natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE”
Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
1) Screw the metering pump on the bottle.
1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Benzoic acid (E210)
Bentsoehappo (E210)
Wash hands after use.
Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
In new-born calves:
Vastasyntyneillä vasikoilla:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP} jälkeen.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
• Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
Manufacturer responsible for batch release: Divasa-Farmavic, S.A.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Divasa-Farmavic, S.A.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a liter of an electrolyte solution.
Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Halofuginone (as lactate salt)
Halofuginoni(laktaattisuolana)
Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Wear protective gloves while handling the product.
Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
6) Put the protector cap back on the nozzle.
6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Annostus: 100 µg halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4 ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
2) Remove the protector cap from the nozzle.
2) Poista suoja suukappaleelta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Cattle (newborn calves)
Nauta (vastasyntyneet vasikat)
Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Cattle (newborn calves).
Nauta (vastasyntynyt vasikka).
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille
EXP {month/year}
PP kuukausi VVVV
An appropriate device for oral administration is included.
Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Myyntiluvan haltija: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Muscle Fat
Lihaskudos Rasvakudos Maksa Munuaiset
Special precautions for use
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Oral Solution
VASTA-AIHEET
Nature and composition of immediate packaging
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Excipients:
Oraaliliuos
It is taken morning and evening.
Se otetaan aamuisin ja iltaisin.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
• primary (with no identified cause or inherited);
• primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Stayveer (bosentan)
Stayveer (bosentaani)
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Stayveer
Muita tietoa Stayveerista
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Why is Stayveer authorised in the EU?
Miksi Stayveer on hyväksytty EU:ssa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stayveerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
What is Stayveer and what is it used for?
Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Stayveerin vaikutusta sormien ja varpaiden haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Stayveeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
What are the risks associated with Stayveer?
Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa, että fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• skleroderman aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua)
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa
For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Stayveerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Siten Stayveer estää verisuonten supistumista.
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Stayveeria käytetään toimintakykyluokan III keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Stayveer kuitenkin pienensi verisuonten vastusta 23 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä merkitsee verisuonten laajenemista.
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Stayveer vähensi sormien ja varpaiden uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui 312 aikuista.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Keuhkoverenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin pääsevän veren määrää.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
• sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Stayveeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Stayveer voi myös parantaa jonkin verran toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden tilaa.
How is Stayveer used?
Miten Stayveeria käytetään?
How does Stayveer work?
Miten Stayveer vaikuttaa?
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Samanlaiset tulokset saatiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkoverenpainetautia sairastavaa aikuista.
Stayveer contains the active substance bosentan.
Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Stayveer potilaan hoitoon lisättynä paransi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke 16 hoitoviikon jälkeen.
Treatment of PAH
Keuhkoverenpainetaudin hoito
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin haittavaikutuksista.
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
<6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
<Vaccinate healthy animals only.>
<Rokota vain terveitä eläimiä>
<Do not use in ….>
<Ei saa käyttää …>
OTHER INFORMATION>
MUUT TIEDOT>
Pharmacotherapeutic group: {group}.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
<No data available.>
<Tietoja ei ole saatavilla.>
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
<FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
· CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
· VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
<Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
· <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
· <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
<Disposal: read package leaflet.>
<Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
<Accidental injection is dangerous.>
<Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
<Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
<Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
<Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.