natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Other medicines and YESCARTA
Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
YESCARTA must not be irradiated.
YESCARTA-valmistetta ei saa säteilyttää.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
• Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
ORR (%) [95% CI] CR (%)
ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Yksi kryosäilytyspussi on yksittäispakattu kuljetuskoteloon.
• During YESCARTA treatment.
• YESCARTA-hoidon aikana.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Jos paranemista ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta, anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein, ellei muita kortikosteroideja ole jo käytössä.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Turvallisuusprofiilin, myös pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin, arvioimiseksi potilailla, joilla on B-lymfosyyttien syöpiä ja joita hoidetaan aksikabtageenisiloleuseelilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen, myyntiluvan hakijan on toteutettava ja lähetettävä arvioitavaksi rekisteriin perustuva tutkimus.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on.
Active uncontrolled infection.
• aktiivinen hallitsematon infektio
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• kuume, joka saattaa olla infektion oire
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Voit saada YESCARTA-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
• Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana YESCARTA-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
• YESCARTA is a one-time treatment.
• YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
• Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
• Sulata YESCARTA-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä.
Patient Educational program
Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
• Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ennen YESCARTA-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Kliinistä kokemusta ei ole olemassa potilaista, joilla on aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Vaste ja elossaolo normaalin hoitokäytännön mukaisen hoidon jälkeen arvioitiin.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR), kokonaiselinaika (OS) ja haittatapahtumien vaikeusaste.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Yksi pussi YESCARTA-valmistetta sisältää 300 mg natriumia.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Kuumeista neutropeniaa on havaittu 36 %:lla potilaista YESCARTA-infuusion jälkeen.
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Dehydraatio Heikentynyt ruokahalu Hypofosfatemia Hyponatremia Painon lasku
Active graft-versus-host disease (GVHD).
• aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
- notice the symptoms of your cancer are getting worse.
- huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut YESCARTA-hoitoa.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Allergisia reaktioita saattaa ilmetä YESCARTA-infuusion yhteydessä.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Huomautus: 12 kuukauden analyysin mediaaniseuranta-aika oli 15,1 kuukautta.
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Kumulatiivisesti 33 tutkittavaa 108:sta (31 %) sai laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa 24 kuukauden analyysin kohdalla.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Esimerkiksi jos YESCARTA-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut esihoitona annettavan solunsalpaajahoidon, saatat tarvita lisää esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
YESCARTA-valmiste koostuu geneettisesti muunnelluista ihmisen T-soluista, eikä siksi ole olemassa edustavia määrityksiä in vitro tai malleja ex vivo tai in vivo, jotka voisivat täsmällisesti kuvata tämän ihmisperäisen valmisteen toksikologisia piirteitä.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
CD19-CAR-T-solujen huippupitoisuudet esiintyivät ensimmäisten 8−15 vuorokauden kuluessa YESCARTA-infuusion jälkeen.
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa YESCARTA-valmistetta on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja antavan YESCARTA-valmistetta, toimitetaan ohjeasiakirja - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten tunnistamisen helpottamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten hoitamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten riittävän seurannan varmistamiseksi - kaikkien oleellisten tietojen potilaille antamisen helpottamiseksi - sen varmistamiseksi, että haittavaikutuksista ilmoitetaan riittävällä ja asianmukaisella tavalla - sen varmistamiseksi, että sulatustoimenpiteestä annetaan yksityiskohtaiset ohjeet - sen varmistamiseksi ennen potilaan hoitoa, että neljä (4) annosta tosilitsumabia on saatavilla hoitokeskuksessa jokaiselle potilaalle
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
• Sekoittele pussia varovasti YESCARTA-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Odotettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat normaaleilla mekanismeilla syntyviä tyypillisiä solujen hajoamistuotteita.
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
For special precautions for disposal, see section 6.6.
Ks. erityiset varotoimet hävittämiselle kohdasta 6.6.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita) infektioita ilmeni 26 %:lla potilaista.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
• Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksikabtageenisiloleuseelia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
Siksi YESCARTA-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Leukopenia Neutropenia Anaemia
Leukopenia Neutropenia Anemia
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-, hepatiitti B -virus (HBV)- tai hepatiitti C -virus (HCV)-infektio
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Ei ole riittävästi altistusta koskevia tietoja, jotta voitaisiin antaa ehkäisyn kestoa koskevia suosituksia YESCARTA-hoidon jälkeen.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripua ja verisiä ulosteita.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
HBV-, HCV- ja HIV-seulontakokeet on tehtävä hoitosuositusten mukaisesti ennen solujen keräämistä YESCARTA-valmisteen valmistusta varten.
All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Muita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä ovat olleet mm. dysfagia (5 %), myeliitti (0,2 %) ja neliraajahalvaus (0,2 %).
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Oireet edellyttävät aggressiivista interventiota ja siihen saadaan vaste.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
• For autologous use only.
• Vain autologiseen käyttöön.
Five patients responded, including 4 CRs.
Viisi potilasta sai hoitovasteen, mukaan lukien 4 täydellistä hoitovastetta.
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Peruselintoimintojen ja elinten toiminnan tarkkailua on harkittava reaktion vaikeusasteen mukaan.
STOP confirm patient ID prior to infusion.
SEIS varmista potilaan henkilötunnus ennen infuusiota.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käytön turvallisuutta YESCARTA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
- have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
- sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Ennen YESCARTA-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa, jonka avulla YESCARTA-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että YESCARTA-hoitoa jakelevilla sairaaloilla ja niiden yhteydessä olevilla hoitoyksiköillä on erityinen pätevyys sovitun hallitun jakelun ohjelman mukaisesti.
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Yleisesti turvallisuus ja teho olivat samanlaisia vähintään 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat YESCARTA-hoitoa.
Age (years) Median (min, max)
Ikä (vuotta) Mediaani (minimi, maksimi)
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
- sinulla on hermostoon liittyviä ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, aivohalvaus tai muistinmenetys).
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja YESCARTA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
B-solujen palautumisen alkaminen havaittiin ensin kuukauden 9 kohdalla, kun 56 %:lla potilaista oli havaittavissa B-soluja.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• Potilasta on neuvottava pysyttelemään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen.