natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncontrolled blood phenylalanine levels (hyperphenylalaninaemia) before and during pregnancy are associated with increased risk for miscarriage, major birth defects (including microcephaly and major cardiac malformations), intrauterine foetal growth retardation and future intellectual disability with low IQ.
Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
10 potilasta niistä 16:sta, joilla ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, sai hoitoa uudelleen, ja 4 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
The 2.5 mg syringe has a white plunger.
2,5 mg:n ruiskussa on valkoinen mäntä.
10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
10 mg kerran viikossa 10 mg kaksi kertaa viikossa 10 mg neljä kertaa viikossa 10 mg vuorokaudessa
• Each day, change (rotate) your injection sites.
• Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
5 seerumitaudin episodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 1 episodi ilmeni 1 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 5 vuorokautta injektion jälkeen.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Poikasiin kohdistuvat vaikutukset liittyivät emotoksisuuteen.
Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Lisälöydöksiä olivat kaniineilla lisääntyneet keskenmenot, sikiön epämuodostumat ja alkion/sikiön kuolemat.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Tämän henkilön täytyy pysyä luonasi vähintään 1 tunnin ajan pistoksen antamisen jälkeen ja tarkkailla sinua vaikean allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta ja tarvittaessa antaa sinulle adrenaliinipistos ja soittaa hätänumeroon.
Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Lääkäri kertoo sinulle, miten hoidat allergisia reaktioita reaktion vaikeuden mukaan, ja määrää sinulle lisälääkkeitä reaktion hoitamiseen.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot 2 viikon välein, kunnes ne palaavat normaaleiksi.
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty ruisku on vahingoittunut tai huomaat liuoksen olevan väärän väristä tai sameaa tai huomaat siinä olevan hiukkasia.
Mean (SD) Median n=172
Keskiarvo (SD) Mediaani n = 172
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
261 sisäänotetusta potilaasta 195 potilasta (75 %) saavutti satunnaistetun ylläpitoannoksensa (103 potilasta 20 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä, 92 potilasta 40 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä).
3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
• Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
• Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
The most common injection site reactions (occurring in at least 10% of patients) were reaction, erythema, bruising, pruritus, pain, swelling, rash, induration, and urticaria.
Yleisimmät injektiokohdan reaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat reaktio, eryteema, mustelma, kutina, kipu, turvotus, ihottuma, kovettuma ja nokkosihottuma.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Annosriippuvaiset painonnousun vähenemiset myötävaikuttivat plasman fenyylialaniinitasojen laskemiseen normaalitasojen alle normaaleilla eläimillä (apinoilla, rotilla ja kaniineilla), mikä havaittiin yksittäisen ja toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa sekä pegvaliaasin kehitys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) keskiarvo (SD) vakaassa tilassa 20 mg:n annoksen jälkeen oli 26,4 l (64,8 l) ja 40 mg:n annoksen jälkeen 22,2 l (19,7 l).
Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Palynziq-hoitoa saaneet potilaat saivat ylläpidettyä veren fenyylialaniinitasojen laskua verrattuna lumelääkepotilaisiin, joiden veren fenyylialaniinitasot palasivat hoitoa edeltäneille lähtötasoille 8 viikon jälkeen (p < 0,0001, ks. Taulukko 3).
PREPARING FOR INJECTION
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
• Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
• Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Patients continued Palynziq treatment in the long-term open-label extension period and dose was adjusted (5, 10, 20, 40 and 60 mg/day) by the physician to achieve further blood phenylalanine reductions and maintain previously achieved phenylalanine levels.
Potilaat jatkoivat Palynziq-hoitoa pitkäkestoisessa avoimessa jatkovaiheessa ja lääkäri muutti annosta (5, 10, 20, 40 ja 60 mg/vrk), jotta veren fenyylialaniinitaso laskisi lisää ja aiemmin saavutetut fenyylialaniinitasot säilyisivät.
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Valtimotulehduksen syyksi katsottiin immuunivälitteinen vaste, joka liittyi krooniseen vieraan proteiinin antoon eläimille.
No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Tarkkaamattomuudessa ja mielialassa ei havaittu eroa lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden ja Palynziq-ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä näiden 8 viikon aikana.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
- Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
• Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat: o potilastiedote o potilaan ja koulutetun tarkkailijan opas o potilaskortti.
10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Kaikille Palynziq-hoitoa saaneille potilaille kehittyi pysyvä kokonaisantipegvaliaasin vasta-aineen (TAb) vaste niin, että suurin osa potilaista (91 %) oli positiivisia viikkoon 4 mennessä.
Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Palynziq-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa pegvaliaasilla ja vaihtoehtoiset fenyylialaniinitasojen kontrolloimisstrategiat on jo kokeiltu.
The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Emon fenyylialaniinin vajeen vaikutusta alkion ja sikiön kehitysvaikutusten esiintyvyyteen ei arvioitu.
3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
³ Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Hypofenyylialaninemian tutkimusten aikana saaneita potilaita neuvottiin lisäämään proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta ja/tai pienentämään Palynziq-annosta.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
(Ks. kohta 4.2.)
• Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
• Esitäytettyjä Palynziq-ruiskuja on kolmea eri vahvuutta: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
• Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään jatkat lääkkeiden, kuten parasetamolin, feksofenadiinin ja/tai ranitidiinin, ottamista ennen Palynziq-pistosta.
In clinical trials, serum sickness was reported in 7 out of 285 (2%) patients.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumitautia raportoitiin 7 potilaalla 285:stä (2 %).
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
• Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Check the expiry date on the carton.
Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (44 %, 11/25 episodia), kortikosteroideja (56 %, 14/25 episodia), antihistamiineja (56 %, 14/25 episodia) ja/tai happea (8 %, 2/25 episodia).
• If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
• Jos päivittäisen annoksen antamista varten tarvitaan useita pistoksia, pistoskohtien välillä on oltava vähintään 5 cm (katso kuvat E ja F).
Of the 9 angioedema episodes where time to onset was evaluable, 5 episodes occurred within 24 hours of injection, 4 episodes occurred between 24 hours and up to 29 days of injection.
9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
• This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
• Tämä lääke toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joita on kolmea eri vahvuutta (2,5 mg: valkoinen mäntä, 10 mg: vihreä mäntä tai 20 mg: sininen mäntä).
Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksolle siirtyneistä 164 potilaasta 86 täytti kelpoisuuskriteerit (saavutti vähintään 20 %:n keskimääräisen veren fenyylialaniinitason laskun hoitoa edeltävästä lähtötasosta satunnaistetulla annoksellaan 13 viikossa) ja jatkoi RDT-jaksoon, 12 potilasta lopetti hoidon, ja 57 potilasta ei siirtynyt RDT-jaksoon ja jatkoi Palynziq-hoitoa tutkimuksen 302 pitkäkestoisessa jatkovaiheessa, jossa he saivat suurentaa annosta.
16 weeks2
16 viikkoa2
EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Vaihe 14: Vapauta mäntä siirtämällä peukaloasi hitaasti ylös, jotta ruiskun runko peittää neulan automaattisesti (katso kuva N).
The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
Yleisimmät ilmoitetut ihoreaktiot (vähintään 5 %:lla potilaista) olivat kutina (37 potilasta; 13 %), ihottuma (33 potilasta; 12 %), eryteema (15 potilasta; 5 %) ja nokkosihottuma (15 potilasta; 5 %).
• can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
• voi soittaa hätänumeroon ja antaa adrenaliinia tarvittaessa.
Mean anti-PAL (IgM and IgG) titres peaked 3 to 6 months post treatment initiation and were relatively stable through long-term treatment (greater than 1 year after pegvaliase initiation).
Keskimääräiset anti-PAL-titterit (IgM ja IgG) saavuttivat huippunsa 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja ne pysyivät suhteellisen vakaina pitkäkestoisen hoidon aikana (yli 1 vuosi pegvaliaasihoidon aloittamisesta).
Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Vasteen saavuttamiseen kuluva aika (veren fenyylialaniinitasojen ≤ 600 mikromol/l saavuttaminen) vaihtelee potilaskohtaisesti.
• A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
• Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua vähintään 1 tunnin Palynziq-pistoksen saamisen jälkeen allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta.
• Do not inject into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
• Älä pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Vahvuus ilmoittaa pegvaliaasin fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (rAvPAL) puolikkaan määrän ottamatta huomioon PEGylaatiota.
- The other ingredients are trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (see section 2 for further information), trans-cinnamic acid, water for injections.
- Muut aineet ovat trometamoli, trometamolihydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohdasta 2 lisätietoa), trans-kanelihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Doses should not be divided over the course of the day
Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin.
Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
Keskimääräiset TAb-titterit saavuttivat huippunsa 2 viikkoa pegvaliaasihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne säilyivät pitkäkestoisen hoidon ajan (yli 1 vuoden hoidon aloittamisesta).
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Seerumitaudin keskimääräinen kesto oli 5 vuorokautta ja sen vaihteluväli 1-8 vuorokautta.
All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia (ks. Immunogeenisuus).
Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Antifenyylialaniiniammoniakkilyaasin (PAL) IgM havaittiin kaikilla potilailla, ja suurin osa (98 %) hoidetuista potilaista muuttui positiivisiksi 2 kuukauden kuluessa.
• Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
• Älä koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
1 ml pre-filled syringe made of Type I borosilicate glass, equipped with a stainless steel 26 gauge needle, needle safety device, polypropylene plunger rod, and chlorobutyl rubber syringe stopper with fluoropolymer coating.
1 ml:n esitäytetty ruisku tyypin I borosilikaattilasia, jossa on 26 G:n ruostumaton teräsneula, neulaturvalaite, polypropeenimäntä ja klorobutyylikumista tehty ruiskun tulppa, joka on päällystetty fluoropolymeerillä.
In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Cynomolgus-apinoilla valtimotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat annosriippuvaisia, ja valtimotulehdusta havaittiin lukuisissa elimissä ja kudoksissa kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 39-viikkoisissa toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa.
2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Toisella näistä kahdesta potilaasta ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 15 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 15 minuutin sisällä medroksiprogesteroniasetaatti-injektion saamisen jälkeen, ja myöhemmin hänellä ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio päivänä 89 30 minuuttia seuraavan medroksiprogesteroniasetaatti-injektion saamisen jälkeen.
The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Pegvaliaasin farmakokinetiikka vaihtelee runsaasti potilaiden välillä ja myös saman potilaan eri hoitokertojen välillä PKU-aikuispotilaiden immuunivasteen heterogeenisuuden vuoksi.
In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
Kliinisissä tutkimuksissa 125 potilaalle 285:stä (44 %) kehittyi yhteensä 237 hypofenyylialaninemiaepisodia (veren fenyylialaniinitasot alle 30 mikromol/l kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa annoksella 10 mg/vrk, annos voidaan pienentää 5 mg:aan/vrk.
Patients who develop hypophenylalaninaemia should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine level is within a clinically acceptable range.
Hypofenyylialaninemian saaneita potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Acute systemic hypersensitivity reactions
Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot
Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrän tulisi pysyä vakaana, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Taulukko 3: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos RDT-jakson veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtötasosta (mikromol/l) RDT-jakson viikolle 8 PKU-potilailla (tutkimus 302)
The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
During early treatment (less than 6 months after Palynziq administration) when immune-mediated clearance was high, and doses were low, patients with higher antibody titres achieved less blood phenylalanine reduction.
Hoidon varhaisvaiheessa (alle 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen), kun immuunivälitteinen puhdistuma oli suurta ja annokset pieniä, potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, saavuttivat pienemmän veren fenyylialaniinitason laskun.
In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
1 Lähtötilanteen jälkeiset fenyylialaniiniarvot kartoitettiin lähimpään kuukausikäyntiin (ts. 1 kuukauden ajanjakson sisällä).