natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Posakonatsolin pitoisuudet plasmassa (Cmax ja AUC) pienenivät 39 %, kun sitä annettiin yhtaikaa simetidiinin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa, mikä johtui mahdollisesti vähentyneen mahahaponerityksen aiheuttamasta posakonatsolin heikentyneestä imeytymisestä.
Do not use Noxafil
Älä käytä Noxafil-valmistetta
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Posakonatsoli-infuusiokonsentraatti, liuosta varten Terveillä tutkittavilla tehdyissä ensimmäisissä tutkimuksissa, joissa tutkittaville annettiin kerta-annos posakonatsolia 30 minuutin infuusiona perifeerisen laskimokatetrin kautta, infuusiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus oli 12 % (tromboflebiitin ilmaantuvuus oli 4 %).
What you need to know before you take Noxafil
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noxafil-valmistetta
Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Posakonatsolin farmakokinetiikka on lineaarinen enintään 800 mg:n kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen, kun se otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
• HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)
The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Seuraavia lääkevalmisteita voidaan antaa infuusiona yhtaikaa Noxafil-infuusion kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta:
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
• haimatulehdus (pankreatiitti) - tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
• breast pain
• rintojen kipu
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noxafil-valmistetta Miten Noxafil-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
• närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Kun annokset otettiin tyhjään mahaan, AUC-arvo suureni yli 200 mg:n annoksia käytettäessä vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen.
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta Lääkeainealtistuksen vaihtelevuuden vuoksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin uusien sieni-infektioiden varalta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä Posakonatsolin imeytyminen parani merkittävästi, kun 400 mg posakonatsolia (kerran vuorokaudessa) annettiin rasvaisen aterian (~ 50 grammaa rasvaa) yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen, Cmax-arvo suureni noin 330 % ja AUC-arvo noin 360 %, verrattuna posakonatsolin antoon ennen ateriaa.
• mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
• lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
• anemia - oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % oraalisuspensiona annetusta radioaktiivisesti merkitystä posakonatsoliannoksesta.
200 mg three times daily
200 mg kolme kertaa vuorokaudess
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini jne.) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Intravenous use after dilution
Laskimoon, laimentamisen jälkeen
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
• Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
24 enterotablettia 96 enterotablettia
• are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
• käytät vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon).
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Tiivistelmä posakonatsolitableteilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study) Tutkimus 5615 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsolitabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
• Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
• Candida-sienten aiheuttamat suun ja nielun alueen infektiot (sammas), joita ei ole aiemmin hoidettu.
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Tutkimuksessa (tutkimus 03579), jossa 136 neutropeenista pediatrista potilasta iältään 11 kuukautta-17 vuotta sai posakonatsolioraalisuspensiota enintään 18 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen, noin 50 % saavutti ennalta määritetyn tavoitteen (7. päivänä vakaan tilan keskipitoisuus [Cav] 500 ng/ml2500 ng/ml) (ks. kohta 5.2).
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Suositeltu annos on 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) neljä kertaa vuorokaudessa.
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Yksi Noxafil-injektiopullo sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia.
• cough, hiccups
• yskä, nikottelu
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Kuusitoista iältään 8-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolioraalisuspensiota 800 mg/vrk syvien sieni-infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa (tutkimus 0041).
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Kun posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta annettiin kerta-annoksena, posakonatsolin pitoisuus plasmassa suureni enemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 50-200 mg, sen sijaan annosalueella 200-300 mg havaittiin annoksesta riippuva pitoisuuden suureneminen.
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Kohorteissa 1 ja 2 arvioitiin kahta ryhmää, jotka saivat erilaista annostusta: 200 mg kahdesti vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 200 mg kerran vuorokaudessa (kohortti 1) ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa (kohortti 2).
• “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
• pansytopenia - kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa
Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40 % CV] verrattuna.
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Lievää (Child-Pugh-luokka A), kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (6 potilasta per ryhmä) annettiin 400 mg:n kerta-annos posakonatsolia oraalisuspensiona suun kautta, jolloin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,3-1,6-kertainen verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
• eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni.
• have heart rhythm disturbance
• sinulla on sydämen rytmihäiriö
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten havaitsemiseksi.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUC-arvoa 50 %.
