natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Lisänä pediatrisen riisitaudin vaikeusasteen RSS-luokitukselle tutkimuksessa UX023-CL201 käytettiin suhteellista RGI-C-vertailuasteikkoa.
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä.
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Nämä pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja ilmenevät vuorokauden sisällä pistoksesta.
Toothache
Huimaus
Do not use CRYSVITA if:
Älä käytä CRYSVITA-valmistetta
Do not shake the vial before use.
Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
The dose is based on your body weight.
Kuinka paljon CRYSVITA-valmistetta annetaan Annos määräytyy painosi mukaan.
• Tooth abscess (infection)
• Hammastulehduksen aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
30 mg VIAL
30 mg RASIA
20 mg VIAL
20 mg RASIA
How CRYSVITA works
Miten CRYSVITA vaikuttaa
CRYSVITA contains the active substance burosumab.
CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi.
• Toothache
• Huimaus
10 mg VIAL
10 mg RASIA
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Skin reactions
Pistoskohdan reaktiot
Study UX023-CL201
Tutkimus UX023-CL201
Study UX023-CL205
Tutkimus UX023-CL205
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
How to use CRYSVITA
Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään
• shortness of breath
• nopea sydämensyke
Missed dose
Annoksen väliin jääminen
Tooth abscess
Hammassärky
CRYSVITA 20 mg injection burosumab
CRYSVITA 20 mg injektioneste burosumabi s.c.
CRYSVITA 30 mg injection burosumab
CRYSVITA 30 mg injektioneste burosumabi s.c.
Serum parathyroid hormone
Seerumin lisäkilpirauhashormoni
CRYSVITA 10 mg injection burosumab
CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos burosumabi
CRYSVITA 30 mg solution for injection
CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos
If you miss a dose of CRYSVITA
Jos CRYSVITA-annos jää väliin
What is CRYSVITA used for
Mihin CRYSVITA-valmistetta käytetään
CRYSVITA 20 mg solution for injection
CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Älä ota CRYSVITA-valmistetta ja kerro lääkärille, jos otat:
CRYSVITA 10 mg solution for injection
CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota CRYSVITA-valmistetta.
Q2W (N=26)
Vaikutuksen suuruus Anto 2 vk:n välein (N = 26)
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
24. huhtikuuta 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Sitä oli määrä olla saatavana enterokapseleina (kapseli, joka kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa), jotka olisivat sisältäneet 30 tai 60 mg duloksetiinia.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen hyvään kliiniseen tutkimuskäytäntöön liittyvien kysymysten takia.
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista) hoitoon.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Koska Duloxetine Sandoz on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset testeistä, joilla osoitettiin, että Duloxetine Sandoz oli biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cymbalta.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Sandoz GmbH ilmoitti 8. huhtikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon tarkoitettua Duloxetine Sandoz -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden solujen välisestä viestinnästä vastaavien välittäjäaineiden määrää.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella peruuttamishetkellä varauksellisesti siihen, oliko lääkkeen ja alkuperäisvalmisteen samanarvoisuuden osoittamiseksi toteutetuissa kahdessa tutkimuksessa noudatettu hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä (GCP) koskevia ohjeita, ja sen alustava kanta oli, ettei Duloxetine Sandozia olisi voitu hyväksyä masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Duloxetine Sandoz kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
What is Duloxetine Sandoz?
Mitä Duloxetine Sandoz on?
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Tämä merkitsee sitä, että Duloxetine Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Duloxetine Sandozin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Koska välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Duloxetine Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Miten Duloxetine Sandozin odotettiin vaikuttavan?
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Mihin Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää?
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. tammikuuta 2007
Date of latest renewal:
Viimeisin uudistamispäivämäärä:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1.8.1. kuvattu version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Uxbridge UB8 1DH - Iso-Britannia
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Niele Irbesartan BMS-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ IRBESARTAN BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan BMS-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan BMSvalmisteen asemesta.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Irbesartan BMSkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS-valmisteella ei tavallisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lapsipotilaat: Irbesartaanin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lapsipotilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä Irbesartan BMS-valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The active substance is irbesartan.
Vaikuttava aine on irbesartaani.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Ota Irbesartan BMS-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
On tärkeää, että jatkat Irbesartan BMSin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
(It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
(Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan BMS-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus).
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Yhdistynyt kuningaskunta
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Irbesartan BMS-annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Tämän vuoksi Irbesartan BMSvalmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Iso-Britannia
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Irbesartan BMS-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Irbesartan BMS voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Koska Irbesartan BMS -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Irbesartan BMS -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Ole erityisen varovainen Irbesartan BMS-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Irbesartan BMS on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
Mitä Irbesartan BMS on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Irbesartan BMS-valmistetta Miten Irbesartan BMS otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Irbesartan BMS-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, ja siksi näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei tunneta:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Lapsipotilaat: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Tärkeää tietoa Irbesartan BMS-valmisteen sisältämistä aineista Irbesartan BMS sisältää laktoosia.
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
Älä käytä Irbesartan BMS-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Irbesartan BMS-valmisteen jollekin muulle aineelle jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Irbesartan BMS-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30%:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Irbesartan BMS-hoidon aloittamista.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät: kaliumlisiä kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet) litiumia sisältäviä lääkkeitä
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistominnan yhteydessä jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan BMS ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Irbesartan BMS-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Potilaille annettiin Irbesartan BMSvalmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Immuunijärjestelmä: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioödeema, ihottuma, nokkosihottuma
What Irbesartan BMS contains
Mitä Irbesartan BMS sisältää
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Irbesartan BMS-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Irbesartan BMS-hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyperkalemia
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan BMSin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Annettaessa Irbesartan BMS-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Nervous system disorders: Headache
Hermosto: Päänsärky
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Irbesartan BMS-valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 98 tablettia
Common: dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Yleiset: huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi).
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Irbesartan BMS-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia, mutta niiden yleisyyttä ei tiedetä.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Irbesartan BMS-hoidon yhteydessä, angiotensiini-II-reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.