natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Adartrel on tarkoitettu vaikean idiopaattisen levottomat jalat oireyhtymän oireiden hoitoon.
{See Annex I- to be completed nationally}
{ks. Liite I - täytetään kansallisesti}
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Käytä Adartrelia raskauden aikana vain, jos lääkärisi on verrannut sinulle siitä koituvaa hyötyä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa haittaa.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Levottomat jalat oireyhtymä on tila, jossa potilaalla on ylipääsemätön tarve liikuttaa jalkoja ja joskus käsiä.
Do not chew the tablet(s).
Älä pure tabletteja.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Oireet voivat alkaa aikaisemmin (augmentaatio) ja niitä voi esiintyä uudestaan varhain aamulla ("early morning rebound").
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg ropinirolia (ropinirolihydrokloridina).
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Adartrel-annos on yksilöllinen.
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
- are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
- sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea sydän- verisuonisairaus - sinulla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä Näissä tilanteissa lääkärin on seurattava hoitoa tarkoin.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Sen vuoksi, jos potilas lopettaa tai aloittaa tupakoinnin ropinirolihoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Verrattaessa viikon 12 tilannetta ennen hoitoa vallinneeseen, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero ropinirolipotilaiden ja plasebopotilaiden välillä ajoittaisten jalkojen liikkeiden esiintymisessä.
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska puh: +33 1 39 178000
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ exp KK VVVV ERÄNUMERO lot XYYYY MUUTA
Tablet core:
Lääkemuoto:
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172)
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg ropinirolia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ exp KK VVVV ERÄNUMERO lot XYYYY MUUTA
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 28 ja 84 tablettia
Vomiting, nausea
Annostus ja antotapa
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
PAKKAUSSELOSTE Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ exp KK VVVV ERÄNUMERO lot XYYYY MUUTA
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Adartrel 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lactose
Imetys
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "MLE" toisella.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 1 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
Ropinirole
Farmakokinetiikka
Store in the original package.
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Keltainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "TES" toisella.
How to store ADARTREL Further information
ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Mahaoireiden vähentämiseksi, ropiniroli voidaan ottaa ruoan kanssa.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp KK VVVV ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 oC, alkuperäispakkauksessa.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vihreä soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "SJG" toisella.
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) indigokarmiini (E132)
Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
verisuonisto melko harvinaiset asennon mukainen hypotensio, hypotensio ruoansulatuselimistö hyvin yleiset oksentelu, pahoinvointi yleiset mahakivut yleisluontoiset häiriöt yleiset väsymys
Nervous system disorders Common
Munuaisten toimintahäiriö
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nervousness
Yliannostus
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Ropinirolihoidon aikana voi tapahtua paradoksaalista levottomat jalat -oireyhtymän oireiden pahenemista.
Tablet cores:
Apuaineet: laktoosi.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) indigokarmiini (E132)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialuminium (E132)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433)
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
tabletti, kalvopäällysteinen keltainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "TES" toisella.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
tabletti, kalvopäällysteinen vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
psyykkiset haitat yleiset hermostuneisuus melko harvinaiset sekavuus hermosto yleiset pyörtyminen, uneliaisuus, heitehuimaus (myös huimaus)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adartrel 2 mg kalvopäällysteinen tabletti ropiniroli
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Xoterna Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Xoterna Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Xoterna Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xoterna Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Älä käytä Xoterna Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
- Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Xoterna Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
- Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon ”Xoterna Breezhaler sisältää laktoosia” alla).
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapselit pitää aina ottaa Xoterna Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Xoterna Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Näin ollen Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Jos käytät enemmän Xoterna Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Xoterna Breezhaler -valmistee n anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta Miten Xoterna Breezhaler -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Aamuisin otettu Xoterna Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Xoterna Breezhalerinhalaattorilla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Mitä Xoterna Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Xoterna Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta.
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Xoterna Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Indakateroli, yksi Xoterna Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Xoterna Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Xoterna
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Xoterna Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Xoterna Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Xoterna Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Xoterna Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Xoterna Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).