natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
The active substance in Intuniv is guanfacine.
Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Why is Intuniv approved?
Miksi Intuniv on hyväksytty?
What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
What are the risks associated with Intuniv?
Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
The way Intuniv works in ADHD is not established.
Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Other information about Intuniv
Muita tietoja Intunivista
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Arvioinnissa on otettava huomioon sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty.
For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
How is Intuniv used?
Miten Intunivia käytetään?
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Intunivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Intuniv work?
Miten Intuniv vaikuttaa?
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Lisätietoa annoksen säätämisestä ja asiaan liittyvistä lääkärintarkastuksista on valmisteyhteenvedossa.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Tulokset alle 12-vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Ribaviriinin lisääminen ei ollut useimmille potilaille tarpeen.
Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Mitä turvallisuuteen tulee, hoitoa siedetään hyvin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Harvonin käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Harvonia varten 17. marraskuuta 2014.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Miten voidaan varmistaa Harvonin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Harvoni and what is it used for?
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään?
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka saattavat heikentää Harvonin tehoa:
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Harvonia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Mitä hyötyä Harvonista on havaittu tutkimuksissa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Harvonilääkevalmistetta.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja);
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
Why is Harvoni approved?
Miksi Harvoni on hyväksytty?
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Näissä tutkimuksissa potilaille annettiin Harvonia yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa 8, 12 tai 24 viikon ajan potilaan sairauden luonteesta riippuen.
Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Harvoni ledipasviiri/sofosbuviiri
What are the risks associated with Harvoni?
Mitä riskejä Harvoniin liittyy?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Harvonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Harvonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Harvonia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Harvonin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat väsymys ja päänsärky.
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Harvonia ei saa käyttää yhdessä kolesterolilääke rosuvastatiinin kanssa.
Other information about Harvoni
Muuta tietoa Harvonista
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Tutkimustuloksia tukevat tiedot osoittivat, että Harvonin ja ribaviriinin yhdistelmästä on hyötyä joillekin potilaille, joilla on genotyypin 3 virus.
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Estämällä näiden proteiinien toimintaa Harvoni estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Harvonin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 virus, ja osalle potilaista, joilla on genotyypin 3 virus.
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Harvoni-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Harvonin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Tutkimustulokset osoittivat myös, että kompensoitunutta maksakirroosia (maksa on arpeutunut mutta toimii riittävän hyvin) sairastavilla potilailla viruksen häviäminen oli todennäköisempää, jos hoitoa jatkettiin 24 viikkoa.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Harvoni-hoidon kestoon sekä siihen, käytetäänkö sitä yksinään vai yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa, vaikuttavat viruksen genotyyppi ja potilaan maksaongelmien luonne, kuten esimerkiksi maksakirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) tai maksan riittämätön toiminta.
The active substances in Harvoni, ledipasvir and sofosbuvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Harvonin vaikuttavat aineet ledipasviiri ja sofosbuviiri salpaavat kahta proteiinia, joita hepatiitti Cvirus tarvitsee lisääntyäkseen.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Harvonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 aikuispotilasta, joilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -infektio ja joiden maksan toiminta oli normaalia.
How is Harvoni used?
Miten Harvonia käytetään?
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Harvoni on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Harvoni on reseptilääke, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä);
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuviiri estää proteiinin nimeltä NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi toimintaa.
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Noin 94-99 %:lla Harvonia saaneista potilaista ei havaittu virusta, kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 viikkoa.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Harvonista on hyötyä myös potilaille, joilla on genotyypin 4, 5 tai 6 virus ja niille joilla on kompensoitumaton maksakirroosi (maksa ei toimi riittävän hyvin) sekä potilaille, joille on tehty maksansiirto.
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Virasto katsoi, että Harvoni-hoidosta on sekä yksinään että yhdessä ribaviriinin kanssa paljon hyötyä useille hepatiitti C -virusta sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joille on tehty maksansiirto ja/tai joilla on kompensoitunut tai kompensoitumaton kirroosi.
For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Harvoni-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Hoitoajan pidentämisestä 24 viikkoon saattoi olla hyötyä myös potilaille, joiden infektio oli resistentti muille viruslääkkeille.
For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Harvonin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Harvonin vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Tulokset 100 potilaasta, joiden ikä oli 12-18-vuotta (kaikilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -virus), osoittivat, että 98 %:lla heistä ei ollut merkkejä viruksesta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Harvonin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Harvoni work?
Miten Harvoni vaikuttaa?
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
1 ml (20 mg/ml) 10 esitäytettyä ruiskua
18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
It was to be available as white tablets.
Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada valkoisina tabletteina.
This leads to less bone loss.
Tämä vähentää
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Koska Ibandronic Acid Hexal kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Hexalin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Ibandronic Acid Hexal kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Hexalille.
This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Se tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Hexalin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Bondronat, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
What is Ibandronic Acid Hexal?
Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Miten Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan?
What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Mihin Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää?
The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronic Acid Hexalin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Siksi 100 gramman pakkauskoko on vedettävä pois markkinoilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Jäsenvaltioiden tai tapauksen mukaan viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitetaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö).
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Koska paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö), myyntiluvan haltijoiden on toimitettava yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poisvetämiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
250 mg Capsule, hard
250 mg Kova kapseli