natgillin/translations-raw huggingface dataset:
^ Data cut-off date of 19 September 2014
^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Then take the next dose at the usual time.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Patients should be closely monitored.
Potilasta pitää seurata tarkoin.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Interrupt treatment for 4 weeks
Keskeytä hoito 4 viikoksi
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Interrupt treatment for 2 weeks
Keskeytä hoito 2 viikoksi
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Grade (CTC-AE)*
Vaikeusaste (CTC-AE)*
LVEF value following treatment break
LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Malta (see Ireland)
Malta (see United Kingdom)
Cotellic with food and drink
Cotellic ruuan ja juoman kanssa
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
No dose reduction.
Annosta ei pienennetä.
The tablets contain lactose (a type of sugar).
Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
· This medicine does not require any special storage conditions.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Each pack contains 63 tablets.
Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Stable disease
Vakaa tauti
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Study GO28141 (coBRIM)
Tutkimus GO28141 (coBRIM)
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Take the medicine package and this leaflet with you.
Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Very common ≥ 1/10
hyvin yleinen ≥ 1/10
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
• Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Changes in reported laboratory data
Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Other medicines and Cotellic
Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
• Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Cotellic-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
(95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
What you need to know before you take Cotellic 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cotellic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
N/A = Not Applicable
NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
The median follow up was 14.2 months.
Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
3. asteen tapahtumat: Cotellic-hoito pitää keskeyttää tutkimuksen ajaksi, jotta vältetään sen mahdollinen osuus tapahtumaan.
In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
The clinical relevance of these findings has not been investigated.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Taulukossa 3 luetellaan Cotellic-valmisteen käyttöön liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
What Cotellic is and what it is used for
Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
The transport across the blood brain barrier is unknown.
Kuljetuksesta veri-aivoesteen läpi ei ole tietoja.
Cotellic contain lactose
Cotellic sisältää laktoosia
· Cotellic can be taken with or without food.
• Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Potilaalta pitää tutkia jokaisen käynnin yhteydessä uusien näköhäiriöiden tai aiempien näköhäiriöiden pahenemisen oireet.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa.
The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Other anti-cancer agents
Muut syöpälääkkeet
Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Cotellic-hoidon vaikutusta.
The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
CYP3A and CYP2D6 substrates
CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Kobimetinibilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
Grade ≤3: After rhabdomyolysis has been ruled out, Cotellic dosing does not need to be modified.
≤ 3. aste: Kun rabdomyolyysi on suljettu pois, Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa.
General dose modifications
Yleiset annosmuutokset
The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Ajan mediaani CK-pitoisuuden ensimmäiseen 3. tai 4. asteen suurenemiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 11 vuorokaudesta 10 kuukauteen); ajan mediaani täydelliseen korjautumiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokaudesta 15 kuukauteen).
In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta nuorilla rotilla selvittäneessä tutkimuksessa systeeminen kobimetinibialtistus oli 10. päivänä syntymän jälkeen 2-11-kertainen verrattuna 38. päivään syntymän jälkeen, kun altistus oli samankaltainen kuin aikuisilla rotilla.
The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Kobimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka A) sairastavalla, kuudella keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavalla, kuudella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla ja kymmenellä terveellä tutkittavalla.
The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Suurin osa tapahtumista raportoitiin korioretinopatiana tai verkkokalvon irtaumana.
Additionally, for:
Lisäksi:
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia, oli samankaltainen < 65-vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Kobimetinibin ja sen metaboliittien ominaisuuksia tutkittiin terveillä tutkittavilla massatasetutkimuksessa.
Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
Cotellic-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
• Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Koska ruoka ei muuta kobimetinibin farmakokinetiikkaa, se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Kaikkien toimintakykyalueiden ja useimpien oireiden (ruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, kipu, uupumus) pisteet osoittivat, että keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen eivätkä ne osoittaneet kliinisesti merkittävää muutosta (kaikissa pisteytyksissä muutos oli < 10 pistettä lähtötilanteesta).
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle).
The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Cotellic-hoidon turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Effects of cobimetinib on other medicinal products
Kobimetinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
The median duration of response was 6.8 months.
Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Cotellic can affect your ability to drive or use machines.
Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Kaikilta Cotellic-hoitoa aiempaa pienemmällä annoksella jatkavilta potilailta pitää määrittää sydämen vasemman kammion ejektiofraktio noin 2 viikon, 4 viikon, 10 viikon ja 16 viikon jälkeen, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
2nd Appearance
2. esiintymiskerta
Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Useimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut tapahtumat hävisivät tai lievenivät oireettomiksi 1. asteeseen, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai annosta pienennettiin.
No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Plasmassa ei havaittu hapettumalla muodostuneita metaboliitteja, joita olisi enemmän kuin 10 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
Seuraava Cotellic-hoitosykli pitää aloittaa aina 7 päivän hoitotauon päättymisen jälkeen.
Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach (see also “Severe bleeding” in Section 4).
Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot).
Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.