natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, feeling the heartbeat, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, decreased appetite, weight loss, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, back pain, excessive daytime sleepiness, balance disorder, disturbance in attention, decreased sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, feeling of “pins and needles” (part of the body (typically a foot or hand) begins to tingle and becomes numb, or"falls asleep" sedation, abnormal taste, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, feeling of “spinning” (vertigo), urinary incontinence, shortness of breath, snoring, congestion of the nose, rash, inflammation of the sinuses, inflammation of nose and throat, increased blood pressure
Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Potilaita tulee varoittaa alkoholijuomien ja natriumoksibaatin samanaikaisesta käytöstä.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Toinen mitokondrion oksidoreduktaasientsyymi, transhydrogenaasi, katalysoi myös suksinaattisemialdehydin muodostusta alfa-ketoglutaraatin läsnä ollessa.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Kun aloitat Xyrem-hoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Rebound effects and withdrawal syndrome
Hoidon lopettamisen vaikutukset ja vieroitusoireet
Each mL contains 500 mg of sodium oxybate.
Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: voimattomuus, väsymys, päihtynyt olo, perifeerinen edeema
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Endpoint Compared to Placebo
Loppuarvo verrattuna lumelääkkeeseen
Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon.
The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Natriumoksibaatin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen, ja aikaan verrattuna AUC-arvo suurenee 3,8-kertaiseksi kun annos suurenee 4,5 g:sta 9 g:aan.
Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Xyrem-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
• Alkoholi ja keskushermoston toimintaa lamaavat lääkkeet Alkoholin tai jonkin keskushermoston toimintaa lamaavan lääkeaineen yhteiskäyttö natriumoksibaatin kanssa voi voimistaa natriumoksibaatin keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta ja suurentaa hengityslaman riskiä.
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Kuitenkin toleranssi GHB:lle sekä ristitoleranssi alkoholille ja baklofeenille on selvästi osoitettu jyrsijöillä.
Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Taulukko 2 Yhteenveto Epworthin uneliaisuusasteikosta tutkimuksessa 1
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Cardiac disorders Common: palpitations
Sydän Yleiset: sydämentykytys
Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Yleiset: masennus, katapleksia, ahdistuneisuus, epänormaalit unet, sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, unissakävely, unihäiriöt, unettomuus, keskiyön unettomuus, hermostuneisuus Melko harvinaiset: itsemurhayritykset, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot, epänormaalit ajatukset, agitaatio, nukahtamisvaikeudet
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Lisäksi ibuprofeenia, diklofenaakkia ja valproaattia on tutkittu terveillä tutkittavilla satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa ja ristikkäisasetelmin toteutetuissa lääkelääkeyhteisvaikutustutkimuksissa.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Yleiset: unihalvaus, uneliaisuus, vapina, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, tuntoaistin epäherkkyys, tuntoharhat, väsymys, makuhäiriö Melko harvinaiset: myoklonus, muistinmenetys, levottomat jalat -oireyhtymä Tuntematon: kouristukset, tajunnanmenetys, dyskinesia
Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Xyrem-valmistetta ei saa käyttää potilaalle, jolla on vakava masennus (ks. kohta 4.3).
When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Natriumoksibaatin aloitusannos on puolitettava kaikilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja vastetta annoslisäyksiin on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2).
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
After dilution in the dosing cups the preparation should be used within 24 hours.
Annosmittaan laimennettu valmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Gammabutyrolaktonia (GBL), joka on GHB:n aihiolääke, testattiin vastaavilla altistumistasoilla kuin ihmisellä odotettu (1,21-1,64 kertaa).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
What Xyrem contains - The active substance is sodium oxybate.
Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Annosryhmä [g/d (n)]
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
These are usually mild to moderate.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
One bottle of 180 mL oral solution
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 ml oraaliliuosta
A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (4,5 g:n kerta-annos) ja modafiniilia (200 mg:n kerta-annos).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Infektiot Yleiset: nenän ja nielun tulehdus, sivuontelotulehdus
There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Natriumoksibaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän tietoa.
EDS (ESS)/CGIc/Naps
Tutkimus 3 Katapleksia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Yleiset: liikahikoilu, ihottuma Tuntematon: nokkosihottuma, angioedeema, seborrea
There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Natriumoksibaatin ja topiramaatin yhteisannon jälkeen on havaittu kliinisesti koomaa ja GHBpitoisuuden suurenemista plasmassa.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Flumatseniili ei poista natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
How to take Xyrem
Mitä Xyrem sisältää
Ibuprofen
Ibuprofeeni
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos potilaan epäilleen ottaneen muitakin lääkkeitä.
Primary Efficacy
Tutkimus Primaarinen teho
Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Natriumoksibaattia saaneilla potilailla on havaittu kouristuskohtauksia.
Median Change from Baseline
Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Potilaiden ei tule tehdä toimia, jotka vaativat huomattavaa henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota (esim. koneiden käyttö tai autolla ajaminen) vähintään 6 tuntiin natriumoksibaatin ottamisen jälkeen.
How to store Xyrem
Miten Xyrem-valmistetta käytetään
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Naloksonin käytöstä GHB:n yliannostuksessa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia.
Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Tutkimus 2 EDS (MWT) 231 Unen rakenne/ESS/ CGIc/Naps
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Annosta ei tulisi muuttaa useammin kuin kerran 1-2 viikossa.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Sodium intake
Natriumin käyttö
The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Natriumoksibaatin suositeltava aloitusannos samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/ vrk suun kautta, jaettuna kahteen yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen.
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
• Xyrem-hoidon tarkistuslista lääkkeen määrääjälle (eli hoidon aloituslomakkeet): muistuttaa lääkäriä tarkistamaan vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet valmisteyhteenvedosta.