natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme) - Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.
What Vipdomet is used for
Mihin Vipdomet-valmistetta käytetään
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of < 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p<0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p<0.001) at Week 26.
Merkittävästi useampi 12,5 mg:n alogliptiiniannosta ja 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (59,5 %) saanut potilas saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden < 7,0 % verrattuna niihin, jotka saivat joko 12,5 mg pelkkää alogliptiiniä kaksi kertaa vuorokaudessa (20,2 %, p < 0,001) tai 1 000 mg pelkkää metformiinihydrokloridia kaksi kertaa vuorokaudessa (34,3 %, p < 0,001), kun vertailu tehtiin viikolla 26.
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten kokonaisilmaantuvuus yhteensä oli pienempi potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta, kuin potilailla, jotka saivat 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta tai lumelääkettä (ilmaantuvuudet 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin (n=203)
Lisäyhdistelmähoito, lumekontrolloidut tutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä (n = 203)
For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
Jos potilas siirtyy erillisistä alogliptiini- ja metformiinitableteista (yhdistelmähoito tai osa kolmoishoidosta, jossa on mukana insuliini), sekä alogliptiiniä että metformiinia annetaan jo käytössä oleva vuorokausiannos.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiinihoitoa.
It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Tabletit otetaan aterian yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät ruoansulatuskanavan haittavaikutukset vähenevät.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents <18 years old has not been established.
Vipdomet-valmisteen farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
At Week 104, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.72%, Table 3) was greater than that produced by glipizide plus metformin (-0.59%).
Viikolla 104, HbA1c-arvon pienennys oli suurempi 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja metformiinilla (-0,72 %, taulukko 6) kuin glipitsidillä ja metformiinilla (-0,59 %).
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
- flunssan oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus, väsymys, kuume, vilunväristykset, kuiva yskä - ihottuma - ihon kutina ja mahdollisesti nokkosihottuma - päänsärky - ruoansulatusvaivat, närästys - oksentelu ja/tai ripuli - metallin maku suussa.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin, the dose of Vipdomet should provide alogliptin dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Jos potilaan glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan yhdistelmähoidolla, jossa käytetään insuliinia ja suurinta siedettyä metformiiniannosta, Vipdomet-annos on 12,5 mg alogliptiiniä kaksi kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 25 mg) ja metformiiniannos on sama kuin aiemmin on otettu.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Stomach ache - Diarrhoea - Loss of appetite - Feeling sick - Being sick.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - vatsakipu - ripuli
Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Vipdomet-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja metformiinia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipdomet 12,5 mg/850 mg
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohden.
Co-administration of 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to either 12.5 mg alogliptin twice daily alone or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone.
12,5 mg:n alogliptiiniannoksen ja 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannoksen antaminen samanaikaisesti kaksi kertaa vuorokaudessa paransi lähtötilanteen HbA1c- ja plasman paastoglukoosiarvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 26 verrattuna joko pelkkään 12,5 mg:n alogliptiiniannokseen kaksi kertaa vuorokaudessa tai pelkkään 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannokseen kaksi kertaa vuorokaudessa.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Kationisilla aineilla, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta (esim. simetidiini), voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa.
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Useampi 25 mg alogliptiinia ja metformiinia saavista potilaista (48,5 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % kuin glipitsidiä ja metformiinia saavista potilaista (42,8 %) (p = 0,004).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Esiintymistiheys tuntematon: - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Sen oireita voivat olla: vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohta 4.2).
For the different dose regimens Vipdomet is available in strengths of 12.5 mg/850 mg and 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets.
Vipdomet-valmistetta on eri annostusvaihtoehtojen helpottamiseksi saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden vahvuudet ovat 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1 000 mg.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
- jos käytät sulfonyyliureaa sisältävää diabeteslääkettä; älä aloita Vipdomet-valmisteen käyttöä - jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.
becoming breathless - Liver problems (hepatitis or liver function test abnormalities) - Erythema (redness of skin).
hengästyneisyys - maksavaivat (maksatulehdus tai maksan toimintakoetulosten poikkeavuudet) - ihon punoitus.
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation.
- vähentämällä maksan glukoosintuotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä - lisäämällä jonkin verran lihasten insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa perifeeristä glukoosin soluunpääsyä ja käyttöä - viivästyttämällä glukoosin imeytymistä suolistossa.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohden.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR <30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvojen pienenemisiä viikolla 16.
The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
25 mg:n alogliptiiniannoksen lisäys kerran päivässä metformiinihydrokloridihoitoon (keskimääräinen annos = 1847 mg) paransi HbA1c-arvoa ja plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen, kun vertailu tehtiin viikolla 26 (taulukko 2).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (44,4 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (18,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 26 (p < 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (49,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (34,0 %), kun vertailu tehtiin viikolla 26 (p = 0,004).
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliureaan ja metformiiniin
Interactions with metformin
Metformiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
In addition, mean change from baseline in FPG at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Lisäksi paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p < 0,001) aikaansaama muutos.
Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/metformiinihydrokloridi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/850 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/1 000 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
- in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
• yhdistettäväksi pioglitatsonihoitoon (kolmoisyhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, jos glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan suurimmilla siedetyillä metformiini- ja pioglitatsoniannoksilla.
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptiini metformiinin ja tiatsolidiinidionin lisähoitona 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisäys kerran päivässä pioglitatsonihoitoon (keskimääräinen annos = 35,0 mg, ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa) paransi HbA1c-arvoa ja plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi viikolla 26 verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen (taulukko 2).
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin määrää ja auttavat insuliinia toimimaan tehokkaammin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
Taulukko 1: Haittavaikutukset
- Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
- Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hailakan keltaisia, pitkulaisia (noin 22,3 mm pitkiä ja 10,7 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/1000" ja toisella puolella "322M".
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (7,8 %) saavutti viikolla 26 HbA1ctavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,8 %).
Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Vipdomet-valmisteen tehoa tarkastelleissa tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja metformiinia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
What Vipdomet looks like and contents of the pack - Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pitkulaisia (noin 21,0 mm pitkiä ja 10,1 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/850" ja toisella puolella "322M".
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini on biguanidi, jolla on verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Hyvin harvinainen maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta tuntematon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/025 2x98 kalvopäällysteistä tablettia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/026 2x98 kalvopäällysteistä tablettia
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipdomet 12,5 mg/850 mg -tabletit alogliptiini/metformiinihydrokloridi
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Maitohappoasidoosi: 0,03 tapausta / 1 000 potilasvuotta (ks. kohta 4.4) Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikentyminen, jolla ei vaikuta olevan kliinistä merkitystä.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia Osa kerrannaispakkausta; ei myydä erikseen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/026 196 (2x98) kalvopäällysteistä tablettia (kerrannaispakkaus)
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Hoitokorjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (1-suuntainen luottamusväli)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/025 196 (2x98) kalvopäällysteistä tablettia (kerrannaispakkaus)
Alogliptin as add-on therapy to metformin with insulin The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and FPG at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
25 mg:n alogliptiiniannoksen lisäys kerran päivässä insuliinihoitoon (keskimääräinen annos = 56,5 IU, ilman metformiinia tai sen kanssa) paransi HbA1c-arvoa ja paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen, kun vertailu tehtiin viikolla 26 (taulukko 2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg -tabletit alogliptiini/metformiinihydrokloridi