natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute 5-fluorourasiilihoitoon (5-FU-hoitoon) on harvoin liittynyt DPD-aktiivisuuden puutokseen liittyvää odottamatonta, vaikea-asteista toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, limakalvotulehduksia, neutropeniaa ja hermotoksisuutta).
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1 000 mg/m²
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kapesitabiinimonoterapia metastaattisessa kolorektaalisyövässä Kahdesta identtisestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistetut, verrokkiryhmää käyttäen tehdyt monikeskustutkimukset SO14695, SO14796) saadut tulokset tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/015-028
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Kapesitabiinihoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
For the capecitabine dose of 1,250 mg/m² twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53 % to 60 % of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63 % was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (1 250 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53 - 60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
If you stop taking Capecitabine medac
Jos lopetat Capecitabine medacin oton
The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body system Very common
Yhteenveto hoitoon liittyneistä haittavaikutuksista, joita raportoitiin kapesitabiinimonoterapiaa saaneilla potilailla
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
• hengästyneisyys, nenäverenvuoto, yskä, nenän vuotaminen
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
NCIC:n CTC-luokituksen mukaisessa asteen II ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy 4 - 6:lla/vrk tai potilas ulostaa yöllä.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m² yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Anhydrous lactose Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Hypromelloosi (E 464) Magnesiumstearaatti (E 572)
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1,000 mg/m² twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m² on day 1.
Ryhmässä B käytettiin XELIRI-hoitona kapesitabiinia 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m² päivänä 1.
Capecitabine medac contains lactose
Capecitabine medac sisältää laktoosia
Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.06).
Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin laskimonsisäisenä hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,06).
The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
The XELIRI regimens included capecitabine 1,000 mg/m² twice daily on days 1 to 14 of a 3-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m² on day 1.
XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1 − 14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m² päivänä 1.
Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Tämä metaboliitti muuttuu edelleen 5'-DFUR:ksi sytidiinideaminaasin vaikutuksesta, jota esiintyy pääasiassa maksassa ja tuumorikudoksissa.
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Oksaliplatiini päivänä 1, 3 viikon välein Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1,250 mg/m² twice daily.
Kapesitabiinihoitoa (1 250 mg/m² kahdesti vuorokaudessa) saaneiden 505 kolorektaalisyöpäpotilaan tuloksista tehtiin farmakokineettinen populaatioanalyysi.
Grade 2 HFS is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Asteen II käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Sepsis, virtsatieinfektio, selluliitti, tonsilliitti, faryngiitti, suun kandidiaasi, influenssa, gastroenteriitti, sieniinfektio, infektio, hampaan absessi
How to take Capecitabine medac
Miten Capecitabine medacia otetaan
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
• Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Kapesitabiini-/dosetakseliyhdistelmähoidossa yli 60-vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta):
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products
Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa
• muscle spasm
• hermokipu
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Sitä on havaittu jopa 50 %:lla potilaista.
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks);
120 potilasta satunnaistettiin muunnettuun XELIRI-hoitoon kapesitabiinin, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 800 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, irinotekaani 200 mg/m² minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30 − 90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Tehoa kuvaavat tulokset perustuvat mediaaniseuranta-aikoihin, jotka olivat kokonaiselinajalle 59 kk ja DFS:lle 57 kk. Haittatapahtumiin liittyvät hoidon keskeytykset olivat ITT-populaatiossa yleisempiä XELOX-yhdistelmähoitohaarassa (21 %) kuin 5-FU/LV-monoterapiahaarassa (9 %).
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Annoksesta 95,5 % erittyy virtsaan FBAL:n ollessa päämetaboliitti (57 % annoksesta).
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44 %) vs. 33 % and 32 % in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21 % withdrawals during the first two cycles) vs. 5 % and 8 % in patients with no or mild renal impairment.
Hoidon keskeyttäminen alkuvaiheessa oli myös yleisempää keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (21 % kahden ensimmäisen hoitojakson aikana) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (5 %) tai joilla oli lievä vajaatoiminta (8 %).
• Grade 4 -1st appearance
• Aste IV - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95 % CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.1).
Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5-FUpohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8 - 0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,1).
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Rakkulat, ihon haavat, ihottuma, nokkosihottuma, valoherkkyysreaktio, kämmenten eryteema, kasvojen turvotus, purppura, säteilyreaktion uusiutuminen
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,250 mg/m².
Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1 250 mg/m²
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Jos bilirubiiniarvot lääkehoidon myötä nousevat yli 3 x ULN:n (ULN = viitealueen yläraja) tai jos maksan aminotransferaasiarvot (ALAT, ASAT) nousevat yli 2,5 x ULN:n, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
Capecitabine medac -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Capecitabine medac 150 mg
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Tutkimuksessa NO16967 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
For the capecitabine dose of 1,000 mg/m² twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22 % to 30 % of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22 - 30 %.
Interferon alpha
Interferonialfa
painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Oksaliplatiinin valmisteyhteenvedon mukaista esilääkitystä antiemeeteillä suositellaan potilaille, jotka saavat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoitoa.
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, ummetus, ylävatsakipu, dyspepsia ilmavaivat, suun kuivuus
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
• Potilaat, joille fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet vaikeita ja odottamattomia reaktioita.
Parameter: Progression-free survival PPP
Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen PPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika PPP ITT
• Grade 3 -1st appearance
• Aste III - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1 % were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Ruoalla on kuitenkin vain vähäinen vaikutus 5'-DFUR:n ja sen lopputuotteen, 5-FU:n, AUC-arvoihin.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Capecitabine medac 300 mg
127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m² as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Yhteensä 127 potilasta satunnaistettiin hoitoon kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, oksaliplatiini 130 mg/m² kahden tunnin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30 − 90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Capecitabine medac 500 mg
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Sleep disorder, Anxiety
Unettomuus, depressio
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m² on day 1), and third-line combination of capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m² on day 1).
Potilaat saivat jaksoittaisessa hoito-ohjelmassa ensilinjan hoitona kapesitabiinia (1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan), toisen linjan hoitona irinotekaania (350 mg/m² päivänä 1) ja kolmannen linjan hoitona kapesitabiinin (1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m² päivänä 1) yhdistelmää.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin)
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Kuitenkaan hoidon aikainen PFS-analyysi ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS) -analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,07 - 1,44.Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito-ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS-analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
• lumps under the skin (lipoma)
• kyhmyt ihon alla (rasvakasvain eli lipooma)
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Yhdistelmähoito koostui ensilinjan hoitona käytetystä kapesitabiinin (1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja irinotekaanin (250 mg/m² päivänä 1) yhdistelmästä (XELIRI) ja toisen linjan hoitona annetusta kapesitabiinin1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m² päivänä 1) yhdistelmästä.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit olivat tilastollisesti merkitsevästi ripulin esiintymisriskiä lisääviä: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys) ja naissukupuoli.
HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Käsi-jalkaoireyhtymä eli käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia tai kemoterapiasta johtuva raajojen distaalinen eryteema.
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Edeema, vilunväristykset, influenssan tapainen tauti, jäykkyys, kehon lämpötilan nousu ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (E 464)
The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Intent-to-treat-ryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 2,1 vuotta.
• sleeplessness (insomnia), depression
• unettomuus, masennus
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (E 464)
Leucovorin 200 mg/m² intravenous 2 hr
200 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (E 464)
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg kapesitabiinia.