natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doksagamma 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä voidaan hoitaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota) velostuttamalla kehon verisuontenseinämiä, jolloin verenpaine alenee.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on doksatsosiinihoidossa noudatettava varovaisuutta (katso 4.4).
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Doxagamma 4 mg depottabletilla ja vastaavilla tuotenimillä voi olla haittavaikutuksia.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy yli yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta alle yhdellä potilaalla sadasta, ovat kasvojen ja kehon turvotus, pyörrytys, sormien ja varpainen kylmyys, heikotus seistessä, nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit, hidas pulssi, rintakipu (angina pectoris), vakava rintakipu, hengitysvaikeudet, vapina, lihasjäykkyys, heikkous tai kipu, nivelten kipu tai turvotus, muutokset ruokahalussa, hiusten lähtö, verenvuoto nenästä, yskä, kipeä ja turvonnut kurkku, veren alhainen kaliumpitoisuus, lisääntynyt janon tunne, kihti, painajaiset, muistikatkokset, mielialan vaihtelut, virtsarakon hallinnan väheneminen tai vähentynyt virtsaamistarve, korvien soiminen ja makuaistimuksen muuttuminen.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Yleinen: tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsan määrä, viivästynyt ejakulaatio Melko harvinainen: inkontinenssi, virtsaamishäiriöt, dysuria Harvinainen: impotenssi, priapismi
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Älä käytä Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
YHTEENVETO Doxagamma 4 mg -depottablettien ja rinnakkaisnimien (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
ULKOPAKKAUKSESTA ILMENEVÄT TIEDOT HDPE TABLETTIPURKKI
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “DL”.
Doxagamma 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kuvaus ja pakkauskoko Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden päälle on kohopainettu kirjaimet "DL".
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavien tuotenimien terapeuttisen oraalisen annoksen annon jälkeen doksatsosiini imeytyy hyvin, ja huippuarvot plasmassa saavutetaan vähitellen 6-8 tunnin kuluttua annoksesta.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Niiden potilaiden lääkitys, joiden hypertensiota hoidetaan välittömästi vaikuttavilla doksatsosiinitableteilla, voidaan muuttaa Doxagamma 4 mg depottabletteihin ja vastaaviin tuotenimiin ja titrata annosta ylöspäin tarvittaessa vaikutuksen ja siedettävyyden muuttumatta.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Doxagamma 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien käyttö ruoan ja juoman kanssa Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai muulloin.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
kaikilla suositelluilla annoksilla Doxagamma 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä on vain vähäinen vaikutus verenpaineeseen normotensiivisillä hyvänlaatuista prostatan hyperplasiaa (BPH) sairastavilla potilailla.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Suurimmalla osalla potilaista riittävä vaste saavutetaan alkuannoksella Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Kliinisissä kokeissa benigniä prostatan hyperplasiaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili vastasi hypertensiopotilailla esiintyvää profiilia.
• medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
• Dopamiinia, metaraminolia, metoksaminia, adrenaliinia (epinefriiniä) sisältäviä lääkkeitä
The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Tavallinen aloitusannos on yksi Doxagamma 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet päivässä.
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos käytät jo jotain seuraavista:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä voidaan myös antaa miehille, joiden eturauhanen on laajentunut, sillä se veltostuttaa rakon suun ympärillä olevaa lihasta, jolloin virtsaaminen on helpompaa.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doksatsosiinilla ei ole osoitettu olevan metabolisia haittavaikutuksia ja se soveltuu samanaikaista astmaa, diabetesta, vasemman kammion vajaatoimintaa tai kihtiä sairastavien potilaiden hoitoon.
Contains butylhydroxytoluene (E321)
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää butyylihydroksytolueeni (E321)
Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Maksa- ja sappihäiriöt: Harvinainen: ikterus; kohonneet maksa-arvot
- Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Hyvänlaatuisen prostatan hyperplasian oireenmukainen hoito.
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Doxagamma 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen hypertensiivisille potilaille aiheuttaa kliinisesti merkittävän verenpaineen laskun systeemisen vaskulaariresistanssin vähenemisen seurauksena.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 MITÄ DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTI JA VASTAAVAT TUOTENIMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy yli yhdellä kymmenestä tuhannesta potilaasta, mutta alle yhdellä tuhannesta potilaasta ovat depressio, levottomuus, pistely, allerginen ihottuma, kutiseva ja punoittava iho, vatsakivut, ripuli, pahoinvointi, käheä ääni, pyörrytys, tajuttomuus, keltaisuus, maksamuutokset, alhainen verensokeri, impotenssi, itsepintainen erektio.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Doxagamma 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I] (Doksatsosiini)
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Doksatsosiini läpäisee istukan: leimatun doksatsosiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivisuutta havaittiin tiineiden rottien sikiöissä.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
8 MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I]
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huobovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai muina aikoina.
• if you have liver problems
• jos sinulla on maksasairaus
Pack sizes: 100, 250 tablets Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Älä käytä Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, toistuvien annosten toksisuus-, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksiin eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
• if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
• jos tiedät olevasi yliherkkä esimerkiksi pratsosiinille tai muulle samaan lääkeaineryhmään kuin doksatsosiini kuuluvalle lääkeaineelle.
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Yleinen: huimaus, sekavuus, ödeema, ortostaattinen säätelyhäiriö Melko harvinainen: asentohypotensio, perifeerinen iskemia, pyörtyminen Harvinainen: serebrovaskulaariset häiriöt
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Ole erityisen varovainen Doxagamma 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien suhteen
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Melko harvinainen: anoreksia, lisääntynyt ruokahalu, makuaistihäiriöt Harvinainen: epämukavuuden tunne vatsassa, ripuli, oksentelu
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
- Yliaktiivinen virtsarakko, anuria tai etenevä munuaisten vajaatoiminta - Aikaisempi esofagus- tai gastrointestinaalitukos tai pienentynyt lumenin läpimitta GI
Peak/trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä huippujaminimipitoisuuksien suhde plasmassa on alle puolet siitä, mikä havaitaan välittömästi imeytyviä doksatsosiinitabletteja käytettäessä.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy yli yhdellä potilaalla sadasta, mutta alle yhdellä potilaalla kymmenestä on huimaus, heikotus, yleinen pahoinvointi, tavanomaista voimakkaampi väsymys, nilkkojen turvotus, sydämentykytys, päänsärky, rintakipu, uneliaisuus, lihaskrampit, ummetus, ruoansulatusvaivat, hengästyneisyys, nenän vuotaminen, viivästynyt siemensyöksy, tiheä virtsaamistarve ja näön samentuminen.
- Lactation
- imetys
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, sillä siitä saattaa seurata vakavia muutoksia verenpaineessasi.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxagamma 4 mg -depottableteille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt: Melko harvinainen: lihaskipu, artralgia, lihasheikkous
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND
3 MITEN DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTEJA JAVASTAAVIA TUOTENIMIÄ KÄYTETÄÄN
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Mitä Doxagamma 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä Miten Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Kliinistä kokemusta doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvien tablettien käytöstä potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole, ja sen tähden käyttöä ei suositella (katso 4.4).
Rare: low body temperature in elderly
Melko harvinainen: punastuminen, kuume/palelu, kalpeus Harvinainen: vanhuksilla matala ruumiinlämpö
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I] doksatsosiini
Taking other medicines
3 LÄÄKEMUOTO
Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: Melko harvinainen: jano, hypokalemia, kihti
4mg
250 depottabletit
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Hidastetun vapautumisen ansiosta doksatsosiinin tasoissa plasmassa tapahtuu vain vähäistä vaihtelua Doxagamma 4 mg depottableteillaa ja vastaavilla tuotenimillä tapahtuvassa hoidossa.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
4mg depot-tabletit suun kautta antoon
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Jos lopetat Doxagamma 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien käytön:
Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Melko harvinainen: nenäverenvuoto, bronkospasmit, yskä, faryngiitti Harvinainen: Kurkunpään ödeema
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Krooniset virtsatietulehdukset tai virtsarakon kivet.
EXP
Hakija
6.5 Nature and contents of container
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 depottabletit
After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Kymmenen vuotta myöhemmin myyntilupa uusittiin seuraaviksi viideksi vuodeksi.
The dressing should not be air- or watertight.
Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
In total, there were 922 ulcers in the studies.
Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
Regranex becaplermin
Regranex bekaplermiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
What benefit has Regranex shown during the studies?
Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
What is the risk associated with Regranex?
Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Other information about Regranex:
Muita tietoja Regranexistä
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Why has Regranex been approved?
Miksi Regranex on hyväksytty?
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.