natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Kapselin kuori: - liivate - titaanidioksidi (E 171) Painomuste: - shellakka - indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) - titaanidioksidi (E 171) - propyleeniglykoli (E 1520) - dimetikoni.
The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Seuraavassa luetellut haittavaikutukset olivat pediatrisilla potilailla yleisempiä kuin aikuisilla: oksentelu (35 % vs. aikuisilla 14 %), leukosyyttimäärän lasku (22 % vs. aikuisilla 9 %), neutrofiilimäärän lasku (30 % vs. aikuisilla 9 %), veren alkalisen fosfataasin nousu (14 % vs. aikuisilla 2 %) ja transaminaasiarvojen kohoamiset (ALAT 41 % vs. aikuisilla 27 % ja ASAT 35 % vs. aikuisilla 26 %).
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Merkityksellistä systeemistä toksisuutta ei havaittu apinoilla annoksilla, jotka vastaavat > 10-kertaisesti suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatavaa ihmisen AUC-arvoa.
The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Contents of the pack and other information
VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOKOTELO
Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
criteria c non-secretory
tai RECIST v1.1 -kriteereitä c ei-sekretorinen
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETTI
Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
3 %:lla potilaista VITRAKVI-hoito lopetettiin pysyvästi hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä arvioitiinko haitta lääkehoidosta aiheutuvaksi vai ei (yksi tapaus jokaista: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, suolen perforaatio, keltaisuus, ohutsuolen tukos).
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö larotrektinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu
- Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
- Paina mäntä hitaasti alas hitaasti ja suuntaa neste posken sisäpintaa kohti, jotta nieleminen sujuu luonnollisesti.
The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Taulukoissa 5 ja 6 esitetään seuraavat yhdistetyt tehoa koskevat tulokset: kokonaisvasteprosentti, vasteen kesto ja aika ensimmäiseen vasteeseen ensisijaisessa analyysijoukossa (n=93) sekä myöhemmin (post-hoc) lisätyt primaariset keskushermostokasvaimet (n=9) muodostaen yhdistetyn joukon (n=102).
Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Vältä VITRAKVI-valmisteen samanaikaista antoa voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4/P-gpindusoijien kanssa koska on riski, että lääkealtistus pienenee (ks. kohta 4.5).
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
- Laita ruisku suuhun suunnaten se posken sisäpintaa kohti - näin lääkkeen nieleminen on luonnollisempaa.
Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
NR: ei saavutettu (not reached) + merkitsee edelleen jatkuvaa a Riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi koskien kiinteitä kasvaimia, primaariset keskushermostokasvaimet pois lukien, RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (93 potilasta).
Transaminase elevations
Transaminaasien nousu
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Noudata varovaisuutta VITRAKVI-valmistetta käyttävillä potilailla sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi tai takrolimuusi).
100 mL oral solution
100 ml oraaliliuos
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Larotrektinibillä ei ollut vaikutusta hengityselimistön toimintaan rotilla altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 8-kertaisia ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Toistaiseksi ei ole tietoa siitä heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa.
Glycerol (E 422)
Hydroksipropyylibeetadeksi Glyseroli (E 422)
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Kaikissa tapauksissa, joissa hoitovasteesta oli näyttöä, hoitoa pystyttiin jatkamaan annosta pienentämällä tai antoväliä harventamalla (ks. kohta 4.4).
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien vaikutus larotrektinibiin VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampisiini tai mäkikuisma) kanssa voi pienentää larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa, joten sitä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
• Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
• Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRKfuusiogeeni
Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
Larotrektinibi on adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva selektiivinen tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä, jonka vaikutus muihin kinaaseihin on pyritty minimoimaan.
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
- VITRAKVI 25 mg on valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli (18 mm pitkä ja 6 mm leveä), johon on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”LARO 25 mg” - VITRAKVI 100 mg on valkoinen läpinäkymätönkova liivatekapseli (22 mm pitkä ja 7 mm leveä), johon on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”LARO 100 mg”
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin syöpäsairauteensa hoitoa, joka määriteltiin joko leikkaushoidoksi, sädehoidoksi tai systeemiseksi hoidoksi.
VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina tai oraaliliuoksena, jotka ovat keskenään vaihtokelpoiset, sillä niiden biologiset hyötyosuudet ovat keskenään samanlaiset.
Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
- Ota ruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin ja työnnä sen jälkeen mäntää ylöspäin, jotta mahdolliset isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Effects of larotrectinib on other agents
Larotrektinibin vaikutukset muihin aineisiin
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
VITRAKVI-hoidon myötä ALAT- ja ASAT-maksaentsyymien määrä veressäsi voi lisääntyä.
Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Yhdessä kotelossa on yksi lapsiturvallinen lasipullo, joka sisältää 100 ml oraaliliuosta.
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
- Käännä pullo oikein päin ja irrota mittaruisku pullon adapterista.
How to take VITRAKVI
Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan
The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Larotrektinibin keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä oli 48 litraa sen jälkeen kun i.v.-mikromerkkiainetta oli annettu laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n annoksen kanssa, mikä osoittaa kohtalaista jakautumista kudoksiin plasmasta.
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A:n estäjien, P-gp:n ja BCRP:n estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, vorikonatsoli tai greippi) kanssa voi suurentaa larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.2).
Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Yhdessä pahvikotelossa on yksi lapsiturvallinen muovipurkki, joka sisältää 56 kovaa liivatekapselia.
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Kolme kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa larotrektinibilla ei ollut histologista vaikutusta rotilla eikä apinoilla uroksen sukuelimiin suurimmilla testatuilla annoksilla, jotka vastasivat noin 7-kertaisesti (urosrotat) ja 10-kertaisesti (urosapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Kun hoidetaan VITRAKVI-valmisteella vastasyntyneitä ja lapsia, joilla on nesterajoituksia, voidaan joutua huuhtelemaan letku pienemmällä, 0,5 - 1 ml:n määrällä vettä tai ilmalla.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropeeni (PP) -korkki ja kuumasaumattu polyeteeni (PE) -kerros.
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Larotrektinibin keskimääräinen puhdistuma (CL) oli noin 34 l/h sen jälkeen, kun potilaille oli annettu i.v.-mikromerkkiainetta laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n VITRAKVI-annoksen kanssa.
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Lisääntymiskykyisiä naisia on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Kellanruskea lasinen (tyyppi III) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni (PE) -korkki ja polyeteenistä (PE) valmistettu sinettipäällys.
Tumour types included in efficacy analysis n
Tehon analyysiin mukaan otetut kasvaintyypit n
For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
- Your doctor will review your dose and change it as needed.
- Tarvittaessa lääkäri tarkistaa annoksesi sopivuuden ja korjaa annostusta.
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
- Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku pullon adapterista.
- less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
- alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton - 1,6 mg propyleeniglykolia per 1 ml.
Adult
Aikuinen
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
* käsittää 93 potilasta, joilla IRC on arvioinut kasvainvasteen ja 9 potilasta, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia (mukaan lukien gliooma, glioblastooma ja astrosytooma) ja joilla tutkija on arvioinut kasvainvasteen a GIST: ruoansulatuskanavan stroomakasvain b aivoissa olevia metastaaseja havaittiin yhdellä kilpirauhas-, yhdellä NSCLC- ja yhdellä SCLC-potilaalla c NSCLC: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä d SCLC: pienisoluinen keuhkosyöpä
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta sekä terveillä aikuisilla verrokkihenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali ja potilaat olivat iältään, sukupuoleltaan ja painoindeksiltään samankaltaisia.
Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu neurologisia reaktioita, mukaan lukien heitehuimausta, kävelyhäiriötä ja parestesiaa (ks. kohta 4.8).
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Nämä kasvaimet voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NRTK (neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi)-geenissä tapahtunut muutos.
Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
Mahan pH:ta nostavien aineiden vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
- Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
- Tarvittaessa lastasi hoitava lääkäri tarkistaa annoksen sopivuuden ja korjaa annostusta.
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
- Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Kliinisiä tutkimuksia larotrektinibin yhteisvaikutuksista OATP1B1:n substraattien kanssa ei ole tehty.
There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Larotrektinibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Contraception in female and male
Ehkäisy miehillä ja naisilla
The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
VITRAKVI-valmisteen hyöty on osoitettu yksihaaraisissa tutkimuksissa käsittäen kohtalaisen pienen määrän tutkimuspotilaita, joiden kasvaimissa esiintyy NTRK-fuusiogeeni.
- VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Annettaessa VITRAKVI-valmistetta nenämahaletkun kautta sitä ei pidä sekoittaa ravintovalmisteisiin.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Terveillä aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto (100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) nosti suun kautta annetun midatsolaamin Cmax-arvon ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkkään midatsolaamiin, mikä viittaa siihen, että larotrektinibi on CYP3A:n heikko estäjä.
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
- Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (yksi 100 mg kapseli tai neljä 25 mg kapselia) kahdesti päivässä.
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”LARO 100 mg”.
Time to first response (median, months)
(mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
VITRAKVI is for oral use.
VITRAKVI on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Mukaan otetuilla potilailla oli RECIST v.1.1 -kriteerein arvioitu, mitattavissa oleva sairaus, muu kuin keskushermostossa oleva primaarikasvain ja he olivat saaneet vähintään yhden annoksen larotrektinibia.
Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Yksi kotelo sisältää yhden pullon, jossa on 100 ml oraaliliuosta.
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä x 6 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”LARO 25 mg”.
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi
- A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
- VITRAKVI-valmisteen viemiseen nenämahaletkuun on käytettävä sopivaa ruiskua.
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
- Ota mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin ja työnnä sen jälkeen mäntää ylöspäin, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Ks. lisätietoja otsikon “VITRAKVI sisältää:” alta kohdasta 2.
Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Tämän vuoksi pH:ta muuttavat aineet eivät todennäköisesti vaikuta larotrektinibiin.
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Yksi VITRAKVI 25 mg kapseli sisältää 25 mg larotrektinibia (sulfaattina).
In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Rotilla larotrektinibi kiihdytti läpikulkua suolistossa ja lisäsi eritystä ja happamuutta mahalaukussa.
Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Älä syö greippiä tai juo greippimehua käyttäessäsi VITRAKVI-valmistetta, koska ne voivat suurentaa VITRAKVI-valmisteen määrää elimistössäsi.
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Yksi VITRAKVI 100 mg kapseli sisältää 100 mg of larotrektinibia (sulfaattina).
An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Larotrektinibin Cmax-arvon havaittiin nousevan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,25-kertaiseksi ja AUC0-inf-arvon 1,46-kertaiseksi verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisen toiminta.
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 25 mg kapseli, kova larotrektinibi
In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Myyntiluvan haltijan on toimitettava suurennettua otoskokoa koskeva yhdistetty analyysi sekä tutkimuksen LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) loppuraportti, jotta larotrektinibin histologiasta riippumattomasta tehosta saadaan lisävarmistus ja jotta ensisijaiset ja toissijaiset resistenssimekanismit voidaan selvittää.
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Kun tilavuus on 1 ml tai suurempi, käytä 5 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,2 ml:n välein.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Kun tilavuus on alle 1 ml, käytä 1 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,1 ml:n välein.
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, on saatavana VITRAKVI-oraaliliuos.