natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
o CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini), sillä tähän liittyy lisääntynyt luustolihasten toksisuusriski, rabdomyolyysi mukaan lukien o eplerenoni, sillä tähän liittyy lisääntynyt hyperkalemian ja hypotension riski o aineet, joiden pitoisuus plasmassa voi kohota ja jotka voivat pidentää QT-aikaa: metadoni, disopyramidi, kinidiini, dronedaroni, pimotsidi, sertindoli, sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kahdesti päivässä), ranolatsiini, mitsolastiini, halofantriini o dabigatraani, sillä tähän liittyy lisääntynyt vuotoriski o triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami ja alpratsolaami, sillä sedatiiviset vaikutukset voivat pidentyä ja voimistua ja hengityslamaa voi esiintyä o ergot-alkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini), ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini), sillä tähän liittyy ergotismin ja muiden vaikeaasteisten vasospastisten haittavaikutusten riski o lurasidoni o ketiapiini, sillä tähän liittyy lisääntynyt toksisuusriski o telitromysiini ja klaritromysiini potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta,
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
AUC: ↑ 6,2-kertainen Cmax: ↑ 3,4-kertainen
What Ketoconazole HRA looks like and contents of the pack
Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
↑in plasma concentrations of colchicine have been observed
↑ on havaittu kolkisiinin plasmapitoisuudessa
mostly produced in the testes
Sitä tuotetaan lisämunuaisissa.
Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Mahalaukun happamuuteen vaikuttavat lääkevalmisteet heikentävät ketokonatsolin imeytymistä (ks. kohta
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 2,6-kertainen Cmax: ↑ 1,7-kertainen
The oxycodone dose may be adjusted.
Oksikodoniannosta voidaan muuttaa.
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
dabrafenibi, kabatsitakseli, kritsotinibi, ibrutinibi - tietyt infektiolääkkeet: rifabutiini, telitromysiini, rifampisiini, isoniatsidi, klaritromysiini, isavukonatsoli - tietyt diabeteslääkkeet: repaglinidi, saksagliptiini, tolbutamidi - tietyt mielialalääkkeet: buspironi, aripipratsoli, haloperidoli, reboksetiini, risperidoni - tietyt sydänlääkkeet: verapamiili, digoksiini, nadololi, aliskireeni - tietyt epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini - tietyt glukokortikoidit, kuten budesonidi, flutikasoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni, siklesonidi - tietyt vahvat särkylääkkeet (narkootit), kuten alfentanyyli, fentanyyli, buprenorfiini (injektio tai kielen alle), oksikodoni - tietyt pahoinvointiin ja oksenteluun annettavat lääkkeet: domperidoni, aprepitantti - naloksegoli (erityisesti voimakkaiden kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - solifenasiini, fesoterodiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta - muut lääkkeet: sildenafiili, tolterodiini, mitotaani, pratsikvanteli, eletriptaani, salmeteroli, bosentaani,
AUC ↑ 12.9 fold
AUC: ↑ 10,9-kertainen
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
AUC: ↑ 1,4-kertainen Cmax: ↑ 1,3-kertainen ↑ on havaittu dosetakselin plasmapitoisuudessa Mahdollinen ↑ busulfaanin plasmapitoisuudessa.
AUC: ↑ 5-fold
Maraviroki: AUC: ↑ 5-kertainen
Antineoplastics Irinotecan
Solunsalpaajat Irinotekaani
Escape phenomenon
Pakoilmiö
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
AUC: ↑ 2,6-kertainen Cmax: ↑ 2,5-kertainen
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Antikoagulantit ja verihiutaleaggregaatio n estäjät
Edoxaban
Silostatsoli
Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta
Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Ombitasviiri: AUC:↑ 1,3-kertainen
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Paklitakseliannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
AUC: ↑ 5-kertainen Cmax: ↑ 1,1-kertainen
Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Tolbutamidiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 1,5-kertainen Cmax: ↑ 1,7-kertainen
Medicinal product by therapeutic area
Lääkevalmiste terapeuttisen ryhmän mukaan
Aprepitant:
Paklitakseli:
How to take Ketoconazole HRA
Miten Ketoconazole HRA -valmistetta otetaan
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 2,2-kertainen Cmax: ↑ 1,7-kertainen
Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Yleisimmin tämän on havaittu ilmenevän akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, tai kolestaattisena vauriona tai sekatoksisuutena.
• Flatulence
• Huimaus
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
• Ripuli • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
AUC: ↑ 2.2 fold
Silostatsoli: AUC: ↑ 2,2-kertainen
AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
AUC: ↑ 3,0-kertainen Cmax: ↑ 3,0-kertainen
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
↑ on havaittu tolvaptaanin plasmapitoisuudessa
• Dizziness
Digoksiini
Isavuconazole
Apiksabaani
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Ketoconazole HRA -hoidon aikana on raportoitu huimausta ja uneliaisuutta.
Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Poikkeustapauksissa on raportoitu disulfiraamin kaltaisista reaktioista, kun ketokonatsolia käytettiin alkoholin kanssa.
