natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark. Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistusneula ja vedä ruiskuun hieman ilmaa vetämällä mäntää suunnilleen 1 ml:n merkkiin saakka.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Lisäksi verisuonten läpäisevyys voi lisääntyä, mikä voi johtaa nesteen kerääntymiseen vatsakalvon-, keuhkopussin- sekä harvinaisissa tapauksissa sydänpussinonteloon.
Miscarriage
Imeytyminen
How to store Luveris
Luverisin säilyttäminen
Luveris 75 IU Powder for injection Lutropin alfa Subcutaneous use
Luveris 75 IU Injektiokuiva-aine Lutropiinialfa Ihon alle.
Ovarian torsion
Lutropiinialfa
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten/1 ampulli liuotinta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LUVERIS 75 IU, LIUOTINAMPULLIT
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Poista liuotinta sisältävän injektiopullon suojakorkki.
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Monisikiöraskauksissa raskauden aikaisten ja perinataalisten komplikaatioiden riski on suurentunut, etenkin mikäli sikiöitä on useampia.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Laskimoon annon jälkeen lutropiinialfa jakautuu nopeasti.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten/10 injektiopullo liuotinta.
Water for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi s.c.
Pregnancy loss
Liuottimen erä
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten/3 injektiopullo liuotinta.
Do not use Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Älä käytä Luverista, jos olet raskaana tai imetät.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Naisilla, joita on hoidettu useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten/1 injektiopullo liuotinta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LUVERIS 75 IU, INJEKTIOPULLOT
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen kylmäkuivattu pelletti.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG. Alternatively, Intra-Uterine Insemination (IUI) may be performed.
On suositeltavaa olla yhdynnässä hCG-pistoksen antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy.
Harvinaisissa tapauksissa ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla annettuun hoitoon on liittynyt munasarjakiertymä (munasarjalaajentuman komplikaatio) sekä vatsakalvonontelon verenkertymä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LUVERIS 75 IU, INJEKTIOPULLOT
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Munasarjojen hyperstimulaation riskiä voidaan pienentää noudattamalla Luveris-valmisteen ja FSH:n annos- ja hoito-ohjelmasuosituksia.
• According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably
• Hoitovasteesi mukaan lääkäri voi nostaa FSH:n annosta mieluiten 37,5-75 IU:n verran 7
• If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
• jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai jos munasarjoissasi on nestettä sisältävä rakkula
Tumours of sexual organs
Sukupuolielinten kasvaimet
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content Package size EU/1/01/187/001 DepoCyte
EU/1/01/187/001 DepoCyte
5 ml l t o r
50 mg injektioneste, suspensio selkäydinnesteeseen lasinen injektiopullo 5 ml a i e ä
Intrathecal use
Antoreitti
Suspension for injection
Lääkemuoto
Vial (glass)
Pakkaus
France Teva Santé
Teva Santé
France Pfizer Holding France (S.C.A.)
Pfizer Holding France (S.C.A.)
France Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
France Sanofi-Aventis France
Sanofi-Aventis France
France Laboratoires Alter
Laboratoires Alter
France Zydus France
Zydus France
France Arrow Generiques
Arrow Generiques
Dispersible Tablet
Dispergoituva Tabletti
Powder For Solution For Injection Or Infusion
Injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
France Mylan S.A.S
Mylan S.A.S
France Evolupharm
Evolupharm
France Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
France Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Metformin Hydrochloride 1g Tablet
Metformiinihydrokloridia 1g Tabletti
Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Metformiinihydrokloridia Ph. Eur.
