natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
• a heart disorder.
• sydänsairaus.
TC (combined group) n = 243
TC (yhdistetty ryhmä)
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
• Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
Uncommon Cardiomyopathy
Melko harvinainen kardiomyopatia
For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
Overall survival (ITT population).
Kokonaiselossaolo (ITT-populaatio).
How to use Dacogen
Miten Dacogen-valmistetta käytetään
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
1 ml käyttövalmiiksi saatettua välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
• This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
• Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
Haematologic adverse drug reactions
Hematologiset haittavaikutukset
The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Potilailla on siksi tavanomaista suurempi vaikea-asteisten (minkä tahansa taudinaiheuttajan, kuten bakteerien, sienten ja virusten, aiheuttamien) infektioiden riski.
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
• Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Grades 3-4
Luokat 3
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Desitabiinille ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (≥ 35 %) ovat kuume, anemia ja trombosytopenia.
Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Tabulated list of adverse drug reactions
Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
What Dacogen is used for
Mihin Dacogen-valmistetta käytetään
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
• urine infection
• infektio
The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Ei ole arvioitu, onko maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarpeellista muuttaa.
Percent of Subjects Alive
Elossa olevat koehenkilöt (prosenttiosuus)
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
• suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää 13,8 mg - 138 mg natriumia per annos.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Käyttöä vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tutkittu.
Infections and infestations adverse drug reactions
Infektioihin liittyvät haittavaikutukset
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muita Dacogen-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
• heart muscle disease
• sydänlihassairaus
No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Koehenkilöt, joita riski koskee (lukumäärä) DACOGEN
Each vial contains 50 mg decitabine.
Injektiopullo sisältää 50 mg desitabiinia.
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg desitabiinia.
Reconstitution procedure
KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Desitabiinihoidon aikana on raportoitu esiintyneen enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, ja umpisuolitulehduksia.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Siten munuaisten vajaatoiminnalla ei todennäköisesti ole vaikutusta desitabiinialtistukseen.
• high level of ‘bilirubin' in the blood
• suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Yleinen hyperbilirubinemia
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Siten maksan vajaatoiminnalla ei todennäköisesti ole vaikutusta desitabiinialtistukseen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole selvitetty.
How to store Dacogen
Dacogen-valmisteen säilyttäminen
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Xtandi (enzalutamide)
Xtandi (entsalutamidi)
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Why is Xtandi authorised in the EU?
Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Other information about Xtandi
Muita tietoja Xtandista
What is Xtandi and what is it used for?
Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
• tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
• kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
The medicine contains the active substance enzalutamide.
Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
What are the risks associated with Xtandi?
Mitä riskejä Xtandiin liittyy?
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Xtandin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Xtandi used?
Miten Xtandia käytetään?
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Tässä tutkimuksessa Xtandi oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden elinajan pidentämisessä: Xtandilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 18 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneet elivät 14 kuukautta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xtandin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Non-metastatic prostate cancer
Ei-metastasoitunut eturauhassyöpä
Metastatic prostate cancer
Metastaattinen eturauhassyöpä
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Xtandi on syöpälääke, jolla hoidetaan eturauhassyöpää.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Xtandia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ilman sairauden metastasoitumista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
How does Xtandi work?
Miten Xtandi vaikuttaa?
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xtandin sivuvaikutuksista.
MA (EU) number Invented name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Immediate Packaging Pack size
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
These member states were not able to reach an agreement.
Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen.
Dr. Antonio Addis (Italy)
Tri Antonio Addis (Italia)
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6.3.2009.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Kreikassa, Portugalissa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Tanskassa ja Unkarissa, (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
What is Uman Big?
Mitä Uman Big on?
Why was Uman Big reviewed?
Miksi Uman Big -valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Lontoo 9.3.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/173441/2009
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Lausuntopyynnön perusteina oli huoli tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi toimitettujen kliinisten tietojen riittämättömyydestä.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Immunoglobuliinit ovat veren proteiineja, jotka on erotettu luovuttajan plasmasta.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Italian lääkevirasto Agenzia Italiana del Farmaco toimitti asian CHMP:lle 31.10.2008.
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Lisäksi esitettiin huoli tuotekohtaisten turvallisuustietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustietojen puuttumisesta.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP:n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Bigvalmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big -valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Uman Big -valmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Italiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETA-maissa.