natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
MUUTA Ology Bioservices Ireland Ltd logo
• sudden hearing loss
• äkillinen kuulon menetys
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta - jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.
What VEPACEL is and what it is used for
Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Miten VEPACEL annetaan
• pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
- if you have a bleeding problem or bruise easily.
- jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Tested against
Testattu vastaan
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Heti kun pandemia on julistettu ja prepandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Other medicines and VEPACEL
Muut lääkevalmisteet ja VEPACEL
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisella flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Hoitoalan ammattilaisten on punnittava tarkkaan kunkin potilaan mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen VEPACEL-valmisteen määräämistä.
Adults, older people, and special risk groups
Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
What you need to know before you receive VEPACEL
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Jos rokottaminen katsotaan tarpeelliseksi, elvyttämisen täytyy tarvittaessa olla heti mahdollista (ks kohta 4.4).
Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Immunoglobuliinia ei saa pistää samanaikaisesti VEPACEL-rokotteen kanssa, ellei se ole tarpeen lääketieteellisessä hätätilanteessa välittömän suojan aikaan saamista varten.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Yleisyys 6-35 kuukautta 3-8 vuotta
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Tarvittaessa VEPACEL voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa eri raajoihin.
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
- jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä esimerkiksi immunosuppressiohoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpähoidon takia.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.
No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
• kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa b) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
• Adults, older people, and special risk groups
• Aikuiset, iäkkäät ja erityisriskiryhmät
What VEPACEL contains
Mitä VEPACEL sisältää
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Tässä osassa kuvataan kliinisiä kokemuksia H5N1-rokotteesta.
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Rokote sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
VEPACEL-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandemia- ja prepandemiarokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
How VEPACEL is given
Miten VEPACEL annetaan
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua IgM-vasteesta rokotteeseen.
Adverse Reactions (adults and older people)
Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät)
The adverse reactions observed are shown in the table below.
Havaitut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Allergiset reaktiot, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
• Infants, children, and adolescents
• Vauvat, lapset ja nuoret
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Mikäli suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää poikkeavalta, rokote on hävitettävä.
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
VEPACEL-rokotetta voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana prepandemiatilanteessa, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
H5N1-rokotteesta saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: H5N1-rokotteista saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemia- ja prepandemiarokotteille.
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla.
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
- The active substance is:
- Vaikuttava aine on
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin tai alkion/sikiön toksisuutta tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä toksisuutta.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä havaittu.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
12-24 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
VEPACEL-valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
• kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
The suspension is clear to opalescent.
Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1).
The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
VEPACEL-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläimille tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Adults and children from 6 months onwards:
Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
other paediatric Population
muut lapsiväestöt
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
21 Days after 2nd Dose
21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Seroneutralisation rate*
Seroneutralointiluku*
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan ”Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union” määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
See section 6.6 for administration instructions.
Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
• pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
• allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
** ≥4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
PSUR-raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa, kun käytössä on Vepacel-valmiste:Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseen.
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
• allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.