natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28%) ja tmax piteni (n. 1.75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
56 film-coated tablets
56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito
The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
and your dose of Avandia may need to be changed.
Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
These may affect up to 1 in 10 people:
Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) -reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
- metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Taking other medicines
Lääkeannoksesi on
Common Very common Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen hyvin yleinen
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissä.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista ei tarvita, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
• verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus) • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Kaiken kaikkiaan 564 potilasta vetäytyi kardiovaskulaariseurannasta, mikä vastasi 12,3 % rosiglitatsonihoitoa saaneista potilaista ja 13 % vertailuryhmän potilaista.
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Avandia contains lactose
Sisältää laktoosia.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Haittavaikutusten frekvenssit kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
• constipation
• luunmurtumat
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
• Don't breast-feed while you are taking Avandia.
• Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
PSURs
Luusto
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Jos unohdat ottaa Avandiaa
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4).
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Tällöin potilasta on seurattava tarkemmin ja sulfonyyliurean tai insuliinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Punaruskeat kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "8".
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
• heart failure
Sydänlihaksen iskemia
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
− akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousuja ja ST
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24803)
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Tabletit ovat 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Silmät harvinainen harvinainen maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina harvinainen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 8 mg rosiglitatsonia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 4 mg tabletti rosiglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 8 mg tabletti rosiglitatsoni
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Rosiglitasonin tehon osoitettiin olevan metformiinin luokkaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg tabletti rosiglitatsoni
FURTHER INFORMATION
Prekliiniset tiedot
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletit ovat 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Veri ja imukudos anemia leukopenia trombosytopenia granulosytopenia yleinen yleinen melko harvinainen hyvin yleinen hyvin yleinen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 8 mg rosiglitatsonia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia
• swelling (oedema) due to water retention.
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Ελλάδα
Apuaine:
No intact drug is excreted in urine or faeces.
Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa.
Film-coated tablet.
Kuinka tabletit otetaan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 8 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 2 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDIA 4 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni
EU/1/00/137/013 168 tablets
EU/1/00/137/009 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Rosiglitatsonin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta.
Primary vaccination
Perusrokotus
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
**Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.