natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Psykoosilääkityksestä, komorbiditeeteista ja puutteellisista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Ketokonatsoli ja muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
• muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
• lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Aripipratsolin käytön yhteydessä voi ilmetä allergisten oireiden kaltaisia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli sekä lähtötason havaintoarvo että vähintään yksi lähtötason jälkeinen havaintoarvo.
• diabetes mellitus
• diabetes
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
ja serotoniini-5HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
2 ml Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
• muscle problems
• lihaksiin liittyvät ongelmat
The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Seuraavaksi yleisin haittatapahtuma akatisian jälkeen oli parkinsonismi (esiintymistiheys 6,9 % Abilify Maintena -hoidossa; 4,15 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käyttäneiden ryhmässä ja 3,0 % lumelääkettä saaneilla).
and not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Voimakkaat CYP2D6:n estäjät ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
• speech disorders
• puheen häiriöt
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Ero (Abilify Maintena miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena lähtötasoon nähden.
Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Liuotin Abilify Maintena -valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Hävitä esitäytetty ruisku ja neulat asianmukaisella tavalla.
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.
Aripiprazole is excreted in human milk.
Aripipratsoli erittyy ihmisen rintamaitoon.
Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Alopecia Acne
Alopekia Akne
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Hävitä f) Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ruiskua voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Cough Hiccups
Yskä Nikotus
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
20 sekuntia c) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Injection site reactions
Reaktiot injektiokohdassa
Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
b) Kiinnitä esipakattu luer-lukollinen ruisku injektiopullon adapteriin käyttämällä injektiopullon adapteripakkausta injektiopullon adapterin käsittelyyn.
The powder and solvent vials are for single-use only.
Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.
d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
d) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Akatisian hoitoon käytettiin harvemmin propranololia ja bentsodiatsepiineja (klonatsepaami ja diatsepaami) ja vastaavia lääkeaineita.
Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Sydänpysähdys Kääntyvien kärkien takykardia Ventrikulaarinen arytmia QT-ajan piteneminen
In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Aripipratsolilla hoidettavien potilaiden hyperglykemian oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus) pitää seurata.
Injection site induration Fatigue
Kipu injektiokohdassa Injektiokohdan kovettuminen Väsyneisyys
Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Abilify Maintena toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen.
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
• kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa
Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Trombosytopenia Neutrofiilimäärän lasku Valkosolumäärän lasku
Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
And then, rotate plunger rod until the rod stops rotating to release diluent.
Kierrä laimentimen vapauttamiseksi mäntää, kunnes se ei enää kierry enempää.
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Gastroesofageaalinen refluksitauti Dyspepsia
• eye pain
• kipu silmässä
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Suun kautta annetulla aripipratsolilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella aripipratsoli jakautuu laajasti koko kehoon.
Expel air until suspension fills needle base*
Poista ilmaa, kunnes suspensio yltää neulan kantaan*
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Yksi injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta Kaksi steriiliä ruiskua, toisessa neula käyttökuntoon saattamista varten Kolme hypodermista turvaneulaa
b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
b) Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.
• painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
- suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä pienentynyt kolesterolin määrä veressä pienentynyt triglyseridien määrä veressä suurentunut vyötärönympärys.
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
52 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 5,2 %
shuffling, hurried steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys, kuolaaminen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullo
• changes in your level of alertness, drowsiness
• vireyden muutokset, uneliaisuus
In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset Edellä mainituissa suun kautta otettavaa aripipratsolia koskevissa tutkimuksissa potilailla (iän keskiarvo 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta) havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)), myös kuolemantapauksia.
NA
a
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa, joka on joissain tapauksissa ollut erittäin voimakasta ja johon on joskus liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
Single pack
Kertapakkaus
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.
After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Keskimääräinen aripipratsolin puoliintumisaika on 29,9 vuorokautta (300 mg:n annoksella) ja 46,5 vuorokautta (400 g:n annoksella) toistuvien Abilify Maintena -annosten jälkeen, ja johtuu luultavasti imeytymisnopeuden rajoittamasta kinetiikasta.
