natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaakliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriiniannoksen muuttamista.
Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Lähtötilanteen hoito = ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu proteaasinestäjä (erityisesti atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), jotka kaikki annettiin kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Odotetut: ↔ doraviriini ↔ emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
 doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
 doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
 doraviriini AUC 3,54 (3,04-4,11) Cmax 1,31 (1,17-1,46) C24 2,91 (2,33-3,62) (CYP3A:n esto)
Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Doravirine 25 mg
Doraviriini 25 mg
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pifeltrovalmistetta.
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
 dolutegraviiri AUC 1,36 (1,15-1,62) Cmax 1,43 (1,20-1,71) C24 1,27 (1,06-1,53) (BCRP:n esto)
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Odotetut: ↔ doraviriini ↔ raltegraviiri ritonaviirilla
Doravirine 50 mg
Doraviriini 50 mg
Efavirenz 600 mg
Efavirentsi 600 mg
Treatment-naïve adult subjects
Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Odotetut: ↔ doraviriini ↔ tenofoviirialafenamidi
Viral subtype non-B
ABC/3TC Viruksen alatyyppi muu kuin B
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon.
Doravirine 200 mg
Doraviriini 200 mg
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
Doravirine 100 mg
Doraviriini 100 mg
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa daklatasviiri
Rare musculoskeletal pain
Harvinainen lihas- ja luustokipu
Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Odotetut: ↔ buprenorfiini ↔ naloksoni
After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Viikon 24 jälkeen kaikki doraviriiniryhmään satunnaistetut potilaat siirtyivät (tai jäivät) ryhmään, joka sai doraviriinia 100 mg.
76 % (N=364)
76 % (N=364) 73 % (N=364)
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Pifeltro-valmistetta saavia äitejä on kehotettava välttämään imettämistä, koska HIV-1-virus saattaa tarttua rintamaitoa saavaan imeväiseen ja imeväiselle voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
 doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
 doraviriini AUC 1,00 (0,89-1,12) Cmax 1,06 (0,88-1,28) C24 0,98 (0,88-1,09)
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Integraasinestäjät dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 200 mg kerran vuorokaudessa)
 doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
 doraviriini AUC 0,74 (0,61-0,90) Cmax 0,76 (0,63-0,91) C24 0,80 (0,63-1,03)
norgestimate/ethinyl oestradiol
norgestimaatti/etinyyliestradioli
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Rifampisiini kerta-annoksena (600 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Odotetut: ↔ doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
indigestion, soft stools, stomach spasms
• munuaisvaurio, munuaisvaivat, munuaiskivet
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
Odotetut:  doraviriini (CYP3A4:n esto)
Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti
DOR + 2 NRTIs
DRV + r + 2 NRTI-lääkettä
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
↔ elvitegraviiri kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors lisinopril
Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät lisinopriili
Renal impairment
vatsan kouristelu
• increased levels of liver enzymes (AST)
• kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SISÄPAKKAUKSSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen lihassärky, nivelsärky
Expected: ↓doravirine (Induction of CYP3A)
Odotetut: ↓ doraviriini (CYP3A:n induktio)
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Odotetut: ↓doraviriini (CYP3A:n induktio)
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Älä päästä tätä lääkettä loppumaan.
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat, vatsakipu oksentelu
What Pifeltro is used for
Mihin Pifeltro-valmistetta käytetään
abacavir
omepratsoli
How to take Pifeltro
Miten Pifeltro-valmistetta otetaan
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Pifeltro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Interactions table
Yhteisvaikutustaulukko
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition)
Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto)
Urgent treatment may be necessary.
Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
If you take more Talzenna than you should
Jos otat enemmän Talzennaa kuin sinun pitäisi
Black or African American White
Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
These can include:
Näitä voivat olla:
Talzenna with food and drink
Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Talzenna could harm an unborn baby.
Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Minimum, maximum
Minimi; maksimi
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
You can take Talzenna with food or between meals.
Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Contact with the capsule content should be avoided.
Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Age, sex, and body weight
Ikä, sukupuoli ja paino
Other medicines and Talzenna
Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Samanaikaista antoa tulee harkita vasta mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Overall survival (interim analysis)c
Kokonaiselinaika (välianalyysi)
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä, joten kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa avata tai liuottaa.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
There is no information on fertility in patients.
Vaikutuksista potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Altistuksen keston mediaani oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 0,03-61,1 kuukautta).
Symptoms of overdose are not established.
Yliannostuksen oireita ei ole varmuudella osoitettu.
What you need to know before you take Talzenna 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
If you forget to take Talzenna
Jos unohdat ottaa Talzennaa
The effect of food
Ruoan vaikutus
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX60
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
HER2-positive
HER2-positiivinen
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
What Talzenna is and how it works
Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
- Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
- Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Lapset ja nuoret Talzennaa ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden ( ≥ 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa.
Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
- klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Talzenna voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
What Talzenna is and what it is used for 2.
Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään 2.
BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
BRCA-status keskus- tai paikallisessa laboratoriossa tehdyn määrityksen mukaan, n (%)
What you need to know before you take Talzenna
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Aika rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen (vuotta)
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Triple-negative
Kolmoisnegatiivinen
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
BRCA2-mutation positive
BRCA2-mutaatio positiivinen
Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
BRCA1-mutation positive
BRCA1-mutaatio positiivinen
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
Hormone receptor-positive (ER positive or
Hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen tai PgR-positiivinen)
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotain muita haittavaikutuksia.
Haemoglobin < 8 g/dL
Hemoglobiini < 80 g/l
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Rintaruokituille lapsille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, ja siksi rintaruokintaa ei suositella Talzenna-hoidon aikana eikä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet.
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.