natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infections such as pneumonia
• Infektiot kuten keuhkokuume
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Mitään tietoja ei ole saatavissa potilaista, joilla on vaikea perustason kolestaasi.
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Lukuun ottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS-KS-potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
Date of first authorisation: 19th July 1999.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. heinäkuuta 1999
In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Melko harvinaisia: merkittävä bilirubiiniarvojen nousu * raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxenea saavat valmistaa ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu asianmukaisesti sytotoksisten aineiden käsittelyyn.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/paklitakselia saaneilla potilailla (29 % vs. 6 %).
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene -liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi-, polypropyleeni- tai polyolefiiniastioissa.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
• Severe infections such as pneumonia
• Vaikeat infektiot kuten keuhkokuume
Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
• edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
• edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), yhtä aikaa ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
• Mild allergic reactions including flushing and skin rash
• Lievät allergiset reaktiot mukaan lukien punoitus ja ihottuma
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 23,7 tuntia (vaihteluväli 12 - 33).
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paklitakseli saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta sen sisältämän alkoholimäärän vuoksi.
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Asianmukainen tukilääkitys tulee olla helposti saatavilla yliherkkyysreaktioiden varalta.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Sydänseurantaa ei suositella muutoin kuin niiden potilaiden kohdalla, joilla on vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan (”recall”) on raportoitu harvoin.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Laimennettava.
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Siksi imettäminen on lopetettava Paxene -hoidon ajaksi.
• Severe anaemia
• Vaikea anemia
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
• Balance problems
• Tasapainohäiriöt
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Kyseessä on kasvain, joka nousee ihon tai sisäelinten verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja jonka väri vaihtelee purppurasta tummanruskeaan.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiinia ja H2-salpaajia ennen Paxene-lääkitystä vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi (ks. 4.2).
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Jos infuusion annon aikana esiintyy ongelmia, hoitohenkilökunta on valmis ryhtymään tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Tällä hetkellä ekstravasaatioreaktiolle ei tunneta erityisiä hoitotoimenpiteitä.
• Acute leukaemia (blood cancer)
• Akuutti leukemia (verisyöpä)
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
• Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
Mitä Paxene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Paxene -valmistetta Miten Paxene -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Paxene -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Hyvin yleisiä: vaikea neutropenia, vaikea leukopenia, trombosytopenia, anemia, myelosuppressio Yleisiä: neutropeninen kuume Melko harvinaisia: vaikea anemia Hyvin harvinaisia*: akuutti myeoloidinen leukemia, myelodysplastinen syndrooma
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli-monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene-tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa*.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Ääreisneuropatiaa voi esiintyä ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ja se saattaa huonontua paklitakselihoitoa jatkettaessa.
• Painful sensation in the body
• Kivuntuntemus kehossa
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Erittäin harvinaisia*: akuutti enkefalopatia, autonominen neuropatia (joka johtaa suolen lamaantumiseen ja ortostaattiseen verenpaineen laskuun), kohtaukset
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Mikäli hoitoa jatketaan, paklitakseliannosta on vähennettävä kaikkien seuraavien Paxenehoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Jatkossa viitataan kahteen laajaan tutkimukseen, joissa tutkittiin munasarjasyövän ensivaiheen lääkehoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 1050 potilasta), ja kahteen III-faasin tutkimukseen, joissa tutkittiin pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 360 potilasta) (ks. kohta 5.1).
Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden katsottiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxenen antoon.
Date of latest renewal: 19th July 2009
19. heinäkuuta 2009
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Vaikea-asteista neuropatiaa esiintyi 3 % potilaista, jotka olivat saaneet Paxenehoitoa suositellulla annostuksella ja aikataululla.
• Dehydration, weight loss or weight gain
• Kuivuminen, painonlasku tai painonnousu
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Suuremmalla osalla paklitakselia saaneista potilaista oli parempi lyhyen välin elämänlaatu.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeiden antamista.
• Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
• Vaikeat rintakivut, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ja sydänkohtaus
• Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
• edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa sisältävät yhdistelmähoidot ilman taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
• Vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki) - saatat kokea paikallista kutinaa ja käsien,
HOW TO USE PAXENE
MITEN PAXENEA KÄYTETÄÄN
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Niiden potilaiden joukossa (> 50 % sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini-, alkaalifosfataasi- ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28 %:lla, 42 %:lla ja 44 %:lla vastaavasti.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Tästä johtuen pehmennettyjen PVC-pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Neuropathy
Neuropatia:
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Siksi paklitakselia ei suositella käytettäväksi lapsilla.
• Yellowing of the skin and nails
• Ihon ja kynsien keltaisuus
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Koko hoitojakson aikana vaikeaa neutropeniaa (< 500 solua/mm3) ilmeni 26 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista koko hoitojakson aikana.
• Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
• Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Paxene on antineoplastinen aine ja muiden toksisten yhdisteiden tavoin sitä tulee käsitellä varoen.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Haittavaikutuksia saattaa ilmetä Paxenen annon yhteydessä tai hoidon jälkeen.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien ekstravasaation aiheuttamat sekundaariset reaktiot, olivat tavallisesti lieviä, ja niitä olivat eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus injektiokohdassa.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jos Paxene joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Potilaille ei saa antaa uuttaa paklitakselihoitojaksoa ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (≥ 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla) ja verihiutaleiden määrä on palautunut tasolle ≥ 100000 solua/mm3 (≥ 75000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Hyvin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha) Yleisiä: influenssa
• Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
• Hermostolliset häiriöt mukaan lukien käsien ja jalkojen kihelmöinti tai pistely
Take special care with Paxene
Ole erityisen varovainen Paxene -valmisteen suhteen:
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, paklitakselin turvaprofiili on sama kuin monoterapiassa.
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Asteen 3 neurotoksisuus oli kuitenkin merkitsevästi yleisempää korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneille (40 % vs. 21 %).
There is limited information to support treatment of this condition.
Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa.
• Bad taste in your mouth
• Pahamaku suussa
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Seuraavanlaista esilääkitysohjelmaa suositellaan: deksametasoni (8 - 20 mg) suun kautta (12 ja 6 tuntia) tai laskimonsisäisesti (30 - 60 minuuttia) ennen Paxene-hoidon aloittamista, klorfeniramiinia 10 mg laskimonsisäisesti tai sama määrä antihistamiinia 30 - 60 minuuttia ennen Paxene-lääkitystä ja simetidiinia (300 mg) tai ranitidiinia (50 mg) laskimonsisäisesti 30 - 60 minuuttia ennen Paxenea.
• Abnormal heart rhythm
• Epänormaali sydämenrytmi
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Jos kuitenkin hoitoa halutaan jatkaa potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia reaktioita Paxene-annosta on vähennettävä seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Yleisiä: vaikea neuropatia (pääosin perifeerinen), pyörrytys, hermostuneisuus, unettomuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, hypokinesia, epänormaali käynti, hypestesia, makuaistin vääristyminen, päänsärky
• Eating disorders including anorexia
• Syömishäiriöt mukaan lukien ruokahaluttomuutta
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 100000 solua/mm3.
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
• edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
• Shock
• Sokki
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).