natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Tutkimukseen otettiin yhteensä 1 202 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1:1) saamaan yhtä taulukossa 5 kuvatuista hoito-ohjelmista.
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
Yhteenveto tämän tutkimuksen keskeisistä tuloksista sekä elossaoloajan mediaani 21 kuukauden seurannassa esitetään taulukossa 10.
Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Altistus atetsolitsumabille suureni suhteessa annokseen annosvälillä 1 mg/kg - 20 mg/kg, mukaan lukien vakioannos 1200 mg, jota annettiin 3 viikon välein.
Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
aa Sisältää nefriittiä, Henoch-Schönleinin purppuranefriittiä koskevat raportit.
+ etoposide (100
+ etoposidi
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan useiden annosten jälkeen 6-9 viikossa.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Hyperthyroidism:
Hypertyreoosi:
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Atetsolitsumabin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos jokin asteen 3 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus uusiutuu tai jos ilmaantuu jokin asteen 4 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, jotka ovat hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Se tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
95 %:n luottamusväli * PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon analyysi tehtiin ositetun log-ranktestin perusteella, ja tulos esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa (p = 0,0378); ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan, PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaololuvun analyysin p-arvoa ei voida katsoa tilastollisesti merkitseväksi.
In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Eksploratiivisessa analyysissa, jossa seuranta-aika oli pidempi (mediaani: 24,1 kuukautta), kummankin hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli muuttumaton primaarianalyysiin nähden, jolloin riskisuhde = 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67; 1,01).
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Atetsolitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, jos potilaan ikä oli < 65 vuotta (n = 274), 65-75 vuotta (n = 152) tai > 75 vuotta (n = 46) (ks. kohta 4.2).
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
· Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Potilaita hoidettiin, kunnes kliinistä hyötyä ei tutkijan arvion mukaan enää todettu.
or blood bilirubin > 3 x ULN)
tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena.
No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Kokonaiselossaolon vertailuja hoitohaarojen kesken potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, ei testattu varsinaisesti ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Etoposidia annetaan infuusiona laskimoon myös päivinä 2 ja 3.
Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
Hermosto Hyvin yleinen perifeerinen neuropatial, heitehuimaus, päänsärky
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri antaa Tecentriq-hoidon sairaalassa tai klinikalla.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Sydänlihastulehdusta esiintyi < 0,1 %:lla (2/8 000) potilaista kaikissa kliinisissä atetsolitsumabitutkimuksissa, jotka koskivat monentyyppisiä kasvaimia ja hoitoyhdistelmiä.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Näin ollen IC1/2/3-potilasjoukon tai PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon tilastollista merkitsevyyttä ei voitu testata, ja näiden analyysien tulokset katsottiin eksploratiivisiksi.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää atetsolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Aste 3 tai 4: (ALAT tai ASAT > 5x ULN
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
What Tecentriq contains
Mitä Tecentriq sisältää
(hypoxia)
(hyponatremia)
Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ihmisen G1-immunoglobuliinien (IgG1) tiedetään läpäisevän istukkaesteen, ja koska atetsolitsumabi on IgG1, atetsolitsumabi voi näin ollen kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
EORTC QLQ-C30 -kyselyllä mitattu aika potilaan raportoiman yleisen terveydentilan / terveyteen liittyvän elämänlaadun huononemiseen (³ 10 pisteen pitkäkestoinen vähenemä lähtötilanteen pisteistä) oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen, mikä osoittaa sen, että lähtötilanteen terveyteen liittyvä elämänlaatu säilyi kaikilla potilailla ennallaan yhtä pitkään.
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Yhteenveto tämän tutkimuksen keskeisistä tuloksista sekä elossaoloajan mediaani 21 kuukauden seurannassa esitetään taulukossa 5.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabin tehoa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon voidaan arvioida edelleen, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor210 lopulliset kokonaiselossaoloa koskevat tulokset.
Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Aste 2: (ALAT tai ASAT > 3-5x viitevälin yläraja [upper limit of normal, ULN]
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Pelkkä hypotyreoosi voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman kortikosteroideja.
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
· Sinulle ei anneta Tecentriq-hoitoa, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi, koska Tecentriq-hoidon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus oli kliinisesti oleellinen, mutta kun sitä verrataan ennalta määritetyn historiallisen verrokkiryhmän kokonaisvasteosuuteen 10 %, ei ensisijaisen päätetapahtuman osalta saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Asian patients
Aasialaista syntyperää olevat potilaat
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Kliininen hyöty määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan: · taudin etenemisen yksiselitteisesti osoittavien oireiden ja löydösten (laboratorioarvojen huononeminen [esim. hyperkalsemian ilmaantuminen tai paheneminen] mukaan lukien)
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
· Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset osiot: oleelliset tiedot (soveltuvin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintyvyys, ilmaantumisajankohta, korjautuvuus) seuraavista Tecentriq-valmisteen käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista - immuniteettiin liittyvä hepatiitti - immuniteettiin liittyvä pneumoniitti - immuniteettiin liittyvä koliitti - immuniteettiin liittyvä haimatulehdus - immuniteettiin liittyvät umpierityssairaudet (tyypin 1 diabetes mellitus,
There was no effect on the male reproductive organs.
Urosten lisääntymiselimissä ei todettu vaikutuksia.
• 840 milligrams (mg) every two weeks, or
• 840 mg laskimoon kahden viikon välein tai
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Jokaisessa hoitohaarassa hoitosyklien lukumäärän mediaani oli atetsolitsumabin osalta 7 ja nab-paklitakselin osalta 6.
Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
· Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Yhteensä 287 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atetsolitsumabia (1200 mg infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu) tai dosetakselia (75 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni).
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Aika keuhkosyövän muiden oireiden (eli yskä, hengenahdistus ja käsi-/hartiakipu) EORTC QLQLC13 -elämänlaatumittarilla mitattuun pahenemiseen oli atetsolitsumabilla ja dosetakselilla samanpituinen.
Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Potilasta pitää seurata motorisen ja sensorisen neuropatian oireiden havaitsemiseksi.
Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Lähtötilanteessa kaikkiaan 41 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, 27 %:lla oli etäpesäkkeitä maksassa ja 7 %:lla oli oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa.
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Koska tutkimuksen koeasetelma oli avoin, tulosten tulkinnassa pitää olla varovainen.
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Kuvassa 3 on yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista.
or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN)
A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Tutkimukseen otettiin yhteensä 403 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1) saamaan toista taulukossa 11 kuvatuista hoitovaihtoehdoista.
Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Atetsolitsumabihoito on minkä tahansa asteen meningiitin tai enkefaliitin yhteydessä lopetettava pysyvästi.
+ carboplatin (AUC 6)
+ karboplatiini (AUC 6)
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Tutkimuspotilasjoukon (ITT-WT, n = 679) demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Tecentriq used in combination with anticancer medicines
Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa
Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Noin 10 %:lla potilaista oli tunnettu EGFRmutaatio, 4 %:lla oli tunnettua ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 14 %:lla oli maksametastaaseja lähtötilanteessa, ja useimmat potilaat olivat joko nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita (80 %).
At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Primaarianalyysin ajankohtana potilaiden elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 13,9 kuukautta.
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Lääkärin pitää arvioida tarkoin neljästä lääkkeestä (atetsolitsumabi, bevasitsumabi, paklitakseli ja karboplatiini) koostuvan yhdistelmähoidon riskit ennen kuin tällainen hoito aloitetaan (ks. kohta 4.8).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan toistuvassa annossa 6-9 viikossa (2-3 hoitosykliä).
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai jos potilaan hematologinen ja pääte-elimen toiminta olivat riittämättömät.
It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Kaikkien hoitoa saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli atetsolitsumabihaarassa 2,8 kuukautta, vinfluniini- ja paklitakselihaaroissa 2,1 kuukautta ja dosetakselihaarassa 1,6 kuukautta.
Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Potilaista, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, tehtiin eksploratiivinen alaryhmäanalyysi, jossa selvitettiin aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa, BRCA1/2:n mutaatioita ja oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa lähtötilanteessa.
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Kohortissa 2 ei saavutettu vasteen keston mediaania missään kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä, mutta se saavutettiin potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymisen taso oli < 1 % (13,3 kuukautta; 95 %:n luottamusväli: 4,2, NE).
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Tyypin 1 diabetes mellitus Asteen 3 tai 4 hyperglykemia (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l)
Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Useimmat potilaat olivat miehiä (81 %), ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (91 %).
Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Pahoinvointia, ripulia, suutulehdusta, uupumusta, kuumetta, limakalvotulehdusta, ruokahalun heikkenemistä, painon laskua, hypertensiota ja proteinuriaa raportoitiin yleisemmin (³ 5 %:n ero) potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Kohortissa 1 oli 45 potilasta (38 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0, 50 potilasta (42 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 1, ja 24 potilasta (20 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2, 35 potilasta (29 %), joilla ei ollut Bajorin-riskitekijöitä (ECOG-suorituskykyluokka ≥ 2 ja viskeraalinen metastaasi), 66 potilasta (56 %), joilla oli yksi Bajorin-riskitekijä, ja 18 potilasta (15 %), joilla oli kaksi Bajorin-riskitekijää, 84 potilasta (71 %), joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min), ja 25 potilasta (21 %), joilla oli etäpesäke maksassa.