natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
<Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)} <5.1 Farmakodynamiikka> <5.2 Farmakokinetiikka> <Ympäristövaikutukset>
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
<Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää> <viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
<Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
<Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa <, lukuun ottamatta liuotinta tai muuta eläinlääkevalmisteen kanssa <käytettäväksi suositeltuavaa> < toimitettuavaa> liuotinta tai muuta komponenttia>.>
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.> <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus <saada aikaan> <aktiivinen> <passiivinen> immuniteetti <määrittää immuniteettitila>.
<The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
<Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta <tiineyden>,<laktaationimetyksen> <muninnan> aikana ei ole selvitetty.>
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
<Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee < välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.> <käsitellä valmistetta varoen.>> <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
< <Rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
< Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
<Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää> <viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
< <Rokotteen> <Immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
< <Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.> <{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
<EXP {month/year}>
<Käyt.viim.> <EXP> {kkKK/vuosiVVVV}>
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Vain eläinlääkärin määräyksestä.><Reseptivalmiste.>
6.2 Major Iincompatibilities
6.1 Apuaineet
<The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
<Avaamattoman pakkauksen kestoaika> <Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika> <Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika> <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika>
<Pregnancy:> <and lactation:>
VAROAIKA (VAROAJAT) <Varoaika:><Varoajat:>
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
<<Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä <rokote> <immunologinen eläinlääkevalmiste> voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti {tutkitun/tutkittujen valmisteiden kuvaus} kanssa.
<Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
<Eläinlääkemääräys> <Ei vaadi eläinlääkemääräystä.>
<None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Vasta-aiheet <Ei ole> <Ei saa käyttää …> <Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille), adjuvantille (adjuvanteille) tai apuaineelle (apuaineille).> 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain> <Ei ole> <Rokota vain terveitä eläimiä>
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
PAKKAUSSELOSTE {Eläinlääkevalmisteen (kauppa)nimi <vahvuus> <lääkemuoto> <kohde-eläinlaji(t)>} MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/TYYPPI}
<Keep the {container}**** tightly closed> <Keep the {container}**** in the outer carton> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<Pidä {pakkaus}**** tiiviisti suljettuna> <Pidä {pakkaus}**** ulkopakkauksessa>
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
< <Turvallisuus-><ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta><immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa samana päivänä kuin (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus).
<Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Ei oleellinen.> <Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.> <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
< Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
{Name and aAddress Country} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maa} <{Ppuh}> <{Ffaksi}> <{Ssähköposti}>
STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
<<Biologisen <Biologisten> vaikuttavan aineen <vaikuttavien aineiden> valmistajan <valmistajien> nimi <nimet> ja osoite <osoitteet>
<Keep the {container}**** in the outer carton> <Keep the {container}**** tightly closed> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<Pidä {pakkaus}*** ulkopakkauksessa> <Pidä {pakkaus}*** tiiviisti suljettuna>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
MUUT TIEDOT> <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.> <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi {eläinlajit}.> <Rokotekannan leviäminen tartunnalle alttiisiin eläimiin tulee estää asianmukaisiella eläinlääkinnällisillä ja karjanhoidollisilla toimilla.> <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten ….>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI {Eläinlääkevalmisteen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Description
VASTA-AIHEET
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form<target species>} {active substance(s)}
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>} {vaikuttava(t) aine(et)}
<Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: … (jos oleellinen)> <Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: … (jos oleellinen)> <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……> <{Nimi} ei saa käyttää, jos havaitaan {näkyvien muutosten merkkien kuvaus}.>
<None.>
<Ei oleellinen>
Animal species MRLs Target tissues
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet <Ei oleellinen.> <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x päivää/viikkoa} rokottamisen jälkeen.
For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
VALMISTAJAN ERÄNUMERO [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
{(Eläinlääkevalmisteen (kauppa)nimi <vahvuus> <lääkemuoto> <kohde-eläinlaji(t)>}{vaikuttava(t) aine(et)}
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
• The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
• Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
• Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
• The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
• Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
• The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
• Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
• Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
• The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Clopidogrel TAD ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel TAD voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/001 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/002 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/005 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/006 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/007 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/008 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/555/009
- If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel TAD -tablettien käyttöön tai päinvastoin.
- Your doctor may order blood tests.
• lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel TAD -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Aktiivisen metaboliitin muodostuksesta vastaa suurimmaksi osaksi CYP2C19 useiden muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n., CYP2B6:n ja CYP3A4:n, myötävaikutuksella.
Other medicines and Clopidogrel TAD
Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel TAD
If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Jos otat enemmän Clopidogrel TAD -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2” Varoitukset ja varotoimet”).