natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Pasireotidi sitoutuu suurella affiniteetilla neljään viidestä hsst-reseptorista.
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Taulukko 5 Keskeiset tulokset - vaiheen III tutkimus Cushingin taudissa (lihakseen annettava lääkemuoto)
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa) - liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tautikohtaisella potilaiden itsearviointimittarilla (CushingQoL) ja geneerisellä elämänlaatumittarilla (SF-12v2).
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin teho on osoitettu kahdessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa akromegaliapotilailla ja yhdessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Tämän kohtalaisen vaihtelun merkitystä pidetään vähäisenä, kun otetaan huomioon, että ero perustuu hyvin eri-ikäisten henkilöiden vertailuun.
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Tyypin 2 diabetes mellitus, heikentynyt glukoosin sietokyky, ruokahalun heikkeneminen
Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 13,6 %:lla vaiheen III Cushing-tutkimukseen otetuista potilaista.
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Taulukossa ilmoitetaan IC50-arvojen keskiarvo  keskiarvon keskivirhe (nmol/l).
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Toista 30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuivaaine ei ole täysin suspendoitunut.
Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Signifor-hoitoa saavien potilaiden veren glukoosiarvojen seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
A sharps container or other rigid closed disposal container
Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
6 ampoules
6 ampullia
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
HbA1c-keskiarvon nousu oli vähemmän korostunutta potilailla, jotka olivat normoglykeemisiä tutkimuksen sisäänottovaiheessa, verrattuna potilaisiin, joilla oli esidiabetes tai diabetes.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Pasireotidihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ikterus tai muita kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä, jos ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT pysyy jatkuvasti vähintään 5 x ULN suuruisena tai jos yli 3 x ULN ALAT- tai ASAT-arvoja esiintyy samanaikaisesti yli 2 x ULN bilirubiiniarvojen kanssa.
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan.
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 198 potilasta saamaan joko lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 40 mg annoksin (n = 65), lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 60 mg annoksin (n = 65) tai jotakin aktiivista vertailuvalmistetta (n = 68).
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Hyperglykemian aste ja esiintymistiheys kahdessa akromegaliapotilailla toteutetussa avaintutkimuksessa oli suurempi lihakseen annettavalla Signifor-hoidolla kuin aktiivisella vertailuvalmisteella (oktreotidi lihakseen tai lanreotidi injektiona syvälle ihon alle).
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Somatostatiinianalogit sitoutuvat hsstreseptoreihin vaihtelevalla affiniteetilla (ks. taulukko 2).
One sterile syringe
Yksi steriili ruisku
Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Prosenttiosuus potilaista, joilla: mUFC ≤ ULN 7 kk kohdalla (95 % lv) * mUFC ≤ ULN, ei aiempaa annoksen suurentamista 7 kk kohdalla (95 % lv) mUFC ≤ ULN tai ≥ 50 % pieneneminen lähtötilanteesta 7 kk kohdalla (95 % lv) Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 7 kk kohdalla Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla * Ensisijainen päätetapahtuma käyttäen LOCF-metodia (last observation carried forward) mUFC: virtsan vapaan kortisolin keskiarvo; ULN: normaalin yläraja; lv: luottamusväli
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Myös seerumin kortisolin ja plasman ACTH:n pitoisuudet pienenivät 7 ja 12 kk kohdalla kummassakin ryhmässä.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen.
Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Taulukko 1 Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksessa Cushing-potilailla
Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
- Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan useimmiten luokkaa 1 - 2.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
51,6 % p = 0,536 * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Aseta neula ampulliin ja vedä ruiskun mäntää ylös siten, että ampullin koko sisältö siirtyy ruiskuun.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Tapauksissa, joissa potilaille kehittyi hyperglykemia, diabeteslääkityksellä näytti yleensä olevan vastetta.
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as headache, dizziness and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeltaan 3:ksi ja 4:ksi luokitellut haittavaikutukset liittyivät yleensä hyperglykemiaan.
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehotavoite molemmissa annosryhmissä (95 % luottamusvälin alaraja vasteprosentille molemmissa hoitoryhmissä > 15 %).
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Signifor-hoidon kesto Jatka Signiforin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
18 ampoules (3x6)
18 ampullia (3x6)
Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Pasireotidi jakautuu lähinnä plasmaan (91 %).
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Prosentuaalinen osuus biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista, johon otettiin mukaan myös potilaat, joiden IGF-1 oli laskenut alle LLN-arvon, oli 25,9 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavalla tavalla: 1) potilaat, joille oli tehty yksi tai useampi aivolisäkkeen leikkaus, mutta jotka eivät olleet saaneet vielä lääkitystä ja 2) de novo -potilaat, joilla magneettikuvissa näkyi havaittavissa oleva aivolisäkkeen adenooma ja jotka olivat kieltäytyneet leikkauksesta tai joille aivolisäkkeen leikkaus oli vasta-aiheinen.
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Taulukko 1 Pasireotidin lihaksensisäisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset nimettyinä suositeltujen termien (preferred term) mukaan
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Odotettavissa olevat muihin lääkevalmisteisiin kohdistuvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset
81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Tässä yhteydessä 81 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä oktreotidista lihaksensisäiseen pasireotidiin ja 38 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä pasireotidista lihaksensisäiseen oktreotidiin.
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10 %) olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, sappikivet, injektiokohdan reaktiot, hyperglykemia, diabetes, väsymys ja HbA1Cpitoisuuden nousu.
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
60 ampoules (10x6)
60 ampullia (10x6)
The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
≤ ULN tai mUFC-arvon vähintään 50 % pienenemisen lähtötilanteesta, oli 10 mg -annosryhmässä 50,0 % ja 30 mg annosryhmässä 56,6 % (taulukko 5).
In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita (Child-Pugh-luokat A, B ja C), havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokat B ja C).
In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Toisessa avaintutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa, niiden potilaiden osuus, joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor-ryhmässä 36 % ja aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä 4,4 %.
Month 6 Month 12
6 kk 12 kk
Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Signifor-hoidon aikana - Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin.