natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
- Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa 4 mg/ml.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mitään muutosta annokseen ei suositella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt lievästi tai vaikeasti (ks. kohta 5.2).
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
• POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Akuutteja infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu potilailla, joita on hoidettu mogamulitsumabilla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia.
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Potilaista 49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.
V= vorinostat
= vorinostaatti
Response Rate (n, %) 95% CIa
Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä vastaa 4 mg/ml.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
POTELIGEO on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
There is no information on overdose with mogamulizumab.
Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
POTELIGEO-valmisteta saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Vasteen kesto (kk) Mediaani (95 %:n lv) Vaste tilan mukaan Veri n=124
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Yleensä ottaen immunoglobuliinimolekyylien tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja sikiön plasmassa havaittiin mogamulitsumabipitoisuuksia.
• In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
• Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
ATC-koodi: L01XC25
Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %)
P-valuea
P-arvo
reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions.
(28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla tutkittavista.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Kliinisesti merkittäviä eroja mogamulitsumabin puhdistumassa ei löydetty verrattaessa potilaita, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti, potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
See section 4.2 for dose modification information.
Ks. lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
CCR4-reseptori on CC-kemokiinien G-proteiinikytkentäinen reseptori, joka osallistuu lymfosyyttien kuljettamiseen eri elimiin, mukaan lukien ihoon.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
- kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Mogamulitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista annoksesta alkaen annosvälillä 0,01 mg/kg1 mg/kg.
95% CIa
95 %:n lv
Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
a: P-arvo saatiin sairauden tyypin, asteen ja alueen mukaan korjatun Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.. lv=luottamusväli, CR=complete response, täydellinen hoitovaste; PR=partial response, osittainen hoitovaste
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Muuta Mogamulitsumabia ei pidä antaa ihon alle tai lihakseen, nopeasti laskimoon tai boluksena laskimoon.
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
a Follikuliitti, selluliitti, kandidiaasi, keuhkokuume, sepsis, ihoinfektio, korvakäytävätulehdus, vyöruusu, stafylokokin aiheuttama ihoinfektio, virtsatieinfektio, Herpes simplex -infektio ja sytomegalovirusinfektio
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
- rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
- jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle - jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa 4) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Mogamulitsumabihoito johti 8 vahvistettuun täydelliseen hoitovasteeseen (täydellinen puhdistuminen kaikissa vaikutuspaikoissa, joihin sairaus oli levinnyt) verrattuna 0 potilaaseen vorinostaattia saaneista.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv P-arvoa Imusolmukkeet n=136
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Tuumorilyysioireyhtymää on havaittu potilailla, jotka saavat mogamulitsumabia.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Vasteen kestosta ei voida tehdä johtopäätöstä tutkittavilla, joilla on asteen IB/II sairaus, koska vasteen saaneiden tutkittavien määrä on rajallinen ja seuranta-aikaa ei ole vielä tarpeeksi.
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Kun mogamulitsumabia on annettu potilaille, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä, alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista on ilmennyt vakavia ihoreaktioita, ml.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Vaikean infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski voi kuitenkin olla suurempi, kun samanaikaisesti annetaan systeemisiä immunosuppressiivisia lääkeaineita.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
• POTELIGEO on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) ihottuma (ks.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
- infektion oireita, joita voivat olla mm. kuume, hikoilu tai vilunväristykset, vilustumisen kaltaiset oireet, kurkkukipu tai nielemisvaikeus, yskä, hengenahdistus, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli ja voimakas huonovointisuus.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Sen saa antaa ainoastaan vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Mogamulizumab Vorinostat
Vorinostaatti
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
B- tai hepatiitti C -infektio tai muita yhä jatkuvia infektioita - jos sinulle on tehty kantasolusiirto tai sellainen on suunnitteilla, joko käyttäen omia solujasi tai luovuttajan soluja - jos sinulla on ollut tuumorilyysioireyhtymä (syöpäkasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä)
Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab.
Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva Imusolmukkeet (n) Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva mogal.
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Suurisoluinen transformaatio Potilaista, joilla on suurisoluinen transformaatio, on vain vähän tietoa.
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Hävitä injektiopullo, jos havaitset sameutta, värin muutoksia tai hiukkasaineksia.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv
This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Mukaanottoon ei vaikuttanut CCR4-ekspression aste potilaan ihokoepalassa lähtötilanteessa.
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisen infuusion jälkeen
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset POTELIGEO-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihon T-solulymfooman hoidossa (MF ja Sézaryn oireyhtymä ovat T-solulymfooman alatyyppejä) (katso kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Tutkimuksessa 0761-010 oli 10 arviointikelpoista potilasta 290:stä potilaasta, joiden CCR4ekspressio oli alle 10 %.
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Mogamulitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin T-soluleukemia-lymfoomaa (ATL) tai ihon Tsolulymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla annostuksella 0,01-1 mg/kg annettuna useina mogamulitsumabiannoksina joka viikko tai joka toinen viikko.
- have heart problems.
aikaisemman hoidon jälkeen - jos sinulla on sydänvaivoja.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv P-arvoa Sisäelimet n=6
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Hävitä injektiopulloon mahdollisesti ylijäänyt lääkevalmiste paikallisten vaatimusten mukaisesti.
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Jos ilmenee Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
POTELIGEO is for intravenous use.
POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
- skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
Ne voivat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
P-valuea Skin n=186
Iho n=186
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Mogamulitsumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu erityisissä eläinkokeissa.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Breast-feeding
POTELIGEO
How to store POTELIGEO
POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
- vilunväristykset, pahoinvointi tai oksentelu, päänsärky, hengityksen vinkuna, kutina, punastuminen, ihottuma, heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne, hengitysvaikeudet ja kuume.
Preparation
Umpieritys
25 September 2013 EMA/592685/2013
25. syyskuuta 2013 EMA/592685/2013
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Sitä on tällä hetkellä saatavana Euroopan unionissa (EU) useina eri lääkemuotoina.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
• Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Uudet kardiovaskulaarisia riskejä vähentävät toimenpiteet
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Keskustele lääkkeen määrääjän kanssa seuraavan sovitun käynnin yhteydessä.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Systeemisen diklofenaakin arviointi aloitettiin 31. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Tietopuutteiden vuoksi riskiä oli vaikea kvantifioida aluksi, mutta vuoden 2012 arvioinnissa alkoi muodostua johdonmukainen kokonaiskuva.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Viimeksi mainittu osoitti, että vakavien verisuonitapahtumien riski kasvoi lumelääkkeeseen verrattuna noin kolmanneksella, kun käytössä oli COX 2:n estäjä (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
CMDh:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi 25. syyskuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Koska diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Tuhannesta ihmisestä, joilla on kohtalainen sydänsairauden riski, noin kahdeksan saa todennäköisesti sydäninfarktin yhden vuoden aikana.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja vaste hoitoon on arvioitava ajoittain.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
• Jos sinulla on muita riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, korkea kolesteroli tai diabetes taikka tupakoit, lääkärin on arvioitava, voitko käyttää diklofenaakkia ja mikä on paras tapa käyttää sitä.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Koska enemmistö puolsi CMDh:n lausuntoa, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Tämä pätee varsinkin silloin, kun suuria annoksia diklofenaakkia käytetään pitkäaikaisessa hoidossa.