natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
• volume expanders.
• plasman laajentajien kanssa.
Urinary protein testing
Virtsan valkuaisaineiden testaus
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametreja kuvaavat arvot määritettiin 45-64-vuotiaiden, 5 g idarusitsumabia saavien terveiden henkilöiden perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Idarusitsumabia on tutkittu 58 potilaalla, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Lääkäri jatkaa hoitoa verihyytymien estoon käytettävillä lääkkeillä heti kun terveydentilasi sallii.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Dosage and adminstration:
Annos ja annostelu:
A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
What you need to know when you receive Praxbind
Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
What Praxbind is
Mitä Praxbind on
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla sorbitolin parenteraaliseen annosteluun on raportoitu liittyneen hypoglykemiaa, hypofosfatemiaa, metabolista asidoosia, virtsahappopitoisuuden nousua, akuuttia maksan vajaatoimintaa, jossa sekä eritys- että synteesitoiminta lakkaa, sekä kuolemantapauksia.
D-88397 Biberach an der Riss Germany
D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
Koska dabigatraani erittyy myös pääasiassa munuaisten kautta, myös dabigatraanialtistus suurenee munuaistoiminnan heikentyessä.
These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Näitä testejä käytettiin dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen.
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Kun olet saanut Praxbind-valmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta.
Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Kun laskimoon annettiin infuusiona 5 g annos vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) geometrinen keskiarvo oli 8,9 l (geometrinen variaatiokerroin 24,8 %).
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Niiden farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka kerättiin 347 potilaalta, joiden munuaistoiminta oli eriasteista (kreatiniinipuhdistuman mediaani 21-99 ml/min), arvioidaan, että idarusitsumabialtistuksen keskiarvo (AUC0-24h) nousee 38 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 50<80 ml/min), 90 % keskivaikeaa (30-<50 ml/min) ja 146 % vaikeaa (0-<30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Mild symptoms of potential hypersensitivity (pyrexia, bronchospasm, hyperventilation, rash or pruritus) were reported.
Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
• recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
• kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Praxbind-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani-infuusiolaitteistojen ja polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
What Praxbind is and what it is used for
Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Praxbind-valmisteen turvallisuutta on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa 503 potilaalla, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto tai jotka ovat tarvinneet hätäleikkausta tai -toimenpiteitä Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon aikana, sekä myös vaiheen I tutkimuksissa 224 vapaaehtoisella.
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei ole todettu lisääntymiskudoksissa kummallakaan sukupuolella laskimoon annettujen toistuvien annosten yhteydessä toksisuustutkimusten aikana (enintään neljä viikkoa rotilla ja kaksi viikkoa apinoilla).
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Sukupuolella, iällä tai etnisellä taustalla ei populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Praxbind-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei todettu hengityselimistöön, keskushermostoon eikä sydämeen tai verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Yhdellä henkilöllä havaittiin hoidon myötä syntyneitä anti-idarusitsumabivasta-aineita toisen annostelun jälkeen.
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet, kuten Praxbind, tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Kuuden vaiheen I tutkimuksiin osallistuneen henkilön alaryhmässä idarusitsumabia annosteltiin toistamiseen kaksi kuukautta ensimmäisen annostelun jälkeen.
Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Kun idarusitsumabia annosteltiin 5 g laskimoon, 32,1 % (geometrinen variaatiokerroin 60,0 %) annoksesta erittyi virtsaan 6 tunnin keräysjakson aikana ja alle 1 % seuraavien 18 tunnin aikana.
Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Hoidon myötä syntyneitä ja mahdollisesti pitkäkestoisia idarusitsumabivasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina 4 %:lla vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä (10/224) ja 1,6 %:lla potilaista (8/501), mikä viittaa idarusitsumabin vähäiseen immunogeenisuuteen.
Each pack contains two vials.
Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen iäkkäillä, 65 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
This medicine will only remove dabigatran from your body.
Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä.
A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen havaittiin kumoutuvan täysin ja pitkäkestoisesti välittömästi idarusitsumabi-infuusion jälkeen, ja vaikutus kesti koko havainnointijakson (vähintään 24 tunnin) ajan.
Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Näiden tietojen perusteella sekä dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen voimakkaan kumoutumisen perusteella munuaisten vajaatoiminta ei muuta idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Idarusitsumabivasta-aineet tutkittiin vaiheen I tutkimuksissa 283 tutkittavan (224 vapaaehtoista sai idarusitsumabia) ja 501 potilaan seeruminäytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Idarusitsumabihoito normalisoi sekä trombiinin muodostumista edeltäneen viiveen että huippuarvon saavuttamiseen kuluneen ajan takaisin lähtötasolle, kun määritys tehtiin 0,5-12 tuntia idarusitsumabi-infuusion päättymisestä.
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Praxbind-valmisteen käyttöön liittyvää riskiä potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle, on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Idarusitsumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu 24 tuntia idarusitsumabi-infuusion jälkeen sai aikaan odotetun antikoagulaatiovaikutuksen.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Praxbind, injektio-/infuusioneste, liuos, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Hemostaasin palautuminen saavutettiin 80,3 %:lla arvioitavissa olleista potilaista, joilla oli esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut idarusitsumabin kumoavaan vaikutukseen (ks. kohta 5.2).
Nine patients were re-dosed with idarucizumab.
Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä havaittiin eräässä potilasalaryhmässä, mikä mahdollisesti johtui dabigatraanin uudelleenjakautumisesta perifeerisestä tilasta plasmaan.
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Dabigatraanialtistuman huippuarvon mediaani oli tutkituilla terveillä henkilöillä samalla alueella kuin 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa saavilla potilailla.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Antitromboottisen hoidon puuttuminen altistaa potilaan perussairaudesta tai -tilasta johtuvalle tromboosiriskille.
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Dabigatraani pidentää koagulaatiota kuvaavien merkkiaineiden hyytymisaikaa, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT), trombiiniaika (TT), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ja ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT), mikä osoittaa suunnilleen antikoagulaation voimakkuuden.
Restarting Antithrombotic Therapy
Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti.
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen potilailla, joilla on maksavaurio, ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja on saavutettu riittävä hemostaasi.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Vammamallissa sioille aiheutettiin tylppä maksavaurio dabigatraanin annostelun jälkeen, käyttäen annosta jolla saavutettiin ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden noin 10 kertaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmat dabigatraanipitoisuudet.
There is no information on the use of Praxbind in children.
Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Siksi Praxbind-annosteluun perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville potilaille liittyvää riskiä on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa Praxbind-valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Kokonaispuhdistuma oli 47,0 ml/min (geometrinen variaatiokerroin 18,4 %), initiaalinen puoliintumisaika 47 minuuttia (geometrinen variaatiokerroin 11,4 %) ja terminaalinen puoliintumisaika 10,3 h (geometrinen variaatiokerroin 18,9 %).
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Prekliinisten tulosten perusteella ei siis ole viitteitä hedelmällisyyttä eikä alkio-sikiökehitystä koskevasta riskistä.
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä.
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
- Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua Praxbind-valmisteen annostelusta.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Mitä Praxbind sisältää - Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.