natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
Kuten muussakin tulehduskipulääkityksessä, on harkittava, tarvitseeko tällaiselle suuren riskin potilaalle antaa yhdessä piroksikaamin kanssa mahaa suojaavia lääkeaineita (esim. misoprostolia tai protonipumpun estäjää).
Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé
Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg,
DO NOT TAKE PIROXICAM:
ÄLÄ KÄYTÄ PIROKSIKAAMIA:
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET Note: These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Huomioitavaa: Tämä osa valmisteyhteenvedosta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Geeli
0.5 % Gel
0,5 % Geeli
Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Ranska
• “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
• Aikaisempi ruuansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
500 mg/50 g Cream
500 mg/50 g Emulsiovoide
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
Ajc Pharma 18, Rue Du Docteur Ragnaud
Eurogenerics S.A.
Eurogenerics N.V.
• Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis.
• Aikaisempi vuotohäiriöille altistava ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti,ruuansulatuskanavan syövät tai divertikuliitti.
• “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
• jos sinulla on ollut mahalaukun tai suolen haavauma, verenvuoto tai puhkeama
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Suositukset julkaistiin Euroopan lääkeviraston kotisivuilla syyskuussa 2006 (asiakirjaviite: EMEA/CHMP/381615/2006).
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Ranska
Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Iso-Britannia
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Unkari
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
On harkittava huolellisesti, tarvitaanko yhdistelmähoitoa mahaa suojaavilla lääkeaineilla (esim. misoprostolilla tai protonipumpun estäjillä) (ks. kohta 4.2).
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section
Tästä kohdasta on poistettava seuraavien käyttöaiheiden annostukset kohdan 4.1 mukaisesti: Akuutti kihti
0.5g/50g - 50g Cream
0,5g/50g - 50g Emulsiovoide
United Kingdom Actavis Uk Limited Whiddon Vally
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Iso-Britannia
Dk 2750 Ballerup Denmark
Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Tanska
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173
Boehringer InGeeliheim International Gmbh Binger Str 173
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited
Generics Uk Limited
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italia
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP arvioi, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβe 173
Boehringer InGeeliheim International Gmbh Binger Straβe 173
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Unkari
20 mg/3 mg Granules for oral solution
20 mg/3 mg Rakeet oraaliliuosta varten
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
60-322, Poznań Poland
Grunwaldzka St. 189 60-322, Poznań Puola
TAKING OTHER MEDICINES
MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SAMANAIKAINEN OTTAMINEN
Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Zerospam20 mg/kapseli Kapseli, kova
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Boehringer InGeeliheim International GmbH Binger Strasse 173
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Havainnoivien tutkimusten näyttö viittaa siihen, että muihin kuin oksikaamiryhmän tulehduskipulääkkeisiin verrattuna piroksikaamiin voi liittyä suurempi riski saada vakavia ihoreaktioita.
Tableta
Lääkemuoto
10 mg/cap Hard capsules
10 mg/kapseli Kapseli, kova
Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Akuuttiin ylähengitystietulehdukseen liittyvien kuumeen ja kivun lievitys Tuki- ja liikuntaelimistön akuutit häiriöt (esim. limapussitulehdus, jännetulehdus) Akuutit posttraumaattiset häiriöt
20 mg/cap Hard capsules
20 mg/kapseli Kapseli, kova
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Unkari
Felcam20 mg/sup Suppository
Felcam20 mg / peräpuikko
Box 1161
Telčská 114000
Dispersible Tablet
Dispergoituva tabletti Dispergoituva tabletti
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Saksa
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Unkari
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps
10mg/gm Cream
10mg/gm Emulsiovoide
D- 06796 Brehna Germany
Mibe Gmbh Arzneimittel Münchener Str. 15 D- 06796 Brehna Saksa
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italia
11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Ruotsi
Piroxicam Teva Pharma 10 Mg, Gélule
Piroxicam Teva Pharma 10 Mg,
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Dispersible Tablets 20mg
20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use
20 mg/ml, 1ml Injektioneste
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Iso-Britannia
Solution For Injection Intramuscular
Injektiokuiva-aine ja Lihakseen
10 mg/1 g Cream
10 mg/1 g Emulsiovoide
United Kingdom Neolab Limited 57 High Street
Neolab Limited
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
55216, InGeeliheim Am Rhein Saksa
Ampoule
Ampulli
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 InGeeliheim am Rhein Saksa
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
55216 InGeeliheim Am Rhein Saksa
Liophilised
Poretabletti
“Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, [Kauppanimi] voi aiheuttaa vakavia reaktioita mahalaukussa ja suolistossa, kuten kipua, verenvuotoa, haavautumista ja puhkeaman.
Sopharma Ad
Suun kata
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
”Piroksikaami on tarkoitettu nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievitykseen.
PiroxicamRatiopharm 20 Mg, Gélule
PiroxicamRatiopharm 20 Mg,
20MG/ML Solution for injection Intramuscular use
20MG/ML Injektioneste
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että piroksikaamin paikallisesti käytettäviä valmisteita koskevia rajoituksia ei tarvita.
20 mg/sup Suppository
20 mg/tabletti Enterotabletti
Intramuscular
Hermojuurisärky
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Hoito on lopetettava heti, jos ihoreaktioita tai merkityksellisiä ruuansulatuskanavan tapahtumia ilmenee.
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14
Coated tablet
Liukeneva tabletti
Cutaneous
Porejauhe
MA (EU) Number Name
EU-numero
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
The average improvement was about 1.4 points.
Keskimääräinen parannus oli noin 1,4 pistettä.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigeniä annettiin kahtena peräkkäisenä päivänä.
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Lisää tietoa Privigenistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Privigen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2008.
Other information about Privigen
Muuta tietoa Privigenistä
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Privigenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Annos ja infuusioiden antotiheys (kuinka usein lääkettä annetaan) riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Privigenistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What is Privigen and what is it used for?
Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Privigenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Privigen authorised in the EU?
Miksi Privigen on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Privigenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Miten voidaan varmistaa Privigenin turvallinen ja tehokas käyttö?
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Privigeniä markkinoiva yhtiö on tehnyt joitakin muutoksia valmistustapaan tämän riskin pienentämiseksi ja suorittaa tutkimuksen muutosten vaikutuksen seuraamiseksi.
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Mitä hyötyä Privigenistä on havaittu tutkimuksissa?
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Kyseisissä tutkimuksissa Privigeniä ei verrattu muihin hoitoihin.
Privigen (human normal immunoglobulin)
Privigen (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Privigen on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, vilunväreet ja flunssan kaltaiset oireet.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigeniä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
What are the risks associated with Privigen?
Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Tässä kolmannessa tutkimuksessa 17 potilasta 28:sta (61 %) vastasi hoitoon siten, että heidän toimintakykynsä parani vähintään yhden pisteen verran toimintakykyasteikolla.
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigeniä käytettiin 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
How is Privigen used?
Miten Privigeniä käytetään?
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Aiemmin on raportoitu, että vaikea hemolyysi on hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
How does Privigen work?
Miten Privigen vaikuttaa?
O MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Combimox hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 9. toukokuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Hakemus toimitettiin asianosaiseen jäsenvaltioon Irlantiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
• Combimoxin tehokkuutta ei vahvistettu
Not established
Ei määritetty
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Combimoxille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisessa jäsenvaltiossa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Consequently the matter was referred to the CVMP
Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combimoxin ”vanhasta” ja ”uudesta” koostumuksesta.
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
• Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät