natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Se on suunniteltu tunnistamaan vallitseva BRAF V600E -mutaatio erittäin suurella tarkkuudella (vain 5 %:n V600E-jakson FFPE-näytteestä eristetyn DNA:n villin tyypin jaksosta).
Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Vaikka potilasmäärä oli pieni, tehoa mittaava analyysi näistä V600K-positiivisista potilaista viittasi siihen, että vemurafenibihoito vaikutti suotuisasti kokonaiselinaikaan, aikaan ilman taudin etenemistä ja vahvistettuun parhaaseen kokonaisvasteeseen.
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
• Sinun on käytävä silmätutkimuksessa lääkärin vastaanotolla Zelboraf-hoidon aikana.
BORR extracranial n (%)a
Paras kallonulkoinen kokonaisvaste n (%)a
Potentiation of radiation toxicity(i)
Sädehoidon toksisuuden voimistuminen (i)
Due to the long half-life of vemurafenib, the full inhibitory effect of vemurafenib on a concomitant medicinal product might not be observed before 8 days of vemurafenib treatment.
Koska vemurafenibin puoliintumisaika on pitkä, muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden toimintaa estävä vaikutus saattaa tulla täydellisenä esiin vasta 8 vuorokautta jatkuneen vemurafenibihoidon jälkeen.
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax-arvon mediaani) piteni 4 tunnista 7,5 tuntiin, kun vemurafenibikerta-annos otettiin ruokailun yhteydessä.
Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty retrospektiivisiä sekvensointianalyysejä, ovat osoittaneet, että testi tunnistaa heikommalla tarkkuudella myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600K -mutaatiot.
Heart disorder
Sydänsairaus
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Pääasiassa CYP1A2:n tai CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista on harkittava niiden terapeuttisten pitoisuusalueiden perusteella ennen kuin niitä annetaan yhdessä vemurafenibin kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
● Fever
• Kuume
● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
• Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
● Hair loss
• Hiustenlähtö
In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
Lisäksi on tehtävä rintakehän tietokonetomografiatutkimus (TT) ennen hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Potilaiden enemmistö oli miehiä (61,6 %) ja valkoihoisia (92,5 %), ja iän mediaani oli 54 vuotta (vaihteluväli 26-83 vuotta).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vemurafenibi on BRAF-seriinitreoniinikinaasin estäjä.
● If it is less than 4 hours before your next dose, skip the missed dose.
• Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Stop taking Zelboraf and get medical help immediately if you have any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Lopeta Zelborafin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, huulien tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai pyörtymisen tunnetta.
Dose reduction of the concomitant CYP1A2 substrate drug may be considered, if clinically indicated.
Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Stop taking Zelboraf and talk to your doctor immediately if you get a skin rash with any of the following symptoms: blisters on your skin, blisters or sores in your mouth, peeling of your skin, fever, redness or swelling of your face, hands, or soles of your feet.
Lopeta Zelborafin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen, käsien tai jalkapohjien punoitusta tai turvotusta.
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta 3. asteeseen tai sitä suurempaan vaikeusasteeseen
Occasional intake of vemurafenib on an empty stomach is expected to have limited influence on steady state exposure due to the high accumulation of vemurafenib at steady state.
Vemurafenibin satunnaisella ottamisella tyhjään vastaan oletetaan olevan mitätön vaikutus vakaan tilan altistukseen johtuen vemurafenibin korkeasta kertymisestä vakaassa tilassa.
These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa.
● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
● Hengenahdistusta, johon saattaa liittyä yskää, kuumetta tai vilunväristyksiä (keuhkokuume)
Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
Vemurafenibin farmakokineettiset parametrit määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä ensimmäisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksissa (20 potilaalta, kun hoitoa oli jatkettu 15 vuorokautta annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa, ja 204 potilaalta vakaan tilan aikana 22. päivänä) sekä populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, joka tehtiin 458 potilaan yhdistetyistä tiedoista.
The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Suositeltu vemurafenibiannos on 960 mg (neljä 240 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (vastaa 1920 mg:n kokonaisvuorokausiannosta).
Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Ihmiselimistössä todettiin myös konjugoitumalla (glukuronidaatio ja glykosylaatio) syntyneitä metaboliitteja.
