natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Laskimotukokset: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - näiden yleisyys on tuntematon.
• swelling beneath the skin surface (angioedema)
• ihonalainen turvotus (angioedeema)
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Yksi 37 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa lurasidonia.
What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta 3.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
• Muut aineet ovat mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (E 470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) (74 mg:n tableteissa), indigotiini (E132) (74 mg:n tableteissa) ja karnaubavaha (E903).
• slurred speech
• puheen puuroutuminen
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Lurasidonin käyttö voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum)) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Virtsa sisälsi useita metaboliitteja.
• indigestion
• pyörrytys
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
• verikokeissa havaittava kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toiminnan osoitin) suureneminen
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Lurasidonin farmakokinetiikka on lineaarista, kun käytetään 18,5-148 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat akatisia ja uneliaisuus, joiden esiintyminen oli annosriippuvaista 111 mg:n vuorokausiannoksiin asti.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa lurasidonia.
• irritation to lining of stomach
• mahalaukun limakalvon ärsytys
• diarrhoea
• flunssa
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Lääkevalmisteisiin, joilla on dopamiinireseptoreiden toimintaa estäviä ominaisuuksia, on liittynyt tardiivin dyskinesian ilmenemistä.
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4:n-estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) ja voimakkaiden CYP3A4:n-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum)) käyttö (ks. kohta 4.5)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisethaittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Akathisia Somnolence*
Akatisia Uneliaisuus*
Cerebrovascular accident
Aivoverenkiertohäiriöt
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Nivelten jäykkyys Lihaskipu Niskakipu Selkäkipu
Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Kun psykoosilääkitys vaihdetaan toiseen, lääketieteellinen seuranta on tarpeen.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) käyttö samanaikaisesti lurasidonin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hepatobiliary disorders
Hyperprolaktinemia
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Psykoosilääkehoidon lisäksi riskipotilaiden vointia pitää seurata tarkasti.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa lurasidonia.
• kidney failure
• unihäiriö
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Primary Endpoint:
Etninen alkuperä:
(b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
(b) Lurasidonin monivertailukorjatut p-arvot lumelääkkeeseen verrattuna.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa lurasidonia.
It is not known if lurasidone passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö lurasidoni äidinmaitoon.
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Suurempien lurasidoniannosten käytöstä iäkkäiden henkilöiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Contents of the pack and other information What Latuda contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
Lurasidonin pitoisuudet seerumissa suurenevat koehenkilöillä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• dizziness
• ruuansulatusvaivat
P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
Olantsapiinin ja pitkävaikutteisen ketiapiinin p-arvoja lumelääkkeeseen verrattuna ei monivertailukorjattu.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Lurasidoni ei estänyt in vitro sytokromi P450:n (CYP) entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 suoraan tai heikosti (suoraan tai aikasidonnaisesti) (IC50 > 5,9 μM).
Gait disturbance
Näön hämärtyminen
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
(paitsi shampoona), posakonatsolia tai vorikonatsolia - infektiolääkkeitä, kuten klaritromysiinia tai telitromysiinia (antibiootteja) - HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten kobisistaattia, indinaviiria,
Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Nielemisvaikeudet**** Mahakatarri****
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatushäiriö Lisääntynyt syljeneritys Suun kuivuminen Ylävatsakipu Vatsavaivat
• chest pain
• vatsakipu
Latuda 74 mg film-coated tablets
Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Latuda 37 mg film-coated tablets
Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Renal failure****
Munuaisten vajaatoiminta****
Baseline Mean (SD)
Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
• nightmares
• painajaiset
Hereford
Antotapa
• decreased liver function
• munuaisten vajaatoimintaa
1 x 1 tablet (unit dose)
Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
20 February 2014
20. helmikuuta 2015
The procedure started on 20 September 2007.
Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 28. tammikuuta 2008 ja 28. huhtikuuta 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2008.
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä.
Most of them received only one infusion.
Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
The majority of patients were female.
Valtaosa potilaista oli naisia.
Published literature was also provided.
Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
The majority of studies were retrospective.
Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
• Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
A fatal case was also reported.
Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Ferric carboxymaltose
Ferrikarboksimaltoosi
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
On mainitsemisen arvoista, että näillä potilailla oli penisilliiniallergia ja lateksiallergia.
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Yhteensä määritettiin 33 julkaisua, joissa ilmoitettiin LMWID-yhdisteen turvallisuuteen liittyvistä ongelmista.
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli ”anafylaktinen sokki”, ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
Twenty-two clinical studies were submitted.
Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 22 kliinistä tutkimusta.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Kun kaikki tapaukset, joiden ilmoitettiin olevan muita kuin immuunireaktioita, luokiteltiin CTCAE:n mukaan, noin 20 prosenttia tapauksista kuului luokkaan III.
All five patients made full recovery.
Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Testiannos voi myös antaa määrääjälle väärän mielikuvan siitä, ettei allergista reaktiota todennäköisesti kehity.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV reaktio, kuusi (6) kuoli.
Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Näille potilaille laskimonsisäisiä rautavalmisteita on annettava vain, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit.
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Sytotoksisuus välittyy reaktiivisten happiradikaalien (ROS:ien) muodostumisen kautta.
Iron(III) isomaltoside 1000
Rauta(III)isomaltosidi 1 000
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Tämän perusteella Ranska pyysi 7. joulukuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan perusteella lääkevalmistekomiteaa arvioimaan edellä mainitut yliherkkyyttä koskevat huolenaiheet ja sen vaikutuksen laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Kuusi tapausta luokiteltiin luokkaan V, ja kaikki johtivat kuolemaan sydämenpysähdyksen, hypotension tai verenkiertohäiriön vuoksi.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Koska tämän arvioinnin johtopäätökset tehtiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, näitä rautavalmisteita ei voitu erotella yliherkkyysreaktioiden pohjalta.