natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Noxafil contains sodium
Noxafil sisältää natriumia
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P = 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Morfiinisulfaatti Noradrenaliinibitartraatti Kaliumkloridi Vankomysiinihydrokloridi
Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Apuaineet: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
yskä, nenäverenvuoto, nikotus, nenän tukkoisuus, pleurakipu, tiheä hengitys keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen pneumonia, keuhkotulehdus
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Suositeltu annos on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Noxafil-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
• infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
• Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
On huomioitava, että yhteiskäyttö posakonatsolin kanssa muuttaa sirolimuusin minimipitoisuuden ja AUC-arvon keskinäistä suhdetta.
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use *
Kliinisissä tutkimuksissa ja/tai valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan* Veri ja imukudos
• feeling weak, dizzy, tired, or sleepy
• heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
Caspofungin
Kaspofungiini
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laimentaa Noxafil-infuusiokonsentraatin oikeaan vahvuuteen.
Immune system disorders Uncommon:
Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: Harvinaiset:
• infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
• Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
• severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
• voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
• epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Psychiatric disorders Uncommon:
Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: Harvinaiset:
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1,4 kertaa ja apinoilla 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Noxafil-enterotabletit on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: - Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
Dobutamine hydrochloride
Dobutamiinihydrokloridi
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (2,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (3,4-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen).
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 45 % ja AUC-arvoa 50 %.
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta Miten Noxafil-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta.
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Kyllästysannoksena 300 mg Noxafilia kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Kohortin 3 potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
• a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
• verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)
What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Mitä Noxafil sisältää - Noxafil-valmisteen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa tabletteina annetun posakonatsolin laskettu keskimääräinen jakautumistilavuus oli 394 litraa (42 %), vaihteluväli 294-583 litraa.
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
• lisämunuaisten toimintahäiriö - tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä,
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on nuorilla ja iäkkäillä potilailla samankaltainen.
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan - oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kova vatsakipu
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
• veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) - oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä
What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai keltainen neste.
Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Posakonatsolin maksimipitoisuuksien (Cmax) keskiarvo plasmassa on infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saaneilla potilailla 4 kertaa suurempi kuin oraalisuspensiota saaneilla.
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
5 millilitraa Noxafil suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
• suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa.
Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Annostusta 300 mg kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli 1500 ng/ml.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Noxafilinfuusiokonsentraattia, liuosta varten, ei saa antaa bolusannoksena.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
Liquid glucose
Nestemäinen glukoosi
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 2,6-kertaiseksi, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
• oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
• pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) - tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
EUCAST ECOFF values:
EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot:
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Ota 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa.
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Kliinisesti onnistunut hoito suunielun kandidiaasissa Päätetapahtuma
How to take Noxafil
Miten Noxafil-valmistetta otetaan
• high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
• veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa - tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
§, sydämentykytys, bradykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, takykardia
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,2 kertaa ja apinoilla 8,9 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Hypersensitivity
yliherkkyysreaktio
• inflammation or pain at injection site
• pistoskohdan tulehdus tai kipu.
Clear, colourless to yellow liquid.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön tai keltainen neste
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Noxafil-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Noxafil 100 mg enterotabletit
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Plasman lääkeainealtistus oli infuusioliuosta käytettäessä suurempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Apinoilla tehdyssä kuukauden kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa havaittiin keuhkoveritulppia/-emboliaa, joiden ilmaantuvuus ei ollut riippuvainen annoksesta.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Polyvinyylialkoholi Makrogoli 3350
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Posakonatsolin vaikutus CYP3A4substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
• veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa - tämä voi lisätä infektioiden riskiä
Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 6. päivään mennessä, kun annos on 300 mg (1. päivänä kaksi kertaa vuorokaudessa kyllästysannoksena, sen jälkeen kerran vuorokaudessa).
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
- Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
• low magnesium levels - shown up in blood tests
• alhainen magnesiumarvo verikokeissa
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Pisin altistus oli infuusioliuosta käytettäessä lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Näistä potilaista tehty farmakokineettinen analyysi osoitti, että 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 81 %:lla ennustettu vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli 500-2500 ng/ml.
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojakso
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
turvotus, kipu, vilunväreet, huonovointisuus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, lääkeintoleranssi, hermostuneisuuden tunne, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan tromboosi, limakalvotulehdus
Drug Interactions
Yhteisvaikutukset
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja ritonaviirin (300/100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä koehenkilöillä suurensi atatsanaviirin Cmax-arvoa keskimäärin 1,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 2,5-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-4,1).
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
• muoviletkun kautta tiputuksena (infuusiona) laskimoon
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1,4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
itraconazole or voriconazole.
flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Noxafil-enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.