natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Siten Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Eviplera is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine, and with a viral load ≤ 100,000
Eviplera on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneille aikuisille, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin einukleosidi¬käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joiden virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Eviplera-valmisteen teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen C209 ja C215 tietojen analyysiin 96 viikon ajalta.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) • rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
vesiculobullous rash1, pustular rash1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1, 4, maculopapular rash1, pruritus1
vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Eviplera-valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Emtricitabine:
Rifampisiini:
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Indigokarmiini alumiinilakka Laktoosimonohydraatti Polyetyleeniglykoli Punainen rautaoksidi Paraoranssi alumiinilakka (E110) Titaanidioksidi
Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Steady-state administration of rilpivirine hydrochloride 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively,
Kun rilpiviriinihydrokloridia annettiin vakaassa tilassa 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä, Cmax-arvon mediaani oli noin 2,6 ja 6,7 kertaa korkeampi kuin vakaan tason Cmax-arvon mediaani suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä jälkeen.
Itraconazole2
Itrakonatsoli2
The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Eviplera-valmisteen ja antasidien yhdistelmää on käytettävä varoen, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Switching from an efavirenz-based regimen
Vaihtaminen efavirentsipohjaisesta hoidosta
• the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
• systeeminen glukokortikoidi deksametasoni (lukuun ottamatta kerta-annoshoitoa)
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Potilaat, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, tarvitsevat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosvälin muutoksen, jota ei voida saavuttaa yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
On suositeltavaa, ettei Eviplera-valmistetta anneta samanaikaisesti muiden NNRTI-valmisteiden kanssa.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini3
Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa, koska se todennäköisesti aiheuttaa merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
No virologic data in week 24 window
Ei virologisia tietoja viikon 24 ikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
• Rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
In treatment-naïve patients, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to rilpivirine hydrochloride and emtricitabine/tenofovir disoproxil were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%) (pooled data from the Phase III clinical studies C209 and C215, see section 5.1).
Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
Discontinued for non-AE reasone n = total number of patients per treatment group a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response b The difference of response rate is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Vastemäärän ero on 1 % (95 %:n luottamusväli −3-6 %) käyttäen normaalia approksimointia.
Rilpivirine hydrochloride has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Rilpiviriinihydrokloridia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
If a patient misses a dose of Eviplera by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, hänen ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Bone effects
Haittavaikutus
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidiini (40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1
Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia (hydrokloridina) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Taulukko 6: Fenotyyppiset resistenssitulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa) viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
• Joint stiffness
• niveljäykkyys
Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera-valmistetta ei saa käyttää yhdessä systeemisen deksametasonin kanssa (paitsi kerta-annoksena), koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää annosriippuvaista rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä (CYP3Aentsyymien induktio).
• Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Rifabutiini/tenofoviiri-disoproksiili
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Sofosbuviiri (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä.
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä)/ emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Taulukko 3: Fenotyyppisen resistenssin ja ristiresistenssin tulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot) potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidiini (40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1 Simetidiini2
Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Simepreviiri (150 mg kerran päivässä)/ tenofoviiri-disoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Resistenssi rilpiviriinille1 Ristiresistenssi2
Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Omepratsoli (20 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
(may affect up to 1 in 10 people)
(voi esiintyä enintään 1: llä 10 potilaasta)
• Increases in creatinine in your blood
• kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Didanosiini (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/Emtricitabine
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini/emtrisitabiini
Digoxin/Rilpivirine
Digoksiini/rilpiviriini
Cmin: NC Ethinylestradiol:
Cmin: ei arvioitu Etinyyliestradioli:
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Atorvastatiini (40 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (50 mg kerran päivässä)
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Rifampisiini (600 mg kerran päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Sofosbuviiri/tenofoviiri-disoproksiili
Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Efavirentsi + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili n = 550
Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Efavirentsi + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili n = 550
The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Eviplera-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden makrolidiantibioottien kanssa voi aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien suurenemisen (CYP3Aentsyymien inhibitio).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on ilmennyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille katsotaan olleen useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Atorvastatiini/tenofoviiri-disoproksiili
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Simepreviiri (150 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Rifampisiini (600 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
(mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
(yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
(taulukossa ”↑” = suurenee, ”↓” = pienenee ja ”↔” = ei muutosta).
Rifampicin/Emtricitabine
Rifampisiini/emtrisitabiini
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Maraviroki (300 mg kaksi kertaa päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosväliä on tarpeen muuttaa, eikä muutosta voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Samanaikainen Evipleravalmisteen käyttö ritonaviirillä tehostettujen PI-estäjien kanssa aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien nousua (CYP3Aentsyymien inhibitio).
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Lopinaviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
• Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosväliä on tarpeen muuttaa, eikä muutosta voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
masennus2, alakuloisuus2, unihäiriöt2, epänormaalit unet1, 2
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Emtricitabine
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni/emtrisitabiini
8 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir disoproxil but not observed in randomised controlled clinical studies or the expanded access program for tenofovir disoproxil.
mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ketokonatsoli (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Eviplera-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Sildenafiili (50 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1 Sildenafiili:
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Famotidiini/tenofoviiri-disoproksiili
• Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Sienilääkkeet Ketokonatsoli/emtrisitabiini
• If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
• Jos muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Darunaviiri (300 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
päänsärky1, 2, 3, huimaus1, 2, 3
In the Phase III studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti rifampisiinin kanssa, koska samanaikainen annostelu todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla potilailla.
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti näiden antikonvulsanttien kanssa, koska se voi aiheuttaa merkittävää rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä (CYP3Aentsyymien induktio).
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1 otettuna 4 tuntia rilpiviriinin ottamisen jälkeen
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti, on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä).
Methadone/Tenofovir disoproxil
Metadoni/tenofoviiri-disoproksiili
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/Noretindroni/ emtrisitabiini
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotat, koirat ja apinat saivat hoitoannoksia suurempia tai niitä vastaavia määriä lääkeainetta.
Rabeprazole2
Tadalafiili2
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Parasetamoli (500 mg:n kertaannos)/rilpiviriini1
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti rifapentiinin kanssa, koska samanaikainen annostelu todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Taulukko 4: Tutkimusten C209 ja C215 viikon 96 demografiset tiedot ja lähtötason ominaisuudet HIV-1-infektoituneista aikuispotilaista, jotka eivät olleet saaneet antiretroviraalista hoitoa aiemmin (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilin kanssa)
Breast-feeding
rabepratsoli
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Omepratsoli/tenofoviiri-disoproksiili
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Eviplera-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, lääkealttiutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset rilpiviriinihydrokloridista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.