natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa Harvoni-valmisteeen on osoitettu lisäävän tenofoviirin altistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiri tai kobisistaatti).
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Taulukko 9: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-1-tutkimuksessa Potilaan luokitus
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Harvoni-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Abakaviiri/ lamivudiini (600 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Harvonin ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Näihin tutkimuksiin osallistui 215, 539 ja 326 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan ja 216, 328 ja 328 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan.
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Taulukko 6: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-3-tutkimuksessa Potilaan luokitus
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio ja jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron.
Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Taulukko 8: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Genotype 1a a
Genotyyppi 1a a
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Kirroosipotilaat Aiemmin hoitoa saaneet kirroosipotilaat a. 8 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, otettiin tutkimukseen; heistä 8/8 saavutti SVR12:n. b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Simeprevir ↑ Cmax 2.61 (2.39, 2.86)
Simepreviïri ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa
This may make Harvoni work less well.
Tällöin Harvonin teho saattaa heikentyä.
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
HCV-LÄÄKKEET Simepreviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (30 mg kerran vuorokaudessa)
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir score b
IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemäärä b
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Myyntiluvan haltija Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Taulukko 4: Haittavaikutukset, jotka on havaittu Harvoni-hoidon yhteydessä Esiintymistiheys
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö Harvonin kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1 SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista + ribaviriinista + NS3/4A-proteaasinestäjästä koostunut hoito-ohjelma.
↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Ei tulkittavissa a. Yhdellä potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaaroista ja yhdellä potilaalla 24-viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta hoito oli aiemmin epäonnistunut pegyloimattomaan interferoniin pohjautuneessa hoito-ohjelmassa.
b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
b. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma (CrCl) on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2), on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1) potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Kyllä Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden esiintyminen c
0% (0/86)b
99 % (85/86)c
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Taulukko 13: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
d. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
14b
b b
↓ Ledipasvir
↔ Ledipasviiri
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen a
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapse b
Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi a
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Elvitegraviiri/ kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Do not take Harvoni
Älä ota Harvonia
Genotype 6a
Genotyyppi 6a 1,1
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Taulukko 10: Hoitovasteet ION-1-tutkimuksessa LDV/SOF
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCV-proteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Sen jälkeen kun maksansiirron saaneita potilaita, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, oli hoidettu 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä (SOLAR-1), yksikään (n = 8) potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, ei saanut relapsia.
Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Taulukko 7: Hoitovasteet ION-3-tutkimuksessa LDV/SOF
Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa, joka on voimakas suoliston P-gp:n indusoija (ks. kohta 4.3).
↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaan suoliston P-gp:n indusoijan rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Yes d
Ei d f
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
(rotilla) ja 71 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 5 kertaa (rotilla) ja 16 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Taulukko 12: Hoitovasteet ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Nizatidinee Ranitidine e
Nitsatidiinie Ranitidiini e
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
ION-1 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 865:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla on genotyypin 1 CHC, mukaan lukien kirroosia sairastavat potilaat (satunnaistettu 1:1:1:1).
Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
Ledipasviiri ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Takrolimuusi (5 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)h
Rifampicin
Esomepratsolie
Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Aiemmin hoitamattomat Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30)
Simepreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Recommendation concerning co-administration with Harvoni
Harvoni-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Harvoni-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110)
↑ Tenofovir
Okskarbatsepiini
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Harvoni- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Expected: ↔ Emtricitabine
Odotettavissa: ↑ Statiinit
Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1
Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat tai sairastamattomat aikuiset - ION-2 (tutkimus 0109) - Genotyyppi 1
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksia aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 16 kertaa
Ledipasvir
HAPONESTOLÄÄKKEET
Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Atatsanaviiri ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35 (1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57)
↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Harvoni- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Otherb
Kylläd
↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12)
Darunaviiri ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Näiden rokotteiden turvallisuutta on seurattava jatkossakin tarkasti.
The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Valtaenemmistö POTS:ää koskevista ilmoituksista on peräisin tanskalaisesta keskuksesta (Brinth et al, 2015)1.
On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. heinäkuuta 2015 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan nämä huolenaiheet.
POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
POTS on systeeminen oireyhtymä, joka on tunnettu pitkään eri nimillä ja jota ei vieläkään tunneta hyvin.
More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Näitä rokotteita on tähän mennessä annettu yli 80 miljoonalle tytölle ja naiselle ympäri maailmaa, ja joissakin Euroopan maissa 90 prosentille suositeltuun ikäryhmään kuuluvista tytöistä ja naisista.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti HPV-rokotteita koskevan menettelyn asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
Ihmisen papilloomavirusrokotteet (HPV) hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 2006 HPV-infektion aiheuttaman kohdunkaulan syövän ja muiden syöpien ehkäisyyn.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Näiden rokotteiden käytön odotetaan ehkäisevän useita HPV:n aiheuttamia kohdunkaulan syöpiä sekä muita syöpiä ja sairauksia.
• The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
• PRAC pani merkille, että CPRS:ää ja POTS:ää esiintyy rokottamattomassa populaatiossa, ja niitä on kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa ennen kuin HPV-rokotteet otettiin käyttöön.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
CRPS:n kipuoireyhtymän ja POTS:n oireet saattavat olla päällekkäisiä muiden sairauksien kanssa, mikä vaikeuttaa diagnosointia yleisväestössä ja rokotettujen ihmisten keskuudessa.
This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Tämä vastaa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmiä, joiden mukaan suurin osa arvioiduista POTS:ää koskevista ilmoituksista saattaa vastata paremmin kroonisen väsymysoireyhtymän määritelmää tai ainakin sisältää kroonisen väsymysoireyhtymän piirteitä.
Grounds for the PRAC recommendation
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet