natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic Acid Teva -hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Hypokalsemiaa on raportoitu Zoledronic Acid Teva -hoitoa saaneilla potilailla.
You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic Acid Tevaa, jos olet raskaana.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä Zoledronic Acid Teva -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 %
- Sleepiness.
Laskimoon.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zoledronic Acid Teva kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
- Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista Zoledronic Acid Teva -annosta.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Syklo-olefiinipolymeeri (COP) -muovinen injektiopullo tai lasista valmistettu injektiopullo (tyyppi I), jossa klorobutyyli/butyyli fluortec tulppa, alumiinisinetti sekä muovinen nostokorkki.
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Tsoledronihappo 4 mg (n=86)
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pienennettyjen Zoledronic Acid Teva -annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Taulukko 4: Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat) SRE (+TIH)
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Älä sekoita Zoledronic Acid Teva -konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Tämän jälkeen pitoisuudet nopeasti pienenevät ollen alle 10 % korkeimmasta arvosta 4 tunnin kuluttua ja alle 1 % 24 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seuraa jakso, jolloin pitoisuus on erittäin pieni alle 0,1 % korkeimmasta arvosta ennen seuraavaa tsoledronihappoinfuusiota päivänä 28.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic Acid Teva-annosta.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Tämä haittavaikutus koostuu monen oireen yhdistelmästä, joka sisältää kuumetta, myalgiaa, päänsärkyä, raajakipuja, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nivelkipuja sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Valmistajat Pharmachemie B.V.
Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Zoledronic Acid Teva -hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annostuksella kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
4.1 Käyttöaiheet - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Zoledronic Acid Tevan valmistus ja anto - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
- From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se häviää nopeasti kahdessa vaiheessa verenkierrosta; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita käytetään osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon.
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Zoledronic Acid Tevan vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
- Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Ennen Zoledronic Acid Teva -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliinisten tutkimusten tulokset koskien kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoitoa Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Jääkaappikylmän annoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana.
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) - asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Hypokalsemia on tärkeä, Zoledronic Acid Tevan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Apuaineet: mannitolia, natriumsitraattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Teva -hoidon aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
viim.” ja injektiopullon etiketissä ”EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulompi pahvikotelo
Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Teva -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa.
How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Miten Zoledronic Acid Teva annetaan - Zoledronic Acid Teva tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Sodium citrate Water for injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Teva -konsentraatti pitää laimentaa 9 mg/ml (0.9 % m/V) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 5 % m/Vglukoosiliuoksella.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Yhteensopimattomuusongelmia ei havaittu tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkkeen yhteensopivuutta lasipullojen sekä useiden eri tyyppisten polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettujen infuusiopussien [jotka valmiiksi sisälsivät 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridiinjektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta] ja infuusioletkustojen kanssa.
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Yleistä Ennen Zoledronic Acid Tevan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Tsoledronihapon käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä konsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % w/v natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä.
Diluted Solution - The readily prepared Zoledronic Acid Teva infusion solution should preferably be used immediately.
Laimennettu liuos: - Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml (0.9 % m/V) natriumkloridi-injektioneste tai 5 % m/V glukoosiliuos).
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic Acid Teva -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Placebo Δ Zoledronic acid 
Lumelääke Δ Tsoledronihappo 
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää tsoledronihappomonohydraattia joka vastaa 4 mg tsoledronihappoa.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Tevan antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
- Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon,
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten.
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Äkillistä kylmyyttä, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa Nokkosrokkoa
How Zoledronic Acid Teva is given
Miten Zoledronic Acid Teva -lääkettä käytetään
How to store Zoledronic Acid Teva
Miten Zoledronic Acid Teva -lääkettä säilytetään
If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Sinulle ei tule antaa Zoledronic Acid Tevaa, jos imetät.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
Sinulle EI pitäisi antaa Zoledronic Acid Tevaa - jos imetät.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 9 mg/ml (0.9% m/V) natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
- Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l):
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tsoledronihappo
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
- Painonnousu - Lisääntynyt hikoilu - Uneliaisuus - Sumentunut näkö, silmien kyynelehtiminen, valonarkuus.
What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Mitä Zoledronic Acid Teva sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla Zoledronic Acid Teva -hoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Tevaa.
General disorders and administration site conditions Very common:
Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen
10 x 5 ml vials
1 x 5 ml injektiopullo 4 x 5 ml injektiopulloa 10 x 5 ml injektiopulloa