natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 150 mikrog/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
Laita neulan suojakorkki heti viiltävälle ja pistävälle jätteelle tai viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Jokainen pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun (0,3 ml) ja neulan
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 60 mikrog esitäytetty ruisku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 150 mikrog esitäytetty ruisku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 150 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Ihonalainen Mircera-injektio voidaan antaa vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 60 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 100 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
Mircera 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 333 mikrogrammaa/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 360 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
Mircera 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 100 mikrogrammaa/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 200 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 30 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 100 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
Mircera 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 50 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Mirceran 30, 50 ja 75 mikrogramman vahvuuksia on lisäksi saatavana 3 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 mikrog esitäytetty ruisku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 40 mikrog esitäytetty ruisku
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 mikrog/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mikrog/0,3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 40 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mikrog/0,3 ml
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
ESA-valmisteita, kuten Mirceraa, saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Avaa pakkaus ja tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vähäistä trombosyyttiarvon laskua viitealueen sisällä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/012
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/017
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Annosta on pienennettävä noin 25 %, jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/018
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 50 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/023
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mikrog/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 360 mikrog/0,6 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mikrog/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/024
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/022
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Jatkuvaa yli 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 75 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/021
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 120 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 250 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/010
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Hävitä ruisku laittamalla se pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta, mutta älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 150 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 100 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 40 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 200 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 30 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 60 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MIRCERA 50 mikrog/0,3 ml injektioneste metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta s.c./i.v.
Risk Management Plan (RMP)
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hematologic complete remission (HCR)
Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Must be diluted before use.
Laimennettava ennen käyttöä.
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
- Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Absent Present Not evaluable
Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = ”all-trans” -retinoiinihappo
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
- Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Jos lääkäri antaa sinulle enemmän Arsenic trioxide Accord -valmistetta kuin pitäisi
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Perifeerinen neuropatia, jossa tyypillisesti esiintyy parestesiaa ja dysestesiaa, on yleinen ja hyvin tunnettu oire henkilöillä, jotka ovat altistuneet ympäristön arsenikille.
Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on