natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Osa I: 97 %:lla potilaista havaittiin täydellinen kliininen ja biomerkkiaine-vaste kanakinumabille (määriteltiin tilaksi, jolloin sekä lääkärin yleisarvio autoinflammatorisesta ja ihosairaudesta oli ≤ minimaalinen että CRP- tai SAA-arvo < 10 mg/litra) ja vaste ilmaantui 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Haittatapahtumien määrä kummassakin hoitoryhmässä oli samankaltainen kuin kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein saaneilla potilailla.
It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Vss oli arviolta 6,2 litraa 70 kg painavilla CAPSpotilailla.
Do not inject air into the liquid.
Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Tutkimukseen otettiin kaksi satunnaistamatonta HIDS-/MKD-potilasta, joiden ikä oli > 28 vrk-< 2 v, ja heille annettiin kanakinumabia.
Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
Ylläpitoannos: 150 mg 4 viikon välein
In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Avoimissa, suurenevilla annoksilla toteutetuissa pitkäaikaistutkimuksissa 600 mg ja 8 mg/kg annosryhmissä ilmoitettiin useammin infektiotapahtumia (maha-suolitulehdus, hengitystieinfektio, ylähengitystieinfektio), oksentelua ja huimausta kuin muissa annosryhmissä.
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Katso ohjeet Ilaris-valmisteen pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta Käyttöohjeet.
The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
CAPS-potilailla tehdyissä kanakinumabi-interventiotutkimuksissa oli mukana yhteensä 80 lapsipotilasta, jotka olivat iältään 2-17-vuotiaita (heistä noin puolelle annostus määräytyi painon perusteella).
A murine antimurine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on fertility in male or female mice (see section 5.3).
Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
How to use Ilaris
Miten Ilaris-valmistetta käytetään
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Lääkäri keskustelee kanssasi veresi virtsahappopitoisuuden alentamiseksi tarkoitetun uraattipitoisuutta alentavan hoidon aloittamisen tarpeesta, tai tällaisen jo meneillään olevan hoidon annostuksen muuttamisen tarpeesta.
Do not try to heat the vial.
Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
Kanakinumabin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa havaittiin noin 7 vuorokauden kuluttua aikuisille CAPS-potilaille ihon alle annetun 150 mg:n kertainjektion jälkeen.
However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Elävien rokotteiden antamista ei kuitenkaan suositella 16 viikkoon äidin viimeisimmästä kanakinumabiannoksesta vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat altistuneet kanakinumabille kohdussa.
In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa verihiutalearvojen ohimenevää pienentymistä (< LLN) havaittiin 19 potilaalla (9,5 %).
Efficacy and safety of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were consistent with the efficacy and safety observed for patients less than 16 years of age.
Kanakinumabin teho ja turvallisuus oli nuorilla, iältään 16-20vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla yhdenmukainen alle 16-vuotiailla potilailla todetun tehon ja turvallisuuden kanssa.
The primary efficacy endpoint of the randomised treatment period (Part II) was the proportion of responders within each cohort who had resolution of their index disease flare at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period (defined as complete response).
Satunnaistetun hoitojakson (osa II) ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kussakin kohortissa niiden vasteen saaneiden määrä, joiden taudin indeksiaktivoitumisvaihe oli päättynyt päivän 15 kohdalla ja joilla tauti ei aktivoitunut enää uudelleen 16 viikon hoitojakson aikana (määriteltiin täydelliseksi vasteeksi).
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
Seventy five patients aged 2 to 22 years who maintained inactive disease status for at least 6 consecutive months (clinical remission) with canakinumab monotherapy, including patients who were able to maintain inactive disease status with discontinuation of concomitant corticosteroid and/or methotrexate use for at least 4 weeks, were randomised to receive canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks (N=38) or canakinumab 4 mg/kg every 8 weeks (N=37).
75 iältään 2-22-vuotiasta potilasta, joiden tauti oli ollut inaktiivinen vähintään 6 peräkkäistä kuukautta (kliininen remissio) potilaiden saadessa kanakinumabia ainoana hoitona (joillakin potilaista tauti oli pysynyt inaktiivisena vähintään 4 viikon ajan samanaikaisen kortikosteroidihoidon ja/tai metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen), satunnaistettiin saamaan kanakinumabia 2 mg/kg 4 viikon välein (N = 38) tai 4 mg/kg 8 viikon välein (N = 37).
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka 2-< 4-vuotiailla lapsilla oli samaa luokkaa kuin 4vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Käyttöohjeet Ilaris-injektionestettä (liuosta) varten
Study G2306 was an open-label study to assess maintenance of treatment response with canakinumab dose reduction (2 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 8 weeks) in SJIA patients who were receiving canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
G2306-tutkimus oli avoin, hoitovasteen säilymistä arvioinut tutkimus, jossa kanakinumabia annettiin pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein) tai pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein) yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille, jotka olivat saaneet kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein.
There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Toistuvan annostuksen yhteydessä ei havaittu viitteitä puhdistuman nopeutumisesta tai kanakinumabin farmakokineettisten ominaisuuksien aikariippuvaisista muutoksista.
In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Eräässä toisessa tutkimuksessa virtsahappopitoisuuksien nousua ei havaittu ULT-hoitoa aloittavilla potilailla.
At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Ilaris-valmistetta käytetään yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.
Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kanakinumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus annettavan annoksen mukaisesti (0,1-1 ml) ja injisoi ihon alle 27 G x 0,5” (13 mm) neulaa käyttäen.
Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria).
poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).
Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Elävät rokotteet: Ilaris-hoidon aikana sinun olisi vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista.
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) Ilaris is indicated for the treatment of tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome (TRAPS).
Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
Kihtiartriittikohtaus aiheutuu nivelissä ja niitä ympäröivissä kudoksissa olevista uraattikiteistä (mononatriumuraattimonohydraatti), jotka käynnistävät makrofagien IL-1-beeta-tuotannon NALP3inflammasomisen kompleksin kautta.
Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) Ilaris is indicated for the treatment of hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD).
Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajauksen (MKD) hoitoon.
Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Taudin indeksiaktivoitumisvaihe katsottiin päättyneeksi, jos PGA-pistemäärä (lääkärin yleisarvio [Physician's Global Assessment] tautiaktiivisuudesta) oli < 2 (minimaalinen tai ei tautiaktiivisuutta) ja CRP-arvo oli viitealueella (≤ 10 mg/l) tai pienentynyt ≥ 70 % lähtötilanteesta.
Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.
Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
Lihasten ja luiden kipu Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Check the expiry dates on the vial and syringes.
Tarkista injektiopullon ja ruiskujen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA: Ilaris can be used in children aged 2 years and older.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja yleisoireinen lastenreuma: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaille lapsille.
- Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
- Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä annoksen pistämisen jälkeen.
9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
9/l) ja ohimenevät verihiutaleiden määrien laskut olivat yleisempiä kanakinumabihoitoa saaneilla (12,7 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla (7,7 %) potilailla.
If the child responds well enough to this, treatment may be continued with a dose of 8 mg/kg every 8 weeks.
Jos lapsen vaste tähän on riittävän hyvä, hoitoa voidaan jatkaa 8 mg/kg annoksella 8 viikon välein.
Open the wrapper containing the injection needle and attach the needle to the syringe.
Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun.
There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja kanakinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
If not used immediately after reconstitution, the solution should be kept at 2°C to 8°C and used within 24 hours.
Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
G2301-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoidon lopettamistutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabia taudin aktivoitumisen ehkäisyssä.
Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Ensisijainen päätetapahtuma (taudin aktivoituminen) Niiden potilaiden osuus, joiden tauti aktivoitui osassa II
Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Vertailevissa tutkimuksissa absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC-arvon) vähenemistä alle arvon 1 x 10
• Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID), also called chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),
• imeväisiässä alkava inflammatorinen monielintauti (NOMID) / krooninen infantiili hermo-, iho- ja niveltulehdusoireyhtymä (CINCA)
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Taulukko 5 Koko tutkimuspopulaation ja ULT-hoitoa samanaikaisesti saavan alapopulaation (joka ei voinut käyttää NSAID-lääkitystä eikä kolkisiinia) tehoa koskevat tulokset
If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Jos edellinen Ilaris-annos lievitti oireesi ja olet myöhemmin uuden Ilaris-hoidon tarpeessa, edellisen ja uuden annoksen välissä on oltava vähintään 12 viikon tauko.
Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Kliinisten tutkimusten rajallinen näyttö viittaa siihen, että jos tosilitsumabilla tai anakinralla ei saavuteta vastetta, vaste saatetaan saavuttaa kanakinumabilla.
Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
Do not use if particles are present in the solution.
Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
Vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävä lumelääkekontrolloitu pivotaalijakso (osa II) Kanakinumabi N=15 n (%)
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua annoksen suurentamisesta, kolmatta 300 mg tai 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Triglyseridiarvojen nousua yli 5 x normaaliarvojen ylärajan ilmeni 2,4 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,7 %:lla triamsinoloniasetonidia saaneista potilaista.
Remove the caps from the Ilaris and water vials.
Poista korkit Ilaris-valmisteen ja veden sisältävistä injektiopulloista.
All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
Kaikilla potilailla, joiden annosta oli suurennettu, hoitoa jatkettiin suuremmalla annoksella eli annoksella 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) 4 viikon välein.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Hävitä se hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Ilaris is used in adults, adolescents and children to treat active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older if other treatments have not worked well enough.
Ilaris-valmistetta käytetään aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, jos muut hoidot eivät ole olleet tarpeeksi tehokkaita.
Instructions for reconstitution
Ohjeet annostelua varten
Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with canakinumab (see sections 4.3 and 4.4).
Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Open the wrappers containing the syringe and the transfer needle (the 50 mm needle) and attach the needle to the syringe.
Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.
The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,1 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle 12 viikon välein.
In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-oireyhtymissä altistusparametrit (minimipitoisuudet) olivat samaa luokkaa 2-< 20-vuotiaiden ikäryhmissä ihon alle annetun kanakinumabin jälkeen (2 mg/kg 4 viikon välein).
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 300 mg 4 viikon välein
Time to flare:
Aktivoitumiseen kulunut aika:
The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
Liuoksessa ei saa olla käytännössä näkyviä hiukkasia, ja sen pitäisi olla kirkasta tai opaalinhohtoista.
In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
Tutkimuksen osassa II kanakinumabihoitoa saaneet potilaat, joilla tautiaktiivisuus oli pitkittynyt, saivat 150 mg lisäannoksen (tai 2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ensimmäisen kuukauden kuluessa.
- Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
- tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) - hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) eli mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) - perinnöllinen Välimeren kuume (FMF): Ilaris-valmistetta käytetään FMF:n hoitoon.
150 mg or 2 mg/kg
150 mg tai 2 mg/kg
Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.
3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Yleisoireisessa lastenreumassa Kihtiartriitissa 3 Arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella; useimmiten ohimenevä 4 Useimmilla merkkejä lyhytaikaisesta 1+ -positiivisesta virtsan proteiinista testiliuskalla mitattuna
The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Potilaiden kipupisteiden (0-100 mm VAS-asteikko) keskimuutos päivänä 15 oli kanakinumabiryhmässä -50,0 mm (N = 43) ja lumeryhmässä +4,5 mm (N = 25).
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were similar to those in patients less than 16 years of age.
Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka nuorilla, 16-20-vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla aikuisilla on samanlainen kuin alle 16-vuotiailla potilailla.
Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Arpikudokseen pistämistä on vältettävä, koska kanakinumabialtistus ei tällöin ole välttämättä riittävä.
Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma ovat vaikeita tulehduksellisia autoimmuunitauteja, joiden taustalla ovat synnynnäinen immuniteetti ja proinflammatoriset sytokiinit, joista tärkeimpiä on IL-1-beeta.
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Tutkimuksen osaan II otettiin yhteensä 185 potilasta (ikä vähintään 28 vrk), joista yhteensä 181 potilasta (ikä vähintään 2 v) satunnaistettiin.
Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä tehoanalyysissä täydellisen vasteen 150 mg tai 2 mg/kg annoksilla saavutti 65,6 % potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kanakinumabihoitoa.