natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Myyntiluvan haltija totesi, että yleisissä käyttöaiheissa immuunipuutteisille potilaille suositellaan yleensä suurempia valasikloviiriannoksia kuin immunokompetenteille.
The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että 2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen hoitomuoto.
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito
• The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
• Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Ihon alle pistetty asikloviiri ei saanut aikaan teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla kansainvälisesti hyväksytyillä tutkimusmenetelmillä.
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksa
For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Kliinisissä kokeissa ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin kliinisissä kokeissa havaitun yleisyyden perusteella.
Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
Valtrex on tarkoitettu elinsiirron jälkeisen sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
They are white and marked with “GX CF2” on one side.
Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF2" toisella puolella.
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
Sytomegalovirusinfektiot (CMV) CMV-profylaksia aikuisilla ja nuorilla, joille on tehty elinsiirto
• treat and prevent HSV infections of the eye
• silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Oireita ovat: - punastuminen, kutiava ihottuma - huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen (yskänrokon) hoitomuoto.
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
250 mg tablets
250 mg tabletti
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Markkinoille tulon jälkeen havaittujen valasikloviiriin liittyviksi tunnistettujen haittojen, joita on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa, yleisyys on arvioitu kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon perusteella.
Renal pain may be associated with renal failure.
Kipu munuaisissa voi liittyä niiden vajaatoimintaan.
Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Valasikloviiri on asikloviirin aihiolääke.
The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
Myyntiluvan haltija toimitti perusteet huuliherpeksen hoitoannoksen säätämiselle munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
On huolehdittava siitä, että kuivumisvaarassa olevat potilaat saavat riittävästi nestettä.
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Lääkevalmistekomitean mielestä tähän kohtaan voidaan lisätä viittaus siihen, että valasikloviiri vähentää estohoitona käytettynä ja turvaseksiin yhdistettynä genitaaliherpeksen tartuntavaraa immunokompetenteilla aikuisilla.
Varicella Zoster Virus Infection
Varicella-zoster (VZV) -infektiot
The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että silmiin liittyvästä käytöstä voidaan mainita ainoastaan silmänseudun vyöruusun hoito.
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Valasikloviiri muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja L-valiiniksi suolistossa ja maksassa alkureitin aineenvaihdunnassa.
Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Yskänrokon hoitoannosten valinta perustui suuriannoksiseen valasikloviirihoitoon esioireiden aikana, jolloin tavoiteplasmapitoisuus in vitro on yli IC99.
Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years)
Sytomegaloinfektioiden (CMV) ja -taudin estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Immune system disorders Rare:
kipu munuaisissa harvinainen:
The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei genitaaliherpestartuntojen ehkäisyä valasikloviirilla voida pitää omana käyttöaiheenaan, vaan osana genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoitoa.
2000 mg four times daily
Valtrex-annos on 2000 mg neljä kertaa vuorokaudessa.
• low back pain (kidney pain)
• alaselän kipu (munuaiskipu)
1000 mg three times daily 1000 mg twice daily 1000 mg once daily 500 mg once daily
1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
• sytomegalovirusinfektion- ja taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla).
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Tiedot 111 valasikloviiriraskaudesta (joista 29 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) ja 1246 asikloviiriraskaudesta (joista 756 ensimmäisen trimesterin aikana altistuneita) sekä muu kliinisestä käytöstä oleva tieto eivät osoita epämuodostumia aiheuttavaa tai sikiötoksisuutta.
Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Suurempien valasikloviiriannosten (4000 mg tai enemmän) käytöstä potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole tietoja.
Transmission of genital herpes
Genitaaliherpeksen tartuttaminen
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi pienennetyn annoksen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
500 mg once daily b 250 mg once daily
500 mg kerran vrk:ssab 250 mg kerran vrk:ssa
Very rare
huimaus melko harvinainen:
This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Tämän muuttumisen saa ilmeisesti aikaan valasikloviirihydrolaasi, ihmisen maksan erittämä entsyymi.
Valaciclovir 500 mg twice daily was superior to 1000 mg once daily for suppression of symptomatic recurrences Valaciclovir 1000 mg twice daily for treatment of recurrences was comparable to oral aciclovir 200 mg five times daily on herpes episode duration.
Valasikloviiri 500 mg x 2 oli tehokkaampi kuin 1000 mg kerran vuorokaudessa oireisten uusintainfektioiden estossa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
500 mg twice daily 500 mg once daily
500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Valasikloviiria tulee käyttää varoen munuaistoksisten lääkkeiden kanssa, erityisesti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusu) ja silmän zoster-infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on normaali immuunivaste (ks. kohta 4.4).
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only): Carnauba wax
6.1 Apuaineet tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
1000 mg twice daily 1000 mg once daily
1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valtrexin käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.
500 mg tablets
500 mg tabletti
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella kansainvälinen herpeshoidon foorumi IHMF (Gilbert, 2007) suosittelee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa vaihtoehdoksi muille hyväksytyille huuliherpeksen hoito-ohjelmille.
The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Asikloviirin puoliintumisaika rintamaidosta on samanlainen kuin seerumista.
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Varsinkin piilevien virusten uudelleenaktivoituminen on yleistä (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
500 mg tablet
500 mg tabletit
Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks. Liite I) 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit valasikloviiri
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
• huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla)
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Suun kautta otettu valasikloviiri ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen.
• you have kidney problems.
• sinulla on munuaisvaivoja
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster 2.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 1000 mg valasikloviiria Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
• Tavallinen annos on 2000 mg (kaksi 1000 mg tablettia tai neljä 500 mg tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa.
• The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
• Tavallinen annos on 1000 mg (yksi 1000 mg tabletti tai kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 21 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 21 tablettia
HSV Treatment
HSV-infektion hoito
Uncommon (affects up to 1 in 100 people)
Melko harvinainen (näitä voi olla enintää yhdellä sadasta)
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
• Tavallinen annos on 2000 mg (kaksi 1000 mg tablettia tai neljä 500 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Section 4.1 Therapeutic Indications
Kohta 4.1 Käyttöaiheet
For HSV suppression in immunocompetent subjects with a history of ≥10 recurrences/year, better results may be obtained with 250 mg twice daily.
uusintainfektiota vuodessa, annos 250 mg kahdesti vuorokaudessa voi antaa paremman hoitotuloksen.
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Herpes simplex (HSV) -uusintainfektioiden estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen:
Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
HSV-infektioiden estohoito - aikuiset ja nuoret, joiden immuunivaste on normaali
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Molemmilla puolilla on osittainen jakouurre ja toisella puolella on merkintä "GX CF2" sinisellä musteella.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 1000 mg valasikloviiria LUETTELO APUAINEISTA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia
Belgium GlaxoSmithKline s.a.
GlaxoSmithKline s.a.
Immunocompetent Adults
Immuunivasteeltaan normaalit aikuiset
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Lääkevalmistekomitea keskusteli seuraavien käyttöaiheiden sanamuodoista ottaen huomioon myyntiluvan haltijan ehdotukset, voimassa olevat kansalliset valmisteyhteenvedot ja tieteelliset tiedot: 1.
6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Al-läpipainopakkaus
Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Veri ja imukudos melko harvinainen leukopenia, trombosytopenia Leukopeniaa on raportoitu pääasiassa potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt Immuunijärjestelmä harvinainen:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Valmisteyhteenvedon muut kohdat
Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Suun kautta annettu valasikloviiri ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Urticaria
hengenahdistus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks Liite 1) 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] valasikloviiri
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Joidenkin jäsenvaltioiden vastaaiheissa on mainittu virusresistanssi asikloviirille.
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (123-026 ja 123-037) genitaaliherpeksen uusiutumista ehkäisevän tehon tueksi.
Valtrex is indicated
Valtrexin käyttöaiheita ovat
Uncommon:
Hermosto hyvin yleinen:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Markkinoille tulon jälkeinen tieto
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Tabletin toisella puolella on merkintä "GX CE7" sinisellä musteella.
- treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults
Vyöruusun hoito sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla että aikuisilla, joiden immuunivaste on normaali
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Dizziness
pahoinvointi
Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
ohimenevä maksa-arvojen (esim. bilirubiini, maksaentsyymit) nousu Iho- ja ihonalainen kudos yleinen:
• diarrhoea
• kiihtyneisyys
Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Muuttumattoman valasikloviirin korkeimmat pitoisuudet plasmassa ovat vain noin 4 % korkeimmista asikloviiritasoista.
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka ydin on valkoinen tai melkein valkoinen.
3- Cytomegalovirus (CMV) infections
Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Sen huolena oli altistumisen jääminen liian pieneksi, kun annosta pienennetään jo, kun CLcrea on 49 ml/min.
Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks Liite 1) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] valasikloviiri
• slow, slurred speech (dysarthria)
• hidas, puuroutunut puhe
Valaciclovir Biogaran500 mg, comprimé enrobé
Valaciclovir Biogaran500 mg, comprimé enrobé jäsenvaltio EU/ETA
How to store Valtrex
VALTREXIN SÄILYTTÄMINEN
• tremors
• kouristukset
20 mg/ml Oral solution
20 mg/ml Oraaliliuos
300 ml (20 mg/ml)
300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Bottle (glass)
Suun kautta Pullo (lasi)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Euroopan komissio myönsi 4. kesäkuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilifya varten.
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Abilifya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Abilify aripiprazole
Abilify aripipratsoli
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilifyn käytöstä.
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Turvallisuuden osalta todettakoon, että Abilifyn sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abilifylääkevalmistetta.