natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
1 injektiopullo + 1 injektiopullo
The amended information to doctors and patients is available here.
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
4.4 Special warnings and precautions
Varoitukset ja varotoimet
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Haldol Decanoate on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Iäkkäille potilaille suositellaan pieniä annoksia, elleivät he jo käytä suurempia haloperidoliannoksia ja ellei heillä ole ollut liiallisia sivuvaikutuksia.
EMA/122472/2017 Rev 1
EMA/122472/2017 Tark.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Haldol Decanoatea ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa, tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Miksi Haldol Decanoatea arvioitiin?
What is Haldol Decanoate?
Mitä Haldol Decanoate on?
EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
1 EMEA/H/A-30/1405
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolidekanoaattina.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Haldol Decanoatea annetaan injektiona lihakseen tavallisesti neljän viikon välein potilaille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa haloperidolia.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia esimerkiksi Haldol Decanoaten ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta (kohta 4.5) sekä raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevien tietojen osalta (kohta 4.6).
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa siten, että siihen lisättiin tiedot siitä, milloin Haldol Decanoateen liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Euroopan lääkevirasto sai Haldol Decanoate -valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Valmisteyhteenvedossa suositellaan varovaisuutta niiden potilaiden osalta, joiden prolaktiinihormonipitoisuus on suuri ja joilla on kasvaimia, joita prolaktiini pahentaa.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol Decanoate -injektiota voidaan käyttää niiden aikuisten skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön jatkuvassa hoidossa, jotka ovat käyttäneet vakioannosta suun kautta otettavaa haloperidolia.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Lääkevalmistekomitea on yhtenäistänyt ohjeita, joiden mukaan Haldol Decanoaten annos lasketaan potilaan suun kautta ottaman haloperidoliannoksen perusteella.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldol Decanoaten vasta-aiheita koskevia tietoja.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Sen vaikuttava aine on haloperidolidekanoaatti.
4.3 Contra-indications
Käyttöaiheet
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldol Decanoaten lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
4.2 Posology and method of administration
Annostus ja antotapa
After first opening: 40 days
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
The four components of this comprehensive program are:
Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Your doctor may gradually increase your dose.
Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Median attacks/week
Mediaani kohtauksia/viikko
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Abuse potential and dependence
Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Patients with major depression.
Potilaat, joilla on vakava masennus.
What Xyrem is and what it is used for
Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Take Xyrem orally two times each night.
Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
No active metabolites have been identified.
Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Responders* N (%)
Hoitoon reagoivat* N (%)
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Other medicines and Xyrem
Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
You may need to moderate your intake of salt.
Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Very common: dizziness, headache
Hyvin yleiset: huimaus, päänsärky
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
Prepare both doses before bedtime.
Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
• Potilaskortti (annetaan potilaalle): muistuttaa potilasta, lääkäriä ja/tai apteekkihenkilökuntaa Xyremin käyttöön liittyvistä tärkeistä turvallisuustiedoista.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Tutkimukseen 4 osallistui 55 narkolepsiapotilasta, jotka olivat ottaneet avoimesti merkittyä natriumoksibaattia 7-44 kuukautta.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Sodium oxybate p <0.001
Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
EU/1/05/312/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Näitä vaikutuksia kehittymiseen ei pystytty yhdistämään toksisuuteen äidille.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Patients with porphyria
Potilaat, joilla on porfyria
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Masennuslääkkeiden ja natriumoksibaatin mahdollista additiivista vaikutusta ei voida poissulkea.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
GHB dehydrogenase inhibitors
GHB-dehydrogenaasin estäjät
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmittäin.
What you need to know before you take Xyrem
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen keskimäärin kulunut aika (tmax) oli kahdeksassa farmakokineettisessä tutkimuksessa 0,5-2 tuntia.
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Kesto Aktiivihoito ja annos (g/d)
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Potilailla on esiintynyt eriasteista tajunnan tason laskua, joka voi vaihdella nopeasti sekavasta, kiihtyneestä ja aggressiivisesta tilasta ataksiaan ja koomaan.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi on ilmoitettu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Sinun olisi pitänyt saada lääkäriltäsi Xyrem-valmisteesta tietopaketti, joka sisältää Kuinka Xyremvalmistetta käytetään -esitteen, Usein kysytyt kysymykset -oppaan Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle ja potilaskortin.