natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla heitä on myös tarkkailtava akuuttien yliherkkyysreaktioiden oireiden varalta noin 2 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
†p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Kestävä kliininen vaste: kliininen vaste viikoilla 6 ja 52 #Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 52 ♠Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
Vedolitsumabin teho ja turvallisuus keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-asteikolla 6-12, endoskooppinen pisteytys ≥ 2) sairastavien aikuisten hoidossa osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52 (GEMINI I).
No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Vedolitsumabin käytöstä samanaikaisesti biologisten immunosuppressanttien kanssa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Vedolitsumabin ei myöskään havaittu vaikuttavan α4β7-integriiniä ilmentävän ihmisen kasvainsolulinjan in vitro jakautumisnopeuteen tai sytotoksisuuteen.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Apuaineet: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80.
Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kipu ja ärsytys), infuusioreaktio, vilunväreet, palelu
Vedolizumab has been detected in human milk.
Vedolitsumabia on havaittu ihmisen rintamaidossa.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Esiintyneet infektiot olivat pääasiassa nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, sinusiitti ja virtsatieinfektio.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 60 mg vedolitsumabia.
Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering.
Viikolla 6 kliinisen vasteen saaneet potilaat aloittivat kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen.
There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vedolitsumabia käyttäville potilaille aiheuttamista sekundaarisista infektiotartunnoista ei ole tietoja.
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 122
The active substance is vedolizumab.
Vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Retreatment
Uudelleenhoito
The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Vedolitsumabilla havaittiin olevan suotuisa vaikutus kliiniseen vasteeseen, remissioon ja limakalvojen paranemiseen sekä niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ollut aiempaa TNFα-estäjäaltistusta, että niiden potilaiden hoidossa, joilla aiempi TNFα-estäjähoito ei ollut tehonnut.
For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Viikon 6 päätetapahtumien arviointia varten 374 potilasta satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Crohnin tautia sairastavat potilaat voivat hyötyä Entyvio-annoksesta viikolla 10, jos he eivät ole reagoineet hoitoon (ks. kohta 4.4).
The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
α4β7-integriini ilmentyy muisti-T-auttajalymfosyyttien erillisessä alaryhmässä, joka siirtyy ensisijaisesti maha-suolikanavaan ja aiheuttaa haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Crohnin taudille tunnusomaisen tulehduksen.
• high fever or rash
• korkea kuume tai ihottuma
• Patient alert card,
• Potilaskortti
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (kuten nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, influenssa ja sinuiitti), päänsärky, pahoinvointi, kuume, uupumus, yskä, nivelkipu.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Näistä potilaista 28 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 27 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 13 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Rintamaidossa havaittiin pieniä määriä vedolitsumabia (< 300 mikrog/l) 28 päivää synnytyksen jälkeen kolmella jaavanmakakilla 11:sta, jotka saivat vedolitsumabia 100 mg/kg joka toinen viikko.
Clinical remission
Kliininen remissio§
Corticosteroid-free clinical remission♠
Kliininen remissio ilman kortikosteroideja♠
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Nämä tiedot ovat yhdenmukaisia eläinkokeiden (muut kädelliset kuin ihmiset) kanssa; niissä ei havaittu keskushermoston immuunivalvontaan kohdistuvia vaikutuksia.
Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Potilaat (n = 368) satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko kaksi 300 mg:n annosta vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Jotkut potilaat voivat hyötyä annosvälin lyhentämisestä niin, että 300 mg Entyvio-valmistetta annetaan joka neljäs viikko, jos vaste hoitoon on vähentynyt.
Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Potilaat, jotka saivat kliinisen vasteen saatuaan vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka sen jälkeen satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta (6-52 viikkoa) ja joilta vaste hävisi, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa annettiin vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Vedolitsumabi ei vaikuttanut keskushermoston immuunivalvontaan tai tulehdukseen multippeliskleroosin koe-eläinmallina käytetyssä muiden kädellisten kuin ihmisten kokeellisessa autoimmuunienkefalomyeliitissa.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta GEMINI II -tutkimuksessa viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Entyvio-hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Näistä potilaista 23 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja 32 % viikolla 52.
*The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
*Lumeryhmään kuuluivat myös ne potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta viikolta 6 viikolle 52.
