natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Standardihoito oli kädellä painaminen, johon saatettiin yhdistää paikallisen resorboituvan hemostaatin käyttö tai jokin muu täydentävä hemostaasimenetelmä, jonka kirurgi katsoi omaksi standardihoidokseen.
The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
EVARRESTliimamatriksin koko on rajoitettava vain hemostaasiin tarvittavaan määrään.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon.
● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
● Ota valkoinen steriili alusta pussista ja vie se steriilille alueelle.
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
• Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä.
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
• Jos verenvuoto johtuu siitä, että vuotavaa aluetta ei ole peitetty kunnolla, EVARRESTliimamatrikseja voidaan käyttää useampia.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.
This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden.
In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Yhteensä elimistössä saa käyttää enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoa vastaavaa määrää matriksia, sillä suurempien määrien käytöstä on vain rajoitettua pitkäaikaista kokemusta.
EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
EVARREST-liimamatriksia on käytettävä siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotavan kohdealueen reunojen ulkopuolelle.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
- for improvement of haemostasis.
- hemostaasin parantamiseen.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Käytetyn EVARRESTtuotteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidetun vuotavan kohdan koosta ja sijainnista.
1831 Diegem
Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Sisältää kaksi liimamatriksia (5,1 cm x 10,2 cm) 2 yksikköä
What you need to know before you are treated with EVARREST:
Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:
Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) Arginiinihydrokloridi
The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan.
It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa tarkasteltiin EVARREST-valmisteen kliinistä hyötyä standardihoitoon verrattuna hoidettaessa pehmytkudoksen vuotoa vatsansisäisten, retroperitoneaalisten, lantion tai ei-sydämeen liittyvien rintakehän leikkausten aikana.
EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
EVARREST-liimamatriksi sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
How EVARREST is used
Miten EVARREST-tuotetta käytetään
If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Jos hemostaasia ei saada aikaan yhdellä EVARREST-liimamatriksilla , hoitoa voidaan jatkaa toisella matriksilla.
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
EVARREST-tuotetta voidaan käyttää aktiivisesti vuotavalla alueella.
Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Aseta EVARREST-liimamatriksin aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa.
Transmission of infectious agents
Tartuntavaaralliset aineet
5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan.
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
● Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu sidoksen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARRESTliimamatriksia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
EVARREST-liimamatriksi sisältää seuraavia aineita (cm2) Ihmisen fibrinogeeni
● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
● Ruuansulatuskanavan verenvuoto Paikallinen vatsansisäinen nesteen Nesteen kertyminen haiman ympärille
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytetään, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois.
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
40 IU Sisältää yhden liimamatriksin (5,1 cm x 10,2 cm)
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka ovat suurempia kuin mitä yksi EVARREST-liimamatriksi voi peittää.
Anti-thrombin antibodies
Trombiinivasta-aineet
Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Kliinisissä pehmytkudostutkimuksissa arvioitiin immunogeenisyyttä määrittämällä ELISA-testeillä verinäytteistä ihmisen trombiini- ja fibrinogeenivasta-aineet.
Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
EVARREST-hoitoryhmässä kolmella tutkittavalla 145:stä (~2 %) trombiinivasta-ainetitteri suureni hoidon jälkeen.
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
Sisältää yhden liimamatriksin (10,2 cm x 10,2 cm)
● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
● Alustan alaosa sisältää EVARREST-liimamatriksin sen aktiivinen puoli alaspäin.
Application of EVARREST
EVARREST-tuotteen käyttö
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.
If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.
● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
• Jos vuoto jatkuu edelleen mainitun painamisajan aikana tai jälkeen, poista käytetty EVARREST-liimamatriksi ja tarkasta vuotokohta.
EVARREST is intended for epilesional use only.
EVARREST-liimamatriksi on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurion päällä.
Aspiration
Annostus
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Potilaan perimmäiset kliiniset tarpeet määräävät aina sen, kuinka paljon ja kuinka usein EVARRESTliimamatriksia käytetään.
What is in this leaflet
Mitä tämä pakkausseloste sisältää?
If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Jos et ole tyytyväinen EVARREST-liimamatriksin sijoituskohtaan, poista käytetty matriksi ja toista yllä oleva asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.
Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Leikkaa EVARREST-liimamatriksi tarpeen mukaan oikeankokoiseksi ja -muotoiseksi steriileillä saksilla siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotavan alueen yli.
Sodium acetate
Natriumsitraatti
The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Se muodostaa mekaanisen esteen verenvuodolle ja vahvistaa haava-aluetta.
Foreign body reactions
Vierasesinereaktiot
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat muun muassa nokkosihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen voi syntyä verihyytymiä, myös verisuonissa muihin kehonosiin kulkeutuvia verihyytymiä ja etenkin keuhkoihin kulkeutuvia hyytymiä (keuhkoembolia).
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.
Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan alueen ja ulottuu noin 1-2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuisi kunnolla haavaan.
● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
● Pidä alustaa tukevasti kämmenellä varmistaen, että reiällinen sivu osoittaa ylöspäin.
EVARREST should only be used in a single layer.
EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena.
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
5,1 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
EVARREST-liimamatriksia saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että päällekkäisyyttä ei-vuotavan kudoksen tai viereisen EVARREST-liimamatriksin kanssa on noin 1-2 cm.
Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Poista sitten alustan yläosa toisella kädellä käyttämällä alustan sivussa olevia kielekkeitä.
ANNEX II
LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN
EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
EVARREST-liimamatriksi asetetaan painamalla sitä tukevasti kädellä noin 3 minuuttia.
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
10,2 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
Application of EVARREST EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
EVARREST asetetaan painamalla sitä noin 3 minuuttia käsin.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
EVARREST-tuotetta saa käyttää vain yksikerroksisena siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta sen tarttumista vuotavalle alueelle autetaan.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämislupa hyväksytty.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
- veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt jätetään pois - jokaisen luovutuksen ja plasman testaus virusten/infektioiden varalta - veren ja plasman käsittelyvaiheet, jotka voivat tehdä passiiviseksi tai poistaa virukset.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
EVARREST-liimamatriksia saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että se ulottuu noin 1-2 cm sellaisen kudoksen päälle, joka ei vuoda, jotta se tarttuu kunnolla vuotokohtaan.
Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Kliinisen tutkimuksen EVARREST-hoitoryhmässä trombiinivasta-ainetitteri suureni hoidon jälkeen kolmella tutkittavalla 145:stä (~2 %).
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Pakkauskoko on 1 kpl 10,2 cm x 10,2 cm liimamatriksi.
If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
How to store EVARREST
Pidä EVARREST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVARREST-liimamatriksi
What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Tuote voi jäädä steriilille alueelle,
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Nesteen kertyminen haimaan: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Vascular disorders
Verisuonitaudit
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Kaikilla leikkauspotilailla on vaara saada tromboembolia leikkaustoimenpiteiden luonteen ja leikkaustrauman aiheuttaman fysiologisen vasteen takia.
How EVARREST is stored
Miten EVARREST-tuotetta säilytetään
● Gastrointestinal haemorrhage
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
Pakkauskoko on 2 kpl 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksia 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet on kuvattu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa pakkausselosteen osassa.
Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
EVARREST-tuotetta ei saa käyttää verisuonten sisäpinnoilla.
Bottle (HDPE)
Suun kautta Pullo (HDPE) 15 ml
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
EU/2/11/134/005 Inflacam 20 mg/ml Injektione, liuos Nauta, hevonen ja sika
EU (MA) Number Invented Name
EU-numero
Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Sika: lihaksensisäise sti
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Kauppanimi Vahvuus
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
What is Lincocin?
Mitä Lincocin on?
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Why was Lincocin reviewed?
Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/585749/2017
Questions and answers on Lincocin and its associated names
Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Euroopan lääkevirasto (myöhempänä ”virasto”) sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
EMA/585749/2017
5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
The expiry date refers to the last day of the month.
Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeiseen päivää.
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
• Tilt your head back.
• Kallista päätä taaksepäin.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Suositeltu annos on yksi tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kotelot, joissa on 1 tai 3 pulloa.
6 OTHER
6 MUUTA
The drop will go in here (picture 1).
Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
• Ota esiin Opatanol-pullo ja peili.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota.