natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Suliquavalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, esim. vaikea gastropareesi.
What to do if you experience hypoglycaemia?
Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa
Injection site reactions
Uupumus Injektiopaikan reaktiot
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
• Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty lääkettä, älä käytä tätä kynää.
• The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
• Neula voi läpäistä suojuksen, jos se työnnetään vinossa ulompaan neulansuojukseen.
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
• Älä käytä tätä kynää, jos tarvitsemasi vuorokausiannos on alle 30 annosaskelmaa tai yli
• Stomachache
• heitehuimaus
** If a different basal insulin was used:
** Jos potilas on käyttänyt eri perusinsuliinia:
No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Glargininsuliinilla ei tiedetä olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Eläinkokeissa ei ole havaittu liksisenatidilla tai glargininsuliinilla olevan suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 33 mikrogrammaa liksisenatidia.
STEP 5: Inject the dose
VAIHE 5: Pistä annoksesi
Press the injection button all the way in.
B. Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.
Places to inject
Injektioneste, liuos (injektioneste).
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Ero vs. glargininsuliini (keskimääräinen), pienin neliösumma [95 % luottamusväli] Ero vs. liksisenatidi (keskimääräinen), pienin neliösumma [95 % luottamusväli] Keskimääräinen paino (kg) Lähtötilanne (keskimääräinen) Muutos lähtötilanteesta (keskimääräinen), pienin neliösumma
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
*Ei mukana etukäteen määritetyssä step-down -testausmenetelmässä **Plasman glukoosi 2 tuntia aterian jälkeen miinus ateriaa edeltävä glukoosiarvo Kuva: Keskimääräinen HbA1c (%) seulonnan alussa, satunnaistamisvaiheessa ja jokaisessa aikapisteessä (tutkimuksessa loppuun asti mukana olleet potilaat) sekä viikolla 30 - mITTpopulaatio
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Glukoosin käyttöaste/aikaprofiili oli samanlainen, kun glargininsuliinia/liksisenatidia annettiin yhdistelmänä.
Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Annosteluvirheiden ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi Suliqua-valmistetta ei saa vetää ruiskuun esitäytetyn kynän sylinteriampullista (ks. kohta 4.4).
Proportion difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Suhteellinen ero vs. glargininsuliini [95 % luottamusväli] (p-arvo)
The patient should discard the needle after each injection.
Neulat on hävitettävä jokaisen pistoksen jälkeen.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Glargininsuliinin osalta ei havaittu voimakasta huippua, kun glargininsuliinin/liksisenatidin yhdistelmiä annettiin ihon alle tyypin 1 diabetespotilaille.
5x 3 mL pens
5 x 3 ml kynät
A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Pidä neula suorassa ja ohjaa se takaisin ulompaan neulansuojukseen.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen kynään.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 50 mikrogrammaa liksisenatidia.
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Yksi annosaskelma Suliqua-valmistetta sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia.
• Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
• Jokainen valitsemasi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia.
Previous therapy
Aiempi hoito
10x 3 mL pens
10 x 3 ml kynät
MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Tutkimuksessa tarkasteltiin aikaa ennen ensimmäistä merkittävää kardiovaskulaarihaittatapahtumaa (MACE) eli kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Yksi kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 100 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua,
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Annosaskelmien määrä näkyy kynän annosikkunassa.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Yksi kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 150 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta.
• Store the pen with your pen cap on.
• Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Dokumentoidut oireiset tai vaikeat hypoglykeemiset haittavaikutukset Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu insuliinilla
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Suliqua 30-60 kynällä voidaan antaa 30-60 annosaskelman vuorokausiannoksia Suliquavalmistetta (vahvuus: glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja liksisenatidi 33 mikrog/ml; annosväli: 30-60 yksikköä glargininsuliinia yhdessä 10-20 mikrogramman liksisenatidiannoksen kanssa).
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Suliqua pistetään vatsan, olkavarren tai reiden ihon alle.
