natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Xiliarx
Muut lääkevalmisteet ja Xiliarx
Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-annos)
How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Miten Xiliarxia otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
What you need to know before you take Xiliarx
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ”EXP” jälkeen.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarxia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Xiliarxia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Sinun ei tule käyttää Xiliarxia raskauden aikana.
What Xiliarx contains
Mitä Xiliarx sisältää
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Xiliarxia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Xiliarx-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Xiliarxia 10 vuorokauden ajan.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarxin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Xiliarx sisältää laktoosiaXiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri).
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
• jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Xiliarxin kanssa)
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
If you forget to take Xiliarx
Jos unohdat ottaa Xiliarxia
The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Xiliarxin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Xiliarxilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
• 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Jos potilas unohtaa yhden Xiliarx-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FB”.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Xiliarxia yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
The usual dose of Xiliarx is either:
Tavanomainen Xiliarx-annos on joko
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Xiliarx-hoidon lopettamista.
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Suun kautta Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.Xiliarxin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Xiliarxin käyttö.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily.
Yli 5 000 mies- ja yli 4 000 naispotilasta sai vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa tai 100 mg vuorokaudessa.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Xiliarx äidinmaitoon.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Xiliarx-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
How long to take Xiliarx
Miten pitkään Xiliarxia otetaan
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
- tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
If you stop taking Xiliarx
Jos lopetat Xiliarxin käytön
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Ennen Xiliarx-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
• Uncommon: Constipation
• Yleiset: Huimaus
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Sinun ei tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.
• The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
• Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Laskimoon annetun vildagliptiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja suun kautta annetun noin 3 tuntia.
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletit
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
How to take Xiliarx
Miten Xiliarxia otetaan
Do not take Xiliarx:
Älä ota Xiliarxia
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletit vildagliptiini
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Xiliarx-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Xiliarxia yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
• Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä metformiiniin (N=208)
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa NYHA-luokkien I-III potilailla.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia monoterapiana (N=1 855)
How Xiliarx works
Xiliarxin vaikutustapa
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Taulukko 3 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä tiatsolidiinidioniin (N=158)
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (erotus -0,56 %), kun lähtötason keskimääräinen arvo oli 7,7 %.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
• Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Combination with ACE-inhibitors
Yhdistelmähoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
• Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Joillain pelkkää Xiliarxia käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
• Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema),
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Osalla Xiliarxin ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
23 June 2014 EMA/427574/2014
23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
• Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.