natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Reyatazia varten 2. maaliskuuta 2004.
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Yli puolet näistä potilaista oli saanut HIV-hoitoa aiemmin.
In studies, side effects were similar in younger patients.
Tutkimuksissa sivuvaikutukset olivat samanlaisia nuoremmilla potilailla.
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Reyatazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Aiemmin hoidetuilla potilailla ensimmäisen tutkimuksen tuloksia ei voitu tulkita, koska suuri määrä potilaita keskeytti osallistumisensa tutkimukseen ennen sen suunniteltua päättymistä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Miten voidaan varmistaa Reyatazin turvallinen ja tehokas käyttö?
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Sitä saa kapseleina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja jauheena (50 mg/ml).
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Reyatazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Reyataz atazanavir
Reyataz atatsanaviiri
The patients also had improvements in their immune systems.
Potilaiden immuunijärjestelmässä oli myös tapahtunut parantumista.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reyataz ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Nuoremmilla potilailla Reyataz-annos riippuu kehon painosta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Reyatazin käytön ehdoista.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Reyataz.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) suositusannos on 300 mg kerran päivässä.
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen vaikutusta muun muassa viruskuormaan ja immuunijärjestelmään.
This finding was maintained after 96 weeks.
Tulokset pysyivät samanlaisina 96 hoitoviikon kuluttua.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet Reyatazin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Kaikissa tutkimuksissa potilaat ottivat lisäksi kahta nukleosidista tai nukleotidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI, erääntyyppinen viruslääke).
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Lääkäri saa määrätä Reyatazia aikaisemmin HI-viruslääkkeitä saaneille potilaille vasta, kun hän on tarkistanut potilaan käyttämät lääkkeet ja testannut, että virus todennäköisesti vastaa Reyatazhoitoon.
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Mitä hyötyä Reyatazista on havaittu tutkimuksissa?
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Reyatazia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät seuraavia lääkevalmisteita: rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon), sildenafiili (kun lääkettä käytetään keuhkoverenkierron hypertension hoitoon), mäkikuisma (kasvirohdoslääke masennuksen hoitoon) tai lääkkeet, jotka hajoavat elimistössä samalla tavalla kuin Reyataz ja jotka ovat haitallisia suurina pitoisuuksina veressä.
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Aikuisilla Reyatazin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, silmien keltaisuus, oksentelu, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, närästys, ihottuma, väsymys ja keltaisuus (maksaongelmista johtuva ihon ja silmien keltaisuus).
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Reyataz-jauhetta voi antaa vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kiloa painaville lapsille sekä potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Reyataz-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Tutkimuksessa verrattiin hoidon jatkamista joko suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria tai tehostetulla yhdistelmällä.
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
6-18 vuoden ikäisistä potilaista 81 %:lla niistä, jotka eivät olleet saaneet HIV-hoitoa aiemmin (13 potilasta 16:sta) ja 24 %:lla niistä, jotka olivat saaneet HIV-hoitoa (6 potilasta 25:stä), viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Reyataz vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
What is the risk associated with Reyataz?
Mitä riskejä Reyataziin liittyy?
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Reyataz-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla Reyataz-kapselit ritonaviiritehosteen kanssa tehosivat yhtä hyvin kuin lopinaviiri ritonaviiritehosteen kanssa.
The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Reyatazin teho on osoitettu potilailla, joiden ikä on vähintään 3 kuukautta ja paino vähintään 5 kiloa.
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Viimeisessä tutkimuksessa Reyatazia joko ritonaviirin tai sakinaviirin kanssa verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin 358 potilaalla.
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Reyataz-kapseleita on tarkasteltu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Reyataz-jauhetta ritonaviirin kanssa on tarkasteltu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 155 lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Reyataz-kapseleita ritonaviiritehosteen kanssa on myös tutkittu 41 potilaalla, jotka olivat 6-18 vuoden ikäisiä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Reyatazin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Tutkimuksessa potilailla, joiden viruskuorma oli jo alle havaittavan tason Reyataz-kapseleilla ritonaviiritehosteen kanssa, 68:lla 87 potilaasta (78 %) viruskuorma säilyi samalla tasolla hoidon jatkuessa suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria ja 64:llä 85:stä tehostettua yhdistelmää saaneesta potilaasta (75 %) taso säilyi samana.
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Reyatazia käytetään yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3 kuukauden ikäisten ja vähintään 5 kiloa painavien lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Why has Reyataz been approved?
Miksi Reyataz on hyväksytty?
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Yhdessä tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettua Reyatazia verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin (toinen viruslääke) 883 aikuispotilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Kahdessa tutkimuksessa lapsista (3 kuukaudesta 11 vuoteen), jotka saivat Reyataz-jauhetta tehosteen kanssa, noin puolella lapsista viruskuorma oli alle havaittavan tason 48 hoitoviikon jälkeen.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Reyatazin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Tutkimuksen alussa potilaiden viruskuorma oli noin 88 100 kopiota/ml, mutta 48 viikon jälkeen 78 %:lla Reyatazia saaneista potilaista (343:lla 440:stä) se oli alle 50 kopiota/ml.
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Kolmannessa tutkimuksessa Reyataztabletteja ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma oli laskenut yhtä paljon 24 ja 48 viikon jälkeen kuin lopinaviiria ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma: laskua oli noin 99 % 48 viikon kuluttua.
Other information about Reyataz:
Muuta tietoa Reyatazista
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaan veren HI-viruskuormassa.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyatazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz on viruslääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri.
What is Reyataz?
Mitä Reyataz on?
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Toisessa tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri vähensi viruskuormaa 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen enemmän kuin Reyataz-tabletit ilman ritonaviiria.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityisissä tilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyataziin liittyvistä rajoituksista.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Tehon mittana oli viruskuorma 48 hoitoviikon jälkeen.
How has Reyataz been studied?
Miten Reyatazia on tutkittu?
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Lisätutkimukseen osallistui 172 potilasta, joiden viruskuorma oli Reyataz-kapseleilla ja ritonaviirilla annetun hoidon jälkeen saavuttanut alle havaittavan tason (alle 50 kopiota millilitrassa verta).
How is Reyataz used?
Miten Reyatazia käytetään?
What is Reyataz used for?
Mihin Reyatazia käytetään?
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Reyatazia otettuna yhdessä sakinaviirin (toinen viruslääke) kanssa mutta ilman ritonaviiria, ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin tai ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin.
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Reyatazia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
How does Reyataz work?
Miten Reyataz vaikuttaa?
Module 3
Moduuli 3
After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
Neonates and children
Vastasyntyneet ja lapset
A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmä kutsuttiin koolle kahdesti.
A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Resistenttien organismien kehittymistä koskeva huomautus lisättiin.
“Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
"2-12-vuotiaat lapset - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tazocin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Moduuli 2 (laatutiivistelmä) päivitettiin myös moduulin 3 mukaisesti.
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta pani merkille, että kaikissa vertailevissa tutkimuksissa käytettiin alun perin Yhdysvalloissa hyväksyttyä annosohjelmaa 3,375 grammaa 6 tunnin välein.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhtenäistää moduuli 3 ja toimitti päivitetyn yleisen laatutiivistelmän (Quality Overall Summary).
Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Ainoastaan EUCASTin hyväksymät MIC-raja-arvot ja vain hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavat lajit lueteltiin.
Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Tazocin lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä valmisteen hyväksymisestä.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
• myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
Septicaemia, bacteraemia
Sepsis ja bakteremia
The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Yksittäinen tutkimus, joka tuki Tazocinin alkuperäistä eurooppalaista hakemusta käyttöaiheeseen luu- ja nivelinfektiot, oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei tehty vertailua, eikä lisätietoja mistään vertailevista tutkimuksista toimitettu.
The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotukset ja hyväksyi yhtenäistetyt sanamuodot kohtaan 6.1 Apuaineet, kohtaan 6.2 Yhteensopimattomuudet, kohtaan 6.3 Kestoaika, kohtaan 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, kohtaan 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä kohtaan 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.
The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Lääkevalmistekomitea antoi yleisiä huomautuksia kohdasta 4.1 ja pani merkille, että ohjeistuksessa sanotaan, että käyttöaihe voidaan hyväksyä, jos kliiniset tiedot tukevat suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ja heijastavat yleisesti esiintyvien infektioiden tyyppejä ja vakavuutta.
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Kyseisissä tutkimuksissa käytettiin useita Tazocinin annosohjelmia ja useita vertailulääkkeitä, joita annettiin eri tutkimuksissa joko yhdessä aminoglykosidin kanssa tai ilman.
The CHMP noted the data submitted.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Lääkevalmistekomitea päätti poistaa kolmoisyhdistelmän (lidokaiinin lihaksensisäinen annostelu) menettelyn puitteista ilmoituksen mukaisesti.
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Yhdistettyyn analyysiin kuului potilaita, joiden veriviljelyn tulos oli positiivinen, mutta näitä potilaita ei ollut määritetty yhdessäkään tutkimuksessa etukäteen, joten on hyvin todennäköistä, että useimmat heistä eivät vastaa sepsiksen määritystä.