natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto Asiantuntemuksen jakaminen ja verkoston pätevyyden kehittäminen
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Toimitilat ja laitteet (EU:n telematiikka mukaan lukien)
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä.
6.1 Management Board
6.1 Hallintoneuvosto
Two avian-influenza vaccines approved
Kaksi lintuinfluenssarokotetta hyväksytty
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Nämä suositukset sisällytetään kaikkien influenssapandemiarokotteiden riskinhallintasuunnitelmiin.
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Tarkistetun lääkelainsäädännön aiheuttamat muutokset vaikuttivat merkittävästi hallintoneuvoston rakenteeseen ja kokoonpanoon.
A medicine for smoking cessation.
Lääke tupakoinnin lopettamiseen.
Commission decisions
Komission päätökset
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Liiketoimintamenettelyiden järkeistämistä, tehostamista ja ajankäytön tehostamista ja samalla tehdyn työn laadun parantamista tai vähintäänkin säilyttämistä painotettiin kaikilla EMEA:n toimintatasoilla vuonna 2006.
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
CVMP jatkoi jäämien enimmäismäärien (MRL) ekstrapolointia muille lajeille asianomaisten yritysten pyynnöstä.
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Vuoden 2006 loppuun mennessä oli julkaistu 160 EPAR-yhteenvetoa.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Virasto otti heinäkuussa 2006 käyttöön uuden toimintaympäristön tieteellistä neuvontaa varten.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Pätevyyden kehittämiseen panostettiin merkittävästi vuonna 2006.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Raportointimenettelyjä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmään kehitettiin merkittävästi vuoden aikana.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Käytännön haasteista ja lisääntyneestä työmäärästä huolimatta virasto saavutti kaikki itselleen asettamansa vuositavoitteet ja sai jälleen kerran hyviä tuloksia kaikilla toimialoillaan.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
EMEA jatkoi lääkkeiden saatavuuden parantamista.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Hallintoneuvosto kannustaa virastoa jatkamaan hyvää työtä ja pysymään valmiustilassa kaikkia uhkatasoja varten.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Kaikkien osapuolten sähköisen raportoinnin nopeuttaminen ja pyrkimys toimitettujen tietojen laadun parantamiseen.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Viraston vuoden 2007 työohjelman, henkilöstötaulukon ja talousarvion hyväksyminen.
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Uuden tehostetun menettelyn ansiosta SAWP onnistui saattamaan nämä tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt päätökseen nopeammin kuin aiempina vuosina.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Aluksi haluan onnitella viraston johtajaa, henkilökuntaa ja tieteellisten komiteoiden ja kaikkien työryhmien jäseniä erittäin menestyksekkäästä vuodesta 2006.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Koulutusbudjettia lisättiin tuntuvasti (150 000 €), ammatillisten koulutusvaihtoehtojen tarjontaa lisättiin ja jokaiselle henkilöstön jäsenelle laadittiin "koulutusprofiili", joka ohjaa pätevyyden kehittämistä tulevina vuosina.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Tämä nopea toiminta ja Euroopan komission nopeutetut päätöksentekomenettelyt mahdollistivat sen, että korkealaatuisia hyväksyttyjä rokotteita oli saatavilla koko EU:ssa, kun lintuinfluenssan esiintymisriski kasvoi syksyllä 2006.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Tieteellisen neuvonnan menettelyä selkeytettiin, jotta se voidaan saada päätökseen 40 vuorokaudessa (ja enintään 70 vuorokaudessa), kun aiempi menettely saattoi kestää jopa sata vuorokautta.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Olen varma, että nämä ponnistelut auttavat vahvistamaan ja lisäämään kansalaisten luottamusta viraston toimintaan lääkkeiden saralla.
First Article 78 procedure
Ensimmäinen 78 artiklan mukainen menettely
Results requiring further investigation were found in 18 products.
Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin 18 valmisteesta.
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Tieteellisen neuvonnan työryhmään (SAWP) nimitettiin neljä lisäjäsentä, ja työryhmän kokoukset pidennettiin kolmipäiväisiksi, jotta hakijayritysten kanssa käytäviin keskusteluihin jäisi enemmän aikaa.
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Virasto sai päätökseen eritoten seuraavien valmisteiden turvallisuustarkastukset:
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Lisäksi noin 45 henkilöä työskenteli virastossa sopimuksen mukaan, lähinnä tietotekniikkahankkeissa.
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Vuosikertomuksessa 2006 esitetyt tulokset osoittavat, että uusien säännösten täytäntöönpanon valmistelutoimista on ollut suurta hyötyä: virasto on mukautunut onnistuneesti uuteen sääntelyjärjestelmään ja noudattanut uusia ja entisiä menettelyitä hyvin ja tehokkaasti.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Tietokannan käyttöönotto on ensimmäinen askel kohti kattavaa ja ajantasaista, julkisesti saatavissa olevaa tietoa kaikista Euroopan unionissa hyväksytyistä lääkkeistä.
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
CHMP tuli siihen tulokseen, että nämä lääkevalmisteet antavat edelleen tehokkaan suojan B-hepatiittia vastaan, mutta suositteli kuitenkin joitakin muutoksia lääkemääräystietoihin.
4.2 Sampling and testing
4.2 Näytteenotto ja testaus
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Kahdeksan hakemusta peruutettiin hakijoiden toimesta ennen lausunnon antamista.
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
EU:n maksuosuus ja maksutulot (milj. €) 1995-2006
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Menettelyjen jatkuva parantaminen yhteistyössä yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa on erittäin tärkeä osa yhdennettyä hallintajärjestelmää.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Osana EU:n lääkelainsäädännön täytäntöönpanoa EMEA otti käyttöön EudraPharm-tietokannan, joka on EU:n uusi lääketietojen tietokanta, ensimmäisen version 6. joulukuuta 2006.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Tukea annettiin pääasiassa GMP- ja GCP-tarkastajien kokouksissa, joissa keskityttiin menettelyiden ja niihin liittyvien vaatimusten tulkinnan yhdenmukaistamiseen.
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Jatkaessaan valmistautumista influenssapandemiaa varten virasto on saavuttanut useita ihmisten ja eläinten terveyteen liittyviä virstanpylväitä vuonna 2006.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Kaikista vuonna 2005 ilmoitetuista vioista laadittiin analyysi, joka julkaistiin.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
53 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 2 251 hoidetusta eläimestä 559:llä esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Pk-yritysten toimisto avusti säännöllisesti noin 14:ää yritystä lainsäädännöllisissä kysymyksissä.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Vuoden 2006 lopussa EudraVigilance-tietokannassa oli yhteensä 677 976 yksittäistapausta koskevaa turvaraporttia (ICSR), jotka liittyivät 409 138 yksittäistapaukseen.
Average assessment time quicker than in 2005
Keskimääräinen arviointiaika nopeutui vuodesta 2005
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Yli 95 % keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista käyttää järjestelmää.
1.7 Tackling antimicrobial resistance
1.7 Mikrobilääkeresistenssin ehkäiseminen
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Virasto on jatkanut toimiaan eurooppalaisen tutkimus- ja kehitystyön hyväksi.
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi lähes kolmanneksella
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Potilas- ja kuluttajajärjestöjen mielenkiinto vilkasta
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
23 pk-yritystä pyysi tieteellistä neuvontaa, ja alennukset tieteellisen neuvonnan maksuista olivat yhteensä 1,4 miljoonaa euroa.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Pyyntöjen määrän odotetaan kasvavan edelleen samalla kun jätettyjen myyntilupahakemusten määrä kasvaa.
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Edistystä tapahtui myös muilla toimialoilla ja erityisesti avoimuutta, tiedotusta ja viestintää koskevissa aloitteissa, Bulgarian ja Romanian EU:hun liittymisen valmistelussa, järjestelyissä, jotka liittyvät Kroatian ja Turkin osallistumiseen EMEA:n toimintaan, sekä eurooppalaisessa ja maailmanlaajuisessa yhteistyössä tieteellisten ja lainsäädännöllisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
2.8 Parallel distribution
2.8 Rinnakkaisjakelu
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2006
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämistavat Euroopan unionin järjestelmässä:
Project status at the end of 2006
Hankkeiden tila vuoden 2006 lopulla
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Neuvoa-antava tarkastuskomitea, jonka ulkopuoliset jäsenet valittiin avoimen tarjouskilpailun perusteella, vahvistaa yhdennettyä hallintoa ja sisäistä valvontajärjestelmää.
