natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
• Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu.
Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Potilaita on kehotettava välttämään lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnan yläpuolella, kunnes Luxturna-valmisteen annon yhteydessä muodostunut ilmakupla on poistunut silmästä täysin.
• Detachment of the retina
• Verkkokalvon irtauma
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet) (ks. kohta 6.6).
However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Kuitenkin kun verrokkiryhmäläiset siirtyivät voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon, heillä todettiin samankaltainen vaste voretigeenineparvoveekkihoitoon kuin voretigeenineparvoveekkiryhmän tutkittavilla.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan (kuva 1).
The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Luxturna-valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa arvioitiin vaiheen 1 turvallisuus- ja annoksensuurentamistutkimuksessa (101), jossa 12 tutkittavaa sai voretigeenineparvoveekki-injektioita toisen silmän verkkokalvoon.
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Kussakin foliopussissa on kotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.
• You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
• Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut.
Solvent for Luxturna
Luxturnan säilyttäminen
Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi antaa Luxturnan sinulle toimenpidehuoneessa.
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Clinical pharmacokinetics and shedding
Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen
• Deposits under the retina
• Kertymät verkkokalvon alla
SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
SPKRPE-EUPASS: Non-interventiotutkimus PASS: Lisätietojen saamiseksi Luxturna-hoidon turvallisuudesta, mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuudesta, on hakijan tehtävä tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa LUXTURNA on tuotu kauppaan, että valmistetta jaellaan hoitokeskuksista, joiden kvalifioitu henkilökunta (eli verkkokalvokirurgit ja farmaseutit/proviisorit) ovat osallistuneet pakolliseen valmisteen käyttöä koskevaan koulutusohjelmaan ja apteekin koulutukseen.
Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Kuva 1A Pars planan alueelta silmään viety subretinaalinen injektioneula
Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Vektorikerta-annoksen jälkeen koirille kehittyi vasta-aineita AAV2-vektorikapsidia vastaan.
Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Luxturna-valmisteen annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta.
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Kääntele injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Ehjä viiva yhdistää hoitoryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä.
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään.
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 10
Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään.
Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Sulata yksi kerta-annosinjektiopullo konsentraattia ja kaksi injektiopulloa liuotinta huoneenlämmössä.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Ennen valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
vector genomes of voretigene neparvovec.
vektorigenomia voretigeenineparvoveekkia.
vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
vg ja sen antotilavuus on 0,3 ml.
vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
(5 kertaa yhden silmän suositusannos), todettiin vektorin DNA-sekvenssejä paksusuolessa, pohjukaissuolessa ja henkitorvessa.
It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Lääkäri suorittaa leikkauksen silmän sisällä olevan kirkkaan lasiaisgeelin poistamiseksi.
Y1
V1
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Potilaat saavat kerta-annoksena kumpaankin silmään 1,5 x 10
Posology
Nasaalinen
After injection, any unused product must be discarded.
Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin seerumissa vain päivään 3 asti kunkin injektion jälkeen.
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
• Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
• Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään jatkoletkustoon ja subretinaaliseen injektioneulaan.
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Loput yhdeksän verrokkiryhmään satunnaistettua tutkittavaa siirtyivät yhden vuoden seurannan jälkeen voretigeenineparvoveekkiryhmään ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon.
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
• Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Tämä kyky riippuu tutkittavan näöntarkkuudesta, näkökentästä ja hämäräsokeuden (eli hämärissä oloissa ilmenevän havainto- ja/tai näkökyvyn heikkenemisen) voimakkuudesta.
Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Gently invert the vials five times to mix the contents.
Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti, liuosta varten voretigeenineparvoveekki
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Conjunctival hyperaemia, cataract
Sidekalvon verekkyys, kaihi
Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Anto Voretigeenineparvoveekin annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.
After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Pistoksen jälkeen se kuljettaa tämän geenin verkkokalvon soluihin.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Voretigeenineparvoveekin valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.
Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä se steriiliin, tyhjään lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
Please talk to your doctor before travelling.
Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.
• Eye pain
• Silmäkipu
VIAL LABEL (SOLVENT)
INJEKTIOPULLON ETIKETTI (LIUOTIN)
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Pistemäärän positiivinen muutos tarkoittaa, että tutkittava suoriutui MLMT-kokeesta aiempaa himmeämmissä valaistusolosuhteissa.
The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Liuottimen sisältämät aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Voretigeenineparvoveekin yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä liuotin steriiliin, lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
• You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
• Vältä raskasta liikuntaa, sillä silmän vammariski on suurentunut.
1 vial concentrate 2 vials solvent
1 injektiopullo konsentraattia 2 injektiopulloa liuotinta
Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutos, tilanne ennen voretigeenineparvoveekkialtistusta ja sen jälkeen
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten voretigeenineparvoveekki
vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
Injektion kokonaistilavuus oli 300 μl.
For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Laimenna valmiste siirtämällä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Keskuksessa on silmäsairauksiin erikoistunut lääkäri, jolla on asiantuntemusta perinnöllistä verkkokalvorappeumaa (inherited retinal dystrophy [IRD]) sairastavien potilaiden hoidosta; Keskuksessa on, tai on saatavilla verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta subretinaalisista kirurgisista toimenpiteistä ja joka pystyy antamaan LUXTURNA-hoidon;
What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Luxturna on kirkas, väritön injektiokonsentraatti liuosta varten, ja se on tarkoitettu annettavaksi injektiona verkkokalvoon.
Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Verkkokalvoon annettavan Luxturna-injektion jälkeen voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä.
Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Annostusta ei siis tarvitse muuttaa maksan eikä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
• Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
• Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Neljällä näistä tutkittavista todettiin kuitenkin positiivinen tulos kyynelnestenäytteessä ensimmäisen päivän jälkeen ja yhdellä tutkittavalla vielä päivänä 14 toisen silmän injektion jälkeen.
The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Valmiste annetaan injisoimalla se kunkin silmän verkkokalvoon vitrektomian jälkeen.
Y2
V2
How Luxturna is stored
Mitä Luxturna sisältää
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
- Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (mm. laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Pregnancy
Inferiorinen
Concentrate and solvent for solution for injection
Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Rash, swelling face
Ihottuma, kasvojen turvotus
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
It is not known whether it passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö se rintamaitoon.
Uncommon Very Rare
Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Lääkäri neuvoo sinua, jos käytät näitä lääkkeitä.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
ATC code: V03AE02.
ATC-koodi: V03AE02.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
1411 DD Naarden The Netherlands
1411 DD Naarden Alankomaat
Date of first authorisation: 26 February 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. helmikuuta 2015
Changing treatment:
Hoidon vaihtaminen:
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Suositeltava Tasermity-tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
1 tabletti, 3 kertaa päivässä
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
• jos veresi fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 18-vuotiailla).
What Tasermity is and what it is used for
Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään
• if you are not on dialysis
• jos et ole dialyysihoidossa
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Raportointitiheydeksi on luokiteltu hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
EU/1/14/953/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/953/001
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat