natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
• The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
• PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
PRAC katsoi, että äskettäin saataville tulleet turvallisuustiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion tunnetun riskin.
The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
PRAC katsoo, että äskettäin saataville tulleiden tutkimusten tulokset tukevat flupirtiinin tehoa akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa, kuten on aiemmin osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
• Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
• PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteen olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, maksansiirtoa edellyttävät tapaukset ja kuolemantapaukset, on saatu ilmoituksia edellisen arvioinnin jälkeen.
In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Vuonna 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A-107i/1363) mukaisen kiireellisen unionin menettelyn tuloksena flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutettiin rajoitusten ja riskienminimointitoimien antamiseksi maksavaurioriskin perusteella.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
• The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
• PRAC katsoi, että flupirtiinin osoitetusta tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa ei ole uutta merkittävää tietoa.
Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Hepatotoksisuuden riskin riittävän vähentämisen ollessa mahdotonta PRAC siten katsoi, että tämä riski on suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Siten CHMP suosittelee, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
The physician educational programme should contain the following key elements:
Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
• supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
• Risk of gallstones
• sappikiviriski
100 tablets (2 x 50)
100 tablettia (2 X 50)
bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Pullo (kova polyeteeni) ilman ulkopakkausta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Euroopan komissio myönsi 9. syyskuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aivlosinia varten.
Aivlosin tylvalosin
Aivlosin tylvalosiini
Aivlosin is an antibiotic.
Aivlosin on antibiootti.
The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Aivlosinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sianrehuun sikojen omistaja yksittäisten sikojen hoitamista varten.
The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Tärkeimmät Aivlosinin tehoa koskeneet kliiniset tutkimukset tehtiin maatiloilla useissa Euroopan maissa ja EU:n alueen ulkopuolella.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Koska sianrehun koostumus saattaa vaikuttaa Aivlosinin tehoon, sitä tulisi käyttää vain kuivarehussa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aivlosinlääkevalmistetta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Aivlosinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Rakeet lisätään juomavesijärjestelmään joko suoraan tai perusliuokseen liuottamisen jälkeen.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Jauhetta ei voi sekoittaa kunnolla pelletteihin, joten sitä ei pidä käyttää pelletoidussa sianrehussa.
Aivlosin should not be used in people.
Aivlosinia ei saa antaa ihmisille.
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Sen vuoksi sitä ei saa antaa muniville kalkkunoille eikä myöskään kolme viikkoa ennen kuin kalkkunat todennäköisesti alkavat munia ihmisten käyttöön tarkoitettuja munia.
Why is Aivlosin approved?
Miksi Aivlosin on hyväksytty?
What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Mitä hyötyä Aivlosinista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Aivlosinin vaikuttava aine on tylvalosiini (aikaisempi nimi: asetyyli-isovaleryylitylosiini), joka on makrolidiryhmän antibiootti.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Näissä tutkimuksissa siat olivat joko jo saaneet taudin tai ne olivat olleet kosketuksessa samalla maatilalla olevien sairaiden eläinten kanssa, jolloin niidenkin sairastuminen oli todennäköistä.
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Aivlosin vaikuttaa myönteisesti eläinten terveyteen ja painoon, mutta se ei välttämättä tuhoa kokonaan keuhkoinfektion aiheuttanutta bakteeria.
What is Aivlosin and what is it used for?
Mitä Aivlosin on ja mihin sitä käytetään?
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Henkilöiden, jotka ovat saaneet saaneet oireita käsitellessään Aivlosinia tai vastaavia valmisteita, olisi vältettävä kaikkea kosketusta Aivlosiniin.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Sekoitettaessa Aivlosinia rehuun tai juomaveteen tai käsiteltäessä lääkerehua tai vettä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja suuhun sekä käytettävä suojavarusteita, kuten haalareita, käsineitä ja naamareita (hengityssuojainta).
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Lääkettä ei saa käyttää kalkkunoilla, jotka tuottavat ihmisravinnoksi tarkoitettuja munia.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Tylvalosiinin antimikrobista tehoa tauteja aiheuttaviin bakteereihin tutkittiin laboratoriossa.
What is the risk associated with Aivlosin?
Mitä riskejä Aivlosiniin liittyy?
Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Ehkäisevällä ryhmälääkityksellä tarkoitetaan, että lääkettä käytetään samanaikaisesti sairastuneilla ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevilla kliinisesti terveillä eläimillä.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Aivlosin on saatavana esisekoitteena lääkerehua varten ja suun kautta annettavana jauheena sioille sekä rakeina sikojen, kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien juomaveteen.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Se estää bakteerien ribosomeja eli proteiineja tuottavia solun osia toimimasta ja estää näin bakteerien kasvun.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Hyväksytty rehutehdas sekoittaa esisekoitteen sianrehuun, minkä tuloksena saatu ”lääkerehu” toimitetaan tilalle suuren sikamäärän hoitoa varten.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Aivlosiniin tai tällä lääkevalmisteella käsiteltyyn rehuun tai juomaveteen kosketuksissa ollut iho on pestävä.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Kalkkunoilla sitä käytetään Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin, jotka voivat johtaa sairauksiin muiden virus- ja bakteeri-infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden yhteydessä.
