natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen.”
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Ottaen huomioon, että hakija sitoutuu tekemään tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, lääkevalmistekomitea piti toimitettua aineistoa kuitenkin riittävänä tämän rajoitetun käyttöaiheen osalta, vaikka toimitettu aineisto ei ole ihmisen hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man) perusteiden mukainen.
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
BP-ryhmän potilailla TTF-aika oli pitempi (14 vs. 9 kuukautta), ja heidän osaltaan myös täydellistä remissiota esiintyi enemmän (32 prosenttia vs. 11 prosenttia).
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n osalta kontrolloidun tutkimusaineiston puute voidaan hyväksyä, kunhan käyttöaiheen sanamuodosta käy selvästi ilmi, että sillä tarkoitetaan muihin hoitoihin vastaamatonta sairautta.
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Tämän käyttöaiheen tueksi hakija toimitti keskeisen ja käyttöaihetta tukevan kontrolloimattoman tutkimuksen sekä protokollan ja alustavaa aineistoa toisesta kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka on rakenteeltaan samanlainen.
For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Multippelin myelooman osalta bendamustiinin pitkäaikainen käyttö korvaa selvän tehokkuutta koskevan aineiston puutteen tietyssä potilaspopulaation alaryhmässä.
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Lisäksi hakija tarkasteli viime aikoina hyväksyttyjen lääkevalmisteiden neurotoksisuusprofiileja ja korosti, että bendamustiinin toksisuusprofiili (hermostolle myrkytön) ei ole niiden kanssa päällekkäinen, minkä lisäksi se on myös hyvin vakiintunut niiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla.
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
mukaan tehokkuutta ei kuitenkaan voida arvioida, jos TTF on ensisijainen päätetapahtuma.
The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.
Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
StiLtutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka ensisijaisia hoitonormeja ei tule muuttaa yksittäisen tutkimuksen perusteella, aineisto kuitenkin osoittaa bendamustiinin olevan tehokkaampi vakiintuneisiin yhdistelmäkemoterapioihin (kukin lääkeaine yhdistettynä rituksimabiin) nähden.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijan ehdotuksen mukaisesti rajattu käyttöaihe koskee melko pientä potilasryhmää, joille muista hiljattain käyttöön otetuista hoidoista (MPT eli melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä sekä MTV eli melfalaanin, topotekaanin ja VP-16-fosfaatin yhdistelmä sekä talidomidi tai bortetsomibi) ei ole ollut apua.
However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin lääkevalmisteen hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus.
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Yksilääkehoitona kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
- ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
BP-ryhmässä vain kokonaishoitovaste ja täydellinen remissio olivat parempia kuin verrokkiryhmässä.
The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä hakijan esittämistä esteistä, vaikka komitea totesi, että koska kontrolliaineistoa ei ole, bendamustiinin paremmuudesta voidaan tehdä ainoastaan oletuksia.
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Se vaikuttaa heikentämällä DNA:n matriksin toimintaa sekä DNA:n synteesiä ja korjausta.
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Siinä bendamustiinin ja rituksimabin (B-R) yhdistelmähoitoa verrattiin R-CHOP-hoitoon (rituksimabiinin, syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin (Adriamycin), vinkristiinin (Oncovin) ja prednisonin yhdistelmään), minkä perusteella bendamustiinin vaikutuksesta CHOP-hoitoon verrattuna voitiin tehdä päätelmiä.
The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
- the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
- lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Hakija myönsi, että satunnaistettua tutkimusta tarvitaan etenkin silloin, jos näyttö jonkin lääkevalmisteen tehokkuudesta on kokonaisuudessaan riittämätöntä tai jos turvallisuusprofiili on epäselvä.
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Satunnaistetussa tutkimuksessa PFS-aika olisi paras ensisijainen päätetapahtuma ja yleinen hoitovaste paras toissijainen päätetapahtuma, mutta niiden varmistaminen edellyttäisi kohtuuttoman laajaa potilasjoukkoa.
A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen ei ollut osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin kemoterapiassa kansainvälisten suositusten mukaan vakiintuneesti käytettävät lääkevalmisteet.
Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Lisäksi hakija totesi, että nykyisin olemassa on vain yksi hyväksytty radioimmunoterapia potilaille, joille rituksimabihoidosta ei ole apua.
The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
Tämä näkyy siinä, että PFS- ja TTF-aikojen mediaani oli pidempi kuin MP-ryhmässä.
Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Miten esimerkiksi rituksimabihoitoon (ibritumomabitiuksetaani) vastaamattomille potilaille nykyisin ainoan saatavilla olevan hoidon rajoitukset vaikuttavat tutkimuspotilaiden hankkimiseen, ja millaisia eettisiä näkökohtia liittyy vertailuun, jossa tutkija valitsee parhaaksi katsomansa lääkkeen vertailukohdaksi?
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecinia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa.
Link to withdrawal EMEA press release.
Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Tämä estää DNA:n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
What were the main concerns of the CHMP?
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathecinia annettiin potilaille, kunnes heidän syöpänsä alkoi edetä tai he eivät enää sietäneet hoitoa.
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana kaikki Euroopan unionissa tehdyt kliiniset kokeet oli lopetettu eikä erityiskäyttöohjelmia ollut käynnissä.
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Mitkä olivat yrityksen esittämät hakemuksen peruuttamisen syyt?
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU) tai gemsitabiinia.
What is Orathecin?
Mitä Orathecin on?
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I. Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.
How is Orathecin expected to work?
Miten Orathecinin odotetaan toimivan?
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathecinia aiottiin käyttää sellaisten pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joita ei voi leikata tai joilla on metastaasi (alkuperäisen kasvupaikan ulkopuolelle muihin kehon osiin levinneitä syöpäsoluja) ja jotka eivät vastaa muihin heidän sairautensa hoitoon käytettäviin syöpälääkkeisiin.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA:n vauriot.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Kun solut kasvavat, kuten syöpäsolut, solun perimäaines (DNA) voi vaurioitua.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Tutkimuksissa oli mukana noin 800 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Link to the withdrawal letter.
Linkki peruutusilmoitukseen.
What was Orathecin expected to be used for?
Mihin Orathecinia aiottiin käyttää?
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin on suun kautta otettava kapseli.
EMEA/282451/2008
Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Tiettyjä kamptotesiinejä käytetään lääkkeissä syövän kehittymistä ja kasvua estävinä aineina.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA:n vaurioita poistavista proteiineista.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Mitä seurauksia peruutuksesta oli Orathecinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin