natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
aprevir/ ritonavi r ombitasvir with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/r itonavir due to increase in paritaprevir exposures (see Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/r itonavir).
paritapreviir i dasabuviirin ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa paritapreviirialtistusten suurenemisen takia (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people
Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit
Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
NS3 V55I
NS5B A553T
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
- Your urine is darker than normal.
- Normaalia tummempi virtsa.
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Atatsanaviiri / ritonaviiri: 300/100 mg kerran vuorokaudessa.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille.
200 mg once daily followed by
200 mg kerran vuoro
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Exviera + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
Taulukossa 12 on ilmoitettu SVR12-prosentit HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai olivat saaneet aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
It contains the active substance dasabuvir.
Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
OPIOIDS Methadone Exviera
OPIOIDIT Metadoni
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Dasabuviirin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin 1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini*
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
↔ ethinyl estradiol
↔ etinyyli estradioli
Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisytabletit ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Esomeprazol e
Ελλάδα
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Exvieran turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman 12 hoitoviikon ajan.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:2 saamaan Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman 12 hoitoviikon ajan.
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
Exvieran kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
TURQUOISE-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus, johon otettiin vain tutkittavia (380), joilla oli genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A).
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19 induktio.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV-genotyyppi 1a Exviera ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Mekanismi: Entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
PEARL-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus 179 aikuisella, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia ja jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
↑ fluvastatiini ↑ pitavastatiini
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun Exvieraa ombitasviiria/paritaprevii ria/ritonaviiria käytetään samanaikaisesti.
Clinical Trial in liver transplant recipients
Kliininen tutkimus maksasiirteen saaneilla potilailla
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Kliiniset kommentit mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen paritapreviir i
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-IV oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus 305:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1a infektio mutta ei kirroosia.
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
SAPPHIRE-I oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 631:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia.
300 mg once daily (given at the same time)
Atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
12 tai 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (TURQUOISE-I) 63 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ryhmä A: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
How long to take Exviera for
Miten kauan Exviera-tabletteja otetaan
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
HIV-infektio entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
ANTICANCER AGENTS Enzalutamid e
SYÖPÄLÄÄKKEET Entsalutamidi
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
SAPPHIRE-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 394 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia ja jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-III oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus 419:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia.
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Lumeryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat lumetta 12 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Mekanismi: tuntematon ombitasviiri ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa (ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviirivalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa joko 12 tai 24 hoitoviikon ajan.
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Dasabuviirin kumulaatio on minimaalista.
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
− Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
r paritaprevir
paritapreviir i
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
SVR12 TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Exviera (250 mg kahdesti vuorokaudessa) + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) -hoidon toistuvien, ruokailun yhteydessä annettavien annosten geometrinen Cmax- ja AUC-keskiarvo terveillä koehenkilöillä
Exviera is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin 12 hoitoviikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 419) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 45,8 % oli miehiä, 4,8 % oli mustaihoisia, 16,5 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 9,3 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 79,0 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 73,3 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 20,3 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 10,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
100 mg pelkkää siklosporiinia, 30 mg siklosporiinia yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 305) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 65,2 % oli miehiä, 11,8 % oli mustaihoisia, 19,7 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 20,7 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 69,2 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 86,6 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 18,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 17,7 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Siklosporiinin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä Exvieran + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Ryhmä A: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: Lume
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Takrolimuusin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä Exvieran + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Ilmiö liittyi paritapreviirin ja ribaviriinin indusoiman hemolyysin aiheuttamaan bilirubiinin kuljettajien OATP1B1:n/1B3:n estoon.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 631) mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 18-70), 54,5 % oli miehiä, 5,4 % oli mustaihoisia, 16,2 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 15,2 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 69,3 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 79,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 15,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 8,7 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3), 67,7 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio, 32,3 %:lla oli HCVgenotyypin 1b infektio.
12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Exviera ja Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Clinical Comments ritonavir.
Kliiniset kommentit kaudessa
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ei oleellinen Abakaviirin tai lamivudiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa 12 hoitoviikon ajan.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Ryhmä A: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (12 viikkoa)
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
Taulukossa 10 on ilmoitettu SVR12-prosentit aiemmin hoidetuilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan SAPPHIRE-II-tutkimuksessa.