natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU (MA) number
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Packaging
Liuotin:
* Tissue culture infectious dose 50%
Liuotin: 50 injektiopull oa
Package size
Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Date of first authorisation: 23 June 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Ucedane with food and drink
Ucedane ruuan ja juoman kanssa
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
If you take more Ucedane than you should
Jos otat enemmän Ucedanea kuin sinun pitäisi
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
The tablet can be divided into four equal doses.
Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
What Ucedane is and what it is used for
Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Do not stop Ucedane without informing your doctor.
Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ucedanea.
• bradycardia (decreased frequency of the heart),
• bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If you stop taking Ucedane
Jos lopetat Ucedanen käytön
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Contents of the pack and other information What Ucedane contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
If you forget to take Ucedane
Jos unohdat ottaa Ucedanea
Other medicines and Ucedane
Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
- jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Älä ota Ucedanea
Uncommon bradycardia
Melko harvinainen bradykardia
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).
How to take Ucedane
Miten Ucedanea otetaan
As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane.
Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100-250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Ucedanen antamisesta.
Uncommon increased transaminases
Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10-100 mg/kg.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annon jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7-122 mg/kg/päivä).
Package leaflet: Information for the user Ucedane 200 mg dispersible tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Kargluumihappoa koskevia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Tällä annostasolla kargluumihappotabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8-4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2-4).
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus ”L/L/L/L” toisella puolella.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus ”L/L/L/L” toisella puolella.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Pack size of 12 or 60 tablets.
Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Common increased sweating
Yleinen lisääntynyt hikoilu
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Nutritional management
Ruoansulatuselimistö
12 dispersible tablets
12 dispergoituvaa tablettia
In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Hyperammonemia saattaa johtua tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
- The active substance is carglumic acid.
- Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Not known rash
Tuntematon ihottuma
Ucedane 200 mg dispersible tablets
Ucedane200 mg dispergoituvat tabletit
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
General disorders and Administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Uncommon diarrhea, vomiting
Melko harvinainen ripuli, oksentelu
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, kopovidoni K 28 ja krospovidoni, tyyppi B.
Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Blister (ALU/ALU) packed in cartons.
Pahvikoteloon pakatut läpipainopakkaukset (ALU/ALU).
• increased transaminases (liver enzymes),
• transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) nousu
sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
Mikrokiteinen selluloosa mannitoli kolloidinen vedetön piidioksidi natriumstearyylifumaraatti krospovidoni, tyyppi B kopovidoni K 28.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Metabolism
Kargluumihappo
What you need to know before you take Ucedane 3.
Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Miten Ucedanea otetaan
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
- Anna 3 päivänä 100-200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia, pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥
Contents of the pack and other information
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ucedanen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
March 2015 CMDh
Maaliskuu 2015, CMDh
19 June 2015
19. kesäkuuta 2015
17 April 2015
17. huhtikuuta 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Annex IV
Liite IV Sopimuksen toteuttamisaikataulu
This summary was last updated in May 2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
It is available as a suspension for injection.
Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ”vieraiksi” ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
+Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Miksi ZULVAC 1+8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
Muuta tietoa ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta
What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Mitä ZULVAC 1+8 Ovis on?