natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Seitsemän potilasta, jotka saivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan, keskeytti hoidon haittavaikutusten takia (masennus, poikkeava psykologinen arviointi, tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, hyperglykemia, tyypin 1 diabetes ja anemia).
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
180 micrograms
180 mikrog
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
● a container for the waste material
• jätteille tarkoitettu astia
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa-2a:ta saaneilla.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Jos ALAT-arvot annoksen pienentämisestä huolimatta jatkuvasti nousevat ja nousu on kliinisesti merkittävä tai jos nousuun liittyy myös suoran bilirubiiniarvon kohoamista, on hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
HBeAg-serokonversion vasteluku oli pienempi potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli D, samoin kuin potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut suurentunut tai oli suurentunut vain minimaalisesti lähtötilanteesta (ks. taulukko 23).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Weekly dose (mcg)
Viikkoannos (mikrog)
Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Neulan suojus (näkyvissä vain vaiheessa 5, kun suojakorkki on poistettu)
Absolute Neutrophil Count
Absoluuttinen neutrofiilien määrä
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Poikkeamien esiintyvyys (4,9 %) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Tutkimus osoitti, että kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen todettu pituuskasvun palautuminen normaaliksi oli säilynyt 6 vuoteen saakka hoidon jälkeen.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Pyydä lääkäriltäsi, sairaalasta tai apteekista sopiva säiliö.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Tutkimuksissa on havaittu, että Pegasysin altistus pienenee, jos Pegasysiä annetaan käsivarteen (ks. kohta 5.2).
Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Ribaviriinin vuorokausiannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Vakavia, äkillisiä yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvoin alfainterferonihoidon aikana.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Teofylliinin pitoisuutta seerumissa olisi seurattava ja teofylliiniannosta tarvittaessa säädettävä niillä potilailla, jotka käyttävät teofylliinia samanaikaisesti Pegasysin kanssa.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Peginterferoni alfa-2a:ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6−14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
• jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta).
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiivinen ennustearvo oli 45 % (50/110) yhdistelmähoitoa saavilla, genotyyppi 1:llä HIV/HCVkoinfektoituneilla potilailla ja 70 % (59/84) genotyyppi 2/3:lla HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla.
Psychiatric evaluation abnormal
Poikkeava psykologinen arviointi
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Luvut perustuvat hoidon kestoon, demografiaan ja aiemman hoidon parhaimpiin vasteisiin.
● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
• Pegasys-injektionestepullo Pakkaukseen ei sisälly:
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
HCV-monoinfektoituneet ja HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat, hoitokaaviot, hoidon kesto ja tutkimuksessa saadut tulokset, ks. taulukot 13, 14, 15 ja 21.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Hoidon kestoa ja induktioannoksen käyttöä evaluoivat analyysit (moninkertainen regressio- ja yhdistetty ryhmäanalyysi) osoittivat selvästi, että tärkein tekijä pysyvän virologisen vasteen saavuttamisessa on 72 viikkoa kestävä hoito.
1) Visually check the pre-filled pen
1) Tarkista esitäytetty kynä silmämääräisesti
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Alfainterferonivalmisteiden yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia etenkin potilailta, joilla on sen riskitekijöitä (kuten porttilaskimon hypertensio, HIV-infektio, kirroosi).
Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Useimmat kliinisessä tutkimuksessa raportoidut poikkeavat laboratorioarvot palautuivat lähtötasolle pian hoidon lopettamisen jälkeen.
The device is for single use only and is then to be discarded.
Annostelulaite on kertakäyttöinen ja se hävitetään käytön jälkeen.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIVinfektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy).
Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Pediatrisilla potilailla on havaittu kasvun hidastumista (ks. kohta 4.4).
Dizziness, disturbance in attention, migraine
Huimaus, häiriö huomiokyvyssä, migreeni
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Lapsipotilailla ilmeneviä ribaviriiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hoidosta johtuva anemia, saadaan hallintaan pienentämällä kokonaisannosta.
The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 18).
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Pegasysin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 84 % ollen sama kuin interferoni alfa-2a:lla.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
24 viikon hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
• Puhdista ja desinfioi puhdistuslapulla ihoalue, johon aiot antaa pistoksen.
For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Tässä ohjeessa selitetään, miten Pegasys-injektiopulloja käytetään antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Raskauden aikana Pegasysiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa potilaan saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Tämän tutkimuksen farmakokineettinen malli osoittaa, että kehon pinta-ala vaikuttaa lineaarisesti lääkkeen puhdistumaan kaikissa tutkituissa ikäryhmissä.
Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
Yhdeksän kliinisen Pegasys-tutkimuksen (n=1423) potilastason meta-analyysi CHB HBeAgpositiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla osoitti, että hoitoviikon 12 kohdalla todetut HBsAg- ja HBV DNA-pitoisuudet ennustavat tietyn genotyypin omaavilla potilailla lopullista hoitotulosta 24. viikolla hoidon jälkeen.
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Lisätiedot hoidonaikaisen vasteen ennustearvoista, katso kohta 5.1.
● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Paediatric patients 3 years of age and older
Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat
180 micrograms/1 ml
180 mikrogrammaa/1 ml
Endocarditis, otitis externa
Endokardiitti, ulkokorvan tulehdus
At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Diabetic ketoacidosis
Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Tsidovudiinin vaihtamista tulisi harkita, jos sitä käytetään jo antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa.
The usual dose of Pegasysis based on your child's height and weight.
Pegasysin tavanomainen annos lapsen pituuteen ja painoon.
Ribavirin 1000/1200 mg
ribaviriini 1000/1200 mg
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Pegasysin suositeltu annos on 180 mikrog kerran viikossa joko yhdessä oraalisen ribaviriinin kanssa tai monoterapiana.
* 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
* 95 %:n luottamusväli erolle: 11-33 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,001 ** 95 %:n luottamusväli erolle: 3-16 %, p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = 0,003
In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Study NV15942
Tutkimus NV15942
Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
12 pre-filled pens
12 esitäytettyä kynää
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Predictability of response
Vasteen ennustettavuus
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa-2a:lle.
135 micrograms/0.5 ml
135 mikrogrammaa/0,5 ml
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa Pegasys-hoidon yhteydessä ilmeni valkosolujen kokonaismäärän (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) laskua, joka yleensä alkoi kahden ensimmäisen hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.8).
● Do not repeat the injection
• Älä toista pistosta
How to use Pegasys
Miten Pegasysiä käytetään
8) Dispose of pre-filled pen
8) Hävitä esitäytetty kynä
For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
HBV-genotyyppien A ja D potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa.
● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
• jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C:n hoidosta raportoitu.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Häiriöitä kilpirauhasen toiminnassa tai jo olemassa olevien kilpirauhashäiriöiden pahenemista on raportoitu alfainterferonien, kuten myös Pegasysin, käytön yhteydessä.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt B- tai C-hepatiitin hoitoon.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä.
There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
On olemassa rajallista kokemusta Pegasysin käytöstä 3-5-vuotiailla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla ja pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiempaan hoitoon.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
The ribavirin dose should be administered with food.
Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.