natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Hyytymistekijäkonsentraatit (aktivoidut tai ei-aktivoidut) tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa voidaan ottaa huomioon.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Sinun ei tule ottaa Pradaxa-kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista.
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi.
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kymmenessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa 23 393 potilasta on saanut Pradaxa-hoitoa (ks. taulukko 10).
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Pradaxa-hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun (idarusitsumabi) jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Näillä potilailla tiheä seuranta on tarpeen spinaali- tai epiduraalihematooman neurologisten löydösten ja oireiden varalta.
There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
On olemassa kokeellista näyttöä näiden lääkevalmisteiden roolista toimia dabigatraanin antikoagulaatiovaikutusta vastaan, mutta niiden hyödyllisyydestä kliinisessä käytössä tai myöskään mahdollisesta uuden tromboembolian riskistä on saatavilla rajallisesti tietoa.
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Clearance of dabigatran by haemodialysis was investigated in 7 patients with end-stage renal disease (ESRD) without atrial fibrillation.
Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Close clinical surveillance
Tarkka kliininen seuranta
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa samanlaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (RE-COVER ja RE-COVER II).
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Taulukoissa 20-22 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
• Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Tästä potilasryhmästä ei ole hoitokokemusta, joten Pradaxa-valmisteen käyttöä tässä ryhmässä ei suositella.
% refers to yearly event rate
%: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa” alla
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat seurausta dabigatraanin korostuneesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Not known
Ei tietoa
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Dabigatraanieteksilaattihoito kesti 6-36 kuukautta (mediaani 534,0 päivää).
The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
Indusoiva vaikutus väheni ja dabigatraanialtistus oli lähellä refererenssiä seitsemäntenä päivänä rifampisiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
P-gp substrate Digoxin
P-gp:n substraatti Digoksiini
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Tämä on vahvistettu in-vivo tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Kaikkien käytössä olevien lääkkeiden ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Suurentuneen verenvuotoriskin potilaat (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tarvitsevat tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian löydösten varalta).
if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
• jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa.
• Other medicinal products which may impair haemostasis
• Muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia
Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Vaikka Pradaxa ei yleensä vaadi rutiininomaista antikoagulaatiohoidon seurantaa, dabigatraanihoidon antikoagulaatiovasteen mittaaminen saattaa auttaa havaitsemaan liian suuren dabigatraanialtistuksen, jos potilaalla on muita riskitekijöitä.
The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
Protonipumpun estäjähoitoa (PPI) voidaan harkita ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisemiseksi.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hiustenlähtö
• Do not push the capsules through the blister foil.
• Älä paina kapseleita folion läpi.
Date of the latest renewal: 08 January 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:08.01.2018
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Hyytymistutkimukset (ks. kohta 4.4) saattavat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla verenvuodon riski on suurentunut liiallisen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Pharmacodynamic and kinetic factors
Farmakodynaamiset ja kineettiset tekijät
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
• Seuraa lääkärin ohjeita kun käytät Pradaxa ®-kapseleita.
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Saatavilla olevan kliinisen ja kineettisen tiedon perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, (ks. kohta 5.2) mutta tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Siksi verenvuodon mahdollisuus on otettava aina huomioon arvioitaessa antikoagulanttihoitoa saavan potilaan tilaa.
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Tutkimukseen osallistui 5897 potilasta, mikä kattoi 49 % potilaista, jotka olivat alun perin satunnaistettuja saamaan dabigatraanieteksilaattia RE-LYtutkimuksessa, ja 86 % RELY-ABLE-tutkimukseen soveltuneista potilaista.
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Annoksen pienentämistä suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Suun kautta otettuna hyötyosuus saattaa nousta kerta-annoksen jälkeen 75 % ja vakaassa tilassa 37 %, jos pelletit otetaan ilman hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) valmistettua kapselikuorta.
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, eksploratiivisessa monikeskustutkimuksessa, jossa päätetapahtuma-arviointi vahvistettiin sokkoutetusti ja keskitetysti (RE-CIRCUIT), tutkittiin 704 potilasta, jotka saivat vakiintunutta antikoagulaatiohoitoa.
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Indication
Indikaatio
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatraani eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan suunnilleen 100 ml/min nopeudella vastaten glomerulusten suodatusnopeutta.
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio) during the treatment period (p<0.0001).
Riski pieneni 5,6 %:sta 0,4 %:iin (suhteellinen riskin vähenemä 92 % riskisuhteen perusteella) hoitojakson aikana (p < 0,0001).
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Pradaxa-valmistetta annetaan vain, jos hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit.
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua.
Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Liiallinen antikoagulaatio voi vaatia Pradaxa-hoidon keskeyttämistä.
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
Kovia kapseleita ei saa painaa folion läpi.
• Low body weight (< 50 kg)
Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen, on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Ellei muuta erikseen mainita, huolellinen kliininen seuranta (verenvuodon tai anemian löydösten varalta) on tarpeen, kun dabigatraania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja.
Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Laskimotromboembolioiden primaaripreventiotutkimuksissa altistus vaikuttavalle aineelle oli naispuolisilla potilailla noin 40-50 % suurempi eikä annoksen säätöä suositella.
Iron oxide black (E172)
Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
• Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
• Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
• Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• Pradaxa-hoidon aikana munuaisten toiminta pitää arvioida vähintään kerran vuodessa tai tarvittaessa useammin tietyissä kliinisissä tilanteissa, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä tai huonontua (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Tässä pienessä nuorisoryhmässä dabigatraanieteksilaattikapselien siedettävyyteen liittyi vain kolme lievää ja ohimenevää maha-suolikanavan haittatapahtumaa, joita ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin AUC:n havaittiin pienenevän noin 30 %.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g.,
- jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava,
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmissä toteutettua tutkimusta tehtiin aiemmin antikoagulaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikotus, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, hengenahdistus ja selittämätön sokki.
You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- jos maksasi toiminta on vakavasti heikentynyt tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
• kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, tulee hoito aloittaa kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Avataan ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
• Active clinically significant bleeding
• Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
dTT [ng/ml] ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että Pradaxa 220 mg ja 150 mg eivät olleet tilastollisesti huonompia kuin enoksapariini kaikkien laskimotromboembolioiden ja kokonaiskuolleisuuden yhdistelmän suhteen.
Transporter interactions
Transportteriyhteisvaikutukset
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
• Antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä (ks. kohta 5.1).
Surgical and medical procedures Wound drainage
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
What you need to know before you take Pradaxa 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita
• Bacterial endocarditis
• Bakteeriendokardiitti
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Vaikutus todettiin pääasiassa 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Munuaisten toiminnan arviointi ennen Pradaxa-hoidon aloittamista ja sen aikana
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
• jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)