natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä.
• For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
• Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville on suositeltu CYSTAGON annos 2 g/vrk, jaettuna neljään annokseen.
You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden aikana.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Alla on lueteltu elimistöluokan mukaiset haittavaikutukset ja niiden yleisyydet.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odota seuraavaan ottokertaan.
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Tietoja ei ole käytettävissä vakavista munuaisten vajaatoimintatapauksista.
CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
CYSTAGONIA käytetään todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Ole erityisen varovainen CYSTAGONIN suhteen - CYSTAGON hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun Sinun tai lapsesi sairaus on todettu valkosolujen kystiinimittauksilla.
In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
- Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi).
CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
CYSTAGON-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten Sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
Renal tubular function was not affected by treatment.
Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkeneminen annostasolla 375 mg/kg/vrk ja tähän annostasoon liittyi painon lisäyksen hidastuminen.
HOW TO USE CYSTAGON
MITEN CYSTAGONIA KÄYTETÄÄN
Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
- CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia Melko harvinainen: Uneliaisuus , kouristukset
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Toisin kun fosfokysteamiini, toinen kysteamiinibitartraatin kaltainen vaikuttava aine CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
On tarkeää, että korvaushoito nautitaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
- Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun.
You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Jos Sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Esiintymistiheydet määritellään: Hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10) ja melko harvinainen (1/1 000, Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Imettäminen CYSTAGONIA ei tule käyttää imetyksen aikana.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Nämä häiriöt liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, kuten murtumaan ja luun epämuodostumaan sekä nivelten löystymiseen.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Indometasiinia on käytetty muutamilla potilailla yhdessä CYSTAGONIN kanssa.
However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Kapselin sisältöä ei tulisi sekoittaa happamiin juomiin (kuten appelsiinimehu), koska lääkepulveri ei sekoitu siihen hyvin tai se voi sakkautua.
In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Munuaissiirtopotilailla on kysteamiinia käytetty yhdessä hylkimistä estävien hoitojen kanssa.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
Hoidon tavoite on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus alle 1 nmol hemikystiini/mg proteiinia.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- CYSTAGONIN lisäksi Sinun tai lapsesi hoitoon voi liittyä elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä korvaushoito.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Kysteamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen disulfidin kysteamiinin ja kysteiinin sekä kysteiinin kanssa.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Normaalien henkilöiden ja kystinoosin suhteen heterotsygoottisten henkilöiden valkosolujen kystiinipitoisuudet ovat < 0.2 nmol hemikystiini/ mg proteiini ja normaalisti alle 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini.
In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Joissain tapauksissa kudostutkimus (histologia) osoitti munuaissiirteen membranoottisen glumerulonefriitin ja interstitiellinefriitin.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Tölkissä on myös mustaa aktiivihiiltä ja piigeeliä sisältävä kuivausainesäiliö.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehon elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi.
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Suurempien annosten kuin 1.95 g/m2/vrk käyttöä ei suositella (ks.
Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Kysteamiinihoitoa saaneiden potilaiden pituuskasvu oli parempi kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet lääkehoitoa.
Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Yleinen: Ihon epämiellyttävä haju, ihottuma Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Uncommon: Anaphylactic reaction
Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio
Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Hoidon tehon ensisijaisina mittareina käytettiin seerumin kreatiniinia, laskennallista kreatiininin poistumaa sekä pituuskasvua.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Keskimääräinen valkosolujen kystiinipitoisuus saavutettiin hoidolla 1,7 ± 0,2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa hoidettiin 94 nefropaattista kystinoosia sairastavaa lasta nousevin kysteamiini annoksin niin, että matalampi pitoisuus kuin 2 nmol hemikystiini/mg proteiini saavutettaisiin 5-6 tuntia annostuksen alkamisesta.
A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Näillä potilailla suositellaan valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkkaa seuraamista.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys magnesium stearaatti/natrium lauryylisulfaatti kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi
What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Vaikuttava aine on kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti).
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Lisääntymiskokeissa rotilla on ilmennyt alkioon/sikiöön kohdistuvia toksisia vaikutuksia (resorptioita ja postimplantaatio menetyksiä) annostasolla 100 mg/kg/vrk ilman teratogeenisiä vaikutuksia.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON tulee nauttia suun kautta Sinun tai lapsesi lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
Tämä on erittäin olennaista ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
Nämä iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin.
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
CYSTAGON on sitä tehokkaampi lääke mitä varhaisemmin hoito nefropaattisen kystinoosin diagnoosin varmistumisen jälkeen aloitetaan.
Γαλλία
LIITE II
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Potilailla, jotka saivat lumelääkettä, lähti seerumin kreatiniini asteittaiseen nousuun.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Kova kapseli Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50 ja kansiosassa MYLAN.
