pullon suulle ja kierrä tiukasti kiinni.
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Tämä vaikutus saattaa maksan toiminnasta riippuen kestää jopa kaksi viikkoa viimeisestä disulfiraamiannoksesta laskettuna, tosin yksi viikko on tyypillisempi vaikutuksen kesto tavanomaisia annoksia käytettäessä.
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Annoksen ottamiseksi pullosta myöhemmin: paina pipettiä voimakkaasti ja käännä sitä samaan aikaan vasemmalle (vastapäivään).
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Tehokkuutta ja turvallisuutta ei tutkittu pitkäkestoisuuden eikä endokriiniparametreihin, seksuaaliseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen ja muihin aikuistumiseen liittyviin parametreihin liittyvien pitkäkestoisten vaikutusten osalta.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Sertraliinia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Ahdistuneisuutta lievittävän vaikutuksen katsotaan olevan osa masennusta lievittävää vaikutusta, eikä käyttöaihetta voida siksi hyväksyä.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Pimotsidin osalta CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen: ”Pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta-aihe (ks. kohta 4.5).” Maksan vajaatoiminnan osalta CHMP katsoi, että vaikea maksan vajaatoiminta ei ole ehdoton vasta-aihe sertraliinin käytölle ja että asianmukaiset varoitukset sertraliinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Tämä on vahvistettu in vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa oli mukana CYP3A4substraatteja (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP2C19substraatti diatsepaami ja CYP2C9-substraatit tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini.
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Uusiutumistutkimus on ensimmäinen uusiutumisen ehkäisemistä tarkasteleva tutkimus, johon osallistuvilla potilailla on todistettavasti ollut vähintään kolme vaikeaa masennusjaksoa viimeisten neljän vuoden aikana.
Zoloft capsules should be taken with food.
Zoloft-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Hyperkolesterolemia , hypoglykemia
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Potilaiden annos suurennettiin asteittain 32 päivän kuluessa määrään 200 mg/vrk joko aloitusannoksesta 25 mg ja 25 mg:n kertalisäyksin tai aloitusannoksesta 50 mg ja 50 mg:n kertalisäyksin.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Joidenkin taulukossa 1 lueteltujen lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste voi lieventyä ja esiintymistiheys harventua hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä johda hoidon lopettamiseen.
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Kahdesta tutkimuksesta saadut positiiviset tulokset sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikoilla havaituista keskimääräisistä parannuksista sekä hoitoon vastanneiden määrästä ovat riittävän vankka osoitus lääkevalmisteen tehokkuudesta lyhytkestoisessa käytössä.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.
Frequency not Known
Esiintymistihey s tuntematon
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
”Myyntiluvan haltija on sitoutunut toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja,
Taking Zoloft with food and drink:
Zoloftin otto ruoan ja juoman kanssa
rare
Harvinaiset
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Satunnaistettuun vieroitustutkimukseen osallistuneet potilaat valittiin yllä kuvatuista lyhytkestoisista tutkimuksista sekä eräästä toisesta 10 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Biotransformaatio Sertraliini läpikäy laajan alkureitin metabolian maksassa.
Sertraline
Sertraliini
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli sertraliinia saaneilla potilailla 23 % niillä, jotka lopettivat sertraliinihoidon, ja 12 % niillä, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha.
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Uusiutumisen ehkäisyä koskevien todisteiden puuttuminen herättää kuitenkin edelleen huolta.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Co-administration with sertraline is not recommended
Samanaikaista käyttöä sertraliinin kanssa ei suositella
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Yleisesti ottaen CHMP piti myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja hyväksyttävinä.
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Maksavaurioita sairastavilla potilailla sertraliinin puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvo kolminkertaistunut (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 20 mg/ml sertraliinia.
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Hoito 25 mg:lla ja 50 mg:lla oli yhtä hyvin siedetty.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Etanoli: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, potilaalla on alkoholin väärinkäyttöä, epilepsia, aivovamma tai -sairaus tai jos hän on raskaana tai lapsi.
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Sertraliinihoitoa lopetettaessa annosta on pienennettävä asteittain vähintään 1-2 viikon ajan vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisian kehittyminen, mille on tyypillistä subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, johon liittyy usein kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan.
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
CHMP katsoi, että näissä tutkimuksissa voitiin kuitenkin osoittaa kohtalainen lyhytkestoinen tehokkuus.
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Siksi varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaille, joilla on ollut maniaa/hypomaniaa.
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Zoloft-hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.
Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Poikkeavat unet, itsemurhaajatukset/käyttäytyminen***
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja traumanjälkeinen stressireaktio: Paniikkihäiriössä, sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä ja traumanjälkeisessä stressireaktiossa aloitusannos on (1,25 ml) 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään (2,5 ml) 50 mg/vrk.
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Aloitusannos lapsille (6-12 v) oli 25 mg. Sertraliiniryhmään satunnaistetuilla potilailla osoitettiin merkittävämpää paranemista kuin lumelääkeryhmään satunnaistetuilla mitattuna seuraavilla asteikoilla: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI Improvement (p = 0,002).
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Kahdessa yleisväestöllä tehdyssä, tuloksiltaan tilastollisesti merkitsevässä tutkimuksessa sertraliini- ja lumelääkehoitoon vastanneita miehiä ja naisia oli suurin piirtein saman verran (naiset: 57,2 % vs 34,5 %; miehet 53,9 % vs 38,2 %).
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Sertraliinilla ei ole affiniteettia (kolinergisiin) muskariini-, serotonergisiin, dopaminergisiin, adrenergisiin, histaminergisiin, GABA- eikä bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Alaniiniaminotransferaasin suureneminen *, aspartaattiaminotransferaasin suureneminen*.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
CHMP:n johtopäätös oli, ettei lääkevalmisteen turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ole osoitettu riittävästi, ja että myyntiluvan haltijan tulee sitoutua tutkimaan lääkevalmisteen turvallisuutta lapsipotilailla.
Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Aistiharhat*, euforinen mieliala*, apatia, epänormaali ajattelu
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Siksi ei vielä ole selvää, voidaanko tulokset tehokkuudesta ekstrapoloida potilaisiin, joiden traumaperäinen stressihäiriö on joko vasta alkanut, akuutti (< 3 kuukautta) tai krooninen (> 3 kuukautta).
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että paniikkihäiriön hoitoa voitiin suositella käyttöaiheeksi seuraavin sanamuodoin: