natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Ziextenzo (pegfilgrastim)
Ziextenzo (pegfilgrastiimi)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä käytettäessä.
Other information about Ziextenzo
Muuta tietoa Ziextenzosta
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ziextenzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (”alkuperäisvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Ziextenzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Ziextenzo on ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”.
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ziextenzosta on havaittu tutkimuksissa?
What is Ziextenzo and what is it used for?
Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään?
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Ziextenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Ziextendon turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Ziextenzoa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ziextenzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with Ziextenzo?
Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Ziextenzossa filgrastiimi on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Lisäksi tutkimukset, joihin on osallistunut solunsalpaajahoitoa saaneita rintasyöpäpotilaita, ovat osoittaneet, että Ziextenzon teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Ziextenzoa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ziextenzon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
How is Ziextenzo used?
Miten Ziextenzoa käytetään?
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Zioxtenzon alkuperäisvalmiste on Neulasta.
How does Ziextenzo work?
Miten Ziextenzo vaikuttaa?
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ziextenzo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Ziextenzoa annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Ziextenzoa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziextenzon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Ziextenzo on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Tutkimuksiin osallistui 624 potilasta, joita oli hoidettu solunsalpaajilla rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Why is Kalydeco authorised in the EU?
Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Ne sekoitetaan 5 ml:aan sosemaista ruokaa tai nestettä, jolloin saadaan suun kautta otettava suspensio.
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
What is Kalydeco and what is it used for?
Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Kalydeco
Muita tietoja Kalydecosta
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Kalydeco-rakeiden on myös osoitettu tuottavan myönteisiä tuloksia tutkimuksessa, johon osallistui 19 1-2 vuoden ikäistä lasta ja 11 lasta, joiden ikä oli kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä ”kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä”, joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Kalydeco (ivacaftor)
Kalydeco (ivakaftori)
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
What are the risks associated with Kalydeco?
Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
How is Kalydeco used?
Miten Kalydecoa käytetään?
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Kalydecon ja tetsakaftorin/ivakaftorin yhdistelmän osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli F508del-mutaatio.
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.