natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
- Vedä mäntä sen mittaruiskussa olevan merkin kohdalle, joka osoittaa lääkärin sinulle määräämän annoksen millilitroina (ml) (piirros 8).
Not Applicable.
Ei oleellinen.
50% Responder rate
Hoitoon vastanneita 50 %
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Lääkettä määräävän lääkärin on harkittava brivarasetaamiannoksen muuttamista potilaalle, jolle aloitetaan rifampisiinihoito tai jonka rifampisiinihoito lopetetaan.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Myös muut entsyymejä voimakkaasti indusoivat aineet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) saattavat pienentää systeemistä brivarasetaamialtistusta.
Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Tämä oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon kuului 3 viikon pituinen arviointijakso ja jossa oraaliliuoksena annetun brivarasetaamin annosta suurennettiin kiintein askelin kolmessa vaiheessa viikon välein, arvioitiin 99:ää tutkittavaa, joiden ikä oli 1 kk - < 16 vuotta.
The table below only shows examples of doses to take.
Seuraavassa taulukossa mainitut annokset ovat vain esimerkkejä.
Study N01253
Tutkimus N01253
If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste, sekä laimentamaton että laimennettu, tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Yliannostusta tulee hoitaa yleisin elintoimintoja tukevin toimin.
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Yksikään näistä kuudesta neutropeniatapauksesta ei ollut vaikea, ei vaatinut erityistä hoitoa eikä johtanut brivarasetaamihoidon keskeyttämiseen.
- St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
- mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) - kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Yksikään lapsista ei saanut yli 200 mg:n vuorokausiannosta.
The 100 mg/day dose was nominally significant.
100 mg:n vuorokausiannos oli nimellisesti merkitsevä.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Yhteenkään kehityksen tai kypsymisen tavanomaiseen päätetapahtumaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmennyt.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Briviact-valmistetta.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Brivarasetaamin tehoa ja siedettävyyttä alle 4-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Study N01252
Tutkimus N01252
Adverse reactions from clinical trials
Esiintymistiheys Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tai kykene sulattamaan joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
What Briviact contains
Mitä Briviact sisältää
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
Saatavilla ei ole tietoa brivarasetaamin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Syringe 10 ml and 5ml (as symbols - only for the outer carton)
10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Jos saat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi Briviact-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille.
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Lääkärin on keskusteltava perhesuunnittelusta ja raskaudenehkäisystä sellaisen brivarasetaamia saavan naispotilaan kanssa, joka voi tulla raskaaksi (ks. Raskaus).
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Briviact-hoidon kesto - Lääkäri päättää, kuinka monta päivää saat ruiske- tai nesteensiirtohoitoa.
When tested in vitro brivaracetam did not induce CYP1A1/2 but induced CYP3A4 and CYP2B6.
In vitro -tutkimuksissa brivarasetaami ei indusoinut CYP1A1/2-entsyymejä mutta indusoi CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Suositeltu aloitusannos on joko 50 mg/vrk tai 100 mg/vrk sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen verrattuna mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Briviact alkoholin kanssa - Tätä valmistetta ei suositella käyttäväksi yhdessä alkoholin kanssa.
In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies(see section 4.4).
Epilepsiapotilaille tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä brivarasetaamitutkimuksissa ei ilmennyt yhtään itsemurhaa eikä itsemurhayritystä; näitä molempia on kuitenkin ilmoitettu avoimissa jatkotutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
AUC 20% ↑
Ei vaikutusta AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Kun hoitoa on annettu 1 viikon ajan annoksella 50 mg/vrk, suositellaan tämän jälkeen vielä viimeistä hoitoviikkoa annoksella 20 mg/vrk.
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Briviact-tablettien ottaminen - Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille suositellusta annostuksesta.
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Eräässä pitkäkestoisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa oli mukana lapsia (vähintään 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita), joiden hoitoa jatkettiin farmakokinetiikkatutkimuksen loppuun suorittamisen jälkeen (ks. kohta 5.2) ja lapsia, jotka rekrytoitiin suoraan turvallisuustutkimukseen.
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Pitkäkestoisiin avoimiin jatkotutkimuksiin otettiin mukaan kaikista tutkimuksista 81,7 % niistä potilaista, jotka pysyivät satunnaistetuissa tutkimuksissa mukana loppuun asti.
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
(Ei koteloihin, joissa on 14 kalvopäällysteistä tablettia)
In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Brivarasetaami ei estänyt in vitro kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina CYP1A2:ta, 2A6:ta, 2B6:ta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2D6:ta, 3A4:ää eikä P-gp-, BCRP-, BSEP- MRP2-, MATE-K-, MATE-1-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- tai OCT1-kuljettajaproteiineja.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
Alle 20 kg painaville potilaille on käytettävä 5 ml:n mittaruiskua, jotta potilas saa varmasti täsmälleen oikean annoksen, koska alle 1 ml:n määrien mittaaminen tarkasti 10 ml:n mittaruiskulla ei ole mahdollista.
- Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
- Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Suun kautta otettu brivarasetaami imeytyy nopeasti ja täydellisesti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
In vitro, brivaracetam is not a substrate of human Pglycoprotein (P-gp), multidrug resistance proteins (MRP) 1 and 2, and likely not organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3.
Brivarasetaami ei ole in vitro ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) eikä monilääkeresistenssiin liittyvien proteiini 1:n (MRP1) tai proteiini 2:n (MRP2) eikä todennäköisesti orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien 1B1 (OATP1B1) ja OAT1B3 substraatti.
- Open the bottle: press the cap and turn it anti-clockwise (figure 1).
- Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Kuvassa 1 on potilaiden prosentuaaliset osuudet (pois lukien potilaat, jotka saivat samanaikaisesti levetirasetaamia) sen mukaan, kuinka paljon paikallisalkuiset kohtaukset vähenivät alkutilanteesta 28 päivän aikavälillä kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Brivaracetam is primarily metabolized by hydrolysis of the amide moiety to form the corresponding carboxylic acid (approximately 60 % the elimination), and secondarily by hydroxylation on the propyl side chain (approximately 30 % the elimination).
Brivarasetaami metaboloituu ensisijaisesti amidiryhmän hydrolyysin kautta vastaavaksi karboksyylihapoksi (noin 60 % eliminaatiosta) ja toissijaisesti propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (noin 30 % eliminaatiosta).
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Brivarasetaami eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä virtsaan.
Pregabalin
Pregabaliini
Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Briviact on tarkoitettu lisälääkkeeksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium.
Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa vaikutukset kohdistuivat vallitsevasti keskushermostoon (lähinnä keskushermoston toiminnan ohimenevä vaimentuminen ja spontaanin lokomotorisen aktiivisuuden väheneminen), ja niitä todettiin annoksilla, jotka olivat moninkertaisia (yli 50-kertaisia) verrattuna brivarasetaamin farmakologisesti vaikuttavaan annokseen, 2 mg/kg.
Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Brivarasetaamia annettiin viikon välein suurennettuina annoksina, jotka olivat noin 1 mg/kg/vrk, 2 mg/kg/vrk ja 4 mg/kg/vrk.
- Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
- Pidä pullo, mittaruisku ja pakkausseloste kotelossa.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
The steady-state plasma clearance of brivaracetam was similar (0.76 ml/min/kg) to young healthy male subjects (0.83 ml/min/kg) (see section 4.2).
Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
Aikuisista saatujen tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Kumpikin metaboliitti metaboloituu edelleen muodostaen saman hydroksihapon ensisijaisesti karboksyylihappometaboliitin propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (pääasiassa CYP2C9:n välityksellä).
- Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
- Laskimoinfuusio: brivarasetaamin voi laimentaa yhteensopivalla laimentimella ja antaa 15 minuutin laskimoinfuusiona (ks. kohta 6.6).
All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Kaikki annokset säädettiin painon perusteella, eivätkä ne ylittäneet enimmäisannoksia 50 mg/vrk, 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk.
Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Potilaat, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheys väheni prosentuaalisesti alkutilanteesta, on esitetty neljässä äärimmäisenä oikealla olevassa luokassa.
briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
briviact 10 mg/ml (Vain ulkokoteloon)
In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
Farmakokineettisessä ja farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 200 mg brivarasetaamia kerta-annoksena ja 0,6 g/l etanolia jatkuvana infuusiona, ei ilmennyt farmakokineettistä yhteisvaikutusta, mutta brivarasetaami noin kaksinkertaisti alkoholin vaikutuksen psykomotoriseen toimintaan, tarkkaavuuteen ja muistiin.
In such cases, it should be used straight after dilution.
Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Arvioitu plasmapuhdistuma oli 20 kg painavilla lapsilla 1,61 l/h, 30 kg painavilla lapsilla 2,18 l/h ja 50 kg painavilla lapsilla 3,19 l/h.
CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheyden luokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Endogeenisiin merkkiaineisiin lukeutuvien estradiolin, progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuusaikaprofiilit eivät yleensä muuttuneet.
Briviact contains lactose
Briviact sisältää laktoosia
More details are provided below the table.
Tarkemmat tiedot on annettu taulukon jälkeen.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Iäkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden turvallisuusprofiilit vaikuttaisivat samankaltaisilta.
There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
Brivarasetaamin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
Päivittäinen brivarasetaamiannos oli näissä tutkimuksissa 5-200 mg/vrk.
Currently, no clinical data are available in neonates.
Tällä hetkellä saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Component of a multipack, can't be sold separatly.
Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Muiden aineiden vaikutukset brivarasetaamin farmakokinetiikkaan In vitro -tiedot viittaavat siihen, että brivarasetaamiin liittyvä yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni.
Recommended maintenance dose
Suositeltu ylläpitoannos
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Tutkimusten sisäänottoperusteisiin kuuluivat hallitsemattomat paikallisalkuiset kohtaukset huolimatta joko 1:llä tai 2 samanaikaisella epilepsialääkkeellä annetusta hoidosta.
Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Briviact-valmistetta - jos olet allerginen brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Turvallisuusprofiili oli pisimmillään 8 vuoden avoimissa jatkotutkimuksissa samankaltainen kuin lumekontrolloiduissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Näistä tutkittavista neljän neutrofiilimäärä oli pienentynyt alkutilanteessa, ja se pieneni entisestään brivarasetaamihoidon aloittamisen jälkeen.
The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
Potilaiden tavallisimmin käyttämät epilepsialääkkeet olivat tutkimukseen ottohetkellä karbamatsepiini (40,6 %), lamotrigiini (25,2 %), valproaatti (20,5 %), okskarbatsepiini (16,0 %), topiramaatti (13,5 %), fenytoiini (10,2 %) ja levetirasetaami (9,8 %).
Nausea, vomiting, constipation
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus
A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti brivarasetaamialtistuksen suurenevan sairauden vaikeusasteesta riippumatta suurin piirtein saman verran (50 %, 57 % ja 59 %) kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla (ks. kohta 4.2).
The recommended maintenance dose is 2 mg/kg/day.
Suositeltu ylläpitoannos on 2 mg/kg/vrk.