natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
• Seuraavissa tapauksissa annosta ei tule antaa ja hoitoa ei tule aloittaa uudelleen ennen seuraavaa suunniteltua hoitoajankohtaa: o paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on laskenut ≥ 30 kirjainta verrattuna edelliseen näöntarkkuuden mittaamiseen o verkkokalvon alainen verenvuoto keskeisen näön alueella, jos verenvuodon laajuus on yli 50 % leesion kokonaispinta-alasta
In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Molemmissa tutkimuksissa Eylea-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä hyvä (non-inferior) ja kliinisesti vastaava kuin ranibitsumabi 0.5Q4 -hoito.
• Eylea is not recommended during breast-feeding.
• Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
As with all therapeutic proteins, there is a possibility for an immune reaction (formation of antibodies) with Eylea.
Kuten kaikki terapeuttisen proteiinit, myös Eylea-valmiste saattaa aiheuttaa immuunireaktion (vastaaineiden muodostuminen).
The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
• Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
• Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi (ks. kohta 4.6).
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Hoitoa jatketaan kuukauden välein annettavilla injektioilla, kunnes hoitovaste vakiintuu.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
- Eylea-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Emon NOAEL-tasot olivat 3 mg/kg laskimoon annettuna ja 1 mg/kg ihon alle annettuna.
Since the vial contains more volume (100 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the vial has to be discarded prior to the administration.
Koska injektiopullo sisältää enemmän (100 mikrolitraa) kuin suositellun annoksen (50 mikrolitraa), on osa injektiopullon sisältämästä liuoksesta poistettava ennen annostelua.
Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
Kuva 3: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
• Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
• Hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on repeytymisestä johtuva verkkokalvon irtauma tai 3. tai 4. asteen makulareikiä.
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Hoitava lääkäri päättää arviointiaikataulusta ja hoito-ohjelmasta yksilöllisesti potilaan hoitovasteen perusteella.
Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Huomaa: ruiskukorkki pitää poistaa napsauttamalla (älä käännä tai väännä sitä).
Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole syntymättömälle lapselle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
VEGF toimii kahden endoteelisolujen pinnalla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n, välityksellä.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Vapaa aflibersepti sitoutuu verisuonikasvutekijään ja muodostaa stabiilin, reagoimattoman kompleksin.
In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
GALILEO ja COPERNICUS -tutkimusten yhdistetyssä tulosanalyysissä, Eylea-valmisteella osoitettiin kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna ennalta sovittuun toissijaiseen päätetapahtumaan, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteisiin.
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Lisäksi keskimääräisen CNVleesion koko pieneni.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
Ero on Eylea 2 mg Q4 viikkoa -arvo miinus laserkontrolliarvo
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Alla kuvatut turvallisuustiedot sisältävät kaikki sellaiset haittavaikutukset silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheiden kahdeksasta vaiheen III tutkimuksista, joilla oli kohtuullinen mahdollisuus syy-seuraus-suhteesta injektointitoimenpiteeseen tai lääkevalmisteen käyttöön.
This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Insidenssin kohoaminen oli vastaavaa ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella hoidetuilla potilailla.
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Koulutusaineiston potilaan tietopaketti sisältää sekä kirjallisen potilasohjeen että audio
Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Eylea-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivisia systeemisiä tulehduksia, eikä potilailla, joilla on samanaikaisesti silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai makulareikä.
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
2) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg neljän viikon välein (Eylea 2Q4); 3) Eylea-valmistetta annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (Eylea 0.5Q4); ja 4) ranibitsumabia annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (ranibitsumabi 0.5Q4).
In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents.
Silmänpohjan kostean ikärappeuman (AMD) vaiheen III tutkimuksissa havaittiin sidekalvon verenvuodon kohonnut insidenssi potilailla, jotka saivat antitromboottista lääkettä.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Ero hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Eylea-valmisteen eduksi ensisijaisen päätetapahtuman suhteen (BCVA-arvon muutos) ja tehon toissijaisen päätetapahtuman suhteen (niiden potilaiden osuus, jotka saivat 15 kirjainta BCVA-testissä) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.
Suonikalvon verisuonten uudismuodostuksen (CNV) aiheuttama veren ja nesteen vuoto voi aiheuttaa verkkokalvon paksuuntumista tai turvotusta ja/tai verkkokalvon alaista/sisäistä verenvuotoa, johtaen näöntarkkuuden heikkenemiseen.
1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
Lääkäri voi päätyä Eylea-hoidon lopettamiseen, jos osoittautuu että hoidon jatkamisesta ei ole hyötyä.
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Hoitovasteen perusteella lääkäri päättää seurannasta ja hoito-ohjelmasta.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Jos ruiskussa on kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle.
In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg Eylea administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.
Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin satunnaisesti suhteessa 3:2 joko 2 mg Eylea-valmistetta kerran 4 viikossa saavaan ryhmään (2Q4) tai yhden lumelääkeinjektion kerran 4 viikossa (yhteensä 6 injektiota) saavaan kontrolliryhmään.
Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti (pH:n säätöön) Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti (pH:n säätöön) Natriumkloridi
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, ja vastasi 15 kirjaimen parannusta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
Potilailla, joita hoidettiin Eylea-valmisteella MYRROR-tutkimuksessa (yksi injektio annettiin hoidon alussa; jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektioita), CRT pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen Eylea-valmisteella viikolla 24 (-79 mikronia Eylea 2 mg -hoitoryhmässä ja4 mikronia kontrolliryhmässä) vaikutuksen kestäessä viikolle 48 asti.
All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Kaikki potilaat saivat kerran kuukaudessa Eylea 2 mg -injektion kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen annettiin vielä yksi injektio 2 kuukauden kuluttua.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien silmän ulkopuolisia verenvuotoja ja valtimoiden tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisinjektioiden jälkeen, ja on teoreettinen mahdollisuus, että ne liittyvät VEGF-estoon.
Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies
Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 100 VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Ranibitsumabi 0,5 mg Q4 viikot
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Afliberseptin osoitettiin vaikuttavan kohdunsisäiseen kehitykseen kaniinien alkio-sikiökehitystutkimuksessa, kun ainetta annettiin laskimoon (3-60 mg/kg) ja ihon alle (0,1-1 mg/kg).
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon välein, jos tilasi on ollut vakaa.
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,05 ml:n annosviivaan.
Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Käytä aseptista tekniikkaa ja kiinnitä 30 G:n x ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen.
• Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
• Kostean silmänpohjan ikärappeuman anti-VEGF-hoidon jälkeen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen.
Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko 2 mg Eylea-valmistetta lasiaisensisäisesti tai lumeinjektioita; injektio annettiin kerran tutkimuksen alussa, ja jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektio kerran kuukaudessa viikolle 24 asti, jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin.
In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista ruisku kuplien varalta.
At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
Viikolla 16 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: 1) Eylea treat-and-extend-hoito 2 viikon hoitovälin muutoksina 2) Eylea treat-and-extend-hoito 4 viikon hoitovälin muutoksina.
In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Diabeettinen makulaturvotus on seurausta diabeettisesta retinopatiasta ja jonka merkkejä ovat lisääntynyt verisuonien läpäisevyys ja verkkokalvon hiussuonien vaurioituminen, mikä voi johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen.
- deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
- näöntarkkuuden huonontuminen - verestävä silmä, joka aiheutuu silmän ulommissa kerroksissa sijaitsevien pienten verisuonten verenvuodosta - silmäkipu
Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years.
Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa DME potilailla valmisteen tehosta myyntiluvan saamisen jälkeinen interventiotutkimus, jonka ensisijainen tavoite on verrata ensimmäisen vuoden Eylea-hoidon jälkeen standardihoitoa 8 viikon välein vaihtoehtoisiin annostelutapoihin eli pidennettyyn hoitoväliin perustuen näkö- ja anatomiatuloksiin (PRN ja”treat-and-extend”)
To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa eli 2 mg afliberseptiä).
Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Steriiliä esitäytettyä läpipainopakkausta ei saa avata puhtaan toimenpidehuoneen ulkopuolella.
The extractable volume of the vial (100 microlitres) is not to be used in total.
Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
D Ero ja luottamusväli (CI) sekä tilastollinen testi laskettiin käyttäen Mantel-Haenszelin painotuskaaviota sopeutettuna tietylle alueelle (Eurooppa/Australia vs. Japani) VIVIDDMEtutkimuksessa ja MI:n tai CVA:n lääketieteellinen historia VISTADME-tutkimukselle E BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin CI: luottamusväli
Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Ero keskimääräisenä muutoksena, LS C,D,E) (95% CI)
Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
Hoitovasteet niiden potilaiden alaryhmissä, joita oli aiemmin hoidettu VEGF:n estäjillä, olivat samanlaiset kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet VEGF:n estäjiä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Who should be treated with Eylea
• Ketä tulisi hoitaa Eylea-valmisteella
Eylea is not recommended during breast-feeding.
Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Lasiaiseen annetulla afliberseptillä hoidettujen apinoiden nenän kuorikoissa havaittiin hengitysepiteelin eroosiota ja haavaumia systeemisillä altistuksilla, jotka olivat ihmisen enimmäisaltistusta suurempia.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Lääkäri voi lopettaa Eylea-hoidon, jos sen jatkamisesta ei ole hyötyä.
Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years.
Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
A) Ero on Eylea 2 mg Q4 miinus kontrolli B) Ero ja luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin testiä (CMH) sopeutettuna tietylle alueelle (Amerikka vs. muu maailma COPERNICUS-tutkimuksessa ja Eurooppa vs. Aasia/Tyynenmeren alue GALILEO-tutkimuksessa) ja lähtötason BCVA-kategoriaa (> 20/200 ja ≤ 20/200) C) BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin SD: Standard deviation LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin D) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä, alue (Amerikka vs. muu maailma COPERNICUStutkimuksessa ja Eurooppa vs. Aasia/Tyynenmeren alue GALILEO-tutkimuksessa) ja lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 ja ≤ 20/200) E) COPERNICUS-tutkimuksessa kontrolliryhmän potilaat saattoivat tarvittaessa saada Eylea-valmistetta 4 viikon välein viikoilla 24-52; potilailla oli käynnit 4 viikon välein F) COPERNICUS-tutkimuksessa sekä kontrolliryhmä että Eylea 2 mg -potilaat saivat tarvittaessa 2 mg Eylea-valmistetta 4 viikon välein viikoilla 52-96; potilailla oli pakolliset käynnit neljännesvuosittain, mutta tarvittaessa käynti on saattanut olla jopa 4 viikon välein G) GALILEO-tutkimuksessa sekä kontrolliryhmä että Eylea 2 mg -potilaat saivat tarvittaessa 2 mg Eylea-valmistetta 8 viikon välein viikoilla 52-68; potilailla oli pakolliset käynnit 8 viikon välein.
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
• Tärkeimmät löydökset ja oireet lasiaisinjektioon liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien endoftalmiitti, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä ja kaihi
As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Eylea-valmisteen käyttöön voi liittyä immunogeenisuutta, koska kyseessä on terapeuttinen proteiini (ks. kohta 4.8).
Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years.
Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa.
Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Yliannostus ja suuri injektiomäärä voivat nostaa silmänpainetta.
If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Jos tilanne huononee hoitoväliä pidentämällä, voidaan sitä vastaavasti lyhentää.
100 microlitres of solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), and an 18 G filter needle.
100 mikrolitraa liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia) ja 18 G:n suodatinneula.