natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction.
Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää näin RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutuksen.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Density/Size4
Tiheys/koko4
Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, leuan luukuolio diagnosoitiin primaarisessa hoitovaiheessa 1,8 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 12,0 kuukautta, vaihteluväli: 0,1-40,5) ja 1,3 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain3
ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
ZA = Tsoledronihappo 4 mg neljän viikon välein
• high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
• veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Taudin ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä ja syöpälääkitystä ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2).
Xgevaa ei suositella potilaille, joiden luuston kasvu ei ole päättynyt (ks. kohta 4.2).
Zoledronic Acid (N = 859)
Tsoledronihappo (N = 859)
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Xgevan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luuston kasvu on päättynyt.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XGEVA 120 mg injektioneste, liuos
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Kolmannen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 2,5 prosentilla Xgevaa ja 1,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain tai joilla luuston kasvu on kesken
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Samanaikainen solunsalpaaja- ja/tai hormonihoito tai aikaisempi laskimoon annettu bisfosfonaattihoito eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi denosumabin jäännöspitoisuuksiin (trough) seerumissa eivätkä sen farmakodynamiikkaan (kreatiniiniin suhteutettu virtsan N-telopeptidi, uNTx/Cr).
Drug hypersensitivity1
Lääkeyliherkkyys1
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Neljässä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, 54:llä Xgevaa saaneella potilaalla 3 691:stä (1,5 prosentilla) (altistumisajan mediaani: 13,8 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-51,7) ja 33:lla tsoledronihappoa saaneella potilaalla 3 688:sta (0,9 prosentilla) (altistumisajan mediaani 12,9 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-50,8) raportoitiin uusi primaarinen syöpä primaarisessa, kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, Xgevaa annettiin ihon alle joko neljän viikon tai 12 viikon välein, mikä johti luun hajoamisen merkkiaineiden (uNTx/Cr, seerumin CTx) nopeaan vähenemiseen.
In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, eivät erittäneet maitoa, koska maitorauhasen kypsyminen (rauhasen lobuloalveolaarinen kehitys tiineyden aikana) oli estynyt ja imusolmukkeiden muodostuminen oli heikentynyt.
There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Munuaisten toimintaa ei tarvitse seurata Xgeva-hoidon aikana.
Study 6 enrolled 507 adult or skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone and evidence of measurable active disease.
Tutkimukseen 6 otettiin 507 aikuispotilasta tai nuorta potilasta, joiden luuston kasvu oli päättynyt.
Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, multippeli myelooma tai luun jättisolukasvain Elinjärjestelmä (MedDRA)
Study 3 prostate cancer
Tutkimus 1 rintasyöpä
In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
Potilaiden luuston kasvu oli päättynyt (vähintään yhden pitkän luun kasvu oli päättynyt, esim. olkaluun kasvulevy oli sulkeutunut) ja paino oli ≥ 45 kg. Objektiivinen hoitovaste havaittiin neljällä kuudesta arvioitavissa olleesta nuoresta potilaasta tutkimuksen 6 välianalyysissä.
HR (95% CI) / RRR (%)
HR (95 % CI) /
First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat* Lukumäärä/potilas (keskiarvo)
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Xgeva-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, harvoin myös anafylaktisia reaktioita.
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Xgevaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luuston kasvu on päättynyt (ks. kohta 4.4).
Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Kliininen teho ja turvallisuus kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeiden hoidossa
2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
2 RECIST 1.1: Modifioiduilla RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) arvioidaan kasvaintaakkaa tietokonetomografian (TT) / magneettikuvauksen (MK) avulla.
First radiation to bone Median time (months)
Ensimmäinen luuston sädehoito Mediaaniaika (kk)
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu leuan luukuolio tai leuan osteomyeliitti, suukirurgista hoitoa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan sairaus, parantumaton hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkitila tai suunnitteilla oleva invasiivinen hammastoimenpide.
Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Vastasyntyneet poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut, kasvulevyissä todettiin poikkeavuuksia eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
4 Class effect
4 Lääkeaineryhmälle tyypillinen vaikutus.
Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Kliininen teho ja turvallisuus luun jättisolukasvaimen hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt
Solution for injection.
Liuosta ei saa antaa injektiona,
How to store XGEVA
Xgevan säilyttäminen
If you become pregnant during treatment with XGEVA or less than 5 months after stopping treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Xgeva-hoidon aikana tai kun Xgeva-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aikaisemmin todettu leuan luukuolio tai leuan osteomyeliitti, suukirurgista hoitoa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan sairaus, parantumaton hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkitila tai suunnitteilla oleva invasiivinen hammastoimenpide.
In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
Tutkimusten 1, 2 ja 3 etukäteen määritellyssä yhdistetyssä analyysissä kokonaiselinaika oli samanlainen Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä (vaarasuhde ja 95 % CI
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Luun jättisolukasvainta hoidettaessa hoidon hyöty potilaalle on arvioitava uudelleen säännöllisin välein.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
• persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
eritevuoto, tunnottomuus tai paineen tunne leuassa tai hampaan heiluminen voivat olla leuan luuvaurion (luukuolion) oireita.
Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Luun jättisolukasvaimen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Musculoskeletal pain1
Lihas- ja luustokipu1
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,4 prosentilla Xgevaa ja 0,1 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Ensimmäinen luuston sädehoito Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Hazard ratio (95% CI)
Esiintymistiheyksien suhde (95 % CI) /
Atypical femoral fracture1
Epätyypillinen reisiluun murtuma1
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Kolmannen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 1,4 prosentilla Xgevaa ja 0,6 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Low calcium levels in the blood
Veren pieni kalsiumpitoisuus
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother.
Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Xgevan hyötyä äidille.
Tooth extraction
Hampaanpoisto
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa (myös kuolemaan johtanutta) oireista hypokalsemiaa.
Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Xgevaa käyttävillä potilailla on havaittu yleisesti leuan luukuoliota (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8 - Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus).
Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Tehoa kuvaavat tulokset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä
Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Objektiivinen hoitovaste potilailla, joilla oli luun jättisolukasvain Potilaita, joiden vaste oli arvioitavissa
A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen vaikutusta potilaisiin, joiden tauti pysyy hallinnassa Xgeva-hoidolla, ei ole arvioitu.
New primary malignancy
Uusi primaarinen syöpä
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Xgevaa annettiin keskimäärin 16 annosta (mediaani) ja tsoledronihappoa keskimäärin 15 annosta (mediaani).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Subcutaneous use.
Runsas hikoilu
71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Suurin osa vasteista määritettiin PET-tutkimuksella fluorideoksiglukoosiaktiivisuuden vähenemisen perusteella tai TT-tutkimuksella Hounsfieldin yksiköissä (HU) määritetyn tiheyden suureneman perusteella, ja vain 25,1 prosentilla potilaista todettiin hoitovaste RECIST-kriteerien perusteella.
In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Xgeva-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lihas- ja luustokipua, joka on joissakin tapauksissa ollut vaikeaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Kerro lääkärille, jos imetät Xgeva-hoidon aikana.
Overall survival
Tutkimuskuukausi
First SRE Median time (months)
Ensimmäinen luustotapahtuma Mediaaniaika (kk)
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa (myös kuolemaan johtanutta) oireista hypokalsemiaa (ks. kohta 4.8).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Xgeva-hoidon.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
2 Ks. kohta Muut erityisryhmät.
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
Eläinkokeissa RANK:n tai RANK-ligandin (RANKL) estoon on liitetty luuston kasvun vähenemistä ja hampaiden puhkeamattomuutta.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Sikiöiden imusolmukkeita ei kuitenkaan tutkittu.
The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
Hypokalsemian ja siihen liittyvän lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien suurenemisen riski on sitä suurempi mitä vaikeaasteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää.
A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
New primary malignancy1
Uusi primaarinen syöpä1
EXP {month/year}
EXP (kuukausi/vuosi)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2005 Uudistamispäivämäärä: 10/06/2015
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Kolmas rokotus Equilis Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta.
Vaccination schedule: Primary vaccination course
Rokotusohjelma: Perusrokotukset
To stimulate active immunity against tetanus.
Aktiivisen immuniteetin stimulointi tetanusta vastaan.
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
A clear opalescent suspension.
Kirkas, läpikuultava suspensio.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen