natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - veriyskökset - nenäverenvuoto - omituinen maku suussa, metallinen maku suussa (makuaistin häiriöitä) - silmän sidekalvotulehdus - valtimoveritulpat - virtsatietulehdus (virtsarakon ja/tai munuaisten tulehdus) - kipu virtsaamisen yhteydessä - nielemisvaikeudet - lihaskouristukset - jalkojen laskimotulehdus - allergiset reaktiot - suun ja nielun kipu
Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
EU/1/15/1084/001
Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab.
Nesitumumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Nesitumumabin antamista on harkittava tarkasti, jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, potilaan pitkäaikainen immobilisaatio, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on hankittuja tai perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä).
In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
GC Arm N=548
GC-ryhmä N = 548
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Valmistelun ja annostelun aikana tapahtuva lyhytkestoinen huonevaloaltistus on hyväksyttävää.
No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Injektiopullot sisältävät 800 mg nesitumumabia 16 mg/ml liuoksena; yksi 50 ml injektiopullo sisältää koko annoksen.
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin ensimmäisen linjan hoitona potilaillta, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin infektioiden määrän kasvaneen pian hoidon aloituksen jälkeen, mikä johti myöhäisempiin infektiokomplikaatioihin kuten pneumonia ja/tai sepsis.
Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Kun annostus oli 800 mg nesitumumabia 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, nesitumumabin geometrinen Cmin-keskiarvo seerumissa oli 98,5 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 80 %) levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet viisi hoitojaksoa nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysin metsikkökuvio (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nesitumumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 6,97 l (CV 31 %).
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Populaation farmakokineettisen analyysin tulosten perusteella ikä ei vaikuttanut nesitumumabialtistukseen.
If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
Jos käyttökuntoon saatettua nesitumumabiliuosta ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2 °C - 8 °C lämpötilassa eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia.
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - kutina, ihon kuivuus, hilseily, kynsimuutokset (ihoreaktioita) - oksentelu - kuume tai ruumiinlämmön nousu - painon lasku - suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus)
o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
o Kehotus, että nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle aiheutuvat riskit o Tarve harkita tromboosiprofylaksian käyttöä potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen o Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Sydän- ja hengityspysähdyksen tai äkkikuoleman esiintymistiheyden havaittiin suurentuneen nesitumumabihoidon yhteydessä.
Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Heillä oli samanaikaisesti sairauksia kuten anamneesissa sepevaltimotauti (n=3), hypomagnesemia (n=4), keuhkoahtaumatauti (n=7) ja hypertensio (n=5).
Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Ihoreaktioiden hoidossa voi olla hyödyllistä käyttää ennaltaehkäisevää ihon hoitoa, johon kuuluu mm. kosteusvoide, aurinkovoide, paikallisesti käytettävä kortikosteroidivoide (1 % hydrokortisoni) ja peroraalinen antibioottihoito (esim. doksisykliini) kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Injektiopulloon jäänyt käyttämätön nesitumumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Portrazza is for intravenous use only.
Portrazza on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenteraaliset lääkkeet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Jos potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys- tai infuusioreaktioita, niiden hoitoa koskevia suosituksia tulee seurata kuten taulukossa 1 on esitetty.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Imeytyminen Portrazza annetaan infuusiona laskimoon.
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ilmoitettiin noin 8 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä keuhkoembolioina ja syvinä laskimotrombooseina.
Stomatitis
PAHVIKOTELO
Common Arterial thromboembolic events
Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumat
Toxicity gradea
Toksisuuden aste a
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Each vial is intended for single use only.
Jokainen injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Systeemisen kokonaispuhdistuman (CLtot) keskiarvo vakaassa tilassa oli 0,014 l/h (CV 39 %), kun potilaat saivat 800 mg annokset 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Ne ovat todennäköisesti vaikeita noin 4 potilaalla sadasta.
Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Kun oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Nesitumumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
• If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Jos oireet pahenevat 600 mg annosta käytettäessä, tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Portrazzaa ei saa antaa laskimoboluksena eikä paineella laskimoon.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinilääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Nesitumumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut gemsitabiinin/sisplatiinin farmakokinetiikkaan eikä gemsitabiinin/sisplatiinin samanaikainen anto nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy tromboembolian oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 50 ml injektiopullo
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
o Sydän- ja hengityshäiriöiden kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Tieto että ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Albumin-corrected hypocalcaemiac
Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)