natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Plasman paastoglukoosin muutos (mmol/l) (± SE)
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Miten hävitän Bydureon BCise -kynän?
Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Kun depotmuotoista eksenatidia annettiin 2 mg:n annoksella kerran viikossa, eksenatidin plasman keskiarvo ylitti tehokkaan annoksen minimipitoisuuden (~ 50 pg/ml) 2 viikossa.
If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Jos näet kuiva-ainekokkareita injektiopullon pohjalla tai seinämissä, lääke ei ole sekoittunut tarpeeksi hyvin.
− medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
- verenohennuslääkkeitä (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä), kuten varfariinia, sillä aloittaessasi hoitoa tällä lääkkeellä saatat tarvita tehostettua INR-arvojen (veren ohenemisen mittari) muutosten seurantaa - kun Bydureon-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa, saattaa ilmetä matalia verensokeriarvoja (hypoglykemiaa).
Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta valmisteesta (Byetta) depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise), veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu neljän ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.
It should be clear and free of particles.
Nesteen on oltava kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
SOLVENT LABEL
LIUOTTIMEN ETIKETTI
1 Getting started
1 Aluksi
Renal and urinary disorders Altered renal function
Munuaiset ja virtsatiet muuttunut munuaistoiminta
Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Taustahoitoja olivat pelkkä ruokavalio ja liikunta tai lisäksi metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioni tai suun kautta otettavien glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmistiden yhdistelmä.
Step 2: Mix your dose
Vaihe 2: Sekoita annos
• intestinal obstruction (blockage in intestine)
Injektiopullo Injektiopullon liitin (vial connector)
How do I dispose of my Bydureon pen?
Miten hävitän Bydureon-kynän?
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Hoitojen välinen keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta (95 % CI) vs. pioglitatsoni
• Push the pen against your skin.
A. Pistä ja pidä: • Paina kynä ihoa vasten.
Pick up the vial.
Ota ruisku esille.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Molempien kliinisten tutkimusten kontrolloidun vaiheen aikana pahoinvointia ilmoitettiin yhteensä 9,3 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet Bydureon BCise -valmistetta.
Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Laita neulat, injektiopullon liitin, injektiopullo ja ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
HbA1c-arvo pieneni kaikissa hoitoryhmissä lähtötasoon verrattuna.
Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Pidä injektiopulloa niin, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vain yksi tai kaksi päivää, älä ota unohtunutta pistosta vaan ota seuraava pistos tavanomaisena pistospäivänä.
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Kun varfariini annettiin 35 minuuttia välittömästi vapautuvan eksenatidin jälkeen, varfariinin tmaxarvoissa havaittiin noin kahden tunnin viive.
PEN GRIP LABEL
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Back of upper arm
Männän yläreuna
Tap!
Naputtele!
1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
1 injektiopullo eksenatidikuiva-ainetta (2 mg) 1 esitäytetty liuotinruisku 0,65 ml 1 injektiopullon liitin
Stomach
Vatsapuoli
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• on varustettu asianmukaisella merkinnällä,
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Älä poista kynän lukitusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Potilaalle on neuvottava, miten kynä ja siihen kiinni jätetty neula hävitetään turvallisesti käytön jälkeen.
Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Nosta injektiopullo, jossa oranssi liitin on nyt kiinni.
Shake hard again until well mixed.
Taputtele uudelleen hyvin, kunnes lääke on sekoittunut hyvin.
Prolonged-release exenatide 2 mg
Depotmuotoi nen eksenatidival miste 2 mg
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä on harkittava sen käyttöön liittyvän hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Step 3: Inject your dose
Vaihe 3: Annoksen pistäminen
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Tämä lääke pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Cover
Suojus
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Yleisimmin ilmoitettu ruuansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus oli pahoinvointi.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n tyypin I lasista valmistettuun injektiopulloon, jossa on kumitulppa (klooributyyli), alumiinisinetti ja muovisuojus.
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei saa pistää laskimoon tai lihakseen.
Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Taulukko 5: Tulokset 26 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta depotmuotoinen eksenatidivalmiste vs. glargiini-insuliini yhdistettynä pelkkään metformiiniin tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään (intent to treat -potilaat)
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Taulukko 5: Tulokset yhdestä 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin depotmuotoista eksenatidia ja dapagliflotsiinia pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin ja pelkkään dapagliflotsiiniin yhdistelmänä metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
Put the covered needle down.
