natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Kahdeksan fretin ryhmät saivat yhden (päivä 21) tai kaksi (päivät 0 ja 21) annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia.
The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien, dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Uncommon: Flu like symptoms.
Melko harvinainen: Flunssan kaltaiset oireet.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1vrokotuksen jälkeen.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu paikallinen reaktio oli kipu; väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainetasoihin, päivän 202 vasta-ainetasot olivat pienentyneet 1/5-1/2 aikaisemmista tasoista.
Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tulokset (tutkimus V87P6).
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Mikäli vierashiukkasia ja/tai muutoksia ulkonäössä on havaittavissa, rokotetta ei tule käyttää.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet).
Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyneisyys ja poikkeava itkeminen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaikkien rokotteiden käytön yhteydessä saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat haittavaikutusten lievää vähenemistä rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen, tai verenpaineen lasku liian alhaiselle tasolle, mikä hoitamattomana voi johtaa sokkiin.
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeen Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määrittelemällä tavalla, syvälliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin identifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Yleinen suuntaus oli, yhdenmukaisesti havaittujen tutkimustietojen kanssa se, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Study V87P13
Tutkimus V87P13
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Lievä reaktioiden lisääntyminen aikuisilla raportoitiin, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden päästä aloitusrokotussarjan jälkeen.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Preliminary data from spontaneously reported events and ongoing post-marketing studies (pregnancy registry and prospective interventional study) do not suggest direct or indirect harmful effects on influenza vaccines adjuvanted with MF59 with respect to pregnancy, fertility, embryonic/foetal development, parturition, or post natal development.
Alustavat tiedot spontaaneista raporteista ja markkinoille tulon jälkeen tehdyistä tutkimuksista (raskausrekisteri ja prospektiivinen interventiotutkimus) eivät viittaa MF59-adjuvanttia sisältävillä influenssarokotteilla olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Vasta-aineiden säilyvyys primaarirokotusohjelman jälkeen tässä populaatiossa, mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä, aleni 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä tasosta päivänä 202 verrattuna päivään 43 primaarirokotusohjelman jälkeen mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä.
Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Jonkin verran heterologista immuunivastetta A/H5N1/turkey/Turkey/05-kantaa (NIBRG23; haara 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-kantaa (haara 2.1) vastaan havaittiin sekä ensimmäisen että kolmannen rokotuksen jälkeen, mikä osoittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuutta haaran 2 kantoja vastaan.
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Reaktioiden lisääntymistä ei raportoitu, kun tehosteannos annettiin 6 kuukauden - 18 kuukauden päästä aloitusrokotussarjan jälkeen.
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tämän rokotekannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Käyttö lapsille Tietoa käytöstä 6-kuukauden - 17-vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Kuuden fretin ryhmät saivat yhden rokoteannoksen (päivänä 21), joka sisälsi 3,75 mikrogrammaa antigeenia, tai kaksi rokoteannosta (päivinä 0 ja 21), jotka sisälsivät joko 1,0 tai 3,75 mikrogrammaa antigeenia (A/Vietnam/1194/2004).
Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Tiedot nykyisellä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin koostumuksella annetun tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P3), joihin osallistui 116 aikuista ja 56 iäkästä.
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Yllä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olivat 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Vaccination protected animals from lethal challenge with virus homologous and heterologous to the vaccine.
Rokotuksella suojatut eläimet kestivät tappavan altistamisen sekä homologisella että heterologisella viruksella.
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat suojaavan vasta-ainetason olevan 99 % (95 % CI: 94-100); serokonversiofrekvenssin 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja GMR 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Hyvin yleinen: päänsärky Harvinainen: kouristukset
nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainetasot (A/Vietnam/1194/2004) kannalle mitattuina SRH- ja HItesteillä, ks. alla oleva taulukko*.
Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin eikliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Children (3-<9 years)
Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Lapset (3-<9-vuotiaat)
Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Keuhkovauriot olivat vähentyneet rokotetuilla ryhmillä verrattuna adjuvanttia saaneeseen kontrolliryhmään.
Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
% SP (95% CI) Day 43
% SP (95 % CI) päivä 43
EXPIRY DATE EXP.:
EXP:
FURTHER INFORMATION
Muuta tietoa);
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) suoritettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1adjuvanttiin 471 lapselle iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen 3,75 mikrogrammaa tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia sisältäneen rokoteannoksen jälkeen.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kuudessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut noin 4 000 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta (vähintään 7,5 µg HA, adjuvantoitu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa, kannasta:
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin SRH-testillä saadut tulokset.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
• jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella;
Common: injection site ecchymosis, fever, malaise, shivering Uncommon: influenza like illness
Yleinen: pistoskohdan mustelma, kuume, huonovointisuus, vilunväristykset Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue.
Kipu, pistoskohdan ihon kovettumat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, lihassärky, päänsärky, hikoilu, väsymys.
Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immunisaatio saadaan aikaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat antaa oikeanlaista ensiapua tarvittaessa.
In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta H5N1-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/annos adjuvantoitu) kolmen viikon välein.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9-<18 years)
Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Nuoret (9-<18-vuotiaat)
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Vaccines and Diagnostics is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antamista raskauden aikana voidaan lykätä varotoimena.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Mahdolliset hyödyt äidille ja riskit lapselle on arvioitava ennen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen antamista imetyksen aikana.
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
1 x 0,5 ml:n annoksella esitäytetty ruisku 10 x 0,5 ml:n annoksella esitäytettyä ruiskua
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Suojaava vasta-ainetaso (95 % CI)* Serokonversiofrekvenssi (95 % CI)*
Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strains.
Saadut tulokset aikuisilla osoittivat, että adjuvantoidun H5N1-rokotteen ja kausittaisten (pintainaktivoitujen, adjuvantoimattomien) antigeenien yhteiskäyttö ei viittaa interferenssiin kausittaisille kannoille eikä H5N1-kannoille.
Toddlers (6-<36 months)
Pikkulapset (6-<36-kuukautta)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) käytöstä yhdessä tai useammassa potilasryhmässä aktiivisessa immunisaatiossa influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Rare: Convulsions, eye swelling and anaphylaxis.
Harvinainen: Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia.
It is estimated that more than 90,000 women have been vaccinated during pregnancy with H1N1v vaccine Focetria which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics However information on outcomes is currently limited.
On arvioitu, että yli 90 000 naista on rokotettu raskauden aikana Focetria H1N1v-rokotteella, joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
** geometric mean ratios of SRH
** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other H5N1 monovalent vaccines.
Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine /A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, met all CHMP criteria.
Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 68 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi tehosteannosta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta.
Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
Yleinen: Pistoskohdan ihon mustelmat, kuume ja pahoinvointi, yleinen huonovointisuus ja vilunväristykset.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yli 60-vuotiailla henkilöillä (rajallinen määrä henkilöistä oli yli 70-vuotiaita) yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH-testillä) mitattuna kahdessa kliinisessä tutkimuksessa olivat seuraavat:
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Immuunivasteen suuruus oli matalin ryhmässä, jossa toinen annos annettiin viikon kuluttua, ja korkein ryhmissä, joissa annosväli oli pidempi.