natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA -arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA -määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Efavirentsin farmakokinetiikka lapsipotilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Tästä syystä efavirentsioraaliliuosta ei tule antaa alle 3-vuotiaille lapsille.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
HDPE-purkit, joissa on polypropyleeniturvasuljin.
• The dose for adults is 24 ml once daily.
• Aikuisten annos on 24 ml kerran päivässä.
atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
atovakoni/proguaniili: Stocrin saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
Näiden lääkkeiden ja Stocrinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Stocrinin tehoa.
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
STOCRIN suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.
• The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia Bhepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai C-hepatiitille (hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV+IDV -ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC -ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC -ryhmässä olivat tutkimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-RNA -määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV-RNA -määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Efavirenz regimen (n=1,008)
Efavirentsiyhdistelmä (n=1008)
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13-kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, bentsoehappo (E210) ja mansikka/minttuaromi.
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
koordinaatio- tai tasapainohäiriöt - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - kutina - väsymys - ahdistunut tai masentunut olo.
Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)%
Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 - ↓ 34)%
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
C.I., niiden potilaiden osuuden luottamusväli, joilla saatiin vaste d
Ritonavir: Morning AUC: ↑ 18 % (↑ 6 to
Ritonaviiri: Aamun AUC: ↑ 18 % (↑ 6
Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Efavirentsi tabletteja saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä tabletin.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset - näön hämärtyminen - kiertohuimaus - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus - allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
STOCRIN oraaliluosta käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio) ja jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8).
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet näiden valmisteyhteenvedosta.
Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Stocrinia tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
In 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 M, steady state Cmin was 5.6 M, and AUC was 216 M·h.
49 lapsipotilaalla, jotka saivat 600 mg:n efavirentsiannosta vastaavan määrän (annos sovitettiin painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan), vakaan tilan Cmax oli 14,1 M, Cmin 5,6 M ja AUC 216 Mh.
↓glecaprevir ↓pibrentasvir
↓glekapreviiri ↓pibrentasviiri
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, palataan efavirentsin alkuperäiseen annokseen (ks. kohta 4.5).
Other macrolide antibiotics (e.g., erythromycin)/Efavirenz
Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) / efavirentsi
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Jos efavirentsia käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on otettava huomioon, että efavirentsiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys saattaa suurentua mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (rytmihäiriöille altistavat lääkkeet).
Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Stocrin saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren Stocrin-pitoisuuksia.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4:n induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. DepoProvera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).
STOCRIN 50 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “113” on one side.
STOCRIN 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä ”113”.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking Stocrin, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
• Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Stocrinhoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Co-administration of efavirenz with a fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil, is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä (esim. rifampisiinin kanssa).
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm
Efavirentsia ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm
If you stop taking Stocrin
Jos lopetat Stocrinin käytön
In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla 600 mg:n efavirentsiannosta saaneista potilaista ja 17 %:lla verrokkiryhmän potilaista esiintyi ihottumia.
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 - ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 33) Yhdistelmä oli yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
Illan Cmin: ↑ 24 % (↑ 3
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Yksi pahvikotelo sisältää yhden purkin, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia.
• Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa paikallaan.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
• Kerro lääkärille jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä, esimerkiksi karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 - ↑ 46) (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (esim. heitehuimausta, pahoinvointia, parestesiaa ja maksaentsyymiarvojen suurenemista esiintyi).
Sertraline(a medicine used to treat depression):your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraliini (masennuslääke): lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
General disorders and administration site conditions common fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleiset väsymys
Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
STOCRINin ja elbasviiri/gratsopreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska se saattaa johtaa elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
PULLON KOTELON JA ETIKETIN TEKSTI
Outer carton: STOCRIN 30 mg/ml
Ulkopakkaus: STOCRIN 30 mg/ml
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking Stocrin, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta Stocrin-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
Each ml contains 30 mg of efavirenz.
Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Tällä potilasryhmällä edellä mainittujen tapahtumien esiintyvyydet vaihtelivat maanisten reaktioiden 0,3 %:n ja vaikean masennuksen ja itsemurha-ajatusten 2,0 %:n välillä.
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Ks. lisätietoja kohdasta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1:n induktio)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta-annos*
This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
Tämä johtuu efavirentsin aiheuttamasta CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin induktiosta, minkä oletetaan johtavan elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4 % of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2 % of patients treated with control regimens (7 % of efavirenz-treated patients and 3 % of control-treated patients after long-term treatment).
GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4 %:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,52 %:lla verrokkiryhmän potilaista (7 %:lla efavirentsia saaneista ja 3 %:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
STOCRIN 200 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “223” on one side.
STOCRIN 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä ”223”.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 M, steady state Cmin was 5.2 M, and AUC was 188 M·h.
17 lapsipotilaalla, jotka saivat kaupallista oraaliliuosta vastaavaa tutkimuksissa käytettyä oraaliliuosta annoksen, joka oli ruumiin koon perusteella laskettu vastaamaan aikuisten annosta 600 mg kapseleina, vakaan tilan Cmax oli 11,8 M, Cmin 5,2 M ja AUC 188 Mh.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: heitehuimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “225” on one side.
STOCRIN 600 mg tabletit, kalvopäällysteiset Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, toisella puolella merkintä ”225”.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet (ks. kohta 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13-18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Efavirentsi estää HIV-1 -käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2 -käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsiannosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 - ↑ 69) Efavirentsi:
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 - ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 - ↑ 53) * Efavirentsi:
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Grazoprevir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Gratsopreviiri: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
rare delusion
harvinaiset aistiharhat
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction (refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for additional information).
Tämä vasteen menetys johtuu CYP3A4:n tai Pglykoproteiinin induktion aiheuttamasta plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien merkittävästä laskusta (ks. lisätietoja elbasviiri/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta).
Bupropion: AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62)
Bupropioni: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 - ↓ 62)
A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Moniannostutkimuksessa efavirentsin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka A) vertailuryhmään verrattuna.
AUC: ↔* (↓ 9 to ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 to ↓ 51)
AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 - ↓ 51)
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla Stocrin-hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.
Outer carton: STOCRIN 600 mg
Ulkopakkaus: STOCRIN 600 mg
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Yksi pahvikotelo sisältää yhden purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3 % of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8 % after long-term treatment in study 006).
Maksaentsyymit: ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3 %:lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008:sta potilaasta (5-8 %:lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Greippimehua pitää välttää Stocrin-hoidon yhteydessä.
AUC: ↓ 31 % (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
AUC : ↓ 31 % (↓ 8 - ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %