natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen kohtalaisten CYP2D6:n estäjien (esim. duloksetiini, terbinafiini, moklobemidi, mirabegroni, sinakalsetti, dronedaroni) annon ennakoidaan lisäävän eliglustaattialtistusta jopa noin nelinkertaisesti.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Keskinopeat ja nopeat metaboloijat
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Heikkojen CYP3A:n estäjien käytössä hitaille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
• Vomiting
• ilmavaivat
Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Muutos maksan tilavuuden lähtötasosta, MN (%)
Hepatic impairment:
Hitaat metaboloijat:
• colchicine - used to treat gout
• kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
15 potilasta (79 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Tietoja on vain vähän tai niitä ei ole potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja keskinopeista CYP2D6-metaboloijista tai hitaista CYP2D6-metaboloijista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Cerdelgab Mean [95% CI])
Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI])
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien käytössä keskinopeille ja nopeille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
PR-ajassa keskimääräinen pidentymän odotetaan olevan 18,8 (20,4), QRSajassa 6,2 (7,1) ja QTcF-ajassa 12,3 (14,2) millisekuntia.
The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa on vasta-aiheista keskinopeille ja nopeille metaboloijille.
o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
• Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti päivässä keskinopeilla (IM) ja nopeilla (EM) CYP2D6-metaboloijilla.
What you need to know before you take Cerdelga 3.
Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Kerran vuorokaudessa hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, itrakonatsoli, kobisistaatti, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, konivaptaani, bosepreviiri) annon ennakoidaan nostavan eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 4,3-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 6,2-kertaisesti.
• Stomach ache (upper abdominal pain)
• turvotus (vatsan pingotus)
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esim. erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, aprepitantti, atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, imatinibi, simetidiini) annon ennakoidaan lisäävän eliglustaattialtistusta jopa noin kolminkertaisesti.
Concentration-dependent cardiac effects were observed in nonclinical studies: inhibition of human cardiac ion channels, including potassium, sodium, and calcium, at concentrations ≥ 7-fold of predicted human Cmax; sodium ion channel-mediated effects in an ex-vivo electrophysiology study in dog Purkinje fibres (2-fold of predicted human unbound plasma Cmax); and increases in QRS and PR intervals in dog telemetry and cardiac conduction studies in anaesthesised dogs, with effects seen at concentrations 14-fold of predicted human total plasma Cmax, or 2-fold of predicted human unbound plasma Cmax.
Ihmisen sydämen ionikanavien estovaikutusta esiintyi, mukaan lukien kalium-, natrium- ja kalsiumkanavat, pitoisuuksilla, jotka olivat ≥ 7-kertaisia ennustettuun ihmisen Cmax-pitoisuuteen nähden.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät heikkoa CYP2D6:n estäjää tai vahvaa, kohtalaista tai heikkoa CYP3A:n estäjää, on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Kerran vuorokaudessa hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esim. erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, aprepitantti, atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, imatinibi, simetidiini) annon ennakoidaan nostavan eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 2,4-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 3,0-kertaisesti.
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
• atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri,
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Eliglustaatti on vasta-aiheinen nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
• olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Potilaat, jotka ovat keskinopeita tai nopeita CYP2D6-metaboloijia ja jotka käyttävät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää samanaikaisesti vahvan tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän kanssa, ja potilaat, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja jotka käyttävät vahvaa CYP3A:n estäjää.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät heikkoa CYP2D6:n estäjää tai vahvaa, kohtalaista tai heikkoa CYP3A:n estäjää, on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Tietoja on vain vähän tai niitä ei ole keskinopeista tai hitaista CYP2D6-metaboloijista, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaattia ei suositella nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on kohtalainen (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Prosentuaalinen muutos maksan tilavuudessa, MN (%) (toissijainen päätetapahtuma)
• Joint pain (arthalagia)
• huonovointisuus (pahoinvointi)
• Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
• hapon nouseminen ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti)
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Cerdelga on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat keskinopeita tai nopeita CYP2D6-metaboloijia ja jotka käyttävät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää samanaikaisesti vahvan tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän kanssa, ja potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja jotka käyttävät vahvaa CYP3A:n estäjää (ks. kohta 4.3).
