natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
- Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
- Bolus laskimoon: brivarasetaamin voi antaa laimentamattomana boluksena laskimoon.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
The pharmacokinetics of brivaracetam was not significantly affected by race (Caucasian, Asian) in a population pharmacokinetic modeling from epilepsy patients.
Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
Kolmannessa tutkimuksessa tutkimussuunnitelman mukainen analyysi osoitti, että brivarasetaamin annoksilla 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk on lumelääkkeeseen verrattuna tehoa potilaisiin, jotka olivat altistuneet levetirasetaamille aiemmin.
In controlled studies, the carbamazepine epoxide plasma concentration increased by a mean of 37 %, 62 % and 98 % with little variability at brivaracetam doses of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa plasman karbamatsepiiniepoksidipitoisuus suureni keskimäärin 37 % brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk, 62 % annoksella 100 mg/vrk ja 98 % annoksella 200 mg/vrk vain hieman vaihdellen.
Opening date (Only for outer carton)
Avattu, pvm (Vain ulkokoteloon)
50 mg/5 ml 10 vials solution for injection/infusion
50 mg/5 ml 10 injektiopulloa injektio-/infuusionestettä
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on värjäytynyt.
Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Tee näin, aina kun otat Briviact-oraaliliuosta: - Kiinnitä mittaruisku sovittimen suuaukkoon (piirros 4).
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml oral solution is slightly viscous, clear, colourless to yellowish liquid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Briviact 10 mg/ml oraaliliuos on hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
Entsyymejä voimakkaasti indusoivat epilepsialääkkeet Entsyymejä voimakkaasti indusoivien epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen anto pienentää plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta annosta ei tarvitse muuttaa (ks. taulukko 1).
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Avoimissa, kontrolloimattomissa pitkäkestoisissa tutkimuksissa itsetuhoajatuksia raportoitiin 4,7 %:lla lapsipotilaista (yleisempiä nuorilla); aikuisista niitä esiintyi 2,4 %:lla.
Overall, brivaracetam was efficacious for the adjunctive treatment of partial onset seizures in patients 16 years of age and older between 50 mg/day and 200 mg/day.
Brivarasetaami oli kaiken kaikkiaan tehokas vähintään 16-vuotiaiden potilaiden paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä annoksella 50200 mg/vrk.
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure.
n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu * Tilastollisesti merkitsevä (1) Noin 20 % potilaista sai samanaikaisesti levetirasetaamia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam.
Ei vaikutusta perustuu tutkimukseen, jossa brivarasetaamia annettiin supraterapeuttisena annoksena 400 mg/vrk.
In clinical studies, a reduction in seizure frequency over placebo was higher with the dose of 100 mg/day than with 50 mg/day.
Kohtaustiheys kliinisissä tutkimuksissa väheni lumelääkkeeseen verrattuna enemmän annoksella 100 mg/vrk kuin annoksella 50 mg/vrk.
No clinical data are available in neonates.
Saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
- Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Jos otat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Briviact-valmistetta sinulle määrättyä enemmän, keskustele lääkärin kanssa.
As from the 0.1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.1 ml which is 1 mg of brivaracetam.
0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
For children weighing 50 kg or greater the brivaracetam starting dose was 50 mg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to a maximum of 200 mg/day by weekly increments of 50 mg/day.
Vähintään 50 kg painavien lasten brivarasetaamihoito aloitettiin annoksella 50 mg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta suurennettiin viikon välein 50 mg/vrk kerrallaan korkeintaan tasolle 200 mg/vrk.
In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden lukumäärä oli tosin pieni, brivarasetaamista ei havaittu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilaille, jotka ottivat samanaikaisesti levetirasetaamia.
Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Brivarasetaamin kalvopäällysteisillä tableteilla, oraaliliuoksella ja injektionesteellä laskimoon on sama AUC-arvo, sen sijaan enimmäispitoisuus plasmassa on hieman suurempi laskimoon annon kuin suun kautta annon jälkeen.
A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoiminnan asteesta riippumatta suositeltu enimmäisannos on 150 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Talk to your doctor or pharmacist before using Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
50 mg/day 100 mg/day 200 mg/day
50 mg/vrk 100 mg/vrk 200 mg/vrk
Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Laskimoon annossa ilmenneet haittavaikutukset vaikuttivat yleensä samankaltaisilta kuin ne, joita on havaittu suun kautta annossa.
Contains croscarmellose sodium, lactose monohydrate and lactose anhydrous.
Sisältää kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia ja vedetöntä laktoosia.
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 1 mg/kg/day and 4 mg/kg/day.
Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 1-4 mg/kg/vrk.
In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %.
Entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin samanaikainen anto (600 mg/vrk 5 päivän ajan) terveille tutkittaville pienensi brivarasetaamin AUC (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pintaalaa) -arvoa 45 %.
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Kuva 1: Potilaiden osuudet (%) kohtaustiheyteen liittyneen vasteen mukaan luokiteltuina brivarasetaamiryhmässä ja lumelääkeryhmässä 12 viikon aikana (koskee kaikkia kolmea kaksoissokkoutettua päätutkimusta)
Briviact is used together with other medicines for epilepsy.
Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Siirryttäessä suun kautta annosta laskimoon antoon tai päinvastoin on kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys pidettävä muuttumattomana.
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit brivarasetaami
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Ne eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
Oral dosing syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing more than 20 kg or needing a dose between 50 mg and 100 mg (5 ml to 10 ml) brivaracetam per administration.
Mittaruisku (10 ml, mitta-asteikko 0,25 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on yli 20 kg tai joiden tarvitsema annos on 50-100 mg (5-10 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Solution for injection/infusion (injection/infusion) Clear, colourless, solution.
Injektio-/infuusioneste, liuos (injektio-/infuusioneste) Kirkas, väritön liuos.
People with liver problems
Potilaat, joilla on maksavaivoja
Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on vaihtoehto potilaalle, jolle ei tilapäisesti voida antaa hoitoa suun kautta.
Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Tietojen puuttumisen vuoksi brivarasetaamia ei suositella loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle potilaalle, joka saa dialyysihoitoa.
Neutropenia has been reported in 0.5 % (6/1,099) brivaracetam patients and 0 % (0/459) placebo patients.
Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
The minimum extractible volume is 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 0,25 ml eli 2,5 mg brivarasetaamia.
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.
Oral dosing syringe (5 ml graduated every 0.1 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing less than 20 kg or needing a maximum of 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Mittaruisku (5 ml, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on alle 20 kg tai joiden tarvitsema annos on enintään 50 mg (5 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Brivaracetam may also be initiated at 2 mg/kg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 2 mg/kg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Yksi injektiopullo injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Brivarasetaamin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.
The 10 ml oral syringe has only one graduation in steps of 0.25 ml.
10 ml:n mittaruiskussa on vain yksi 0,25 ml:n välein oleva mitta-asteikko.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
Pakkauksessa on mukana kaksi mittaruiskua (5 ml ja 10 ml).
AUC 21 % ↓ No dose adjustment required
AUC 21 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Diluents - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection - Glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection.
Laimentimet - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos - Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Yksi injektiopullo Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Briviact may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution.
Briviact-injektio-/infuusionesteen voi laimentaa seuraavilla liuoksilla: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos, Ringerin laktaatti -injektioliuos.
What you need to know before you use Briviact 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta
AUC 19 % ↓ No dose adjustment required
AUC 19 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin haittavaikutukset, jotka tunnistettiin kolmen lumelääkekontrolloidun, kiinteällä annoksella tehdyn brivarasetaamitutkimuksen turvallisuustietokantaa koskeneessa katsauksessa, joka sisälsi vähintään 16 vuoden ikäiset tutkittavat.
Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
N01252-tutkimuksessa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen sekventiaalisen tutkimusmenetelmän perusteella.
Convulsion, vertigo
Konvulsio, kiertohuimaus
INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
- The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
- Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Brivaracetam film-coated tablets contain lactose.
Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä raskaudessa ei pystytä arvioimaan tietojen riittämättömyyden vuoksi.
Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
Improvement in the median percent reduction in seizure frequency per 28 days has been observed in patients with type IC seizure (secondary generalized tonic-clonic seizures) at baseline treated with brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) and 82.1 % (n=75) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively as compared to placebo 33.3 % (n=115)).
Havaintojen mukaan kohtaustiheyden (28 päivän aikavälillä) prosentuaalisen vähenemisen mediaani parani brivarasetaamihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna (33,3 %, n = 115) seuraavasti potilailla, joilla oli alkutilanteessa toissijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia (kohtaustyyppi IC): 66 %:lla (n = 62) brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 61,2 %:lla (n = 100) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 82,1 %:lla (n = 75) annosryhmässä 200 mg/vrk.
Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Beetadeksi
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
Epilepsialääkkeen vaikutus plasman brivarasetaamipitoisuuteen
No dose adjustment required
Annosta ei tarvitse muuttaa
People with liver problems If you have problems with your liver: - As an adult, adolescent or child weighing 50 kg or more, the maximum dose you will take is 75 mg twice a day.
Jos sinulla on maksavaivoja: - Aikuisten tai vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1,099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Itsetuhoajatuksia on ilmoitettu 0,3 %:lla (3/1 009) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0,7 %:lla (3/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Each ml of solution for injection/infusion contains 10 mg brivaracetam.
Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg brivarasetaamia.
No dose adjustment is needed in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
In vitro, brivaracetam did ot induce CYP1A2.
Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
- Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
- Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3).
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml vial is packed in a carton box of 10 vials.
Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
No clinical data are available in paediatric patients with hepatic impairment.
Kliinisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista lapsipotilaista ei ole saatavilla.
Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:n brivarasetaamiannosta.
The active substance is brivaracetam.
Vaikuttava aine on brivarasetaami.