natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö natriumfenyylibutyraatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
• Seerumin kaliumarvoja tulee tarkkailla hoidon aikana, koska fenyyliasetyyliglutamiinin erittyminen munuaisten kautta saattaa lisätä kaliumin menetystä virtsaan.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Fenyylibutyraatin tiedetään hapettuvan fenyyliasetaatiksi, joka entsymaattisesti konjugoituu glutamiiniin muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin maksassa ja munuaisissa.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Terveillä koehenkilöillä havaittiin ero sukupuolten välillä fenyylibutyraatin ja fenyyliasetaatin mutta ei fenyyliasetyyliglutamiinin farmakokineettisissä muuttujissa (AUC ja Cmax noin 30-50 % suurempia naisilla).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Carton: One bottle with 174 g granules.
Pakkaus: yksi pullo, jossa 174 g rakeita.
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia ja768 mg sakkaroosia.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
PHEBURANE 483 mg/g {vain pakkaukseen}
However PHEBURANE must be used along with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
PHEBURANEn käyttöön on kuitenkin yhdistettävä vähäproteiininen ruokavalio, jonka lääkäri ja ruokavalioasiantuntija suunnittelevat potilaskohtaisesti.
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Pakkauksessa on mittaviivallinen mittalusikka, jolla voidaan annostella enintään 3 g natriumfenyylibutyraattia 250 mg:n tarkkuudella.
PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
PHEBURANEn vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti, jota käytetään kaikenikäisten potilaiden virtsa-ainekierron häiriöissä.
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Tämän seurauksena plasman kohonneet ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet vähenevät potilailla, joilla on ureakierron häiriö.
Package leaflet: Information for the patient PHEBURANE 483 mg/g granules
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle PHEBURANE 483 mg rakeet natriumfenyylibutyraatti
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta) ovat veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen vajaatoiminnan vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, mahatulehdus, mahahaava, haimatulehdus.
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Kun proteiini hajoaa ruokailun jälkeen elimistössä, syntyy ammoniakin muodossa olevaa jäännöstyppeä, joka kerääntyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä.
After the first opening, to be used within 45 days.
Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
PHEBURANE 483 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Bottle: 174 g granules.
Pullo: 174 g rakeita.
In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin natriumfenyylibutyraattia, 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Only use the calibrated measuring spoon provided.
Käytä ainoastaan pakkauksen mukana toimitettua mittaviivallista mittalusikkaa.
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Samanaikainen probenesidin käyttö voi vaikuttaa natriumfenyylibutyraatin konjugaatiotuotteiden erittymiseen munuaisista.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
Each bottle contains 174g of granules.
Pullo sisältää 174 g rakeita.
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Eloonjäämisprosentti oli 98 % potilailla, joilla puutos ilmeni myöhemmin, mukaan lukien naiset, jotka olivat heterotsygoottisia ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen suhteen, jotka saivat hyperammonemisen enkefalopatian paranemisen jälkeen pitkäaikaista natriumfenyylibutyraattihoitoa ja joilla proteiinin käyttöä rajoitettiin ruokavaliossa.
Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Hedelmällisyys Natriumfenyylibutyraatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole näyttöä.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/kg/day.
Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliasetyyliglutamiinityppeä.
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
Common syncope, headache
Yleinen pyörtyminen, päänsärky
• are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen natriumfenyylibutyraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Melko harvinainen aplastinen anemia, mustelmat
A calibrated measuring spoon is provided.
Pakkauksen mukana toimitetaan mittaviivallinen mittalusikka.
PHEBURANE 483 mg/g granules
PHEBURANE 483 mg/g rakeet
The active substance is sodium phenylbutyrate.
Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Natriumfenyylibutyraatin karsinogeenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Arginiinin supplementaatiota annoksella 0,4-0,7 g/kg/vrk tai 8,8-15,4 g/m2/vrk tarvitaan potilailla, joilla on diagnosoitu arginiinimeripihkahapposukkinaattisyntetaasin puutos.
How to take PHEBURANE
Miten PHEBURANEa käytetään
• headache,
• päänsärkyä
On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva puhdistuma.
Therapeutic monitoring
Hoidon seuranta:
In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Jos jokin on epäselvää, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
PHEBURANEa käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Se konjugoituu glutamiinin kanssa muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin, joka erittyy munuaisten kautta.
Uncommon arrhythmia
Melko harvinainen rytmihäiriö
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on:
This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia.
Granules.
• Imetys.
PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
PHEBURANE ei estä ammoniakin äkillistä liikarunsautta veressä.
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Myös maksan ja veren esteraasit hydrolysoivat fenyyliasetaatin.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Fenyylibutyraatti imeytyy nopeasti paasto-olosuhteissa: 5 g:n oraalisen rakeina otetun kerta-annoksen jälkeen mitattavia plasmapitoisuuksia ilmeni 15 minuuttia lääkkeen antamisesta.
Contents of the pack and other information
5 PHEBURANEn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Päivittäinen PHEBURANE-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
• are breast-feeding.
Ravitsemuksellinen tukihoito:
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Pakkauksessa on mukana annostelua varten mittalusikka, jolla natriumfenyylibutyraattia voidaan annostella aina 3:een grammaan asti.
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 768 mg sakkaroosia.
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Fenyyliasetaatin muuntuminen fenyyliasetyyliglutamiiniksi voi olla hitaampaa potilailla, joilla on maksan toiminnan vajaus.
How to store PHEBURANE
PHEBURANEn säilyttäminen
Common rash, abnormal skin odor
Yleinen ihottuma, ihon epänormaali haju
myelin.
Rakeet.
White to off-white granules.
Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
See package leaflet for further information.
Tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
Sodium phenylbutyrate
PHEBURANEn kuvaus ja pakkauskoko
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Nämä lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa PHEBURANEn tehoon.
PHEBURANE should be administered orally.
PHEBURANE annetaan suun kautta.
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Yleinen vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Henkinen jälkeenjääneisyys oli kuitenkin tavallista näillä potilailla.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
HDPE bottle, child-resistant closure with desiccant, containing 174 g of granules.
HDPE-pullo, jossa lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Common renal tubular acidosis
Yleinen munuaisperäinen asidoosi
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
However, the relevance to humans is unknown.
Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
No animal data are available.
Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
• Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Median overall survival was not reached in either regimen.
Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Delayed or missed doses
Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Each blister contains one capsule).
Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Date of Last Renewal: 16 September 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.09.2019
Recommended actions
Suositeltavat toimet
What multiple myeloma is
Mikä multippeli myelooma on
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Perifeeristä motorista neuropatiaa ei ilmoitettu yleisesti kummassakaan ryhmässä (< 1 %).
Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Other medicines and NINLARO
Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Effect of ixazomib on other medicinal products
Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
NINLARO  Lenalidomide
NINLARO  Lenalidomidi
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
• Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
• Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Age, gender, race
Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Fifty seven percent of patients were male.
Potilaista 57 % oli miehiä.
If you forget to take NINLARO
Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
How and when to take NINLARO
Miten ja milloin NINLARO otetaan
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
* Neutropenia (absolute neutrophil count)
Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Take the next dose, as normal, when it is due.
Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.