natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lääkettä ei tule käyttää, jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos (Lapp-laktaasinpuutos) tai glukoosigalaktoosi imeytymishäiriö.
How does Nemdatine work
Miten Nemdatine vaikuttaa
The usual starting dose is one tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
Lisäksi 15 mg:n kalvopäällysteisille tableteille Keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172) Lisäksi 20 mg:n kalvopäällysteisille tableteille Punainen ja keltainen rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nemdatine 20 mg
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Memantiinihydrokloridi
Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Viikko 2: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 10 mg -tablettia
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 − 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,42 mg laktoosimonohydraattia.
Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Hypromellose 6cP Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Macrogol 3350
Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350
Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Viikko 3: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 15 mg -tablettia
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Melko harvinainen Poikkeava kävely Hyvin harvinainen Epileptiset kohtaukset
Half a 10 mg tablet
Puolitoista 10 mg:n tablettia
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Yksi pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 4 viikon hoito-ohjelmaan seuraavasti: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 5 mg -tablettia 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 10 mg -tablettia 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 15 mg -tablettia 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 20 mg -tablettia
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,89 mg laktoosimonohydraattia.
What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Nemdatine on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Nemdatine should be administered orally once a day.
Nemdatinea otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, kapselinmuotoinen) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Tabletin päällyste: Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350 ja triasetiini.
Maintenance dose
Nemdatinen säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 28 TABLETIN PAHVIKOTELO JA LOMPAKKOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITO-OHJELMA - Etupuoli
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,95 mg laktoosimonohydraattia.
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa kolme 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (15 mg) tai yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nemdatine 10 mg
10 mg tablet
10 mg:n tabletti
Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Lisäksi Nemdatinella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Two 5 mg tablets
Kaksi 5 mg:n tablettia
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose
Tabletin ydin, 5, 10, 15 ja 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Mikrokiteinen selluloosa
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,47 mg laktoosimonohydraattia.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nemdatine 15 mg
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (5 mg) tai puolet 10 mg:n kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nemdatine 5 mg
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Tabletin ydin, 5, 10, 15 ja 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa kaksi 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (10 mg) tai yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (10 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Läpipainopakkaukset: 28, 42, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
One 10 mg tablet
Yksi 10 mg:n tabletti
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Tabletin päällyste (Oranssi Opadry II 33G230001): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini ja keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172).
Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Pakkauskoot Läpipainopakkaukset: 7, 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Suositusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
5 mg tablet
5 mg:n tabletti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
28 TABLETIN PAHVIKOTELO JA LOMPAKKOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITO-OHJELMA - Sisäpuoli
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Tabletin päällyste (Valkoinen Opadry II 33G28435): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350 ja triasetiini.
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Neljä 5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Pakkauskoot Läpipainopakkaukset: 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (oranssi, soikea) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Jokainen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia mikä vastaa 8.31 mg memantiinia
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Tabletin päällyste (Vaaleanpunainen Opadry II 33G240000): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanvaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
One 5 mg tablet
Yksi 5 mg:n tabletti
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (tummanvaaleanpunainen, soikea) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Jokainen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia mikä vastaa 4.15 mg memantiinia
Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
Yksi pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia (7 kalvopäällysteistä 5 mg:n tablettia, 7 kalvopäällysteistä 10 mg:n tablettia, 7 kalvopäällysteistä 15 mg:n tablettia ja 7 kalvopäällysteistä 20 mg:n tablettia).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 8,31 mg memantiinia.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Jokainen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia mikä vastaa 16,62 mg memantiinia
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITO-OHJELMA
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoitoohjelman mukaisesti: Annoksen nostoon on saatavilla myös muita tablettivahvuuksia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nemdatine 5 mg
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 8 mm x 4,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M5".
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Jokainen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia mikä vastaa 12.46 mg memantiinia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 16,62 mg memantiinia.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanvaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 12,46 mg memantiinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15 mg memantiinia.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavikurvegi 78 200 Hafnarfirdi Islanti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 20 mg tabletit memantiinihydrokloridi
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 8 mm x 4,5 mm. Tabletin toisella puolella merkintä "M5".
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows: Week 1 (day 1-7):
Suositeltuun ylläpitoannokseen on siirryttävä lisäämällä annosta vaiheittain ensimmäisten neljän hoitoviikon ajan seuraavasti:
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 12,46 mg memantiinia.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15 mg memantiinia.
One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
Kaksi 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: HDPE-pullo.
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Tabletin päällyste, 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 10 mg tabletit memantiinihydrokloridi
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Tabletin päällyste, 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Tummanvaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 15 mg tabletit memantiinihydrokloridi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 5 mg tabletit memantiinihydrokloridi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/018
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Tummanvaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Tabletin päällyste, 5 ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Viikko 4: Ota yksi Nemdatine 20 mg:n tabletti päivässä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/021
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/019
7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
7 Nemdatine 20 mg kalvopäällysteistä tablettia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
7 Nemdatine 15 mg kalvopäällysteistä tablettia
Hepatic impairment
Hepatiitti
Manufacturer
MERKINNÄT
Film-coated tablet (tablet).
TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
7 Nemdatine 10 mg kalvopäällysteistä tablettia
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg tabletit memantiinihydrokloridi
• The ECG monitoring recommendations.
• EKG-tarkkailun suositukset.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa ennen valmisteen markkinoille tuloa alueellaan.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimiä ei saa käyttää tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
• Niissä jäsenvaltioissa, joissa EU:n turvarekisteri on saatavissa, koulutusmateriaalin tulee sisältää tiedot rekisteristä ja ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija (MAH) toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin sisältäen seuraavaa:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Liite Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
• That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
• Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilailla, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään pitkittävän QTc-aikaa.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• Raskausrekisterin olemassaolo ja tarkoitus sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.