natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See package leaflet for how to use this medicine.
Ks. tämän lääkkeen käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Suositelluilla terapeuttisilla annoksilla tai kaksi kertaa suositeltujen enimmäisannosten suuruisilla annoksilla ei siis ole viitteitä QT-ajan pitenemiseen liittyvästä mahdollisesta proarytmisesta vaikutuksesta.
The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Niiden olemassaolon vuoksi on kuitenkin mahdollista, että myös erittäin selektiivisillä beeta2-adrenergisilla agonisteilla saattaa olla sydänvaikutuksia.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Oslif Breezhaler -inhalaattoria käytetään Oslif Breezhaler -kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
After you have finished taking your medicine:
Lääkkeenoton jälkeen:
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Älä säilytä kapseleita Oslif Breezhaler -inhalaattorissa.
90 capsules + 3 inhalers
90 kapselia + 3 inhalaattoria
60 capsules + 2 inhalers
60 kapselia + 2 inhalaattoria
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
• Pidä inhalaattoria pystyasennossa suukappale ylöspäin.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Käytä aina tässä pakkauksessa olevaa Oslif Breezhaler -inhalaattoria.
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Älä niele Oslif Breezhaler -kapseleita.
Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Ota tukevasti kiinni inhalaattorin alaosasta ja kallista suukappaletta, jolloin inhalaattori avautuu.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 120 mikrogrammaa indakaterolia.
In COPD the muscles around the airways tighten.
COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä.
Tiotropium once a day
Tiotropium 18 x 1
Cough is a common symptom in COPD.
Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Oslif Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Takykardia oli harvinaista, ja sitä raportoitiin yhtä usein kuin lumehoitoa käytettäessä.
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Monipakkaus: 90 (3 pakkausta à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei tehty tutkimuksia, koska vain hyvin pieni osa kokonaiseliminaatiosta tapahtuu munuaisteitse.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasspasmit
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Monipakkaus: 300 (30 pakkausta à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
OSLIF BREEZHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Monipakkaus: 60 (2 pakkausta à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Tietoa Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole.
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Käytä aina uuden Oslif Breezhalerpakkauksen mukana saamaasi uutta Oslif Breezhaler -inhalaattoria.
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa Oslif Breezhaler -inhalaattoria.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Älä koskaan puhalla Oslif Breezhaler -inhalaattorin suukappaleeseen.
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 inhalaattori.
Dizziness
Alaosa
1.0 b a n/e a
1,3 a b b b
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Hengitä ulos niin pitkään kuin voit ennen kuin asetat suukappaleen suuhusi.
Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Oslif Breezhaler -valmiste on pitkävaikutteinen beeta2-adrenerginen agonisti, jonka käyttöaihe on ainoastaan COPD:n hoito.
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 inhalaattori.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Oslif Breezhaler paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävässä määrin, kun sitä otettiin kerran vuorokaudessa 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman annoksina.
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla äläkä myöskään käytä Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Oslif Breezhaler -kapselit tulee aina säilyttää läpipainopakkauksessa.
How to clean your inhaler
Inhalaattorin puhdistus
• Close the inhaler and replace the cap.
• Sulje inhalaattori ja aseta korkki takaisin paikoilleen.
How to use Oslif Breezhaler
Miten Oslif Breezhaleria käytetään
Upper respiratory tract infection
Infektiot Ylähengitystieinfektiot
• palpitations
• lihaskrampit
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Viivan yläpuolelle on painettu sinisellä “IDL 300”, ja sen alapuolella on sininen yrityksen logo ( ).
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Säilytä kapselit läpipainopakkauksessaan, ja poista ne pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
What Oslif Breezhaler is used for
Mihin Oslif Breezhaleria käytetään
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Monipakkaus, jossa 30 pakkausta (à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Button
Painike
Open inhaler:
Avaa inhalaattori:
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Viivan yläpuolelle on painettu mustalla “IDL 150”, ja sen alapuolella on musta yrityksen logo ( ).
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Kun 150-600 mikrogramman annoksia inhaloitiin kerran vuorokaudessa, indakaterolin keskimääräinen kumuloitumissuhde (24 tunnin AUC-arvo päivänä 14 verrattuna päivään 1) oli 2,9-3,5.
The powder in the capsules is for you to inhale.
Niissä oleva jauhe on tarkoitettu inhaloitavaksi hengitysteihin.
