natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/003 (7 tablettia) EU/1/09/581/005 (14 tablettia) EU/1/09/581/001 (28 tablettia) EU/1/09/581/007 (84 tablettia)
Resolor 2 mg film-coated tablets
Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Resolor 1 mg film-coated tablets.
Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
10 bottles Zero days
10 pulloa Nolla vrk.
Target species Route of administration
Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
10 glass vials
10 lasipulloa Nolla vrk.
Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuus
Content Package size
Sisältö
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Conditions of the marketing authorisations
Myyntilupiin liittyvät ehdot
• Median (m)
•Mediaani (m)
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
*haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
*p-value refers to comparison between arms.
* p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
• Non-inferiority p-value (HR)
•Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Krka saattaa aiheuttaa väsymystä.
• 95% CI for median
•95 % CI mediaanille
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
• 95% CI for HR
•95 % CI HR:lle
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Krka -valmistetta.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
- Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
- Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Krka -valmisteen kanssa.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
*P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Krkahoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Large Cell Carcinoma
Suurisoluinen karsinooma
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOGsuorituskyky 0 tai 1.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n (ja 25°C:n) lämpötilassa.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
ITT population (N=1725)
ITT-populaatio (N = 1725)
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
What Pemetrexed Krka contains - The active substance is pemetrexed.
Mitä Pemetrexed Krka sisältää - Vaikuttava aine on pemetreksedi.
The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
**pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Krka -valmistetta
Frequency* Event**
Esiintymistiheys* Tapahtuma**
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Log rank p-value*
Log Rank p-arvo* Kokonaisvasteprosentti*
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Krka -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= ”Common Termonology Criteria for Adverse Event”, NCI= National Cancer Institute
Stomatitis/Pharyngitis
Stomatiitti/ faryngiitti
5.3 Preclinical safety data
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta o 0.7
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Krka -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Faasin 2 tutkimuksessa 31 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain ja stabiili nestekertymä, ei ilmennyt eroja pemetreksedin annoksen mukaan vakioiduissa plasmapitoisuuksissa tai puhdistumassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut nestekertymää.
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
100 mg:n injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Placebo*** (N=402)
Plasebo*** N = 402
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.
Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pemetrexed Krka (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Pemetrexed Placebo
- Pemelreksedi Plasebo
The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Krka -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Docetaxel (N=276)
Doketakseli (N=276)
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
75% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Krka että sisplatiini)
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (0,48 mmol) natriumia.
Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Pemetrexed Krka -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
50% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Krka että sisplatiini)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Krka -valmistetta pediatrisille potilaille.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (≥ 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
Kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Krkahoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg (2,35 mmol) natriumia.
Pemetrexed Krka contains sodium
Pemetrexed Krka sisältää natriumia
Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Pemetrexed Krka -annos (mg/m
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Pemetrexed Krka -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Grade toxicit y (%)
Asteen toksisuus (%)
Neuropathy- sensory
Sensorinen neuropatia
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Date of first authorisation: 22.
Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Kuten muidenkin antimetaboliittien, pemetreksedin raskaudenaikaisen käytön epäillään voivan aiheuttaa vakavia syntymävikoja.
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Muita Pemetrexed Krkan haittavaikutuksia voivat olla:
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
*Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä **”kreatiniinipuhdistuman lasku”, joka on johdettu termistä ”muut munuaisperäiset / urogenitaaliset”.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
pemetreksedihaaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
- If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
- Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
All grades toxicit y (%)
Kaikki asteet toksisuus (%)