natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Ameluzia on käytettävä fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
1 Data from post-marketing
1 Tiedot markkinoillaoloajalta
What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Jos niin tapahtuu vahingossa, alue on huuhdeltava vedellä.
Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla.
51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Propylene glycol may cause irritation.
Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ärsytystä.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
One gram gel contains 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, and 10 mg propylene glycol.
Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Roughness/ dryness/ scaliness
Karheus/ kuivuus/ hilseily
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Useimmilla potilailla havaittiin enintään 2,5-kertainen aminolevuliinihapon perusarvojen nousu Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana, mikä on vielä aiemmin raportoitujen ja julkaistujen endogeenisten aminolevuliinihappopitoisuuksien normaaliarvojen rajoissa.
Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Each lamp should be used according to the user manual.
Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanidioksidi, sinkkioksidi jne., ei pidä käyttää, sillä ne estävät valon absorptiota ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
• sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
• natriumbentsoaattia: aine ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja lievästi.
3 severe very thick and / or obvious AK
Erittäin paksu ja/tai selkeästi erottuva aktiininen keratoosi
Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Ameluzin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
The illumination source for PDT treatment of actinic keratoses lesions or fields can be daylight or a red-light lamp.
Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu.
Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Ulkonaoloajan keskeytyminen on korvattava pitemmällä valohoitoajalla.
Cosmetic outcome assessed 12 weeks after the last photodynamic therapy (with baseline sum score 0 excluded) was judged as: very good or good in 43.1% of subjects in the Ameluz group, 45.2% in the MAL group and 36.4% in the placebo group; and unsatisfactory or impaired in 7.9%, 8.1% and 18.2% of subjects, respectively.
Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Älä käytä aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanioksidi, sinkkioksidi, koska nämä estävät valon imeytymisen ihoon ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
There is no need to protect healthy untreated skin.
Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
• St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
• mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Risk of mucous membrane and eye irritation
Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Kaikki UV-hoidot on lopetettava ennen valohoidon aloittamista.
Hypopigmentation
Hypopigmentaatio
In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
• Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Geeliä voidaan levittää myös leesioita ympäröivälle terveelle iholle, mutta silmien, sierainten, suun, korvien tai limakalvojen aluetta on vältettävä (vähintään yhden cm:n etäisyyttä on noudatettava).
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes.
On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Patients with more than 1 BCC
Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Concomitant use of medicinal products with known phototoxic or photoallergic potential such as St. John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones and tetracyclines may enhance the phototoxic reaction to photodynamic therapy.
Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
• The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
• Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
- into eyes or to mucous membranes
- silmiin tai limakalvoille.
Each tube contains 2 g of gel.
Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
No occlusive dressing is necessary.
Okkluusiosidettä ei tarvita.
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Ennen PDThoitoa (%)
• temporary memory loss1
• tilapäinen muistinmenetys1
How to use Ameluz
Miten Ameluzia käytetään
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
• soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
• Discontinue any UV-therapy before treatment.
• Lopeta kaikki UV-hoidot ennen Ameluz-hoitoa.
Do not use Ameluz:
Älä käytä Ameluzia
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Levitä aurinkovoidetta auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi 15 minuuttia ennen leesiokohtien käsittelyä.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions.
Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Systeeminen toksisuus ei ole todennäköistä, jos Ameluzia niellään vahingossa.
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
• Vältä hoidettujen kohtien ja niitä ympäröivien ihoalueiden altistamista auringonvalolle 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoito:
Treatment of AK and field cancerization with daylight:
AK:n ja kenttäkarsinogeneesin hoito päivänvalon avulla:
Take care to avoid bleeding.
Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ameluz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
- inflammation
− tulehdus
Illumination using a red-light lamp
Valohoito punavalolampulla
Broad spectrum
Kapea spektri
Ameluz is only used on the skin.
Ameluzia käytetään vain iholla.
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
5-aminolaevulinic acid
5-aminolevuliinihappo
Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
Leesion uusiutumisprosentit 6 ja 12 kuukauden jälkeen olivat Ameluzia käytettäessä 2,9% ja 6,7 % ja MAL-voiteella ´4,3% ja 8,2 %.
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Koska tulehdusvaste on tärkeä PDT-hoidon teholle, immuunisalpaajahoitoa saavat potilaat suljettiin pois Ameluz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
c) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm2, tai leveä ja yhtäjaksoinen 570-670 nm ja valoannos 75-200 J/cm2.
During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
MAL Patient number n (%)
MAL Potilaiden lukumäärä n (%)
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field).
Aktiinisten keratoosien (AK) hoito: yhden (päivänvalolla tai punavalolampulla annettavan) fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia AK-leesioita ympäröi aktiininen ja auringon aiheuttama vaurio).
For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Tyvisolusyövän (BCC, basaliooma) hoito: kahden punavalolampulla annettavan fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesiokohta siten, että hoitokertojen väli on noin yksi viikko.
EXP Discard 12 weeks after first opening.
EXP Hävitettävä 12 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
a) Ennen hoitoa huomioitavaa: Päivänvalohoitoa käytetään vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteen kanssa [97,5 % -luottamusväli -6,5].
Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Aktiinisen keratoosin (AK) ja kenttäkarsinogeneesin hoito:
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Alla olevassa taulukossa esitellään niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli ihovaurioita ennen PDThoitoa ja 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Valohoito käytettäessä päivänvaloa aktiinisen keratoosin hoitoon Jos sääolosuhteet ovat sopivat (ks. edellä oleva kohta Ennen hoitoa huomioitava), sinun pitää mennä ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysytellä jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.