natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 14 kuukautta ja 31 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Arvioitu osuus imatinibi-intoleranteista potilaista, joiden tauti ei ollut edennyt vuoden kuluttua, oli 98 % (95 %:n luottamusväli: 95-100 %) ja 2 vuoden kuluttua 94 % (95 %:n luottamusväli: 88-99 %).
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pahvipakkaus, jossa 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus; päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto.
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pahvipakkaus, jossa 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Gastrointestinaalitoksisuus oli annosta rajoittava tekijä rotilla ja apinoilla.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon mediaanikesto oli 3,5 kuukautta ja 12 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
100 mg a Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg.
within 36 months (95% CI)
36 kuukauden aikana (95 % CI)
Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus) oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.
HAZARD RATIO (95% CI)
Riskitiheyssuhde (95 % CI)
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Veden kanssa käyttökuntoon saatettuna siitä muodostuu läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota.
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Arvioitu osuus imatinibiresistenssipotilaista, joiden tauti ei ollut edennyt vuoden kuluttua, oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 84-92 %) ja 2 vuoden kuluttua 75 % (95 %:n luottamusväli: 69-81 %).
Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Kahdessa satunnaistetussa, avoimessa faasin III tutkimuksessa on arvioitu dasatinibihoidon tehoa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annosteltuna.
DO NOT TAKE APART THE SYRINGE
ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA
Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
SPRYCELia saavilla potilailla raportoitiin lääkkeen käyttöön liittyviä verenvuotoa koskevia haittavaikutuksia, jotka vaihtelivat pienistä verenpurkaumista ja nenäverenvuodosta 3. ja 4. asteen ruoansulatuskanavan ja keskushermoston verenvuotoihin (ks. kohta 4.4).
140 mg once daily n = 304
140 mg kerran vuorokaudessa)
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
SPRYCEL-hoitoa saaville potilaille tulisi harkita antasidien antoa H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien sijaan (ks. kohta 4.4).
Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:n hoitoon, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/363/006
Daily Dose (mg)
Vuorokausiannos (mg)
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Sen vuoksi voimakkaan CYP3A4:n inhibiittorin antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.5).
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/363/013
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/363/015
Accelerated phase CML
Akseleraatiovaiheen KML
The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
SPRYCELin turvallisuusprofiili oli pediatrisilla Ph+ CP-KML -potilailla lääkemuodosta riippumatta samankaltainen kuin aikuisilla.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Varmista, että käytät SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
SPRYCEL-tablettien annostus pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota.
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi
Rare aplasia pure red cell
Yleinen hypertensio, punastuminen
A statistically significant increase in the combined incidence of squamous cell carcinomas and papillomas in the uterus and cervix of high-dose females and of prostate adenoma in low-dose males was noted.
Kohdun ja kohdunkaulan okasolusyöpien ja papilloomien ilmaantuvuus suuria annoksia saaneilla naarailla ja eturauhasen adenoomien ilmaantuvuus pieniä annoksia saaneilla uroksilla suureni yhteen laskettuna tilastollisesti merkitsevästi.
Rare diabetes mellitus
Melko harvinainen kilpirauhasen vajaatoiminta
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/363/005
Paediatric patients with ALL
Pediatriset potilaat, joilla on ALL
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Melko harvinainen hypotensio, tromboflebiitti, tromboosi
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Hyvin yleinen päänsärky Yleinen neuropatia (mukaan lukien perifeerinen neuropatia), huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
NA 37% (57/154) 44% (71/160) 46 % (73/160)
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.
Instructions for constitution of powder for oral suspension
Ohjeet käyttövalmiin oraalisuspension valmistamiseen
within 60 months (95% CI)
60 kuukauden aikana (95 % CI)
Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”BMS 140” ja toiselle puolelle ”857”.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Termillä ”nesteretentio” voidaan yhteisesti kuvailla monenlaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoedeema ja perikardiaalinen effuusio, johon voi liittyä pinnallista edeemaa.
Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
PFS, 60 kk (95 % CI) OS, 60 kk (95 % CI)
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/363/011
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Pidemmän hoitojakson ja seurannan aikana (hoidon mediaani 24 kk) dasatinibihoitoa saaneista potilaista 53 %:lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste (44 %:lla täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) imatinibilla hoidetuista potilaista 33 %:lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste (18 %:lla täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
49 imatinibihoitoon (kaikki imatinibiresistenttejä).
