natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more CONBRIZA than you should
Jos otat enemmän CONBRIZAa kuin sinun pitäisi
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Jotta tämä lääkevoisi hoitaa osteoporoosia, sitä täytyy ottaa joka päivä.
This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Tämä lipidiprofiili säilyi koko 7 vuotta kestäneen hoidon ajan.
In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Lisäksi CONBRIZAa ottavia naisia tulee neuvoa liikkumaan säännöllisin väliajoin pitkän matkustamisen aikana.
It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Se toimii hidastamalla tai estämällä luun ohenemista näillä naisilla.
What CONBRIZA is and what it is used for
Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa joko ruoan kanssa tai ilmanruokaa.
Number (%)
Potilaat (%)
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Tämä sen takia, että pitkään samassa asennossa istuminen saattaa haitata hyvää verenkiertoa ja lisätä veritulpan riskiäsi.
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Vakavat haittavaikutukset - Lopeta CONBRIZAn käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100 - 1/10); melko harvinainen (1/1 000 - 1/100); harvinainen (1/10 000 - 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
jos sinulla on rintasyöpä, sillä kokemus tämän lääkkeen käytöstä tätä sairautta potevilla naisilla on riittämätön.
The underlying nature of these events is uncertain.
Näiden tapahtumien taustatekijöitä ei tiedetä varmasti.
Other medicines and CONBRIZA
Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA
Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Siksi batsedoksifeeniä ei suositella rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Vaikka veritulpat ovat hyvin harvinaisia, ne voivat aiheuttaa vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai invaliditeetin tai johtaa kuolemaan.
This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Tämä nousu aiheutui todennäköisimmin ikään liittyvistä maksan toiminnan muutoksista.
The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Seuraavassa taulukossa esitetyt turvallisuustiedot on saatu sekä kliinisistä tutkimuksista että markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista.
However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Jos kuitenkin on jo lähes aika ottaa seuraava annos tätä lääkettä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota vain seuraava aikataulun mukainen annos.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Muita laskimotromboembolian tapahtumia saattoi myös esiintyä.
It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Sitä eivät saa ottaa raskaana olevat naiset tai naiset, joiden on vielä mahdollista tulla raskaaksi.
This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon.
Date of latest renewal: 17 April 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.04.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.04.2014
Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Tutkimuspotilaiden kokonaislukumäärä n=1,724 n=1,741
Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Potilaat, joilla on kohdun endometriumsyövän merkkejä tai oireita: turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
What you need to know before you take CONBRIZA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZAa
if you have liver or severe kidney problems.
jos sinulla on maksa- tai vakavia munuaisongelmia.
Multiple dose 20 mg/day 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Moniannoshoito 20 mg/vrk 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Do not store above 25ºC.
Säilytä alle 25 ºC.
Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Valmistaja: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon paranemista ei tapahdu ja suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1).
CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
CONBRIZAlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Tämän glukuronidin pitoisuudet ovat noin 10 kertaa suurempia kuin muuttumattoman vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei ole tiedossa, erittyykö se äidinmaitoon.
The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Raloksifeeniryhmän hoito lopetettiin ensimmäisen 2 vuoden jatkotutkimuksen aikana.
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet vahingossa ottanut enemmän CONBRIZAa kuin sinun olisi pitänyt.
If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein.
Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin.Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.
EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
EU/1/09/511/001 28 tablettia EU/1/09/511/002 30 tablettia EU/1/09/511/003 84 tablettia EU/1/09/511/004 90 tablettia EU/1/09/511/005 7 tablettia
if you have any unexplained vaginal bleeding.
jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
CONBRIZAn suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
CONBRIZAn turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu.
If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.
CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
CONBRIZA tulee lopettaa ennen pitkäaikaista immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen, pitkittynyt vuodelepo) eikä hoitoa pidä jatkaa ennen kuin potilas on täysin jalkeilla.
The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC02.
The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Batsedoksifeenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 6 %.
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europa MA EEIG
Urine parameters were pathologically changed.
Virtsan parametreissä oli patologisia muutoksia.
In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Yliannostustapauksiin ei ole olemassa erityistä antidoottia, hoidon tulee olla oireenmukaista.
These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Sinun tulee jatkaa tämän lääkevalmisteen ottamista niin pitkään kuin lääkäri on käskenyt sinua ottamaan.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Jos tunnet olosi raukeaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä.
If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Jos otat kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä, voit ottaa ne samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Jos tällaista esiintyy, sinun on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä kunnes lääkärisi kertoo sinulle, että voit turvallisesti tehdä niin.
Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Kaplan-Meierin menetelmän estimaatit p-arvo=0,015
Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Rotu Etniseen ryhmään perustuvia farmakokineettisia eroja ei havaittu.
d p-value=0.035
d p-arvo=0,035
They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Batsedoksifeeni ei aiheuta tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien aktiviteettia.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Ruokavaliota tulee täydentää kalsium ja/tai D-vitamiinilisillä, jos niiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Käsien, jalkaterien ja säärien turvotus (perifeerinen edeema).
What CONBRIZA contains
Mitä CONBRIZA sisältää
c p-value=0.22
c p-arvo=0,22
There is no evidence of endometrial proliferation.
Endometriumin lisäkasvusta ei ole näyttöä.
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsiumlisiä päivittäin; useimmat saivat 600 mg kalsiumia (esim. Caltrate) päivittäin, jotkut jopa 1 200 mg päivittäin.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Kaniinilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu naisilla, joilla triglyseriditasot ovat  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
If you forget to take CONBRIZA
Jos unohdat ottaa CONBRIZAa
This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Tämä batsedoksifeenin farmakologinen vaikutus voi olla odotettavissa myös premenopausaalisilla naisilla, mutta postmenopausaalisilla naisilla sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Bazedoxifene 20 mg
Batsedoksifee ni 20 mg
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Osteoporosis prevention trial
Osteoporoosin ehkäisytutkimus
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Veren triglyseridien nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
jos triglyseridien (yksi veressäsi oleva rasvatyyppi) taso veressäsi on aikaisemmin ollut koholla.
Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Histomorfometrinen tutkimus toi esiin normaalia mineralisaatiota, jota osoittivat normaali osteoidinen paksuus, normaali mineralisaation viivästysaika ja mineraalien apposition aste.
In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena on raportoitu uneliaisuutta, ja potilaille tulee kertoa, että lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin tärkein poistumisreitti on uloste, ja vähemmän kuin 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Batsedoksifeenin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistuma on noin 4-5 l/h/kg.
Vision disorders/Ocular events
Näköhäiriöt/ silmään liittyvät tapahtumat
In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Pitkäaikaistutkimuksissa havaittiin munuaiskasvaimia (adenoomia ja karsinoomia) kaikissa tutkituissa annosryhmissä, todennäköisesti edellä mainittujen kroonisten munuaisvaurioiden vuoksi.
The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitojakson loppumista, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on periytyvän galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Kolmen vuoden pituisen päätutkimuksen jälkeen tutkimusta jatkettiin kahdesti 2 vuotta kestävillä kaksoissokkoutetuilla, lumelääkekontrolloiduilla jatkotutkimuksilla, jolloin hoidon kokonaiskestoksi tuli 7 vuotta (7 vuoden tutkimus).
if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota CONBRIZAa jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Kun batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksia annosteltiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax ja AUC nousivat 28 % ja 22 %.
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Kliinisten tutkimusten aikana esiintyneistä haittavaikutuksista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
CONBRIZA saattaa nostaa seerumin triglyseriditasoja, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla tiedetään olevan hypertriglyseridemia (ks. kohta 5.1).
Urticaria, rash, pruritus
Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, joka koostui 26 terveestä postmenopausaalisesta naisesta.
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
7 vuoden tutkimusajan kuluttua suhteellinen riski oli 1,51 (ks. kohta 5.1).
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Batsedoksifeenilla hoidetuilla tutkimuspotilailla murtumien esiintyvyys oli suhteessa lähtötilanteen murtumariskiin: mitä suurempi murtumariski oli, sitä suurempi oli batsedoksifeeni-hoidosta saatu hyöty.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Jos silmäoireita esiintyy, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Hoidon vaikutus lipideihin oli samankaltainen osteoporoosin ehkäisyä koskeneessa tutkimuksessa.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Tutkimukseen osallistumisen lopettaminen oli välttämätöntä, kun luukatoa tai nikamamurtumien esiintymistä oli kohtuuttomasti.
Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Allerginen reaktio (yliherkkyys ja nokkosihottuma mukaan lukien) Ihottuma, kutina
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
CONBRIZAa on vain tutkittu menopaussin jo saavuttaneilla naisilla, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
VTEtapausten lukumäärä oli suurin ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69.
Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Lääkkeen turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla ei ole määritetty eikä lääkkeen käyttöä suositella tässä potilasryhmässä.
Osteoporosis treatment trial
Osteoporoosin hoitotutkimus
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on tärkein metaboliitti verenkierrossa.
Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
jos sinulla CONBRIZAa ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.
Palpitations (awareness of your heart beat)
Sydämentykytys (tietoisuus omista sydämenlyönneistä).
Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset(yli 1potilaalla kymmenestä):
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).
CONBRIZA is supplied as a white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet marked with “WY20”.
CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä “WY20”.
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).