natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Lisäksi 3 pediatrisen tutkimuksen (2 tutkimuksessa potilailla oli kiinteitä kasvaimia ja 1 tutkimuksessa GIST; ikä: 6-11 vuotta ja 12-17 vuotta) yhdistettyjen tietojen integroidun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lähtötilanteen kehon pinta-ala (BSA) oli merkittävä sunitinibin ja sen aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja.
Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että sunitinibin arvioidulla kreatiniinipuhdistuman (CLcr) vaihteluvälillä (42-347 ml/min) mitattuna sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Tuumorilyysioireyhtymä (TLS)
• Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
• Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.
All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Kaikki löydökset ilmenivät kliinisesti merkittävillä plasman sunitinibipitoisuuksilla.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations.
Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien (kuten ritonaviirin, itrakonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun) kanssa voi suurentaa sunitinibin pitoisuuksia.
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Sunitinibin kliinistä turvallisuutta ja tehoa on tutkittu GIST-potilailla, jotka olivat resistenttejä imatinibille (sairaus eteni imatinibihoidon aikana tai sen jälkeen); potilailla, jotka olivat intolerantteja imatinibille (imatinibihoidon aikana ilmennyt merkittävä toksisuus esti imatinibin käytön jatkamisen); MRCC-potilailla ja potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Tässä tutkimuksessa objektiivinen hoitovaste saavutettiin 36,5 %:lla potilaista (95 % CI: 24,7-49,6 %) ja TTP:n mediaani oli 37,7 viikkoa (95 % CI: 24,0-46,4).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF interval (Frederica's correction) mean change from baseline was 9 msec (90% CI: 15.1 msec).
Plasman hoitopitoisuuksilla suurin keskimääräinen QTcF-ajan (Friderician korjausmenetelmä) muutos lähtötilanteesta oli 9 ms (90 % CI: 15,1 ms).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään raskaaksituloa Sutent-hoidon aikana.
Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Sunitinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan: kun oireet häviävät, hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.8).
The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Suurin osa tapauksista raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Aloitusannoksen muutosta ei vaadita annosteltaessa sunitinibia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievästä vaikeaan) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
- haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
• Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.
In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
Kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen verenvuotoa raportoitiin noin 2 %:lla GIST-potilaista.
You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.
Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti sunitinibin riski-hyötysuhteeseen vaan tähän vaikutti pääasiassa lääkeaineen altistus plasmassa.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Yhdenkään potilaan sunitinibihoitoa ei lopetettu pysyvästi.
Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella sunitinibihoito voi vaarantaa sekä miehen että naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Muita mahdollisia ihovaikutuksia ovat ihon kuivuminen, paksuneminen tai halkeileminen, rakkulamuodostus tai ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa.
• Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
• Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2).
Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Kahdeksalla näistä potilaista ilmeni syvä laskimotukos: yksi tapaus vaikeusastetta 1, kaksi tapausta vaikeusastetta 2, neljä tapausta vaikeusastetta 3 ja yksi tapaus vaikeusastetta 4.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on todettu markkinoille tulon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
Edellä kohdassa 4.4 ja tässä kohdassa 4.8 jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita sunitinibiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, lisämunuaisten vajaatoiminta, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
Aneurysms and artery dissections*
Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot*
• Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
• Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.
Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Sutentia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan vajaatoiminta on vaikea (ChildPughin luokka C).
• High level of uric acid in the blood.
• Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Sutentia ei ole hyväksytty keuhkosyövän hoitoon.
Dose reductions occurred in 194 patients (52%) on sunitinib and 98 patients (27%) on IFN-α.
Annoksen pienennyksiä oli 194 sunitinibipotilaalla (52 %) ja 98 interferonipotilaalla (27 %).
If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Jos näihin sairauksiin viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), sunitinibihoito tulee keskeyttää.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja hoidettava tarpeen mukaan.
- If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
- Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia.
In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Tässä tutkimuksessa mediaaniaika taudin etenemiseen oli 34,0 viikkoa (95 % CI: 22,0-46,0).
Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Jotkut nenäverenvuototapahtumista olivat vaikeita, mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.
The most common (≥10%) treatment-related adverse events were neutrophil count decreased (6 [20.7%] patients) and haemorrhage intracranial (3[10.3%] patients).
Yleisimmät (≥ 10 %) hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]).
One hundred six patients (61 patients in the treatment-naïve cohort and 45 patients in the later-line cohort) received treatment with sunitinib orally at 37.5 mg once a day on a continuous daily dosing (CDD) schedule.
106 potilasta (61 potilasta aiemmin hoitamattomien kohortissa ja 45 potilasta myöhemmän hoitolinjan kohortissa) sai sunitinibia päivittäisellä annostuksella 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman taukoja.
Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Stratifioimaton analyysi Riskitiheyksien suhde (sunitinibi vs IFN-) Riskitiheyksien suhteen 95 %:n CI p-arvo
Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Sunitinibia saaneilla potilailla on raportoitu hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Tutkimukseen otettiin mukaan 97 potilasta, jotka saivat erisuuruisia annoksia erilaisissa hoito-ohjelmissa: 55 potilasta sai 50 mg suositellun hoito-ohjelman mukaan (4 viikkoa hoitoa, 2 viikon tauko, ns. hoito-ohjelma 4/2).
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on saatu harvoin (< 1 %) raportteja potilaista, joilla on ilmennyt kouristuskohtauksia ja joilla on radiologisesti todettu posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Lyhenteet: CI = luottamusväli, ITT = hoitoaikeen mukainen, NA = ei käytettävissä, ORR = objektiivinen hoitovaste, OS = kokonaiseloonjääminen, PFS = progressiovapaa eloonjääminen, TTP = aika taudin etenemiseen.
Risk factors for TLS include high tumour burden, pre-existing chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Tuumorilyysioireyhtymän riskitekijöitä ovat suuri tuumoritaakka, krooninen munuaisten vajaatoiminta, oliguria, dehydraatio, hypotensio ja virtsan happamuus.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with sunitinib.
Potilasta on varoitettava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta sunitinibihoidon aikana.
In addition, 24% of sunitinib patients had received somatostatin analogues compared with 22% of placebo patients.
Lisäksi 24 % sunitinibipotilaista ja 22 % lumelääkepotilaista oli saanut somatostatiinianalogeja.
• Decreased blood sugar level (see section 2)..
• Matala verensokeri (ks. kohta 2).
The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa suurin käytetty annos oli 50 mg vuorokaudessa.
• Deficiency of blood supply to the heart muscle, due to obstruction or constriction of the coronary arteries.
• Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys); adrenal gland (cortical congestion and/or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats); haemolymphopoietic system (bone morrow hypocellularity and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node); exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis); salivary gland (acinar hypertrophy); bone joint (growth plate thickening); uterus (atrophy); and ovaries (decreased follicular development).
Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 9 kuukautta, sunitinibilla tunnistettiin seuraavia vaikutuksia tärkeimmissä kohde-elimissä: ruoansulatuskanava (oksentelu ja ripuli apinoilla); lisämunuainen (kortikaalinen kongestio ja/tai verenvuoto rotilla ja apinoilla ja rotilla lisäksi kuolio, jota seurasi fibroosi); hemolymfopoieettinen järjestelmä (luuytimen hyposellulaarisuus ja imunestevaje kateenkorvassa, pernassa ja imusolmukkeissa); eksokriininen haima (rauhasrakkulasolujen degranulaatio, johon liittyi yksittäisten solujen kuolio); sylkirauhanen (rauhasrakkuloiden hypertrofia); nivelet (kasvulevyjen paksuneminen); kohtu (atrofia) ja munasarjat (follikkelikehityksen heikkeneminen).
Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Haiman saarekesolukasvainta sairastavien 66 potilaan kohortissa hoitovasteiden osuus (ensisijainen päätetapahtuma) oli 17 %.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Suunnitellun alustavan analyysin tekohetkellä mediaaniaika taudin etenemiseen oli sunitinibiryhmässä 28,9 viikkoa (95 % CI: 21,3-34,1) tutkijan arvioimana ja 27,3 viikkoa (95 % CI: 16,0-32,1) riippumattoman seurantaryhmän arvioimana, mikä on tilastollisesti merkitsevästi pitempi kuin lumelääkeryhmässä 5,1 viikkoa (95 % CI: 4,4-10,1) tutkijan arvioimana ja 6,4 viikkoa (95 % CI: 4,4-10,0) riippumattoman seurantaryhmän arvioimana.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sunitinibi tai sen aktiivinen päämetaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α.
Hoidon keskeytyksiä tapahtui 202 sunitinibipotilaalla (54 %) ja 141 interferonipotilaalla (39 %).
The investigator-assessed median PFS was 13.2 months, both in the overall population (95% CI: 10.9, 16.7) and in the treatment-naïve cohort (95% CI: 7.4, 16.8).
Tutkijan arvioiman progressiovapaan eloonjäämisen mediaanikesto oli 13,2 kuukautta sekä koko potilasjoukossa (95 % CI: 10,9-16,7) että aiemmin hoitamattomien kohortissa (95 % CI: 7,4-16,8).
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Joissakin tapauksissa on ilmoitettu myopatiaa ja/tai rabdomyolyysiä, joista osaan liittyi akuutti munuaisten vajaatoiminta.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen.
Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Sieni-infektiot Virtsatieinfektio Ihoinfektiot Sepsis f,*
Upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.
Taudin edetessä potilaiden sokkoutus purettiin ja lumelääkettä saaneille potilaille tarjottiin mahdollisuutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
Hoitoa saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen vaikutuksen lisäksi muita erityisiä riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan.
Tell your doctor if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Sutent: painful, swollen stomach (abdomen); vomiting blood; black, sticky stools; bloody urine; headache or change in your mental status; coughing up of blood or bloody sputum from the lungs or airway.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sutent-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.
In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Tutkimuksen 312 potilasta satunnaistettiin (2:1) saamaan suun kautta joko 50 mg sunitinibia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 4/2, kunnes tauti etenisi tai potilas lopettaisi tutkimuksen muusta syystä (potilaista 207 sai sunitinibia ja 105 lumelääkettä).
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
LVEF-arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF-arvo parani usein hoidon jatkuessa.
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Sunitinibin päämetaboliitin voimakkuus on ollut biokemiallisissa ja solukokeissa samaa luokkaa kuin sunitinibilla.
In the Phase 1/2 study, stable disease and disease progression was observed in 3 out of 6 patients each (1 patient received neo adjuvant and 1 patient received adjuvant imatinib, respectively).
Tässä ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksessa stabiili tauti todettiin 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia neoadjuvanttihoitona) ja taudin eteneminen 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia adjuvanttihoitona).
Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Sutent-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Contact your doctor immediately if symptoms of infection occur around a skin injury, including fever, pain, redness, swelling, or drainage of pus or blood.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa.
In the pivotal Phase 3 GIST study (N = 312), treatment-related fatal cardiac reactions were reported in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
Keskeisessä kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa (N = 312) raportoitiin hoitoon liittyneitä kuolemaan johtaneita sydänhaittoja 1 %:lla potilaista kummassakin tutkimusryhmässä (eli sekä sunitinibi- että lumelääkeryhmässä).
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have sunitinib discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Jos potilaalla on haimatulehduksen oireita, sunitinibihoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
OS (weeks)
OS (viikkoja) Välianalyysi
If signs or symptoms of hepatic failure are present, sunitinib should be discontinued and appropriate supportive care should be provided (see section 4.8).
Jos maksan vajaatoiminnan merkkejä tai oireita ilmenee, sunitinibihoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa (ks. kohta 4.8).
Erythema multiforme*
Tuumorilyysioireyhtymä*
It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Ei tiedetä, liittyykö sunitinibin käyttöön suurempi vasemman kammion toimintahäiriön kehittymisen riski potilailla, joilla on jokin edellä mainittu sairaus samanaikaisesti.
Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalisation due to loss of consciousness, have been reported during sunitinib treatment.
Sunitinibihoidon aikana on ilmoitettu verensokerin laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa tajunnan menetyksen vuoksi.
The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Ensisijainen tavoite oli verrata PFS:ää sunitinibia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Munuaisten toimintahäiriöitä, vajaatoimintaa ja/tai akuuttia vajaatoimintaa on raportoitu ja ne ovat johtaneet joissakin tapauksissa potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).