natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Radium-223-dikloridin eliminaation nopeuteen maha-suolikanavasta vaikuttaa ruoansulatuskanavan sisällön läpikulkuajan suuri vaihtelevuus väestössä; suolen normaali tyhjentymisfrekvenssi vaihtelee välillä kerran päivässä - kerran viikossa.
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho.
Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Xofigo-valmisteen ja abirateronin eliminaation puoliintumisajan perusteella on suositeltavaa, ettei Xofigo-hoitoa aloiteta vähintään viiteen päivään abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon viimeisen annon jälkeen.
Xofigo increases the risk of bone fractures.
Xofigo lisää luunmurtumien riskiä.
Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l.
Ennen seuraavan annoksen antamista ANCarvon pitää olla ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutalemäärän ≥ 50 x 109/l.
Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Taulukko 2: Faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen elossaolotulokset
Manufacturer Bayer AS
Valmistaja Bayer AS
Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Potilaat, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja
- If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
- Jos aiot käyttää Xofigo-valmistetta abirateronin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään viisi päivää ennen Xofigo-hoidon aloittamista.
Contact your doctor if you have any questions.
Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriin.
Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223-ainetta, joka jäljittelee luussa esiintyvän kalsiumin toimintaa.
The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat - verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia) - neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).
Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
EOD4 (”superscan”) potilailla, trombosytopeniaa (kaikki asteet) raportoitiin 19,6 % potilaista, joita hoidettiin Xofigo-valmisteella ja 6,7 % potilaista , joita saivat lumelääkettä.
However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting).
Vahingossa sattuneen yliannostuksen tapauksessa lääkäri aloittaa asianmukaisen tukihoidon ja tarkistaa, onko verisolujesi määrässä tapahtunut muutoksia tai onko sinulla ruoansulatuselimistön oireita (esim. ripuli, pahoinvointi [kuvotus], oksentelu).
- Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
hajoamiskerroin (decay correction, DK- kerroin) radium-223:n fysikaalisen hajoamisen korjaamiseksi.
Xofigo is not to be used in women who are, or may be, pregnant or breast-feeding.
Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Trombosytopenia Neutropenia, pansytopenia, leukopenia
Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Annetusta määrästä riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Verkkokalvon irtoamisia havaittiin koirilla sen jälkeen, kun niille oli annettu kerralla injektiona 166 ja 497 kBq:n annosaktiivisuudet painokiloa kohti (3 ja 9 kertaa suositeltu annos), mutta ei sen jälkeen, kun niille annettiin toistuva 55 kBq:n aktiivisuus /painokilo yhden kerran 4 viikossa 6 kuukauden ajan.
The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Xofigo-valmisteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa on selvitetty kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa faasin III moniannoksisessa monikeskustutkimuksessa (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) kastraatioresistenteilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla oli oireilevia luustometastaaseja.
Subgroup survival analysis
Elossaoloajan alaryhmäanalyysi
6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
6 ml 6,6 MBq/inj.pullo klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV]
A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4).
• 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
• 16 %:lla potilaista oli <6 luustometastaasia, 44 %:lla potilaista oli 6-20 luustometastaasia, 40 %:lla potilaista oli yli 20 luustometastaasia tai koko luuston voimakas merkkiainekertymä.
Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Luuydinsupressiota, etenkin trombosytopeniaa, neutropeniaa, leukopeniaa ja pansytopeniaa, on raportoitu Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat kliinisesti merkittävien luustotapahtumien ilmaantuminen (symptomatic skeletal events, SSE) sekä aika alkalisen fosfataasin kokonaismäärän progressioon (AFOS), aika prostataspesifisen antigeenin (PSA) progressioon, vasteet alkalisen fosfataasin kokonaismäärässä ja alkalisen fosfataasin kokonaismäärän normalisoituminen.
In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinisessä tutkimuksessa Xofigo-valmisteen lisääminen abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin lisäsi murtumien ilmaantuvuutta Xofigotutkimushaarassa noin kolminkertaiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
Potilaita, joilla on todettu luuytimen reservien vähenemistä esimerkiksi aikaisemman sytotoksisen kemoterapian ja/tai sädehoidon (EBRT) jälkeen, tai eturauhassyöpäpotilaita, joilla on edennyt diffuusi infiltraatio luuhun (EOD4; “superscan”), on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Toistuvan kliinisesti suositellun annosaktiivisuuden 55 kBq/painokilo (joka neljäs viikko kuuden kuukauden ajan) jälkeen kahdelle koiralle kehittyi dislokoitumattomia lantion murtumia.
After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
Laskimoon annetun injektion jälkeen radium-223 eliminoituu verestä nopeasti ja kiinnittyy ensisijaisesti luustoon ja luustometastaaseihin tai erittyy suoleen.
N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
N = 541 Lumelääk e N = 268
The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
Terveydenhoidon ammattilainen huuhtelee laskimonsisäisen veritien tai kanyylin suolaliuoksella ennen injektiota ja sen jälkeen.
You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Halutessasi voit kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
- If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
- Jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai olet saanut sädehoitoa ennen Xofigo-hoitoa, kerro tästä lääkärille.
Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
käyttöä pitää harkita ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista (ks. kohta 4.8).
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Sellaisten potilaiden hoito, joilla on oireettomia tai vähäoireisia luustometastaaseja
In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Faasin III tutkimuksessa Xofigo-haarassa on potilailla raportoitu leuan osteonekroositapauksia 0,67 prosentilla (4/600) verrattuna lumelääkehaaran 0,33 prosenttiin (1/301) potilaista.
Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Xofigo-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan värimuutoksia, hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Välianalyysin ja päivitetyn analyysin tuloksista ilmeni merkitsevä paraneminen kaikkien pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien osalta Xofigo-haarassa verrattuna lumelääkehaaraan (ks. taulukko 3).
No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Elintärkeissä elinjärjestelmissä, ts. sydän ja verisuonet (koira), hengityselimet tai keskushermosto (rotta), ei havaittu merkittäviä vaikutuksia sen jälkeen, kun oli annettu kerta-annos aktiivisuuksia 497-1100 kBq painokiloa kohti (9 [koira] - 20 [rotta] kertaa kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Xofigo is for intravenous use.
Xofigo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Xofigo-valmisteen säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Table 3: Secondary efficacy endpoints from the phase III ALSYMPCA study (interim analysis)
Taulukko 3: Tehon toissijaiset päätetapahtumat faasin III ALSYMPCA-tutkimuksesta (välianalyysi) Ilmaantuvuus
Concomitant chemotherapy with Xofigo may have additive effects on bone marrow suppression (see section 4.4).
Xofigo-valmisteen kanssa samaan aikaan annetulla kemoterapialla voi olla luuydinsupressiota lisääviä vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Faasin I kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin yksittäisiä aktiivisuudeltaan enintään 276 kBq:n Xofigo-annoksia painokiloa kohti, annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Useimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 10 %) Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia ja luunmurtuma.
Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Vaikka radium-223 lähettää ennen kaikkea alfasäteilyä, gamma- ja beetasäteily liitetään radium-223:n ja sen radioaktiivisten tytärisotooppien hajoamiseen.
The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Siksi Xofigo-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja.
The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
Faasin III ALSYPMCA-tutkimuksen tulokset osoittivat positiivisen vaikutuksen luukipuun, mitattuna ajassa, joka kului ennen kivunlievityksenä annettua ulkoista sädehoitoa (EBRT) ja koska harvemmat potilaat ilmoittivat luukivun haittatapahtumana Xofigo-ryhmässä.
Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Ennen kuin valmistetta annetaan ensimmäisen kerran, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC) pitää olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl.
No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
a Määritelty joksikin seuraavista: ulkoinen sädehoito kivun lievittämiseksi, patologinen murtuma, selkäytimen kompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Hoidolla ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium-223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553 - 1,466], p=0,674) tai lähtötilanteen kokonais-AFOS < 220 U/l (HR 0,823; 95 %:n CI [0,633 - 1,068], p=0,142) faasin III ALSYMPCA-tutkimuksessa.
However, since excretion in urine is minimal and the major route of elimination is via the faeces, renal impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride.
Koska erittyminen virtsaan on erittäin vähäistä ja poistuminen tapahtuu pääasiassa ulosteisiin, munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Radioaktiivisten aineiden antamisesta aiheutuu mahdollisesti muihin ihmisiin kohdistuvia ulkoisia säteilyriskejä tai elimistön nesteiden (virtsa, ulosteet, oksennus) roiskumisen aiheuttaman kontaminaation riskejä.
Gallbladder wall LLI2 Wall
Sappirakon seinämä LLI:n2 seinämä
The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Suositeltava annettava määrä on 55 kBq (Bq = becquerel, radioaktiivisuuden yksikkö) Xofigo-valmistetta painokiloa kohti.
Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa
Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
Elämänlaadun heikkeneminen oli hitaampaa Xofigo-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna EQ-5D utiliteettiindeksipistemäärällä (-0,040 vs. -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS-pistemäärällä (-2,661 vs. -5,860; p = 0,018) ja FACT-P kokonaispistemäärällä (-3,880 vs. -7,651 p = 0,006), mutta julkaistuja pienimpiä merkittäviä eroja (minimally important differences) ei saavutettu.
Xofigo contains sodium
Xofigo sisältää natriumia.
Total ALP progression c
Kokonais-AFOS:in progressio c
Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
Elossaoloajan alaryhmäanalyysissä osoitettiin Xofigo-hoidolla johdonmukainen hyöty, joka ei riippunut bisfosfonaattien käytöstä lähtötilanteessa eikä dosetakselin aikaisemmasta käytöstä.
At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268).
Etukäteen suunnitellussa välianalyysissä (varmistusanalyysi) tietojenkeräyspäivänä 809 potilasta oli satunnaistettu suhteessa 2:1 saamaan parasta standardihoitoa ja Xofigo-valmistetta 55 kBq/kg laskimoon 4 viikon välein 6 hoitosyklin ajan (N=541) tai vastaavaa lumelääkettä ja parasta standardihoitoa (N=268).
Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Siksi radium-223:a ei suositella potilaille, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja (ks. kohta 5.1).
- If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
- Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigohoidon aloittamista tai jatkamista.
There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Xofigo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Xofigo must not be given
Sinulle ei saa antaa Xofigo-valmistetta
How Xofigo is used
Miten Xofigo-valmistetta käytetään
- The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
- Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium-223-dikloridi).
Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Xofigo-hoidon hyötyä aikuisille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja, ei ole vahvistettu.
Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle luiden murtumista estävää lääkettä, ennen kuin aloitat Xofigo-hoidon tai jatkat sitä.
Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Tietoja potilaista, joilla on kohtalainen (Krea-Cl: 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, on niukasti.
Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Kuolemantapauksia (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 % CI) Riskisuhdeb (95 % CI) p-arvoa (2-suuntainen) Päivitetty analyysi
However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
Kaikki potilaat, joilla todettiin leuan osteonekroosi, olivat kuitenkin altistuneet aiemmin tai samanaikaisesti bisfosfonaateille (esim. tsoledronihappo) sekä aiemmin saadulle kemoterapialle (esim. dosetakseli).
The vial contains 6 mL of solution.
Injektiopullo sisältää 6 ml liuosta.
- Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
- Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
In a phase I study, neutrophil and platelet count nadirs occurred at 2 to 3 weeks after intravenous administration of a single dose of Xofigo.
Vaiheen I tutkimuksessa neutrofiilien ja verihiutaleiden alimmat arvot esiintyivät 2-3 viikkoa Xofigo-kertaannoksen laskimoon antamisen jälkeen.
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV randomised double-blind multicentre study according to an agreed protocol in order to further characterise the efficacy and safety, in particular the risk of fractures, the risk of formation of visceral and nodal metastases of radium-223 in the authorized indication.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti faasin IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten, etenkin murtumien riskin ja radium-223:n viskeraalisten ja nodaalisten metastaasien riskin osalta hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Xofigo-valmisteen, abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin samanaikaisen käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (ERA-223-tutkimus), johon osallistui 806 oireetonta tai vähäoireista, luustoon levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.