natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Ketokonatsolin turvallisuutta on arvioitu julkaistun kirjallisuuden ja ketokonatsolin sienilääkehoitona käytön pohjalta.
Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Kaikkien ketokonatsolia saavien potilaiden maksaentsyymejä on seurattava.
Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Ketoconazole HRA on saatavana 60 tabletin pakkauksissa.
You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Maksaentsyymikokeidesi tuloksia seurataan säännöllisesti ennen hoidon aloittamista, kerran viikossa kuukauden ajan Ketoconazole HRA -hoidon aloittamisesta ja sitten kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
Kun virtsan vapaan kortisolin tai plasman tai seerumin kortisolin pitoisuus on normalisoitunut tai lähellä tavoitearvoja ja ketokonatsolilääkevalmisteen tehokas annos on vakiintunut, seurantaa voidaan jatkaa 3-6 kuukauden välein (ks. kohdasta 4.2 tiedot annoksen muuttamisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla).
Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12vuotiaille lapsille.
The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Vaikea-asteisin haittavaikutus on maksatoksisuus, joka ilmenee ensisijaisesti akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, mutta voi johtaa myös kolestaattiseen vaurioon tai sekatoksisuuteen.
Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Alla olevassa taulukossa luetellaan ketokonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (nousu kuvataan merkillä ”↑”, lasku merkillä ”↓”, ja muuttumaton tilanne merkillä ”↔”).
Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Ketokonatsoli jakautuu laajasti kudoksiin, mutta vain vähäinen osuus siitä pääsee etenemään aivo-selkäydinnesteeseen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole HRA -valmisteen käyttöä.
Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Lisämunuaisen toimintaa on seurattava säännöllisesti, sillä lisämunuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana suhteellisen kortisolipuutteen tiloissa, mitkä voivat johtua lisääntyneestä glukokortikoiditarpeesta (esim. stressiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai infektioon liittyen); ja/tai liiallisen ketokonatsolihoidon seurauksena (potilailla, joita hoidetaan vain salpaushoidolla); tai jos glukokortikoidikorvaushoito on riittämätön (potilailla, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla).
sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
sunitinibi, lapatinibi, nilotinibi, bortetsomibi, paklitakseli, vinkristiini, vinblastiini, kabotsantinibi,
Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Ketokonatsolin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.
Lactose monohydrate Povidone
Maissitärkkelys Laktoosimonohydraatti Povidoni
Potential ↑in AUC of risperidone:
Mahdollinen ↑ risperidonin AUCarvossa:
Buspirone
Buspironi
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Tulehduksellisten/autoimmuunisairauksien kehittymistä tai pahenemista on raportoitu Cushingin oireyhtymän remissiovaiheen jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joissa jälkihoito on toteutettu ketokonatsolilla.
Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana.
Recommendation for coadministration
Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Lopeta Ketoconazole HRA:n käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista: - pitkäkestoinen vaikea-asteinen päänsärky tai näön hämärtyminen - vaikea-asteinen ruokahaluttomuus (anoreksia) - laihtuminen - pahoinvointi tai oksentelu - epätavallinen väsymys tai kuume - vatsakipu - lihasheikkous - ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus - epätavallinen tummavirtsaisuus tai vaalea uloste
It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Alfentaniili- ja fentanyyliannosta voi olla tarpeen pienentää.
Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Ketokonatsolin toimimista näiden erilaisten kuljettajaproteiinien estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna.
Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Maksaentsyymejä on seurattava viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan havaita plasman/seerumin tai syljen kortisolipitoisuuden säännöllisessä kliinisessä arvioinnissa ja seurannassa.
Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Ketokonatsoli on myös vahva P-gp:n estäjä: kun ketokonatsoli estää P-gp:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymipitoisuus on yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan nähden.
The buprenorphine dose should be adjusted.
Buprenorfiiniannosta on muutettava.
Domperidone:
Domperidoni:
If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Jos kliiniset oireet viittaavat lisämunuaisen vajaatoimintaan, kortisolipitoisuus on mitattava ja ketokonatsolihoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Ketokonatsoliannokset ≥ 40 mg/kg/vrk antavat viitteitä alkiotoksisuudesta ja teratogeenisyydestä rotilla ja kaneilla.
Ibrutinib:
Ibrutinibi:
Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Prekliiniset tiedot osoittavat, että ketokonatsoli läpäisee istukan ja on teratogeeninen.
Dose adjustment of these medicinal products may be required.
Näiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Ketokonatsolia on käytetty myös yhdistettynä muihin hoitomuotoihin, kuten leikkaushoitoon ja aivolisäkkeen sädehoitoon.
Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Plasman keskimääräinen huippupitoisuus, noin 3,5 μg/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa suun kautta ruokailun yhteydessä otetusta 200 mg:n kerta-annoksesta.
Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Tästä syystä ketokonatsoli on kortisolin ja aldosteronin synteesin estäjä.
The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista on tarkastettava suositukset koskien lääkkeen antoa samanaikaisesti vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Kaikkia potilaita on seurattava ja heille on kerrottava hypokortisolismiin liittyvistä merkeistä ja oireista (esim. heikotus, väsymys, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, laihtuminen, hypotensio, hyponatremia, hyperkalemia ja/tai hypoglykemia).
However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Ketokonatsoli voi kuitenkin estää BCRP:tä suolistotasolla kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa.
Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Kirjallisuudessa on tiedot 535 Cushingin oireyhtymää sairastavasta ketokonatsolilla hoidetusta potilaasta sekä 13 yksittäisestä tapaustutkimuksesta.
Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Valonarkuus, erythema multiforme, dermatiitti, eryteema, kseroderma
Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Koska ketokonatsoli erittyy äidinmaitoon, Ketoconazole HRA -valmisteella hoidettavat naiset eivät saa imettää (ks. kohta 4.3).
Other dihydropyridines Verapamil
Muut dihydropyridiinit Verapamiili
Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
Fosfodiesteraasin (PDE5:n) estäjät Sildenafiili Tadalafiili Vardenafiili
Beta Blockers Nadolol
Beetasalpaajat Nadololi
Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Imeytyminen on heikompaa, jos mahalaukun happamuus vähenee.
Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maksavaivoja (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Vasta-aiheinen haittavaikutusten kohonneen riskin vuoksi (katso kohta
Other medicinal products and Ketoconazole HRA
Muut lääkevalmisteet ja Ketoconazole HRA
Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
Ei suositella QT-ajan pidentymisen ja ekstrapyramidaalisten oireiden kohonneen riskin vuoksi.
(See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
(Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Ketoconazole HRA:n metaboliaan.)
Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Ketokonatsolilla on vahva potentiaali aiheuttaa kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Ketokonatsolin käyttö voidaan sitten aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, lack of appetite, nausea, vomiting or low blood pressure.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Ketokonatsoli on vasta-aiheista potilaille, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Ketokonatsolia ei saa antaa, jos maksaentsyymien määrä ylittää yli 2-kertaisesti normaalin ylärajan tai jos samaan aikaan käytetään muita maksatoksisia lääkevalmisteita.
Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
- mitata maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT, gammaGT ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiini - kertoa potilaalle maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että hoito on lopetettava ja lääkäriin otettava välittömästi yhteys, jos potilas on huonovointinen tai jos hänessä esiintyy oireita, kuten anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta.
Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini*
Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Ketokonatsoliannosta on muutettava asianmukaisesti.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Paritapreviiri/Ombitasvi iri (ritonaviiri)
Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Kortisolipitoisuuden seurantaa, joko seerumista/plasmasta tai virtsasta, sekä Cushingin oireyhtymän kliinisten oireiden arviointia käytettiin hoidon tehon arvioinnissa.
Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Vardenafiili on vasta-aiheista yli 75vuotiaiden miesten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Ketokonatsolin ja muiden mahdollisesti maksatoksisia vaikutuksia omaavien lääkevalmisteiden (esim. parasetamolin) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä yhteiskäyttö voi johtaa suurentuneeseen maksavaurioiden riskiin.
A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on arvioitava ketokonatsolihoitoa aloitettaessa, sillä ketokonatsoli on tunnettu vahva CYP3A4:n estäjä.
Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Näiden lääkkeiden annoksen muuttaminen ja potilaan tarkka seuranta voivat olla tarpeen.
Tolbutamide
Tolbutamidi
The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Pääasiallisesti lääkeaine erittyy sapen kautta suolikanavaan.
Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä ketokonatsolihoitoa saavissa potilaissa, jotka eivät saa kortikosteroidikorvaushoitoa (pelkkä salpaushoito) tai tapauksissa, joissa glukokortikoidikorvaushoito ei ole riittävää (potilaat, jotka saavat salpaus- ja korvaushoitoa).
Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Ketokonatsolin ja pasireotidin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se voi johtaa QT-ajan pidentymiseen potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Rytmihäiriölääkkeet Disopyramidi Kinidiini
In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
Aklorhydriapotilaiden, esim. tiettyjen AIDS-potilaiden ja mahalaukun eritystä estäviä lääkkeitä (esim. H2-antagonistit, protonipumpun estäjät) saavien potilaiden, on suotavaa ottaa ketokonatsolitabletit happaman juoman, esim. kolajuoman tai appelsiinimehun kanssa.
• Allergic reactions which can, rarely, be serious
jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla vaikeaasteisia
Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Ei suositella näiden lääkkeiden lisääntyneen altistusriskin ja QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders (see section 4.5).
Ketokonatsolin ja pasireotidin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se voi johtaa QT-ajan pidentymiseen potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Vasta-aiheinen, sillä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
There is no known antidote to ketoconazole.
Ketokonatsolille ei ole tiedossa vasta-ainetta.
Oedema peripheral, malaise, hot flush
Perifeerinen edeema, huonovointisuus, kuumat aallot
Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Havaitut teratogeeniset vaikutukset olivat lähinnä luustomuutoksia mukaan lukien suulakihalkio, brakydaktylia, ektrodaktylia ja syndaktylia.
Dose adjustment of dihydropyridines and verapamil may be required.
Dihydropyridiini- ja verapamiiliannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Contraindicated due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Vasta-aiheinen mahdollisesti pidentyneen tai lisääntyneen sedaation ja hengityslaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Ketoconazole is a steroidogenesis inhibitor.
Ketokonatsoli on steroidogeneesin estäjä.
In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito on oireenmukaista.
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Ketokonatsoli on vahva CYP3A4:n estäjä: kun ketokonatsoli estää CYP3A4:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta monille lääkevalmisteille, jotka metaboloituvat tämän entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
että ketokonatsoli estää ”delayed rectifier” -kaliumkanaviennopeasti aktivoituvaa osaa sydänlihassoluissa, pidentää aktiopotentiaalin kestoa ja saattaa pidentää QT-aikaa.
- This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Ei suositella haittatapahtumien kohonneen riskin vuoksi.
• Oedema peripheral (dropsy in extremities)
• Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Potencial ↓ in plasma concentrations of ketoconazole are expected.
Mahdollinen ↓ ketokonatsolin plasmapitoisuudessa on odotettavissa.
Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Aripiprazole
Aripipratsoli
Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Vahvojen CYP3A4-entsyymin indusoijien samanaikainen käyttö voi pienentää ketokonatsolin hyötyosuutta.
Diuretics Eplerenone
Diureetit Eplerenoni
Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Tiineiden rottien ja marsujen 3H-ketokonatsolihoito viittaa siihen, että ketokonatsoli läpäisee istukan.
Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
Potilaita on seurattava ja heille on kerrottava hypokortisolismiin liittyvistä merkeistä ja oireista (esim. heikotus, väsymys, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, hyponatremia, hyperkalemia tai hypoglykemia).
Dose adjustement of buspirone may be required.
Buspironiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.