natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tabletti)
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tabletti)
Pollakiuria, Polyuria
Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, polyuria munuaisten vajaatoiminta
{MM/YYYY}
• jos imetät.
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Näitä oireita saattavat olla mm. väsymys, anoreksia, oikeanpuoleinen ylävatsakipu, virtsan tummuus tai keltaisuus.
Syncope1, Headache1, Dizziness1
Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
Renal impairment
Nesteen saanti
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Samsca hoito pitää aloittaa sairaalassa, sillä annoksen titrausvaiheessa seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta pitää valvoa tarkkaan (ks. kohta 4.4).
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
• lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve
• Volume depletion
• yleinen huonovointisuus
• itching
• ripuli
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Sitä ei saa antaa naisille, joiden raskaus on kestänyt yli kolme kuukautta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onduarplääkevalmistetta varten 24. marraskuuta 2011.
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Lääkeyhtiö esitti tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, sekä lääkettä koskevien tutkimusten tuloksia.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Kumpikin näistä on verenpainetta alentava lääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvulta alkaen.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Onduarpia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Onduarp
Muita tietoja Onduarpista
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Suurin suositeltu annos on yksi vahvin tabletti (80/10 mg) kerran päivässä.
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Valmiste vastaa Twynstaa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onduarpvalmistetta.
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Twynstaa valmistavan yhtiön kanssa on sovittu, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Onduarp-valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Tilanteen mukaan voidaan harkita siirtymistä suoraan Onduarpin käyttöön.
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Näissä kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) kahdeksan viikon jälkeen.
Why has Onduarp been approved?
Miksi Onduarp on hyväksytty?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Onduarpin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Onduarpia varten.
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen edeema (raajojen ja varsinkin nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Onduarpia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (jyrkkä verenpaineen lasku), vaikea-asteinen hypotensio (matala verenpaine), sydämen vasemman puolen virtauseste tai sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani/amlodipiini
What is the risk associated with Onduarp?
Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat soluihin.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina ottavat potilaat noudattavat hoitoa todennäköisemmin, jos heille määrätään Onduarp-tabletteja.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, saivat joko Onduarpia tai jatkoivat amlodipiinihoitoa entisellä tai entistä suuremmalla annoksella.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Lisäksi tutkimukset osoittivat, että lääkevalmiste tehosi potilailla, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saanut riittävästi hallintaan.
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Lisäksi tehtiin tutkimuksia osoittamaan, että Onduarp-tabletit imeytyvät elimistössä samoin kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Onduarp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Essentiaalinen eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Ne vaikuttavat samalla tavalla eli laskevat verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Onduarp on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
What is Onduarp?
Mitä Onduarp on?
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka estää elimistön angiotensiini II -hormonin toimintaa.
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä).
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onduarpin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Onduarp used for?
Mihin Onduarpia käytetään?
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Amlodipiini vähentää kalsiumin virtausta soluihin, jolloin solut eivät supistu ja verisuonet pääsevät rentoutumaan.
How is Onduarp used?
Miten Onduarpia käytetään?
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Jos amlodipiini ei saa potilaan verenpainetta riittävästi hallintaan, amlodipiinia ja telmisartaania otetaan erillisinä tabletteina sopivien annosten löytämiseksi ennen siirtymistä Onduarp-hoitoon.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Onduarpia annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saa riittävästi hallintaan.
How does Onduarp work?
Miten Onduarp vaikuttaa?
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolinen verenpaine laski enemmän potilailla, jotka saivat sekä telmisartaania että amlodipiinia, kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Onduarpin ja amlodipiinin vahvuudesta riippuen diastolinen verenpaine laski enemmän, 1,4-4,9 mmHg, Onduarpia saaneilla potilailla.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp-annos määräytyy aiemmin käytettyjen telmisartaani- ja amlodipiiniannosten mukaan.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Onduarpia otetaan yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kun verisuonten seinämien lihassyihin pääsee kalsiumioneja, verisuonet supistuvat.
How has Onduarp been studied?
Miten Onduarpia on tutkittu?
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijasta Onduarp-tabletteja.
Date of latest renewal: 19/11/2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Please read section 2.
Ole hyvä ja lue kohta 2.
The potential risk to humans is unknown.
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Elderly No special considerations are needed.
Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Distribution, biotransformation and elimination:
Jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/01/2006
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
What Macugen is and what it is used for
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 (”Varoitukset ja varotoimet”).
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Other medicines and Macugen
Muut lääkevalmisteet ja Macugen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/325/002
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Endophtalmitis
Endoftalmiitti
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
*Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus”.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Other possible side effects are as follows:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Not known angioedema*
Tuntematon angioedeema*
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
What you need to know before you are given Macugen
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Macugenia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos: 0,3 mg/90 µl
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70-100 %.
MedDRA system organ class
MedDRA elinjärjestelmä
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.