natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kymmenen kertaa suositeltua suuremman rokoteannoksen antaminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
Oksitetrasykliinihydrokloridi (voidaan lisätä biomarkkeriksi viranomaisten pyynnöstä)
The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
Syöttien levitystiheys riippuu alueen topografiasta, kohde-eläinlajin kannan tiheydestä ja epizootologisesta tilanteesta.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Kymmenen kertaa suositeltua suuremman rokoteannoksen antaminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Therefore the recommendations / request of the duly designated competent authority are followed concerning distribution rate, vaccination area, distribution/baiting method and other local/areal conditions as specified by the competent authority.
Siksi asianmukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen antamia suosituksia/kehotuksia syöttien levitystiheydestä, rokotusalueesta, syöttien levitysmenetelmästä ja muista paikallisista/alueellisista olosuhteista tulee noudattaa.
The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
Genomissa olevat G-proteiinin (glykoproteiinin) mutaatiot sijaitsevat genomin kahdessa eri lokuksessa (G-proteiinin aminohappopaikoissa 194 ja 333), joissa kaikki kolme nukleotidia (kodoni) ovat vaihtuneet.
The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
Rabieksesta vapaiden alueiden rokotuskampanjat on suunniteltava siten, että syöttien levitysalue kattaa 50 km:n levyisen vyöhykkeen rabieksen esiintymisrajan ulkopuolella.
Vaccine:
Rokote:
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Syötit levitetään maasta tai ilmasta käsin rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
1 annos (1,7 ml) sisältää:
Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Rokottamista ei pidä yrittää, jos lämpötilan odotetaan nousevan 25 °C:seen tai sen yli, eikä koskaan kesällä.
As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Kaikkien näiden genomin muutosten on osoitettu heikentävän SAD B19 -viruskantaa entisestään, joten niiden yhteisvaikutus auttaa estämään viruksen muuntumisen takaisin emokannaksi.
Water for injections Sucrose
Injektionesteisiin käytettävä vesi Sakkaroosi
In case of contact of the vaccine fluid, immediately remove it by thoroughly rinsing with water and soap.
Jos rokoteliuosta pääsee iholle, pese se välittömästi pois runsaalla vedellä ja saippualla.
A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
Tämän rokoteviruksen voi erottaa muista rabiesviruskannoista ja myös emokannasta esimerkiksi PCRmenetelmillä.
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Yksi syöty syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisaation rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Vaikuttava aine on nelinkertainen, voimakkaasti heikennetty, geneettisesti muokattu, SAD B19 -rokotekannasta johdettu rabiesvirusrakenne.
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Liivate (sikaperäinen) Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Neomysiinisulfaatti
HAZARD WARNING Rabies vaccine.
VAROITUS Rabiesrokote.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Poikkeustapauksissa sulatettua rokotetta voi säilyttää enintään 7 päivän ajan 2 °C - 8 °C:ssa ennen käyttöä.
EU/2/17/219/002
EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
SAD B19 -emokannasta poiketen Rabitec-rokotteen vaikuttava aine osoittautui tautia aiheuttamattomaksi immunokompetenteilla hiirillä, jotka ovat eläinlajeista herkimpiä rabiesvirusinfektiolle.
Baits should be distributed immediately after thawing.
Syötit on levitettävä välittömästi sulattamisen jälkeen.
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Lisäksi genomissa on muokattua immuunirelevanttia G-proteiinia (glykoproteiinia) koodaavan geenin identtinen kopio, minkä vuoksi G-proteiinigeenin ilmentyminen on merkittävästi voimakkaampaa.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Suurempaa levitystiheyttä suositellaan alueille, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on suuri.
Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän ympäristössä 7 päivää enintään 25 °C:ssa.
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
Syöttien levittämistä ilmasta minkä tahansa sopivan lentolaitteen (kuten lentokoneen, helikopterin, lennokin tai muun vastaavan) avulla suositellaan avoimilla tai harvaan asutuilla alueilla.
Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
Ensiaputoimenpiteet on kuvattu ”WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO:n julkaisemassa oppaassa rabieksen ehkäisystä ihmisillä ennen altistumista ja sen jälkeen”).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite IDT Biologika GmbH
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Rokotetut eläimet saavat suojan luonnossa esiintyvän rabiesviruksen aiheuttamalta infektiolta eivätkä tartuta rabiesta.
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
1 x 800 yksikköä 4 x 200 yksikköä 40 x 20 yksikköä
Distribution of baits manually or by air.
Syötit levitetään käsin tai lentokoneesta.
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
Syöttien lentolevitystä ei suositella vesialueiden (järvien, jokien, tekojärvien) lähistöllä eikä tiheään asutuilla alueilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Pahvilaatikko, joka sisältää 800 syöttiä (1 x 800 yksikköä, 4 x 200 yksikköä tai 40 x 20 yksikköä)
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Syötit ovat suorakulmion muotoisia, rusehtavan värisiä ja voimakkaan hajuisia.
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisaatioon rabiesta vastaan infektioiden ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Yksi syöttiin upotettu annos (1,7 ml) sisältää:
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Tämän rokotteen valmistuksessa on käytetty eläviä heikennettyjä mikrobeja, joten rokotteen käsittelijän ja muiden rokotteen levitykseen osallistuvien henkilöiden on suojauduttava kontaminaatiolta asianmukaisin keinoin, esim. käyttämällä asianmukaisia suojavaatteita.
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Suspensio on jäätyneenä kellertävän ja nestemäisenä punertavan värinen.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region, however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Rokottaminen tulisi tehdä mieluiten kahdesti vuodessa (esim. keväisin ja syksyisin) useiden peräkkäisten vuosien ajan ja vähintään kaksi vuotta viimeisen alueella vahvistetun rabiestapauksen jälkeen.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Nestemäinen rokote on pakattu polymeeri-/alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka on upotettu kohdeeläinlajeja houkuttelevaan syöttimassaan.
To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Rabieksesta vapaiden alueiden suojaamiseksi syöttejä voidaan levittää rokotusvyöhykkeeksi tai pistemäisesti.
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Rokotesuspensio on pakattu polymeeri-/alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka on upotettu kohdeeläinlajeja houkuttelevaan syöttimassaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT PVC-/alumiiniläpipainopakkaus
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Syöttirokotteet eivät sovi kotieläinten rokottamiseen.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Rabitec on eläviä viruksia sisältävä muokattu rabiesrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta ketuille ja supikoirille.
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Syöttirokotteita ei ole tarkoitettu kotieläinten rokottamiseen.
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Elävä heikennetty rabiesvirus, SPBN GASGAS -kanta FFU*/annos - 10
Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Pakattu muovikelmuun tai -pusseihin ja pahvilaatikoihin, jotka sisältävät:
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Syöttejä käsiteltäessä ja levitettäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä kumikäsineitä.
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Rokote käynnistää rabiesviruskohtaisten (neutraloivien), pääasiassa G-proteiinin (glykoproteiinin) indusoimien vasta-aineiden muodostumista.
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Tämän rokotteen valmistuksessa on käytetty eläviä heikennettyjä mikrobeja, joten rokotteen käsittelijän ja muiden rokotteen levitykseen osallistuvien henkilöiden on suojauduttava kontaminaatiolta asianmukaisin keinoin.
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Syötit on pakattu muovikelmuun tai -pusseihin ja pahvilaatikoihin, jotka sisältävät
WITHDRAWAL PERIOD (S)
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Syötin vahingossa nielaisseilla koirilla on ilmoitettu ilmenneen (mahdollisesti sulamattomasta rokotekapselista johtuvia) ruoansulatuskanavan oireita.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
IDT Biologika, Saksa
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta -15 °C:ssa tai kylmemmässä.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Baits should be distributed immediately after thawing.