Special populations
Iäkkäät henkilöt
Adjusted dose
Aseta suojus
Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Hermosto Ekstrapyramida alioireet
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kertapakkaus, jossa:
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
• serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Abilify Maintenan biologista hyötyosuutta, injektiokohtaan liittyviä reaktioita havaittiin hieman useammin olkavarren hartialihaksessa.
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Olkavarren hartialihakseen pistettävät injektiot on annettava vuorotellen eri olkavarren hartialihakseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Kertapakkaus 300 mg
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Niiden Abilify Maintenavalmistetta saaneiden potilaiden osuus, joiden prolaktiinipitoisuus oli yli viitearvojen ylärajan missä tahansa arvioinnissa, oli 5,4 %.
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Taulukko 1 PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCFmenetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCF-menetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b
LS Mean change (SE)
Muutoksen LS-keskiarvo (SE)
Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Lisäksi PANSS -asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) pistemäärän tulosten analyysi tukee Abilify Maintena -valmisteen vertailukelpoisuutta suun kautta otettavaan 10-30 mg:n aripipratsolin kanssa.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Abilify Maintena -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yliannostukseen liittyvistä haittavaikutuksista.
Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Injektiopullo Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Jos käyttökuntoon saatettu injektio on ollut valmiina yli 15 minuutin ajan, ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan suspension muodostamiseksi uudelleen ennen injektion antamista.
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
38 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun aktiivikontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,33 ng/ml).
Blood glucose fluctuation
Verensokerin vaihtelut
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Kertapakkaus 400 mg
Renal impairment
Neutropenia Anemia
• chest discomfort
• epämukava tunne mahassa
Dysphagia
Dyskinesia
Twist clockwise until snugly fitted.
Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg injektiopullo
Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Valoherkkyysreaktiot Runsas hikoilu
Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Niiden Abilify Maintena -valmistetta saaneiden potilaiden osuus, joiden prolaktiinipitoisuus oli yli viitearvojen ylärajan missä tahansa arvioinnissa, oli 1,9 %.
Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Diabeettinen hyperosmolaarinen kooma
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mg aripipratsolia.
Dysgeusia
Dysfagia
Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg injektio aripiprazolum i.m.
400 mg vial:
400 mg injektiopullo:
• hiccups
• huimaus
300 mg vial:
300 mg injektiopullo:
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
g) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo - 2 ml:n injektiopullo liuotinta
Twist + Pull Off
Kierrä ja vedä irti
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Annetaan injektio ja samanaikainen suun kautta otettava aripipratsoli aloitetaan uudelleen 14 vuorokauden ajaksi.
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg aripipratsolia.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Myös maligniin neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinifosfokinaasiarvon nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkauksen etiketti (blue box -tekstit) - Monipakkaus 300 mg
Jaundice
Huimaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkauksen etiketti (blue box -tekstit) - Monipakkaus 400 mg
The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Kun Abilify Maintenaa annettiin kerta-annos olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen, annon jälkeen imeytymisen määrä (AUC-arvo) oli samanlainen molempien injektiokohtien osalta.
Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Verensokerin nousu Verensokerin lasku Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Vyötärönympäryksen kasvu Veren kolesteroliarvon lasku Veren triglyseridiarvon lasku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial powder 300 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku 300 mg
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Abilify Maintena -valmisteen suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos on 400 mg.
For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Sluggishness
Rabdomyolyysi
Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
Lihasjäykkyys Lihaskouristukset Lihasnykäykset
Mean baseline (SD)
Lähtötason keskiarvo (SD)
Trismus
Ripuli
How to store Abilify Maintena
Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Painonnoususta suun kautta otettavan aripipratsolihoidon yhteydessä on ilmoitettu valmisteen markkinoillaolon aikana.
Musculoskeletal stiffness
Lihaskireys Myalgia
The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla.
Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea