natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Tsoledronihappo osoittautui teratogeeniseksi rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisen vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Rotilla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Laimentamisen jälkeen: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 2 - 8 °C:ssa sekä 25 °C:ssa, kun konsentraatti on laimennettu 100 ml:aan 0,9 % w/v natriumkloridiliuosta tai 5 % w/v glukoosiliuosta.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Hypokalsemiaa on raportoitu tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Taulukko 3: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (kiinteitä kasvaimia sairastavat potilaat, rintasyöpää ja eturauhassyöpää lukuun ottamatta)
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Faasin I annostutkimuksissa lievää tai kohtalaista kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaneilla potilailla tutkitut vaikuttavat annokset olivat noin 1,2 - 2,5 mg.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
- Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zolendronic acid Actavis -valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
- To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Valmistaaksesi 4 mg Zoledronic acid Actavista sisältävän infuusioliuoksen sinun tulee laimentaa Zoledronic acid Actavis -konsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoisia kationeja.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Aloitettaessa Zoledronic acid Actavis -hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, on seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritettävä.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bifosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Potilaat jakautuivat tasaisesti tsoledronihappo- ja lumelääkeryhmiin.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole todettu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, mukaan lukien sellaiset tutkimukset, joissa syöpäpotilaille annettiin 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
EXP Kestoaika laimentamisen jälkeen, ks. pakkausseloste.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin, kanssa ja se on annettava oman erillisen infuusioletkunsa kautta kerta-annosliuoksena laskimoon.
Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Älä sekoita Zoledronic acid Actavis -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Tsoledronihappoa (ks. kohta 4.4).. Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis.
Jos sinulla on ennestään hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zolendronic acid Actavis-annosta.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Ennen Zoledronic acid Actavis -valmisteen antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Aika oireiden ilmaantumiseen on ≤ 3 päivää (kohdissa 4.1 ja 4.2 mainittujen ohjeiden mukaisen) tsoledronihappoinfuusion jälkeen.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
- The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
- Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon, omaa erillistä infuusioletkua käyttäen.
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Actacis-hoidon aikana.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu niiden suureen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
Tsoledronihappoa 4 mg:n annoksin tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 228 potilasta, joilla oli rintasyövän aiheuttamia dokumentoituja luumetastaaseja.
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusiokonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (0,9 % m/V natriumkloridi- tai 5 % m/V glukoosiliuosta) ennen antoa.
Intravenous use after dilution.
”Kestoaika laimentamisen jälkeen”.
Uncommon: Very rare:
Melko harvinaiset: Hyvin harvinainen:
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kertaannoksen tsoledronihappoa.
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
You should not be given Zoledronic acid Actavis:
Zoledronic acid Actavista ei pidä antaa sinulle,
Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Yleiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Actavis infuusiokonsentraattia, liuosta varten saa laimentaa ainoastaan 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteellä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteellä.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Tsoledronihappoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Kutina, ihottuma [mukaan lukien punoittavat ihottumat ja täpläiset (makulaariset) ihottumat], lisääntynyt hikoilu
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä tilanteen arvioinnin ajaksi.
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (Kuva 1).Kipu tsoledronihapporyhmässä pysyi tämän jälkeen jatkuvasti lähtötason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 mikromol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30 - 60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti siten, että ne ovat alle 10 % korkeimmasta arvostaan 4 tunnin kuluttua ja alle 1 %:in korkeimmasta arvostaan 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Zoledronic acid Actavis -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
- Weight increase.
KÄYTTÖOHJEET 16.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22 - 143 ml/min).
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Ensin lääkettä häviää nopeasti verenkierrosta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Taulukko 2: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH)
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
- Älä käytä Zoledronic acid Actavista injektiopullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
How often Zoledronic acid Actavis is given
Kuinka usein Zoledronic acid Actavis -lääkettä annetaan
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Laimennetun Zoledronic acid Actavis -lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic acid Actavis -lääkkeen antoa.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
- Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 mikromol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pienennettyjen Zoledronic acid Actavis -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
- painonnousu - lisääntynyt hikoilu - uneliaisuus - sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa - nokkosrokko.
How Zoledronic acid Actavis is used
Miten Zoledronic acid Actavis -lääkettä käytetään
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Osteonekroositapauksia leuassa on raportoitu ensisijaisesti syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteitakuten.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pienennettyjen Zoledronic acid Actavis -annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten - 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLOJEN KOTELOT
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.
Gastrointestinal disorders Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon on olemassa muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineenaan sisältäviä lääkevalmisteita.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Heitehuimaus, tuntoharhat, makuhäiriöt, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikentyminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit.
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
4 mg tsoledronihappoa (n = 86)
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, yleistynyt kipu
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Suositeltu Zolederonic acid Actavis -annos*
How much Zoledronic acid Actavis is given
Miten paljon Zoledronic acid Actavis -valmistetta annetaan
Radiation therapy to bone
Luustoon kohdistunut sädehoito
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin johtava matala verenpaine
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 5 ml injektiopullo 4 x 5 ml injektiopullo 10 x 5 ml injektiopullo
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa antaa ja määrätä potilaille Zoledronic acid Actavista.
How to store Zoledronic acid Actavis
Miten Zoledronic acid Actavista säilytetään
How Zoledronic acid Actavis is given
Miten Zoledronic acid Actavis -lääke annetaan
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Hyvin harvinaiset(esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): - pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi - vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva - kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.