natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zoledronic acid medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid medac -valmistetta varten 3. elokuuta 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid medac.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Zoledronic acid medacia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid medacin käytön ehdoista.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid medac auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Zoledronic acid medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tavanomainen Zoledronic acid medac-annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid medacia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid medacia voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Zoledronic acid medacille annetaan myyntilupa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zometan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zoledronic acid medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic acid medacia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Se tarkoittaa, että Zoledronic acid medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Mitkä ovat Zoledronic acid medacin hyödyt ja riskit?
Other information about Zoledronic acid medac
Muita tietoja Zoledronic acid medacista
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Why has Zoledronic acid medac been approved?
Miksi Zoledronic acid medac on hyväksytty?
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid medac on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledronic acid medacin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
What is Zoledronic acid medac?
Mitä Zoledronic acid medac on?
How has Zoledronic acid medac been studied?
Miten Zoledronic acid medacia on tutkittu?
How is Zoledronic acid medac used?
Miten Zoledronic acid medacia käytetään?
How does Zoledronic acid medac work?
Miten Zoledronic acid medac vaikuttaa?
What is Zoledronic acid medac used for?
Mihin Zoledronic acid medacia käytetään?
Zoledronic acid medac zoledronic acid
Zoledronic acid medac tsoledronihappo
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Se otetaan kerran päivässä, säännöllisesti joko aamuisin tai iltaisin.
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Annosta suurennetaan sitten vähitellen, kunnes sairaus on riittävän hyvin hallinnassa.
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Lisää tietoa Sprycelistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel
Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Sprycel sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. marraskuuta 2006.
Sprycel (dasatinib)
Sprycel (dasatinibi)
Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Tällaisia tapahtumia olivat mikä tahansa sairauden merkki luuytimessä, sairauden uusiutuminen missä tahansa kehon osassa, toinen syöpä tai kuolema.
Sprycel is a cancer medicine.
Sprycel on syöpälääke.
Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Sprycelistä ilmoitetut sivuavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Why is Sprycel authorised in the EU?
Miksi Sprycel on hyväksytty EU:ssa?
What is Sprycel and what is it used for?
Mitä Sprycel on ja mihin sitä käytetään?
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sprycelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa kolmen hoitovuoden sisällä.
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Sprycel-tablettien ja -suspension annokset eivät ole samat.
Other information about Sprycel
Muita tietoja Sprycelistä
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
What are the risks associated with Sprycel?
Mitä riskejä Spryceliin liittyy?
Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Spryceliä saa tabletteina (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja jauheena, josta valmistetaan suun kautta otettava suspensio (10 mg/ml).
Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Hoito lopetetaan, jos lääke ei enää pidä sairautta hallinnassa tai jos potilas ei voi käyttää lääkettä sivuvaikutusten takia.
The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Sprycelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, luuytimen toiminnan estyminen (verisolujen määrän väheneminen), päänsärky, verenvuoto, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), väsymys, alaraajojen ja käsivarsien sekä kasvojen turvotus, kuume.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sprycelin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 66 prosentilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa.
What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Näissä tutkimuksissa Spryceliä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Salpaamalla BCRABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.
In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 3366 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.
Sprycel is also used in children to treat:
Spryceliä käytetään myös lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Miten voidaan varmistaa Sprycelin turvallinen ja tehokas käyttö?
A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Vaste havaittiin noin 90 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94 prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
How does Sprycel work?
Miten Sprycel vaikuttaa?
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä entsyymejä.
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (81 potilasta).
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
• krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+).
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
• juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
• Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Useimmissa näissä tutkimuksissa arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen.
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Sprycel osoittautui teholtaan samanlaiseksi 1 ja 2 kertaa vuorokaudessa otettuna, mutta annostus kerran päivässä aiheutti vähemmän haittavaikutuksia.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia.
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
• juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25-33 prosentilla potilaista.
How is Sprycel used?
Miten Spryceliä käytetään?
For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sprycelin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
• CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
• KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Sprycel contains the active substance dasatinib.
Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Other incompatibilities may also exist.
Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
20014 Nerviano (Milan) Italy
20014 Nerviano (Milan) Italia
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
- age over 75 years
- yli 75 vuoden ikä
• age over 75 years
• yli 75 vuoden ikä
10 U reteplase
10 U reteplaasia
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Blood transfusions were rarely required.
Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
2 needles 19 G1
2 injektioneulaa 19 G1
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Use aseptic technique throughout.
Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Local reactions at injection site can also occur.
Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).