natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
RAA-järjestelmän kaksoisestoa samanaikaisesti aliskireenia ja ACE:n estäjää tai ATR:n salpaajaa käyttämällä ei yleensä suositella (ks. kohta ”Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto” yllä sekä kohdat 4.5 ja
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireenihoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kuten muitakaan RAA-järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Atorvastatiinin kanssa annettuna Rasilezin vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
98 film-coated tablets (2x49)
98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49)
56 x 1 film-coated tablet
56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Rasilez 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla alla luetelluissa pakkauksissa: - Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia - Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 56x1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa - Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia - Monipakkaukset, jotka sisältävät 98 (2x49x1) tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa.
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56 tai 90 tablettia.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeniannos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Rasilezin käyttö samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän tai angiotensiini II -reseptorin (ATR:n) salpaajan kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Sitä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Marketing Authorisation Holder Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Myyntiluvan haltija Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Appelsiini- tai omenamehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä edellä mainitussa järjestyksessä 62 % tai 63 % annoksella 150 mg.
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Ripuli, nivelkipu, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, heitehuimaus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 x 1 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Kun tässä populaatiossa tarkasteltavana oli systolinen verenpainekeskiarvo istuen, pienimmän neliösumman keskimuutos oli aliskireeniryhmässä -7,84 mmHg ja enalapriiliryhmässä -9,04 mmHg.
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
Investigations Common:
Ruoansulatuselimistö Yleinen:
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskireeni yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Maksa ja sappi Tuntematon:
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
maksan toimintahäiriö*, keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta**
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Lopulliset tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,097 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95,4 % luottamusväli: 0,987, 1,218, 2-suuntainen p=0,0787).
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 150 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Lisäksi aliskireenin asianmukaisesta annostuksesta 6-17-vuotiailla potilailla ei voida tehdä päätelmiä, koska annoksen suurentaminen sallittiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeellista istuen mitatun systolisen verenpainekeskiarvon hallitsemiseksi.
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
9 l/h.
tai i.v.
Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Monipakkaus: 84 (3 kpl 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 90 (3 kpl 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen aliskireeni
It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren
nivelkipu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen aliskireeni
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 84 (3 kpl 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 98 (2 kpl 49 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 280 (20 kpl 14 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Magnesium stearate
Munuaisvaltimon ahtauma
How to store Rasilez
Rasilezin säilyttäminen
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Aliskireenin käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Päivänä 28 paastotilassa mitatut alimmat aliskireenipitoisuudet olivat yhteneväisiä muissa tutkimuksissa sekä aikuisilla että lapsilla mitattuihin pitoisuuksiin kun käytettiin samansuuruisia aliskireeniannoksia (ks. kohta 5.1).
Table 1 Immune system disorders Rare:
Melko harvinainen: maksaentsyymipitoisuuksien nousu Harvinainen:
Crospovidone, type A
Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Serum potassium
Seerumin kaliumpitoisuus
an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa seuraavista luokista: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Jos anafylaktisia reaktioita tai angioödeemaa ilmenee, hoito tulee lopettaa välittömästi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Rasilez voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX-TEKSTIN)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX-TEKSTIN)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/001
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Ensimmäisen 52 viikkoa kestäneen jatkotutkimuksen jälkeen soveltuvat 6-17-vuotiaat, primaarista tai sekundaarista hypertensiota sairastavat tytöt ja pojat otettiin 52-104 viikon pituiseen hoidottomaan, ei-interventionaaliseen, havainnoivaan jatkotutkimukseen, jossa pyrittiin arvioimaan kasvua ja kehitystä pitkällä aikavälillä pituuden ja painon mittauksilla sekä lisäksi neurokognitiivisten toimintojen ja munuaistoiminnan arvioinneilla, jotka tehtiin seurantatoimenpiteenä ainoastaan sekundaarista hypertensiota sairastaville potilaille (19 potilasta, joista 9 oli saanut aiemmin aliskireenihoitoa ja 10 enalapriilihoitoa).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/039
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/031
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/029
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/405/021
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Sydän Melko harvinainen: palpitaatiot, perifeerinen ödeema Verisuonisto Melko harvinainen: hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: yskä Tuntematon:
Haemoglobin and haematocrit
Hemoglobiini ja hematokriitti
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Cardiac disorders Uncommon:
Kuulo ja tasapainoelin Tuntematon:
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
≥ 50 - < 80 kg ja ≥ 80 -≤ 150 kg. Aliskireenin aloitusannos oli pienimmässä painoluokassa 37,5 mg, keskimmäisessä luokassa 75 mg ja suurimmassa luokassa 150 mg. Enalapriilin aloitusannos oli pienimmässä painoluokassa 2,5 mg, keskimmäisessä luokassa 5 mg ja suurimmassa luokassa 10 mg.
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Zentiva ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Zentiva -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Zentivakapseleita.
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva -kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pregabalin Zentiva sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Zentiva -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
Date of first authorisation: 17 July 2015.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for
Mitä Pregabalin Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Zentivakapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Zentiva -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
Mitä Pregabalin Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva -kapseleita Miten Pregabalin Zentiva -kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Other medicines and Pregabalin Zentiva
Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Zentiva -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva than you should.
Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Zentiva -kapseleita kuin sinun pitäisi.
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, kaliumhydroksidia.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva -kapseleita
changes in heartbeat, heart failure.
muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta
You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Ota Pregabalin Zentiva -kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi.
How to store Pregabalin Zentiva Contents of the pack and other information
Pregabalin Zentiva -kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Zentiva -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit on pakattu alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) -läpipainopakkauksiin.