natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Levetirasetaami on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg /kg/day.
Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents including levetiracetam.
Epilepsialääkkeiden (myös levetirasetaamin) käyttäjillä on raportoitu itsemurhia, itsemurhayrityksiä, itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1-10:llä henkilöllä100:sta
anger, confusion, panic attack,emotional instability/mood swings, agitation;
aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Pink coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 66' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
10 to 20 mg /kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kahdesti päivässä
7 to 21 mg /kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) kahdesti päivässä
Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Yellow coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 65' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)
polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172)
Food and alcohol
Veri ja imukudos
Children and adolescents - Levetiracetam Accord is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own
• Levetiracetam Accord ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 500 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 500 mg
10 to 30 mg /kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) kahdesti päivässä
For 1000mg:
1 000 mg:
- If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
• jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
PVC-Alu blister
PVC-Alu-läpipainopakkaus
encephalopathy
Reseptilääke
3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
3,5-7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) kahdesti päivässä
Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam
Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
Levetirasetaami on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Musculoskeletal and connective
Luusto, lihakset ja sidekudos
Following single dose administration (20 mg /kg) of a 100 mg /ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk-4 vuotta) annettiin kerta-annos (20 mg/kg) 100 mg/ml oraaliliuosta.
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets White to off white, oval, biconvex, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 67' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Accord Healthcare Limited Sage House
Accord Healthcare Ltd.
7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) kahdesti päivässä
1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg /kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4 12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20 60 mg/kg/vrk).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam
Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
3.5 to 10.5 mg /kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
3,5-10,5 mg/kg (0,0350,105 ml/kg) kahdesti päivässä
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam
Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
MINIMUMPARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: - partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age; - myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy - primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
5 to 15 mg /kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kahdesti päivässä
The leaflet was last revised in (month/YYYY).
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
0.20 ml/kg) once daily (3) (5) (1) Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja), ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Pink coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 66' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetirasetaami
Iron oxide red (E172) Sunset yellow FCF (E110) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Punainen rautaoksidi (E172) Paraoranssi (E110)
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 67' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablettia PVC/Alu-läpipainopakkauksessa) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100 tablettia kerta-annosläpipainopakkauksessa)
5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) kahdesti päivässä
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 64' and break line on one side and plain on the other side.
Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 64' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.
Yellow coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio 'L 65' ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Useissa alopesiatapauksissa hiukset kasvoivat takaisin, kun levetirasetaamin käyttö keskeytettiin.
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetirasetaami
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablettia PVC/Alu -läpipainopakkauksessa) EU/1/11/712/029-031 (30/60/100 tablettia kerta-annosläpipainopakkauksessa)
EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/038-040(30/60/100tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablettia PVC/Alu-läpipainopakkauksessa) EU/1/11/712/038-040 (30/60/100 tablettia kerta-annosläpipainopakkauksessa)
EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablettia PVC/Alu-läpipainopakkauksessa) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100 tablettia kerta-annosläpipainopakkauksessa)
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablet Levetiracetam
Levetiracetam Accord 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetirasetaami
Duration of treatment - Levetiracetam Accord is used as a chronic treatment.
• Levetiracetam Accordia käytetään pitkäaikaisesti.
Anorexia
Metabolia
Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablet Levetiracetam
Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetirasetaami
Common
Yleisyysluokka
Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
How to store Levetiracetam Accord
Levetiracetam Accordin säilyttäminen
Hepatic impairment
Keskivaikea Vaikea
Hepatic failure, hepatitis
Tabletti, kalvopäällysteinen.
--1 Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
*EID50 = 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla rokotetuista alkioista.
1 Bottle
1 pullo
3 Bottles
3 pulloa
If so, treatment should be stopped immediately.
Jos niin käy, hoito on lopetettava välittömästi.
After 3 weeks a break of at least 2 weeks is required.
Kolmen viikon jälkeen on pidettävä vähintään kahden viikon tauko.
In rare cases allergic skin reactions can occur.
Harvoissa tapauksissa voi ilmetä myös allergisia ihoreaktioita.
Capsicum should only be used in adults over the age of 18 years and should not be used continuously for more than 3 weeks.
Espanjanpippuria saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kolme viikkoa.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain.
Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua.
Capsicum
Espanjanpippuri
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing capsicum.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
The capsaicin is used to overstimulate the TRPV1 receptors.
Kapsaisiinia käytetään TRPV1-reseptoreiden yliaktivointiin.
Capsicum EMA/HMPC/331421/2015
Espanjanpippuri EMA/HMPC/331421/2015
Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and small fruited varieties of Capsicum frutescens L., fructus
Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser ja Capsicum frutescens L., fructus -kasvin pienihedelmäiset muunnokset.
Information on the use and licensing of capsicum medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Capsicum medicines must not be used in patients allergic to other sources of capsaicin and capsaicinlike compounds (e.g. paprika or chilli) and must not be applied onto broken skin, wounds and eczema.
Espanjanpippurista valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia muille kapsaisiinin lähteille ja kapsaisiinin kaltaisille yhdisteille (esimerkiksi paprikalle tai chilille), eikä niitä saa laittaa rikkoutuneelle iholle, haavoihin ja ihottuman päälle.
Further information on the risks associated with capsicum medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of capsicum medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing capsicum have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Other information about capsicum medicines
Muita tietoja espanjanpippurista valmistetuista lääkkeistä
The HMPC conclusions on the use of capsicum medicines relief of muscle pain are based on their ‘wellestablished use' in this condition.
HMPC:n päätelmät espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä lihaskivun lievittämisessä perustuvat niiden ”vakiintuneeseen käyttöön” tämän oireen hoidossa.
Capsicum contains a substance known as capsaicin.
Espanjanpippuri sisältää kapsaisiini-nimistä ainetta.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of capsicum.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat espanjanpippurin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Herbal medicine: summary for the public
Kasvirohdosvalmiste: EPAR-yhteenveto
Detailed instructions on how to use capsicum medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing capsicum.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä espanjanpippurista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
What is capsicum?
Mitä espanjanpippuri on?
Capsaicin is a selective agonist of the ‘transientreceptor-potential-vanilloid-1' (TRPV1) receptor.
Kapsaisiini on selektiivinen vanilloidi-1-reseptorin (TRPV1) agonisti.
How are capsicum medicines approved in the EU?
Miten espanjanpippurista valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Capsicum preparations are obtained by ethanol or propanol extraction (a technique used to extract compounds from plant parts by dissolving them in alcohol).
Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan etanoli- tai propanoliuutolla (tekniikka, jolla uutetaan yhdisteet kasvinosista liuottamalla ne alkoholiin).
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies which showed improvements in pain relief following treatment with capsicum medicated plaster and skin preparations compared with placebo (a dummy treatment).
Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittivat, että espanjanpippurista valmistettu lääkelaastari ja iholle siveltävät valmisteet lievittävät kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
What are the risks associated with capsicum medicines?
Mitä riskejä espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
The HMPC concluded that, on the basis of its well-established use, capsicum can be used for the relief of muscle pain, such as low back pain.
HMPC katsoi, että espanjanpippuria voidaan vakiintuneen käytön perusteella käyttää lihaskivun, esimerkiksi alaselkäkivun, lievittämiseen.
What evidence supports the use of capsicum medicines?
Millainen näyttö tukee espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Herbal medicines containing capsicum are usually available in a medicated plaster or in semi-solid forms to be applied to the skin (such as creams).
Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana lääkelaastarina tai puolikiinteinä valmisteina, joita sivellään iholle (kuten voiteina).
Capsicum medicines can cause reddening and a burning sensation on the areas of the skin where they are applied.
Espanjanpippurista valmistetut lääkkeet voivat aiheuttaa punoitusta ja polttelua sillä ihoalueella, jolla niitä käytetään.
How does capsicum work as a medicine?
Miten espanjanpippuri vaikuttaa lääkkeenä?
For more information about treatment with capsicum medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta espanjanpippurista valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using capsicum medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Capsicum is the common name for the fruits of the plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L. These are types of peppers that are cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Rectal temperatures should then return to normal values.
Sitten rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 2.5 months of age.
Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/130/001
A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Potassium chloride
Tiomersaali Kaliumkloridi
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
ATCvet-koodi: QI02AA08 Naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppiä 1) vastaan.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin vasikalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.