Vedä suoraan neulan suojus pois.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tai depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Pistä koko annos painamalla peukalollasi mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Malli sisälsi kiinteinä tekijöinä hoidon, alueen, lähtötilanteen HbA1c-tason (< 9,0 % tai ≥ 9,0 %), lähtötason sulfonyyliurean käytön (käyttö vs. ei käyttöä), viikon sekä hoitoon liittyvät yhteisvaikutukset viikoittain.
-Placebo favored->
-suosii lumelääkettä->
You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Voit nähdä tai tuntea pienen nystyrän ihon alla pistoksen jälkeen.
from the needle cover.
neulan suojuksesta.
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Taulukko 7: Tulokset yhdestä 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin depotmuotoista eksenatidia ja dapagliflotsiinia pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin ja pelkkään dapagliflotsiiniin yhdistelmänä metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
2 tuntia aterian jälkeen mitatun plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta (mmol/l) (± SE)
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Bydureon contains the active substance exenatide.
Bydureon-valmisteen vaikuttava aine on eksenatidi.
If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Jos epäillään haimatulehdusta, depotmuotoinen eksenatidilääkitys on lopetettava.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Bydureon BCise -valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloidussa vaiheessa havaittiin sydämen sykkeen nopeutuneen lähtötilanteesta (74 lyöntiä minuutissa) keskimäärin 2,4 lyöntiä minuutissa.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Each pen can only be used by one person and is for single use.
Kukin kertakäyttöinen lääkekynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
B. Firmly tap the pen to mix.
B. Sekoita kynän sisältö napauttamalla voimakkaasti.
You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta kynää ja hävitä kynä, jossa neula on vielä kiinni, turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Valmistaudu hävittämään käyttämäsi ruiskut ja neulat turvallisesti.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Taulukossa 1 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, jotka on todettu Bydureon BCise -valmisteelle kliinisissä tutkimuksissa.
The pens must be stored flat.
Kyniä täytyy säilyttää vaakatasossa.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta verrattuna sitagliptiiniin (95 % CI)
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Lääkeannos pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan välittömästi kuiva-aineen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen.
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Ota yksi kynä jääkaapista ja anna sen olla vaakatasossa 15 minuutin ajan.
Each pre-filled pen contains 2 mg of exenatide.
Kukin esitäytetty kynä sisältää 2 mg eksenatidia.
Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Kliinisesti merkittäviä eroja hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuudessa insuliiniin verrattuna ei todettu, kun depotmuotoista eksenatidivalmistetta käytettiin yhdessä perusinsuliinin kanssa.
Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Hävitä kynä ja siinä vielä kiinni oleva neula laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun säilytysastiaan.
C. Check the liquid, inside the inspection window.
C. Tarkista säiliössä oleva neste,
In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa taustahoitoja olivat ruokavalio ja liikunta, metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioni, suun kautta otettavien glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden yhdistelmä tai perusinsuliini.
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Taulukko 3: Tulokset 26 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta depotmuotoinen eksenatidivalmiste vs. glargiini-insuliini yhdistettynä pelkkään metformiiniin tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään (intent to treat -potilaat)
• flatulence (passing gas)
• suolitukos (tukkeuma suolessa)
Prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Monipakkaus: 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 kynää) (BCise) BCise
Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
On erittäin suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilaalle ja huoltajalle depotmuotoisen eksenatidivalmisteen oikean käytön ennen hoidon aloittamista.
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Neulassa tai suojuksessa saattaa olla pari nestepisaraa.
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Tämän lääkkeen saatavana olevat pakkauskoot ovat 4 esitäytetyn kerta-annoskynän (BCise) pakkaus ja monipakkaus, jossa on 12 (3 x 4) esitäytettyä kerta-annoskynää (BCise).
SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05
SE = keskivirhe, CI = luottamusväli, *p < 0,05
Throw away the cap.
Napsauta korkki pois
Patients (%) achieving HbA1c < 7%
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Kysy käytettyjä kyniä ja neuloja sisältävän säilytysastian hävittämisestä apteekista.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tai depotmuotoisella eksenatidilla eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Shake vigorously again until well mixed.
Ravista uudelleen voimakkaasti, kunnes lääke on hyvin sekoittunut.
The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Vaikutus beetasolujen toimintaan säilyi viikkoon 52 saakka.
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
SISÄKOTELO, monipakkaus, jossa 3 x 4 annospakkausta, ei ”blue boxia”
• injection site itchiness or redness
• pistoskohdan kutina tai punoitus
Patients (%) achieving HbA1c 7%
HbA1c-arvon  7,0 % saavuttaneiden potilaiden osuus (%)
If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi varmistuu, lääkitystä ei pidä aloittaa uudelleen.
Cmax of levonorgestrel by 27-41 %, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Tmax viivästyi 2 4 tuntia, koska mahan tyhjeneminen hidastui.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Perustuu hypoglykemiatapahtumiin, jotka 1. johtavat tajunnanmenetykseen, kouristuskohtaukseen tai koomaan, joka päättyy glukagonin tai glukoosin antamisen jälkeen, TAI 2. korjaantuakseen edellyttävät apua kolmannelta osapuolelta tajunnan tai käyttäytymisen heikkenemisen vuoksi ja jolloin glukoosiarvo on < 54 mg/dl (3 mmol/l) TAI 3. aiheuttavat hypoglykemiaan viittaavia oireita, joihin liittyy glukoosiarvo, joka on < 54 mg/dl (3 mmol/l) ennen hoitoa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Iho ja ihonalainen kudos nokkosihottuma liikahikoilu makulaarinen ja papulaarinen ihottuma kutina hiustenlähtö angioedeema pistoskohdan absessit ja selluliitti
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Depotmuotoinen eksenatidihoito pienensi merkittävästi plasman/seerumin paastoglukoosiarvoja.
Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Bydureon BCise -valmiste pienensi HbA1carvoa lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä enemmän kuin sitagliptiini ja lumelääke (taulukko 3).
If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vähintään kolme päivää, ota unohtunut pistos niin pian kuin mahdollista.
- Keep this leaflet.
Katso kynääsi tässä
Severe gastrointestinal disease
Vaikea ruuansulatuskanavan sairaus
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
- Liuotinneste sisältää: karmelloosinatrium, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti,
Most episodes of nausea were mild to moderate.
Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai kohtalaista.
What's inside
Mitä pakkaus sisältää
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Bydureon-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan havaittiin sydämen sykkeen nopeutuneen lähtötilanteesta (74 lyöntiä minuutissa) keskimäärin 2,6 lyöntiä minuutissa.
Orange Rod
Oranssi korkki
Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Työnnä neula ihoosi (ihon alle).
After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Käyttövalmiin suspension saa käyttää vain, jos se on valkoista tai melkein valkoista ja sameaa.
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Hoitojen välinen keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta (95 % CI) vs. sitagliptiini
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Liuotin karmelloosinatrium natriumkloridi polysorbaatti 20 natriumdivetyfosfaattimonohydraatti dinatriumfosfaattiheptahydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Lock
Lukittu
Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Eksenatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu nopeaa painon laskua, yli 1,5 kg viikossa.
Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Valitse sitten eri pistoskohta ja ota pistos.
− Needle is hidden.
Bydureon pistetään ihon alle.
SE = standard error, CI = confidence interval), * p<0.05, **p< 0.0001
SE = keskivirhe, CI = luottamusväli, *p < 0,05, **p < 0,0001
Twist the needle onto the syringe until snug.
Sen jälkeen kierrä neula tiukasti ruiskuun.
SE = standard error, CI = confidence interval, *p <0.05, **p <0.0001
SE = keskivirhe, CI = luottamusväli, *p< 0,05, **p< 0,0001
What Bydureon looks like and contents of the pack
Bydureon-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Kynää voidaan säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C:n lämpötilassa.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty kynä eksenatidi
• does not leak,
• ei vuoda
Green label
Vihreä osa
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Pakkauksessa on neljä esitäytettyä kerta-annoskynää (BCise) tai monipakkaus joka sisältää 12 (3 x 4) esitäytettyä kerta-annoskynää (BCise).
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Hoitojen välinen keskimääräinen ero muutoksessa lähtötasosta (95 % CI)
Dizziness
Naksahdus
In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu pistoskohdan märkäpesäke- ja selluliittitapauksia.
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Taulukko 4: Tulokset 26 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta depotmuotoinen eksenatidi vs. sitagliptiini vs. pioglitatsoni, yhdessä metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Taulukko 6: Tulokset 26 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta depotmuotoinen eksenatidi vs. sitagliptiini vs. pioglitatsoni, yhdessä metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Hävitä ruisku neuloineen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Depotmuotoinen eksenatidivalmiste pienensi HbA1c-arvoa lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä enemmän kuin lumelääke (taulukko 8).
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Suurilla annoksilla oli vaikutuksia luustoon ja ne hidastivat sikiön ja vastasyntyneen kasvua.