natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
GEICAM 9805 -tutkimuksessa lymfedeeman todettiin jatkuvan 4 potilaalla 5:stä TAC-ryhmässä ja 1 potilaalla 2:sta FAC-ryhmässä kemoterapiahoidon lopussa eikä se poistunut seurantajakson aikana (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta).
Each box contains 1 or 5 vials.
Kotelossa on 1 tai 5 injektiopulloa.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m².
Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60:stä 45 mg:aan/m2.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs 12,7 kuukautta; p=0,03).
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo-että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
Päänsärky (G3/4: < 1%); Perifeerinen neuropatia
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60% potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Dosetakseli-, doksorubisiini-ja syklofosfamidi-hoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myeloidisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi Docetaxel Mylan -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4:
Painon nousu (G3/4: Painon lasku (G3/4:
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
• Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1%)
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1%:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa ei-hematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m seuraavilla kerroilla.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8°C:ssa.
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p=0,002).
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20%:lla.
Once added as recommended into the non-PVC infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Infuusiopussiin, joka ei sisällä PVC:tä, lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy
Hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
95% CI p-value*
95% CI p-arvo*
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0,0126).
Asthenia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm.
Astenia jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja se havaittiin 12:lla TAC-ryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
Median survival (months)
Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus).
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
In GEICAM 9805 study, amenorrhoea persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrea jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja se havaittiin18:lla TAC-ryhmän potilaalla (3,4 %) ja 5:llä FAC-ryhmän potilaalla (1,0 %).
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Anemia (G3/4: 10,8%);
Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
• Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
• Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseliinfuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa.
- For the treatment of lung cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota (ks. kohta 4.2).
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80% ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg/10 ml
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
Sinä et saa imettää Docetaxel Mylan -hoidon aikana.
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4-42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4-36,0) AC-ryhmässä.
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
TAChoidetuilla potilailla 10 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FACryhmään (39 % vs. 45 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 6 % (p=0,0043).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm 3.
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infektiot (G3/4: 3,6%) Neutropeniset infektiot
Docetaxel Mylan in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 80 mg/4 ml
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32%:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28%, p=0,0128.
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Possible side effects
Mitä Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmistetta Miten Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat-analyysi)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/1 ml
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Dosetakseli paransi hoitovastetta (33% vs. 12%, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Heitehuimaus (G3/4: 2,3%); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3%)
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24%:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 57,3 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2%:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Docetaxel every week
Dosetakseli joka 3. viikko
As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Mylan-infuusiokonsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4:
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Niistä 202 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa TAX316-tutkimuksessa, amennorea jatkui edelleen 121 potilaalla seuranta-aikana.
- if you have a severe liver disease.
- jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli-ja 5-FU -annoksia 20%:lla.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Dosetakseli + Cis+5-FU n=177
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Alopesia (G3/4: 4,0%)
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Dosetakseli ja trastutsumabi-ryhmässä 64% potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Number
ERÄNUMERO
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Possible side effects
Mitä Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmistetta Miten Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
One vial of 4 ml of concentrate contains 1.58 g of ethanol anhydrous.
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1,58 g vedetöntä etanolia.
5 vials of 10 ml
5 injektiopulloa, joissa 10 ml
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Anorexia (G3/4:
Anoreksia (G3/4:
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Suhteellinen riski: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
The concentrate is supplied in a clear colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap.
Konsentraatti on kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja muovinen flip-off korkki.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
Intravenous use.
Kertakäyttöön tarkoitettu injektiopullo.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dosetakseli +Cis+5-FU n=255
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.