natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta antaessaan.
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Osateroni on steroidinen antiandrogeeni, joka estää mieshormonin (testosteroni) liikatuotannon.
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on vanhenemisen luonnollinen seuraus.
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Maitorauhasen hyperplasiaa esiintyy harvoin ja siihen liittyy hyvin harvoissa tapauksissa maidoneritystä.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.
7.5 mg tablet
7.5 mg tabletti
3.75 mg tablet
3.75 mg tabletti
Osaterone acetate
Osateroniasetaatti
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Ranska
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia.
7.5 to 15 kg
7.5 - 15 kg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei oleellinen.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia
3 to 7.5 kg*
3 - 7.5 kg*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 1.875 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIRBAC S.A.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Osateroniasetaatti ehkäisee liiallisen mieshormonin (testosteroni) haittavaikutuksia sitoutumalla eturauhasessa sijaitseviin androgeenireseptoreihin ja estämällä testosteronin siirtymisen eturauhaseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 1.875 mg osateroniasetaattia
ATC vet code : QG04C X
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.
15 to 30 kg
15 - 30 kg
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 1.875 mg
Pregelatinised starch
Tärkkelys, esigelatinoitu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 15 mg osateroniasetaattia
3 to 7.5 kg
3 - 7.5 kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 7.5 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 7.5 mg osateroniasetaattia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 3.75 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 15 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 15 mg
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
: {KK/VVVV} ERÄNUMERO Erä :{numero} MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 3.75 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 1.875 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 7.5 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 3.75 mg osateroniasetaattia
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Virbac S.A.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 7.5 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 3.75 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on seurausta uroshormonin, testosteronin, aiheuttamasta eturauhasen muodonmuutoksesta ja laajentumisesta.
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Sverige VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/068/001
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Virbac S.A.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen.
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
MYYNTILUVAN HALTIJA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/068/004
For oral use.
Suun kautta.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/068/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/068/003
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
YPOZANE 15 mg tablets for dogs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ypozane 15 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
KÄYTTÖAIHEET Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
Divergent positions are presented in Appendix III.
Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Alkuperäisvalmisteen nykyisiin perustietoihin (Company Core Data Sheet, CCDS) sisältyvät seuraavat käyttöaiheet:
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Systemic fungal infections.
Systeemiset sieni-infektiot
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Euroopan unionin alueella ketokonatsolia sisältävien valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri jäsenvaltioiden välillä.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Asian merkityksellisyys ei ole millään muotoa vähentynyt, koska ketokonatsolia ei ole käytetty uusien lääkevalmisteiden aktiivisena vertailulääkkeenä vuoden 2001 jälkeen.
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Myyntiluvan haltija on luopunut myyntiluvista useissa jäsenvaltioissa kaupallisista syistä, ja ainoastaan 200 mg:n tablettivalmisteet ovat yhä saatavilla Euroopan talousalueella.
In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Lasten annossuositukset ovat myös hyvin yhdenmukaiset: 15-30 kg:n painoisille lapsille 100 mg päivässä ja yli 30 kg:n painoisille lapsille sama annos kuin aikuisille.
In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
• Histoplasmosis
• Histoplasmoosi
Topical forms have not been considered in the present review.
Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Todettiin myös, että minkäänlaiseen valmisteen rajoitettuun käyttöön ei ole riittäviä perusteita.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon jo voimassa olevat rajoitukset ja varoitukset.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Tätä seurasi paikallisesti annosteltavien lääkemuotojen, kuten emulsiovoiteen / voiteen ja shampoon rekisteröiminen.
Since no additional study was provided, the hypothesis that high cumulative dose of ketoconazole is a possible risk factor for the development of serious hepatotoxicity could not be supported at this stage.
Koska lisätutkimuksia ei toimitettu, hypoteesia siitä, että suuri kumulatiivinen annos ketokonatsolia on vaikean maksatoksisuuden mahdollinen riskitekijä, ei voitu tässä vaiheessa puoltaa.
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
• Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita.
Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Vaikka maksatoksisuus on atsolien luokkavaikutus, ketokonatsolin maksatoksisuuteen liittyvät määrälliset ja laadulliset seikat aiheuttavat erityistä huolta.
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Lopuksi tieteellisen neuvonnan työryhmä totesi, että ketokonatsolia voitaisiin mahdollisesti käyttää viimeisenä hoitovaihtoehtona joissakin harvoissa tapauksissa.
Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Oraalisuspensiolla, joka sisältää 20 mg/ml ketokonatsolia, ja 100 mg:n tablettivalmisteella ei ole enää myyntilupaa missään Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa.
In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen teki vuonna 2011 arvioinnin, jonka mukaan spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy huomattavaa maksatoksisuutta.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Suositeltu annos on 200 mg päivässä, mutta annosta voidaan nostaa 400 mg:aan tapauksissa, joissa ei saavuteta riittävää vastetta.
Based on this analysis, the point-estimate risk, in terms of the commonly-used Frequency Categories in the Summary of Product Characteristics (SmPCs), was “Common” (≥ 1/100 to < 1/10) for any Hepatic Function Test result being abnormal, and “Rare” (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) for Hepatitis and/or Jaundice.
Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli ”yleinen” (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja ”harvinainen” (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Asiantuntijoita pyydettiin keskustelemaan mistä tahansa rajoitetusta käyttöaiheesta, jonka hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää myönteisenä käytettävissä olevien tietojen ja materiaalin perusteella, ja etenkin myyntiluvan haltijan ehdottamasta rajoitetusta käyttöaiheesta.
Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Hoidon kesto vaihtelee viidestä peräkkäisestä päivästä (emättimen kandidoosi) jopa kuuteen kuukauteen systeemisissä sieni-infektioissa, kuten parakoksidioidomykoosissa ja histoplasmoosissa.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Asiantuntijat olivat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että tällaisia tapauksia ei voitu määritellä tarkemmin, eikä ehdotusta tukevaa tieteellistä näyttöä ollut.
In addition, a literature review retrieved more than 100 publications related to hepatotoxicity of ketoconazole.
Lisäksi kirjallisuuskatsauksessa mainittiin yli 100 julkaisua, jotka liittyivät ketokonatsolin maksatoksisuuteen.
In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
Lisäksi ketokonatsolin käyttö näissä tapauksissa todennäköisesti vaatisi pitkäaikaista tai toistuvaa hoitoa, mikä on tieteellisen neuvonnan ryhmän mielestä huolestuttavaa, kun otetaan huomioon lääkevalmisteen maksatoksisuusprofiili.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Useiden mahdollisten mekanismien on todettu olevan yhteydessä maksatoksisuuteen, mutta varmuutta asiasta ei kaikilta osin ole.
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksia, jotka toimitettiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehon tueksi, oli liian vähän, eikä niitä ollut tehty voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.
Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
In order to assess the general safety of ketoconazole, relevant information from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature was assessed.
Ketokonatsolin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi tarkasteltiin oleellisia prekliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, farmakoepidemiologisia tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta.
The SAG was of the opinion that there are no data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments (including other azoles) have failed or resistance has been detected.
Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitkään tiedot eivät tukeneet ketokonatsolin tehoa tapauksissa, joissa muut hoidot (mukaan lukien muut atsolit) eivät olleet tehonneet tai joissa havaittiin resistenssiä.
The SAG was also of the opinion that the pharmacokinetics / pharmacodynamics profile of ketoconazole presents similar limitations as the other systemic antifungal treatments (i.e. limited absorption, distribution) and the drug-drug interaction profile could be even worse.
Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi myös, että ketokonatsolin farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili asettaa samanlaisia rajoituksia kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen profiili (ts. vähäinen imeytyminen, jakautuminen), ja yhteisvaikutusprofiili muiden lääkevalmisteiden kanssa voisi olla vieläkin huonompi.
• Pityriasis versicolor
• Pityriasis versicolor (savipuoli)
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Ketokonatsoli ei tunkeudu tehokkaasti keskushermostoon.
• Blastomycosis
• Blastomykoosi
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää tai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Erityistä huomiota kiinnitettiin maksatoksisuuteen.
Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Nämä tapaukset olivat sattuneet vuoden 2006 jälkeen, ts. CCDS-päivityksen jälkeen, joka sisälsi huomattavia maksatoksisuuteen liittyviä tarkistuksia.
The MAH provided a detailed report examining efficacy of oral ketoconazole by approved indication.
Myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaisen raportin, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehoa hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
Uncertainties still remain about the liver toxicity mechanism of ketoconazole.
Ketokonatsolin maksatoksisuutta aiheuttavasta mekanismista on edelleen epäselvyyttä.
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Silsasienten ja / tai hiivasienten aiheuttamat ihon, hiusten ja limakalvojen infektiot, joita ei voida hoitaa paikallisesti vauriokohdan, vaurion laajuuden tai ihon syvän infektion takia.
• The Committee could not identify any further adequate measures to reduce the risks of ketoconazole for oral use as antifungal treatment to an acceptable level.
• Komitea ei pystynyt nimeämään muita toimenpiteitä, jotka auttaisivat vähentämään riskejä, jotka liittyvät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön sienilääkkeenä, hyväksyttävälle tasolle.