natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Viikolta 24 alkaen tutkittavien laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada Eylea-hoitoa ns. rescuehoitona, jos vähintään yksi ennalta määritelty hoitokriteeri täyttyi.
Observed in the wet AMD studies only.
Havaittiin vain kostean silmänpohjan ikärappeuman tutkimuksissa.
Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta.
Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.
Tehoa kuvaavat tulokset kaikissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, leesiotyyppi, leesion koko) molemmissa tutkimuksissa ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisen väestön tuloksia.
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Valtimon tromboemboliatapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät systeemiseen verisuonikasvutekijän (VEGF) estoon.
• Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.6).
At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Viikolla 52 tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 2 viikon hoitovälin lisäyksinä, potilaiden näkökyky parani keskimäärin 9,0 kirjainta lähtötasosta verrattuna 8,4 kirjaimeen tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 4 viikon hoitovälin lisäyksinä [LS (pienimpien neliösummien keskiarvo) kirjaimina (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Aflibersepti imeytyy hitaasti silmästä systeemiseen verenkiertoon lasiaiseen antamisen jälkeen, ja sitä havaitaan systeemisessä verenkierrossa lähinnä inaktiivisena, stabiilina kompleksina VEGF:n kanssa.
Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Lääkäri seuraa hoitovastetta ja pidentää vähitellen hoitoväliä ylläpitäen hoitovastetta.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.4).
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
• Steriili tekniikka tulehdusriskin minimoimiseksi, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin
* Conditions known to be associated with wet AMD.
* Tilat, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
- patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.
- potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtoaminen tai makulareikä.
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
Terveillä vapaaehtoisilla on arvioitu, että afliberseptin 2 mg:n intravitreaalisen annostelun jälkeen, vapaan afliberseptin keskimääräinen plasman enimmäispitoisuus oli yli 100 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan sitomaan systeemistä VEGF:ää (2,91 mikrogrammaa/ml) puolimaksimaalisesti.
In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi.
Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years.
Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrolitraa, joka vastaa 3,6 mg afliberseptiä.
Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF)
Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 48 hoitoryhmittäin MYRROR-tutkimuksessa (täysi analyysijoukko, LOCF)
1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
1 injektiopullo (4 mg/0,1 ml) 18G suodatinneula Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
Tutkimusten toisena vuotena potilaat saivat samaa annosvahvuutta, jota heidät oli alun perin satunnaistettu saamaan, mutta annosaikataulua muutettiin visuaalisten ja anatomisten tulosten arvion mukaan.
Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients.
Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alatutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin 0,02 mikrogrammaa/ml (vaihteluväli 0-0,054) 1-3 päivän sisällä lasiaiseen annetusta 2 mg:n injektiosta.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Esitäytetty ruisku sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
*Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
*Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Figure 2: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Kuva 2: Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolle 76/100 hoitoryhmittäin COPERNICUS- ja GALILEO-tutkimuksissa (täysi analyysijoukko)
Sham (N = 31)
Lumelääke (N = 31)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eyleavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations.
Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
E) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja 95 %:n luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä ja maa (maiden määritelmät) ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
Some of these may be serious and include blindness, a serious infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis), detachment, tear or bleeding of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal detachment or tear), clouding of the lens (cataract), bleeding in the eye (vitreous haemorrhage), detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment) and increase of pressure inside the eye, see section 2.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta aiheuttavat epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä.
Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
** viljelypositiivinen ja viljelynegatiivinen endoftalmiitti *** markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu yliherkkyyttä, johon liittyy ihottumaa, kutinaa,
The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikataulusta ja monitorointia voidaan tehdä tiheämmin kuin injektioita annetaan.
No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Rensselaer, New York 12144
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
Farmakokineettisissä alatutkimuksissa verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta, diabeettista makulaturvotusta tai likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla vapaan afliberseptin keskimääräinen Cmax plasmassa oli välillä 0,030,05 mikrogrammaa/ml yksittäisten arvojen ollessa alle 0,14 mikrogrammaa/ml.
In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg Eylea administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group).
Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Eylea-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin matala insidenssi valtimoiden tromboembolisten tapahtumien suhteen kaikissa käyttöaiheissa (AMD, DME, RVO ja myooppinen CNV).
The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups).
Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
• visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
• likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
How to store Eylea
Miten Eylea-valmistetta annetaan
Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance
Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset (yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan liittyy patologinen suonikalvon verisuonten uudismuodostus (CNV).
Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Eylea-hoito aloitetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
24 hours.
enintään 24 tunnin ajan.
There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months.
Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), haaralaskimotukos (BRVO), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (myooppinen CNV) sekä joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, on rajallisesti tietoa.
The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
ALTAIR-tutkimuksen toisena vuonna CRT:n pieneneminen yleisesti säilyi molemmissa tutkimushaaroissa.
B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
A Kun hoito aloitettiin viidellä kuukausittaisella injektiolla B Keskimääräinen LS ja CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa lähtötason BCVA-mittaus on kovariaatti ja tekijä hoitoryhmälle.
Instructions for use of vial:
Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Eylea voi auttaa vakauttamaan ja monissa tapauksissa parantamaan silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan, verkkokalvon keskuslaskimotukokseen, haaralaskimotukokseen, diabeettiseen makulaturvotukseen ja likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen liittyvää näönmenetystä.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa myyntiluvan saamisen jälkeinen satunnaistettu tutkimus neovaskulaarista (kosteaa) silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jonka ensisijainen tavoite on verrata vakiohoitokäytännön mukaista 8 viikon välein tapahtuvaa annostelua näkö- ja anatomiavasteiden perusteella tapahtuvaan annosteluun, CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan.
Eylea is for intravitreal injection only.
Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Potilaista 2-4 % tarvitsi kaikki injektiot kuukauden välein ja kolmannes potilaista tarvitsi vähintään yhden injektion kuukauden kuluttua edellisestä injektiosta.
In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Eylea-valmisteen käytöstä likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon ei ole kokemusta ei-aasialaista syntyperää olevilla potilailla, likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen aiemmin hoitoa saaneilla potilailla eikä potilailla, joilla on makulan keskiosan ulkopuolella olevia vaurioita (ekstrafoveaalisia leesioita).
Delivers a single dose of 2 mg/0.05 ml.
Käytettävä kerta-annos 2 mg/0,05 ml.
1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
1 esitäytetty ruisku (3,6 mg/90 mikrolitraa) Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below.
Tarkemmat tulokset molempien tutkimusten yhdistetystä analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Hepatic and/or renal impairment
Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Taulukko 4: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 ja viikolla 52 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIBRANT-tutkimuksessa
Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes
Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä tutkimussuunnitelmassa määritetystä joukosta, joiden näkökyky säilyi (määritelmänä alle 15 kirjaimen näkötarkkuuden menetys) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years.
Potilaiden iät vaihtelivat 22 ja 89 vuoden välillä keski-iän ollen 64 vuotta.
Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Useiden annosten ottaminen esitäytetystä ruiskusta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 48 MYRRORtutkimuksessa (täysi analyysijoukko ja LOCFA))
A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Verisuonikasvutekijän estäjien, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen, systemaattiseen käyttöön voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.