natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Tässä faasin III tutkimuksessa verrattiin R-CHOPhoitoa (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) ja bevasitsumabia saaneita potilaita pelkästään R-CHOP-hoitoa (ei bevasitsumabia) saaneisiin potilaisiin.
130 mg/m2 intravenous 2 h
130 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 1000 mg/m2 suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Asteiden 3-5 laskimotukostapahtumia on raportoitu persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG0240) enimmillään 15,6 %:lla bevasitsumabia paklitakselin ja sisplatiinin kanssa yhdistelmänä saaneista potilaista verrattuna enintään 7,0 %:iin paklitakselia ja sisplatiinia saaneista potilaista.
Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Zirabev on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon.
Congestive heart failure a,b
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta a,d supraventrikulaarinen takykardia
An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla havaittiin kaikissa käyttöaiheissa valtimotukostapausten (mukaan lukien aivoverenkierron häiriöt, sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkierron häiriö ja muut valtimotukokset) lisääntymistä.
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
• Tutkimukseen soveltuvilla potilailla havaittiin kokonaisvertailussa, että XELOX-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa taudin etenemisvapaa aika ja kokonaiselinaika olivat vähintään yhtä hyvät kuin FOLFOX-4-hoitoa saaneissa haaroissa.
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tutkimukseen osallistui 60 lapsipotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Zirabev in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Suoliperforaatio, sykkyräsuolitukos, suolitukos, rektovaginaaliset fistelit c,d ruoansulatuskanavan häiriö, suutulehdus, proktalgia
Vascular disorders
Nekrotisoiva faskiitti
In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Munasarjojen vajaatoiminnan kriteerinä oli vähintään 3 kk kestävä kuukautisten puuttuminen, FSH-pitoisuus ≥ 30 mIU/ml ja negatiivinen seerumin β-HCG raskaustesti.
Overall survival Median (months)
Kokonaiselinaika Mediaani (kk)
B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyi diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona (boluksena) laskimoon.
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaiskellujia, etenevä näön hämärtyminen
Overall survival - Primary analysis6 Median (months)
Kokonaiselinaika - primaarianalyysi
P-value
Riskisuhde p-arvo
Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Oxaliplatin Capecitabine
Oksaliplatiini Kapesitabiini
600 mg/m2 intravenous 22 h
400 mg/m bolusinjektiona laskimoon 600 mg/m2 22 tunnin infuusiona laskimoon
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Zirabev-valmisteen suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Non-mandibular osteonecrosis a,f
Muuhun kuin alaleukaluuhun liittyvä osteonekroosi a,f
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Valtaosassa tapauksista kyseessä oli asteen 1 proteinuria (NCI-CTCAE v. 3).
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Paikallisesti uusiutuneen ja metastasoituneen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,1 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Chemotherapy (n=225)
Solunsalpaajahoito (n = 225)
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Voimattomuus, uupumus, kuume, kipu, limakalvotulehdus
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Zirabev-valmisteen suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Bevasitsumabihoitoon voi liittyä neutrofiili- ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG-0240) maha-suolikanavan perforaatioita (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastaneilla potilailla 3,2 %:lla potilaista.
How to store Zirabev
Zirabev-valmisteen säilyttäminen
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Yksi injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
GOG-0240-tutkimuksen bevasitsumabihoidon tehon tulokset
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI]
Mediaani (kuukautta) Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Myalgia, Arthralgia, Muscular weaknes s, Back pain
Fisteli a,b lihaskipu, nivelkipu, lihasheikkous, selkäkipu
Non-GI fistulae (see section 4.4)
Muut kuin maha-suolikanavan fistelit (ks. kohta 4.4)
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Zirabev-valmisteen suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Kipu, letargia, limakalvotulehdus
Median PFS** Hazard ratio (97.5% CI) a
Taudin etenemisvapaan ajan mediaani** Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Zirabev-hoito on keskeytettävä, jos kallonsisäisiä verenvuotoja ilmenee.
