natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien käytön yhteydessä joko yksinään tai yhdistelmäkäytössä muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien [SSRI-lääkkeiden] ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien [SNRI-lääkkeiden]) kanssa.
Chemotherapeutic substances produce nausea and vomiting by stimulating the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine.
Solunsalpaajat aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua stimuloimalla serotoniinin vapautumista ohutsuolen enterokromaffiinisoluista.
Table1: Adverse reactions System organ class
Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)
Serotonergiset lääkevalmisteet (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet)
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Netupitantti ja kaksi sen päämetaboliiteista, M1 ja M3, sitoutuvat ihmisen plasman proteiineihin > 99-prosenttisesti 10-1 500 ng/ml:n pitoisuuksilla.
Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Netupitantti Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Akynzeo-haaran ja palonosetroni 0,5 mg -haaran hoito-ohjelmat on esitetty alla olevassa taulukossa.
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Tämän vuoksi maapähkinälle tai soijalle yliherkkiä potilaita on tarkkailtava huolellisesti allergisen reaktion varalta.
Netupitant is not a substrate for P-gp.
Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Kaneilla tehdyssä annosaluetta arvioivassa pilottitutkimuksessa havaittiin suulakihalkioita, mikroftalmiaa ja afakiaa yhden poikueen neljällä sikiöllä 30 mg/kg/vrk-annosryhmässä.
Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Taulukko 4: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - MEC-tutkimus
There have also been reports of serotonin syndrome.
Serotoniinioireyhtymää on raportoitu.
Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
Lisäksi populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vastaavuussuhdetta farmakokineettisten parametrien ja munuaisten toimintahäiriöiden markkerien välillä.
The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Suun kautta annettavan deksametasonin suositeltua annosta tulee pienentää noin 50 %:lla yhtäaikaisessa annostelussa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.5 ja kliinisten tutkimusten anto-ohjelma kohdassa 5.1).
This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää jäämiä soijaperäisestä lesitiinistä.
• midazolam - a sedative used to treat anxiety
• midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Tätä lääkevalmistetta tulee myös käyttää varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta annettavia vaikuttavia aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden hoitoalue+ on kapea (ks. kohta 4.5).
Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Farmakologista turvallisuutta sekä yksittäisen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia per kova kapseli.
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
Netupitantti on kohtalainen CYP3A4:n estäjä, ja se saattaa lisätä altistusta solunsalpaajille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, kuten dosetakselille (ks. kohta 4.5).
Netupitant was shown to cross the blood brain barrier with a NK1 receptor occupancy of 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, and 76.0% in striatum at 6, 24, 48, 72, and 96 hours, respectively, after administration of 300 mg netupitant.
Netupitantin osoitettiin läpäisevän veri-aivoesteen ja sitoutuvan NK1-reseptoreihin 92,5-prosenttisesti 6 tunnin jälkeen, 86,5-prosenttisesti 24 tunnin jälkeen, 85,0-prosenttisesti 48 tunnin jälkeen, 78,0prosenttisesti 72 tunnin jälkeen ja 76,0-prosenttisesti 96 tunnin jälkeen 300 mg:n netupitanttiannoksen annosta.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Palonosetroni poistuu elimistöstä sekä munuaisten kautta erittymällä että metaboliareittien kautta usean CYP-entsyymin välityksellä.
Titanium dioxide (E171)
1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Netupitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä; samanaikaisesti annetut lääkevalmisteet, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:n toimintaa, voivat siksi vaikuttaa netupitantin pitoisuuteen plasmassa.
Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Other medicines and Akynzeo
Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävillä kapseleilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
Midatsolaamin tai muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (alpratsolaami, triatsolaami) suurentuneesta pitoisuudesta plasmassa mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset tulee ottaa huomioon, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan samanaikaisesti netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Suun kautta annettuja kerta-annoksia arvioivissa tutkimuksissa netupitantti oli mitattavissa plasmassa 15 minuuttia - 3 tuntia annon jälkeen.
Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Viivejakso: 25-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
Tämän vuoksi potilaita tulee tarkkailla lisääntyneen CYP3A4:n substraatteina toimivien solunsalpaajien, kuten irinotekaanin, aiheuttaman toksisuuden varalta.
No antiemetic treatment
Ei pahoinvointia estävää hoitoa
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Blood alkaline phosphatase increased
Veren alkalisen fosfataasin arvon kohoaminen
• coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
• kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Akuuttijakso: 0-24 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta †Viivejakso: 25-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta Kokonaisjakso: 0-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta
If you forget to take Akynzeo
Jos unohdat ottaa Akynzeo-valmistetta
Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
Netupitantti saattaa myös vaikuttaa sellaisten solunsalpaajien tehoon, jotka aktivoituvat CYP3A4-välitteisen metabolian avulla.
