natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune responses were compared using non-inferiority criteria in terms of antibody GMC ratio (GMC from group of subjects receiving Synflorix without 2-PE over GMC from group of subjects receiving Synflorix with 2-PE) for each of the 10 vaccine serotypes and for the cross-reactive serotype 19A.
Immuunivasteita vertailtiin käyttäen samanarvoisuus(non-inferiority)-kriteereitä vasta-aineiden GMC-suhteen osalta (GMC tutkimusryhmästä, joka sai Synflorixia ilman 2-PE:tä, suhteessa GMC:hen tutkimusryhmästä, joka sai 2-PE:tä sisältävää Synflorixia) jokaiselle kymmenelle rokotteen serotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
• itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
• kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, PAKKAUSKOKO 1 TAI 10, 50
Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Aktiivinen immunisaatio Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla viidenteen syntymäpäivään asti.
In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
Upotetussa tutkimuksessa (nested study), jossa lapsia seurattiin noin 21 kuukauden ikään asti, arvioitiin vaikutusta nenänielun kantajuuteen sekä lääkärin toteamaan vanhempien raportoimaan akuuttiin välikorvatulehdukseen.
CI Confidence Interval (1) In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters).
CI Luottamusväli (1) FinIP:ssä serotyyppien 6B ja 14 lisäksi, viljelyllä varmennettujen rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset olivat serotyyppiä 7F (1 tapaus Synflorix 2+1 klusterissa), ja 18C,
Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of the 2-sided 95% CI of the antibody GMC ratios was below 2 for each of the 10 vaccine serotypes and for serotype 19A.
Samanarvoisuus osoitettiin, sillä vasta-aineiden GMC-suhteiden kaksipuolisen 95 % CI:n yläraja oli alle kaksi jokaiselle kymmenelle rokoteserotyypille ja ja serotyypille 19A.
For serotypes 1, 5 and 7F, the percentages of Synflorix vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 were respectively 65.7%, 90.9% and 99.6% after the primary vaccination course and 91.0%, 96.3% and 100% after the booster dose.
Synflorixilla serotyypeille 1, 5 ja 7F vastaava prosentuaalinen osuus rokotetuista, joilla OPA-titteri oli ≥ 8, oli 65,7 %, 90,9 % ja 99,6 % perusrokotussarjan jälkeen ja 91,0 %, 96,3 % ja 100 % tehosteannoksen jälkeen.
IPD Invasive Pneumococcal Disease
IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
• diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
• epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen
In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla minkä tahansa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen sitä, psykogeenisena vasteena neulanpistokselle.
In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
Upotetussa (nested study) FinIP-tutkimuksessa huomattava väheneminen havaittiin myös yksittäisten serotyyppien 14 ja 23F kohdalla, sekä kolmen annoksen perusrokotussarjassa ristireaktiivisen serotyypin 19A kohdalla.
In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100).
Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin nenänielun kantajuutta HIV-positiivisilla pikkulapsilla (N=83) ja HIV-positiivisten äitien synnyttämillä HIV-negatiivisilla pikkulapsilla (N=101), ja sitä verrattiin HIV-negatiivisten äitien synnyttämiin HIV-negatiivisiin pikkulapsiin (N=100).
N number of subjects per group n/% number/percentage of subjects reporting a first episode of B-CAP anytime from 2 weeks after the administration of the 3rd dose
N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
Kun konjugoitua meningokokki A, C, W-135 ja Y (TT-konjugaatti) rokotetta annettiin samanaikaisesti Synflorix-tehosteannoksen kanssa toisena ikävuotena lapsille, jotka aikaisemmin olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotesarjan Synflorixia, vasta-aineiden geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa (GMC) ja opsonofagosyyttisellä menetelmällä mitatuissa geometrisissä keskiarvotittereissä (OPA GMT) havaittiin yhden pneumokokkiserotyypin (18C) kohdalla matalampia tasoja.
Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
Ryhmässä, joka sai tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä, havaittiin korkeampia OPA GMT:itä useimmille rokoteserotyypeille ja serotyypille 19A.
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten mukaan.
Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2).
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
• The other ingredients are sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
• Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Kaiken kaikkiaan IPDtapausten ilmaantuvuus oli 35/100000 henkilövuotta Synflorixia saaneissa ryhmissä ja 64/100000 henkilövuotta 7-valenttista Prevenaria saaneissa ryhmissä.
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Tehoasteannos on annettu 19466 lapselle ja 116 keskoselle toisena ikävuotena.
Pack size of 1, 10 or 50.
Pakkauskoko 1, 10 tai 50.
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Eurooppalaisen kahden ja kolmen annoksen perusrokotusohjelmia arvioivan tutkimuksen seurannassa osoitettiin vasta-aineiden säilyminen 36−46 kuukauden iässä tutkittavilla, jotka olivat saaneet kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen tehosteannoksen.. Tutkittavista vähintään 83,7 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja ristireatiiviselle serotyypille 19A.
The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Proteiini D:tä koskevien tuloksien mukaan perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeiset immuunivasteet olivat verrannollisia ryhmien välillä.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Haittavaikutusten ilmaantuvuudessa tai vaikeusasteessa ei havaittu lisääntymistä perusrokotussarjan edetessä.
Vaccine effectiveness or efficacy (VE) was demonstrated in preventing culture-confirmed IPD due to vaccine pneumococcal serotypes when Synflorix was given to infants in either 2+1 or 3+1 schedules in FinIP or 3+1 schedule in COMPAS (see Table 1).
Rokotteen vaikuttavuus tai teho (VE) IPD:n ehkäisyssä osoitettiin rokotteen sisältämille, viljelyllä varmennetuille pneumokokkiserotyypeille, kun Synflorixia annettiin lapsille joko 2+1 tai 3+1 rokotusohjelman mukaan FinIP-tutkimuksessa tai 3+1 rokotusohjelman mukaan COMPAStutkimuksessa (ks. taulukko 1).
Infants from 6 weeks to 6 months of age
Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
(1) The relative rate reduction indicates how much the incidence of IPD in children of ≤5 years of age was reduced in the Synflorix cohort (followed for 3 years after NIP introduction) versus age and season matched non-vaccinated historical cohorts (each followed for 3 year periods before introduction of Synflorix into NIP).
Serotyyppi 19A (1) Suhteellinen yleisyyden aleneminen viittaa siihen, kuinka paljon IPD-tapausten ilmaantuvuus ≤5 ikäisillä lapsilla aleni Synflorix-ryhmässä (seuranta 3 vuotta rokotusohjelman alkamisesta) verrattuna historiallisiin ei-rokotettuihin ryhmiin, jotka olivat ikään ja vuodenajan suhteen sovitettuja (jokaista ryhmää seurattiin 3 vuoden ajan ennen kuin Synflorix otettiin yleiseen rokotusohjelmaan).
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin kuluessa avaamisesta.
This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Tutkimus osoitti, että immuunivaste 7 yhteiselle serotyypille oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka saadaan 7-valenttisella Prevenar-tehosteannoksella.
Each injection will be given at least one month apart.
Jokainen annos annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin.
Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
Invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (näitä ovat sepsis, meningiitti, bakteerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä)
Immune memory
Immunologinen muisti
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) • hardness where the injection is given
Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): • kovettuma injektiokohdassa
Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Urtikariaa raportoitiin 12−23-kuukauden ikäisillä lapsilla useammin (melko harvoin) täydennysrokotuksen jälkeen kuin perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen.
The functional immune response to serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response against all other vaccine serotypes.
Toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 oli matalampi kuin vaste kaikille muille rokotteen serotyypeille.
Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
- infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses.
- 7-11 kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n perusannoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta neljässä Euroopan maassa henkilöillä, jotka olivat saaneet kaksi tai kolme perusrokotusannosta.
These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Nämä tulokset osoittavat immunologisen muistin olemassaolon perusrokoteannoksia saaneilla henkilöillä kaikille rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ja serotyyppi 19A:lle ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroja tehosteannoksen jälkeen vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ryhmien HIV+/+ ja HIV-/- tai HIV+/- ja HIV-/- välillä.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Riskiryhmiin kuuluville ≥ 2 vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet Synflorix-rokotetta, tulee aina kun se katsotaan suositeltavaksi antaa 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Syitä immuunivasteen heikentymiseen voivat olla mm. immunosuppressiivinen hoito, geneettinen tekijä, HIV-infektio, raskaudenaikainen altistuminen antirotreviraaliselle lääkitykselle ja/tai HIV:lle tai jokin muu syy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU//1/09/508/009
MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/009
Each 0.5 ml dose contains 1 microgram of polysaccharide for serotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 and 23F, and 3 micrograms for serotypes 4, 18C and 19F
Jokainen 0,5 ml annos sisältää 1 mikrog:n serotyyppien 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F polysakkaridia ja 3 mikrog:a serotyyppien 4, 18 C ja 19F polysakkaridia
In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14.
18C (4 tapausta) ja 23F (1 tapaus) olivat kontrolliryhmässä, serotyyppien 6B ja 14 lisäksi.
• collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
• kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa immuunivastetta rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin 7-11 kuukauden ikäisillä, 12-23 kuukauden ikäisillä ja 2-5 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla.
(1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
(2) Sovitettu vaikuttavuus edustaa IPD-tapausten prosentuaalista alenemaa Synflorixilla rokotetussa ryhmässä verrattuna ei-rokotettuun ryhmään, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- kaikilla lapsilla, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
The estimated vaccine efficacy against any clinical episodes of otitis media regardless of aetiology was 33.6% (95% CI: 20.8;
Rokotteen arvioitu teho mitä tahansa äkillisen välikorvatulehduksen kliinistä episodia vastaan etiologiasta riippumatta oli 33,6 % (95 % CI: 20,8; 44,3).
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Injektioneste, suspensio (injektio).
A booster (third) dose is recommended in the second year of life with an interval of at least 2 months after the last primary dose.
Tehosteannosta (3. annos) suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta viimeisimmästä perusannoksesta.
The booster dose of Synflorix in HIV+/+ and HIV+/- infants induced robust increases in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A indicative of immunological priming.
Synflorixin tehosteannos HIV+/+ ja HIV +/- pikkulapsilla sai aikaan vahvan nousun vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyyppi 19A:lle, mikä osoittaa immunologista kehittymistä (priming).
3-6 micrograms
3-6 mikrogrammaa
In Quebec, Canada, Synflorix was introduced into the infant immunisation programme (2 primary doses to infants less than 6 months of age and a booster dose at 12 months) following 4.5 years of use of 7-valent Prevenar.
Quebecissä Kanadassa Synflorix otettiin lasten rokotusohjelmaan (2 perusrokotusannosta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) sen jälkeen, kun 7-valenttista Prevenar-pneumokokkikonjugaattirokotetta oli käytetty 4,5 vuotta.
• Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
• 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
≥ 0.20 µg/ml (ELISA)
≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Post-marketing experience Immune system disorders
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Immuunijärjestelmä
However, the clinical relevance of this observation is not known.
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
The vaccine is for intramuscular use only.
Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects.
Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria-antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui.
In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
• Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Tehosteannosta (3. annos) suositellaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks. kohta 5.1).
• Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
• Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyissä ruiskuissa neuloilla tai ilman neuloja.
There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Muiden serotyyppien kohdalla äkillisen välikorvatulehduksen episodeja esiintyi tutkimuksen aikana liian vähän, jotta tehon suhteen voitaisiin tehdä johtopäätöksiä.
Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamolin ennalta ehkäisevä käyttö mahdollisten rokotusten jälkeisten kuumereaktioiden vähentämiseksi saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period > 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age.
Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Uncommon Nausea (age 2 to 5 years)
Pahoinvointi (2−5-vuotiaat)
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
Tehosteannosta (4. annos) suositellaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Molemmissa rokotusohjelmissa havaittiin anamnestiseen immuunivasteeseen viittaava vaste tehosteannokselle.
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
B-CAP- ja C-CAP-episodien määrän lasku oli suurin < 36 kuukauden ikäisillä lapsilla (rokotteen teho 20,6 % (95 % CI: 6,5; 32,6) ja 24,2 % (95 % CI: 7,4; 38,0, vastaavasti).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use
Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa Ravistettava hyvin ennen käyttöä
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote.