natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
Animal species
Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
On päinvastoin vain samankaltaisuuksia, jotka osoittavat valmisteen Equibactin vet. Oral Paste for Horses ja vertailulääke Tribrissen-oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa REG NL 5055) samanlaisen turvallisuuden ja tehon.
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Hoitojakso on aloitettava aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Lue vuonna 2018 suoritetun turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Miten voidaan varmistaa Esmyan turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Esmya and what is it used for?
Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Esmyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Esmya (ulipristal acetate)
Esmya (ulipristaaliasetaatti)
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Esmyaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (5 mg).
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esmyan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Esmyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esmyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso).
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Kolmen kuukauden hoitojakso voidaan toistaa naisilla, joille ei sovellu leikkaushoito.
A reduction in fibroid size was also observed.
Myös sileälihaskasvainten koon havaittiin pienentyneen.
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Esmyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Esmya have been shown in studies?
Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Esmya
Muita tietoja Esmyasta
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Kun progesteronin toiminta estetään, sileälihaskasvainten solut lakkaavat jakautumasta ja lopuksi kuolevat, mikä pienentää kasvainten kokoa ja lievittää niiden aiheuttamia oireita.
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Tutkimuksessa 49 prosentilla 5 mg:n annoksen saaneista (95:llä arvioidusta 195:stä naisesta) oli tippuvaa vuotoa (erittäin niukka kohtuverenvuoto) enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana jokaisen hoitojakson jälkeen, ja 70 prosentilla oli tippuvaa vuotoa enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana neljännen hoitojakson jälkeen.
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Myös potilaille annetaan tiedote, jossa kerrotaan maksan toiminnan seuraamisen merkityksestä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurioon viittaavia oireita (kuten väsymystä, keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua).
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Esmyaa ei tulee käyttää raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä tai muun kuin kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamaa verenvuotoa sukupuolielinten alueella, kohtu-, kohdunkaula-, munasarja- tai rintasyöpä tai maksaongelmia.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
• jaksottaisena hoitona naisille, joille ei sovellu leikkaushoito.
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Esmyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Esmyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
What are the risks associated with Esmya?
Mitä riskejä Esmyaan liittyy?
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan otettuna Esmyan havaittiin vähentävän runsasta kohtuverenvuotoa yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini (toinen lääke sileälihaskasvainten hoitoon): verenvuoto väheni 90 prosentilla Esmyalla hoidettavista naisista verrattuna leupopreliinillä hoidettaviin naisiin, joilla vastaava luku oli 89 prosenttia.
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
Esmyan pitkäaikaista käyttöä on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 451 naista.
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
• kertaluontoisena hoitojaksona naisille ennen sileälihaskasvainten leikkaushoitoa
The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla vastaava luku oli 19 prosenttia.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut).
How is Esmya used?
Miten Esmyaa käytetään?
Why is Esmya authorised?
Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esmyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Esmya work?
Miten Esmya vaikuttaa?
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Koulutusmateriaali sisältää tietoa Esmyan turvallisuudesta, kuten maksan toiminnan seuraamista koskevista suosituksista, ja tietoa kohdun limakalvon muutoksista hoidon aikana.
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain (enintään neljä hoitojaksoa).
Esmya can be given:
Esmyaa voidaan antaa
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Esmyan vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti estää progesteronin toiminnan.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
In some Member States, these medicines were available without prescription.
Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
1 April 2016 EMA/227560/2016
1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
• Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
• Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
• Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
• Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[alla mainitut tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheiden sanamuodot saattavat vaihdella valmisteiden välillä)]
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
• Prophylaxis of migraine headache
• migreenipäänsäryn esto