natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
400 mg kerran vuorokaudessa sofosbuviiri AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuviiri Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuviiri Cmin ei tutkittu GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simepreviiri Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simepreviiri Cmin ei tutkittu
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
yleiset ihottuma*, kutina*, valoherkkyysreaktio*
(strong CYP3A4 induction)
(voimakas CYP3A4-induktio)
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Viral relapse2
Virusrelapsi2
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Tulos potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen epäonnistuminen Virusrelapsi1
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita NS3 Q80Kpolymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta
D168V
R155K
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Erytromysiini 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa erytromysiini AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromysiini Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromysiini Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviiri AUC 7,47 (6,41--8,70) ↑ simepreviiri Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviiri Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Mitä OLYSIO on - OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri.
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Lovastatiinin plasmapitoisuuksien nousu on odotettavaa.
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
koinfektiopotilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat) potilaat ilman maksakirroosia ja kaikki aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4entsyymin esto)
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
takrolimuusi AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuusi Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuusi Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviiri Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviiri Cmin ei tutkittu 6
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1koinfektio.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4
Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet2
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
18 %:lla (47/259) simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli havaittava HCV RNA < 25 IU/ml viikolla 4; 60 % saavutti SVR12:n.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
3 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2 Mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa (log10 IU/ml) Maksakirroosin esiintyminen ilman maksakirroosia maksakirroosin kanssa Aiempi hoitohistoria ei hoidettu aiemmin hoidettu aiemmin IL28B-genotyyppi CC ei-CC Lähtötilanteen Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a HCV-genotyyppi 1a Q80K:n kanssa HCV-genotyyppi 1b
(OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
(Takrolimuusin aiheuttama OATP1B1:en esto).
Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Sienilääkkeet (systeeminen antotapa) Itrakonatsoli
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
0,075 mg/kg
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa raltegraviiri AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegraviiri Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegraviiri Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simepreviiri AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simepreviiri Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simepreviiri Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Yksi kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Simepreviirin plasmapitoisuuksien muuttuminen on odotettavaa.
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Rilpiviriini 25 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriini AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpiviriini Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpiviriini Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simepreviiri AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simepreviiri Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simepreviiri Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 43 % (n/N)
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
4 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni ja ribaviriinihoidon jälkeen.
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 11 % (n/N)
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Kun simepreviirin kanssa käytetään samanaikaisesti ledipasviiria, ledipasviirin ja simepreviirin pitoisuudet suurenevat.
800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
800/100 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunaviiri Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviiri Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonaviiri AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonaviiri Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonaviiri Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simepreviiri AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simepreviiri Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simepreviiri Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
300 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofoviiri Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofoviiri Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simepreviiri AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simepreviiri Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simepreviiri Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 152 n (%)
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
HCV-LÄÄKKEET Viruslääkkeet Daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa daklatasviiri AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviiri Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviiri Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviiri AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviiri Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviiri Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia potilaat, joilla ei ole maksakirroosia: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria; potilaat, joilla on maksakirroosi: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyyliestradioli Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyyliestradioli Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindroni AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindroni Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindroni Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
YSKÄNÄRSYTYSTÄ ESTÄVÄT LÄÄKKEET Dekstrometorfaani (DXM)
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
(OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin esto)
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet4 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä3; Aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat): 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä peg-IFN-alfa = peginterferoni alfa; RBV = ribaviriini (potilaan painoon perustuva annostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan); SMV = simepreviiri.
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotyypin 1 aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
≥ 2,5, ≤ 5,0 x ULN
ANTI-INFECTIVES
HIV-LÄÄKKEET
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
MASENNUSLÄÄKKEET Essitalopraami 10 mg kerran vuorokaudessa essitalopraami AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ essitalopraami Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ essitalopraami Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviiri AUC 0,75 (0,68--0,83) ↓ simepreviiri Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simepreviiri Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Suun kautta otettavien kalsiuminestäjien plasmapitoisuuksien kasvu voi olla odotettavaa.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
sofosbuvir N = 286 n (%)
12 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 286 n ( %)
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
600 mg kerran vuorokaudessa efavirentsi AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirentsi Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirentsi Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simepreviiri AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simepreviiri Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simepreviiri Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Hepatic decompensation and hepatic failure
Hoidonaikainen epäonnistuminen2
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
1 Saaneet aiemmin peginterferonia ja ribaviriinia.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kobisistaattia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa.
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Taulukko 22: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1-koinfektio (tutkimus C212)
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Taulukossa 19 on esitetty vastemäärät aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio.
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
≥ 1,5, ≤ 2,5 x ULN
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Lähtötilanteen Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a HCV-genotyyppi 1a
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Vaikutus hoitoa saaneilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Tutkimuksessa HPC3007 (PROMISE) potilaat, jotka sairastuivat uudelleen aiemman IFN-pohjaisen hoidon jälkeen, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
2 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
4 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen.
2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
2 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen.
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
≥ 2,50, ≤ 5,00 x ULN
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Genotyypin 1 aiemmin hoitamattomat tai aiemmin hoitoa saaneet2 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
(CYP3A4-suolistoentsyymin ja P-gpkuljettajaproteiinin esto)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Tulos potilailla ilman SVR12:ta
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidolle ei ole virologisia lopettamisohjeita.
Treatment-naïve patients N = 35 % (n/N)
Aiemmin hoitamattomat N = 35 % (n/N)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
SVR12 yhteensä Tulos potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen epäonnistuminen Virusrelapsi2
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure1
Tulos potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen epäonnistuminen1
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kapselit
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Simepreviirin plasmapitoisuuksien lasku on odotettavaa.
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Simepreviirin plasmapitoisuuksien nousu on odotettavaa.
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Simepreviirin plasmapitoisuuksien huomattava nousu on odotettavaa.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
2 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
without cirrhosis, who are co-infected with HIV
ei-kirroottiset potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio kirroottiset potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotyypin 1 aiemmin uudelleen sairastuneet2 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Genotyyppi 1a Q80K:n kanssa ilman Q80K:ta Genotyyppi 1b
Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat samanaikaisen HIVinfektion kanssa tai ilman sitä
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Genotyypin 1 aiemmin hoitamattomat tai aiemmin hoitoa saaneet2 potilaat ilman maksakirroosia
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotyypin 1 aiemmin hoitamattomat tai hoitoon vastaamattomat3 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Tulos potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen epäonnistuminen Aiemmin uudelleen sairastuneet
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
4 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
1 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
2 Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
(voimakas CYP3A4-entsyymin esto)
(CYP3A4 enzyme induction or inhibition)
(CYP3A4-entsyymin induktio tai esto)
Grade 4
Luokka 4
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
600 mg kerran vuorokaudessa rifampisiini AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampisiini Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampisiini Cmin ei tutkittu 25-desasetyylirifampisiini AUC 1,24
Buprenorphine Naloxone
Buprenorfiini Naloksoni
D168E
D168E D168V Q80R3
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(kohtalainen CYP3A4-entsyymin induktio)
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the
nousu on ilmaistu merkillä "↑", lasku merkillä "↓" ja ei muutosta merkillä "↔").
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Ottamatta jäänyt annos
Dr Robert James Hemmings
Tri Robert James Hemmings