natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
PBPC-mobilisaatio e Haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän filgrastiimiaa kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla ja jotka liittyivät taustalla olevan syöpäsairauden tai solunsalpaajahoidon jälkiseurauksiin c.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Zarzio contains no preservative.
Zarzio ei sisällä säilytysainetta.
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Zarzio contains sorbitol
Zarzio sisältää sorbitolia
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Zarziota ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa
Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Pistä Zarzio-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/001
How to store Zarzio
Zarzion säilyttäminen
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/005
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio tai infuusio Filgrastiimi
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio tai infuusio Filgrastiimi
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 μg/vrk).
If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Zarzio-hoidon aikana.
b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Kerro lääkärille välittömästi Zarzio-hoidon aikana, jos - sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan, vasemmalle kylkiluiden alueelle tai vasemman olkapään kärkeen [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeytymän oireita] - huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista [nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuvia oireita, jolloin veren hyytymiskyky heikkenee] - saat yllättäviä allergisia oireita, kuten ihottumaa tai kutinaa, kasvot, huulet, kieli tai muut kehon osat turpoavat, saat hengenahdistusta, hengityksesi vinkuu tai sinulla on hengitysvaikeuksia.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastiimi
• upper respiratory tract infection
Interstitiaalinen keuhkosairausa
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Jos käytät Zarziota, imetys täytyy lopettaa, ellei lääkäri toisin kerro.
Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastiimi
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavilla lapsipotilailla annostusohjeet ovat samat kuin aikuisilla.
84 x 1 capsules (unit dose)
84x1 kapselia (yksikköannos)
84 capsules
84 kapselia
EMA procedure number
EMA:n prosessinumero
21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
What is Exondys?
Mitä Exondys on?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
What was Exondys expected to be used for?
Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa ”exon 51 skipping” -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
How does Exondys work?
Miten Exondys vaikuttaa?
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Ohjelman taloudellinen vaikutus on yli 140 000 euroa.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Euroopan komissio on jo hyväksynyt politiikan luonnoksen henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Johtopäätösluonnokset koskevat suhteellista tehokkuutta.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Politiikka otetaan käyttöön vuoden 2011 toisella neljänneksellä, kun käytännön järjestelyt on saatu valmiiksi.
The policy will be published in November 2010.
Politiikka julkaistaan marraskuussa 2010.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Tämä käytäntö otettiin hyvin vastaan kummassakin virastossa, ja sitä on ylläpidettävä jatkossa.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Lisäksi esitettiin maailmanlaajuisen järjestelyn hahmottelemista esimerkiksi ICH:n puitteissa.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Työpajaan osallistui 170 edustajaa noin 50 maasta.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Uusi politiikka perustuu kolmeen periaatteeseen: kestävyyteen, tehokkuuteen ja avoimuuteen.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Poliittinen prosessi, jolla maksujärjestelmää arvioidaan, on pitkä, joten on tärkeää edetä niin pian kuin mahdollista ja harkita väliaikaisia ratkaisuja.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Viraston vuoden 2010 tulot ja menot vastaavat myös suunnitelmia.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Euroopan komissio pyrkii löytämään ratkaisun EU:n tason toimien tukemista ja koordinointia varten.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Kaikki kolme asianomaista tahoa - Euroopan komissio, ECDC ja EMA - ovat etsineet ratkaisuesitystä yhdessä.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
EU:n lainsäädännössä, joka koskee ihmisestä peräisin olevia aineita, määritetään EU:n jäsenvaltioiden ja komission vastuualueet.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
9 b Vuoden 2010 talousarvion määrärahasiirrot varainhoitoasetuksen 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Asiakirja noudattaa joulukuussa 2008 alkanutta julkista kuulemista, ja siinä huomioidaan Euroopan oikeusasiamiehen suositukset.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Jäljitettävyys on monimutkainen kysymys varsinkin mitä lääkevalmisteisiin tulee, sillä niiden jakelu on laajaa.
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Esityslistaluonnos 7. lokakuuta 2010 pidettyyn kokoukseen
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Hallintoneuvosto arvioi väliraportin tarkistetusta politiikasta saaduista kokemuksista kuuden kuukauden kuluttua ja täydellisen raportin 18-24 kuukauden kuluttua.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
EU:n tasolla on vallittava keskinäinen yhteys näillä osa-alueilla, jotta kattava lähestymistapa tuotteiden valvontaan ja jäljitettävyyteen voidaan varmistaa.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Tämä asetus korvaa hallintoneuvoston 11. joulukuuta 2008 alustavasti hyväksymän version.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Politiikan vaikutuksia seurataan ja lisää muutoksia tehdään tarpeen mukaan.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Euroopan komission arvion mukaan ylimääräinen kokous voidaan kutsua koolle helmikuun viimeisellä viikolla vuonna 2011.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Säännöt astuvat voimaan 7. lokakuuta 2010, ja ne julkaistaan viraston kotisivuilla.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Virasto ennakoi, että EU-rahoitus virastolle ei nouse vaan sen osuus viraston talousarviossa todennäköisesti pienenee.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Tarkistuksessa huomioidaan viraston koko ja henkilökunnan erikoistuminen.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Kyseisessä asiakirjassa esitetään, miten politiikan periaatteita tulkitaan.
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Euroopan komission aloite, joka koskee ihmisestä peräisin olevien aineiden valvontajärjestelmää
A further discussion will take place at the December meeting.
Asian käsittelemistä jatketaan joulukuun kokouksessa.
The publication will take place after the official announcement has been made.
Asiakirja julkaistaan, kun virallinen ilmoitus on annettu.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Hallinto oli tyytyväinen siihen, että virasto ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tekivät tässä asiassa yhteistyötä ja ilmoittivat omat päätöksensä koordinoidusti.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Olemassa olevat ja uudet tehtävät ja etenkin uudet lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät asettavat taloudellisia paineita.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
EMAn uusi varainhoitoasetus mukailee vuonna 2008 tarkistettua varainhoidon puiteasetusta (EY, EURATOM) N:o 2343/2002, ja siinä on huomioitu Euroopan komission tekemät huomautukset.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Ehdotus sai puoltavan lausunnon Euroopan komissiolta.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Maksujärjestelmää on tarkasteltava, jotta viraston ja verkoston riittävä rahoitus voidaan varmistaa.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Tavoite voidaan toteuttaa avoimuuspolitiikan ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön puitteissa.
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
• vuosiksi 2011-2015 tarkoitetun strategia-asiakirja II:n hyväksyminen julkista kuulemista varten
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Alustavasta varauksesta vapautetut varat käytetään sellaisten ICT-hankkeiden rahoittamiseen ja edistämiseen, joiden rahoitus voi olla puutteellinen vuonna 2011, kun EU:n osuus laskee vuonna 2011.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Tarkistuksessa liikkumiseen velvoittaminen korvataan jälkitarkastuksilla ja/tai arkaluonteisten tehtävien kohdennetuilla tilintarkastuksilla kahden vuoden välein.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Virasto oli suoriutunut tehtävistään hyvin, kun sen toimintaa verrattiin työohjelmassa asetettujen tavoitteisiin.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Hallintoneuvosto kannatti myös kokousasiakirjan julkaisemista, kun muutama ehdotettu tarkistus on tehty.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
• Euroopan lääkevirastojen esikuva-analyysin kolmannen vaiheen valmistelu ja sen jatkamisen kannatus.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Kaikki pandemian vastatoimista vastaavat tahot osallistuivat kuulemiseen.
Financing of the Agency
Viraston rahoitus
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Hallintoneuvosto totesi, että HAI:n raportin johtopäätökset perustuvat ainoastaan Internetistä saatuihin tietoihin.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Ehdotetut muutokset tehdään, ja raportti julkaistaan viraston kotisivuilla.
• Revision of the clinical trials directive.
• kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin tarkistaminen.