natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Kliinisten tietojen rajoitukset cIAI:n kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana immuunivajauspotilaita, ja useimpien (80 %) potilaiden APACHE II -pisteet olivat lähtötilanteessa < 10; 5,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa samanaikainen bakteremia; 34 %:lla potilaista oli komplisoitunut appendisiitti.
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Xerava saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kerrannaispakkaus: 12 (12 x 1) injektiopulloa
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 72 tuntia jääkaappilämpötilassa (2-8 °C).
The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Eravasykliinin in vitro -sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kasvaa pitoisuuden kasvaessa: sitoutuneen eravasykliinin prosenttiosuudet ovat 0,1 µg/ml pitoisuudella 79 %, 1 µg/ml pitoisuudella 86 % ja 10 µg/ml pitoisuudella 90 %.
Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Eravasykliini metaboloituu etupäässä CYP3A4- ja FMO-välitteisellä pyrrolidiinirenkaan oksidaatiolla TP-6208:ksi, ja C-4:ssä tapahtuvalla kemiallisella epimerisaatiolla TP-498:ksi.
Recommended infusion bag size
Suositeltu infuusiopussin koko
Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Samanaikainen CYP 3A4/3A5:tä vahvasti indusoivan rifampisiinin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa vähentäen altistusta noin 32 %:lla ja kasvattamalla puhdistumaa 54 %:lla.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Kun CYP3A4:n indusoijan anto lopetetaan, induktiovaikutuksen loppumiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Other medicines and Xerava
Muut lääkevalmisteet ja Xerava
Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Haimatulehduksesta on ilmoitettu eravasykliinin ja muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien yhteydessä; joissakin tapauksissa tulehdus on ollut vakava (ks. kohta 4.8).
Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen infektio vatsan alueella.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Kliinisissä tutkimuksissa cIAI:tä sairastavien ja eravasykliiniä saavien potilaiden (n=576) yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3,0 %), oksentelu (1,9 %), infuusiokohdan flebiitti (1,9 %), flebiitti (1,4 %), infuusiokohdan tromboosi (0,9 %), ripuli (0,7 %), verisuonen pistokohdan punoitus (0,5 %), hyperhidroosi, tromboflebiitti, infuusiokohdan hypoestesia ja päänsärky (kaikki 0,3 %); vaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
• Abnormal blood test results for liver
• Epänormaalit maksatulokset verikokeessa
How you will be given Xerava 4.
Miten Xeravaa annetaan sinulle?
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), lääkealtistus saattaa kasvaa.
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei AUC:ssä havaittu kliinisesti merkityksellisiä sukupuolieroja.
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Taulukko 2 Eravasykliinin keskimääräiset (variaatiokerroin-%) plasman farmakokineettiset parametrit yhden tai useamman laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla
Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa eravasykliinin ja sen metaboliittien on osoitettu erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Käytetään suonensisäisesti (laskimoon) käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Xerava on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 12 pahvikoteloa ja niissä jokaisessa 1 injektiopullo.
Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole pystytty osoittamaan Xeravan tehokkuutta komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa.
Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Kliiniseen altistukseen verrattuna kaksin- tai nelinkertaisiin annoksiin (AUC:hen perustuen) liittyi emotoksisuutta (kliiniset havainnot sekä pienentynyt painonnousu ja ruoan kulutus) ja sikiön kehon painon alentumista sekä luuston luutumisen viivästymistä molemmilla lajeilla; ja kaneilla keskenmenoja.
10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
10 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on varustettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Eravasykliini ja sen metaboliitit eivät in vitro ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 estäjiä.
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Eravasykliinin vaikutusmekanismiin kuuluu bakteerin proteiinisynteesin keskeyttäminen siten, että aminohappotähteen liittäminen kasvavaan peptidiketjuun estyy eravasykliinin sitoutuessa ribosomin 30S-alayksikköön.
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Eravasykliinin kliinisesti tutkittujen IV-annosten alueella farmakokineettiset parametrit AUC ja Cmaxkäyttäytyvät lineaarisesti, mutta annoksia lisättäessä sekä AUC että Cmax jäävät hieman annosriippuvaisuudesta.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu eravasykliinin teho niitä lueteltuja cIAI-patogeeneja vastaan, jotka olivat eravasykliiniherkkiä in vitro:
In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Jos epäillään Xeravan yliannostusta, sen antaminen on keskeytettävä ja potilasta seurattava haittavaikutusten varalta.
In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4:ää indusoivaa valmistetta, suositeltu annostus on 1,5 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinien BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 tai MATE2-K estäjiä.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät, olet lähiaikoina käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, mukaan lukien rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja); fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon); mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon); itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon); ritonaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri ja sakinaviiri (lääkkeitä virusinfektioiden hoitoon); ja syklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke).
Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Yliherkkyys tetrasykliiniryhmän antibiooteille.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
CYP3A4:n indusoijien vaikutus on ajasta riippuvaista, ja maksimaaliseen induktioon saattaa kulua jopa 2 viikkoa indusoijan annon aloittamisesta.
There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei iän suhteen havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Gently invert the bag to mix the solution.
Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Tämän antibioottiryhmän haittavaikutuksiin lukeutuvat pseudomembranoottinen koliitti ja epäherkkien organismien kuten sienien liikakasvu (ks. kohta 4.4).
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Muita keinoja, joilla infuusiokohdan reaktioita ja niiden vakavuutta voidaan vähentää, ovat esim. eravasykliinin infuusionopeuden ja/tai -pitoisuuden vähentäminen.
Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Korkeiden laskimonsisäisten eravasykliiniannosten antamiseen on liittynyt ihoreaktioita (kuten nokkosihottuma, raapiminen, turvotus ja/tai ihon eryteema) rotta- ja koiratutkimuksissa.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Muiden lääkevalmisteiden potentiaali vaikuttaa eravasykliinin farmakokinetiikkaan
Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Eravasykliinin on substraatti kuljetusproteiineille P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei BCRP:lle.
For patients weighing >100 kg:
Kun potilaan paino on >100 kg:
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Xeravaa.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai kipua/arkuutta.
Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Samanaikainen antaminen vahvan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa nostaen Cmax-arvoa noin 5 % ja AUC0-24-arvoa noin 23 % sekä pienentäen puhdistumaa.
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Alkio-/sikiötutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla rotalla; ei myöskään kanilla, kun altistus oli 1,9 kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (AUC:hen perustuen).
- The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
• Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
• Laskimon tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta (flebiitti)
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
• Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 12 injektiopulloa (12 pakkausta, joissa 1 injektiopullo).
Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Tetrasykliiniryhmän haittavaikutuksia ovat valoherkkyys, pseudotumor cerebri ja antianabolinen vaikutus, jotka ovat johtaneet ureatypen lisääntymiseen veressä, uremiaan, asidoosiin ja hyperfosfatemiaan.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Clostridium difficile-bakteerin aiheuttamaripuli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet, että sinulla on anafylaktinen reaktio, tai jos saat jonkin seuraavista oireista Xeravaa saadessasi:
For single use only, any unused solution should be discarded.
Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Käyttövalmiiksi saatetun Xerava-kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia.
Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xeravaa, jos sinulla on huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen:
Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Se annetaan sinulle noin 1 tunnin ajan tippana suoraan laskimoon.
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Vahvasti CYP3A4:ää indusoivien aineiden samanaikainen käyttö
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ
The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Eravasykliininannosta on nostettava noin 50 %:lla (1,5 mg/kg IV, 12 tunnin välein), kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin tai jonkun muun CYP3A:ta vahvasti indusoivan valmisteen kanssa, esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Eravasykliinin ja muiden antibioottiryhmien - kuten kinolonit, penisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit - välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, joissa urosrotat altistettiin 14 päiväksi tai 13 viikoksi annoksille, jotka vastasivat (AUC:hen perustuen) 10- tai 5-kertaista kliinistä altistusta, havaittiin myös löydöksiä.
If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus Enterococcus-lajit Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiootin käyttöön liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vakavuus vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen, on raportoitu lähes kaikkien antibioottien käytön yhteydessä.
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona.
Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Eravasykliiniä annettaessa ei tarvitse ottaa hemodialyysin ajankohtaa huomioon (ks. kohta 5.2).
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Eravasykliinin potentiaali vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Metaboliitit TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinin P-gp estäjiäin vitro.
In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Toistetulla annoksella tehdyissä eravasykliinin toksisuutta arvioivissa rotta-, koira- ja apinatutkimuksissa havaittiin imukudoksen ehtymistä / imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan atrofiaa, erytrosyyttien, retikulosyyttien leukosyyttien ja trombosyyttien vähenemistä (koira, apina) yhdessä luuytimen hyposellulaarisuuden kanssa sekä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (koira, apina).
See example calculations in Table 1.
Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.
See example calculations in Table 3.
Taulukossa 3 on esimerkki laskutoimituksesta.
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Esimerkki laskutoimituksista 40-200 kg kehon painoille
However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Jos vahvasti CYP3A:ta inhiboivaa valmistetta (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikaisesti saavalla potilaalla on kuitenkin muita, altistusta mahdollisesti lisääviä ominaisuuksia tai sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja/tai ylipaino, heitä on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektiolle tarkoitettua vettä.
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
− jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim. minosykliini, doksisykliini),
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava-hoidon aikana.
The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Ennen antamista käyttöliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö eravasykliini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
1,0 mg/kg joka 12. tunti (n = 6)