natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Jos otat enemmän Azomyr-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota Azomyr-valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Azomyr oraaliliuos lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 2,5 mg tabletti, suussa hajoava desloratadiini
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Azomyr suussa hajoava tabletti lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Azomyr lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Azomyr suussa hajoava tabletti lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Azomyr 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Azomyr 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Ledaga chlormethine
Ledaga kloorimetiini
What is Ledaga and what is it used for?
Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Why is Ledaga approved?
Miksi Ledaga on hyväksytty?
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
What are the risks associated with Ledaga?
Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Ledaga on ns. hybridilääke.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ledaga
Muita tietoja Ledagasta
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
The medicine contains the active substance chlormethine.
Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
How does Ledaga work?
Miten Ledaga vaikuttaa?
How is Ledaga used?
Miten Ledagaa käytetään?
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Ledagaa on reseptivalmiste.
• every month during treatment.
• joka kuukausi hoidon aikana.
• Take your capsule at about the same time each day.
• Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Kansallisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien:
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
*Tapahtumalla tarkoitetaan taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Effect of age, weight and gender
Iän, painon ja sukupuolen vaikutus
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
Children and adolescents (under 18 years of age)
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
• makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
Some side effects could be serious
Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Dose modifications* and management recommendations
Annosmuutokset* ja hoitosuositukset
This interaction is not expected to be clinically significant.
Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Useimmat vaikutukset ilmenivät altistusten ollessa lähellä ihmiselle tarkoitettuja.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
- Never give this medicine to anyone else.
- Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Your doctor will test you for pregnancy:
Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
If you take more Odomzo than you should
Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi
You must use one highly effective method, such as:
Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
This will help you to remember when to take your medicine.
Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
• low level of white blood cells.
• veren valkosolujen vähyys.
Talk to your doctor if you are unsure.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
• Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
The following are recommended forms of highly effective methods
Suositeltavat erittäin tehokkaat menetelmät
Investigations Weight decreased
Tutkimukset Painon lasku
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Kapseli on kokoa ”Size #00” (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Niissä on merkinnät ”SONIDEGIB 200MG” ja ”NVR”.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
It is an anti-cancer medicine.
Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
− Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Other medicines and Odomzo
Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
You must also use one barrier method, such as:
Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
• Emergency contact phone numbers
• Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Other dose modifications
Muut annosmuutokset
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen ”the Odomzo Verification of Counselling Form”, jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Additional precautions
Lisävarotoimenpiteet
Progressive Disease
Etenevä tauti
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
They must not be chewed or crushed.
Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Vakaa tila saavutettiin noin 4 kuukauden kuluttua sonidegibihoidon aloittamisesta.
• A core text as agreed by the CHMP
• CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
• you think your contraception has not worked for any reason
• epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
• Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
• weight loss.
• painon lasku.