natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Hyvin yleinen: antopaikan kipu (mukaan lukien vaikea antopaikan kipu, joksi määriteltiin kyvyttömyys suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista), antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, antopaikan eryteema, huonovointisuus
- The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
- Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Hyvin yleinen: kuume (≥ 38 °C), antopaikan aristus (mukaan lukien vaikea antopaikan aristus, joksi määriteltiin itku kyseistä raajaa liikutettaessa), antopaikan eryteema, antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, ärtyisyys
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua joissa neulat 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Tuntematon: pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio antoon, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia).
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Vauvoille ja lapsille (alle 2-vuotiaille) on aloitettava kuumelääkitys paikallisten suositusten mukaisesti.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Riski ryhmän B Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon rokotetta annettaessa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu, nivelkipu
hSBA GMT** (95% CI)
hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
7,5 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:4, vaihteli kantojen välillä 93-100 %.
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
% seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
% seropositive* (95% CI)
% seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
Ensimmäisen annoksen antohetkellä vähintään 11-vuotiaat nuoret ja aikuiset
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
% seropositive (95% CI)
% seropositiivisia (95 %:n luottamusväli)
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun tehosteannos annettiin 12 kuukautta 2., 3. ja 4. tai 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun perusrokotussarjan jälkeen, sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen
Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Tuntematon: kuume, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Kahden annoksen rokotussarjaa, jonka jälkeen annettiin tehosteannos, on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
- If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Kahden annoksen rokotussarjan jälkeen lapsilla todettiin suuret serologiset vasteprosentit ja hSBA GMT -arvot kutakin rokoteantigeenia vastaan (taulukko 5).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: nivelkipu
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Samassa tutkimuksessa 2-3 vuotta tehosteannoksen jälkeen annetun lisäannoksen tuottama vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä 81-100 %:lla ja 70-99 %:lla tutkittavista todettiin vahva vastaainevaste kaikkia Bexsero-rokotteen antigeeneja vastaan.
The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
4 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, vaihteli kantojen välillä 92-100 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bexsero injektioneste, suspensio
Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Ensimmäisen annoksen antohetkellä 12-23 kuukauden ikäiset lapset
If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
0, 2 months
2 kuukautta.
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Kyllä, 1 annos siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on 12−23 kuukauttac
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukauden kuluttua toisesta Bexsero-annoksesta 2-10-vuotiailla lapsilla, jotka saivat rokoteannokset 0 kuukauden ja 1 kuukauden kohdalla
0, 6 months fHbp
6, 8 kuukautta kuukautta fHbp
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukauden kuluttua toisesta Bexseroannoksesta 2-10-vuotiailla lapsilla, jotka saivat rokoteannokset 0 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
% seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittavat saivat kaksi Bexsero-annosta kahden kuukauden välein.
Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukausi 2., 3., 4. tai 2., 4., 6. ikäkuukautena annetun kolmannen Bexsero-annoksen jälkeen
Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Ensimmäisen annoksen antohetkellä 2-10 vuoden ikäiset lapset
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
% seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli) 18-23 kuukautta toisen annoksen jälkeen
A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Lisätutkimuksessa, johon osallistui vauvoina täydellisen perusrokotus- ja tehosteohjelman mukaisesti rokotettuja 4 vuoden ikäisiä lapsia, havaittiin PorA P1.4- ja fHbp-antigeenien vasta-ainetitterien laskua (9-10 % ja 12-20 % tutkittavista, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5).
Age at first dose Primary Immunisation
Yhteenveto annostuksesta annoksen antohetkellä Perusimmunisaatio Perusrokotusannoste n antoväli
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia 1, 2, 3
% seropositive* after 2nd dose
% seropositiivisia* toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
% seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) 18-23 kuukautta toisen annoksen jälkeen
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
% seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
N = 37 * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-11 kuukauden ikäiset vauvat
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Jos samaan aikaan annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri kohtiin.
As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Bexsero-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml:n annos sisältää: Rekombinantteja B-ryhmän Neisseria meningitidis NHBA-fuusioproteiinia/NadA-proteiinia/fHbp-fuusioproteiinia
1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
% seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
ja 4. ikäkuukautena annetun Bexsero-rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun Bexsero-rokotuksen jälkeen.
How to store Bexsero
Bexseron säilyttäminen
How to store BEXSERO
BEXSERON säilyttäminen
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Very common: sleepiness, unusual crying, headache Uncommon: seizures (including febrile seizures)
Hyvin yleinen: uneliaisuus, epätavallinen itkeminen, päänsärky Melko harvinainen: kouristuskohtaukset (mukaan lukien kuumekouristukset) Tuntematon: hypotonis-hyporesponsiivinen episodi, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: pahoinvointi
35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
35-47 kuukauden ikäiset
IM use
Tehoste
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ainoastaan lihakseen.
% seropositive after 2nd dose
% seropositiivisia toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
% seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli) 100 % (85-100) hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli) 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
ennen tehostetta % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
Three-dose primary series followed by a booster
Kolmen annoksen perusrokotussarja, jonka jälkeen annettiin tehosteannos
The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Myyntilupaa hakenut yritys on Novartis Europharm Limited.
They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Ne voivat myös vähentää suolen herkkyyttä.
International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Kansainvälinen yleisnimi (INN): tegaserodi
These effects are expected to relieve the symptoms described.
Näiden vaikutusten odotetaan lieventävän edellä kuvailtuja oireita.
Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Lääkevalmistekomitea tarkasti lausunnon uudelleen hakijan pyynnöstä ja vahvisti aiemman, 23.3.2006 omaksumansa näkemyksen.
What is Zelnorm?
Mitä Zelnorm on?
Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Hoidot olivat kaksoissokkohoitoja (sen enmpää potilaat kuin lääkäritkään eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai ennen kuin tutkimus päättyi).
The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zelnormin hyödyt eivät ole sen riskejä suurempia.
If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä Zelnorm-kokeessa ärtyvän suolen oireyhtymän tai muun kehitteillä olevan käyttöaiheen vuoksi ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Ihmisillä tehtyyn päätutkimukseen osallistui 2 660 18-65-vuotiasta naista, joilla oli ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zelnormin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Se aktivoi kehon reseptorit, joita kutsutaan 5-hydroksitryptamiini (5HT) tyypin 4 reseptoreiksi.
On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 15.12.2005 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zelnorm 6 mg tabletit.
It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Se sisältää 6 mg vaikuttavaa ainetta tegaserodia.
Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Se aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä ja suoliston herkkyyttä normaalille stimulaatiolle, mikä aiheuttaa edellä mainittuja oireita.
How is Zelnorm expected to work?
Miten Zelnormin odotetaan toimivan?
The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät siirtyisi todelliseksi hyödyksi hoidetun potilaan oireiden lievittämisessä normaalissa terveydenhoitoympäristössä.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN EPÄÄMISSUOSITUKSESTA lääkevalmisteen ZELNORM osalta
When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Kun nämä reseptorit aktivoituvat suolissa, suolissa ruokaa eteenpäin siirtävä peristaltiikka stimuloituu.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Zelnormia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
What was Zelnorm expected to be used for?
Mihin Zelnormia aiottiin käyttää?
Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta, on yleinen alemman ruoansulatusjärjestelmän sairaus.
The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Tutkimuksessa selvitettiin, kuinka tehokkaasti Zelnorm lievittää sairauden yleisiä oireita ja vatsavaivoja tai vatsakipua.
Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Mitkä olivat tärkeimmät huolenaiheet, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Zelnormin vaikuttava aine tegaserodi on reseptoriagonisti.
These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Oireita ovat muun muassa vatsakipu tai vatsavaivat ja turvotuksen tunne.
Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Zelnormin myyntilupa evätään.
Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Zelnorm on hyväksytty Euroopan unionin ulkopuolella ärtyneen suolen oireyhtymän ja kroonisen ummetuksen hoitoon.
Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Zelnorm on suun kautta otettava tabletti.
The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa lääkevalmistetta Zelnorm 6 mg verrattiin lumelääkkeeseen.
Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Zelnormia oli tarkoitus käyttää naisilla todetun ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea ei katso luvan epäämisestä olevan seurauksia kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille.
• You are elderly.
• olet iäkäs
This could be dangerous to yourself and others.
Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille.
• You have had diabetes for a long time.
• sinulla on ollut diabetes kauan
ATC Code: A10AE54.
ATC-koodi: A10AE54.
Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Älä jätä kynää autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä.
The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Tutkimuksen seurannan keston mediaani oli 6,2 vuotta.
Talk to your doctor before travelling.
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
• When you may need a higher or lower dose.
• milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
The medicine may not work very well.
Lääke ei kenties vaikuta kovin hyvin.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
• Nautit alkoholia - erityisesti jos olet syönyt vähän.