natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Ihotulehdus, ihon kuivuminen, eryteema, kutina
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg kapselit temotsolomidi
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/038 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 100:sta):
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/041 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinemia, kolestaasi, maksatulehdus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/042 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg kapselit temotsolomidi
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/039 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
How to store Temozolomide Hexal
Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/040 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 20 mg kapselit temotsolomidi
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 180 mg kapselit temotsolomidi
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg kapselit temotsolomidi
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 5 mg kovat kapselit
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 250 mg kapselit temotsolomidi
• swollen legs
• vatsan turvotus
Cytotoxic.
Kaliumhydroksidi
5 hard capsules.
5 kovaa kapselia, osa kerrannaispakkausta.
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
It can only be
Tarkoituksena ei ole antaa
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
Other information about Vantobra
Muita tietoja Vantobrasta
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Vantobra on hybridivalmiste.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Side effects with Vantobra are not common.
Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joitaP.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Other incentives include:
Näihin kannustimiin kuuluvat:
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Research funding
Tutkimuksen rahoitus
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Faksi +44 (0)20 3660 5555
Further information
Lisätietoa
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
6Excluding parallel distribution
Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Useful sources of information
Hyödyllisiä tietolähteitä
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
• fee incentives (see table)
• maksukannustimet (ks. taulukko)
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
7For micro- and small-sized enterprises only
Vain mikro- ja pienyrityksille.
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Tietoa EU:n rahoituksesta on seuraavissa osoitteissa: Cordis http://cordis.europa.eu/
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta ”Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä”.
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
MedDRA licence7
MedDRA-lisenssi
Scientific services
Tieteelliset palvelut
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
• säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
• inclusion in the public SME register
• sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Website www.ema.europa.eu
Sivusto www.ema.europa.eu
Regulatory assistance
Säännöksiin liittyvä tuki
For information on SME companies registered with the Agency
Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
E-mail sme@ema.europa.eu
Sähköposti sme@ema.europa.eu
Fee incentives
Maksukannustimet
Horizon 2020
maaliskuuta 2017
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
European Small Business Portal
Eurooppalainen pk-yritysportaali
European Medicines Agency SME Office
Euroopan lääkevirasto
Inspection (post-authorisation)
Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
• organisation of info days and training sessions for SMEs
• pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Application for marketing authorisation
Myyntilupahakemus
Inspection (pre-authorisation)
Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
SME Office
Pk-toimisto
Fee deferral Conditional fee exemption4
Maksun lykkäys Ehdollinen maksuvapautus
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Ks. Euroopan komissio/Kasvu/Julkaisut Ks. pk-toimiston alue sivustolta ema.europa.eu
Fee exemption for micro-sized enterprises
Maksuvapautus mikroyrityksille 40 %:n maksualennus pienille ja keskisuurille yrityksille
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Administrative services6
Hallinnolliset palvelut
• be established in the European Economic Area
• yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
EMA user guide for SMEs3
EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Activity/application Fee incentives
Toiminta/hakemus
SME support
Pk-yritysten tuki
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
Take only one tablet per day.
Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Study 101
Tutkimus 101
Take your next dose at your regular time.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
12-month survival probability (%)
12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
There are no available data on patients over 85 years of age.
Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
• Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
• sensitivity to sunlight
• herkkyys auringonvalolle
Day 8 to Day 28
Päivä 8 - päivä 28
They are convex on the upper and lower side.
Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
See also the beginning of section 4.
Ks. myös kohdan 4 alku.
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Alunbrig with food and drink
Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
• The tablets can be taken with or without food.
• Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Date of first authorisation: 22 November 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
What Alunbrig is and what it is used for
Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Dose reduction levels First
Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Day 1 to Day 7
Päivä 1 - päivä 7
Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Makrogoli Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
Other medicines and Alunbrig
Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.