natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Aikuisten MDS-potilaiden satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa romiplostiimihoito lopetettiin ennenaikaisesti, koska MDS:n etenemistä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) ja blastisolujen ohimenevää lisääntymistä esiintyi enemmän romiplostiimiryhmässä kuin lumeryhmässä.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Muuta samanaikaista ITP-lääkitystä käyttäneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa vähenemistä tutkimuksen aikana: 31,7 prosentista (viikoilla 1-12) < 20,0 prosenttiin (viikoilla 13-240), ja sen jälkeen 0 % viikosta 240 tutkimuksen loppuun.
Using: Filled syringe and needle assembly.
Tarvittavat välineet: Täytetty ruisku ja siihen kiinnitetty neula.
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Pidä injektiopullo pöydällä ja paina liitin aivan tulpan keskeltä injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
+ 1.20 mL
625 mikrog + 1,20 ml
Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Maha-suolitulehdus Nielutulehdus*** Sidekalvotulehdus*** Korvatulehdus*** Sivuontelotulehdus***
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Vaginal haemorrhage
• maha-suolitulehdus
Upper respiratory tract infection
Injektiokohdan verenvuoto Rintakipu
• Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
• Pidä injektiopulloa pystyssä pöydällä ja kiinnitä steriiliä vettä sisältävä ruisku injektiopullon liittimeen: pidä toisella kädellä kiinni liittimen reunoista ja kierrä toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Nplate 250 µg injektiokuiva-aine romiplostiimi s.c.
Immune system disorder
Haittavaikutustaulukko
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
MDS-potilaiden satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa romiplostiimihoito lopetettiin ennenaikaisesti, koska MDS:n etenemistä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) ja blastisolujen ohimenevää lisääntymistä esiintyi enemmän romiplostiimiryhmässä kuin lumeryhmässä.
For 500 µg kit
500 µg:n pakkausta varten
Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Nplate-hoidon yhteydessä on raportoitu lääkitysvirheitä, kuten yli- ja aliannostelua.
• upper respiratory tract infection;
• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
• Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois.
• Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Kääntele injektiopulloa varovasti rannetta pyörittelemällä, kunnes kaikki jauhe on liuennut veteen, ja pullossa oleva liuos on kirkasta ja väritöntä.
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Nplate 125 µg injektiokuiva-aine romiplostiimi s.c.
EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
EU/1/08/497/005 - 1 kpl EU/1/08/497/006 - 4 kpl
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Veriarvoja seurataan säännöllisesti myös sen jälkeen, kun verihiutalearvosi on jo saatu hallintaan.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Muuta samanaikaista ITP-lääkitystä käyttäneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa vähenemistä tutkimuksen aikana: 30,8 prosentista (viikoilla 112) < 20,0 prosenttiin (viikoilla 13-240), ja sen jälkeen 0 % viikosta 240 tutkimuksen loppuun.
(≥ 50 x 10
(95 % CI)
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
• Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,72 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,5 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
• Do not touch the top of vial adapter.
• Älä koske injektiopullon liittimen yläosaan.
Asthenia
Silmäsairaus
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
• Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,44 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,25 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
• redness of the skin (flushing);
• mustelmien muodostuminen (ruhje).
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
• Hävitä ruisku ja turvasuojuksella peitetty neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Aikuisten ITP-potilaiden kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
• Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
• Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten romiplostiimi
Injection Site
Injektiopullon sisältö:
For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja pistämisestä.
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Nplate 500 µg injektiokuiva-aine romiplostiimi s.c.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,25 ml liuosta sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
Flushing
• migreeni
Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Pahoinvointi Ripuli Vatsakipu Ummetus Dyspepsia
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Annosta voidaan tarvittaessa säätää edelleen, jotta verihiutalearvo pysyy jatkuvasti tasapainossa.
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Kiinnitä 1 ml:n ruisku käyttövalmista liuosta sisältävän injektiopullon liittimeen kiertämällä ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Blindness
Veriulosteet
Dysphagia
Liuottaminen
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten romiplostiimi
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrogrammaa romiplostiimia.
9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
9/l) lääkärin arvion mukaan, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml:n määrä liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
• Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,72 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,5 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
ITP:n kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,44 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,25 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
• Attach safety needle to filled syringe.
• Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml:n määrä liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Poista injektiokuiva-ainetta sisältävän Nplate-injektiopullon muovinen suojakansi ja puhdista kumitulppa pakkauksessa mukana olevalla desinfiointipyyhkeellä.
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
• nausea;
• väsymys
For 250 µg kit
250 µg:n pakkausta varten
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Kurkun kuivuminen Hengenahdistus Nenän tukkoisuus Hengityskipu
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Porttilaskimotromboosi Kohonneet aminotransferaasiarvot
EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
EU/1/08/497/007 - 1 kpl EU/1/08/497/008 - 4 kpl
Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Yksi injektiopullo sisältää 125 mikrog romiplostiimia.
No. (%) patients with durable platelet response a
(95 % CI) p-arvo a
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mikrog romiplostiimia.
Gastro-oesophageal reflux disease
Ylähengitystieinfektio Maha-suolitulehdus Influenssa Paikallinen infektio
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Pistä ruiske heti, kun Nplate on liuotettu.
Pulmonary embolism*
Immuunijärjestelmä Yliherkkyys**
There were no antibodies detected to TPO.
Trombopoietiinin vasta-aineita ei todettu.
Alopecia
• huimaus
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten romiplostiimi
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
• Do not force the water into the vial.
• Älä ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla voimalla.
• dizziness;
• ummetus
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mikrog romiplostiimia.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
Erythromelalgia
Hedelmällisyys
Injection safety needle x1
Injektiopullon liitin (13 mm), 1 kpl
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten romiplostiimi
Thrombosis Erythromelalgia
Romiplostiimivasteen häviäminen
• upper respiratory tract infection.
• Puhdista injektiopullon tulppa uudella desinfiointipyyhkeellä.
Solvent for Nplate Water for injections
Liuotin Nplatea varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
• muscle spasm;
• nivelkipu
Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Peräsuolen verenvuoto Pahanhajuinen hengitys Nielemisvaikeus Refluksitauti
Dizziness Migraine Paraesthesia
Huimaus Migreeni Parestesiat
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Romiplostiimihoidon lopettamisen yhteydessä potilaiden tilaa seurataan tarkoin trombosyyttiarvon laskun havaitsemiseksi ja annetaan asianmukaista hoitoa verenvuotojen välttämiseksi.
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
• muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
• lihaskireys, lihasheikkous, hartiakipu, lihasten nykiminen
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
• Nosta injektiopullon liittimen muovipakkaus pois mutta jätä liitin injektiopulloon.
Remove and discard vial adapter packaging.
Poista liittimen pakkaus ja hävitä se.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Erityisen huolellisesti on varmistettava, että injektiopullosta vedetään oikea määrä Nplate-injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
+ 0.72 mL
375 mikrog + 0,72 ml
Thrombocytosis
• vatsakipu
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
Hiustenlähtö Valoyliherkkyysreaktio Akne
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia.
Photosensitivity reaction Acne
Valoyliherkkyysreaktio Akne
Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Kosketusihottuma Ihon kuivuminen Ekseema
• dizziness or a spinning sensation (vertigo);
• huimaus tai pyörrytyksen tunne
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ZIMULTIa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ZIMULTIa varten 19. kesäkuuta 2006.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
ZIMULTIn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Sen vuoksi ZIMULTIa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
It is available as white, teardropshaped tablets.
Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ZIMULTI voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa.
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ZIMULTIa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke), tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä ZIMULTIlle.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ZIMULTIn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
What is the risk associated with ZIMULTI?
Mitä riskejä ZIMULTIin liittyy?
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Komitea katsoi myös, että ZIMULTIn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
©EMEA 2007
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa©EMEA 2007
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
• jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ZIMULTIn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Why has ZIMULTI been approved?
Miksi ZIMULTI on hyväksytty?
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Mitä hyötyä ZIMULTIsta on havaittu tutkimuksissa?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
ZIMULTIa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten ZIMULTIn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa-alueella ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
ZIMULTIa valmistava yhtiö laatii ohjelman varmistaakseen, että lääkevalmistetta käytetään potilailla, jotka tarvitsevat sitä terveydellisistä eivätkä kosmeettisista syistä.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ZIMULTIa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Tutkimusten aikana yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.