natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
Lääkevalmistekomitea totesi käyttöaiheista "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat", että positiiviset kliiniset tulokset (etenkin näön heikentymisen etenemistä koskevat) olivat pääasiassa peräisin yhdestä avoimesta, pitkäkestoisesta silmäpoliklinikalla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui 213 potilasta.
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− ei ole suotuisa käyttöaiheessa "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito"
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• Laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− ei ole suotuisa käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)"
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella, onko kyseisellä aineella merkitystä iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukaisessa hoidossa (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia).
− Prophylaxis of migraine headache.
− migreenipäänsäryn esto
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
− oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
The studies submitted have assessed nicergoline for oral or parenteral use and had heterogeneous efficacy endpoints such as: sensitivity to cold, peripheral blood flow, walking distance, pain, quality of life.
(esimerkiksi kylmäherkkyys, ääreisverenkierto, kävelymatka, kipu ja elämänlaatu) olivat epäyhtenäisiä.
The CHMP noted that none of the studies was designed to address the specific indication under question (symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)), and that the data is further weakened by publication biases and changes in the understanding of proper criteria for current diagnoses.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että missään tutkimuksessa ei ollut huomioitu kyseessä olevaa käyttöaihetta (iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito [pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia]).
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
• Oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteeen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito
The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myfenax-valmistetta.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Myfenaxin annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Myfenaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myfenaxin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Komitea suositti, että Myfenaxille annettaisiin myyntilupa.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto löytyy kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolta.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Myfenaxin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Myfenax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Myfenax mycophenolate mofetil
Myfenax mykofenolaattimofetiili
For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Myfenax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Myfenax
Muita tietoja Myfenaxista
Why has Myfenax been approved?
Miksi Myfenax on hyväksytty?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Myfenax-hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
What are the benefits and risks of Myfenax?
Mitkä ovat Myfenaxin edut ja haitat?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What is Myfenax?
Mitä Myfenax on?
Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Se tarkoittaa, että Myfenax on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Myfenax is a ‘generic medicine'.
Myfenax on rinnakkaislääke.
By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Myfenax hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
How has Myfenax been studied?
Miten Myfenaxia on tutkittu?
How does Myfenax work?
Miten Myfenax vaikuttaa?
How is Myfenax used?
Miten Myfenaxia käytetään?
What is Myfenax used for?
Mihin Myfenaxia käytetään?
The referral started on 15 May 2013.
Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös tarkastelemaan, mitä varoaikoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa kunkin kohde-eläimen osalta.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Espanja esitti 22. huhtikuuta 2013 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski Baytril 2,5 %, injektioliuosta, Baytril 5 %, injektioliuosta, Baytril 10 %, injektioliuosta, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita.
Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Komitea antoi näin ollen 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, Baytril 10 %, injektioliuoksen, ja muiden kauppanimien sekä vastaavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita
1 September 2014
1. syyskuuta 2014 EMA/597425/2014 Eläinlääkejaosto
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
35 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita EMA/597425/2014
The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. toukokuuta 2018.
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/122)
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Girolan on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Kysymyksiä ja vastauksia Girolan-valmisteesta ja sen kauppanimestä Apralan EMA/295529/2018
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces tenebrarius -kanta.
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Kysymyksiä ja vastauksia Girolan-valmisteesta ja sen kauppanimestä Apralan
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Miksi Girolan ja sen kauppanimi Apralan arvioitiin?
EMA/295529/2018
8. toukokuuta 2018 EMA/295529/2018 Eläinlääkejaosto
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainitun valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Girolan on eläinlääke, jota on saatavana jauheena juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Euroopan lääkevirasto (myöhempänä ”virasto”) sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Girolan-valmistetta ja sen kauppanimeä Apralan.
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Espanja siirsi 24. kesäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Girolanin (ja sen kauppanimen Apralan) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
What is Girolan and its associated name Apralan?
Mitä Girolan ja sen kauppanimi Apralan on?
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Girolan on tarkoitettu Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon sioille, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella enterica -bakteerin Dublin-serotyypistä (Salmonella Dublin) johtuvien kliinisten epidemioiden hoitoon vasikoille ennen märehtimistä, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoitoon kanoille sekä Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon ja metafylaksiaan kaniineille.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Eläinlääkekomitea totesi enemmistöpäätöksellä saatavissa olevien tietojen perusteella, että Girolanin ja sen kauppanimen Apralan tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä.
DO NOT USE
ÄLÄ KÄYTÄ
Caregivers and healthcare professionals only:
Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Erelzi can be taken with or without food or drink.
Erelzi voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number
• potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
• Never try to re-use your pen.
• Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
• This means the medicine has been delivered.
• Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
• Wash your hands with soap and hot water.
• Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
--------Etanercept------
-------Etanersepti-----
READY TO BE USED
VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
• tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
• Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
• Educational materials will be constantly updated for further improvements
• Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
During the injection you will hear 2 loud clicks.
Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
The syringe cannot be re-used.
Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
• Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
79 (75 %)a sPGA ”clear” tai ”minimal”, n (%) 56 (53 %)a
What Erelzi is and what it is used for
Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
This indicates the injection is almost complete.
Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
Educational materials
Koulutusmateriaalit
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
What you need to know before you use Erelzi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
• Free lines for adding additional information:
• tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Erelzin käyttö tulee lopettaa.
If this occurs, you should stop using Erelzi.
Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
Talk to your doctor before taking Erelzi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Erelzi-valmistetta.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.