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ 4-kertainen Cmax: ↑ 1,2-kertainen
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
- Jos potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta, ketokonatsoliannosta on vajaatoiminnan vakavuudesta riippuen pienennettävä ainakin 200 mg:lla vuorokaudessa tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä ja/tai siihen on liitettävä kortikosteroidihoito, kunnes toiminta palautuu.
Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
Nevirapiinin plasmapitoisuus: ↑1,15
Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine
Mahdollinen ↑ disopyramidin ja kinidiinin plasmapitoisuudessa.
Telithromycine:
Tadalafiili:
Lapatinib:
Bortetsomibi:
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Mahdollinen ↑ buspironin plasmapitoisuudessa.
Dose adjustment of aprepitant may be required
Aprepitanttiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine
Kardiovaskulaariset lääkkeet, sekalaiset Ranolatsiini
Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine.
Mahdollinen ↑ rifabutiinin plasmapitoisuudessa.
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
AUC: ↑ 9-kertainen Cmax: ↑ 6-kertainen
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Salmeteroli AUC: ↑ 15-kertainen Cmax: ↑ 1,4-kertainen
• Menstrual disorders
• Kuukautishäiriöt
Initiation
Esiintyvyys
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Midatsolaami, IV Midatsolaami: AUC: ↑ 1,6-kertainen
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Mahdollinen ↑ näiden lääkkeiden plasmapitoisuudessa.
Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
Mahdollinen ↑ karbamatsepiinin ja fenytoiinin plasmapitoisuudessa.
Sertindole
Sertindoli
Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Vaalea tai kermanvärinen pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka ympärysmitta on 10 mm.
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
AUC: ↑ 1,5-kertainen Cmax: ↑ 1,5-kertainen Lapatinibi:
Oxycodone
Oksikodoni
Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin
Mahdollinen ↑ klaritromysiinin plasmapitoisuudessa.
Ketoconazole HRA contains lactose
Ketoconazole HRA sisältää laktoosia
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ 1,2-kertainen Cmax: ↑ 1,2-kertainen
How to store Ketoconazole HRA
Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Mahdollinen ↑ ergot-alkaloidien plasmapitoisuudessa.
Potential ↑in plasma concentrations of pimozide.
Mahdollinen ↑ pimotsidin plasmapitoisuudessa.
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Aripipratsoli AUC: ↑ 1,6-kertainen Cmax: ↑ 1,4-kertainen
Apixaban
Paklitakseli
↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
↑ on havaittu tolterodiinin plasmapitoisuudessa munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Kirjallisuudessa on tiedot 24 ketokonatsolilla hoidetusta pediatrisesta potilaasta, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä.
Ciclesonide active metabolite:
Siklesonidin aktiivinen metaboliitti: AUC: ↑ 3,5-kertainen
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Kritsotinibi AUC: ↑ 3,2-kertainen Cmax: ↑ 1,4-kertainen
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, imidatsolijohdokset.
Irinotecan:
Reboksetiini:
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
↑ on havaittu pratsikvantelin plasmapitoisuudessa
AUC: ↑ 3.0-fold
Solifenasiini: AUC: ↑ 3,0-kertainen
Contraindicated due to the risk of QT prolongation (see section 4.3).
Vasta-aiheinen QT-ajan pidentymisriskin vuoksi (ks. kohta
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
- Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Tadalafil
• Vatsakipu
Paclitaxel
• Nivelkipu
Pruritus, rash
siklosporiini, kolkisiini
Cabozantinib
Edoksabaani
The relevance of these findings for humans is not known.
Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Take the next capsule at the usual time.
Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
In turn this helps your affected organs to work better.
Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Information for healthcare professionals:
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
The build-up prevents these organs from working properly.
Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Information for the patient:
Tietoja potilaalle:
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Take one capsule at the same time every day.
Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Cerdelga must not be used with certain type of medicines.
Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
It may be taken with or without food.
Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
MN = Multiples of Normal
MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal)
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
The capsules may be taken with or without food.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The patient alert card shall contain the following key elements:
Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
• have any other heart problems.
• sinulla on ollut muita sydänongelmia
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi.
What Cerdelga is and what it is used for
Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
- If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Taking Cerdelga with food and drink
Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
• Obligation to conduct post-authorisation measure
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga
Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Cerdelga-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Tutkimuksen 304 tulokset osoittavat, että luustoon liittyvät parannukset säilyvät tai lisääntyvät vähintään 8 vuoden Cerdelga-hoidon aikana.
If you take more Cerdelga than you should
Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi
• have had a heart attack or heart failure.
• sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että genotyypin perusteella ennustettu CYP2D6:n fenotyyppi on tärkein farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä.
Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cerdelga sisältää
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Eliglustaatin käyttöä potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia, ei ole tutkittu kliinisten tutkimusten aikana.
(N=47)**
Cerezyme (N = 47)**
Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Kapselin koko on ”koko 2” (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
• Keskustele aina eliglustaattia määränneen lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Gender, body weight, age, and race
Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Viidellä Cerdelga-hoitoa saaneella potilaalla (26 %) BMB-pistemäärä väheni vähintään 2 pisteellä.
Cerdelga contains lactose
Cerdelga sisältää laktoosia
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Laskimonsisäisen annon jälkeen eliglustaatin kokonaispoistuma kehosta oli 86 l/h.