natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että 60 mg:n tablettien (joiden suhteen oli erimielisyyttä) hyödyt ovat todella sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa, joka Priligylle on myönnetty Ruotsissa, voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenmaissa.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Priligy 60 mg:n hyödyt olivat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa pitäisi siksi myöntää Priligyä (30 mg ja 60 mg) varten kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Nämä valtiot katsoivat, että 60 mg:n tabletin lisähyödyt 30 mg:n tabletteihin verrattuna olivat liian vaatimattomat, kun hyötyä punnittiin lääkevalmisteella tutkimuksissa havaittujen vakavien pyörtymistapausten suurentunutta riskiä vastaan.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Myyntilupa uusittiin 3. toukokuuta 2001 ja 3. toukokuuta 2006.
The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Myyntiluvan haltija on N.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Puregonia varten 3. toukokuuta 1996.
The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Yleisimpiä raportoituja sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot ja kipu.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Kuiva-aine on sekoitettava mukana toimitettuun liuottimeen juuri ennen käyttöä.
Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Puregonia käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Puregonille.
Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Puregonin käyttöä hedelmöityshoitoa saavilla naisilla on tutkittu 981 potilaalla.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PUREGON Julkinen EPAR-yhteenveto
What benefit has Puregon shown during the studies?
Mitä hyötyä Puregonista on havaittu tutkimuksissa?
Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregonia voidaan käyttää myös siittiötuotannon stimuloimiseen miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutos).
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Puregon oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailulääke.
In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Neljällä prosentilla naisista, joita hoidettiin Puregonilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita.
Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Puregonia saavat antaa vain henkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin opastusta ja joiden saatavilla on asiantuntijan neuvontaa.
Other information about Puregon:
Lisätietoja Puregonista
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH säätelee lisääntymistoimintaa kehossa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä kivesten siittiötuotantoa.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
• naiset, joilta puuttuu ovulaatio (munasolut eivät irtoa) ja joilla ei ilmene hoitovastetta klomifeenisitraattiin (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste);
The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Puregonin annostus ja annosten antotiheys vaihtelee käytön (katso edellä) ja potilaan hoitovasteen mukaan.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Puregonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat naisten hedelmättömyyden hoidossa sekä miesten hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan puutteellisen spermantuotannon hoidossa.
What is the risk associated with Puregon?
Mitä riskejä Puregoniin liittyy?
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen FSH-hormonia.
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Puregonia eivät myöskään saa käyttää potilaat, joilla on kasvaimia munasarjoissa, rinnoissa, kohdussa, kiveksissä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa.
Why has Puregon been approved?
Miksi Puregon on hyväksytty?
The full EPAR for Puregon is available here.
Puregonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Puregon oli yhtä tehokasta kuin virtsaperäinen FSH-hormoni hedelmällisyyshoidossa sekä ovulaation että sperman tuottamisessa.
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Puregonin vaikuttava aine, follitropiini beeta, on luonnollisen FSH-hormonin (follikkelia stimuloiva hormoni) kopio.
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Puregonin tarkoituksena on stimuloida munasarjoja tuottamaan kerralla useita munasoluja.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon-hoitoa saa antaa vain hedelmällisyysongelmien hoitamiseen perehtynyt lääkäri.
In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Puregonia verrattiin kaikissa tutkimuksissa luonnolliseen virtsasta uutettuun FSH-hormoniin.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregonia saa vain lääkärin määräyksestä.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Puregonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Puregonin vaikutusta siittiötuotantoon tutkittiin 49 miespotilaalla.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Puregonissa käytettävä follitropiini beeta on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregonin vaikuttava aine on follitropiini beeta.
What is Puregon?
Mikä Puregon on?
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Sitä on saatavana myös injektionesteenä injektiopullossa tai ampullissa.
How has Puregon been studied?
Miten Puregonia on tutkittu?
Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Puregonia annetaan ihonalaisena injektiona tai lihakseen.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Puregonia tutkittiin 172 naisella, joilta puuttui ovulaatio.
How is Puregon used?
Miten Puregonia käytetään?
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini beetalle tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Puregonia.
What is Puregon used for?
Mihin Puregonia käytetään?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Annostus on kuvattu kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.
How does Puregon work?
Miten Puregon vaikuttaa?
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
40 mg
40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Film-coated tablet
EUmyyntilupanumero
Cats and dogs
Kissa ja koira Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Combined studies 1 & 2
Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
> 150 for two consecutive weeks
> 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
• Wash your hands with soap and warm water.
• Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
The injection volume may be very small.
Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Elderly patients (≥ 65 years)
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Do not use if frozen.
Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Initial or subsequent once weekly dose:
Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
• Do dissolve slowly and carefully.
• Liuota hitaasti ja varovasti.
Do not use Nplate:
Älä käytä Nplatea:
• Do check your dose before starting this step.
• Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
• allergic reaction;
• allerginen reaktio
Read all instructions for use thoroughly.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Perform step 3a before step 3b.
Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
What you need to know before you use Nplate
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
What Nplate is and what it is used for
Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
9/l alapuolelle annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
What Nplate contains
Mitä Nplate sisältää
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
• Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
No other diluents have been tested.
Muita laimentimia ei ole testattu.
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Your doctor will tell you how much you must take.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Both studies were similarly designed.
Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Multiple myeloma Myelofibrosis
Multippeli myelooma Myelofibroosi
Push slowly and gently
Paina hitaasti ja varovasti
Other medicines and Nplate
Muut lääkevalmisteet ja Nplate
This section is divided into the following subsections:
Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
• flu like symptoms (influenza like illness);
• flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
IMMEDIATELY continue to step 7.
Jatka HETI vaiheeseen 7.
Before continuing:
Ennen kuin jatkat:
• trouble sleeping (insomnia);
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
1 pack containing:
1 pakkaus, jossa:
If you use less Nplate than you should
Jos käytät vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
If you stop using Nplate
Jos lopetat Nplaten käytön
If you use more Nplate than you should
Jos käytät enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
If you forget to use Nplate
Jos unohdat käyttää Nplatea
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nplatella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
• Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
• Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
• Lääkäreille, jotka ilmoittavat haluavansa aloittaa kotipistoshoidon tietyille potilaille, toimitetaan näitä potilaita varten kotipistoshoidon koulutuspaketti.
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
• Do not re-use items.
• Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
• Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
• Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.