natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Lisäksi on olemassa valmisteen markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia yli 866 000 aasialaisesta (pääasiassa japanilaisesta) potilaasta.
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Dehydraatio on hoidettava aggressiivisesti uudelleen nesteytyksellä ja muilla asianmukaisilla toimenpiteillä.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
5-FU-altistuksessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Annosta tulisi muuttaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden tunnistamiseksi tarvitaan verikoe.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kädet on pestävä kapselien käsittelyn jälkeen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin ei oteta lainkaan kapseleita).
• Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Alankomaat 12.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
• Aikaisemmat vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidolle.
You should check with your doctor if you are not sure.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
→ 15a and/or
→ 15a ja/tai
Gastro-oesophageal junction Both
Gastro-esofageaalinen junktio Molemmat
Third occurrence
Kolmas esiintyminen
If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Teysunoa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Teysuno-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
During a 4-week cycle of treatment
4 viikon hoitosyklin aikana
20 mg capsulea (white)
20 mg kapselia (valkoinen)
What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa Miten Teysunoa otetaan
Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Taulukko 9: Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika FLAGS-tutkimuksessa
Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
- Ruokahaluttomuus (anoreksia) saattaa johtaa painon menetykseen ja elimistön kuivumiseen (dehydraatio) o Elimistösi saattaa kuivua, jollet syö ja/tai juo riittävästi vettä.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
• At the request of the EMA
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on määritettävä jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti relevantteja eroja turvallisuudessa miesten (N=382) ja naisten (N=139) välillä.
Suspend treatment until Grade 0 or 1
Hoito keskeytetään kunnes saavutetaan Aste 0 tai Aste 1
Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Teysunoa annetaan ainoastaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1-21, s.o. hoitoa ei saa antaa hoitosyklin päivinä 22-28.
See also section “Do not take Teysuno”.
Katso myös kohta “Älä ota Teysunoa”.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat Teysunon ottamisen.
Hepatitis B reactivation
Hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoituminen
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
o Verenvuotojen ehkäisemiseksi, vältä raskasta työtä ja rasittavaa urheilua vammojen ja mustelmien syntymisen estämiseksi.
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Ainoa Asteen 3 tai sitä vaikeampi haittavaikutus oli heikentynyt näöntarkkuus.
Calculate BSA to 2 decimal places.
Laske BSA kahdella (2) desimaalilla.
Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Teysuno Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Tämä CYP2A6*4-alleeli on melko harvinainen kaukaasialaisessa populaatiossa.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Each dose in mg (each dosing)a
Jokainen annos, mg (jokainen annostus)a
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Ennen Teysuno-hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Jos kumpaakin lääkettä pidetään toksisuuden aiheuttajana, tai jos niitä ei ole mahdollista erottaa, tulee kummankin lääkkeen annosta pienentää taulukossa esitettyjen annoksen pienennyssuositusten mukaisesti.
What you need to know before you take Teysuno
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa
Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Teysuno ei ollut karsinogeeninen rotalla eikä hiirellä.
A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että 5-FU-altistus myös yleensä lisääntyi iän myötä, mutta että lisääntymisen määrä pysyi yksilöllisen vaihtelevuuden rajoissa.
No dose modification
Ei annosmuutosta
If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
5-AZU ja CA eivät estä OPRT-entsyymien aktiivisuutta.
Elderly (see section 4.2)
Iäkkäät (ks. kohta 4.2 )
Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Oterasiilin AUC0-12 -arvot aasialaisessa ryhmässä olivat noin puolet kaukaasialaisen ryhmän AUC0-12 -arvoista, mutta suuren yksilöllisen vaihtelevuuden vuoksi tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Vain pieni määrä oterasiilia metaboloituu maksassa sen vähäisen läpäisevyyden vuoksi.
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Aasialaisten potilaiden alhaisemman CYP2A6-aktiviteetin mukaisesti, tegafuurin AUC0-12-arvo oli korkeampi ja sen T1/2 pitempi aasialaisessa ryhmässä kaukaasialaiseen ryhmään verrattuna.
If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Jos fenytoiinitoksisuutta ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.
o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
o Jos tunnet itsesi väsyneeksi ja sinulla on ruokahaluttomuuden lisäksi kuumetta, ota heti yhteys lääkäriin.
