natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa, jos - sinulla on jokin sydänsairaus - sinulla on kohonnut verenpaine - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - sinulla on astma.
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
Side effects affecting the eye:
Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Do not store above 25 ˚C.
Säilytä alle 25 ˚C.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Fenyyliefriinin yliannostuksen yhteydessä suositellaan antamaan heti nopeavaikutteista alfaadrenergista salpaajaa, kuten fentolamiinia.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Mustuaisen halkaisijaa mitattiin koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Kerta-annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus tehtiin afrikkalaisilla vihreillä apinoilla, jotka altistettiin mykiöleikkausten aikana fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmää sisältäville silmähuuhtelunesteille.
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
− Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
− Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Huomattavaa verenpaineen kohoamista on ilmoitettu paikallisesti silmään käytettävän fenyyliefriinin antamisen jälkeen.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
− Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Muut aineet ovat - sitruunahappomonohydraatti - natriumsitraattidihydraatti - natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen) - kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen) - injektionesteisiin käytettävä vesi.
Omidria should not be used during pregnancy.
Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Vain kirkasta väritöntä tai kellertävää liuosta, jossa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasiampulli, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.
Intraocular use.
Kertakäyttöinen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:ssä tavallista silmähuuhtelunestettä.
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Estämällä silmän kirurgisesta toimenpiteestä tai värikalvon suorasta mekaanisesta stimulaatiosta johtuvaa prostaglandiinisynteesiä ketorolaakki saattaa osaltaan ehkäistä myös leikkauksesta aiheutunutta mioosia.
How Omidria is used
Miten Omidriaa käytetään?
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
− Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Sumentunut näkö Huonontunut näöntarkkuus Lasiaiskellujat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Eye pain
Silmän kutina
Foreign body sensation in eyes Glare
Epämiellyttävä tunne silmässä Silmätulehdus
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Patients with narrow-angle glaucoma.
Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Monipakkaus: 10 ampullia (yksi 10 ampullia sisältävä pakkaus)
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Omidria should not be used during breast-feeding.
Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
− ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhteluliuospussiin tai -pulloon.
Omidria is not recommended during pregnancy.
Käyttöä ei suositella raskauden aikana.
This is known as intraocular lens replacement.
Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi.
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan potilaalle voidaan antaa antibioottia, puudutetta, mydriaattia sekä kortikosteroidia ja tulehduskipulääkettä sisältäviä silmätippoja ennen leikkausta.
There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Intraocular use after dilution.
Silmän sisään laimentamisen jälkeen.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
Säilytä alle 25 ˚C:.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Tutkimuksessa 1 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli < 6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
The solution should be used within 6 hours of preparation.
Liuos tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa valmistuksesta.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli 0,58 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -4,58 mm [95 prosentin luottamusväli: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään fenyyliefriini/ketorolaakki
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Omidriaa ei ole arvioitu ilman tavanomaisten, ennen leikkausta annettavien mustuaista laajentavien ja puudutuksessa käytettävien aineiden vaikutusta.
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC=käyrän alapuolinen alue) oli 0,59 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Omidria must not be used:
Älä käytä Omidriaa,
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Silmiin tarkoitettua fenyyliefriiniä käyttäviltä potilailta on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita, kuten kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja sydäninfarkteja.