natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Ennen kuin potilas injektoi itse, terveydenhuollon ammattilaisen pitää
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet pegvaliaasin erittyvän maitoon.
Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Nivelkipu ja muut niveliin liittyvät merkit ja oireet
• Front middle of the thighs.
• Etureiden keskikohta.
Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Valitse pistoskohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä pistoskohdista, joita käytit edellisenä päivänä.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
• Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Palynziq-pistoksen, kunnes sinä voit (tai kunnes avustaja voi) tehdä sen itse.
If more than one syringe is needed:
Jos tarvitset useampia ruiskuja:
• Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
• Käytä kutakin esitäytettyä Palynziq-ruiskua vain kerran.
• Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
• Lääkäri näyttää sinulle, miten ja milloin adrenaliinin injektiolaitetta käytetään.
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se näyttää vahingoittuneelta tai käytetyltä.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Palynziq contains sodium
Palynziq sisältää natriumia
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
• kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
- Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla keinolla.
• Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
• Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
5 Komplementtitekijän C3/C4 tason lasku tarkoittaa normaalin tai korkean lähtötason komplementtiarvon muuttumista matalaksi lähtötason jälkeiseksi komplementtiarvoksi.
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, älä jatka Palynziq-valmisteen käyttämistä, ennen kuin olet puhunut Palynziq-valmistetta määränneen lääkärin kanssa.
Release the pinch of skin.
Päästä irti ihosta.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Valitse oikea esitäytetty Palynziq-ruisku (tai ruiskut) annostasi varten: Kun saat esitäytetyt Palynziq-ruiskut, tarkista, että pahvikotelossa on nimi "Palynziq".
After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Jääkaapista poistamisen jälkeen valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin.
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Pegvaliaasi poistuu ensisijaisesti immuunivälitteisillä mekanismeilla toistuvan annostuksen jälkeen.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
• pystyy tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet,
If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Jos veren fenyylialaniinitasosi ovat liian matalat, lääkäri voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi ja/tai pienentämään Palynziq-annostasi.
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
• Jos yhteen annokseen tarvitaan useita ruiskuja, ne on kaikki pistettävä samaan aikaan päivästä.
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
• Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista.
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Potilaat tarvitsevat yleensä vuorokausiannoksen 20 mg, 40 mg tai 60 mg veren fenyylialaniinin tavoitetason saavuttamiseen.
• Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
• Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
• Do not flick or try to push the bubble out.
• Älä näpäytä ruiskua tai yritä työntää kuplaa ulos.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Tässä tutkimuksessa ylläpitojaksoksi määritettiin vähintään 3 viikon annostus satunnaistetulla 20 mg:n tai 40 mg:n vuorokausiannoksella.
Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Kaikilla tutkittavilla ei ollut lähtötilanteen ADHD-tarkkaamattomuuspisteitä ja POMS-sekavuuspisteitä tutkimuksen alusta.
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Tutkimus 302 oli seurantatutkimus (tutkimuksesta 301), ja se sisälsi: avoimen kelpoisuusjakson; kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun hoidon lopetuskokeilun (RDT) sekä pitkäkestoisen avoimen jatkovaiheen.
At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Pegvaliaasi on rAvPAL-konjugoitunut lineaarisen 20 kDa:n NHS-PEG:n kanssa substituutioasteella 28-44 moolia polymeeriä / mooli proteiinia.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös sopivia injektointikohtia.
• Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
• Lääkäri jatkaa veresi fenyylialaniinitasojen tarkkailua hoidon aikana ja saattaa muuttaa Palynziq-annostasi tai pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi.
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Vaihe 3: Anna Palynziq-alustojen olla huoneenlämmössä 30 minuuttia ennen avaamista: Anna suljettujen alustojen olla huoneenlämmössä ainakin 30 minuuttia.
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Yksi potilas ilmoitti pehmytkudoksen infektiosta mesenteerisen pannikuliitin yhteydessä, ja se johti hoidon lopettamiseen.
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Palynziq rintamaitoon tai vaikuttaako se vauvaasi.
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
Injektion jälkeen neula vetäytyy automaattisesti takaisin neulasuojuksen sisään ja neulasuojus peittää neulan turvallisesti.