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä - menetelmä, joka tukee tuotetietojen lähettämistä sähköisessä muodossa hakijoiden ja EMEA:n välillä sekä näiden tietojen tarkastelua).
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Varoituksia ja vasta-aiheita lisättiin seuraaviin lääkeluokkiin (luokitusmerkinnät):
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Kaksi tapausta oli ensimmäisiä laatuaan: ensimmäiset todistukset annettiin yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa ja ensimmäiset maksuttomat todistukset toimitettiin pk-yrityksille.
Revenue and expenditure in 2006
Tulot ja menot vuonna 2006
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Kaikki tarkastukset saatettiin loppuun sääntömääräisessä ajassa ja viraston laadunvalvontajärjestelmän standardien mukaisesti.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Kaikki immunologisia valmisteita koskevat hakemukset liittyivät laatumuutoksiin.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
* Vuosien 2004 ja 2005 luvut on tarkistettu siten, että hajautetusti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevat raportit on huomioitu.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Osana tätä prosessia perustettiin erityistyöryhmä, jonka tehtävänä on määrittää hallintoneuvoston tehtävät ja vastuualueet uudelleen.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoaluetta vuonna 2006.
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Vuoden loppuun mennessä 161 Euroopan talousalueella kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Maksuja ei peritty, eikä virallinen hakemus ollut tarpeen, kun kyseiset ekstrapoloinnit mahdollistavia tieteellisiä perusteita noudatettiin.
1.6 Pandemic-influenza preparedness
1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Laatiessaan strategiaa lastentautien tutkimuksen yleiseurooppalaisen verkoston perustamista varten EMEA tapasi EU:n olemassa olevien verkostojen edustajia.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
EMEA ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toteuttivat useita toimia, joilla pyrittiin vahvistamaan eurooppalaista lääkealan verkostoa - mikä oli yksi lääkeviraston johtajan ensisijaisista tavoitteista vuodeksi 2006.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Tässä yhteydessä haluan kiittää myös kaikkia hallintoneuvoston jäseniä hallintoneuvoston hyväksi tehdystä työstä.
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Yli 145 yritystä, joista kuusi on eläinlääkkeitä valmistavia yrityksiä, jätti virastolle pyynnön pkyrityksen aseman määrittämisestä.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Sääntelytoiminnan avoimuuden lisääminen
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2006 vuosikertomuksesta.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Saavutetusta menestyksestä saamme kiittää eurooppalaisen verkon joustavaa yhteistoimintaa ja erityisesti tieteellisten komiteoiden, niiden työryhmien ja sihteeristön erinomaista työpanosta.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
Main initiatives of this new framework:
Uuden toimintaympäristön tärkeimmät aloitteet ovat seuraavat:
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Vuonna 2006 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 6,7 miljoonaa euroa lähinnä EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Riskinhallintaa sovellettiin myös uusien hakemusten varhaisessa arviointivaiheessa CHMP:n tasolla toteutetun vertaisarviointiprosessin avulla.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa edistyy samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Toimintalinjan merkittävin muutos koski kannustimien uudelleenkohdistamista menettelyissä tukemiseen ja muuhun myyntiluvan myöntämistä edeltävään apuun.
EudraVigilance and clinical trials
EudraVigilance ja kliiniset tutkimukset
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Yli puolet harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä on lastenlääkkeitä
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen määrä oli myös huomattavasti korkeampi (20 %) kuin edellisenä vuonna.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Opinions for the establishment of new MRLs
Uusien MRL:ien vahvistamisesta annetut lausunnot
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Virasto osallistui myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kokouksiin, joissa valmisteltiin patenttisuojaamattomien valmisteiden tutkimuksen rahoittamista.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Lisäksi virasto ehdotti hankkeeseen kansanterveyteen liittyviä aiheita, kuten lääkevalvontaa.
Contra-indications, class labelling and warnings
Vasta-aiheet, luokitusmerkinnät ja varoitukset
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Näistä 14 koski lääkevalmisteita ja 11 immunologisia valmisteita.
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Kaikki alkuarvioinnit saatiin päätökseen sääntömääräisessä 210 vuorokaudessa.