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Noxafil on saatavana myös 40 mg/ml oraalisuspensiona ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD) Dinatriumedetaatti
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Infuusiokonsentraattiliuoksena annettu 300 mg:n posakonatsoliannos eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 27 tuntia ja puhdistuman keskiarvo 7,3 l/h.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
hypersensitivity reaction
allerginen reaktio yliherkkyysreaktio
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Noxafil annetaan keskuslaskimoreittiä pitkin, joko keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa.
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• psyykkiset häiriöt, kuten kuulo- tai näköharhat
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Hoitojaksoa seuranneen 5 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen laajentuneiden aivokammioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa verrokkiryhmän ja hoidettujen eläinten välillä.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Tutkimuksessa hoidetuista potilaista tutkimukseen otettaessa 155 potilaalla (65 %) oli ensisijaisena sairautena akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja 82:lle (35 %) oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto.
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus (> 1 %), kun posakonatsolia annettiin infuusioliuoksena 300 mg kerran vuorokaudessa, oli AML (1 %).
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
* Perustuvat haittavaikutuksiin, joita on havaittu oraalisuspension, enterotablettien ja infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytön aikana.
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Kerro lääkärille ennen Noxafil-hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
• midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
• midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami tai muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Valmiste sisältää noin 1,75 g glukoosia 5 millilitrassa suspensiota.
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
• veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa - tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: 1899-tutkimuksessa tämä oli 100 päivän pituinen ajanjakso alkaen satunnaistamisesta, 316-tutkimuksessa tämä oli
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (1,7 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa laskettuna vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella terveillä vapaaehtoisilla) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,2 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa).
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Noxafil 40 mg/mL oral suspension
Noxafil 40 mg/ml oraalisuspensio
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Noxafil-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava tila, kuten:
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Tutkimus 5520 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsoliinfuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Noxafil must not be diluted with:
Noxafilin laimentamiseen ei saa käyttää:
In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Tutkimuksessa, jossa 136 neutropeenista pediatrista potilasta iältään 11 kuukautta-17 vuotta sai posakonatsolioraalisuspensiota enintään 18 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen, noin 50 % saavutti ennalta määritetyn tavoitteen (7. päivänä vakaan tilan keskipitoisuus 500 ng/ml-2500 ng/ml).
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Noxafil on saatavana myös 100 mg enterotablettina ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
• aivohalvaus - oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
hypertensio hypotensio, tromboflebiitti, vaskuliitti
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annos ja hoidon kesto, jotka riippuvat infektiotyypistä.
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Noxafil-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
• alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa - tämä saattaa johtaa verenvuotoihin
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
• vaikeat munuaisongelmat - joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
• blurred vision, sensitivity to light
• näön hämärtyminen, valonarkuus
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
• epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai polttelu
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon)
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
• veresi kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia
• bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
• mahalaukun tai suoliston verenvuoto - oireita ovat veren oksentaminen tai verta ulosteissa
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Hoitoon huonosti reagoiva syvä sieni-infektio (IFI) / Ensilinjan hoitoa sietämättömät potilaat, joilla on syvä sieni-infektio
Summary of posaconazole tablet bridging study
Tiivistelmä posakonatsoli-infuusiokonsentraatilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study)
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Toistaiseksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatilla, liuosta varten, saavutettavan suuremman lääkeainealtistuksen turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
• kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)
Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Kohortissa 0 arvioitiin keskuslaskimoreittiä pitkin kerta-annoksena annetun posakonatsoli-infuusion siedettävyyttä.
Recommended dose according to indication Indication
Suositeltu annos käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
200 mg (5 mL) four times a day.
200 mg (5 ml) neljästi vuorokaudessa.
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä ei ole kokemuksia lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
Muut aineet ovat: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (väkevä), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
How to use Noxafil
Miten Noxafil-valmistetta käytetään
200 mg (5 mL) three times a day.
200 mg (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Maksareaktioita (esim. ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Siksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
• Anna keskuslaskimoreittiä pitkin, esimerkiksi keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa.
• heart rhythm problems
• sydämen rytmihäiriöt
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,9 kertaa suurempi kuin infuusiona laskimoon annettujen 300 mg:n hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.