natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • ihottuma, nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy paukamia), kutina
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years
BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon Vähintään 10 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille midatsolaami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon EU/1/11/709/001
Standard doses are indicated below:
Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Muita kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo mainittuja lääkkeen määräämisen kannalta tärkeitä prekliinisiä turvallisuustietoja ei ole.
Preparing to give this medicine
Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisriskin välttämiseksi.
Xanthines
Ksantiinit
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
• A kidney, liver or heart condition
• jos potilaalla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus
Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Kullanruskea, esitäytetty neulaton mittaruisku (polypropyleenia), jossa on mäntä (polypropyleenia) ja korkki (HDPE:tä).
Do not attach a needle to the syringe Step 1
Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
For children aged 1 year to less than 5 years
Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Vasta-aineena voidaan käyttää flumatseniilia.
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
• jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 5 vuoden ja alle 10 vuoden ikäisille lapsille
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
• ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
For children aged 5 years to less than 10 years
Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (10 mg / 2 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (2,5 mg / 0,5 ml)
BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (7,5 mg / 1,5 ml)
Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
• Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Frequency: Adverse Drug Reaction
Esiintymistiheys: Haittavaikutus
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon Vähintään 1 vuoden ja alle 5 vuoden ikäisille lapsille
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
• Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.
(see section 4.4)
(uniapneaoireyhtymä)
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon EU/1/11/709/004
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
• Yksi 2,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon midatsolaami
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Greippimehu pienentää midatsolaamin puhdistumaa ja vahvistaa aineen vaikutusta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (5 mg / 1 ml)
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
• Yksi 5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta.
For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon EU/1/11/709/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 10 mg / 2 ml
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
• verenpainelääkkeet, esim. diltiatseemi, verapamiili
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 2,5 mg / 0,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty mittaruisku (2 ml) sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina)
Purple
Purppuranpunainen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 7,5 mg / 1,5 ml
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon EU/1/11/709/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Liuos suuonteloon
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Ketokonatsoli 5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja noin 3-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
4 pre-filled oral syringes
4 esitäytettyä mittaruiskua
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Midatsolaami saattaa voimistaa lihasrelaksanttien, kuten baklofeenin, keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon midatsolaami
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Pikkulapset iältään 3 kk - enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Sekä flukonatsoli että itrakonatsoli 2-3-kertaistivat laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 5 mg / 1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty mittaruisku (1,5 ml) sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina).
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Midatsolaami hydroksyloituu sytokromi P450:n isoentsyymi 3A4:n vaikutuksesta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty mittaruisku (0,5 ml) sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty mittaruisku (1 ml) sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Medicinal products that inhibit CYP3A4
Midatsolaami metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Midatsolaami saattaa estää levodopaa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Muoviputkilon etiketti 2,5 mg / 0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
2.5 mg 3 m < 1 yr
Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
How to store BUCCOLAM
BUCCOLAMin säilyttäminen
Disposal of oral syringes
• huonovointisuus ja oksentelu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon
• anaesthetics (for pain relief)
• puudutusaineet (kivun lievitykseen)
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon
Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here
Säilytä mittaruisku muovisessa suojaputkessa.
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Vakiopoikkeama (SD)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon midatsolaami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/709/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/709/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/709/003
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Midatsolaami imeytyy nopeasti suuonteloon annon jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/709/004
Azole antifungals
Kalsiuminestäjät
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta.
BUCCOLAM is for oromucosal use.
BUCCOLAMia ei saa antaa laskimoon.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
• Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
body weight (kg)
paino (kg)
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen -valmistetta Miten Helixate NexGen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksien 250/500/1000 IU käyttövalmiiksi saattamisen] 5 ml [vahvuuksien 2000/3000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen]
FVIII Inhibition (PTPs)*
Tekijä VIII:n inhibitio (PTP)*
The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Tässä SIPPET-tutkimuksessa (”Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIIIhoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5 II.
Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5 II.
What Helixate NexGen is and what it is used for
Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia).
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Tarkat ohjeet Helixate NexGen -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-adapterin avulla:
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU)
If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Jos käytät enemmän Helixate NexGen -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
Other medicines and Helixate NexGen
Muut lääkevalmisteet ja Helixate NexGen
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jos käytät Helixate NexGen -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Common may affect up to 1 in 10 users):
Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä lääkevalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGen -valmisteen tavallinen annos on 20-40 IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA 2,5 ml tai 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja välineitä käyttäen.
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegenmodifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; ”matalan titterin” inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) ja ”korkean titterin” inhibiittorin > 5 BU).
How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Yleensä Helixate NexGen -korvaushoito on elinikäistä.
Helixate NexGen contains sodium
Helixate NexGen sisältää natriumia
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Jos lopetat Helixate NexGen -valmisteen käytön Älä lopeta Helixate NexGen -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.