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Potilaiden välisen vasta-ainetittereiden merkittävän vaihtelun vuoksi mikään spesifinen vasta-ainetitteri ei kuitenkaan ennustanut pegvaliaasiannosta, joka tarvittiin merkittävän veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen tai hypofenyylialaninemian kehittymiseen.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Kaikki 16 potilasta, jotka saivat akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita, olivat negatiivisia pegvaliaasispesifiselle IgE:lle tutkittaessa akuutin systeemisen yliherkkyysreaktioepisodin hetkellä tai lähellä sitä.
Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
PKU-POMS-sekavuusalamittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Pegvaliaasin plasma-altistusta ohjasi pääasiassa immuunivaste pegvaliaasille.
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Äidin veren fenyylialaniinitasot on pidettävä tiukasti välillä 120-360 mikromol/l sekä ennen raskautta että sen aikana.
In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
Other medicines and Palynziq
Muut lääkevalmisteet ja Palynziq
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Suurennettaessa annos 20 mg/vrk annokseen 40 mg/vrk ja annos 40 mg/vrk annokseen 60 mg/vrk havaittiin suurempi annokseen suhteutettu altistuksen lisäys.
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Älä ota kaksinkertaista Palynziq-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
- Aseta pahvikotelo, jossa ovat jäljelle jääneet alustat, takaisin jääkaappiin.
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 266 potilaalla 285:stä (93 %).
No human data are available.
Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Randomised discontinuation trial (RDT) period
Satunnaistettu hoidon lopetuskokeilu (RDT)
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja potilaita on seurattava tarkasti vähintään 60 minuuttia tämän alkuvaiheen injektion / näiden alkuvaiheen injektioiden jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Kun veren fenyylialaniinitasot alle 600 mikromol/l saavutettiin vakaalla annoksella, potilaiden katsottiin olevan sen jälkeen ylläpitovaiheessa.
There may be new information.
Käyttöohjeissa saattaa olla uusia tietoja.
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Katso nestettä katseluikkunan läpi (katso Kuva D).
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Hoidon keskeyttäneistä 100 potilaasta 40 potilasta lopetti hoidon haittatapahtuman takia, 29 potilasta lopetti hoidon potilaan päätöksellä, 10 potilasta lopetti hoidon lääkärin päätöksellä ja 21 potilasta lopetti hoidon muista syistä (esim. seurannan epäonnistuminen, raskaus tai poikkeama tutkimussuunnitelmasta).
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Esitäytetty ruisku sisältää automaattisen neulasuojuksen.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Näiden eläinten jälkeläisillä ei havaittu systeemistä pegvaliaasialtistusta.
If you stop taking Palynziq treatment, your blood phenylalanine levels are likely to increase.
Jos lopetat Palynziq-hoidon, veresi fenyylialaniinitasot todennäköisesti nousevat.
The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Palynziq-valmisteen vaikutukset PKU:n hoidossa on osoitettu fenyyliketonuriapotilailla tutkimuksessa 301, joka oli avoin Palynziq-valmisteen hoidonaloitustutkimus, ja tutkimuksessa 302, joka oli tehoa arvioiva seurantatutkimus.
High sensitivity CRP levels increased6
Herkän CRP:n tasojen kohoaminen6
What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Mitä Palynziq sisältää - Vaikuttava aine on pegvaliaasi.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös mahdollisia pistoskohtia (katso kuva E).
The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Peri-/postnataalitutkimuksessa pegvaliaasi pienensi poikasten painoa, poikueiden kokoa ja poikasten eloonjääntiä imetyksen aikana sekä viivästytti poikasten sukupuolista kypsymistä, kun sitä annettiin päivittäin rotille annoksena 20 mg/kg ihon alle.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Taulukko 2: Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
1 week2
1 viikko2
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
2 Ilmoittaa niiden potilaiden määrän, jotka saavuttivat hoidon ajankohdan (kuukausi 12 / kuukausi 18 / kuukausi 24 / kuukausi 36) tietojen keräämisen päättyessä ja joille oli ajoitettu fenyylialaniinimääritys kyseiselle ajankohdalle.
Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
Lääkäri kertoo, voitko jatkaa Palynziq-hoitoa.