natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
How to use Pelmeg
Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
0.6 mL of solution.
0,6 ml:ssa nestettä.
Instructions for use Guide to parts
Käyttöohjeet: Ruiskun osat
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Saksa
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
• jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
• Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
* Natriumasetaatti valmistetaan sekoittamalla natriumasetaattitrihydraattia ja etikkahappoa.
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
(0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pelmeg
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Injecting Pelmeg yourself
Pelmeg-valmisteen voi pistää itse
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pelmeg on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Pulmonary hemorrhage
• keuhkoverenvuoto.
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Jotta ruisku ei vaurioidu: Älä ota kiinni männästä.
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Lue ohjeet Pelmeg-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia
Pinch your injection site to create a firm surface.
C Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Do not use Pelmeg if
Älä käytä Pelmeg-valmistetta
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Syringe label
RUISKUN ETIKETTI
Sorbitol (E 420)
Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
• Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, s elkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelmeg-hoidon aikana.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Syringe safety guard
Ruiskun turvamekanismi Turvamekanismin jousi
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Do not grasp the needle cap.
Älä ota kiinni neulansuojuksesta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
• Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
LFT's for ALT or AST1
ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa 1
Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Pelmeg is injected subcutaneously.
Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Pelmeg sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelmeg 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelmeg 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pelmeg 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Injection site pain,
Injektioneste, liuos.
Open the tray, peeling away the cover.
Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Rare
Tärkeää
Finger grips
Neulansuojus paikoillaan
Very common
(yleinen).
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvoin ihon vaskuliittia.
Pack size
Nimi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evotazia varten 13. heinäkuuta 2015.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evotazin käytöstä.
Other information about Evotaz
Muuta tietoa Evotazista
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Evotazin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The virus needs protease to make more viruses.
Virus tarvitsee proteaasia voidakseen valmistaa lisää viruksia.
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Evotazin sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita esiintyy yksittäisten lääkeaineiden yhteydessä.
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evotazia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Evotaz and what is it used for?
Mitä Evotaz on ja mihin sitä käytetään?
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Myöskään tiettyjä lääkkeitä käyttävät potilaat eivät saa käyttää sitä, koska mahdolliset yhteisvaikutukset voivat olla haitallisia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evotazlääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Miten voidaan varmistaa Evotazin turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evotazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Mitä hyötyä Evotazista on havaittu tutkimuksissa?
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Evotazia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg atatsanaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain potilailla, joiden infektion ei odoteta olevan vastustuskykyinen atatsanaviirille.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei voi monistua, ja sen leviäminen elimistössä hidastuu.
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Lisäksi atatsanaviirin käyttöä on arvioitu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Evotazia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Why is Evotaz approved?
Miksi Evotaz on hyväksytty?
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Yleisimmät Evotazin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat keltaisuus (joka voi näkyä silmänvalkuaisten kellertymisenä) ja pahoinvointi.
What are the risks associated with Evotaz?
Mitä riskejä Evotaziin liittyy?
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Evotaz on viruslääke, jota käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) eli immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan viruksen tartunnan saaneilla aikuisilla.
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Kummankin vaikuttavan aineen on osoitettu olevan tehokas, ja Evotaz voi olla hyödyllinen vaihtoehto atatsanaviirille, kun sen kanssa käytetään ritonaviiria tehosteena.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evotazia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Kobisistaatti lisää atatsanaviirin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Atatsanaviiria ja kobisistaattia verrattiin atatsanaviiriin ja ritonaviiriin; kaikki potilaat saivat myös emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-nimisiä HIV-lääkkeitä.