natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Altistusta edeltävä estohoito pediatrisilla potilailla Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia jää ottamatta.
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↓ 34 % (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 - ↑ 24)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 - ↑ 10)
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
AUC: ↑ 26 % (↑ 20 - ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 - ↑ 1)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32 % (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 - ↑ 57)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
AUC: ↑ 6 % (↓ 1 - ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 27)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29 % (↓ 36 - ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 - ↓ 29)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common elevated creatine kinase
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset kohonnut kreatiinikinaasi
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön yhteydessä.
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27 % (↓ 35 - ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 - ↓ 25)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottoa
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV is:
Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon on:
Risk of resistance with undetected HIV-1 infection
Resistenssiriski toteamattoman HIV-1-infektion yhteydessä:
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 - ↓ 11)
Zentiva to reduce the risk of getting HIV.
Zentiva -valmisteen käyttöä ja sen aikana HIV-tartunnan saamisen riskin vähentämiseksi
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Vain emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilap reviiri (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg q.d.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
AUC: ↓ 4 % (↓ 15 - ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 - ↑ 108)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
AUC: ↑ 96 % (↑ 74 - ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 - ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 - ↑ 150)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 28 % (↓ 34 - ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 - ↓ 29)
Moderate renal impairment (CrCl 3049 ml/min)
Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 3049 ml/min)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
AUC: ↑ 65 % (↑ 59 - ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 - ↑ 72) Cmin: ↑ 115 %(↑ 105 - ↑ 126)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V ja M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksen aikana.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit voivat vaikuttaa munuaisiisi.
Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Tenofoviiridisoproksiili 245 mg Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Ero (95 % CI) * Potilaille, jotka saivat emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia, annettiin emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
• You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen HIV-riskin vähentämiseen.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen säilyttämisestä.
Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
AUC: ↑ 4 % (↓ 3 - ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 - ↑ 9)
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
AUC: ↓ 3 %, (↓ 8 % - ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 - ↓ 12)
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, another tablet should be taken.
Jos 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ottamisesta oksennetaan, tulee ottaa toinen tabletti.
• foscarnet (for viral infection).
• foskarnaatti (virusinfektioon)
Asian
Aasialainen
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää natriumia
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneillapotilailla.
• ganciclovir (for viral infection).
• gansikloviiri (virusinfektioon)
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
AUC: ↑ 5 % (↓ 2 - ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 - ↑ 14)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
AUC: ↓ 4 % (↓ 7 - ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 - ↑ 2)
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
• maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Pelkästään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käyttäneillä henkilöillä, joilla on ollut toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.
Renal and bone effects in the paediatric population There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon pediatrisilla potilailla Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytöstä
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefoviiridipivoksiilia ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
AUC: ↑ 142 % (↑ 123 - ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 123 - ↑ 164) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 - ↑ 350)
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/min) ja hemodialyysipotilaat
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 - ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 - ↓ 9)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
AUC: ↓ 1 % (↓ 8 - ↑ 6) Cmax: ↑ 7 % (↓ 6 - ↑ 22)
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Paediatrics with renal impairment Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
Pediatriset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden käyttöön, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
AUC: ↑ 39 % (↑ 33 - ↑ 44) Cmax: ↑ 55 % (↑ 45 - ↑ 66) Cmin: ↑ 52 % (↑ 45 - ↑ 59)
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Yleiset vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, urtikaria, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)2
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/tenofoviiridisoproks iili/ emtrisitabiini
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a second dose should not be taken.
Jos yli 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi*
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Munuaisoireiden hoitaminen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Zentiva -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg q.d.)
• If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment
• jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu HIV 1 -tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Noin 70-80 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan suonensisäisen annostelun jälkeen.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi.
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 - ↑ 46) Cmax: ↑ 44 % (↑ 33 - ↑ 55) Cmin: ↑ 84 % (↑ 76 - ↑ 92)
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen, käyttöön liittyy HIV-infektiopotilailla suurentunut munuaistaudin riski
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) liikkumisvaikeudet.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jos kenellä tahansa emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 - ↑ 45) Cmax: ↑ 46 % (↑ 39 - ↑ 54) Cmin: ↑ 70 % (↑ 61 - ↑ 79)
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
Adefoviiridipivoksiili: AUC: ↓ 11 % (↓ 14 - ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 - ↓ 0) Cmin: NC
+ darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
+ darunaviiri/ritonaviiri (800 mg q.d.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen käyttöä PrEP:ssä aikuisilla ja nuorilla
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Lopinaviiri/ritonaviiri/emtrisitabii ni
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla HIV1-tartunnan saaneilla potilailla.
About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)
• Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä ”Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa”
• liver and pancreas problems.
• maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:
P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)b SVAY 12 viikon aikana ennen seulontaa, mITT-analyysi Serokonversiot / N
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näiden äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
Lopinaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili (400 mg b.i.d.. / 100 mg b.i.d.
• increased creatine kinase.
• kohonnut kreatiinikinaasi.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää
• fever
• ihottuma