natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Injektion jälkeisellä sormen suoristamisen ajankohdalla ei ollut vaikutusta kliinisen onnistumisen osuuteen MP- eikä PIP-nivelissä.
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Analyysitutkimusta varten naispuoliset sukupuolikumppanit täyttivät kaksi kyselylomaketta sekä seulontakäynnillä että viikolla 36: PDQ naispuolisille sukupuolikumppaneille -kyselyn (joka oli muokattu miehille tarkoitetun PDQ-kyselyn Peyronien taudin kiusallisuuden ja psyykkisten oireiden aihealueista ja jossa oli mahdollista antaa 0-12 pistettä) sekä FSFI-kyselyn (Female Sexual Function Index, naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi, jonka asteikko on 2-36 ja jossa korkeampi luku merkitsee parempaa seksuaalista toimintakykyä).
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Xiapex-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkitystä.
Total FFC (°)
FFC (°), kaikki
• small area of inflammation
• pieni tulehtunut alue
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapexinjektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi.
Frequency of side effects not known
Haittavaikutusten esiintyvyys tuntematon
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Miten Xiapex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Potilaiden mediaani-ikä oli 60 ja vaihteluväli 33-77 vuotta.
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet Vaiheen 3 kaksoissokkoutetut, lumelääkekontrolloidut tutkimukset (CORD I, CORD II)
Curvature*
Käyristymä*
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Poikkeuksen tästä muodostaa korkeintaan 150 mg vuorokausiannos asetyylisalisyylihappoa (aine jota on monessa lääkkeessä estämään veren hyytymistä), jonka voit ottaa.
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Luokan I kollagenaasit (α, β, γ, ja η) ovat colG-geenin tuotteita, ne käynnistävät kollageenihydrolyysin lähellä kolmoishelikaalisten domeenien amino- ja karboksipäitä ja tuottavat suuria proteolyyttisiä fragmentteja.
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Injektion antaminen on selostettu tarkemmin pakkausselosteessa ja lääkärin koulutusmateriaalissa, joissa annettuja ohjeita on noudatettava.
Total ROM (°)
ROM (°), kaikki
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Sormen suoristamistoimenpiteet tehtiin noin 24-72 tuntia injektion jälkeen.
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
• tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Käyristymässä tapahtunut paraneminen oli numeerisesti samanlainen niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa deformiteetti oli 30-60 astetta ja niillä, joilla deformiteetti oli 61-90 astetta.
• worsening of Peyronie's disease
• Peyronien taudin paheneminen
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
• pain at the injection site and above the penis
• kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
Xiapex contains sodium
Xiapex sisältää natriumia
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
On noudatettava varovaisuutta tehtäessä sormen suoristustoimenpiteitä potilaille, joilla saattaa olla sormiluun murtumalle altistavaa luuston haurautta (esim. potilaat, joilla on osteopenia/osteoporoosi).
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Tutkimuksessa AUX-CC-867 suurimmalle osalle (85 %) tutkimushenkilöistä annettiin paikallispuudutus ennen sormen suoristustoimenpidettä.
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion, jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1-3 vuorokautta myöhemmin)
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9 mg.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Jokainen injektio sisältää yhden 0,58 mg:n annoksen.
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
b ”ihon rikkoutuminen” sisältää termit ”injektiopaikan laseraatio” ja ”laseraatio” c "perifeerinen turvotus" sisältää termit "pistoskohdan turvotus" ja "turvotus" d ks. myös kohta 4.4
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen.
In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Lisäksi potilaita neuvottiin tekemään siittimen muovaustoimenpiteitä kotona kuuden viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Kaikkien Xiapex-valmisteen ja lumelääkkeen välisten vertailujen p-arvot olivat < 0,001 lukuun ottamatta CORD II -tutkimuksen PIP-niveliä, joiden tulokset eivät sopineet tilastolliseen mittaukseen hierarkisesta testausmenetelmästä johtuen.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Useamman kuin yhden Peyronien taudin hoitoon tarkoitetun Xiapex-hoitokuurin turvallisuutta ei tunneta.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Clostridium histolyticum -kollagenaasi ei ollut mutageeninen Salmonella typhimurium -bakteerissa (AMEStesti), eikä se ollut klastogeeninen hiiren mikrotumamäärityksessä in vivo eikä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuusmäärityksessä in vitro.
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Kiusallisuus-aiheen pistemäärä on seuraavien potilaan ilmoittamien asioiden yhdistelmä: huolestuneisuus erektion aiheuttamasta kivusta ja erektion ulkonäöstä sekä Peyronien taudin vaikutus yhdyntään ja yhdyntätiheyteen.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on kipuja tai muita huolenaiheita.
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Sinulle annetaan Xiapex-valmistetta injektiona suoraan alueelle, joka aiheuttaa sormesi/siittimesi taipumista (injektiona vammaan).
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Proksimaaliset interfalangeaalinivelet (PIP-nivelet): 0,7 mg.
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Yhteen hoitokuuriin kuuluu enintään 4 hoitojaksoa.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
• Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
• jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Vaikka kliinistä näyttöä tetrasykliinien ja antrasykliinien/antrakinolonien ja antrakinonijohdannaisten ja Xiapex-valmisteen välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole, näillä johdannaisilla on osoitettu estävä vaikutus matriksimetalloproteinaasivälitteiseen kollageenien hajoamiseen farmakologisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla in vitro.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Annettavan pistoksen kokonaismäärä riippuu hoidon kohteena olevasta nivelestä.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Koska Xiapex-valmisteen entsyymeillä on jonkin verran sekventiaalista vastaavuutta ihmisen matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, lääkevasta-aineet (ADA) saattaisivat teoriassa haitata ihmisen matriksimetalloproteinaasien toimintaa.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Vaikka tämän hetkisissä turvallisuustiedoissa ei ole kliinistä näyttöä muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapexvalmisteen annon jälkeen, ei sen ilmaantumisen mahdollisuutta voida sulkea pois.
• blood pressure increased
• kohonnut verenpaine
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Paranemista lähtötilanteesta havaittiin myös liikelaajuudessa päivänä 31 kaikkien hoidettujen nivelparialaryhmien kohdalla, ks. taulukko 6.
e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
e) Siittimen on oltava lepotilassa ennen Xiapex-injektion antamista.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
**Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella prosentuaalista muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Eri sormet, Molemmat PIP-nivelet (n=72)
(degrees)
(astetta)
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Tutkimuksissa potilaille annettiin korkeintaan 4 jaksoa Xiapex- tai lumelääkehoitoa (viikot 0, 6, 12, 18) ja heidän terveydentilaansa seurattiin hoidottoman seurantajakson ajan (viikot 24-52).
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Uusimispäivä oli se käyntipäivä, jona uusiminen raportoitiin tai toimenpidepäivä, jos niveltä hoidettiin pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran vuoksi.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Koska Xiapex-valmisteen antoa seuraava kollageenin liukenemisprosessi on paikallinen eikä edellytä tai johda mitattavissa olevaan AUX-I:n tai AUX-II:n systeemiseen pitoisuuteen, Xiapex-valmisteen ensisijaista farmakodynaamista vaikutusta potilailla ei voida arvioida ja sen vuoksi tällaisia tutkimuksia ei ole tehty.
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Xiapex-valmisteella saattaa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden käyttöä Dupuytrenin kontraktuurassa.
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Luokka I hajottaa liukenematonta kolmoishelikaalista kollageenia herkemmin kuin luokan II kollagenaasi.
• night sweats
• yöhikoilua
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ventraalinen käyristymä, erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma tai kalkkeutunut kovettuma, joka olisi voinut häiritä injisointia.
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia.
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
• että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Kun Xiapex-valmistetta annettiin uros- ja naaraspuolisille rotille laskimoon joka toinen päivä ennen kohabitaatiota ja parittelun ja istutuksen aikana, ei havaittu vaikutuksia kiimakiertoon, kuljetukseen munanjohtimissa, kehitykseen istutuksen aikana ja sitä ennen ja/tai sukupuoliviettiin tai sperman kypsymiseen lisäkiveksissä, kun rotille annettiin korkeintaan 0,13 mg/annos Xiapex-valmistetta sisältävä annos laskimoon (suunnilleen 11 kertaa ihmisille käytettävä annos mg/m2 laskettuna).
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
1Ei mukana laskettaessa lääkärin lähtötilanteessa tekemän vaikeusasteen arvioinnin prosentuaalista osuutta; käytettiin todellista nimittäjää n = 247.
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 409 potilaasta, joista 272 sai Xiapex-valmistetta 0,58 mg ja 137 sai lumelääkettä.
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Pitele siitintä tässä suoremmassa asennossa 30 sekunnin ajan ja irrota sitten ote.
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Peyronien taudin kyselylomake (PDQ)b: potilaiden ilmoittama keskimääräinen PD:n kiusallisuuden pistemäärä (vaihteluväli: 0-16) c
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Näihin kahteen käyttöaiheeseen hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu ilmeistä korrelaatiota vasta-aineiden esiintymistiheyden, vasta-ainepitoisuuksien tai neutraloivan tilan ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Rigidin fleksiokontraktuuran paranemista havaittiin myös riippumatta sormen suoristusajankohdasta (24, 48 tai 72 tuntia injektion jälkeen), ja keskimääräinen muutos parempaan päin päivänä 31 oli 75,2 %; 74,8 % ja 72,4 %, tässä järjestyksessä.
How Xiapex is used
Miten Xiapex-valmistetta käytetään
Repeated dose toxicity
Toistuvien annosten aiheuttama toksisuus
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Kaikki potilaat olivat osallistuneet AUX-CC-803- tai AUX-CC-804-tutkimuksiin niiden päätökseen asti ja saaneet niissä lumelääkettä.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
• 1-3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja suoristumista.
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
b p-value < 0.01
b p-arvo <0,01
Peyronie's disease
Peyronien tauti
Total (n=724)
Kaikki (n=724)
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Xiapex-valmistetta 28. helmikuuta 2018 - 27. helmikuuta 2019 koskevien turvallisuusraporttien tietojen perusteella myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta tunnistettiin sormen nekroosi- ja/tai amputaatiotapauksia sekä sormiluun murtumia clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasilla hoidetuilla potilailla, joilla oli Dupuytrenin kontraktuura.
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Peyronien taudin hoitoon käytettävän Xiapex-valmisteen kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa paisuvaisen repeämiä ja muita vakavia siittimen vammoja raportoitiin melko harvoin (ks. kohta 4.4).
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
†Huomaa, että 0,58 mg:n annoksen antamiseen tarvittava injektion tilavuus on pienempi kuin käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävän liuottimen kokonaismäärä.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Peyronien tautia esiintyy ainoastaan aikuisilla miespotilailla, eikä sen vuoksi ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Peyronien taudin hoidossa.