natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 311 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa, jossa alirokumabin aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja jossa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 24,2 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositeltua kahden viikon välein tapahtuvaa annostusta tiheämmän annostuksen yhteydessä ei todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Viikon 2 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 62,5 % alirokumabia saaneilla ja 8,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Se sisältää 150 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
Praluent 75 mg injection alirocumab
Praluent 75 mg injektioneste alirokumabi
In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
Sellaisten yhdistettyjen vaiheen 3 tutkimusten analyyseissä, joissa annoksen suurentaminen oli mahdollista, alaryhmässä, jossa annosta suurennettiin, kahden viikon välein annostellusta 75 mg:sta 150 mg:aan viikolla 12 edelleen pienensi statiinihoitoa saaneiden potilaiden LDL-kolesterolipitoisuutta keskimäärin 14 %.
The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Farmakokinetiikka oli samanlainen, kun 75 mg alirokumabia annettiin kerta-annoksena ihon alle vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Pitoisuuden todettiin suurenevan suhteellisesti hiukan annosta enemmän: kun alirokumabin annos kaksinkertaistettiin 75 mg:sta 150 mg:aan kahden viikon välein, alirokumabin kokonaispitoisuudet suurenivat 2,1-2,7-kertaisiksi.
• By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
• PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten poistamaan "pahaa" kolesterolia - näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Pre-filled pen 75 mg:
Esitäytetty kynä 75 mg:
Praluent 150 mg injection alirocumab
Praluent 150 mg injektioneste alirokumabi
• Do not put the grey cap back on.
• Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.
Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Riskisuhteet laskettiin post-hoc; kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien riskisuhde oli 0,91 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,34); merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE plus) riskisuhde oli 0,52 (95 %:n luottamusväli 0,31-0,90).
Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Kahteen lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 732 potilasta, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 56 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 290 potilaasta (19,3 %).
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
 Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.
At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Viikon 8 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli kaikilla alirokumabia saaneilla potilailla pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 72,4 %.
PEN LABEL - 75 mg
KYNÄN ETIKETTI - 75 mg
PEN LABEL - 150 mg
KYNÄN ETIKETTI - 150 mg
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai 10 mg etsetimibia statiinihoitonsa lisäksi.
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 19 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 129 potilaasta (14,7 %).
• Do not put the grey needle cap back on.
• Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset (statiinihoito taustalla) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (heFH) sairastavilla potilailla
• The device is a single use pre-filled syringe.
• Laite on esitäytetty kerta-annosruisku.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai 10 mg etsetimibia kerran vuorokaudessa.
Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Alirokumabia saaneista 9 451 potilaasta noin 2 615 potilaan (27,7 %) annos oli suurennettava 150 mg:aan 2 viikon välein.
Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Viikolla 12 annos muutettiin alirokumabiryhmissä 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo oli ≥ 70 mg/dl tai ≥ 100 mg/dl kardiovaskulaaririskin tasosta riippuen, tai jos potilaan LDL-kolesteroli ei ollut laskenut vähintään 30 % lähtötilanteesta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
 Look at the window.
 Katso tarkistusikkunaa.
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Kymmenessä yhdistetyssä lume- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, joissa potilaille annettiin 75 mg ja/tai 150 mg alirokumabia 2 viikon välein, sekä erillisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin alirokumabia 75 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein (joillakin potilailla annos muutettiin
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Neutraloivien vastaaineiden vasteita havaittiin 0,5 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja alle 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
Statiinia taustalääkityksenä käyttäneiden kohortissa keskimääräinen LDL-kolesteroli lähtötilanteessa oli 112,7 mg/dl. Alirokumabiryhmässä (300 mg 4 viikon välein) viikolla 12 keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen LDL-kolesterolissa (ITT-analyysi) oli -55,3 % ja lumeryhmässä +1,1 %.
The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
Pistospaikan reaktioista johtuen 0,7 % alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaista ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon.
Favours Alirocumab Favours Placebo
Suosii alirokumabia - Suosii lumelääkettä
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein viikolla 12, LDL-kolesteroli laski edelleen 25,4 % viikolle 24 tultaessa.
SYRINGE LABEL - 150 mg
RUISKUN ETIKETTI - 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
ULKOPAKKAUS - Esitäytetty kynä 75 mg
Placeb o
LIITE I
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Etsetimibikontrolloitu vaiheen 3 tutkimus (statiinihoito taustalla) primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät ruiskua ensimmäistä kertaa.
If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit.
In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa todettiin lääkevasta-aineita (ADA) hoidon aloittamisen jälkeen 5,5 %:lla alirokumabia 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Viikolla 12 alirokumabiannos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein potilaille, joiden LDLkolesteroliarvo oli vähintään 70 mg/dl (1,81 mmol/l) tai vähintään 100 mg/dl (2,59 mmol/l) sydän- ja verisuonitautiriskin mukaan.
SYRINGE LABEL - 75 mg
RUISKUN ETIKETTI - 75 mg
How Praluent works
Miten Praluent vaikuttaa
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
ULKOPAKKAUS - Esitäytetty kynä 150 mg
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
• Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma).
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
** Näitä voivat olla punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus
MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
MONO (N = 103) Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Statiinia käyttämättömien potilaiden kohortissa keskimääräinen LDL-kolesteroli lähtötilanteessa oli 142,1 mg/dl. Alirokumabiryhmässä (300 mg 4 viikon välein) viikolla 12 keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen LDL-kolesterolissa (ITT-analyysi) oli -58,4 % ja lumeryhmässä +0,3 %.
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö alirokumabi ihmisen rintamaitoon.
Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein viikolla 12, LDL-kolesteroli laski edelleen keskimäärin 7,3 % viikolle 24 tultaessa.
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 75 mg alirokumabia 2 viikon välein tai lumelääkettä 2 viikon välein.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Viikolla 12 alirokumabiannos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo oli vähintään 70 mg/dl (1,81 mmol/l).
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on harmaa mäntä, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 150 milligramman kerta-annosta.
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annosta suurennettiin viikolla 12, LDL-kolesterolipitoisuus oli edelleen pienentynyt keskimäärin 22,8 %.
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 75 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta (75 mg/ml).
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Potilaat saivat joko alirokumabia 75 mg kahden viikon välein, etsetimibiä 10 mg kerran vuorokaudessa tai atorvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa (tutkimushaara, jossa hoito lopetettiin ja aloitettiin uudelleen).
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman yhteenveto - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein Alirokumabin tehoa tutkittiin kymmenessä vaiheen 3 tutkimuksessa (viisi lumekontrolloitua ja viisi etsetimibikontrolloitua tutkimusta), joihin osallistui 5 296 satunnaistettua potilasta, joilla oli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Yksittäiset esitäytetyt ruiskut voidaan tarvittaessa säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojassa korkeintaan 30 vrk:n ajan.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Yksi esitäytetty kynä, jossa on harmaa painike, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 150 milligramman kerta-annosta.
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
EU/1/15/1031/007 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1031/008 2 esitäytettyä kynää EU/1/15/1031/009 6 esitäytettyä kynää
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset (statiinihoito taustalla) primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Yksittäiset esitäytetyt kynät voidaan tarvittaessa säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojassa korkeintaan 30 vrk:n ajan.
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta (75 mg/ml).
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Yksi esitäytetty kynä, jossa on vihreä painike, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 75 milligramman kertaannosta.
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Viikolla 24 alirokumabin (300 mg 4 viikon välein/150 mg 2 viikon välein) keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna LDL-kolesterolin prosentuaalisessa muutoksessa lähtötilanteesta oli -52,4 % (97,5 % CI: -59,8 %, -45,0 %; p-arvo: ˂ 0,0001).
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on vihreä mäntä, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 75 milligramman kertaannosta.
Apo A-1 1.2
-61,0c
Syringe body
Sydän- ja verisuonitapahtumae
Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f
Merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma, määritelmän mukaan jompikumpi seuraavista: sepelvaltimotaudista johtuva kuolema tai ei-fataali sydäninfarkti e Sydän- ja verisuonitapahtuma, määritelmän mukaan jokin seuraavista: sydän- ja verisuonitapahtumasta johtuva kuolema, mikä tahansa ei-fataali sepelvaltimotautitapahtuma tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus f Nimellinen merkitsevyys
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
Viikolla 24 alirokumabin (300 mg 4 viikon välein/150 mg 2 viikon välein) keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna LDL-kolesterolin prosentuaalisessa muutoksessa lähtötilanteesta oli -58,7 % (97,5 % CI: -65,0 %, -52,4 %; p-arvo: ˂ 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Viikolla 24 LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen ero alirokumabi- ja lumeryhmien välillä oli -55,8 % (95 %:n luottamusväli: -60,0 %, -51,6 %; p-arvo: < 0,0001).
Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa.
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
EU/1/15/1031/001 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1031/002 2 esitäytettyä kynää EU/1/15/1031/003 6 esitäytettyä kynää
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Viikolla 24 LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen ero alirokumabi- ja etsetimibiryhmien välillä oli -30,4 % (95 %:n luottamusväli: -36,6 %, -24,2 %; p-arvo: < 0,0001).
Hepatic impairment
Epävakaa sepelvaltimotautib