natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-haematological adverse reactions
Muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset
Abnormal heart rhythm.
Poikkeava sydänrytmi.
Vascular disorders
Sytotoksinen
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Veriarvoja sekä munuaisten ja maksan toimintoa on tarkkailtava huolella.
Each vial contains
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Yleinen: lihaskipu, nivelkipu, niveltulehdus, luukipu
Solution for injection.
Injektiopullot ovat kertakäyttöön.
Subcutaneous use
Sappirakontulehdus
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon.
Male: 82%
Miehiä: 82 %
Median age: 64 years.
Iän mediaani: 64 vuotta.
This may be due to liver problems.
Tämä voi johtua maksaongelmista.
Dose adjustment is usually not required.
Annoksen muutos ei yleensä ole tarpeen.
Do not crush the tablets.
Älä murskaa tabletteja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Interrupt treatment.
Keskeytä hoito.
• A wound that does not heal.
• Haava, joka ei parane
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
30.3 (14.6, NE)
30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa murskata.
1 stratified log-rank test
1 stratifioidun log-rank-testin arvo
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
Tell your doctor if any of these affect you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Not known (proportion of people affected not known)
Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia).
Use caution when driving or using machines.
Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
1. ja 2. asteiden haittavaikutukset, jotka ovat siedettäviä ja helposti hallittavissa
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
Take your next dose at the normal time.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Take the next dose at the normal time.
Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Potilailla piti olla kohtalaisen tai huonon ennusteen tauti, joka oli määritelty International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) riskiryhmäluokituksen mukaan.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Koska useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Seitsemänkymmentäkaksi prosenttia (72 %) potilaista oli saanut yhtä ja 28 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 19,3 %:lla potilaista.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
- Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes potilaalla ilmenee liiallista toksisuutta.
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
• ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.
Other side effects include:
Muut aineet ovat:
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Stable disease Progressive Disease
Stabiili tauti Progressiivinen tauti
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Kolmellakymmenelläkuudella prosentilla (36 %) potilaista oli luustometastaaseja.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää ”tehokkaana ehkäisymenetelmänä”, niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
• Protein in urine (seen in tests)
• proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Sekä miehiä että naisia on kehotettava hakeutumaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan mahdollisuuksia hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista.
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Erityistä annoksen muuttamista ei suositella, kun kabotsantinibia annetaan iäkkäille henkilöille (≥ 65vuotiaille).
CABOMETYX Sunitinib
CABOMETYX Sunitinibi
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Other medicines and CABOMETYX
Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Taulukko 1: Suositellut CABOMETYX-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus ja vakavuus
What CABOMETYX is and what it is used for
Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Add supportive care as indicated.
Lisää tukihoitoja tarpeen mukaan.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.
CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä).
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Potilaat, joilla on ennen hoidon aloittamista esiintynyt vaikeaa verenvuotoa, on arvioitava huolellisesti ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
• A burning or stinging sensation of the tongue
• polttava tai pistelevä tunne kielessä
Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Vammat ja myrkytykset haavakomplikaatiot
Progressive Disease
Progressiivinen tauti
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Tuumorit arvioitiin 12 viikon välein.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Kabotsantinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Kabotsantinibin vaikutusta steroidiryhmän ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Suurimmalla osalla potilaista (87 %) ECOG-luokitus oli 0 tai 1; 13 prosentilla ECOG-luokitus oli 2.
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Ruoan tarkasta vaikutuksesta ei ole tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on joko 4 läpipainopakkausta, joissa on 7 tablettia (yhteensä 28), tai yksi muovipurkki, jossa on 30 tablettia.
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Nuorilla rotilla (verrattavissa < 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin) ilmeni samansuuntaisia hoitoon liittyviä löydöksiä, mutta ne vaikuttivat olevan herkempiä kabotsantinibiin liittyvälle toksisuudelle vastaavilla annostasoilla.
Prolongation of QT interval
QT-ajan pidentyminen
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Lokoregionaalinen transarteriaalinen embolisaatio tai kemoinfuusiotoimenpide: 44 % Sädehoitoa ennen kabotsantinibihoitoa: 37 % Sorafenibihoidon kesto (mediaani): 5,32 kuukautta
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Virtsan valkuaispitoisuutta on seurattava säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Treatment Modification
Hoitoon tehtävä muutos
If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYXannoksen.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Institute appropriate medical care.
Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26.
CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
CABOMETYX (kabotsantinibi) -tabletit ja COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit eivät ole keskenään biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia (ks. kohta 5.2).
Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 4.
Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Potilaat ositettiin IMDC-riskiryhmän ja luustometastaasien (kyllä/ei) mukaan.
Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 55 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 38 päivää.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa CABOMETYX voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.
CABOMETYX should not be taken with food.
CABOMETYX-valmistetta ei saa ottaa ruoan kanssa.
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 38 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 28 päivää.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Sairauden radiologisen etenemisen jälkeen tutkittavat jatkoivat sokkoutettua tutkimushoitoa niin kauan kuin hoidosta oli kliinistä hyötyä tai kunnes he tarvitsivat myöhempää systeemistä tai maksaan kohdistuvaa paikallista syöpähoitoa.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää CABOMETYX-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1).
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Oireyhtymän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla on useita oireita, kuten kouristuskohtauksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen vireystilan muutoksia.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-mallin) perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc/F) on arvioitu olevan 212 l. Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (n = 15) on vain vähän NCI-ODWG ((National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) -kriteerien mukaisia tietoja.