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Kun QTc on laskenut 500 ms:n alapuolelle, hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen.
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Noin 33 prosentille niistä potilaista, joilla todettiin ihon okasolusyöpä, se ilmaantui useammin kuin kerran, ja ilmaantumiskertojen välisen ajan mediaani oli 6 viikkoa.
● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
• Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).
No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Vemurafenibin yliannostustapauksia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden välein hoidon aikana.
Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that vemurafenib can potently inhibit BRAF kinases with activating codon 600 mutations (table 6).
Biokemiallisista analyyseistä saadut prekliiniset tulokset osoittivat, että vemurafenibi pystyy estämään voimakkaasti sellaisten BRAF-kinaasien toimintaa, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 6).
Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Kahdeksan vuorokauden puhdistumisjakso (”wash out”) saattaa olla tarpeen vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset yhteisvaikutukset myöhemmän lääkehoidon kanssa.
Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Vemurafenibihoitoa jatketaan annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa.
Potentiation of Radiation toxicity (1)
Sädehoidon toksisuuden voimistuminen (1)
During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vemurafenibi on kuljetusproteiinien P-gp ja BCRP substraatti.
For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Jos potilas oli saanut stereotaktista sädehoitoa tai kasvain oli hoidettu leikkauksella, potilaalle piti olla kehittynyt uusi, RECIST-kriteerein arvioitavissa oleva aivoleesio ennen tätä hoitoa.
Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
Taulukko 6: Vemurafenibin eri BRAF-kinaaseja estävä teho Kinaasi
QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
QT-ajan piteneminen voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, myös kääntyvien kärkien takykardian, riskiä.
If you forget to take Zelboraf
Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit
Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Kaikki epäilyttävät ihomuutokset on poistettava, lähetettävä ihopatologiseen tutkimukseen ja hoidettava normaalin käytännön mukaisesti.
In the non-compartmental analysis, after dosing with 960 mg vemurafenib twice daily the Day 15 / Day 1 ratio ranged from 15- to 17-fold for AUC, and 13to 14-fold for Cmax, yielding AUC0-8h and Cmax of 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL and 56.7 ± 21.8 µg/mL, respectively, under steady-state conditions.
Tilamalleista riippumattomassa analyysissä kahdesti vuorokaudessa annetun 960 mg:n vemurafenibiannoksen jälkeen 15. päivän ja 1. päivän välinen suhde oli AUC-arvon osalta 15-17kertainen ja Cmax-arvon osalta 13-14-kertainen, joten AUC0-8h oli 380,2 ± 143,6 µg⋅h/m ja Cmax 56,7 ± 21,8 µg/m vakaan tilan aikana.
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 Hyvin harvinainen < 1/10 000
Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Kaikilta potilailta on otettava elektrokardiografia (EKG) ja määritettävä elektrolyyttiarvot (myös magnesium) ennen vemurafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta ja annoksen muuttamisen jälkeen.
Repeat-dose toxicology studies identified the liver and bone marrow as target organs in the dog.
Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat, että koiralla kohde-elimiä ovat maksa ja luuydin.
Radiation therapy reactions
Sädehoidosta aiheutuvat reaktiot
Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Vemurafenibi todettiin fototoksiseksi in vitro hiiren fibroblastiviljelmässä UVA-säteilytyksen jälkeen, mutta ei in vivo rotilla tehdyssä tutkimuksessa, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk (odotettua kliinistä altistusta pienempi altistus (AUC- vertailun perusteella).
No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
Viitteitä vemurafenibin genotoksisuudesta ei havaittu in vitro -testeissä (bakteerimutaatio [Amesin testi], ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuus) eikä in vivo rotan luuytimen mikrotumatestissä.
The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
Vemurafenibin ja sen metaboliittien suhteellisia osuuksia ihmiselimistössä tutkittiin ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen avulla antamalla 14C-merkittyä vemurafenibia kerta-annoksena suun kautta.
alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
painon lasku, sydänsähkökäyrässä todettava QT-ajan piteneminen, suurentunut veren kreatiniini pitoisuus(1)(2) (h)
This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Accumulation occurs upon multiple twice daily dosing of vemurafenib.
Kumuloitumista esiintyy, kun vemurafenibia annetaan toistuvina annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Co-administration of itraconazole, a strong CYP3A4/Pgp inhibitor, increased steady state vemurafenib AUC by approximately 40%.
Itrakonatsolin, joka on voimakas CYP3A4:n/P-gp:n estäjä, samanaikainen anto suurensi vemurafenibin vakaan tilan AUC-arvoa noin 40 %.
Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Vemurafenibin samanaikainen käyttö suurensi S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 18 %.
Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Taulukko 10: Vemurafenibin teho potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
• Lääkäri tarkastaa ihosi säännöllisesti hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen havaitakseen mahdolliset toiseen syöpätyyppiin, ihon okasolusyöpään, viittaavat muutokset.
Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa oli osoittautunut tehottomaksi 49 prosentilla potilaista.
It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Kaikille potilaille tulisi tehdä dermatologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Tutkimuksen ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (OS) ja aika ilman taudin etenemistä (PFS).
A clinical drug interaction study demonstrated that multiple oral doses of vemurafenib (960 mg twice daily) increased the exposure of a single oral dose of the P-gp substrate digoxin, approximately 1.8 and 1.5 fold for digoxin AUClast and Cmax, respectively.
Kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että suun kautta toistuvasti otetut vemurafenibiannokset (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurentavat suun kautta otetun digoksiinikerta-annoksen aikaansaamaa altistusta siten, että digoksiinin (P-gp:n substraatti) AUClast-arvo suurenee noin 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi.
Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Hoidossa pitää olla varovainen ja INR-arvon (international normalised ratio) seurantaa pitää harkita, jos vemurafenibia annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa (ks. kohta 4.4).
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Ennen vemurafenibihoidon aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on vahvistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
• Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
• Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta
In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta.
Eläinkokeissa vemurafenibin on havaittu läpäisevän istukan.
● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
Eriasteista valoyliherkkyyttä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet vemurafenibia kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Vaiheen kolme tutkimuksen (NO25026) tulokset aikaisemmin hoitamattomilla potilailla Kansainvälisen avoimen satunnaistetun vaiheen kolme monikeskustutkimuksen tulosten perusteella vemurafenibi soveltuu aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma.
Grade 2 (intolerable) or Grade 3 1st occurrence of any grade 2 or 3 AE Interrupt treatment until grade 0 - 1.
2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Ihon okasolusyövän tyypillinen hoitomuoto oli kirurginen poisto, ja potilaat jatkoivat yleensä hoitoa ilman annosmuutoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
All patients were required to have advanced melanoma with BRAF V600 mutations according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Kaikilla potilailla tuli olla levinnyt melanooma, jossa esiintyi BRAF V600 -mutaatioita Cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotestin perusteella.
7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Kasvohermohalvaus, perifeerinen neuropatia
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Kansainvälisen (lääkäreistä ja tutkijoista koostuvan) asiantuntijaryhmän kehittämien kriteereiden perusteella, potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksavaurio, mikäli hänellä on todettu poikkeama jossakin seuraavista laboratorioarvoista:
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance >40 ml/min).
Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei lievä eikä kohtalainen munuaisten vajaatoiminta vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan (kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min).
Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vaikeusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu käyttäen toksisuuden arvioinnissa yleisten toksisuuskriteerien versiota 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0).
Effects of vemurafenib on Drug Metabolizing Enzymes Results from an in vivo drug-drug interaction study in metastatic melanoma patients demonstrated that vemurafenib is a moderate CYP1A2 inhibitor and a CYP3A4 inducer.
Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.
If co-administration cannot be avoided, exercise caution, as vemurafenib may increase plasma exposure of CYP1A2 substrate drugs.
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, hoidossa on oltava varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa CYP1A2:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Akuutti interstitiaalinefriitti(1)(2) (h),
Effects of vemurafenib on other medicinal products Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products predominantly metabolised by CYP1A2 and decrease the plasma exposure of medicines predominantly metabolised by CYP3A4.
Vemurafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Vemurafenibi saattaa suurentaa pääasiassa CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien ja pienentää pääasiassa CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa