natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
• katsoo, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III)
Film-coated tablets 400 mg:
Kalvopäällysteinen tabletti 400 mg:
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Lumirakoksibin ja suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon, muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden tai COX-2:n estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Ihmisellä lumirakoksibi metaboloituu laajalti maksassa.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Lumirakoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Lumirakoksibihoidon aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on nestehukka.
Film-coated tablets 100 mg:
Kalvopäällysteinen tabletti 100 mg:
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
• lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä.
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi lumirakoksibin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan, mutta lumirakoksibihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska syklo-oksigenaasin esto saattaa heikentää munuaistoimintaa entisestään.
Characteristics in patients
Potilasominaisuudet
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
Muiden lääkkeiden vaikutukset lumirakoksibin farmakokinetiikkaan
It may also play a role in ulcer healing.
COX-2:lla saattaa olla myös merkitystä haavaumien paranemisessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena ”NVR” ja toisella ”OC”.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Lumirakoksibihoidon yhteydessä ei ollut ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä tai monimuotoisesta punavihoittumasta.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena ”NVR” ja toisella ”OD”.
Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä antopäivänä, eikä jatkuva anto suurenna Cmax- eikä AUC-arvoja.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena ”NVR” ja toisella ”OB”.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Tämän vuoksi lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai kohonnut verenpaine, tai joilla on ennestään turvotusta jostakin muusta syystä.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Lumirakoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita [perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa (PUB)], joista osa on johtanut kuolemaan.
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Lumirakoksibin selektiivinen COX-2-esto lievittää tulehdusta ja kipua.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: pansytopenia, neutropenia, leukopenia
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
• Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Lumirakoksibin ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden välillä ei ollut merkitsevää eroa.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Melko harvinaiset: sidekalvotulehdus, kuivat silmät, näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen) Harvinaiset: sarveiskalvotulehdus
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Lumirakoksibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Maksa- ja sappihäiriöt Harvinaiset: sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatiitti
Hepatic effects
Munuaisvaikutukset
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoksibi on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,75 [95 % luottamusväli 0,20-2,79] p=0,6669 ja naprokseenille 2,37 [95 % luottamusväli 0,74-7,55] p=0,1454.
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Varfariinilla tehdyssä tutkimuksessa lumirakoksibin (400 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut R-varfariinin eikä S-varfariinin kohdalla plasman AUC-arvoon, Cmax-arvoon eikä Tmax-arvoon.
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Yleiset: yskä, nielutulehdus
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Lumirakoksibin sitoutumisessa proteiineihin ei havaittu eroja nivelvoiteen ja plasman välillä.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Munuaisten toimintaa on seurattava, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.
Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Muut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet: Lumirakoksibia voidaan käyttää samanaikaisesti pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,47 [95 % luottamusväli 0,04-5,14] p=0,5328 ja naprokseenille 1,36 [95 % luottamusväli 0,47-3,93] p=0,5658.
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Suuret, sytotoksiset lumirakoksibipitoisuudet indusoivat V79-solujen kromosomipoikkeavuuksia, mutta tätä ei pidetä biologisesti relevanttina ihmisellä.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,56 [95 % luottamusväli 0,20-1,54] p=0,2603 ja naprokseenille 1,42 [95 % luottamusväli 0,70-2,90] p=0,3368.
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Sydän- ja munuaisvaikutus TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Systolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille + 0,4 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 2,1 mmHg (p<0,0001).
To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Kliiniset näkökohdat 7 Seurata ja raportoida sovitut haittatapahtumat määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,76 [95 % luottamusväli 0,41-1,40] p=0,3775 ja naprokseenille 1,46 [95 % luottamusväli 0,89-2,37] p=0,1313.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,94 [95 % luottamusväli 0,44-2,04] p=0,8842 ja naprokseenille 1,49 [95 % luottamusväli 0,76-2,92] p=0,2417.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,66 [95 % luottamusväli 0,21-2,09] p=0,4833 ja naprokseenille 1,77 [95 % luottamusväli 0,82-3,84] p=0,1471.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Potilaat, jotka eivät käyttäneet pieniannoksista aspiriinia, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 14/6 950 potilasta (0,2 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 64/6 968 potilaaseen (0,92 %).
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Melko harvinaiset: hengenahdistus, nenäverenvuoto, nuha, sivuonteloiden tukkoisuus, astma
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Siksi potilaita on seurattava tarkoin litiumtoksisuuden varalta silloin kun lumirakoksibia annetaan samanaikaisesti litiumin kanssa.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Kokonaispotilasmäärässä, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 29/9 117 potilasta (0,32 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 83/9 127 potilaaseen (0,91 %).
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Kokonaispotilasmäärällä, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli 59/9 117 potilasta (0,65 %) lumirakoksibilla verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 50/9 127 potilaaseen (0,55 %).
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Ryhmässä, joka käytti pieniannoksista asetyylisalilyylihappoa, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 24/2 167 potilasta (1,11 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 23/2 159 potilaaseen (1,07 %).
GI effects
Vaikutusmekanismi
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö lumirakoksibi rintamaitoon ihmisellä.
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Ryhmä, joka käytti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 15/2 167 potilasta (0,69 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 19/2 159 potilaaseen (0,88 %).
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Potilailla, jotka eivät käyttäneet pieniannoksista aspiriinia, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 35/6 950 potilasta (0,5 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 27/6 968 potilaaseen (0,39 %).
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Annettaessa lumirakoksibia iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, tulee potilasta seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa, lumirakoksibi esti annosriippuvaisesti plasmassa
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Kokonaispotilasmäärässä, sydäninfarktin esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 23/9 117 potilasta (0,25 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 17/9 127 potilaaseen (0,19 %).
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Lumirakoksibi imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumirakoksibia Yksi 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumirakoksibia Yksi 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg lumirakoksibia
Pharmacodynamic Interactions
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Melko harvinaiset: dysuria, tihentynyt virtsaamistarve, kystiitti Harvinaiset: kromaturia, munuaisten vajaatoiminta
Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Melko harvinaiset: pyörtyminen, hypestesia, migreeni, parestesia, makuhäiriöt, kiertohuimaus, korvien soiminen
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Ruotsi ja Puola katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Tutkituissa potilasväestöissä on ollut terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä lapsia ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
of Council Directive 2001/83/EC.
2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Tämä tutkimus oli kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vertaileva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa oli vain 40 tutkimuspotilasta (yhteensä 80 yksittäistä lääkkeenottotapahtumaa).
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta”.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavat tiedot:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Valtaosassa kliinisistä tutkimuksista, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, lääkevalmistetta ei ollut kuitenkaan määritelty selvästi.
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Loratadiini on toisen sukupolven pitkävaikutteinen väsyttämätön antihistamiini, jolla ei ole merkittävää antimuskariinista vaikutusta.
Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Sen vuoksi tieteellisesti pätevä toimintamalli, kuten verrattavissa olevan kinetiikan osoittaminen, voi olla tarpeen Loraxinin rinnastamiseksi samankaltaiseen valmisteeseen.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Käytetyn analyysimenetelmän alempi havaintoraja oli 0,2 ng/ml, minkä vuoksi yli puolet plasmanäytteiden loratadiini/desloratadiinipitoisuuksista oli määritysrajaa pienempiä, joten niitä ei voitu määrittää.
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Toinen raportti ei kuitenkaan sisällä lainkaan tietoja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista (tai annosvasteita koskevista) suhteista.
The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Ennen kaikkea määritysherkkyyden katsottiin olevan riittämätön lähtöaineen (ja päämetaboliitin eli desloratadiinin) pienten pitoisuuksien havaitsemiseen.
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Toinen raportti sisälsi jonkin verran tietoja annosvasteesta, mutta se koski kuitenkin vain nokkosihottumaa.
The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Loraxin 10 mg -tabletteja koskeva keskinäisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa tarkoitettuun vakiintuneeseen käyttöön perustuva hakemus.