natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Cometriq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 20009.
Benefit/risk
Hyöty ja riskit
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
04010 Campoverde di Aprilia Italy
04010 Campoverde di Aprilia Italia
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
1074 Budapest Hungary
1074 Budapest Unkari
The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
2740-264 Porto Salvo Portugal
2740-264 Porto Salvo Portugali
2031 GA, Haarlem Netherlands
2031 GA, Haarlem Alankomaat
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
DK-1100 København K Denmark
DK-1100 København K Tanska
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Vaikka lisääntyneestä ensisijaisten päätetapahtumien tai kuolleisuuden riskistä ryhmässä "DM Only" ei ollut näyttöä, näyttöä hyödystä pidettiin heikkona.
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Lääkevalmistekomitea pyysi myös diabeteksen ja umpieritysopin tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää kokoukseen tammikuussa ja antamaan asiantuntijapanoksensa.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
• komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
83602 Holzkirchen Germany
83602 Holzkirchen Saksa
ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
2610-008 AMADORA Portugal
2610-008 AMADORA Portugali
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Lääkevalmistekomitean johtopäätös on, että SCOUT-tutkimuksen tulokset ovat huolestuttavia.
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugali
Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).
The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen hyväksytty käyttöaihe ja vasta-aiheet rajoittavat käyttöä jo merkittävästi eikä rajoitusten lisääminen olisi käytännöllistä.
25110 Helsingborg Sweden
25110 Helsingborg Ruotsi
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös SCOUT-tutkimuksen vahvistavan, että sibutramiinilla on keskimäärin vain vähäinen vaikutus lihavien potilaiden painonlaskuun.
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Lisäksi SCOUT-tutkimustietojen ja muiden julkaistujen tai julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida määrittää potilasryhmiä, joille sibutramiinin käytöstä olisi hyötyä ilman, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa.
821 08 Bratislava Slovak Republic
821 08 Bratislava Slovakia
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
- Potilaat, jotka ovat lievästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi on 27 kg/m2 tai suurempi, kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Lääkevalmistekomitea arvioi ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet, mutta ei havainnut muutoksia nykyisessä tarkoitetussa populaatiossa eikä piilevien sydän- ja verisuonisairauksien testausta valmisteyhteenvedossa lueteltujen lisäksi.
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Näiden reaktioiden ja käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä sibutramiinista, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde oli suotuisa ja antoi lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä.
251 10 Helsingborg Sweden
251 10 Helsingborg Ruotsi
Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
Kun lisäksi huomioidaan riskien selkeät erot sibutramiinia ja lumelääkettä saavilla potilailla hoidon alkuvaiheessa, lääkevalmistekomitea ei katsonut tietojen tukevan vuoden kestävää hoitoa.
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Ruotsi
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että aloitusvaiheessa suljettiin pois 231 riskiryhmän potilasta, joilla syke ja/tai verenpaine nousi, mikä todennäköisesti vähentää ja aliarvioi kardiovaskulaaristen tapahtumien todellista riskiä sibutramiinin tutkimusryhmässä, koska vastaavaa säännöllistä ja huolellista sykkeen ja verenpaineen seurantaa tuskin voidaan toteuttaa kliinisessä käytännössä.
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Hoitovaste (vähintään 5 prosentin painonpudotus kolmessa kuukaudessa) saavutettiin vain 30,4 prosentilla sibutramiinihoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 19,5 prosenttia lumelääkitystä saaneilla potilailla.
In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä takaamaan valmisteyhteenvedon noudattamista tai vähentämään riittävästi mahdollista sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riskiä.
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
LIITE III MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN KUMOAMISTA KOSKEVAT EHDOT
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Kaikissa tutkimuksissa, SCOUT-tutkimus mukaan lukien, paino laski sibutramiinilla keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkkeellä.
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Myyntiluvan haltijat toimittivat tietoja sibutramiinihoitoon liittyvien korvaavien markkereiden paranemisesta, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että näistä vaikutuksista huolimatta oli havaittu lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, ja ainoat hyödyt liittyivät epäsuorasti painonlaskuun.
In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Edellä mainittujen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen, ja suositteli liitteessä I mainittuja sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä koskevien myyntilupien peruuttamista.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Vastaavasti ehdotetun vuotuisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) ei oletettu edistävän valmisteyhteenvedon noudattamista lääkettä määrättäessä.
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Kaikkien potilaiden hoito sibutramiinilla aloitusvaiheessa saattoi olla osallisena siihen, että SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välinen painonpudotuksen ero oli pienempi kuin aiemmissa tutkimuksissa.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijoille luettelon kysymyksistä, jotka käsittelivät SCOUT-tutkimuksen tuloksia, etenkin tutkimuksesta pois jäämistä, haittavaikutuksia, tilastotietoja ja tietojen merkitystä hyötyriskisuhteeseen ja riskien pienentämiseen tähtääviin toimiin.
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Kaplan-Meier-käyrän mukaan ensisijaisten päätetapahtumien riski kasvaa varhain ja kuolemaan johtamattomien ensisijaisten päätetapahtumien riski vielä aikaisemmin.
Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Kardiovaskulaarisen riskiryhmän mukaan ositettujen tietojen mukaan suurin ensisijaisten päätetapahtumien vaara oli ryhmällä "CV + DM" (sydän- ja verisuonisairaus ja tyypin 2 diabetes) ja seuraavaksi suurin ryhmällä "CV Only" (vain sydän- ja verisuonisairaus) sekä "DM Only" (tyypin 2
Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Vaikka kehittyneitä kardiovaskulaarisia seulontakokeita on käytettävissä, niillä ei voida luotettavasti ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia eivätkä ne ole käytännöllinen tapa havaita sydän- ja verisuonisairauksia ennen sibutramiinihoidon aloittamista.
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
Myyntiluvan haltijat korostivat myös sibutramiinin aloitusvaiheessa aiheuttaman laihtumisen hyötyä ja ehdottivat sen vääristävän lumeryhmän tuloksia.
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakia
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Alankomaat
In the Lead-in Phase (during which all subjects were treated with sibutramine), the intent to treat (ITT) population achieved an initial mean weight loss of 2.6 kg with sibutramine treatment.
Aloitusvaiheessa (jonka aikana kaikki potilaat saivat sibutramiinia) intent-to-treatpotilasryhmässä (ITT) painon keskimääräinen lasku oli 2,6 kiloa sibutramiinihoidolla.
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Pakkauskoon pienentämisen yhden kuukauden annokseksi ei katsottu vähentävän sibutramiiniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä, eikä kuukauden mittainen lääkemääräys välttämättä sovellu perusterveydenhuollossa määrättävälle lääkkeelle, joka on tarkoitettu yleistyvään vaivaan.
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Lisäksi on mahdotonta estää sibutramiinin käyttö potilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus, vaikka riskien pienentämiseen tähtäävät toimet olisivat käytössä.
Capsule, hard oral use
Kapseli, kova oral
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Lisäksi pitkittyneellä käytöllä oli taipumusta lisätä kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman riskiä tässä alaryhmässä, ja kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman piste-estimaatti tuntui kallistuvan negatiiviseksi kolmen vuoden aikapisteessä.
• The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
• komitea katsoi, että sibutramiinin hyöty ei ole riittävä sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin nähden, sillä lääkkeen avulla saatu keskimäärin vaatimaton painonlasku ei ehkä ole pitkäkestoista hoidon lopettamisen jälkeen.
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
• komitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimus osoitti vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kasvavan sibutramiinia käyttävillä sydän- ja verisuonitautia sairastavilla henkilöillä ja koska lihavat henkilöt ovat todennäköisesti riskissä saada sydän- ja verisuonitaudin, komitea piti SCOUT-tutkimuksessa määritettyjä riskejä merkittävinä sibutramiinin kliinisen käytön kannalta.
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Lääkevalmistekomitea myönsi, että sydän- ja verisuonitautien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistaminen ja poissulkeminen on hankalaa, sillä lihavuus on itsessään sydän- ja verisuonisairauden riskitekijä.
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
SCOUT-tutkimuksen alustavien tulosten pohjalta aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukainen menettely marraskuussa 2009, sillä sibutramiinihoitoon näytti liittyvän suurentunut sydänja verisuonisairauden riski lumelääkehoitoon verrattuna.
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Keskimääräinen painoero aloitusvaiheen perustason ja hoitojakson viimeisen käynnin välillä osoittaa, että sibutramiinia saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,9 kiloa enemmän (3,5 kg) kuin lumelääkettä saaneiden (1,6 kg).
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Sibutramiini nosti verenpainetta ja sykettä merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (joskin molemmat laskivat diastolista verenpainetta ja sykettä painoa pudottaneilla potilailla), mikä on voinut vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä havaittuun eroon.
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsekki
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
Satunnaistamisen jälkeen sibutramiinia saavien potilaiden paino laski keskimäärin vielä 0,91 kiloa ja lumeryhmän paino nousi keskimäärin 1,02 kiloa satunnaistamisvaiheen perustasoon verrattuna.
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
Lääkevalmistekomitea ei pitänyt todennäköisenä, että ehdotetut koulutustoimet (kuten terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tietopaketit, kirjeet, kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirjat, puhelinpalvelu ja turvallinen Internet-sivusto sekä potilasseurantalokit) pienentäisivät riskiä tai edistäisivät piilevien sydän- ja verisuonisairauksien tunnistamista, sillä ateroskleroottisia komplikaatioita ei voida diagnosoida verenpaine- tai sykemittauksilla tai paino punnitsemalla.
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Itävalta
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Keskimäärin paino ei pudonnut lisää 12 kuukauden sibutramiinihoidon jälkeen.
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Itävalta
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Tanska