natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Tutkimuksessa 200812 Temybric Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Temybric Ellipta (N = 4,151
Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta (N = 4 151)
14 doses 30 doses
14 annosta
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
How to use Temybric Ellipta
Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
What Temybric Ellipta is used for
Mihin Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum Inhalaatioon
Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Plasman glukoosipitoisuuksia tulisi erityisesti seurata diabeetikoilta, kun Temybric Ellipta -hoito aloitetaan.
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Tutkimuksessa CTT116853 keuhkokuumeen esiintyvyyttä tarkasteltiin yhteensä 1 810 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti (seulontavaiheen bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1keskiarvo 45 % viitearvosta, keskihajonta 13 %) ja joista 65 %:lla oli ollut keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe tutkimusta edeltävänä vuonna.
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Tutkimuksessa verrattiin Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) FF/VI (92/22 mikrogrammaa) + UMEC-hoitoon (55 mikrogrammaa), joka annettiin moni-inhalaattorihoitona samanaikaisesti kerran vuorokaudessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli 8 % (317 potilasta) Temybric Ellipta -ryhmässä (n = 4 151), 7 % (292 tutkittavaa) flutikasonifuroaattivilanterolihoitoa saaneilla (n = 4 134) ja 5 % (97 tutkittavaa) umeklidinium-vilanterolihoitoa saaneilla (n = 2 070).
Temybric Ellipta
Temybric Ellipta -valmisteen säilyttäminen
Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Temybric Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Temybric Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
What you need to know before you use Temybric Ellipta 3.
Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temybric Ellipta -valmistetta Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Excipients
APUAINEET
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
• Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
• Local Guidance for tuberculosis screening;
• paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
• Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
• latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
• Risk of malignancies.
• pahanlaatuisten kasvainten riski.
The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
• Potential risk of malignancies;
• pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski
• Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
• Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
In addition the following is required:
Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Date of latest renewal: 18 December 2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
N: number of patients in a treatment group.
N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
Disposal No special requirements.
Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
The overall treatment period should not exceed 20 days.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Material and equipment required
Tarvittavat materiaalit ja välineet
Performance status and BMI
Suorituskyky ja BMI
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
It can be removed the day after the last infusion.
Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Some of these side effects may require medical treatment.
Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
Time (days) to event
Aika (vrk) tapahtumaan
Subsequently, the catheter can be removed.
Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
What Removab is and what it is used for
Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
• Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2009
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
• Grounds for one additional renewal
• Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
For each syringe a new cannula is used.
Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Endometrial *= lobular breast cancer
Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
(Part of the Outer Carton)
(Osa ulkopakkausta)
Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Prednisolonin anto esilääkityksenä ei vähentänyt näitä haittavaikutuksia.
Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
The patient population was comparable to the pivotal study.
Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
What you need to know before you use Removab
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Cancer Type
Syöpätyyppi
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Anxiety, insomnia.
Ahdistus, unettomuus.
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Special populations No studies have been conducted.
Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Näiden löydösten arvo on kuitenkin rajallinen johtuen katumaksomabin suuresta lajispesifisyydestä.
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
EpCAM-antigeeni on yli-ilmentynyt useimmissa karsinoomissa (Taulukko 2).
These reactions resolved under symptomatic treatment.
Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Percentage of EpCAM positive effusions
EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
• The catheter is kept closed until the next infusion.
• Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
The variability between subjects was high.
Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Näiden potilaiden hoitamista Removabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
Infection.
Infektio.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
• Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
82166 Graefelfing Germany
82166 Graefelfing Saksa
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Final volume for administration
Lopullinen annettava määrä
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Väsymys
The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
1 sterile cannula
1 steriili kanyyli
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
• The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
• Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
Other serious side effects
Muita vakavia haittavaikutuksia
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Acute infections
Akuutit infektiot
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Diluted Removab.
Laimennettu Removab.
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.