natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, empagliflotsiini 25 mg/linagliptiini 5 mg pienensi HbA1c-arvoa -1,3 % lähtötilanteesta viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg) ja empagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg taas -1,3 % viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg).
The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions).
Yleisin haittavaikutus olivat virtsatieinfektio (7,5 % 10 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä ja 8,5 % 25 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä) (ks.
In a factorial design study patients inadequately controlled on metformin were treated for 24-weeks with Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or linagliptin 5 mg.
Faktorianalyysitutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta, saivat 24 viikon ajan Glyxambi-hoitoa (10 mg/5 mg tai 25 mg/5 mg), empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai linagliptiinia (5 mg).
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Merkittäviä hypoglykeemisia tapahtumia saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume: 0 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) , tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %; empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %; lume: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Glyxambi-valmisteen yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, HbA1c-arvon alenema lähtötilanteesta oli viikolla 24 Glyxambi 25 mg/5 mg -ryhmässä -1,8 % (p < 0,0001 vs. linagliptiini 5 mg, p < 0,001 vs. empagiflotsiini 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg -ryhmässä -1,6 % viikolla 24 (p < 0,01 vs. linagliptiini 5 mg, ei merkitsevää eroa vs. empagliflotsiini 10 mg).
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Mannitoli (E421) Talkki
The treatment with Glyxambi resulted in statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) compared to linagliptin 5 mg and also compared to empagliflozin 10 mg or 25 mg. Glyxambi also provided statistically significant improvements in body weight compared to linagliptin 5 mg.
Glyxambi-hoito paransi HbA1c-arvoja ja plasman paastoglukoosiarvoja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin linagliptiini (5 mg) tai empagliflotsiini (10 mg tai 25 mg).
Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks.
Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg -ryhmiin satunnaistetut potilaat saivat Glyxambi-hoitoa (10 mg/5 mg tai 25 mg/5 mg) metformiinihoidon lisäksi.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin tai linagliptiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/linagliptiini
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Glyxambi-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Glyxambi-valmisteen käytön yhteydessä ei todettu mitään muita haittavaikutuksia.
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa sukupuolielinten infektioita raportoitiin Glyxambi-ryhmässä (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5 %) useammin kuin linagliptiiniryhmässä, mutta harvemmin kuin empagliflotsiiniryhmässä.
Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Vertailu lumelääkkeeseen (vetosuhde) (95 % lv)
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Following administration of an oral [
Terveille tutkittaville suun kautta annetun [
• When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
45 ml/min, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Virtsatieinfektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla vastaavaa eroa ei todettu.
Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
Linagliptiini oli OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- ja OCTN2-molekyylien substraatti.
Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Toistomittauksien sekamallit (MMRM) koko analyysijoukossa (havaitut tapaukset), mukaan lukien lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Jos insuliinia tai sulfonyyliureavalmisteita käytetään yhdessä Glyxambi-valmisteen kanssa, insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteen annosta täytyy mahdollisesti pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 % viikkoa
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa virtsatieinfektioiden esiintyvyydessä ei ollut merkittävää eroa Glyxambi-hoitoa saaneiden potilaiden (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) ja empagliflotsiinia ja linagliptiinia saaneiden potilaiden välillä.
After this double-blind period, treatment with both empagliflozin 10 mg and empagliflozin 25 mg provided statistically significant improvements in HbA1c, FPG and body weight compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and linagliptin 5 mg during the study.
Tämän kaksoissokkoutetun jakson jälkeen empagliflotsiinihoito sekä 10 mg että 25 mg annoksilla paransi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja painoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glyxambi 10 mg/5 mg
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa nestehukan esiintyvyydessä ei ollut merkittävää eroa Glyxambi-hoitoa saaneiden potilaiden (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8 %) ja empagliflotsiinia ja linagliptiinia saaneiden potilaiden välillä.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glyxambi 25 mg/5 mg
Baseline (mean) in kg Change from baseline (adjusted mean)
Lähtöpaino (keskiarvo), kg Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Diabetic ketoacidosis (DKA)
• nesteenpoistolääkettä (diureettia).
Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
Tämä tarjoaa in vivo -näyttöä siitä, että lääkeaineinteraktiot CYP3A4:n, CYP2C9:n, CYP2C8:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin (OCT) substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin tai linagliptiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa lisääntynyttä virtsaamista raportoitiin Glyxambi-ryhmässä (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4 %) useammin kuin linagliptiiniryhmässä ja yhtä usein kuin empagliflotsiiniryhmässä.
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Sen todettiin olevan farmakologisesti inaktiivinen eikä sillä siten ole vaikutusta linagliptiiniin tuottamaan plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon.
General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmää arvioitiin yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla enintään 13 viikon ajan.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Pelkän empagliflotsiinin, pelkän linagliptiinin tai niiden yhdistelmän annon jälkeen ei todettu munuaisten kehitykseen kohdistuvia haittoja.
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Monitoring of renal function
Munuaistoiminnan seuranta
After this double-blind period, treatment in both populations (metformin + empagliflozin 10 mg and metformin + empagliflozin 25 mg) linagliptin 5 mg provided statistically significant improvements in HbA1c compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and empagliflozin during the study.
Tämän kaksoissokkoutetun jakson jälkeen linagliptiini (5 mg) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen sekä metformiini + empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä että metformiini + empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä.
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1146/010 (7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia)
• increased pancreas enzyme lipase
• kohonnut haiman lipaasientsyymin pitoisuus
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen Yleinen
For FPG, baseline FPG is also included.
Plasman paastoglukoosiarvojen kohdalla otettiin huomioon myös lähtötilanteen plasman paastoglukoosi.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
AUC pieneni noin 16 % ja Cmax noin 37 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/010 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/011 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/012 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/013 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/014 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/015 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/016 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/017 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/018 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glyxambi 10 mg/5 mg tabletit empagliflotsiini/linagliptiini
EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/001 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/003 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/004 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/005 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/006 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/007 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/008 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1146/009 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1146/001 (7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration.
Empagliflotsiinin Cmax-arvo suureni 15 % ja AUC-arvo 59 %, kun yhteisvaikutustutkimuksessa empagliflotsiinin kanssa annettiin samanaikaisesti gemfibrotsiilia, joka on OAT3- ja OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinien estäjä in vitro.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
VAIKUTTAVAT AINEET Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
VAIKUTTAVAT AINEET Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Vascular disorders
Rakkulainen pemfigoidi
Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Linagliptiini 5 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat joko Glyxambi 10 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia tai Glyxambi 25 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia.
- 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa.
How to store Glyxambi
Glyxambi-valmisteen säilyttäminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/linagliptiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/linagliptiini
• skin rash
• kirvely virtsatessa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glyxambi 25 mg/5 mg tabletit empagliflotsiini/linagliptiini