natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivotutkimuksissa.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei-CYP entsyymien kautta.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Raskaus ja imetys Älä käytä Levviaxia raskauden aikana, sillä sen turvallisuutta ei ole riittävästi selvitetty.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Lisäksi on harvoin raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Suurin osa MRSA-kannoista on resistenttejä myös erytromysiini A:lle perustuen MLSB mekanismiin.
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
• proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon).
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Lääkärillesi on erityisen tärkeää tietää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsiaan), rifampisiinia (antibiootti), fenobarbitaalia tai mäkikuismaa, lääkkeitä kuten takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi (mm. elinsiirtojen jälkeen) tai metoprololia (sydänvaivoihin) tai HIV-lääkettä ritonaviiria.
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
+MRSA-kannoista MLSBC-resistenttien kantojen osuus on yli 80 %, telitromysiini ei tehoa MLSBckantoihin.
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnan menetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Levviaxia ja mitään seuraavista aineista ei tule käyttää samanaikaisesti: sisapridi, ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini (ks. kohta 4.5).
You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Sinun ei tule käyttää Levviaxia lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät migreeniin tarkoitettua ergotamiinia (tabletteina tai inhalaationa) tai dihydroergotamiinia (tabletteina), terfenadiinia tai astemitsolia allergiaan, sisapridia ruoansulatusongelmiin tai pimotsidia psyykkisiin ongelmiin.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Levviaxia, kuten makrolidejakin, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia, bradykardia (< 50 lyöntiä /min), tai käytetään samanaikaisesti Levviaxia ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4 estäjiä, kuten proteaasin estäjiä ja ketokonatsolia.
The tablets may be taken with or without food.
Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, älä ota Levviaxia, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Levviax-tablettien ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt, emättimen Candida-tulehdus (sienitulehdus, johon liittyy paikallista kutinaa, kirvelyä sekä valkovuotoa), maksa-arvojen kohoaminen (todetaan verikokeella).
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Jos sinulla on näköhäiriöitä tai pyörryt Levviax-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Siten aloitettaessa Levviax hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- ja sirolimuusi-tasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienentää tarvittaessa.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Kuitenkin, verrattuna klaritromysiiniin alfa streptokokin resistenttejä kantoja ei löytynyt syljestä telitromysiinihoidon jälkeen.
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Ranska
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4 substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Levviax hoidon ajaksi.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Telitromysiini ei indusoi MLSB resistenssiä in vitro Staphylococcus aureukselle, Streptococcus pneumoniaelle, ja Streptococcus pyogenesille.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
jos sinulla on maksasairaus.jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa, kaksoiskuvat).
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon.
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4).
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Merkkejä tai oireita hepatiitista (maksasairaus) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
jos saat vaikean tai pitkittyneen ja/tai verisen ripulin Levviaxin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Harvoin on raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä (pyörtymistä), johon on saattanut liittyä edeltäviä oireita (pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt).
Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Ummetus, ruokahaluttomuus, stomatiitti (suutulehdus), suun Candida-tulehdus (sienitulehdus), hepatiitti, ihottuma, nokkosrokko, kutina, rokahtuma, raukeus, unettomuus, hermostuneisuus, kiertohuimaus, parestesia (käsien tai jalkojen pistely), näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat), punastelu, ohimenevä tajunnan menetys (pyörtyminen), rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys tai sydämen tykyttely (sydämen lyöntitiheyden muutokset, muutokset EKG:ssä), verenpaineen lasku, eosinofilia (tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella).
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Vähäisen kokemuksen vuoksi Levviaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
Cardiovascular disorders
Sydän- ja verisuonistohäiriöt
-Paediatric patients
Iäkkäät potilaat
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
12-18-vuotiailla hoidon annostelu: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg /vrk.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Telitromysiini estää proteiinisynteesiä ribosomitasolla.
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVVIAXIA
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Levviax saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Levviaxin otto ruuan ja juoman kanssa Levviax voidaan ottaa aterian yhteydessä tai niiden välillä.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Annettaessa metoprololia (CYP2D6 substraatti) samanaikaisesti Levviaxin kanssa, metoprololin Cmaxja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Muita yleisesti (1-10:llä 100 potilaasta) Levviaxilla esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Chlamydophila pneumoniae*
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Erytromysiini A resistenttejä kantoja vastaan MLSB resistenssi mekanismista johtuen telitromysiinin affiniteetti on yli 20 kertainen verrattuna erytromysiini A:han bakteerin 50S alayksikössä.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Kun midatsolaamia käytettiin samanaikaisesti Levviaxin kanssa, niin havaittiin laskimonsisäisen (iv) annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2 kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1 kertaiseksi.
Oral contraceptives
Oraaliset kontraseptiivit
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
Blood and the lymphatic system disorders
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Aventis Pharma S.A.
Commonly susceptible species
$ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
• ketoconazole (anti fungal treatment)
• ketokonatsoli (sienilääke)
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
jos käytät tiettyjä veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Levviaxin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Mitä Levviax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Levviaxia Miten Levviaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Levviaxin säilyttäminen Muuta tietoa
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Epävarmassa tilanteessa ota yhteyslääkäriin tai apteekkiin.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Levviaxin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin ja terfenadiinin pitoisuutta plasmassa.
The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Levviaxin myyntiluvanhaltija on: Aventis Pharma S.A.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla ,että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
H .influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Myasthenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Opaque PVC/Aluminium blisters
Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Levviax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4 entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmässä määrin.
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Ole erityisen varovainen Levviaxin suhteen: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä, tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia.
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Levviaxilla esiintyviä melko harvinaisia tai harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Tabletin päällys:
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Keltainen rautaoksidi (E172)
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S.pneumoniae -kanta.
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Levviaxin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Levviaxin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).