natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Ivabradine JensonR approved?
Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
How is Ivabradine JensonR used?
Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään?
How has Ivabradine JensonR been studied?
Miten Ivabradine JensonR -valmistetta on tutkittu?
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine ivabradiini inhiboi sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
How does Ivabradine JensonR work?
Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
No further clinical data are needed to substantiate.
Vahvistukseksi ei tarvita enempää kliinisiä tietoja.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet Lansoprazol ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakaan niitä ei tule kaikille.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Jos teistä tuntuu, että Lansoprazol ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustelkaa asiasta lääkärinne kanssa.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Ottakaa yhteyttää lääkäriinne ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä, jos tiedätte, että teillä on tiettyjen sokerien intoleranssi.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Ottakaa aina Lansoprazol ratiopharmia niin kuin lääkärinne on määrännyt.
Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Itävalta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Itävalta
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Tarvetta ja suunnitelmia ei ole pienentää annostusta 15 mg:aan kahdesti päivässä.
Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Portugali ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugali
Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Kovat Lansoprazol ratiopharm 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa ja Portugali esittivät huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol ratiopharm tulisi ottaa tyhjään mahaan (ennen ateriaa).
This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Tämä lansopratsolin annossuositus on yhdenmukainen the ”European Helicobacter Pylori Study Groupin” viimeisen raportin (Consensus Report) kanssa.
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol ratiopharmilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol ratiopharmin aineista Tämä lääke sisältää sakkaroosia.
If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Jos lopetatte Lansoprazol ratiopharmin käytön Jos otatte lääkettä liian alhaisen annoksen, otatte lääkettä epäsäännöllisesti tai jos lopetatte hoidon ennenaikaisesti, saattaa hoitonne onnistuminen vaarantua tai oireet saattavat uusiutua ja olla vaikeammin hoidettavissa.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Enterokapseleita on saatavilla 7, 14, 28, 56 tai 98 kapselin läpipainopakkauksissa.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Lansoprazol ratiopharm kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
Do not store above 30°C.
Ei saa säilyttää yli 30 °C:ssa.
The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Lansoprazol ratiopharm 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol ratiopharmia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Sopiva annos on mahdollinen käyttäen 30 mg:n kapseleita samoin kuin 15 mg:n kapseleita, eikä kansanterveydellistä riskiä näin ollen ole käytettäessä 15 mg vahvuista annosta häätöhoitoon.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen purppura nekrolyysi
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Lansoprazol ratiopharmin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol ratiopharmia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Huoli koski ristiriitaisuuksia annostuksessa viitevalmisteisiin verrattuna kolmiosaisessa H. pylorin häätöhoidossa ja 15 mg:n annoksen käyttöaihetta.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Suositeltua annosta voidaan noudattaa ottamalla yksi 30 mg:n tai kaksi 15 mg:n kapselia kahdesti päivässä, koska yhden 30 mg: lansopratsolikapselin sisällön koostumus on täsmälleen sama kuin kahden 15 mg:n lansopratsolikapselin sisällön koostumus, mikä käy ilmi molempien vahvuuksien osalta lääkevalmisteen kuvauksesta ja koostumuksesta (3.2.P1).
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol ratiopharm on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen protonipumpun estäjä).
During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Lansoprazol ratiopharm-hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol ratiopharm-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol ratiophramhoidosta.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Hoito-ohjeiden standardisointia varten H. pylorin hävittämiseksi European Helicobacter pylori Study Group julkaisi ohjeet Helicobacter pylori -infektion hoidosta.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LANSOPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol ratiopharm voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Seuraavien lääkkeiden tai lääkeryhmien teho voi muuttua, jos niitä käytetään samanaikaisesti Lansoprazol ratiopharmin kanssa
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Mitä Lansoprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään Lansoprazol ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset Lansoprazol ratiopharmin säilyttäminen Muuta tietoa
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Lansoprazol ratiopharm lisää täten hieman riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Lansoprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol ratiopharm suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol ratiopharmin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm
Jos unohdatte ottaa Lansoprazol ratiopharmia
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [täytettävä kansallisesti]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Esitetyn valmisteyhteenvedon (> päivä 60) eli SmPC:n mukaan kohdassa 4.2 suositusannos H. pylorin häätöön on 30 mg kahdesti päivässä.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Lansoprazol ratiopharmille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
increased cholesterol and blood lipid values.
Hyvin harvinaiset: kohonnut kolesteroli ja kohonneet veren rasva-arvot
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Masennus, hallusinaatiot, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samanaikaisen Lansoprazol ratiopharm-hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Imettämistä ei suositella Lansoprazol ratiopharmin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
• amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
• amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen),
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Tapauksissa, joihin liittyy klaritromysiiniresistanssi tai hoidon epäonnistuminen, voidaan käyttää lansopratsolin, amoksilliinin ja metronidatsolin yhdistelmää.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Lansoprazol ratiopharmia ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Sen johdosta, että ¾ pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, ¾ hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
• olette allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Lansoprazol ratiopharmin aineosalle.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Seuraavilla lääkkeillä tai lääkeryhmillä voi olla vaikutusta Lansoprazol ratiopharmin tehoon
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Jos otatte enemmän Lansoprazol ratiopharmia kuin teidän pitäisi,
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
MITEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
• mahan ja pohjukaissuolen haavaumien ja mahan sisällön takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen diagnoosi tulee varmistaa mahantähystystutkimuksella (gastroskopia) tai muilla sopivilla diagnostisilla menetelmillä (esim. varjoainekuvauksella)
Lansoprazol-ratiopharm is given:
Lansoprazol ratiopharmin käyttöaiheet:
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
30 mg + 500 mg + 1000 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan sekä lansopratsolin puoliintumisajan että amoksisilliini hyötyosuuden nousu 30 %:lla; klaritromysiinin metaboliitin pitoisuuden nousu plasmassa 30 %:lla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Lansoprazol ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol-ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova
Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa Lansoprazol ratiopharmin suhteen, jos
In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Virtsasta on tunnistettu kolme metaboliittia: 5-hydroksisulfoni, 5-hydroksisulfidi ja 5hydroksilansopratsoli.. Kirroottisilla potilailla lansopratsolin AUC-pinta-ala lisääntyy merkittävästi ja eliminaation puoliintumisaika pitenee, mutta mitään viitteitä lansopratsolin kerääntymiseen ei ole havaittu.
Meglumine
Vahvuus
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa/Tyskland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol-ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN
“How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
• käytätte Lansoprazol ratiopharmia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ruotsi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Luxemburg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Italia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Gelatin
Hakija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
PAKKAUSSELOSTE: INFORMAATIOTA KÄYTTÄJÄLLE Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova Lansopratsoli
Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Tanska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Hypromellose
Takrolimuusi
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
20 January 2011
20. tammikuuta 2011
It is available in all European Member States.
Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Zometa has been authorised since March 2001.
Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
What is Zometa?
Mitä Zometa on?
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).