natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Polypropeenipullo, jossa alumiinikorkilla sinetöity nitryylielastomeerisuljin.
one dose of 2 ml, by intramuscular route.
yksi 2 ml:n annos lihakseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Sian rokottaminen O Taiwan 3/97- ja A22 Iraq -kannoilla johti infektiolle altistuneiden eläinten kliinisten oireiden vähenemiseen.
To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine.
Naudan, lampaan ja sian aktiivisen immuniteetin stimuloimiseen rokotteen sisältämiä puhdistettuja, inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneja vastaan.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
Immuniteetin kesto: rokotus indusoi naudalla, lampaalla ja sialla neutralisoivien vasta-aineiden muodostumista ja vasta-aineet säilyvät vähintään 6 kuukauden ajan.
Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
Asia 1 Shamir -kantaa sisältämättömän eläinlääkevalmisteen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 6 kuukautta.
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Lampaan rokottaminen O1 Manisa -kannalla vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita.
White emulsion after shaking.
Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Jos rokotettavalla eläimellä on emältä saatuja vasta-aineita, uusintarokotus suositellaan antamaan 810 viikon iässä.
Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain.
Puhdistettuja, inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeenejä, vähintään 6 PD50* per kanta.
Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
Nämä reaktiot saattavat voimistua, jos annoksia annetaan toistuvasti lyhyin antovälein.
Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months.
Asia 1 Shamir -kantaa sisältävän eläinlääkevalmisteen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 kuukautta.
Lactation:
Pakkauskoot:
Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain.
Inaktivoitu suu- ja sorkkataudin antigeeni, ≥ 6 naudan PD50 per kanta.
Cattle, sheep, and pigs
Nauta, lammas ja sika
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja vasikoille, karitsoille ja porsaille annetun kaksinkertaisen rokoteannoksen yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection.
Sian rokottaminen Asia 1 Shamir -kannalla vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita sekä viruksen eritystä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 50, 100 and 150 doses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 50, 100 ja 150 annoksen pullo
Cattle, sheep: SC. Pigs: IM.
Nauta, lammas: s.c.
one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
yksi 2 ml:n annos nahan alle
FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Suu- ja sorkkataudin antigeeni ≥ 6 PD50 per kanta
* PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
* PD50: Ph. Eur.
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended
Uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä, kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä)
PACKAGE LEAFLET: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
PAKKAUSSELOSTE AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle
Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses.
Pakkauskoot: - Kartonkikotelo, jossa yksi 10, 25, 50, 100 tai 150 annoksen pullo.
Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses
Kartonkikotelo, jossa yksi 10, 25, 50, 100 tai 150 annoksen pullo.
Trometamol
Natriumkloridi
AFTOVAXPUR DOE Emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle
AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
AFTOVAXPUR DOE Injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Dinatriumfosfaatti, vedetön Kaliumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Paraffin, liquid
Injektioneste, emulsio
Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, sekoita injektiopullon sisältö varovasti homogeeniseksi kääntelemällä ylösalaisin käännettyä injektiopulloa useita kertoja sivulta toiselle.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log 10)
(*) vastaa viruksen tappamista (log 10) edeltävää titteriä
Target species
Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Product name
Kauppanimi Nimi
Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
15, boulevard Charles de Gaulle
BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Member State EU/EEA
Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Sat Corunca, Com. Livezeni
1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
60-175 Poznań
CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Valaoritou 10
HELP ABEE, Valaoritou 10
Lithuania
Liettuan
LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Trimetazidina Mepha LP
Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes 35 mg
Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes
Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes 35 mg
Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Unkari ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovakia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
TRIMETAZIDINE BIOGARAN 35 mg
TRIMETAZIDINE BGR 35 mg
TRIMETAZIDINE MILGEN 20 mg
TRIMETAZIDINE TEVA 20 mg
TRIMETAZIDINE MILGEN 20 mg/ml
TRIMETAZIDINE TEVA 20 mg/ml
TRIMETAZIDINE BGR
TRIMETAZIDINE BIOGARAN
Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
Hyvin harvoin on ilmoitettu myös allergisia reaktioita, jotka olivat toisinaan vakavia.
1 February 2016 EMA/492394/2015 Corr. 1
lokakuuta 2015 EMA/828136/2015
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
Pellavansiementä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Other information about linseed medicines
Muita tietoja pellavansiementä sisältävistä lääkkeistä
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
Pellavansiemenestä on ilmoitettu yleisiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta).
