natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MiPet Easecto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että MiPet Easecton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use MiPet Easecto.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja MiPet Easecton käytöstä.
This medicine is the same as Simparica, which is already authorised in the EU.
Tämä lääke on sama kuin Simparica, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MiPet Easecto.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MiPet Easecto -lääkevalmistetta.
The company that makes Simparica has agreed that its scientific data can be used for MiPet Easecto (‘informed consent').
Simparicaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön MiPet Easectoa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
What is MiPet Easecto and what is it used for?
Mitä MiPet Easecto on ja mihin sitä käytetään?
Other information about MiPet Easecto
Muita tietoja MiPet Easectosta
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin harvemmalla kuin yhdellä koiralla 10 000:sta: lievä ja lyhytaikainen oksentelu ja ripuli sekä vapina, ataksia (haparointi eli liikkeiden koordinaatiokyvyttömyys) ja kouristukset.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of MiPet Easecto-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Niiden MiPet Easectolla hoidettujen koirien osuus, joilla ei ollut eläviä punkkeja, oli 15 prosenttia päivänä 30, 69 prosenttia päivänä 60, 93 prosenttia päivänä 90, 94 prosenttia päivänä 120 ja 100 prosenttia päivinä 150 ja 180.
Side effects with MiPet Easecto are not common.
MiPet Easecton haittavaikutukset eivät ole yleisiä.
What benefits of MiPet Easecto have been shown in studies?
Mitä hyötyä MiPet Easectosta on havaittu tutkimuksissa?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MiPet Easecto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty MiPet Easectoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Why is MiPet Easecto approved?
Miksi MiPet Easecto on hyväksytty?
MiPet Easecto is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
MiPet Easecto on eläinlääke, jota käytetään puutiais- ja kirpputartuntojen, Demodex-punkin ja Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman syyhyn eli kapin (kahden eri punkkityypin aiheuttamia iholoistartuntoja) sekä korvapunkkitartuntojen hoitamiseen koirilla.
The effectiveness of MiPet Easecto against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
MiPet Easecton tehoa kirppuja vastaan tutkittiin kenttätutkimuksessa tartunnan saaneilla koirilla, joissa oli vähintään viisi elävää kirppua.
What are the risks associated with MiPet Easecto?
Mitä riskejä MiPet Easectoon liittyy?
MiPet Easecto can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
MiPet Easectoa voidaan käyttää myös osana kirppuallergiaan liittyvän ihotulehduksen (kirpunpuremien aiheuttaman allergisen reaktion) hoitoa.
For treatment of tick and flea infestations MiPet Easecto should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Puutiais- ja kirpputartuntojen hoidossa MiPet Easectoa annetaan kerran kuussa koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan, jotta hoito olisi mahdollisimman tehokasta.
After MiPet Easecto is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
MiPet Easecton antamisen jälkeen sen teho puutiaisia ja kirppuja vastaan säilyy vähintään viisi viikkoa.
For treatment of sarcoptic mange, MiPet Easecto is given monthly for two consecutive months.
Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman kapin hoidossa MiPet Easectoa annetaan kerran kuussa kahden peräkkäisen kuukauden ajan.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid.
MiPet Easecto oli yhtä tehokas kuin moksidektiini/imidaklopridi.
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with MiPet Easecto and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Korvapunkkitartunnan saaneita koiria koskevassa tutkimuksessa 283 koiralle annettiin MiPet Easectoa ja 131 koiralle moksidektiinia/imidaklopridia (valeluhoito).
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with MiPet Easecto monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Tutkimuksessa 98 koiralla, joilla oli Demodex-punkin aiheuttama kapi, 63 koiralle annettiin MiPet Easectoa kerran kuussa enintään kuuden kuukauden ajan ja 35 koiralle annettiin moksidektiinia/imidaklopridia.
189 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
MiPet Easectoa annettiin 189 koiralle kolmen kuukauden ajan, ja 96 koiralle annettiin toista lääkettä, spinosadia.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman kapin saaneita koiria.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
MiPet Easecto oli yhtä tehokas kuin moksidektiini ja imidaklopridi elävien punkkien eliminoimisessa ihon raaputusnäytteiden perusteella.
53 dogs were treated with MiPet Easecto for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
MiPet Easectoa annettiin 53 koiralle kahden kuukauden ajan, ja 26 koiralle annettiin moksidektiinia ja imidaklopridia sisältävää lääkettä.
For treatment of demodectic mange MiPet Easecto should be given once a month for at least three months.
Demodex-punkin aiheuttaman kapin hoidossa MiPet Easectoa annetaan kerran kuussa vähintään kolmen kuukauden ajan.
MiPet Easecto was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
MiPet Easecto vähensi kirppujen määrää yhtä tehokkaasti kuin spinosadi jopa 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
MiPet Easecto was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
MiPet Easecto vähensi puutiaisten määrää yhtä tehokkaasti kuin fiproniili jopa 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
How is MiPet Easecto used?
Miten MiPet Easectoa käytetään?
122 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
MiPet Easectoa annettiin 122 koiralle kolmen kuukauden ajan, ja 59 koiralle annettiin toista lääkettä, fiproniilia, puutiaisten häätämiseksi.
The active substance in MiPet Easecto, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
MiPet Easecton vaikuttava aine sarolaneeri tappaa ektoparasiitteja eli ulkoloisia.
How does MiPet Easecto work?
Miten MiPet Easecto vaikuttaa?
For practical information about using MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa MiPet Easecton käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja MiPet Easectolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For MiPet Easecto the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
MiPet Easectoa saaneista koirista 91 prosentilla ei ollut yhtään elävää korvapunkkia päivänä 30.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Mahdolliset taustalla olevat sairaudet on myös tutkittava, koska ne vaikuttavat Demodex-punkin aiheuttamaan kapiin.
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Date of latest renewal: 14 November 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
The lowest effective dose should be used.
Matalinta tehokasta annosta pitää käyttää.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. joulukuu 2011
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Levetiracetam SUN must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/741/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/741/001
You can be switched from one to the other without changing dose.
Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
NL-2132 JH Hoofddorp The Netherlands
NL-2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
This leaflet was last revised in {month/YYYY} Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
• Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Levetiracetam SUN may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
What Levetiracetam SUN is and what is it used for
Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 3.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito pitää taata.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
Veren metotreksaatti- ja levetirasetaamipitoisuuksia on seurattava tarkoin, jos potilas saa samanaikaista hoitoa näillä kahdella lääkeaineella.
- If you notice any slow down in growth, or if there is unexpected puberty development in your child, please contact your doctor.
- jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) Kun aloitat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ja säätää annosta sen jälkeen tarvittaessa.
What Levetiracetam SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam SUN How Levetiracetam SUN is given Possible side effects
Mitä Levetiracetam SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Alkoholi Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostelussa.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
If you have any symptoms of depression and/or thoughts about committing suicide, please contact your doctor.
Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Other medicines and Levetiracetam SUN
Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam SUN
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Seerumin kreatiniini (mg/dl) ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla Ryhmä
How to store Levetiracetam SUN Contents of the pack and other information
Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 mg/5 ml
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Somnolence, headache
Uneliaisuus , päänsärky
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Each carton contains 10 vials.
Yksi kotelo sisältää 10 pulloa.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
(2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Annos lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), tunteiden epävakautta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam SUN -valmisteen oikeaa käyttöä.
Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 500 mg/5 ml
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam SUN-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.