natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Symptomatic VCD Any serotype
Oireinen VCD
• Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
• Psykogeenisenä vasteena ilmenevä synkopee (pyörtyminen) on mahdollista minkä tahansa neulalla pistettävän rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 9-17-vuotiailla
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Henkilöitä, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöitä, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu, ei pidä rokottaa, koska kliinisten tutkimusten pitkäaikaisseurannassa on havaittu, että heillä on suurentunut riski joutua sairaalaan denguen vuoksi tai sairastua kliinisesti vaikeaan denguekuumeeseen (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuumeeseen) (ks. kohta 4.8).
Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun liuottimen siirtämistä varten.
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
9-16-vuotiailla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota ja jotka saivat Dengvaxia-rokotteen, riski saada vaikea-asteinen denguekuume 6 vuoden aikana oli 2.41 kertaa suurentunut (95 %:n luottamusväli: 0.50, 11.75) verrattuna saman ikäisiin rokottamattomiin tutkittaviin.
During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Kuuden vuoden aikana ensimmäisen injektion antamisesta rokotteen ekstrapoloitu teho (1riskitiheyssuhde)*100 (saatiin eksploratiivisella analyysillä) aiemmin denguevirusinfektion sairastaneilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla oli arviolta 80 (95 %:n luottamusväli: 69, 87) sairaalahoitoa vaatineelle VCD-infektiolle ja 84 (95 %:n luottamusväli: 61, 94) vaikea-asteiselle VCD-infektiolle.
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
• nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
On vain vähän kokemusta dengueviruksen erittymisestä rintamaidon välityksellä.
*Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
*CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
• injection site pain
• pistoskohdan kipu
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Serotype 1
Serotyyppi 1
CYD14 485 CYD15 1048
CYD15 1048 278
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla ja tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetyn alaryhmän yhdistettyjen tulosten perusteella arviolta 81,9 % (95 %:n luottamusväli: 67,2, 90,0).
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
• Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
• Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
Injection site induration Injection site warmth Chills
Pistoskohdan kovettuma Pistoskohdan lämmöntunne Vilunväristykset Väsymys
5D
5 annosta
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Rokotteen tehoa koskevat eksploratiivisen analyysin tulokset oireisista VCD-tapauksista 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta 916-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla on esitetty taulukossa 5 tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetylle alaryhmälle.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Yhdistetyt tulokset* CYD14+CYD15+ CYD23
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
• epäillään, ettei annoksia ole vedetty ruiskuun täysin steriilisti
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Reconstitution and handling of single-dose presentation
Kerta-annospakkauksessa olevan rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely
Outbreaks
EXP
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla
Adverse Events
Esiintymistiheys Haittatapahtumat
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin 1 annoksen esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) ja pakkauksessa on kaksi erillistä neulaa tai ei lainkaan neuloja.
For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Dengvaxia-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
Serotype 2
Serotyyppi 2
Pooled CYD14+CYD15
CYD14+CYD15
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa.
Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Serotype 4
Serotyyppi 4
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Neulalla annetun pistoksen jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä koskee yleensä nuoria ihmisiä).
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml).
Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa Pakkaus sisältää 5 annosta.
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Siirrä liuotinta sisältävän injektiopullon (jossa tummanharmaan repäisykorkki) koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (ruskea repäisykorkki).
Very common Myalgia Uncommon
Hyvin yleinen Lihaskipu Harvinainen
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Rokottamisen jälkeen mahdollisesti ilmenevän anafylaktisen reaktion varalta täytyy huolehtia, että asianmukaista hoitoa ja valvontaa on helposti saatavilla.
Serotype 3
Serotyyppi 3
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Rokotusohjelma koostuu kolmesta injektiosta, jotka annetaan 6 kuukauden välein.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa.
Do not use Dengvaxia if you or your child
Älä käytä Dengvaxia-valmistetta, jos
Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
2.2 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla 9-16vuotiailla
Paediatric population
d. Pediatriset potilaat
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Dengvaxia on käytettävä välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Osittain käytettyjä, useita annoksia sisältäviä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Asthenia
Epidemiat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Liuotin injektiopullossa (2,5 ml)
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä (kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta).
CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
CYD47 109 324
VE % (95%CI)
(95%CI)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa
Sodium chloride Water for injections
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
• pistoskohdan ihon kovettuminen (pistoskohdan kovettuma).
In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedot osoittivat, että sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen riski oli suurentunut rokotteen saaneilla 2-8-vuotiailla lapsilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, rokottamattomiin tutkittaviin verrattuna.
Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
NC
PC:
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
• Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halogeenibutyyli) ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni) + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia),
Oropharyngeal pain Cough
Niskakipu Nivelkipu
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
C.
x
• weakness (asthenia)
• yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)
In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Näiden tietojen eksploratiivisessa analyysissa havaittiin, että rokotetuilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, oli suurentunut riski joutua sairaalaan denguen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen vuoksi (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuume [WHO 1997]).
CLINICAL PARTICULARS
4 KLIINISET TIEDOT
The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 rokotteen tehoa koskevat, ensisijaisen päätemuuttujan mukaiset tulokset (oireiset VCD-tapaukset 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta) 9-16-vuotiailla tutkittavilla (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa) on esitetty taulukossa 3.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko injektiopullon sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,9 %) kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon käyttämällä steriiliä ruiskua ja neulaa.
• swollen glands (lymphadenopathy)
• turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Pistoskohdan reaktiot (mustelma, kutina) Pistoskohdan kovettuma
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) oireisia VCD-tapauksia, jonka aiheuttajina oli mikä tahansa viruksen neljästä serotyypistä, vastaan 9-16-vuotiailla (lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla) tutkittavilla 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni) + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (halogeenibutyyli) ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni).
Immune system disorders Very rare
Hyvin yleinen Lihaskipu Melko harvinainen
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten moniannospakkauksissa nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
Dengvaxia täytyy käyttää välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
• itchy rash (urticaria).
• heikkous (astenia)
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Ylähengitystieinfektio Nenänielutulehdus
Injection site reactions (erythema, swelling)
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Rokotteen tehon eksploratiivinen analyysi denguen serologisen statuksen mukaan tehtiin immunogeenisuusalaryhmässä, jossa oli 2 000 tutkittavaa CYD14-tutkimuksesta, 2 000 tutkittavaa CYD15-tutkimuksesta ja 300 tutkittavaa CYD23-tutkimuksesta.