natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Ohjelman taloudellisten ja työmäärällisten vaikutusten sekä viraston ja verkoston reagointikyvyn valvontaa jatketaan, ja niitä tarkistetaan tarvittaessa.
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Euroopan lääkevirastolle maksettavien maksujen tarkistukset ja muut toimet
Held in London on 7 October 2010
Pidetty Lontoossa 7. lokakuuta 2010
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Virasto tapaa potilaiden/kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajat ja selittää, miten uutta politiikkaa sovelletaan.
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Viraston arkaluonteisia tehtäviä koskevan sisäisen valvontastandardin tarkistaminen
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Lisäksi järjestöjen soveltuvuus tarkistetaan uudelleen säännöllisesti.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Useat hallintoneuvoston jäsenet olivat sitä mieltä, että vaikka asetuksen (EY) N:o 726/2004 61 artiklan mukaan päätöksen jäsenen nimittämisestä tekee jäsenvaltio, vain sellaiset jäsenet, joilla on asianmukainen tieteellinen pätevyys, pitäisi hyväksyä.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Hallintoneuvosto keskusteli tieteellisiin komiteoihin nimitettäviä jäseniä koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ehdokkaiden tieteellisen pätevyyden tasosta ja jäseniltä toivotusta tieteellisestä ja säännönmukaisesta pätevyydestä sekä kokemuksesta.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Hallintoneuvoston tarkkailija Kent Woods tarkkailee komission toimintaa valintaprosessissa ja laatii yhdessä muutaman jäsenen kanssa kysymykset haastattelua varten, jotta voidaan varmistaa, että valintakriteerejä selvitellään riittävän tarkasti.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Virasto julkaisee kokouksesta dioja sisältävän yhteenvetoraportin ja viimeistelee asiakirjan vuonna 2011.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Lisäksi määritetään potilaiden ja kuluttajien tehtävänkuva viraston tieteellisissä komiteoissa.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Hallintoneuvosto keskusteli tarpeesta antaa tulevaisuudessa tietoa signaalien hallintatoimista.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Hallintoneuvosto kannatti tarkastuskomitean lähestymistapaa tehtäviinsä maaliskuussa 2005.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Politiikan tarkoituksena on punnita tarve varmistaa Euroopan parhaiden asiantuntijoiden saatavuus lääkevalmisteiden arviointiin ja valvontaan ja samalla varmistaa, ettei kyseisillä asiantuntijoilla ole lääketeollisuudessa taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Aihekohtaiset koordinaattorit jatkavat työtään, ja asiasta odotetaan voitavan tehdä päätös vuoden 2010 lopussa tai vuoden 2011 alussa.
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Lisette Tiddens-Engwirda ja Jean Marimbert toimivat hallintoneuvoston jäseniin sovellettavien sääntöjen tarkistuksen aihekohtaisina koordinaattoreina ja huomioivat edellä mainitusta politiikasta saadut kokemukset.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Kolmas raportti EMAn ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen välisen vuorovaikutuksen edistymisestä vuonna 2009
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Voimavarojen tarve on selvitettävä, mikäli uusia tehtäviä annetaan.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Kokouksessa katsottiin, että hallintoneuvoston erityisistunto on tarpeen, jotta terveystekniikan arvioinnin saralla neuvoston ja Euroopan parlamentin tasolla tehdystä työstä saadaan tarkempi kuva.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Virasto on jo tiedottanut kokemuksistaan maksujärjestelmästä Euroopan komissiolle ja esitellyt kyseisen aiheen sidosryhmille kesäkuussa 2010 pidetyssä kokouksessa.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
• lääkealaa koskevan paketin (lääketurvatoimintaa koskevat lakiehdotukset, joita on määrä alkaa soveltaa vuoden 2012 puolivälissä ja joilla on tarkoitus estää väärennettyjen lääkkeiden ja väärennettyjen potilaille suunnattujen tietojen pääsy lailliseen jakeluketjuun) edistyminen
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Ryhmän ennakoidaan kokoontuvan ensimmäisen kerran vuoden 2010 lopussa tai vuoden 2011 alussa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Lääkevalmistekomitea suositteli Avandian myyntiluvan lykkäämistä.
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Korostettiin, että samoja periaatteita sovelletaan kaikkiin EMAn komiteoissa työskenteleviin asiantuntijoihin: kansallisten viranomaisten, akateemisen maailman ja kansalaisyhteiskunnan edustajiin.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Tätä aihetta käsitellään ensi vuonna viimeisteltävässä viraston avoimuuspolitiikassa.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Kyseiset tarkistukset koskevat myyntilupien laajennuksia, tyypin II muutoksia, vuosimaksuja ja plasma- ja rokotevasta-aineiden kantatiedostojen muutoksia.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
EMA on osallisena tässä prosessissa siksi, että joistakin ihmisistä peräisin olevista aineista jalostetaan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja, jotka kuuluvat tietyn lainsäädännön piiriin.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
• Lopullinen englanninkielinen versio johtajan valintamenettelystä annetusta ilmoituksesta.
The European Commission had been informed of the proposal.
Ehdotuksesta on tiedotettu Euroopan komissiolle.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin esimerkiksi seuraavia aiheita:
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Kuulemisessa käsiteltiin esimerkiksi rokotteiden hankinnan koordinointia, pandemian julistamismekanismien riittävyyttä, riskien arviointia ja eturistiriitojen selvittämiseen liittyviä järjestelyjä.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Ryhmä osallistuu työhön kannustamalla eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittelyä ja oikeudellista hyväksyntää, vahvistaa viraston roolia eläinten hyvinvoinnin saralla ja edistää viestintää sidosryhmien kanssa.
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Lääkeyhtiöiden potilasjärjestöille tarjoama rahoitus - ehdotetut toimet
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
• Puheenjohtajan laatimat neuvoston johtopäätösluonnokset innovaatiosta ja solidaarisuudesta lääkealalla
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Hallintoneuvosto esitti huomautuksia ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten määrän laskun syistä, lastenlääkkeiden tutkimussuunnitelmia koskevien hakemusten määrän noususta ja hallintoneuvostossa aiemmin käydyistä keskusteluista, jotka koskivat maksujärjestelmää kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Ennen määrärahojen siirtoa toteutettiin talousarvion seuranta 31. elokuuta 2010, ja taloudellinen tilanne oli myönteinen.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Hallintoneuvosto hyväksyi myös ehdotuksen, jonka mukaan hallintoneuvoston puheenjohtaja kutsutaan yhteen tarkastuskomitean kokoukseen vuodessa ja tarkastuskomitean puheenjohtaja puolestaan yhteen hallintoneuvoston kokoukseen vuodessa.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Jäsenet keskustelivat siitä, rajoittaako uusi politiikka potilaiden ja akateemisen maailman edustajien ja etenkin pienten järjestöjen edustajien osallistumista EMAn toimintaan.
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Hallintoneuvosto nimitti varapuheenjohtaja Lisette Tiddens-Engwirdan edustajakseen tarkastuskomiteassa.
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Vuoden 2009 EudraVigilancen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tilanneraportti
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Jäsenet kirjasivat hallintoneuvoston espanjalaisen jäsenen pyynnöstä tiedoksi puheenjohtajan laatimat neuvoston johtopäätösluonnokset innovaatiosta ja solidaarisuudesta lääkealalla.
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Valmistelut viraston henkilön koskemattomuutta sekä työpaikkakiusaamisen ja seksuaalisen häirinnän ehkäisemistä koskevan politiikan hyväksymiseen liittyvää kirjallista menettelyä varten
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Neuvoa-antava tarkastuskomitean esitys hallintoneuvostolle
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Virasto järjesti 6. ja 7. syyskuuta 2010 kansainvälisen työpajan osana julkista kuulemismenettelyä, joka koski hyvää kliinistä tutkimustapaa ja kolmansissa maissa tehtävien, keskitetyn menettelyn myyntilupahakemuksissa hyödynnettävien kliinisten tutkimusten eettisiä vaatimuksia käsittelevää keskusteluasiakirjan luonnosta.
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Hallintoneuvosto korosti, että kollektiivinen lähestymistapa päätöksentekoprosessiin on verkostossa tarpeen.
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
EMAn varainhoitoasetuksen ja täytäntöönpanosääntöjen tarkistaminen
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Tämän uuden politiikan käyttöönotolla virasto tähtää siihen, että asiakirjojen saatavuus on paras mahdollinen mutta samalla noudatetaan politiikan periaatteita, kuten liikesalaisuuksien ja henkilötietojen luottamuksellisuuden takaamista.
EMA Mid-year report 2010
EMAn puolivuotisraportti 2010
Mary G. Baker Mike O'Donovan
Potilasjärjestöjen edustajat Mary G. Baker Mike O'Donovan
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
• etäneuvotteluvälineiden käytön laajentaminen, jotta osallistujien määrää nousee
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Kokouksessa käsiteltiin myös kahden ryhmän välistä tulevaa yhteydenpitoa ja hallintoneuvoston jäseniä koskevia tulosindikaattoreita.
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja koskeva politiikka: vuosikertomus
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Jotta avoimuutta voitaisiin lisätä tällä osa-alueella, hallintoneuvosto kannatti ehdotusta tähän kysymykseen liittyvien menettelyjen kehittämisestä ja ehdotti asianomaisten järjestöjen verkkosivuille johtavien linkkien lisäämistä, jotta kansalaisten tiedonsaanti helpottuu.
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Hallintoneuvosto keskusteli siitä, että päätökseen johtavien käsittelyjen avoimuutta on lisättävä ja että kansalaisille tarjottavan tiedon määrää on lisättävä eri päätöksentekovaiheissa.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Hallintoneuvostolle esiteltiin vaihtoehtoja viraston tuleviksi toimitiloiksi sekä vaihtoehtojen arviointiin sovellettuja kriteereitä.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Ehdotettiin, että teollisuuden kanssa sovittaisiin, missä muodossa myyntilupahakemukset olisi esitettävä, jotta asiakirjojen saatavuus helpottuisi ilman, että asiakirjojen sisältämien liikesalaisuuksien ja henkilötietojen luottamuksellisuus kärsii.
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC:n telematiikan täytäntöönpanosta vastaava ryhmä: puheenjohtajan nimitysmenettely ja tehtävät
Revised policy on the handing of conflicts of interests
Eturistiriitojen käsittelyä koskeva tarkistettu politiikka
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Hallintoneuvostolle tiedotettiin, että asiasta on oltu yhteydessä Euroopan komissioon.
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
[EMA/MB/603657/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi 4,4 miljoonan euron siirron "alustavasta varauksesta" (5,4 miljoonaa euroa), joka asetettiin syrjään maksutulojen vaihtelun varalta.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Hallintoneuvosto hyväksyi johtajan valintamenettelyn.
The current Executive Director will make the appointment.
Nimittämisestä huolehtii nykyinen johtaja.
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Hyvää kliinistä tutkimustapaa ja kliinisten tutkimusten eettisiä vaatimuksia koskeva kansainvälinen työpaja
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/528844/2010] Tiivistelmä vuoden 2010 talousarvion määrärahasiirroista.
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
[EMA/MB/575243/2010] Johtaja perusti neuvoa-antavan tarkastuskomitean antamaan itselleen neuvoa sisäisestä valvonnasta, varainhoidosta, riskinhallinnasta ja tilintarkastuksista, tukemaan hyvää hallintotapaa ja tehostamaan avoimuutta ja vastuuvelvollisuutta.
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
• [EMA/496888/2010] Tilannekatsaus EU:n telematiikkastrategian täytäntöönpanoon virastossa
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
16. joulukuuta 2010 EMA/440461/2011
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Virasto saa kunkin järjestön tilinpäätöstiedot, kun järjestön soveltuvuutta EMAn toimintaan osallistumiseen arvioidaan.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Kertomuksessa todettiin, että uusi järjestelmä kannustaa uusien toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja varten tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen ja hyväksymiseen.
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
• Nimityslomake ja ansioluettelo CVMP:hen nimitystä varten
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norja) Islannin edustajan poissaolosta ilmoitettu
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Väliaikatietoja EU:n virastojen puheenjohtajista Puheenjohtajien ryhmän edellisessä kokouksessa käsiteltiin meneillään olevaa EU:n virastojen toimielinten välistä arviointia, johon ryhmän puheenjohtaja osallistuu.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Väliaikaisen johtajan nimittäminen [EMA/MB/578243/2010] Koska uutta johtajaa ei ehditä valita ennen 1. tammikuuta 2011 alkavaa toimikautta, hallintoneuvosto keskusteli väliaikaisen johtajan nimittämisestä ja suositteli hallintoyksikön päällikön Andreas Pottin nimittämistä.
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Hallintoneuvosto keskusteli siitä, miten tarkastuskomitean ja hallintoneuvoston välistä yhteydenpitoa voitaisiin tiivistää.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• [EMA/MB/535239/2010] 7. kesäkuuta 2010 ja 4. lokakuuta 2010 välisenä aikana toteutettujen kirjallisten menettelyjen tulokset
Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Hallintoneuvoston 68. kokouksen pöytäkirja
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Virasto aikoo tarkistaa EMAn ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen välisen vuorovaikutuksen ja pohtia, miten potilaat ja kuluttajat voisivat osallistua lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointiin.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Jäsenet saivat tiedoksi lääkevirastojen johtajien ajantasaistetun selonteon, jossa käsitellään esimerkiksi seuraavia aiheita:
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
[EMA/MB/398075/2010] Pöytäkirja hyväksyttiin seuraavin lisäyksin: neuvoston johtopäätösluonnokset innovaatiosta ja solidaarisuudesta lääkealalla.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Hallintoneuvoston mielestä vaihtoehtojen pitäisi olla mahdollisimman joustavasti laajennettavissa tai supistettavissa viraston toiminnan luonteen vuoksi.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Kokemuksen kasvaessa eläinlääkekomitean voi olla tarpeen selventää toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden ja muiden valmisteiden välistä rajaa.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• kansallisten toimivaltaisten viranomaisten virastolle tekemien arviointien tieteellisen tason ja riippumattomuuden seurantaa käsittelevän yhteisymmärryspöytäkirjan luonnoksen hyväksyminen
• Presentation on the EMA accommodation strategy
• Esitys EMAn toimitilastrategiasta
Future accommodation of the Agency
Viraston tulevat toimitilat
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Neuvoaantavan tarkastuskomitean vuosikertomus ja muut mahdolliset raportit esitetään hallintoneuvostolle.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/599720/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilancen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän vuoden 2009 tilanneraportin.
Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
• Esitys EMAn tieteellisen komitean jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskevasta politiikasta
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi EMAn tarkistetun varainhoitoasetuksen ja täytääntöpanosäännöt.
Nomination to the CVMP
Nimitykset CVMP:hen