natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.
- Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki, magnesiumstearaatti.
Polyethylene bottles containing a desiccant and closed with a polyethylene cap.
Plyetyleenipullot, jotka sisältävät kuivausainetta ja suljetaan polyetyleenikorkilla.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Actavis is one tablet once a day.
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuotta täyttäneet) Suositeltu Desloratadine Actavis-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Microcrystalline cellulose Starch, pregelatinised Mannitol
Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys Mannitoli
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annokseen annosalueella 5 - 20 mg.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, joka selektiivisesti salpaa perifeerisiä H1-reseptoreita.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Desloratadiinivalmisteiden markkinoilla oloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta).
In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa desloratadiinitablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
• abnormal behaviour
• epänormaali käyttäytyminen
Other medicines and Desloratadine Actavis There are no known interactions of Desloratadine Actavis with other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 6000
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Tästä tutkimuksesta, kuten muistakin antihistamiineilla tehdyistä kroonista idiopaattista urtikariaa selvittävistä tutkimuksista, suljettiin pois potilaista se vähemmistö, joka ei reagoi antihistamiineille.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliiniseltä kannalta merkitseviä yhteisvaikutuksia ei havaittu desloratadiinia sisältävillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
EU/1/11/745/001 7 film-coated tablets EU/1/11/745/002 10 film-coated tablets EU/1/11/745/003 14 film-coated tablets EU/1/11/745/004 20 film-coated tablets EU/1/11/745/005 21 film-coated tablets EU/1/11/745/006 30 film-coated tablets EU/1/11/745/007 50 film-coated tablets EU/1/11/745/008 90 film-coated tablets EU/1/11/745/009 100 film-coated tablets
EU/1/11/745/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/002 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/005 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/006 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/008 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/745/009 100 kalvopäällysteistä tablettia
Desloratadine Actavis is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Kahdessa lumekontrolloidussa, kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastaville potilaille, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää jo ensimmäisen antovälin aikana.
Desloratadine Actavis relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Milloin Desloratadine Actavis-valmistetta käytetään Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita aikuisilla ja yli 12vuotiailla nuorilla.
If you forget to take Desloratadine Actavis
Jos unohdat käyttää Desloratadine Actavis -lääkettä
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
What Desloratadine Actavis contains - The active substance is desloratadine.
Mitä Desloratadine Actavis sisältää - Vaikuttava aine on desloratadiini.
Desloratadine Actavis is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Desloratadine Actavis -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttaman ihoreaktion) oireita.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, desloratadiinin pitoisuus oli 4 %:lla koehenkilöistä korkeampi kuin muilla.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Desloratadiinin tehosta 12-17-vuotiaiden nuorten hoidossa on vain niukasti kliinistä tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinipotilaista.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Suun kautta annettuna desloratadiini salpaa perifeeriset histamiini H1reseptorit, sillä se ei pääse keskushermostoon.
Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
Siniset, pyöreät, halkaisijaltaan 6 mm:n kokoiset, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettuna merkintä ”LT”.
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Kun kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa annettiin alkoholia samanaikaisesti desloratadiinin kanssa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Eri käyttöaiheista suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien allerginen nuha ja krooninen idiopaattinen urtikaria), joissa käytettiin desloratadiinin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta, desloratadiinilla raportoitiin 3 %:a enemmän haittavaikutuksia kuin lumeryhmässä.
In the case of severe renal insufficiency, desloratadine should be used with caution (see section 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä desloratadiinia vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 45 mg/vrk (yhdeksänkertainen annos normaaliin kliiniseen hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc-välin pitenemistä.
• pounding or irregular heartbeat
• sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Ei tiedetä, eliminoituuko se peritoneaalidialyysin avulla.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) OPA/Alumiini/PVC-Alumiini-läpipainopakkaukset.
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Takykardia, sydämentykytys QT-ajan pidentyminen
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Desloratadiinin on todettu tehokkaasti lievittävän allergista nuhaa sairastavien potilaiden oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa; silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta; sekä kitalaen kutinaa.
INFORMATION IN BRAILLE desloratadine actavis 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Desloratadine Actavis 5 mg
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa 7,5 mg:n annokset desloratadiinia kerran vuorokaudessa eivät vaikuttaneet psykomotoriseen suorituskykyyn.
Blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Läpipainopakkaukset: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Desloratadiinin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten eikliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.
• if you have poor kidney function.
- jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
However, if you take more Desloratadine Actavis than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Jos olet ottanut useampia Desloratadine Actavistabletteja kuin mitä sinulle on määrätty, ota kuitenkin yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri tulee suosittelemaan aiemman sairaushistoriasi perusteella määritellyn hoitoajan.
How Desloratadine Actavis works
Miten Desloratadine Actavis vaikuttaa
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Siksi riskiä yhteisvaikutuksille muiden lääkeaineiden kanssa ei voida täysin pois sulkea.
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOJEN ETIKETIT
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolloiduissa, suositellulla annoksella (5 mg/vrk) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon vastaavasta esiintyvyydestä.
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Elämänlaatukyselyn perusteella desloratadiini vähensi tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaisrasitetta.
• seizures
• pahoinvointi
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg desloratadine.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablet whole with water.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Niele tabletti kokonaisena veden kera.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg desloratadine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
NN: {number} > <Not applicable.>
NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO PULLOJA VARTEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Actavis Group PTC ehf.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Actavis Group PTC ehf.
How to take Desloratadine Actavis
Miten Desloratadine Actavista käytetään
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadiini imeytyy tehokkaasti, ja sen huippupitoisuus saavutetaan noin 3 tunnin kuluttua.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
Pidä pullo ulkopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg tablets desloratadine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Desloratadine Actavis 5 mg tabletit desloratadiini
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Moniannostutkimuksissa, joissa tarkasteltiin desloratadiinin yhteisvaikutuksia ketokonatsolin ja erytromysiinin kanssa, desloratadiinin pitoisuus plasmassa ei muuttunut kliinisesti merkitsevällä tavalla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, ettei lääkeaine ole karsinogeeninen.
Cardiac disorders
• hidas sydämensyke
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
How to store Desloratadine Actavis
Desloratadine Actaviksen säilyttäminen
• drowsiness
● suun kuivuminen
• diarrhoea
• painonnousu
During the marketing of desloratadine, the following side effects were reported as: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta • vakavat yliherkkyysreaktiot
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja veren komponentteja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä liuottavasta hoidosta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden kasautumisen estämistä varten, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Klopidogreeli estää ADP-nimistä ainetta kiinnittymästä verihiutaleiden pinnassa olevaan reseptoriin (kohteeseen).
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Myyntiluvan saaneen vertailuvalmisteen DuoPlavinin vaikuttavien aineiden hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen osalta.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste DuoPlavin, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen lääkevirasto katsoi, että DuoPlavinin tavoin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.