natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0106), jossa 50 iältään 12 - < 18-vuotiasta pediatrista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
• tiredness
• masennus
Emtricitabine + tenofovir alafenamide containing regimens Treatment-naïve and virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-292-0104 and Study GS-US-292-0111, patients received either E/C/F/TAF (n = 866) or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily, both given as FDC tablets.
Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat saivat joko E/C/F/TAF-yhdistelmää (n = 866) tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (E/C/F/TDF) (n = 867) kerran vuorokaudessa, kumpikin annettiin kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Munuaisten vajaatoiminta Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, lääkeaineen kulkeutumista, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, rilpiviriinihydrokloridilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
H2-antagonistit (famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Tutkimuksessa, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat EFV/FTC/TDF-hoidosta Odefsey-valmisteeseen (GS-US-366-1160-tutkimus), havaittiin kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin paastoarvojen pienenemistä lähtötasoon verrattuna Odefseyvalmistetta saaneiden hoitohaarassa.
fatigue1, 3
väsymys1,3
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
2,0 % (95 %:n luottamusväli: -0,7-4,7 %)
• increased levels of liver enzymes in the blood
• veren maksaentsyymipitoisuuden nousua
In Study GS-US-366-1160, the efficacy and safety of switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
GS-US-366-1160-tutkimuksessa arvioitiin EFV/FTC/TDF-hoidosta Odefsey-hoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta.
 If this applies to you, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
 Jos tämä koskee sinua, älä käytä Odefsey-valmistetta.
c There were 17 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
b Vastemäärän ero viikolla 48 on 1 % (95 %:n luottamusväli: -3-6 %) käyttäen normaalia approksimointia c Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 17 uutta virologista epäonnistumista (6 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml ja 11 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml).
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Viikolla 144 E/C/F/TAF-hoitoon (kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina) vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli edelleen < 50 kopiota/ml.
rash1, 3
ihottuma1,3
arthralgia3
nivelkipu3
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Samanaikainen käyttö voi pienentää rilpiviriinin (CYP 3A:n induktio) ja tenofoviirialafenamidin (P-gp:n induktio) pitoisuuksia plasmassa merkittävästi.
Rilpivirine-containing regimen
Rilpiviriinia sisältävät hoidot
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti rilpiviriinin (CYP 3A:n induktio) ja tenofoviirialafenamidin (P-gp:n induktio) pitoisuuksia plasmassa merkittävästi.
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
5,4 % (95 %:n luottamusväli: 1,5-9,2 %)
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Näiden sienilääkkeiden samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin (CYP 3A:n esto) ja tenofoviirialafenamidin (P-gp:n esto) pitoisuuksia plasmassa.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1 249 arvioitiin E/C/F/TAF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Lähtötason keskimääräinen CD4+-solumäärä oli 709 solua/mm3 (vaihteluväli
tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
tenofoviirialafenamidi tenofoviiridisoproksiili lamivudiini adefoviiridipivoksiili.
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa)3/ emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviirialafenamidi (200 mg/25 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%).
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi (11 %), ripuli (7 %) ja päänsärky (6 %) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa.
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Siklosporiinin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin (CYP 3A:n esto) ja tenofoviirialafenamidin (P-gp:n esto) pitoisuuksia plasmassa.
- omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
- omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia) - deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Emtricitabine + tenofovir alafenamide
Emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoito
• decrease in haemoglobin in your blood
• matalan veren hemoglobiinin
• feeling bloated
nousua veressä
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
12 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1
This effect was maintained for almost one year.
Tämä vaikutus säilyi miltei vuoden verran.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Sylvant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Suositeltu annos on 11 mg painokiloa kohti, ja infuusion tulee kestää noin tunnin.
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Vakavin haittavaikutus on anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio).
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Sylvantia annetaan kolmen viikon välein siihen saakka, kunnes hoidosta ei ole enää hyötyä potilaalle.
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Lisäksi virasto totesi, että näillä potilailla lääkehoidon tarve on suuri.
Sylvant (siltuximab)
Sylvant (siltuksimabi)
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Sylvantista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Sylvant
Muita tietoja Sylvantista
Why is Sylvant authorised in the EU?
Miksi Sylvant on hyväksytty EU:ssa?
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sylvantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Sylvantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sylvantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Castlemanin tauti on harvinainen; Sylvant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. marraskuuta 2007.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Yhtiö varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, saavat tietoa siitä, miten potilaat kirjataan potilasrekisteriin.
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sylvantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Miten voidaan varmistaa Sylvantin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Sylvant and what is it used for?
Mitä Sylvant on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Sylvant?
Mitä riskejä Sylvantiin liittyy?
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Mitä hyötyä Sylvantista on havaittu tutkimuksissa?
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Virasto totesi, että Sylvantin on osoitettu vaikuttavan suotuisasti multisentristä Castlemanin tautia sairastavien potilaiden kasvainten koon ja oireiden vähentämisessä ja että tämä myönteinen vaikutus näyttää säilyvän ajan kuluessa.
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Sylvantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Multisentrinen tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa useisiin imusolmukkeisiin ja muihin elimistön elimiin.
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Sylvantia markkinoivan yhtiön on perustettava potilasrekisteri, jotta saadaan lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Sylvantista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Sylvant on lääke, jota käytetään multisentrisen Castlemanin taudin hoitoon aikuisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -tartuntaa.
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Oireita voivat olla väsymys, yöhikoilu, kuume, perifeerinen neuropatia (hermovaurioista johtuva raajojen puutuminen ja pistely) sekä maksan ja pernan laajeneminen.
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Sylvantin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat infektiot (mukaan lukien ylähengitysteiden infektiot, kuten nielun ja nenän infektiot), kutina, ihottuma, nivelkipu ja ripuli.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Castlemanin tautia sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:ta, minkä oletetaan vaikuttavan tiettyjen solujen epänormaaliin kasvuun imusolmukkeissa.
How is Sylvant used?
Miten Sylvantia käytetään?
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sylvantin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta, lääkäriltä tai apteekista.
Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Siltuksimabi on kehitetty kiinnittymään interleukiini 6 (IL-6) nimiseen proteiiniin elimistössä.
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Kahdentoista ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilaalta on otettava verikoe ennen kutakin Sylvant-annosta ja yhdeksän viikon välein hoitokertojen jälkeen.
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa.
The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Sylvantin vaikuttava aine siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
How does Sylvant work?
Miten Sylvant vaikuttaa?
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Kiinnittymällä IL-6:een siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun.
It is given by infusion (drip) into a vein.
Sylvant annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Lääkkeen vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste kesti vähintään 18 viikkoa.
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sylvantin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Yhteensä 53:sta Sylvantia saaneesta potilaasta 17:lle muodostui osittainen vaste ja yhdelle täydellinen vaste.
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia.
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Other information about Alkindi
Muita tietoja Alkindista
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Alkindi hydrocortisone
Alkindi hydrokortisoni
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan ”stressihormoniksi”, koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
What is Alkindi and what is it used for?
Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
What are the risks associated with Alkindi?
Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.