natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Blood clots: Mektovi can cause blood clots in your arms or legs, and if a clot travels to your lungs it could lead to death.
• Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa käsien tai jalkojen veritulppia.
The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Tulokset perustuvat sokkoutetun riippumattoman radiologitoimikunnan tekemään tietojen keskitettyyn arviointiin.
Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Binimetinibiä ei suositella, jos potilaalla on anamneesissa verkkokalvon laskimotukos.
• dark urine
• virtsan tummuus.
• pain in your legs with or without swelling
• jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta
• Binimetinib should be permanently discontinued.
• Binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi.
It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Binimetinibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Dizziness*
Ihottuma*
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Tai binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Gastrointestinal disorders
Tromboemboliset laskimotapahtumatf
Binimetinib should be permanently discontinued with the occurrence of RVO (see Table 1 in section 4.2).
Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee verkkokalvon laskimotukos (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Tromboembolisia laskimotapahtumia voi kehittyä binimetinibin annon aikana (ks. kohta 4.8).
What you need to know before you take Mektovi 3.
Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta Miten Mektovi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon.
Venous thromboembolism (VTE)
Kokonaiselossaolo (OS)
RPED*
Nivelkipu*
Facial paresis
Vasteen kesto
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Vem = vemurafenib.
Vemuraf enibi
CK elevation/rhabdomyolysis
CK-pitoisuuden suureneminen / rabdomyolyysi
How to store Mektovi 6.
Miten Mektovi-valmistetta otetaan Annostus
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma havaittiin 12,5 %:lla (32/257) potilaista, joista 0,4 %:lla (1/257) oli asteen 4 tapahtuma.
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
• feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
• sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
Vemurafenib
Pahoinvointi
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Maksa-arvojen poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Käsi-jalkaoireyhtymää voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
CK elevation and rhabdomyolysis
CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi
Panniculitis*
Pannikuliitti*
Hepatic impairment
Haittavaikutuksen vaikeusaste
Effect of transporters on binimetinib
Kuljettajaproteiinien vaikutus binimetinibiin
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
• Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Myös uveiittia on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Näitä voivat olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.
Most events were reported as retinopathy, retinal detachment, subretinal fluid, macular oedema, and chorioretinopathy and led to dose interruptions or dose modifications in 4.7 % (13/274) of patients.
Useimmat tapahtumat ilmoitettiin retinopatiana, verkkokalvon irtaumana, verkkokalvonalaisena nesteenä, makulaturvotuksena tai korioretinopatiana.
Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Binimetinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Silmähaittoja, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma ja verkkokalvon laskimotukos, voi esiintyä binimetinibin annon aikana.
Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
Binimetinibiä on käytettävä varoen, jos potilaalla on tromboembolisen laskimotapahtuman riski tai anamneesissa laskimotromboembolia.
Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Tapahtumia (etenevä tauti) (%) 113 (58,9)
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
• Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Binimetinibin (45 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) ja enkorafenibin (450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) yhdistelmän (Combo 450) turvallisuutta arvioitiin 274 potilaalla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma.
• eye pain, swelling or redness
• silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Kasvopareesia on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Skin papilloma*
Ihon papillooma*
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
How to store Mektovi
Mektovi-valmisteen säilyttäminen
Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Binimetinibihoidon aikana voi kehittyä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
• an herbal treatment for depression: St. John's wort
• masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma
The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
Zelboraf (vemurafenibi) EMA/107042/2018
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Other information about Zelboraf
Muita tietoja Zelborafista
Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Zelboraf (vemurafenib)
Zelboraf (vemurafenibi)
The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Why is Zelboraf authorised in the EU?
Miksi Zelboraf on hyväksytty EU:ssa?
The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
What is Zelboraf and what is it used for?
Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään?
Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Zelborafista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
What are the risks associated with Zelboraf?
Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
How is Zelboraf used?
Miten Zelborafia käytetään?
By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF:n, solujen jakautumista edistävän proteiinin, estäjä.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Zelborafin vaikuttava aine on vemurafenibi.
Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
How does Zelboraf work?
Miten Zelboraf vaikuttaa?
Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Alustava arviointi saatiin päätökseen 8. helmikuuta 2018.
Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Kolme näistä neljästä vakavasta maksavauriotapauksesta oli ilmoitettu toimivaltaisille viranomaisille ennen marraskuuta 2017.
Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Kumulatiivisesti raportoitujen markkinoilletulon jälkeisten tapausten arviointi ei kuitenkaan mahdollista lopullisen johtopäätöksen tekemistä tässä vaiheessa.
However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Muutamia sellaisia vakavia maksavauriotapauksia kuitenkin on, joissa muuta ilmeistä selitystä ei ole löydetty sekoittaviin tekijöihin liittyvästä epävarmuudesta huolimatta.
An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Perusteellista arviointia tarvitaan, jotta voitaisiin varmuudella määrittää ne tekijät, jotka ovat saattaneet aiheuttaa raportoidut vakavat maksavauriot.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Tällaisista kynnysarvoista selvinneitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Lisäksi PRAC katsoo, että Esmyan osallisuus vähintään kahdessa raportoiduista neljästä maksansiirtotapauksesta ja lisäksi kahdessa vähemmän vakavassa tapauksessa on vähintäänkin uskottava.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Näiden väliaikaisten toimien riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Esmyan hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa ottaen huomioon sovitut väliaikaiset toimet.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Tämänhetkinen suositus liittyy vain Esmyaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Vaikka tässä vaiheessa onkin epäselvää, estäisikö transaminaasien seuranta välttämättä muita vaikeita tapauksia, maksan toiminnan seurannan odotetaan olevan tärkeä mittari maksavaurion havaitsemiseksi hoidon aikana, ja se todennäköisesti vähentää vaikeiden tapausten esiintyvyyttä.
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Neljännestä maksansiirtoon johtaneesta maksan vajaatoimintatapauksesta raportoitiin 30. tammikuuta 2018.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
• PRAC aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Esmyaa (ulipristaaliasetaattia) koskevien väliaikaisten toimien tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
• PRAC suosittelee, ettei lääkevalmisteella hoideta uusia potilaita arvioinnin ollessa meneillään.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
PRAC katsoi, että Esmyan käyttöön voi mahdollisesti liittyä vakavan maksavaurion riski.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Vaikka lopullisia johtopäätöksiä siitä, että nämä tapaukset johtuisivat Esmyasta, ei voida tehdä, saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita.