natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-hoidon aloittamista - munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is taken with food.
-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
GS-US-104-0352-tutkimuksessa 89 HIV-1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta, joiden mediaaniikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta), sai tenofoviiridisoproksiilia hoidon mediaanikeston ollessa 331 viikkoa.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
sisältää laktoosia ja natriumia”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
-tabletteja voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
-tabletteja enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2 - < 12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla,
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
(see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
kohta 4.4).
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Didanosiini: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Sen vuoksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta,
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jos lopetat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-tablettien ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
-tablettien ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin ja atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
use.
ihottuma
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Cmax: ↑ 3 % (↓ 3-↑ 9) Cmin: NC
(emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
(400 mg kahdesti päivässä) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)
at a prolonged dosing interval.
-valmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax:↔
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
• Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Tanska.
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
• Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
joka koski MACI-valmistetta, sekä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean laatiman lausuntoluonnoksen.
ATC vet code: QI07AB01.
ATCvet-koodi: QI07AB01.
No data are available on the safety of an overdose.
Yliannostuksen turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/171/001
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostuksen turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
* Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
50 x 1 dose
25 x 1 annos 50 x 1 annos
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
Immuniteetin kehittyminen: Neljän viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 4.8. mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml rokotetta, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Annostus ja antotapa: Ravista hyvin ja anna koko annos (1 ml) välittömästi.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Yhteensopivuustutkimustulosten puuttuessa tätä eläinlääkevalmistetta ei tule antaa yhdessä muiden kuin kohdassa 8 mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Muovipakkaus, joka sisältää 25 injektiopulloa (1 ml).
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Perusrokotusohjelma: Vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus L4 -annosta 3-4 viikon välein.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
ANNOSTUSOHJEET Ravista hyvin ja anna koko annos (1 ml) välittömästi.
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Muovipakkaus, joka sisältää 50 injektiopulloa (1 ml).
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
− kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Tehosterokotus: Versican Plus L4 kerta-annoksena kerran vuodessa.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Vähintään yksi vuosi Versican Plus L4 -valmisteen kaikilla komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Rokottaminen penikkatauti-, adeno-, parvo- ja parainfluenssavirusta (DHPPi) vastaan: Mikäli tarvitaan suoja DHPPi:ta tai Pi:ta vastaan, vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle voidaan antaa kaksi annosta Versican Plus DHPPi- tai Versican Plus Pi -valmistetta sekoitettuna Versican Plus L4 -valmisteeseen 3-4 viikon välein:
The visual appearance is as follows: Whitish liquid with fine sediment.
Valmisteen ulkonäkö: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
Once broached, use immediately.
Käytä lävistetty pakkaus heti.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus L4 injektioneste, suspensio koiralle
ALR* titre ≥ 1:40
ALR*-titteri ≥ 1:40
ALR* titre ≥ 1:51
ALR*-titteri ≥ 1:51
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus L4, injektioneste, suspensio koiralle
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Versican Plus DHPPi- ja Versican Plus Pi - rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
WITHDRAWAL PERIOD(S)
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
10 July 2015
10. heinäkuuta 2015:
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärinvastaanotolle.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
Huopakeltano, verso juurineen EMA/HMPC/331455/2015
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja huopakeltanosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat huopakeltanon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
HMPC katsoi, että huopakeltanoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää mietona diureettina (lääkkeenä, joka lisää virtsan tuotantoa) lievien virtsatievaivojen helpottamiseksi (virtsatiet ovat virtsaa kuljettavia rakenteita).
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Miten huopakeltanosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
HMPC totesi, ettei huopakeltanosta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä huopakeltanosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.