natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (Hiberix).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivisuusepisodi).
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni, josta tauti on saanut nimensä.
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella pertussis antigeeniin.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Tritanrix HepB:n markkinoille tulon jälkeen on lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
wP-komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Yliherkkyys aikaisemmalle difteria, tetanus, pertussis tai hepatiitti B-rokotukselle.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
• redness or swelling at the injection site
• punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• jos lapsella on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix HepB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Se aiheuttaa maksan tulehdusta ja turpoamista.
FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
MUUTA TIETOA Mitä Tritanrix HepB sisältää: - Yksi annos (0,5 ml) Tritanrix HepB -valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidi1
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• jos lapsella oli hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
• if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB -rokotuksen kanssa, ovat:
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten lukumäärä/injektiopullo, ks. kohta 6.5.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Kuten muillakin rokotteilla rokoteannos vedtetään ruiskuun ehdottoman aseptisissa olosuhteissa.
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
TRITANRIX HEPB:N SÄILYTTÄMINEN
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
• kollapsia, tajunnanmenetysjaksoja tai poissaolokohtauksia on raportoitu hyvin harvoin 2-3 päivän sisällä Tritanrix HepB-rokotuksen jälkeen.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Tritanrix HepB - Suspension for injection
Tritanrix HepB - injektioneste, suspensio
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
• jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteelle.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Lääkäri antaa Tritanrix HepB -rokotuksen pistoksena reisilihakseen.
Sodium chloride
Difteriatoksoidi1
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset: kuume, turvotus ja kipu ja punoitus
common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
• maha-suolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vastaaiheena.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Tritanrix HepB -rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tritanrix HepB, suspension for injection
Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Thiomersal
Antotapa
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
* reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
* Vanhempien mukaan haittasi lapsen päivittäistä rutiinia.
• feeding problems
• syömättömyys
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Joissakin tapauksissa kun hinkuyskää esiintyy paljon, saattaa rokotuksen mahdollinen hyöty olla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tritanrix HepB injektioneste, suspensio
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Tehosterokotus trivalentilla PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose
Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio, moniannospakkaus.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Myös HBVtehosterokotus voidaan antaa lapsen täytettyä 1 vuotta pitkäaikaisen HBV suojan saavuttamiseksi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
♦ Hyvin harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10000
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) rokote (adsorboitu)
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
♦ Yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
Water for injections
• välikorvan tulehdus
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Nederland GlaxoSmithKline BV
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Nykyisen lasten rokotusohjelman mukaan samalla kertaa annettavat eri rokotteet tulee pistää eri
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
♦ Melko harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) -rokote (adsorboitu).
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) -rokote (adsorboitu).
• serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
• seerumisairauden kaltainen tauti, joka on yliherkkyysreaktio vieraalle seerumille.
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
MITÄ TRITANRIX HEPB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
6.1 List of excipients
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6.2).
EXP: MM/YYYY
Anti-tetanus (0,1 IU/ml)†
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Norge GlaxoSmithKline AS
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• jos lapsellasi on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen • jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Tritanrix HepB:n tai muun hinkuyskärokotuksen
Booster vaccination:
Ruoansulatuselimistö:
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. kohta 4.4.)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Trombosytopenia
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tulevat jatkossakin tarkastelemaan näitä valmisteita säännöllisesti.
London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383086/2005
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
* Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23.6.2005 päivättyyn lausuntoon.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Etorikoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
COX-2-estäjät selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi, parekoksibi, rofekoksibi ja valdekoksibi ovat verrattain uusi ryhmä aineita, joiden yhteinen farmakologinen vaikutustapa on syklo-oksigenaasi 2:n selektiivinen esto.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20.4.2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
COX-2-estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.