natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
• Shortness of breath, sore throat or cough
− hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients with resistance to integrase inhibitors, the use of Triumeq is not recommended for patients with integrase inhibitor resistance.
Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Suositeltu Triumeq-annos aikuisille ja nuorille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking these metabolic inducers.
Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä metaboliaan vaikuttavien indusoriaineiden kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella potilaille, jotka käyttävät metaboliaan vaikuttavia indusoriaineita.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz, the co-administration of efavirenz with Triumeq is not recommended (see section 4.4).
Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti efavirentsin kanssa, joten efavirentsin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
• if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
→ Keskustele lääkärin kanssa ennen Triumeq-valmisteen käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän pienenä.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended.
Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa annettaessa yhdessä mäkikuisman kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella.
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Table 1:
ruokahaluttomuus1
Nevirapine/Dolutegravir
Nevirapiini/dolutegraviiri
Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Dolutegraviirista, abakaviirista ja lamivudiinista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65vuotiaista tutkittavista.
vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal distension, abdominal discomfort, gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia
oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, ruokatorven refluksitauti, ylävatsavaivat (dyspepsia)
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan liittyvien haittavaikutusten riski on lisääntynyt potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
Sorbitol Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine When possible, avoid chronic
Sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudiini lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annos lamivudiini:
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
• kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
• okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Nelfinavir/Dolutegravir
Nelfinaviiri/dolutegraviiri
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV)
600 mg abakaviirikertaannoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
The pharmacokinetic properties of dolutegravir, lamivudine and abacavir are described below.
Seuraavassa kuvataan dolutegraviirin, lamivudiinin ja abakaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Myöhäinen lääkevaihto ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Siksi yleensä tarvitaan lisäksi toinen viruslääke, jos Triumeq-valmistetta annetaan potilaalle, jolla on myös hepatiitti B -infektio.
Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Abakaviiri- ja lamivudiinitrifosfaattien affiniteetti isäntäsolun DNApolymeraaseja kohtaan on huomattavasti vähäisempi.
Extremadura, 3
Extremadra.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Noin 83 % otetusta abakaviiriannoksesta on virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina, loppuosa eliminoituu ulosteeseen.
The clinical relevance of this is unknown.
Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Kun abakaviiria annetaan 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mitatut huippupitoisuudet ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM.
• Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
− pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu
HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TC-hoitohaarassa
Virologic Outcomes of Randomized Treatment of SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm)
Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset tulokset SINGLE-tutkimuksessa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen virtsaan orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta (> 70 %).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta:
Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Triumeqvalmisteen anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai Pgp:tä estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, the co-administration of rifampicin with Triumeq is not recommended.
Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin kanssa, joten rifampisiinin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella.
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Jos saat yliherkkyysreaktion, sinun ei tulisi enää koskaan ottaa abakaviiria tai abakaviiria sisältäviä valmisteita: se voi olla hengenvaarallista.
Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Taulukko 6: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja viikon 48 virologiset tulokset ARIAtutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Lihassärky, harvinaisena myolyysi, nivelsärky, kohonneet kreatiniinikinaasiarvot (CK)
• wind (flatulence)
• maha- (vatsa-) vaivat
There are limited data available on the use of dolutegravir, abacavir and lamivudine in patients aged 65 years and over.
Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin käytöstä vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine, zalcitabine, and zidovudine).
Lamivudiinin ja muiden retroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: abakaviiri, didanosiini, nevirapiini, tsalsitabiini ja tsidovudiini) ei havaittu antagonistisia vaikutuksia in vitro.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun dolutegraviirin anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Triumeq, or any other medicine containing abacavir.
Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion oireita, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä.
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
• tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely)
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria, abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti nevirapiinin kanssa, joten nevirapiinin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella.
Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista, abakaviirista ja lamivudiinista.
AUC ↔ Cmax ↓35% Methadone: CL/F ↑22%
Metadoni: CL/F ↑22 %
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Vain noin 2 % otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
• stomach (abdominal) pain
• maha- (vatsa-) kipu
Early Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Varhainen lääkevaihto ABC/DTG/3 TC FDC N=275 n (%)
28 days
päivästä 1 viikkoon 24
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
For lamivudine, the IC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/dolutegraviiri
Abacavir:
Abakaviiri:
Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Triumeq sisältää lamivudiinia, joka tehoaa hepatiitti B:hen.
Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
STRIIVING-tutkimus (201147) oli 48 viikon satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, joka tähtäsi non-inferioriteettiin potilailla, joilla ei ollut aiempaa hoidon epäonnistumista ja joilla ei oltu dokumentoitu aiempaa resistenssiä missään luokassa, Virologisesti vaimennetut (HIV-1 RNA <50 c/mL) potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) jatkamaan nykyistä antiretrovirushoitoaan (2 NRTI plus joko PI, NNRTI, tai INI), tai vaihtamaan ABC/DTG/3TC FDC kerran vuorokaudessa (varhainen lääkevaihto).
Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
Darunaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Tipranaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
Abakaviiri oli MATE1:n estäjä in vitro.
Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lopinaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä.
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Lopinaviiri+ritonaviiri+etravirii ni/dolutegraviiri
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortissa mainituista oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudelleen, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 %
Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu myös oireetonta kreatiniinikinaasiarvojen (CK) kohoamista lähinnä fyysisen rasituksen yhteydessä.
Respiratory tract
Haittavaikutustaulukko
Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, suositellaan otettavaksi 2 tuntia ennen Triumeq-valmisteen ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dolutegravir hypersensitivity
Dolutegraviiriyliherkkyys
Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Fenobarbitaali/dolutegraviiri Fenytoiini/dolutegraviiri Okskarbatsepiini/dolutegraviiri
Male
Harvinainen
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir, the coadministration of tipranavir/ritonavir with Triumeq is not recommended.
Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa, joten tipranaviiri/ ritonaviiriyhdistelmän antoa samanaikaisesti
Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Fosamprenaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
Hypersensitivity reactions
Yliherkkyystapausselostukset
In vitro, abacavir did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrates no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP and P-gp or
In vitro, abakaviiri ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP ja P-gp tai MATE2-K. Abakaviirin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
How to store Triumeq
Triumeq-valmisteen säilyttäminen
Outcome Time Point
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
LIST OF EXCIPIENTS
pakkaukseen EXP
asthenia, fever1, malaise1
heikkous, kuume1, yleinen huonovointisuus1
In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
SPRING-2-tutkimuksessa 822 potilasta sai sokkoutettuna joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Triumeq.
Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria, abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Other antiviral agents Boceprevir
Muut viruslääkkeet Bosepreviiri
Miscellaneous Alcohol
Alkoholi
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Nivelkipu, jäykkyys ja luustovaivat Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
Sekä abakaviirin että dolutegraviirin käyttöön liittyy yliherkkyysreaktioiden riski (ks. kohta 4.8).
DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 - ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atatsanaviiri + ritonaviiri + tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini yhdistelmälääke
Each pack of 30 film-coated tablets contains a desiccant.
Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
A.
TAI
Retinoids
Sorbitoli
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7%
Karbamatsepiini/dolutegraviiri Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu, UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
- In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
- Epäillyn yliherkkyysreaktion saaneita potilaita kehotetaan hävittämään käyttämättömät Triumeqtabletit, jotta vältetään abakaviirin ja dolutegraviirin käytön uudelleenaloittaminen.
Hepatic impairment
Kliinisesti merkittävät
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (50-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
WARNING In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin yliherkkyyteen viittaava oire.
Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
Darunaviiri+ritonaviiri+etravirii ni/dolutegraviiri
This summary was last updated in October 2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2013.
This protects the pigs against the disease.
Tämä suojaa sikoja sairautta vastaan.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Nämä kliiniset oireet häviävät tavallisesti ilman hoitoa.
The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Rokotteen turvallisuutta on tarkasteltu sekä laboratorio- että kenttäolosuhteissa: tilapäinen lämmönnousu (korkeintaan 1,7 °C) on erittäin yleistä ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Vakavat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ovat epätavallisia mutta voivat olla hengenvaarallisia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Euroopan komissio myönsi Suvaxyn PCV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. heinäkuuta 2009.