natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
The tablets may come in packs with calendar blisters.
Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
What SPRYCEL contains
Mitä SPRYCEL sisältää
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
2 Resume treatment at the original starting dose.
2 Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
12 months p< 0.00003*
12 kuukautta p < 0,00003*
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Oraalisuspensio on stabiili 60 päivän ajan.
Non-haematologic adverse reactions
Ei-hematologiset haittavaikutukset
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
By 1 year 5%, p<.2394
1 v 5 %, p<.2394
Common weight decreased, weight increased
Yleinen painonlasku, painonnousu
n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
------ Imatinib
------ Imatinibi
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
i Gravitaatioedeema, paikallistunut edeema, perifeerinen edeema.
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Hoitovasteen kesto ja arvioitu eloonjäämisaste tuovat lisänäyttöä dasatinibin kliinisistä eduista.
Remove child-resistant closure and foil seal.
Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
* Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
Pleuraeffuusio oli tavallisesti palautuva, ja se hoidettiin keskeyttämällä SPRYCEL-hoito ja käyttämällä diureetteja tai muita asianmukaisia tukihoitotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
2 year follow-up
2 vuoden seuranta
During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Trombosyyttien ja punasolujen siirto suoritettiin tarvittaessa.
There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Resistenteimmät potilaat (72 %) olivat saaneet > 600 mg imatinibia vuorokaudessa.
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Painossa tapahtuvien muutosten vuoksi annos on laskettava uudelleen kolmen kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
• Shake well before each use.
• Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
What you need to know before you take SPRYCEL
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia
How to take SPRYCEL 4.
Miten SPRYCELia otetaan 4.
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Katso pakkausselosteesta (kohdasta 5 ”SPRYCELin säilyttäminen”) ohjeet käyttämättömän lääkkeen, ruiskun ja pullon hävittämiseen.
% with MR4.5
MR4,5:n saavuttaneita, %
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta Ota SPRYCEL joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon.
These are blisters showing the days of the week.
Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Eloonjääminen (%; Kaplan-Meier-arvio) Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistä 1 vuosi 2 vuotta Elossa olleiden osuus 1 vuosi 2 vuotta
SPRYCEL will only be prescribed by a doctor with experience in treating leukaemia.
SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. kohta 5.2).
Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus alkoi edetä tai hoidon toksisuus kasvoi liian suureksi.
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Paediatric patients with CML
Pediatriset potilaat, joilla on KML
QT Prolongation
QT-ajan piteneminen
MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
MCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat CCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat Merkittävä molekulaarinen vaste CCyR:n saavuttaneillad (%) (95 % CI)
• Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
• Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Siten antasideja voidaan antaa vähintään 2 tuntia ennen SPRYCELia tai 2 tuntia SPRYCELin jälkeen (ks. kohta 4.4).
4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Benzoic acid and benzoates
Bentsoehappo ja bentsoaatit
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Varmista aina ennen käyttöä, että mäntä on painettuna ruiskusylinterin pohjaan.
CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa olevien puutteiden vuoksi suositellaan varovaisuutta, kun dasatinibia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Pediatrisille potilaille suositeltava vuorokausittainen SPRYCEL-tablettien aloitusannos on esitetty taulukossa 1.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Dasatinibin yhteisvaikutuksia muiden proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
• Put closure back on the bottle and close tightly.
• Laita suljin takaisin pulloon ja sulje pullo tiiviisti.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa (TMA), ja yksittäisiä tapauksia on ilmoitettu myös SPRYCELin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
• Jos yksi pullo ei riitä lääkärin määräämään annokseen, ota annoksen täydentämiseksi tarvittava määrä toisesta pullosta.
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen negatiivisten potilaiden osuus, joka arvioitiin Ig/TCR-uudelleenjärjestymällä, oli 71,7 % kaikista hoidetuista potilaista konsolidaatiovaiheen päättymisen jälkeen.
These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Näiden pienennettyjen SPRYCEL-annosten odotetaan muuttavan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tasolle, joka on havaittavissa ilman CYP3A4:n estäjiä; kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatavilla näistä annosmuutoksista niiden potilaiden osalta, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4-8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
Body Weight (kg)a
Kehonpaino (kg)a
• 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
• 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat tutkimuksista, joissa aloitusannoksena käytettiin 70 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
It was usually managed with dose reduction or interruption.
Se hoidettiin yleensä annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisella.
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia Myelosuppressio
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
70 mg at least 45 kg
70 mg vähintään 45 kg
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
All patients were extensively pretreated.
Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Muutokset ruoansulatuskanavassa sekä hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän muutokset palautuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Suurimmalla mahdollisella päivittäisannoksella (16 ml oraalisuspensiota) tämä vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
PROPORTION ALIVE
ELOSSA OLLEIDEN OSUUS