natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l,
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
ATC-koodi: L01XX17.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Jos lääkettä joutuu iholle, pese alue huolellisesti runsaalla vedellä.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 10
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
hypersensitivity reaction including rash
yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 10
Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Hafnarfjörður
Hafnarfjörður Islanti
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Topotecan Actavis 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Topotecan Actavis toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 10
Other side effects with Topotecan Actavis include:
Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:
How to store Topotecan Actavis
Miten Topotecan Actavis annetaan
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Havannoilla ei arvioida olevan kliinistä merkitystä.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä muutettava.
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + Topotekaani 0,75 mg/m kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
oC ± 2
2/päivä.
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
- Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
malaise
Raskaus
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10
Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä alle 16-vuotiaat), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
If severe it may cause breathing difficulties.
Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
pansytopenia vakava verenvuoto (trombosytopenian yhteydessä)
See leaflet for further information.
Tiedot eivät kuitenkaan riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
If you experience this, do not drive or use machines.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Näin saadaan konsentraattiliuos, joka sisältää 1 mg topotekaania millilitraa kohti.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
Small Cell Lung Carcinoma
Pienisoluinen keuhkosyöpä
The second study included a dose range of 2.0 mg/m to
Aloitusannostus oli 2,0 mg/m annettuna
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Infections and infestations Very common:
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Oral topotecan Intravenous topotecan
Iv topotekaani Oraalinen topotekaani
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (478) oraalista topotekaania ja parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys on näytetty toteen 24 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C -8°C lämpötilassa valolta
Yellow lyophilisate.
Herkkä valolle.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikeaasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Topotecan Actavis 4 kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
1 injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun iliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi-infuusionesteessä 50 mg/ml (5 %) on näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Sisplatiini
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkut tapaukset ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla ja limakalvotulehdus.
Hepatobiliary disorders Common:
Immuunijärjestelmä Yleinen:
Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden
C.
(ks.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat vähäisempiä topotekaani + BSC-ryhmässä.
Intravenous topotecan
Topotecan Actavis
Contraception in males and females
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 10
9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Tarvittava määrä konsentraattiliuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä lopulliseen
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Κύπρος
Ks. kohta
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Topotekaani kertyy elimistöön vähän tai ei ollenkaan päivittäisessä annostelussa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
- kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Miten Topotecan Actavis -infuusio valmistetaan Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten.
Österreich Actavis GmbH
Actavis Deutschland GmbH & Co.
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
extravasation
Hedelmällisyys
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi - infuusionesteessä 50 mg/ml (5 %) on näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Riskisuhde (95 % CI) oli 1,15 (0,59-2,23).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Actavis 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
kuumeinen neutropenia, neutropenia, (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Warnings and precautions
Ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkut tapaukset ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ja limakalvotulehdus.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
- jos verisolujen määrä on liian pieni.
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Sinun on lopetettava imetys ennen Topotecan Actavis -hoidon aloittamista.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen
Posology
Riskisuhde
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Tel: +370 5 260 9615
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Topotekaani/Sisplatiini (n = 69)
EU/1/09/536/004
EU/1/09/536/002 EU/1/09/536/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Topotecan Actavis 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani i.v.
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, toistettuna joka 21. päivä.
Cytotoxic
Iv topotekaani
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasi 2 tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasi 3 tutkimus (tutkimus 396).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani i.v.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 (7,0-12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 (4,9-9,5) kuukautta.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Topotekaania iv annosteltuna on myös tutkittu eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa, jossa vertailulääkityksenä oli syklofosfamidin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja vinkristiinin (CAV) yhdistelmähoito.
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Oireiden uudelleen ilmaantumiseen (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen kului 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisella topotekaani + BSC-ryhmällä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkällä BSC-ryhmällä.
Hazard ratio (95 % C.I.)
Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Then seek medical evaluation by a physician.
Lääkäri arvioi yleistä terveydentilaasi hoidon aikana.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, topotekaani saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.