natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Tsoledronihappo medacin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Taulukko 5: Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat) SRE (+TIH)
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
- Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos, sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24 % (femur) and 14 % (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12 % and 5 % of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaattihoitoa ja pamidronaattihoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienennettyjä Tsoledronihappo medac -annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
1 bottle of 100 ml
1 100 ml:n pullo
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 10 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista potilaista alaraajojen pitkien luiden murtumahaittoja ilmoitettiin noin 24 %:lla (reisiluu) ja 14 %:lla (sääriluu) tsoledronihappohoitoa saavista versus 12 %:lla ja 5 %:lla pamidronaattihoitoa saavista, taudin tyypistä ja murtumien syystä riippumatta.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
- Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Tsoledronihappo medacia suoneen.
How to store Zoledronic acid medac
Miten Tsoledronihappo medac annetaan
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Tsoledronihappo medac toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 pullo tai 4 tai 10 pakkausta sisältävissä monipakkauksissa, joista jokainen pakkaus sisältää 1 pullon.
One bottle contains 100 ml of solution.
Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Ensimmäisen 4 mg:n tsoledronihappoannoksen tai yhden annoksen jälkeen potilaissa on raportoitu munuaistoiminnan huononemista tai etenemistä munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin (ks. kohta 4.4).
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Tsoledronihappo medacliuos tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosiinfuusionesteeseen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Tsoledronihappo medacia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusioneste, liuos>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/001 <1 vial> EU/1/12/779/007 <4 vials>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Tsoledronihappo medacinfuusionestettä, liuos (ml)
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances,
Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, matala verenpaine johtaen pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
EXP Ks. avatun lääkevalmisteen kestoaika pakkausselosteesta.
• The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
• Tsoledronihappo medac tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Acute toxicity
Yliherkkyysreaktio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/002
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta, tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Tutkimuksen asetelma ei ollut riittävän vahva, jotta pystyttäisiin vahvistamaan tsoledronihapon kliinisiä etuja BMD:n suhteen.
Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Heitehuimaus, tuntoharha, makuhäiriö, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/004
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Tsoledronihapon käyttö tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4).
Episcleritis
Hypokalsemia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos tsoledronihappo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 4 PULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Monipakkaus: 10 x 1 5 ml:n injektiopullo.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Näön sumentuminen, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja silmäkuopan tulehdus
Vomiting, nausea Abdominal pain
Oksentelu, pahoinvointi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusiokonsentraatti, liuosta varten> Yksi 5 ml:n injektiopullo.
Breast-feeding
Pansytopenia
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla Tsoledronihappo medac -hoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Miten Tsoledronihappo medac säilytetään
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Zoledronic acid medac contains sodium
Tsoledronihappo medac infuusionestettä, liuos (ml)
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Tsoledronihappo medac toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1 injektiopullon tai monipakkauksissa sisältäen 4 tai 10 rasiaa, joista kukin sisältää 1 injektiopullon.
Uncommon: Rare:
Melko harvinaiset: Harvinaiset:
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
Conjunctivitis
Sekavuus
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
TIH:
NN:
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
EU-myyntilupanu mero
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
People should wash their hands after handling the tablets.
Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
Benazepril hydrochloride / spironolactone
Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
Why has Cardalis been approved?
Miksi Cardalis on hyväksytty?
Other information about Cardalis:
Muita tietoja Cardaliksesta
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämen kuormitusta.
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
Cardalista käytetään kongestiiviseen sydänsairauteen, joka johtuu sydänläppien pitkäaikaisesta vaurioitumisesta.
What is the risk associated with Cardalis?
Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
What is Cardalis?
Mitä Cardalis on?
By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
What is Cardalis used for?
Mihin Cardalista käytetään?
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
How has Cardalis been studied?
Miten Cardalista on tutkittu?
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
How does Cardalis work?
Miten Cardalis vaikuttaa?
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Lemtrada (alemtuzumab)
Lemtrada (alemtutsumabi)
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
What is Lemtrada and what is it used for?
Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
• erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What are the risks associated with Lemtrada?
Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Lemtrada
Muita tietoja Lemtradasta