natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista, alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava myös, kun desirudiinia käytetään yhdessä verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, näitä lääketuotteita ovat esim. asetylisalisyylihappo- ja NSAID-lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreli, glykoproteiini IIb/IIIaantagonistit (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) ja iloprosti.
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on ollut: - verenvuotosairauksia tai verenvuotosairaus suvussa - mahahaava tai muu vuotava suolistosairaus - aikaisempi aivohalvaus, tai aivoverenvuoto tai verenvuoto silmässä - äskettäin leikkaus (mukaan lukien hammasleikkaukset) tai, jos Sinulta on viimeksi kuluneen kuukauden aikana otettu biopsia tai Sinua on pistetty verisuoneen - lyhytkestoinen aivoverenkierron häiriö kuluneiden kuuden kuukauden aikana
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Desirudiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 40-50 %.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa sekä normaaliannosta fraktioimatonta hepariinia, suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista johtuivat lonkkaleikkauksen luonteesta ja tutkimusvalmisteiden vaikutustavasta.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Injektio annetaan ihon alle, mieluiten vatsan alueelle.
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 10:sta potilaasta - yhdellä 100:sta potilaasta)
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Tarvittaessa desirudiinihoito tulee keskeyttää kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi, jolloin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Veri ja imukudos Yleinen:
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Kun desirudiinia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotohäiriöiden vaara, lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö ja/tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, APTT:a tulee seurata ja APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa suurempi kuin normaaliarvo.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ka. kohta 4.4) suositellaan APTT:n tarkkailua.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
- jos olet yliherkkä (allerginen) luonnolliselle tai synteettiselle hirudiinille, myös desirudiinille tai jollekin muulle Revascin aineosalle - jos Sinulla on runsasta verenvuotoa tai jokin vakava verenvuotosairaus (esim. hemofilia) - jos Sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus - jos Sinulla on sydämen infektio - jos Sinulla on hallitsematon verenpainetauti - jos olet raskaana
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Myyntiluvan haltija on:
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Kahdessa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tromboemboliatapahtumien kokonaismäärä desirudiinilla (15 mg s.c. kahdesti vuorokaudessa) hoidetuilla potilailla (n=370) oli puolet siitä, mitä se oli potilailla, (n=396) joita hoidettiin normaaliannoksella fraktioimatonta hepariinia (p<0,0001); proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmentyminen oli vain viidesosa siitä, mitä havaittiin hepariinin käytön yhteydessä (p<0,0001).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Virtsaan erittyneestä osuudesta pieni osa (<7 %) on metaboliitteja, joista puuttuu 1- tai 2 C-terminaaliset aminohapot.
injection of 15mg desirudin.
Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: AMPULLIN ETIKETTI: 0,5 ml LIUOTINTA
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia, 18000 ATU/mg vastaten noin 270000 ATU/injektiopullo.
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
- hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli) - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva-ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Desirudiinia tulee käyttää varovaisuutta noudattaen silloin, kun potilaalla on lisääntynyt verenvuodon vaara kuten esim. seuraavien tilojen yhteydessä: suuri leikkaus, viimeksi kuluneen kuukauden aikana tehty biopsia tai punktio suoneen, jota ei voida puristaa; anamneesissa oleva verenvuodosta johtuva halvaus, kallon- tai silmänsisäinen verenvuoto mukaan lukien diabeettinen (hemorraginen) retinopatia; viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana esiintynyt aivoverenkiertohäiriö, tunnettu hyytymissairaus (perinnöllinen tai hankittu, esim. hemofilia, maksasairaus) tai anamneesissa esiintyvä maha- tai keuhkoverenvuoto viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 15 mg
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 100:sta potilaasta - yhdellä 1 000:sta potilaasta)
Nervous system disorders Uncommon:
Immuunijärjestelmä Yleinen:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Revasc 15 mg/0,5 ml
Injury, poisoning and procedural complications
Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat vuototapahtumat, oliguria, hyperpyreksia ja nivelten sijoiltaan meno, riippumatta siitä, liittyivätkö ne lääkkeeseen.
Usual dosage
Tavallinen annostus
Absorption is complete based on mean area under
Imeytyminen on täydellistä AUC-keskiarvojen perusteella.
There is no experience with Revasc in children.
Lapset Revascin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Powder for injection
Virtsatieinfektio, kystiitti
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Terapeuttisina pitoisuuksina seerumissa desirudiinilla ei ole vaikutusta muihin hemostaattisen järjestelmän entsyymeihin (esim. hyytymistekijä IXa, Xa, kallikreiini, plasmiini, tPA tai aktivoitunut C-proteiini).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revasc 15 mg /0, 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Potilaita on tarkkailtava vuodon varalta (ks. kohta 4.5).
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Desirudiini on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa valmisteen sisältämälle apuaineelle - joilla on aktiivinen verenvuoto ja/tai palautumattomia hyytymishäiriöitä - jotka sairastavat vaikeaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa - jotka ovat raskaana (ks. kohta 4.6) - joilla on vaikea, hallitsematon verenpainetauti ja subakuutti bakteeriendokardiitti.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu joistakin harvoista suurista verenvuodoista, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 10 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 10 AMPULLIA
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 2 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 2 AMPULLIA
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakkaustyypi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 1 INJEKTIOPULLO (15 mg / injektiopullo) JA 1 AMPULLI
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 0,5 ml liuotinta ampullissa
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Desirudiinin solunulkoinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,25 l/kg annoksen suuruudesta riippumatta.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Yli 12 vuorokautta jatkuvaa Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Desirudiinia ei paikallisen hematoomavaaran vuoksi saa antaa lihakseen (im).
Patients with renal impairment
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Kun 15 mg desirudiinia injektoidaan kahdesti vuorokaudessa ihon alle (s.c.) todetaan keskimäärin noin 1,4-kertainen APTT:n huippuarvon piteneminen perusarvoon nähden.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin nopeasti 1-3 tunnissa annoksilla 0,1-0,75 mg/kg ihonalaisen kertainjektion jälkeen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Injektioneste valmistetaan lisäämällä 0,5 ml mukana seuraavaa mannitoli liuotinta aseptisesti injektiokuiva-ainepulloon.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 15 mg desirudiinia
Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Hypotensio, syvä tromboflebiitti
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudiini tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla hiivasoluissa.
General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
To date clinical data are available on hip surgery
Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.
EXPIRY DATE
ERÄNUMERO Erä
EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
EU/1/19/1382/001
Powder for suspension for injection
Injektiokuivaaine, suspensiota varten
Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
25 mg/ml
24 July 2013
24. heinäkuuta 2013
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimitettava muutoshakemus):
01 October 2013
1. lokakuuta 2013
June 2013 CMDh meeting
CMDh:n kesäkuun 2013 kokous
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Yritys anoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Kreikassa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Islannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Latviassa, Maltalla, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ns. tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot).
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 29 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Why was Priligy reviewed?
Miksi Priligyä arvioitiin?
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Priligy-lääkevalmiste on tarkoitettu 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkevalvontaviranomainen siirsi asian CHMP:lle sovittelumenettelyä varten 24. helmikuuta 2011.
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Vaikuttava aine, dapoksetiini, on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ja se toimii estämällä välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ottamisen takaisin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä, mikä lisää serotoniinin määrää hermosolujen välissä.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen sovittelumenettelyn, joka käynnistettiin seurauksena Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyydestä Priligy-tablettien myyntiluvan suhteen.
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
CHMP katsoi myös osoitetun, että mahdollinen kasvanut pyörtymisriski voidaan pitää kurissa.
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Priligyn uskotaan pidentävän siemensyöksyn alkamiseen kuluvaa aikaa lisäämällä erään välittäjäaineen määrää hermosolujen välisessä tilassa.
What is Priligy?
Mitä Priligy on?
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Priligyä Ruotsissa markkinoiva yritys, Janssen-Cilag AB, toimitti Priligy-valmistetta (30 mg ja 60 mg tabletit) koskevan myyntilupahakemuksen tunnustamismenettelyä käyttäen perusteena alun perin Ruotsissa 6. helmikuuta 2009 myönnetty myyntilupa.
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
He voivat siirtyä 60 mg:n tabletteihin vain, jos 30 mg:n tableteilla ei ole saatu riittävää vastetta ja jos heillä ei ole kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia eikä pyörtyilyyn viittaavia oireita.