natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Kun aineen pitoisuudet potilaiden veressä mitattiin kello 23.00 (2 tuntia lääkkeenoton jälkeen) 1 ja 3 viikkoa kestäneen päivittäisen käytön jälkeen, pitoisuudet olivat 1 viikon jälkeen 411,4 ± 56,5 pg/ml ja 3 viikon jälkeen 432,00 ± 83,2 pg/ml.
Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Alla mainitaan ainoastaan ne haittavaikutukset, joita kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettiin esiintyneen Circadinryhmän potilailla yhtä yleisesti tai yleisemmin kuin lumeryhmässä.
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
• CYP1A2-estäjät kuten kinolonit voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
- Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Jos sinulle käy näin, ole varovainen, sillä uneliaisuus voi heikentää suorituskykyäsi, esimerkiksi ajokykyä.
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Takeda Pharma B.V Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
• Tutkimuksissa Circadinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Tästä syystä imettäminen ei ole suositeltavaa melatoniinihoidon aikana.
Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini
Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Väsymys, kipu, jano
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Julkaistuissa raporteissa on kerrottu tapauksista, joissa potilaille on annettu jopa 300 mg vuorokausiannoksia melatoniinia ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
− Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
− bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni)
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Melatoniini on käpylisäkkeen tuottama, elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni, joka muistuttaa rakenteeltaan serotoniinia.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatoniini on yhteydessä vuorokausirytmin säätelyyn ja valo-pimeärytmiin.
In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Myös potilaiden ilmoittamassa unenlaadussa, öisten heräämiskertojen määrässä ja aamuisessa tarkkaavuudessa tapahtui Circadin-hoidon aikana merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkkeeseen.
• Visual impairment
• näön hämärtyminen
If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Läpipainopakkaukset on pakattu pahvisiin ulkopakkauksiin.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, joten maksan vajaatoiminta suurentaa elimistön endogeenisia melatoniinipitoisuuksia.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Circadin 2 mg ei vaikuttanut päiväsaikaiseen toimintaan.
Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Migreeni, päänsärky, letargia, psykomotorinen yliaktiivisuus, huimaus, uneliaisuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circadin 2 mg depottabletti melatoniini
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Jos uneliaisuus on jatkuvaa, ota yhteys lääkäriisi.
• Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
• Melatoniini ei indusoi CYP1A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Circadin contains lactose monohydrate.
Circadin sisältää laktoosimonohydraattia.
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Jos sinulle on siis kerrottu, että sairastat autoimmuunitautia (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä ”hyökkää” sitä vastaan), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Suurin osa niistä oli lieviä tai kohtalaisia.Kliinisissä tutkimuksissa Circadinia on annettu 5 mg vuorokausiannoksina yli 12 kuukauden ajan, eikä ilmoitettujen haittavaikutusten tyypissä ole tapahtunut merkitseviä muutoksia.
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos otat enemmän Circadinia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
• Disorientation
• sekavuus (desorientaatio)
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Unimuuttujat palautuivat vähitellen lähtötilanteen kaltaisiksi, oireiden pahenemista hoidon lopettamisen jälkeen (rebound-ilmiö) ei esiintynyt, eivätkä haittavaikutukset eivätkä vieroitusoireet lisääntyneet.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Tästä syystä Circadinin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on jokin autoimmuunisairaus.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lumehoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Arkistotiedot viittaavat siihen, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvia annoksia käytettäessä.
• Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
• Fluvoksamiinia käyttävien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, sillä fluvoksamiini estää melatoniinin metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP)entsyymien CYP1A2 ja CYP2C19 vaikutuksesta ja suurentaa näin melatoniinipitoisuuksia (AUC-arvot suurenevat 17-kertaisiksi ja seerumin Cmax-arvot 12kertaisiksi).
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Mahdollisen yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
• Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
• Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito), sillä estrogeenit estävät melatoniinin CYP1A1- ja CYP1A2välitteistä metaboliaa ja suurentavat näin melatoniinipitoisuuksia.
Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Hermosto-oireet olivat yleisempiä aktiiviryhmän potilailla (42 %) kuin lumelääkeryhmän potilailla (23 %).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta) • rintakipu.