Interaction with CYP3A4 substrates:
Yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
• sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Akynzeovalmisteen käytöstä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Kahden laskimonsisäistä netupitanttia arvioineen tutkimuksen perusteella biologisen hyötyosuuden ihmisellä arvioidaan olevan yli 60 %.
What Akynzeo contains
Mitä Akynzeo sisältää
• The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
• Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Sairaalahoitoa vaativia ummetus- ja ulostekovettumatapauksia on raportoitu 0,75 mg:n palonosetroniannosten yhteydessä.
135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Akynzeo-valmisteen tehoa arvioitiin 135 potilaalla, jotka saivat kerta-annoksen suun kautta (300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia) ja 136 potilaalla, jotka saivat pelkästään 0,5 mg palonosetronia suun kautta.
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien ja muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien SSRI-lääkkeiden, kuten fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin, fluvoksamiinin, sitalopraamin tai essitalopraamin, ja SNRI-lääkkeiden, kuten venlafaksiinin tai duloksetiinin) samanaikaisen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami tai eskitalopraami
Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Tätä lääkevalmistetta tulee myös käyttää varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta annettavia vaikuttavia aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini.
No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Erityisiä tutkimuksia netupitantin arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Liver transaminases increased
Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
CYP3A4:n indusoija rifampisiinin anto Akynzeo-valmisteen kanssa pienensi netupitantin AUC-arvoa 5,2-kertaisesti ja Cmax-arvoa 2,6-kertaisesti.
Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Taulukko 5: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajahoitoa saavilla potilailla - 1. sykli
The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Netupitantin farmakokineettinen profiili ei muuttunut samanaikaisessa annossa deksametasonin kanssa.
Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Noin 50 % metaboloituu ja muuttuu kahdeksi päämetaboliitiksi: N-oksidi-palonosetroniksi ja 6-S-hydroksi-palonosetroniksi.
Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Täydellinen vaste
Hypoaesthesia Somnolence
Hypoestesia Uneliaisuus
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
• Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Electrocardiogram QT prolonged
QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Blood bilirubin increased
Veren bilirubiiniarvon kohoaminen
What Akynzeo is
Mitä Akynzeo on
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Kun 12 syöpäpotilaalle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax-arvo oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax-arvo 5,1 ± 5,9 tuntia.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration.
Lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjatun QTc-ajan ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste oli jatkuvasti 10 ms:n sisällä tutkimuslääkeaineen annon jälkeisten 2 vuorokauden aikana.
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Digoksiinin farmakokinetiikassa ei havaittu muutoksia, kun netupitanttia annettiin 12 vuorokauden pituisen digoksiinihoidon vuorokautena 8.
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Flushing Hypotension
Punoitus Hypotensio
Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vesipitoinen piidioksidi Natriumstearyylifumaraatti Magnesiumstearaatti
• medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
• lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini,
Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
Solunsalpaajat, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja
In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP3A4, sekävähäisemmässä määrin CYP2D6 ja CYP2C9, osallistuvat netupitantin metaboliaan.
Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules.
Solunsalpaajat (dosetakseli, etoposidi, syklofosfamidi) Dosetakselille altistus suureni 37 %:lla ja etoposidille altistus 21 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.
Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Netupitantin enimmäispitoisuus ja kokonaisaltistus netupitantille olivat suurempia koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 8), keskivaikeaa (n = 8) ja vaikeaa (n = 2) maksan vajaatoimintaa, kuin terveillä verrokeilla.
Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Varovaisuutta tulee näin ollen noudattaa samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa, ja samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa tulee välttää.
Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Ihmisen plasmassa on havaittu kolme metaboliittia suun kautta annettujen vähintään 30 mg:n netupitanttiannosten jälkeen ( desmetyylijohdannainen M1, N-oksidijohdannainen M2 ja OH
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
• kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
Dexamethasone 8 mg twice a day
Deksametasoni 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (HEC-tutkimus) Kliinisessä, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 694 potilasta, suun kautta annettujen netupitanttikertaannosten ja suun kautta annetun palonosetronin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin suun kautta annettuun palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (mediaaniannos = 75 mg/m2).
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (MEC-tutkimus) Monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, paremmuutta mittaavassa rinnakkaistutkimuksessa verrattiin suun kautta annetun Akynzeo-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuun 0,5 mg:n palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, joiden oli määrä aloittaa ensimmäinen antrasykliini- ja syklofosfamidi-hoitosykli kiinteän, pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että netupitantti ja sen metaboliitit sekä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä saattavat erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
In vitro -tiedot osoittavat netupitantin olevan P-gp:n estäjä.
In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Monisyklinen turvallisuustutkimus potilailla, jotka saivat joko runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa Erillisessä tutkimuksessa yhteensä 413 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien karboplatiini-, sisplatiini-, oksaliplatiini- ja doksorubisiiniohjelmat) ensimmäisessä tai toistuvissa sykleissä, satunnaistettiin saamaan joko Akynzeo-valmistetta (n = 309) tai aprepitanttia ja palonosetronia (n = 104).