Other information about Aivlosin:
Muita tietoja Aivlosinista
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jos Aivlosinia on nielty vahingossa on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Kolmen päivän kuluttua nuoria kalkkunoita hoidettiin joko Aivlosinilla tai niille ei annettu mitään hoitoa.
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Kanoilla ja fasaaneilla sitä käytetään Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttamaan keuhkoinfektion hoitoon tai suunnattuna ryhmälääkityksenä.
In turkeys only laboratory studies were performed.
Lääkkeen vaikutusta kalkkunoilla tutkittiin vain laboratoriossa.
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Tehon pääasiallisena mittana oli keuhojen tai ilmarakkuloiden vauriot, jotka olivat vähäisempiä Aivlosinilla hoidetuilla kalkkunoilla kuin hoitamattomilla.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Hoito ei hävittänyt kaikkia hengityselimistön bakteereja, ja joillakin linnuilla tautia ilmeni edelleen.
How is Aivlosin used?
Miten Aivlosinia käytetään?
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Tutkimuksiin sisältyi komplisoitunutta infektiota simuloiva annostusta varmentava tutkimus nuorilla kalkkunoilla, jotka infektoitiin keinotekoisesti lintujen keuhkoinfektioviruksella ja Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerilla.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Aivlosin-hoidon teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia sikatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Aivlosinilla hoidettujen kanojen varoaika on munien osalta nolla päivää.
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien varoaika lihan osalta on kaksi päivää.
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Aivlosinilla hoidettujen kanojen ja fasaanien oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Aivlosinilla hoidettujen sikojen oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Aivlosinin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Aivlosinia tutkittiin lisäksi sairailla kanoilla ja fasaaneilla sekä erittäin nuorilla vastakuoriutuneilla kananpojilla jo sairastuneista kanaparvista.
How does Aivlosin work?
Miten Aivlosin vaikuttaa?
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Sioilla sitä käytetään keuhkoihin tai suolikanavaan vaikuttavien bakteerien aiheuttamien infektiotautien (sikojen porsasyskä tai sikojen punatauti tai sikojen proliferatiivinen suolisairaus) hoitoon tai näiden tautien metafylaktisena lääkityksenä (ehkäisevä ryhmälääkitys).
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Aivlosin-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Aivlosinin teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia kanatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen sikojen varoaika lihan osalta on yksi päivä.
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Neljän tutkimuksen potilasmääriä voitiin pitää riittävinä (146, 203, 155 ja 324 potilasta) ja kahden tutkimuksen pieninä (50 ja 49 potilasta).
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen kausaaliseen yhteyteen.
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Tämä viimeksi mainittu diagnoosi ei enää ole mukana diagnoosijärjestelmän versiossa DSM-IV-TR.
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Ainoastaan yhdessä tutkimuksessa (Vinckier-tutkimuksessa) mainittiin pieni ryhmä potilaita, jotka kärsivät siihen liittyvästä systeemisestä sairaudesta.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Arviolta 55-75 % potilaista näytti hyötyvän hoidosta, mutta lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että tuloksia on itse asiassa vaikea tulkita kliiniseltä kannalta, eivätkä ne tutkimusten metodologisten puutteiden vuoksi ole luotettavia.
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Mainittakoon, että yksi edellä mainituista kolmesta fibroositapauksesta ilmoitettiin vuonna 2009 (eli edellisen lausuntokierroksen päätyttyä), mikä osoittaa, että tuolloin käyttöön otetut minimointitoimet eivät riittäneet eliminoimaan riskiä.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Tutkimuksissa arvioitiin pääasiassa toiminnallisia oireita, kapillaroskooppisia parametreja sekä pletysmograafisia parametreja, joiden olennaisuutta lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena.
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Tutkimustulosten luotettavuus ja kliininen relevanssi olivat siksi kyseenalaisia ja estivät johtopäätöksen tekemisen valmisteen tehosta.
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Tutkimuksissa oli mukana nuoria ja vanhoja (18-78 vuoden ikäisiä) potilaita, jotka kärsivät idiopaattisesta akro-oireyhtymästä.
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Useimpiin näistä tutkimuksista osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaisia oireita eikä vakiodiagnoosia.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
• komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokryptiinin/kofeiinin välistä mahdollista kausaalista yhteyttä voida sulkea pois.
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Tulokset olivat heterogeenisia, ja eri tutkimusten tulokset eivät olleet samansuuntaisia.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• komitea katsoo, että näyttö dihydroergokryptiinin/kofeiinin kliinisesti merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Kun otetaan huomioon useat ilmoitetut verisuonten supistumistapaukset ja tämän torajyväalkaloidijohdannaisen farmakologinen rakenne, ergotismia ei voida sulkea pois.