natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Platelet count should be measured prior to the procedure.
Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Käyttö kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Taulukko 1 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
If you stop taking Mulpleo
Jos lopetat Mulpleon oton
Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Varovaisuutta tulee noudattaa tromboembolisten tapahtumien varalta sekä invasiivisten toimenpiteiden että lääkehoidon jälkeen verihiutalemäärästä riippumatta.
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Women of childbearing potential/contraception
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Älä muuta Mulpleon annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.
No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, halkaista tai murskata.
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Näin ollen CYP4A-entsyymien indusoijat ja estäjät, kuten CYP4A11, eivät todennäköisesti vaikuta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Study drug was administered orally for up to 7 days.
Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta enintään 7 päivän ajan.
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Patients with body weight <45 Kg
Alle 45 kg painavat potilaat
The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
• jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus tai arkuus
Platelet Count (*10^4/uL)
Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172)
- Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen rautaoksidi (E172)
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos jokin näistä koskee sinua.
Table 5 Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL
Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
In faeces, the components of radioactivity were unchanged lusutrombopag (16% of administered radioactivity) and β-oxidation related metabolites (35% of administered radioactivity), suggesting that lusutrombopag is metabolised by ω-oxidation first, and subsequently metabolised by β-oxidation of O-hexyl side chain.
Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Mulpleo -hoidon aikana on käytettävä ehkäisyä (ks. alla oleva kohta ”Raskaus” sekä kohta 5.3).
Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Mulpleo toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pahvikotelossa.
In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Lumelääkeryhmän potilaista 94/107 (87,9 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
If possible, show them the pack, or this leaflet.
Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö lusutrombopagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
[b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
[b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Mulpleo is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures (see section 5.1).
Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mulpleovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairauteen liittyvässä trombosytopeniassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Mulpleo contains sodium
Mulpleo sisältää natriumia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Lusutrombopagin erittyminen virtsaan on vähäistä (noin 1 %).
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Lusutrombopagin käytöstä potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet lusutrombopagille, on niukasti tietoa.
In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Lusutrombopagi ja sen metaboliitit erittyivät rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa pieneni suhteessa pitoisuuteen plasmassa.
Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
Lusutrombopagi poistui ihmisen elimistöstä pääasiassa ulosteen kautta (83 % erittyi ulosteeseen ja 1 % virtsaan).
Thrombotic/thromboembolic complications
Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Neither food (including high-fat and high-calorie diet) nor co-administration with calcium has a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Ruoalla (mukaan lukien runsasrasvaisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla) tai samanaikaisesti annetulla kalsiumilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumoksidi Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Karmelloosikalsium Magnesiumstearaatti
Treatment Group
Hoitoryhmä
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Alle 45 kg painavien potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Tällaisten potilaiden epävakaan tilan vuoksi potilaita tulee kliinisen käytännön mukaisesti seurata huolellisesti maksaenkefalopatian pahenemisen tai uuden maksaenkefalopatian kehittymisen varhaisten merkkien, askiteksen sekä tromboottisen taipumuksen tai verenvuototaipumuksen varalta käyttämällä maksan toimintakokeita, veren hyytymistä mittaavia kokeita ja tarvittaessa portaalisen verisuoniston kuvausta.
Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
Lusutrombopagin farmakokinetiikka oli samankaltainen terveillä tutkittavilla ja kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
In the pre- and postnatal development study in rats at doses up to 40 mg/kg/day, there were adverse effects of lusutrombopag on postnatal development at 40 mg/kg/day as follow: prolongation of gestation period in dams, low viability before weaning, delayed postnatal growth such as delayed negative geotaxis or delayed eyelid opening, low pup body weight, low female fertility index, a tendency to low number of corpora lutea or implantations, and a tendency to increased preimplantation loss rate and an abnormal clinical sign such as prominent annular rings on tail after weaning.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin enintään 40 mg/kg/vrk:n annoksia, lusutrombopagi aiheutti seuraavia postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia 40 mg/kg/vrk:n annoksella: emojen tiineysajan piteneminen, heikko elinkelpoisuus ennen vieroitusta, postnataalisen kasvun viivästyminen, kuten negatiivisen geotaksian tai silmäluomien avautumisen viivästyminen, pieni poikasten kehonpaino, naaraiden alhainen hedelmällisyysindeksi, taipumus keltarauhasten tai implantaatioiden pieneen määrään ja suurentuneeseen preimplantaatiohävikkiin sekä vieroituksen jälkeiset poikkeavat kliiniset merkit, kuten hännän rengasmaiset kohoumat.
• Blood clot in the liver (portal vein thrombosis)
• verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)
Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Lusutrombopagiryhmän 48 potilaasta 40 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan, 4 potilasta 6 päivän ajan, 1 potilas 5 päivän ajan ja 3 potilasta 4 päivän ajan.
Table 3 Proportion of Subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35)
Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35)
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Lusutrombopagiryhmän potilaista 8 ja lumelääkeryhmän potilaista 2 sai hoitoa alle 7 päivän ajan, sillä nämä potilaat saavuttivat vastekriteerit ennen päivää 7.
Lusutrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.
Lusutrombopagi ei stimuloinut verihiutaleiden tuotantoa toksikologiseen testaukseen käytetyillä eläinlajeilla ihmisen trombopoietiinireseptorin ainutlaatuisen spesifisyyden vuoksi.
In the clinical drug-drug interaction study, co-administration of cyclosporine, a P-gp and BCRP dual inhibitor, increased the Cmax and AUCinf values of lusutrombopag by approximately 20% compared with lusutrombopag administration alone.
Kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa samanaikainen anto siklosporiinin kanssa, joka on sekä P-gp:n että BCRP:n estäjä, suurensi lusutrombopagin Cmax- ja AUCinf-arvoja noin 20 % verrattuna lusutrombopagin antoon yksinään.
Marketing Authorisation Holder Shionogi B.V.
Myyntiluvan haltija Shionogi B.V.
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Tutkimusten M0631 ja M0634 tulosten yhteisvertailun mahdollistamiseksi tutkimuksen M0631 tulokset analysoitiin uudelleen tutkimuksen M0634 ensisijaisen päätetapahtuman mukaisesti.
In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Potilaan ei katsottu saavuttaneen vastetta, mikäli hän saavutti vastekriteerit vasta verihiutalesiirron jälkeen.
Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, and OCT1.
Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Tutkimukseen M0634 otettiin vahingossa mukaan kolme potilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan C maksasairaus (kaikki lusutrombopagiryhmään).
Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
Ihottuma a Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
The differences in pharmacokinetics of a single 0.75 mg dose of lusutrombopag were relatively small in both subjects with mild hepatic impairment and subjects with moderate hepatic impairment, compared with the healthy matched control group.
Erot 0,75 mg:n lusutrombopagikerta-annoksen farmakokinetiikassa olivat melko pieniä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden kaltaistettujen verrokkien välillä.
Lusutrombopag has also low potential to inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, and BSEP.
Lusutrombopagi ei myöskään merkittävästi estä seuraavia kuljettajaproteiineja: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Higher risk of blood clots
Verihyytymien suurentunut riski
Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
High dose (10 mg/kg/day) and long-term treatment (8 weeks) of lusutrombopag has a potential risk of fibrosis in the bone marrow via human TPO receptor based on the results of study in TPOR-Ki/Shi mice with chimeric human transmembrane domain TPO receptor knocked-in to the mouse TPO receptor.
Suuriannoksiseen (10 mg/kg/vrk) ja pitkäaikaiseen (8 viikkoa) lusutrombopagihoitoon liittyy mahdollinen ihmisen trombopoietiinireseptorin kautta syntyvän luuytimen fibroosin riski TPOR-Ki/Shi-hiirillä tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa hiiren trombopoietiinireseptori korvattiin kimeerisellä ihmisen trombopoietiinireseptorin transmembraanisella domeenilla.