natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Poikkeuksia olivat luuntiheyden muutokset ja neurobehavioraalinen heikentyminen (heikentynyt auditiivinen säpsähtämisheijaste [startle response]), jotka havaittiin 1,5 mg/kg ja sitä suurempien annosten yhteydessä nuorilla eläimillä, sekä keuhkojen sileälihashypertrofian puuttuminen nuorilla rotilla.
Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä tumefaktiivisia leesioita on ilmoitettu harvinaisina tapauksina markkinoilletulon jälkeen.
If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Jos raskaus alkaa GILENYA-hoidon aikana tai potilas haluaa tulla raskaaksi, hoito on lopetettava.
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien T1-leesioiden määrä per kuvaus 24 kk kohdalla n = 105
Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
Seuraavat asiat tulee huomioida: o Lääkärin tulee arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o Varotoimenpiteitä tulee noudattaa ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kun potilaat siirtyvät
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 36 vuotta, sairauden kesto 5,9 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
Lymfosyyttimäärä veressä vähenee noin 75 %:iin lähtötilanteesta, kun ensimmäisestä 0,5 mg:n fingolimodiannoksesta on kulunut 4-6 tuntia.
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen keskeytymisen jälkeen, potilaalla voi ilmetä samoja vaikutuksia sydämensykkeeseen ja eteis-kammiojohtumiseen keskeytymisen pituudesta ja Gilenya-hoidon kestosta riippuen.
Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Gilenya-hoitoa saaneilla multippeliskleroosipotilailla on raportoitu maksaentsyymiarvojen nousua, erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT) mutta myös gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua.
o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
o Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin viittaavia oireita tai merkkejä, potilaalle on tehtävä pikaisesti diagnostinen arviointi.
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
• Yksittäistapauksina on havaittu lievää bilirubiiniarvojen kohoamista Gilenya-hoitoa saavilla pediatrisilla potilailla.
Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Gilenya-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Gilenya-hoito lopetettava.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
o Potilaan tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 24 kk kohdalla
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,25 mg kova kapseli - Yksi kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Tumefactive lesions
Tumefaktiiviset leesiot
Capsule fill Mannitol
Kapselin täyte mannitoli magnesiumstearaatti
Gilenya has a slight effect on the lung function.
Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan.
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina Gilenya-hoitoa saavilla potilailla.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Ennen GILENYA-hoidon aloittamista (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen) on tarkistettava kaikkien potilaiden perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurattava hoidon aikana.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Kerro lääkärille, jos sinulla tai sukulaisellasi on aiemmin ollut epilepsiaa.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Jos Gilenya-hoitoa harkitaan tällaisille potilaille, on suositeltavaa konsultoida kardiologia näiden potilaiden siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä tai asianmukaisesta monitoroinnista hoitoa aloitettaessa.
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Jos fingolimodin uudelleenaloitus katsotaan aiheelliseksi, tulee asiasta konsultoida toisen erityisalan asiantuntijaa (eli infektiolääkäriä).
Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Painomuste sellakka (E904) etanoli, vedetön isopropanoli butanoli propyleeniglykoli (E1520) puhdistettu vesi ammoniakki, väkevä (E527) kaliumhydroksidi musta rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) dimetikoni
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Gilenyaa ja ota yhteys lääkäriisi.
If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Jos PRES-oireyhtymää epäillään, Gilenya-hoito on lopetettava.
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Gilenya-valmisteella hoidetuilla potilailla on infektion yhteydessä raportoitu erittäin harvinaisia kuolemaan johtaneita hemofagosyyttisiä oireyhtymätapauksia (haemophagocytic syndrome [HPS]).
- If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
- Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Gilenya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
CARTON OF UNIT PACK
YKSIKKÖPAKKAUKSEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg kova kapseli Gilenya 0,5 mg kova kapseli
anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Kapselin täyte mannitoli hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyylibeetadeksi magnesiumstearaatti
Cutaneous malignancies
Pahanlaatuiset ihomuutokset
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Gilenyaa, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
On suositeltavaa, että potilailta testataan varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineet ennen Gilenya-hoidon aloittamista, ellei potilas ole sairastanut terveydenhuollon ammattilaisen dokumentoimaa vesirokkoa eikä saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Fingolimodilla hoidetuilla aikuispotilailla on raportoitu vain harvoin T-aallon inversiotapauksia.
With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Gilenya-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasiarvojen on toistuvasti todettu olevan yli 5-kertainen viitearvon ylärajaan nähden.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
- lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin) - okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Painomuste shellakka (E904) musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520) ammoniakki, väkevä (E527)
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Gilenya 0,25 mg kova kapseli Gilenya 0,5 mg kova kapseli fingolimodi
With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
Kun hoitoa jatketaan, syketaajuus palautuu perustasolle kuukauden kuluessa.
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi.
In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
• Varotoimia on noudatettava ensimmäisen annoksen yhteydessä (ks. ”Bradyarytmia” edellä).
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Gilenya-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyvisolusyöpää ja muita ihokasvaimia, mm. melanoomaa, okasolusyöpää, Kaposin sarkoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Lähtötason MRI-tutkimus (yleensä 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista) on oltava saatavilla vertailupohjaksi ennen fingolimodihoidon aloittamista.
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Kun Gilenya-hoito aloitetaan annostelemaan uudelleen, on käytettävä hyväksyttyä annostusta 0,5 mg kerran vuorokaudessa (tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa pediatrisilla potilailla [ikä vähintään 10 v ja paino ≤ 40 kg]).
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,5 mg kova kapseli
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Yksi 0,25 mg kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
EKG on otettava kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi; o Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos hoito on keskeytynyt, sillä ensimmäiseen annokseen liittyvä monitorointi saatetaan joutua toistamaan riippuen keskeytymisen kestosta ja siitä, milloin GILENYA-hoito on aloitettu.
Gilenya 0.25 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg kova kapseli
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Aivojen kokonaistilavuuden prosentuaalisen muutoksen mediaani (keskiarvo) 24 kuukauden aikana † Toimintavajeen eteneminen on määritelty EDSS-pisteytyksen suurenemisena
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Joitakin Tsolulymfoomatapauksia, mukaan lukien ihon T-solulymfooma (mycosis fungoides), ilmoitettiin myös markkinoille tulon jälkeen.
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Kapselin keltaiseen päähän on mustalla musteella painettu merkintä ”FTY0.5 mg” ja kapselin valkoisen runko-osan ympäri on painettu keltaisella musteella kaksi raitaa.
- if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
amiodaronia tai sotalolia - jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä - jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Gilenya 0,25 mg kovissa kapseleissa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja runko-osa.
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Yksi 0,5 mg kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
- Potilaat, joilla on Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteis-kammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
Aivoatrofian vuosittainen määrä lähtötilanteen ja 24 kk välisenä aikana n = 96
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Potilaan/vanhemman/huoltajan oppaan, joka annetaan jokaiselle potilaalle, heidän vanhemmilleen (laillisille edustajille) ja huoltajille.
Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Älä ota Gilenyaa - jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen) - jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi - jos sinulla on aktiivinen syöpä - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua,
The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Useilla lajeilla tärkeimmät kohde-elimet olivat imukudosjärjestelmä (lymfopenia ja imukudoksen atrofia), keuhkot (lisääntynyt paino, sileälihashypertrofia bronkoalveolaarisessa yhtymäkohdassa) ja sydän (negatiivinen kronotrooppinen vaikutus, verenpaineen nousu, perivaskulaariset muutokset ja sydänlihasrappeuma).
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,5 mg kova kapseli - Yksi kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia vastaten 0,5 mg fingolimodia.
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Kapselin päätä kiertää mustalla musteella painettu teksti ”FTY 0.25mg” ja kapselin runko-osan ympäri on painettu mustalla musteella raita.
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita) - herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa.
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Gilenyaa potilailla, joilla on aiemmin todettu merkittävä maksasairaus, vaikka sellaisia tietoja ei ole, jotka osoittaisivat, että olemassa oleva maksasairaus suurentaisi maksan toimintakokeissa todettavien kohonneiden maksa-arvojen todennäköisyyttä Gilenya-hoidon aikana.
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,5 mg kova kapseli fingolimodi
Tinea versicolor
Verisuonisto
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
• Muut lääkkeet: o proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini o karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Gilenyan tehon heikentymiseen).
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Jos epäilyttäviä muutoksia havaitaan, potilas tulee lähettää dermatologille.
o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
o Valppautta suositellaan tyvisolusyövän ja muiden ihokasvainten, myös melanooman, okasolusyövän, Kaposin sarkooman ja merkelinsolukarsinooman suhteen.
Pregnancy-specific patient reminder card
Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Rokotusten teho voi olla heikentynyt Gilenya-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
- hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke - tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa.
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,25 mg kova kapseli fingolimodi
Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Makulaturvotusta, johon liittyi tai ei liittynyt näköoireita, on raportoitu 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg:n annoksella fingolimodihoitoa.
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Kapselin päähän on painettu mustalla musteella merkintä ”FTY0.5 mg” ja runko-osaa kiertää kaksi keltaisella musteella painettua raitaa.
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
• Jos multippeliskleroosi pahenee GILENYA-hoidon lopettamisen jälkeen, potilaan on heti ilmoitettava asiasta lääkärille.
Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Kerro lääkärillesi ennen Gilenya-hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Gilenya-valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä.
How to store Gilenya
Gilenyan säilyttäminen
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet - makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus),
Seizure
kouristuskohtaus