natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Ehdotettu käyttöaihe on nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Lisäksi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen Losec-valmistetta ja muita kauppanimiä (EMEA/H/A-30/1001) koskevan menettelyn seurauksena omepratsolivalmisteiden
Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 (Hakijoiden opas nidos 2A luku 1) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf yhtenäistetyt käyttöaiheet sisältävät tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyn riskipotilailla antamalla omepratsolia 20 mg vuorokaudessa.
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tätä tiettyä diklofenaakin 75 mg kerran vuorokaudessa ja omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa vapaata yhdistelmää koskevia kirjallisuustietoja ei ole.
EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
EU/1/97/037/001 Vistide
ATC vet code: QP53BE03.
ATCvet-koodi: QP53BE03.
Date of first authorisation: 31/01/2018.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/01/2018.
(In these studies efficacy was not investigated).
(Tehoa ei tutkittu.)
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Sitoutuminen plasman proteiineihin määritettiin in vitro ja sen laskettiin olevan vähintään 99,9 %.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Eläinlääkärin tarkastusta 30 päivän kuluttua hoidosta suositellaan, sillä jotkin eläimet tarvitsevat toisen hoitoannoksen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
All dogs recovered without treatment.
Kaikki koirat paranivat ilman hoitoa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa EXP jälkeen.
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Jakautumistutkimuksessa määritettiin, että 14C-sarolaneeriin liittyvät jäämät olivat jakautuneet laajalti kudoksiin.
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Hoitoa tulisi jatkaa, kunnes raapenäyte on negatiivinen vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla, kuukauden välein.
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Sarolaneerin hyötyosuus oli suun kautta antamisen jälkeen suuri, > 85 %.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää hoitostrategian osana kirppuallergian (Flea Allergy Dermatitis, FAD) hallinnassa.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablettia) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablettia) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablettia) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablettia) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablettia) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablettia)
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Sarolaneerilla todettiin pieni puhdistuma (0,12 ml/min/kg) ja kohtalainen jakautumistilavuus (2,81 l/kg).
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 24 tunnin kuluessa.
One carton contains one blister of 3 tablets.
Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 3 tablettia.
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Käytä saatavilla olevien vahvuuksien sopivaa yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 24 mg/kg.
These signs typically resolve without treatment.
Nämä oireet häviävät yleensä ilman hoitoa.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Toisella puolella kohomerkintänä oleva numero kertoo tabletin vahvuuden (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” tai ”120”.
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Alle 8 viikon ikäisille pennuille ja/tai alle 1,3 kg painaville koirille ei pidä antaa valmistetta, ellei eläinlääkäri neuvo tekemään niin.
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Eläinlääkevalmiste annetaan annoksella 2-4 mg painokiloa kohti seuraavan taulukon mukaisesti:
Tablet strength (mg sarolaner)
Tabletin vahvuus (mg sarolaneeria)
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoitoon.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Eläinlääkevalmiste tappaa koiraan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia ja estää siten kirppujen leviämisen ympäristöön alueilla, joille koira pääsee.
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Glukoosi, nestemäinen (kiintoainepitoisuus 81,5 %) Sumukuivattu sianmaksajauhe Hydrolysoitu kasviproteiini Gelatiini, tyyppi A
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Koska demodikoosi (sikaripunkkitartunta) on monitahoinen sairaus, myös muiden taustalla olevien sairauksien hoitaminen on tarpeen.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva puutiaisia tappava vaikutus vähintään 5 viikon ajan.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Tietoja ei ole saatavilla, joten alle 8 viikon ikäisten pentujen ja/tai alle 1,3 kg painavien koirien hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Poistuminen kudoksista vastasi puoliintumisaikaa plasmassa.
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Läpipainopakkaus on laitettava heti käytön jälkeen takaisin koteloon ja kotelo on säilytettävä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Kliinisissä kenttätutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia koirille tarkoitettujen MiPet Easectopurutablettien ja yleisesti käytettävien eläinlääkevalmisteiden välillä.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai jalostukseen tarkoitetuilla eläimillä ei ole selvitetty.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole saatu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva kirppuja tappava vaikutus uusia tartuntoja vastaan vähintään 5 viikon ajan.
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Yliannostusryhmissä havaittiin joillakin eläimillä itsestään korjaantuvia neurologisia oireita: lievää vapinaa 3-kertaisilla annoksilla ja kouristuksia 5-kertaisilla annoksilla suurimpaan hoitoannokseen nähden.
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Kapin (jonka aiheuttaja on Sarcoptes scabiei var. canis) hoitoon annetaan kerta-annos kuukauden välein kahtena peräkkäisenä kuukautena.
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus) hoitoon.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet systeemiseen käyttöön.
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Sarolaneeri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden, kuten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja kumariinijohdos varfariinin, kanssa.
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Sikaripunkkitartunnan (aiheuttajana Demodex canis) hoitoon, kerta-annos kerran kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena on osoittautunut tehokkaaksi ja se on vähentänyt kliinisiä oireita merkittävästi.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Sarolaneeri tehoaa aikuisiin kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä moniin puutiaislajeihin, esimerkiksi Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus, samoin kuin punkkilajeihin Demodex canis, Otodectes cynotis ja Sarcoptes scabiei.
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) hoitoon.
sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg
sarolaneeri 5 mg sarolaneeri 10 mg sarolaneeri 20 mg sarolaneeri 40 mg sarolaneeri 80 mg sarolaneeri 120 mg
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Salpaamalla nämä reseptorit sarolaneeri estää kloridi-ionien pääsyn GABA- ja glutamaattireseptorien säätelemiin kloridikanaviin, mikä johtaa hermostimulaation lisääntymiseen ja kohteena olevan loisen kuolemaan.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Purutabletteja on saatavilla kustakin vahvuudesta pakkauskokona: kotelo, jossa on 3 tablettia sisältävä 1 läpipainopakkaus.
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Sarolaneerilla ei ole yhteisvaikutuksia nikotiinipitoisten tai muiden GABAergisten hyönteismyrkkyjen, kuten neonikotinoidien, fiprolien, milbemysiinien, avermektiinien ja syklodieenien, tunnettujen insektisidisisten sitoutumiskohtien kanssa.
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Turvallisuutta selvittäneissä laboratoriotutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia, kun sarolaneeria annettiin yhdessä milbemysiinioksiimin, moksidektiinin ja pyranteelipamoaatin kanssa.
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Suurimmalla suositusannoksella 4 mg/kg ei todettu merkkejä haittavaikutuksista.
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Puutiais- ja kirpputartuntojen optimaalista torjuntaa varten eläinlääkevalmiste annetaan kuukauden välein ja antamista jatketaan koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan.
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
MiPet Easecto purutabletti sarolaneeria (mg)
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Lieviä ja ohimeneviä ruoansulatuskanavan häiriöitä kuten oksentelua ja ripulia, ohimeneviä neurologisia oireita kuten vapinaa, ataksiaa tai kouristelua sekä systeemisiä häiriöitä, kuten letargiaa, anoreksiaa tai ruokahaluttomuutta, on havaittu hyvin harvoissa tapauksissa.
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samalla aikataululla kuin Simparica-valmisteelle.
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Beagle-koirilla hyötyosuus oli annoksesta riippuvainen annostuksella, joka vaihteli suunnitellusta 2-4 mg/kg:n annoksesta 20 mg/kg:n annokseen.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Siedettävyystutkimuksessa eläinlääkevalmistetta annettiin suun kautta 8 viikon ikäisille beaglen pennuille 10 annosta 28 päivän välein annoksina, jotka olivat 0-, 1-, 3- ja 5-kertaisia suurimpaan hoitoannokseen 4 mg/kg nähden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Kapin (Sarcoptes scabiei) hoitoon.
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Hypromelloosiasetaattisuksinaatti, keskiaste Laktoosimonohydraatti
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Colliet, joilla on puutteellinen monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1 -/-), sietivät sarolaneeria hyvin, kun käytettiin suun kautta annettua kerta-annosta, joka oli 5-kertainen suositusannokseen nähden.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoitoon.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Vaikutus puutiaisiin (I. ricinus) alkaa 12 tunnin kuluessa kiinnittymisestä ja jatkuu 28 vuorokautta valmisteen antamisen jälkeen.
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Ensisijainen eliminaatioreitti on muuttumattoman yhdisteen erittyminen sappeen ja poistuminen ulosteen mukana.
Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Yksi tabletti sisältää: MiPet Easecto purutabletti sarolaneeria (mg)
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Laikukas ruskea neliön muotoinen purutabletti, jossa on pyöristetyt reunat.
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaneeri
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Natriumtärkkelysglykolaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoitoon annetaan kerta-annos.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
MiPet Easecto-tabletit ovat pureskeltavia ja hyvänmakuisia tabletteja, jotka koira syö mielellään.
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Vaikutus kirppuihin alkaa 8 tunnin kuluessa kiinnittymisestä ja jatkuu 28 vuorokautta valmisteen antamisen jälkeen.
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
PAKKAUSSELOSTE MiPet Easecto purutabletti koiralle
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Sarolaneerin imeytymiseen ei ole merkittävää vaikutusta sillä, onko koira syönyt vai ei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Loisten on aloitettava syöminen isännän iholla, jotta ne altistuvat sarolaneerille.
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
koiralle 1,3-2,5 kg koiralle > 2,5-5 kg koiralle > 5-10 kg koiralle > 10-20 kg koiralle > 20-40 kg koiralle > 40-60 kg
Aluminium foil/foil blister package.
Läpipainopakkaus, jossa alumiinikalvo/kalvo.
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg purutabletti koiralle 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg purutabletti koiralle > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg purutabletti koiralle > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg purutabletti koiralle > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg purutabletti koiralle > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg purutabletti koiralle > 40-60 kg sarolaneeri
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg purutabletti koiralle 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg purutabletti koiralle > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg purutabletti koiralle > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg purutabletti koiralle > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg purutabletti koiralle > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg purutabletti koiralle > 40-60 kg
To be supplied only on veterinary prescription.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Laskimoon annetun valmisteen puoliintumisaika 12. päivänä oli verrannollinen suun kautta annetun valmisteen puoliintumisaikaan 11. päivänä.
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674487/2008
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot 37,5 mg:n, 75 mg:n ja 150 mg:n kovat depot-kapselit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen samoin kuin sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoito.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor depot ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen ja sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoidon osalta.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor depot-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor depot-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.