natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille enintään 100 mg toistuvia vuorokausiannoksia empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt minkäänlaista toksisuutta.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Rajalliset kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti, kun tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan SGLT2:n estäjillä.
The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials (see also section 4.4).
Esiintyvyydet ovat olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin (ks. myös kohta 4.4).
If you already take 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin as separate tablets and you switch to Glyxambi, you can start directly with Glyxambi 25 mg/5 mg.
Jos otat jo 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia erillisinä tabletteina ja vaihdat Glyxambi-valmisteeseen, voit aloittaa suoraan Glyxambi 25 mg/5 mg-valmisteella.
In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 5 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Rotille ja hiirille tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä oraalisen antotavan karsinogeenisuustutkimuksissa rotissa tai uroshiirissä ei ilmennyt karsinogeenisia vaikutuksia.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1 %, and 71.5 % were male.
Keski-ikä oli 63 vuotta, keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,1 % ja 71,5 % potilaista oli miehiä.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Glyxambi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Taulukko 6 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Noin puolella potilaista (52,2 %) eGFR oli 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 %:lla
There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, kun eri Glyxambi-vahvuuksia saaneita potilaita verrattiin empagliflotsiini- tai linagliptiinihoitoa saaneisiin.
Your doctor will need to change your treatment.
Lääkäri on tehtävä muutoksia lääkityksessäsi.
• if you have serious kidney problems.
• jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Glyxambi should not be used during breast-feeding.
Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja Glyxambi-valmisteen yhdellä erillisellä ainesosalla ei saavuteta riittävän hyvää glukoositasapainoa
Focal areas of hepatocellular necrosis were found in the combination groups at ≥15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 times the clinical exposure for linagliptin and 7.8 times the clinical exposure for empagliflozin) as well as in the group treated with empagliflozin alone but not in the control group.
Maksasoluissa havaittiin nekroosia pienillä tarkkarajaisilla alueilla yhdistelmähoitoryhmissä ≥ 15:30 mg/kg linagliptiinia:empagliflotsiinia (3,8 kertaa linagliptiinin kliininen altistus ja 7,8 kertaa empagliflotsiinin kliininen altistus) sekä ryhmässä, jota hoidettiin pelkästään empagliflotsiinilla, mutta ei kontrolliryhmässä.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Glyxambi-valmisteen käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on rajallisesti kokemusta, 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kokemusta ei ole lainkaan.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Runsaimmat metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Ruoka vaikutti Glyxambi-valmisteeseen samalla tavalla kuin sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Tablet core: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc and magnesium stearate.
Tablettiydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maissitärkkelys, kopovidoni, krospovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti.
Use in patients with renal impairment
Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Vain vähäinen osa empagliflotsiinista metaboloituu uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien eli UGT-entsyymien välityksellä; UGT:n estäjillä ei siksi oleteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiiniin (ks. kohta 5.2).
• laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
• laboratoriotesteissä voi näkyä muutoksia veren rasva-arvoissa, veren punasolujen lisääntymistä
Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu, että empagliflotsiini ja linagliptiini läpäisevät istukan raskauden loppuvaiheessa, mutta kumpikaan ei aiheuta suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkionkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Glyxambi-hoidon aloittaminen näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
A total of 6033 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg to 4 mg: 3010) and followed for a median of 6.25 years.
Kaikkiaan 6033 potilasta sai hoitoa (linagliptiini 5 mg: 3023, glimepiridi 1-4 mg: 3010), ja seurantaajan mediaani oli 6,25 vuotta.
The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Vakaan tilan keskimääräinen plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) oli 1 870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4 740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Glyxambi is added to metformin and/or sulphonylurea (SU) to treat type 2 diabetes in adult patients whose diabetes cannot be controlled when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with empagliflozin, or when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with linagliptin.
Glyxambi-valmistetta käytetään metformiinin ja/tai sulfonyyliurean lisälääkkeenä tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa yhdessä empagliflotsiinin kanssa tai käyttämällä metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa yhdessä linagliptiinin kanssa.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Seen rarely • sore in the mouth
Harvinainen • haava suussa
However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Iäkkäillä potilailla on kuitenkin otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Nestehukka (elimistön kuivuminen), melko harvinainen Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta.
Effects of other medicinal products on linagliptin
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset linagliptiiniin
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
• increased blood enzyme amylase
• kohonnut amylaasientsyymipitoisuus veressä
Your doctor may need to change your treatment.
Lääkärin on mahdollisesti tehtävä muutoksia lääkityksessäsi.
Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Ensisijainen päätetapahtuma: HbA1c (%) - 24 viikkoa
No dosage adjustment based on age is required.
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella.
No such effect was seen at systemic exposure 49-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Vastaavaa vaikutusta ei havaittu, kun systeeminen altistus oli 49-kertainen verrattuna maksimaaliseen kliiniseen linagliptiinialtistukseen.
Hypersensitivity to the active substances, to any other Sodium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitor, to any other Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa toiselle natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjälle, mille tahansa muulle dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjälle (DPP-4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
If you forget to take Glyxambi
Jos unohdat ottaa Glyxambi-valmistetta
Rare cases of DKA, including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and postmarketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Suun kautta otetun empagliflotsiinin puhdistuma vaihteli tutkimushenkilöiden välillä 39,1 % ja jäännöspitoisuus 35,8 %.
What Glyxambi contains - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Mitä Glyxambi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Body Weight-24 weeks
Paino 24 viikkoa
The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Kliinisissä linagliptiinitutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittatapahtuma oli linagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidon aikana todettu hypoglykemia (22,9 %; lumeryhmässä
Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Glyxambi on diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja linagliptiinia:
If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Glyxambihoito on lopetettava.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon, ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (ks. taulukko 5).
In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
Glyxambi-valmisteen yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinihoidosta huolimatta, raportoitujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 2,4 %.
• You can take Glyxambi with or without food.
• Voit ottaa Glyxambi-tabletin joko ruuan kanssa tai ilman.
Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Linagliptiini ei todennäköisesti eliminoidu terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin eikä peritoneaalidialyysin avulla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Empagliflotsiini on ihmisen soluunottoproteiinien OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti mutta ei orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1) eikä orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2) substraatti.
They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Toisella puolella on merkintä ”25/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
- The active substances are empagliflozin and linagliptin.
- Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Vaikutusmekanismista johtuen empagliflotsiinin glukoositasapainoa parantava teho riippuu munuaistoiminnasta (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) glimepiridiin verrattuna [riskisuhde [HR=0,98; (95 % CI 0,84; 1.14); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p<0,0001], kun sitä annettiin standardihoidon lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski (ks. taulukko 6).
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
In vitro assessment of empagliflozin
Empagliflotsiinin in vitro -arvioinnit
The frequencies were comparable to the incidence of urinary tract infections in empagliflozin clinical trials (see section 4.8).
Esiintyvyydet vastasivat virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Kliinisissä tutkimuksissa Glyxambi-valmisteella hoidettiin yhdeksäätoista 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Effects of other medicinal products on empagliflozin
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin
Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Tämä viittaa siihen, että linagliptiinin teho voi heikentyä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan P-glykoproteiinin (P-gp) tai sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymi CYP3A4:n indusorin kanssa, etenkin pitkäkestoisessa yhteiskäytössä (ks. kohta 5.2).
A total of 6979 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) and followed for a median of 2.2 years.
Kaikkiaan 6979 potilasta sai hoitoa (linagliptiini 5 mg: 3494, lumelääke: 3485), ja seuranta-ajan mediaani oli 2,2 vuotta.
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Glyxambi-hoidon väliaikaista keskeyttämistä on kuitenkin harkittava, jos potilaalla on komplisoitunut virtsatieinfektio.
Based on empagliflozin experiences, elderly patients may be at increased risk of volume depletion (see sections 4.2, 4.4 and
Empagliflotsiinilla saatujen kokemusten perusteella iäkkäillä henkilöillä voi olla kohonnut nestehukan riski (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Näitä infektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla esiintyvyyksien ero oli pienempi.
Non-clinical studies with empagliflozin and linagliptin as single agents do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Erikseen käytettyä empagliflotsiinia ja erikseen käytettyä linagliptiinia koskevissa ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia suoria eikä epäsuoria haittoja (ks. kohta 5.3).
Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinien estäminen samanaikaisesti annetun rifampisiinin avulla suurensi empagliflotsiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 35 %.
Approximately 19 % of the population had an eGFR <60 mL/min/1.73 m
Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Kun altistustaso oli yli satakertainen kliiniseen annokseen verrattuna, keskeinen löydös apinoissa oli mahan ärsytys.
CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Hoidetut potilaat eli potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä b 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistelmä Koska tutkimustulokset otettiin mukaan välianalyysiin, sovellettiin kaksipuolista 95,02 %:n luottamusväliä, joka vastaa merkitsevyyttä kuvaavaa p-arvoa < 0,0498.
• In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
• Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti ole tehokas näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Effects of empagliflozin on other medicinal products
Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %.
Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden Glyxambi 10 mg/5 mg- ja 25 mg/5 mg-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna oli kokonaiskolesterolin kohdalla 3,2 % ja 4,6 % vs. 0,5 %; HDL-kolesterolin kohdalla 8,5 % ja 6,2 % vs. 0,4 %; LDL-kolesterolin kohdalla 5,8 % ja 11,0 % vs. 3,3 %; triglyseridien kohdalla -0,5 % ja 3,3 % vs. 6,4 %.
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26 % increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53 % increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Kun empagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti UGT-entsyymien ja OAT3:n estäjä probenesidin kanssa, empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 26 % ja pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 53 %.
No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Tutkimuksia Glyxambi-valmisteen tai sen yksittäisten vaikuttavien aineiden vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
The pack sizes are 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Pakkauskoot ovat 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.