natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Box of 1 vial, or 5 vials.
Kotelo, jossa 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 4 ml 5 injektiopulloa, joissa 4 ml
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Mitä Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sisältää
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Trombosytopenia (G3/4: 3%)
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sisältää
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Letargia (G3/4: 19,0%); Kuume (G3/4: 2,3%);
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Yksi 1 ml:n konsentraattia sisältävä injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume of concentrate for solution containing 20 mg/ml docetaxel from the appropriate number of vials using graduated syringes fitted with a 21G needle.
Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti mitta-asteikollisen ja neulallisen (21G) injektioruiskun avulla riittävä määrä 20 mg/ml:n vahvuista infuusiokonsentraattiliuosta injektiopulloista.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2, jota seurasi 5-fluorourasiili 1000 mg/m päivässä 5 päivän ajan.
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
• paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Oksentelu (G3/4: 5%); Ummetus
Cough (G3/4: 0%)
Yskä (G3/4: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Hengenahdistus (G3/4: 1%); Yskä (G3/4: < 1%);
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,58 g per injektiopullo, mikä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä per injektiopullo.
(539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Makuhäiriöt (G3/4: 0%)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 1 ml 5 injektiopulloa, joissa 1 ml
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7%:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja sisplatiinin yhdistelmällä
Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Perifeerinen turvotus (G3/4: 0,2%)
Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1 - 5 ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml steriili konsentraatti dosetakseli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10% oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg of docetaxel (anhydrous).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Nivelsärky (G3/4: 0,3%); Lihassärky (G3/4: 0,3%)
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m² is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m²).
Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/m2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea 0,4%)
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia +/- sädehoito] (%) (95% CI) ***p-arvo
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä sitten dosetakseliannosta 20%:lla.
Nail disorders (severe: 0.8%)
Kynsimuutokset (vaikea 0,8%)
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
GEICAM 9805-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Sinulle ei saa antaa Docetaxel Mylan -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml steriili konsentraatti dosetakseli
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa dosetakselin 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
One vial contains 80 mg of docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m² as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m² over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m² administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m² administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis),
Response rate (95% CI)
Vaste (95% CI)
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen mukauttaminen hoidon aikana).
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin 75 mg/m² sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Hypersensitivity (G3/4:0.6%)
Yliherkkyys (G3/4: 0,6%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml steriili konsentraatti dosetakseli
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Ihottuma (G3/4: < 1%);
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista, on saatu: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4:
Neurotoksisuus (G3/4: Uneliaisuus (G3/4:
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Dosetakseli
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g per injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per injektiopullo.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 3,95 g per injektiopullo, mikä vastaa 100 ml olutta tai 40 ml viiniä per injektiopullo.
Median overall survival (months) (95% CI)
Mediaani kokonaiselossaoloaika (kk) (95% CI)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Mukautettu suhteellinen riski (95% CI) *p-arvo
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Ripuli (G3/4: 1,7%)
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää 20 mg (vedetöntä) dosetakselia.
One vial contains 20 mg of docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakselin 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Kolmas kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
The concentrate is pale yellow to brownish-yellow.
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja doksorubisiinin yhdistelmällä
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmisteen säilyttäminen
Asthenia (severe: Fluid retention (severe:
Lihassärky (vaikea:
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3%)
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Laskimokierron häiriö (G3/4: 0,6%)
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmisteen säilyttäminen
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7%)
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Dosetakseli
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4: 4.0%);
Letargia (G3/4: 4,0%); Kuume (G3/4:3,6%);
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Suhteellinen riski (95% CI) **p-arvo
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Suhteellinen riski (95% CI) *p-arvo
5 vials of 1 ml
1 injektiopullo, jossa 10 ml
Dehydration (G3/4: 2%)
Kuivuminen (G3/4: 2%);
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotensio (G3/4: 0%) Laskimotulehdus (G3/4: 0%)
Median duration of response (months) (95% CI)
Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95% CI)
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Pahoinvointi (G3/4: 3,3%); Stomatiitti (G3/4: 1,7%); Oksentelu (G3/4: 0,8%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/748/001 - 1 injektiopullo EU/1/11/748/001 - 5 injektiopulloa
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Iho-oireet (G3/4: 0,2%)
Excipients
Annostiheys
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Ummetus (G3/4: 0,4%)
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Trombosytopenia (G3/4: 1,6%);
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
50 mg/m and cyclosphosphamide 500 mg/m
jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7%)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² monoterapialla
- For the treatment of head and neck cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja
Gastrointestinal disorders
ER = estrogeenireseptori
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Ihottuma, kutina (G3/4: 0,7%); Kynsimuutokset (G3/4: 0,7%); Hilseilevä ihottuma (G3/4: 0%)
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Neutropeniset infektiot (G3/4: 2,6%)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1%); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3%)
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25°C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Lihaskipu (G3/4: 0,6%)
Vomiting (G3/4: 0.6%)
Hilseilevä ihottuma (G3/4:0,6%)
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargia (G3/4: 3,4%); Kuume (G3/4: 0,6%); Nesteretentio;
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Raajasärky (G3/4: < 1%); Selkäsärky (G3/4: 1%);
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Nenäverenvuoto (G3/4: 0%); Hengenahdistus (G3/4: 0,6%); Yskä (G3/4: 0%)
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m
Mahalaukun adenokarsinooma Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2
Hazard
Raskaus
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Makuhäiriöt (G3/4: < 1%); Parestesiat (G3/4: < 1%)
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Mylan monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja
Onycholysis (G3/4: 1%)
Kynsien irtoaminen (G3/4: 1%)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Kuulo ja tasapainoelin Kuulon heikkeneminen (G3/4: 1,2%)
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Ripuli (G3/4: 6,2%); Oksentelu (G3/4: 5%); Ummetus
Constipation (G3/4:
Konjunktiviitti (G3/4:
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Sydämen rytmihäiriö (G3/4: 0,7%)
Nervous system
Nesteretentio
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders
Kuulo ja tasapainoelin Kuulon heikkeneminen Sydän
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² monoterapialla
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m² and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Dosetakselin suositeltu annos on sen vuoksi 75 mg/m potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) ovat kohonneet.
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Pahoinvointi (G3/4: Stomatiitti (G3/4:
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Mitä Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml on ja mihin sitä käytetään
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Protaphanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Protaphanea koskeva arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Protaphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Protaphane
Muita tietoja Protaphanesta