natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
*Uneliaisuus kattaa seuraavat haittavaikutukset: liikaunisuus, liiallinen unen tarve, sedaatio ja uneliaisuus **Parkinsonismi kattaa seuraavat haittavaikutukset: bradykinesia, hammasratasilmiö, kuolaaminen, ekstrapyramidaalioireet, hypokinesia, lihasjäykkyys, parkinsonismi, psykomotorinen hidastuminen ja vapina ***Dystonia kattaa seuraavat haittavaikutukset: dystonia, okulogyyrinen kriisi, oromandibulaarinen dystonia, kielen kouristus, kierokaula, leukalukko.
(a) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
(a) Lurasidonin ja lumelääkkeen vertailun p-arvot korjattiin monivertailuja varten.
Tablet coating
Ihottuma Kutina
High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
Suuriin seerumin prolaktiinipitoisuuksiin pitkäkestoisissa toistuvien annosten tutkimuksissa naarasrotilla liittyi luihin, lisämunuaisiin ja lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia.
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Lurasidonin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja populaatiofarmakokineettisessa analyysissa skitsofreniapotilailla.
The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Lurasidonin käyttöä samanaikaisesti greippimehun kanssa ei ole tutkittu.
Based on this data, lurasidone is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Näiden tietojen perusteella lurasidonin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-entsyymien substraatteja.
The efficacy of lurasidone in the treatment of schizophrenia was demonstrated in five multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia.
Lurasidonin teho skitsofrenian hoidossa osoitettiin viidessä 6-viikkoisessa lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistuneet potilaat täyttivät skitsofrenian kriteerit yhdysvaltalaisen mielenterveyden ja käyttäytymisen häiriöiden diagnoosijärjestelmän DSM:n
Lurasidone also exhibits partial agonism at the 5HT-1A receptor with a binding affinity of 6.38 nM. Lurasidone does not bind to histaminergic or muscarinic receptors.
Lurasidoni on myös 5HT-1A-reseptorin (sitoutumisaffiniteetti 6,38 nM) osittainen agonisti.
• a history of seizures (fits) or epilepsy
• aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a < 1.5-fold increase in midazolam exposure.
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A4-substraatti, lisäsi < 1,5-kertaisesti midatsolaamille altistumista.
Lurasidone doses, which varied across the five trials, ranged from 37 to 148 mg lurasidone once daily.
Lurasidoniannokset vaihtelivat viidessä tutkimuksessa välillä 37-148 mg kerran vuorokaudessa.
Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Lurasidonin ero lumelääkkeeseen verrattuna oli merkittävä jo 4. päivänä.
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
• Latuda 37 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LB'.
The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Yleisimmin esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyksissä on kuitenkin havaittu eroja pediatrisilla potilailla pahoinvoinnin (hyvin yleinen), ripulin (yleinen) ja ruokahalun heikkenemisen (yleinen) osalta aikuisiin verrattuna (aikuisten esiintymistiheydet yleinen, tuntematon ja melko harvinainen).
Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
Terveille koehenkilöille annetut 9-74 mg:n lurasidoniannokset saivat aikaan positroniemissiotomografialla havaitun annoksesta riippuvaisen vähenemän 11C-raklopridin
• fast heart beat
• nopea sydämen syke
Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Lurasidoni ei ollut genotoksinen testeissä.
• slow heart rate
• hidas sydämen syke
• erythromycin (to treat infections)
• erytromysiini (infektioiden hoitoon)
There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Lurasidonin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä populaatiofarmakokineettisessa analyysissa skitsofreniapotilailla.
In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla skitsofreniaan sairastuneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita ilmeni useammin lurasidonihoidon aikana kuin lumeryhmässä.
• nafcillin (to treat infections)
• nafsilliini (infektioiden hoitoon)
Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti diltiatseemin (hitaasti vapautuva lääkemuoto) kanssa, joka on kohtalainen CYP3A4:n estäjä, johti 2,2-kertaiseen lurasidonille altistumiseen ja 2,4-kertaiseen ID-14283:lle altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Serum creatinine increased
Seerumin kreatiniini-pitoisuude n suureneminen
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Yhdistettyihin tietoihin perustuvat haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmäluokituksen ja -terminologian mukaan.
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Mannitoli (E 421) Tärkkelys, esigelatinoitu Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosi 2910 (E 464) Magnesiumstearaatti (E 470b)
• increase in eosinophils (a type of white blood cell).
• eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrän suureneminen
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
In vitro -tutkimusten perusteella lurasidoni ei ole CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP2E1-entsyymien substraatti.
Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Lurasidonin teho pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa (37-148 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin 12-kuukautisessa yhdenvertaisuustutkimuksessa, jossa sitä verrattiin pitkävaikutteiseen ketiapiiniin (200-800 mg kerran vuorokaudessa).
How to store Latuda
Miten Latuda-valmistetta käytetään
What is in this leaflet
Mitä Latuda sisältää
total score).
(CGI-S) -asteikolla.
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Ruokahalun heikkeneminen Veren sokeriarvojen suureneminen Hyponatremia
Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily ) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Lurasidonin teho pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa (37-148 mg kerran) osoitettiin 12-kuukautisessa yhdenvertaisuustutkimuksessa, jossa sitä verrattiin pitkävaikutteiseen ketiapiiniin (200-800 mg kerran vuorokaudessa).
Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin on 0,994 nM, 5-HT2A-reseptoreihin 0,47 nM ja 5-HT7-reseptoreihin 0,495 nM.
Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2%
KaplanMeier-menetelmällä arviot siitä, kuinka todennäköistä oireiden uusiutuminen on viikolla 28, olivat 42,2 % lurasidoniryhmässä ja 51,2 % lumeryhmässä.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
(10-17-vuotiaita), jotka täyttivät tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson kriteerit DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV5.painos) mukaan -kriteerit tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson osalta, joko tiheäjaksoisena (rapid cycling) tai ei tiheäjaksoisena esiintyvänä, jamutta ilman psykoottisia piirteitä (N = 350).
Active Control (a)
Vaikuttavaa ainetta sisältävä verrokki (a)
• increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
• veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (entsyymi lihaksissa) suureneminen
LS Mean Change (SE)
LS-keskiarvon muutos (SE)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhty mä(katso 4.6)
Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Lurasidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai jokin muu kohtauskynnystä alentava tila.
• aprepitant (to treat nausea and vomiting)
• aprepitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu useita vaikutuksia hedelmällisyyteen, pääasiassa prolaktiinipitoisuuden suurenemiseen liittyen.
• dry mouth or excess saliva
• suun kuivuus tai voimakas syljeneritys
Blood prolactin increased
Veren prolaktiinipitoi-s uuden suureneminen
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter BCRP and the clinical relevance of intestinal BCRP inhibition cannot be excluded.
Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiini BCRP:n estäjä in vitro, eikä suoliston BCRP:n eston kliinistä vaikutusta voida sulkea pois.
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Yksi 18,5 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa lurasidonia.
Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Lurasidonin teho oli parempi kuin lumelääkkeen faasin 3 tutkimuksissa (ks. Taulukko 2).
Study Statistic Placebo Lurasidone dose (b)
Lurasidoniannos (b)
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiini P-gp:n estäjä in vitro, eikä suoliston P-gp:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Tämä validoitu moniosioinen kartoitus koostuu viidestä tekijästä, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten pirstaleisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/jännittyneisyyttä ja ahdistusta/masennusta.
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg -tabletti lurasidoni
Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen 12 x 7 mm:n kokoinen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LD'.
• low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
• veren natriumtason lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavaa oloa, lihasten nykimistä,
In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Koirilla tehdyssä pitkäaikaisessa toistuvien annosten tutkimuksessa suuriin seerumin prolaktiinipitoisuuksiin liittyi urosten ja naaraiden lisääntymiskudoksiin kohdistuvia muutoksia.
The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Lurasidonin pitoisuudet seerumissa suurenevat henkilöillä, joilla on Child-Pugh-luokan A, B tai C maksan vajaatoiminta.
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/015 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/016 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/017 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/018 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/019 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/020 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/021 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Lurasidoni oli vertailukelpoinen pitkävaikutteisen ketiapiinin kanssa, kun mitattiin skitsofrenian uusiutumiseen kulunutta aikaa.
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/001 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/002 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/004 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/005 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/007 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Näitä ovat esimerkiksi luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli), jotkut antihistamiinit, jotkut muut psykoosilääkkeet ja jotkut malarialääkkeet (esim. meflokiini).
No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
148 mg:n annosten käytöstä iäkkäiden henkilöiden hoidossa ei ole tietoja.
In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Havaittiin, että lurasidonia saaneilla potilailla kului merkitsevästi pidempi aika uusiutumiseen kuin lumelääkettä saaneilla (p = 0,039).
Lurasidone is an in vitro substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP substraatti in vitro.
Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Psykoosilääkkeille (myös lurasidoni) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa vähensi lurasidonille altistumista kuudesosaan.
Rhabdomyolysis
Rabdomyo-ly ysi
Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Greippimehu estää CYP3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Rintojen kasvu**** Rintojen kipu**** Maidonvuoto**** Erektiohäiriö**** Kuukautisten puuttuminen**** Kivuliaat kuukautiset****
• seizure (fits)
• suolikaasu (ilmavaivat)
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Greippimehu estää CYP 3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Lurasidoniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Kalvopäällysteisiä Latuda-tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 98 x 1 alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Lurasidonin ja posakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) antaminen samanaikaisesti johti noin 4 5 kertaiseen lurasidonille altistumiseen.
• fluconazole (to treat fungal infections)
• flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Katso kohdasta 4.5 lisätietoja sellaisten lääkevalmisteiden annostuksesta, jotka ovat CYP3A4-enstyymin substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue.
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS, keskimääräinen muutos (SE) Ero hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna Arvio (SE) p-arvo (a) Olantsapiini 15 mg tutkimuksessa D1050231, pitkävaikutteinen ketiapiini (XR) 600 mg tutkimuksessa D1050233 N on koehenkilöiden määrä malliarviota kohden.
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
• Vastasyntyneillä saattaa olla seuraavia oireita: levottomuus, lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai imemisvaikeudet.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokineettiset vaikutukset
Latuda 74 mg tablets lurasidone
Latuda 74 mg -tabletti lurasidoni
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
N = 124 N = 121 N = 118 N = 123
Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
Kuljettajaproteiinit OATP1B1 tai OATP1B3 eivät vaikuta lurasidonin soluunottoon.
CDRS-R Total Score
Ensisijainen päätetapahtuma: CDRS-Rkokonaispistemäärä
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa lisäsi altistumista lurasidonille 9-kertaisesti ja altistumista aktiiviselle metaboliitille ID-14283:lle 6-kertaisesti.
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 8 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LB'.
Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium.
Lurasidonin käyttö samanaikaisesti litiumin kanssa viittasi siihen, että litiumilla oli kliinisesti merkityksetön vaikutus lurasidonin farmakokinetiikkaan.
Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a <2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
Jos lurasidonia käytetään samanaikaisesti heikkojen (esim. armodafiniili, amprenaviiri, aprepitantti, prednisoni, rufinamidi) tai kohtalaisten (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) CYP3A4:n induktorien kanssa, on odotettavissa, että altistus lurasidonille vähenee alle puoleen.
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Seurantaa suositellaan, kun lurasidonia ja CYP3A4:n substraatteja, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi,
Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
CGI-BP-Smasennuspistemäärä
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latuda 37 mg -tabletti lurasidoni
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Ne alkoivat viikoltla 2 ja jatkuivat jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksen päättymiseen saakka.
Anemia****
Kouristus****
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 6 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LA'.
• weight gain
• painonnousua
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Seizures
Ilmavaivat
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Yksi 74 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa lurasidonia.
No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment.
Lurasidoniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS, keskimääräinen muutos (SE) Ero hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna
Vertigo****
Kiertohuimaus****