natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,6 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 30 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 250 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 500 KY:n esitäytetty ruisku
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
1 esitäytetty ruisku (0,3 ml) ja 1 neula (30G1/2)
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 16,6 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 20 000 KY:n esitäytetty ruisku
Store at +2°C to +8°C
Säilytä +2°C - +8°C (jääkaapissa)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 2000 KY epoetiini beetaa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 50.000 IUVIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 50 000 KY INJEKTIOPULLO
NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Moniannos 50 000 KY Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 5000 KY:n esitäytetty ruisku
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 4,15 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 6000 KY:n esitäytetty ruisku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 6000 KY epoetiini beetaa.
· Remove the needle from its blister.
• Ota neula läpipainopakkauksesta.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 6000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 49,8 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 20,000 IU pre-filled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 20 000 KY:n esitäytetty ruisku
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
Syöpäpotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa NeoRecormonhoitoon liittyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Jos unohdat ottaa NeoRecormonia Jos olet unohtanut pistoksen tai pistänyt liian pienen annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 20 000 KY epoetiini beetaa.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 4000 IU
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Potilaiden hemoglobiinitaso oli ≤ 110 g/l ja heitä hoidettiin joko darbepoetiini alfalla (hemoglobiinin tavoitetaso 130 g/l) tai plasebolla (ks. kohta 4.4).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Kemoterapiaa saaneilla syöpäpotilailla kokonaiselinajan riskisuhteen pistearvio oli 1,04 (95 %:n luottamusväli: 0,97-1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 4000 IU pre-filled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 4000 KY:n esitäytetty ruisku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 30 000 KY:n esitäytetty ruisku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 500 KY epoetiini beetaa.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 33,2 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 2000 KY:n esitäytetty ruisku
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,6 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 166 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 30 000 IU
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: · check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg · check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) · make sure that only 12 % of your blood will be donated at once.
voivat luovuttaa verta, - alle 50 kg:n painoisten potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta, - kerralla talteen otettu verimäärä saa olla korkeintaan noin 12 % potilaan arvioidusta veritilavuudesta.
Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Puhdista iho laskimon kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 3000 IU pre-filled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 3000 KY:n esitäytetty ruisku
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 10 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 3000 IU
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 24,9 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class
Kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa NeoRecormon-hoitoon liittyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
• Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 10 000 KY:n esitäytetty ruisku
· The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections.
• Muut aineet ovat urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, L-glutamiinihappo ja L-fenyylialaniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4000 KY:n esitäytetty ruisku
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Ihon alle tai laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 3000 KY:n esitäytetty ruisku
Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 - 140 g/l.
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
4 esitäytettyä ruiskua (0,6 ml) ja 4 neulaa (27G1/2)
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Keskosilla ei voida sulkea pois erytropoietiinista aiheutuvan retinopatian mahdollista riskiä, joten hoidossa on oltava varovainen.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,6 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 83 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 30,000 IU pre-filled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 30 000 KY:n esitäytetty ruisku
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Poista injektiopullon muovikansi.
· Do not inject into vein or into a muscle
• Älä pistä verisuoneen äläkä lihakseen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 2000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 3000 KY epoetiini beetaa.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Hemoglobiinin viikoittainen nousu ja tavoitearvo tulee määrittää yksilöllisesti kliinisen tilan perusteella potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai sydänsairaus, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/032
- Intravenous administration: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
• ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 30 000 KY epoetiini beetaa.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
1 esitäytetty ruisku (0,3 ml) ja 1 neula (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Annos voidaan antaa joko yhtenä pistoksena viikossa tai jaettuna 3-7 pistokseen viikossa.
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 esitäytettyä ruiskua (0,3 ml) ja 6 neulaa (27G1/2)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 4000 KY epoetiini beetaa.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and
Kokonaiselinaika-aineiston meta-analyysi tuotti riskisuhteen piste-arvioksi 1,06 vertailuryhmän eduksi (95 %:n luottamusväli: 1,00-1,12; 53 tutkimusta ja 13933 potilasta).
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 esitäytettyä ruiskua (0,6 ml) ja 6 neulaa (27G1/2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 10,000 IU pre-filled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT 10 000 KY:n esitäytetty ruisku
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Kylmäkuivatussa kuiva-aineessa: urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, kalsiumkloridi, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, Lglutamiinihappo ja L-fenyylialaniini.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
• ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon.
· Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
• Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/038
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
• Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/046
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 5000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
1 esitäytetty ruisku (0,6 ml) ja 1 neula (27G1/2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/025
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 20 000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/034
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty ruisku sisältää 10 000 KY epoetiini beetaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/033
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 500 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/037
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, liuosta varten epoetiini beeta i.v./s.c.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
1 ruisku sisältää: ureaa, natriumkloridia, polysorbaatti 20:tä, natriumdivetyfosfaattidihydraattia, dinatriumfosfaattidodekahydraattia, kalsiumklorididihydraattia, glysiiniä, L-leusiinia, L-isoleusiinia, L-treoniinia, L-glutamiinihappoa, L-fenyylialaniinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/042
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai havaitset siinä hiukkasia, älä käytä ruiskua.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/043
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kroonisilla munuaispotilailla (renaalisessa anemiassa) on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/029
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 6000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/036
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/044
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 4000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/030
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Neljän viikon kuluttua annos voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg kolmesti viikossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 10 000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 30 000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoRecormon 3000 KY injektioneste epoetiini beeta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/031
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/031/041
IV/SC use
4.1 Käyttöaiheet
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(5) Aseta laite injektiopulloon, kunnes se napsahtaa lukkoon (6).