natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
• ADROVANCE-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '710'.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Niiden potilaiden keskimääräiset 25-OH-Dpitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D-vitamiinin vajaus (25-OH-D, 22,5-37,5 nmol/l [9 15 ng/ml]), nousivat ADROVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) (n=75) 30:stä nmol/l (12,1 ng/ml) 40:een nmol/l (15,9 ng/ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30:stä nmol/l (12,0 ng/ml) 26:een nmol/l (10,4 ng/ml) viikolla 15 mitattuna.
An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
Pakkausselosteessa on myös tärkeää tietoa ADROVANCE-tabletin ottamisesta.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
EU/1/06/364/001 (2 tablettia) EU/1/06/364/002 (4 tablettia) EU/1/06/364/003 (6 tablettia) EU/1/06/364/004 (12 tablettia)
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti EU/1/06/364/006 - 2 tablettia EU/1/06/364/007 - 4 tablettia EU/1/06/364/008 - 12 tablettia
What ADROVANCE is and what it is used for
Mitä ADROVANCE on ja mihin sitä käytetään
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Älä ota ADROVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
EU/1/06/364/003 - 6 tablettia
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos (seerumin 25-OH-D  22,5 nmol/l [ 9 ng/ml]), oli merkitsevästi pienempi (92 %) ADROVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1 % vs.13 %).
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
EU/1/06/364/006 (2 tablettia) EU/1/06/364/007 (4 tablettia) EU/1/06/364/008 (12 tablettia)
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet olivat ADROVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin ADROVANCE 70 mg/5600 IUvalmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3-vitamiinin AUCkeskiarvo (AUC0-80 h) seerumissa oli 490,2 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet, mineraaliöljyt, laihdutuslääke orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli.
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
EU/1/06/364/002 - 4 tablettia
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin ADROVANCE 70 mg/2800 IU -valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3vitamiinin AUC-keskiarvo (AUC0-120 h) seerumissa oli 296,4 ng•h/ml (endogeenisia D3vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
LÄPIPAINOPAKKAUS - ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta):
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
EU/1/06/364/004 - 12 tablettia
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
LÄPIPAINOPAKKAUS - ADROVANCE 70 mg/5600 IU
ADROVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
Niele ADROVANCE-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl) jotta ADROVANCE imeytyy kunnolla.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa, jotka sisältävät 2, 4 tai 12 tablettia.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D-vitamiinin vajaus (seerumin 25-OH-D-pitoisuus  37,5 nmol/l [ 15 ng/ml]), oli 15 viikon jälkeen merkitsevästi pienempi (62,5 %) ADROVANCEryhmässä (70 mg/2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (12 % vs. 32 %).
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa, jotka sisältävät 2, 4, 6 tai 12 tablettia.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletit alendronihappo/kolekalsiferoli
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Yksi ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D3-vitamiinia).
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Yksi ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D3-vitamiinia).
†, peripheral oedema Uncommon transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment
Melko harvinainen ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa aloitettaessa
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletit alendronihappo/kolekalsiferoli
How to store ADROVANCE
Miten ADROVANCE-valmistetta käytetään
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablettien pakkauskoot ovat 2, 4, 6 tai 12 tablettia.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablettien pakkauskoot ovat 2, 4 tai 12 tablettia.
Common headache, dizziness Uncommon dysgeusia
Yleinen päänsärky, heitehuimaus
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Muista ottaa ADROVANCE-tabletti kerran viikossa ja aina samana viikonpäivänä.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
Ota ADROVANCE aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä.
Common asthenia
Yleinen nivelturvotus
The educational material contains the following:
Koulutusmateriaali sisältää seuraavaa:
The physician information should contain the following key elements:
Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat avainosat:
• Use of antibiotics
• antibioottien käyttöohjeet
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen uuden käyttöaiheen mukaisen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön.
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
• aseptiset tekniikat, joilla infektioriski voidaan minimoida
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Jäsenvaltiot varmistavat, että koulutusmateriaali toimitetaan myyntiluvan mukaisesta käyttöaiheesta (sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen (CRVO) seurauksena) sellaisille mahdollisesti valmistetta määrääville lääkäreille, joita kiinnostaa uusi käyttöaihe eli sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus.
• How to prepare for Ozurdex treatment
• ohjeet Ozurdex-hoitoon valmistautumisesta
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
• silmän lasiaiseen annettavaan injektioon liittyvien haittavaikutusten, kuten kohonneen silmänpaineen, glaukooman, korkean silmänpaineen, kaihin, injektiotekniikkaan liittyvän traumaattisen kaihin, lasiaisen irtoamisen, lasiaisen verenvuodon, endoftalmiitin, verkkokalvon irtoamisen, verkkokalvon repeämän, laitteen mekaanisen toimintahäiriön ja implantaatin virheasettelun, tärkeimmät merkit ja oireet
• What are the steps following treatment with Ozurdex
• Ozurdex-hoidon jälkeiset vaiheet
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• vakavien haittavaikutusten, kuten kohonneen silmänpaineen ja korkean silmänpaineen,
• When to seek urgent attention from their health care provider
• ohjeet, koska hakeutua kiireellisesti lääkärihoitoon.
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, ja niiden tulee sisältää seuraavat avainasiat:
• Patient information leaflet
• potilaan tietolehtisen
• Patient monitoring after IVT injection
• ohjeet potilaan seuraamiseen silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen
• Physician information
• tiedot lääkärille
• Patient information pack
• potilaan tietopaketin.
• Intravitreal injection procedure video
• silmän lasiaiseen kohdistuvan injektointitoimenpiteen videon
• Techniques for the intravitreal injection
• injektiotekniikat silmän lasiaiseen
Immediate Packaging
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
This is common, and nothing to worry about.
Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
The red area will fade over the next few days to a week.
Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
- Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Tell your patient the following:
Kerro potilaalle seuraavaa:
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
An alternative application site should be chosen.
On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
EXP Use immediately after opening.
EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Do not let these touch your mouth or eyes.
Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
• difficulty sleeping
• nukkumisvaikeuksia
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Contact with the hydrogel should be avoided.
Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
They will check that IONSYS is working properly.
He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
Do not use the system 2.
Älä käytä valmistetta 2.
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Head injuries and increased intracranial pressure
Pään vammat ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
• Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Probable cause
Mahdollinen syy
Remove system from patient 2.
Poista valmiste potilaasta 2.
The mean systemic bioavailability is 87%.
Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Remember that only the patient may touch the dosing button.
Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Tell your doctor or nurse if:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hydrogeelin koskettaminen voi olla haitallista ihmisille.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
• IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
• Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
What you need to know before you use IONSYS
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
• Each dose will last for 10 minutes.
• Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Hepatic disease may delay elimination.
Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Important things to be aware of
Tärkeä tietää
You will know you have started a dose when you hear a beep.
Tiedät aloittaneesi annoksen, kun kuulet piippaus
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
2 years Use immediately after opening.
Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.