natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Pistoskohtina voidaan käyttää myös vatsan aluetta, pakaraa tai olkavartta.
Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
Kun et käytä injektiopulloa, pidä se ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
• Turn the vial and syringe upside down
• Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä (ks. 4.8 Haittavaikutukset).
• Draw the right dose of insulin into the syringe
• Vedä ruiskuun oikea annos insuliinia
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia.
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Ultratard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Ultratard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Neulaa tulee pitää ihon alla vähintään 6 sekuntia.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1000 IU.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Tanska mailto:
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 injektiopullo sisältää: 10 ml vastaten 1000 IU
• Check you have the right dose
Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
• Now push the needle into the vial of Ultratard.
• Työnnä neula tämän jälkeen Ultratardia sisältävään injektiopulloon.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 IU.
Swollen joints.
Antotapa Ihon alle.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Oireisiin sisältyvät jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Jos verensokerisi laskee liian matalaksi
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää kiteistä insuliinia.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 injektiopullo sisältää: 10 ml vastaten 400 IU
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Lipodystrofian välttämiseksi insuliinivalmisteen pistoskohtaa anatomisella pistosalueella tulee vaihdella.
1 ml contains 100 IU of insulin human
1 ml sisältää: 100 IU ihmisinsuliinia
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Halutessasi voit pistää insuliinin myös vyötärön etuosan (vatsan) alueelle, pakaroihin tai olkavarren etuosaan.
1 ml contains 40 IU of insulin human
1 ml sisältää: 40 IU ihmisinsuliinia
Suspension for injection in a vial
Injektioneste, suspensio injektiopullossa
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Pistoskohdassa saattaa esiintyä lipodystrofiaa, jos pistosalueen pistoskohtaa ei vaihdella.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
Joillakin diabeetikoilla saattaa esiintyä pistoskohdassa punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio), mutta tämä on erittäin harvinaista.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in a vial.
Injektioneste, suspensio injektiopullossa.
The suspension consists of crystalline particles.
Suspensio sisältää kiteistä insuliinia.
A hypo means your blood sugar level is too low.
Liian matalan verensokerin syitä Joskus verensokeri saattaa laskea liian matalaksi.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vaihda aina pistoskohtaa, jottei ihoon tule kohoumia (ks. 5.
6 How to store Ultratard
6 Ultratard-insuliinin säilyttäminen
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Tällaisia oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ultratard 100 IU/ml
To inject Ultratard on its own
Ultratard-insuliinin pistäminen yksinään
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Katso ohjeita kohdasta 4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ultratard 40 IU/ml
Keep out of the reach and sight of children
Ei lasten ulottuville
Inject the air into the fast acting insulin vial.
• Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Cintorínska 3/A
Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Roche Slovensko s.r.o.
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valdoxania varten 19. helmikuuta 2009.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5-HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Valdoxania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Valdoxanin käytöstä.
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Valdoxan on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella ja käytön ehdoista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Miten voidaan varmistaa Valdoxanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Valdoxanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Valdoxanilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Valdoxan on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valdoxanlääkevalmistetta.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Valdoxan agomelatine
Valdoxan agomelatiini
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxania verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
What is Valdoxan and what is it used for?
Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään?
Why is Valdoxan approved?
Miksi Valdoxan on hyväksytty?
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Valdoxanin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Valdoxanilla.
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Mitä hyötyä Valdoxanista on havaittu tutkimuksissa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valdoxanin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Kaikki potilaat, joille määrätään Valdoxania, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
What are the risks associated with Valdoxan?
Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Tutkimuksessa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Valdoxan oli sertraliinia tehokkaampi: HAM-D-asteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Other information about Valdoxan
Muita tietoja Valdoxanista
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Valdoxanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Valdoxanin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Valdoxanin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
How is Valdoxan used?
Miten Valdoxania käytetään?
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Valdoxania ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valdoxanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Valdoxanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Valdoxan work?
Miten Valdoxan vaikuttaa?
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Valdoxanin hajoamista kehossa.
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Valdoxanin vaikuttava aine on agomelatiini.
Guido Rasi
Guido Rasi, johtaja
The legislation enters into force in January 2013.
Lainsäädäntö tulee voimaan tammikuussa 2013.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Virasto toteuttaa vuosittain myös strategisen riskinhallinnan arvioinnin.
Communication and transparency
Viestintä ja avoimuus
Implementation work will continue in 2013.
Täytäntöönpanoon liittyvä työ jatkuu vuonna 2013.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Jatkamme viraston online-strategian toteuttamista osana yleistä viestintästrategiaamme.
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
EMA/154449/2013 Johtajan toimisto
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Virastolla on paljon tehtävää tämän lainsäädännön alalla.
The business environment and priorities for 2013
Toimintaympäristö ja painopistealueet vuonna 2013
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Vuoden 2013 talousarvio osoittaa kasvua, mutta pääasiassa vain maksujen inflaation mukaisten korotusten takia.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Joitakin säännöksiä on vielä pantava täytäntöön yhteistyössä kansallisten viranomaisten kanssa, ja riippuen saatavilla olevista resursseista.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Samaan aikaan viraston on jollain lailla korvattava kulut niistä palveluista, jotka eivät tuota tuloja (näitä palveluja on viime vuosina tullut yhä suurempi määrä), ja rahoitettava uusia lain määräämiä tehtäviä.
Increasing the efficiency of operations
Toiminnan tehokkuuden lisääminen
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Kansallisten viranomaisten kanssa on keskusteltava ja sovittava lukuisista yksityiskohdista yhdenmukaisen täytäntöönpanon helpottamiseksi.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
• Viraston viestinnän ja toiminnan avoimuuden kehittäminen edelleen.
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Riskejä liittyy myös siihen tosiseikkaan, että lääkkeiden valmistus ja kliiniset tutkimukset tehdään usein Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Nämä kuuluvat toiminnan laadukkuusohjelmaan.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Ensimmäisen vaikutusarvioinnin tulosten perusteella Euroopan komissio suunnittelee säädösehdotuksen antamista vuoden 2013 ensimmäisellä puoliskolla; ehdotus on eläinlääkkeiden hyväksyntää koskevan lainsäädäntökehyksen kattava uudistus.
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Olemme tarkastelleet vuoden 2012 toimintaympäristöä ja tulleet siihen tulokseen, että silloisessa strategiassa määritellyt tekijät ovat perusteltuja myös tänä vuonna.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
• Jatkuva valmistautuminen lääkeväärennöslainsäädännön täytäntöönpanoon.
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Viraston strategia ja nykyinen toimintaympäristö huomioon ottaen vuoden 2013 painopistealoja ovat seuraavat:
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Lainsäädännön tarkoituksena on edistää ja suojella kansanterveyttä vahvistamalla Euroopan laajuista lääkevalmisteiden turvallisuuden ja hyöty-riskisuhteen seurantajärjestelmää.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Virasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tekevät työtä seuraavien aiheiden parissa: unionin kattavan tietokannan kehittäminen, Euroopan komission avustaminen täytäntöönpanosäädösten laatimisessa sekä ohjeiden laatiminen Euroopan komission puolesta.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Se perustuu jo luotuihin lääketurvallisuuden prosesseihin ja rakenteisiin kuten epäiltyjen haittavaikutusten seurannan EudraVigilance-järjestelmään.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Olemme jatkossakin avoimia sidosryhmien toivomuksille verkkosivustomme osalta, koska ne auttavat meitä hienosäätämään sivustohankkeen seuraavaa vaihetta, jonka tarkoituksena on yhdistää erilliset sivut yhdeksi yhteiseksi sivustoksi, ja työstämään edelleen Euroopan lääkealan verkkoportaalin kehittämistä.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Strategia-asiakirjassaan ”Road map to 2015” 1 Euroopan lääkevirasto (virasto) erittelee tiettyjä tekijöitä, jotka vaikuttavat viraston valitsemiin painopistealueisiin ja tavoitteisiin, mukaan lukien tieteen kehitys, globalisaatio, vaatimus paremmasta viestinnästä ja suuremmasta avoimuudesta.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
• Eläinlääkelainsäädännön uudistamisen vaikutuksia koskevan Euroopan komission arvioinnin tuloksiin liittyvät valmistelut.
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Tietojen ja osaamisen jakaminen on hyödyksi sekä tiedeyhteisölle että lääkealan muille toimijoille (kuten terveystekniikkaa arvioiville laitoksille).
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Työn laatuun liittyviä parannuksia toteutetaan edelleen.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
• Arviointitoimien mahdollisimman korkean laadun ja niiden lainsäädännöllisen ja tieteellisen johdonmukaisuuden jatkuva varmistaminen.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Nykyisessä taloudellisessa tilanteessa edellä mainitut tehtävät sisältävät haasteita sekä virastolle että kansallisille viranomaisille.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean perustaminen ja viraston komiteoiden mahdollisesti eriävät mielipiteet ovat myös esimerkkejä komiteoiden erittäin monitahoisesta vuorovaikutuksesta viraston hallinnan alaisuudessa.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Marraskuussa 2012 järjestetyn onnistuneen seminaarin jälkeen jatkamme suunnitelmien mukaan sidosryhmien kuulemismenettelyä, jotta voisimme julkaista vuoden toisen puoliskon aikana viraston toimintaperiaatteet, jotka koskevat kliinisten tutkimusten tulosten julkistamista.