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen
B. Pull off the pen cap.
B. Poista kynänsuojus vetämällä.
• Cold, runny nose, sore throat
• nuhakuume, nenän vuotaminen, kurkkukipu
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini + liksisenatidi
The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml esitäytetty kynä:
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Suhteellinen ero vs. liksisenatidi [95 % luottamusväli]* Glargininsuliinin päivittäinen annos Insuliiniannos viikolla 30 (keskimääräinen), pienin neliösumma
Pull off the pen cap.
Kynän hävittäminen).
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini + liksisenatidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrog/ml injektioneste glargininsuliini + liksisenatidi
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
• Älä käytä tätä kynää, jos tarvitsemasi vuorokausiannos on alle 10 annosaskelmaa tai yli
• a sharps container for used needles and pens.
VAIHE 2) • viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrog/ml injektioneste glargininsuliini + liksisenatidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini + liksisenatidi
Reasons why hyperglycaemia may happen:
Syitä hyperglykemian ilmaantumiseen
3x 3 mL pens
3 x 3 ml kynät
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä, mikä voi hidastaa suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Nausea Diarrhoea Vomiting
Nenänielun tulehdus Ylähengitystieinfektio
In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve saattaa kuitenkin olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu.
• You change the area where you inject Suliqua.
• olet vaihtanut Suliqua-valmisteen pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
• Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi painaumien tai kohoumien muodostumista pistoskohtaan (ks. lisätietoja kohdasta 4 ”Muut haittavaikutukset”).
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
• Jokainen valitsemasi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia.
Dyspepsia Abdominal pain
Ampullin kumitulppa
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Yksi kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 150 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa injektionestettä, liuos.
Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
B. Tartu kiinni ulomman neulansuojuksen leveimmästä kohdasta ja purista.
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
After first use or if carried as a spare
Käytössä olevat tai varalla pidettävät kynät
- lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Immunogeenisuus Suliqua voi aiheuttaa insuliini- ja/tai liksisenatidivasta-ainemuodostusta.
If no liquid appears:
Jos lääkettä ei ilmesty neulan kärkeen:
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Varmista tarvitsemasi annosaskelmien määrä ennen glargininsuliinin/liksisenatidin käyttöä.
• Do not press at an angle.
• Älä paina annostelunappulaa peukalo vinossa.
In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Tiheä verensokerin seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen, jos Suliqua-valmistetta käyttävällä potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Ero vs. liksisenatidi [95 % luottamusväli] (p-arvo)
• Add-on to metformin [insulin naïve]
• tutkimus, jossa valmisteella tehostettiin metformiinihoitoa [potilaat eivät olleet aiemmin saaneet insuliinia]
This summary was last updated in 04-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
The patients were followed up for up to a year.
Potilaita seurattiin pisimmillään vuoden ajan.
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Other information about ImmunoGam:
Muita tietoja ImmunoGamista:
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
Tämä on vertailukelpoinen tulos julkaistussa kirjallisuudessa mainituilla vastaavilla hoidoilla saadun suojan kanssa.
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Lääkärien tulee harkita myös muita virallisia ohjeita valitessaan annosta ja antoaikataulua ImmunoGam-valmisteen antamista varten.
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
• patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
• potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
• virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
• potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Why has ImmunoGam been approved?
Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
What is the risk associated with ImmunoGam?
Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
ImmunoGam provides ‘passive' protection.
ImmunoGam muodostaa nk. passiivisen suojan.
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Pääasiallinen tehon mittari oli niiden henkilöiden määrä, jotka eivät saaneet hepatiitti B -tartuntaa.
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
• people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
• rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Side effects with ImmunoGam are not common.
ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
How has ImmunoGam been studied?
Miten ImmunoGamia on tutkittu?
What is ImmunoGam?
Mitä ImmunoGam on?
All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Kaikille ImmunoGamia saaneille annettiin myös hepatiitti B -rokotus.
ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
ImmunoGamia käytetään suojaksi hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
ImmunoGam suojasi tehokkaasti hepatiitti B -virustartunnalta.
What is ImmunoGam used for?
Mihin ImmunoGamia käytetään?
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.