Infections and infestations Nasopharyngitis
Infektiot Nenänielutulehdus
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
46 b 40 c
45 a b c
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Monipakkaus, jossa 2 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Oslif Breezhaler -inhalaattorin avulla.
There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Tutkituilla annoksilla ei havaittu yhteyttä QTc-ajan muutoksen ja lääkeainepitoisuuden välillä.
• tingling or numbness
• kutina/ihottuma
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Niissä kerrotaan, miten Oslif Breezhaler -inhalaattoria käytetään ja käsitellään.
46 b a n/e a
46 b a ea a
Mouthpiece
Huimaus
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Ihmisen imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, jossa indakaterolia annettiin suun kautta, lääkettä erittyi ulosteeseen enemmän kuin virtsaan.
Lung function
Vetinen nuha
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Ota läpipainopakkauksesta yksi kapseli kuivin käsin juuri ennen käyttöä.
Myalgia
Lumehoito
How to store Oslif Breezhaler
Oslif Breezhalerin säilyttäminen
How to use your inhaler
Inhalaattorin käyttö
Symptomatic benefits
Oireiden lievittyminen
By 30 June 2019
30. kesäkuuta 2019 mennessä
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Condition to the marketing authorisations
Myyntilupaan liittyvä ehto
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Tämän vuoksi näistä tutkimuksista ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Espanja LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita (esimerkiksi kontrolliryhmän puute).
The experimental conditions were similar in both studies.
Koeolosuhteet olivat molemmissa tutkimuksissa samanlaiset.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Näissä tapauksissa sovellettiin vaihtoehtoista menettelytapaa6 tai tutkimuksen katsottiin olevan luonteeltaan varmistava.
No adverse effects related to treatment were recorded.
Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ei ilmoitettu.
Chemotherapy 63, 733-744, 2009
Chemotherapy 63, s. 733-744, 2009.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Oikean annostuksen varmistamiseksi paino tulee määrittää niin tarkkaan kuin mahdollista.
Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Hoito kesti viisi peräkkäistä päivää kaikissa tutkimuksissa.
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Alkuperäisvalmistetta koskevien tutkimusten dokumentaatio oli hyvin epäyhtenäistä, eikä se monissa tapauksissa täyttänyt tämänhetkisiä vaatimuksia.
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Koska kaikki kolme tutkimusta olivat heikosti dokumentoituja (esimerkiksi asianmukaiset tiedot diagnostisista menetelmistä, mikrobiologiasta, kliinisistä havainnoista jne. puuttuivat), tuloksia ei voida tulkita kunnolla.
Durden Trading Limited
Kreikka Durden Trading Limited
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Menettely koski 179:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Tehokkuuden arvioinnissa tarkasteltiin kuolleisuutta, kliinisiä havaintoja ja mikrobiologiaa.
INN Strength Pharmaceutical form
INN Vahvuus Lääkemuoto
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä alkuperäistiedoista.
831 02 Bratislava SLOVENIA
831 02 Bratislava SLOVAKIA
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Slovakia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Poult Sci. 1977 Mar;56(2):452-8.
Poult Sci. 1977 Mar; 56(2), s. 452-8.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Oikean annostuksen saavuttamiseksi juomaveden lääkeainepitoisuutta voi olla tarpeen muuttaa.
AFOI TETOROU ABE
Kreikka AFOI TETOROU ABE
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Päivittäinen määrä on lisättävä juomaveteen siten, että kaikki lääke käytetään 24 tunnin kuluessa.
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Toimitetut tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen, rinnakkaisvalmisteeseen ja ns. tietoon perustuva suostumus).
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Tartunnan jälkeen kliiniset oireet puuttuivat lähes täysin jopa suurimman tartuttavan annoksen osalta.
NEW VET A.E Fleming 15
Kreikka NEW VET A.E Fleming 15
Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Vet Q. 1988 Jan; 10(1), s. 48-52.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
• eläinlääkekomitea katsoi doksisykliinihyklaatin käytön olevan hyvin vakiintunutta.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Neljän vastauksen kirjalliset tiedot eivät sisältäneet eläinlääkekomitean esittämiin kysymyksiin liittyviä tietoja.
Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Res Vet Sci. 2005 Feb; 78(1), s. 77-83.
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa: pilottivaiheessa määritettiin optimaalinen tartuttava annos, ja sen jälkeen alkoi vahvistava vaihe.
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Viimeisimpien Saksasta peräisin olevien tietojen mukaan kanoista eristetyn E. coli -bakteerin vastustuskyky on 19,3-37 prosenttia (Wallmann et al., 2007)5.
Residue studies were mainly conducted in chickens.
Lääkeainejäämätutkimukset tehtiin pääasiassa kanoilla.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Lääkevalmisteiden tehokkuuden tukemiseksi myyntiluvan hakijat tai haltijat toimittivat 11 alkuperäisvalmistetta koskevaa tutkimusta, joista kolme oli kokeellisia infektiotutkimuksia ja kahdeksan kliinisiä kenttätutkimuksia.
46 (1), pp.85-93, 1998
46 (1), s. 85-93, 1998.
Special warning(s)
ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, KÄYTTÖAIHEISTA/VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
response relationship could be shown.
Selvä annos-vastesuhde voitiin osoittaa.
FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Espanja FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Joissain tutkimuksissa doksisykliinin kinetiikkaa lääkeainejäämien häviämisen osalta ei esitetty, koska kudosjäämiä havaittiin vain yhdessä tai kahdessa aikapisteessä lääkeaineen varoajan umpeutumisen jälkeen.
SUPER´S DIANA, S.L
Espanja SUPER´S DIANA, S.L
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Vain edellä mainittuja 19:ää vastausta, jotka sisälsivät direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat, pidettiin riittävän laadukkaina vastaamaan lääkevalmisteista esitettyihin kysymyksiin.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Muut tutkimukset tarjoavat vain viitteellistä tukea suositellulle annokselle, koska niissä käytetty ensisijainen päätetapahtuma oli subjektiivinen - eläimen tilan kliininen paraneminen - ja koska nämä tutkimukset olivat heikosti dokumentoituja.
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Tulokset osoittivat, että doksisykliini edisti kanojen kliinistä toimintakykyä tehokkaasti ja vähensi kuolleisuutta asteittain.
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Itävalta Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Kaupallisessa tutkimuksessa ripuli oli yksi keskeisimmistä tartunnan saaneissa hoitamattomissa eläimissä havaituista kliinisistä oireista, mutta sitä ei kuitenkaan pidetä tyypillisenä pasteurelloosille.
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
1.Continuous therapy:
Jatkuva hoito:
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Myyntiluvan haltijoiden toimittamat lääkeainejäämien häviämistä koskevat tutkimukset osoittivat, että varoaikojen määrittämisessä käytettiin tilastollista menettelytapaa6 komitean suositusten mukaisesti aina kun mahdollista.
broiler 0-14 days:
0-14 päivän ikäinen broileri:
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Georgen ja muiden artikkelissa (1977)2 ei tosin ole riittävästi tietoa (eläinten paino ja vedenkulutus) sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
- ORT - meat: 12 days.
- ORT - liha: 12 päivää.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Escherichia coli -infektioiden osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kolme julkaisua koemalleilla tehdyistä tutkimuksista (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) ja yksi tutkimus kliinisestä tehokkuudesta.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Eläinlääkekomitean tiedote: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Varoaikojen yhtenäistämistä koskeva menettelytapa) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Yhdeksän vastausta sisälsi rinnakkaisvalmistetta koskevat asiakirjat, jotka oli laadittu direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti.
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Etenkin tutkimusolosuhteita (tutkimuspaikan sairaushistoria, eläinten asumus- ja ruokintaolosuhteet, valoisan ja pimeän ajan vaihtelu) sekä hoitoohjelmaa (lääkitys ad libitum 24 tunnin ajan / pulssihoito) koskevia tietoja puuttui tai niitä oli hyvin vähän.
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Doksisykliinin osoitettiin myös olevan tehokkaampi kuin positiivisena kontrollina käytetty klooritetrasykliini.
BOX 205
P.O. BOX 205
Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Ornithrobacterium rhinotrachealeinfektion osalta.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
= .... mg [product name] per l drinking water
= .....mg [lääkevalmisteen nimi] litraan juomavettä
4600 Wels AUSTRIA
4600 Wels
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Julkaisu ei tosin anna riittävästi tietoa sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
All studies but one has been performed in broiler chickens.
Yhtä lukuun ottamatta kaikki tutkimukset oli tehty broilerikanoilla.
12,Kennedy Av. Nicosia
12,Kennedy Av.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Sen vuoksi lääkevalmistetta tulee käyttää E. coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon vasta herkkyystestauksen jälkeen.