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
• Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää simetidiiniä (CYP2D:n estäjä), sillä aine estää melatoniinin metaboliaa ja suurentaa sen pitoisuuksia plasmassa.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Ruoka vaikuttaa melatoniinin imeytymiseen ja Cmax-arvoon, kun Circadin 2 mg otetaan suun kautta.
Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
How to take Circadin
Miten Circadinia käytetään
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Vaikuttava aine puhdistuu todennäköisesti elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta suun kautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Very Common
Yleiset Melko harvinaiset
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 15 %:lla lumeryhmän potilaista.
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Prolonged-release tablets 20 tablets
Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 7 tablettia
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Tästä syystä melatoniinin vaikutus CYP1A-entsyymitoimintaan ei todennäköisesti aiheuta merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Pyörtyminen, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun heikkeneminen, parestesia
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Kirroosipotilaiden plasman melatoniinipitoisuudet olivat päivänvalon aikana merkitsevästi koholla, ja 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli merkitsevästi vähäisempää kuin verrokeilla.
Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Priapismi, eturauhastulehdus
Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Dermatiitti, yöhikoilu, kutina, ihottuma, yleistynyt kutina, ihon kuivuus
Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Ekseema, punoitus, käsien dermatiitti, psoriaasi, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, kynsien häiriöt
Liver function test abnormal, weight increased
Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, painon nousu
• Blurred vision
• punasolut virtsassa
• Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
• Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa ja saattaa näin pienentää melatoniinipitoisuuksia.
Angina pectoris, palpitations
Rasitusrintakipu, palpitaatio
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Tästä syystä Circadinin käyttö maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa.
Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi
Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Ruokatorven refluksitauti, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun limakalvon rakkulat, kielen haavaumat, ruoansulatuskanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahatulehdus
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Tästä syystä CYP1Aentsyymitoimintaan vaikuttavilla aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
How to store Circadin
Circadinin säilyttäminen
A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Tutkimuksessa kokonaisuniaika (total sleep time, TST) parani 13 viikon kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen; aktiivista hoitoa saaneet nukkuivat enemmän (508 minuuttia) kuin lumelääkettä saaneet (488 minuuttia).
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
- Vaikuttava aine on melatoniini.
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Niveltulehdus, lihasspasmit, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Aktiiviryhmän potilaista 85 % ja lumelääkeryhmän potilaista 77 % ilmoitti saaneensa hoidosta johtuneita haittavaikutuksia.
Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Angioedeema, suun turvotus, kielen turvotus
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Circadin-hoitoa saaneilla potilailla haittavaikutuksia ilmoitettiin harvemmin, 3,013 potilaalla 100 potilasviikkoa kohti.
There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Circadinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kokemusta.
No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
- Circadinin käyttöä autoimmuunitauteja sairastavien hoidossa ei ole tutkittu.
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, nenänielun tulehdus, selkäkipu ja nivelkipu.
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Eliminaatio tapahtuu erittymällä virtsaan metaboliittien muodossa.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Harvinainen / hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• Kuume: Jos sinulla on yli 38 °C:n kuume.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Älä aja, jos sinua huimaa, sinulla on pahoinvointia tai olet väsynyt tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Other side effects are:
Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen) ja niele ne kokonaisina veden kera.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Accord -hoitosi.
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Jos nämä haittavaikutukset jatkuvat, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine Accordia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai sinulla on ollut yliherkkyysreaktio tälle lääkkeelle.
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Capecitabine Accord with food and drink
Capecitabine Accord ruoan ja juoman kanssa
• have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
• jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Capecitabine Accord -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
See Table 7 for treatment regimens.
Katso hoito-ohjelmat taulukosta 7.
If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Jos otat enemmän Capecitabine Accordia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
- The active substance is capecitabine.
- Vaikuttava aine on kapesitabiini.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Recommended posology (see section 5.1)
Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1)
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
* Luokituksena käytettiin ”National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)” -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai ”Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)” -luokitusta.
Dose limiting toxicities
Annosta rajoittavat toksisuusoireet
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
If you take more Capecitabine Accord than you should
Jos otat enemmän Capecitabine Accordia kuin sinun pitäisi
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
LOPETA välittömästi Capecitabine Accord -tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia asteen 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä välittömästi.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD:n) puutos: DPD:n puutos on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon yleensä ei liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.