natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Patients' body weight category (kg)
Potilaan painoryhmä (kg)
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos pitää käyttää heti.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
The solvent is clear and colourless.
Liuotin on kirkas ja väritön.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (kallonsisäinen verenvuoto mukaanlukien) ja jonkun muun vakavan vuotohäiriön.
Tenecteplase (mg)
Tenekteplaasi (mg)
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Tenecteplase (U)
Tenekteplaasi (U)
Blood pressure decreased
Verenpaineen lasku
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä.
Pharmaco-invasive (n=944)
Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8C:ssa ja 8tuntia 30C:ssa.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Käyttövalmiiksi saattaminen voidaan vaihtoehtoisesti tehdä pakkauksessa mukana olevalla neulalla.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Laskennallinen keskiviipymä elimistössä on noin 1 h ja vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (± keskihajonta) 6,3 ± 2 l - 15 ± 7 l.
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enimmillään 24 tunnin ajalta 2-8 C:ssa ja 8 tunnin ajalta 30 C:ssa.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
less than 6060 to 7070 to 8080 to90above 90
Alle 6060-7070-8080-90yli 90
Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tPA:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi.
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Suun kautta otettavia antikoagulantteja saavat potilaat: Metalysen käyttöä voidaan harkita, kun jäännösvaikutus on epätodennäköinen annostelun tai viimeisen antikoagulanttiannoksen ottamisesta kuluneen ajan perusteella ja jos kyseisten valmisteiden asianmukaiset antikoagulaatioaktiivisuustutkimukset osoittavat, että koagulaatiojärjestelmään ei kohdistu kliinisesti merkittävää vaikutusta (esim. K-vitamiiniantagonisteilla INR ≤ 1,3 tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja koskevat muut olennaiset koetulokset ovat viitealueen ylärajan alapuolella).
Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20 Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Tenekteplaasin toistuvasta annostelusta ei kuitenkaan ole systemaattista kokemusta.
Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Lisäksi Metalyse on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa, koska trombolyysihoitoon liittyy lisääntynyt vuotoriski:
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Verenvuoto on erittäin yleinen tenekteplaasin käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto- ja neulan pistoskohdat).
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Fraktioimatonta hepariinia ja enoksapariininatriumia on käytetty antitromboottisena lisähoitona kliinisissä tutkimuksissa Metalysen kanssa.
No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Tenekteplaasimolekyylille ei ole todettu pysyvää vasta-ainemuodostusta hoidon jälkeen.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
ASSENT-4 PCI -tutkimus suunniteltiin osoittamaan, johtaako esihoito täydellä annoksella tenekteplaasia ja samanaikaisesti annetulla kertabolusinjektiolla aina 4 000 IU:n asti fraktioimatonta hepariinia 60-180 minuuttia ennen suoritettavaa PCI-toimenpidettä suurista sydäninfarkteista kärsivillä potilailla parempiin tuloksiin kuin pelkkä PCI.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Tenekteplaasipuhdistuma lisääntyi kohtalaisesti painon lisääntyessä ja ikääntyminen vähensi puhdistumaa hieman.
Volume of reconstituted solution (ml)
Valmiin liuoksen määrä (ml)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Potilaat, joille ei tehdä hoitosuositusten mukaisesti primaarista PCI:tä tunnin kuluessa, ja jotka saavat tenekteplaasia primaarisena sepelvaltimoiden rekanalisaatiohoitona, on siirrettävä viipymättä paikkaan, jossa voidaan tehdä sepelvaltimoiden angiografia ja oikea-aikainen lisäsepelvaltimotoimenpide 6-24 tunnin kuluessa tai aiemmin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 5.1 STREAM-tutkimus).
Your doctor will take special care with Metalyse:
Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Nämä sydän/verisuonitapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Jos esiintyy vakavaa vuotoa, erityisesti aivoverenvuotoa, käynnissä oleva hepariinin anto pitää lopettaa heti.
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
Data on the foetal period are not available.
Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana.
The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Farmako-invasiiviseen strategiaan kuului varhainen liuotushoito tenekteplaasin bolusinjektiolla ja lisäksi verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito ja antikoagulaatiohoito, joiden jälkeen tehtiin joko angiografia 6-24 tunnin kuluessa tai sepelvaltimotoimenpide hengen pelastamiseksi.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa tenekteplaasilla hoidettiin yli 12 000 sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn tenekteplaasin kanssa.
Total stroke (all types)
Kaikki aivohalvaukset (kaikki tyypit)
Low body weight < 60 kg
Jos painat alle 60 kiloa;
After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Kun fibriiniä liuotetaan tenekteplaasihoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa.
In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Metalyse on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa.
Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Luonnollista tPA:ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI-1) inaktivoivaa vaikutusta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä) pahoinvointi oksentelu kohonnut ruumiinlämpö (kuume) verenvuodoista johtuvat verensiirrot
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenekteplaasi poistuu verenkierrosta sitoutumalla maksan spesifisiin reseptoreihin ja metaboloitumalla sitten pieniksi peptideiksi.
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.
Metalyse is incompatible with glucose solution.
Metalyse on yhteensopimaton glukoosiliuoksen kanssa.
Sterile vial adapter.
Steriili siirtokanyyli.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
- Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.
For coronary intervention see section 4.4.
Sepelvaltimotoimenpide, ks. kohta 4.4.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.
Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Systolinen verenpaine > 160 mmHg Aivoverisuonisairaus
After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Tenekteplaasiannoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75-vuotiailla potilailla ei enää esiintynyt kallonsisäisiä verenvuotoja (ei yhdelläkään potilaalla 97 potilaasta) (95 % lv: 0,0-3,7) vs 8,1 % (3 potilaalla 37 potilaasta) (95 % lv: 1,7-21,9) ennen annoksen pienentämistä.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin.
internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto) aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia).
Hypersensitivity/Re-administration
Yliherkkyys/Toistuva annostelu
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for reanimation should be immediately available in case of need;
Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja -välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle.