natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Uroteelikarsinoomaa tai kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa ja kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet lievenevät 12 viikon kuluessa asteeseen 0 tai asteeseen 1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Taudin etenemättömyysaika (tutkijan arvio; RECIST v1.1)*
Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Taudin etenemättömyysaika (tutkijan arvio; RECIST v1.1)
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hepatiittitapauksia, joista osa on johtanut potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
No. of complete response (%) 95% CI
Täydellisen vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Myös taudin etenemättömyysajan paranemista osoitettiin potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä (riskisuhde: 0,55 [95 %:n luottamusväli: 0,35, 0,87], taudin etenemättömyysajan mediaani 10,0 vs. 6,1 kuukautta) ja maksametastaaseja (riskisuhde: 0,41 [95 %:n luottamusväli: 0,26, 0,62], taudin etenemättömyysajan mediaani 8,2 vs. 5,4 kuukautta).
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Meningoenkefaliitti ilmaantui 0,4 %:lle (13/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Suositeltu Tecentriq-annos on 840 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan 100 mg/m2 nabpaklitakselia.
Withhold Tecentriq
Tecentriq-valmisteen säilyttäminen
The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
9 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, ja suurin osa potilaista oli parhaillaan tai oli aiemmin ollut tupakoijia (97 %).
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrät (IMpower133)
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti varmistamat kokonaisvasteosuudet olivat 21,9 % (95 %:n luottamusväli: 9,3, 40,0), jos kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso oli ≥ 5 %, 18,8 % (95 %:n luottamusväli: 10,9, 29,0), jos kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso oli ≥ 1 %, ja 19,3 % (95 %:n luottamusväli: 12,7, 27,6) PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
24.8 months).
kohta 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Chemotherapy (n = 464)
Solunsalpaajahoito (n = 464)
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Lisämunuaisten vajaatoimintaa esiintyi 0,4 %:lla (12/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Tutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa rokotuksen elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävällä rokotteella, 4 viikon kuluessa systeemisiä immuniteettia stimuloivia aineita tai 2 viikon kuluessa systeemisiä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita.
Best supportive care or pemetrexed a
Paras tukihoito tai pemetreksedi
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
mutaatio ei näytä vaikuttavan atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmästä taudinetenemättömyysajan (PFS) suhteen saatavaan kliiniseen hyötyyn.
It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö atetsolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Hoitohaara C (bevasitsumabi + paklitakseli karboplatiini)
The physician educational material should contain:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Melko harvinainen hypertyreoosih, diabetes mellitusi, lisäkilpirauhasen vajaatoimintaj Harvinainen hypofysiittik Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen heikentynyt ruokahalu heikentynyt ruokahalu
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Sisältää luusto- ja lihaskipua sekä lihassärkyä koskevat raportit.
No. of partial response (%) 95% CI
Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta · sydänlihastulehdus · myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus · aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus · munuaistulehdus.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito (NSCLC) Tecentriq yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan bevasitsumabia, paklitakselia ja sitten karboplatiinia kolmen viikon välein neljän tai kuuden hoitosyklin ajan.
• The active substance is atezolizumab.
· Vaikuttava aine on atetsolitsumabi.
Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Tähän tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana saaneet aiemmin solunsalpaajia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, joilla oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus, jotka olivat saaneet 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta, jotka olivat saaneet 4 viikon kuluessa systeemisiä immuniteettia stimuloivia lääkeaineita tai 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista systeemisiä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, eikä potilaita, joilla oli hoitamaton, oireinen tai kortikosteroideista riippuvainen etäpesäke aivoissa.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Säilytysohjeet ovat: · Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Injektiopullosta vedetään kaksikymmentä millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridi- (PVC), polyolefiini- (PO), polyeteeni- (PE) tai polypropeeni-infuusiopussissa (PP) 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset päätetapahtumat kaikissa kohortin 2 alaryhmissä, mikä osoitti tilastollisesti merkitsevän kokonaisvasteosuuden riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella verrattuna ennalta määriteltyyn historiallisen vertailuryhmän 10 %:n kokonaisvasteosuuteen.
Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 infuusioon liittyvä reaktio, atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Tecentriq is for intravenous use.
Tecentriq annetaan laskimoon.
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
ITT-potilasjoukon kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meierkäyrä on esitetty kuvassa 2.
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu · suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta · haimatulehdus · tunnottomuus tai halvaus, jotka voivat olla Guillain-Barrén oireyhtymän oireita · selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus · matalat lisämunuaishormonipitoisuudet · kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi) · tyypin 1 diabetes · lihastulehdus (myosiitti).
Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Tutkijan arvioima kokonaisvasteosuus (RECIST v1.1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
‡^ (95% CI)
‡^ (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Kokonaiselossaolon toisen välianalyysin ja taudin etenemättömyysajan eksploratiivisen analyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 2.1.2019.
The exploratory results of OS
Toissijaiset ja eksploratiiviset päätetapahtumat
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Munuaistulehdusta esiintyi < 0,1 %:lla (3/3 178) atetsolitsumabia saaneista potilaista.
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
2Tiedoksi: ITT-potilasjoukon osalta vertailut hoitohaaran A ja hoitohaaran B välillä eivät olleet mukana ennalta määritellyssä analyysihierarkiassa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Harvinainen munuaistulehdusaa Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen kuume, uupumus,
Median (months) (95% CI)
Mediaani (kk) 95 %:n luottamusväli
There is no information on overdose with atezolizumab.
Atetsolitsumabiyliannoksesta ei ole tietoa.
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Kokonaisvasteosuus (riippumattoman arviointilautakunnan arvio; RECIST v1.1)
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
Lumelääke aAtetsolitsumabia annettiin, kunnes kliininen hyöty tutkijan arvion mukaan loppui bKarboplatiinia ja etoposidia annettiin siihen saakka, kunnes jokin seuraavista toteutui: 4 hoitosykliä annettu kokonaan, tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Jos potilaalla on asteen 2 munuaistulehdus, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa systeeminen kortikosteroidihoito annoksina 1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito.
No. of responders (%) 95% CI
Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli
Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Jos kilpirauhasen toimintakokeiden poikkeavuudet ovat oireettomia, potilaalle voidaan antaa atetsolitsumabihoitoa.
• blood tests showing low levels of potassium (hypokalaemia) or sodium (hyponatremia)
Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä · verikokeissa todettava matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) tai natriumpitoisuus
mg/m2)b,c placebo a
(100 mg/m2)b,c
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa, jos tapahtuma lievenee 12 viikon kuluessa asteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
(paitsi jos kyseessä on hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa pysyvä umpierityssairaus)
Common hypothyroidismg
Yleinen hypotyreoosig
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Jos potilaalla on asteen 2 sydänlihastulehdus, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa systeeminen kortikosteroidihoito annoksina 1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Haimatulehdus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen kolmella potilaalla (< 0,1 %).
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvaaja (IMpower130)
Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Kun oireet ovat hallinnassa ja kilpirauhasen toiminta paranee, atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa.
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu meningoenkefaliittia (ks. kohta 4.8).
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Primaarianalyysin potilasjoukon (PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat) kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä (OAK)
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
*TC = kasvainsolut, **IC = immuunisolut
• low levels of adrenal hormones
Lisämunuaisten vajaatoiminta
Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Guillain-Barrén oireyhtymäm,
Paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4 or 6 cycles, or progressive disease, or unacceptable toxicity whichever occurs first d.
Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliininen hyöty tutkijan arvion mukaan loppuu b Nab-paklitakselia annetaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 c Nab-paklitakselia ja karboplatiinia annetaan siihen saakka, kunnes jokin seuraavista toteutuu: 4-6 hoitosykliä annettu kokonaan, tauti etenee tai ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään kuvassa 1.
If you miss a dose of Tecentriq
Jos Tecentriq-annos jää saamatta
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu sydänlihastulehdusta (ks. kohta 4.8).
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu munuaistulehdusta (ks. kohta 4.8).
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Hoitoa voidaan jatkaa, kun tapahtuma lievenee 12 viikon kuluessa asteeseen 0 tai asteeseen 1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ripulia ja koliittia (ks. kohta 4.8).
Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
Yleinen trombosytopeniac pienentynyt lymfosyyttimäärä
Immune-related endocrinopathies Thyroid disorders
Ohjeet Tecentriq-annoksen muutoksiin Immuniteettiin liittyvä haittavaikutus
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Ajan mediaani näiden tapahtumien kehittymiseen oli 7 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,1 kuukauteen).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 munuaistulehdus, atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
How to store Tecentriq
Miten Tecentriq-valmistetta annetaan
• inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
· suu- tai huulitulehdus · äänen käheys (dysfonia) · matala magnesiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja lihaskouristuksia, käsivarsien ja jalkojen puutumista ja kipua · valkuaista virtsassa (proteinuria) · pyörtyminen · kohonnut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella), joka voi olla merkki maksatulehduksesta · makuastin muutokset (dysgeusia) · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Bevacizumab is administered until progressive disease or unacceptable toxicity The demographics and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
d. Bevasitsumabia annetaan, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
On tärkeää, että kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti.
This benefit was maintained through week 100.
Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
• Use of antibiotics according to national guidelines
• Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
What Eylea is and what it is used for
Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Date of latest renewal: 13 July 2017
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
• When to seek urgent attention from their health care provider
• Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Hypersensitivity***
Yliherkkyys***
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
(country designations)
(maiden määritelmät)
Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Eylea Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Absorption / Distribution
Imeytyminen/jakautuminen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
A) LOCF: Last Observation Carried Forward
A) LOCF: viimeinen havainto eteenpäin
No special considerations are needed.
Erityisiä varotoimia ei tarvita.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
- jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
- diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %).
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
The treatment interval is then extended to two months.
Tämän jälkeen hoitoväliä pidennetään kahteen kuukauteen.
Your doctor will monitor this after each injection.
Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.