natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
Median velpatasvir EC50, nM (range)
Velpatasvii-rin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Pravastatiinia voidaan antaa samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan 40 mg.
Observed: Rilpivirine ↔ ↔ ↔
Havaittu: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 109)
Observed: Velpatasvir ↑
Velpatasviiri Voksilapreviiri ↑
No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Vosevi- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
• palpitations;
• pahoinvointi.
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 501)
SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (n = 501)
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
Taulukko 3: Vosevi-valmisteen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
• SOF ja VEL 12 viikon ajan (N = 151)
(Inhibition of P-gp and CYP3A)
(P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Munuaisvaivat Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa munuaissairauteen, sillä
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviirialafenamidi (200/25/25 mg kerran vuorokaudessa)i + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Voksilapreviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (N = 110)
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)j +
Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos otat varfariinia tai muita samankaltaisia
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta voksilapreviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä modafiniilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Vosevi-valmisteen, raltegraviirin tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
• SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan (N = 263)
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkeainetta* (DAA) ja joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa voksilapreviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 141 kertaa (rotilla) ja 4 kertaa (kaneilla) suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Karbamatsepiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan (N = 182)
Voxilaprevir ↔ ↓
Voksilapreviiri ↔ ↔
Voxilaprevir ↔ ↔
Voksilapreviiri ↔ ↓
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Atorvastatiini (40 mg:n kerta-annos) + sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)f
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Kummallekaan näistä potilaista ei ilmaantunut NS3-, NS5A- tai NS5B-NI-RAV-variantteja.
Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (n = 110)
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)j + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Vorikonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg:n kerta-annos)f
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa velpatasviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 23 kertaa (hiirillä) ja 4 kertaa (rotilla) suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan (n = 263)
Colloidal anhydrous silica Copovidone
Kolloidinen vedetön piidioksidi Kopovidoni
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Vosevi- tai vorikonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Vosevi on vasta-aiheinen karbamatsepiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 182)
SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan (n = 182)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Potilaat, joilla oli GT1-4-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Rosuvastatiini (10 mg:n kerta-annos + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Elvitegraviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidifumaraatti (150/150/200/10 mg kerran vuorokaudessa)l + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
↓ Velpatasvir
↔ Velpatasviiri
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
a. Yksi potilas, jolla oli määrittämätön genotyyppi, saavutti SVR12:n. b. Neljällä potilaalla oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai 1b; kaikki neljä potilasta saavuttivat SVR12:n. c. Farmakokineettiset tiedot sen yhden potilaan kohdalla, jolla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen, vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↓ Velpatasviiri ↓ Voksilapreviiri
↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
H2-reseptorin salpaajat Famotidiini (40 mg:n kerta-annos) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kerta-annos)c
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
• Placebo 12 weeks (N=152)
• Lumelääke 12 viikon ajan (N = 152)
12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
Farmakokineettisiä tuloksia verrattiin sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää koskeneissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa saatuihin tuloksiin potilailla, joilla munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt.
Cimetidined Nizatidined Ranitidined
ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. SOF/VEL/VOX-ryhmässä kaksi potilasta, joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n. b. Kahdella potilaalla oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; molemmat potilaat saavuttivat SVR12:n. c. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
IMMUNOSUPPRESSANTS
Haittavaikutus
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kerta-annos)c
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Famotidiini (40 mg:n kerta-annos) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kerta-annos)c
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
Tällä potilaalla, jolla oli genotyypin 1a HCV-infektio, ei ilmennyt yhtäkään NS3:n, NS5A:n tai NS5B:n NI-RAV-varianttia.
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kerta-annos)c
Table 10 presents the SVR12 by HCV genotype for the POLARIS-1 trial.
Taulukossa 10 on esitetty POLARIS-1-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut HCV-genotyyppien mukaan.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
a Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
GT 3, ei kirroosia
↑ Voxilaprevir
↔ Velpatasviiri ↑ Voksilapreviiri
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)e + voksilapreviiri (100 mg:n kerta-annos)f
b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
b. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut kirroosia, oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; potilas saavutti SVR12:n. c. SVR12 on 89 % genotyypin 1a potilailla, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen yhdysvaltalaisissa tutkimuskeskuksissa, ja 97 %
Observed: Dabigatran ↑
Havaittu: Dabigatraani
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Vosevi-valmisteen tai emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Velpatasvir Voxilaprevir ↔ ↔
Velpatasviiri Voksilapreviiri ↔ ↔
Relapseb
Paino
Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Vosevi on vasta-aiheinen dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.3).
Velpatasvir Voxilaprevir ↑
Siklosporiini Voksilapreviiri ↑
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti (75 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kertaannos) + voksilapreviiri (100 mg:n kerta-annos)f (P-gp:n esto)
↑ Velpatasvir
• vatsakipu
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella.
Observed: Norelgestro min
Havaittu: Rilpiviriini
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Vosevi-valmisteen tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
e. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, joiden tietoja puuttui ja jotka lopettivat hoidon ennen virologista suppressiota.
Observed: Tacrolimus ↓
Havaittu: Takrolimuusi
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan tutkittavan painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen.
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Pravastatiini (40 mg:n kerta-annos + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f (OATP1B:n esto)
↔ Rifampicin
• ripuli
Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Taulukko 6: SVR12 virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS3- tai NS5A-RAV-variantteja, tutkimuksittain
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro
↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
↔ Modafiniili ↓ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri ↓ Voksilapreviiri
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneista potilaista 0,1 % lopetti hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Observed: Efavirenz Sofosbuvir
Efavirentsi Sofosbuviiri
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, joiden tietoja puuttui ja jotka lopettivat hoidon ennen virologista suppressiota.
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Vosevi-valmisteen ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Kummallekaan näistä potilaista ei ilmaantunut NS3- tai NS5B-NI-RAV-variantteja.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Vosevi- tai dolutegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
j. Annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Yhdelläkään näistä 21 potilaasta ei virologisen epäonnistumisen yhteydessä todettu virukseen ilmaantuneita NS3tai NS5B-NI-RAV-variantteja.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Sofosbuviirilla, GS-331007:lla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä rodusta tai sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampisiini (600 mg:n kerta-annos) + voksilapreviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampisiini (600 mg:n kerta-annos) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Taulukossa 12 on esitetty POLARIS-2-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan.
Voxilaprevir
Voksilapreviiri
Cobicistat
Kirroosi
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↔ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Film-coating
• lihaskipu
and <50 mL/min/1.73 m2)
Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min /1,73 m2)
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Yhdelläkään näistä 3 potilaasta ei todettu virukseen ilmaantuneita NS3- tai NS5B-NI-RAVvariantteja.
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• (N = 501) SOF/VEL 12 viikon ajan (N = 440)
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Vaikutusta sofosbuviiriin, velpatasviiriin ja voksilapreviiriin ei ole tutkittu.
It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
On suositeltavaa, että antasidin ja Vosevivalmisteen antamisen välillä on 4 tuntia.
Otherb
Muutb
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla oli GT1-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan
The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Suurimmat dokumentoidut annokset, jotka annettiin kerta-annoksina, olivat sofosbuviirilla 1 200 mg, velpatasviirilla 500 mg ja voksilapreviirilla 900 mg. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa vapaaehtoiset saivat sofosbuviiria ja velpatasviiria, ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
California poppy EMA/HMPC/334023/2015
Kaliforniantuliunikko, verso EMA/HMPC/334023/2015
Other information about California poppy medicines
Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.