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Melko harvinainen: Nivelten hyperekstensio, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Recordati Rare Diseases
Cystagon 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cystagon 150 mg
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Annosta tulisi nostaa vain, mikäli potilas sietää lääkettä ja kystiinipitoisuus valkosoluissa pysyy tasolla > 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini; suurin suositeltu CYSTAGON annos on 1.95 g/m2/vrk.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 150 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Raportoituja luuhäiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja hyperekstensiiviset nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Renal and urinary disorders
Veri-ja imukudos
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti harmaakaihia.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTAGON 150 ja kansiosassa MYLAN.
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Kova kapseli - Cystagon 50 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules containing E172
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
Cystagon 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cystagon 50 mg
EU/1/97/039/001 - 100 hard capsules EU/1/97/039/002 - 500 hard capsules
EU/1/97/039/001 - 100 kovaa kapselia EU/1/97/039/002 - 500 kovaa kapselia
EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
EU/1/97/039/003 - 100 kovaa kapselia EU/1/97/039/004 - 500 kovaa kapselia
EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
EU/1/97/039/003 (100 kovaa kapselia tölkissä), EU/1/97/039/004 (500 kovaa kapselia tölkissä).
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Erittäin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriö, maha-suolitulehdus Melko harvinainen: Ruoansulatuskanavan haavauma
EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
EU/1/97/039/001 (100 kovaa kapselia tölkissä), EU/1/97/039/002 (500 kovaa kapselia tölkissä).
In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita (noin kuusi vuotiaat ja sitä nuoremmat) tulee kova kapseli avata ja sisältö sirotella ruoan päälle (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet).
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Mikäli Sinulla on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa.
CYSTAGON 50 mg hard capsules
CYSTAGON 50 mg kovat kapselit
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE CYSTAGON
CYSTAGONIN SÄILYTTÄMINEN
CYSTAGON 150 mg hard capsules
CYSTAGON 150 mg kovat kapselit
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 150 mg kovat kapselit Kysteamiini
White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Näin ollen valkosolujen kystiinipitoisuutta tulisi mitata oikean annostuksen arvioimiseksi.
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia).
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
ULKOPAKKAUS CYSTAGON 150 mg x 100 kovat kapselit ULKOPAKKAUS CYSTAGON 150 mg x 500 kovat kapselit
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
ULKOPAKKAUS CYSTAGON 50 mg x 100 kovat kapselit ULKOPAKKAUS CYSTAGON 50 mg x 500 kovat kapselit
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia).
CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 50 mg kovat kapselit Kysteamiini
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
SISÄPAKKAUS CYSTAGON 150 mg x 100 kovat kapselit SISÄPAKKAUS CYSTAGON 150 mg x 500 kovat kapselit
Very common: Anorexia
Erittäin yleinen: Ruokahaluttomuus
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
SISÄPAKKAUS CYSTAGON 50 mg x 100 kovat kapselit SISÄPAKKAUS CYSTAGON 50 mg x 500 kovat kapselit
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Jos otat enemmän CYSTAGONIA kuin Sinun pitäisi Mikäli olet ylittänyt lääkärin määräämän CYSTAGON-annoksen tai tunnet olon vetämättömäksi ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Common: Liver function tests abnormal
Yleinen: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Mitä CYSTAGON on ja mihin sitä käytetään.
<Content (concentration)>
Määrä (Pitoisuus)
This is particularly important when injecting small volumes.
Tämä on erityisen tärkeää injisoitaessa pieniä määriä.
This product may cause adverse developmental effects on unborn children and neonates.
Tämä valmiste voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömien lasten ja vastasyntyneiden kehitykseen.
Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä antamasta tätä valmistetta.
5531 AE Bladel The Netherlands
5531 AE Bladel Alankomaat
Zycortal replaces the mineralocorticoid hormones only.
Zycortal korvaa vain mineralokortikoidihormoneja.
Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
Ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella on tärkeää, että diagnoosina on varmasti Addisonin tauti.
Interim monitoring visit:
Seurantakäynti välissä:
Pancreas disorders have been reported very rarely following use of Zycortal.
Haiman häiriötiloja on raportoitu erittäin harvoin Zycortal -lääkkeen käytön jälkeen.
Opaque white suspension.
Läpinäkymätön valkoinen suspensio.
Zycortal is an opaque white suspension.
Zycortal on läpinäkymätön valkoinen suspensio.
This product may cause adverse effects on male reproductive organs and, as a result, fertility.
Tämä valmiste voi vaikuttaa haitallisesti miesten sukupuolielimiin ja sen seurauksena hedelmällisyyteen.
Subsequent doses and long term management:
Seuraavat annokset ja pitkäaikainen hoito:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
In case of accidental spillage onto the skin or eyes, wash the affected area with water.
Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiisi, pese saastunut alue vedellä.
In case of signs of overdose, the dog should be treated symptomatically, and subsequent doses reduced.
Yliannostusoireiden ilmetessä koiraa on hoidettava oireiden mukaisesti ja seuraavia annoksia on pienennettävä.
This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Tämä valmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta.
Marketing authorisation holder: Dechra Regulatory B.V.
Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V.
Polyuria and polydipsia may be observed.
Polyuriaa ja polydipsiaa voidaan havaita.