natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Käytettäessä lääkevalmistetta, jolla on tunnettu yhteisvaikutus raudan kanssa (esimerkiksi alendronaatti ja doksisykliini), tai jolla voi pelkästään in vitro -tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella olla yhteisvaikutuksia Velphoron kanssa (esimerkiksi levotyroksiini,), lääkevalmiste on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Tutkimuksessa 05A 1 055 potilasta, jotka saivat hemodialyysihoitoa (N=968) tai peritoneaalidialyysihoitoa (N=87) ja joiden seerumin fosfori oli ≥ 1,94 mmol/l 2-4 viikon fosfaatin sitoja -hoidottoman jakson jälkeen, satunnaistettiin ja hoidettiin joko Velphoron aloitusannoksella 1 000 mg rautaa/vrk (N=707) tai aktiivivertailulääkkeellä (sevelameerikarbonaatti, N=348) 24 viikon ajan.
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Peritoniitti, mahalaukun tai maksan toimintahäiriö ja maha-suolikanavan leikkaukset Potilaita, joilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut peritoniitti, merkittävä mahalaukun tai maksan toimintahäiriö tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, ei ole otettu Velphoron kliinisiin tutkimuksiin.
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
- Muut aineet ovat metsämarjamaku, neohesperidiinidihydrokalkoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi.
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 × 1 purutablettia).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Velphorolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) purutablettia.
Do not take Velphoro:
Älä ota Velphoroa
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Tavallisesti suositeltu alkuannos vastaa 1 500: aa milligrammaa rautaa vuorokaudessa (3 tablettia).
How to take Velphoro
Miten Velphoroa otetaan
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Vatsan pingotus Gastriitti Epämukava tunne vatsassa Nielemishäiriö Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) Kielen värimuutokset
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Tabletit on pakattu korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettuihin pulloihin, joissa on polypropeenista valmistettu turvakorkki ja foliotiiviste, tai turvasulkimellisiin alumiiniläpipainopakkauksiin.
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Velphoron haittavaikutusprofiilissa ei havaittu annoksesta riippuvaisia trendejä.
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Niin verenkiertoon imeytyvän fosforin määrä vähenee, jolloin veren fosforipitoisuus pienenee.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja foliotiiviste ja joka sisältää molekulaarisen siiviläkuivausaineen ja puuvillaa.
Velphoro can cause black stools.
Velphoro voi aiheuttaa ulosteen mustumista.
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet olivat 2,5 mmol/l lähtötilanteessa ja 1,8 mmol/l viikolla 12 Velphoron kohdalla (pienenemä 0,7 mmol/l).
Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Pakkauskoot: 30 tai 90 purutablettia.
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Velphoro on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta, ja se on otettava aterioiden yhteydessä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Eläinkokeissa Velphorolla ei todettu olevan haitallista vaikutusta parittelun onnistumiseen, hedelmällisyyteen tai poikueeseen (ks. kohta 5.3).
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Rotilla suurimman sukroferrisen oksihydroksidi-annoksen saaneiden urosrottien kilpirauhasessa esiintyi hieman useammin hyvänlaatuisia C-solun adenoomia.
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Velphoro toimii sitomalla fosforia ruoasta maha-suolikanavassa (mahalaukussa ja suolistossa).
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Purutabletteja voi käyttää 90 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu käytettäessä tutkimuspotilaille Velphoroa annoksilla 250-3 000 mg rautaa/vrk, on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (n=835).
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/001 30 purutablettia
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Antotapa - Velphoro on aina otettava suun kautta.
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Velphoro on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (MONIPAKKAUS) - 90 (KOLME 30 TABLETIN PAKKAUSTA) PURUTABLETTIA
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
- Vaikuttava aine on rauta sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Turvasulkimella suljettu, yksittäispakattu alumiini-alumiiniläpipainopakkaus, jossa kussakin on 6 purutablettia.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Pakkauskoot: 30 × 1 purutablettia tai monipakkaus, jossa 90 purutablettia (kolme 30 × 1 purutabletin pakkausta).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Ulosteen värimuutokset (mustuminen) voivat peittää mahalaukun ja ohutsuolen verenvuodot (ks. kohta 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/004
Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Velphoro jää melkein imeytymättä maha-suolikanavasta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Velphoro voi aiheuttaa ulosteen värimuutoksia (mustumista).
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä imettäville naisille ei ole.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Pahoinvointi Ummetus Oksentelu Ruoansulatusvaivat Vatsakipu Ilmavaivat Hampaiden värjäytyminen
Shelf life after first opening of the bottle: 90 days
Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää 6.4 Säilytys
- When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
- Kun käytät Velphoroa, noudata suositeltua ruokavaliotasi ja käytä lääkärisi määräämiä hoitoja,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA)
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Ulosteen mustuminen voi peittää kaikki mahdolliset verenvuodot maha-suolikanavasta (mahalaukusta ja suolistosta).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Magnesiumstearaatti
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Tietoa sakkaroosista ja tärkkelyksestä (hiilihydraateista)
One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Tutkimuksessa tutkittiin Velphoron tehoa ja turvallisuutta tälle potilasryhmälle.
Diarrhoea* Faeces discoloured
Ripuli* Ulosteen värimuutokset
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuksien hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
6.2 Yhteensopimattomuudet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA 6 PURUTABLETTIA
Hepatic impairment
Neohesperidiinidihydrokalkoni
Chewable tablet.
Tabletit on pureskeltava.
Discoloured stool
Kolloidinen vedetön piidioksidi
Nervous system disorders
Munuaisten toimintahäiriö
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Renal impairment
Kutina Ihottuma
How to store Velphoro
Velphoron säilyttäminen
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
Oral explanations were given on 11 November
Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
27. huhtikuuta 2010 EMA/183104/2010 Eläinlääkkeet
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
International non-proprietary name (INN): ramipril
Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
6(12) artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille EMA/471365/2010
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Kun esittelijät olivat arvioineet käytettävissä olevat tiedot, eläinlääkekomitea antoi 8. joulukuuta 2009 lausunnon, jonka mukaan eläinlääkevalmisteille Vasotop P 0,625 mg, tabletti koirille, Vasotop P 1,25 mg, tabletti koirille ja Vasotop P 2,5 mg, tabletti koirille sekä muille kauppanimille haettu muutos ei täytä hyväksymisen ehtoja tehon osalta.
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
tablet for dogs
artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Vasotop P 0,625 mg -tablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
toimitti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevat hakemukset koirien Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mgja Vasotop P 2,5 mg -tableteille.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Belgia siirsi asian 2. heinäkuuta 2009 lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti.
referral for Vasotop P
Myyntiluvan haltija (Intervet International B.V.)
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Vasotop P -tabletit ovat eläinlääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ramipriili.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Number of Patients (%)
Potilaiden määrä (%)
All patients were followed for at least 1 year.
Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
You will also have blood tests during treatment.
Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Overall survival (OS) was also evaluated.
Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
YERVOY should not be frozen.
YERVOY ei saa jäätyä.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Responses are summarised in Table 11.
Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Talk to your doctor if you are not sure.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Median age was 15 years.
Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
The median age was 57 years.
Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
What YERVOY is and what it is used for 2.
Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Grade 3 (first occurrence)
Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Fertility studies have not been performed.
Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
a. Summary of the safety profile
a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Treatment-Related Deaths, n
Hoitoon liittyvät kuolemat, n
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
What YERVOY is and what it is used for
Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
What you need to know before you use YERVOY 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Asianmukainen hormonihoito on aloitettava.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
- hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
What you need to know before you use YERVOY
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
Age ≥ 12 to 21 years
Ikä ≥ 12-21 vuotta
Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.