natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Tämä ilmiö on todennäköisempi ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
• medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
• bakteeri-infektion (rifampisiini), HIV:n (ritonaviiri) tai sieni-infektioiden (ketokonatsoli)
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Asianmukaisina hoitotoimina annetaan 0,3-0,5 mg adrenaliinia ihonalaisesti tai 0,1 mg adrenaliinia hitaana suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen glukokortikoideja ja antihistamiineja samalla, kun elintoimintoja seurataan koko ajan.
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems
Ole erityisen varovainen LISONORMIN suhteen Tarkista ennen lääkkeen ottoa lääkäriltäsi, jos: - Sinulla on sydänvaivoja - Sinulla on munuaisvaivoja - Sinulla on maksavaivoja
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Kliinisissä tutkimuksissa amlodipiinin tai lisinopriilin tehokkuus- tai turvallisuusprofiileissa ei havaittu ikään liittyviä muutoksia.
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Lisinopriilihoidon äkilliseen keskeytykseen ei liity merkittävää kimmovastetta (verenpaineen nousua).
BEFORE YOU TAKE LISONORM
ENNEN KUIN OTAT LISONORMIA
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Lisonormia ei saa ottaa raskauden eikä imetyksen aikana.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Oireidenmukainen hoito (potilaan asettaminen selinmakuulle ja sydämen toiminnan, verenpaineen sekä neste- ja elektrolyyttitasapainon seuranta ja tarvittaessa tukeminen) on suositeltavaa.
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa (n=195) haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut suurempi kumpaakin vaikuttavaa ainetta samanaikaisesti saavilla tutkimushenkilöillä verrattuna vaikuttavia aineita ainoana lääkkeenä saaviin potilaisiin.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Iäkkäät ja nuoret potilaat sietävät yhtä hyvin samansuuruisia amlodipiiniannoksia, ja siksi iäkkäille ihmisille suositellaan tavanomaista annosta.
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Lisinopriilin eliminaatio kestää kauemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, ja siksi saattaa olla tarpeen pienentää heidän annostaan (ks. kohta 4.2).
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Näillä potilailla on suositeltava käyttää muun tyyppistä dialyysikalvoa tai eri ryhmään kuuluvaa verenpainelääkitystä.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Nämä reaktiot olivat vältettävissä keskeyttämällä väliaikaisesti ACE-estäjälääkitys ennen kutakin afereesia.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Kerran vuorokaudessa otettu amlodipiini vähentää sekä makuu- että seisoma-asennossa olevien hypertoniapotilaiden verenpainetta koko 24 tunnin ajan.
The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Verenpainelääkkeen vaikutuksen voimakkuutta tulee seurata tarkoin alkuannoksen antamisen jälkeen.
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Tämä saattaa johtaa pitkittyneeseen verenvuotoon, väsymykseen, heikkouteen, imusolmukesairauteen tai autoimmuunisairauteen (keho hyökkää itseään vastaan).
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Jos turvotusta esiintyy kielessä, nielussa tai kurkunpäässä tai jos turvotus voi tukkia ilmatiet, ensiaputoimet tulee aloittaa viipymättä.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Pakkaus sisältää 30 tablettia valkoisissa, läpinäkymättömissä PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 6-10 tunnin kuluttua annostelusta.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Teratogeenisuusriskiä koskevasta epidemiologisesta näytöstä, jos äiti on altistunut ACE-estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
CHMP piti hakijan toimittamia tuloksia lisätutkimuksesta BES nro 67289 riittävinä ja katsoi, että hakija oli esittänyt biologisesta samanarvoisuudesta virallisesti pätevän näytön.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Nämä hengenvaaralliset reaktiot voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE-estäjälääkitys.
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Maksan vajaatoiminto, hepatiitti, kolestaattinen ikterus (ks. kohta 4.4)
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Trisykliset masennuslääkkeet/psykoosilääkkeet/anesteetit/nukutusaineet: ACE-estäjien samanaikainen käyttö voi edelleen alentaa verenpainetta (ks. kohta 4.4).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Autoimmune disorders
Autoimmuunisairaudet
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Amlodipiinin puhdistuma on yleensä alentunut iäkkäillä, mikä johtaa AUC-arvon suurenemiseen ja eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Harvoissa tapauksissa voi ilmetä akuutti munuaisten vajaatoiminta, varsinkin potilailla, joilla munuaistoiminta on heikentynyt, kuten iäkkäillä ja kuivuneilla potilailla.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Jos munuaisten toiminta heikkenee, Lisonormin käyttö tulee lopettaa ja korvata yksittäisillä lääkeaineilla, jotka on sovitettu asianmukaisesti.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti.]
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle, ja hänelle tulee tarvittaessa antaa laskimonsisäistä nestehoitoa (fysiologista keittosuolaliuosta infuusiona laskimoon).
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Tämä on erityisen todennäköistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Amlodipiini saattaa laajentaa sepelsuonia (valtimoja ja arterioleja); se parantaa sydänlihaksen hapensaantia sekä terveillä että iskeemisillä alueilla.
Weight increase, Weight decrease
Painonnousu, painonlasku
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Se estää kalsiumin sisäänvirtauksen sydänlihakseen ja verisuonten sileän lihaksen soluihin solukalvojen hitaiden kalsiumionikanavien läpi.
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Vaikka lisinopriilin tärkein vaikutus välittyy reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän kautta, lisinopriili on myös tehokas verenpainepotilailla, joiden plasman reniiniaktiivisuus on vähäistä.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin plasmapitoisuuden muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeuteen.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Suurin osa amlodipiinista metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta ja 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Lisinopriili ei vaikuttanut naaras- ja koirasrottien hedelmällisyyteen annosten ollessa korkeintaan 300 mg/kg (33 kertaa suurempi kuin suurin ihmisille suositeltu vuorokausiannos verrattuna kehon pinta-alaan).
• anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
• kouristuslääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
• lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
• litium, psykoosilääkkeet (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Amlodipiini vähentää arteriolien sileän lihaksen jänteyttä ja siten verenkierron ääreisvastusta, mikä alentaa systeemistä verenpainetta.
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Samanaikaisen käytön saa aloittaa vain, jos ollaan erittäin varovaisia ja seerumin kaliumpitoisuuksia ja munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti.
Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Diabeteslääkkeet: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ACE-estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeria alentavaa vaikutusta ja siten suurentaa hypoglykemian varaa.
Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Bronkospasmi, allerginen alveoliitti / eosinofiilinen keuhkokuume, sinuiitti
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Vaikeassa hypotensiossa alaraajat tulee nostaa koholle, ja jos laskimonsisäinen nesteytys ei saa aikaan tarvittavaa vastetta, lisätukitoimet ja ääreisverisuonten vasopressorien anto saattaa olla tarpeen, ellei se ole vastaaiheista.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Lisonormia tulee käyttää erityisen varovasti potilailla, joilla on vaskulaarinen kollageenisairaus, jotka saavat immunosuppressiohoitoa tai allopurinoli- tai prokainamidihoitoa tai joilla on useita näistä komplisoivista tekijöistä, varsinkin jos potilaalla on jo munuaisten vajaatoiminta.
Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Sen vaikutus kestää 24 tuntia.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”A+L”.
Name approval pending
1 Nimen hyväksyntä vireillä
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Lisinopriilin verenpainetta alentava vaikutus pysyy myös pitkällä aikavälillä.
Tell your doctor or dentist that you are taking
Kerro lääkärille tai hammaslääkärille ennen puudutus- tai nukutusaineen antamista, että otat
Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Merkittävää verenpaineen laskua ja näin ollen oireista hypotensiota voi esiintyä potilailla, joilla on diureettilääkityksestä johtuva neste- ja/tai natriumvaje tai muusta syystä (kuten voimakas hikoilu, pitkään kestänyt oksentelu ja/tai ripuli) aiheutuva nestevaje (ks. kohta 4.2).
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Antasidit alentavat samanaikaisesti käytettyjen ACE-estäjien biologista hyötyosuutta.
Symptomatic hypotension
Oireinen hypotensio
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo
Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Sekavuus, äkilliset munuaisvaivat, suun kuivuus, hiustenlähtö, psoriaasi, rintojen suureneminen miehillä.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Angiotensiini II:n antoa voidaan harkita, jos sitä on käytettävissä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti.]
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Kolmen tutkitun hoitomuodon välillä ei siis ollut eroja amlodipiinin ja lisinopriilin annosteluun liittyvien haittavaikutusten osalta, eikä tutkimuksesta noussut esiin mitään turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Lisonormin vaikuttavilla aineilla ei ole havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lisonormia käytetään hypertension eli korkean verenpaineen hoitoon.
What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Mitä Lisonorm on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Lisonormia Miten Lisonormia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Lisonormin säilyttäminen Muuta tietoa
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavia lääkkeitä määrätään yhdessä lisinopriilin kanssa, tulee seerumin kaliumpitoisuutta seurata.
Alcohol enhances the hypotensive effect.
Alkoholi tehostaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Kasvojen, raajojen, huulten, kielen, nielun ja/tai kurkunpään angioödeemaa on havaittu potilailla, jotka saavat ACE-estäjiä, kuten lisinopriilia.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Suoraan verenpainetta alentavan vaikutuksen lisäksi lisinopriili vähentää albuminuriaa muuttamalla verisuonikerästen hemodynaamisia olosuhteita ja kudosrakennetta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti.]
Do not take Lisonorm
Älä ota Lisonormia
10 mg/5 mg tablets oral use
10 mg / 5 mg tabletit suun kautta
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: {Jäsenvaltion nimi} {Lääkevalmisteen nimi} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti.]
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Hyperglykeemisillä potilailla lisinopriili edistää heikentyneen endoteelitoiminnan palautumista.
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Vertailevissa kliinisissä kokeissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia ≥ 1 %:lla potilaista, jotka saivat joko amlodipiinia ja lisinopriilia samanaikaisesti tai amlodipiinia tai lisinopriilia ainoana lääkkeenä (ks. alla oleva taulukko):
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole aiempaa ilmeistä munuaisverisuonisairautta, on tavattu yleensä pientä ja ohimenevää veren urean ja seerumin kreatiniinitason nousua, varsinkin kun ACEestäjiä on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa.
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Amlodipiinin käytöstä raskauden aikana ei ole kuitenkaan kliinistä kokemusta.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa, ja se häviää hoidon loputtua.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Lisonormikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Lisinopriililla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, kun hiirille annettiin 55 kertaa, rotille 33 kertaa ja kaneille 0,15 kertaa suurinta ihmisille suositeltua vuorokausiannosta suurempi annos.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos potilas suunnittelee raskautta, Lisonorm tulee vaihtaa sellaiseen vaihtoehtoiseen verenpainelääkkeeseen, jonka käyttö on osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Not applicable.
Ei erityisvaatimuksia.
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Tiineinä olevilla rotilla ja kaneilla ei havaittu teratogeenisia tai muita alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia, kun niille annettiin amlodipiinia korkeintaan 10 mg/kg (rotille 8 kertaa ja kaneille 23 kertaa suurinta ihmisille suositeltua 10 mg:n vuorokausiannosta (annosperusteena mg/m2) suurempi annos).
- have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
- saat dialyysihoitoa - olet saamassa LDL-afereesihoitoa kolesterolin poistamiseksi - olet yli 65-vuotias - Sinulla on vähäsuolainen ruokavalio tai käytät kaliumia sisältäviä suolavalmisteita tai kaliumlisää - Sinulla on ripuli tai oksentelua - saat siedätyshoitoa mehiläisen tai ampiaisen pistosta aiheutuvan allergian vähentämiseksi - otat joitakin alla mainittuja lääkkeitä.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Hakija toimitti amlodipiinia ja lisinopriilia koskevien farmakokineettisten tulosten mukana myös puolilogaritmiset plasman keskiarvopitoisuuden aikakäyrät.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
ACE-estäjät aiheuttavat angioödeemaa useammin mustaihoisilla potilailla kuin muilla potilailla.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Seerumin kaliumpitoisuuksien nousua on havaittu joillakin ACE-estäjähoitoa saavilla potilailla.
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu pelkän amlodipiinin tai lisinopriilin käytön yhteydessä (vaikuttavat aineet), mutta niitä voi esiintyä myös Lisonormin kanssa:
Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Diureetit: Jos diureetti lisätään Lisonormia saavan potilaan lääkitykseen, verenpainetta laskeva vaikutus yleensä voimistuu (ks. kohta 4.4).
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Suurin osa amlodipiinista muuttuu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta erittyy virtsaan.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Tämän perusteena pidettiin riittämätöntä näyttöä biologisesta samanarvoisuudesta, koska ensimmäisessä toimittamassaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa hakija ei ollut käyttänyt alkuperäisvalmistajan tuotteita (Aulin Gel) viitevalmisteina vaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä valmisteita.