natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• An updated Environmental Risk Assessment
• päivitetty ympäristöriskien arviointi
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Lisäksi hakija katsoo, että koska kyseessä on geneerinen valmiste, ympäristöön ei kohdistu lisäriskejä.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn ympäristöriskien arvioinnin.
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL-arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/kg, joka ilmoitetaan VICH:n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Lääkevalmistetta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitus käyttää hevosilla seuraavien loisten aiheuttamien sukkulamato- tai niveljalkaisten tartuntojen hoitoon: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset: Parascaris equorum; kihomadot: Oxyuris equi; mikrofilariat: Onchocerca spp.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Irlanti ilmoitti EMEA:lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - eläinlääkevalmisteet (CMD(v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
PECSOIL- tehotuotantoeläimet = 1,036 µg/kg-1
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Kysymysluettelo lähetettiin myyntiluvan haltijalle.
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
• viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimitetut täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Oral Paste.
Oraalipasta.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Hakija ei toimittanut tason B arviointiin riittäviä tietoja, joiden perusteella lääkevalmisteen käytön aiheuttamien lannassa esiintyvien eläinorganismien pitkäaikaiset vaikutukset voitaisiin arvioida.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Ennakoitu pitoisuus ympäristössä (PEC) laskettiin maaperästä (SOIL) tehotuotantoeläinten ja laiduntavien eläinten osalta CVMP:n eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden mukaisesti, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Kysymys 4 - Onko eläinlääkevalmiste tarkoitettu käytettäväksi toissijaisilla lajeilla, joita kasvatetaan ja hoidetaan samalla tavalla kuin ensisijaisia lajeja, joille YVA (ympäristövaikutusten arviointi) on jo tehty?
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Vaikka oraalipastaa ei käytetä ensisijaisilla lajeilla (nautakarja, lampaat, siat), suun kautta annettavia lääkemuotoja on olemassa.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Hakija katsoo, että käyttömäärä hevosilla eläinten lukumäärän kannalta ja annosmäärinä verrattuna muihin laiduntaviin eläimiin (nautakarja ja lampaat) on alhainen ja että näin ollen käytöllä hevosilla on vähäinen vaikutus ympäristöön.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
The paste is given by oral route.
Pasta annetaan suun kautta.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/82 mukaisesti.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Tästä huolimatta vaiheen I kohdan 16 päätöksentekokaavio osoittaa, että vaiheen II arviointi tarvitaan tämänkaltaisista valmisteista, toisin sanoen ensisijaisille lajeille tarkoitetuista ulko- tai sisäloislääkkeistä.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Tämän perusteella hakija väittää, että hevonen pitäisi luokitella ”toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi” ja ettei vaiheen II riskien arviointia tarvita.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
CVMP käsitteli lausuntopyynnön syiden perusteella seuraavia seikkoja:
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Hakija ei ole toimittanut muodollisia perusteita sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2.1 Päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Myyntiluvan haltijan on pohdittava ja - jos se katsotaan aiheelliseksi - ehdotettava valmisteyhteenvetoon lisättäviä mahdollisia toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti).
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
PECSOIL- laiduntavat eläimet = 0,48 µg/kg-1
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Myyntiluvan haltijan mielestä olisi käsittämätöntä, että erityisesti eläinlääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttöön liittyvät ympäristöriskit olisivat suuremmat kuin muiden ivermektiinipohjaisten valmisteiden aiheuttamat riskit, etenkin, kun vaikuttavan aineen määrä ja ehdotettu käyttötapa ovat samat kuin viitelääkevalmisteella ja muilla vastaavilla valmisteilla.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Myyntiluvan haltijan on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimittamansa täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Komitea päätti, koska valmiste on tarkoitettu toissijaiselle lajille (hevoset), jota kasvatetaan ja hoidetaan samankaltaisesti kuin ensisijaisia lajeja ja koska siksi ympäristöriskien arvioinnin johtopäätökset ovat sovellettavissa, että valmisteelta ei vaadita vaiheen II arvioinnin toimittamista ja ettei valmisteen valmisteyhteenvetoon tule lisätä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Hevosia kasvatetaan samankaltaisissa olosuhteissa kuin karjaa tai sisätiloissa kasvatettavaa karjaa (esimerkiksi sikoja), joilla ivermektiini on vakiintuneessa käytössä suun kautta sekä muiden antoreittien kautta.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Myyntiluvan haltija katsoo, että tästä ei ole kyse ivermektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden kohdalla, joita on ollut yleisesti käytössä maailmanlaajuisesti lähes 25 vuoden ajan, ja että ivermektiinipohjaisiin eläinlääkevalmisteisiin liittyvät todelliset riskit tai ympäristölle haitalliset vaikutukset olisi jo havaittu.
Ivermectin 18.7 mg/g
Ivermektiini 18,7 mg/g
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Lannassa esiintyviä eläinorganismeja koskevan vaiheen II tason A riskien arvioinnin aikana havaittiin ympäristöriski.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Erillisiä asiakirjoja ei annettu niistä perusteista, joiden mukaan vaiheen II arviointia ei tarvita.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Lääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttö ei lisää ympäristöaltistusta ensisijaisille lajeille tarkoitettuihin valmisteisiin verrattuna.
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Valmisteen Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Vetimec 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
Holder/Applicant invented name form of administration
Annossuositus nimi antoreitti
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Siksi PRAC on päättänyt seuraavaa:
Use only if no other alternative if available.
Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan <kauppanimi>valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Amiodaronin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon arvioitavia tapauksia valittaessa.
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Vain Daklinzan valmisteyhteenveto
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti <kauppanimi>-lääkitystä aloitettaessa.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan kohdistuvia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun daklatasviiria käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: PDE5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten enalapriili), angiotensiini II:n reseptorin antagonisteihin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), amiodaroni disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai antasidit.
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
• Kun otetaan huomioon, että lääkkeiden välinen yhteisvaikutusmekanismi on amiodaronin osalta yhä epäselvä, myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että suunnitteilla olevissa eikliinisissä tutkimuksissa tutkitaan sekä mahdollisia farmakodynaamisia että farmakokineettisiä vaikutuksia.
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
”*Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.” Kohta 4.8c
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Koska oireyhtymä on vakava, PRAC päätti, että valmistetietoja on päivitettävä.
[Interferon alfa-containing products]
[Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan <lisää valmisteen nimi>-hoito.
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
• Myyntiluvan haltijoiden on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) tekstin sekä PRACin ja lääkevalmistekomitean kanssa sovitun viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Amiodaroni
Severe Bradycardia and Heart Block
Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut tapauksia, joissa sofosbuviirin (mukaan lukien yhdistelmäkäyttö ledipasviirin kanssa) ja/tai daklatasviirin käyttöön liittyy vakavia rytmihäiriöitä etenkin potilailla, joilla tiedetään olevan sydämen toimintahäiriöitä ja joita on hoidettu bradykardiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Julkaistujen kliinisten ja ei-kliinisten tietojen sekä spontaanien raporttien perusteella PRAC katsoo, että syy-seuraussuhteen mahdollisuutta alfa- ja beetainterferonien käytön ja keuhkoverenpainetaudin kehittymisen välillä ei voida sulkea pois.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan <kauppanimi>-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Kohta 4.8: Haittavaikutukset [Alfa- ja beetainterferonia sisältävät valmisteet] Elinjärjestelmän kohtaan ”Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina” on lisättävä ”keuhkoverenpainetauti*”, jonka yleisyydeksi on merkittävä ”tuntematon”.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kaikkia potilaita, jotka saavat <kauppanimi>-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
• Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tiiviisti kaikkia sydämeen liittyviä tapahtumia, joihin joko liittyy tai ei liity amiodaronin, beetasalpaajien ja muiden rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö, ja toimitettava kumulatiivisten turvallisuuskatsausten päivitykset seuraavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
EudraVigilance-tietokannan tapausselostuksista saatavan näytön sekä myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella PRAC on päättänyt, että kapillaarivuoto-oireyhtymän ja trabektediinin käytön välisen syy-seuraussuhteen mahdollisuus on kohtalainen.
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
• Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (<uusi teksti alleviivattu / poistettava teksti yliviivattu>).
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
PRAC on todennut, että tapauksiin, joissa syy-seuraussuhde oli selvin, liittyi myös amiodaroni.
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Sen vuoksi PRAC on päättänyt, että alfa- ja beetainterferonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu):
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
• Light-headedness
• hengenahdistus
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).