natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sertolitsumabipegoli
• symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
• vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkauksen kotelo, jossa 6 (3 x 2) säiliötä annostelulaitteeseen ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä (myös Blue Box)
• two dose-dispenser cartridges of solution, and
• kaksi liuoksen sisältävää säiliötä annostelulaitteeseen, ja
• inflammation of the blood vessels
• valkosolujen epämuotoisuus
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0.001.
**Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen p < 0,001.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/003
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkaus, jossa 10 (5 x 2) esitäytettyä ruiskua ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä (myös Blue Box)
Rare pericarditis, atrioventricular block
Melko harvinainen tinnitus, kiertohuimaus (vertigo)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sertolitsumabipegoli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksessa oleva välipakkauksen kotelo (2 esitäytetylle ruiskulle ja 2 alkoholipyyhkeelle) (ei blue box -tekstiä)
- One or two medication cartridge(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
• Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi tai kaksi lääkesäiliötä, sinulle määrätystä annoksesta riippuen yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/009
Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Saatavilla on kerrannaispakkaukset, joissa on joko 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä tai 10 (5 x 2) esitäytettyä kynää ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä.
• Keep the container out of the sight and reach of children.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkauksen kotelo, jossa 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä (myös Blue Box)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä ml:ssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/005
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Aikuisten nivelreumapotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Lonzastraβe
Nivelpsoriaasi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Kerrannaispakkaus: 6 (3 x 2) kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 kynän kerrannaispakkauksessa oleva välipakkauksen kotelo (2 esitäytetylle kynälle ja 2 alkoholipyyhkeelle) (ei blue box -tekstiä)
Vascular disorders
Suljintulppa
• Patient Reminder Card
• muistutuskortti.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä ml:ssa.
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen 2 kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen 2 alkoholipyyhettä
Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Pakkauskoot: 2 säiliötä annostelulaitteeseen ja 2 alkoholipyyhettä.
The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Fab'-fragmentti tuotetaan Escherichia coli -bakteerissa ja konjugoidaan polyetyleeniglykoliin (PEG).
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Aikuisten nivelpsoriaasipotilaiden aloitusannos on 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 annostelulaitteen säiliön kerrannaispakkauksessa oleva välipakkauksen kotelo (2 annostelulaitteen säiliölle ja 2 alkoholipyyhkeelle) (ei blue box -tekstiä)
Important to open
Tärkeää avata
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Table 5: Radiographic changes
Taulukko 5: Radiologiset muutokset
• you have ever had hepatitis B or C
• jos sinulla joskus ollut hepatiitti B tai C
This is because it has not been studied in this age group.
Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Campoverde di Aprilia (LT)
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Noin 97 % maidon lääkeperäisestä materiaalista oli kanta-ainetta.
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
The most common serious infection was pneumonia.
Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
• Swallow the tablet whole with water.
• Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Each calendar blister contains 7 tablets.
Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
• if you have severe liver problems
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Laboratorioarvot ja seurantaohjeet Laboratorioarvo
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
How to open the bottle
Pullon avaaminen
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
• jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RINVOQ sisältää
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
• jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Viikko
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
• Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Proportion of patients with no radiographic progressiond
Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäd
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.
What RINVOQ is and what it is used for
Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
• jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
You may get some of the side effects listed in section 4.
Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko upadasitinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
If you take more RINVOQ than you should
Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Raskaus RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
What RINVOQ is and what it is used for 2.
Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
• To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
• Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Other medicines and RINVOQ
Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
• jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Adverse reactions System Organ Class
Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Fosforylaatio puolestaan säätelee geenien ilmentymistä ja solun toimintoja.
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
• Plasman lipidiarvojen suureneminen sekä seurannan ja rasva-arvoja pienentävän hoidon tarve
Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
• jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
• Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Week 24e/26f
Viikko 24e /26f
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu
• Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
• Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
JAK1 on tärkeä inflammatorisessa sytokiinisignaloinnissa, kun taas JAK2 on tärkeä punasolujen kypsymiselle ja JAK3-signaaleilla on tehtäviä immuunivalvonnassa ja lymfosyyttien toiminnassa.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla.
The patient information pack should contain:
Potilaan tietopaketissa on oltava:
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
• if you have active tuberculosis (TB)
• jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
The physician educational material should contain:
Lääkärien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
• your liver does not work as well as it should
• jos maksasi ei toimi kunnolla
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Upadasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain vähän tai ei lainkaan tietoja.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
• sammas (valkoiset läiskät suussa)
• who have been exposed to tuberculosis
• jos potilas on altistunut tuberkuloosille
47h Abbreviations: ACR20 (or 50 or 70) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50% or ≥70%)
47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Creatine phosphokinase
Kreatiinifosfokinaasi
Table 4: Response and remission
Taulukko 4: Vaste ja remissio
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
What you need to know before you take RINVOQ 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta 3.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
• Low disease activity (CDAI)
• Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)