natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - verenmyrkytys (sepsis) - nesteen kertyminen keuhkoihin - vatsakipu - mahan limakalvon tulehdus (mahatulehdus) - tilapäinen hoidetun raajan kynsien lähtö - munuaisten vajaatoiminta - munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset - sydämestä verta kuljettavien raajojen verisuonten ahtauma tai tukkeuma
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Mahdollista vuotoa systeemiseen verenkiertoon tulee tarkkailla jatkuvasti perfuusiokiertoon injisoidun, radioaktiivisesti merkityn albumiinin tai punasolujen avulla.
Each pack contains 4 vials of powder.
Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Yksittäisillä Beromun-valmisteella hoidetuilla potilailla on havaittu lihasaitio-oireyhtymää (compartment-syndrooma), jolle on tunnusomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet sekä lihasvaurio perfusoidussa raajassa.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Maksan synteesikyky oli alentunut, mikä ilmeni maksaentsyymien nousuna.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
- ummetus, ripuli - ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa - nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan - ”lihasaitio-oireyhtymä”, sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa - lihaskipu - valkuaisen erittyminen virtsaan - yöhikoilu - kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Vascular disorders Common:
Käyttövalmis liuos:
), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Instructions for reconstitution
Käyttövalmiiksi saattaminen
Proteinuria
Yleinen: Proteinuria
Tasonermin
Verisuonisto
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Kun radioaktiivisen merkkiaineen käyttö on vasta-aiheista.
The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Hoidettavan raajan verenkierto pysäytetään kiristyssiteen avulla.
How to store Beromun
Beromun-valmisteen säilyttäminen
Arrhythmia
Raskaus
Infection, wound infection
Yleinen: Infektio, haavainfektio Melko harvinainen: Sepsis
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Se on pakattu lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Pääasialliset haittavaikutukset, joita havaittiin tasonermiinin toistuvan annon jälkeen, olivat hematologiset ja verenkiertomuutokset, hyvinvoinnin ja painonnousun väheneminen sekä maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Todennäköisesti verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
10 mg/l perfused lower limb volume
Alaraaja: 10 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Yleinen: Laskimotukos, valtimotukos, sokki, hypotensio Melko harvinainen: Ääreisvaltimotauti
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Kun vasopressorien käyttö on vasta-aiheista.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Melfalaanin yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa: ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Yhteensopimattomuus melfalaamin kanssa: ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
For administration by ILP Intraarterial use
Annetaan ILP-menetelmällä Valtimoon
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Pulmonary oedema
Kuiva-aineinjektiopullo
Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Yläraaja: 3 mg annettuna ILP-hoitona.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
ILP:n ja sitä välittömästi seuraavan postoperatiivisen vaiheen aikana tehdään tavanmukaisesti useita erilaisia hoitotoimenpiteitä, joihin kuuluu tavallisten anesteettien, analgeettien, antipyreettien, ivliuosten, antikoagulanttien ja verisuonia supistavien lääkeaineiden käyttö.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen: Ihoreaktio Yleinen: Ihonekroosi, perifeerinen turvotus Melko harvinainen: Kynsien irtoaminen
Nervous system disorders Common:
Hyvin yleinen: Rytmihäiriö Yleinen: Sydämen vajaatoiminta
Contents of the pack and other information
5 Beromun-valmisteen säilyttäminen 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nausea, vomiting
Munuaiset ja virtsatiet
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Tutkimukset Melko harvinainen: Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Maksa ja sappi Hyvin yleinen: Maksatoksisuus
Fever, chills, pain, fatigue
Hyvin yleinen: Pahoinvointi, oksentelu Yleinen: Ripuli, ummetus
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Incomplete development of teeth
Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Vials 2 years.
2 vuotta
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Each infusion will last 2 hours
- Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia.
Hypogonadism**
Hypogonadismi*
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Dimethylacetamide Macrogol 400
Makrogoli 400
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muut lääkevalmisteet ja Busulfan Fresenius Kabi Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
- Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
* Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
IV after dilution
IV laimentamisen jälkeen
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää busulfaanin kanssa.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Busulfaanin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
In adults
Aikuiset
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika - jos sinulla on ollut kouristuksia - jos käytät muita lääkkeitä.
Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busulfan Fresenius Kabia.
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti, annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62-0,85 l/kg.
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busulfan Fresenius Kabin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Busulfan is for single use only.
Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
- If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
- Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Interstitial lung disease**
Interstitiaalinen keuhkosairaus**
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml MUUTA Sytostaatti
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).