natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
<Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnetellei olosi huonommaksiparane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<{XKauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.> <Tietoja ei ole saatavilla.> <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
<2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
<Myyntiluvanhaltijan<Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivultaverkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
<…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…> 6.4 Säilytys
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
< This medicinal product is subject to additional monitoring.
< Tähän lääkkeeseenlääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys> <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
<- This medicine has been prescribed for you only.
- <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulepidä antaa muiden käyttöön.
<Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.> <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.> <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
<{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>koneidenkäyttökykyyn.>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
<Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Reseptilääke.> <Itsehoitolääke.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
<Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
<Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >>
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 7 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
<Paediatric population>
<Pediatriset potilaat>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
<Päivitetty riskinhallintasuunnitelmariskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.
What you need to know before you <take> <use> X
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä> Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<{XKauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
How to <take> <use> X
Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi}-[-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen<{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
<Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuuttagenotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
<Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi-valmisteen}}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>]<{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<{X-valmisteKauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.> 4.2 Annostus ja antotapa
even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.> - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny <lääkärinkerro niistä <lääkärille> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnanapteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajan> puoleen.sairaanhoitajalle>.
SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta.
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
{(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {vaikuttava(t) aine(et)}
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> neuvonut> <neuvoneet> sinulle.>.
: + {Телефонен номер}
: + {Телефонен номер} <{e-mail}>
- If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny <lääkärin> <,><<,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ <, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
How to store X
X:n-valmisteen säilyttäminen
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
C.
<Ks.
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<Ei ole asianmukaista käyttää {XKauppanimi-valmistetta} <pediatristen potilaidenpediatrisille potilaille> <{x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten] lapsille> <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon.>
<{Netfang }>
{PAKKAUSTYYPPI}
What you need to know before you <take> <use> X 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään> Mahdolliset haittavaikutukset
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
MYYNTILUVAN HALTIJA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
{(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto}
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
X:n-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosikerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedontämä valmisteyhteenveto päivitetään.>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<{XKauppanimi-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x--y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten] lapsille <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon (ks. kohta 4.3).>
4.2 Posology and method of administration
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyynkoneidenkäyttökykyyn
<If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatäydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden > <eettisten syiden> vuoksi.
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedontämä valmisteyhteenveto päivitetään.>
- If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
<2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidoissahoidossa käytettävien tuotteidenvalmisteiden osalta]
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteentämä pakkausseloste päivitetään.>
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatäydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisten syiden > < > <eettisten syiden> vuoksi.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
4.8 Haittavaikutukset
50 ampoules (multidose: 10 doses)
50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
100 ampoules
100 ampullia
28 April 2016
28. huhtikuuta 2016
28 May 2016
28. toukokuuta 2016
March 2016 CMDh meeting
CMDh:n kokous maaliskuussa 2016
Date of first authorisation: 31 October 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
These are listed in section 4.
Ne on lueteltu kohdassa 4.
It is important to take this medicine regularly.
On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
Take the tablets about 12 hours apart.
Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
#P value not statistically significant.
#P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
AUC0-24h or AUC0-12h
AUC0-24h tai AUC0-12h
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
• Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
†Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden laskettiin käyttämällä 48 viikkoa vuotta kohden.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
You may start taking Symkevi on any day of the week.
Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Siksi käyttöä elinsiirtopotilaille ei suositella.
Symkevi with food and drink
Symkevi ruuan ja juoman kanssa
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Seuraava aikataulun mukainen annos otetaan normaaliin aikaan.
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
Other medicines and Symkevi
Muut lääkevalmisteet ja Symkevi
What Symkevi is and what it is used for 2.
Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään 2.
You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) mittaamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
• Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.