natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä maksan toimintahäiriö.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Puhdistumassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja sukupuolten välillä.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliiniluokan antibiooteille, saattavat olla yliherkkiä tigesykliinille.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Tigesykliinillä saattaa olla samankaltaisia haittavaikutuksia kuin tetrasykliiniluokan antibiooteilla.
Tetracycline class antibiotics
Tetrasykliiniluokan antibiootit
In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettin tigesykliinillä komplisoituneita intra-abdominaalisia infektioita, yleisin infektio oli komplisoitunut appendisiitti (50,3 %), seuraavaksi komplisoitunut sappirakkotulehdus (9,6 %), suolen perforaatio (9,6 %), intra-abdominaalinen absessi (8,7 %), mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio (8,3 %), vatsakalvon tulehdus (6,2 %) ja komplisoitunut divertikuliitti (6,0 %).
The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/h.
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Spesifistä tietoa tigesykliini- hoitoon liittyvistä yliannostuksista ei ole.
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
joka saattoi johtaa hengenvaaralliseen sokkiin (esim. hengitysvaikeus, verenpaineen lasku,
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Tieto farmakodynaamisista/toksikologisista eläinkokeista osoitti, että tigesykliini/aineenvaihduntatuotteet erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
• Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
• pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)
Gram-negative Aerobes
Gram negatiiviset aerobit
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
P-glykoproteiinin välittämän kuljetuksen mahdollista osuutta tigesykliinin jakautumiseen in vivo ei tunneta.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Very common side effects are (may affect more than 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Gram-positive Aerobes
Gram positiiviset aerobit
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Kokemusta tigesykliinin käytöstä on rajoitetusti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Vähäistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikaisesti bakteremia (5,6 %).
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Tigesykliini kykenee välttämään bakteerien kahta tetrasykliinin pääresistenssimekanismia, muutoksia ribosomin sitoutumiskohdassa ja effluksipumppua.
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Sappistaasin vaikutusta tigesykliinin farmakokinetiikkaan ei ole asianmukaisesti osoitettu.
Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Tigesykliinin käytöstä 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatristen potilaiden infektioiden hoidossa on hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
Nämä saattavat olla akuutin haimatulehduksen oireita (tulehtunut haima voi aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Injektio tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 6.2).
In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV tutkimuksissa tigesykliiniä saaneista potilaista kuoli 2,4 % (54/2216) ja aktiivista vertailulääkettä saaneista 1,7 % (37/2206).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottien, mukaan lukien Tygacilin, käytön yhteydessä.
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyt kasvu (ks. kohta 4.4)
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Eläimillä ja ihmisillä suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa tigesykliini jakaantui hyvin kudoksiin.
In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka liityivät infektioihin, raportoitiin useammin tigesykliiniä saaneilla potilailla (7,1 %) kuin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla (5,3 %).
Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
Maksa ja sappi kohonnut seerumin aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) sekä kohonnut seerumin alaniini aminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia keltaisuus, maksavaurio (useimmiten kolestaattinen)
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Lue pakkausselosteen liuottamis- ja laimentamisohje ennen käyttöä.
• Abscess (collection of pus), infections
• paise (märkäpesäke), infektiot
Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Laktoosimonohydraatti Suolahappo
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
C-tigesykliinin annostelun jälkeen mitatun kokonaisradioaktiivisuuden perusteella poistuu 59 % annoksesta sapen ja ulosteen kautta ja 33 % erittyy virtsaan.
Results from animal studies using
Eläinkokeissa rotilla
The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Tigesykliinin turvallisuutta tutkittiin myös avoimessa, suurenevan moniannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 8-11-vuotiasta lasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (n = 15), komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio (n = 24) tai avosyntyinen keuhkokuume (n = 19).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
Vähäistä kliinistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikainen bakteremia (3,4 %).
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 4.4).
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Tigesykliinin käytön yhteydessä voi esiintyä lääkkeelle epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyttä kasvua.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Tästä syystä CYP450 -entsyymejä estävien tai indusoivien aineiden ei oleteta vaikuttavan tigesykliinin puhdistumaan.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil -hoidon sinulle.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Tigesykliinin ja useimpien antibioottien välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Suositeltuina annoksina käytettynä tigesykliini ei vaikuttanut terveiden aikuisten digoksiinin (0,5 mg aloitusannos, jonka jälkeen 0,25 mg päivittäin) imeytymisnopeuteen tai -määrään eikä puhdistumaan.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Tigesykliinin systeeminen puhdistuma vähentyi kuitenkin 25 % ja puoliintumisaika piteni 23 % potilailla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja seurata hoidon vastetta tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja
Storage after preparation
Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys
AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Poikkeavia ASAT ja ALAT-arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Näiden 25 tutkittavan kohdalla tigesykliinin haittavaikutusprofiili oli yleisestiyhtenäinen aikuisten profiilin kanssa.
When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, metoklopramidi, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.
Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
For single use only, any unused solution should be discarded.
Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Jos 8-11-vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein (maksimiannos 50 mg 12 tunnin välein) ja 12-17-vuotiaille nuorille annetaan 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein, tuloksena on todennäköisesti vastaava altistuminen kuin niillä aikuisilla, joita hoidetaan hyväksytyillä annoksilla.
Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Vaikka tigesykliinihoitoa saaneella potilaalla saattaa esiintyä maksan vajaatoimintaa jos hänellä on taustasairaus tai hänelle annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, niin tigesykliinin osuutta asiaan täytyy huomioida (ks. kohta 4.8).
In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
Komplisoitunutta intra-abdominaalista infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa leikkaushaavan huonontunut paraneminen on liitetty superinfektioon.
• Complicated infection in the abdomen
• Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus
Tigecycline should be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Tigesykliini-hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Tigesykliinillä hoidetut potilaat tulisi tutkia akuutin haimatulehduksen varalta, jos potilaalla esiintyy siihen viittavia kliinisiä oireita, löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
Poikkeuksen muodostivat pahoinvointi (48,3 %), oksentelu (46,6 %) ja seerumin kohonnut lipaasipitoisuus (6,9 %), joita esiintyi useammin lapsilla kuin aikuisilla.
All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Kaikki potilaat saivat tigesykliiniä laskimoon vähintään kolmen (3) ja enintään 14 peräkkäisen päivän ajan.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
Kohde-AUC0-12h aikuisilla suositellun 100 mg aloitusannoksen jälkeen ja 50 mg annoksen antamisen jälkeen 12 tunnin välein oli noin 2500 ng•h/ml.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Tigesykliinin yhdistämistä muihin bakteerilääkkeisiin tulee harkita vaikeasti sairailla potilailla, joilla komplisoituneen intra-abdominaalisen infektion pohjalta epäillään suolen perforaatiota tai potilailla, joilla on uhkaava sepsis tai septinen shokki (ks. kohta 4.8).
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Verisuonisto flebiitti tromboflebiitti
Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Lapsilla kuten myös aikuisilla vatsakipua raportoidaan esiintyvän usein.
Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Tigesykliinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pääosin kolestaattistyyppisiä maksavauriotapauksia, myös joitakin kuolemaan johtavia maksan vajaatoimintatapauksia.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.
Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
12-17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Varfariinin (25 mg kerta-annos) ja tigesykliinin samanaikainen käyttö terveillä aikuisilla vähensi Rvarfariinin puhdistumaa 40 % ja S-varfariinin puhdistumaa 23 %.
• Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
• veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Liuottamisen jälkeen 1 ml:ssa on 10 mg tigesykliiniä.
• Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
• Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Jauheeseen lisätään pieni määrä liuotinta.
The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Toinen tutkimus tehtiin 8-11-vuotiaille lapsille, jotka saivat useita annoksia tigesykliiniä (0,75, 1 tai 1,25 mg/kg 50 mg:n maksimiannokseen asti) 12 tunnin välein annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Tigesykliinistä erittyy noin 50 % sapen kautta.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
• Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
• akuutti haimatulehdus (joka saattaa aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua)
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
(^) mg/l ja R >2 mg/l ^) Tigesykliinillä on alentunut in vitro aktiivisuus Proteusta, Providenciaa ja Morganella spp:ta vastaan.
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Tigesykliinillä hoidetuilla potilailla on raportoitu anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita (mahdollisesti hengenvaarallisia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
In vitro -tutkimuksen perusteella tigesykliini on P-glykoproteiinin substraatti.
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
Avoimessa, suurenevan yksittäisannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa tigesykliinin turvallisuutta arvioitiin 25:n iältään 8-16-vuotiaan lapsen hoidossa.
It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Tigesykliinin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
In clinical trials in cSSTI, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (58.6 %), followed by major abscesses (24.9 %).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita tigesykliinillä, tyypillisin infektio oli selluliitti (58,6 %) ja seuraavaksi suuret märkäpesäkkeet (24,9 %).
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Kirkas lasinen injektiopullo (5 ml, tyyppi I lasia), jossa harmaa butyylikumitulppa ja alumiinirengas.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä hoidettuja potilaita oli yhteensä 2393.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Reproduktiivisissa toksisuustutkimuksissa tigesykliini aiheutti rotilla ja kaneilla sikiön painon pienenemistä (yhteydessä viivästyneeseen luunmuodostukseen) ja kaneilla havaittiin keskenmenoja.