natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Syklo-olefiinikopolymeerinen injektiopullo, jossa on termoplastisesta elastomeerista valmistettu tulppa ja HDPE (korkeatiheyksinen polyetyleeni) - muovista valmistettu korkki.
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun injektiosuspension kestoaika: käytettävä heti.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön suspensio.
Preparation of the suspension for injection:
Injektionestesuspension valmistaminen:
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Yksi kantasoluja sisältävä injektiopullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä injektiopullo (1 ml).
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Annostus: Yhden annoksen (2 ml) kerta-anto eläintä kohti
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä.
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Sulata ne välittömästi 25-37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.4-2.5×106 cells
Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut (1 ml) 1,4-2,5×10
Suspension for injection
Kantasolususpensiota sisältävä injektiopullo
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti hoidon kanssa.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Varoaika: nolla päivää
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
EXP {KK/VVVV} Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
VALMISTEYHTEENVETO
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Eläinlääkevalmisteen nimi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Valmista yksi annos (2 ml) valmistetta sekoittamalla samassa ruiskussa olevat suspensiot.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun.
To be supplied only on veterinary prescription.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
-70 °C tai nestemäisessä typessä).
Equine allogeneic plasma suspension:
Hevosen allogeenista plasmaa sisältävä suspensio:
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa hevosille annettiin kerta-annos valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti.
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Laimenninta (hevosen allogeenista plasmaa) sisältävä injektiopullo: Hevosen allogeeninen plasma
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävä injektiopullo
Pack size
Pakkaus koko
Invented name
Vahvuus
What you need to know before you take [product]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [valmistetta]
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 5.-8. helmikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette hiljattain käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Aortitis [rare frequency]
Aortiitti [harvinainen]
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
On lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti [valmisteen] kanssa siksi, että niiden käyttö yhdessä saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus (hyvin harvinainen)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Filgrastiimi; lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimi - aortiitti (EPITT nro 18940)
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
[Ritonaviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien kiinteät annosyhdistelmät, ja levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Seuraavat voivat vaikuttaa levotyroksiinin toimintaan: - Ritonaviiri - käytetään HIV:n ja kroonisen C-hepatiitin hallintaan
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Hydroksikarbamidi - kutaaninen lupus erythematosus (EPITT nro 18939)
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Mahdolliset haittavaikutukset [Harvinainen] Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka viittaavat ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
• [Levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden pakkausselosteessa ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
• [Ritonavir containing products:]
• [Ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
• [Lopinavir/ritonavir containing products:]
• [Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Ritonaviiri; lopinaviiri, ritonaviiri; ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri; levotyroksiini - yhteisvaikutus voi heikentää levotyroksiinin tehoa ja aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa (EPITT nro 18896)
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista: - Levotyroksiini (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
This is also supported by animal data.
Myös eläimiä koskevat tiedot tukevat tätä.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1-2 päivää myöhemmin.
This means that each pack contains:
Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on:
Date of last renewal: 23 February 2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Linearity/Non-Linearity
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Elderly ( 75 years)
Iäkkäät (≥ 75 vuotta)
Polysorbate 20.
Polysorbaatti 20.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Mustelmia esiintyy yleisesti, mutta se ei yleensä edellytä erityisiä toimenpiteitä.
GPIIb/IIIa antagonists
GPIIb/IIIa antagonistit
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Niille harvoille potilaille, jotka eivät reagoi näihin konservatiivisiin toimenpiteisiin, verensiirtovalmisteiden harkittu käyttö saattaa olla tarpeen.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Antifibrinolyyttiset aineet tulevat kyseeseen viimeisenä vaihtoehtona.
Primary PCI (n=948)
Primaarinen PCI (n = 948)
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Tämä merkitsevä ero ryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa 90. päivänä oli jo havaittavissa sairaalassa ja 30. päivänä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Rasvaembolisaatio, joka voi johtaa vastaaviin seurauksiin kohde-elimissä
Investigations Rare
Tutkimukset Harvinainen
What Metalyse is and what it is used for
Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:ssa.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Seuraavissa tilanteissa tenekteplaasihoidon riski saattaa olla suurentunut ja sen suhde odotettavissa olevaan hyötyyn tulee punnita:
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia.
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Tenekteplaasin ei katsota olevan teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään.
What do you need to know before you receive Metalyse
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, entsyymit, ATC-koodi: B01A D11
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
On vain vähän tietoja Metalysen käytöstä raskaana oleville naisille.
Chest pain (angina pectoris)
Rintakipu (angina pectoris)
Only clear solution without particles should be used.
Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää.
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
** Ilmaantuvuus farmako-invasiivisessa ryhmässä oli sama, joka on odotettavissa tenekteplaasiliuotushoidon yhteydessä (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Other medicinesand Metalyse
Muut lääkevalmisteet ja Metalyse
STREAM study
STREAM-tutkimus
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
These medicines help to dissolve blood clots.
Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä.
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja 2-antiplasmiinin arviointia.
What Metalyse contains
Mitä Metalysesisältää
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaisesti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Noudata käyttöohjetta tarkasti.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Samanaikainen hepariini-antikoagulaatiohoito saattaa myötävaikuttaa verenvuotoon.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Injektionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä.
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Severe uncontrolled hypertension
Vaikea hoitamaton hypertensio
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Metalysen antoon vain jos kyseessä on natriumkloridi-infuusio 9 mg/ml (0,9 %).
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää tenekteplaasihoidon aikana.
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
-Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Jakautumisvaihe kattaa 31 % ± 22 % - 69 % ± 15 % (keskiarvo ± keskihajonta) kokonais-AUC-arvosta 5-50 mg annosten jälkeen.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
The active substance is tenecteplase.
-Vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyseannoksen antaminen.