natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Semgleestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Semglee (insulin glargine)
Semglee (glargininsuliini)
Semglee is used once a day at the same time each day.
Semgleetä käytetään kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Miten voidaan varmistaa Semgleen turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Semglee
Muita tietoja Semgleestä
Why is Semglee authorised in the EU?
Miksi Semglee on hyväksytty EU:ssa?
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Diabetes on sairaus, jossa veren sokeripitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Semglee (glargininsuliini) EMA/57790/2018
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Semgleen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Semglee on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (”alkuperäisvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
What is Semglee and what is it used for?
Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Semgleestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Semgleen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Mitä hyötyä Semgleestä on havaittu tutkimuksissa?
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Potilaat voivat injektoida Semgleetä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Semglee on ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”.
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Semgleen yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Koska Semglee on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvittu, sillä nämä on pitävästi osoitettu glargininsuliinin osalta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Lantuksen tavoin Semgleen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Tulosten tueksi tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 558 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, kuitenkin osoitettiin, että Semglee ja Lantus vaikuttivat samalla tavoin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Semgleen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Lantuksen veroinen.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Semglee on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden diabeteksen hoitoon.
It contains the active substance insulin glargine.
Sen vaikuttava aine on glargininsuliini.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Semglee-annos määritetään potilaskohtaisesti, ja se riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta (verensokerista) ja muista käytetyistä insuliinilääkkeistä.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Semgleetä on saatavana esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Semgleen vaikuttava aine glargininsuliini siirtyy injektion jälkeen verenkiertoon ihmisen insuliinia hitaammin, joten se vaikuttaa pitempään.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Semglee on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavoin kuin elimistön tuottama insuliini auttaen glukoosia siirtymään verestä soluihin.
What are the risks associated with Semglee?
Mitä riskejä Semgleehen liittyy?
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Hoidon jatkaminen joko Semgleellä tai Lantuksella 24 viikon ajan osoitti, että HbA1c-pitoisuus pysyi hallinnassa yhdenveroisesti kummallakin valmisteella; pitoisuus muuttui keskimäärin 0,14 prosenttia Semgleetä saaneilla potilailla ja 0,11 prosenttia Lantusta saaneilla.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Semgleen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Semgleetä ja Lantusta vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Semgleen sisältämä glargininsuliini on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Lantuksen sisältämä.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Lisätutkimukset osoittivat, että Semglee imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Lantus, joten sen voitiin katsoa vaikuttavan veren glukoosiin samalla tavoin.
How is Semglee used?
Miten Semgleetä käytetään?
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Se annetaan pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Semgleetä myös suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Semgleen alkuperäisvalmiste on Lantus.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semgleen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
How does Semglee work?
Miten Semglee vaikuttaa?
• Getting off to a good start!
• Näin pääset hyvään alkuun!
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2013
- Never re-use syringes or needles.
- Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
- Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.
This is called a Rotation Cycle.
Tätä kutsutaan vuorottelujaksoksi.
It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
You will need the medicine:
Tarvitset lääkevalmisteen:
Extavia with food and drink
Extavia ruuan ja juoman kanssa
As you get started, you may find the following tips helpful:
Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
What Extavia is and what it is used for
Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
• Important tips to keep in mind
• Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
It should be clear and contain no particles.
Sen tulee olla kirkas ja siinä ei saa olla hiukkasia.
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Aloita ensimmäisellä pistoksellasi (tai viimeisellä pistoksella, jos et ole uusi Extavia-käyttäjä).
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Kokemukset lääkealtistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin rajallisia.
- If you have monoclonal gammopathy.
- Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
The most common side effects are:
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
How Extavia helps fight your disease
Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Extavia may cause serious side effects.
Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Cases of cardiomyopathy have been reported.
Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Human albumin Mannitol (E421)
Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta: lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sen jälkeisen ennalta suunnitellun seurantajakson.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Component of a 3-month multipack.
Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
What Extavia is
Mitä Extavia on
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavia ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Extavian vaikutuksen kannalta.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Pyri ottamaan pistos joka päivä samaan kellonaikaan.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Varhaisen vaiheen Extavia-hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS-diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes mahdollisimman monia sopivia ruumiinosia on käytetty.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista apteekkihenkilökunnan suosittelemaa desinfiointiainetta.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jos tulet masentuneeksi Extavia-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): vastaavan alueen vasempaan ja oikeaan osaan sekä ylä-, keski- ja alaosaan.
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Työnnä mäntä 1 ml:n merkkiin (tai lääkärin sinulle määräämään tilavuuteen) saakka.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla korostuneempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Lääkealtistuksen kesto ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin aikana, jona raskaus oli vasta-aihe beeta-interferonin käytölle, ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai vahvistettiin.
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT)
Do not push the plunger.
Älä paina mäntää.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Lisäksi suurin osa potilaista käytti automaattista ruiskua koko tutkimuksen aikana.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
What you need to know before you use Extavia
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Huom: Mäntää pitää ehkä liikuttaa edestakaisin muutaman kerran, jotta varmistetaan, että ruiskuun ei jää yhtään ilmakuplia ja että siinä on 1 ml liuosta.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Suuri määrä tietoja (yli 1000 raskauden lopputulokset) beeta-interferonista raskausrekistereissä, kansallisissa rekistereissä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kokemuksessa viittaa siihen, että suurentunutta riskiä vakaviin synnynnäisiin epämuodostumiin ei ole, kun lääkealtistus on tapahtunut hedelmöityksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta Miten Extavia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Seuraavissa taulukoissa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (<55 mg/dl)
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
6 - Ruiskuta lääke ihon alle (painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Mihin Extaviaa käytetään Extaviaa käytetään ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavian siedettävyyden parantamiseksi (ks. kohta 4.2).
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Vaikka suojuksessa ei ole havaittu luonnonkumia (lateksia), esitäytettyjen Extavia-ruiskujen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Talk to your doctor before using Extavia:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta:
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)