natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Orfadinia käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Orfadin on lääke, jonka vaikuttava aine on nitisinoni.
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Orfadin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with Orfadin?
Mitä riskejä Orfadiniin liittyy?
What is Orfadin?
Mitä Orfadin on?
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orfadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Orfadinin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Orfadin-hoidon saavat aloittaa vain HT-1-potilaiden hoidosta kokemusta hankkineet lääkärit, jotka myös valvovat hoitoa.
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Siksi Orfadin nimettiin 29. joulukuuta 2000 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
How has Orfadin been studied?
Miten Orfadinia on tutkittu?
How does Orfadin work?
Miten Orfadin vaikuttaa?
What is Orfadin used for?
Mihin Orfadinia käytetään?
How is Orfadin used?
Miten Orfadinia käytetään?
Date of last renewal: 26/07/2018.
Uudistamispäivämäärä: 26/07/2018.
ATC vet code: QD11AH90.
ATCvet-koodi: QD11AH90.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Date of first authorisation: 12/09/2013.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/09/2013.
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Mikään näistä kliinisistä patologisista muutoksista ei ollut kliinisesti merkittävä.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Anemiaa ja lymfoomaa on raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa ilmoituksissa.
These tablets can be administered with or without food.
Tabletit voi antaa ruoan kanssa tai ilman.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 (E1521)
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Herkkyys infektioille ja neoplastisille sairauksille, ks. kohta 4.5.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa tai pullossa tekstin EXP jälkeen.
20 tablets 50 tablets 100 tablets
20 tablettia 50 tablettia 100 tablettia
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Oklasitinibimaleaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 89 %.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Koiran ruokinnalla ei ole merkittävää vaikutusta imeytymisen nopeuteen tai määrään.
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Yksi tärkeä oksidatiivinen metaboliitti todettiin plasmasta ja virtsasta.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Koiria on tarkkailtava huolellisesti annon jälkeen, jotta varmistetaan, että jokainen tabletti tulee niellyksi.
The dosing table below shows the number of tablets required.
Alla olevassa annostustaulukossa ilmoitetaan tarvittava tablettimäärä.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Tämän vuoksi oklasitinibin estosta johtuvien lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutusten vaara on hyvin pieni.
1BANNEX II
1BLIITE II
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten kehittymisen varalta.
Dosage and treatment schedule:
Annostus ja hoito-ohjelma:
All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Kaikki tablettivahvuudet on pakattu joko pahvikoteloon alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkauksiin (kussakin levyssä on 10 kalvopäällysteistä tablettia) tai valkoiseen, lapsilukolliseen HPDEmuovipulloon.
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Kertymistä vereen ei havaittu koirilla, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oklasitinibilla.
The tablets can be divided into equal halves.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Näiden vaikutusten kliininen merkitys oklasitinibihoitoa (suositusten mukaisella annoksella) saaneille rokotetuille eläimille on epäselvä.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Papillooma katsottiin hoidosta johtuvaksi, mutta se ei ollut annoksesta riippuvaista.
The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve on arvioitava yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Oklasitinibi metaboloituu koirilla lukuisiksi metaboliiteiksi.
The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Oklasitinibin vaikutusta eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotuksiin koiran parvovirusta (CPV), penikkatautia (CDV) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta inaktivoituun rabies-rokotteeseen (RV) on tutkittu 16 viikon ikäisillä aiemmin rokottamattomilla pennuilla.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L” viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg, ”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus 16 mg.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Oklasitinibin proteiineihin sitoutuminen on vähäistä, 66,3 % - 69,7 % sitoutuu rikastettuun plasmaan nimellisinä pitoisuuksina 10-1 000 ng/ml.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa kasvainsairauksia.
Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Pakkauskoot: 20, 50 tai 100 tablettia.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L” molemmin puolin.
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Tämän tutkimuksen löydösten perusteella serologinen vaste CPI- ja RV-rokotteelle väheni oklasitinibia saaneilla pennuilla verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
oclacitinib
oklasitinibi
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Laboratoriotutkimuksessa useilla koirilla todettiin papilloomaa.
An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
(lymfadenopatia), pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen ja aggressiivisuus yleisesti.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Eräisiin kliinis-patologisiin parametreihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Oklasitinibihoitoa saaneilla koirilla todettu keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen ei ollut progressiivista, ja se koski lymfosyytteja lukuun ottamatta kaikkia valkosoluja (neutrofiileja, eosinofiileja ja monosyytteja).
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Kohde-eläimellä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa IC50-arvot olivat 50 kertaa suuremmat kuin keskimääräinen Cmax (333 ng/ml tai 0,997 µM) oraalisen annoksen 0,6 mg/painokilo jälkeen.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään pullossa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä.
Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Apoquel 3,6 mg:
Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets
Vahvuus ja annettavien tablettien määrä: Apoquel 3,6 mg tabletit
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia)
Uudet iholla tai ihon alla esiintyvät kyhmyt Voimattomuus (letargia) Lisääntynyt juominen (polydipsia)
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa päivään 16 mennessä, on lueteltu seuraavassa taulukossa:
Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: - pyoderma ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti - korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, kystiitti, ihon hiivatulehdukset, pododermatiitti,
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- melko harvinainen ( useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä).
Apoquel 16 mg tablets
Apoquel 16 mg tabletit
Apoquel 5.4 mg tablets
Apoquel 5,4 mg tabletit
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika, muovipullo: 18 kuukautta.
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Perifeeristen imusolmukkeiden lymfadenopatiaa todettiin kaikissa ryhmissä, ja niiden yleisyys kasvoi annosta suurennettaessa.
Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg)
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Pääasiallinen puhdistumareitti on metabolia, jonkin verran eliminoituu myös munuaisten ja sapen kautta.
Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE).
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Hoidosta johtuvia muutoksia kliinisessä patologiassa olivat keskimääräisen seerumin kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen.
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,40,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset ”kystat” ja jalkojen turvotus.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä oklasitinibille tai apuaineille.
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Lack or loss of appetite (Anorexia)
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Apoquel 3,6 mg tabletit koiralle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa.
Placebo (n=147)
Lumelääke (n=147)
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä uroskoirilla ei ole selvitetty.