natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle 50 000-125 000 KY:n kyllästysannos D-vitamiinia suun kautta tai lihakseen ennen ensimmäistä Zoledronic acid Teva Pharma -infuusiota.
It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Se toimitetaan polyolefiini-/styreeni-etyleenibutyleeni (SEB) -foliopusseissa, jotka on pakattu folioisiin ulkopusseihin.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Zoledronic acid Teva Pharma
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
- Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Useasta kerroksesta muodostuva polyolefiini-/styreeni-etyleeni-butyleeni (SEB) -pussi, jossa on polypropyleenistä valmistettu SFC infuusioportti kumisen tulpan ja aukinapsautettavan kannen kera.
** Based on post-marketing reports.
# Havaittu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti glukokortikosteroideja ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Bisfosfonaattien selektiivinen luuvaikutus perustuu niiden voimakkaaseen affiniteettiin
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
B-CTx-arvo oli pienentynyt lähtöarvosta merkitsevästi (61 %) 12 kk kohdalla ja oli 36 kk kohdalla edelleen 55 % alle lähtöarvon.
Hypocalcaemia
Hypokalsemia*
While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Hypertensio, punastuminen Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Kerran vuodessa annettava 5 mg tsoledronihappoannos oli pienentänyt BSAP-arvoa lähtöarvosta merkitsevästi (30 %) 12 kk kohdalla, ja 36 kk kohdalla BSAP oli edelleen 28 % alle lähtöarvon.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
P1NP-arvo oli pienentynyt lähtöarvosta merkitsevästi (61 %) 12 kk kohdalla ja oli 36 kk kohdalla edelleen 52 % alle lähtöarvon.
The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Tavallinen annos on 5 mg lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.
Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappoa saaneilla potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkepotilailla (0,6 %) (22/3 852).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Lääkärisi, apteekki tai sairaanhoitajasi tietää miten Zoledronic acid Teva Pharma -valmiste tulee säilyttää.
Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Syklisestä olefiinipolymeerimuovista (COP) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylistä/butyylistä valmistettu kumitulppa, alumiinikansi sekä violetti, muovista valmistettu repäisykansi.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharman annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset
Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Annon jälkeisten 3,8 vuodenseurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuhin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Zoledronic acid Teva Pharma- valmisteen käyttö vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min) sairastaville potilaille on vasta-aiheinen, koska käyttöön tällä populaatiolla liittyy suurentunut munuaisten toimintahäiriöiden riski.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Zoledronic acid Teva Pharma-infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ei saa myydä erikseen.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa ”EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Apuaineet: Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon yhteydessä.
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Valmiste toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 injektiopulloa.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon.
Not known** Renal impairment.
Tuntematon**
Zoledronic acid Teva Pharma contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Zoledronic acid Teva Pharma sisältää natriumia 100 ml tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg), joten se on periaatteessa
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Tsoledronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi:
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Zoledronic acid Teva Pharmainfuusio laskimoon.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.(ks.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Teva Pharma Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusikohdan turvotus ja/tai kipu.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
- Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuosta varten, on käyttövalmis liuos
What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Mitä Zoledronic acid Teva Pharma sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Alla on esitetty 64 potilaan annoksesta riippumattomat farmakokineettiset tulokset kun tsoledronihappoa 2, 4, 8 ja 16 mg oli annettu kerran ja toistuvasti 5 ja 15 minuutin infuusioina.
For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
See section 4.
kohta 4.4).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihapporyhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Kolmen vuoden aikana tsoledronihappohoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,7 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,0 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lume-lääkkeeseen verrattuna.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
- Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista.
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen antoa.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Zoledronic acid Teva Pharma vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
Any clinical fracture (1)
Kliininen nikamamurtuma (2) Muu kuin nikamamurtuma (1)
Osteoporosis
lihasheikkous
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappohoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p < 0,0001).
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion antamista.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400
• Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
• Zoledronic acid Teva Pharmaa tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona
Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihapporyhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
oesophagitis, toothache, gastritis#
Ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, punoitus
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Pharma -hoitopäivänä.
Renal impairment
Pagetin luutauti
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Tsoledronihappohoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Tsoledronihappoa on tutkittu radiologisesti diagnosoituna yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimiarvo).
Uncommon Insomnia
Ruokahalun heikentyminen Unettomuus
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Avaamisen jälkeen: Avatun injektiopullon on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa.
proteinuria
Munuaistoiminta
While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aikana.
• Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
• Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Pharma -lääkkeen vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää) - .jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.