natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition.
Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Portrazza-hoitoa valvoo syöpälääkitykseen perehtynyt lääkäri.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin (liuosta varten) on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Tromboembolisten laskimo- tai valtimotapahtumien suhteellinen riski oli noin kolme kertaa suurempi potilailla, joilla oli anamneesissa tromboembolisia laskimo- tai valtimotapahtumia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia (16 mg/ml).
A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Samanlainen havainto tehtiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabia yhdistettynä pemetreksediin ja sisplatiiniin verrattuna pelkästään pemetreksediin ja sisplatiiniin ensimmäisen linjan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Potilaat satunnaistettiin saamaan ensilinjan hoitona 800 mg Portrazzavalmistetta sekä solunsalpaajahoitoa (1 250 mg/m gemsitabiinia ja 75 mg/m sisplatiinia,
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 hypersensitivity or infusion related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
400 mg.
800 mg/50 ml
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä aivohalvauksina ja sydäninfarkteina.
Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Portrazza+GC -ryhmässä potilaat, joiden tauti ei edennyt, jatkoivat Portrazza-monoterapiaa, kunnes tauti eteni, kehittyi sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruutti suostumuksensa.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Pitkälle edennyttä muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää) koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa vakavien tromboemboliatapahtumien (myös kuolemaan johtaneiden tapahtumien) esiintymistiheys oli nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneessa ryhmässä suurempi kuin pemetreksediä ja sisplatiinia saaneilla (ks. myös kohta 4.8).
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta.
In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1-2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Portrazza + GCb (N=538)
Portrazza+GC -ryhmä N = 545
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Tehokasta ehkäisyä on käytettävä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Very common
Hyvin yleinen Kuume
However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
26 viikkoa kestäneen nesitumumabihoidon ei kuitenkaan apinalla todettu aiheuttaneen urosten eikä naaraiden sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Nesitumumabin karsinogeenisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole arvioitu spesifisissä eläintutkimuksissa.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää tätä hitaampaa infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain niukasti kokemusta nesitumumabin yliannostuksista.
Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Vaikeita tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista.
Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Nesitumumabin antoon yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa on liittynyt tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ja tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. myös kohta 4.8).
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Mitä Portrazza sisältää - Vaikuttava aine on nesitumumabi.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)
Cardiorespiratory disorders
Sydän- ja hengityshäiriöt
How to store Portrazza
Portrazzan säilyttäminen
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Pitkälle edennyttä muunlaista kuin levyepiteeliperäistä, ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 11 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 8 %:lla pelkkää pemetreksedisisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c a Lyhenteet: lv = luottamusväli b Riskisuhde ilmaistaan muodossa hoito/verrokki, ja se on arvioitu Coxin mallin perusteella c Randomisoinnin stratifiointiryhmien perusteella (ECOG-toimintakykyluokka [0-1 vs. 2] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä
- Cardiorespiratory disorders
- Sydän- ja hengityshäiriöt
They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Yhdysvaltojen National Cancer Institute -organisaation (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukainen aste
Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Vaikean ihoreaktion oireina voi esiintyä aknea muistuttavia ihomuutoksia ja ihottumaa.
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Käsittelyohjeet Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten nesitumumabi
Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen Portrazzaa annetaan ainoana lääkkeenä potilaille, joiden tauti ei ole edennyt.
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Kyseessä olivat lähinnä aknemainen ihottuma, aknemainen dermatiitti, ihon kuivuus, kutina, ihon halkeamat, kynnenvierustulehdus ja palmo plantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä.
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
There is no known antidote for necitumumab overdose.
Nesitumumabin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Vaikutusmekanismin ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi saattaa kuitenkin aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Hyvin yleinen Ihoreaktiot Yleinen Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
SQUIRE oli maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla aikuispotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa tai gemsitabiinin/sisplatiinin yhdistelmää.
In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Vaikeita ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 5 potilaalla sadasta.
Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Nesitumumabin puhdistuma riippuu pitoisuudesta.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista esitäytetyistä pakkauksista Poista esitäytetystä 250 ml pakkauksesta aseptisesti 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä 50 ml nesitumumabivalmistetta pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista tyhjistä pakkauksista Siirrä aseptisesti 50 ml nesitumumabivalmistetta laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun tyhjään pakkaukseen ja lisää 200 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta pakkauksen kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Hypomagnesaemiac
- Infuusioreaktio
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista tyhjistä pakkauksista Siirrä aseptisesti 50 ml nesitumumabivalmistetta laskimoinfuusioon tarkoitettuun tyhjään pakkaukseen ja lisää 200 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jolloin pakkauksen kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Vaikeita tromboembolisia valtimotapahtumia ilmoitettiin noin 3 %:lla potilaista.
Hepatic impairment
Yleinen Virtsatieinfektio
You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Ennen Portrazzan antoa sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka pienentävät infuusio- ja ihoreaktioiden riskiä.
Common Urinary tract infection
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
- Skin reactions
- Ihoreaktiot
Phadisco Ltd
Glysiini (E640)
See section 4 for more details about skin reactions.
Lisätietoa ihoreaktioista, ks. kohta 4.
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Vaikeita tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 6 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 4 %:lla pelkkää pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Tromboembolisia valtimotapahtumia ilmoitettiin noin 4 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 6 %:lla pelkkää pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Vaikeita tromboembolisia valtimotapahtumia ilmoitettiin noin 3 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 4 %:lla pelkkää pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Tutkimukseen ei kuulunut pakollista esilääkitystä ennen Portrazza-hoitoa.
The addition of necitumumab did not improve the efficacy outcome over pemetrexed and cisplatin alone in advanced non-squamous NSCLC.
Nesitumumabin lisääminen hoitoon ei parantanut hoidon tehotuloksia verrattuna pelkän pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmän käyttöön potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
33 ImClone Drive
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Populaation farmakokineettisen analyysin tulokset viittasivat siihen, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Yleinen Suun haavaumat
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Oireita voivat olla raajan turvotus, kipu ja aristus.Veritulppa voi aiheuttaa keuhkovaltimon tukoksen.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nesitumumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu muodollisissa tutkimuksissa.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
o Valmisteyhteenveto o Pakkausseloste
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Portrazza 800 mg steriili konsentraatti nesitumumabi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
800 mg/ 50 ml 1 injektiopullo
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Nesitumumabin käytön yhteydessä ilmoitettiin yliherkkyysreaktioita/infuusioreaktioita.
• Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
• Kun oireet ovat lievittyneet asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten nesitumumabi
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta nesitumumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu muodollisissa tutkimuksissa.
11 January 2019
11. tammikuuta 2019
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Euroopan komissio teki EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 11. tammikuuta 2019.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Paclitaxel Heteroa koskeva arviointi aloitettiin Portugalin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Portugalin lääkevirasto siirsi asian 2. marraskuuta 2017 EMAn välimiesmenettelyyn.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Viladecans (Barcelona) toimitti Paclitaxel Heteroa koskevan hakemuksen Portugalin lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sitä oli tarkoitus olla saatavana infuusiokonsentraattina, liuosta varten (6 mg/ml) rintasyövän, munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja Kaposin sarkooman (verisuonten syöpä) hoitoon potilaille, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS).
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Se estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heterosta saatavat hyödyt ole sen riskejä suuremmat ja ettei myyntilupaa voida myöntää Portugalissa tai muissa EU:n jäsenvaltioissa (Saksa, Alankomaat ja Iso-Britannia).
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Erityisesti yritys ei toimittanut suoria vertailevia tietoja alkuperäisvalmisteeseen nähden, mitä yleensä edellytetään lääkkeiltä, jotka ovat misellien muodossa.
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Miksi Paclitaxel Heteroa arvioitiin?
What is Paclitaxel Hetero?
Mitä Paclitaxel Hetero on?
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Siten virasto katsoi, etteivät Paclitaxel Heteron hyödyt ole sen riskejä suuremmat, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Paclitaxel Heterossa ja Taxolissa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin liuokseen.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Paclitaxel Hetero kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Menettelyn perusteina olivat Alankomaiden esiin nostamat huolenaiheet siitä, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan Paclitaxel Heteron biologista samanarvoisuutta Taxolin kanssa.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Paclitaxel Hetero -valmistetta koskeneen arvioinnin.