natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
Molemmissa tutkimuksissa glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus oli akuutin hyljintäreaktion jälkeen samaa luokkaa belatasepti- ja siklosporiinipotilailla.
After reconstitution, each ml of concentrate contains 25 mg belatacept.
Yksi millilitra käyttövalmista konsentraattia sisältää 25 mg belataseptia.
Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
Injektiopullon pakkauksessa on mukana polypropeenista valmistettu kertakäyttöruisku.
They may cause rejection of your transplanted kidney.
Ne voivat kuitenkin saada elimistön myös hylkimään munuaissiirrettä.
Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Käyttö maksasiirrepotilaille NULOJIXin käyttöä maksasiirrepotilaille ei suositella.
Nulojix is normally given with steroids.
Käyttö yhdessä muiden immunosuppressanttien kanssa NULOJIXia käytetään yleensä steroideihin yhdistettynä.
Low platelet counts in your blood, too many white blood cells, too many red blood cells Changes in blood levels of carbon dioxide, fluid retention, low protein in the blood Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased Increased protein (c-reactive protein) in blood indicating inflammation A decrease of antibodies (proteins that fight infection) in your blood
Tutkimuksissa voi ilmetä: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän liiallinen suureneminen, punasolumäärän liiallinen suureneminen veren hiilidioksidipitoisuuden muutokset, nesteumpi, veren valkuaismäärän väheneminen maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen tulehduksesta kertovan veren valkuaisaineen (C-reaktiivinen proteiini, CRP) määrän suureneminen veressä olevien vasta-aineiden (infektioita vastaan taistelevien valkuaisaineiden) väheneminen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg belatacept.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, raportoitiin munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiiviinduktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.4).
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Sepsis, keuhkokuume, influenssa, gastroenteriitti, vyöruusu, sinuiitti, herpes simplex, suun kandidiaasi, pyelonefriitti, kynsisilsa, BK-virusinfektio, hengitystieinfektio, kandidiaasi, riniitti, selluliitti, haavainfektio, paikallistunut infektio, herpesvirusinfektio, sieni-infektio, sienen aiheuttama ihoinfektio
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Jos infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C -8 °C) enintään 24 tuntia.
In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Tutkimuksessa 1 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/39 belataseptiryhmässä ja 1/21 siklosporiiniryhmässä.
Each vial contains 250 mg belatacept.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Painonnousu, diabetes mellitus, elimistön kuivuminen, painonlasku, asidoosi, nesteretentio, hyperkalsemia, hypoproteinemia
Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan kolmen päivän välein annettu abatasepti ei aiheuttanut jälkeläisille haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 45 mg/kg.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 11 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oli belataseptiryhmässä 27 % ja siklosporiiniryhmässä 44 %.
N = 226
Siklosporiini n = 226
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Kroonisen munuaissairauden (CKD) eteneminen Tutkimuksessa 1 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 21 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli belataseptiryhmässä 10 % ja siklosporiiniryhmässä 20 %.
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
Muita ihosyöpiä kuin melanoomaa esiintyi belataseptin LI-ryhmässä vähemmän kuin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli belataseptija siklosporiiniryhmissä samaa luokkaa.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Molempia belataseptipohjaisia hoitoja (MI-hoitoa ja LI-hoitoa) saaneilla potilailla kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmoitetut yleisimmät (≥ 20 %) haittavaikutukset olivat ripuli, anemia, virtsatieinfektio, ääreisturvotus, ummetus, verenpaineen nousu, kuume, pahoinvointi, siirteen toimintahäiriö, yskä, oksentelu, leukopenia, hypofosfatemia ja päänsärky.
This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
Tämä tarkoittaa, että 3 injektiopullon enimmäisannos sisältää natriumia 1,95 mmol (45 mg).
Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Belatasepti ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin päivittäin tiineille rotille enintään 200 mg/kg ja tiineille kaniineille enintään 100 mg/kg.
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Belataseptin LI-hoidossa ilmeni PTLD 6 potilaalla, joista 3:lla sairaus oli keskushermostossa ja johti kuolemaan.
Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Infektiot hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
Pancreatic enzymes in the blood increased, troponin levels in the blood increased, prostatespecific antigen (PSA) increased, high uric acid levels in the blood, CD-4 lymphocyte cell counts decreased, low blood sugar
D-vitamiinin puutos veren haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, veren troponiinipitoisuuden suureneminen, PSA (prostataspesifinen antigeeni, eturauhaselle tyypillinen merkkiaine) -arvon suureneminen, veren suuri virtsahappopitoisuus, CD4-valkosolumäärän pieneneminen, verensokeriarvon pieneneminen.
Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
Laimenna käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tilavuus 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Belataseptiannos munuaissiirrepotilaille
Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea.
Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Tutkimuksessa 2 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/33 belataseptiryhmässä ja 6/29 siklosporiiniryhmässä.
Kidney or bladder symptoms may include tenderness at the site of your transplanted kidney; difficulty passing urine; changes in the amount of urine you produce; blood in the urine; pain or burning on urination.
Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Belataseptin annon yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu infuusioon liittyviä reaktioita.
In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
Maksansiirtotutkimuksessa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
PTLD
Raskaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Guillain-Barrén oireyhtymä (aiheuttaa lihasheikkoutta tai halvauksen) Epstein-Barrin viruksen (EBV) aiheuttama lymfoproliferatiivinen sairaus laskimotukokset, laskimotulehdus, ajoittaiset jalkakrampit valtimopoikkeavuudet, valtimoiden sidekudostuminen, valtimotukokset, valtimoahtautumat, kasvojen/ihon ohimenevä punoitus, kasvojen turvotus sappikivitauti, nestetäytteinen rakkula (kysta) maksassa, maksan rasvoittuminen psoriaasi (sairaus, johon ihossa esiintyy paksuja, punoittavia läiskiä ja usein hopeanhohtoista hilseilyä), poikkeava karvoittuminen, karvojen/hiusten liiallinen katkeilu, kynsien katkeilu, siittimen haavauma luusto-ongelmia aiheuttavat elimistön kivennäisainehäiriöt, luutulehdus, luuongelmia aiheuttava luuston epänormaali heikkeneminen, nivelkalvotulehdus, harvinainen luusairaus kivestulehdus, epänormaalisti pitkittynyt siittimen erektio, poikkeavuutta kohdunkaulan soluissa (papakokeen epänormaali tulos), rintakyhmy, kiveskipu, ulkosynnyttimien haavauma, emätinseinämien oheneminen, hedelmättömyys tai hedelmöitymättömyys, kivespussien turvotus.
In a Phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
Toisen vaiheen tutkimuksessa siirteen tukos todettiin kahdella potilaalla, joista toinen sai MI-hoitoa ja toinen LI-hoitoa (ilmaantuvuus 1,4 % kummassakin ryhmässä), mutta ei yhdelläkään (0 %) siklosporiiniryhmässä.
Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma ja PTLD)
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Hyvin yleinen Hypofosfatemia, hypokalemia, dyslipidemia, hyperkalemia, hyperglykemia,
Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Varovaisuutta on noudatettava, jos akuuttia hyljintää hoidetaan T-soluvajetta aiheuttavilla lääkkeillä.
In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
EBV-seronegatiivisuuden lisäksi PTLD:n muita tunnettuja riskitekijöitä ovat sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio ja T-soluvajetta aiheuttava hoito.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Ohjeet injektiopullojen käyttövalmiiksi saattamista varten Saata yksi injektiopullo kerrallaan käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon aseptisesti pakkauksessa mukana olevalla kertakäyttöruiskulla (sakkavaaran välttämiseksi) ja 18-21 gaugen injektioneulalla 10,5 ml jotakin seuraavista liuottimista: injektionesteisiin käytettävä vesi, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioneste tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste.
Allergic reactions may include, but are not limited to, rash; reddened skin; hives; itching; lip swelling; tongue swelling; swelling of the face; swelling over entire body; chest pain; shortness of breath; wheezing; or dizziness..
Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna, heitehuimaus.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper.
Työnnä ruiskun neula injektiopulloon keskeltä kumisuljinta.
Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
Belatasepti sitoutuu antigeenia esittelevien solujen CD80- ja CD86-molekyyleihin ja salpaa näin CD28-välitteistä T-solujen kostimulaatiota, jolloin T-solut eivät aktivoidu.
In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 57,6 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 59,1 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 44,6 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
Belatacept administered to female rats daily during gestation and throughout the lactation period was associated with infections in a small percentage of dams at all doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 times the MRHD exposure based on AUC), and produced no adverse effects in offspring at doses up to 200 mg/kg representing 19 times the MRHD exposure based on AUC.
Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan päivittäin annettuihin kaikkiin belataseptiannoksiin (≥ 20 mg/kg, AUC-arvon perusteella ≥ 3 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg) liittyi infektioita prosentuaalisesti pienellä määrällä emoja.
Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Belataseptin turvallisuutta ja tehoa koskevat tulokset potilaiden ja siirteen eloonjääneisyyden, munuaistoiminnan ja akuutin hyljinnän suhteen olivat iäkkäillä potilaillta yhdenmukaiset koko muun tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
Allergic reactions related to belatacept use have been reported in the clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu belataseptin käyttöön liittyviä allergisia reaktioita.
This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
Enimmäisannos (3 injektiopulloa) sisältää natriumia siis 1,95 mmol (45 mg).
In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Tutkimuksessa 1 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 74,0 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 77,9 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 50,7 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä NULOJIX-hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta.
It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine (belatasepti) äidinmaitoon.
Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sukupuolivietin voimistuminen
Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Vapina, tuntoharha, aivoverisuonitapahtuma, heitehuimaus, pyörtyminen, letargia, perifeerinen neuropatia
Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
Tutkimuksissa 1 ja 2 CAN:n/IFTA:n lukumääräinen esiintyvyys oli ensimmäisenä vuotena belataseptiryhmässä pienempi (~9,4 %) kuin siklosporiiniryhmässä (~5 %).
Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Siklosporiiniryhmään verrattuna belataseptiryhmässä yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) saavutti pienempi potilasjoukko ja glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus (GFR) oli suurempi.
Fungal infections Tuberculosis
keuhkoputkitulehdus
One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Toisessa PMLtapauksessa, joka johti kuolemaan, munuaissiirrepotilas oli saanut kolmannen vaiheen tutkimuksessa belataseptin MI-hoitoa, IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja 2 vuoden ajan.
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers
Muut ihosyövät kuin melanooma Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma) PTLD
In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Tutkimuksessa 1 kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmenneet siirteen akuutit hyljintäreaktiot olivat Banff97-luokkaa ≥ IIb 11 belataseptipotilaalla (n = 39) ja 3 siklosporiinipotilaalla (n = 21).
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Vedä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta ruiskulla saman verran liuosta kuin mitä tarvitaan käyttövalmiin belataseptiannoksen antamiseen (ml = kokonaisannos [mg] jaettuna 25:llä), ja hävitä poisvetämäsi liuos.
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Tutkimuksissa voi ilmetä: verisolumäärien pieneneminen tai anemia, valkosolumäärän pieneneminen veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaistoimintaa mittaava verikoe), virtsan valkuaisainemäärän suureneminen veren eri suola- ja elektrolyyttipitoisuuksien muutokset kolesteroli- ja triglyseridiarvojen (veren rasva-arvojen) suureneminen suuri sokeripitoisuus veressä
Phase 2 liver transplant study
Toisen vaiheen maksasiirretutkimus
deficiency
Huonokuuloisuus
Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Jos lopetat NULOJIXin käytön, elimistösi saattaa alkaa hylkiä munuaissiirrettä.
Dehydration
hypokalsemia
The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Kun belataseptia annettiin terveille tutkittaville 1-20 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, farmakokinetiikka oli lineaarista ja altistus suureni suhteellisesti.
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Saata injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi ja lisää liuos infuusionesteeseen pakkauksessa olevalla silikonittomalla kertakäyttöruiskulla.
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoverenpainetauti, pneumoniitti, veriyskä, bronkopneumopatia, hengityskipu, pleuraeffuusio, uniapnea, ääntöhäiriö, suunielun rakkulointi Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu Yleinen
Uncommon hypoacusis
Hypofosfatasia
Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Jos potilaan painonmuutos on alle 10 %, NULOJIX-annoksen muuttamista ei suositella.
How to store NULOJIX
NULOJIXin säilyttäminen
Do not shake the vials.
Älä ravista injektiopulloa.
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, troponiinipitoisuuden suureneminen, elektrolyyttihäiriö, PSA-arvon suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, virtsamäärän väheneminen, verensokeriarvon pieneneminen, CD4-lymfosyyttien väheneminen Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen Siirteen toimintahäiriö Yleinen
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Sepelvaltimotautikohtaus, toisen asteen eteis kammiokatkos, aorttaläppävika, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Koko annoksen antamisen varmistamiseksi suositellaan laskimolinjan huuhtelua infuusioliuoksella annon jälkeen.