natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radiofarmaseuttisen tuotteen antamisesta ja käytöstä.
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos radium Ra 223 dikloridi Laskimoon.
Gamma emission (Gy/MBq)
Gammasäteily (Gy/MBq)
No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
- Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
- Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
- There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
- Tietoa Xofigo-hoidon tehosta ja turvallisuudesta yli 6 injektion jälkeen ei ole olemassa.
An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Faasin III tutkimuksen aikana näillä potilailla havaittiin lisääntyneitä hematologisia haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
Surgical intervention 9
Kirurginen toimenpide
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
- tietyntyyppisten valkosolujen lukumäärän vähäisyys (lymfopenia) - luuston heikentyminen (osteoporoosi).
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Sinulle tehdään verikokeita ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista annosta.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Xofigo-valmisteen säilyttäminen 6.
Secondary malignant neoplasms
Sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
Käyttöaiheessa eturauhassyöpä ei pediatristen potilaiden hoito Xofigo-valmisteella ole perusteltua.
Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Lähtötilanteessa Xofigo-valmistetta ja lumelääkettä saaneet potilasryhmät olivat demografisesti ja taudin ominaisuuksien suhteen (välianalyysin potilaat) keskenään samanlaiset.
The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2).
Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pitempi Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa, kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa (ks. taulukko 2 ja kuva 2) sekä välianalyysin, että päivitetyn analyysin tulosten perusteella.
Total dose (Gy/MBq)
Kokonais annos (Gy/MBq)
These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose).
Pienin annosaktiivisuus, jolla niitä esiintyi, oli 22 kBq/painokilo (0,4 kertaa kliinisesti suositeltu annos).
An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xofigo lisättiin abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoitoon potilaille, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, havaittiin lisääntynyt kuoleman ja murtumien riski.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Lääkäri tarkkailee luustosi terveyttä jatkuvasti Xofigo-hoidon aikana ja kaksi vuotta sen jälkeen.
The vial is stored in a lead pot.
Molemmat kumitulpat on päällystetty alumiinitiivisteellä.
DK factor  1100 kBq/mL
valmisteen radioaktiivisuuspitoisuus (1100 kBq/ml) referenssipäivänä (ref. pvm).
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
NE 3.7
2,2 min
Heart wall Kidneys
Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu
Urinary bladder wall Uterus
Ohutsuolen seinämä Mahalaukun seinämä
No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään verkkokalvon irtoamistapausta ihmisillä.
Contraception in males
Munuaisten vajaatoiminta
Thyroid
INJEKTIOPULLO
Xofigo.
Laskimoon.
Bone fracture
Selkäytimen kompressio
Diarrhoea Vomiting Nausea
Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
The active substance of Gutal is zinc oxide.
Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Nyt saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sinkin kertymisestä ympäristöön johtuva riski on tunnistettu mutta että riskin laajuus on hieman epäselvää.
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Se perustuu alkuperäisvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä hallitsemaan tai ehkäisemään sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Mitä porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -esisekoite lääkerehua varten on?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, kunhan valmistetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Miksi porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -valmiste arvioitiin?
Veterinary Medicines Division
lokakuuta 2015 EMA/709250/2015 Eläinlääkejaosto
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sancusoa varten 20 huhtikuuta 2012.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta jonka antotapa on erilainen.
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sancusoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Sancuso
Muita tietoja Sancusosta
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Tämä tarkoittaa, että se estää elimistössä esiintyvää 5-hydroksitryptamiini-nimistä kemikaalia (5HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) kiinnittymästä suolen 5HT3-reseptoreihin.
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu 3,1 mg granisetronia 24 tunnin kuluessa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sancusolääkevalmistetta.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Teho tärkein mitta oli potilaiden määrä, joiden huonovointisuus ja oksentelu olivat hallinnassa.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
5HT:n kiinnittyminen näihin reseptoreihin aiheuttaa yleensä huonovointisuutta ja oksentelua.
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Sancuso-depotlaastarin teho solunsalpaajahoidon jälkeen esiintyvän oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisyssä osoittautui samanveroiseksi kuin suun kautta otetun granisetronin: Sancuso-depotlaastaria käyttäneistä potilaista 60,2 prosentilla (171 potilasta 284:stä) pahoinvointi ja oksentelu olivat hallinnassa, ja granisetronia suun kautta saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 64,8 prosenttia (193 potilasta 298:sta).
EPAR summary for the public granisetron
Julkinen EPAR-yhteenveto granisetroni
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sancuson käytön ehdoista.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Suurin osa haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Sancuson hyötyä solunsalpaajahoidon aiheuttaman huonovointisuuden ja oksentelun ehkäisyssä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 641 potilasta.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Yleisin Sancuson haittavaikutus (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) on ummetus.
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Yksi depotlaastari kiinnitetään iholle 24-48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa.
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sancuson hyöty on sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että Sancusosta on hyötyä nielemisvaikeuksista kärsiville potilaille, jotka saattaisivat muutoin tarvita päivittäisiä laskimonsisäisiä injektioita.
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Salpaamalla kyseiset reseptorit Sancuso estää huonovointisuutta ja oksentelua, mitä tietyntyyppisistä solunsalpaajahoidoista usein aiheutuu.
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Depotlaastaria voidaan pitää iholla korkeintaan seitsemän vuorokautta solunsalpaajahoidon kestosta riippuen, ja se poistetaan aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Koska Sancuso on hybridirinnakkaisvalmiste, myyntiluvan hakija esitti omien tutkimustulostensa lisäksi alkuperäisvalmistetta koskevia vertailutuloksia.
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Sancusoa käytetään ainoastaan aikuisilla, joilla on vaikeuksia niellä lääkkeitä ja jotka saavat solunsalpaajahoitoa 3-5 päivän ajan.
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Tämä määriteltiin niin, että potilaalla ei esiintynyt lainkaan oksentelua eikä yökkäilyä (voimakkaita vatsan kouristuksia, joihin liittyy oksentamisen tarve), pahoinvointi oli enintään lievää eikä potilas tarvinnut mitään muita antiemeettejä pahoinvoinnin ja oksentelun nopeaan lievittämiseen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Sancusoa ei antaa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) granisetronille, jollekin muulle 5HT3-antagonistille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sancuso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Tutkimuksessa vertailtiin yhtä seitsemän päivän ajan käytettyä Sancuso-depotlaastaria ja suun kautta kerran päivässä solunsalpaajahoidon ajan otettua granisetronia.
Why has Sancuso been approved?
Miksi Sancuso on hyväksytty?
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Sancuso on niin sanottu antiemeetti eli lääkevalmiste, joka ehkäisee huonovointisuutta (pahoinvoinnin tunnetta) ja oksentelua.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Sitä saa depotlaastarina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
What is the risk associated with Sancuso?
Mitä riskejä Sancuson käyttöön liittyy?
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa luetellaan kaikki Sancuson käytön yhteydessä ilmoitetut sivuvaikutukset.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Sancuson vaikuttava aine granisetroni on niin sanottu 5HT3-antagonisti.
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Sancuso on niin sanottu hybridirinnakkaisvalmiste.
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Sancuso on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on granisetroni.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Sancuson alkuperäisvalmiste on suun kautta otettava Kytril, kun taas Sancuso on ihoon kiinnitettävä laastari.
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Mitkä ovat Sancuson tutkimuksissa todetut hyödyt?
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sancuso-depotlaastarin hyötyjen on osoitettu vastaavan suun kautta otetun granisetronin hyötyä, joskin vaikutus voi alkaa hitaammin.
What is Sancuso?
Mitä Sancuso on?
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
He saivat usean päivän ajan solunsalpaajahoitoa, joka aiheuttaa kohtalaisesti tai voimakkaasti huonovointisuutta ja oksentelua.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Sitä käytetään huonovointisuuden ja oksentelun ehkäisyyn sellaisten solunsalpaajahoitojen yhteydessä, jotka aiheuttavat kohtalaisesti tai voimakkaasti huonovointisuutta ja oksentelua (solunsalpaajat ovat syövän hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
How has Sancuso been studied?
Miten Sancusoa on tutkittu?
How is Sancuso used?
Miten Sancusoa käytetään?
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Laastari kiinnitetään kuivalle, puhtaalle ja ehjälle iholle olkavarren ulkopintaan.
What is Sancuso used for?
Mihin Sancusoa käytetään?
How does Sancuso work?
Miten Sancuso vaikuttaa?
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Zynteglo authorised in the EU?
Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.