natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abataceptf SC +MTX
Abatasepti a + MTX
Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Pediatriset potilaat Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Record the date, time, and site where you inject.
Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistokohta.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste on saatavilla 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille pJIA:n hoitoon (ks. ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen valmisteyhteenveto).
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
*Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä, jotka koskivat pJIA-potilaille ihonalaisesti annosteltavaa abataseptihoitoa, havaittiin, että abataseptin puhdistuma suureni painavammilla potilailla.
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
ACR 20 -vasteet potilailla, jotka eivät saaneet muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD), olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 27,3 % ja lumelääkettä saaneilla 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
ORENCIA-hoitoa annetaan kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla lääkkeellä tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä eivät ole tehonneet.
A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Abataseptia on annettu ihon alle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 270:lle 65 vuotta täyttäneelle potilaalle, joista 46 oli yli 75-vuotiaita.
Gastrointestinal disorders
desinfiointipyyhkeitä laastareita
Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Monipakkauksessa on 12 esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus).
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
Tietyntyyppiset verensokerimittarit voivat reagoida siihen ja antaa vääriä korkeita verensokeriarvoja.
Number of Vialsb
B. PAKKAUSSELOSTE
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Tutkimuksen lumevertailuosassa DAS28-indeksi parani abataseptiryhmässä ja infliksimabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (p < 0,001) kuuden kuukauden kuluessa.
Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä, jotka koskivat nivelreumapotilaille ihonalaisesti annosteltavaa abataseptihoitoa, havaittiin, että abataseptin puhdistuma suureni painavammilla potilailla.
Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Lääkäri saattaa aloittaa ORENCIA-hoidon joko kerta-annoksella ORENCIA-infuusioliuosta (kuivaaine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos) tai ilman sitä.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Kokeellisissa tutkimuksissa on arvioitu abataseptin vaikutusta rokotuksen tuottamaan vastaainevasteeseen terveillä henkilöillä ja influenssa- ja pneumokokkirokotteiden tuottamaan vastaainevasteeseen nivelreumapotilailla.
With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
Nipistä puhdistettu ihoalue poimulle hellästi toisella kädellä.
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
† p < 0,01, abatasepti plus MTX lumevalmisteeseen plus MTX:ään verrattuna.
Liquid
Imetys
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): verivirtsaisuus korvatulehdus.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Älä kuitenkaan aja äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Potilailla, jotka saivat muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD), vasteet olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 44,9 % ja lumelääkettä saaneilla 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
ORENCIA-valmisteella hoidetuilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena heitehuimausta ja melko harvinaisena haittavaikutuksena näöntarkkuuden heikentymistä.
EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
EU/1/07/389/011 4 esitäytettyä kynää
Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
a Perustuu non-parametriseen analyysiin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
pakkaus, jossa on 1, 3 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
pJIA SC -tutkimuksen 20 kuukauden jatkotutkimusvaiheen aikana ilmoitettiin yksi vakava infektiohaittavaikutus (paise raajassa) 2-5-vuotiaiden kohortissa.
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Poista injektiopullon repäisykorkki ja pyyhi tulppa alkoholilla kostutetulla vanulla.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Älä koske pistokohtaa ennen pistämistä.
response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen, oli abataseptia saaneilla 14,3 % ja lumelääkettä saaneilla 4,8 % (9,5 [-13,0, 32,0], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Päänsärky, heitehuimaus
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, oranssi mäntä pakkaus, jossa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
B. Valmistele pistokohta Pyyhi pistokohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Lääkäri tekee tutkimuksia tai määrää ihokokeen tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta.
See Package Leaflet for additional disposal information.
Tämä havainto oli yhdenmukainen laskimoon annettavaa abataseptia koskevien tutkimustulosten kanssa.
PREPARE FOR INJECTION
Injektiopullojen määräb
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
SC-I-tutkimuksessa abataseptihoito ihon alle (s.c.) oli samanarvoinen abataseptin laskimoinfuusioiden (i.v.)
Have your additional injection supplies ready before you inject.
Ota kaikki pistämistarvikkeet esille ennen pistämistä.
Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Monipakkauksessa on 12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus).
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Vanutuppo tai sideharso
Posology
Katseluikkuna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Hyvin yleiset Ylähengitystieinfektio (myös henkitorven tulehdus, nenänielun tulehdus ja sinuiitti)
White plunger
Valkoinen mäntä
For single use only.
Ei erikseen myytäväksi.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Date of latest renewal: 17 September 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy).
(leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
See Table 6 and Figure 1.
Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Do not wait until your next planned visit.
Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Appropriate aseptic technique should be used.
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
· Additional risk minimisation measures
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Your doctor will calculate the correct dose for you.
Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
(see section 4.2).
(lueteltu kohdassa 6).
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
• Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
· Heart problems can occur.
• Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
• olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Talk to your doctor about this.
Kysy tästä lääkäriltä.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
30 June 2024
30 kesäkuuta
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Annoksen pienentäminen (aloitusannos on 3,6 mg/kg)
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
These symptoms may indicate nerve damage.
Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
• on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Delayed or missed dose
Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Peripheral Neuropathy Grade 3-4
Perifeerinen neuropatia Gradus 3-4
Animal toxicology and/or pharmacology
Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
· If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
• Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Näitä toissijaisia päätetapahtumia ei korjattu toistuvuuden suhteen
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Trastutsumabiemtansiiniannosta ei saa suurentaa uudelleen, jos annosta on pienennetty.
Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
• Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception.
• Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
What you need to know before you are given Kadcyla
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Do not freeze or shake the infusion during storage.
Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
Grade 3-4
Gradus 3-4