natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
One event (0.1%) led to discontinuation.
Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
Patient Reported Outcomes (PRO)
Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO)
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Riskiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksen pienenemiselle ei voida poissulkea.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se voidaan ensin liuottaa 50 ml:aan hiilihapotonta vettä.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
• You should not become pregnant while taking this medicine.
• Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
What TAGRISSO is and what it is used for
Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Potilaita kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen seuraavasti: naiset vähintään kaksi kuukautta ja miehet 4 kuukautta.
• Drink the liquid straight away.
• Juo neste välittömästi
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
556 potilaasta 200 potilaalle oli tehty lähtötilanteessa aivokuvaus.
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
In vitro, osimertinibin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 94,7 % (5,3 % vapaana).
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
• Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
• TAGRISSO is taken by mouth.
• TAGRISSO otetaan suun kautta.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Useimmat tapaukset lievenivät tai paranivat itsestään hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Interactions with transport proteins
Yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa.
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
• Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä.
Age and body weight
Ikä ja paino
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
No other liquids should be added.
Muita nesteitä ei pidä käyttää.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui etniseen taustaan (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset).
• Put the tablet in a glass.
• Laita tabletti lasiin
Other medicines and TAGRISSO
Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Rare (0.02%)
Harvinainen (0,02 %)
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
TAGRISSO-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4)
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
• you have a history of eye problems.
• jos sinulla on ollut silmävaivoja.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
What TAGRISSO contains
Mitä TAGRISSO sisältää
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen taustan tai tupakoinnin vuoksi (ks. kohta 5.2).
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Näiden painoeroista tai lähtötason albumiinin eroista johtuvien altistusmuutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
• Miehet - jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.
CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
• TAGRISSO may pass into semen.
• TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swallow the tablet whole with water.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
• asthe first medicine you receive for your cancer or
• ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon tai
QTc interval prolongation
QTc-ajan piteneminen
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Pregnancy - information for women
Raskaus - tietoa naisille
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
• Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 ”Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista”).
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
UGT1A1:n inhibointi suolistossa on mahdollista, mutta sen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Lääkäri saattaa haluta lopettaa TAGRISSO-hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Lasiin lisätään vielä puolen lasin verran vettä, jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, ja juodaan välittömästi.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Common (3.9%)
Yleinen (3,9 %)
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Hoito tällä valmisteella on keskeytettävä oireiden selvittämisen ajaksi.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
• Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Duration of Response (DoR)
Vasteen kesto (DoR)
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Haematological events
Hematologiset tapahtumat
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät; ATC-koodi: L01XE35
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Löydökset, jotka ilmaantuivat yhden kuukauden hoidon jälkeen, korjaantuivat pääosin yhden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, poikkeuksena osa sarveiskalvon muutoksista joissa havaittiin osittaista korjaantumista.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Osimertinibin farmakokineettiset parametrit määritettiin terveillä tutkittavilla ja NSCLC:tä sairastavilla potilailla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on vapauttanut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien NSCLC:n hoidosta TAGRISSO-valmisteella (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
TAGRISSO can be prescribed for you:
TAGRISSO-valmistetta voidaan määrätä sinulle
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Katso ”Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille” jäljempänä
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Do not crush, split or chew the tablet.
Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
• iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 15 ml/min, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Osimertinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana:
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Potilas sai tutkimushoitoa, kunnes hänelle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Nämä löydökset olivat havaittavissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Assessment of EGFR mutation status
EGFR-mutaatiostatuksen määrittäminen
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
What you need to know before you take TAGRISSO
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta