natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Kirkas tai läpikuultamaton PVC-läpipainopakkaus tai kylmäpuristettu alumiiniläpipainopakkaus.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
[KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. 4.5).
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien epämuodostumia (ks. 4.3 ja 5.3).
A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
Seuraavia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka saivat selekoksibia 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) -estäjien, käytön jälkeen.
Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin potilaisiin (ks. 4.3, 4.4 ja 5.2).
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Myyntiluvan haltijaa koskevat jatkotoimenpiteet Myyntiluvan haltija on suostunut seuraaviin CHMP:n esittämiin jatkotoimenpiteisiin: Aihe
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Myyntiluvan haltija toimittaa analyysin kaikista RegiSCAR-tietokannan sisältämistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskevat vakavia ihoreaktioita, ja keskustelee tuloksista EMEAn raportoijan kanssa.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
CHMP · katsoo, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) · teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti · suositteli, että aloitetaan pitkäaikainen tutkimus selekoksibin turvallisuudesta suhteessa ei selektiivisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin· suositteli seurantatoimenpiteitä selekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Potilaita, joiden tiedetään olevan heikkoja metaboloijia CYP2C9:n suhteen, tulee hoitaa varoen.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/CHMP:n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Effects of celecoxib on other drugs
Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava potilaille, jotka saavat flukonatsolia.
{INVENTED NAME, see Annex I } 200 mg capsule, hard.
[KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 200 mg kapselit, kova.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Näillä potilailla selekoksibin pitoisuudet plasmassa luultavasti nousevat huomattavasti.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Yliannostusta epäiltäessä tulee antaa asianmukaista tukihoitoa, esimerkiksi tehdä mahahuuhtelu, tarkkailla potilaan tilaa kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks. 4.3 ja 4.4).
Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks. 4.6 ja 5.3).
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Selekoksibialtistus eläimillä varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Tavanomaisissa genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen että ajoittain sen jälkeen.
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. 4.5).
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10-kertainen.
ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Sitä arvioitiin myös nivelreuman aiheuttaman tulehduksen ja kivun hoidossa noin 2 100 potilaalle tehdyissä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 24 viikkoa.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/L).
Hoito tulee aloittaa puolikkaalla suositusannoksesta potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini 25 - 35 g/l).
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6-15 kk, CLASStutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Myöskään yhdistetyssä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmässä ero komplisoituneissa haavaumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä (suhteellinen riski 0,77; 95 %:n luottamusvälillä 0,41-1,46, koko tutkimusajan perusteella).
Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaisia palleatyrätapauksia rotan sikiöillä ja kardiovaskulaarisia epämuodostumia kanin sikiöillä, kun vapaan lääkeaineen pitoisuus verenkierrossa oli noin viisinkertainen (rotta) tai kolminkertainen (kani) verrattuna pitoisuuksiin, jotka saavutetaan suurimmalla ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (400 mg).
However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Selekoksibilla on suoritettu useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on vahvistettu sen teho ja turvallisuus nivelrikossa ja nivelreumassa.
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Myyntiluvan haltija raportoi jatkossakin kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheydet sen perusteella, mitä se saa tietoonsa lumekontrolloitujen tutkimusten, erityisesti pitkäaikaistutkimusten, haittavaikutusprofiileista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista, ja tekee muutoksia valmisteyhteenvetoon tavanomaisen lääketurvaraportoinnin ja menettelyjen mukaisesti (turvallisuuskatsaus, tunnustamismenettelyn (MRP) tyypin II -muutoshakemus).