natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kertaannoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Yhdistetyn päätetapahtuman absoluuttinen riski oli suuremmalla selekoksibiannoksella 3,0 %, pienemmällä selekoksibiannoksella 2,2 % ja lumelääkkeellä 0,9 %.
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Myyntiluvan haltija toimittaa tiedot kaikista keskeneräisistä epidemiologisista tutkimuksista ja niiden mahdollisesti aiheuttamista päivityksistä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (esim. Celebran turvallisuuskatsaukset).
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Tämä on prostaglandiinisynteesin eston odotettavissa oleva vaikutus.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Kapselikuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia E171; painoväri sisältää indigokarmiinia E132 (100 mg:n kapselit), rautaoksidia E172 (200 mg:n kapselit).
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53 % ja AUC 26 %.
Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Selekoksibi metaboloituu maksassa hydroksylaation, oksidaation ja jossain määrin glukuronidaation kautta.
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kliinisinä annoksina (200 - 400 mg päivässä).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Oireiden lievitys nivelrikon tai nivelreuman hoidossa.
Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Päivittäiset 200 mg-400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta .
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Ensisijaisen päätemuuttujan, eli komplisoituneiden haavaumien (määritelmä: maha suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma), suhteen selekoksibi ei eronnut merkitsevästipelkästä ibuprofeenista tai pelkästä diklofenaakista.
Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, väsymys Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Celecoxib was excreted in rat milk.
Selekoksibi erittyi rotan maitoon.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet, selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Tästä johtuen selekoksibin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteretentiota.
Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Nivelrikko: Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta sillä ei voi korvata asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Yhdistetyn päätemuuttujan, eli komplisoituneiden ja oireisten haavaumien, suhteen ilmaantuus oli merkitsevästi pienempi selekoksibiryhmässä kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneessa ryhmässä (suhteellinen riski 0,66; 95 %:n luottamusvälillä 0,45-0,97), mutta ei selekoksibi- ja diklofenaakkiryhmien välillä.
In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Kahdentoista viikon tähystystutkimuksissa selekoksibiin (100-800 mg/vrk) liittyi merkitsevästi pienempi maha- ja pohjukaissuolihaavaumien riski kuin naprokseeniin (1 000 mg/vrk) ja ibuprofeeniin (2 400 mg/vrk).
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Molemmissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski oli 3,4 (95 %:n luottamusvälillä 1,4-8,5) suuremmalla selekoksibiannoksella ja 2,5 (95 %:n luottamusvälillä 1,0-6,4) pienemmällä selekoksibiannoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Lapset: Selekoksibia ei ole indisoitu käytettäväksi lapsilla.4.3 Vasta-aiheet
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta, ACP (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sydän- ja verisuonitapahtumat (pääasiassa sydäninfarkti) lisääntyivät lumelääkkeeseen verrattuna annoksen mukaan, kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk.
mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio eisteroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Selekoksibia arvioitiin polven ja lonkan nivelrikon aiheuttamien tulehduksen ja kivun hoidossa noin 4 200 potilaalle tehdyissä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät enintään 12 viikkoa.
Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Kuten ei-steroidisessa tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACEn estäjä tai angiotensiini II -reseptorin antagonisti.
No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Selekoksibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Viiteen satunnaistettuun ja kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, mukaan lukien tutkimussuunnitelmaan kuuluneeseen maha-suolikanavan yläosan tähystykseen, osallistui noin 4 500 potilasta, joilla ei ollut lähtötilanteessa haavaumaa (selekoksibiannokset 50 mg-400 mg kahdesti vuorokaudessa).
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Kahden vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja muualla kuin lisämunuaislaskimossa.
UK
Yhdistynyt kuningaskunta
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: hyperkalemia
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Munuaisten toimintaa tulee seurata, kun selekoksibia ja edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä.
Uncommon: urticaria
Yleiset: huimaus
Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Potilailla, jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat pelkkää selekoksibia.
Clinical 1
Kliininen 1
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa)(ks. 4.8).
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Alustavat tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa kolorektaalipolyyppipotilaat saivat 400 mg/vrk selekoksibia (ks. 5.1), osoittavat, että lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni selekoksibiryhmässä 7 tapausta enemmän 1 000 potilasta kohti (melko harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Siksi tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä potilailla ja samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia saaneilla potilailla.
Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Alustavat tulokset kahdesta muusta pitkäaikaistutkimuksesta eivät osoita sydän- ja verisuoniriskin suurentuneen merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, kun selekoksibiannostus on 200 mg x 2/vrk tai 400 mg/vrk.
Pharmacological activity resides in the parent drug.
Ainoastaan lähtöaine on farmakologisesti aktiivinen.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Kuten muillakin eisteroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. 5.1).
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään maailmanlaajuisen sydän- ja verisuonisairauksia koskevan tutkimuksen, joka vahvistaa selekoksibin pitkäaikaisen sydän- ja verisuoniturvallisuuden.
23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
75668 Paris Cedex 14 Ranska
Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Nivelreuma: Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
Tutkimukseen otetuista potilaista 22 % sai samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (£ 325 mg/vrk), ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien estohoitona.
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Näissä samoissa tutkimuksissa selkeästi tunnistettuja iskeemisiä aivohalvauksia (pois lukien hemorragiset tai etiologialtaan tuntemattomat tapahtumat) ilmeni selekoksibiryhmässä (400 mg/vrk) 0,5 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Severe renal impairment is contraindicated.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset on merkitty kursiivilla.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Siksi protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana selekoksibihoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. 4.4).
Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiinin tai takrolimuusin samanaikaisen käytön on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia.
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Yleiset: vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat Melko harvinaiset: ummetus, röyhtäily, mahatulehdus, suutulehdus, oksentelu, maha-suolikanavan tulehduksen paheneminen
1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
Clinical 5
Kliininen 5
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: ääreisturvotus/nesteretentio
Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti*, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Celecoxib inhibits CYP2D6.
Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä.
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
*Analyysissa on yhdistetty tulokset 20 lumekontrolloidusta nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksesta, jotka kestivät yli 2 viikkoa mutta enintään yhden vuoden: lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni 0,7 tapausta enemmän 1 000 potilasta (harvinainen haittavaikutus) kohti ryhmässä, joka sai selekoksibia 200 tai 400 mg/vrk.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan tiedetään olevan huono CYP2C9-metaboloija (ks. 5.2).
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. 4.3).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks 5.1).
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on sama kuin plasmassa.
Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Selekoksibin farmakokinetiikka on annoksesta ja ajasta riippumatonta terapeuttisella annosvälillä.
Clinical 2
Kliininen 2
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. 4.8).
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa.