natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take Symkevi 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä 3.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Muita lääkevalmisteita, joille altistus saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita tulee käyttää varoen.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX31
What Symkevi is and what it is used for
Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Tietoja ei ole saatavilla CYP3A4*22homotsygoottisen genotyypin potilaista.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
• Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Morning
Aamuannos
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Varoitukset ja varotoimet • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
This is stamped with “V100”.
Tabletissa on merkintä ”V100”.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
*Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.
• Medicines for diabetes.
• Diabeteslääkkeet.
Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.
These include digoxin.
Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Varmuuden vuoksi hoitoa on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä Älä ota Symkeviä:
These include glimepiride and glipizide.
Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Yliannostusta hoidetaan yleisillä tukitoimilla, mm. tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Contents of the pack and other information What Symkevi contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
These may be a sign of liver problems:
Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
• Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Ei tiedetä, onko Symkevi turvallinen ja tehokas alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää.
• The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
• Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Altistuksen lisääntymisen suuruutta näillä potilailla ei tunneta, mutta sen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
ECG evaluation
EKG-tutkimukset
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lievä (Child-Pughluokka A)
(may affect more than 1 in 10 people)
(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”V100” ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
Children under 12
Alle 12-vuotiaat lapset
(mcg/mL)
(mikrog /ml)
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Alle 1 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana tetsakaftorina, mikä osoitti, että munuaisten kautta erittyminen ei ole tärkeä tetsakaftorin eliminaatioreitti ihmisellä.
Other fat-containing foods are:
Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Vältä greippiä tai Sevillan appelsiineja (käytetään esim. marmeladeissa) sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevin haittavaikutuksia lisäämällä Symkevin määrää elimistössä.
These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
(mcg∙h/mL)*
(mikrog∙h/ml)*
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Do not chew, crush or break the tablets before swallowing.
Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.
The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Severe (Child-Pugh Class C)
Vaikea (Child-Pughluokka C)
• Changes in the type of bacteria in mucus
• liman bakteerityyppien muutokset.
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
• Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Symkevi-valmisteen yliannostukseen liittyviä riskejä ei tunneta, eikä yliannostukseen ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Tetsakaftori ja ivakaftori eivät kumpikaan jakaudu ensisijaisesti ihmisen punasoluihin.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1-IVA ja M6-IVA ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisellä.
Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
Take the tablets with fat-containing food.
Ota tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
• Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
• Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen).
If you forget to take Symkevi
Jos unohdat ottaa Symkeviä
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
• Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita.
• fluconazole
• flukonatsoli
CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
CYP3A, digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Important information about the contents of Symkevi
Tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: tetsakaftoria ja ivakaftoria.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Ivakaftorin ilta-annosta ei tällöin oteta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
• Redness inside the ear
• punoitus korvan sisällä
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
• Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
• pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
If you stop taking Symkevi
Jos lopetat Symkevin oton
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
±Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
• rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
• rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Tutkimusten 1 ja 2 potilaat jatkoivat suositusten mukaista kystisen fibroosin hoitoaan tutkimusten aikana (esim. bronkodilaattorit, inhaloitavat antibiootit, dornaasi alfa ja hypertoninen keittosuolaliuos), ja heillä oli mahdollisuus jatkaa 96 viikon pituiseen avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 3).
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Tällaisissa tapauksissa Symkevi-annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
See 4.2 for information on paediatric use.
Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Therefore, caution should be used when P-gp inhibitors are used with Symkevi.
Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti Symkevi-valmisteen kanssa.
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
**Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
CYP3A4*22-heterotsygoottisen genotyypin vaikutus tetsakaftorille ja ivakaftorille altistukseen vastaa heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisen annon vaikutusta, mikä ei ole kliinisesti merkittävä.
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; NA: not applicable; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Tietoja tetsakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or P-gp.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
• telithromycin and clarithromycin
• telitromysiini ja klaritromysiini.
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Hyvin niukat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftorialtistus valkoihoisilla (n = 652) ja ei-valkoihoisilla (n = 8) potilailla on samaa luokkaa.
Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
tacrolimus, sirolimus and everolimus.
takrolimuusi ja everolimuusi.
Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)