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Tämä vaikutus saattaa vähentää maha-suolikanavan vaivoja.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pellavansiementä voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
What is linseed?
Mitä pellavansiemen on?
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Pellavansiementä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Lisäksi tutkimukset osoittivat, että pellavansiemen vähentää tavanomaista ummetusta.
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Pellavansiemenen kasvilima luultavasti muodostaa kalvon ruoansulatuskanavan limakalvon päälle ja suojaa sitä näin ärtymiseltä.
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja pellavansiementä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Pellavansiemenen turpoaminen myös laajentaa suolta, ja tämä venyttävä vaikutus nopeuttaa ulosteen kulkemista suolen läpi.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat pellavansiemenen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä pellavansiementä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja pellavansiementä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosuvuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
These include bulging of the belly.
Niihin sisältyy esimerkiksi mahan turpoaminen.
What are the risks associated with linseed medicines?
Mitä riskejä pellavansiementä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
HMPC otti arvioinnissaan huomioon monia kliinisiä tutkimuksia, joissa osoitettiin, että pellavansiemen tehoaa ummetukseen ja kovaan ulosteeseen.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
HMPC katsoi, että pellavansiementä voidaan käyttää tavallisen ummetuksen hoidossa tai kun uloste olisi saatava pehmeämmäksi, jotta ulostaminen olisi helpompaa.
How are linseed medicines approved in the EU?
Miten pellavansiementä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Ummetuksen hoidossa pellavansiementä eivät saa käyttää potilaat, joiden mahan toiminnassa on tapahtunut äkillinen yli kaksi viikkoa kestänyt muutos tai joiden peräsuolesta vuotaa verta selittämättömästä syystä, tai jos ummetus ei parane ulostuslääkkeiden käytöstä huolimatta.
What evidence supports the use of linseed medicines?
Millainen näyttö tukee pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Pellavansiemen turpoaa suolessa veden vaikutuksesta, jolloin muodostuu paksua hyytelömäistä ainetta (kasvilimaa).
How does linseed work as a medicine?
Miten pellavansiemen vaikuttaa lääkkeenä?
Linseed
Pellava, siemen
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
HMPC katsoi lisäksi, että pellavansiementä voidaan sen pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää myös lievien maha-suolikanavan (mahan ja suolen) vaivojen hoitoon.
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC:n päätelmät pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien maha-suolikanavan vaivojen hoitamisessa perustuvat niiden ”perinteiseen käyttöön” näissä vaivoissa.
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
HMPC:n päätelmät pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä ummetuksen hoidossa pohjautuvat niiden ”vakiintuneeseen käyttöön”.
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Pellavansiementä ei pidä käyttää myöskään sellaisten potilaiden hoitoon, joiden ruoansulatuskanavassa on ahtauma tai tukos tai joilla on suolihalvaus, epänormaali paksusuolen laajenema tai ruokatorven (suun ja mahan välisen putken) sairauksia.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Tämä pehmentää ulostetta, jolloin se kulkee suolessa helpommin.
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai kurkkuun liittyviä ongelmia, eivät saa käyttää pellavansiementä.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta pellavansiementä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa pellavansiemenlääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Jos ummetus jatkuu sen jälkeen, kun pellavansiementä on käytetty kolme päivää, tai jos lievät maha-suolikanavan vaivat jatkuvat, kun pellavansiementä on käytetty seitsemän päivää, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Vaikka pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä maha-suolikanavan vaivojen hoidossa on saatavana vanha kliininen tutkimus, se oli kuitenkin liian suppea, jotta sitä olisi voitu käyttää todisteena tehosta.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Pellavansiementä sisältävät kasvirohdoslääkkeet otetaan suun kautta.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Pellavansiemen on yleisnimi Linum usitatissimum L. -kasvin siemenille.
Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Tšekin tasavalta BAXTER CZECH spol.
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
16 May 2013
16. toukokuuta 2013
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Hajautettu menettely (DE/V/0122/002/DC) aloitettiin 12. marraskuuta 2010.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Pysyvä eläinlääkekomitea piti täysistunnon 27. syyskuuta 2012, ja 3. lokakuuta 2012 Euroopan komissio lähetti eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa se pyysi harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.