natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Merkittävää parannusta havaittiin myös elämänlaatua koskevissa arvioinneissa, joissa arvioitiin tyytyväisyyttä hoitoon ja ulostamistapoihin, fyysistä ja psykososiaalista epämukavuuden tunnetta sekä huolia ja huolenaiheita viikkojen 4 ja 12 arviointiajankohdan pisteissä.
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
System/Organ Class
Elinjärjestelmäluokka
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
AUC0-24h-altistussuhteet NOAEL-arvolla verrattuna ihmislapsiin (joille annosteltiin päivittäin noin 0,04 mg/kg) vaihtelivat välillä 21 ja 71, mikä antaa riittävät turvallisuusmarginaalit kliinisille annoksille.
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Clinical efficacy and safety
Kliininen teho ja turvallisuus:
Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Prukalopridi on selektiivinen ja sillä on voimakas affiniteetti serotoniini 5-HT4-reseptorin agonistiin, mikä todennäköisesti selittää sen prokineettiset vaikutukset.
Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Terapeuttisina annoksina probenesidi, simetidiini, erytromysiini ja paroksetiini eivät vaikuttaneet prukalopridin farmakokinetiikkaan.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Resolorin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti, että prukalopridia siedettiin hyvin nostettaessa annosta 20 mg:n päiväannokseen (suositeltua terapeuttista annosta kymmenkertaisesti suurempi annos).
The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
Haittavaikutukset ilmenevät useimmiten hoidon alussa, ja tavallisesti ne häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutama päivä.
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Yhteisanalyysissa oli mukana 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joissa Resoloria annettiin suun kautta noin 3 300 potilaalle, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Resolorin vaikutus spontaaneihin ulostuskertoihin (SBM, spontaneous bowel movements) osoittautui myös tilastollisesti paremmaksi kuin lumelääkkeen vaikutus sillä osalla potilaita, joilla ulostuskerrat lisääntyivät ≥ 1 SBM/viikko 12 viikon pituisen hoitojakson aikana.
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Tämä johtuu iäkkäiden henkilöiden heikentyneestä munuaisten toiminnasta.
Resolor contains lactose
Resolor sisältää laktoosia
Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Verrattuna osmoottiseen vaikutukseen perustuvaan ummetushoitoon prokineettinen stimulaatio prukalopridilla lisäsi koolonin liikkuvuutta, joka mitattiin HAPC-supistusten määränä ensimmäisen 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
7-55 päivän ikäisille rotille suoritetussa ihonalaisessa vastasyntyneiden/pentujen toksisuustutkimuksessa saatiin NOAEL-arvoksi 10 mg/kg/päivä.
Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Prukalopridin erityisen vaikutustavan ansiosta (suolensisältöä eteenpäin vievän liikkeen lisääminen) 2 mg:aa suuremman päiväannoksen ei katsota lisäävän tehoa.
The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Kahden milligramman tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia Aluminium Lake (E132).
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Asianmukaisilla terapeuttisilla annoksilla prukalopridi ei estänyt spesifejä CYP450-aktiviteetteja ihmisen maksamikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Tremors, migraine
Vapina, migreeni
Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Sydämentykytyksistä ilmoitettiin 0,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 1 mg prukalopridia saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 2 mg prukalopridia saaneista potilaista ja 1,9 prosentilla 4 mg prukalopridia saaneista potilaista.
Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Iäkkäät henkilöt (>65 vuotta): Aloitusannos on 1 mg kerran päivässä (katso kohta 5.2); annosta voidaan tarvittaessa suurentaa kerran päivässä otettavaan 2 mg:n annokseen.
The active substance is prucalopride.
Vaikuttava aine on prukalopridi.
A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Eräässä ihmistutkimuksessa on osoitettu, että prukalopridi erittyy rintamaitoon.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,75 mg laktoosia (monohydraattina).
Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Resoloria on saatavana kerta-annoksellisessa läpipainopakkauksessa (alumiini/alumiini, kalenterimerkintä), joka sisältää 7 tablettia.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisista vaikutuksista esimerkiksi raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Niiden tutkittavien esiintymistiheys, joilla oli vähintään yksi hoidon aikana ilmennyt haittavaikutus (TEAE), oli samankaltainen Resolor-hoitoryhmässä (69,8%) ja lumelääkehoitoryhmässä (60,7%).
In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Resolor-hoito helpotti merkittävästi myös validoituja ja sairauskohtaisesti määriteltyjä, mitattavia oireita (PAC-SYM), mukaan luettuina vatsan alueeseen (turvotus, epämukava tunne, kipu ja kouristukset), ulostamiseen (epätäydelliset ulostuskerrat, väärä hälytys, pinnistäminen, liian kova, liian pieni) ja peräsuoleen liittyvät oireet (kivuliaat ulostukset, polttava tunne, verenvuoto/repeytymä), joita arvioitiin viikolla 4 ja viikolla 12.
If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Prukalopridin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Erytromysiinin plasmapitoisuuksissa todettiin 30 %:n nousua prukalopridin samanaikaisen annostelun yhteydessä.
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Resolorin turvallisuudesta ja tehosta potilaille, joilla on samanaikaisesti jokin muu vaikea ja kliinisesti epävakaa sairaus (esimerkiksi sydän- ja verenkiertoelimistön ja keuhkojen sairaudet, hermostolliset tai psyykkiset sairaudet, syöpä, aids tai muut umpierityssairaudet), on rajallisesti tietoa.
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini Aluminium Lake (E132)
- Renal impairment requiring dialysis.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso kohdat 4.3 ja 5.2).
In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
Koirilla prukalopridi muuttaa koolonin liikkuvuutta serotoniini 5-HT4-reseptorin stimulaation kautta: se stimuloi koolonin proksimaalista liikkuvuutta, parantaa sitä mahalaukussa ja pohjukaissuolessa sekä nopeuttaa mahalaukun viivästynyttä tyhjentymistä.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Katso lisäohjeita sinulle määrätyn ehkäisytabletin pakkausselosteesta.
Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Prukalopridi on dihydrobentsofuraani-karboksamidi, joka toimii mahasuolikanavassa prokineettisesti.
Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh luokka C) sairastavien potilaiden aloitusannos on 1 mg kerran päivässä jota voidaan nostaa 2 mg:aan tarpeen mukaan tehon parantamiseksi silloin, kun 1 mg:n annos on hyvin siedetty (katso kohdat 4.4 ja 5.2).
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Resolorin tehoa ja turvallisuutta toiminnallisesta ummetuksesta kärsivillä pediatrisilla potilailla (iältään 6 kuukautta - 18 vuotta) arvioitiin 8 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (N=213), jota seurasi 16 viikon avoin verrokkikontrolloitu (polyetyleeniglykoli 4000) tutkimus korkeintaan 24 viikon ajan (N=197).
Pyrexia, malaise
Pyreksia, huonovointisuus
The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä (%), joiden suolen toiminta normalisoitui; normaaliksi toiminnaksi määritettiin keskimäärin kolme tai useampaa spontaania, täydellistä ulostuskertaa (spontaneous, complete bowel movements SCBM) viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
In vitro -tutkimuksissa affiniteettia muihin reseptoreihin havaittiin vasta pitoisuuksilla, jotka ylittivät sen 5-HT4-reseptorin affiniteetin vähintään 150-kertaisesti.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Imettäminen ei ole suositeltavaa Resolor-hoidon aikana.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Kerta-annokselliset alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset (kalenterimerkintä), jotka sisältävät 7 tablettia.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Ruoan samanaikainen nauttiminen ei vaikuta prukalopridin oraaliseen hyötyosuuteen.