natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
LONG TERM -tutkimuksen potilaista 17,7 %:lla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, 34,6 %:lla oli tyypin 2 diabetes ja 68,6 %:lla oli todettu aiemmin sepelvaltimotauti.
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 14 potilaalla (30,4 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
• Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Do not re-use a syringe.
Älä käytä ruiskua uudelleen.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled syringes.
Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Imetyksen alkuvaiheen jälkeen tapahtuvan altistuksen uskotaan olevan vähäinen.
In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
LONG TERM -tutkimuksen ennalta määritellyissä lopullisissa analyyseissä ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita sydän- ja verisuonitapahtumia alirokumabiryhmässä 72 potilaalla 1 550:stä (4,6 %) ja lumeryhmässä 40 potilaalla 788:sta (5,1 %); varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 27 potilaalla 1 550:stä (1,7 %) ja lumeryhmässä 26 potilaalla 788:sta (3,3 %).
Urticaria, eczema nummular
Nokkosihottuma, läiskäekseema
In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa suurinta siedettyä statiiniannosta käyttäneillä potilailla (n = 3 752) luurankolihaksiin liittyvistä haittatapahtumista johtunut keskeyttämisten määrä oli 0,4 % alirokumabiryhmässä ja 0,5 % lumeryhmässä.
The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Alirokumabilla on epäsuora farmakodynaaminen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen ja vaikutus välittyy PCSK9-entsyymiin sitoutumisen kautta.
 Prepare the injection site.
 Valmistele pistoskohta.
Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut vaikutusta alirokumabin farmakokinetiikkaan.
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) pistoskohdan reaktioita ilmeni myös useammin alirokumabia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 3,8 %, lumelääke: 2,1 %).
Pre-filled syringe 75 mg: The syringe is equipped with a light green polypropylene plunger rod.
Esitäytetty ruisku 75 mg: Ruiskussa on vaaleanvihreä polypropeenimäntä.
After use put the pen into a puncture-resistant container.
Laita kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Kliininen teho ja turvallisuus primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
(75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)
Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli aika ensimmäisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE plus) eli sepelvaltimotaudista johtuneen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, fataalin tai ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen tai sairaalahoitoa vaatineen epävakaan sepelvaltimotaudin ilmaantumiseen (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,93; p-arvo = 0,0003).
A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Vapaan PCSK9-entsyymin ja LDL-kolesterolin on todettu vähenevän pitoisuudesta riippuvaisella tavalla, kunnes saavutetaan alirokumabin kohteen saturaatio.
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja tummanharmaa aktivointipainike.
Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (300 mg:n annos).
In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 14 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 13 potilasta, joilla oli PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioista johtuva heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH), saamaan joko alirokumabia 150 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä.
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Ennen pistosta Lue yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen Praluent-pistosta.
Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
• alcohol wipes
• antiseptisiä pyyhkeitä
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Praluent on tarkoitettu käytettäväksi muita riskitekijöitä korjaavan hoidon lisänä aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, sydän- ja verisuonitautiriskin pienentämiseen alentamalla LDLkolesteroliarvoja:
Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
When to inject
Milloin pistos annetaan
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, kaksi vuotta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 707 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Jos olet epävarma Praluent-pistoksen ajankohdasta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Jos potilasta on hoidettu 75 mg:n annoksella 2 viikon välein tai 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain) ja LDL-kolesteroliarvoa on tarpeen pienentää edelleen, annosta voidaan muuttaa enimmäisannokseen 150 mg 2 viikon välein.
The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
LDL-reseptoriin sitoutuu myös runsaasti triglyseridejä sisältäviä hyvin pienitiheyksisiä lipoproteiineja (VLDL jäännöspartikkelit) ja keskitiheyksisiä lipoproteiineja (IDL).
Non-HDL-C
Non-HDL-kolesteroli Apo B
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Ihmisten annoksia suuremmilla annoksilla todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta rotilla, mutta ei apinoilla, ja apinoiden jälkeläisillä havaittiin heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle (ks. kohta 5.3).
o outer side of your upper arm
o olkavarren ulkosyrjään
 Push and immediately release the grey button with your thumb.
 Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
• Sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot ja sydän- ja verisuonitauti.
 Push and immediately release the green button with your thumb.
 Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Säilytä käyttämättömät kynät jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
LDL-reseptori on ensisijainen reseptori, joka poistaa LDL:ää verestä, joten LDLreseptorien määrän väheneminen PCSK9-entsyymin vaikutuksesta suurentaa veren LDLkolesterolipitoisuutta.
A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Alirokumabiryhmän potilaista huomattavasti suurempi osa saavutti < 70 mg/dl:n (< 1,81 mmol/l:n) LDL-kolesterolipitoisuuden kuin lume- ja etsetimibiryhmissä viikolla 12 ja viikolla 24.
LDL-C (ITT)
LDL-kolesteroli (ITT)a
For detailed results see Table 2 below.
Katso yksityiskohtaiset tulokset jäljempänä esitetystä taulukosta 2.
Throw away pen and cap
Hävitä kynä ja korkki.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 48 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa oli mukana 540 potilasta, jotka saivat suurimman siedetyn annoksen statiinia ja mahdollisesti muuta lipidejä alentavaa hoitoa (308 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 300 mg:n annoksena 4 viikon välein, 76 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 75 mg:n annoksena 2 viikon välein, ja 156 potilasta lumeryhmässä), ja 252 potilasta, joita ei hoidettu statiinilla (144 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 300 mg:n annoksena 4 viikon välein, 37 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 75 mg:n annoksena 2 viikon välein, ja 71 potilasta lumeryhmässä).
Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Placebo Alirocumab
Alirokumabi
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavia potilaita osallistui vähän kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 5.2).
Do not freeze the syringe.
Älä anna ruiskun jäätyä.
• Use a different spot each time you inject.
• Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.
Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
Ero lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta.
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Jos LDL-kolesterolia oli ennalta määriteltyjen LDL-kolesterolia koskevien kriteerien perusteella kuukauden 2 kohdalla tarpeen alentaa edelleen (LDL kolesteroli ≥50 mg/dl tai 1,29 mmol/l), alirokumabiannos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein.
Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) pieneni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 29 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 36 % yli 100 kg painavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 50-100 kg.
Keep the pen or syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä kynä tai ruisku ulkopakkauksessa.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Vaiheen 1 tutkimuksessa alirokumabin farmakokineettiset profiilit olivat ihon alle annetun 75 mg:n kertaannoksen jälkeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samanlaiset kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) suureni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 22-35 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 49-50 % lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma) (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus, eli sepelvaltimotaudista johtunut kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 52 potilaalla 3 182:sta (1,6 %) ja vertailuryhmässä (lumelääke tai aktiivinen verrokki) 33 potilaalla 1 792:sta (1,8 %); riskisuhde = 0,81 (95 %:n luottamusväli 0,52-1,25).
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Näillä potilailla ilmeni luurankolihaksiin liittyviä haittatapahtumia vähemmän alirokumabiryhmässä (32,5 %) kuin atorvastatiiniryhmässä (46,0 %) (riskisuhde = 0,61 [95 %:n luottamusväli 0,38-0,99]), ja atorvastatiiniryhmään (22,2 %) verrattuna pienempi prosentuaalinen osuus alirokumabiryhmän potilaista (15,9 %) keskeytti tutkimushoidon luurankolihaksiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Green Button
Vihreä painike
Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except for TG, and Apo A-1.
Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Laita ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Potilailla, joiden annos oli suurennettu 150 mg:aan 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (0,65 mmol/l), annosta pienennettiin 150 mg:sta 2 viikon välein 75 mg:aan 2 viikon välein.
How to use Praluent
Miten Praluent-valmistetta käytetään
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Etsetimibikontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (ilman statiinihoitoa taustalla)
Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Pitkäkestoisia ADA-vasteita havaittiin 0,7 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Alle 25 mg/dl:n (< 0,65 mmol/l) LDL-kolesteroliarvon saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliseen osuuteen vaikutti sekä lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo että alirokumabiannos.
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Japanilaisten ja valkoihoisten terveiden tutkittavien välillä ei todettu merkitsevää eroa altistuksessa ihon alle annetun alirokumabin 100-300 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDLkolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin ja apo B:n osalta.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariisi Ranska
Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apo B:n ja Lp(a):n osalta.
Primary endpoint (MACEplus a)
Ensisijainen päätetapahtuma (MACE plusa)
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Säilytä Praluent-ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Kolmanteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 106 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli vähintään 160 mg/dl (4,14 mmol/l).
It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Se sisältää 75 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
• cotton ball or gauze
• pumpulia tai sideharsoa
• Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
• Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Ruiskussa on tummanharmaa polypropeenimäntä.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 103 patients with a moderate CV risk, not taking statins or other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C between 100 mg/dL (2.59 mmol/L) to 190 mg/dL (4.91 mmol/L).
Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 103 potilasta, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka eivät saaneet statiineja tai muita lipideihin vaikuttavia hoitoja ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvot olivat 100-190 mg/dl (2,594,91 mmol/l).
What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisiä allergisia reaktioita, kuten kutinaa, sekä harvinaisia, joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia (ks. kohta 4.8).
Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Praluent voidaan säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojattuna yhden, korkeintaan 30 vuorokautta kestävän, ajanjakson ajan.