natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio  40 % isotooppiventrikulografiassa tai  35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
• jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke)
• low blood pressure with symptoms such as dizziness
• alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
• sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden potilaiden hoitoon.
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
”Sydämen symptomaattisen vajaatoiminnan hoito, kun ACE-estäjiä ei voi käyttää tai lisähoitona ACEestäjien kanssa, kun beetasalpaajia ei voi käyttää”
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Äskettäisen (12 tuntia-10 päivää vanhan) sydäninfarktin jälkeinen hoito kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
NOVARTIS s.r.o.
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Myyntiluvan haltija laati yhden taulukon, joka sisälsi kaikki relevantit haittavaikutusraportit kaikkien käyttöaiheiden osalta: korkea verenpaine, sydäninfarktin jälkeinen hoito ja sydämen vajaatoiminta.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Yksi kapseli sisältää 160 mg valsartaania.
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
• jos saat hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ACE:n estäjien ja beetasalpaajien yhdistelmän
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Yksi kapseli sisältää 40 mg valsartaania.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Diovan 160 mg kapseleita voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
• sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Yksi kapseli sisältää 80 mg valsartaania.
33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Tässä alaryhmässä valsartaani vähensi kokonaiskuolleisuutta merkitsevästi, 33 %, verrattuna lumehoitoon (95 % lv: -6 %, 58 %; kokonaiskuolleisuus 17,3 % valsartaaniryhmässä ja 27,1 % lumeryhmässä) ja pienensi merkitsevästi, 44 %, myös kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (24,9 % valsartaaniryhmässä ja 42,5 % lumeryhmässä).
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Diovan 80 mg kapseleita voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Diovan 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kahteen eri tarkoitukseen:
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Diovan 40 mg kapseleita voidaan käyttää kahteen eri tarkoitukseen:
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Valsartaani
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Valsartaani
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg valsartaania.
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Valsartaani
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg valsartaania.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani
• diarrhea
• ripuli
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
• jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 on myös eroja eri jäsenmaiden välillä.
• weakness
• pahoinvointi
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
Seuraavassa taulukossa luetellaan sydäninfarktin sairastaneilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Hard gelatine capsules
Diovan kova liivatekapseli suun kautta
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Diovania voidaan käyttää myös yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Hepatic impairment
Hermosto Yleinen
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Myyntiluvan haltija
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko valsartaanin käyttö turvallista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Box 1150
Postbus 241
heart failure, or kidney failure.
- Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
--1 1 ml:n annos sisältää:elävää kissan kalikivirusta (kanta F9) 104.6 - 106.1 CCID50 ; elävää kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2) 105.0 - 106.6 CCID 50 ; elävää kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) 103.7 - 104.5 CCID50 ; vähimmäismäärä puhdistettua p45 FeLV-kapseliantigeenia 102 µg
Packaging Content
Antoreitti Pakkaus Sisältö
Strength Pharmaceutical form
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
150 (3x50) capsules
150 (3 x 50) kapselia
150 mg Film-coated tablet Oral use
150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
The medicine contains the active substance indacaterol.
Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Other information about Hirobriz Breezhaler
Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hirobriz Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
How is Hirobriz Breezhaler used?
Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Hirobriz Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
How does Hirobriz Breezhaler work?
Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Hirobriz Breezhaler indacaterol
Hirobriz Breezhaler indakateroli
- Take this medicine by mouth.
- Ota tämä lääke suun kautta.
SMV = simeprevir.
SMV = simepreviiri.
ULN = Upper Limit of Normal.
ULN = Normaalin yläraja.
What OLYSIO is and what it is used for
Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
No serious adverse reactions were reported.
Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Phase 3 study in Asian patients
Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
* see section below for further details.
* Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Laboratory parameter
Laboratorioparametrit
Sensitivity to sunlight
Herkkyys auringonvalolle
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
C212 (Phase 3)
C212 (vaihe 3)
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
All grades Grade 3
Kaikki asteet Luokka 3
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
- Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Emerging amino-acid substitutions in NS3
Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
48 weeks3
48 viikkoa3
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
IL28B genotype
IL28B-genotyyppi
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
30-150 mg once daily, individualised dose
30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
If you do, your medicine may not work properly.
Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä vaikuta asianmukaisesti.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
The capsule should be swallowed as a whole.
Kapseli on nielaistava kokonaisena.
Do not stop taking OLYSIO
Älä lopeta OLYSIOn ottamista
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot haittavaikutuksista kohdasta 4).
HCV genotype 4a - 4d
HCV-genotyyppi 4a-4d
Ketoconazole*
Ketokonatsoli*
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
The days of the week are printed on the blister strip.
Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules) EU/1/14/924/002 (28 capsules)
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Hyperbilirubinemia Grade 1
Hyperbilirubinemia Luokka 1
Study HPC3007
Tutkimus HPC3007
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.