natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, promatsiini ja proklooriperatsiini (käytetään mielenterveyden sairauksien hoitoon) bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami, diatsepaami ja loratsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon) trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) papaveriini (käytetään parantamaan kehon verenkiertoa) verenpaineen hoitoon otettava lääkitys fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) dopamiiniantagonistit (käytetään mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Numient saa aikaan 30 % suuremman levodopan huippupitoisuuden (Cmax) välittömästi vapauttavaan levodopaan/karbidopaan verrattuna, kun käytetään verrattavissa olevia annoksia.
Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Satunnaisia NMS:ää muistuttavia oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Numient tulisi ottaa noin joka kuudes tunti, kuitenkin enintään viisi kertaa vuorokaudessa.
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Pitkäaikaisen levodopa/karbidopa-hoidon aikana on havaittu hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen laskua.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen helpottava vaikutus vapinaan.
pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Henoch-Schönleinin purppura, nokkosihottuma (ks. kohta 4.3), hiustenlähtö, eksanteema, tumma hiki
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.2).
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Numient-valmisteena annettujen levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Taulukko 1: Ohjeet siirtymiselle levodopaa/DDC-estäjää sisältävän IR-lääkevalmisteen käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Narrow-angle glaucoma.
Ahdaskulmaglaukooma.
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Potilaiden siirtäminen erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön
Cardiac rhythm disordersb) (see section
Sydämen rytmihäiriöt b)
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Älä muuta kapseleiden ottoaikoja äläkä ota muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Potilaat eivät saaneet ylimääräistä levodopaa/karbidopaa eivätkä COMT-estäjiä tutkimuksen aikana.
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Kukin kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina) Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa (monohydraattina) Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina) Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Suggested initial dose of Numient
Numient-valmisteelle ehdotettu aloitusannos
Features of randomized patients
Satunnaistettujen potilaiden tiedot
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Taulukko 2: Ohjeet siirtymiselle välittömästi vapauttavan levodopaa/DDC-estäjää sisältävän valmisteen sekä COMT-estäjien (kuten entakaponi) käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Dystonia, on-offilmiöt, dyskinesia, uneliaisuus, kävelyhäiriöt, huimaus,
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2) trietyylisitraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Tämän lääkevalmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (ks. kohta 4.4).
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Varovaisuutta on noudatettava levodopaa/karbidopaa annettaessa potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on residuaalisia eteis-, solmuke- tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Skin and
Iho ja ihonalainen kudos
Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Lähtötaso, keskiarvo Päätepiste, keskiarvo Muutos (95 %:n CI) p-arvo
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen,
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli levodopa/karbidopa
Placebo Numient 145 mg d)
Lumelääke Numient 145 mgd)
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Kuva 1: 22 aikuiselle suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan, levodopan kerta-annoksen plasmapitoisuudet esitettynä pitoisuusaikaprofiilien keskiarvona.
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
Jotta haittavaikutukset pysyisivät mahdollisimman vähäisinä, pidä potilasta pienimmällä oireita hallitsevalla annostuksella.
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
verenvuoro vatsassa tai suolistossa, mikä näkyy verenä ulosteessa tai tummana ulosteena allerginen reaktio, josta merkkeinä saattavat olla nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina, ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoaminen, mikä saattaa vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä lihakset jäykistyvät tai nykivät voimakkaasti, lihaksissa on vapinaa, tunnet olosi kiihtyneeksi, sekavaksi, saat kuumetta, pulssisi on nopea tai verenpaineesi on erittäin vaihteleva.
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Abnormal breathing pattern, hoarseness
Tavanomaisesta poikkeava hengitys, äänen käheys
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Haittavaikutukset Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli EU/1/15/1044/007 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/008 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/009 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Valkoinen runko-osa ja sininen 18 × 6 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “95” sinisellä musteella.
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Sininen runko-osa ja sininen 23 × 9 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “245” sinisellä musteella.
This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Keltainen runko-osa ja sininen 24 × 8 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “195” sinisellä musteella.
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
oksentelu kohta 4.4), dysfagia, ruoansulatusvaivat, makuhäiriöt, glossodynia, ilmavaivat lisääntynyt syljeneritys
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Fenytoiinin ja papaveriinin aiheuttamasta levodopan terapeuttisen vaikutuksen vähenemisestä on saatu vain harvoja ilmoituksia.
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Vaaleansininen runko-osa ja sininen 19 × 7 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “145” sinisellä musteella.
Talc
EXP
Numient is a modified-release hard capsule.
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Numient 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli EU/1/15/1044/010 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/011 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/012 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 100:sta) melanooma (ihosyöpätyyppi) anemia (alhainen punasolujen määrä) vähentynyt ruokahalu, painonnousu psykoottinen episodi, kiihtyneisyys impulssikontrollihäiriöt (ks. alla) äkilliset nukahtamiset, levottomat jalat -oireyhtymä (epämiellyttävä tunne alaraajoissa ja tunne, että niitä täytyy liikuttaa), suun avaamisvaikeudet, kouristukset kahtena näkeminen, laajentuneet pupillit, näön hämärtyminen hakkaava sydän pyörtyminen, veritulppa tai verisuonen tulehtuminen verenvuoto mahassa tai suolistossa, peptinen ulkustauti, vaikeus niellä, ruoansulatusvaivat, epätavallinen maku suussa, polttava tunne kielellä, ilmavaivat allerginen reaktio, josta merkkeinä saattavat olla nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina, ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, kutina virtsaumpi yleinen huonovointisuus kasvaneet sokerin, virtsahapon ja/tai maksaentsyymien pitoisuudet veressä poikkeavuudet munuaisen toimintakokeissa ja/tai verivirtsaisuus
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä) painonnousu epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet, vaikeus pysyä unessa, tavallisuudesta poikkeavat unet, sekavuus, heikentynyt muisti ja ajattelukyky vääntely ja toistuvat liikkeet tai epänormaalit, lihasten hallitsemattomien kouristusten (dystonia) aiheuttamat asennot, epänormaalit pakkoliikkeet (dyskinesia), on- ja off-ilmiöt (aika, jolloin lääke toimii ja jolloin se lakkaa hallitsemasta oireitasi), Parkinsonin taudin paheneminen, epätavallinen kävely, huimaus, voimakas uneliaisuus, pistely käsivarsissa ja/tai alaraajoissa, vapina, päänsärky epäsäännöllinen sydämen rytmi korkea verenpaine, epätavallisen alhainen verenpaine seisomaan noustessa hengenahdistus vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu kuumat aallot, liiallinen hikoilu, kutina lihaskouristukset kaatumiset ylä- ja alaraajojen turvotus rintakipu, joka ei liity sydänsairauteen lihasvoiman heikkeneminen, uupumus
EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
EU/1/15/1044/010 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/011 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/012 ( 240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli EU/1/15/1044/004 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/005 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/006 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli EU/1/15/1044/001 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/002 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/003 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
Oral use.
Nieltävä kokonaisena.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaisesta käytöstä levodopan/karbidopan kanssa johtuvista haittavaikutuksista, kuten hypertensiosta ja dyskinesiasta, on saatu vain harvoja ilmoituksia.
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Aloitusannos ja annoksen titraus potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet levodopaa
EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
EU/1/15/1044/007 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/008 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/009 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
Monoamine oxidase inhibitors
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO: estäjät)
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Tumma sylki, hampaiden narskuttelu, hikka,
Urinary retention
Numient-valmisteen säilyttäminen
EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
EU/1/15/1044/004 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/005 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/006 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
Unknown a)
Melko harvinainen Ei tiedossaa)
EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
EU/1/15/1044/001 (25 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/002 (100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia) EU/1/15/1044/003 (240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia)
The active substances of Numient are levodopa and carbidopa Each 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Kukin 95 mg/23,75 mg:n säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Weight decrease
Maksan vajaatoiminta
Povidone
Painonlasku
subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Kuumat aallot, liikahikoilu, ihottuma (ks. kohta 4.3)
Ethylcellulose
Virtsaumpi
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Komboglyzen käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Komboglyzeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Komboglyzeä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1 000 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Komboglyzelääkevalmistetta.
Other information about Komboglyze
Muita tietoja Komboglyzestä
It is taken as one tablet twice a day with meals.
Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
It must not be used in women who are breastfeeding.
Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Miten voidaan varmistaa Komboglyzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Komboglyzen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Komboglyzen on osoitettu alentavan veren glukoosipitoisuutta, eikä se aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Komboglyzen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
What is Komboglyze and what is it used for?
Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?