natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Tämä koskee etenkin seuraavia sairauksia: - leiomyooma (kohdun fibroidit) tai endometrioosi - tromboembolisten häiriöiden riskitekijät (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esimerkiksi ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövän osalta - hypertensio - maksan toimintahäiriöt (esimerkiksi maksan adenooma) - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuoniperäisiä ongelmia - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
What Intrarosa looks like and contents of the pack
Intrarosan kuvaus ja pakkauksen sisältö
• epilepsy;
• epilepsia
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä
Vaginal douching is recommended.
Emätinhuuhtelu on suositeltavaa.
- Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
- Ihon ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum,
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
• aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esimerkiksi angina pectoris, sydäninfarkti)
• If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
• Jos sinulla on emätininfektio, se pitää hoitaa antibiooteilla ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.
INTRAROSA (N=10)
Lumelääke (n=9) INTRAROSA (n=10)
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Lisäksi emätinpuikon kovarasvasta valmistettu ydin sulaa, joten valkovuotoa voi esiintyä, joskaan se ei vaadi lääkityksen lopettamista (ks. kohta 4.8).
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Jos seuraava annos on määrä ottaa alle kahdeksan tunnin kuluttua, unohtunut emätinpuikko on jätettävä käyttämättä.
• increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
• verisuonitukosten kehittymisen suurentunut riski (ks. kohta ”Verisuonitukokset (tromboosi)”)
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Aivohalvauksen saamisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä sitä.
• gall bladder disease
• sappirakon sairaus
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään?
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Muiden sitovien proteiinien, kuten kortikoidia sitovan globuliinin (CBG:n) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG:n), pitoisuus seerumissa voi suurentua, jolloin myös verenkierrossa olevien kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuus lisääntyy.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Aktivoi asetin vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy.
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
• Intrarosa voi haurastuttaa lateksista valmistettuja kondomeja sekä emätin- ja kohdunkaulapessaareja.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Jonkin verran näyttöä on todennäköisen dementian riskin suurenemisesta jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon tai pelkästään estrogeenilla annettavan hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Taulukko 3: Prasteronin, testosteronin ja estradiolin Cmax ja AUC0-24 päivänä 7 lumelääkkeen tai Intrarosan päivittäisen käytön jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
• diagnosoidut trombofiiliset häiriöt (esimerkiksi proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4)
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Intrarosa ei stimuloi kohdun limakalvon kasvua, sillä kaikkien Intrarosalla vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen naisten kohdun limakalvo pysyi atrofisena.
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
• Potilailla, joilla tiedetään olevan tromboembolisia häiriöitä, on suurentunut laskimotromboembolian riski, jota hormonikorvaushoito voi lisätä.
If you notice any of the following when taking HRT:
jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:
• breast cancer;
• rintasyöpä
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Intrarosa on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä.
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Samanaikaista käyttöä systeemisen hormonikorvaushoidon (pelkästään estrogeenien, estrogeenikeltarauhashormoniyhdistelmän tai androgeenihoidon) tai emättimen kautta käytettävien estrogeenivalmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä siksi suositella.
− Wipe with a paper towel and reassemble.
− Kuivaa paperipyyhkeellä ja kasaa asetin uudelleen.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Jonkin verran näyttöä on muistinmenetyksen riskin suurenemisesta hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Estrogeenivälitteistä emättimen limakalvon pinta- ja välisolujen määrän lisääntymistä ja parabasaalisolujen määrän vähenemistä on todettu.
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
• kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
Trial 1 Trial 2
Tutkimus 1 Tutkimus 2
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Naisilla, joilla on terve kohtu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee, kun ulkoisia estrogeenivalmisteita käytetään pidempiä aikoja.
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi munasarjasyöpätapaus, mikä on enemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
• verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
• Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
• jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska Intrarosa vaikuttaa paikallisesti emättimessä, annosta ei tarvitse muuttaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jokin muu systeeminen anomalia tai sairaus.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
• Pelkästään estrogeenilla sekä estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Age range (years) Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Ikäryhmä (vuotta) Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
• Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Compare
Vertailu
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Pakkauksessa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin yksi Intrarosa-emätinpuikko kerran päivässä seitsemän päivän ajan, prasteronin keskimääräinen Cmax-arvo ja käyrän alla oleva pinta-ala nollan ja 24 tunnin välillä (AUC0-24) päivänä 7 oli 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml.
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Standing position
Seisoma-asento
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Kuten kaikkien leikkauksen läpikäyneiden potilaiden kanssa, leikkauksen jälkeen on ryhdyttävä laskimotromboemboliaa ehkäiseviin toimiin.
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
• Jos missä tahansa hoidon vaiheessa ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, sen syy on selvitettävä, ja kohdun limakalvolta on tarvittaessa otettava kudosnäyte, jotta limakalvoon liittyvät pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois.
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Unohtunutta annosta ei saa korvata kahdella emätinpuikolla yhdellä kertaa.
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
• erilaiset iho-ongelmat: - varsinkin kasvoissa tai kaulassa esiintyvät ihon värjäytymät, joita kutsutaan maksaläiskiksi - kivuliaat punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum) - ihottuma, johon liittyy maalitaulun näköisiä punoittavia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme)
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöä koskevien erityisvaroitusten javarotoimien perusteella on tehtävä kliininen (myös lantion alueen ja rintojen) tutkimus lääkärin harkinnan mukaan.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
• jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Käytä yksi emätinpuikko päivässä, nukkumaanmenon yhteydessä.
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
• Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3-kertainen riski.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia.
If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Jos emätinvuotoa esiintyy, Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa.
What Intrarosa is used for
Mihin Intrarosaa käytetään?
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Systeemiseen pelkästään estrogeenilla annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen riski.
The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Emätinpuikon tasainen pää asetetaan aktivoidun asettimen avoimeen päähän.
Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
• Naisilta, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoitoa yli viiden vuoden ajan, on ilmoitettu jopa kaksi kertaa suurentuneesta riskistä saada rintasyöpä.
Improvement
Paraneminen
Final study report by Q4 2021
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Katso lisätietoja kohdasta ”Verisuonitukokset (tromboosi)”.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa.
• Remove the applicator.
• Vedä asetin pois emättimestä.
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
• Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Tutkimuksen alkaessa pintasolujen määrä naisten emätinnäytteissä oli ≤ 5,0 prosenttia, emättimen pH-arvo oli > 5,0, ja naiset olivat nimenneet (keskivaikeat tai vaikeat) yhdyntäkivut ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian haitallisimmaksi oireeksi.
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni.
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Sepelvaltimotauti/hypertensio
Blood clots in a vein (thrombosis)
Verisuonitukokset (tromboosi)
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään valtimotromboembolista sairaustapausta.
Lying position
Erite asetuspaikasta
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti).
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen