natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Verenvuotohaittavaikutuksista yleisin oli nenäverenvuoto, jota ilmoitettiin noin puolella niistä potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joilla oli ilmennyt jokin verenvuototapahtuma.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Maksan vajaatoimintaa, joka osassa tapauksista johti potilaan kuolemaan, havaittiin alle 1 %:lla sunitinibihoitoa saaneista potilaista, joilla oli kiinteä kasvain.
− GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
Jos saat hoitoa gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä).
Combination with CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, LVEF-arvo oli alle normaalin alarajan 27 %:lla sunitinibipotilaista ja 15 %:lla -interferonipotilaista.
Sutent 50 mg hard capsules
Sutent 50 mg kovat kapselit
Sutent 37.5 mg hard capsules
Sutent 37,5 mg kovat kapselit
Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Hankittu kilpirauhasen vajaatoiminta ilmeni 6,2 %:lla sunitinibia saaneista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista GIST-potilaista.
• Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
• Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.
As a result of the early study closure, remaining patients were unblinded and offered access to open-label sunitinib in an extension study.
Koska tutkimus päättyi ennenaikaisesti, myös tässä vaiheessa jäljellä olevien potilaiden sokkoutus purettiin ja potilaille tarjottiin mahdollisutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.
Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
- Tehoa kuvaavat tulokset kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksesta Tehoa kuvaava muuttuja
Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Kouristuskohtauksia on ilmennyt potilailla, joilla on radiologisesti todettu etäpesäkkeitä aivoissa, mutta myös potilailla ilman radiologista näyttöä aivojen etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sutent on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) hoitoon aikuisille taudin edetessä.
Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Kongestiivine n sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti m,
• Dizziness.
• Hengenahdistus.
Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksen progressiovapaan eloonjäämisen Kaplan-Meierin kuvaaja
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Näiden tulosten vahvistamiseksi tehtiin avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta MRCC-potilailla, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle.
Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 16 % ja 1,6 % ja kolmannen vaiheen haiman NETtutkimuksessa 13 % ja 2,4 %.
• Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
• Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Dyspepsia Pahoinvointi Ummetus
Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Sunitinibin käytön yhteydessä raportoitiin absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutalemäärän pienentymistä (ks. kohta 4.8).
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours.
Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Imeytymätön lääkeaine voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
(based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
Pediatrisissa tutkimuksissa sunitinibin aloitusannos oli 15 mg/m2 (perustuen ensimmäisen vaiheen annosmääritystutkimuksessa tunnistettuun MTD:hen, ks. kohta 5.1), jota suurennettiin pediatrisilla GIST-potilailla ensin annokseen 22,5 mg/m2 ja sitten annokseen 30 mg/m2 (kokonaisannos 50 mg vuorokaudessa ei saanut ylittyä) yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ilmeni seitsemällä sunitinibia saaneella potilaalla (3 %), mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneista: näistä seitsemästä potilaasta viidellä ilmeni vaikeusasteen 3 ja kahdella vaikeusasteen 1 tai 2 syvä laskimotukos.
No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α).
Aiemmin hoitamattomassa MRCC:ssa verenvuototapahtumia ilmeni 39 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 11 %:lla interferonipotilaista.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated.
Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sutent-hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value < 0.001).
Tässä tutkimuksessa PFS:n mediaani oli sunitinibiryhmässä 47,3 viikkoa verrattuna 22,0 viikkoon interferoniryhmässä: HR oli 0,415 (95 % CI: 0,320-0,539, p-arvo < 0,001).
Severe skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) have been reported with the use of sunitinib, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana.
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscular cramps, seizure, clouding of urine and tiredness associated with abnormal laboratory test results (high potassium, uric acid and phosphorous levels and low calcium levels in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus).
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
- Kapselikuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Jos kyseessä on keuhkokasvain, verenvuoto kasvaimesta voi ilmetä vaikeana ja hengenvaarallisena veriyskänä (hemoptyysi) tai verenvuotona keuhkoista.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, sunitinibihoito tulee keskeyttää ja aloittaa viipymättä tilanteen edellyttämä hoito.
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin (enintään määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin kolmellatoista sunitinibia saaneella potilaalla (3 %) ja kahdessa sytokiini-refraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa 4 potilaalla (2 %).
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Trijodotyroniinin (T3) nousua raportoitiin yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (0,8 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Additionally, thyroid-stimulating hormone (TSH) elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Lisäksi neljällä sytokiini-refraktaarisella MRCC-potilaalla (2 %) ilmoitettiin tyreotropiinin (TSH) nousua.
Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported (see also section 4.4).
Nämä tapaukset yleensä paranivat, kun sunitinibin anto keskeytettiin (ks. myös kohta 4.4).
Severe hypertension was reported in 10% of pNET patients on sunitinib and 3% of patients on placebo.
Vaikeaa verenpaineen kohoamista ilmeni 10 %:lla sunitinibia saaneista haiman NET -potilaista ja 3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Sunitinibia saaneista potilaista 23,7 %:lla esiintyi vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja -interferonia saaneista potilaista 6,9 %:lla.
Sutent 25 mg hard capsules
Sutent 25 mg kovat kapselit
reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 3-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, tiineiden kaniinien kohdun paino pieneni ja elävien sikiöiden määrä väheni, mikä johtui resorptioiden ja implantaation jälkeisten menetysten lukumäärän lisääntymisestä sekä koko poikueen menetyksestä neljällä tiineellä naaraalla kuudesta.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (0,9 %), mutta ei yhdelläkään tavanomaista hoitoa saaneista.
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
- If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
- Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.
Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Sutentin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa.
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Stratifioimaton analyysi Riskitiheyksien suhde (sunitinibi vs IFN-) Riskitiheyksien suhteen 95 %:n CI p-arvo Lyhenteet: CI = luottamusväli, INF-α = α-interferoni, ITT = hoitoaikeen mukainen, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, OS = kokonaiseloonjääminen, PFS = progressiovapaa eloonjääminen.
• Stroke.
• Yskä.
Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten hoitoon voi kuulua pahoinvointi-, ripuli- tai antasidilääkitys.
Sutent 12.5 mg hard capsules
Sutent 12,5 mg kovat kapselit
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
- Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi
Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Erythema multiforme StevensJohnsonin oireyhtymä Pyoderma gangrenosum Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Muita päätetapahtumia olivat OS, ORR, potilaiden raportoimat oireet ja elämänlaatu (PRO) ja lääkkeen turvallisuus.
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Progressiovapaa eloonjääminen [mediaani, kuukautta (95 % CI)] tutkijan arvioimana Progressiovapaa eloonjääminen [mediaani, kuukautta (95 % CI)] johdettuna vastearviointina (RECIST-kriteereitä sovellettiin tutkijoiden mittaustuloksiin) Progressiovapaa eloonjääminen [mediaani, kuukautta (95 % CI)] sokkoutettu, riippumaton ja keskitetty kasvainten arviointi Kokonaiseloonjääminen [5 vuoden seuranta-aika] [mediaani, kuukautta (95 % CI)] Objektiivinen hoitovaste [%, (95 % CI)]
Hypothyroidism has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib (see section 4.8).
Kilpirauhasen vajaatoimintaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Samanaikaista potenttien CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiinin) antoa on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bacterial infectionsg
Nekrotisoiva faskiitti* Bakteeriinfektiot
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions, increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 5,5-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, alkio/sikiökuolleisuus naarasrotilla ilmeni elävien sikiöiden lukumäärän merkittävänä vähenemisenä, resorptioiden lukumäärän ja implantaation jälkeisten menetysten lisääntymisenä sekä koko poikueen menetyksenä kahdeksalla tiineellä naaraalla 28:sta.
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Veren kreatiinikinaas iarvon suureneminen Veren tyreotropiinin nousu mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsolin) kanssa on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Tromboottisen mikroangiopatian oireiden häviämistä on todettu sunitinibihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies.
Kolmannen vaiheen tutkimuksissa keuhkoveritulppia ilmoitettiin noin 3,1 %:lla sunitinibia saaneista GIST-potilaista ja noin 1,2 %:lla sunitinibia saaneista MRCC-potilaista.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Veren tyreotropiinin laskua raportoitiin kolmella sunitinibia saaneella potilaalla (1,3 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Sunitinibin on osoitettu pidentävän QTcF-aikaa (Friderician menetelmällä korjattu QT-aika) pitoisuuksilla, jotka ovat hoitopitoisuuksiin nähden noin kaksinkertaisia.
• Nasal dryness, congested nose.
• Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg kovat kapselit sunitinibi
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Kaniineilla kehitysvaikutuksiin kuului huulihalkioiden ilmaantuvuuden lisääntyminen, kun plasman sunitinibipitoisuus oli suurin piirtein sama kuin ihmisellä havaittu.
- If you have or have had liver problems.
- Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Two patients (< 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Kahdella sunitinibia saaneella potilaalla (< 1 %) diagnosoitiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET.
Keskeisessä kolmannen vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa sunitinibia tutkittiin monoterapiana potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Influenza like illness Chills
Influenssan kaltainen oireisto Vilunväristykset
• Back pain, joint pain.
• Selkäkipu, nivelkipu.
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 37,5 mg kovat kapselit sunitinibi
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Kilpirauhasen liikatoimintaa raportoitiin neljällä sunitinibia saaneella potilaalla (1,7 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Arterial thromboembolic events
Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
Tutkimuksen 63 potilasta saivat 50 mg:n sunitinibialoitusannoksen suun kautta kerran vuorokaudessa 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon hoitotauko.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Sunitinibihoito tulee keskeyttää tilapäisesti, jos oireista hypoglykemiaa ilmenee.
Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Prosentuaalinen osuus potilaista, jotka saivat vasteen vahvistetusti (CI 95 %).
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annosta on ehkä suurennettava 12,5 mg:n lisäyksin (enintään kokonaisannokseen 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa ja enintään kokonaisannokseen 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheeessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Vaikeaa verenpaineen kohoamista raportoitiin 12 %:lla aiemmin hoitamattomista sunitinibipotilaista ja < 1 %:lla -interferonipotilaista.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Pohjukaissuolen Brunnerin rauhasten karsinoomaa ilmeni naarailla annoksella ≥ 1 mg/kg/vrk (≥ 0,9-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna) ja uroksilla annoksella 3 mg/kg/vrk (≥ 7,8-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna), ja uroksilla esiintyi limasolujen hyperplasiaa rauhasmahassa annoksella 3 mg/kg/vrk (≥ 7,8-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna).
Erythema Alopecia
Ejektiofraktion lasku