natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
• Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle uusi neula
If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
It must be discarded afterwards.
Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
Write down your prescribed dose in column A.
Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.
• properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.
In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:
• Column A shows an example of a prescribed dose.
• Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
• Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Alentuneen verenvirtauksen aiheuttamaa munasarjavauriota voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja kiertymän välittömällä korjauksella.
Is the priming step necessary before each injection?
Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
• Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
• Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Lisäksi synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
• Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.
Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Step 11 and 12:
Vaiheet 11 ja 12:
It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovellevuorokausiannoksen.
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän.
The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
AMH-pitoisuus ilmoitetaan pmol:na/l ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso): • Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2-25 °C:n lämpötilassa.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
• primary ovarian failure
• primaari munasarjojen vajaatoiminta
See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Kohdassa ”REKOVELLE-annoksen antaminen osissa” sivuilla 22-231 on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Vaihe 6: • Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
The maximum daily dose is 24 micrograms.
Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Ensimmäisellä hoitojaksolla yksilöllinen vuorokausiannos määritellään naisen seerumin antiMüllerian hormonipitoisuuden (AMH) ja painon perusteella.
As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
20 (Dial to 20)
20 (osoitin kohtaan 20)
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
• gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
REKOVELLE contains sodium
Rekovelle sisältää natriumia
What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Your body weight will also be measured before you start treatment.
Sinut myös punnitaan ennen hoidon aloittamista.
• After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
• Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
• Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
OHSS on luontainen munasarjojen stimulaation riski.
• If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
• Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
• Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
• Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Examples of prescribed dose (in micrograms)
Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Vaihe 3: • Irrota neulan suojakalvo.
• The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
• REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
• Do not put the pen in water or any other liquid.
• Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.
Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Potilaille, jotka saavat follikkelien kasvua stimuloivaa hoitoa, saattaa kehittyä munasarjojen suurentuma ja heillä voi olla OHSS:n riski.
• The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
• Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
• Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
• Älä käytä kynää sen etikettiin painetun viimeisen käyttökuukauden (EXP) jälkeen.
REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
• Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20-211.
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.
Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Rekovelle-hoidon aikana ei myöskään ole raportoitu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa eikä niitä ole odotettavissa.
• Always remove the needle after every use.
• Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Verenkierrossa olevat follitropiini delta -pitoisuudet ovat käänteisessä suhteessa painoon, mikä tukee painoon perustuvaa yksilöllistä annostusta.
The instructions for use of the pen must be followed.
Kynän käyttöohjeita tulee noudattaa.
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Näennäinen follitropiini deltan puhdistuma on pieni, eli 0,6 l/h useiden ihonalaisten annosten jälkeen, johtaen korkeaan altistukseen.
If you need additional needles contact your healthcare provider.
Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
• Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
• Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)
The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Rekovelle-annos on yksilöllinen, jotta saavutetaan hoitovaste ja suotuisa turvallisuus/tehokkuusprofiili.
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
• Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Saatujen munasolujen määrä suurenee Rekovelle-annoksen ja seerumin AMH-pitoisuuden myötä.
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
AMH-pohjaisen Rekovelle-annostuksen vaikutus arvioitiin myös toissijaisten päämuuttujien, kuten munasarjavasteen ja OHSS-riskin hallinnan, osalta.
• If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
• Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.
(See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
• (katso vaiheet 3-6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7-9).
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Synnynnäisten epämuodostumien prevalenssi ART:n jälkeen saattaa olla hieman suurempi kuin spontaanisti alkaneen raskauden yhteydessä.
One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa* *ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla tuotettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Näennäinen jakautumistilavuus on noin 25 litraa ihonalaisen annostelun jälkeen ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 9 litraa iv-annostelun jälkeen.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
• Älä kallista kynää pistoksen antamisen tai ihosta poistamisen aikana.
The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
• Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
• Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Rekovellen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta pitkää GnRH-agonistiprotokollaa käytettäessä (ks. kohta 5.1).
• Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
• Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
Store at or below 25 °C.
Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Instructions For Use
KÄYTTÖOHJEET