natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen keskustelun pohjalta,
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Yli 700 yli 65-vuotiasta potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
25 + 50 mg (initiation pack)
25 + 50 mg (aloituspakkaus)
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Koska psyykenlääkkeet voivat kuitenkin huonontaa henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua mahdollisesti vaarallisista tehtävistä, kuten auton ajamisesta tai koneiden käytöstä, potilasta olisi varoitettava asianmukaisesti.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ZOLOFT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Näin ollen CHMP katsoi, ettei lääkevalmisteen pitkäkestoista tehokkuutta (vaikutuksen säilymistä) ole osoitettu.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Näyttöä saatiin siitä, että varhainen kuolleisuus syntymän jälkeen johtui 15:nnen tiineyspäivän jälkeisestä altistuksesta kohdussa.
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Hyvin yleiset (≥ 1/10): päänsärky (22 %), unettomuus (21 %), ripuli (11 %) ja pahoinvointi (15 %).
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Saatavissa olevan näytön perusteella sertraliinilla on leveä turvallisuusmarginaali yliannostuksessa.
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Farmakokineettinen profiili nuorilla ja iäkkäillä ei poikkea merkittävästi 18−65-vuotiaiden aikuisten profiilista.
• Epilepsy or a history of seizures.
• epilepsia tai aiemmat kouristuskohtaukset.
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zoloftin vaikutustapaan tai Zoloft voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haitallisia vaikutuksia sellaisen imeväisen terveyteen, jonka äiti on käyttänyt sertraliinia, mutta riskiä ei voida poissulkea.
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
• jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Zoloftin jollekin muulle aineelle
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Sertraliinin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia (vaihteluväli 22-36 tuntia).
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
• noudata erityistä varovaisuutta, jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä)
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Tehokkuuden ensisijaiset muuttujat kummassakin tutkimuksessa olivat Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS)- sekä Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS) -asteikot.
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittäviä eroja plasman proteiineihin sitoutumisessa.
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
Less frequently reported was coma.
Joissakin harvinaisemmissa tapauksissa on ilmoitettu koomaa.
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Kerro lääkärillesi, ennen kuin otat Zoloftia, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin sertraliinihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Lääkärisi haluaa pienentää Zoloft-annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Zoloftin käytön kokonaan.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Myyntiluvan haltijan mukaan tässä kohdassa olevat eroavaisuudet selittyvät jo hyväksytyissä sanamuodoissa olevilla eroavaisuuksilla.
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Relapsinehkäisytutkimus ei myöskään antanut näyttöä hoidon jatkamisen tarpeesta akuutin hoitojakson (kestoltaan noin 10-12 viikkoa) jälkeen.
levomepromazine and olanzapine).
levomepromatsiini ja olantsapiini).
Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Relapsien ja uusiutumisen ehkäiseminen ei ollut alun perin myyntiluvan hakijan hakema käyttöaihe, vaan CHMP:n ehdotus arviointiprosessin aikana.
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Sertraliini otetaan kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Sydämen ja muiden peruselintoimintojen seurantaa suositellaan yhdessä yleisten oireenmukaisten ja elintoimintoja tukevien toimenpiteiden kanssa.
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Kaikkiin tutkimuksiin osallistui pakko-oireista häiriötä (OCD) DSM-III- tai III-R-luokituksen mukaan sairastavia potilaita.
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
• maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Zoloft-annostasi on pienennettävä
If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Jos otat Zoloftia vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystykseen.
The mixture should be taken immediately after mixing.
Seos on nautittava heti sekoittamisen jälkeen.
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Aktiivihiili, jota voidaan käyttää ulostuslääkkeen kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja sitä tulisi harkita yliannostuksen hoidossa.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Activation of hypomania or mania
Hypomanian tai manian aktivoituminen
(For symptoms, see section 4.
(Oireet, katso kohta 4.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Never drink the concentrate undiluted.
Älä koskaan nauti konsentraattia laimentamattomana.
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Ota Zoloftia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Sertraliinilla hoidetuilla yli 600 lapsipotilaalla haittavaikutusten kokonaisprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Monissa tapauksissa hyponatremia näyttäisi johtuvan antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
On ilmoitettu tapauksia, joissa pelkkää sertraliinia on otettu jopa 13,5 gramman yliannoksena.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Joissakin tapauksissa seerumin natriumtason on ilmoitettu olevan alle 110 mmol/l.
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus iäkkäillä olivat samankaltaisia kuin nuoremmillakin potilailla.
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Yhdestä itsemurhayrityksestä ja yhdestä sertraliinin yliannostustapauksesta saatiin ilmoitus, mutta ei kuolemantapauksista.
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Useimmat kolmeen muuhun lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat naisia, joiden traumaperäisten stressihäiriöiden syy oli perheväkivalta tai seksuaaliset/fyysiset traumat.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja lukuisista tutkimuksista tässä kohdassa ehdotetun yhtenäistetyn tekstin tukemiseksi.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) sisällytti Zoloftin luetteloon niistä lääkkeistä, joille olisi laadittava yhdenmukaiset valmisteyhteenvedot (SPC) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Jos lääkäri on määrännyt Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin.
The dose should be taken immediately after dilution.
Annos on otettava heti laimentamisen jälkeen.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Vastasyntyneitä on tarkkailtava, jos äidin sertraliinin käyttö jatkuu raskauden loppuvaiheeseen, erityisesti viimeiseen kolmannekseen, asti.
There are no specific antidotes to sertraline.
Sertraliinille ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius voi kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
On ilmoitettu tapauksia, joissa sertraliinin yliannostus on, ensisijaisesti yhdessä muiden lääkkeiden ja/tai alkoholin kanssa, johtanut kuolemaan.
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Zoloftin käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään.
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
• Älä käytä Zoloftia yhdessä disulfiraamin kanssa.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa miehillä ilmeni seksuaalisia toimintahäiriöitä (siemensyöksyn epäonnistuminen) 14 %:lla sertraliiniryhmässä vs 0 %:lla lumelääkeryhmässä.
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
• Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Joskus liuos voi vaikuttaa sekoittamisen jälkeen hieman samealta; tämä on normaalia.
Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12 % etanolia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
• Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
• masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Sertraliinitutkimuksista saadut kokonaistulokset siis tukevat lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäkestoista tehokkuutta, ja koska sertraliinista ei ole ilmennyt odottamattomia turvallisuuskysymyksiä sen käytöstä masennuksen hoidossa tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden, CHMP katsoi sen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
• Serotonin Syndrome.
• serotoniinioireyhtymä.
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Lääkäri voi silti määrätä Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista.
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Tehokkuuden ensisijainen muuttuja oli oireiden kokonaisvakavuutta mittaava CAPS-2-asteikko (Clinician-Administered PTSC scale).
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Annosta saa muuttaa enintään kerran viikossa, koska sertraliinin eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, on tunnetusti itsemurha-ajatusten tai -yritysten suurentunut riski, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Hengitystiet on pidettävä avoimina ja huolehdittava tarvittaessa riittävästä hapetuksesta ja ventilaatiosta.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisissa tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai haittavaikutuksista miehen hedelmällisyydelle.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Tällaiset oireet ovat yleensä itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon kuluessa, tosin joillakin yksilöillä oireet voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai pitempäänkin).
Table 1: Adverse Reactions
Taulukko 1: Haittavaikutukset
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Siksi samoja varotoimia kuin hoidettaessa vaikeasti masentuneita potilaita on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on näitä muita psyykkisiä häiriöitä.
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
• Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
200 mg:n annoksella saavutetussa vakaassa tilassa sertraliinipitoisuudet plasmassa olivat 6-12-vuotiaiden ryhmässä noin 35 % suuremmat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21 % suuremmat kuin aikuisten verrokkiryhmässä.
Pharmacokinetics in specific patient groups
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
CHMP katsoi, että avoimet tutkimukset eivät sovellu pitkäkestoisen tehokkuuden osoittamiseen sääntelytarkoituksiin ja että yksi tutkimus ei riitä tukemaan lapsia ja nuoria koskevaa käyttöaihetta.
The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Konsentraatti oraaliliuosta varten on aina laimennettava ennen käyttöä.
Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan Zolofthoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jos potilaalla ilmenee sietämättömiä oireita annoksen pienentämisen jälkeen tai hoitoa lopetettaessa, voidaan harkita paluuta potilaan aiemmin saamaan annokseen.
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Sekoita mitattu annos 120 millilitraan (yhteen lasilliseen) nestettä.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Jos potilaalle kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla vahingollista.
Do not use Zoloft together with pimozide.
Älä käytä Zoloftia yhdessä pimotsidin kanssa.
This risk persists until significant remission occurs.
Tämä alttius säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
In vitro -tutkimusten mukaan sertraliini estää CYP1A2:ta vain vähän tai ei lainkaan.
Further information.
MUUTA TIETOA
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, joiden MAO:n estäjähoito on äskettäin lopetettu ja joille on aloitettu sertraliinihoito, tai joiden sertraliinihoito on äskettäin lopetettu ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon.
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Masennusoireiden interferenssi ja vaikutus traumaperäiseen stressihäiriöön ovat edelleen huolenaiheita, koska niitä ei kontrolloitu riittävästi.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Masennuspotilaita on hoidettava oireettomuuden varmistamiseksi riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta.
No data is available for children under 6 years of age.
Mitään tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Johtopäätöksenään CHMP esitti, että sertraliinin tehokkuus lyhytaikaisessa käytössä on kuitenkin kohtalainen ja että sen turvallisuus vaikuttaa hyväksyttävältä.
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Hoitoa saaneiden emojen poikasilla syntymän jälkeen todetut kehitysviiveet johtuivat luultavasti emoihin kohdistuneista vaikutuksista eivätkä siten ole merkityksellisiä ihmiseen kohdistuvan riskin suhteen.
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Muut serotonergiset lääkkeet Katso kohta 4.4.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Pitkäkestoisempi hoito voi olla asianmukaista myös vaikeiden masennusjaksojen rekurrenssin estämiseksi.
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
CHMP kuitenkin katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuus on osoitettu kahdessa tuloksiltaan myönteisessä tutkimuksessa, ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Sertraliinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 29:llä 6-12-vuotiaalla lapsipotilaalla ja 32:lla 13-17vuotiaalla nuorella potilaalla.