Pulmonary hypertension c,
Keuhkoverenpainetauti c, nenän väliseinän perforaatio
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Leukaluun osteonekroosi a,b
Syncope, Somnolence, Headache
Dyspnea, riniitti, nenäverenvuoto, yskä
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Bevasitsumabin ja sunitinibimaleaatin yhteiskäyttö
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
, mahasuolikanavan häiriöt, proktalgia
Bevacizumab vs. No Bevacizumab
bevasitsumabihoito vs. ei bevasitsumabihoitoa sisplatiini + paklitakseli
Placebo + IFNa
Plasebo + interferoni
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
Satunnaistetussa, neljän ryhmän avoimessa faasin III monikeskustutkimuksessa GOG-0240 arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani) kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan karsinooman hoidossa.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Kuumeinen neutropenia, leukopenia, neutropenia trombosytopenia
Foetal abnormalities a,c
Sikiön kehityshäiriöt a,c
intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko)
Pulmonary hypertension a,
Pulmonaalihypertensio a, nenän väliseinän perforaatio
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Kun edellä mainitut perustekijät vakioitiin, riskisuhde oli 0,78 %, 95 %:n luottamusväli 0,63-0,96 ja parvo oli 0,0219.
nose bleeds.
• nenäverenvuoto.
Succinic acid
• keuhkoverisuonien veritulppa
6.3 Shelf life Vial (unopened)
Injektiopullo (avaamaton)
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukostapausten kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabia saaneilla potilailla enintään 3,8 %.
Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Bevasitsumabilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut ruoansulatuskanavan ja sappirakon perforaatioiden vaara.
The active substance is bevacizumab.
Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
• Yksihaaraisessa tutkimuksessa (PBTC-022) oli mukana 18 lasta, joilla oli uusiutunut tai etenevä muun kuin aivosillan korkea-asteinen gliooma (mukaan lukien 8 glioblastoomaa
Sepsis, Abscess b,d
Sepsis, absessi b,d selluliitti, infektio, virtsatieinfektio
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Ennen Zirabev-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphonia a
Keuhkoverenvuoto/ veriyskä a,b keuhkoembolia, nenäverenvuoto, dyspnea, hypoksia
Duration of response Median time (months)
Vasteen kesto Mediaaniaika (kk)
Dysarthria, Headache, Dysguesia
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmällä, kaikkien asteiden haittavaikutuksia esiintyi enintään 9,3 %:lla potilaista.
Deep vein thrombosis
a,b syvä laskimotromboosi
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla esiintyvyys oli < 1 % (NCI-CTCAE v. 3).
Arthralgia, Myalgia
Voimattomuus, uupumus
The observed changes were only partially reversible.
Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Stivarga should be taken at the same time each day.
Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
If you take more Stivarga than you should
Jos otat enemmän Stivarga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
What Stivarga is and what it is used for
Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
This 4-week period is considered a treatment cycle.
Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Very common Common Uncommon
Hyvin yleinen Yleinen harvinainen Harvinainen Tuntematon
Ethnic differences
Etnisten ryhmien väliset erot
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
These may be signs of an infection.
Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Your doctor may change your dose.
Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Decreased appetite and food intake
Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
- if you get chest pain or have any heart problems.
- jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Specific studies on fertility have not been performed.
Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
* International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
* International normalized ratio Paras tukihoito = BCS (Best Supportive Care)
- if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
System Organ Class (MedDRA)
Elinjärjestelmä (MedDra)
Keep the desiccant in the bottle.
Pidä kuivausaine pullossa.
A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
If you forget to take Stivarga
Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Your doctor may temporarily stop your treatment.
Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
UGT1A1 and UGT1A9 substrates
UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose.
Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty.
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Älä ota Stivarga-valmistetta
(asthenia/fatigue) - pain - fever - weight loss.
(astenia/uupumus) - kipu - kuume - painon lasku
Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).