natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paracetamol
Alpratsolaami
Mechanism: Effect on tacrolimus is due to
Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 380) mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli: 21-71), 42,1 % ei ollut saanut aiempaa hoitoa, 36,1 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 8,2 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 13,7 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 70,3 % oli miehiä, 3,2 % oli mustaihoisia, 28,4 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 14,7 %:lla trombosyyttiarvo oli alle 90 x 109/l, 49,7 %:lla albumiiniarvo oli alle 40 g/l, 86,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 81,8 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 24,7 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 68,7 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 31,3 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio.
20-120 mg once daily5
20-120 mg kerran vuorokaudessa
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Exviera + paritapreviiri /ritonaviiri
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän Exvieraan ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
IRON CHELATORS Deferasirox Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
RAUTAA KELATOIVAT LÄÄKEAINEET Deferasiroksi Exviera + ombitasvii ri/paritapr eviiri/riton aviiri
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Taulukossa 8 on ilmoitettu SVR12-prosentit aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman 12 viikon ajan PEARL III -tutkimuksessa.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Ryhmä A: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Vaiheen 2 avoimessa, yksiryhmäisessä monikeskustutkimuksessa Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa annettiin 12 viikon ajan 38 tutkittavalle, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 179) mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 26-70), 35,2 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 28,5 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 36,3 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 54,2 % oli miehiä, 3,9 % oli mustaihoisia, 21,8 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 12,8 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 90,5 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 87,7 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,9 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
dasabuvir ombitasvir
↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi Hoitotulos
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 394) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-71), 49,0 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 21,8 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 29,2 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 57,6 % oli miehiä, 8,1 % oli mustaihoisia, 19,8 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 20,6 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 89,6 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 87,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,5 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3), 58,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio, 41,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio.
- Confusion - Notice swelling of your stomach area
- Vatsan alueen turvotus.
Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Kolme keskeytti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon 17 päiväksi.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Taulukossa 11 on ilmoitettu SVR12-prosentit aiemmin hoidetuilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman 12 viikon ajan PEARL II -tutkimuksessa.
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Taulukossa 7 on ilmoitettu SVR12-prosentit aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan SAPPHIRE-I-tutkimuksessa.
naïve, n (%)
Ei aiempaa hoitoa, n (%)
Posology
Diatsepaami
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri duloksetiini
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan Ribaviriinin kanssa
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
12 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avointa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
↑ dabigatran etexilate
Esomepratsoli Lansopratsoli
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Raltegraviirin tai Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan
paritaprevir the same time as Exviera +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Clinical Comments twice daily
Kliiniset kommentit kaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Hoidon kesto oli kiinteä jokaisessa tutkimuksessa, eikä siihen vaikuttanut tutkittavan HCV-RNA-arvo (ei vasteeseen perustuvaa algoritmia).
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19:n induktio.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Hepatic impairment
Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
ANTIMYCOBACTERIALS
Fenobarbitaali
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a HCV-genotyyppi 1b Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminena Relapsi Muub a.
Lansoprazole
lamivudiini
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 %
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Määräaika
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri amlodipiini
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri hydrokodoni
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 24 viikon ryhmä
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikkoa
dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Ei oleellinen dasabuviiri ombitasviiri paritapreviiri
Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
MS-TAUTILÄÄKKEET Teriflunomidi Exviera + ombitasvii ri/paritapr eviiri/riton aviiri
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Ei oleellinen Essitalopraamin tai annosta ei tarvitse muuttaa.
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri raltegraviiri
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
Why is Qtern approved?
Miksi Qtern on hyväksytty?
Other information about Qtern
Muita tietoja Qternista
What benefits of Qtern have been shown in studies?
Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Qtern?
Mitä riskejä Qterniin liittyy?
What is Qtern and what is it used for?
Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään?
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemistä varten tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Qternilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Qtern saksagliptiini/dapagliflotsiini
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
• metformiini, sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista.
How is Qtern used?
Miten Qternia käytetään?
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi Qternin ja sulfonyyliurean yhdistelmän aiempiin tutkimusten perusteella, joissa Qternin yksittäisiä ainesosia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä virtsaan.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Qternia voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metformiinilla.
How does Qtern work?
Miten Qtern vaikuttaa?
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Qternin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Qternia käytetään potilailla, joilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa seuraavilla hoidoilla:
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern on tehokas, kun sillä korvataan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
• metformin and one of the components of Qtern;
• metformiini ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Qtern pitää veren glukoosipitoisuuden tehokkaasti hallinnassa potilailla, joilla riittävää glukoositasapainoa ei saavutettu metformiinilla ja saksagliptiinilla tai metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaisten ja virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Yhtiö toimitti myös tutkimuksia, joita käytettiin Forxigan ja Onglyzan hyväksymiseksi.
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Sen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
• sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski kyseistä pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Tulokset osoittivat, että kun dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin saksagliptiini, HbA1c:n pitoisuus laski 0,5 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Tulokset osoittivat, että kun saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin dapagliflotsiini, HbA1c-pitoisuus laski 0,8 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.
Packaging Content
Pakkauskoko
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 10 (10 x 1) prefilled syringes (multipack) 1 pre-filled syringe
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
• lääkemääräyksen 7 päivän voimassaoloajan käyttöönotto; tällä ei ole vaikutusta nykyiseen kansalliseen lainsäädäntöön, jossa 7 päivän voimassaoloaika on jo olemassa
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Yksimielisiä oltiin kuitenkin siitä, että useat muut tekijät saattavat edistää lisääntynyttä systeemistä altistumista eikä riskiä voida siksi poissulkea.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi retinoidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
CHMP selvensi, että tiedotussuunnitelmaa on muutettava siten, että siinä on sanamuoto ”terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saattavat osallistua retinoideja saavien potilaiden hoitoon”.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
PRAC katsoo kuitenkin, että tapaussarjassa esitetyt potilaiden tiedot, spontaanit tapausilmoitukset ja yksittäisten potilaiden kokemukset ovat hyvin merkittäviä.