natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Atetsolitsumabilla ei ole tehty kehitystä ja lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Other immune-related adverse reactions
Muut immuniteettiin liittyvät haittavaikutukset
q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Sisältää pneumoniittia, keuhkoinfiltraatiota, bronkioliittia, interstitiaalista keuhkosairautta, sädepneumoniittia koskevat raportit.
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea,
hengenahdistus ja rintakipu · maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi,
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Ajan mediaani koliitin ilmaantumiseen oli 4,7 kuukautta (vaihteluväli 15 päivästä 17,2 kuukauteen).
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Lääkärin on luettava nab-paklitakselin käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja vasta-aiheet sen valmisteyhteenvedosta.
The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
16,8 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 16,8 kuukauteen).
Refer to the full prescribing information for the combination product (see also section 5.1).
Ks. hoitoon yhdistettävän valmisteen tarkat valmistetiedot (ks. myös kohta 5.1).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*.
After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg Tecentriq-valmistetta (840 mg/264 ml).
For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
Jos potilaalla on oireinen hypertyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan hoito tyreostaattisella lääkevalmisteella.
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Atetsolitsumabi (1200 mg)a + nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c
A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Vaiheen II kansainvälisessä, kahden kohortin, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa GO29293 (IMvigor210) oli mukana potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa (jota kutsutaan myös virtsarakon välimuotoisen epiteelin [uroteelin] karsinoomaksi).
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Jos potilas sietää hyvin ensimmäisen infuusion, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Vaiheen III avoimessa, kansainvälisessä, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (IMvigor211) arvioitiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta solunsalpaajahoitoon verrattuna (tutkijan valinnan mukaan vinfluniini, dosetakseli tai paklitakseli) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma, joka eteni platinaa sisältäneen hoidon aikana tai jälkeen.
Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Kohortissa 1 oli aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa ja joille sisplatiinipohjainen solunsalpaajahoito ei sopinut tai he olivat liian huonokuntoisia tällaiseen hoitoon tai joiden sairaus oli edennyt aikaisintaan 12 kuukauden jälkeen siitä, kun platinaa sisältänyt neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoito oli päättynyt.
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Ositettuǂ riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kokonaiselossaolo(%)**
The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,2 kuukautta (vaihteluväli: 24 päivästä 13,7 kuukauteen).
Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai dosetakselia.
*** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
** Perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin *** Vaste säilyi edelleen 63 %:lla atetsolitsumabihaarassa vasteen saaneista ja 21 %:lla solunsalpaajahoitohaarassa vasteen saaneista.
Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa vaaleansininen irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Sisältää neutropeniaa, pienentynyttä neutrofiilimäärää, kuumeista neutropeniaa, neutropeenistä sepsistä, granulosytopeniaa koskevat raportit.
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
IMpassion130 (WO29522): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin
Permanently discontinue Tecentriq
Lopeta Tecentriq-hoito pysyvästi
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (45,6 %) tai 1 (54,4 %).
distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Tämä käsittää myös tiedotusvälineet, jakelukanavat ja muut ohjelmaa koskevat seikat.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu taudin etenemättömyysajan pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,94, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,13).
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Tecentriq-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
How much Tecentriq is given
Kuinka paljon Tecentriq-valmistetta annetaan
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu turvallisuutta koskevia eroja.
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 31-90), ja 60 % potilaista oli miehiä.
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
1-year OS rate (%)
1 vuoden kokonaiselossaoloaika (%)
IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
IMvigor211 (GO29294): Satunnaistettu tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa seurannassa.
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Symptomatic
Oireinen
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Kroonisissa toksisuustutkimuksissa on kuitenkin tutkittu cynomolgus-apinaurosten ja -naaraiden lisääntymiselimiä.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Jos ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on EGFR-mutaatio tai jos syöpä on ALK-positiivinen, Tecentriq-hoito yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa on aiheellinen vain sen jälkeen, kun asianmukainen kohdennettu hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-85), ja 61 % potilaista oli miehiä.
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Sisältää autoimmuunihypotyreoosia, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta, poikkeavaa veren tyreotropiinipitoisuutta, pienentynyttä veren tyreotropiinipitoisuutta, suurentunutta veren tyreotropiinipitoisuutta, matalan T3-arvon oireyhtymää, struumaa, hypotyreoosia, myksedeemaa, kilpirauhassairautta, poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, kilpirauhastulehdusta, akuuttia kilpirauhastulehdusta, pienentynyttä tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä trijodityroniinipitoisuutta, poikkeavaa vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, pienentynyttä vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan trijodityroniinin pitoisuutta koskevat raportit.
Atezolizumab (1,200 mg)a
Atetsolitsumabi (1200 mg) a
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
· Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 °C to 8 °C from the time of preparation.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Ajan mediaani myosiitin ilmenemiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-11,0 kuukautta).
ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Kokonaisvasteosuus oli 15,3 % [atetsolitsumabi] vs. 14,7 % [dosetakseli], ja objektiivisen vasteen keston mediaani oli atetsolitsumabihoidossa 18,6 kuukautta verrattuna dosetakselihoidon 7,2 kuukauteen.
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Päivitetty analyysi osoitti, kun oli havaittu yhteensä 200 kuolemaa ja kun elossaolon seurannan mediaani oli 22 kuukautta, että atetsolitsumabihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 12,6 kuukautta verrattuna dosetakselihoitoa saaneiden 9,7 kuukauteen (HR 0,69, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,92).
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
IMvigor210 (GO29293): Yhden hoitohaaran tutkimus aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joille sisplatiinihoito ei sovi, sekä solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
The time to onset was 1.2 months.
Aika myasthenia gravisin ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta.
Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Pneumoniitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 12 (0,4 %) potilaalla.
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Keston mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 15 päivää - 9,5+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Patient alert card
Potilaskortti
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita, atetsolitsumabin ei todettu parantavan kokonaiselossaoloaikaa dosetakseliin verrattuna (HR 1,24, 95 %:n luottamusväli: 0,71, 2,18; kokonaiselossaoloajan mediaani 10,5 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 16,2 kuukautta [dosetakseli]).
Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Hoitohaara A (atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi)
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Tällaisia tärkeitä tunnistettuja riskejä ovat mm. immuniteettiin liittyvä pneumoniitti, hepatiitti, koliitti, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes mellitus, neuropatiat, meningoenkefaliitti, haimatulehdus ja infuusioon liittyvät reaktiot.
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Yksi potilas tarvitsi kortikosteroideja, ja atetsolitsumabihoito lopetettiin.
How Tecentriq is given
Miten Tecentriq annetaan
Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Asteen 2 tai 3 ripuli (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk)
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Hepatiitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 6 (< 0,2 %) potilaalla.
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Ajan mediaani lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 19 kuukauteen).
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Niitä potilaita, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:tä niukasti (immunohistokemiallinen PD-L1värjäystulos oli positiivinen alle 5 %:ssa immuunisoluista), ei otettu riippumattoman tietojenseurantakomitean (independent Data Monitoring Committee, iDMC) suosituksen perusteella mukaan atetsolitsumabimonoterapiahaaraan enää sen jälkeen, kun komitea oli tarkastellut varhaisvaiheen elossaolotietoja ja havainnut potilaiden tämän alaryhmän kokonaiselossaoloajan lyhentyneen.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Jos potilaan asteen 2 tapahtuma (ALAT tai ASAT > 3-5x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN) jatkuu pidempään kuin 5-7 päivää, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 C to 8 C from the time of preparation.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 ºC:ssa.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut Guillain-Barrén oireyhtymä todettiin < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (37 %) tai 1 (63 %).
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan primaarianalyysin potilasjoukossa (OAK)
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta eilevyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon, kun ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ei ole EGFR-mutaatiota eikä se ole ALK-positiivinen (ks. kohta 5.1).
2,759 patients across multiple tumour types.
Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Objektiivisen vasteen keston mediaania ei saavutettu missään PD-L1:n ilmentymisen alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Kun Tecentriq-valmistetta annetaan levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ja eilevyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon yhdistelmänä karboplatiinin ja nab-paklitakselin kanssa, Tecentriq-hoitoa suositellaan antamaan potilaille, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Potilaita pitää seurata myosiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Grade 3
Kuva 3.
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
The median age was 64 years (range 18 to
Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 18-86 vuotta).
Tecentriq in combination therapy
Tecentriq yhdistelmähoidossa
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaita ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä.