natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita.
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Harvonia käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia Miten Harvonia otetaan
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
• jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Jos otat Harvonia, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Harvonin ottamista, jos:
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muista lääkeryhmistä.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Genotyyppi 1
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Harvonin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
• Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvonin vaikuttavista aineista).
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Do not stop taking Harvoni
Älä lopeta Harvonin ottamista
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/14/958/001
Relapse b
Relapsi b
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai 4 tuntia sen jälkeen.
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
Raskautta on vältettävä, jos Harvonia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvoihin perustuen.
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
b. Muut kuin puuttuvat FibroTest -tulokset muunnetaan Metavir-pistemääriksi seuraavasti: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
If you are taking a proton pump inhibitor, take it at the same time as Harvoni.
Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni.
These should be taken at the same time as Harvoni.
Nämä on otettava samaan aikaan Harvonin kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia.
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
a. HCV-RNA-arvot määritettiin käyttäen Rochen TaqMan -määritystä; potilaan HCV-RNA saattaa vaihdella eri käyntikerroilla.
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Vaikka haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia, ilmeni useammin tässä tutkimuksessa verrattuna tutkimuksiin, joista oli suljettu pois dekompensoituneet potilaat ja/tai potilaat, jotka olivat saaneet maksansiirron, havaitut haittavaikutukset olivat sellaisia, joita odotetaan pitkälle edenneen maksasairauden ja/tai elinsiirron kliinisinä seurauksina tai ne olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. tämän tutkimuksen yksityiskohdat kohdasta 5.1).
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Jos otat enemmän Harvonia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX65 Vaikutusmekanismi
Cirrhosis d
Kirroosi d
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Harvoni + ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
• Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".
The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Sofosbuviirin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai ESRD.
Lansoprazole e
Lansopratsoli e
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ribaviriiniannoksen muuttaminen potilailla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
(Lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP ja BCRP esto)
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt sellaisia vertailuryhmiä, jotka eivät saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta.
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• munuaisvaivat, sillä Harvonia ei ole täysin testattu potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annosta voidaan suurentaa korkeintaan 1 000-1 200 mg:n vuorokausiannokseen (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg).
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
f. Yhden potilaan, joka saavutti viruskuorman < LLOQ hoidon päättyessä, lähtötilanteen NS5A-tiedot puuttuivat ja hänet suljettiin pois analyysistä.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Ledipasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisilla hiirillä tehdyssä 6 kuukauden tutkimuksessa altistuksen ollessa korkeintaan 26 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
In vitro -tiedot osoittavat, että ledipasviiri saattaa olla metaboloivien entsyymien, kuten CYP3A4:n, CYP2C:n ja UGT1A1:n, heikko indusoija.
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistetta d
a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
a. Kuusi potilasta (1 potilas 12 viikon, 5 potilasta 24 viikon hoitoryhmässä), joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä ennen maksansiirtoa tehdyssä mittauksessa, saivat maksansiirron ennen SVR12:ta ja suljettiin pois SVR12- ja relapsianalyyseistä.
Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Rabeprazolee Pantoprazole e
Rabepratsolie Pantopratsoli e
Harvoni contains lactose monohydrate.
Harvoni sisältää laktoosimonohydraattia.
• rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
• rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
• jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Harvoni-valmisteen (ledipasviiri [LDV]/sofosbuviiri [SOF]) tehoa arvioitiin kolmessa avoimessa faasin 3 tutkimuksessa, joista on käytettävissä tiedot kaikkiaan 1 950 potilaasta, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joiden hoito on aiemmin epäonnistunut
• statins used to treat high cholesterol.
• statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon.
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Hoito ja kesto Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvoni-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Sukupuoli Mies Nainen IL28-genotyyppi CC Muu kuin CC Lähtötilanteen HCV-RNAa
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida Harvoniin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
• If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
• jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvonin ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.
No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Ledipasviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden henkilöiden ja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Co-administration is not recommended.
Yhteiskäyttöä ei suositella.
Some medicines should not be taken with Harvoni.
Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:
Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected.
Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
10 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali, ESRD-potilailla sofosbuviirin AUC0-inf oli 28 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia, ja 60 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Niiden yhdisteiden, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, pitoisuus plasmassa saattaa olla alentunut, kun niitä annetaan yhdessä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kanssa.
Interactions between Harvoni and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Tutkimuksessa arvioidaan 7 eri potilasryhmää (potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi [CPT B ja C] ja jotka odottavat maksansiirtoa; maksansiirron saaneet, ei kirroosia; maksansiirron saaneet, CPT A; maksansiirron saaneet, CPT B; maksansiirron saaneet, CPT C; maksansiirron saaneet, fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti [FCH]).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Harvoni [vain ulkopakkauksessa]
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Taulukko 3: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
a. Farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 % CI) lääkevalmisteilla, joita annettiin samanaikaisesti pelkästään yhden tutkimuslääkkeen kanssa tai yhdistettynä kummankin tutkimuslääkkeen kanssa.
264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b Kirroosi Ei
In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ribaviriinihoito on aloitettava 600 mg:n annoksella, joka annetaan jaettuna annoksena päivittäin.
Do not take it before Harvoni.
Älä ota sitä ennen Harvonin ottamista.
Do not take proton pump inhibitors before Harvoni.
Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvonin ottamista.
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Ledipasviirin, sofosbuviirin ja simepreviirin pitoisuudet nousevat, kun simepreviiriä annetaan samanaikaisesti Harvoni-valmisteen kanssa.
f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
f. Atatsanaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai darunaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja Harvoni-valmisteen porrastettu anto (12 tunnin välein) tuotti samanlaisia tuloksia.
All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Kaikki potilaat olivat CHC:n osalta aiemmin hoitamattomia eikä heillä ollut kirroosia, 26 % (13/50) potilasta ei ollut saanut aiemmin antiretroviraalista HIV-hoitoa ja 74 % (37/50) potilaista sai samanaikaista antiretroviraalista HIV-hoitoa.
Orange, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 10 mm, debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Taulukko 17: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
Of 169 patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant CPT B or C), those patients who achieved SVR12 and had post-treatment week 12 laboratory data available (e.g. excluding patients who died, were transplanted, or had missing data at this time-point) were assessed for changes in their MELD and CPT scores.
169 potilaasta, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (CPT B tai C ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen), potilailta, jotka saavuttivat SVR12:n ja joiden hoidonjälkeisen viikon 12 laboratoriotulokset olivat saatavilla (esim. pois sulkien potilaat, jotka olivat kuolleet, saaneet maksansiirron tai joiden tämän vaiheen tiedoissa oli puutteita) arvioitiin MELD (Model for End Stage Liver Disease) ja CPT -pistemäärissä tapahtuneet muutokset.
What Harvoni contains
Mitä Harvoni sisältää