natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Kerran vuorokaudessa otettavan 11 mg tofasitinibi-depottabletin AUC- ja Cmax-arvot ovat vakaassa tilassa vastaavat kuin kahdesti vuorokaudessa otettavilla kalvopäällysteisillä 5 mg tofasitinibitableteilla.
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Monoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla ilmaantuvuus oli 48,9 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 41,9 (yhteensä 1 750 potilasta).
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
5 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneissa pitkäkestoisissa monoterapiajatkotutkimuksissa ALAT-arvojen havaittiin suurentuneen yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 1,1 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja vastaavasti 1,4 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Yksi depottabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 11 mg tofasitinibia.
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
Tofasitinibia10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja lumelääkettä saaneiden välillä havaittiin jo ensimmäisellä sovitulla tutkimuskäynnillä viikolla 2 sekä jokaisella käynnillä sen jälkeen merkittäviä eroja peräsuoliverenvuotoa, ulostamistiheyttä sekä Mayo-asteikon osapisteytyksiä koskevissa muutoksissa lähtötilanteesta.
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
- Depottabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 depottablettia.
XELJANZ11 mg prolonged-release tablets are used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
XELJANZ 11 mg depottabletteja käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneiden vaiheen 3 tutkimusten, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimukset II-V, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista, 1,24 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 1,14 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
Confirmed ALC less than 750 cells/mm were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.4).
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenc
Number of patients enrolled
Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden lkm Tutkimuksen kesto
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/002 180 kalvopäällysteistä tablettia
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Tässä tutkimuksessa ASAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden havaittiin 3,3 %:lla metotreksaattia saaneista, 1,6 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 1,5 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
10 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
• Tofasitinibiannos 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kerran vuorokaudessa.
ORAL Scan: MTX inadequate responders
ORAL Scan: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Tutkimuksissa ORAL Solo ja ORAL Sync tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti enemmän jo viikolla 2.
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 344 Keskiarvo (SD)
(see section 4.2).
9l (ks. kohta 4.2)
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
9/l todettiin 1,9 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Tofasitinibi 10 mg x 2 + MTX
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
ETIKETTI 5 MG PURKKIIN
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Lääkärin on määrättävä sinulle verikokeita ennen XELJANZ-hoidon aloittamista sekä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Terveyteen ja elämänlaatuun liittyvät hoitotulokset Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkkeeseen verrattuna enemmän SF36-kyselyn fyysisen komponentin yhteispisteitä (physical component summary, PCS), psyykkisen komponentin yhteispisteitä (mental component summary, MCS) ja kaikkien 8 osa-alueen pisteitä lähtötilanteesta.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Tässä tutkimuksessa ASAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,41 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen
Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Nasofaryngiitti Nielutulehdus
-0.35c,*
B-Neut < 0,5
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis
Keuhkokuume Influenssa Vyöruusu (Herpes zoster)
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Lymfoomia ei havaittu yhdelläkään nuorella apinalla 14:stä, kun tofasitinibialtistus oli viisin- tai 2,5-kertainen annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen nähden.
• stomach ache
• rakkuloita ihossa
How to store XELJANZ
Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan
NA ORAL Start: MTX-naïve
ORAL Start: Ei aiempaa MTX-hoitoa
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Jos potilas käyttää voimakkaita sytokromin P450 (CYP) 3A4 estäjiä (esim. ketokonatsolia) tai jos potilas käyttää samanaikaisesti yhtä tai useampaa lääkevalmistetta, joista aiheutuu sekä CYP3A4:n toiminnan kohtalainen estyminen että CYP2C19:n toiminnan voimakas estyminen (esim. flukonatsoli), tofasitinibin kokonaisvuorokausiannos on pienennettävä puoleen seuraavasti (ks. kohta 4.5):
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Lumelääkkeeseen verrattuna fyysisen toimintakyvyn osoitettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla parantuneen lähtötilanteesta enemmän (p ≤ 0,05) potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. taulukko 13).
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofasitinibi 10 mg x 2
Drug-drug interactions
Lääkeyhteisvaikutukset
Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Maha-suolikanavan tukos käytettäessä lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Ei aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistumista
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Neutrofiilit Tofasitinibihoitoon liittyi suurentunut neutropenian (neutrofiilejä alle 2,0 x 10
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Annos on pienennettävä 5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneissa pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), ALAT-arvojen havaittiin suurentuneen yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 1,8 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja vastaavasti 1,6 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND osoitettiin, että niveltulehduksesta johtuva kipu lievittyi (mitattuna VAS-asteikolla 0-100) lähtötilanteesta enemmän viikolla 2 (ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi) tutkimuskuukauden 3 loppuun asti potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuin lumelääkettä saaneilla (nominaalinen p ≤ 0,05).
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibihoidon yhteydessä havaitut lipidipitoisuuden muutokset olivat samankaltaisia kuin nivelreumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut muutokset.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Tämä koskee myös potilaita, joilla piilevän tuberkuloosin testitulos ennen hoidon aloittamista oli negatiivinen.
Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Mukana potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa TNF:n estäjillä c.
Hypertension
Nivelpsoriaasi
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Lyhenteet: TNF=tuumorinekroositekijä
Tacrolimus
Depottabletit
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
• Tofasitinibiannos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Annos on pienennettävä 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
X-Ray
Röntgenkuva us
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Annos on pienennettävä 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden maksan toiminta on normaali, on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Eri tablettivahvuuksien annoksen muuttaminen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Vyöruusun (Herpes zoster) riski vaikuttaa olevan muita suurempi tofasitinibihoitoa saaneilla
Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiin a (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Tofasitinibi 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prolonged-release tablets
Suurentunut transaminaasipitoisuus
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Tofasitinibiannos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
XELJANZ 11 mg depottabletit
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat siirrettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla sokkoutetusti tofasitinibiryhmiin, joista toinen sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja toinen tofasitinibia10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tutkimuskuukauteen 6 asti.
XELJANZ is for oral use.
XELJANZ otetaan suun kautta.
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Sytomegalovirusinf ektio
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat siirrettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla sokkoutetusti ryhmiin, joista toinen sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja toinen tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tutkimuskuukauteen 12 asti.
Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Taulukko 11: HAQ-DI-indeksien keskimääräinen muutos (LS mean) lähtötilanteesta tutkimuskuukautena 3
TNFi inadequate responders b
Riittämätön vaste TNF:n estäjähoitoon
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Tofasitinibi 5 mg x 2
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Yksi 11 mg depottabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 11 mg tofasitinibia.
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
ETIKETTI 11 MG:N PURKKIIN
4.1 Therapeutic indication
4.1 Käyttöaiheet
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
ETIKETTI 10 MG:N PURKKIIN
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Väsymyksen todettiin kaikissa viidessä tutkimuksessa vähentyneen lähtötilanteesta huomattavasti enemmän 5 mg tai 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Creatinine clearance
Haavainen paksusuolitulehdus
Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Adalimumabi 40 mg s.c. joka toinen viikko + MTX
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
ANC 500-1,000
B-Neut 0,5-1,0
Tofacitinib twice daily + MTX
Tofasitinibi x 2/vrk + MTX
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Taulukko 9: Tutkimuskuukausina 3 ja 6 DAS28-4(ESR) < 2,6 remission saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%) Ajankohta ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjään Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
XELJANZ is used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
XELJANZ-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
TOFASITINIBI 10 mg 2x/vrk
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
9/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Tofasitinibi-depottablettiannos 11 mg kerran vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kerran vuorokaudessa kalvopäällysteisinä tabletteina.
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli ja triasetiini (E1518).
• Patient information pack
• Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti.
What XELJANZ looks like and contents of the pack
XELJANZ-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Milk: zero days.
Maito: nolla vrk
Active substance: Ceftiofur
Vaikuttava aine: keftiofuuri
Target species Route of administration
Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Subcutaneous use
Antoreitti Pakkaus
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg)
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Jos unohdat ottaa Ivabradine Accord -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Accordia, kerro tästä lääkärillesi.
Ivabradine (N=3241) n (%)
Ivabradiini (N = 3241) n
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ivabradine Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Unstable or acute heart failure
Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000
Erythema Pruritus Urticaria
Eryteema Kutina Urtikaria
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Tällä tavalla Ivabradine Accord auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Special population
Erityiset väestöryhmät
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Other medicines and Ivabradine Accord
Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Accord
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Accord -hoidon aikana.
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Ivabradine Accord vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla
Ivabradine Accord contains lactose
Ivabradine Accord sisältää laktoosia
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia tai