natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, the safety profile of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was comparable to the safety profile of the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra (see section 5.1 for more information).
Kliinisissä tutkimuksissa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuusprofiili oli verrannollinen trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen turvallisuusprofiilien kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
PAKKAUS, JOSSA ON 5 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
• Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.
What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
PAKKAUS, JOSSA ON 10 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA (TARJOTTIMILLA)
The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV -rokotteen saaneiden tutkittavien vasta-ainevaste oli myös suurempi kuin vasta-ainevaste, joka havaittiin inaktivoidun rokotteen kahden annoksen jälkeen tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta (ks. taulukko 3).
Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Teho (95 % CI) Kaikki kannat kaltaistuksesta riippumatta
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) against matched strains and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) against all strains regardless of match, respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Tutkimuksessa D153-P501 ensimmäisenä vuonna kaksi annosta ja toisena vuonna lumerokotetta saaneilla tutkimukseen osallistuneilla teho oli toisena vuonna 56,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,5, 72,7) kaltaistettuihin kantoihin verrattuna ja 44,8 % (95 %:n luottamusväli: 18,2, 62,9) kaikkiin kantoihin verrattuna kaltaistuksesta riippumatta, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Efficacy (95% CI) matched strains
Teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
Seuraavan kannan reassortantti influenssavirus (elävä heikennetty):
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000)
Improved efficacy (95% CI) matched strains
Parantunut teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava havainnoiva, laboratoriotutkimuksin vahvistettua influenssaa vastaan kohdistuvaa tehoa koskeva tutkimus yhteisössä, jossa on vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella ja Fluenz Tetra -kausiinfluenssarokotteella tehdyissä kehitystoksisuutta koskeneissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
*** fluorescent focus units
Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO) *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
This section describes the clinical experience observed in three pivotal studies conducted with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in adults.
Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella aikuisilla tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta saadut kliiniset kokemukset.
After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Yhden tai kahden suuruudeltaan 107,5 TCID50 rokoteannoksen jälkeen todettiin HAI-serovaste 10 %:lla ja IgAserovaste 52 %:lla tutkittavista ja IgA-vasteet nenähuuhtelunäytteestä 19 %:lla tutkittavista.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Apuaineet: sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.
There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen ja trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei pidä antaa influenssan vastaista antiviraalista hoitoa saaville rokotettaville ennen kuin 48 tunnin kuluttua influenssan antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Hengityksen vinkuminen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla Samassa tutkimuksessa 6-23 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla todettiin hengityksen vinkumisen lisääntymistä 42 vuorokauden aikana (5,9 %:lla trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista ja 3,8 %:lla influenssarokotteena pistoksena saaneista).
In a study with the seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine (T/LAIV), an increased incidence of medically significant wheezing was seen in children 12-23 months of age (see section
Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmeni enemmän lääketieteellisesti merkittävää hengityksen vinkumista (ks. kohta 4.8).
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Vain 10 %:lla tutkittavista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta, todettiin vähintään nelinkertainen suureneminen päivään 7 mennessä.
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
.......................................................................................................per 0.2 ml dose
FFU*** .......................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään
The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla; sairaalahoitojen määrä oli 3,2 % trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla ja 3,5 % pistoksena annettavan influenssarokotteen saaneilla 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Yhden tai kahden suuruudeltaan 106,7 TCID50 rokoteannoksen jälkeen todettiin sekä hemagglutinaation inhibition (HAI) että IgA-serovasteet 10 %:lla tutkittavista ja IgA-vasteet nenähuuhtelunäytteestä 24 %:lla tutkittavista.
Study number
Tutkittavien määrä
Geometric mean titer
Geometrinen keskiarvotitteri (GMT)
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
seuraavan kannan* reassortanttia influenssavirusta** (elävä heikennetty):
Table 2 T/LAIV relative efficacy in active-controlled paediatric studies with seasonal injectable influenza vaccine
Taulukko 2 Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suhteellinen teho pistoksena annettavaan kausi-influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla tehdyissä aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausiinfluenssarokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot.
Immunocompromised
Immuunipuutteiset henkilöt
No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Tietoa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
Yhdeksällä 13:sta H7N7 P/LAIV-rokotteen saaneesta kohdalla todettiin voimakkaat seerumin vasta-ainevasteet sekä MN- että HAI-vasta-aineiden osalta, ja huipputitterit saavutettiin päivään 14 mennessä.
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä miljoonasta):
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Sinulle ei pidä antaa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta:
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100)
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Tutustu Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annostuskaavioon (kuva 1), jossa on anto-ohjeet vaihe vaiheelta.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca Pandemiainfluenssarokote
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut haittavaikutukset.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca, nenäsumute, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus / voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsilla, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
12 to 35 M
35 kk
Remove dose-divider clip
Poista annosjakajan puristin
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ja trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella ja Fluenz Tetra kausiinfluenssarokotteella tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Study group
Tutkimuksen nro
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa trivalenttinen elävä heikennetty influenssarokote on osoittautunut pistoksena annettavaa influenssarokotetta paremmaksi.
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan, kun kausi-influenssarokotteita on annettu tahattomasti tiineyden aikana.
In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 239 arvioitiin A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) -influenssaisolaatista saadun elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta, infektiivisyyttä ja immunogeenisuutta 17 tutkittavalla, jotka saivat yhden suuruudeltaan 107,5 TCID50 annoksen rokotetta nenään eristyksessä ja joista 16 sai toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua.
Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4).
Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen antoa salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vältettävä (ks. kohta 4.4).
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
• Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 217 arvioitiin A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -influenssaisolaatista saadun elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta, infektiivisyyttä ja immunogeenisuutta 21 tutkittavalla, jotka saivat yhden suuruudeltaan 106,7 TCID50 annoksen (kudosviljelyssä 50-prosenttisesti infektiivisen annoksen mediaani) ja joista 18 sai toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua.
The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva prospektiivinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus käyttämällä laajaa otosta, jonka muodostavat vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Age range
Ikärajat
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteannetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Region
Yhdysvallat
Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
1223 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla hengityksen vinkuminen lisääntyi trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista 5,4 %:lla ja pistoksena influenssarokotteen saaneista 3,6 %:lla.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sisältää
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
Potilaan ollessa pystyasennossa aseta annostelijan kärki hiukan sieraimen sisäpuolelle, jotta
The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla.
Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Taulukko 1 Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla tehdyissä tutkimuksissa
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei saa antaa pistoksena.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Kliinisissä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu todettiin 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Kuva 1 Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antaminen
Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Muita mahdollisia Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen haittavaikutuksia:
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
(prosentuaalisesti) nelinkertaiseksi
USA 15 to 71 M
71 kk kk = kuukautta
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimii
P/LAIV H5N1 vaccine
Elävä heikennetty pandemiainfluenssarokote (P/LAIV) H5N1
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to these individuals.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annon mahdolliset hyödyt ja riskit tällaisille henkilöille.
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Pidä annostelija ulkopakkauksessa.
• muscle aches
P/LAI Vrokot eanno
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on tarkoitettu ainoastaan nenään.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
The referral procedure started on 29 April 2005.
Pyyntöön liittyvä menettely alkoi 29. huhtikuuta 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Euroopan komissio teki päätöksen 10/04/2006.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi TAUSTATIETOA
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
EU:n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
CHMP antoi 26. tammikuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Takrolimuusi on immunosuppressiivinen makrolidi, joka kuuluu kalsineuriinin estäjiin.