natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines before you receive Busilvex: Before receiving Busilvex, you will be medicated with anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and antiemetic medicines to prevent vomiting.
Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Busulfan is thought to be leukemogenic.
Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Pregnancy (see section 4.6).
Raskaus (ks. kohta 4.6)
F-92654 Boulogne Billancourt cedex
F-92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Trombosyyttien ja punasolujen määrää on ylläpidettävä, ja kasvutekijää, (esim. G-CSF, granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä) on annettava tarpeen mukaan.
• Quantity of Busilvex:
• Busilvexin määrä:
Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Busilvexia saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
All evaluable patients engrafted.
Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
- 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 2 °C - 8 °C, ja tämän jälkeen 3 tuntia, kun se säilytetään 20 °C  5 °C (infuusioaika mukaan lukien).
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös Busilvex on vastaaiheinen raskauden aikana.
It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Premature menopause Ovarian failure**
Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Vials: 3 years
Injektiopullot: 3 vuotta
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
- Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
- Busilvex-annos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen Busilvex-annoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä kouristuslääkkeitä, jotta estettäisiin suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä raportoidut kouristukset.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships:
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61).
Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot) (n=61).
LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0,5 mg/ml busulfaania.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
* reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
* Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Monipakkaus: 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) 10 ml:n injektiopulloa 60 mg/injektiopullo
In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Kliinisissä tutkimuksissa ei Busilvexia saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti Busilvexiin liittyvää sydäntoksisuutta.
The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Nutrition: low blood sodium.
Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus.
It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää Busilvexin kanssa.
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat käsitystä, että busulfaani on potentiaalisesti karsinogeeninen.
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Näin ollen alle 9 g painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
BuMel-hoidosta pediatrisilla potilailla on raportoitu, että melfalaanin antaminen alle 24 tunnin kuluessa viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen jälkeen voi vaikuttaa toksisten vaikutusten ilmenemiseen.
Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Lihakset ja luusto: selkä-, lihas- ja nivelsärky.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan itrakonatsolin antaminen suuriannoksista busulfaanihoitoa saaville potilaille voi hidastaa busulfaanin puhdistumaa.
Only a clear solution without any particles should be used.
Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kouristuksia estävän lääkityksen vaikutusta laskimoon annetun busulfaanin farmakokinetiikkaan.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) suonensisäiseen käyttöön (IV)
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ml busulfaani
For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.