natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Toimenpiteen 1 perusteella PECpohjavesi-arvo oli alle kynnysarvon (0,1 µg/l), minkä perusteella pohjavedelle aiheutuva riski voitaisiin periaatteessa sulkea pois.
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
• Eläinlääkekomitea otti huomioon, että tällä hetkellä EU:ssa ei ole saatavilla vaihtoehtoa emakoiden kiiman synkronointiin.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Tarkennettu PECmaaperä-arvo 0,013 mikrogrammaa kilogrammassa määritettiin samalla tavalla, ja tuloksena saatu käyttömäärä oli 0,000094 kilogrammaa hehtaarilla.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Eläinlääkekomitea huomautti, että EU:n ja kansallisen lainsäädännön perusteella käytössä on jo valuntaa vähentäviä toimia.
Risks to the environment
Ympäristöön kohdistuvat riskit
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Näin ollen todettiin, että skenaarioissa R1 ja R4 ei ole pintaveden saastumisen riskiä altronogestin vuoksi sen jälkeen, kun hoidettujen eläinten lantaa on levitetty viljelysmaalle, mutta skenaariossa R3 riskiä ei voida sulkea pois.
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Tulosten mukaan altrenogestin hajoamisaika (DT50) lannassa oli 6,0 päivää (20±2 °C).
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Myyntiluvan haltijat käyttivät tätä viimeksi mainittua arvoa (69 prosentin metaboloituminen) PECmaaperä -arvon tarkentamista varten.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Eläinlääkekomitea myöntää, että puskurivyöhykkeet voivat olla hyödyllisiä toimenpiteitä, joilla vähennetään altrenogestin pääsyä pintaveteen valumalla.
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Vaikuttava aine altrenogesti on voimakas synteettinen hormoni, jonka osoitettiin vaikuttavan kalojen lisääntymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole varsinaisesti arvioitu tehokkuutta, altrenogesti on vakiintunut hormoni, jota käytetään laajasti sukukypsien emakkojen kiiman synkronoinnin vakiohoitomuotona.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
SPC section 4.5 Special precautions for use.
Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
Other precautions regarding impact on the environment
Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
Exposure studies
Altistumistutkimukset
For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Pintaveden osalta tehtiin FOCUS-testin toimenpiteet 2 ja 3 (vaihe IIA), koska toimenpiteen 1 tuloksena PECpintavesi-arvo oli suurempi kuin pienin arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) (0,4 ng/l).
Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Näiden tulosten katsotaan vastaavan progestiineistä saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja jäämäpitoisuuksia.
Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Kalatutkimuksen tulokset kuitenkin osoittivat, että mahdollinen ympäristöriski on olemassa, koska aineella on hormonaalisten haitta-aineiden ominaisuuksia, kun sitä on alle 0,4 mikrogrammaa litrassa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN
Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
Environmental risk assessment of altrenogest
Altrenogestin ympäristöriskin arviointi
Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Toimenpiteen 4 tulokset vaihtelivat 16 pikogrammasta litrassa (R1) 219 pikogrammaan litrassa (R3).
The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Eläinlääkekomitea vahvisti nämä tulokset mutta totesi, että tiedot altrenogestin metaboloitumisesta emakoilla osoittivat, että erittyneen altrenogestin ekvivalenttien kokonaisannoksen 5-16,5:tä prosenttia (poistumiskerroin 0,05-0,15) vastaava kokonaismäärä olisi pitänyt ottaa huomioon päästökertoimen 0,31 sijasta tuloksen luotettavuuden ja laadun vuoksi ja siksi, että tulokset vastaisivat progestogeeneistä kirjallisuudessa olevia tietoja sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja pitoisuuksia.
Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose.
Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.
The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Eläinlääkekomitea huomauttaa, että altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita saa käyttää myös tammoilla.
The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Siksi PECpohjavesi -arvoa täsmennettiin edelleen Metamodel (toimenpide 2)- ja FOCUS PEARL -malleilla, jotka molemmat vahvistivat , että PECpohjavesi-arvo on alle 0,000001 mikrogrammaa litrassa.
Ecotoxicity data
Ekotoksisuustiedot
These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle.
The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Toimenpiteessä 2 PECpintavesi-arvo oli 245 pikogrammaa litrassa ja toimenpiteessä 3 PECpintavesi-arvo vaihteli välillä 16-219 pikogrammaa litrassa sovelletun skenaarion mukaan, ja skenaariossa R3 oli korkein PECpintavesi-arvo.
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
• Eläinlääkekomitea katsoi, että kaloille ja muille vesieliöille aiheutuvan riskin pienentämiseksi tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Uuttumattomia jäämiä muodostui inkubaatiojakson aikana, ja niiden osuus sovelletusta radioaktiivisuudesta oli 26,5 prosenttia päivänä 45.
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Altrenogestin anaerobista hajoamista tutkittiin lannassa ja aerobista hajoamista maaperässä.
Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest (<100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
Saksa katsoi, että vaikka maaperässä oleva altrenogestin arvioitu pitoisuus ympäristössä (PECmaaperä) (<100 µg/kg) ei eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien vaiheen I ohjeiden2 mukaan käynnistäisi vaiheen II ympäristöriskien arviointia, rakenteellisesti erittäin samankaltaisissa molekyyleissä havaittuihin hormonaalisiin haittoihin liittyviä vaaroja koskevat huolenaiheet vaativat perusteellisempaa ymmärrystä altrenogestin mahdollisista ympäristövaikutuksista, kun sitä käytetään käyttösuositusten mukaisesti, ja siksi räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi katsotaan tarpeelliseksi.
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Skenaariota R4 käytetään usein EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden mukaisen varovaisen valuntaskenaarion toteuttamisessa, ja nyttemmin sitä on käytetty altistumisen arviointiin EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden toimenpiteen 3 laskelmissa.
In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Czech republic
Tsekin tasavalta
The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
REGUMATE PORCINE Altrenogest
REGUMATE PORCINE Altrenogesti
Using the scenario R4 (southern European Mediterranean) of the FOCUS STEP 4 modelling the maximum PECsurfacewater for a 1 m, 3 m, 5 m, and 10 m buffer zone were calculated, respectively, in relation to Directive 91/676/EEC6 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates).
Lannassa ei enää 45 päivän jälkeen havaittu altrenogestia eikä sen muuntumistuotteita (muuntumistuotteita vähintään 10 prosenttia) käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa - radiokromatografiaa ja nestekromatografiatandemmassaspektrometria (kahden rinnakkaisnäytteen avulla).
1107 Budapest
1107 Budapest Szállás u. 5.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin.
Magna Business Park Dublin 24
Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestiksi määritettiin 2 prosenttia, joka on 0,5 prosenttia kokonaisannoksesta, ja altrenogestin yhdisteiksi 24 prosenttia, joka on 6 prosenttia kokonaisannoksesta.
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=fi lainsäädäntöä koskeva tutkimus paljasti, että niiden maiden osuus EU:n sikataloudesta, joissa vähimmäisetäisyys vesistöstä on 1-2 metriä, on lähes kaksi kolmasosaa.
However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Sovittiin kuitenkin, että sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.