natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä leikkauksia tehtiin viikkoon 44 saakka lukumääräisesti harvemmille ustekinumabiryhmän tutkittaville (0,6 %, 2/348) lumelääkeryhmän tutkittaviin verrattuna (1,7 %, 3/175).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
response, N (%)
PASI 90-vaste, N (%)
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELON TEKSTI (45 mg)
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Kliininen vaste potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Limakalvon paraneminen potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut Oireenmukainen remissio
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
Valmistele annos: • Poista injektiopullon korkki (ks. Kuva 3)
For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Laskimoon annettavan hoidon annostus, ks. STELARA 130 mg infuusiokonsentraatin, liuosta varten, valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELON TEKSTI (90 mg)
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
STELARA 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ustekinumabi
• Do not pull back on the plunger at any time
• Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.
What Stelara is used for
Mihin Stelara-valmistetta käytetään
Prepare the injection site
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä.
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
• Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
• Käytetyt ruiskut laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
1 ml liuosta 2 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/494/004
STELARA 130 mg is for intravenous use only.
STELARA 130 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, ja se pitää antaa vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Do not use Stelara:
Älä käytä Stelara-injektionestettä
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STELARA 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektion mahdollisuus ennen STELARA-hoidon aloittamista.
Malignancies
Nivelpsoriaasi
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab 28% (13/47) Mucosal Healing
potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut Limakalvon paraneminen Kliinisen remission säilyminen viikkoon 44 saakka Kliininen remissio ilman kortikosteroidihoitoa Pysyvä remissio
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Taulukossa 1 mainitun painoon perustuvan annostuksen mukainen ustekinumabiannos infuusiona.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla ustekinumabivasta-aineiden muodostumisen myötä on havaittu ustekinumabin puhdistuman suurenemista.
STELARA 90 mg
45 mg 90 mg
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/494/003
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista ihon alle, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia havaittavissa.
For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Seuraavien ihon alle annettavien annosten annostus, ks. STELARA-injektionesteen, liuoksen (injektiopullo), ja injektionesteen, liuoksen, esitäytetty ruisku, valmisteyhteenvetojen kohta 4.2.
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Kliininen remissio ja vaste olivat säilyneet viikolla 44 huomattavasti suuremmalla osalla ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (ks. Taulukko 10).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
STELARA on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheiden mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa.
• Put the vial on a flat surface.
• Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Kliininen remissio ja vaste olivat säilyneet viikolla 44 huomattavasti suuremmalla osalla ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (ks. Taulukko 4).
EU/1/08/494/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/494/004
Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Kliininen remissio** potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut Kliinisen vasteen säilyminen viikkoon 44 saakka potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut c 77 % (78/102)
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Vedä 250 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävästä infuusiopussista määrä, joka vastaa lisättävää Stelara-tilavuutta, ja hävitä se (poista 26 ml natriumkloridia kutakin tarvittavaa Stelara-injektiopulloa kohden: 2 injektiopullon yhteydessä poista 52 ml, 3 injektiopullon yhteydessä poista 78 ml, 4 injektiopullon yhteydessä poista 104 ml).
STELARA is available in a 1 vial pack.
STELARA ei sisällä säilytysainetta.
EU/1/08/494/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/494/003
CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Kliininen vaste ilman kortikosteroidien käyttöä
EU/1/08/494/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/494/005
Gently mix.
• ripuli.
44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (referred to as UNIFI-M) representing at least 52 weeks of therapy.
Tätä seurasi 44 viikon mittainen satunnaistettu ylläpitohoidon lopettamista selvittänyt tutkimus (IM-UNITI), jossa valmiste annettiin ihon alle.
Dose
Paino
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Yleiset: selkäkipu, lihassärky, nivelkipu
EU/1/08/494/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/494/002
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa.
90 mg ustekinumab every 8 weeks
90 mg ustekinumabia 8 viikon välein N = 128
Each vial contains130 mg ustekinumab in 26 mL.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suboxonea varten 26. syyskuuta 2006.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suboxonevalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Suboxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea piti Suboxonen hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Tabletteja ei saa niellä vaan ne laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat yleensä 5-10 minuutissa.
Suboxone buprenorphine / naloxone
Suboxone buprenorfiini/naloksoni
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Resoribletteja, jotka sisältävät vain buprenorfiinia, on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon jo 1990-luvun puolivälistä asti.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxonea voidaan antaa aikuisille ja yli 15vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Other information about Suboxone
Muita tietoja Suboxonesta
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää ja hoito viimein lopettaa.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Subuxonea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea hengitysvaje (hengitysongelmia) tai vakavia maksaongelmia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Miten voidaan varmistaa Suboxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Suboxonea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Suboxonen käytön ehdoista.
