natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAN ja pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin yhdistelmähoito vähensi HbA1c:tä samanasteisesti kuin pelkkä ihon alle annettava insuliini.
Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
Hengenahdistus Erittävä yskä Nielun ärsytys Nielun kuivuminen
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Hypoglykemia tulisi varmistaa mittaamalla verensokeri heti glukoosin ottamisen jälkeen.
See
Pidä
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
EXUBERAN käytöstä keuhkokuumepotilaille ei ole kokemusta.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
1 mg:n levyliuskan rungossa on yksi kohouma ja kussakin yksittäisessä annoslevyssä on yksi kohouma.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Jos Sinulla on kysyttävää EXUBERASTA tai insuliini-inhalaattorista, tarkista asia lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla nopeammin kuin ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini.
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Sen sijaan passiivinen altistuminen tupakansavulle vähentää EXUBERAN imeytymisnopeutta ja -astetta tupakoimattomilla
Press the grey button and pull out the insulin
Vedä käytetty insuliininvapautin irti rungosta
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla AUC-arvojen yksilönsisäinen vaihtelu oli inhaloitavalla ihmisinsuliinilla verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin.
REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Vaihda insuliininvapautin näin Poista käytetty insuliininvapautin
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Taulukkoon 1 on laskettu potilaan ruumiinpainon perusteella ennen ateriaa otettavat ohjeelliset
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa nopeammin annostelua seuraavina lähitunteina kuin käytettäessä ihon alle annettavaa
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
These injections may be justified even if it is not
Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: (FOLIOSUOJUS)
Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Inhaloitava ihmisinsuliini ei kertynyt keuhkoihin eläintutkimuksissa.
Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Kahden hoitovuoden jälkeen hoitoryhmien välillä todettiin pieniä FEV1-eroja (vertailuaineen eduksi) lähtötilanteeseen verrattuna: muutos oli 0,034 litraa tyypin 1 diabeetikoilla ja 0,039 litraa
Blue Handle
Sininen
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytyminen vaikutti olevan suurempaa keuhkoahtaumatautia sairastaneilla ei-diabeetikoilla verrattuna tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut keuhkoahtaumatautia (ks.
Hepatic impairment
Nielun ja kurkunpään kipu
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Jos potilaalla ilmenee samanaikainen, perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio), verensokeripitoisuuksia on seurattava tarkoin ja annosta on ehkä muutettava yksilöllisesti (ks. 4.4).
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla Cmax- ja AUC-arvojen yksilönsisäinen vaihtelu oli inhaloitavalla ihmisinsuliinilla verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin tai sitä vähäisempää.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Saatavilla ei ole kokemuksia EXUBERA-hoidon uudelleen aloittamisesta potilaille, joiden keuhkotoiminta on palautunut.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Insuliinihoidon aloittamisen yhteydessä voi ilmetä silmien taittovirheitä.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Jos tällaista sairautta sairastavalle tai tällaisia lääkkeitä käyttävälle potilaalle annetaan inhaloitavaa ihmisinsuliinia, suositellaan verensokeripitoisuuden tarkkaa seurantaa ja annoksen asianmukaista sovittamista.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kerta-annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat samaa luokkaa tai pienemmät potilailla, jotka saivat EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää suun kautta otettavaa lääkettä.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Yksi 3 mg:n kerta-annoslevy inhaloitavaa insuliinia vastaa noin 8:aa yksikköä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN NUMERO
One percent of patients discontinued EXUBERA
Yskän vuoksi EXUBERA-hoidon lopetti 1 % potilaista.
Hold your insulin inhaler in your hand.
Säilytä insuliini-inhalaattorisi kuivassa
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Kuten nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla, inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa nopeammin kuin ihon alle annettavalla liukoisella ihmisinsuliinilla.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Saat yhdestä 3 mg:n EXUBERAannoslevystä suurin piirtein saman insuliiniannoksen kuin 8 yksiköstä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Siksi yksi 3 mg:n kerta-annoslevy ja kolme 1 mg:n kerta-annoslevyä eivät ole keskenään vaihdettavissa (ks. 4.2, 4.4, 5.2).
Insulin Inhaler Instructions for Use
Insuliini-inhalaattorin käyttöohje
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Saat yhdestä 1 mg:n EXUBERA-annoslevystä suurin piirtein saman insuliiniannoksen kuin 3 yksiköstä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Näissä tutkimuksissa ei todettu hypoglykemiariskin suurenemista eikä verensokeritasapainon heikkenemistä.
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 180 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (6 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta
and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
(2 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta
6.4 Special precautions for storage Store below 30
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Mouthpiece
Rintakipu
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Tarkista, että suukappale on suljetussa
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Hypoglykemiasta varoittavat ensioireet voivat muuttua, heikentyä tai puuttua kokonaan, jos
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa inhalaatiotasi.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Insuliini-inhalaattori: Älä säilytä kylmässä.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Jos inhalaattorisi altistuu käytön aikana vahingossa kosteille olosuhteille, inhalaattorin annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
1 mg insuliinilevyn merkinnät ovat vihreällä ja jokaisessa levyssä on yksi kohouma inhalaattorista ulosjäävässä päässä.
The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Kohoumat ovat tunnusteltavissa myös silloin, kun insuliinilevy on jo inhalaattorissa: näin voit vielä varmistaa, että annoslevyn vahvuus latausaukkoon niin pitkälle kuin se menee.
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 270 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (9 pussia) ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• pahvikotelo, jossa on 30 x 1 PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta-annoslevyä
6.3 Shelf life
6.4 Säilytys
Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Kuten muussakin insuliinihoidossa, EXUBERA-hoidossa potilaalle voi kehittyä vasta-aineita insuliinille.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Yksi 1 mg:n kerta-annoslevy inhaloitavaa insuliinia vastaa noin 3:a yksikköä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 270 x 1 x 1 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (9 pussia) ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 90 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (3 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 60 x 1 x 1 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (2 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of
EXUBERAN käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla tulehdus on syvällä keuhkoissa (keuhkokuume).
Elderly
Insuliinilevy
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta-annoslevyä (3 pussia), 1 insuliini-inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta
Insulin Blister
MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 60 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (2 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• pahvikotelo, jossa on 180 x 1 PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta
If you are unsure contact your doctor,
Jos et ole varma ohjeista, tarkista asia terveydenhuollon
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Pakkaus, jossa on 90 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kertaannoslevyä (3 pussia), 1 insuliini-inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa
Hold the insulin inhaler in your hand.
Insuliini-inhalaattorin valmisteleminen käyttövalmiiksi Ota insuliini-inhalaattori toiseen käteen.
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta-annoslevyä
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin hyötyosuuksiin tyypin 2 diabetesta sairastaneilla nuorilla aikuisilla.
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
(3 pussia), 1 insuliini-inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta Insuliini-inhalaattorin, insuliininvapauttimien ja varakammion lisäpakkauksia on saatavilla.
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta-annoslevyä
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi nopeammin kuin nopeavaikutteinen ihmisinsuliini tyypin 1 diabetesta sairastaneilla lapsilla (6-11 v.) ja nuorilla (12-17 v.).
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Huuhtele saippua huolellisesti pois kammiosta
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Älä käytä EXUBERAA pakkauksessa (Käyt.
Do not get the inside of the IRU wet.
Älä kastele insuliininvapautinta sisältä.
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
--1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108-9.0x108 CFU** Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli -bakteerit, kanta O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108-3.0x109 CFU**
* not attenuated ** CFU - colony forming units
* ei heikennetty ** CFU - pesäkettä muodostava yksikkö
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Kohde-e läinlaji( t)
4 vials Zero days
Nolla päivää
Target species
Varoaika ampullia
Packaging Content (concentration)
Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Pakkauskoko injektiopullo (lasinen) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Kuiva-aine: 100 mg Liuotin: 3 ml
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Date of latest renewal: 22/05/2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/05/2014
What OSSEOR is and what it is used for
Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Lääkäri ei määrää sinulle OSSEORia, jos sinulla on erityisen suuri riski.
You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Älä jätä suspensiota yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen.
Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Servier Slovensko spol.
What you need to know before you take OSSEOR
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
OSSEOR tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät OSSEORia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista.
If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita.
If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta OSSEORin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, OSSEOR-hoitoa ei pidä aloittaa.
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Älä ota OSSEORia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa.
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OSSEORia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus,
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- vähentää luun resorptiota vähentämällä osteoklastien erikoistumista ja niiden resorptioaktiviteettia.