natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Likimääräinen BVD-virusmäärä annosta kohti, käytetty menetelmä: PCR
Administration route Pack size/ nature of container
Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
5.2 Contraindications
2 Vasta-aiheet
*10 dose vial *50 dose vial
*50 annoksen injektiopullo
6.2.2 Broached containers:
Avattu pakkaus:
--1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
--1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
* viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini a i e ä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PritorPlusia varten 22. huhtikuuta 2002.
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
PritorPlusia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
PritorPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PritorPlusvalmistetta.
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
PritorPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
PritorPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Miten voidaan varmistaa PritorPlusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about PritorPlus
Muita tietoja PritorPlusista
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PritorPlusin käytön ehdoista.
PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Why has PritorPlus been approved?
Miksi PritorPlus on hyväksytty?
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PritorPlus-valmisteelle.
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti PritorPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
PritorPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
What is the risk associated with PritorPlus?
Mitä riskejä PritorPlusiin liittyy?
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Mitä hyötyä PritorPlusista on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PritorPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus-valmistetta käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
PritorPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
PritorPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
What is PritorPlus?
Mitä PritorPlus on?
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Näistä tutkimuksista neljässä PritorPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja PritorPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
80/25 mg:n annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen PritorPlusiin vaihtamista.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista PritorPlusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Käytettäessä PritorPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
What is PritorPlus used for?
Mihin PritorPlus-valmistetta käytetään?
How is PritorPlus used?
Kuinka PritorPlusia käytetään?
How has PritorPlus been studied?
Kuinka PritorPlusia on tutkittu?
How does PritorPlus work?
Miten PritorPlus vaikuttaa?
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Hoito voidaan tarvittaessa toistaa kolmen kuukauden välein.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Vaikka ensimmäinen tutkimus piilevästä sairaudesta osoitti lääkkeen jonkin verran tehoavan, tätä ei voitu vahvistaa toisessa tutkimuksessa.
Visudyne verteporfin
Visudyne verteporfiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Visudyneä varten.
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Visudynen tavallisimmat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat veren normaalia suurempi kolesterolipitoisuus, yliherkkyys (allergiset reaktiot), näöntarkkuuden voimakas heikkeneminen (erittäin epätarkka näkö), näköhäiriöt (epätarkka tai sumea näkö tai valonvälähdykset), näkökentän häiriöt (näön heikkeneminen pienellä alueella, harmaat tai tummat kehät sekä mustat täplät), dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (valolle altistuneiden ihon osien auringonpolttaman kaltaiset reaktiot), pistoskohdan oireet (kipu, turvotus, tulehdus ja nesteen vuotaminen suonista), heikotus, infuusioon liittyvä kipu (pääasiassa selkä- ja rintakipu), synkopee (pyörtyminen, päänsärky ja huimaus).
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Tarvittaessa voidaan suorittaa toisen silmän lasersäteilykäsittely välittömästi tämän jälkeen.
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Visudynen vaikutus säilyi viiden vuoden ajan molempien sairauksien osalta.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Osa potilaista sai Visudyne-hoitoa jopa 5 vuotta.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Tämän jälkeen tehtiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä vahvistava tutkimus 364 uudella potilaalla.
Why has Visudyne been approved?
Miksi Visudyne on hyväksytty?
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Toisessa vaiheessa - 15 minuuttia tiputuksen aloittamisen jälkeen - Visudyne aktivoidaan silmässä lasersäteen tuottaman valon avulla.
Other information about Visudyne:
Muita tietoja Visudynestä
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Ensin potilaalle annetaan Visudyneä 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyneä ei saa antaa porfyriasta (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) kärsiville potilaille tai potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• suonikalvon uudissuonittumista, joka aiheutuu patologisesta likitaittoisuudesta (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on ”pääasiallisesti klassista tyyppiä” (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Visudyneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Visudyne-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Patologista likitaittoisuutta koskevassa tutkimuksessa 86 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (70 potilasta 81:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 67 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (26 potilasta 39:stä).
What is the risk associated with Visudyne?
Mitä riskejä Visudyneen liittyy?
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
Visudyne is used to treat adults with:
Visudynella hoidetaan aikuisten
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Sitä käytetään fotodynaamisessa terapiassa, hoitotavassa, jossa käytetään valoa (yleensä laserista peräisin olevaa) valolle herkistävän aineen aktivoimiseen.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Hoito Visudynellä annetaan kahdessa vaiheessa.
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Visudynen hyötyä piilevän foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ei näin ollen ole osoitettu.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Tämä auttaa sulkemaan makulan ikärappeumaa aiheuttavia epänormaaleja verisuonia.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Visudynen vaikuttava aine verteporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyneä saavat antaa vain sellaiset silmätautien erikoislääkärit, joilla on kokemusta makulan ikärappeumasta tai patologisesta likitaittoisuudesta kärsivien potilaiden hoidosta.
What is Visudyne?
Mitä Visudyne on?
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Kun potilaalle annetaan Visudyneä suonensisäisesti, verteporfiini jakaantuu eri puolille elimistöä verisuonten kuljettamana ja kulkeutuu näin myös silmänpohjan verisuoniin.
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne on lääke, jonka vaikuttava aine on verteporfiini.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Visudyneä on myös verrattu lumelääkkeeseen piileviä foveanalaisia suonikalvon uudissuonittumistapauksia (joissa epänormaalit verisuonet eivät näy selvästi tähystyksessä) koskevassa kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 339 potilasta.
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Visudyneä käytetään, kun uudisuonittumista on fovean alapuolella.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Nämä molekyylit tukkivat verisuonia ja vaurioittavat tai jopa tappavat soluja.
What is Visudyne used for?
Mihin Visudyneä käytetään?
How is Visudyne used?
Miten Visudyneä käytetään?
How has Visudyne been studied?
Miten Visudyneä on tutkittu?
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Visudynen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu).
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Visudyne oli lumelääkettä tehokkaampi makulan kosteasta ikärappeumasta ja patologisesta likitaittoisuudesta kärsivillä potilailla.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Visudyne on kuiva-aine infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Visudyne on reseptilääke.
How does Visudyne work?
Miten Visudyne vaikuttaa?
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa.
They may decide to stop the infusion.
He saattavat päättää lopettaa infuusion.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Re-treatment / Long term use
Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
48 months
48 kuukautta.
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Immunologic Disease or Infection
Immunologinen sairaus tai infektio
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
• Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Unresponsiveness Loss of consciousness
Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
One patient had a prior history of drug allergy.
Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012