natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
QTajan pitenemisen EKG-tutkimuksessa tai pyörtymisen ilmoitettiin johtaneen hoidon tauottamiseen / annosmuutokseen 2,3 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista.
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,9 kk
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Potilailla, joiden QTcF-aika piteni > 480 ms:n pituiseksi, mediaaniaika tilanteen alkamiseen oli 15 vrk käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta.
Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=335) Lumelääke (N=337)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
42 kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Maksa- ja sappitoksisuustapahtumien ilmoitettiin johtaneen hoidon tauottamiseen ja/tai annosmuutokseen 10,4 %:lla Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana saaneista potilaista.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, yskä
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
21 kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Hepatic impairment
Sydän Pyörtyminen
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Kisqalin ja letrotsolin yhdistelmää verrattiin pelkkään letrotsoliin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
21 kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Ennen Kisqali-hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilas raskaana.
Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Ribosiklibin ja ehkäisytablettien väliset lääkeaineinteraktiot
• with electrolyte abnormalities.
• potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
• Jotkin rytmihäiriölääkkeet tai verenpainelääkkeet kuten amiodaroni, disopyramidi,
Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Lumelääke + eisteroidinen aromataasinestäjä + gosereliini N = 247
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
Potilaiden hoidossa on vältettävä vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä eli mm. seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä: klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, verapamiili ja vorikonatsoli (ks. kohta 4.4.)
• Dry skin
• Suun kuivuus
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Potilaat stratifioitiin maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeiden suhteen (Kyllä [n = 351 (48,3 %)]) vs. Ei [n = 375 (51,7 %)]) ja aiemman endokriinisen hoidon suhteen (A [n = 354 (48,8 %)] vs. B [n = 372 (51,2 %)]).
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
PFS-ajan mediaani oli ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä 25,3 kk (95 % lv 23,0; 30,3) ja lumelääke- ja letrotsoliryhmässä 16,0 kk (95 % lv 13,4; 18,2).
• Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
• Solunsalpaajahoidon (syöpälääkityksen) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten laskimoon annettava ondansetroni.
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit, ja kun tutkimuksessa oli tapahtunut 89 kuolemaa (13 %) (HR 0,916 [95 % lv 0,601; 1,396]).
The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Herkän ja terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP3A4:n substraatin annosta on ehkä pienennettävä, sillä ribosiklibi saattaa suurentaa altistusta.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=248) Lumelääke (N=247)
Full analysis set
Koko analyysipopulaatio
Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Lisätiedot, ks. kyseisen aromataasinestäjän valmisteyhteenveto.
Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Ribosiklibin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin ottamalla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilta tutkittavilta kolme peräkkäistä EKG-käyrää kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
Median PFS [months] (95% CI)
Etenemättömyysajan mediaani [kk] (95% lv)
Time (months) Ribociclib Placebo
Aika (kk) Ribosiklibi Lumelääke
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
• potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, esim.
General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus, ääreisosien turvotus, voimattomuus, kuume
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Ribosiklibin ja tamoksifeenin väliset lääkeaineinteraktiot
A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the Kisqali plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups of age, race, prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Alaryhmien määrittelyperusteena olivat ikä, etninen tausta, aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttisolunsalpaajahoito tai hormonaalinen hoito, maksa- ja/tai keuhkoaffisio ja pelkkiä luustomuutoksia aiheuttanut etäpesäkkeinen tauti.
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Lume + fulvestrantti (%, 95 % lv)
• Spinning sensation (vertigo)
• Valkoisten läiskien kehittyminen iholle (valkopälvi)
• Rash
• Ripuli
Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Taulukko 3 Annosmuutokset ja hoito - Maksa- ja sappitoksisuus
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ALAT/ASAT-arvojen nousun alkamiseen oli Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) 85 vrk. Mediaaniaika tilan korjautumiseen (normaaliksi tai asteen ≤ 2 tasolle) oli Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) 22 vrk.
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Kisqali + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini (%, 95 % lv)
voriconazole or posaconazole.
vorikonatsoli tai posakonatsoli).
Effect of transporters on ribociclib
Kuljettajaproteiinien vaikutus ribosiklibiin
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu, Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Tässä alaryhmässä riskitiheyssuhde toisen linjan potilailla, jotka olivat saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon oli 0,539 (95% lv; 0,333; 0,873).
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Kisqali-valmistetta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä.
However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
On kuitenkin suositeltavaa seurata potilasta ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet aiempia hoitoja etäpesäkkeisen / pitkälle edenneen taudin hoitoon, riskitiheyssuhde oli 0,577 (95 % lv 0,415; 0,802).
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
PFS-ajan mediaani oli Kisqali-ryhmässä 14,6 kk (95 % lv 12,5; 18,5) ja lumelääkeryhmässä 9,1 kk (95 % lv 6,1; 11,1).
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Varovaisuus on suositeltavaa, jos samanaikaisesti käytetään herkkiä, terapeuttiselta leveydeltään kapeita CYP3A4:n substraatteja.
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Jos asteen 2 toksisuus uusiutuu, Kisqalihoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
ORR: proportion of patients with complete response + partial response CBR: proportion of patients with complete response + partial response + (stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks)
Kliininen hyötyprosentti b a Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellisen vasteen + osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus b Kliininen hyötyprosentti (CBR) = täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai epätäydellisen vasteen / ≥ 24 viikon pituisen taudin etenemättömyyden) saavuttaneiden potilaiden osuus c p-arvot perustuvat yksitahoiseen Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliötestiin
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Lumelääke + letrotsoli (%, 95 % lv)
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
• Mahavaivat, ruoansulatusvaivat, närästys (ylävatsavaivat)
• Itching (pruritus)
• Ihon punoitus
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Hoito tauotetaan, kunnes tilanne korjautuu lähtötason vaikeusastetta vastaavaksi tai sitä lievemmäksi; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Jos QTcF-aika pitenee uudelleen ≥ 481 ms:n pituiseksi, hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltava aloitusannos on 400 mg (ks. kohta 5.2).Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja potilaita on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Similar results were observed for the NSAI subgroup, with an HR of 0.660 (95% CI: 0.503, 0.868) and a median PFS2 of 32.3 months (95% CI: 26.9, 38.3) in the placebo arm versus not reached (95% CI: 39.4, NE) in the ribociclib arm.
Samankaltaisia tuloksia havaittiin ei-steroidista aromataasin estäjää saaneiden potilaiden alaryhmässä (riskitiheyssuhde 0,660, 95 % lv 0,503; 0,868), jossa PFS2-mediaani
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=248) Lumelääke (N=245)
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Vatsakipu: vatsakipu, ylävatsakipu.
Hazard ratio (95% CI)
Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo a
Within 1 week from CMDh adopted position
Viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa
Within 24 months after protocol agreement
24 kuukauden kuluessa suunnitelman hyväksymisestä
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminta
2/ End of 2016
1) Kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä 2) Vuoden 2016 loppuun mennessä
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tehtävä useita jäsenvaltioita käsittävä lääkkeidenkäyttötutkimus toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Final study report by:
Tutkimussuunnitelma on toimitettava viimeistään:
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toteutettava kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on asianmukainen vertailuryhmä ja kliinisesti tarkoituksenmukaiset päätetapahtumat, jotta voidaan osoittaa lääkevalmisteen teho ja turvallisuus leikkausten jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
- suuret leikkauksenjälkeiset komplikaatiot (infektiot, verenvuodot, anastomoosi-insuffisienssi, uusintaleikkausten määrä, keuhkoedeemadiagnoosi)
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
- hemodynaaminen vakaus suhteessa annokseen (sydämen lyöntitiheys, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, seerumin laktaattipitoisuus ja virtsaneritys)
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
”Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Treatment of early Lyme disease.
• Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
• komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta ”komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot” tukevaa tietoa on riittävästi.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta ”Lymen taudin varhaisvaiheen hoito” hyväksyttävänä.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Cystitis.
Tippuri
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.