EXP: {KK/VVVV} Syötit on levitettävä välittömästi sulattamisen jälkeen.
BATCH NUMBER Lot: {number}
Lot: {numero}
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Elävä heikennetty rabiesrokotevirus, SPBN GASGAS -kanta: 10
4.11 Withdrawal period (s)
4.11 Varoaika
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Foxes, raccoon dogs
Kettu, supikoira
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
PAKKAUSSELOSTE Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Rabitec oraalisuspensio ketuille ja supikoirille
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Säilytä ja kuljeta pakastettuna.
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Sulatettua syöttirokotetta voi säilyttää enintään 7 päivän ajan 2 °C - 8 °C:ssa ennen käyttöä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bait:
FFU*
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
(PCTFE/PVC/alu)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on löytyy kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Sandozia otetaan vakioannoksena yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Sandozia varten 21. syyskuuta 2009.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Sandoz on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Sandozille.
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Sandoz klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Sandozia annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Clopidogrel Sandoz on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Sandoz -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Sandoz on ns. geneerinen lääke.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Koska Clopidogrel Sandoz on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Sandoz on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Sandozia voidaan antaa potilaille, joilla
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Clopidogrel Sandoz -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Miksi Clopidogrel Sandoz on hyväksytty?
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Sandoz on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Sandozin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Muuta tietoa Clopidogrel Sandozista
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Mikä on Clopidogrel Sandozin hyöty-riskisuhde?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Miten Clopidogrel Sandozia on tutkittu?
What is Clopidogrel Sandoz?
Mitä Clopidogrel Sandoz on?
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Clopidogrel Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
How is Clopidogrel Sandoz used?
Miten Clopidogrel Sandozia käytetään?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Mihin Clopidogrel Sandozia käytetään?
How does Clopidogrel Sandoz work?
Miten Clopidogrel Sandoz vaikuttaa?
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Viisi selostusta oli peräisin Kanadasta ja viisi Yhdysvalloista; Euroopasta ei ollut tullut ilmoituksia.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Apotex (ks. liite I)
All three facilities became part of Cetero Research.
Kaikista kolmesta laitoksesta tuli myöhemmin osa Cetero Researchia.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80-125 prosentin rajoissa.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Näistä tapauksista kymmenessä Leflunomide Apotexin mahdollinen osallisuus suljettiin pois.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Leflunomide Apotexia on saatavana 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Biologista samanarvoisuutta koskevien uusien ohjeiden mukaan tällaiset tutkimukset on kuitenkin toteutettava ilman pintajännitystä alentavien aineiden lisäämistä ja väliaineen pH-arvoilla 1,2, 4,5 ja 6,8.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Lisäksi kaikkia näille markkinoille tarkoitettuja Leflunomide Apotex -tuotteita valmistetaan samassa valmistuspaikassa (Apotex Inc., Toronto, Kanada) samalla valmistusmenetelmällä.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Yhdysvaltojen ja Kanadan valmisteita koskevat tutkimukset teki Apotex Research Inc. Torontossa Kanadassa.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Lääkevalmistekomitea totesi, ettei sille toimitettu tällaisia liukenemistuloksia.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei merkkejä tehon puuttumisesta havaittu.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Liukenemistestistä toimitettuja tietoja ei pidetty täydellisinä, koska tutkimus toteutettiin pintajännitystä alentavan aineen kanssa ja tehtiin vain vedessä.
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Myyntiluvan haltija ilmoitti, etteivät plasmanäytteet ole enää saatavilla, joten tietojen uudelleenanalysointi ei ole mahdollista.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
• komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien osalta
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Sitä, että EU:n ja muiden maiden kuin EU:n Leflunomide Apotex -valmisteiden vaikuttavien aineiden koostumukset ovat täysin identtiset ja että niitä valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä, voidaan pitää vain tukevana näyttönä.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, joihin sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.