natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
- Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
They may differ from the general information in this leaflet.
Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Other medicines and Rydapt
Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
It is very important to follow your doctor's recommendations.
On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
The median duration of follow-up was 43 months.
Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
PA/Al/PVC-Al blisters.
PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
One blister contains 4 soft capsules.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Induction, consolidation and maintenance
Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
All patients evaluated
Kaikki arvioidut potilaat
What Rydapt is and what it is used for
Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
any time during induction (%)
milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Rydapt-hoito voidaan tauottaa niin moneksi jaksoksi kuin tarpeen, kunnes QTc kohenee.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
- if you have problems with your lungs or problems breathing.
- jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Race/ethnicity
Rotu/etninen tausta
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
ANC: Absolute Neutrophil Count
ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Soft capsule (capsule).
Pehmeä kapseli (kapseli).
Neutropenia and infections
Neutropenia ja infektiot
Not significant
Ei merkitsevä
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
What you need to know before you take Rydapt
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Rydapt may reduce fertility in men and women.
Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
QTc interval >500 msecs
QTc-aika > 500 msek
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Efficacy Parameter
Tehoparametri
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Rydapt is indicated:
Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Disturbance in attention
Tarkkaavuuden häiriö
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Muut asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Monitoring during treatment with Rydapt
Seuranta Rydapt-hoidon aikana
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Midostaurin n=360
Midostauriini n = 360
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Activated partial thromboplastin time prolonged
Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Safety profile during maintenance phase
Turvallisuusprofiili ylläpitovaiheessa
Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
36.8 (5.5, NE)
36,8 (5,5-ei arvioitu)
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
Final CSR: June 2023
Loppuraportti: Kesäkuu 2023
Partial response, n
Osittainen vaste, n
Contraception in women
Ehkäisy naisille
Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Overall survival n/N (%)
Kokonaiselossaolo n/N (%)
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
(34.7, NE)
(34,7-Ei arv.)
Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
- Jos kyseessä on ASM:n, SM-AHN:n tai MCL:n hoito, Rydapt-lääkettä käytetään pitkäaikaishoitona mahdollisesti kuukausien tai vuosien ajan.
Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Some side effects in patients with AML could be serious.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.
(8.3, NE)
(8,3-Ei arv.)
The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.