natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Enurev Breezhaler is used for
Mihin Enurev Breezhaleria käytetään
Zejula niraparib
Zejula niraparibi
The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Treatment should continue until the disease gets worse.
Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
What benefits of Zejula have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Zejula?
Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Why is Zejula approved?
Miksi Zejula on hyväksytty?
Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
What is Zejula and what is it used for?
Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Other information about Zejula
Muita tietoja Zejulasta
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Zejula used?
Miten Zejulaa käytetään?
Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
How does Zejula work?
Miten Zejula vaikuttaa?
The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zejulan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Long-term safety in MRCC
Pitkän aikavälin turvallisuus MRCC:ssä
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
If you take more Sutent than you should
Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
The median DR and OS had not yet been reached.
DR:n ja OS:n mediaaneja ei ollut vielä saavutettu.
You may require medical attention.
Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Sutent with food and drink
Sutent ruoan ja juoman kanssa
What Sutent is and what it is used for
Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
If you forget to take Sutent
Jos unohdat ottaa Sutentia
Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Safety and tolerability
Turvallisuus ja siedettävyys
Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Somatostatiinianalogien käyttö oli tutkimuksessa sallittua.
Sutent is not recommended for people aged under 18.
Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia Miten Sutentia otetaan
Talk to your doctor before taking Sutent:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutentia:
There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
What Sutent contains
Mitä Sutent sisältää
What you need to know before you take Sutent
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia
Weight, performance status
Paino, suorituskyky
These symptoms may diminish as treatment continues.
Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
- If you have heart problems.
- Jos sinulla on sydänvaivoja.
The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Tässä tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ORR.
- If you have high blood pressure.
- Jos sinulla on korkea verenpaine.
No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.
Sutent can raise blood pressure.
Sutent voi nostaa verenpainetta.
Other side effects with Sutent may include:
Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
• Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
• Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.
• Abnormal sensations in extremities.
• Epätavalliset tuntemukset raajoissa.
Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
No patients had a QTc interval > 500 msec.
Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
- If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
- Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Sekä tässä kliinisessä tutkimuksessa että julkaisuissa turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
• Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
• Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Sutentia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
None of the subjects achieved complete response or partial response.
Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
From a 2-sided log-rank test.
a 2-suuntainen log-rank-testi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
• Influenza-like syndrome.
• Influenssan kaltainen oireisto.
Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sutent-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Ennen Sutent-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.
Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi.
If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
- jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Metabolic interactions
Metaboliset interaktiot
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
• Problems with wound healing after surgery.
• Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.
Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
28 x 1 hard capsules
28 x 1 kovaa kapselia
• Difficulty in falling asleep.
• Nukahtamisvaikeudet.
Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sutent-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.
If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää Sutentin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Verenvuototapahtumien tavanomaiseen arviointiin tulee kuulua täydellinen verenkuva ja lääkärintarkastus.
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
ORR (%)
ORR (%) Välianalyysi
Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat TTP, vasteen kesto (DR) ja OS.
• Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
• Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.
Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Demografisten tietojen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei annosta tarvitse muuttaa potilaan ruumiinpainon tai suorituskykyä ilmaisevan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteen mukaan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Ruokailu ei vaikuta sunitinibin biologiseen hyötyosuuteen.
The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
- If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
- Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa.
Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
• Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).
Do not take Sutent:
Älä käytä Sutentia
If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Sunitinibin turvallisuusprofiili perustuu ensimmäisen vaiheen annosmääritystutkimukseen, toisen vaiheen avoimeen tutkimukseen, ensimmäisen/toisen vaiheen yksihaaraiseen tutkimukseen ja julkaisuihin, kuten seuraavassa on kuvattu.