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Nopeat metaboloijat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta: ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
• Eliglustaatti on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat keskinopeita tai nopeita CYP2D6metaboloijia ja jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia CYP2D6:n estäjiä samanaikaisesti yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Nopeat metaboloijat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta: ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4.
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Kohtalaisten CYP2D6:n estäjien käytössä keskinopeille ja nopeille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
• Dry mouth
• suun kuivuus
• Bloating (abdominal distension)
• närästys (ylävatsavaivat)
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
• terbinafiini, itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli - sienilääkkeitä (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Nopeat metaboloijat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta: ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Cerdelga (N=99)
Cerdelga (N = 99) Keskiarvo [95 %:n CI]
Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Kohtalaisten CYP3A:n estäjien käytössä keskinopeille ja nopeille on noudatettava varovaisuutta.
Cerdelgab Mean [95% CI]
Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI]
For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
Katso kohdasta 4.5 tietoja eliglustaatin käytöstä vahvan tai kohtalaisen CYP2D6:n tai CYP3A:n estäjän kanssa.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Nopeat metaboloijat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta: ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Cardiac disorders
Sydän sydämentykytys
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaattia ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa keskinopeille ja nopeille CYP2D6metaboloijille.
N Baseline Value (Mean)
N Lähtötason arvo (keskiarvo)
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
• Keskinopeille ja nopeille metaboloijille on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa, kun vahvaa CYP2D6:n estäjää käytetään samanaikaisesti.
Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Potilaiden prosenttiosuus, joiden maksan tilavuus oli vakaantunuta Prosentuaalinen muutos maksan tilavuudessa, MN (%) Verihiutaleiden määrä Potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaanaa
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Keskinopeille ja nopeille metaboloijille, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvaa CYP2D6:n estäjää (esim. paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini, bupropioni), on harkittava 84 mg:n eliglustaattiannosta kerran vuorokaudessa.
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaattia ei suositella nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
CYP2D6-entsyymi metaboloi eliglustaattia voimakkaasti ja poistuma on voimakasta.
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
Vakaa tila saavutettiin 4 vuorokauden kuluessa, kun ei-hitaiden metaboloijien toistuva eliglustaattiannos oli 84 mg kahdesti vuorokaudessa, ja hitaiden metaboloijien toistuva eliglustaattiannos 84 mg kerran vuorokaudessa.
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Yksi kapseli sisältää eliglustaattitartraattia määrän, joka vastaa 84,4 mg eliglustaattia.
Electrocardiographic evaluation
EKG-tutkimukset
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustaattia ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Constipation
• makuhäiriö
How to store Cerdelga
Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
CYP2D6-metaboloijille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Kliiniset kokemukset hitaista ja erittäin nopeista CYP2D6-metaboloijista Cerdelga-valmisteen käytöstä potilailla, jotka ovat hitaita tai erittäin nopeita CYP2D6-metaboloijia, on vain vähän kokemusta.
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
• Cerdelga-valmistetta ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö CYP3A:n estäjien kanssa
• Abdominal pain
• nivelkipu
These measures will help protect the environment.
Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
This may need to be divided over several days.
Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Please refer also to section 5.1.
Ks. myös kohta 5.1.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
• measures to be taken in case of severe side effects.
• toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Elinjärjestelmä (SOC, MedDRA)
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
True allergic reactions are rare.
Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
• Increased blood pressure (hypertension)
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
Infusion parameter and responder rate (%)
Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
You will be instructed in:
Sinulle opastetaan:
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
• Chills, including low body temperature
• vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Chest pain, Influenza like illness, Pain
Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
• the keeping of a treatment diary, and
• hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa”).
Embolic and thrombotic events
Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Koska annos ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan edellä mainituin edellytyksin, iäkkäille annettavan annoksen ei katsota eroavan 18-65-vuotiaiden annostuksesta.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
• aseptic infusion techniques
• aseptinen infuusiotekniikka
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.