natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisvaikutustutkimuksista käytettävissä olevat tiedot ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Piperasilliinitatsobaktaamin kudospenetraatiota kuvattiin kolmen avoimen kerta-annostutkimuksen tuloksilla, mutta kyseiset tiedot eivät yksinään riitä tukemaan esitettyä käyttöaihetta.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että virtsatieinfektiot on mainittu käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa ja että joissakin valmisteyhteenvedoissa käyttöaihe on rajattu koskemaan komplisoituneita virtsatieinfektioita.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Myyntiluvan haltija luetteli seuraavat yhteisvaikutukset: ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti, probenesidi, aminoglykosidit ja vankomysiini.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Myyntiluvan haltijan ehdotus oli CDS-asiakirjan mukainen.
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
"Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
Lower Respiratory Tract Infections
Alahengitystieinfektiot
Bone and Joint Infections
Luu- ja nivelinfektiot
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Sairaalakeuhkokuumeen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut vertailevat tutkimukset, joihin osallistuvilla potilailla oli ainoastaan sairaalakeuhkokuume, sairaalakeuhkokuume mukaan luettuna hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume tai ainoastaan hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume.
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot ja otti huomioon, että käyttöaihe vatsansisäiset infektiot oli käytössä kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käyttöaiheen sanamuoto vaihteli.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 5.3.
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun ehdotuksen ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista kohtaa 4.5.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.7.
The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta piti termejä "hengitystieinfektio" ja "alahengitystieinfektio" epätarkkoina ja katsoi, että niiden täsmällinen merkitys on avoin tulkinnalle.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
• menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät todisteet Tazocinin tehosta alahengitystieinfektioiden hoidossa.
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.3.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.9.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
c Based on laboratory assessments.
c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Portrazza may increase this risk.
Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Such reactions may be allergic.
Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
de la Industria, 30
de la Industria, 30 Alcobendas
The drip lasts about 60 minutes.
Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
a MedDRA preferred term (Version 16).
a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
Efficacy results are shown in Table 4.
Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
What Portrazza is and what it is used for 2.
Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään 2.
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
What Portrazza is and what it is used for
Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Other medicines and Portrazza
Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
- Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
How you are given Portrazza 4.
Miten Portrazzaa annetaan 4.
What you need to know before you are given Portrazza 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa 3.
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
What you need to know before you are given Portrazza
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
o Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lukea materiaalit yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Annosmuutokset Infuusioreaktioiden ja ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukoissa 1 ja 2.
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa.
A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Kasvainta pidettiin EGFR-ilmentäjänä, jos ainakin yksi värjätty solu voitiin identifioida.
• Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
• Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
The risk of fertility impairment is unknown.
Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
• Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
• Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Mannitoli (E421) Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
For management and dose adjustments, see section 4.2.
Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
On suositeltavaa korjata elektrolyyttiarvot ripeästi asianmukaiseen tapaan.
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Valmisteen välitöntä vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten hoitoresurssien on oltava saatavilla nesitumumabi-infuusioiden aikana.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Portrazzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
• Tauota infuusio; kun reaktio on lievittynyt asteen ≤ 1 tasolle, aloita infuusio uudelleen 50 % pienemmällä infuusionopeudella.
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.