natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Suurempi osa empagliflotsiinia yhdessä linagliptiinin kanssa saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 % verrattuna monoterapiana linagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmään.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,001
Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen1
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Synjardy on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella vähintään 18vuotiaille tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
200 mg Powder for oral solution Oral use
200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Bottle (HDPE) 14 capsules
Suun kautta Pullo (HDPE)
It can be taken with or without food.
Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2003 ja 16. syyskuuta 2008.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Se otetaan yhtenä tablettina toisen lääkkeen jokaisen annoksen kanssa, kuitenkin korkeintaan 10 tablettia päivässä.
Other information about Comtess:
Muita tietoja Comtessista:
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Sitä on saatavana ruskeanoransseina tabletteina (200 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtessia varten 16. syyskuuta 1998.
As a result, levodopa remains active for longer.
Tämän seurauksena levodopa vaikuttaa pidempään.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtessia varten.
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtessia käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Comtess oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Comtess should not be used in patients with:
Comtessia ei saa antaa potilaille, joilla on
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Pääasiallinen tehon mittari oli aika, jolloin potilas oli kunnossa (aika, jolloin levodopa hillitsee Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen aamulla otetun levodopa-annoksen jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja yhden päivän aikana toisessa tutkimuksessa.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä jolloin oireet palaavat.
What is the risk associated with Comtess?
Mitä riskejä Comtessiin liittyy?
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Tämä helpottaa Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Yleisimmät Comtessin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtessin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kun Comtess lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsonin tauti on progressiivinen aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermoston häiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Why has Comtess been approved?
Miksi Comtess on hyväksytty?
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtessia käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Ne liittyvät levodopan vaikutuksen heikkenemiseen, jolloin potilas kokee olotilassaan äkillisiä vaihteluita niin, että toisinaan hän on kunnossa ja pystyy liikkumaan, kun taas toisinaan hän ei ole kunnossa ja liikkuminen on vaikeaa.
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia (välittäjäaine) tuottavat aivosolut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtessia voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
The full EPAR for Comtess is available here.
Comtessia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Sitä ei pidä käyttää yhdessä depottablettien kanssa, joista levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtessia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtessin muille valmistusaineille.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtessia on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtessin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtessia käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtessia käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa) potilailla, joilla on tilanvaihteluita kahden lääkeannoksen välisen ajan lopulla.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Comtessia ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtessin vaikuttava aine entakaponi vaikuttaa palauttamalla dopamiinin määrän normaaliksi liikkeitä ja koordinaatiota säätelevissä aivojen osissa.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Toisessa tutkimuksessa aika, jolloin potilas oli kunnossa, piteni 35 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna.
How has Comtess been studied?
Miten Comtessia on tutkittu?
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Levodopa on hermovälittäjäaine dopamiinin kopio, joka voidaan ottaa suun kautta.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Entakaponi salpaa entsyymin, joka hajottaa levodopaa elimistössä, niin kutsutun katekoli-orto-metyylitransferaasin (COMT).
How is Comtess used?
Miten Comtessia käytetään?
What is Comtess used for?
Mihin Comtessia käytetään?
What is Comtess?
Mitä Comtess on?
How does Comtess work?
Miten Comtess vaikuttaa?
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointikertomukseen.
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Patients under 18 years of age.
Alle 18-vuotiaat potilaat.
The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Plasma clearance is 7.7 L/h.
Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
[Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
[Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Median tmax is about 2 hours post dose.
Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
CYP2C9 polymorphism:
CYP2C9-polymorfismi:
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005, ja pyysi lisämuutoksia.
Patients should not exceed this dose.
Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
However, exposure is limited to clinical trials.
Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
• lisätään yksityiskohtainen kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
24 months
2 vuotta
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
• lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
There is no clinical experience of overdose.
Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.
Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
Hypertension and oedema
Hypertensio ja edeema
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Tutkimuksia lumirakoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
• annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleen arvioitaisiin ajoittain.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
{Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
• lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Muut metaboliitit eivät ole aktiivisia COX-1- tai COX-2-estäjiä.
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
• lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
Acute pain
Akuutti kipu
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla.
Patients with inflammatory bowel disease.
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
No special precautions for storage.
Ei erityisohjeita.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää 100 mg eikä 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
LIITE III VALMISTEYHTEENVETO Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli lumirakoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.