natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Taulukossa 2 esitettyjen tietojen lisäksi liitännäishoidossa on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia (hoidon mediaanikesto 60 kk + 30 vrk): leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 1,0 % vs. tamoksifeeni 1,0 %), sydämen vajaatoiminta (1,1 % vs. 0,6 %), hypertensio (5,6 % vs. 5,7 %), aivoverenkiertohäiriö/TIA-kohtaus (2,1 % vs. 1,9 %).
5-year DFS rate Distant metastases Events
5 v tautivapaa eloonjääminen (DFS) Kaukaiset etäpesäkkeet Tapahtumat
Placebo N=2586
Lumelääke N=2586
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence.
Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
- Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla potilailla 0,1-5 mg vuorokausiannokset pienensivät estradiolin, estronin ja estronisulfaatin pitoisuuksia plasmassa 75-95 % lähtötilanteeseen nähden kaikilla hoidetuilla potilailla.
Letrozole → Tamoxifen
Letrotsoli → tamoksifeeni
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Eritevuoto emättimestä, emättimen kuivuus, rintojen kipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
3, including deaths from any cause
Tautivapaa elossaolo3, myös kuolemantapaukset syystä riippumatta
{Invented Name} N=4003
{Kauppa nimi} N = 4 003
Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Taulukko 7 Sekventiaalisten hoitojen analyysit satunnaistamisesta: tautivapaa eloonjäämisen (ITT-populaatio)
Vascular disorders Very common:
Verisuonisto Hyvin yleiset:
No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 10 ml/min.
Anorexia, appetite increase
Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
3 Tamoksifeeniryhmän havainnot on rajattu siihen, kun potilas päätettiin siirtää saamaan letrotsolihoitoa
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
{Invented Name} N=453
Tilastollinen arviointi {Kauppanimi} N = 453
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt1, ummetus, vatsakipu, ripuli, oksentelu
Disease-free survival Events
Tautivapaa eloonjääminen Tapahtumat
In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Rinnan säästävä leikkaushoito toteutui yhteensä 45 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 35 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista (p = 0,02).
In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1 mg letrotsolikerta-annos pienentää seerumin estroni- ja estradiolipitoisuutta 75 %, 0,5 mg annos pienentää näitä pitoisuuksia 78 % ja 2,5 mg annos 78 % lähtötilanteeseen nähden.
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta - jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Ainoa tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koko lonkan luuntiheydessä 2 v kohdalla (letrotsoliryhmässä mediaanipienenemä oli 3,8 % ja lumeryhmässä 2,0 %).
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla.
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla.
4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
4 Eksploratiivinen analyysi, lumeryhmän seuranta-aika mahdollisella hoidonvaihtohetkellä rajattuna.
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
P value
CI) p
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaiset tautivapaan eloonjäämisen tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeeminen etäpesäke tai toisen rinnan syöpä.
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
4 kk pituisen leikkausta edeltävän hoitojakson aikana tauti eteni kliinisen arvion mukaan 12 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 17 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista.
Neoadjuvant treatment
Neoadjuvanttihoito
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Kanilla ei havaittu sikiöepämuodostumien lisääntymistä.
You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista {Kauppanimi}-hoidon aikana: - Turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä).
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua.
Cataract, eye irritation, blurred vision
Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Spesifisellä aromataasin estolla voidaan siis saavuttaa estrogeenisynteesin suppressio ääreiskudoksissa ja itse syöpäkudoksessa.
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Kliinisen arvion perusteella 55 % {Kauppanimi}-ryhmästä ja 36 % tamoksifeeniryhmästä saavutti objektiivisen vasteen (p < 0,001).
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Yksittäisiä {Kauppanimi}-yliannostustapauksia on raportoitu.
If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Median follow-up 62 months
Seuranta-ajan mediaani 62 kk
Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Luuvaikutukset {Kauppanimi} on voimakas estrogeenipitoisuutta pienentävä lääke.
Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Seuranta-ajan mediaani 26 kk
In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, {Kauppanimi}-hoitoa on jatkettava , kunnes syöpä etenee.
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon:
The active substance is letrozole.
Mitä {Kauppanimi} sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoja.
The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Toiseen hoitoon siirtymiseen kuluneet mediaaniajat olivat 17 kk ({Kauppanimi}hoidosta tamoksifeeniin) ja 13 kk (tamoksifeenista {Kauppanimi}-hoitoon).
There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
{Kauppanimi}-valmisteen käytöstä yhdessä estrogeenien tai muiden syöpälääkkeiden (paitsi tamoksifeenin) kanssa ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta.
Sequential Treatments Analysis (STA)
Sekventiaalisten hoitojen analyysi
1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
1 Logrank-testi, ositettu satunnaistamisryhmän ja kemoterapian käytön (kyllä/ei) mukaan 2 Tautivapaaseen eloonjäämiseen (DFS) liittyvät tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeemi etäpesäkkeet, invasiivinen toisen rinnan syöpä, toisen primaarikasvaimen kehittyminen muualle kuin rintaan, mi tahansa syystä johtunut kuolema, johon ei liittynyt aiempaa syöpätapahtumaa.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Kahden viikon kuluessa 14C-merkityn 2,5 mg letrotsoliannoksen antamisesta terveille postmenopausaalisille koehenkilöille 88,2  7,6 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja 3,8  0,9 % ulosteessa.
The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Analyysin mukaan {Kauppanimi} pienensi rintasyövän uusiutumisriskiä merkitsevät 42 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde 0,58, 95 % luottamusväli 0,45-0,76, p = 0,00003).
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
Disease-free survival
Rajattu tautivapaan eloonjäämisen analyysi3
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö letrotsoli ja sen metaboliitit rintamaitoon.
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).
The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
Aldosteroni- tai kortisolituotannon heikkenemistä ei havaittu ACTHstimulaatiokokeessa, joka tehtiin 6 ja 12 viikon pituisen 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 ja 5 mg vuorokausiannoksilla toteutetun hoidon jälkeen.
Tamoxifen>{Invented Name}
Tamoksifeeni -> {kauppanimi }
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Taulukko 2 {Kauppanimi}- Liitännäishoito vs. tamoksifeeni ainoana hoitonahaittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Vaihdon jälkeisen {Kauppanimi}-hoidon mediaanikesto oli 40 kk.
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Hoidon mediaanikesto oli {Kauppanimi}-ryhmässä 5 vuotta ja lumeryhmässä 3 vuotta..
Tamoxifen N=4007
N = 4 007
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Sekventiaalisten hoitojen analyysissa tarkasteltiin peräkkäisen tamoksifeeni- ja letrotsolihoidon mahdollista paremmuutta verrattuna monoterapiaan.
Other warnings
Varoitukset ja varotoimet
Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Tiedot kerättiin, kun hoidon mediaanikesto oli 24 kk ja seuranta-ajan mediaani 26 kk sekä kun hoidon mediaanikesto oli 32 kk ja seuranta-ajan mediaani 60 kk.
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Plasman androgeenipitoisuuksissa (androsteenidioni ja testosteroni) ei havaittu muutoksia terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1, 0,5 ja 2,5 mg letrotsolikerta-annoksen jälkeen.
{Invented Name}>tamoxifen
[Letrotsoli →] tamoksifeeni
Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaina oli aiemmin antiestrogeeneilla hoidettuja, pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia, verrattiin kahta letrotsoliannosta (0,5 mg ja 2,5 mg) megestroliasetaattiin ja aminoglutetimidiin.
Adjuvant treatment
Liitännäishoito
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
{Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
- Laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus.
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Kasvaimet olivat ERja/tai PgR-positiivisia, eikä yksikään potilas soveltunut rinnan säästävään leikkaukseen.
Second-line treatment
Toisen linjan hoito
What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Mitä {Kauppanimi}on ja miten se vaikuttaa {Kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään.
Time to progression Median
Aika taudin etenemiseen
Posology
Letrotsoli
Dizziness
Luunmurtumat
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Toiseen hoitoon siirtymisen jälkeen tautivapaassa eloonjäämisessä (DFS), kokonaiseloonjäämisessä (OS), elossaolossa ilman systeemistä tautia (SDFS) ja etäpesäkkeettömässä elossaolossa ei ollut merkitseviä eroja verrattuna monoterapiaan (taulukko 6).
How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
{Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Pain in muscles
Munuaisten vajaatoiminta
Censored analysis of OS3
Rajattu kokonaiseloonjäämisen analyysi3
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Kun satunnaistamisen jälkeisistä tiedoista tehtiin pareittaiseen vertailuun perustuvat sekventiaaliset hoitoanalyysit, tautivapaassa eloonjäämisessä (DFS), kokonaiseloonjäämisessä (OS), eloonjäämisessäa ilman systeemistä tautia (SDFS) ja etäpesäkkeettömässä eloonjäämisessä (DDFS) ei ollut merkitseviä eroja (taulukko 7).
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Näitä olivat mm. kupolimainen pää ja kaularangan nikamasolmujen yhteenluutuminen.
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta. - Hermoston häiriöt kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt,
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
Kaksoissokkoutetussa BIG 1-98-monikeskustutkimuksessa yli 8 000 postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavista hoidoista: A. tamoksifeeni 5 vuoden ajan, B. {Kauppanimi} 5 vuoden ajan, C. tamoksifeeni 2 vuoden ajan, minkä jälkeen {Kauppanimi} 3 vuoden ajan, D. {Kauppanimi} 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
- jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi tai luunmurtumia (ks. myös ”{Kauppanimi}-hoidon seuranta” kohdassa 3).
Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
- Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus
Bone fracture
Sydäninfarktit
General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Yleinen turvotus, limakalvojen kuivuminen, jano, kuume
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Tihentynyt virtsaamistarve Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset:
Letrozole
Niveltulehdus
{Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Tamoksifeeni, ilmaantuvuus
Abdominal pain
Tamoksi feeni
Statistic
VALMISTEYHTEENVETO
Breast pain
Verenvuoto emättimestä
Hair loss
Ääreisosien turvotus
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Ritemvia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2017.
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkkeitä.
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Ritemviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia