natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset, osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
Blister cards containing:
Pahvilla varustetut läpipainopakkaukset sisältävät:
Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Steariinihappo
• Abnormal hair growth
• Epänormaali karvoituksen kasvu
How to take COMETRIQ
Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
• Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Taking COMETRIQ with food
COMETRIQ ruuan kanssa
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
140 mg/day dose
Annos 140 mg/vuorokausi
Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvon nousu, veren LDH-arvon nousu, veren TSH-arvon nousu, lymfopenia, neutropenia, trombosytopeni a veren kreatiniinifosfokinaasiarvon nousu lyhentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaik a, eosinofiilien määrän kasvu, verihiutaleiden määrän kasvu
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
• Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
• Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaari nen erytrodysestesi a, hiusten värin muutokset, ihottuma, kuiva iho, hiustenlähtö, eryteema hyperkeratoosi, akne, rakkula, epänormaali karvankasvu, ihon kesiminen, ihon hypopigmentaatio ihohaava, telangiektasia
• Dehydration
• Kuivuminen
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Kabotsantinibihoito pitää keskeyttää potilailla, joilla on RPLS-oireyhtymä.
Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing:
21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
21 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
60 mg/day dose
Annos 60 mg/vuorokausi
• Loss of taste
• Makuaistin menetys
Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
Yksi 100 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on yksi harmaa 20 mg kapseli ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä “XL184 20mg”.
dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
karbamatsepiini ja fenobarbitaali - Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini - Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi - Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa
Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti hiljattain sädehoitoa saaneet potilaat, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, peritoniitti tai divertikuliitti) tai joilla on kasvaimen infiltraatio henkitorveen tai keuhkoputkiin tai ruokatorveen sekä potilaat, joilla on komplikaatioita aiemmasta ruoansulatuskanavan kirurgiasta (varsinkin liittyen hitaaseen tai epätäydelliseen paranemiseen) tai aiemmasta rintakehän (mukaan lukien välikarsinan) alueen sädehoidosta.
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
• Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
alhainen elektrolyyttien (kuten magnesium, kalsium tai kalium)
E.
Tai
Probability amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Kuukaudet kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.
COMETRIQ 20 mg hard capsules Cabozantinib
COMETRIQ 20 mg kovat kapselit kabotsantinibi
Blister cards containing either:
Pahvilla varustetut läpipainopakkaukset sisältävät toisen seuraavista:
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Hermosto makuhäiriö, päänsärky, huimaus aivoverisuonitapaht uma, ääreisneuropatia, parestesia, makuaistin puuttuminen, vapina ataksia, huomiokyvyn häiriö, hepaattinen enkefalopatia, tajunnan menetys, puhehäiriö, posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
COMETRIQ 20 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.
The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä “XL184 80mg”.
- have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- korkea verenpaine - aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä tai on aiemmin ollut aneurysma tai verisuonen seinämän repeämä - ripuli - olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa
Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules:
Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää kolme 20 mg kapselia:
100 mg/day dose
Annos 100 mg/vuorokausi
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
• Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu
COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules
COMETRIQ 20 mg kovat kapselit COMETRIQ 80 mg kovat kapselit
NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Alkio-sikiötoksisuuden ja teratogeenisten löydösten altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Pack for the 140 mg daily dose
Pakkaus 140 mg:n vuorokausiannosta varten
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, suutulehdus, ummetus, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, dysphagia, glossodynia ruoansulatuskana van perforaatio, ruoansulatuskana van verenvuoto, haimatulehdus, peräpukamat, anaalifissuura, peräaukon tulehdus, suupielten tulehdus ruoansulatuskana van fisteli, esofagiitti
one orange 80 mg + three grey 20 mg
= 100 mg yksi oranssi 80 mg + kolme harmaata 20 mg
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi)
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule:
Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja yhden 20 mg kapselin:
Pack for the 60 mg daily dose 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) Each 60 mg daily dose contains three grey 20 mg capsules.
21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib.
Yksi kova kapseli sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg tai 80 mg kabotsantinibia.
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules:
Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja kolme 20 mg kapselia:
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
Munuaiset ja virtsatiet valkuaisvirtsaisuus, dysuria, hematuria akuutti munuaisten vajaatoiminta
RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä on melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta).
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
100 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja seitsemän 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset.
COMETRIQ 20 mg hard capsules
COMETRIQ 20 mg kovat kapselit
7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply).
7 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi).
Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu palmoplantaarista erytrodysestesiaa (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymää).
The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total.
140 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja kasikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset.
A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Kokonaiseloonjäämisen merkittävä paraneminen huomattiin vain RET M918T-mutaatiopositiivisten potilaiden alaryhmässä (n=81/219 kabotsantinibiryhmä).
140 mg Dose
140 mg annos
Hemorrhage has been observed with cabozantinib.
Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu verenvuotoa.
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply).
21 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi).
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply).
21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi).
EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28
EU/1/13/890/006 112 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinum, tracheo-oesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina puhehäiriö, suun ja nielun kipu fisteli muualla kuin ruoansulatuskana vassa (mukaan lukien henkitorven fisteli, pneumomediastin um, henki- ja ruokatorven välillä), keuhkoembolia, hengitystien verenvuoto (mukaan lukien keuhkossa, keuhkoputkessa, henkitorvessa), aspiraatiokeuhkok uume atelektaasi, nielun turvotus, pneumoniitti
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/004 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
- Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
klaritromysiini ja rifampisiini - Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - Steroidit, joita käytetään tulehduksen vähentämiseen tai monien erilaisten immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon - Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
• Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
• Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
Pack for the 100 mg daily dose
Pakkaus 100 mg:n vuorokausiannosta varten
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu, lihasspasmit, raajakipu muskuloskeletaali nen rintakipu, leuan osteonekroosi rabdomyolyysi
60 mg Dose
60 mg annos
Tel. + 370 700 33305
T. Narbuto 5, 08105 Vilnius Tel. + 370 700 33305
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu valkuaisvirtsaisuutta.
• Chills, tremors
• Vilunväreet, vapina
• Stopping menstruation, vaginal bleeding
• Kuukautisten loppuminen, emätinvuoto
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Verisuonisto kohonnut verenpaine alhainen verenpaine, laskimotukos, kalpeus, ääreiselinten kylmyys valtimoveritulppa aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
• Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
• Hypotension (decrease in blood pressure)
• Alhainen verenpaine (hypotensio)
T. Narbuto 5,
Lancashire, BL5 3XX,
100 mg Dose
100 mg annos
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
60 mg:n vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää kaksikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply.
28 päivän pakkaus: 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg kapselia) 60 mg:n vuorokausiannosta varten 28 päivän ajaksi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply.
28 päivän pakkaus: 112 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia) 140 mg:n vuorokausiannosta varten 28 päivän ajaksi.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Yksi kova kapseli sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply.
28 päivän pakkaus: 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia) 100 mg:n vuorokausiannosta varten 28 päivän ajaksi.
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
COMETRIQ-kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksissa: 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos) 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (100 mg/vuorokausiannos)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 28 PÄIVÄN PAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO, 140 mg annos (SISÄLTÄÄ BLUE BOXTIEDOT)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 28 PÄIVÄN PAKKAUS, 140 mg annos (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Tuntematon kipu ssa (mukaan lukien henkitorven fisteli, pneumomediastinu m, henki- ja ruokatorven välillä), keuhkoembolia, hengitystien verenvuoto (mukaan lukien keuhkossa, keuhkoputkessa, henkitorvessa), aspiraatiokeuhkoku ume pneumoniitti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 28 PÄIVÄN PAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO, 60 mg annos (SISÄLTÄÄ BLUE BOXTIEDOT)
• Blurred vision
• Veritulpat valtimoissa
Each row of the blister card contains the daily dose.
Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 28 PÄIVÄN PAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO, 100 mg annos (SISÄLTÄÄ BLUE BOXTIEDOT)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13.
EU/1/13/890/004 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi annos 28:n päivän ajaksi)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose
PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 100 mg annos
BLISTER CARD, 60 mg dose
PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 140 mg annos