natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi) / abakaviiri
At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
- Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
- Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.74 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Treatment with Triumeq must be stopped without delay if HSR cannot be ruled out on clinical grounds, and therapy with Triumeq or other abacavir or dolutegravir containing products must never be re-initiated.
Triumeq-hoito täytyy keskeyttää heti, jos yliherkkyysreaktiota ei voida sulkea pois kliinisin perustein, eikä Triumeqvalmisteen tai minkään muun abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävän lääkevalmisteen käyttöä saa koskaan aloittaa uudelleen.
WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment.
Triumeq-valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviirilamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
• Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
− äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors, Triumeq is not recommended for patients taking etravirine without co-administration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir (see further below in table).
Koska dolutegraviirin suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät etraviriinia ilman tehostettuja proteaasin estäjiä, on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, Triumeq-valmistetta ei suositella annettavaksi samaan aikaan etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri tai lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmää (ks. jäljempänä taulukossa).
→ Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
→ Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side.
Triumeq kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
7.1% (95% CI: 0.9%, 13.2%)
7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Common side effects that may show up in blood tests are: • an increase in the level of liver enzymes
Yleisiä verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • maksaentsyymiarvojen nousu.
This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
§ Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
RAL 400mg twice daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
The results showed that there was a mean increase of 1.89-fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Tulosten mukaan abakaviirin AUC oli 1,89-kertainen [1,32; 2,70] (keskiarvo) ja puoliintumisaika oli 1,58-kertainen [1,22; 2,04] (keskiarvo).
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
§ Includes reasons such as protocol deviation, lost to follow up, and withdrew consent.
§ Sisältää syyt, kuten poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta, seurannasta pois pudonneet ja potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
CD4-positiivisia soluja (solua/mm3) lähtötilanteessa
Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Muita yleisiä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, voimakas väsymys.
- Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
- Triumeq-hoito on lopetettava välittömästi, vaikka potilaalla ei olisi HLA-B*5701 alleelia, jos epäillään yliherkkyysreaktiota.
Table 4: Demographics and virologic outcomes of randomized treatment of SPRING-2 (snapshot algorithm)
Taulukko 4: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja virologiset tulokset SPRING-2-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Maksa-arvojen seurantaa suositellaan, jos potilaalla on samanaikainen hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
The symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be lifethreatening.
Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Abacavir is metabolised by UGT (UGT2B7) and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine and phenytoin) or inhibitors (e.g. valproic acid) of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä indusoivien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) tai estävien (esim. valproiinihappo) lääkeaineiden kanssa tai sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä, voi muuttaa abakaviirialtistusta.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Ristiresistenssi dolutegraviirin tai abakaviirin tai lamivudiinin ja muiden ryhmien retroviruslääkkeiden, esim. proteaasin estäjien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien, välillä on epätodennäköistä.
Plasma Cmax and AUC of dolutegravir following administration of Triumeq with a high fat meal were 37% and 48% higher, respectively, than those following administration of Triumeq in the fasted state.
Kun Triumeq-valmistetta annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 37 % suurempi ja AUC 48 % suurempi kuin paastonneina Triumeq-valmistetta saaneilla tutkittavilla.
Demographics Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/ or C CDC class C Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference
Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it.
Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeqvalmisteen ottamisen jälkeen.
DTG 50 mg once daily + 2 NRTI
DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri, lamivudiini ja abakaviiri läpäisevät istukan.
Retinoid compounds (e.g. Isotretinoin)
Retinoidit Retinoidiyhdisteet (esim. isotretinoiini)
Nervous system disorders: Very common:
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Triumeq-valmistetta.
When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F. Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Iron supplements/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Rautavalmisteet/Dolutegraviiri Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
These may affect up to 1 in 10 people:
Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Tämän alkio- ja sikiötoksisuuden vuoksi abakaviirin teratogeenisista ominaisuuksista ei voida tehdä johtopäätöksiä.
coadministration of Triumeq with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Jos mahdollista, Triumeq-valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1 ja OAT3 toimintaa.
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K29/32 Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti.
dizziness, somnolence, lethargy1
heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PURKIN ETIKETTI
Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference*
Virologisen vasteen puuttuminen† Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡ Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TChoitohaarassa Viikon 96 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Triumeq should not be used in patients who are known to carry the HLA-B*5701 gene.
Triumeq-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5701-geenin kantaja.
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Abakaviirin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski on korkea potilailla, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli.
DTG 50 mg once daily + 2 NRTI N=411
DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/or C CDC class C ABC/3TC backbone Week 48 efficacy results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference*
Väestötiedot Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Valkoinen HDPE (high density polyethylene) -purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja polyetyleenillä päällystetty induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
At 144 weeks in the open-label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the DTG +ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Virologinen vaste säilyi viikon 144 kohdalla SINGLE-tutkimuksen avoimessa vaiheessa, DTG+ABC/3TC-hoitohaara (71 %) oli parempi kuin EFV/TDF/FTC-hoitohaara (63 %).
Triumeq can be taken with or without food.
Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
pancreatitis1
rabdomyolyysi1
• an increase in triglycerides (type of fat) in the blood
• veren triglyseridiarvojen (rasva-arvojen) kohoaminen.
Metformin ↑ Dolutegravir ↔ When co-administered with dolutegravir 50mg QD:
Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavirlamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta sai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä joko yhdistelmätablettina annetun abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annetun efavirentsi-tenofoviiri-emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (EFV/TDF/FTC).
Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa dolutegraviirin kerrannaismuutos on < 10.
A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villin tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24 HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin akuuttiin yliannostukseen ei ole havaittu liittyvän mitään erityisiä oireita tai löydöksiä haittavaikutuksissa lueteltujen oireiden ja löydösten lisäksi.
There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Triumeq-valmisteen vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Taulukko 1: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa Lääkeaineet terapiaryhmittäin
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
Abakaviirin osalta kohtalaisen laajat tiedot (yli 600 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
There are no data on the effects of dolutegravir, abacavir or lamivudine on human male or female fertility.
Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, protocol deviation.
§ Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois putoaminen, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Table 5: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of FLAMINGO (snapshot algorithm)
Taulukko 5: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja viikon 48 virologiset tulokset FLAMINGOtutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
If the doctor thinks they may be related to a hypersensitivity reaction, you will be told never again to take Triumeq, or any other medicine containing abacavir or dolutegravir.
Jos lääkäri on sitä mieltä, että oireesi voivat liittyä yliherkkyysreaktioon, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävää lääkettä.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
In vitro dolutegraviiri esti munuaisten OCT2- ja MATE1 -kuljettajaproteiinien toimintaa.
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Solunsalpaajat Kladribiini/lamivudiini
EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
Huom: ABC/3TC = abakaviiri 600 mg, lamivudiini 300 mg Kivexa/Epzicom-nimisenä yhdistelmätablettina (fixed dose combination, FDC) EFV/TDF/FTC = efavirentsi 600 mg, tenofoviiridisoproksiili 245 mg, emtrisitabiini 200 mg Atriplanimisenä yhdistelmätablettina.
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50copies/mL for those on ABC/3TC Median time to viral suppression**
Virologisen vasteen puuttuminen† Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡ Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TChoitohaarassa Mediaaniaika virussuppression saavuttamiseen**
- After stopping treatment with Triumeq for reasons of a suspected HSR, Triumeq or any other medicinal product containing abacavir or dolutegravir must never be re-initiated.
- Jos Triumeq-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Triumeq-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria tai dolutegraviiria ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking carbamazepine.
Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä karbamatsepiinin kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella potilaille, jotka käyttävät karbamatsepiinia
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant.
Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Veri ja imukudos Melko harvinainen:
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %