natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Month 6 N=22
Kuukausi 12 N=22
antibody
vasta-aine
Post dose N=29
2. annoksen jälkeen N=29
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 24─35 kuukauden ikäiset
Post dose N=15
2. annoksen jälkeen N=15
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Yksi 0,25 ml:n annos annetaan.
Post dose N=32
1. annok-sen jäl-keen N=32
Fever (>39°C) axillary
Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Due Date
Määräaika
Post dose N=28
2. annok-sen jälkeen N=28
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 2 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta: anti-HA vasta-aine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensio injektionestettä varten, emulsio Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä2 N=2 [95% CI]
Total subjects4 N=51 [95% CI]
kokonaismäärä4 N=51 [95% CI]
Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Aikuisten annos5 (D-Pan-H1N1-010)
Total subjects4 N=28 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä4 N=28 [95% CI]
Post dose 2 N=8
2. annoksen jälkeen N=8
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=48 [95% CI]
Vaccine Response
Ennen rokotusta
Post dose N=14
2. annoksen jälkeen N=14
Post dose 1 N=8
1. annoksen jälkeen N=8
Pregnancy
Anti-HAvastaaine
Seroconversio n rate2
Serokonversio frekvenss i2
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=76 [95% CI]
Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Aikuisten annos (D-Pan-H1N1-010)
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
6 kuukauden kuluttua yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=37 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt [95% CI]
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 12─23-kuukauden ikäiset
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
12 kuukauden kuluttua yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Vaccine Response Rate2
Rokote-vastefrekvenssi2
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=36 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 6─9-vuotiaat
Febrile convulsions
Kuumekouristukset
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H1N1-009) terveet 6-35 kuukauden ikäiset lapset ryhmiteltiin 6−11kuukauden ikäisiin, 12−23-kuukauden ikäisiin ja 24−35 kuukauden ikäisiin.
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=42 [95% CI]
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Fretit immunisoitiin antamalla AS03 adjuvanttia sisältävä rokote lihakseen.
Post dose 1 N=7
1. annoksen jälkeen N=7
Post dose 1 N=13
1. annoksen jälkeen N=13
Rare
Harvinaiset:
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=32 [95% CI]
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=19 [95% CI]
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 3─5-vuotiaat
Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=51 [95% CI]
Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=52 [95% CI]
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=7 [95% CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Koehenkil öiden kokonais määrä N = 40 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=3 [95 % CI]
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Kovettuma ja kuumotus pistoskohdassa, influenssankaltainen sairaus, huonovointisuus
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=3 [95% CI]
Post dose 2 N=7
2. annoksen jälkeen N=7
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=1 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=15 [95% CI]
Seroconversio n factor3
Serokonv ersiokerroin3
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=59 [95% CI]
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Month N=16
Kuukausi N=18
• Redness and itching at the injection site
• Punoitus ja kutina injektiokohdassa
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N = 5 [95 % CI]
Seroconversion rate2
Serokonversio frekvenssi2
Post dose 1 N=37
1. annoksen jälkeen N=37
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 6─11-kuukauden ikäiset
Uncommon Insomnia
Harvinainen Neuralgia Hyvin harvinainen
• Sleeplessness
• Vilunväristykset
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Toinen 0,25 ml annos annettuna 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, aikaansaa immuunivasteessa suurenemista.
Transient thrombocytopenia
KG Zirkusstrasse 40
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle Puolikas annos
Post dose 2 N=37
2. annoksen jälkeen N=37
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 12─23 kuukauden ikäiset Puolet aikuisten annoksesta
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 6-9-vuotiaat
Post dose 1 N=104
N=104
Post dose 1 N=17
annoksen jälkeen N=17
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Sekoittamisen jälkeen Pandemrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
6−35 kuukauden ikäiset lapset Reaktogeenisuutta tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 6−35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat joko kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v annosta (aikuisten annos) (annettuna 21 päivän välein).
NA NA NA NA 27.7% 20.6% 35.1% 49.1%
NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1% Maha-suolikanava NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0% Päänsärky
tection rate1 92.7%
Serokonversiofrekvenssi2 68,2%
Post dose 1 N=14
1. annok-sen jälkeen N=14
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Kipua, punoitusta ja turvotusta, kuten myös kuumetta (>38°C), uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen niillä 6─35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Post dose 1 N=118
N=118
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Ennen rokotusta seronegatii viset koehenkilöt N=15 [95 % CI]
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pandemrix sisältää
Neuralgia
Ripuli
Month 6 N=17
Kuukausi N=17
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
seronegatiiviset koehenkilöt N=26 [95% CI]
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Reaktogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 10−17-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1)v joko 0,5 ml (aikuisen annos) kahdesti tai 0,25 ml (puolet aikuisen annoksesta) kahdesti 3 viikon välein.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Suojaava vastaainetaso1 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 D-Pan-H1N1-008-tutkimuksessa neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Total enrolled subjects2
Koehenkilöiden kokonaismäärä2
Seroconversion factor3
Serokonversio kerroin3
Month N=10
Kuukausi N=13
Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=120 [95% CI]
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
PRAC määräsi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jotta kloorimadinonin aiheuttamasta tromboembolisten tapahtumien suhteellisesti riskistä saadaan lisätietoa verrattuna lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• PRAC katsoi, että kloorimadinonia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista tarvitaan lisää tietoa, ja määräsi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa näiden valmisteiden aiheuttamaa suhteellista tromboembolian riskiä verrataan levonorgestreeliä sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskiin.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttö lisää tunnetusti myös valtimotromboembolian (sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) riskiä, mutta näyttöä eri valmisteiden aiheuttaman suhteellisen riskin eroista ei ollut näyttöä.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
PRAC katsoi, että Evra, Iola ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
The reasons being the following:
Syyt ovat seuraavat:
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Maidon osalta varoaika oli 2,5 vuorokautta.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/301122/2007-FI
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Valmisteen hyväksyivät Tšekki, Italia ja Espanja.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 13. kesäkuuta 2007.
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Lontoo 24.7.2007 EMEA/301122/2007
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
• nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
• nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL-arvoa
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Lähetemenettelyn tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Myyntiluvan haltija jätti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle 13. maaliskuuta 2007 suulliset selvitykset, mukaan lukien esityksen uudesta sikoja koskevasta jäämätutkimuksesta, uuden laskelman ja ehdotuksen sikojen varoajasta.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
• saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Myyntiluvan haltijan komitealle esittämät suulliset selvitykset kuultiin 17. toukokuuta 2006.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA:ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA:n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttua Suramox 15% LA:ta ja sen rinnakkaisnimeä Stabox 15% LA:ta varten myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti seuraavista syistä:
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Tätä reaktiota saattaa ilmetä harvoin (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Osa haittavaikutuksista saattaa olla vakavia: jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
- Suositeltu annos on yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla.
Further information regarding these two substances is provided below.
Lisätietoja näistä kahdesta lääkeaineesta kerrotaan alla.