natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/611/002
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
G-CSF:ä annettiin sekundäärisenä profylaksiana niille potilaille, jotka saivat komplisoituneen neutropenian (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai infektio).
This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Tämän määrän on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
• 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
p-value
*p-arvo
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä *Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) **Logrank -testi *** Chi:n neliötesti
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pidempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3 - 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Docetaxel Teva on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg/2,88 ml
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian (ks. kohta 4.8).
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Teva tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p=0,002).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset dosetakselia sisältävän vertailuvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Primääriä G-CSF-profylaksia tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC).
Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %)
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
If this happens, you must tell your doctor immediately
Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
See also section “Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)” below.
Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)”.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Mitä Docetaxel Teva injektiopullo sisältää: - Vaikuttava aine on dosetakseli.
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Docetaxel Teva -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Dosetakselia annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Kummassakaan tutkimusryhmässä ei diagnosoitu yhtään myelodysplastista oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva solutions.
Docetaxel Teva on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Tevaa ja valmistettaessa Docetaxel Teva -liuoksia.
Cisplatin and 5-fluorouracil
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiili
Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Tevaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
How to use Docetaxel Teva
Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU -annoksia 20 %:lla.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoboluksena päivänä 1.
Oesophagitis (severe:
Esofagiitti (vaikea::
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
TAC-hoidetuilla potilailla 10 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FAC-ryhmään (39 % vs. 45 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 6 % (p=0,0043).
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
(kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FACryhmään.
There is no relevant use of Docetaxel Teva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Docetaxel Tevaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
• paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
• veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Alopecia (G3/4:
Alopesia (G3/4:
Solvent vial: Water for injections
Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
† Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)
Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Teva yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
You must NOT be given Docetaxel Teva:
Sinulle EI saa antaa Docetaxel Tevaa
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
• yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
• yhden injektiopullon (2,88 ml) konsentraattia (80 mg dosetakselia)
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Meeting relative indication for chemotherapya
Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassaa
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
• Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m2 kolmen viikon välein).
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis)
Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat-analyysi)
4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
4.1 Docetaxel Teva -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs 1,1 %).
Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Dosetakseli + Cis+5-FU n=177
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Anemia (G3/4: 8,9 %); Kuumeinen neutropenia
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 80 mg/2,88 ml
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3.
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Amenorrean havaittiin jatkuvan seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaalla (11,7 %).
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrean, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 18:lla (3,4 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 5:llä (1,0 %) FAC-ryhmän potilaalla.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haittasuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Docetaxel Tevaliuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Dosetakseli +Cis+5-FU n=255
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakselia 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients.
GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.