natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista: - Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio - Suonten tai elinten poikkeavuus - Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus - Korkea verenpaine - Sydämen sisäkalvon tulehdus - Vaikea munuaissairaus - Lisääntynyt verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
- Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa) - Selvästi havaittavat vuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Tämä koskee erityisesti seuraavia kohonneen vuotoriskin tilanteita: - Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto - Suonten tai elinten anomalia - Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus - Vaikea kontrolloimaton hypertensio - Bakterielli endokardiitti - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus - Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) - Selvästi havaittavat verenvuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä.
Cough Stridor Dyspnea
Vinkuva hengitys Dyspnea
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus:
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Instructions for use and handling:
Käyttöohjeet:
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Annostus 0,15 mg/painokilo/h Annostus 0,1 mg/painokilo/h
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine - 1 injektiopullo EU1/97/035/004 REFLUDAN- 20 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine - 10 injektiopulloa
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
- Any unused solution must be discarded appropriately.
- Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Parenteraalinen antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa, kun INR-arvo stabiloituu tavoitetasolle.
HOW TO STORE REFLUDAN
MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma)
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
- Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Recommendations for use in patients with renal impairment
Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
- 0,4 mg/painokilo laskimoboluksena - sen jälkeen 0,15 mg/painokilo tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona 2-10 päivän ajan tai pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen.
Gastrointestinal bleeding
Vaginan verenvuoto
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
- Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/painokilo lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt
Injection vial:
Injektiopullo:
Dosage 0.2 mg / kg body weight
Annostus 0,4 mg/painokilo Annostus 0,2 mg/painokilo
Refludan.
Laskimoon.
Injection site reactions including pain.
Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 50 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Injektiokuiva-aine valmistetaan käyttöön kohdan 6.6 mukaisesti.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen 50 ml:n kokonaistilavuudeksi 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia.
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia.
Initial intravenous bolus:
Laskimoinfuusio:
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
- Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
- Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Laskimobolusta varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ml.
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
ULKOPAKKAUS: 20 mg x 10 injektiopulloa
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
ULKOPAKKAUS: 20 mg x 1 injektiopullo
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
ULKOPAKKAUS: 50 mg x 1 injektiopullo
Each vial contains 20 mg lepirudin.
Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia.
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia.
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus)
Epistaxis
ANTOTAPA
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
ULKOPAKKAUS: 50 mg x 10 injektiopulloa
mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
(0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella.
General Disorders and Administration Site Conditions
Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot
Powder for solution for injection or infusion.
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 injektiopulloa injektio-/infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos: - Liuota kahden injektiopullon sisältö (molemmissa 50 mg lepirudiinia) kumpikin 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos: - Liuota kahden injektiopullon sisältö (molemmissa 20 mg lepirudiinia) kumpikin 0,4 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 injektiopullo injektio-/infuusiokuiva-ainetta.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg injektio-/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg injektio-/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Valmistetaan käyttöön lisäämällä injektiopulloon (20 mg lepirudiinia) 0,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Bleeding from puncture sites
Suoliston verenvuoto
bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos: - Liuota yhden injektiopullon sisältö (20 mg lepirudiinia) 0,4 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen kokonaistilavuudeksi 20 ml fysiologisella natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
- The reconstituted solution is to be used immediately.
- Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 20 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Lepirudiini
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten lepirudiini
bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos: - Liuota yhden injektiopullon sisältö (50 mg lepirudiinia) 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Lepirudiini
Haematuria
Alkuannos
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Valmistetaan käyttöön lisäämällä injektiopulloon (50 mg lepirudiinia) 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- Lopullinen 5 mg/ml:n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöiseen ruiskuun (vetoisuus vähintään 5 ml) ja laimentamalla se 4 ml:ksi 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella - Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti.
Other 1% Netherlands
Muu 1 % Alankomaat
300 originated within the EU.
300 tuli EU:sta.
Italy 10% Ireland
Italia 10 % Irlanti
The base system is in place.
Perusjärjestelmä on olemassa.
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Yritysten kiinnostus pk-aloitteeseen ylitti odotukset.
Special financial support from the EU budget
Erityistä rahoitustukea EU:n talousarviosta
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Tämän ovat panneet merkille myös kaikki viraston sidosryhmät.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 09 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Professor Hannes Wahlroos
Professori Hannes Wahlroos
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Vuosi 2006 oli myös ensimmäinen täysi vuosi, jolloin hallintoneuvosto toimi täydessä kokoonpanossaan.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Kuten aina, olen kiitollinen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EMEA:lle tarjotuista tieteellisistä voimavaroista.
Adoption of several proposals for greater transparency.
Useiden avoimuutta edistävien ehdotusten hyväksyminen.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Minulla on jälleen kerran ilo esitellä teille vuosikertomuksemme Euroopan lääkeviraston toimista ja saavutuksista kuluneena vuonna.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Testitulokset osoittivat, että suurin osa valmisteista oli korkealaatuisia.
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Uusi tulonlähde (laskutus) esiteltiin ja otettiin onnistuneesti käyttöön.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Näistä valmisteista saattaa hyötyä noin 1,6 miljoonaa 24:ää eri harvinaista sairautta sairastavaa eurooppalaista potilasta.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Nämä kasvimonografiat julkistettiin julkista kuulemista varten ennen viimeistelyä.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Joulukuussa 2006 HMPC esitti Euroopan komissiolle kattavan katsauksen syyskuussa 2004 tapahtuneen perustamisen jälkeisistä toimistaan ja saavutuksistaan.
1.5 Better medicines for children
1.5 Parempia lääkkeitä lapsille
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti viraston saavutuksia vuonna 2006.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Alkuvuodesta sidosryhmien kanssa pidetty kokous vahvisti Euroopan komission Yhdistyneen kuningaskunnan edustuston aiemmin suorittaman lainsäädäntövaiheen onnistuneen poiston.
In the SME Office's first year of operation:
Pk-yritysten toimiston ensimmäisen toimintavuoden tulos:
6.3 Personnel
6.3 Henkilökunta
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Vaikka nämä geneeriset lääkkeet eivät ole innovatiivisia, niiden katsovan edistävän EU:n kansanterveyttä merkittävästi.
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Eurooppalainen riskinhallintastrategia (ERMS) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
EMEA:n pk-yritysten toimiston ensimmäinen toimintavuosi: innovaatioiden tukeminen eurooppalaisissa pk-yrityksissä
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Muutama esimerkki huomattavista saavutuksista toiminnan ydinalueilla:
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi 81 myönteistä lausuntoa.
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Olen kiitollinen myös Euroopan komissiolle ja Euroopan parlamentille niiden EMEA:lle ja sen ihmisten ja eläinten terveyttä edistävälle toiminnalle suomasta jatkuvasta tuesta viime vuonna.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Vuoden 2006 lopussa virastossa työskenteli yhteensä 497 henkilöä.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Hallinnon tarkastuksesta johtuvat päätökset ja toimet on otettu huomioon direktiivien suunnittelussa, vuosittaisessa työohjelmassa ja talousarviossa.
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Vuoden 2006 lopussa otettiin käyttöön uusi eurooppalainen lainsäädäntö, jolla pyritään edistämään lastenlääkkeiden kehittämistä.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuonna 2006 suomalaisen puheenjohtajan Hannes Wahlroosin ja tanskalaisen varapuheenjohtajan Jytte Lyngvigin johdolla.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Peruutettujen hakemusten määrä (20) oli alhaisin kuuteen vuoteen.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Riskinhallintasuunnitelmat (RMP) otettiin vuonna 2006 täysimääräisesti käyttöön osana asetuksen (EY) N:o 726/2004 uutta lainsäädäntöä.
1.3 Information and communication
1.3 Tiedotus ja viestintä
6.2 Integrated quality-management at the Agency
6.2 Viraston yhdennetty laadunvalvonta
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Kyseinen hanke on osa viraston strategiaa, jolla pyritään parantamaan tällaisten lääkkeiden saatavuutta.
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
EMEA/230191/2007/FI/LOPULLINEN
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Pk-yrityksen asema myönnettiin 117 yritykselle 17 EU-maassa, ja näiden yritysten joukossa oli ilahduttavan suuri määrä mikroyrityksiä (24 %), joista monet olivat yliopistoalan spin-offyrityksiä.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Tällaisia lausuntoja annettiin 681, ja 60 % niistä liittyi turvallisuuteen ja tehoon sekä 40 % laadullisiin muutoksiin.
Implementation and further development of risk-management plans
Riskinhallintasuunnitelmien täytäntöönpano ja kehittely