natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
Thromboembolic events - arterial and venous
Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
- Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
• Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
• If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
• Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Älä ota liitintä pois suojahatusta sormillasi.
Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
- Store powder and solvent below 25°C.
- Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
• Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
• Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
• Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
• If you recently had a crush injury
• Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Noudata neulattoman yhdistäjän käyttöohjeita.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Healthy subjects
Terveet koehenkilöt
• Keep the plunger rod pushed completely in.
• Pidä männänvarsi kokonaan sisään työnnettynä.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
• in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
• Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
(may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
(voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
• Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) on todettu lyhentyneen rFVIIa-valmisteen annon jälkeen.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
How to use NovoSeven
Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
• Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Imetys rFVIIa:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
• in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
• potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste hyytymistekijöille VIII tai IX
If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Tämän jälkeen annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Inhibitory antibody formation
Inhiboivien vasta-aineiden muodostuminen
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
- Intrakardiaalinen trombi mukaanlukien porttilaskimotukos, munuaislaskimotukos, tromboflebiitti, pinnallinen tromboflebiitti ja suoliston iskemia)
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
The reconstituted solution is colourless.
Valmis liuos on väritön.
(may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
(voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Remove the plastic caps from the two vials.
Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Pooling of vials (hospital use only):
Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan hemofiliapotilaita, joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöille VIII tai IX.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Koteloteksti
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Puhdista kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Ruiskuta pulloon ilmaa painamalla mäntää, kunnes tunnet selvän vastuksen.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
• Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
• Käytä aina injektiopulloliitintä pakkaustyypistä riippumatta.
The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
NovoSeven-valmisteen liuotin on joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
- Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Vedä männänvartta hieman alaspäin saadaksesi sekoitetun liuoksen ruiskuun.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Serious bleeding episodes
Vakavat vuodot
Contents of the pack and other information
NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Please refer to outer packaging for present pack size.
Tämän pakkauksen koko on merkitty ulkopakkaukseen.
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Esitäytetty ruisku: Tyypin I lasia oleva runko-osa, joka on suljettu polypropeenitulpalla, ja bromobutyylista valmistettu kumimäntä.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Älä koske kumitulppaan puhdistamisen jälkeen.
• Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
• Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
• in patients with acquired haemophilia
• potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai 8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai