natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Mitä Savene sisältää - Vaikuttava aine on deksratsoksaani.
- In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
- Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Deksratsoksaania ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Wound complication
Haavakomplikaatiot
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Flebiitti injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Väsymys
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Savene-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain rajallista tietoa.
For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Deksratsoksaani voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg deksratsoksaania.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä välittömästi, käyttäjä vastaa sen säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä.
• Weight loss, loss of appetite
• painonlasku, ruokahaluttomuus
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Ennen infuusiota Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, jolloin deksratsoksaanin pitoisuus on 20 mg millilitraa kohti.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Ihoreaktioita on raportoitu deksratsoksaanikontaktin jälkeen.
Dexrazoxane has minor influence on the ability to drive and use machines.
Deksratsoksaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.
If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
The concentrate is slightly yellow.
Konsentraatti on kellertävää.
STORAGE
SÄILYTYS
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinryhmittäin ja yleisyytensä mukaan ryhmiteltyinä:
There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2).
Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEPULLO
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Kukin injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Huimaus Aistihäiriöt Pyörtyminen Vapina
Hepatic and renal-function monitoring
Maksan ja munuaisten toiminnan seuranta
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
System Organ Classes (SOC)
Elinjärjestelmäluokat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Injektiokohdan kovettuminen Turvotus injektiokohdassa Perifeerinen turvotus Unettomuus
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
• Syöpäpotilailla käytetään usein antikoagulanttihoitoa suurentuneen tromboosiriskin takia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Solvent bottle
Liuotinpullo
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Käyttöönvalmistusohjeet, Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Injection site pain
Kipu injektiokohdassa
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon konsentraatilla laimentamisen jälkeen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO
Savene must only be administered intravenously.
Savenea saa antaa vain laskimoon.
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Natriumglukonaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
- Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Liuosta saa säilyttää enintään 4 tuntia 2-8 °C:ssa.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
• Swelling in arms or legs (oedema)
• käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Kukin injektiopullo sisältää 589 mg deksratsoksaanihydrokloridia, mikä vastaa 500 mg deksratsoksaania.
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos deksratsoksaani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Savene-liuotin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Savene 20 mg/ml kuiva-aine välikonsentraattia varten deksratsoksaani
• Diarrhoea
• suutulehdus
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö deksratsoksaani äidinmaitoon.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
KÄYTTÖÖNVALMISTUS LASKIMOON ANTAMISTA VARTEN
Excipients Savene solvent: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Apuaineet, Savene-liuotin: Natriumkloridi
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Siksi kansalliset viranomaiset voivat potilaiden edun vuoksi väliaikaisesti lykätä myyntiluvan peruuttamista.
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Jotkut niistä lääkkeistä, joiden myyntiluvan peruuttamista on suositeltu, saattavat olla ratkaisevan tärkeitä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa (esimerkiksi vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi).
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Luettelo lääkkeistä, jotka suositellaan pidettävän markkinoilla, on täällä.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Arvioinnin aikana joillekin näistä lääkkeistä toimitettiin vaihtoehtoisia tutkimuksia.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Semler-tutkimuskeskuksen arviointi aloitettiin Tanskan, Saksan, Alankomaiden, Espanjan, ja Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 28. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 22. syyskuuta 2016.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Niinpä kyseisten tutkimusten perusteella ei voida hyväksyä mitään lääkkeitä.
More about Semler
Lisätietoa Semler-tutkimuskeskuksesta
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
• Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
• Lääkkeiden myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, mikäli yhtiöt pystyvät toimittamaan vaihtoehtoisia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Jäsenvaltioiden tulee lisäksi päättää, onko lääkkeet tarpeen poistaa myynnistä niiden alueella.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
• EU:n kansalliset viranomaiset arvioivat, miten tärkeitä yksittäiset lääkkeet ovat kussakin maassa, ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Näitä lääkkeitä koskeva lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta koko EU:ta koskevan laillisesti sitovan päätöksen.
This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Tämä johtuu siitä, että arvioinnin aikana saatiin eri lähteistä vaihtoehtoisten tutkimusten tuloksia, jotka osoittavat lääkkeiden biologisen samanarvoisuuden.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
FDA:n ja WHO:n tarkastusten tuloksissa kyseenalaistettiin Semler-tutkimuskeskuksen käyttämä laadunhallintajärjestelmä ja näin ollen kaikkien biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuus, mukaan lukien tiedot, joiden tarkoituksena on tukea myyntilupahakemuksia EU:ssa.
These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Nämä tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden, ja siksi lääkevalmistekomitea suositteli lääkkeiden pitämistä markkinoilla.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
• Eräät EU:ssa käyttöön tarkoitetut lääkkeet nojautuvat Semler-tutkimuskeskuksessa Intiassa tehtyihin tutkimuksiin.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjä tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksiin EU:ssa.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Semler-tutkimuskeskuksessa tehdään myös biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia joillekin Yhdysvalloissa hyväksytyille lääkevalmisteille sekä WHO:n esivalintaohjelmaan kuuluville lääkevalmisteille3.
• Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
• Yhä arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää EU:ssa myyntilupaa Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella, sillä myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Semler-tutkimuskeskus on toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, jolla on Intian Bangaloressa analyyttinen ja kliininen laboratorio.
Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei voida käyttää lääkkeiden hyväksyntämenettelyssä EU:ssa
• Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
• Semler-tutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella hyväksytyt abakaviiria/lamivudiinia sisältävät rinnakkaisvalmisteet (joita käytetään HIV:n hoitoon) voidaan pitää EU:n markkinoilla.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään Semler-tutkimuskeskuksesta saatuja tutkimustietoja.
The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Myös Maailman terveysjärjestö (WHO) oli vakavasti huolissaan2 tietojen väärentämättömyyden ja tutkimusnäytteiden manipuloinnin suhteen tehtyään oman tarkastuksensa Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa ja kliinisessä laboratoriossa.
Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat tavallisesti perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Intia) ja kliinisestä laboratoriosta (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia).
EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
FDA:n tarkastuksessa havaittiin useita ongelmia Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa, esimerkiksi tutkimuskohteiden kliinisten näytteiden korvaamista ja manipulointia.
• The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
• Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset on todettu virheellisiksi, minkä vuoksi ne eivät ole luotettavia.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 21. heinäkuuta 2016 eräiden sellaisten kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista, joista on tehty biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus Intian Bangaloressa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa nimeltä Semler Research Centre Private Ltd. Lääkevirasto suositteli myös, että sellaisille lupamenettelyssä oleville lääkkeille, joiden hyväksyntä riippuu ainoastaan biologista samanarvoisuutta koskevasta Semlertutkimuskeskuksessa tehtävästä tutkimuksesta, ei myönnettäisi myyntilupaa ennen kuin biologinen samanarvoisuus on osoitettu muilla tiedoilla.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
• Tähän mennessä minkään Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyn tutkimuksen perusteella hyväksytyn lääkkeen osalta ei ole saatu näyttöä odottamattomista haitoista tai tehon puutteesta.
No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Yhtään EMAn keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta ei ole testattu Semler-tutkimuskeskuksessa.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Nämä laboratoriot suorittavat biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten analyyttisen ja kliinisen osan.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Hakemus peruutettiin Saksassa, Norjassa ja Espanjassa, mutta menettely saatettiin myönteiseen päätökseen kaikissa muissa jäsenvaltioissa 7. maaliskuuta 2003.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P. Nilsson ja tri G. Calvo.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 9. elokuuta 2005.
This procedure started on 04 August 2004.
Tämä menettely käynnistyi 4. elokuuta 2004.
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatiinikalsium) on selektiivinen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin A (HMGCoA) reduktaasin estäjä (statiini), joka on hyväksytty käytettäväksi lipidejä säätelevänä aineena potilailla, joilla on dyslipidemia.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Osana rosuvastatiinin myyntilupamenettelyä Euroopassa AstraZeneca sitoutui hakemaan myyntilupaa 5 mg:n rosuvastatiiniannokselle sekä kaikille tarpeellisille variaatioille 12 kuukauden kuluessa 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n muotojen keskinäisen tunnustamismenettelyn päätökseen saattamisesta.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg:n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 7. helmikuuta 2005.
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Pyyntöä koskeva menettely alkoi 18. marraskuuta 2004.