natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
• sädehoitoa ja tiettyjä syöpälääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia, bevasitsumabia, sisplatiinia,
Coumarin-derivative anticoagulants
Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen tulisi kapesitabiini-annoksia jatkossa alentaa.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine medacia, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Other medicines and Capecitabine medac
Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine medac
• diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
• diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin eli 5'-deoksi-5-fluorouridiiniin, (5'-DFUR), 5-FU:hun ja α-fluoro-β-alaniiniin (FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (International Normalised Ratio [INR] or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR-arvo [International Normalized Ratio] tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4.5).
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
• jos sinulla on ionitasapainon häiriö veressä (elektrolyyttitasapainon häiriö, joka todetaan verikokeen avulla)
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3 000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa.
Common All grades
Yleinen Kaikki asteet
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kapesitabiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
• pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus
Parameter: Progression-free survival
Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi huomattavasti enemmän maha-suolikanavan toksisuutta FOLFIRI-hoitoon verrattuna (ripulia esiintyi XELIRI-hoidossa 48 %:lla ja FOLFIRI-hoidossa 14 %:lla potilaista).
• pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
• suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu
• rash, dry or itchy skin
• ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• korvien soiminen tai suhina (tinnitus), kuulonmenetys
The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
PFS:n mediaani oli 5,6 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 5,0 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
For PVC/PVdC-aluminium blisters:
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset:
• gout medicines (allopurinol)
• kihtilääkettä (allopurinolia)
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
Kapesitabiini on ei-sytotoksinen fluoropyrimidiinikarbamaatti, joka suun kautta annettuna toimii sytotoksisen metaboliittinsa, 5-FU:n, esiasteena.
The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n, 300 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.
• blurred or double vision
• näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Potilaat satunnaistettiin suurimmassa tutkimuksessa (BICC-C-tutkimus) joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 144), 5-FU-hoitoon boluksena (mIFL) (n = 145) tai XELIRI-hoitoon (n = 141) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR = 0.80, 95 % CI = [0.69; 0.93]; p = 0.0045).
DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m² yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko).
The MTD of capecitabine was 2,000 mg/m² per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m² per day) compared to 3,000 mg/m² per day when capecitabine was used alone.
Kapesitabiinin MTD oli 2 000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferonialfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3 000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
• Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
• if you have liver or kidney diseases,
• jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine medac -hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
• in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
• yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
• Grade 1
Taulukko 1.
Capecitabine medac is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Capecitabine medacia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• keuhko- tai hengitystieinfektio (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine medac of 1,250 mg/m² and 1,000 mg/m² are provided in tables 1 and 2, respectively.
Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan Capecitabine medacin aloitusannoksista 1 250 mg/m² ja1 000 mg/m² esitetään vastaavasti taulukoissa 1 ja 2.
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Parameter: Overall survival
Muuttuja: eloonjäämisaika
Do not take Capecitabine medac
Älä ota Capecitabine medacia
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day whereas it is only 2,000 mg/m² per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä kapesitabiinin farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä sen toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3 000 mg/m²/vrk MTD:n ollessa vain 2 000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
At the dose of 1,250 mg/m² on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Annettaessa 1 250 mg:n/m² annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
• epäsäännöllinen sydämen syke ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Kapesitabiinin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu kapesitabiini-hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Capecitabine medac is indicated:
Capecitabine medac on tarkoitettu käytettäväksi:
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Liitännäishoidossa luokan III paksusuolisyöpää sairastavilla potilailla hoitosuositus on 6 kuukautta.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
On suositeltavaa, että yli 60-vuotiaita seurataan tarkoin kapesitabiinihoidon aikana.
In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 41) or XELIRI (n = 44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
EORTC-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 41) tai XELIRI-hoitoon (n = 44) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
• as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
• monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - see section 2 “Capecitabine medac contains lactose”.
Tabletin ydin: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium(E 468), hypromelloosi (464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572) - ks. kohta 2 ”Capecitabine medac sisältää laktoosia.
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Dihydropyrimidinaasi pilkkoo pyrimidiinirenkaan, jolloin muodostuu 5-fluoro-ureidopropionihappoa (FUPA).
There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin annettaessa sitä samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa.
Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p = 0.09), and 18.9 months for XELIRI (p = 0.27).
Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p = 0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p = 0,27).
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan on heikentynyt munuaistoiminta.
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Kapesitabiinin 5'- DFCR:n ja 5'-DFUR:n farmakokineettiset muuttujat eivät eronneet päivinä 1 ja 14.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa kapesitabiinia saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
• for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
• liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella jonkin tietyn annoksen käyttöä, jos potilaalla on spesifisellä testillä määritetty DPD:n osittainen aktiivisuus.
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
• jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR-arvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
• nivelturvotus tai -jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of PFS in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
XELOX-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) kuin FOLFOX-4 PFS:n suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intentto-treat-ryhmässä (ks. taulukko 9).
Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Capecitabine medacia tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
If you forget to take Capecitabine medac
Jos unohdat ottaa Capecitabine medacia
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Hyperbilirubinemia, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkevalmisteen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkevalmisteen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Interrupt until resolved to grade 0-1
Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0 - I-asteisiksi
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia jatkuvana hoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
- toisen kerran - kolmannen kerran - neljännen kerran
150 mg 300 mg 500 mg
150 mg 300 mg 500 mg Kerta-annos (mg)
Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p = 0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p = 0.015).
Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 7,6 kuukautta, mIFL-ryhmässä 5,9 kuukautta (p = 0,004 FOLFIRI-ryhmään verrattuna) ja XELIRI-ryhmässä 5,8 kuukautta (p = 0,015).
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % (kapesitabiini) ja 16,7 % (Mayo-hoito); p < 0,0002.
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2-tutkimus).
There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää Capecitabine medac -valmistetta pediatrisille potilaille paksusuolisyövän, kolorektaalisyövän, mahasyövän ja rintasyövän hoidossa.
(see section 4.4),
kohta 4.4)..
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 109/l.
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
• Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
• sinulla on vaikea-asteisesti liian pieni määrä veren valkosoluja tai verihiutaleita (leukopenia,
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m² per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m² as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m² päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1 - 5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
• interferon alpha
• interferonialfaa
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5'-DFCR 10-prosenttisesti, 5'-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
• medicines for seizures or tremors (phenytoin)
• lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia)
PVC/PVdC/Aluminium blisters
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu ekstensiivisesti 5'-DFCR- ja 5'-DFUR-metaboliiteiksi.
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• sapen erittymishäiriöt tai sappitietukos (kolestaattinen hepatiitti)