natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Urorec-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Urorec 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Urticaria1 Drug eruption1
Ihottuma1, Kutina1
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Urorec 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 4 mg
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Urorec 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 8 mg
What Urorec is used for
Mihin Urorecia käytetään
Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Urorec 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Urorec 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 8 mg kovat kapselit silodosiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 4 mg kovat kapselit silodosiini
Urorec does not treat prostate cancer.
Urorec ei hoida eturauhassyöpää.
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Urorec 4 mg kovat kapselitKeltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 4 mg kovat kapselit Urorec 8 mg kovat kapselit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Urorec 8 mg hard capsules
Urorec 8 mg kovat kapselit
Fertility
Ripuli
Ringaskiddy Co. Cork
Kapseli, kova
How to store Urorec
Urorecin säilyttäminen
Silodosin Placebo
Silodosiini Lumelääke
These issues were considered to be of serious public health concern.
Näiden tekijöiden katsottiin olevan vakava kansanterveydellinen huolenaihe.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta sellaisena kuin sen on muutettuna.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 30. marraskuuta 2007 ja 3. maaliskuuta 2008.
The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Hajautettu menettely UK/H/0892/01/DC aloitettiin 12. huhtikuuta 2006.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Välimiesmenettely alkoi 20. syyskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) olivat Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Ruotsi.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (Ruotsi) ja avustavana esittelijänä oli tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta).
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP:lle 27. heinäkuuta 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Euroopan komission muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 22. heinäkuuta 2008.
London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Lontoo, 23. heinäkuuta 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty-riskisuhteen riittämätön näyttö.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Oracea Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
FGK Representative Service GmbH jätti Oracea 40 mg:n depotkapselista myyntilupaa koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28. helmikuuta 2006 jätettyyn myyntilupahakemukseen.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.
Perjeta is used in the following situations:
Perjetaa käytetään seuraavissa tilanteissa:
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Perjeta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. maaliskuuta 2013.
Perjeta (pertuzumab)
Perjeta (pertutsumabi)
What is Perjeta and what is it used for?
Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Perjeta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Virasto totesi, että Perjetan sivuvaikutuksista huolimatta sen yleinen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Suositeltu aloitusannos on 840 mg, joka annetaan yhden tunnin kuluessa.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Perjeta-hoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi, jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Perjetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Miten voidaan varmistaa Perjetan turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Perjeta authorised in the EU?
Miksi Perjeta on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Perjeta
Muita tietoja Perjetasta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Perjetan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Perjetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What are the risks associated with Perjeta?
Mitä riskejä Perjetaan liittyy?
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Yleisin vakava sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on neutropenia, kuumeen kanssa tai ilman.
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Potilaita hoidettiin siihen saakka, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes sivuvaikutuksia ei voitu enää hallita.
What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Mitä hyötyä Perjetasta on havaittu tutkimuksissa?
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Lisäksi se aktivoi immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusmekanismin) soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
HER2-positiivinen rintasyöpä on sellainen aggressiivinen rintasyövän muoto, jota esiintyy noin yhdessä tapauksessa viidestä.
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Perjeta-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Sen jälkeen annetaan 420 mg:n annos kolmen viikon välein, ja kunkin infuusioannoksen kesto on tuolloin puolesta tunnista tuntiin.
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monella potilaalla ilmeni vastetta hoidolle (esim. potilaat, joilla ei ollut syöpäsoluja rinnoissa leikkauksen jälkeen).
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Näissä tutkimuksissa Perjetaa annettiin yhdessä trastutsumabin tai kemoterapian tai kummankin kanssa.
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja sairaalassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Perjetaa on lisäksi tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 642 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa leikkaukseen.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
• metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) rintasyöpä, jota ei ole vielä hoidettu kemoterapialääkkeillä tai HER2-positiivisen syövän hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, tai sellainen rintasyöpä, joka on uusiutunut paikallisesti hoidon jälkeen ja jota ei voida poistaa kirurgisesti.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Virasto katsoi, että tästä koituisi lisähyötyä, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden HER2-positiivisen syövän lääkkeiden, eritoten trastutsumabin, kanssa.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Perjetan on lisäksi voitu osoittaa parantavan niiden potilaiden selviytymistä, joilla on rintasyövän varhaisempia vaiheita, kun sitä käytetään trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
How is Perjeta used?
Miten Perjetaa käytetään?
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Perjetaa markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen, jossa arvioidaan Perjetan ja trastutsumabin sekä taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden yhteiskäytön vaikutuksia aiemmin hoitamatonta HER2positiivista levinnyttä tai paikallisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Perjetasta on osoitettu olevan hyötyä metastoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, sillä se pidensi sekä sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, että potilaiden elinaikaa kokonaisuudessaan.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Lisätietoja Perjetan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 46 % Perjetalla sekä trastutsumabilla ja dosetakselilla hoidetuista potilaista osoitti hoitovastetta verrattuna 29 %:iin potilaista, jotka saivat yksinomaan trastutsumabia ja dosetakselia.
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Kun Perjetaa annetaan yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhainen määrä), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja väsymys.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Neljännessä kesken olevassa tutkimuksessa Perjetaa verrattiin lumelääkkeeseen (kumpikin annettiin yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa) 4 805:llä alkuvaiheen syöpää sairastavalla naisella, joille oli tehty syövän poistoleikkaus.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Perjeta annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Perjeta on syöpälääke, jota käytetään HER2-positiivista rintasyöpää (syöpäsoluissa on HER2-nimistä proteiinia) sairastavilla aikuisilla.
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Perjetasta oli hyötyä potilaille, joiden syövän uusiutumisriski oli suuri: neljän vuoden kuluttua Perjetalla hoidetuista imusolmukkeisiin levinnyttä syöpää sairastavista potilaista 90 %:lla tauti ei ollut levinnyt; lumelääkettä saaneilla osuus oli 87 %.
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Perjetalla hoidetut potilaat elivät 18,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jotka ovat muita syöpälääkkeitä.
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Toisessa tutkimuksessa hoitovaste oli 57-66 %.
How does Perjeta work?
Miten Perjeta vaikuttaa?
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
• paikallisesti edenneen, inflammatorisen tai varhaisvaiheen rintasyövän hoito ennen leikkausta, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Kiinnittymällä HER2-proteiiniin pertutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
• varhaisvaiheen rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Perjetaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 808 aikuista.
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Se on erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin, jota esiintyy HER2-positiivisissa syöpäsoluissa.
Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Perjetan vaikuttava aine on pertutsumabi.
EU number administration
EU-numero
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
70x1 tablettia
Packaging
ZIMULTI
It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Reagila cariprazine
Reagila karipratsiini
Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects are mostly mild or moderate.
Sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Reagilan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Reagila approved?
Miksi Reagila on hyväksytty?
The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Annosta voidaan nostaa 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.