natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Vaalean keltaruskea läpinäkymätön kansiosa ja pohjaosa, kapselikoko 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täytetty valkoisella tai lähes valkoisella jauheella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 225 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 300 mg kovat kapselit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Sandoz 25 mg kovat kapselit pregabaliini
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Vaaleankeltainen läpinäkymätön kansiosa ja pohjaosa, kapselikoko 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täytetty valkoisella tai lähes valkoisella jauheella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 75 mg kovat kapselit
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Vaaleanoranssi läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, kapselikoko 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täytetty valkoisella tai lähes valkoisella jauheella.
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Vaaleanoranssi läpinäkymätön kansiosa ja pohjaosa, kapselikoko 1, (19,4 mm x 6,9 mm), täytetty valkoisella tai lähes valkoisella jauheella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Sandoz 50 mg kovat kapselit pregabaliini
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
Ulkopakkaus: Pregabalin Sandoz 25 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli, sisältää 200 mg pregabaliinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 200 mg kovat kapselit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 70 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 14 x 1 kovaa kapselia 56 x 1 kovaa kapselia 84 x 1 kovaa kapselia 100 x 1 kovaa kapselia
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 84 x 1 kovaa kapselia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
Pregabalin Sandoz 50 mg
Blister packs: 21, 28, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Läpipainopakkaukset: 21, 28, 84 tai 100 kovaa kapselia Läpipainopakkaukset: (kerta-annos) 84 x 1 tai 100 x 1 kovaa kapselia.
How to store Pregabalin Sandoz
Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Sandoz
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 70 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 56 x 1 kovaa kapselia 84 x 1 kovaa kapselia 100 x 1 kovaa kapselia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaanidioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen (E 172)
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 70 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 56 x 1 kovaa kapselia 84 x 1 kovaa kapselia 100 x 1 kovaa kapselia
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 84 x 1 kovaa kapselia 100 x 1 kovaa kapselia
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
Ulkopakkaus: Pregabalin Sandoz 75 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 150 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 50 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 100 mg kovat kapselit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
Marketing Authorisation Holder
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 25 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
Ulkopakkaus: Pregabalin Sandoz 300 mg
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
You must follow this diet carefully.
Sinun tulee tarkasti noudattaa tätä dieettiä.
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Siksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita oikean päivittäisen annoksen määrittämiseksi.
Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun on otettava.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on AMMONAPS.
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/12/1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/12/2009
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Ruotsi
Take the solution immediately after mixing.
Ota lääke välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Increased weight.
Painonnousu.
If you forget to take AMMONAPS
Jos unohdat ottaa AMMONAPSia
Frequency cannot be estimated from the available data
esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus
Not known:
Ei tiedossa:
If you take more AMMONAPS than you should
Jos käytät enemmän AMMONAPSia kuin sinun pitäisi
Common: Depression, irritability
Yleinen: depressio, ärtyneisyys
• Shake the bottle lightly before opening
• Ravistele pulloa kevyesti ennen avaamista.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Jos AMMONAPS-rakeet lisätään ruokaan, veteen tai muuhun nesteeseen, on tärkeää, että se otetaan heti sekoittamisen jälkeen.
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Huomioi, että tällöin muodostuu yleensä maitomainen valkoinen suspensio.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V, luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Tämän lääkkeen turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole voitu varmistaa.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Tämän löydöksen merkitys raskaana oleville naisille ei ole tiedossa; joten AMMONAPS on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
250 tablets 500 tablets
250 tablettia 500 tablettia
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia Älä käytä AMMONAPSia
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Jos ilmenee jatkuvaa oksentamista, ota heti yhteys lääkäriin.
See section 4.
Ks. kotha 4.
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Ammonaps 500 mg [vain ulkopakkaus]
The tablets should be taken with a large volume of water.
AMMONAPS-tabletit tulee ottaa runsaan vesimäärän kera.
Other medicines and AMMONAPS
Muut lääkevalmisteet ja AMMONAPS
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
What AMMONAPS is and what it is used for
Mitä AMMONAPS on ja mihin sitä käytetään
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
Sekoita veteen kunnes kuivia rakeita ei enää ole jäljellä (liuoksen hämmentäminen edistää liukenemista).
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
AMMONAPSia ei suositella hoidoksi akuuttiin hyperammonemiaan, joka on lääketieteellinen hätätapaus.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Jos tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä AMMONAPSin käyttämisestä, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Jäännöstyppi ammoniakin muodossa on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja tajuttomuuteen.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X03.
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.
532 g granules
532 g rakeet
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Aivojen hermosolujen synapsien kehitys hidastui ja toimivien hermopäätteiden määrä väheni isoissa aivoissa, mikä johti aivojen kehityksen taantumiseen.
The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Fenyylibutyraatin jakautumistila on 0,2 l/kg.
Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AMMONAPS sisältää
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
- annettaessa sitä pienille lapsille, koska he saattavat olla kykenemättömiä nielaisemaan tabletit ja voivat tukehtua.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Micronucleus-testin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 8782800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa).
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Hoidolla ei todennäköisesti voida vaikuttaa jo ilmenneisiin neurologisiin oireisiin ja neurologiset toiminnot saattavat huonontua joillain potilailla.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
ULKOPAKKAUS JA PULLOETIKETTI TABLETEILLE
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
AMMONAPS tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Yleinen: metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla häiriö ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS-hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Yleinen: veren alentuneet kalium-, albumiini-, kokonaisproteiini- ja fosfaattitasot.
Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Ravitsemuksellinen tukihoito: AMMONAPS-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
Plasman glutamiinipitoisuuksien tulee alittaa 1000 µmol/l.
The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Potilaalle kehittyi ripulia, ärtyneisyyttä ja metabolista asidoosia, johon liittyi hypokalemiaa.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE-pullo, joka sisältää 250 tai 500 tablettia.
266 g granules
266 g rakeet
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Mahdollinen AMMONAPS:in (450 mg/kg/d) myrkkyvaikutus raportoitiin 18-vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
When taken by mouth
Suun kautta otettuna
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Yli 20 g:n (40 tablettia) vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Eläinkokeiden perusteella esiintyy lisääntymisjärjestelmään kohdistuvaa toksisuutta, esimerkiksi sikiön kehitykseen kohdistuvaa vaikutusta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Lightly shake the bottle before dispensing.
Pulloa on ravistettava kevyesti ennen annostelua.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin vähentynyt proliferaatio ja lisääntynyt neuronikato ja myeliinikato.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
AMMONAPS auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Näitä lääkkeitä käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
• Käytä oikeaa lusikkaa annostellaksesi seuraavat määrät AMMONAPS-valmistetta: 1,2 g = pieni valkoinen lusikka; 3,3 g = keskikokoinen keltainen lusikka ja 9,7 g = iso sininen lusikka.
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikronucleus-testissä.
• 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
• 450-600 mg/kg/vrk lapsille jotka painavat alle 20 kg
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Ne on lueteltu seuraavassa elimistöluokan ja yleisyyden perusteella.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Rotan pentujen sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; tuojahaarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt.
Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Hoidon seuranta: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE-pullo, joka sisältää 266 g tai 532 g rakeita.
AMMONAPS contains sodium
AMMONAPS sisältää natriumia
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Sekoita mitattu annos kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin) ja ota annos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Kohonnut veren alkaalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
AMMONAPS-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Common: Renal tubular acidosis
Yleinen: renaalinen tubulaarinen asidoosi
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Päivittäinen AMMONAPS-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,2 ja 2,4 tuntia.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, suositellaan käytettävän AMMONAPS-rakeita tablettien sijaan.
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Fenyyliasetaatin erittymisestä äidin maitoon ei ole varmaa tietoa, minkä vuoksi AMMONAPSin käyttö on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
• 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille jotka painavat alle 20 kg
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
- jos sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdus-tapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamisen.
The frequency of possible side effects is listed below.
Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
AMMONAPS-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, joilla voidaan annostella 1,2 g, 3,3 g tai 9,7 g natriumfenyylibutyraattia.
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Kun rakeet annetaan suun kautta, ne tulee sekoittaa kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin).
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
AMMONAPS- tabletteja ei tule antaa lapsille, jotka eivät kykene nielaisemaan niitä.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
AMMONAPS ei estä äkillisen hyperammonemiavaiheen uusiutumista kokonaan, joten se ei sovi tämän lääketieteellisen hätätilanteen hoidoksi.
AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Näin ollen lääkettä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
AMMONAPS-rakeet annetaan suun kautta (imeväisille ja lapsille jotka eivät kykene nielemään tablettejaja potilaille, joilla on nielemishäiriö) tai gastrostomian tai nenä-mahaletkun kautta.