natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fentrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys depotlaastari Fentrixin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvista.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Fentrixin vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi, joka vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ehkäisemällä kipua.
Fentrix is a ‘generic medicine'.
Fentrix on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Durogesic, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Fentrix on depotlaastari (väline, jonka avulla lääke annetaan ihon läpi), jonka vaikutta aine on fentanyyli.
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
• Fentrixin siedettävyys käytettynä paikallisesti iholla ei ollut verrattavissa alkuperäisvalmisteen Durogesicin siedettävyyteen
Co-rapporteur(s):
Avustava esittelijä
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin CoAprovel, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys sekä veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin (lihasten hajoamistuote) sekä kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntymistä.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
CoAprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa varten.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Tutkimuksia, jotka tehtiin Karveasta/Aprovelista yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan käyttöä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Euroopan komissio myönsi koko 19. tammikuuta 2007 Irbesartan Zentivalle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään aikuisilla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota irbesartaani tai hydroklooritiatsidi pelkästään ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivasta
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa voi käyttää hypertension muiden hoitojen lisänä.
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivassa on kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Irbesartan Zentiva muutettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 6. helmikuuta
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Miksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on hyväksytty?
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Mitä hyötyä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Mitä riskejä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaan liittyy?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa on tutkittu?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Mihin Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaa käytetään?
Doses higher than 300 mg irbesartan and
Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg
Member State EU/EEA
Jäsenvaltio/ EU/ETA
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
7 - 21 days
7 - 21 vuorokautta.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
The following wording was adopted:
Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
The CHMP maintained its previous position.
CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Infections Common:
Infektiot Yleiset:
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Älä käytä Octegraa, jos olet raskaana tai imetät.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Changes in INR
INR-arvon muutokset
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OCTEGRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
- If you have a weak heart (heart failure).
- jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta).
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Octegra-hoidon aikana.
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa Melko harvinaiset: Veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen Harvinaiset:
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Mitä Octegra on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Octegraa Miten Octegraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Octegran säilyttäminen Muuta tietoa
Microbiological Susceptibility
Mikrobiologinen herkkyys
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Octegra voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa:
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Interactions with medicinal products
Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Before you use Octegra..., Take special care ...).
Ennen kuin käytät Octegraa…, Ole erityisen varovainen…).
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Rotilla (p.o. ja i.v.)
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.