natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Twist and pull off bottom cap
Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
IL-23 on säätelijänä toimiva sytokiini, joka vaikuttaa T-solujen alaryhmien (esim. Th17-solut ja Tc17-solut) ja luontaisen immuuniteetin solujen alaryhmien, erilaistumiseen, ekspansioon ja eloonjääntiin.
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
VOYAGE 2 -tutkimuksessa kaikki potilaat aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 76.
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
If needed, cover injection site with a bandage.
Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
VOYAGE 1-tutkimuksessa kaikki potilaat, myös adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 52.
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1).
PASI 90 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli guselkumabihoidossa numeerisesti suurempi kuin adalimumabihoidossa, mikä oli todettavissa alkaen viikosta 8, ja ero oli suurimmillaan noin viikolla 20 (VOYAGE 1 ja 2) ja säilyi viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) (ks. kuva 1).
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Tarkista kotelon takapuolelta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
PASI 90 response at Week 48
Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen) Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia.
For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Lue ennen Tremfya-valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen ECLIPSE tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa laskimoon ja ihon alle annettu guselkumabi oli hyvin siedetty.
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Guselkumabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutettiin viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein ihon alle annettujen 100 mg:n guselkumabiannosten jälkeen viikkoon 20 mennessä.
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Kummassakin tutkimuksessa lumehoitoon satunnaistetut potilaat (N = 422) saivat guselkumabia 100 mg:n annoksina viikoilla 16 ja 20 sekä sen jälkeen 8 viikon välein.
Regional disease
Erityisalueiden sairaus
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
• Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle.
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Guselkumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2).
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Läiskäpsoriaasia sairastavan potilaan ihossa IL-23:n pitoisuus on koholla.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista.
Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet PASI 90-vastetta, saivat guselkumabia viikoilla 28 ja 32 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
How to use Tremfya
Miten Tremfya-valmistetta käytetään
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Lisäksi 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta suurempi osuus guselkumabia saaneista potilaista verrattuna ustekinumabia saaneisiin potilaisiin saavutti IGApisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen (31,1 % [guselkumabi] vs. 14,3 % [ustekinumabi], p = 0,001) ja PASI 90 -vasteen (48 % [guselkumabi] vs 23 % [ustekinumabi], p < 0,001).
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Call your doctor or pharmacist for a refill.
Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla guselkumabihoidosta havaitun kliinisen hyödyn kanssa.
Response over time
Ajan mittaan todettu vaste
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Guselkumabin teho todettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet biologista hoitoa.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä kynällä
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista.
Green Body
Vihreä runko
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Do not put the cap back on, this could damage the needle.
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Before injection
Ennen pistosta
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Inspect liquid in window
Tarkista liuos ikkunasta
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
DLQI-pisteet > 1 lähtötilanteessa, n Tutkittavia, joiden DLQI-pisteet
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
1 ESITÄYTETYN KYNÄN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELON TEKSTI (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Purista toisella kädellä pistoskohdan iho poimulle.
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Do not hold or pull plunger at any time.
Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Inspect carton
Tarkista kotelo
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Position fingers and insert needle
Aseta sormet paikoilleen ja työnnä neula ihoon
Adalimumab-Guselkumab
Lume-lääke Guselkumabi Adalimumabi
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETIN TEKSTI (100 mg)
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Hold syringe body below finger flange.
Ota ruiskusta ote siivekkeiden alapuolelta.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Kun esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, anna esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Jos Tremfya esitäytetty ruisku putoaa, älä käytä sitä.
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Yhteenveto potilaiden raportoimista hoitotuloksista tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Throw the used pre-filled pen away
Hävitä esitäytetty kynä heti
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Hoidon lopettamiseen satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa esitäytetyn kynän sisällä.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse.
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Guselkumabi Adalimumabi
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kahden esitäytetyn kynän (kaksi yhden esitäytetyn kynän pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Sitä on saatavana yhden kertakäyttöisen esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kahden kertakäyttöisen esitäytetyn kynän (kaksi yhden esitäytetyn kynän pakkausta sisältävinä) pakkauksina.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta guselkumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Finger flange
Ruiskun siivekkeet
Placebo (n=174)
Lumelääke (N = 174)
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien vertailulle.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksina sekä kahden esitäytetyn ruiskun (kaksi yhden esitäytetyn ruiskun pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Ustekinumabihoidosta guselkumabihoitoon siirtyneillä potilailla ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Sign score = 0, n (%)
Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%) Viikko 16
Plunger
Nivelkipu
Push handle straight down
Paina mäntää
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
DLQI, subjects with baseline score
DLQI, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon vertailulle tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman osalta.
What you need to know before you use Tremfya 3.
Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta Miten Tremfya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä ruiskulla
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Solution for injection
Injektiokohdan eryteema
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, liuos (injektioneste).
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETIN TEKSTI (100 mg)
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Sitä on saatavana yhden kertakäyttöisen lasiruiskun pakkauksina sekä kaksi kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joista kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun).
PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
ESITÄYTETYN KYNÄN KARTONKIKOTELON TEKSTI (100 mg)
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
• 1 Cotton ball or gauze pad
• 1 pumpulituppo tai sideharsotaitos
Choose injection site
Valitse pistoskohta
Safety guard
Pohjan suojakorkki
Tinea infections
Ylähengitysteiden infektiot
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon vertailulle.
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Terveille tutkittaville tai läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille ihon alle annetun 10 300 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen.
Handle
Ihottuma
Do not shake
Lopeta männän painaminen
Place on skin
Mäntä lukittuu
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Plunger locks
Tarkista liuos
• Lower abdomen
• Alavatsa
Diarrhoea
Rokotukset
Body
Elinjärjestelmä
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia, Tremfya-liuosta ei saa käyttää.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä guselkumabi
click
Mäntä
Check injection site
Tarkista pistoskohta
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Vapauta poimulle puristettu iho ja aseta käsi uuteen kohtaan Ota vapaalla kädellä ote ruiskun rungosta.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävästä hoidosta ei voida varmistua, tuberkuloosihoidon antamista on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
ESITÄYTETYN RUISKUN KARTONKIKOTELON TEKSTI (100 mg)