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
GEMINI III -tutkimuksessa vastaavat kliiniset remissioasteet olivat 18 % (ero lumevalmisteeseen 3 %, 95 %:n luottamusväli: -7, 13) viikolla 6 ja 22 % (ero lumevalmisteeseen 8 %, 95 %:n luottamusväli: -3, 19) viikolla 10, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliiniset remissioasteet olivat 20 % (ero lumevalmisteeseen 11 %, 95 %:n luottamusväli: 2, 20) viikolla 6 ja 35 % (ero lumevalmisteeseen 23 %, 95 %:n luottamusväli: 12, 33) viikolla 10, kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hoito on lopetettava, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 10 mennessä (ks. kohta 5.1).
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Crohnin tautia sairastaville tehtyjen kliinisten tutkimusten eksploratiiviset alaryhmäanalyysit viittasivat siihen, että vedolitsumabin antaminen potilaille, jotka eivät saa samanaikaista kortikosteroidihoitoa, saattaa indusoida tehottomammin Crohnin taudin remissiota kuin potilailla,
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomodulaattorien käyttö.
Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Vedolitsumabi ei läpäise veri-aivoestettä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
Clinical remission Durable clinical response¶
Kliininen remissio Kestävä kliininen vaste¶
Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien kortikosteroidien, immunomodulaattorien ja antibioottien käyttö.
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Tämä on otettava huomioon, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa vaikea aktiivinen tauti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet TNFα:n estäjiä (ks. myös kohta 5.1.)
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Ihottuma, kutina, ekseema, eryteema, yöhikoilu, akne
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Kliininen remissio Parantunut kliininen vaste Kliininen remissio ilman kortikosteroideja§ Kestävä kliininen remissio¶
One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
Yksi vakava infuusioreaktio raportoitiin Crohnin tautia sairastavan potilaan toisella infuusiokerralla (raportoidut oireet olivat hengenahdistus, bronkospasmi, urtikaria, punoitus, ihottuma sekä verenpaineen kohoaminen ja sydämensykkeen nopeutuminen).
• sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)
Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
Potilaiden määrät: n = 72/lumelääke; n = 70 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 73 /
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tyypin I lasisessa injektiopullossa (20 ml), jossa on kumitulppa ja muovikorkin suojaama alumiinikansi.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) tai enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2-8 °C) eli yhteensä 24 tuntia.
• fever
• flunssa
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Adverse Reaction(s)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
How to store Entyvio
Miten Entyvio annetaan Annos ja antotiheys
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20-25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21-25 G:n neula.
Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Kliininen remissioaste oli 10 % (ero lumevalmisteeseen 2 %, 95 %:n luottamusväli: -6, 10) GEMINI IItutkimuksessa viikolla 6, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliininen remissioaste oli 20 % (ero lumevalmisteeseen 14 %, 95 %:n luottamusväli: -1, 29), kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko GEMINI II -tutkimuksessa, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
Se sitoutuu spesifisesti α4β7-integriiniin, joka ilmentyy ensisijaisesti suolistoon kotiutuvissa auttaja-T-lymfosyyteissa.
Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Jääkaapissa (2-8 °C)
The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Vedolitsumabin vaikutusta yleensä samanaikaisesti annettujen lääkeaineiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Näistä potilaista 25 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja viikolla 52.
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen¶,‡
Clinical remission, week 10 Overall
Kliininen remissio, viikko 6 Yhteensä
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Vedolitsumabin käytöstä aiemmin natalitsumabia tai rituksimabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä laimennettu liuos
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 154
• haemorrhoids
• nielutulehdus
Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen.
Ne potilaat, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen ja jotka olivat saaneet kortikosteroideja, joutuivat aloittamaan kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen viikosta 6 alkaen.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Näistä potilaista 46 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 41 % viikkoon 52 mennessä.
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Osittaisella Mayo-asteikolla mitattuna suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin (vedolitsumabia saaneista 32 % viikolla 10 ja 39 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 15 % viikolla 10 ja 21 % viikolla 14).
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vedolitsumabi
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Vedolitsumabi joka 4. viikko n = 125
Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä^
• prickling or tingling
• ihottuma ja punoitus
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen vasteen (Mayo-kokonaisasteikolla ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n vähenemä lähtötasosta sekä samanaikaisesti peräsuoliverenvuotoa mittaavalla ala-asteikolla ≥ 1 pisteen vähenemä tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pistearvo ≤ 1 pistettä) saaneiden potilaiden osuus viikolla 6.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Crohnin tautia sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Mucosal healing Durable clinical remission#
Limakalvojen paraneminen Kestävä kliininen remissio#
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Tutkittavilla, joilla on vedolitsumabivasta-aineita, on ilmoitettu infuusioreaktioita vedolitsumabi-infuusion jälkeen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Terveille vapaaehtoisille annettu vedolitsumabi esti sitä vastoin immuunivasteen maha-suolikanavan antigeenialtistukselle (ks. kohta 4.4).