natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Kaikilla annoksilla ja kaikissa ikäryhmissä keskimääräinen Tmax oli 0,5-6 tuntia ja keskimääräinen puoliintumisaika 25 tuntia.
One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
SPRYCEL contains sucrose
SPRYCEL sisältää sakkaroosia
Outer Carton: sprycel 140 mg
Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 140 mg
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Asteen 3 tai 4 kreatiniinipitoisuuden nousua esiintyi < 1 %:lla kroonisen vaiheen KML-potilaista ja yleisemmin, 1-4 %:lla, edenneen vaiheen KML-potilaista.
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
SPRYCEL sisältää bentsoehappoa ja natriumbentsoaattia SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jossa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaista 258 sai dasatinibihoitoa ja 258 imatinibihoitoa, raportoitiin kummassakin ryhmässä 1 potilaalla (< 1 %) haittavaikutuksena QTc-ajan pidentymistä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta.
Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Muut CYP3A4-aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Niillä 1 618 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 29 kuukautta (vaihteluväli 0-92,9 kk).
The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Kuvassa 4 on esitetty graafisesti elossa olleiden osuus (OS) tiettyinä ajankohtina.
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
2 182 potilaalla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, ja jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, 15 (1 %) QTc-ajan pidentymistapausta raportoitiin haittavaikutuksena.
Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again.
Pidä ruiskun kärki tiiviisti pullossa ja käännä pullo ja ruisku takaisin oikein päin.
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi 18 kuukautta 90 %:lla (95 %:n luottamusväli: 82-98 %) dasatinibiryhmässä (CCyR 94 %, 95 %:n luottamusväli: 87-100 %) ja 74 %:lla (95 %:n luottamusväli: 49-100 %) imatinibiryhmässä (CCyR 100 %).
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Accelerated (n= 158)
Akseleraatiovaihe (n= 158)
The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli imatinibille resistenttien potilaiden merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) suhteessa kokonaisvuorokausiannokseen.
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Hematologinen vasteb (%) MaHR (95 % CI)
Outer Carton: sprycel 70 mg
Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 70 mg
SPRYCEL is mainly handled by the liver.
SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta.
Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Hoitoryhmät olivat lähtötilanteessa keskenään hyvin tasapainossa iän, sukupuolen ja rodun suhteen: Iän mediaani oli 46 vuotta SPRYCEL-ryhmässä (10 % vähintään 65vuotiaita) ja 49 vuotta imatinibiryhmässä (11 % vähintään 65-vuotiaita).
Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
MR4,5-vasteen saavuttaneita oli ajan myötä yhdenmukaisesti enemmän dasatinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus tehtiin imatinibiresistenteillä tai -intoleranteilla potilailla.
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Annoksen muuttaminen neutropeniassa ja trombosytopeniassa pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the
Hoito todettiin tehokkaaksi kaikissa dasatinibia saaneissa hoitoryhmissä, ja ensisijaiseen tehoa mittaavaan päätetapahtumaan perustuva teho oli yhdenvertainen (non-inferiority) kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa hoitoa saaneissa ryhmissä (merkittävän sytogeneettisen vasteen ero 1,9 %, 95 %:n luottamusväli -6,8 - 10,6 %).
Digestive problems: loss of vital nutrients such as protein from your digestive tract, bowel obstruction, anal fistula (an abnormal opening from the anus to the skin around the anus), impairment of kidney function, diabetes
Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.
Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Vaste säilyi kaikkien KML- ja Ph+ ALL -tautivaiheiden ajan.
One-level dose reduction
Yhden annostason pienennys
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Maha-suolikanavan verenvuoto a Tulokset faasin III annoksen optimointitutkimuksesta, jossa käytettiin suositeltua aloitusannosta 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 165)
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
Taulukossa 1 esitetään suositeltu vuorokausittainen SPRYCEL-oraalisuspension aloitusannos pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuisille, joilla on Ph+ CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/or changes in dosing schedule.
Vaikutus oli annoksesta riippuvainen ja saatiin hyvin hallintaan dasatinibin annosta pienentämällä ja/tai annosaikataulua muuttamalla.
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosimonohydraattia.
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 25 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 52 %.
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Myelooisen blastikriisivaiheen potilailla (KML), joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen mediaanikesto oli 8 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 8 kuukautta.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta) Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.
SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
SPRYCELia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL-tabletteina tai SPRYCEL-oraalisuspensiona.
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon kuluttua): Täydellinen hematologinen vaste (CHR) (krooninen KML): valkosolut ≤ normaalin yläraja, verihiutaleet < 450 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, basofiileja ääreisverenkierrossa < 20 %, eikä ekstramedullaarista sairautta.
In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
Tutkimus oli faasin II historiallisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin dasatinibia tavanomaisen kemoterapian lisänä 106 pediatrisella potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu Ph+ ALL.
Febrile neutropaenia Nausea
Kuumeinen neutropenia Pahoinvointi Oksentelu
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Outer Carton: sprycel 20 mg
Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 20 mg
Powder for oral suspension 5 to less than 10
Jauhe oraalisuspensiota varten 5 - alle 10 kg
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 80 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, kolmion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “BMS 80” ja toiselle puolelle “855”.
10 to less than 20 kg
10 - alle 20 kg
Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
SPRYCEL-oraalisuspension annos potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml suspensiota) Kehonpaino (kg)
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 24 kuukautta ja 51 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Not known
Ei voitu määritellä,
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Hoitoteho SPRYCELin faasi II yksihaaraisissa kliinisissä kokeissaa
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta SPRYCELhoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 28 kuukautta.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Dasatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4-entsyymiä inhiboivien lääkevalmisteiden tai aineiden kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, telitromysiini, greippimehu) saattaa lisätä dasatinibialtistusta.
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Yleinen keuhkoedeema*, pulmonaalinen hypertensio*, keuhkoinfiltraatio, pneumoniitti, yskä
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Ph+ ALL -potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikesto oli 5 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 7 kuukautta.
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
2 vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 86 % (95 %:n luottamusväli: 78-93 %) dasatinibiryhmässä ja 65 % (95 %:n luottamusväli: 43-87 %) imatinibiryhmässä.
120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
120 ml:n suuritiheyksinen polyeteenipullo, jossa polypropyleeninen turvasuljin.
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Alle 1-vuotiaille ei ole SPRYCEL-annossuositusta.
Powder for oral suspension Outer Carton:
Jauhe oraalisuspensiota varten Pahvinen ulkopakkaus:
Outer Carton: sprycel 50 mg
Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 50 mg
Myeloid blast (n= 75)
Myelooinen blastikriisivaihe (n= 75)
p<0.0001
1 v p<.0001
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 22 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 50 %.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Kaplan-Meier-arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi vuoden ajan 92 %:lla (95 %:n luottamusväli: 85-100 %) dasatinibiryhmässä (CCyR 97 %, 95 %:n luottamusväli: 92-100 %) ja 74 %:lla (95 %:n luottamusväli: 49-100 %) imatinibiryhmässä (CCyR 100 %).
Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
Kaplan-Meier arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) säilyi 95 %:lla (95 %:n luottamuväli: 92-98 %) potilaista vuoden ajan ja 88 %:lla (95 %:n luottamusväli: 83-93 %) potilaista 2 vuotta.
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Niillä 1 094 aikuispotilaalla, joilla oli edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, hoidon keston mediaani oli 6,2 kuukautta (vaihteluväli 0-93,2 kk).
Outer Carton: sprycel 100 mg
Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 100 mg
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
CTC-asteiden 3/4 hematologiset laboratoriotulosten poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitäa
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Siksi voimakkaan CYP3A4:n estäjän systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Use the oral syringe included in the package.
Käytä pakkauksen mukana tulevaa mittaruiskua.
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden on käytettävä suojakäsineitä SPRYCEL-oraalisuspensiota käsitellessään.
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Lymfaattisen blastikriisivaiheen potilailla (KML), joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikesto oli 5 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 5 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 11 kuukautta.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 18 kuukautta.
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Harvinainen syvä laskimotukos, embolia, livedo reticularis (sinikalpeus) Tuntematon tromboottinen mikroangiopatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen pleuraeffuusio*, hengenahdistus
Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen hepatiitti, kolekystiitti, kolestaasi Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Melko harvinainen ahdistuneisuus, sekavuustila, mielialan ailahtelu, heikentynyt libido
Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Varmista, että ruiskun sovitin on painettu tiiviisti pulloon.
Outer Carton: sprycel 80 mg
Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 80 mg
Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Harvinainen keuhkoembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus Ruoansulatuselimistö
Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla.
d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
d Ei kata seuraavia: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja keskushermoston verenvuoto; nämä haittavaikutukset on esitetty kohdissa ruoansulatuselimistö ja hermosto.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Kaplan-Meier-arvion perusteella vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 85-97 %) dasatinibiryhmässä ja 73 % (95 %:n luottamusväli: 54-91 %) imatinibiryhmässä.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL on tarkoitettu pediatrisille potilaille: vastadiagnosoidun kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n (Ph+ CP-KML) hoitoon tai kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito, imatinibi mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Melko harvinainen yliherkkyys (myös kyhmyruusu) Harvinainen anafylaktinen sokki Umpieritys
within 48 months (95% CI)
48 kuukauden aikana (95 % CI)
20 to less than 30 kg
20 - alle 30 kg
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Akseleraatiovaiheen (KML) potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, ei saavutettu merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikestoa eikä kokonaiselinajan (OS) mediaania, ja heillä mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 25 kuukautta.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL on tarkoitettu pediatrisille potilaille: vastadiagnosoidun kroonisessa vaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivisen myelooisen leukemian (Ph+ CP-KML) hoitoon tai kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito, imatinibi mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Reporting of side effects
Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
within 24 months (95% CI)
24 kuukauden aikana (95 % CI)
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 82 kuukautta.