natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria H1N1v-rokotteella (myyntiluvassa hyväksytty käytettäväksi 6 kuukauden iästä alkaen, koostumus samanlainen kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella):
One dose of 0.5 ml will be given.
Yksi 0,5 ml:n annos.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Kaliumdivetyfosfaatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Magnesiumkloridiheksahydraatti, Kalsiumklorididihydraatti, Natriumsitraatti,
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PSURs
PSUR-katsaukset
As with all vaccines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikki rokotteet, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Kliininen tutkimus (tutkimus V87P1) suoritettiin H5N1-rokotteella, joka sisälsi MF59C.1-adjuvantin.
A single vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics but using the strain H5N3.
Kerta-annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) tuotti korkean ja nopean serologisen vasteen henkilöillä, jotka olivat saaneet 6-8 vuotta aikaisemmin kaksi annosta toista H5Nsurrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
Two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta annettiin kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
5.2 Farmakokinetiikka
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna olivat 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja 65 % (58-72) - 83 % (77-89), vastaavasti.
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna olivat 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja 55 % (48-62) - 58 % (47-69), vastaavasti.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be used in accordance with official recommendations.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Natriumsitraatti
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics containing HA from A/Vietnam/1194/2004 (homologous to the challenge strain) and an Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -like H5N1 vaccine, containing hemagglutinin from the A/turkey/Turkey/1/2005-like (heterologous to the challenge strain) were tested.
Tutkimuksissa tutkittiin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta, jonka HA oli peräisin A/Vietnam/1194/2004-kannasta (homologinen altistuskannalle), ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen kaltaista H5N1-rokotetta, joka sisälsi hemagglutiniinia A/turkey/Turkey/1/2005 -kaltaisesta kannasta (heterologinen altistuksessa käytetylle kannalle).
The side effects listed below have occurred with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in clinical studies in adults, including the elderly:
Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
* mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot ° mitattu HI-testillä ≥ 40 °° HI:n geometriset keskiarvot
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2
Serokonversiokerroin (95 % CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm
Citric acid,
Kaliumkloridi,
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot
A third (booster) dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Kolmas (tehoste) annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Rare: anaphylaxis
Yleinen: hikoilu
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults (from 18 to 60 years old).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote aikuisille (18-60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille).
In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa HA-antigeenia (ks. kohta 5.1).
GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
GMR (95 % CI) päivä 43 - päivä
Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Tietoa on rajallisesti naisista, jotka tulivat raskaiksi MF59C.1-adjuvanttia sisältävien Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) tai H1N1v -rokotteiden kliinisten tutkimusten aikana.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Do not use Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Älä käytä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Melko harvinainen: urtikaria Harvinainen: silmien turpoaminen
Up to 50% of the elderly subjects immunised with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were seroprotected at six months.
Jopa 50 %:lla iäkkäistä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella immunisaation saaneista henkilöistä oli suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kohdalla.
Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin,
Vaccines and Diagnostics-valmisteen ainesosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
Koska Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as nonadjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine
Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin neljää eri rokotusohjelmaa 240 aikuisella 18-60-vuotiaalla.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
This section describes the clinical experience with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics following a two-dose administration and booster.
Tässä osassa kuvataan kliiniset kokemukset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteesta kahden annoksen ja tehosteannoksen antamisen jälkeen.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=66
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaista kantaa sisältävää rokotetta (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen tehoa ja turvallisuutta alle 18 vuoden ikäisille henkilöille ei ole vielä vahvistettu.
RELEASE
ERÄNUMERO
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Hyvin yleinen: pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan punoitus, väsymys
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle aikuisilla henkilöillä yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) mitattuna olivat:
PSUR submission when Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is used during an influenza pandemic:
PSUR-katsausten toimittaminen, kun Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and DiagnosticsIA käytetään pandemiainfluenssatilanteessa:
Transient thrombocytopenia.
Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia.
All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Kaikki (100 %) eläimistä, jotka saivat kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta, ja 94 % yhden Prepandemic
Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
H5N1-rokotteen käytöstä henkilöillä, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien immuunivajepotilaat, on hyvin rajoitettua tietoa.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) mitattuna olivat seuraavat:
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age)
Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (6 kuukautta - 17 vuotta) Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Tutkimus V87P2, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen kaltaisen MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen rokotteen osalta (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
Like all medicines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumibromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Therefore the data indicate that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Tiedot viittaavatkin siihen, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=143
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi
The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet jokaisen rokoteannoksen jälkeen (ts. ensimmäisen, toisen tai tehosteannoksen jälkeen) olivat samankaltaiset ja ne on lueteltu seuraavasti:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Possible side effects
Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Lapset (3-<9-vuotiaat)
Baseline Serostatus
B. PAKKAUSSELOSTE
Lymphadenopathy.
Reseptilääke.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on arvioitu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60
SRH Seroprotection
Anti-HA-vasta
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä).
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Citric acid
Kaliumkloridi
nd dose 1
Rokotus 1
You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Sinun ei tule saada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta:
Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Ole erityisen varovainen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen kanssa:
What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta Miten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Respiratory disorders
Hengityselimet Yskä.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Myyntiluvan haltija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.