natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
15-vuotiaiden ja tätä vanhempien aikuisten hoitoon on saatavana 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti.
Administration of SINGULAIR granules:
SINGULAIR-rakeiden antaminen:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille ja 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Lisäksi SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Iso-Britannia
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)
Lapsipotilaat 6-14-vuotiaat (yksi 8 viikon tutkimus; n=201) (kaksi 56 viikon tutkimusta; n=615)
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso-Britannia
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen ennen käyttöä.
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Singulair 4 mg granulado 4 mg Rakeet
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Biotransformation.
Metabolia.
cold air, or exercise.
Herkkä valolle ja kosteudelle.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Potilaiden tila on arvioitava 2-4 viikon montelukastihoidon jälkeen.
Body System Class
Elinjärjestelmä
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR tulisi ottaa viimeistään yksi tunti ennen ruokailua tai vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita lyhytvaikutteista beeta-agonistia, hänen tulee mahdollisimman pian ottaa yhteys lääkäriin.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Tärkeää tietoa SINGULAIRin sisältämistä aineista SINGULAIR-purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille:
Montelukast is extensively metabolized.
Montelukasti metaboloituu elimistössä lukuisiksi johdannaisiksi.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Astman aiheuttamaa toimintarajoitusta on vaikea arvioida hyvin nuorilla lapsilla (iältään alle 2vuotiailla).
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Inhaloitavaa tai tablettimuotoista kortikosteroidia ei tule vaihtaa montelukastiin äkillisesti.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Vuorokausiannos 6 kuukauden5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Singulairia voidaan käyttää myös pieninä annoksina (4 mg:n suun kautta otettavat rakeet ja purutabletit: 2-5-vuotiailla) hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, mutta eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg rakeet - Ulkopakkaus
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Vakiotestiateria ei vaikuta hyötyosuuteen eikä Cmax-arvoon.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Rakeet
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon SINGULAIR-rakeiden antamisessa potilaalle.
The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
Näitä haittavaikutuksia olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen hyperaktiivisuus.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg rakeet - Annospussi
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Hakija / myyntiluvan haltija viittasi myös alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia ja 5 mg:n purutablettia.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukastin käyttöä pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona lievää kroonista astmaa sairastaville lapsille voidaan harkita tapauksissa, joissa potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.1).
White granules
Valkoiset rakeet
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIRia voidaan käyttää myös pieninä annoksina hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona 2-5-vuotiailla potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. osa 4.2)
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Paastonneen aikuisen plasmassa saavutetaan Cmax kahden tunnin kuluessa 5 mg:n purutabletin antamisesta.
Cardiac disorders: palpitations.
• keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
• scaly and itchy skin
• hilseilevä ja kutiava iho
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 2,7 (95 %:n luottamusväli 0,9; 4,5).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Tässä tutkimuksessa montelukasti ei ollut flutikasonia huonompi, kun mitattiin ensisijaisen päätetapahtuman eli niiden päivien prosentuaalisen osuuden lisääntymistä, jolloin ei tarvittu muuta astman hoitoa (rescue-free days, RFDs).
What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Mitä SINGULAIR on ja mihin sitä käytetään 2.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Paastonneissa aikuisissa 4 mg:n raevalmiste ja 4 mg:n purutabletti ovat bioekvivalentteja.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Tämän vuoksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Naarasrotilla annoksella 200 mg/kg/vrk tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa (yli 69-kertainen altistus kliiniseen systeemiseen altistukseen verrattuna) todettiin vähäistä poikasten painon alenemista.
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Iho ja ihonalainen kudos ekseema, ihottuma
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukastin käyttöä pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona lievää kroonista astmaa sairastaville 2-5-vuotiaille lapsille voidaan harkita tapauksissa, joissa potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.1).
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
SINGULAIR vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SINGULAIR 4 mg rakeet
This medicine expires at the end of the month shown.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:a montelukastia.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Tämä kohta ei koske SINGULAIR 4 mg:n purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2-5-vuotiaille lapsille.
• thirst
• ylivilkkaus
• headache
• vatsakipu
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Tämä kohta ei koske SINGULAIR 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
HOW TO STORE SINGULAIR
SINGULAIRIN SÄILYTTÄMINEN
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
6-14-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on saatavana 5 mg:n purutabletti.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille 2-5-vuotiaille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β-agonisteilla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SINGULAIR 4 mg purutabletti
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIRin käyttö ruoan ja juoman kanssa Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon SINGULAIR-rakeiden antamisessa potilaalle.
4 mg Granules
4 mg Purutabletit
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β-agonisteilla
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille 2-5-vuotiaille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β-agonisteilla.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIRia voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2-5-vuotiaille, lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille iältään 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β-agonisteilla.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
4 mg:n SINGULAIR-rakeet ovat valkoisia.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Tutkimuksissa, joissa enimmäisannos oli 500 mg/kg/vrk (n. yli 200-kertainen systeeminen altistus), montelukastia ei todettu fototoksiseksi hiirille UVA-, UVB- ja näkyvän valon aallonpituuksilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SINGULAIR 4 mg rakeet montelukasti ANTOTAPA Suun kautta.
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Singulairia voidaan käyttää myös pieninä annoksina hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona 25-vuotiailla potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annospussi MUUTA [täytetään kansallisesti]
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Suspensio (inaktivoitu) Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB
Invented name
Sisältö
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Useimmat näistä reaktioista kestävät 2-3 päivää.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Tarvittaessa toinen annos voidaan antaa myöhemminkin mutta kuitenkin puolen vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Shingrixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Rokotteen teho oli kaiken kaikkiaan samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Rokotusohjelma sisältää kaksi injektiota, jotka annetaan kahden kuukauden välein.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Shingrixiä arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 30 000 aikuista.
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Shingrixiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Shingrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden ihmisten määrää, joilla oli postherpeettinen hermokipu rokotuksen jälkeen.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu, väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahakipu.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Shingrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Kun potilas on sairastanut vesirokon, virus voi jäädä lepotilaan hermostoon ja aktivoitua uudelleen, jos immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) heikkenee esimerkiksi ikääntymisen tai sairauden vuoksi.
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Shingrixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Se sisältää myös adjuvanttia, joka on valmistettu aineista, joiden tarkoituksena on tehostaa immuunivastetta rokotteelle.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Shingrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Shingrix
Muuta tietoa Shingrixistä
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Miten voidaan varmistaa Shingrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Sitä on saatavana kuiva-aineena ja suspensiona, joista lääkäri tai hoitaja valmistaa olkavarren lihakseen pistettävän seoksen.
Why is Shingrix authorised in the EU?
Miksi Shingrix on hyväksytty EU:ssa?
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Shingrixiä saaneet potilaat pystyvät tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan nopeammin silloin, kun virus aktivoituu uudelleen, ja sen vuoksi heillä on suoja sairautta vastaan.