natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen > 3 × ULN*
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
• epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää
Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Valtimotukoshaittatapahtumat olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
• nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Haittavaikutuksena ilmeni vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
(symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
• troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
• huolestuttava koko keholle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta tai ihon kesimistä sekä väsymystä.
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyöty-riskiarvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”C7”.
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
• nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
• upper airway infection (may cause breathing difficulty)
• ylähengitysteiden infektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
• Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
≥ 3 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 15 mg:aan
Majora (MaHR)
Täydellinenb (CHR)
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
- aspartaattiaminotransferaasi
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
• problems of the blood vessels in the heart muscle
• sydänlihaksen verisuonten ongelmat
Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Valtimotukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Iclusig 45 mg
45 mg
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Kyseisellä annoksella todettiin häpykielirauhasen levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
• Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
• blood infection
• pernan verenkiertohäiriöt
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”AP4”.
In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”A5”.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja 30 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Arterial occlusion and venous thromboembolism
Valtimotukos ja laskimotromboembolia
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN)
• pain in skeletal system or neck
• luusto- tai niskakipu
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Haimatulehdus, veren amylaasipitoisuuden suureneminen, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, dyspepsia, vatsan turpoaminen, epämukava tunne vatsassa, suun kuivuminen, mahan verenvuoto
There were no effects on male rat fertility parameters.
Urosrottien hedelmällisyysparametrit eivät muuttuneet.
Iclusig 30 mg
Ulkopakkaus: Iclusig 30 mg
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen, lymfosyyttimäärän pieneneminen
• increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
• maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
• luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Haittavaikutuksina esiintyi vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
*IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Arterial occlusion
Erektiohäiriö
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Ponatinibin farmakokinetiikassa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 13 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 9 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 11 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
30 film-coated tablets
30 tablettia, kalvopäällysteistä
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
Iclusig should be discontinued
Iclusig-hoito lopetetaan
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
(95% CI) Complete (CCyR)
Täydellinen (CCyR)
60 film-coated tablets
60 tablettia, kalvopäällysteistä
Iclusig 15 mg film-coated tablets
Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 30 mg film-coated tablets
Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
• Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
Very common rash, dry skin, pruritus
Ihottuma, kuiva iho, kutina
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohdat 4.2 ja
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
Amylase increased
Amylaasi koholla
• sodium decrease in the blood
• veren alentunut natriumpitoisuus
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
(95% CI) Completeb (CHR)
(95 % lv)
T315I Cohort (N=18)
T315I-k ohortti (N=18)
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Huomattava (MCyR) a (95 % lv)
Iclusig 15 mg
Ulkopakkaus: Iclusig 15 mg
90 film-coated tablets
90 tablettia, kalvopäällysteistä
• changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
• ihottuma, ihon hilseily, ihon poikkeava paksuuntuminen, punoitus, mustelmat, ihon kipu,
Lipase increased
Lipaasi koholla
Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia (hydrokloridina).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia (hydrokloridina).
• inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
• karvatuppien tulehdus, ihon tai ihonalaiskudoksen turvotus, punoitus, kuumotus ja aristus
• a history of bleeding issues
• jos sinulla on ollut aiemmin verenvuoto-ongelmia
No dose reduction
Maksan vajaatoiminta
Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia (hydrokloridina).
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vaikeita verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%)b
• fluid retention
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Renal impairment
Natrium alentunut
What Iclusig looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Iclusig sisältää
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Sydänlihaksen iskemia, sydänvaivat, iskeeminen kardiomyopatia, sepelvaltimospasmi, vasemman kammion toimintahäiriö
Tablet coating Talc
Tabletin päällyste Talkki
• mini stroke
• nestehukka
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Biokemialliset arvot
• narrowing of the arteries in the brain
• aivovaltimoiden kaventuminen
• bleeding in the brain
• aivoverenvuoto
Lot
Muu
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Ensimmäinen kerta: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan saman annoksen antamista, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus
Very common upper respiratory tract infection
Huomattava sytogeneettinen vastec
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
Uupumus, astenia, ääreisosien turvotus, kuume, kipu
• swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
• ihoalueen turvotus, punoitus, kuumotus ja aristus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristabeniia varten 15. maaliskuuta 2010.
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Ristabenia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ristaben-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Ristabenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Ristaben sitagliptin
Ristaben sitagliptiini
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ristaben.
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
• kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Ristabenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Ristabenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Miten voidaan varmistaa Ristabenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoositasoa ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Ristabenin vaikuttava aine, sitagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4:n) estäjä.
Other information about Ristaben:
Muita tietoja Ristabenista
What is the risk associated with Ristaben?
Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?