natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Tämän tehon ensisijaisen päätemuuttujan osalta kriteerit täyttyivät molempien lihaksensisäisesti annettujen pasireotidiannosten osalta.
Subcutaneous use.
- Sappirakkotulehdus.
Put the cover back on the needle.
Pane neulansuojus takaisin paikoilleen.
The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Osuus lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista, joiden kasvain oli pienentynyt yli 20 % kuukauden 12 kohdalla oli 80,8 %.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä) - Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen.
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
OHJEET SIGNIFOR INJEKTIOKUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN (SUSPENSIOTA VARTEN) OIKEANLAISTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/005-008
Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injections
Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Purista ihoa edelleen ja paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes liuos on pistetty kokonaan ihon alle.
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Injektiokuiva-aine: ruskehtava kumitulpallinen (klooributyylikumi) injektiopullo (lasi), joka sisältää vaikuttavaa ainetta, pasireotidia.
Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/009-012
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Altistus oli naisilla 32 % suurempi tutkimuksessa, jossa potilaat eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa ja 51 % suurempi tutkimuksessa, jossa potilaiden sairautta ei oltu saatu hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
Solvent for Signifor
Signiforin pistäminen
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Kliinisiin pasireotiditutkimuksiin osallistuneilla koehenkilöillä on havaittu hyperglykemiaa ja harvinaisemmissa tapauksissa hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.
Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin suhteellinen hyötyosuus on täysin vastaava verrattuna ihonalaisesti annettuun pasireotidiin.
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi
The injection site
Injektiokohdat
Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Muut aineet: Mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pasireotidia (pasireotidipamoaattina).
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 7 kk ja 12 kk kohdalle.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Pasireotidin absoluuttisen hyötyosuuden selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia ihmisillä.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla.
Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Pasireotidi on injisoitava somatostatiinianalogi, joka on kemialliselta rakenteeltaan sykloheksapeptidi.
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
amisulpridi, sertindoli, metadoni) - heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini) - verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia - käytössä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä aineita (ks. kohta 4.5).
Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Ruoansulatuselimistö Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/001-004
Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Paina adapteria alaspäin kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuuluu ”klik”).
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten EU/1/12/753/016-017
The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Sitä käytetään myös Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Haimatulehduksen mahdollisuus on otettava huomioon somatostatiinianalogeja käytettäessä sappikivien ja akuutin haimatulehduksen välisen yhteyden vuoksi.
Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Kiinnitä neula steriiliin ruiskuun.
If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
erytromysiini, pentamidiini) - sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) - psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi,
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Kahdelle kolmasosalle potilaista oli tehty leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
Vomiting, abdominal pain upper
Oksentelu, ylävatsakipu
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
- Sapen kulun estyminen (kolestaasi).
Extension phase
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Kuten lääkeaineen farmakologian perusteella on odotettavissa, naarailla havaittiin kuitenkin kiimakierron häiriöitä tai kierron poisjäämistä sekä keltarauhasten ja implantaatiokohtien vähenemistä.
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
- Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
glykosyloidun hemoglobiini- ja/tai lipaasipitoisuudesta veressä) - Hiustenlähtö.
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 20 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 20 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Tutkimuksessa verrattiin toisiinsa kaksoissokkoutetusti lihaksensisäisesti annettua pasireotidia annoksin 40 mg ja 60 mg; sokkouttamatonta, lihaksensisäisesti annettua oktreotidia 30 mg annoksin; ja syvälle ihon alle annettua lanreotidia 120 mg annoksin huonossa hoitotasapainossa olevan akromegalian hoidossa.
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Paina mäntää, kunnes neulan kärjessä näkyy nestepisara.
<2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Prosentuaaliset osuudet potilaista, joiden keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli alle 2,5 mikrog/l ja joiden IGF-1-arvot olivat normalisoituneet samaan ajankohtaan mennessä, olivat myös vastaavat molemmissa hoitoryhmissä.
Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen.
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Reaktiot lievittyivät itsestään ilman hoitoa.
pale stools and itching.
ulosteiden vaaleutta ja kutinaa.
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Aloitusannos lihaksensisäistä pasireotidia oli 40 mg ja aloitusannos lihaksensisäistä oktreotidia 20 mg. Saavutetun tehon perusteella tutkijalääkäri sai suurentaa annosta kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen, jos biokemiallisissa parametreissa todettiin keskimääräisen kasvuhormonipitoisuuden olevan ≥ 2,5 mikrog/l ja/tai IGF-1-pitoisuuden olevan > ULN-arvon (iän ja sukupuolen mukaan korjattu arvo).
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,9 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,9 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Kliinisistä pasireotiditutkimuksista suljettiin pois sellaiset potilaat, joiden protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) olivat merkitsevästi pidentyneet, tai joita hoidettiin kumariini- tai hepariinijohdannaisilla.
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 60 mg pasireotidia (pasireotidipamoaattina).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten EU/1/12/753/014-015
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,6 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,6 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).
Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,3 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,3 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).
Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta.
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg pasireotidia (pasireotidipamoaattina).
Liver tests
Viinihappo
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Uupumus.
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pasireotidia (pasireotidipamoaattina).
It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Hoidon lopettamista on harkittava, jos kliinistä vastetta ei havaita.
The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehon päätemuuttuja ja prosentuaalinen osuus potilaista, jotka saavuttivat biokemiallisen kontrollin, oli 31,3 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä, vastaavan osuuden ollessa 19,2 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 60 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 60 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Signifor-hoitoa käyttävillä potilailla esiintyvät sappikivet ovat suurimmaksi osaksi oireettomia.
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 30 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Esivalmistele pistoskohta puhdistamalla se alkoholipyyhkeellä.
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 40 mg pasireotidia (pasireotidipamoaattina).
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla tautia ei oltu saatu hallintaan aiemmalla hoidolla, määriteltiin seuraavasti: keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus > 2,5 mikrog/l kahden tunnin jakson aikana (jossa viisi mittauspistettä) sekä sukupuolen ja iän mukaan korjattu IGF-1 > 1,3 x ULN (upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja).
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 40 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 40 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten EU/1/12/753/018
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi
Compound hsst1
Yhdiste hsst1
QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Vastaavasti QTcF-arvon pitenemistä > 60 ms lähtötasosta raportoitiin kahdella sekä yhdellä em. ryhmiin kuuluvista potilaista.
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Noudata seuraavia ohjeita Signifor-valmisteen valmistelussa syvälle lihakseen annettavaa pistosta varten:
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 10 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten EU/1/12/753/013
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos pasireotidi
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos pasireotidi
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
48,3 ± 8,16 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 7,63 ± 2,03 % virtsaan.
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Posology
Sappikivet
In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Akromegaliapotilaista ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni harvemmin potilailla, joiden sairautta ei aiemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö pasireotidi ihmisen rintamaitoon.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Saatavilla olevien tietojen mukaan, joiden saamiseksi pasireotidia on annettu ihonalaisesti, tämä lääkeaine erittyy rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten EU/1/12/753/019
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 0,6 mg x 2 tai 0,9 mg x 2 pasireotidia ihon alle.
Liver enzymes
Injektiokuiva-aine
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Injektiokuiva-aine: hieman kellertävä tai keltainen jauhe.
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Signifor 20 mg injektiokuiva-aine pasireotidi i.m.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.
No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Lihaksensisäisesti annettavalla pasireotidilla ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Injektiotarvikkeiden tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ja enintään 24 tunnin ajan ennen infuusiosuspension valmistamista.
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön.
Myalgia, arthralgia
Lihaskipu, nivelkipu
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
1 ml injektionestettä sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,6 mg pasireotidia.
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
1 ml injektionestettä sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,9 mg pasireotidia.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle.
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg injektiokuiva-aine pasireotidi i.m.
In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Akromegaliapotilailla yleisimmin raportoitu 3.
increased appetite with weight loss, tiredness.
väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Cholelithiasis
Liuotin
NN:
a.