natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Pakkaus, jossa 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulan suoja, ja 2 alkoholipyyhettä (vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön).
What you need to know before you use Cimzia
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa
If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Heidän keski-ikänsä oli 45,7 vuotta (18-80 vuotta); 7,2 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Potilaista yhteensä 16 % oli altistunut aiemmin TNF:n estäjälle.
In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joissa käytettiin herkempää ja lääketolerantimpaa määritystä kuin aiemmissa tutkimuksissa, sertolitsumabipegolille vasta-ainepositiivisten potilaiden kokonaismäärä oli 97 % (248/255 potilasta) enintään 52 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, sertolitsumabipegoli mukaan luettuna (ks. kohta 4.8).
The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Cimzia-valmisteen turvallisuusprofiili annostuksilla 400 mg ja 200 mg kahden viikon välein oli yleisesti ottaen samankaltainen.
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Harvinainen angioneuroottinen edeema, sarkoidoosi, seerumitauti, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (erythema nodosum mukaan lukien), dermatomyosiitin oireiden paheneminen**
Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Koska tuumorinekroositekijä (TNF) välittää tulehdusreaktiota ja muuntaa solujen immuunivastetta, TNF:n estäjiin, myös Cimzia-hoitoon, liittyy mahdollisesti immunosuppressiota, joka vaikuttaa elimistön vastustuskykyyn infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia vastaan.
For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Raskautta suunnitteleville naisille voidaan Cimzia-valmisteen eliminaationopeuden vuoksi harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen antamisen jälkeen, mutta naisen hoidontarve on myös otettava huomioon (ks. alla).
Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Puuttuvat tiedot laskettiin MCMC-menetelmään perustuvalla moninkertaisella imputoinnilla.
•Keep the container out of the sight and reach of children.
• Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Potilaiden psoriaasin vaikeusastetta kuvaava PASI (Psoriasis Area ja Severity Index) -indeksi oli ≥ 12, psoriaasin levinneisyyttä kuvaava BSA (Body Surface Area) -arvo ≥ 10 %, lääkärin yleisarvio (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3, ja potilaita pidettiin sopivina systeemiseen hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai fotokemoterapiaan.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Näiden testien tekeminen suositellaan kirjaamaan muistutuskorttiin.
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää ehkäisyä.
• reduce the signs and symptoms of your disease,
• vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
• lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
• keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
CIMPACT-tutkimuksessa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin PASI-75-vaste viikolla 12.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
• inflammatory skin rash (erythema multiforme)
• tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Puhdistuma psoriaasipotilailla oli ihon alle annetun annoksen jälkeen 14 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu oli 22,2 % (CV).
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
**Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään.
In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Lumeryhmässä 52 %:lla potilaista ei esiintynyt röntgenkuvin todettavaa etenemistä (mTSS ≤ 0,0) viikolla 52 verrattuna 69 %:iin 200 mg:n Cimziaannoksia saaneessa ryhmässä.
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
- Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 ”Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia”).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan tai infektioon viittaavia löydöksiä tai oireita (esim. pitkittynyttä kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta) Cimzia-hoidon aikana.
Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Lumekontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa 5,8 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista potilaista kehittyi pistoskohdan reaktioita kuten punoitusta, kutinaa, hematooma, kipua, turvotusta tai mustelmia verrattuna 4,8 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Sertolitsumabipegoli ei ristireagoi jyrsijän TNF:n kanssa.
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Harvinainen ihon hilseily ja kesiminen, rakkulaiset sairaudet, hiusten koostumuksen häiriöt, Stevens-Johnsonin oireyhtymä**, erythema multiforme**, jäkälää muistuttavat reaktiot
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
*Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet sertolitsumabipegolille kohdussa, ei suositella annettavaksi eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (esim. BCG-rokote) vähintään 5 kuukauteen äidin viimeisen raskauden aikana saaman Cimzia-annoksen jälkeen, paitsi jos rokotuksen hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin teoreettinen riski, joka aiheutuu elävää tai heikennettyä elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen antamisesta näille imeväisille.
- There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
- TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä ”Lapset ja nuoret”).
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Pistä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Vastaavasti faasin III kliinisten tutkimustietojen perusteella psoriaasipotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman sertolitsumabipegolipitoisuuden ja PASI-indeksin välillä: EC90 oli 11,1 µg/ml.
Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Cimzia-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti SLE-potilasryhmässä (ks. kohta 4.8).
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Sertolitsumabipegolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
fever, headache and rash)
kuume, päänsärky ja ihottuma)
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Neurological events
Neurologiset vaikutukset
Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Tämän vuoksi sertolitsumabipegolin käyttöä yhdistelmänä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Cimzia-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotuksia, ei kuitenkaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
• lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin infektioiden, kuten tuberkuloosin, oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ennen Cimzia-hoitoa, sen aikana ja jälkeen.
The device is provided separately.
Injektiolaite toimitetaan erikseen.
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Niistä 273 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 237 (86,8 %) sai edelleen samaa hoitoa viikolla 48.
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Nivelreumaa sairastavilla potilailla ei välttämättä esiinny heidän sairautensa ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi infektion tyypillisiä oireita, kuten kuumetta.
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
**Cimzia + metotreksaatti vs. lumelääke + metotreksaatti: p < 0,001 p-arvo on arvioitu logistisella regressiomallilla, jossa faktoreina olivat hoitoryhmä, alue ja aika nivelreuman diagnoosista lähtötilanteeseen (≤ 4 kk vs. > 4 kk)
The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Sertolitsumabipegolin ja anakinran tai abataseptin käyttöä yhdistelmänä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF:n estäjähoidon kanssa.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Muiden biologisten valmisteiden samanaikainen käyttö Kliinisissä lääketutkimuksissa havaittiin vaikeita infektioita ja neutropeniaa anakinran (interleukiini 1 -reseptoriantagonisti) tai abataseptin (CD28-modulaattori) ja toisen TNF:n estäjän, etanerseptin, samanaikaisen käytön yhteydessä, eikä hoidosta havaittu olevan lisähyötyä pelkällä TNF:n estäjällä annettuun hoitoon nähden.
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Tutkimuksessa on selvitettävä tarkoin potilaan aiemmat terveystiedot, kuten potilaan aiemmin sairastama tuberkuloosi tai aiempi mahdollinen kontakti aktiivista tuberkuloosia sairastavan kanssa ja potilaan aiemmin ja/tai parhaillaan saama immunosuppressiivinen hoito.
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä.
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
• Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
The following instructions explain how to inject Cimzia.
Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia pistetään.
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Toisen TNF:n estäjän, infliksimabin, käyttöä arvioivassa eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla raportoitiin pahanlaatuisia kasvaimia, lähinnä keuhkojen tai pään ja kaulan kasvaimia, useammin infliksimabihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokeilla.
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Tiedot istukan läpäisevyysmallista ex vivo viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin siirtymiseen sikiötilaan.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Jos todetaan piilevä tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Melko harvinainen sepsis (usean elimen toimintahäiriöt, septinen sokki mukaan lukien), tuberkuloosi (miliaari-, hajapesäkkeinen ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien), sieni-infektiot (opportunisti-infektiot mukaan lukien)
• Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
• Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan:
• Allow the medication to reach room temperature.
• Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi.
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Potilaiden piti täyttää röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ASAS-kriteerit (ei suvussa esiintymistä eikä hyvää vastetta ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille), ja heillä piti olla objektiivisia tulehduksen merkkejä siten, että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet olivat yli viitealueen ylärajan ja/tai magneettikuvauksessa oli havaittavissa sakroiliittia, mikä viittaa tulehdukselliseen sairauteen [positiivinen CRP (yli viitealueen ylärajan) ja/tai positiivinen magneettikuvauksen tulos] mutta ei yksiselitteistä radiografista näyttöä sakroiliaalisten nivelten rakenteellisista vaurioista.
Latex-sensitivity
Herkkyys lateksille
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Muun TNF:n estäjän ja joko abataseptin tai anakinran yhdistelmäkäytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten luonteen vuoksi myös anakinran tai abataseptin ja muiden TNF:n estäjien käytöstä yhdistelmänä voi aiheutua samankaltaisia haittoja.
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
•Kun näyttöruudulla on teksti ”Poista ja hävitä käytetty säiliö”, vedä säiliö ulos neulan suojakorkin avulla.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Rotilla ei havaittu emon hyvinvointiin tai naaraan hedelmällisyyteen, alkioon tai sikiöön, syntymän aikaisiin tai sen jälkeisiin lisääntymisindekseihin kohdistuvia haittoja käytettäessä jyrsijän anti-rotta-TNF-α:n PEGyloitua Fab'fragmenttia (cTN3 PF) pitkäkestoisen TNF-α-suppression jälkeen.
Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Rare haemosiderosis
Harvinainen hemosideroosi
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuudet, joilla saavutettiin PASI-75-vaste ja PGA-taso "täysin parantunut " tai "lähes parantunut" (lähtötaso parantunut vähintään 2 pisteellä) viikolla 16.
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Urospuolisilla jyrsijöillä on havaittu vaikutuksia siittiöiden liikkuvuutta osoittavissa mittareissa ja siittiömäärän vähenemistä, mutta ei ilmeisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
ACR 50 p-value*
ACR 50 p-arvo*
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Jos potilaalta jää annos ottamatta, häntä on neuvottava pistämään seuraava Cimzia-annos heti, kun hän huomaa unohtaneensa sen ja jatkamaan sen jälkeen annosten pistämistä annetun ohjeen mukaisesti.
Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Alla on kuva esitäytetystä ruiskusta, jossa on neulan suoja.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita (numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä neulaa liian aikaisin.
- After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.
• signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
• infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Placebo N=107
Lumelääk N = 107
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN/KYNÄN/ANNOSTELULAITTEEN SÄILIÖN ETIKETTI