natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Multaqin vaikuttava aine dronedaroni vaikuttaa pääasiassa salpaamalla kanavia, joiden läpi varautuneet kaliumhiukkaset kulkevat sydämen lihassoluihin ja niistä pois.
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Multaq hyväksyttiin alun perin estämään eteisvärinän uusiutumista tai vähentämään sykettä aikuisilla, joilla oli ollut tai oli muu kuin pysyvä eteisvärinä.
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Multaqia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa erittäin nopeaa kammioperäistä sydämen tiheälyöntisyyttä, tai dabigatraanin kanssa (verihyytymiä estävä lääke).
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
Multaq contains the active substance dronedarone.
Multaqin vaikuttava aine on dronedaroni.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Syyskuussa 2011 käyttöaihe rajoitettiin sydämen normaalirytmin ylläpitämiseen jatkuvassa tai kohtauksittaisessa eteisvärinässä normaalin sydänrytmin palauttamisen jälkeen.
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Multaq on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin ylläpitoon aikuisilla, joilla se on palautettu kohtauksittaisen tai pysyvän eteisvärinän jälkeen.
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Multaq on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Tutkimus keskeytettiin varhain, koska joillakin Multaqia saaneista potilaista oli vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuten kuolema tai joutuminen sairaalahoitoon ja aivohalvaus).
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien läpi Multaq hillitsee värinää kammiossa ja hidastaa sykettä.
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Multaq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Tutkimuksessa havaittiin, että Multaqia saaneilla potilailla oli vähemmän sairaalahoitoon johtaneita kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuomiin vaikuttavia ongelmia), erityisesti eteisvärinään liittyvien tapausten osalta.
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Multaqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Multaqin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
How does Multaq work?
Miten Multaq vaikuttaa?
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
How is Multaq used?
Miten Multaqia käytetään?
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet maksa- tai keuhkovaurion amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriöihin käytettävä lääke) seurauksena.
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Multaqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Date of first authorisation: 18 January 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Inactive vaccines should be used where possible.
Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
The pH is between 7.0 and 8.0.
pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Älä käytä Armisartea
Your condition will be closely monitored during treatment.
Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana.
RO-011171 Bucharest Romania
RO-011171 Bukarest Romania
20014 Nerviano (Milan) Italy
20014 Nerviano (Milano) Italia
Nerviano, Milan Italy
Nerviano, Milano Italia
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C to 8°C).
Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Armisarte sisältää
Armisarte may make you feel tired.
Armisarte saattaa aiheuttaa väsymystä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Other medicines and Armisarte
Muut lääkevalmisteet ja Armisarte
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Annostasi saatetaan muuttaa tai hoitoa viivästyttää riippuen näiden kokeiden tuloksista.
Unopened vial 18 months.
Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta
Side effects with Armisarte may include:
Muita Armisarte haittavaikutuksia voivat olla:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet PLIVA CROATIA Ltd.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
*haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Armisarten kanssa.
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Romania
Armisarte contains trometamol as an excipient.
Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
How to use Armisarte
Miten Armisartea käytetään
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos haluaisit siittää lapsen Armisarte-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.
Pemetrexed N=265
Pemetreksedi N = 265
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Armisarte-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Armisarten antamista.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Armisarte- konsentraatin 5%:een glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Armisartea.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Armisarte-annoksen jälkeen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, muu käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
When using Armisarte in combination with cisplatin:
Kun Armisartea käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Docetaxel N=276
Doketakseli N = 276
For intravenous use after dilution.
Laskimonsisäiseen käyttöön laimentamisen jälkeen.
Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Armisartea ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Each pack of Armisarte contains one vial.
Jokainen Armisarte-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Miten Armisartea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Armisarten säilyttäminen
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Progression free survival (months)
Progressiovapaa elossaoloaika (kuukausia)
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun pemetreksediä käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Armisarten antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Armisartehoitosykliä).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi-sykliä.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Armisarte-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Laske tarvittava annos ja Armisarte-injektiopullojen lukumäärä.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Armisartea.
What Armisarte is and what it is used for
Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi -sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi -sykliä.
The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Armisartea ei saa käyttää raskauden aikana.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
**pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten annetaan sinulle aina terveydenhuollon ammattilaisen annostelemana.
100% of previous dose
50 % aiemmasta annoksesta
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi -haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Pemetreksedin käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Armisarte-hoidon aikana.
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Imettäminen on keskeytettävä Armisarte-hoidon ajaksi.
Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Armisarte-infuusion jälkeen.
Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Pemetreksedi kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se vaikuttaa häiritsemällä solun jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), pemetreksedi-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
EU/1/15/1063/001 4 ml injektiopullo EU/1/15/1063/002 20 ml injektiopullo EU/1/15/1063/004 34 ml injektiopullo EU/1/15/1063/003 40 ml injektiopullo
The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Oikea määrä pemetreksedi-konsentraattia tulee laimentaa 100 ml:aan 5 %:lla glukoosiliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Injektiopullot voivat olla pakattu suojakalvoon tai voivat olla ilman suojakalvoa.
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Armisarte-hoidon aikana.
Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Infuusioliuos: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja 21 päivää jääkaappilämpötilassa .
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Armisarte-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Armisarte ei ehkä sovi sinulle.
Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja 21 päivää jääkaappilämpötilassa.
For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Armisarten laimennusohjeet ennen käyttöä ks. kohta 6.6.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Armisarte infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.