natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku alirokumabi
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Viikolla 24 LDLkolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen ero alirokumabi- ja etsetimibiryhmien välillä oli -29,8 % (95 %:n luottamusväli: -34,4 %, -25,3 %; p-arvo: < 0,0001).
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Viikolla 12 (ennen annoksen suurentamista) LDL-kolesterolipitoisuuden < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) oli saavuttanut alirokumabiryhmässä 77,2 % potilaista ja etsetimibiryhmässä 46,2 % potilaista.
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä alirokumabi
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/010 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1031/011 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/15/1031/012 6 esitäytettyä ruiskua
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Voidaan säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojattuna yhden, korkeintaan 30 vrk kestävän, ajanjakson ajan.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annosta suurennettiin viikolla 12, LDL-kolesterolipitoisuus oli edelleen pienentynyt keskimäärin 1,4 %.
Alirocuma b
alirokumabia.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Viikolla 24 LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen ero alirokumabi- ja lumeryhmien välillä oli -61,9 % (95 %:n luottamusväli: -64,3 %, -59,4 %; p-arvo: < 0,0001).
Cardiovascular Event e
Sepelvaltimotautitapahtumac
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
 Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin poistat neulan.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annosta suurennettiin viikolla 12, LDL-kolesterolipitoisuus oli edelleen pienentynyt keskimäärin 3,6 %.
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
EU/1/15/1031/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1031/005 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/15/1031/006 6 esitäytettyä ruiskua
75 mg/ml solution for injection
75 mg/ml injektioneste, liuos
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Viikolla 24 LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen ero alirokumabi- ja lumeryhmien välillä oli keskimäärin -39,1 % (95 %:n luottamusväli: -51,1 %, -27,1 %; p-arvo: < 0,0001).
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 75 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta.
• the Praluent syringe
• Praluent-ruiskun
150 mg/ml solution for injection:
150 mg/ml injektioneste, liuos
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Viikolla 12 LDL-kolesterolipitoisuuden < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) oli saavuttanut alirokumabiryhmässä 82,1 % potilaista ja lumeryhmässä 7,2 % potilaista.
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Viikolla 12 (ennen annoksen suurentamista) LDL-kolesterolipitoisuuden < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) oli saavuttanut alirokumabiryhmässä 57,7 % potilaista ja etsetimibiryhmässä 0 % potilaista.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Viikolla 12 (ennen annoksen suurentamista) LDL-kolesterolipitoisuuden < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) oli saavuttanut alirokumabiryhmässä 34,9 % potilaista ja etsetimibiryhmässä 0 % potilaista.
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 150 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annosta suurennettiin viikolla 12, LDLkolesterolipitoisuus oli edelleen pienentynyt keskimäärin 10,5 %.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annosta suurennettiin viikolla 12, LDL-kolesterolipitoisuus oli edelleen pienentynyt keskimäärin 15,7 %.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Viikolla 24 LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen ero alirokumabi- ja lumeryhmien välillä oli -45,9 % (95 %:n luottamusväli: -52,5 %, -39,3 %; p-arvo: < 0,0001).
Clear, colourless to pale yellow solution.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
LÄPIPAINOPAKKAUS - Esitäytetty ruisku 150 mg
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Viikolla 12 (ennen annoksen muuttamista) 65,2 % alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaista ja 2,8 % lumeryhmän potilaista saavutti LDL-kolesteroliarvon ˂ 70 mg/dl. Alirokumabiryhmässä (300 mg 4 viikon välein/150 mg 2 viikon välein) viikolla 24 keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen LDLkolesterolissa (ITT-analyysi) oli -52,7 % ja lumeryhmässä -0,3 %.
MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b
0,0261f a Mace plus, merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma, eli sepelvaltimotaudista johtunut kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, fataali tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti b Sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti c Sepelvaltimotautitapahtuma, määritelmän mukaan jokin seuraavista: merkittävä sepelvaltimotautitapahtumad, sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti tai iskemian vuoksi tehty sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpide d
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Viikolla 12 (ennen annoksen suurentamista) LDLkolesterolipitoisuuden < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) oli saavuttanut alirokumabiryhmässä 76,0 % potilaista ja lumeryhmässä 11,3 % potilaista.
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai lumelääkettä lipideihin vaikuttavan hoitonsa lisäksi.
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
LÄPIPAINOPAKKAUS - Esitäytetty ruisku 75 mg
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
ULKOPAKKAUS - Esitäytetty ruisku 75 mg
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Viikolla 12 (ennen annoksen suurentamista) LDL-kolesterolipitoisuuden < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) oli saavuttanut alirokumabiryhmässä 50,2 % potilaista ja lumeryhmässä 0,6 % potilaista.