The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
o Jos kehosi lämpötila on 38,5 C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Tässä tutkimuksessa antituumorivaikutusta mitattiin parhaan kokonaishoitovasteen mukaan.
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Aasialaisen ja kaukaasialaisen populaation väliset CYP2A6:n monimuotoisuuden erot eivät näytä olevan keskeinen määräävä tekijä populaatioiden välisissä MTD-eroissa.
Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
o Vältä infektioita pysymällä poissa väentungoksista, kurlaa kurkkusi kotiin tultuasi ja pese kädet ennen ruokailua ja ruokailun jälkeen sekä WC:ssä käynnin jälkeen.
5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Maintain treatment at same dose level
Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
No dose advice for this subpopulation can be provided.
Tätä alaryhmää koskevia annossuosituksia ei voida antaa.
Grade 3 or higherc First occurrence
Aste 3 tai korkeampic Ensimmäinen esiintyminen
Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Hoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin nestehukka ja sen taustasyyt ovat korjaantuneet tai ovat riittävässä hallinnassa.
42 capsules
42 kapselia
Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Teysunoa - jos olet allerginen tegafuurille, gimerasiilille, oterasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
If you forget to take Teysuno
Jos unohdat ottaa Teysunoa
Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Teysuno oli klastogeeninen in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluja käytettäessä ja heikosti klastogeeninen hiiren luuytimessä in vivo.
Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
ECOG Performance Status, n (%)
ECOG Suorituskykystatus, n (%)
Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Lisäksi 5-fluorouridiinitrifosfaatti (FUTP) yhdistyy RNA:han ja aiheuttaa häiriöitä RNA:n toiminnassa.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Erilaiset MedDRA:n suosittelemat termit, joiden katsottiin olevan kliinisesti samankaltaisia, on ryhmitelty yhdeksi ainoaksi termiksi.
o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä: muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke).
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon(saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Hoitosyklin aikaiset annosmuutokset suoritetaan jokaisen yksittäisen lääkevalmisteen osalta, jolla katsotaan olevan kausaalinen suhde toksisuuteen, mikäli tällainen erottaminen on mahdollista.
Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Teysuno voi aiheuttaa väsymystä, pahoinvointia tai näön hämärtymistä.
Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Protonipumpun estäjän (PPI) samanaikainen anto vähensi ravinnon vaikutusta oterasiilin farmakokineettiseen profiiliin, mutta ei riittävästi kumotakseen ravinnon vaikutuksen täysin.
A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Potilaita, joilla on alhainen valkosolujen määrä on seurattava tarkasti infektion ja muiden neutropenian komplikaatioiden riskin varalta ja hoidettava tilan edellyttämällä tavalla (esim. antibiooteilla, granulosyyttejä stimuloivalla tekijällä [G-CSF]).
In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
5-FU + Cisplatin
5-FU + sisplatiini
The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Yleisimmät Euroopassa/Yhdysvalloissa suoritetuissa tutkimuksissa havaitut hoitoon liittyvät silmätoksisuudet Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla olivat kyynelhäiriöt (8,8 %), kuten lisääntynyt kyynelvuoto, silmien kuivuus ja hankinnainen kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi) (ks. kohta 4.8).
However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Sisplatiini lopetetaan 6 hoitosyklin jälkeen.
The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Acute pancreatitis
Akuutti pankreatiitti
There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
• Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Median (Range) ≥65, n (%)
Mediaani (vaihteluväli) ≥65, n (%)
Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Useimmat silmien reaktiot häviävät tai parantuvat kun lääkkeen käyttö lopetetaan ja asianmukainen hoito aloitetaan (keinokyynelten ja antibioottisten silmätippojen käyttö, lasi- tai silikoniputkien asentaminen kyynelpisteisiin tai -tiehyeisiin ja/tai silmälasien käyttö piilolasien sijaan).
If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Jos sisplatiinin käyttö keskeytetään ennen 6. hoitosykliä, hoito pelkällä Teysunolla voidaan aloittaa uudelleen, mikäli uudelleen aloittamisen kriteerit täyttyvät.