natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
d ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Accord käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Bortezomib Accord -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 bortetsomibi-hoitosykliä.
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
• ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 109/l
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoiton.
Week Bz (1.3 mg/m
Viikko Bz (1,3 mg/m
Overall survival*
Kokonaiselossaoloaika*
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Pitoisuuden ollessa 10 µM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Other medicines and Bortezomib Accord
Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Accord
Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Bortezomib Accord -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Accord -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
enintään 8 hoitosyklin ajan joko ainoana lääkevalmisteena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa tavanomaisen hoitotavan mukaan.
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Hyvin yleinen Muskuloskeletaalinen kipu* Yleinen
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the Bortezomib Accord containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin Bortezomib Accord sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
Angioedema#, Hypersensitivity*
Angioedeema#, yliherkkyys*
• If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
• Jos haittavaikutus ei häviä Bortezomib Accord -hoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, Bortezomib Accord -hoito on lopetettava.
Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Pienennä Bortezomib Accord -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin bortetsomibi-hoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valued
CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibin kanssa.
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia
Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
Yhdistelmähoito rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzBzR-CAP)
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Potilaille suositellaan antamaan kaksi bortetsomibi-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibi-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Bortezomib Accord annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
The median duration of complete response was 42.1 months in the BzR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BzR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BzR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Time related events
Aikariippuvais et tapahtumat
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Haittavaikutusten hävitessä Bortezomib Accord -hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus
b b d d b b
b b d
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BzTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibi-hoitoa riippumatta heidän tilastaan.
1 year survival, [95% CI]
Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Hypotensio*, ortostaattinen hypotensio, hypertensio*
Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR+CRu)f n(%)
Dex n=119a
Dex n = 119
In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Trombosyyttisiirron sai BzR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta bortetsomibia ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina bortetsomibiin yhdistettynä.
Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Taulukossa on mainittu myös BzR-CAP-ryhmässä tunnistetut haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat multippelia myeloomaa koskevista tutkimuksista aiemmin saatujen tietojen perusteella olleen vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
The incidence of herpes zoster among patients in the BzR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2
Bz = Bortezomib Accord; Dx = deksametasoni; T = talidomidi a Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja
In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibi-hoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibi-hoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Accord -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BzR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BzR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Bortetsomibi-hoitoa suositellaan annettavaksi kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi bortetsomibi-hoitosykliä.
169d b
169d
When Bortezomib Accord is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Kun Bortezomib Accord -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
• laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan Bortezomib Accordannoksen.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BzR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
• lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön
How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Median OS was 90.7 months for the BzR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Kokonaiselossaolon mediaani oli BzR-CAP -ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Events (deaths) n (%) Mediana
Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaania
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
• to remind that patients receiving Bortezomib Accord in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• muistutus siitä, että Bortezomib Accordia yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Antiviraalista estolääkitystä annettiin BzR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Accord.
Peräkkäisten Bortezomib Accord -annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Bortetsomibi-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <päivämäärä>.
Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
Potilailla, joille ilmaantui bortetsomibi-hoidon (injektiona laskimoon) aikana ortostaattista hypotensiota, ei ollut esiintynyt ortostaattista hypotensiota ennen bortetsomibi-hoidon aloittamista.
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä
Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bortetsomibin puhdistuma suureni kehon pinta alan mukaan.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BzDx-ryhmän potilaista.
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
12 % potilaista BzTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Muita yhdistelmähoidon (BzR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja bortetsomibi-hoitoon yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
Bortezomib Accord powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Bortezomib Accord injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Bortetsomibi-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibi-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria