natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Lisäksi tutkimuksessa havaittiin oireiden paranemista vastaavalla tavalla kuin aikuisille ja lapselle suoneen annetulla Orencialla.
Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 733 aikuista, Orencian havaittiin olevan tehokas nivelreuman hoidossa.
T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka ovat mukana tulehdusreaktiossa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja juveniilissa idiopaattisessa polyartriitissa.
For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Orencian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Sitä annetaan yksinään tai metotreksaattiin yhdistettynä potilaille, jotka eivät tarvitse muita suun kautta otettavia tai injisoitavia lääkkeitä psoriaasin hoitoon.
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Toisessa tutkimuksessa Orencialla havaittiin samankaltainen vaikutus nivelreuman oireisiin sekä fyysisen toimintakyvyn paranemiseen ja nivelvaurioiden vähenemiseen vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana noin 1 370 nivelreumapotilasta, havaittiin samankaltaista hyötyä sekä pistoksena ihon alle annetusta Orenciasta ja infuusiona annetusta Orenciasta.
• moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
• kohtalainen tai vaikea aktiivinen juveniili idiopaattinen polyartriitti (harvinainen lapsuusiän sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehdusta) nuorilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joihin muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Orencia-infuusion havaittiin olevan tehokas idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden 6-17-vuotiaiden potilaiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
How does Orencia work?
Miten Orencia vaikuttaa?
Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Orencia todettiin myös tehokkaaksi nivelpsoriaasin oireiden vähentämisessä.
In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Nivelreumassa ensimmäinen annos voidaan antaa infuusiona, jos potilas saa Orenciaa ensimmäisen kerran.
Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Orenciaa on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä injektoitavaksi ihon alle.
Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Oreancian todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 424 aikuista nivelpsoriaasipotilasta.
A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Lisätutkimus, jossa oli mukana 219 2-17-vuotiasta idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavaa lasta, osoitti injektiona ihon alle annetun Orencian saaneen aikaan odotetun määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
• psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
• Psoriaasiartriitti eli nivelpsoriaasi (artriitti yhdistettynä psoriaasiin; tila, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholle) aikuisilla, joilla muut lääkehoidot, mukaan lukien metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 170 nivelpsoriaasipotilasta, infuusiona annettu suositeltu annos Orenciaa vähensi oireita vähintään 20 prosenttia 24 viikon jälkeen yli 47 prosentilla potilaista (19 potilaalla 40:stä), kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli 19 prosenttia (8 potilasta 42:sta).
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Orencian ja metotreksaatin lisääminen käytössä olleeseen hoitoon 12 kuukauden ajan vähensi oireita 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun Orenciaa yksinään saaneiden vastaava osuus oli 42 prosenttia (48 potilasta 113:sta) ja metotreksaattia yksinään saaneiden vastaava osuus oli 45 prosenttia (52 potilasta 115:stä).
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
• Aikuisten kohtalainen tai vaikea nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka vahingoittaa niveliä ja aiheuttaa niissä tulehdusta) yhdessä metotreksaatin kanssa, kun muut lääkkeetmukaan lukien metotreksaatti tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä - eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Kuuden kuukauden aikana Orenciaa saaneista potilaista 20 prosentilla sairaus paheni (12 potilasta 60:stä), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 53 prosenttia (33 potilasta 62:sta).
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden oireet vähenivät 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun metotreksaattiin lisättiin suositeltu annos Orenciaa kuuden kuukauden ajan, kun vastaava osuus oli 35 prosenttia (42 potilasta 119:stä) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Orencian lisääminen käytössä olleeseen hoitoon vähensi oireita 50 prosentilla potilaista (129 potilaalla 256:sta) kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus oli 20 prosenttia (26 potilasta 133:sta) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Pistoksena ihon alle annettu Orencia vähensi oireita 39 prosenttia (84 potilaalla 213:sta), kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli 22 prosenttia (47 potilasta 211:stä).
After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkettä itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Orencia contains the active substance abatacept.
Orencian vaikuttava aine on abatasepti.
Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Nivelreuman tai juveniilin idiopaattisen polyartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Date of last renewal: 16 April 2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
How often to inject
Miten usein pistät
See also Serious allergic reaction above.
Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
No change in dose (target)
Ei muutosta annokseen (tavoite)
Levemir must be protected from excessive heat and light.
Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
What Levemir is and what it is used for
Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
- If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
- Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
EXP During use: Use within 6 weeks
EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2004
Select the dose you need.
Valitse tarvitsemasi annos.
41% 32% Odds Ratio:
41 % 32 % Vetosuhde (odds ratio):
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Discuss this with your doctor.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Tällaisissa tapauksissa ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot): - Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Other medicines and Levemir
Muut lääkevalmisteet ja Levemir
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Et saa koskaan pistää Levemir-insuliiniasi suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Havaittu lievien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen eikä vakavia hypoglykemiatapahtumia havaittu kummassakaan ryhmässä.
If any of these applies, do not use Levemir.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Levemir-valmisteen yhteiskäyttöä.
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
B. Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta ja väritöntä.
Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE05.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Levemir-insuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l/kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Randomised liraglutide + metformin n=149
Satunnaistettu liraglutidi + metformiini n=149
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen pistosalueella voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään näitä reaktioita.
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Levemir-insuliinia käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin nimilippu ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Levemir-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
• Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Reseptoriaffiniteettitulokset ja in vitro -mitogeenisuustestit eivät viitanneet näyttöön lisääntyneestä mitogeenisestä vaikutuksesta ihmisinsuliiniin verrattuna.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
• Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni InnoLet-kynääsi (kuva A).
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
► Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi huolellisesti.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Käytön aikana tai mukana kuljetettava varalääke: Valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikkoa.
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 %tavoitteen (%)
Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Äidin verenglukoosiseuranta Levemir NPH Ero/Vetosuhde (odds ratio)/ Esiintymissuhde (rate ratio) [95% CI]
• The active substance is insulin detemir.
• Vaikuttava aine on detemirinsuliini.
NPH insulin CV (%)
NPHinsuliinin CV (%)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Tutkimuksen päätavoite oli arvioida Levemir-insuliinin vaikutusta verenglukoosin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikkonaisilla (ks. kappale 5.1).
E. Pull off the outer needle cap and save it. You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
E. Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi poistaa neulan kynästä oikealla tavalla.
• your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
• lääkärisi on lisännyt toisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen Levemir-hoitosi lisäksi.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Tarkista ensin kynä varmistaaksesi, että se sisältää Levemir 100 yksikköä/ml injektionestettä ja tutustu sitten oikealla oleviin kuviin, joista näet kynän ja neulan eri osat.
Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Lievät hypoglykemiatapahtumat (potilasvuotta kohden)
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. ajaminen tai koneiden käyttö).
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Detemirinsuliini on tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Kun annosta muutetaan glukoositasapainon parantamiseksi, potilaita tulee neuvoa tiedostamaan hypoglykemiaoireet.
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua.
What you need to know before you use Levemir
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia
Levemir CV (%)
CV (%)
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Levemir-insuliinin lisääminen hoitoon pienensi HbA1c -arvoa edelleen 7,6 %:ista 7,1 %:iin 52 viikon jälkeen.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi Vain henkilökohtaiseen käyttöön
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Hoidetuista potilaista 12 %:lla arvioidaan esiintyvän haittavaikutuksia.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Sinun täytyy käyttää kynää käyttöohjeen mukaisesti.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Levemir-insuliiniin lisätyt aineet saattavat aiheuttaa detemirinsuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Yksi yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.
There were no major hypoglycaemic episodes.
Vakavia hypoglykemioita ei esiintynyt.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Annosten ollessa 0,2-0,4 yksikköä/kg (U/kg), yli 50 % Levemir-insuliinin maksimitehosta on käytettävissä 3-4 tunnin - noin 14 tunnin aikavälillä annoksen ottamisesta.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Paastoplasman glukoosipitoisuuden (FPG) pienempi vaihtelu päivästä toiseen oli osoitettavissa verrattaessa Levemir-hoitoa NPH-hoitoon pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Koska Levemir-insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Levemir-annos tulee määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaisesti.
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Levemir-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 12 kuukauden ajan lapsille ja nuorille (n=1045 kokonaisuudessaan) tehdyssä kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa; tutkimuksissa oli 1-5-vuotiaita lapsia kaikkiaan 167.
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on olennaisesti 'natriumiton'.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin säilyttäminen.