natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• You will start Palynziq at the lowest dose.
• Palynziq-hoito aloitetaan pienimmällä annoksella.
Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
Pegvaliaasin lisääntymiselimistöön ja kehitykseen kohdistuvat haittavaikutukset rotilla ja kaniineilla olivat annosriippuvaisia, ja niitä olivat alentunut implantaatioaste, pienemmät poikuekoot, pienemmät sikiöpainot ja lisääntyneet sikiömuutokset.
Dispose of the used syringes
Hävitä käytetyt ruiskut
Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Potilaita on neuvottava pitämään adrenaliinin injektointilaitetta aina mukanaan koko Palynziq-hoidon ajan.
Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Anabaena variabilis rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa.
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Mielialaoireet (sekavuus, väsymys, masennus, jännittyneisyys-ahdistus, tarmokkuus ja kiukku) arvioitiin POMS-työkalulla, jota oli muokattu PKU-spesifiseksi (PKU-POMS).
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Voit peittää pistoskohdan laastarilla tarvittaessa.
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
• on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
PKU-POMS-sekavuusalamittari (0-12 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sekavuutta) katsottiin herkimmäksi veren fenyylialaniinitasojen muutosten ilmentäjäksi.
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Jos annos edellyttää useampaa ruiskua, toista vaiheet 4-15 heti jokaisen käytettävän ruiskun osalta.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
• 1 sharps disposal or puncture resistant container
• 1 pistävän jätteen hävitysastia tai muu pistonkestävä säiliö
The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
Automaattinen neulasuojus koostuu läpinäkyvästä polykarbonaattineulasuojuksesta ja ruostumattomasta teräsjousesta suojuksen sisällä.
A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Keskimääräinen (SD) puoliintumisaika 20 mg:n annoksella oli 47,3 tuntia (41,6 tuntia) ja 40 mg:n annoksella 60,2 tuntia (44,6 tuntia).
Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Näistä 188 potilaasta 164 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuotta, 2 potilasta jatkoi hoitoa, mutta ei vielä ollut saavuttanut 2 vuoden hoidon rajaa, ja 22 potilasta lopetti hoidon toisen vuoden aikana.
The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Potilailla, joilla oli alhaisemmat vasta-ainetitterit kaikkien vasta-aineanalyyttien, myös NAb:n osalta, oli suurempi pegvaliaasipitoisuus heikomman immuunivälitteisen pegvaliaasin puhdistuman vuoksi.
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Palynziq-valmisteen valmistelu- ja anto-ohjeet on annettu pakkausselosteessa.
In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Palynziq-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi anti-PEG IgM- ja IgG-vasta-aineita Palynziq-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Jos pistät Palynziq-valmistetta ja toista PEGiä sisältävää, pistettävää lääkevalmistetta, kuten PEGyloitua medroksiprogesteroniasetaattia, sinulle voi tulla allerginen reaktio.
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Viisi seitsemästä seerumitautiin sairastuneesta potilaasta jatkoi hoitoa ilman seerumitaudin uusiutumista, ja seerumitauti hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta ja/tai antamalla samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
• Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat: o valmisteyhteenveto o terveydenhuollon ammattilaisen opas.
Patients should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine levels are within a clinically acceptable range (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
All of these injection site reactions resolved.
Kaikki nämä injektiokohdan reaktiot paranivat.
Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
18 potilaalle 21:stä, joilla ilmeni angioedeema, aloitettiin hoito uudelleen, ja 5 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut.
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Miten Palynziq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Your healthcare provider will tell you which syringe, or a combination of syringes, to use and will show you (or a caregiver) how to inject Palynziq.
Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun on käytettävä, ja näyttää sinulle (tai avustajallesi), miten Palynziq pistetään.
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Protein intake from intact food (g) N
Tavanomaisesta ravinnosta saatava proteiinimäärä (g) N
Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Patients with higher antibody titres required higher doses to overcome clearance and achieve blood phenylalanine reduction.
Potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, tarvitsivat suurempia annoksia puhdistuman voittamiseen ja veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen.
Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Soluun sisäänoton jälkeen fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (PAL) metabolian odotetaan tapahtuvan katabolisia reittejä, ja sen odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi; PEG-molekyyli on metabolisesti vakaa, ja sen odotetaan irtoavan PAL-proteiinista ja eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Lähtötilanteessa 149 potilasta (57 %) sai osan proteiinin kokonaissaannistaan kliinisistä ravintovalmisteista ja 41 potilasta 261:stä (16 %) oli fenyylialaniinirajoitetulla ruokavaliolla (määritetty saavan yli 75 % proteiinin kokonaismäärästä kliinisistä ravintovalmisteista).
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
• Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Palynziq-valmisteen.
PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
PKU-POMS-sekavuuden³ alamittari (itsearvioitu) N
• Do not twist the needle cap during removal.
• Älä väännä neulasuojusta poiston aikana.
Phenylalanine levels over time
Fenyylialaniinitasot ajan myötä
The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
ADHD-RS IV -mittarin tarkkaamattomuuden alamittari tuottaa pisteet 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkaamattomuuden astetta ja pisteet alle 9 osoittavat, että potilas on oireeton (ts. pisteet ovat normaalialueella).
