natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Rokote annetaan ylähuulen sisäpuolelle limakalvon alle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Rokotuspäivänä voi peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö nousta korkeintaan 2 ºC.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, injektionestettä varten, suspensio hevoselle
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Se pystyy lisääntymään lyhyen ajan paikallisesti injektiokohdassa limakalvon alla ja sitä erittyy suu- ja nenäontelon limakalvoille muutaman päivän ajan.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Primaarivaste säilyy kuuden kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen, joten immuniteetin palauttamiseksi riittää kerta-annos rokotetta.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, injektionestettä varten, suspensio
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle.
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
PAKKAUSSELOSTE Equilis StrepE, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Intervet International B.V.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Nielun takana ja alaleuassa olevat imusolmukkeet voivat muutamien päivien ajaksi turvota lievästi ja kipeytyä ohimenevästi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Rokotteen sisältämä kanta ei kuitenkaan elä suu- ja nenäontelon limakalvolla eikä leviä systeemisesti suositeltua annosta käytettäessä.
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Hepatitis B surface antigen2,3:
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
--1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Tetanus Toxoid1:
Tetanustoksoidi1
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Filamenttihemagglutiniini (FHA)
This summary was last updated in 06-2014.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Entyvio vedolizumab
Entyvio vedolitsumabi
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Other information about Entyvio
Muita tietoja Entyviosta
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko potilailla, jotka vastaavat hoitoon.
What is Entyvio and what is it used for?
Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään?
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entyviolääkevalmistetta.
Why is Entyvio approved?
Miksi Entyvio on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Miten voidaan varmistaa Entyvion turvallinen ja tehokas käyttö?
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Yhtiö toimittaa lisäksi kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Entyviota, koulutusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta seurata potilaita neurologisten sairauksien tai PML:n merkkien ilmaantumisen varalta, erityisesti, jos potilaita on hoidettu tietyillä biologisilla lääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa PML:ää.
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Mitä hyötyä Entyviosta on havaittu tutkimuksissa?
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Vedolitsumabi sitoutuu alfa-4-beeta-7-integriiniin, proteiiniin, jota esiintyy pääasiallisesti tiettyjen suolessa olevien valkosolujen pinnalla.
What are the risks associated with Entyvio?
Mitä riskejä Entyvioon liittyy?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Entyviota ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, listerioosi (Listeria-bakteerin aiheuttama infektio) tai opportunistinen infektio (jollaisia aiheutuu henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivosairaus, joka johtaa tavallisesti vaikeaan vammaisuuteen tai kuolemaan).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi myös Crohnin taudin oireiden lievittämisessä.
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi: oireet lievenivät 47 prosentilla potilaista (106 potilaalla 225:sta), jotka saivat Entyviota, mutta vain 26 prosentilla potilaista (38 potilaalla 149:stä), jotka saivat lumelääkettä.
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Potilaille annettiin joko Entyviota tai lumelääkettä, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oireet olivat lievittyneet 6 hoitoviikon jälkeen.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Entyviota tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla, eli sitä valmistavat solut, joihin on lisätty vedolitsumabin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Estämällä alfa-4-beeta-7-integriinin toiminnan vedolitsumabi vähentää suolitulehdusta ja edellä mainittujen sairauksien oireita.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Yhdessä päätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietäneet näitä hoitoja, oireet olivat lievittyneet kuuden hoitoviikon jälkeen 15 prosentilla potilaista (32 potilaalla 220:stä), jotka olivat saaneet Entyviota, mutta vain 7 prosentilla potilaista (10 potilaalla 148:sta), jotka olivat saaneet lumelääkettä.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut liittyvät tulehduksen syntymiseen suolessa.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Entyvion vaikuttava aine, vedolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Entyvio on lääke, jonka vaikuttava aine on vedolitsumabi.
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Entyvion hyöty on osoitettu selkeästi ja sillä on merkitystä potilaille, joilla TNF-alfa -hoito ei tehoa.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Entyviolla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti.
How is Entyvio used?
Miten Entyviota käytetään?
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Sitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ja haavoja suolen sisäpinnalla) tai Crohnin taudin (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ruoansulatuskanavassa) hoitamiseen aikuispotilailla.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entyvion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Tutkimus osoitti lisäksi, että vaikutukset olivat 52 viikon jälkeen tehokkaammat Entyviolla kuin lumelääkkeellä.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Myös tässä tutkimuksessa teho 52 viikon jälkeen oli Entyviolla parempi kuin lumelääkkeellä.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Entyviolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Entyvio work?
Miten Entyvio vaikuttaa?
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Entyviota on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Vedolitsumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito tai hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjällä on riittämätöntä tai hoidot eivät enää tehoa tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Entyviota tutkittiin päätutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietänyt näitä hoitoja.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Entyvion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
2 September 2011
2. syyskuuta 2011
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
The use in children was further clarified.
Lääkkeen käyttöä lasten hoidossa selvennettiin lisää.
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Why was Diflucan reviewed?
Miksi Diflucania arvioitiin?
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Myöskään terfedaniidia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät Diflucania moninkertaisina 400 mg:n annoksina vuorokaudessa tai sitä enemmän.
It contains the active substance fluconazole.
Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Diflucan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
4.3 Contraindications
4.3: Vasta-aiheet
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, sivuvaikutuksia, yhteisvaikutuksia, farmakologisia ominaisuuksia sekä laatua käsitteleviä kohtia.
What is Diflucan?
Mitä Diflucan on?
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Diflucania saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, samankaltaisille atsoleille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Komitea tarkensi, milloin lääkettä tulee käyttää hoitoon ja milloin ehkäisemiseen, sekä lisäsi tekstiin tiettyjä käyttöaiheita koskevia rajoituksia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Diflucanin lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Lääkevalmistekomitea päätti, että Diflucania voidaan käyttää seuraavien sienitautien hoitoon: limakalvojen kandidiaasi, invasiivinen kandidiaasi, sukupuolielinten kandidiaasi, kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus, dermatomykoosi, koksidioidomykoosi sekä kynsien sienitauti.
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Diflucanilla hoidetaan erilaisia sieni-infektioita, esimerkiksi kandidiaasia ja kynsisientä.
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Diflucanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Diflucan vaikuttaa estämällä ergosterolin muodostumista.
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Diflucania saaville potilaille ei myöskään saa antaa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP3A4) kautta.
• The possibility of release into the environment has not been investigated.
• Ympäristöön vapautumisen mahdollisuutta ei ole tutkittu.
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Ohjeet antavat myös mahdollisuuden käyttää vaihtoehtoisia arvoja, jos se on perusteltua.
However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Tutkimuksen päättyessä (27 vuorokautta) 64 % annoksesta muodosti kuitenkin uuttumattomia jäämiä.
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
Ensimmäisessä vaiheessa DT50:n laskettiin olevan neljä tuntia, kun taas toisessa vaiheessa se oli 12 tuntia.
• The nature of the binding is not known,
• Sitoutumisen luonnetta ei tunneta,
The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että Saksan ja Alankomaiden esittämien vastalauseiden ei pitäisi olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Hakija/myyntiluvan haltija
The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Ympäristöriskien arviointi suoritetaan kaksivaiheisena prosessina.
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Oletetaan, että rajalliseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkevalmisteet ja ympäristön rajallinen altistuminen vaikuttavat rajallisesti ympäristöön.