natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
:n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Miksi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
:n hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virus on ensin inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixia varten 14. toukokuuta 2008.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Päätutkimuksen tukena ja rokotteen turvallisuuden osoittamiseksi käytettiin myös lisätutkimusta.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Yli 80-vuotiaat voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio kumpaankin olkaan).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Other information about Prepandrix
Muita tietoja Prepandrixista
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix on injektiona annettava rokote.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prepandrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Why has Prepandrix been approved?
Miksi Prepandrix on hyväksytty?
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Tutkimuksessa verrattiin Prepandrixin kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
What is the risk associated with Prepandrix?
Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
How has Prepandrix been studied?
Miten Prepandrixia on tutkittu?
What is Prepandrix?
Mitä Prepandrix on?
How is Prepandrix used?
Miten Prepandrixia käytetään?
What is Prepandrix used for?
Mihin Prepandrixia käytetään?
How does Prepandrix work?
Miten Prepandrix vaikuttaa?
Adequate data is not available.
Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
SN: {numero} NN: {numero}
The PRAC endorsed this revision.
PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
- You should not go home unaccompanied.
- Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
A dose reduction should be considered.
Annoksen pienentämistä on harkittava.
However, the majority were within 12 hours.
Valtaosa tapauksista kuitenkin korjautui 12 tunnissa.
Date of latest renewal: 26 May 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Uncontrolled hypotension.
Kontrolloimaton hypotensio.
The available data is summarised in the following table;
Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
- Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Cl (l/h/kg)
N Puhdistuma (l/h/kg)
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Total volume of infusion
Infuusion kokonaismäärä
Other medicines and Dexdor
Muut lääkevalmisteet ja Dexdor
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Lisähappea on oltava saatavilla ja annettava välittömästi, jos aiheellista.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2011
The clinical significance is unknown.
Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
- jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Tätä ei ole syytä pitää merkkinä hoidon tehottomuudesta, jos muita kliinisiä oireita ja löydöksiä ei ole.
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
- if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The use in other environments is not recommended.
Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
The concentrate is a clear, colourless solution.
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Patients with neurological disorders
Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
- if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
- jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Ask your doctor for advice before having this medicine
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
What Dexdor is and what it is used for
Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Dexdor should be used immediately after dilution.
Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
FI-02200 Espoo
02200 Espoo
After sedation/wake-up
Sedaation / herättämisen jälkeen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Sen sympatolyyttinen vaikutus johtuu siitä, että noradrenaliinin vapautuminen sympaattisista hermopäätteistä vähenee.
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
What Dexdor contains
Mitä Dexdor sisältää
Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
- A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
- Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Dexdor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Mean (95% CI)
Keskiarvo (95 % lv)
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
No human data on fertility are available.
Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
What you need to know before you are given Dexdor
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria Miten Dexdoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dexdorin säilyttäminen
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Odotettavissa olevat vaikutukset ovat ensisijaisesti kardiovaskulaarisia, ja ne tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
You must not be given Dexdor
Sinulle ei saa antaa Dexdoria
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Tämä mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee agitaatiota ja hypertensiota pian deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
FI-02200 Espoo Finland
02200 Espoo Suomi
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Cardio-vascular effects and precautions
Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Acute cerebrovascular conditions.
Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on monitoroitava jatkuvasti Dexdor-infuusion aikana.
Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Lisäanalgeetteja tai -sedatiiveja (esim. opioideja, midatsolaamia tai propofolia) suositellaan, jos toimenpide on kivulias tai syvempi sedaatio on tarpeen.
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Elvytystä tarvittiin yksittäistapauksissa, joissa huomattava yliannostus johti sydämenpysähdykseen.
Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Ampullit ja injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten.
Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Bradykardia ei normaalisti vaadi hoitoa, mutta reagoi yleensä tarvittaessa antikolinergiseen lääkitykseen tai annoksen pienentämiseen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Yksittäistapauksissa bradykardia on edennyt asystolejaksoksi potilailla, joilla on entuudestaan bradykardia.