natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Box 327
P.O. Box 327
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Lihas: 50 µg/kg Rasva: 250 µg/kg Maksa: 1500 µg/kg Munuainen: 300 µg/kg Maito: 20 µg/kg
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan Haltija
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Ranska
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Valmiste on hyväksytty Euroopan unionissa (kaikissa jäsenvaltioissa Kreikkaa lukuun ottamatta) ja Norjassa valeltavaksi liuokseksi paikalliseen käyttöön.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA, ELÄINLAJEISTA JA MYYNILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA NORJASSA
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Neljännessä tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menettelyä, koska tulosten vaihtelu oli niin suuri.
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Kolmen tutkimuksen tuloksissa voitiin käyttää tilastollisia menetelmiä.
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Eprinomektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät nautaeläimille:
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Kaikkien neljän tutkimuksen katsottiin sopivan käytettäväksi varoajan määrittämiseen.
The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Maidon varoajaksi oli yhdenmukaisesti määrätty 0 vuorokautta.
Residue concentrations in this study showed a large variation.
Tässä tutkimuksessa jäämien pitoisuudet vaihtelivat suuresti.
2.1 Residue depletion studies
Keskustelu 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Varoaika laskettiin joko tilastollisella menetelmällä tai vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n opastavan huomautuksen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Kaikki tutkimukset suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti ja käyttäen kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa voimassa olevan myyntiluvan mukaista oikeaa annosta.
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
UK-Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Tämä menettely antaa ensimmäisen tutkimuksen varoajaksi seitsemän vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin, toisen tutkimuksen varoajaksi kymmenen vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin ja kolmannen tutkimuksen varoajaksi 0.5 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Tästä syystä CVMP suositteli, että kaikissa myyntiluvissa, jotka koskevat eprinomektiinia sisältäviä valeltavia liuoksia, jotka on tarkoitettu nautaeläimille paikalliseen käyttöön ja jotka tunnetaan nimellä Eprinex tai sen nimen liitteen I mukaisilla muunnelmilla, lihalle ja teurasjätteille asetetaan 15 vuorokauden varoaika.
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
CVMP arvioi eprinomektiinia aikaisemmin, kun se määritteli neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisia jäämien enimmäismääriä (JEM).
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksa
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Syötäville kudoksille eri jäsenvaltioissa määrätyt varoajat, 0-21 vuorokautta, poikkeavat toisistaan merkittävästi.
On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Kesäkuun 18. päivänä 2003 Saksa pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja valeltaville Eprinexvalmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Aikuisella karjalla ja vasikoilla suoritettujen neljän eri jäämien poistumista koskevan tutkimuksen perusteella pisin laskennallinen lihan ja teurasjätteen varoaika on 15 vuorokautta (tilastollisella menettelyllä) tai 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaali (vaihtoehtoisella menettelyllä).
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Kokouksessaan 23. heinäkuuta 2003 CVMP päätti aloittaa eprinomektiinia sisältävien valelemalla annosteltavien Eprinex-valmisteiden neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Kaiken kaikkiaan 15 vuorokauden varoaikaa pidetään sopivana varmistamaan, että jäämät poistuvat niin, että niiden pitoisuus on jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Valelemalla annosteltavat Eprinex-valmisteet sisältävät eprinomektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen karjan, myös lypsylehmien, sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste.
The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Maidon varoaika, joka on 0 vuorokautta kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa, pidetään ennallaan.
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Lausuntopyyntömenettelyä varten suoritettiin karjalla yksi jäämien poistumista koskeva radioisotooppitutkimus ja kolme jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, joissa ei käytetty radioisotooppeja.
Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin kaksi vuorokautta ennen käsittelyä.
Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan kolmen vuorokauden jälkeen, ne laskivat sen jälkeen eivätkä minään ajankohtana ylittäneet jäämien enimmäismääriä.
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Kaikissa tutkimuksissa otettiin näytteeksi vain munuaisrasva eikä jäämien pitoisuutta annostelukohdan rasvassa tutkittu.
The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Kahdessa tutkimuksessa laskettu varoaika oli 15 vuorokautta ja kolmannessa, jossa se perustui poistumiseen maksasta, varoaika oli kolme vuorokautta.
Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Annostelukohdan lihaksen jäämien pitoisuudet vaihtelivat paljon; suurin pitoisuus havaittiin 28 vuorokauden ikäisessä näytteessä tutkimuksen viimeisenä mittausajankohtana ja annostelukohdassa jäämien pitoisuudet olivat suurempia kuin lihaksessa (kerroin noin 3-4).
The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Se perustui NOEL-arvoon 1,0 mg painokiloa kohden päivässä, joka saatiin 53-viikkoisesta toksisuustutkimuksesta, jossa havaittiin silmäterän laajentumista ja silmän polttopisteen hermojärjestelmän rappeutumista beagle-rotuisilla koirilla, kun käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Plasman ja jäämien pitoisuudet olivat juottovasikoilla korkeampia kuin täysikasvuisella karjalla ja korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen vasikoilla kului pidempi aika; kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan seitsemän vuorokauden jälkeen.
Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin vuorokautta ennen käsittelyä ja kaksi muuta eläintä teurastettiin 23 vuorokautta käsittelyn jälkeen.
Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Kudosten jäämien pitoisuudet ylittivät jäämien enimmäismäärän yhden vuorokauden kuluttua (rasva- ja lihaskudokset) ja seitsemän vuorokauden kuluttua (maksa-, rasva- ja lihaskudokset), mutta 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä pitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Eläimet teurastettiin kuitenkin seitsemän vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Eläimet teurastettiin kuitenkin kymmenen vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
Kaikkien mittauskohtien jäämät olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Vaihtoehtoinen menettely, joka perustuu poistumiseen maksasta, rasvasta ja lihaksesta, antaa neljännen tutkimuksen varoajaksi 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Lihaksesta, munuaisrasvasta, maksasta, munuaisesta ja annostelukohdan lihaksesta otettiin kudosnäytteet.
Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Eläimet teurastettiin 10, 17, 24, 34, 44 ja 55 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Radioisotooppitutkimuksessa 14 sonniin ja hiehoon, joiden ikä oli 8-10 kuukautta, siveltiin radioaktiivisella merkkiaineella [5-3]H merkittyä eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Juuri ennen käsittelyä teurastettiin yksi vertailueläin ja toinen vertailueläin teurastettiin 14 vuorokauden kuluttua.
0.5 g/100 ml
Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Eläimet teurastettiin 0,5, 1, 3, 5 ja 7 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 17 lihakarjan kuohittuun sonniin ja 17 lihakarjan naarasnautaan, joiden ikä oli 17-20 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Pour-on
Iholiuos
Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Eläimet teurastettiin 7, 14, 21 ja 28 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
The Netherlands Merial BV Bovenkerkerweg 6-8
Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Alankomaat
In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Toisessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 14 kuohittuun sonniin ja 13 naarasnautaan, joiden ikä oli 12-19 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Kolmannessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 12 juottovasikkaan, jotka olivat sonnivasikoita ja joiden ikä oli 11-13 viikkoa, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Cattle including lactating cows
Nauta ja Lypsy Lehmät
Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Eläimet teurastettiin 1, 3, 7 ja 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
Solution for external use Topical
Liuos Ulkoiseen Käytioön
Discussion
Kauppanimi
Beef and dairy cattle
Liha-ja Lypsykarja
Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Liha-ja Lypsykarja Mukaanlukien Lypsävä Lypsykarja
Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Merkkiaineen jäämien pitoisuudet määritettiin validoidulla HPLC-fluoresenssimenetelmällä, jonka erotuskyky on 1 μg/kg ja määritysraja 2 μg/kg.
Product trade name
Lääkemuoto
Date of first authorisation: 20 July 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
You should tell your doctor if you have any of the following:
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Bz = Bortezomib Accord; M = melfalaani, P = prednisoni
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bortezomib Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Leukopenia*, Lymphopenia*
Leukopenia*, lymfopenia*
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
NA=not applicable, NE=not estimated
NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu CI = luottamusväli
Time to next therapy
Aika seuraavaan hoitoon
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
- if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
- jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa bortetsomibilla vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibi-hoitoon.
Reduction in serum M-protein populationg n=667
Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatiog n = 667
1-year Overall Survival (%)e
Elossaolo vuoden kuluttua (%)e
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava bortetsomibi-hoidon ajaksi.
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Accord -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibi-tutkimushaarassa.
Contents of the pack and other information What Bortezomib Accord contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bortezomib Accord sisältää
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibi-annosta.
Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Accord -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pintaalan) perusteella.
What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Miten Bortezomib Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bortezomib Accord -altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
What you need to know before you use Bortezomib Accord Do not use Bortezomib Accord
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta
What Bortezomib Accord is and what it is used for
Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)