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Suboxonen käyttötapa riippuu potilaan tilasta: riippuvuuden luonteesta, vieroitustilasta ja siitä, onko potilas käyttänyt ennen Subuxone-hoidon aloittamista jotakin muuta korvaushoitovalmistetta, kuten metadonia.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Suboxone-hoidon teho riippuu siitä, saako potilas myös muuta lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Sitä saa resoribletteina, jotka sisältävät joko 2 mg buprenorfiinia ja 0.5 mg naloksonia, 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia tai 16 mg buprenorfiinia ja 4 mg naloksonia.
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on akuutti alkoholi-intoksikaatio (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen) tai jotka ovat delirium tremens -tilassa (alkoholinkäytön vieroittamisesta seuraava oireyhtymä), tai yhdessä alkoholi- ja opioidiriippuvuuden hoitamisessa käytettävien opioidiantagonistien kanssa.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Lääkäri voi lisätä annosta hoitovasteen mukaan, mutta suurin vuorokausiannos on 24 mg buprenorfiinia.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Suboxonen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unettomuus (unihäiriöt), ummetus, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja vieroitusoireet.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone oli yhtä tehokas kuin buprenorfiini yksinään käytettynä ja tehokkaampi kuin lumelääke: 17,8 prosenttia Suboxonea saaneista potilaista antoi kokeen lopussa negatiivisen virtsanäytteen, kun tämä osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 5,8 prosenttia.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Suositeltu aloitusannos on 1-2 resoriblettia 2 mg/0,5 mg Suboxone-valmistetta.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti opioidianalogin yhdistämistä opioidiantagonistiin jo vakiintuneena keinona vähentää lääkkeen mahdollista väärinkäyttöä.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Huumehakuisuusaste, joka ennen hoidon aloittamista oli 62,4-65,6 pistettä, laski Subuxonella 29,8 pisteeseen ja lumelääkkeellä 55,1 pisteeseen.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Mitä hyötyä Suboxonesta on havaittu tutkimuksissa?
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Resoritabletit ovat tabletteja, jotka laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempiä aloitusannoksia.
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidin kaltaisesti vaikuttava aine), ja naloksonia, joka on opioidiantagonisti (opioidin vaikutusta ehkäisevä aine).
Why has Suboxone been approved?
Miksi Suboxone on hyväksytty?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxonea saa käyttää vain opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Yhdessä päätutkimuksessa Suboxonea verrattiin pelkkään buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen 326 heroiiniriippuvaisella potilaalla 4 viikon ajan, ja siinä selvitettiin, miten suurella osalla potilaista ei tutkimuksen lopussa ollut virtsassa lainkaan jälkiä opioideista.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxonea käytetään opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista riippuvaisilla huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka haluavat eroon riippuvuudestaan.
What is the risk associated with Suboxone?
Mitä riskejä Suboxoneen liittyy?
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Suboxonea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Suboxone?
Mitä Suboxone on?
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia ja naloksonia.
How has Suboxone been studied?
Miten Suboxonea on tutkittu?
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita.
How is Suboxone used?
Miten Suboxonea käytetään?
What is Suboxone used for?
Mihin Suboxonea käytetään?
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Huumehakuisuuden muutokset selvitettiin laskemalla lomakkeiden pisteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti myös hoidon kuluessa.
How does Suboxone work?
Miten Suboxone vaikuttaa?
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Myyntilupa uusittiin 22. syyskuuta 2003 ja 22. syyskuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtania varten 22. syyskuuta 1998.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtania varten.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) COMTAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtania käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Comtan oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Mitä hyötyä Comtanista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Comtan been approved?
Miksi Comtan on hyväksytty?
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä, jolloin oireet palaavat.
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermostohäiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
What is the risk associated with Comtan?
Mitä riskejä Comtaniin liittyy?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Yleisimmät Comtanin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Comtan should not be used in patients with:
Comtania ei saa antaa potilaille, joilla on
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kun Comtan lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Other information about Comtan:
Muita tietoja Comtanista
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtania käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtania voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtania käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtan on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtanin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Entakaponi salpaa entsyymin, joka hajottaa levodopaa elimistössä, niin kutsutun katekoli-orto-metyylitransferaasin (COMT).
The full EPAR for Comtan is available here.
Comtania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtanin muille valmistusaineille.