natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Sitä käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon (kun elimistö tuottaa liikaa kortisolia) aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio ja anafylaktinen reaktio ja angioedeema
Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Hypokalemian, metabolisen alkaloosin, diabeteksen ja hypertension oireissa havaittiin kliinistä parantumista, vaikka täyttä hormonivastetta ei saavutettukaan.
Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi potilaiden tiivis seuranta on välttämätöntä (ks. kohta 4.2).
o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
o viikoittain kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen o tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan o viikoittain yhden kuukauden ajan aina, jos annosta suurennetaan.
Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Sydänsairaus Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä - tämä voi olla vakavaa.
Antidiabetics Repaglinide
Diabeteslääkkeet Repaglinidi
It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Haloperidoliannosta voi olla tarpeen pienentää.
The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Tunnistetut päämetaboliareitit ovat imidatsoli- ja piperatsiinirenkaiden hapettuminen ja hajoaminen, oksidatiivinen O-dealkylaatio ja aromaattinen hydroksylaatio.
Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Ei suositella mahdollisen kolkisiiniin liittyvän toksisuuden lisääntymisen vuoksi.
There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Tiedot eivät viittaa siihen, että erityinen annoksen muuttaminen olisi tarpeen tässä potilasryhmässä.
Ketoconazole is not carcinogenic.
Ketokonatsoli ei ole karsinogeeninen.
Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, sillä silloin tilaasi on seurattava tarkoin.
- In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
- In vitro -tiedot osoittavat, että ketokonatsoli on CYP1A2:n estäjä eikä se estä merkittävästi CYP 2A6:ta ja 2E1:tä.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja, jos otat Ketoconazole HRA -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
Entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, isoniatsidin, nevirapiinin, mitotaanin ja fenytoiinin, käyttö voi pienentää merkittävästi ketokonatsolin hyötyosuutta.
In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmistetta, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta 4.5), EKG-seurantaa suositellaan.
In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Kanadalaistutkimuksessa 12 arvioitavissa olevasta potilaasta (potilaita yhteensä 15) kymmenellä havaittiin virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden laskeneen, mutta vain viidellä tilanne korjaantui kokonaan ketokonatsoliannoksen ollessa 400 - 1 200 mg/vrk.
No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
Alkoholia ei saa käyttää ketokonatsolihoidon aikana.
Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Ketokonatsolin päiväannosta on muutettava säännöllisesti yksilöllisin perustein tavoitteena normalisoida virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus.
If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Jos keskeytät Ketoconazole HRA -hoidon, kortisolipitoisuus voi nousta uudelleen ja oireet voivat palata.
Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Vaikka maksatoksisuus havaitaankin yleensä hoitoa aloitettaessa ja ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, maksaentsyymejä on seurattava lääketieteellisten kriteerien perusteella.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
QT-aikaan liittyvien vaikutusten seurantaa suositellaan.
There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2).
Lurasidone:
Lurasidoni:
Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Ketokonatsolia on käytetty monoterapiana, mutta myös yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa (pääosin metyraponin kanssa) potilaille, joiden sairaus on vaikea-asteisempi, joiden kohdalla yhdellä vaikuttavalla aineella ei saavutettu täydellistä vastetta tai joiden kohdalla vähintään yhden lääkevalmisteen annosta oli pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Alla olevassa taulukossa mainittujen yhteisvaikutusten voimakkuudet eivät ole absoluuttisia arvoja ja annetulla ketokonatsoliannoksella voi olla niihin vaikutusta, ts. useat tulokset on raportoitu 200 mg:n ketokonatsoliannoksella, jolloin yhteisvaikutuksen voidaan odottaa olevan voimakkaampi suurempaa annosta ja/tai lyhyempää annosväliä käytettäessä.
Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Noin 75 %:lla potilaista virtsan vapaan kortisolin pitoisuus laski ketokonatsolilla yli 50 % verrattuna tilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Midatsolaamiannoksen (IV) muuttaminen voi olla tarpeen.
If you take more Ketoconazole HRA than you should
Jos otat enemmän Ketoconazole HRA -valmistetta kuin sinun pitäisi
Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia ketokonatsolihoidon aikana ja jotka johtavat mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin:
If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio.
Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Ketokonatsoli estää lähinnä 17α-hydroksylaasin toimintaa, mutta myös 11-hydroksylaation vaiheita, ja korkeampia annoksia käytettäessä myös kolesterolin sivuketjuja pilkkovaa entsyymiä.
Antimigraine Drugs Ergots alkaloids such as dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Migreenilääkkeet Ergot-alkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini), ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini)
Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin erikoistunut lääkäri, jolla on käytössään tarvittavat laitteet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta on säädettävä potilaan hoitotarpeen mukaan kortisolipitoisuuden normalisoitumiseen perustuen.
If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately.
Jos olet ottanut Ketoconazole HRA -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketoconazole HRA sisältää
Mizolastine Halofantrine
Mitsolastiini Halofantriini
Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Vaikka tiedot ovatkin rajallisia, ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna, eikä tälle potilasryhmälle siksi suositella erityistä annoksen muuttamista.
Transient decrease of testosterone concentrations
Testosteronipitoisuuden väliaikainen lasku
Use in Cushing's disease
Käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa
Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Deksametasoni, flutikasoni, metyyliprednisoloni
No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Ketokonatsoliannoksen pienentämistä on harkittava, kun samanaikaisesti annetaan ritonaviiria antiretroviraalisena aineena tai farmakokineettisenä voimistajana.
No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Yli 12-vuotiaille nuorille käytettiin samoja annoksia kuin endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastaville aikuispotilaille.
Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Monikansallinen havaintorekisteri, johon kootaan kliinistä tietoa Cushingin oireyhtymää sairastavista ja ketokonatsolia käyttäneistä potilaista (mieluiten käyttämällä mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaa Cushingin oireyhtymän eurooppalaista rekisteriä (ERCUSYN), jos mahdollista) tavoitteena arvioida lääkkeen käyttötapoja ja dokumentoida ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta (esim. hepatotoksisuus ja QT-ajan pidentyminen).
Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin liikatuotanto.
Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
• Myalgia (muscle pain)
• Myalgia (lihaskipu)
Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Ketokonatsolin käyttö on lopetettava viipymättä, jos havaitaan hepatiitin kliinisiä oireita.
Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Tässä tarkasteltiin 91 ektooppista ACTH-oireyhtymää sairastavan ketokonatsolilla hoidetun potilaan tietoja sekä 18 yksittäistä tapaustutkimusta.
Cmax: ↓0.56-fold
Cmax: ↓ 0,56-kertainen
Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Yhteenvetona ketokonatsolin osoitettiin olevan tehokas lääkevalmiste kortisolipitoisuuden normalisointiin mistä tahansa syystä johtuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa, ja jos potilas sietää ketokonatsolia, hoitoa voidaan jatkaa pitkään.
Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Lisämunuaisia salpaavan vaikutuksen lisäksi ketokonatsolilla voi olla myös suoria vaikutuksia kortikotrooppisiin kasvainsoluihin Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Ketoconazole HRA 200 mg tabletit
Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Ketoconazole HRA voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole HRA -annosta muuttamalla.
Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Potilaita, joilla on Cushingin oireyhtymä ja tulehduksellinen/autoimmuunisairaus, on valvottava kortisolipitoisuuden ketokonatsolilla normalisoitumisen jälkeen.
Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Käyttö ektooppisen kortikotropiinin (ACTH) oireyhtymän hoidossa
Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Maksaentsyymien nousua ja maksan histologisia muutoksia, jotka johtuivat annokseen liittyvän lipofuskiinin kerääntymisestä hepatosyytteihin, raportoitiin rotissa ja koirissa ketokonatsolin toistuvan annon jälkeen.
AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
AUC: ↑ on havaittu Cmax: ↑ on havaittu
Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymisparametreihin (ks. kohta 5.3).
Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta
What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään
As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
Varotoimena, jos annosta nostetaan ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen, maksaentsyymejä on jälleen seurattava viikoittain yhden kuukauden ajan.
Saquinavir: AUC: ↔
Sakinaviiri: AUC: ↔
Warning regarding excipients
Apuaineita koskeva varoitus
Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Ketokonatsoli on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä saa määrätä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3).
There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Mitkään tutkimustulokset eivät viittaa siihen, että ketokonatsolilla ja muilla steroidogeneesin estäjillä (ts. metyraponin) olisi yhteisvaikutuksia.
Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Virtsan vapaan kortisolin pitoisuus normalisoitui noin 50 prosentilla ketokonatsolipotilaita.
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
- tietyt sydänlääkkeet: eplerononi, dronedaroni, disopyramidi, felodipiini, nisoldipiini, ranolatsiini
Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Kirjallisuudessa on tiedot ketokonatsolilla hoidetuista 17 potilaasta, joilla on lisämunuaisen kasvain ja kahdesta potilaasta, joilla on primaarinen nodulaarinen lisämunuaiskuoren liikakasvu (NAH) sekä 17 yksittäisestä tapaustutkimuksesta koskien potilaita, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain tai NAH ja kahdesta pediatrisesta McCune-Albrightin oireyhtymätapauksesta.
Headache, dizziness, somnolence
Päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Jotkin yhdistelmät voivat johtaa lisääntyneeseen kammioperäisen takyarytmian riskiin, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen kääntyvien kärkien takykardia (ks. taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset, kohta 4.5).
You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Ketokonatsoliannoksella, joka oli enintään 40 mg/kg, naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, kun taas 75 mg/kg:n ja tätä suuremmat annokset laskivat tiineyksien määrää ja vähensivät kiinnittymiskohtien lukumäärää.
The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Yllä oleva luettelo ei ole kattava lista kaikista aineista, joilla voi olla mahdollisesti hengenvaarallisiin reaktioihin johtavia yhteisvaikutuksia ketokonatsolin kanssa.
- Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
- Ketokonatsoli voi estää lääkevalmisteiden P-gp-välitteistä kulkeutumista kehossa, mikä voi johtaa kyseisten lääkevalmisteiden korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ketokonatsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Ketokonatsoli on myös voimakas androgeenisynteesin estäjä, sillä se estää C17-20-lyaasien toimintaa lisämunuaisissa ja myös Leydigin soluissa.
The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
- Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
- ennen ketokonatsolihoidon aloittamista - viikon sisään hoidon aloittamisesta - tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Lisäksi heille on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Vakaassa tilassa raportoitiin keskimääräisiä huippupitoisuuksia 1,7-15,6 µg/ml, kun päivittäinen kokonaisannos oli 200-1 200 mg.
Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Koska ketokonatsolin maksatoksisuus on tiedossa, hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymipitoisuus on yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.3).
In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Jos havaitaan lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä, yleisten lääkevalmisteen eliminointiin ja sen imeytymisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksion annettava kerta-annoksena 100 mg hydrokortisonia suola- ja glukoosiliuosten kanssa.
Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Urosrotille ja koirille annetut 25 mg/kg:n tai tätä suuremmat annokset aiheuttivat muutoksia spermaan ja heikensivät rottien hedelmällisyyttä.
AUC: ↓0.28-fold
AUC: ↓ 0,28-kertainen
Monitoring of the QTc interval
QT-ajan seuraaminen
- certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
- tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet: simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini