natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Deksametasonin tiedetään olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4:n ja muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien induktori.
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
• verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Etenemisvapaan elossaoloajan Forest plot -kaavio alaryhmissä
The active substance is ixazomib.
Vaikuttava aine on iksatsomibi.
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Annoksen pienentäminen näiden toksisuustyyppien vuoksi, ks. lenalidomidin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 4 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/001
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)
Discontinuations
Hoidon keskeyttäminen
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
Hepatic impairment
Infektiot Ylähengitystieinfektio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/002
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
• jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Molemmissa hoitoryhmissä trombosyyttiarvo laski hoidon aikana tasolle ≤ 5 x 109/l alle 1 %:lla potilaista.
The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Iksatsomibi-ryhmässä kokonaisvasteprosentti oli parempi, mikä tuki etenemisvapaan elinajan pitenemistä.
CYP inhibitors
CYP-entsyymien estäjät
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/003
CYP inducers
CYP-entsyymien induktorit
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Asteen 3 ihottumaa ilmoitettiin 2 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
= intake of medicinal product
 = lääkevalmisteen otto
• lowered blood pressure (hypotension)
• alhainen verenpaine
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 3 mg
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na iksatsomibisitraattia).
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit: Vaikuttava aine on iksatsomibi.
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Haematological toxicities
He matologinen toksisuus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, JOSSA YKSIKKÖPAKKAUSKOTELO
Herpes zoster
KOTELON LÄPIPAINOPAKKAUS
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Second reduction to
Toinen pienennyskerta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 4 mg iksatsomibi
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Iksatsomibin käyttäytymisprofiili elimistössä on multieksponentiaalinen.
Do not crush, open or chew the capsules.
Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevat seikat, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg kovat kapselit
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Faasin 3 globaalin C16010-avaintutkimuksen (n = 720) ja kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, Kiinassa toteutetun C16010-jatkotutkimuksen (n = 115) yhdistetyissä tiedoissa seuraavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein iksatsomibi- ja lumeryhmissä: uupumus (26 % iksatsomibi- ja 24 % lumeryhmässä), ruokahalun heikkeneminen (12 % ja 9 %), hypotensio (4 % molemmissa ryhmissä), sydämen vajaatoiminta† (3 % molemmissa ryhmissä), rytmihäiriöt† (12 % ja 11 % ) ja maksan toimintahäiriö† (mukaan lukien maksaentsyymiarvojen muutokset; 8 % ja 6 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 3 mg iksatsomibi
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Ixazomib is cytotoxic.
Iksatsomibi on sytotoksinen.
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Yksi kapseli sisältää 2,3 mg iksatsomibia (3,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, deksametasonin annosta on muutettava kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti, tai iksatsomibin annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iksatsomibin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP1A2:n estäjien kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan analyysissä, jossa oli mukana 245 potilasta, iksatsomibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittäviä altistuksia käytettäessä.
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Ihottuman tukihoito on tarpeen, tai jos potilaalla on vähintään asteen 2 oireita, annosta muutetaan (ks. kohta 4.2).
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg kovat kapselit
NINLARO 4 mg hard capsule:
NINLARO 4 mg kovat kapselit:
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Yksi kapseli sisältää 3 mg iksatsomibia (4,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
• Tilan korjautumisen jälkeen lenalidomidihoitoa jatketaan lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti yhtä annostasoa pienemmällä annoksella ja iksatsomibi-hoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
• Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibihoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 5,7 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 4 mg:aa iksatsomibia.
NINLARO 3 mg hard capsule:
NINLARO 3 mg kovat kapselit:
How to take NINLARO
Mitä NINLARO sisältää
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
• Tilan korjautumisen jälkeen lenalidomidihoitoa jatketaan lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut vasta-aiheet, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Adverse reactions (all grades)
(kaikki asteet)
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu ihottumaa (ks. kohta 4.8).
What you need to know before you take NINLARO 3.
Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Vaalean pinkki koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”2.3 mg” mustalla musteella
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 3,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 2,3 mg:aa iksatsomibia.
• not feeling like eating (decreased appetite)
• ruokahalun heikkeneminen
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Trombosytopenia (trombosyyttiarvo) Trombosyyttiarvo < 30 x 109/l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit iksatsomibi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu ääreisosien turvotusta (ks. kohta 4.8).
Adverse reaction
Ihoreaktiot
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Niiden iksatsomibi-ryhmän potilaiden osuus, joilla yksi tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta lopetettiin, oli kaikkien haittavaikutusten kohdalla ≤ 1 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg iksatsomibi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 3 mg:aa iksatsomibia.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Molemmissa hoitoryhmissä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ihottuman vuoksi.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Trombosyyttiarvon laskua tasolle ≤ 10 x 109/l todettiin hoidon aikana 3 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
• Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibi-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella ja lenalidomidihoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 3 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Vaalean harmaa koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”3 mg” mustalla musteella
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Iksatsomibihoidon käyttö enintään 6 kk ajan (rotta) ja enintään 9 kk ajan (koira) ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden sukupuolielimiin.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Vaalean oranssi koon 3 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”4 mg” mustalla musteella
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Alle 3,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana iksatsomibina virtsaan.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Iksatsomibiryhmässä 1 % potilaista ja lumeryhmässä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta perifeerisen neuropatian vuoksi.
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Annostelusuositukset munuaisten vajaatoimintapotilaille, ks. lenalidomidin valmisteyhteenveto.
The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Valtaosa kohde-elinlöydöksistä korjautui osittain tai kokonaan, kun hoito lopetettiin.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Iksatsomibiryhmässä 1 % ja lumeryhmässä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ripulin vuoksi.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
• Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibihoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Takeda Italia S.p.A.
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
• silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
You may need urgent medical treatment.
Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Wash your hands and dry them very well.
Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
• You should normally have your injections at the same times each day.
• Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Prepare a clean working area.
Valmistele puhdas työskentelyalue.
Children under 3 months of age
Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
This target has not been established clinically.
Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Alternative therapies were also discussed.
Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Severe allergic reactions
Vakavat allergiset reaktiot
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Safety and Efficacy issues
- Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
• Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
• Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
• kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Quality issues
- Laatuongelmat
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)” -ohjeistuksen mukainen.
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
In the process of being cancelled
Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
• Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Symptomatic treatments should be considered.
Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Streptococcus pyogenes (Group A)
Streptococcus pyogenes (ryhmä A)