natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio, joka voi johtaa kuolemaan), veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia), verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), ahdistuneisuuden tunnetta, uneliaisuus, heikentynyt näkö, sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia), kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö, epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava), ekseema (ihotauti), ihon punoitus, nokkosrokko (urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkipu, raajakipu, jännekipu, flunssankaltaiset oireet, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden nousu, maksaentsyymien tai kreatiinikinaasiarvojen nousu.
Telmisartan Teva Pharma may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Telmisartan Teva Pharma - tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletit
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets
14x1 tablettia 28x1 tablettia 30x1 tablettia 40x1 tablettia 56x1 tablettia 60x1 tablettia 84x1 tablettia 90x1 tablettia 98x1 tablettia 100x1 tablettia
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Nivelkipu, kipu raajassa, jännekipu (jännetulehdusta muistuttavat oireet)
EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/062 30 tabletin kotelo, alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/065 28 tabletin kotelo, alumiini-alumiini läpipainopakkaus
Each tablet contains 80 mg telmisartan
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets This medicine contains 85.6 mg sorbitol in each tablet.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 85,6 mg sorbitolia (E420).
Each tablet contains 20 mg telmisartan
Yksi tabletti sisältää 20 mg telmisartaania.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletit
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Vaihtoehtoisesti telmisartaania voidaan käyttää yhdessä tiatsidityyppisen diureetin, kuten esimerkiksi hydroklooritiatsidin, kanssa.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletit
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 40 mg telmisartan.
Yksi Telmisartan Teva Pharma -tabletti sisältää 40 mg telmisartaania.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets EU/1/11/719/021 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/025 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/026 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/027 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/028 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/029 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletit EU/1/11/719/021 14x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/022 28x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/023 30x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/024 40x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/025 56x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/026 60x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/027 84x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/028 90x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/029 98x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/030 100x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus, jossa irti vedettävä suojakalvo EU/1/11/719/031 14x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/032 28x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletit telmisartan.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan.
Yksi Telmisartan Teva Pharma -tabletti sisältää 20 mg telmisartaania.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
Yksi Telmisartan Teva Pharma -tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletit telmisartan.
How to store Telmisartan Teva Pharma
Miten Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio, joka voi johtaa kuolemaan), veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia), verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), ahdistuneisuuden tunnetta, uneliaisuus, heikentynyt näkö, sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia), kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö, epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava), ekseema (ihotauti), ihon punoitus, nokkosrokko (urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkipu, raajakipu, jännekipu, flunssankaltaiset oireet, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden nousu, maksaentsyymien tai kreatiinikinaasiarvojen nousu
EU/1/11/719/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister EU/1/11/719/064 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blister
EU/1/11/719/033 30x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/034 40x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/035 56x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/036 60x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/037 84x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/038 90x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/039 98x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/040 100x1 tabletin kotelo, perforoitu yksittäispakattu alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/061 30 tabletin kotelo, alumiini-alumiini läpipainopakkaus EU/1/11/719/064 28 tabletin kotelo, alumiini-alumiini läpipainopakkaus
Excipients with known effect Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 21,4 mg sorbitolia (E420).
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletit telmisartan.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva Pharma.
Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Telmisartan Teva Pharma -lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
Pharma.
Тел.
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
EU/1/11/719/041 14x1 tablettia EU/1/11/719/042 28x1 tablettia EU/1/11/719/043 30x1 tablettia EU/1/11/719/044 40x1 tablettia EU/1/11/719/045 56x1 tablettia EU/1/11/719/046 60x1 tablettia EU/1/11/719/047 84x1 tablettia EU/1/11/719/048 90x1 tablettia EU/1/11/719/049 98x1 tablettia EU/1/11/719/050 100x1 tablettia
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
EU/1/11/719/001 14x1 tablettia EU/1/11/719/002 28x1 tablettia EU/1/11/719/003 30x1 tablettia EU/1/11/719/004 40x1 tablettia EU/1/11/719/005 56x1 tablettia EU/1/11/719/006 60x1 tablettia EU/1/11/719/007 84x1 tablettia EU/1/11/719/008 90x1 tablettia EU/1/11/719/009 98x1 tablettia EU/1/11/719/010 100x1 tablettia
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
EU/1/11/719/031 14x1 tablettia EU/1/11/719/032 28x1 tablettia EU/1/11/719/033 30x1 tablettia EU/1/11/719/034 40x1 tablettia EU/1/11/719/035 56x1 tablettia EU/1/11/719/036 60x1 tablettia EU/1/11/719/037 84x1 tablettia EU/1/11/719/038 90x1 tablettia EU/1/11/719/039 98x1 tablettia EU/1/11/719/040 100x1 tablettia EU/1/11/719/061 30 tablettia EU/1/11/719/064 28 tablettia
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
EU/1/11/719/021 14x1 tablettia EU/1/11/719/022 28x1 tablettia EU/1/11/719/023 30x1 tablettia EU/1/11/719/024 40x1 tablettia EU/1/11/719/025 56x1 tablettia EU/1/11/719/026 60x1 tablettia EU/1/11/719/027 84x1 tablettia EU/1/11/719/028 90x1 tablettia EU/1/11/719/029 98x1 tablettia EU/1/11/719/030 100x1 tablettia
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
EU/1/11/719/051 14x1 tablettia EU/1/11/719/052 28x1 tablettia EU/1/11/719/053 30x1 tablettia EU/1/11/719/054 40x1 tablettia EU/1/11/719/055 56x1 tablettia EU/1/11/719/056 60x1 tablettia EU/1/11/719/057 84x1 tablettia EU/1/11/719/058 90x1 tablettia EU/1/11/719/059 98x1 tablettia EU/1/11/719/060 100x1 tablettia EU/1/11/719/062 30 tablettia EU/1/11/719/065 28 tablettia
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva Pharma in early pregnancy - see pregnancy section).
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
EU/1/11/719/011 14x1 tablettia EU/1/11/719/012 28x1 tablettia EU/1/11/719/013 30x1 tablettia EU/1/11/719/014 40x1 tablettia EU/1/11/719/015 56x1 tablettia EU/1/11/719/016 60x1 tablettia EU/1/11/719/017 84x1 tablettia EU/1/11/719/018 90x1 tablettia EU/1/11/719/019 98x1 tablettia EU/1/11/719/020
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
ATCvet code: QI09AB07
ATCvet-koodi: QI09AB07
Str. Chindiei nr. 5
Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
17455 ALIMOS Greece
17455 ALIMOS Kreikka
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
40472 Düsseldorf Germany
40472 Düsseldorf Saksa
Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Duration of immunity
Immuniteetin kesto
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Katsottiin myös, että käyttöaihe on hyväksyttävä, kun huomioidaan rokotteen käyttötarkoitus ja laboratoriotutkimuksista saadut tiedot.
Romania Ceva Santé Animale Romania
Ceva Santé Animale Romania
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.