natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Retrospektiiviset havainnoivat tiedot kolmelta suurelta yhdysvaltalaiselta hemodialyysiklinikalta yhden vuoden ajalta sisälsivät tiedot yli 8 600 potilaan hoidosta ja yli 33 300 annetusta Riensoannoksesta; lähes 50 % potilaista sai uusinta-annoksen (4 annosta tai sitä enemmän).
Lacrimation increased Vision blurred
Kyynelvuodon lisääntyminen Sumentunut näkö
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Näitä vaikutuksia ei havaittu uroksilla tässä tutkimuksessa eikä rotilla tehdyssä 13 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa (ei seurantaa hoidon lopettamisen jälkeen).
Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti osana tätä PSUR:ia, että valmisteyhteenvedon nykyistä varoitusta kohdassa 4.4 muutetaan heijastamaan sitä seikkaa, että magneettikuvauksen häiriöitä voi ilmetä korkeintaan 6 kuukauden ajan ferumoksitolin annon jälkeen.
The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Tutkimuksen tärkeimpänä päätetapahtumana oli hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla.
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Myyntiin tulon jälkeen muutama potilas on saanut Rienso-valmistetta yliannostuksen, joka on vaihdellut 1 g:sta vuorokaudessa 2,5 g:aan 21 vuorokauden aikana.
Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon.
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Rienso-valmisteen käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole erityisesti tutkittu; kliinistä kokemusta on vain 8 potilaasta.
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Tutkimuksiin 1 ja 2 otettiin mukaan kroonista munuaistautia sairastavia potilaita, jotka eivät tarvinneet dialyysiä, ja tutkimukseen 3 otettiin mukaan sellaisia potilaita, jotka kävivät hemodialyysissä.
To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Jotta tavoiteltu hemoglobiiniarvo säilytettäisiin, Rienso-hoito voidaan uusia sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu uudelleen ja hänellä on vahvistettu olevan raudanpuute.
Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus suureni (0,5-0,9 g/dl) hoidon jälkeen ja vakiintui tasoon 11-11,7 g/dl kymmenen kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; uusinta-annoksen antamisessa ei havaittu mitään uusia turvallisuusongelmia.
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Rienso-valmistetta on saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Suun kuivuus Ylävatsavaivat Glossodynia
• Anaemia not caused by iron deficiency
• Anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta.
1 ml contains 30 mg of iron.
1 ml sisältää 30 mg rautaa.
The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Kuori eristää bioaktiivisen raudan plasmakomponenteista, kunnes rauta-hiilihydraattikompleksi pääsee maksan, pernan ja luuytimen retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofageihin.
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Rienso-valmistetta ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Riensovalmistetta: - jos sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergiaa
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Rienso-hoidon uusimisesta on olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja toistuvasta, pitkäkestoisesta hoidosta ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Rienso-valmistetta koskevasta määräaikaisesta turvallisuuskatsauksesta (PSUR) PRAC:n päätelmät ovat seuraavat:
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Infuusio annetaan makuuasennossa, ja verenpainetta ja sydämen syketiheyttä seurataan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Rienso has not been tested in pregnant women.
Rienso-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
• Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Vakavat yliherkkyys- tai hypotensioreaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä sadasta potilaasta), ja kliinisissä tutkimuksissa niitä raportoitiin 0,2 %:lla (3/1 562) Rienso-valmistetta saaneista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista.
Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Lähtötilanteen ferritiini (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Magnetic Resonance (MR) Imaging
Magneettikuvaus (MRI)
In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 562 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, haittavaikutuksia havaittiin 7,9 %:lla Rienso-valmistetta saaneista potilaista; 0,2 % haittavaikutuksista pidettiin vakavina.
If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Jos käyt hemodialyysissä, Rienso saatetaan antaa dialyysin aikana 15 minuutin pituisena infuusiona.
For information on post-marketing experience see section 5.1.
Katso kohdasta 5.1 tiedot valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Puh. +45 4677 1111 Faksi: +45 4675 6640
5.2 Pharmacokinetic Properties
5.2 Farmakokinetiikka
Iron as ferumoxytol
Rauta ferumoksitolin muodossa
No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Rienso-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Rienso on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää 17 ml liuosta.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Potilaita on seurattava hypotension merkkien ja oireiden varalta kunkin Rienso-annoksen antamisen jälkeen.
The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Kyky tuottaa jälkeläisiä (lisääntymiskyky) heikkeni suuren annoksen saaneilla koirailla ja keskisuuren ja suuren annoksen saaneilla naarailla huolimatta siitä, parittelivatko F1-polven koiraat F1-polven naaraiden kanssa vai F1-polven koiraat hoitamattomien naaraiden kanssa tai päinvastoin.
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Magneettikuvia voidaan tulkita aikaisemmin, jos kuvien tulkitsija on tietoinen aiemmin annetusta Rienso-valmisteesta tai jos käytetään T1- tai protonipainotettuja magneettipulssijaksoja.
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimus, jossa tutkitaan yliherkkyysmekanismia, joka liittyy ferumoksitolille altistumiseen, lääkevalmistekomitean kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys)
Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Hän myös seuraa verikokeiden tuloksia liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
*Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
*Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
2 × 510 mg iron (2 vials)
2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin sukukypsyyteen tai suvunjatkamiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia F1sukupolvessa (ks. kohta 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan 9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta.
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Rienso on kolloidinen rauta-hiilihydraattikompleksi.
• The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
• Muistilistan tulee sisältää rastitettavat ruudut, joissa tarkistetaan ja dokumentoidaan seuraavat: o asianmukaisen ympäristön vahvistaminen (hätäelvytyslaitteet ovat käytettävissä) ennen ferumoksitolin antoa o potilaan soveltuvuus o vasta-aiheet ja varoitukset o annon kesto o puoli-istuva asento annon aikana o potilaiden valvonnan kestoaika annon jälkeen.
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Rienso-valmistetta infuusiona laskimoon.
Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Rienso-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja hemodialyysiä tarvitsevilla vaiheen 5D kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Kuten muidenkin parenteraalisten rautavalmisteiden käytön yhteydessä, suun kautta annettavan raudan imeytyminen heikkenee samanaikaisesti annettuna.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Serious side effects:
Vakavat haittavaikutukset
Oral Iron n = 77
Oraalinen rauta n = 77
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla Rienso-valmisteella.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Pulse absent Oxygen saturation decreased
Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
For dilution instructions, please see section 4.2.
Laimennusohjeet, ks. kohta 4.2.
Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Lääkäri seuraa veren rautapitoisuutta liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Tämä käsittää hemoglobiinin (Hb, g/dl), transferriinisaturaation (TrFesat, %) ja ferritiinin (ng/ml) lähtötilanteen arvon ja niiden keskimääräisen muutoksen päivän 35 kohdalla sekä niiden potilaiden osuuden, joilla ilmeni hemoglobiinivaste päivän 35 kohdalla (määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden Hb suureni vähintään 1,0 g/dl) kussakin tutkimuksen 1, 2 ja 3 hoitoryhmässä.
Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
Rauta siirtyy sitten joko solunsisäiseen rautavarastoon (esim. ferritiini) tai plasman transferriiniin, joka kuljettaa sen punasoluja muodostavaan solukkoon ja sieltä hemoglobiiniin.
Ethanol and sodium content
Etanoli- ja natriumpitoisuus
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
HARVINAINE N (≥1/10 000,
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
17 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (klorobutyylikumi) ja poimutettu alumiinisinetti.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Oral Iron n = 116
Oraalinen rauta n = 116
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia.
Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
• Evidence of iron overload
• Näyttö rautaylimäärästä.
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).