natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
• Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7-9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Naisilla, jotka ovat saaneet useita hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos 3 ml moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli (tyypin I lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suojakorkki (alumiini) kumisisuksella.
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
1 moniannossylinteriampulli ja 9 injektioneulaa kynää varten
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa* 1,08 ml:ssa liuosta.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos follitropiini delta
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa 0,36 millilitrassa liuosta.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos follitropiini delta
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa 0,36 millilitrassa liuosta.
• Only prime your pen the first time you use it.
• Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa* 1,08 ml:ssa liuosta.
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
1 moniannossylinteriampulli ja 6 injektioneulaa kynää varten
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Älä käytä sylinteriampullia, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Esitäytetyn kynän käyttö, ks. käyttöohjeet.
• The pen cap will not fit over a needle.
• Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa* 0,36 ml:ssa liuosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos follitropin.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos 3 ml moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli (tyypin I lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suojakorkki (alumiini) kumisisuksella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos follitropin.
• Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
• Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot pakkausselosteessa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste follitropin.
(Priming) to receive the correct dose of medicine.
Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.
Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Hedelmällisyys Rekovelle on hyväksytty käytettäväksi hedelmättömyyden hoitoon (ks.
Frequently Asked Questions (FAQ)
Usein kysyttyä
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
1 moniannossylinteriampulli ja 3 injektioneulaa kynää varten
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
<ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa* 0,36 ml:ssa liuosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos follitropin.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos follitropiini delta
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 6 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
Table 1 Dosing regimen
Taulukko 1 Annostus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL injection follitropin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste follitropin.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 9 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini delta
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Rekovelle-injektiokynän käyttö, ks. kynän mukana tulevat käyttöohjeet.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 3 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Yksi moniannossylinteriampulli sisältää 72 mikrogrammaa follitropiini deltaa 2,16 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Yksi esitäytetty moniannoskynä sisältää 72 mikrogrammaa follitropiini deltaa 2,16 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini delta
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste follitropin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Yksi esitäytetty moniannoskynä sisältää 36 mikrogrammaa follitropiini deltaa 1,08 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Yksi moniannossylinteriampulli sisältää 36 mikrogrammaa follitropiini deltaa 1,08 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
• Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
• Pidä pistospainiketta pohjassa, kunnes näet numeron "0" olevan kohdakkain annososoittimen kanssa.
• Mood swings
• Mielialan vaihtelut
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 9 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 6 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Yksi esitäytetty moniannoskynä sisältää 12 mikrogrammaa follitropiini deltaa 0,36 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
nykyinen kynäsi ja käytettävä uutta kynää pistoksen antamiseen.
Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Imetys Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 3 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
Needles
Neulat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/006
• Nausea
• Uneliaisuus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/005
България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Twisting of ovaries
Epämukava tunne vatsan alueella
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Gilenya (fingolimod)
Gilenya (fingolimodi)
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Other information about Gilenya
Muita tietoja Gilenyasta
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Gilenya authorised in the EU?
Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
What is Gilenya and what is it used for?
Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
What are the risks associated with Gilenya?
Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Gilenya used?
Miten Gilenyaa käytetään?
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
How does Gilenya work?
Miten Gilenya vaikuttaa?
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan sivuvaikutuksista.