In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
Lisäksi kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu harvinaisia ja joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia.
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
ULKOPAKKAUS - Esitäytetty ruisku 150 mg
Body weight
Harmaa painike
A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
On raportoitu muutamia potilaita, joilla on PCSK9-toiminnanvähennysmutaatiot kahdessa alleellissa.
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
a c d e f
0,02f
LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
Viikolla 24 LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen ero alirokumabi- ja etsetimibiryhmien välillä oli -31,6 % (95 %:n luottamusväli: -40,2 %, -23,0 %; p-arvo: < 0,0001).
• The active substance is alirocumab.
• Vaikuttava aine on alirokumabi.
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Potilailla, joiden annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein, oli lähtötilanteessa keskimäärin korkeampi LDLkolesteroliarvo.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Potilaat saivat joko alirokumabia 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai lumelääkettä lipideihin vaikuttavan hoitonsa lisäksi.
For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmenevistä allergisista reaktioista.
25 g / 25 g Solution for infusion
25 g / 25 g Infuusioliuos
Intravenous use bag (PVC)
Laskimoon pussi (PVC)
Content (concentration)
Sisäpakkauks Määrä (Pitoisuus)
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2019
#, angioedema,
#, angioedeema,
If you forget to take REZOLSTA
Jos unohdat ottaa REZOLSTAa
What REZOLSTA is and what it is used for
Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
- Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa.
REZOLSTA cannot work properly without food.
REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
What you need to know before you take REZOLSTA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa
2 years 6 weeks after opening the bottle.
2 vuotta 6 viikkoa purkin avaamisen jälkeen.
This difference is not clinically relevant.
Ero ei ole kliinisesti merkityksellinen.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTAa.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
REZOLSTA ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Anti-HIV medicines may make you feel better.
HIV-lääkkeet voivat parantaa vointiasi.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.
If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Makrogoli 3350
What is REZOLSTA?
Mitä REZOLSTA on?
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa Kun hoito on aloitettu, sitä ei saa lopettaa, ellei lääkäri niin kehota.
REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
REZOLSTAa pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTAa.
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Always take with food.
Ota lääke aina ruoan kanssa.
Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Jos näiden käyttö yhdistelmänä on tarpeen, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Kun valmiste otetaan ruokailun yhteydessä, suhteellinen darunaviirialtistus on 1,7 kertaa suurempi verrattuna sen ottamiseen ilman ruokaa.
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTAn käytön.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
Postpartum (6-12 weeks) N=6
Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 6)
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Some additional tests might be necessary.
Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
REZOLSTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR14
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Nämätulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja pitääkö sinun lopettaa REZOLSTA-hoito.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Ihottuma voi harvoissa tapauksissa muuttua vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi.
Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Yhteisvaikutusta minkään REZOLSTAn ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
How to take REZOLSTA
Miten REZOLSTAa otetaan
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
*tutkimus tehtiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla
Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
REZOLSTA-tabletit pitää siksi ottaa ruoan kanssa.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset REZOLSTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 µM:sta > 100 µM:iin).
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista REZOLSTAlla, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Vaiheen III yhden ryhmän tutkimuksessa (GS-US-216-130) havaittiin viikolla 2 eGFRCG-arvon pieneneminen, mikä pysyi vakaana viikkoon 48 saakka.
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Jos didanosiinia ja REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti, didanosiini annetaan tyhjään mahaan tuntia ennen REZOLSTAa tai 2 tuntia sen jälkeen (REZOLSTA otetaan ruokailun yhteydessä).
The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Ruoan tyyppi ei vaikuta REZOLSTA-altistukseen.
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Kaikkia mainittuja vakavia haittavaikutuksista esiintyi yhdellä (0,1 %) tutkittavalla ihottumaa lukuun ottamatta, jota esiintyi neljällä (0,6 %) tutkittavalla.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen REZOLSTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Yli 65-vuotiaista potilaista oli kuitenkin saatavana vain vähän tietoa.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa REZOLSTAn antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
REZOLSTAa ei saa siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Second trimester of pregnancy N=7
Toinen raskauskolmannes (n = 7)
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa, mutta vähäistä, punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Raltegraviirin vaikutus plasman darunaviiripitoisuuteen ei tällä hetkellä näytä olevan kliinisesti merkityksellinen.
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
TMC114FD2HTX3001 (darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saanut ryhmä)
Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Yhden ainoana lääkevalmisteena otetun 600 mg:n darunaviiriannoksen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on noin 37 %.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTAn käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi kehittyä ihottumaa.
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Jos REZOLSTA-annos myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty REZOLSTA-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni (3 mg kerran vuorokaudessa)