natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Why has Riluzole Zentiva been approved?
Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia.
The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.
Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riluzole Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ALS on motoneuronisairaus (liikehermosolujen tauti), jossa lihaksiin ohjeita lähettävät hermosolut vaurioituvat.
What is Riluzole Zentiva?
Mitä Riluzole Zentiva on?
Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä.
Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Riluzole Zentivaa ei saa käyttää potilailla, joilla on maksasairaus tai joilla on epänormaalit maksaentsyymitasot.
How has Riluzole Zentiva been studied?
Miten Riluzole Zentivaa on tutkittu?
How is Riluzole Zentiva used?
Miten Riluzole Zentivaa käytetään?
The exact way in which it works in ALS is not known.
Ei tiedetä tarkasti, miten se vaikuttaa ALS-sairauteen.
What is Riluzole Zentiva used for?
Mihin Riluzole Zentivaa käytetään?
The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. toukokuuta 2011.
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY mukaisen arviointimenettelyn tulos
The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Arimidex on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen ja kansallisten menettelyjen kautta.
What is Arimidex?
Mitä Arimidex on?
EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
EMEA/H/A-30/1263
The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäiille potilaille on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Why was Arimidex reviewed?
Miksi Arimidexia arvioitiin?
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti muitakin valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia, joissa todetaan, että tamoksifeenia ja estrogeenia sisältäviä hoitoja ei saa antaa yhdessä Arimidexin kanssa ja että Arimidexin käytössä on noudatettava varovaisuutta sellaisilla potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai keskivaikeita tai vakavia maksaongelmia.
On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Euroopan komissio siirsi asian 22. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Arimidexin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
• Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
• potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikutta lääkevalmisteen ainesosille.
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
onireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla suositellaan potilaille, joilla on lieviä Varhaisvaiheen invasiivista, horm naisilla endokriiniliitännäishoidon suositeltava kesto on viisi vuotta.
The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Samaa annosta maksaongelmia tai lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
• Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoito postmenop
Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Arimidex on lääke, jonka vaikuttava aine on anas ohittaneilla naisilla.
• Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
• Varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien naiset, jotka ovat saaneet kaksi ta tamoksifeeniliitännäishoitoa (tamoksifeeni on toinen syöpälääke).
Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Muodostuvan estrogeenin määrää vähentämällä voidaan estää rintasy estrogeeni stimuloi rintakudoksen kasvua.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Arimidexin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on trotsoli.
‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
"Hormonireseptoripositiivinen" tarkoittaa, että syöpä ausaalisilla naisilla.
Arimidex must not be used in:
Arimidexia ei saa antaa seuraaville potilaille:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
kevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko
The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi Arimidexille seuraavat käyttöaiheet:
Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Arimidexin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Arimidexia markkinoiva lä
Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Ne hormonin määrää estämällä aromataasi-nimisen entsyymin övän kasvua, sillä äkeyhtiö on AstraZeneca.
4.2 Posology and method of administration
4.1 Käyttöaiheet
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
19. toukokuuta 2011 EMA/211634/2011 1. arviointi sto on saanut Arimidex-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Sillä hoidetaan rintasyöpää vaihdevuodet uu lääkeaineiden ryhmään nimeltä aromataasinestäjät.
The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2011.
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Tulokset yhdeksästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä1
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Jos yhdessä jalassa epäillään epätyypillistä murtumaa, myös toinen jalka on tutkittava.
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat saatavana viraston verkkosivuilla.
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
1 Menettelyiden numerot: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279.
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
Työryhmä piti tarpeellisena käynnistää arvioinnin sen määrittämiseksi, oliko jokin sääntelytoimenpide tarpeen.
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Komitea on tarkastellut myös epidemiologisia tutkimuksia (sairauden syitä ja leviämistä väestössä tarkastelevia tutkimuksia).
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Samaan aikaan Euroopan komissio kehotti lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan saman arvioinnin keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkkeiden osalta.
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Bifosfonaatit voidaan hyväksyä kansallisessa tai keskitetyssä menettelyssä.
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Potilaiden on kerrottava lääkärille reiden tai nivusten alueella esiintyvästä kivusta, heikkoudesta tai epämiellyttävästä tunteesta, sillä ne voivat olla merkkejä mahdollisesta murtumasta.
What are bisphosphonates?
Mitä bifosfonaatit ovat?
Why were bisphosphonates reviewed?
Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Bifosfonaatit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia.
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Niillä on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1990-luvun alusta lähtien hyperkalsemian (veren kalsiumrunsaus) hoitoon ja syöpää sairastavien potilaiden luusto-ongelmien ehkäisyyn.
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Tämän vuoksi koko Euroopassa alendronihappoa sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin lisättiin varoitus.
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Komitea katsoi, että tämä kenties liittyi bifosfonaattien vaikutustapaan, jonka vuoksi luonnollisesti syntyvien rasitusmurtumien paraneminen saattoi viivästyä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Potilaan on kaikissa kysymyksissä otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
• Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
• Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
• Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Alimtaa varten 20. syyskuuta 2004.
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Alimta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What benefit has Alimta shown during the studies?
Mitä hyötyä Alimtasta on havaittu tutkimuksissa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alimtavalmistetta.
Other information about Alimta
Muita tietoja Alimtasta
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alimtan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.