natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
The average length of response was 8.3 months.
Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Other information about Zykadia
Muita tietoja Zykadiasta
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Zykadia authorised in the EU?
Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Zykadia (ceritinib)
Zykadia (seritinibi)
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
What is Zykadia and what is it used for?
Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
What are the risks associated with Zykadia?
Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
How is Zykadia used?
Miten Zykadiaa käytetään?
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
How does Zykadia work?
Miten Zykadia vaikuttaa?
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Sevohale1 (sevoflurane)
Sevohale1 (sevofluraani)
Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Yhdessä nämä vaikutukset saavat aikaan tajuttomuuden.
1 Previously known as Sevocalm
1 Tunnettu aikaisemmin nimellä Sevocalm.
The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Lääkevalmisteen nimi muutettiin muotoon Sevohale 29. heinäkuuta 2016.
Other information about Sevohale
Muita tietoja Sevohalesta
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Sevohalesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Sevocalm sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21.6.2016.
Why is Sevohale authorised in the EU?
Miksi Sevohale on hyväksytty EU:ssa?
What are the benefits and risks of Sevohale?
Mitkä ovat Sevohalen edut ja riskit?
What is Sevohale and what is it used for?
Mitä Sevohale on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Sevohale-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmistetta saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sevohalea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Sevohale on geneerinen lääke, jota annetaan inhalaationa ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke SevoFlon.
Sevohale is a ‘generic medicine'.
Sevohale on ns. geneerinen lääkevalmiste.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevohalen on osoitettu olevan vertailukelpoinen SevoFlon kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Sevohale on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Sevohalea käytetään yleisanestesian (tajunnan menetys) käynnistämiseen ja ylläpitoon.
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Virasto katsoo näin ollen, että SevoFlon tavoin Sevohalen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Sevohale on geneerinen lääkevalmiste.
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
GABA on aine, joka vähentää aivojen toimintaa ja estää aivojen toimintaa stimuloivan glutamaatti-nimisen aineen toiminnan.
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Se merkitsee sitä, että Sevohale sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste SevoFlo.
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Sevohale annetaan erityisillä anestesiavälineillä yleensä huolellisesti valvottuna happea sisältävänä seoksena.
Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Sevohalea käytetään koirien ja kissojen yleisanestesiaan.
How is Sevohale used?
Miten Sevohalea käytetään?
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Kaasuseoksen hengittäminen saa koiralla tai kissalla aikaan tajuttomuuden.
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Sevohalen käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How has Sevohale been studied?
Miten Sevohalea on tutkittu?
How does Sevohale work?
Miten Sevohale vaikuttaa?
Apply usual aseptic procedures.
Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
Revaccination: every six months.
Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
The use of a multiple injection device is recommended.
Usean injektion antamiseen tarkoitetun laitteen käyttöä suositellaan.
The NETHERLANDS
ALANKOMAAT
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
ATCvet code: QI02AA04.
ATCvet-koodi: QI02AA04
Do not warm the product before use.
Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
In trials the following has been demonstrated:
Tutkimuksissa on osoitettu:
Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta 4.9).
These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Emältä saadut vasta-aineet saattavat häiritä rokotusta.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
Onset of immunity:
Immuniteetin kehittyminen:
Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Parafiini, nestemäinen Mannidimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Käyttö vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
10 annosta 25 annosta 50 annosta 100 annosta 150 annosta 10 x 10 annosta 10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 10 x 100 annosta 10 x 150 annosta
Pigs: 4 weeks after vaccination.
Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Suu- ja sorkkataudin inaktivoidut antigeenit on puhdistettu eivätkä sisällä riittävästi ei-rakenteellisia proteiineja (non-structural proteins, NSP), jotta se indusoisi vasta-ainevasteen, kun annettu trivalentti rokote sisältää antigeenia teholtaan vähintään 15 PD50 vastaavan määrän per kanta per 2 ml:n annos.
Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, suu- ja sorkkatautivirus.
Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
10 doses 25 doses
10 annosta 25 annosta
Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Enintään kolme seuraavista puhdistetuista, inaktivoiduista suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneistä:
The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen valmistusajankohtana kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä.
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
- naudalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 7 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 13 viikon kuluttua toisesta annoksesta - lampaalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 5 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta - sialla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta.
50 doses 100 doses 150 doses
50 annosta 100 annosta 150 annosta
Primary vaccination: Cattle from 2 weeks of age:
Perusrokotus: Nauta 2 viikon iästä lähtien:
Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti sekoittamisen yhteydessä, koska siihen muodostuu tällöin ilmakuplia.
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
Cattle and sheep: SC.
Nauta ja lammas: s.c.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Yhteensopimattomuudet: Eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä), uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä.
Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Naudan rokottaminen kannoilla O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 ,Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs.
Naudan, lampaan ja sian aktiivinen immunisaatio 2 viikon iästä lähtien suu- ja sorkkatautia vastaan vähentämään kliinisiä oireita.
In some cases ulceration may occur at the injection site.
Injektiokohtaan saattaa joissakin tapauksissa ilmaantua haavauma.
In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja pitoisuuksia suuremmat.
Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
Turvotusta (läpimitaltaan märehtijöillä enintään 12 cm ja sialla 4 cm) esiintyy useimmilla eläimillä hyvin yleisesti rokoteannoksen antamisen jälkeen.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
Sheep from 2 weeks of age:
Lammas 2 viikon iästä lähtien:
Pigs from 2 weeks of age:
Sika 2 viikon iästä lähtien:
A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Neljän päivän ajan rokotuksen antamisen jälkeen havaitaan yleisesti rektaalisesti mitatun lämmön vähäistä (enintään 1,2 °C:n) nousua, mutta ei muita yleistyneitä kliinisiä oireita.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja vasikoille, karitsoille ja porsaille annetun kaksinkertaisen rokoteannoksen yhteydessä havaittuja vaikutuksia.