natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Winfuranin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 339 potilasta, joilla oli ureeminen kutina ja jotka saivat säännöllistä dialyysihoitoa.
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Winfuran määriteltiin ureemisen kutinan hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. syyskuuta 2002.
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Winfuran on lääke, jonka vaikuttava aine on nalfurafiini.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Winfuranista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Tehon päämittari oli oireissa, kuten kutinan voimakkuudessa ja unihäiriöissä, tapahtunut muutos neljän hoitoviikon jälkeen vakiopisteytysjärjestelmällä mitattuna.
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Ureemisen kutinan tarkkaa aiheuttajaa ei tunneta, mutta kutinan arvellaan liittyvän aivojen ja ihon mu-opioidireseptorien liika-aktiivisuuteen.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Winfuranilta vakavan ureemisen kutinan hoitoa varten.
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Päätutkimus ei osoittanut, että Winfuran olisi lievittänyt kutinaa tehokkaammin kuin lumelääke.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessä päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
How is Winfuran expected to work?
Miten valmisteen Winfuran odotettiin vaikuttavan?
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Winfurania oli tarkoitus käyttää potilaille, joilla on vaikea ureeminen kutina.
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Ne estävät mu-opioidireseptorien aktiivisuutta, mikä lievittää ureemisesta kutinasta kärsivien potilaiden kutinaa.
Olysio is available as 150 mg capsules.
Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
What is Olysio and what is it used for?
Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olysiota
It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Olysio is used in combination with other medicines.
Olysiota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Miten voidaan varmistaa Olysion turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Olysio have been shown in studies?
Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Olysion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Olysio on viruslääke, jonka vaikuttava aine on simepreviiri.
Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä) ja Osyliota suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1 tai 4 virus.
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Olysio-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Olysion kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Sillä hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Analyysi näistä tutkimuksista osoitti, että Olysio ei ollut yhtä tehokas niiden potilaiden alaryhmässä, joilla infektion aiheuttaja oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a, jossa on Q80K-mutaatio.
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 genotyypin 1 C-hepatiittivirusta sairastavaa potilasta, Olysiota tutkittiin peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä.
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilaille, joilla on genotyypin 1a virus, on tehtävä verikoe sen tarkistamiseksi, onko viruksessa Q80K-mutaatio (viruksen perimän muutos), sillä Olysion tiedetään olevan vähemmän tehokas näillä potilailla.
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Olysiota on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten peginterferoni alfan ja ribaviriinin tai sofosbuviirin,
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Useat tutkimukset osoittavat, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin tai sofosbuviiriin yhdistettynä Olysio poistaa hepatiitti C -virusta tehokkaasti verestä 12 tai 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Virasto totesi, että Olysion lisääminen peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla lisäsi huomattavasti niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut infektion merkkejä.
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Tutkimuksessa, jossa Olysiota otettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa ja johon osallistui 167 potilasta, osoitettiin yhdistelmän (ribaviirin kanssa tai ilman sitä) poistaneen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion noin 90 %:lta potilaista 12 viikon kuluttua hoidon päätyttyä.
How does Olysio work?
Miten Olysio vaikuttaa?
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Kun sen toiminta estyy, hepatiitti Cvirus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Olysion vaikuttava aine simepreviiri estää hepatiitti C -viruksen NS3/4A-seriiniproteaasin toiminnan.
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Lisätietoja Olysiolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui aikaisemmin hoitamattomia potilaita, noin 80 %:lla (419 potilaalla 521 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 50 % (132 potilasta 264 potilaasta).
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla infektio oli uusiutunut interferonipohjaisen hoidon jälkeen, noin 80 %:lla (206 potilaalla 260 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 37 % (49 potilasta 133 potilaasta).
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa koskeviin lisätutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 4, ja potilaita, joilla oli samanaikainen HIV-infektio.
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Kahdessa 413 potilaan lisätutkimuksessa simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmästä potilaat, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat Olysiota sofosbuviiriin yhdistettynä, puhdistuma viruksista 12 viikon jälkeen oli 97 %.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista lääkkeen sivuvaikutuksista ja
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Potilas saa Olysion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
(pre- and postoperative)
(pre- ja postoperatiivinen)
Date of first authorisation: 04 January 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
What AFSTYLA is and what it is used for
Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Paediatric population <12 years of age
Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös ”Älä käytä AFSTYLA-valmistetta”).
AFSTYLA can be used for all age groups.
AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
What AFSTYLA contains
Mitä AFSTYLA sisältää
What you need to know before you use AFSTYLA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta
Repeat injection every 12 to 24 hours.
Toistetaan 12-24 tunnin välein.
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Other medicines and AFSTYLA
Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Tekijä VIII:n inhibitio melko harvinainen (PTP)* hyvin yleinen (PUP)
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
-not applicable
ei oleellinen
Monitoring laboratory tests
Laboratoriotestien seuranta
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
• AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLAvalmistetta.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
• if you are allergic to hamster proteins.
- jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
2,5 ml [vahvuuksille 250/500/1000 IU käyttökuntoon saattamista varten] 5 ml [vahvuuksille 1500/2000/2500/3000 IU käyttökuntoon saattamista varten]
• Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
• Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Kaikilla potilailla oli todettu vaikea A-hemofilia sekä < 1 % hyytymistekijää VIII.
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
• Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Do not expose the vials to direct heat.
Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
If you forget to use AFSTYLA
Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille.