natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
1) Select a measuring device that has at least double volume of the calculated daily product volume.
1) Valitse mittalaite, jonka tilavuus on vähintään kaksinkertainen laskettuun päivittäiseen valmisteen annostilavuuteen verrattuna.
(adult stages) - Trichuris suis (adult stages)
(aikuiset) - Trichuris suis (aikuiset)
Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
Fenbendatsoli ja sen metaboliitit leviävät kaikkialle elimistöön saavuttaen korkeimmat pitoisuudet maksassa.
All foodproducing species except fin fish
Kaikki elintarvikkei ta tuottavat eläinlajit lukuunottam atta evällisiä kaloja
This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Tämä häiritsee loismatojen solujen välttämättömiä rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten solutukirangan ja tumasukkulan muodostumista sekä ravinteiden ja metaboliatuotteiden sisäänottoa soluun ja niiden solunsisäistä kuljetusta.
People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkä fenbendatsonille, ei pidä olla kosketuksissa tämän eläinlääkkeen kanssa.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
LÄÄKEMUOTO Suspensio juomaveteen sekoitettavaksi
Simethicone emulsion 30 % Benzyl alcohol (E1519) Purified water
Simetikoniemulsio 30 % Bentsyylialkoholi (E1519) Puhdistettu vesi
Pack sizes: 1 litre and 4 litres.
Pakkauskoot: 1 litra ja 4 litraa.
Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Valmista esilaimennos laimentamalla eläinlääkevalmistetta yhtä suureen vesimäärään.
Once diluted use within 24 hours.
Käytä käyttökuntoon saatettu valmiste 24 tunnin aikana.
5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below.
5) Lisää esilaimennos juomavesijärjestelmään alla kuvatulla tavalla.
For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Siansukuisilla ja siipikarjalajeil la rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollisessa suhteessa
The suspension particles are in the sub micron size range.
Suspension hiukkaset ovat alle mikrometrin kokoluokkaa.
The 4 litre container is provided with a separate dispenser made of low density polyethylene and polypropylene.
4 litran säiliön mukana toimitetaan erillinen annostelulaite, joka on valmistettu pienitiheyksisestä polyeteenistä ja polypropeenistä.
Dose calculation:
Annoksen laskeminen:
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product and cleaning the measuring device.
Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä, kun käsittelet eläinlääkevalmistetta tai puhdistat mittalaitetta.
Add the entire content of the measuring device (predilution) to the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 to 24 hours.
Lisää mittalaitteen koko sisältö (esilaimennos) siihen vesimäärään, jonka eläimet yleensä kuluttavat 324 tunnin aikana.
During treatment all animals must have solely but unrestricted access to the medicated water.
Kaikilla eläimillä on oltava rajoittamaton pääsy juomaan ainoastaan lääkevettä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (1 and 4 litres presentations)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT HDPE-säiliö (1 ja 4 litran pakkaus)
In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water.
Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
Before allowing animals to have access to the medicated water, the water delivery system should be drained, if possible, and flushed with the medicated water to ensure accuracy of dosing.
Ennen eläinten lääkitystä juomavesijärjestelmä tulee tyhjentää ja mahdollisuuksien mukaan huuhdella lääkityllä vedellä tarkan annostelun varmistamiseksi.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Pigs: No adverse reactions have been observed at up to ten-fold overdose in pigs.
Siat: Haittavaikutuksia ei ole havaittu sioilla, joille käytettiin jopa 10-kertaisia suositusannoksia.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, koska sillä on haitallinen vaikutus vesieliöihin.
Please use the following formula:
Käytä laskemiseen seuraavaa kaavaa:
Liver Kidney Milk Eggs
Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito Munat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 December 2011
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9.12.2011 Uudistamispäivämäärä:
Medicines should not be disposed of via wastewater.
Lääkkeitä ei pidä hävittää talousveden mukana.
This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion.
Tämä eläinlääkevalmiste voi nieltynä olla myrkyllistä ihmiselle.
Fenbendazole inhibits the polymerisation of tubulin to microtubules.
Fenbendatsoli inhiboi tubuliinin polymerisoitumista mikrotubuluksiksi.
The medicated water appears hazy.
Lääkevesi näyttää samealta.
Container of 1 litre and 4 litres.
Pakkauskoot 1 litra ja 4 litraa.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Kysy neuvoa tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS The veterinary medicinal product is a white to off-white suspension for use in drinking water containing 200 mg/ml of fenbendazole and 20 mg/ml of benzyl alcohol (E1519).
Tämä eläinlääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen oraalisuspensio juomaveteen sekoitettavaksi, joka sisältää 200 mg/ml fenbendatsolia ja 20 mg/ml bentsyylialkoholia (E1519).
To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Oikean annostelun varmistamiseksi kohde-eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed.
Varmista, että kaikki lääkitty vesi on käytetty.
Following absorption, fenbendazole is rapidly metabolised in the liver mainly to its sulphoxide (oxfendazole) and further to its sulphone (oxfendazole sulphone).
Imeytymisen jälkeen fenbendatsoli metaboloituu nopeasti maksassa pääasiassa sulfoksidikseen (oksfendatsoli) ja edelleen sulfonikseen (oksfendatsolisulfoni).
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
HDPE container with pulp board/aluminium/polyester/MDPE seal closed with child-resistant polypropylene screw cap.
HDPE-säiliö, jossa pahvi/alumiini/polyesteri/MDPE suljin ja lapsiturvallinen kierrekorkki polypropyleeniä.
The volume of unmedicated water in the stock suspension container has to be calculated taking as a basis the preset injection rate of the dosing pump and the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 and 24 hours.
Kantaliuoksen säiliössä olevan veden määrä tulee laskea ottaen huomioon annostelupumpun esisäädetty virtausnopeus ja eläinten 3 - 24 tunnin aikana juoma vesimäärä.
Panacur AquaSol should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Panacur Aquasol -valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja ja muita vesieläviä.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suspension for use in drinking water Shake well before use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suspensio juomaveteen sekoitettavaksi Ravista hyvin ennen käyttöä.
A transient mild to moderate reduction in bone marrow cellularity accompanied by a transient reduction in peripheral white blood cell counts and heterophils was observed in 4 out of 12 chickens administered an overdose of 10 mg fenbendazole/kg bodyweight for 21 consecutive days.
Ohimenevää, lievästä keskivaikeaa luuydinsolujen vähenemistä, johon liittyi ohimenevää valkosolujen ja heterofiilien määrän vähenemistä, havaittiin neljällä kanalla 12:sta, kun fenbendatsolia annettiin yliannoksella 10 mg/paino kg 21 peräkkäisen päivän ajan.
Pregnancy, lactation and lay: Can be used during pregnancy and lactation or lay.
Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden, laktaation ja muninnan aikana.
TARGET SPECIES Pigs and chickens
KOHDE-ELÄINLAJIT Sika ja kana
Stir until content in the medication tank is visibly homogeneous.
Sekoita, kunnes säiliön sisältö näyttää homogeeniselta.
Total amount (for 2 days)
Kokonaismäärä kahden päivän aikana
The elimination of fenbendazole and its metabolites occurs primarily via the faeces and to a small extent in the urine (pigs).
Fenbendatsolin ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteiden mukana ja jonkin verran myös virtsan mukana (sioilla).
Can be used during pregnancy, lactation or lay.
Voidaan käyttää tiineyden, laktaation tai muninnan aikana.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
During treatment, after complete consumption of the medicated water, the animals must be allowed access to unmedicated drinking water as soon as possible.
Mahdollisimman pian hoidon jälkeen, kun kaikki lääkevesi on juotu, eläinten on annettava jälleen juoda lääkkeetöntä vettä.
ADVERSE REACTIONS None known.
VASTA-AIHEET Ei ole.
Other precautions
Muut varotoimenpiteet:
The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of pigs to be treated.
Valmisteen päiväannos lasketaan koko hoidettavan eläinryhmän arvioidun kokonaispainon (kg) mukaan.
Pigs: Meat and offal: 4 days.
Sika: Teurastus: 4 vrk.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 200 mg/ml fenbendazole
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 200 mg/ml fenbendatsoli
: 2 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.01 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
: 2 mg fenbendatsolia painokiloa kohden (vastaa 0,01 ml Panacur AquaSolvalmistetta) 5 peräkkäisenä päivänä.
For each treatment day the medicated water needs to be freshly prepared.
Kunkin hoitopäivän lääkevesi tulee valmistaa ja käyttää tuoreeltaan.
Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Vältä valmisteen joutumista kosketukseen ihon, silmien tai limankalvojen kanssa.
Excipient: Benzyl alcohol (E1519)
Apuaine: Bentsyylialkoholi (E1519) 20 mg
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of pigs to be treated x 0.0125 ml
ml valmistetta/päivä = sikojen arvioitu yhteispaino (kg) x 0,0125 ml
The dose is 2.5 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.0125 ml Panacur AquaSol).
Päiväannos on 2,5 mg fenbendatsolia painokiloa kohden (vastaa 0,0125 ml Panacur AquaSolvalmistetta).
Stir until content in the stock suspension container is visibly homogeneous.
Sekoita, kunnes kantaliuoksen säiliön sisältö näyttää homogeeniselta.
Fenbendazole is an anthelmintic belonging to the benzimidazole-carbamate group.
Fenbendatsoli on sisäloislääke, joka kuuluu bentsimidatsolikarbamaattien ryhmään.
Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.005 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
Ascaridia galli ja Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendatsolia painokiloa kohden (vastaa 0,005 ml Panacur AquaSol -valmistetta) 5 peräkkäisenä päivänä.
Total body weight of pigs to be treated
Esimerkiksi: Sikojen kokonaispaino
In pigs, oxfendazole is the main component detected in plasma, accounting for about 2/3 of the total AUC (i.e. the sum of the AUC for fenbendazole, oxfendazole and oxfendazole sulphone).
Sioilla oksfendatsoli on tärkein plasmassa havaittava metaboliitti, joka on 2/3 koko AUC-arvosta (eli fenbendatsolin, oksfendatsolin ja oksfendatsolisulfonin AUC:n summa).
Add the entire content of the measuring device (predilution) to the unmedicated water in the stock suspension container of the dosing pump.
Lisää mittalaitteen sisältö (esilaimennos) annostelupumpun kantaliuoksen säiliössä olevaan veteen.
2) Pour a volume of water equal to the calculated volume of product needed into the measuring device.
2) Kaada mittalaitteeseen vettä saman verran kuin laskettu valmistetilavuus.
Day 3 amount of product
3. päivä valmisteen määrä
Total amount (for 3 days)
Kokonaismäärä kolmen päivän aikana
The 4 litres container is provided with a separate dispenser.
Neljän litran pakkauksessa on mukana annostelija.
In chickens, oxfendazole sulfone is the main component detected in plasma, accounting for about 3/4 of the total AUC (i.e the sum of the AUC for fenbendazole, oxfendazole and oxfendazole sulphone).
Kanoilla oksfendatsolisulfoni on tärkein plasmassa havaittava metaboliitti, joka vastaa 3/4 koko AUCarvosta (eli fenbendatsolin, oksfendatsolin ja oksfendatsolisulfonin AUC:n summasta).
At concentrations above 5 ml/l stock suspension and up to 75 ml/l stock suspension (15 g fenbendazole/l) and within an administration period of up to 8 hours no stirring of the stock suspension is required.
Yli 5 ml/l mutta alle 75 ml/l kantaliuoksen pitoisuuksissa (15 g fenbendatsolia/l) jatkuva sekoittaminen ei ole tarpeen, jos kantaliuoksen annostelu tapahtuu 8 tunnin aikana.
Pigs and chickens
Sika ja kana.
No adverse reactions have been observed at up to 1.5-fold the maximum recommended dose of 2 mg fenbendazole/ kg body weight in breeders.
Haittavaikutuksia ei ole havaittu siitoseläimillä, kun fenbendatsolia on annettu 2,5-kertaa suositeltu enimmäisannos 2 mg fenbendatsolia/paino kg.
Follow the instructions in the order described below to prepare the medicated water.
Noudata lääkeveden valmistuksessa alla olevia ohjeita.
At concentrations of up to 5 ml/l stock suspension (1 g fenbendazole/l) no stirring is required.
Kantaliuoksen pitoisuuden ollessa alle 5 ml/l (1 g fenbendatsolia/l) jatkuva sekoittaminen ei ole tarpeen.
9 days for 2 mg fenbendazole /kg dose.
9 vrk annoksella 2 mg fenbendatsolia/paino kg
Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages.
Fenbendatsoli tehoaa annosriippuvaisesti sekä aikuisiin että keskenkasvuisiin loisiin.
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Antiparasiittiset aineet /sisäloislääkkeet
Total amount of product (ml/for 5 days)
Valmisteen kokonaismäärä (ml/viiden vrk aikana)
this dose has to be administered on 2 consecutive days.
-matojen häädössä annos annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Meat and offal: 6 days for 1 mg fenbendazole /kg dose;
Teurastus: 6 vrk annoksella 1 mg fenbendatsolia/paino kg
Day 2 amount of product
2. päivä valmisteen määrä
Treatment of Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.005 ml
Ascaridia galli ja Heterakis gallinarum häätö: Kanojen arvioitu yhteispaino (kg) x 0,005 ml = ml valmistetta /päivä
Day 1 amount of product
1. päivä valmisteen määrä
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white suspension for use in drinking water.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio juomaveteen sekoitettavaksi.
4) Fill up the measuring device containing the water with the calculated volume of the product to obtain the predilution.
4) Täytä vettä sisältävä mittalaite lasketulla tilavuudella eläinlääkevalmistetta esilaimennoksen valmistamiseksi.
Treatment of gastro-intestinal nematodes in chickens infected with: - Ascaridia galli (L5 and adult stages) - Heterakis gallinarum (L5 and adult stages) - Capillaria spp.
- Ascaridia galli (L5 ja aikuiset) - Heterakis gallinarum (L5 ja aikuiset) - Capillaria spp.
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintics, benzimidazole and related substances - fenbendazole.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: sisäloislääkkeet, bentsimidatsoli johdannaiset - fenbendatsoli.
Total amount of product (ml/ for 5 days)
Valmisteen kokonaismäärä (ml/viiden vrk:n aikana)
Eggs: zero days.
Munat: nolla vrk.
No further stirring during administration is necessary.
Lääkevettä ei tarvitse sekoittaa enää annostelun aikana.
For use in dosing pump:
Annostelupumppu:
Muscle Fat
Munat: nolla vrk
Fenbendazole has an ovicidal effect on nematode eggs.
Fenbendatsolilla on ovisidinen vaikutus sukkulamatojen muniin.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days.
Trichuris suis -matojen häädössä annos annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Usein toistuva saman ryhmän loislääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
Fenbendazole Sum of extractable residues which may be oxidised to oxfendazole sulphone
Niiden uutettavissaolevien jäämien yhteismäärä, jotka voidaan hapettaa oksfendatsolisulfoniksi
MRLs
R
Treatment and control of gastro-intestinal nematodes in pigs infected with: - Ascaris suum (adult, intestinal and migrating larval stages) - Oesophagostomum spp.
- Ascaris suum (aikuiset, suolistossa olevat ja vaeltavat toukkamuodot) - Oesophagostomum spp.
Once opened, use by…
Käytä avattu pakkaus ….
27460 Igoville
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Ranska
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensio juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille
PACKAGE LEAFLET: Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensio juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille
It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode.
Sen teho perustuu kykyyn häiritä sukkulamatojen aineenvaihduntaa.
Amount of product per day for 1 mg FBZ/ kg (ml/day)
Valmisteen määrä vrk kohti annoksella 1mg/painokg (ml/vrk)
amount of product per day for 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Valmisteen määrä vrk kohti annoksella 2mg/painokg (ml/vrk)
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.01 ml
häätö: Kanojen arvioitu yhteispaino (kg) x 0,01 ml = ml valmistetta /päivä
Examples:
Säiliöt:
For use in medication tank:
Kanojen ruoansulatuskanavan sukkulamatojen häätö seuraavissa infektioissa:
10 000 Zagreb Croatia
10 000 Zagreb Kroatia
Adults and elderly people
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Please see below for maximum in-use storage time.
Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Date of latest renewal: 22 May 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
EU/1/12/771/001 1 muovinen injektiopullo EU/1/12/771/002 4 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/003 10 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/004 1 lasinen injektiopullo EU/1/12/771/005 4 lasista injektiopulloa EU/1/12/771/006 10 lasista injektiopulloa
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit ATC-koodi: M05BA08
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
- Low level of red blood cells (anaemia).
- Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Teva Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Lisätietoja Zoledronic Acid Tevan käsittelystä, myös valmistusohjeet pienennettyihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronic Acid Tevaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Jos saat enemmän Zoledronic Acid Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.