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
• The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
• Tavoitteena on saavuttaa vuorokausiannos, joka madaltaa veren fenyylialaniinitasot tavoitealueelle 120-600 mikromol/l eikä aiheuta liian monia haittavaikutuksia.
• Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you.
• Lääkärin on tarkistettava veren fenyylialaniinitasot kuukausittain nähdäkseen, toimiiko lääke sinun kohdallasi.
Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
Neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka kykenivät estämään PAL-entsyymin aktiivisuutta, havaittiin suurimmalla osalla potilaista ajan myötä: 78 % potilasta oli NAb-positiivisia yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen, ja heidän NAb-titterinsä pysyivät vakaina pitkäkestoisen hoidon ajan.
You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Step 6: Choose your injection site.
Vaihe 6: Valitse pistoskohta.
• The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
• Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
Vaihe 13: Paina peukalolla mäntää hitaasti ja tasaisesti niin pitkälle, kuin se menee, jotta kaikki lääke tulee ulos ruiskusta (katso kuva M).
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Tutkimuksen 301 261 potilaasta 11 potilasta oli tutkimukseenottohetkellä 16-18-vuotiaita.
These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Nämä reaktiot viittasivat tyypin III immuunikompleksivälitteiseen yliherkkyysmekanismiin ja ilmenivät useimmiten hoidon alkuvaiheessa (aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa), kun varhaista immuunivastetta dominoi PEG IgM-, PEG IgG- ja PAL IgM -vasteet ja C3-/C4-tasot olivat matalimmillaan.
A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
Yhteensä 164 aiemmin Palynziq-hoitoa saanutta potilasta (152 potilasta tutkimuksesta 301 ja 12 potilasta muista Palynziq-tutkimuksista) jatkoi hoitoa enintään 13 viikkoa.
If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Palynziq sisältää vaikuttavana aineena pegvaliaasia, entsyymiä, joka voi hajottaa elimistössä olevaa fenyylialaniiniksi kutsuttua ainetta.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot kuukausittain.
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Palynziq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa syntymästä alle 16 ikävuoteen ei ole vahvistettu.
Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months).
Kolme granulomatoosiseen iholeesioon viittaavaa injektiokohdan reaktiota ilmoitettiin (kukin reaktio yhdellä potilaalla): granulomatoottinen dermatiitti (ilmeni 15 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 16 vuorokautta), ksantogranulooma (ilmeni 12 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 21 kuukautta) ja diabeetikoilla esiintyvä necrobiosis lipoidica (ilmeni 9 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 9 kuukautta).
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Käytä uutta esitäytettyä ruiskua pistämiseen.
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden taustamekanismi oli ei-IgE-välitteinen tyypin III (immuunikompleksivälitteinen) yliherkkyys (ks. kohta 4.8).
If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Jos näet veripisaroita pistoskohdassa, paina steriili pumpulitukko tai sideharsolappu pistoskohdan päälle ja pidä sitä siinä 10 sekuntia.
Do not inject Palynziq until your healthcare provider has shown you or your caregiver how to inject Palynziq.
Älä pistä Palynziq-valmistetta, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq-valmistetta pistetään.
Dose titration and time to achieve response
Annoksen muuttaminen ja aika vasteen saavuttamiseen
It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
On erittäin tärkeää pitää fenyylialaniinitasot hallinnassa ennen raskautta ja raskauden aikana.
2 Hypersensitivity reactions cover a group of terms, including acute systemic hypersensitivity reactions, and can manifest as a range of symptoms including angioedema, serum sickness, rash, and urticaria.
2 Yliherkkyysreaktiot kattavat ryhmän termejä, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, ja ne voivat ilmetä lukuisina oireina, kuten angioedeemana, seerumitautina, ihottumana ja nokkosihottumana.
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan pistät, olet äskettäin pistänyt tai saatat pistää itseesi muita lääkkeitä.
Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Vaihe 2: Poista Palynziq-alusta pahvikotelosta ja tarkista viimeinen käyttöpäivä: - Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
• Do not touch the cleaned injection site.
• Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5).
Pegvaliaasin indusoimia anti-PEG IgM- ja IgG-vasteita havaittiin suurimmalla osalla potilaista (98 %), ja titterit saavuttivat huippunsa 1-3 kuukautta hoidon aloittamisesta ja palasivat sitten useimmilla potilailla lähtötasoihin 69 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä, alustan suojuksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Yliherkkyysreaktiot, joita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
• Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2).
Siksi pegvaliaasiannoksen pienentämistä tulisi harkita, jos potilaalla esiintyy hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta (ks. kohta 4.2).
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysyttävää Palynziq-valmisteen pistämisestä oikealla tavalla.
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Palynziq annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
Ainakin hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan jonkun täytyy olla kanssasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta.
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys olivat samankaltaiset kuin aikuispotilailla.
Blood phenylalanine1
Veren fenyylialaniini1
1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
1 Veren fenyylialaniinitaso ennen Palynziq-hoidon aloittamista.