natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Oraalisuspensio on pakattu lapsiturvallisella sulkimella varustettuun ruskeaan lasipulloon, jossa lapsiturvallinen HDPE-suljin.
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre.
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.
Ear and labyrinth disorders
Antotapa ja antoreitti
Switching preparations
• kosketusaistin poikkeavuudet
• Clumsiness;
• tokkuraisuus
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Se annetaan noin tunnin kestävänä kertainfuusiona.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
Zinplava bezlotoxumab
Zinplava betslotoksumabi
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What is Zinplava and what is it used for?
Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zinplavan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Other information about Zinplava
Muita tietoja Zinplavasta
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
Why is Zinplava approved?
Miksi Zinplava on hyväksytty?
What are the risks associated with Zinplava?
Mitä riskejä Zinplavaan liittyy?
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 prosentilla Zinplavaa saaneista potilaista (67 potilaalla 386:sta) ripuli uusiutui hoidon jälkeisten 12 viikon kuluessa, kun taas lumelääkeryhmässä ripuli uusiutui 28 prosentilla potilaista (109 potilaalla 395:stä).
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zinplava on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Zinplava on osoittautunut tehokkaaksi C. difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla infektion uusiutumisen riski on suuri (infektio uusiutuu noin 15-35 prosentilla potilaista, ja sitä on vaikea hoitaa).
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vaurioittavat suoliston limakalvoja aiheuttaen ripulia, joka voi olla vaikeaa.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Antibioottihoidon aikana annettuna Zinplava osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi C. difficile -infektiosta aiheutuvan ripulin uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 655 potilasta.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Zinplava on yleensä hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaitut vaikutukset.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Samanlaisia vaikutuksia on havaittu lumelääkettä saaneilla potilailla.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Ensimmäisen infektion jälkeen elimistössä voi yhä olla bakteerin lepoasteita (itiöitä), jotka voivat edelleen tuottaa toksiineja ja aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinplavan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Zinplavalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Ripulin katsottiin uusiutuneen, kun potilaalla oli vähintään kolme löysää ulostetta enintään 24 tunnin aikana.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Betslotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), jonka tarkoituksena on sitoutua toksiineihin, estää niiden toimintaa ja näin ehkäistä lisävaurioita ja ripulia.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Sitä käytetään ripulin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joiden C. difficile -infektiota hoidetaan antibiooteilla ja joilla infektion uusiutumisriski on suuri.
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Teho oli paras potilailla, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski oli suuri (muun muassa iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt).
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Zinplavaa käytetään aikuisilla, jotka kärsivät vaikeaa ripulia aiheuttavan Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamista infektioista.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Zinplavan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Zinplava used?
Miten Zinplavaa käytetään?
How does Zinplava work?
Miten Zinplava vaikuttaa?
21 October 2010
21. lokakuuta 2010
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Intrinsa hyväksyttiin heinäkuussa 2006.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Intrinsa?
Mitä Intrinsa on?
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, kuinka usein naisilla oli ollut tyydyttäviä seksikokemuksia.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Yhtiö esitti tuloksia neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 245 seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivää naista.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tässä isommassa potilasryhmässä olivat puutteelliset ja katsoi sen vuoksi, että lääkevalmisteen hyödyt näille naisille eivät olleet sen riskejä suuremmat.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kaksi kysymysluetteloa.
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Näitä naisia hoidetaan lisäksi estrogeenilla (naissukupuolihormoni).
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Intrinsa-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jonka tarkoituksena oli lisätä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoito.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta eli testosteronia 24 tunnin aikana.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Pieni testosteronipitoisuus on liitetty seksuaaliseen haluttomuuteen, ja sen ajatellaan vähentävän seksuaalisia ajatuksia ja kiihottumista.
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Testosteronin määrä veressä vähenee vaihdevuosien jälkeen.
What was Intrinsa expected to be used for?
Mihin Intrinsaa oli tarkoitus käyttää?
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Intrinsaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Vaihdevuosien jälkeistä aikaa elävillä naisilla Intrinsan odotettiin vapauttavan testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta elimistön testosteronipitoisuus vastaisi vaihdevuosia edeltäneitä pitoisuuksia.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten elimistö tuottaa.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi).
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Intrinsaa oli määrä käyttää vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisuudesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon joko hormonihoidon kanssa tai ilman sitä.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Intrinsaa voida hyväksyä kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon.
How is Intrinsa expected to work?
Miten Intrinsan odotettiin vaikuttavan?
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Sillä on jo hoidettu seksuaalisesta haluttomuudesta (seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puute) kärsiviä naisia, joilta on poistettu kohtu ja molemmat munasarjat kirurgisesti.
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Naisille annettiin joko Intrinsaa tai plaseboa (lumelääkettä).
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa kaikkia naisia, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet, ei siis pelkästään niitä, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet ”kirurgisesti” kohdun tai munasarjojen poistamisen vuoksi.
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Intrinsan odotetaan vaikuttavan samalla tapaa kuin naisilla, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Joidenkin naisten kohtu ja munasarjat oli poistettu kirurgisesti, kun taas toiset naiset elivät vaihdevuosien jälkeistä aikaa ilman että heiltä olisi poistettu kohtu tai munasarjat.
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Intrinsan käytöstä ei ole seurauksia niille Intrinsalla hoidettaville seksuaalisesta haluttomuudesta kärsiville naisille, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu.
These member states were not able to reach an agreement.
Nämä jäsenvaltiot eivät onnistuneet pääsemään sopimukseen.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12.3.2009.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Yhtiö halusi myyntiluvan myönnettäväksi Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Virossa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa ja Espanjassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
As a result the cells cannot multiply.
Sen seurauksena solut eivät voi lisääntyä.
Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Arviointi suoritettiin ns. 29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
What is Bleomycin?
Mitä Bleomycin on?
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Lontoo, 17.3.2009 Viite: EMEA/189569/2009 EMEA/H/A-29/1096
Why was Bleomycin reviewed?
Miksi Bleomycinin tiedot tarkastettiin?
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot ratkaistakseen, voiko näitä kahta käyttöaihetta tukea.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Saksa piti toimitettuja tietoja riittämättöminä myyntiluvan myöntämiselle ehdotettuihin käyttöaiheisiin.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Lausuntopyynnön perusteena oli, että Saksa ei voinut hyväksyä eräitä syövän hoitoon liittyviä käyttöaiheita, koska niitä ei maassa tunnustettu hyväksyttäviksi bleomysiinille.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV haki myyntilupaa valmisteelle Bleomycin-jauhe injektiota varten 15 U/injektiopullo hajautetussa menettelyssä 10.7.2007 Alankomaiden toimiessa viitejäsenvaltiona.
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Käyttöaiheet ”pään ja kaulan syöpä” ja ”ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä” oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty-riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycin on syöpälääke, jota käytetään tiettyjen pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten tiettyjen syöpätyyppien, tiettyjen imukudossyöpien kuten Hodgkinin taudin sekä kivessyövän hoitoon.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3.11.2008.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Bleomyciniä käytetään lähes aina yhdessä syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt lausuntopyyntömenettelyn, joka aiheutui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycininjektiolääkkeen myyntiluvan suhteen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycin-injektion hyöty on sen riskejä suurempi, ja myyntilupa voidaan myöntää Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Bleomycin tunkeutuu DNA-säikeiden, solujen geneettisen materiaalin, sisälle ja saa säikeet katkeamaan.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycin on solujen kasvun pysäyttävä aine.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bleomyciniä voidaan käyttää myös injektiona suoraan rintaonteloon syövästä johtuneen nesteen kerääntymisen hoitamiseksi.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Käytettävissä olevien tietojen, mukaan lukien julkaistu kirjallisuus ja voimassa olevat hoito-ohjeet, sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että
Harald Enzmann (DE)
Harald Enzmann (Saksa) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20.11.2008 Lausunnon päivämäärä:
EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat
EMEA/436209/2008
EMEA/436209/2008-FI
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.