SPRYCEL film-coated tablets
SPRYCEL kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib
Dasatinibi
By 3 years 67%, p<.0055
3 v p<.0055
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
c Merkittävässä sytogeneettisessä vasteessa (MCyR) yhdistyvät sekä täydellinen (0 % Ph+-metafaaseja) että osittainen (> 0
The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Täydellinen sytogeneettinen vaste säilyi 97 %:lla (95 %:n luottamusväli: 94-99 %) potilaista vuoden ajan ja 90 %:lla (95 %:n luottamusväli: 86-95 %) potilaista 2 vuotta.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Ensisijaiseen tehoa mittaavaan päätetapahtumaan perustuva teho oli yhdenvertainen (non-inferiority) kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa hoitoa saaneissa ryhmissä (merkittävän hematologisen vasteen ero 0,8 %, 95 %:n luottamusväli −7,1 - 8,7 %).
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Dasatinibialtistuksen yhteydessä on ilmoitettu haittavaikutuksena PAHia (prekapillaarista pulmonaaliarteriahypertensiota, joka on vahvistettu sydämen oikean puolen katetrisaatiolla).
Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Annoksen suurentaminen pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML Annos (suurin vuorokausiannos) Aloitusannos
Time-to cCCyR
CCyRb 36 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Epäonnistumiseksi määritettiin sairauden eteneminen tai siirtyminen toiseen hoitoon (vasteen puute, tutkimuslääkeintoleranssi yms.).
The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
Jos käsitellään pullosta vahingossa kaatunutta jauhetta, ihoaltistusriskin minimoimiseksi lääkkeen hävittämisessä suositellaan käytettävän lateksi- tai nitriilikäsineitä.
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen;sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.
By 4 years 34%, p<.0055
4 v p<.0055
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle
After constitution
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Efficacy results are reported in Table 11.
Tulokset hoitotehosta on esitetty taulukossa 11.
For oral use after constitution.
Suun kautta käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
SPRYCELin vaikuttava aine on dasatinibi.
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi
Accelerated phase (n= 157)c
(n= 165)b Akseleraatiovaihe (n= 157)c
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Suun kautta otetut annokset olivat 60-120 mg/m2 kerran vuorokaudessa ja 50-110 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 3 kuukautta ja 7 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (edennyt KML/Ph+ ALL): valkosoluja ≤ normaalin yläraja, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3, verihiutaleiden ≥ 100 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, luuydinblasteja ≤ 5 %, < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, basofiileja ääreisverenkierrossa < 20 %, eikä ekstramedullaarista sairautta.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
Kaplan-Meier-arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) säilyi 18 kuukautta 93 %:lla (95 %:n luottamusväli: 88-98 %) potilaista, jotka saivat 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin seuraavia sydämeen liittyviä haittavaikutuksia: sydämen vajaatoiminta/sydämen toimintahäiriö, perikardiaalinen effuusio, sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys, QT-ajan pidentyminen ja sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet tapaukset).
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/004 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta-annosläpipainopakkaus) EU/1/06/363/001 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Yleinen voimattomuus, kipu, rintakipu, yleistynyt edeema*k, vilunväristykset
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”BMS 100” ja toiselle puolelle ”852”.
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/005 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta-annosläpipainopakkaus) EU/1/06/363/002 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Not known atrial fibrillation/atrial flutter Vascular disorders
Tuntematon eteisvärinä/eteislepatus
Breast-feeding
Pleuraeffuusio
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 140 mg tabletit dasatinibi
p< 0.035
cCCyR:n säilyminen p < 0,035
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/006 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta-annosläpipainopakkaus) EU/1/06/363/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”BMS 80” ja toiselle puolelle ”855”.
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Kuten taulukosta 10 käy ilmi, varhaisen molekulaarisen vasteen saavuttaneilla potilailla taudin etenemisriski oli pienempi, suuremmalla osalla potilaista tauti ei ollut edennyt ja elossa olleiden osuus oli myös suurempi.
The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
Niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt 60 kuukauden kohdalla, oli 88,9 % sekä dasatinibiryhmässä että imatinibiryhmässä (luottamusväli 84-92,4 %).
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
l Sukuelinten turvotus, leikkaushaavan edeema, sukuelinten edeema, siittimen edeema, siittimen turvotus, kivespussin edeema, ihoturvotus, kivesten turvotus, vulvovaginaalinen turvotus.
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Faasin III tutkimuksen tehoa koskevat tulokset vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (kroonisen vaiheen KML): valkosoluja ≤ normaalin yläraja, verihiutaleita < 450 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, basofiileja ääreisverenkierrossa < 20 %, eikä ekstramedullaarista sairautta.
achieved in 93% of the overall patient population.
Täydellisen hematologisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 93 % koko potilaspopulaatiosta.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
SPRYCEL 140 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS 140” ja toiselle puolelle