natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Choose a different site each time an injection is administered.
Valitse jokaista pistosta varten uusi pistoskohta.
Store the pens in the original package in order to protect from light.
Säilytä ruiskut alkuperäispakkauksessa.
No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Niveltulehdusta koskevissa tutkimuksissa (joihin osallistui nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) ei todettu yhteisvaikutuksia, kun sekukinumabia annettiin samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
• lower respiratory tract infections
• alahengitysteiden infektiot
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Käyttökuntoon saattaminen Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aine liuosta varten.
Cosentyx is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikolla 16 (varhainen lääkitykseen siirtyminen, early rescue), ja kaikki muut lumelääkettä viikolla 24 saaneet potilaat siirrettiin saamaan sekukinumabia (joko 75 mg tai 150 mg ihon alle) ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Suositeltu annos on 150 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat 75 mg:n, 150 mg:n tai 300 mg:n annoksen ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kerran kuukaudessa.
PsA study 2
PsA 2
PASI 100 response n (%)
PASI 100 -vaste, n (%)
In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%).
ACR20-vasteen saavuttaneiden määrä oli hiukan suurempi ryhmässä, jonka potilaat eivät olleet aiemmin saaneet TNF-salpaajahoitoa (64 % 150 mg:n ja 58 % 300 mg:n annoksella ja 15,9% lumelääkkeellä), kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta aiemmalle TNF-salpaajahoidolle (30 % 150 mg:n ja 46 % 300 mg:n annoksella ja 14,3% lumelääkkeellä).
Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
Ota ruisku kotelosta ja repäisypakkauksesta.
Secukinumab-treated patients without concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (53.6% and 53.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 10.4%) and ACR 50 response (37.5% and 32.1% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 6.3%).
Sekukinumabia saaneilla potilailla, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti metotreksaattia, ACR20vasteen saavutti 53,6 % 150 mg:n ja 53,6 % 300 mg:n annoksella, kun lumelääkettä saaneista siihen pääsi 10,4 %.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Lähtötilanteessa lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat siirrettiin viikolla 16 saamaan sekukinumabia (joko 75 mg tai 150 mg ihon alle) kerran kuukaudessa.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikolla 16 (varhainen lääkitykseen siirtyminen, early rescue), ja muut lumelääkettä viikolla 24 saaneet potilaat siirrettiin saamaan sekukinumabia (joko 75 mg tai 150 mg ihon alle) ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat joko 150 mg:n tai 300 mg:n annoksen viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat 75 mg:n tai 150 mg:n annoksen ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Number of patients PASI 50 response n (%) 22
Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%) PASI 75 -vaste, n (%)
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
• runny nose (rhinorrhoea)
• vuotava nenä (nuha).
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan nivelpsoriaasiksi kutsuttua sairautta, joka on nivelten tulehdussairaus ja ilmenee usein psoriaasin yhteydessä.
Diarrhoea Uncommon Inflammatory bowel disease
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Ankylosing spondylitis
Esitäytetty Cosentyx-ruisku
The onset of action of secukinumab 150 mg occurred as early as week 1 for ASAS 20 and week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS study 2.
Selkärankareumatutkimuksessa 2 sekukinumabin vaikutus näkyi ASAS 20 -kriteerien osalta (parempi kuin lumelääke) niinkin aikaisin kuin viikolla 1 ja ASAS 40 -kriteerien osalta (parempi kuin lumelääke) viikolla 2.
Finger grips
Neulan suojus
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikolla 16 (varhainen lääkitykseen siirtyminen, early rescue), siirrettiin viikolla 16 saamaan sekukinumabia (joko 150 mg tai 300 mg ihon alle) ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain.
As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Sekukinumabihoidon suorana seurauksena läiskäpsoriaasileesioille tyypillinen punoitus, paksuus ja hilseily vähenevät.
IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
IL-17A:lla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman synnyssä.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Esitäytetty ruisku tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle, jos huoltaja antaa pistoksen.
Primary Endpoint
Ensisijainen päätemuuttuja
Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Päänahan psoriaasitutkimuksessa potilaan itse raportoimissa oireissa (päänahan kutina, kipu ja hilseily) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista (vähenemistä) lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin viikolla 12.
Pack containing 1 pre-filled syringe
Pakkaus, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa.
• if you have ulcerative colitis.
• jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus
One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa liuosta.
One vial contains 150 mg secukinumab.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg sekukinumabia.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Injektiopullo sisältää 150 mg sekukinumabia.
Rare
Mäntä
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten sekukinumabi s.c.
Secukinumab
• ripuli
To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Noudata seuraavia ohjeita valmistellessasi Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttöön:
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa liuosta.
How to store Cosentyx
Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten sekukinumabi
DO NOT invert the vial.
Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
• cold sores (oral herpes)
• yskänrokko (huuliherpes)
Solution for injection in a pre-filled pen
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun.
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Cosentyx 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa.
* Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton vaste, n (%) * Sekukinumabilla hoidetut potilaat saivat 300 mg annoksen viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4, sekä 4 viikon välein viikolle 52 asti.
• Cotton ball or gauze.
• pumpulia tai sideharsoa
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
• Jos pistoksen antaa huoltaja tai terveydenhuollon ammattilainen,
Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa psoriaasin ihooireita ≥ 3 %:ssa ihon pinta-alasta PASI 75 -vaste n (%)
Do not place fingers on the windows.
Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
Date of latest renewal: 24 February 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Please read the instructions before use
Lue ohjeet ennen käyttöä
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Micro-Injection System
Mikroinjektiojärjestelmä
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle
Therefore, this information is not
Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Rokote oli immunogeeninen hiirillä ja kaniineilla.
Orient the needle away from you and others.
Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Blot -tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA-koetulokset vääriksi.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 585
What IDflu contains
Mitä IDflu sisältää
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
- Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä lääkärille.
What you need to know before you use IDflu
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDflu -rokotetta
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
• tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Interference with serological testing: See section 4.5.
Vaikutukset serologiakokeisiin: ks. kohta 4.5.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IDflurokotetta.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
* viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Lapset ja nuoret IDflu -rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
IDflu -rokotteen käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei tutkittu, koska ne eivät sovellu rokotteiden tutkimiseen.
Micro-needle Window
Mikroneula Ikkuna
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Toistuvaisannostoksisuustutkimuksissa kaniineilla ei osoitettu merkittäviä todisteita systeemisestä toksisuudesta.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Kuitenkin yksittäinen ja toistuva rokotus johti ohimenevään paikalliseen eryteemaan ja ödeemaan.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
- Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta 2 974 koehenkilön osalta (kahden kliinisen tutkimuksen populaatio kolmesta tutkimuksesta).
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1-3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn IDflu ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
- Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Prekliinisissä tutkimuksissa ei paljastunut erityistä vaaraa ihmisille eläinkokeisiin perustuen.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu - rokotteen turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai IDflu-injektion.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Immunologinen vaste saattaa heiketä, jos potilas saa immunosupressiohoitoa.
• The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
• Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.
Very rare
Harvinainen
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Yleisimmät rokotuksen jälkeiset reaktiot olivat paikallisia pistoskohtareaktioita.
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
- Muut rokotteet: IDflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen alueelle).
The vein test is unnecessary.
Suonen koetus ei ole tarpeen.
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
IDflu voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu -rokotteen antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
• verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
IDflu rokotteen systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.