natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
- Riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (HCV:n genotyyppi ja virusmäärä).
Blisters - No special storage conditions.
Läpipainopakkaukset: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Ribavirin Mylan -valmistetta tulee käyttää osana yhdistelmähoitoa, kuten kuvattu kohdassa 4.1.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Dose modification for paediatric patients
Annosmuutokset pediatristen potilaiden kohdalla
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
If the child/adolescent weighs (kg)
Lapsen/nuoren paino (kg)
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
*Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Mylan Hrvatska d.o.o.
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Jos potilaalla esiintyy vakavia ribaviriinistä aiheutuvia haittavaikutuksia, annosta tulee muuttaa tai hoito keskeyttää tarvittaessa kunnes haittavaikutus lakkaa tai helpottaa.
d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: Ribaviriiniannos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Study 22
Tutkimus 2
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450-entsyymivälitteisestä metaboliasta.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Patients with low CD4 counts
Potilaat, joilla on alhaiset CD4-määrät:
Laboratory tests
Laboratorioarvot
Tabulated list of adverse reactions for adults
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista aikuisilla
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1 - 12 vuoden kuluessa.
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Ribaviriinin annostus lapsilla ja nuorilla potilailla määräytyy potilaan painon mukaisesti.
Previously untreated patients:
Aikaisemmin hoitamattomat potilaat:
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Previously treated adult patients:
Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat:
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Muita hoitorajoitteita voi olla, jos sinua on hoidettu aikaisemmin C-hepatiittivirustartunnan takia.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. Taulukko 10).
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Mikäli epänormaali tilanne tasoittuu, ribaviriinihoito voidaan aloittaa 600 mg annostuksella ja nostaa 800 mg/ per päivä, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Genotyyppi 1: Hoitoa tulee jatkaa vielä kuusi kuukautta (eli yhteensä 1 vuoden ajan) potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-pisteensä hoidon aikana.
The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Ribavirin Mylan on kontraindisoitu raskauden aikana.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Tästä syystä suositellaan, että munuaisten toiminta arvioidaan kaikilla potilailla ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Katso kohdasta Laboratoriotestit ohjeet raskauden laboratorioseurantaan.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Yhdistelmähoito alfainterferonien kanssa on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva silmäsairaus.
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin ribaviriinikapselit (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista, ovat:
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Hemolyysin yhteyteen liittyvää virtsahapon ja epäsuoran bilirubiinin arvojen nousua havaittiin myös joillain potilailla.
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Lääkäri on määrännyt Ribavirin Mylanin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kovia kapseleita, on saatavana ribavirinin oraaliliuos.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kova kapseli sisältää 15 mg laktoosimonohydraattia.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Iso-Britannia
Ribavirin plus interferon
Ribaviriini ja interferoni:
Ribavirin Dose (mg/kg)
Ribaviriinin annos (mg/kg)
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon)21 %:lla (n = 20) lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Taulukossa 2 annetaan ohjeet annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen potilaan hemoglobiiniarvon, sydämen tilan ja epäsuoran bilirubiiniarvon perusteella.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaistoiminta tulee määrittää ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Do not store the bottles above 30°C.
Säilytä pullot alle 30 °C.
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
- On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta .
Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Ribavirin Mylan-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
< 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Jokainen Ribavirin Mylan-kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
- Vakavat psykiatriset ja keskushermostolliset vaikutukset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös jne.).
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
(%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Jos kreatiniini nousee > 2 mg/dl (taulukko 3), Ribavirin Mylan ja interferoni alfa-2b -hoito tulee keskeyttää.
What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta
Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Ribaviriiniannostuksen vähentäminen riippuu alustavasta ribaviriiniannostelusta, joka puolestaan riippuu ribaviriinin kanssa käytetystä lääkevalmisteesta.
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli korjautuvia vaikutuksia spermatogeneesiin (ks. kohta 5.3).
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 5 mg/dl (pidempään kuin 4 viikkoa) (interferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla) tai > 4 mg/dl (alle 4 viikon ajan) (peginterferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla)
Table 15
Taulukko 15.
Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Pahvikotelo, joka sisältää 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 tai 168x1 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiini yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Ribavirin Mylan ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Jos hoidat lasta ja lääkärisi päättää aloittaa peginterferoni alfa-2B- tai interferoni alfa -2B -yhdistelmähoidon ennen aikuisikää, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito estää kasvua, joka voi olla peruuttamatonta joillakin potilailla.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemiariskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet, veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) sekä raskaustestit tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, osoittautui että jos virologista vastetta ei saatu kuuden kuukauden kuluessa (HCV-RNA alle havaitsemisrajan), oli epätodennäköistä että potilaille saataisiin pitkäkestoinen virologinen vaste (HCV-RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen).
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Taulukko 3 antaa ohjeet ohjeet hoidon keskeyttämiselle potilaan epäsuoran bilirubiiniarvon mukaisesti.
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ribavirin Mylaniä on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Ribavirin Mylanin kova kapseli on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä jossa on merkinnät vihreällä musteella.