500mg Tablet
500mg Tabletti
Iceland Boehringer Ingelheim International Gmbh
Boehringer Ingelheim International GmbH
Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Accedo Swiss Caps Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Metformine Hcl/Glibenklamidi Sandoz
Metformin Chelonia Healthcare Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Metformin Chelonia Healthcare Metformiinihydrokloridia Bp 500mg
Metformina Glibenclamide Sandoz
Metformina Glibenklamidi Sandoz
Metformin 850mg Tablet
Metformiini 850mg Tabletti
France Cristers
Cristers
Metformin 1000mg Tablet
Metformin 1000mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg
Metformiinihydrokloridia 1000mg
Metformin Hydrochloride 400mg Capsule, Glibenclamide 2.5mg Capsule
Metformiinihydrokloridia 400mg Kapseli, Glibenklamidi 2.5mg Kapseli
France Biogaran
Biogaran
Metformin Hydrochloride 170mg/Ml
Metformiinihydrokloridia 170mg/Ml
Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Metformiinihydrokloridia Bp 500mg
Metformin Embonate 700mg Tablet
Metformiini embonaatin700mg Tabletti
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformine Hcl Usv Europe Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Hcl Usv Europe Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformine Hcl Usv Europe Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformine Hcl Usv Europe Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500ml/5 Ml
Metformiinihydrokloridia 500ml/5 Ml
Metformin Hydrochloride 850mgg
Metformiinihydrokloridia 850mgg
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformine Arrow Generiques Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Arrow Generiques Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Metformin 500mg Tablet
Metformiini 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 100mg/ Ml
Metformiinihydrokloridia 100mg/Ml
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg
Metformiinihydrokloridia 850mg
Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metformin/Glibenklamid Lek Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti, Glibenklamidi 5mg Tabletti
Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformina Mylan Generics Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500mgg
Metformiinihydrokloridia 500mgg
Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformina Mylan Generics Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500mg G
Metformiinihydrokloridia 500mg G
Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Lindopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Crescent Pharma Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Crescent Pharma Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Crescent Pharma Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Lindopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformine Hcl Usv Europe Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Hcl Usv Europe Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 25mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Alogliptiiniä 25mg Tabletti
Metformin/Glibenklamid Lek Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Metformin/Glibenklamid Lek Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti, Glibenklamidi 2.5mg Tabletti
Metformin Relonchem Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Relonchem Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500mg/5 Ml
Metformiinihydrokloridia 500mg/5 Ml
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Dapagliflotsiini 5mg Tabletti
Metformin Relonchem Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Relonchem Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Dapagliflotsiini 5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Empagliflotsiinia 12.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Alogliptin 12.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Alogliptiiniä 12.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Saxagliptin 2.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Saksagliptiinia 2.5mg Tabletti
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Sitagliptiini 50mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Linagliptiinia 2.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Saxagliptin 2.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Saksagliptiinia 2.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Linagliptin 2.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Linagliptiinia 2.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Empagliflotsiinia 12.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 2.5mg Tablet, Glibenclamide 500mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 2.5mg Tabletti, Glibenklamidi 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Pioglitazone 15mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Pioglitatsonia 15mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Sitagliptin 50mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Sitagliptiini 50mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 400mg Tabletti, Glibenklamidi 2.5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Empagliflotsiinia 5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 400mg Tabletti, Glibenklamidi 5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500mg
Metformiinihydrokloridia 500mg
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Kanagliflotsiinia 150mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Empagliflotsiini 5mg Tabletti
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti, Glibenklamidi 5mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Glibenklamidi 5mg Tabletti
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Kanagliflotsiinia 150mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti, Kanagliflotsiinia 50mg Tabletti
Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin-Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti, Glibenklamidi 2.5mg Tabletti
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Czech Republic
Slovakia
Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti, Kanagliflotsiinia 50mg Tabletti
Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformin Hcl Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformina Mylan Generics Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Metformine Hcl Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Eood
Eucreas
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformin Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformin Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Vokanamet
PoreTabletti
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformina Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformina Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Metformine Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 850mg Tabletti
Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Metformine Ratiopharm Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Some patients were treated for up to five and a half years.
Joitakin potilaita hoidettiin jopa 5,5 vuoden ajan.
It is available as capsules (100 mg).
Sitä saa kapseleina (100 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zavescaa varten 20. marraskuuta 2002.
Zavesca is intended for long-term use.
Zavesca on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Lääkeyhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 23. elokuuta 2012.
• Gaucher disease;
• Gaucherin tauti
There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Myös veressä oli havaittavissa pieniä parannuksia: hemoglobiinipitoisuus oli noussut keskimäärin 0,26 g/dl ja verihiutaleiden määrä keskimäärin 8,29 miljoonaa millilitraa kohden.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Tutkimuksen päävaihe kesti noin vuoden, mutta 13 potilaalle lääkkeen antamista jatkettiin vielä kahden vuoden ajan.
Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Zavesca sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä oli myöntämishetkellä käytettävissä vain vähän tietoa.
• Niemann-Pick type C disease.
• C -tyypin Niemann-Pick-tauti.
Zavesca is used to treat the following patients:
Zavescaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Tämä on yhteenveto Zavesca-valmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Lääkeyhtiö esitti myös Zavescaa käyttäneille 66 potilaalle tehdyn kyselytutkimuksen tulokset.
The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Zavescan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Why has Zavesca been approved?
Miksi Zavesca on hyväksytty?
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Mitä hyötyä Zavescasta on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Näitä ovat koordinointikyvyn menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat (jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen), viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, heikentynyt lihasjänteys, kouristukset ja oppimisvaikeudet.
Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavescaa käytetään taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoitoon.
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta Zavescaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä.
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän hoitovuoden ajan.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zavesca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostumisen ensimmäisessä vaiheessa.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zavescaa käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
Tutkimuksessa tarkasteltiin Zavescan mahdollisia vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren osatekijä) määrään.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
What is the risk associated with Zavesca?
Mitä riskejä Zavescaan liittyy?
What is Zavesca?
Mitä Zavesca on?
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
EPAR summary for the public miglustat
Julkinen EPAR-yhteenveto miglustaatti
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Other information about Zavesca:
Muita tietoja Zavescasta
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa (ERT).
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon ja pituuden mukaan.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti.