natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tässä käyttöaiheessa.
2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Impaired renal and/or hepatic function
Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 80 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa kahtena injektiona saman päivän aikana) ja 40 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Solymbic-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät.
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Solymbicia entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
SOLYMBIC 40 mg syringe
SOLYMBIC 40 mg ruisku
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on tulehduksellinen sairaus.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Solymbic-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
*p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
- Ennen Solymbic-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Solymbicia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, entesiitteihin liittyvä niveltulehdus, selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ei-infektioperäinen silmän takaosan uveiitti.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 160 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa neljänä injektiona saman päivän aikana tai kahtena injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito, kortikosteroidi ja immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Solymbicin annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Jotkut potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annosvälin tihentämisestä niin, että 40 mg:n Solymbicannos otetaan kerran viikossa.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b. p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitney U -testillä).
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa.
Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Yleiset parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbic-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
-vaste viikolla 33 ja jotka oli alunperin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uveiittia sairastaville aikuispotilaille Solymbicin suositeltava aloitusannos on 80 mg, jonka jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Using your SOLYMBIC pre-filled pen
Esitäytetyn Solymbic-kynän käyttö
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Vasteestasi riippuen lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko.
Low dose 20/10 mg eow
Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo
SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Solymbic on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
*P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a
* p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Solymbicia voidaan käyttää vain 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavien potilaiden hoitoon.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Solymbic 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Solymbic 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
SOLYMBIC is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Solymbicia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Induktiohoidossa suositeltava Solymbicin aloitusannos vaikeaa Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla on 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
Keskivaikeaa tai vaikeaa ulseratiivista koliittia sairastavien aikuispotilaiden suositettu Solymbicaloitusannos on 160 mg viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
Arrhythmia, Congestive heart failure Cardiac arrest
Melko harvinaiset sydänkohtaus rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
ACR response
ACR 20
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Solymbicia käytetään aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Taulukko 10 ACR-vaste nivelpsoriaasin lumevertailututkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Hyvin yleiset ihottuma (mm. eksfoliatiivinen ihottuma)
≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
6 SureClick pre-filled pens.
6 SureClick esitäytettyä kynää.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Solymbic-hoitoa ja sen aikana.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia < 12 vuoden ikäisille lapsille tässä käyttöaiheessa.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Induktiohoidossa suositeltava Solymbicin aloitusannos vaikeaa Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla on 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Solymbic on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
Melko harvinaiset rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Yleiset näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
• That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
• Tieto siitä, että Solymbic-hoito saattaa lisätä mahdollista vakavien infektioiden, sepsiksen, tuberkuloosin ja opportunististen infektioiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, myeliinikatosairauksien ja maligniteettien riskiä
LABEL PRE-FILLED SYRINGE
ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
CD study I: infliximab naïve patients
Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta samana päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta samana päivänä).
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Solymbicia.
• Additional risk minimisation measures
• maksan vajaatoiminta
Pancytopaenia
Nivelpsoriaasi
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos.
Children or adolescents with Crohn's disease
Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla
EU/1/16/1163/009 - 6 pack
EU/1/16/1163/009 - 6 kpl
EU/1/16/1163/005 - 6 pack
EU/1/16/1163/005 - 6 kpl
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia) systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Yleiset ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
EU/1/16/1163/007 - 2 pack
EU/1/16/1163/007 - 2 kpl
Hypersensitivity,
Herkkä valolle.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhden vuorokauden aikana tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä).
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
Avoimen tutkimusjakson aikana potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m
Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-ruiskua:
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta samana päivänä).
Hepato-biliary disorders*
Nivelreumatutkimus IIIa**
EU/1/16/1163/004 - 4 pack
EU/1/16/1163/004 - 4 kpl
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
MTX
MTXc
NE
EA
EU/1/16/1163/008 - 4 pack
EU/1/16/1163/008 - 4 kpl
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Solymbic-annosvälin tihentämisestä 40 milligrammaan kerran viikossa.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko.
c n = 200
Lume/ MTXc n = 200
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Jos vaste Solymbicille heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi antotiheyden lisääminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa hyödyttää osaa potilaista.
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annosvälin tihentämisen jälkeen, viikottaisen hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
EU/1/16/1163/003 - 2 pack
EU/1/16/1163/003 - 2 kpl
Uncommon Inflammation
Harvinaiset leukemia
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Solymbic-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.