natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
*Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 48 viikkoa vs. Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 24 viikkoa: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,12 (1,30-3,46), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) =
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty kynä sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ribaviriinitabletteja ei saa jakaa eikä yrittää jakaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/010
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Huolellisen opastuksen jälkeen potilas voi itse kotona käyttää laitetta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa INJEKTIOPULLOT
Genotype 4 with RVR*
Genotyyppi 4, nopea virologinen vaste (RVR)*
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog INJEKTIOPULLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/013
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Naarasapinoiden kuukautiskierron pitenemistä havaittiin peginterferoni alfa-2a:n, kuten muidenkin alfainterferonien, annon yhteydessä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
Placebo (N=271)
Pegasys 180 mikrog plasebo (n = 271)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/003
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
*Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikoilla 4 ja 24.
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Aivoverenvuoto, vaskuliitti
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Genotyyppi 4 (0/5)
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä 1-100 potilaalla):
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Pegasys-hoito tulee lopettaa, mikäli potilaalla hoidon aikana ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure Injury or poisoning: Substance overdose
Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus
LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Tämän hetken tiedon mukaan ei ole varmuutta, johtaako korkeampi ribaviriiniannos (esim. painon mukaan 1000/1200 mg vuorokaudessa) parempaan virologiseen vasteeseen kuin 800 mg:n vuorokausiannos, kun hoidon kesto on lyhennetty 16 viikkoon.
-10.6% [-15.5% ; -0.06%] P<0.0001
0,5 - < 0,75 x 10
Dose-response in monotherapy
Annosvaste monoterapiassa
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
• Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin.
From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Pegasysin monoterapiaa annoksella 180 mikrog x kehon pinta-ala (BSA) /1,73 m².
Blood and lymphatic system disorders
Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Kliinisessä tutkimuksessa aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita hoidettiin joko 48 tai 72 viikkoa.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Paina ruiskun mäntää hitaasti ja säädä näin pistettävä annos.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Withhold Pegasys
Pegasysin annos
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Tutkimus MV17150 Pegasys 360/180 tai 180 mikrog ribaviriini 1000/1200 mg 72 tai 48 viikkoa (N = 942) Potilaat, joilla VR todettu viikolla 12 a
Extravasation has been reported very rarely.
Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
In some cases you may need a blood transfusion.
Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Date of latest renewal: 6 June 2014
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6.kesäkuuta 2014
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
- Hair loss.
- Hiusten lähtö.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
- Fever.
- Kuume.
- Infections.
- Infektiot.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.
Always wash hands after removing gloves.
Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.
Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Table 2 Study results Study GOG-0179
Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Valmistelu tulee suorittaa merkityllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta lääkettä ei vahingossa joudu kosketuksiin silmien kanssa.
What you need to know before you use Topotecan Actavis
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Possible side effects
Mahdolliset haittavaikutukset.
The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
- Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial
1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa 1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta saatetaan joutua vähentämään siedettävyyden parantamiseksi.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
What Topotecan Actavis is and what it is used for
Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
See section 6.6.
Kohta 6.6).
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Reconstitution and dilution prior to administration
Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
30 minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko yhteen vuoteen saakka, vasteesta riippuen.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kaikki käyttämätön valmiste ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Raskaana olevien työntekijöiden ei tulisi käsitellä sytotoksisia valmisteita.
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m 2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
See section 4.
Ks. myös kohta 4.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Topotecan Actavis voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Jauhe on liuotettava, ja saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.
If you are given too much Topotecan Actavis
Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
anaphylactic reaction angioedema urticaria
anafylaktinen reaktio, angioedeema, nokkosihottuma
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Mikäli valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä.
The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Yliannostuksen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen, ei-toivottujen tapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.