natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Desloratadiinihoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
- abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
- sydämensykkeen muutokset, - epänormaali käyttäytyminen, - aggressiivisuus, - painonnousu, - lisääntynyt ruokahalu.
250 film-coated tablets
250 kalvopäällysteistä tablettia
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia tablettipurkki: 250 kalvopäällysteistä tablettia
However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Jos kuitenkin otit Dasselta-valmistetta enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnallee.
Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Tablettipurkki (HDPE, tilavuus 60 ml), jossa PP-suljin ja kuivausaine: 250 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Dasselta-tablettienvalmisteen käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Mitä Dasselta sisältää - Vaikuttava aine on desloratadiini.
Adverse reactions seen with desloratadine
Yleisyysluokka Desloratadiinilla todetut haittavaikutukset
Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Dasselta on pakattu pahvikoteloon, jossa on läpipainopakkauksessa 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia, ja tablettipurkkiin, jossa on 250 kalvopäällysteistä tablettia.
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Deasloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17- vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin - epätavallinen voimattomuus, - ihon ja/tai silmien keltaisuus, - ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle,
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Desloratidiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Tästä tutkimuksesta, kuten muistakin antihistamiineilla tehdyistä kroonista idiopaattista urtikariaa selvittävistä tutkimuksista, suljettiin pois potilaista se vähemmistö, joka ei reagoinut antihistamiinille.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Muita markkinoilletulon jälkeen pediatrisilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat QT-ajan pidentyminen, rytmihäiriöt, bradykardia, epänormaali käyttäytyminen ja aggressiivisuus.
Dasselta contains lactose.
Dasselta sisältää laktoosia.
Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Dasselta-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on kuitenkin raportoitu alkoholi-intoleranssia ja alkoholiintoksikaatiota.
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kloorivetyhappo (E507) Natriumhydroksidi (E524) Maissitärkkelys
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä - väsymys - suun kuivuminen - päänsärky
Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Desloratadiini
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Allerginen nuha määritellään jaksottaiseksi, kun oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikon ajan.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergista nuhaa sairastavilla potilailla desloratadiini lievitti tehokkaasti oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti (halkaisija: 6,5 mm, paksuus: 2,3─3,5 mm).
During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Aikuiset Desloratadiinin markkinoillaolon aikan on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiini-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta
In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Dasselta-valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti perifeerisiä H1-reseptoreita suun kautta annettuna, sillä se ei pääse keskushermostoon.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
55 %:lla desloratadiinipotilaista kutina kutina parani vähintään 50 %:sesti.. Lumeryhmässä vastaava tulos saavutettiin 19 %:lla potilaista.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Tiivistelmä turvallisuustiedoista Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa, kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa, desloratadiinin-valmisteen suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä.
How Dasselta works
Miten Dasselta vaikuttaa
- The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
- Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524), maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, Dasselta sisältää laktoosia) ja talkki (E553b).
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Allerginen nuha määritellään jatkuvaksi, kun oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa.
Dasselta 5 mg film-coated tablets
Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti (halkaisija: 6,5 mm, paksuus: 2,3─3,5 mm).
No serious side effects are expected with accidental overdose.
Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia.
Metabolism and nutritional disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
578:lla 12-17- vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Dasselta contains lactose
Dasselta-tabletit sisältävät laktoosia
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Maksaentsyymien kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa desloratadiinei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7,5 mg kerta-annoksena vuorokaudessa.
film-coated tablet for blister:
kalvopäällysteinen tabletti läpipainopakkaus:
If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Dasselta-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
- The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
- Muut aineet kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi (E464), makrogoli, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, Dasselta sisältää laktoosia), titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132).
for tablet container:
tablettipurkki:
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Siksi yhteisvaikutusten mahdollisuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei voi sulkea pois.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, etteivät ne se ole karsinogeenisia aineita.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
How to store Dasselta
Miten Dasselta-tabletteja käytetään
If you take more Dasselta than you should
Jos otat enemmän Dasselta-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota Dasselta-valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan.
There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa hypermagnesemian.
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltoin kanssa.
Use with caution in patients with renal insufficiency.
Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaiset [Tämä sanamuoto on lisättävä]
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta.
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Neste- ja elektrolyyttitasapainoa mukaan lukien magnesiumia (katso kohta Hypermagnesemia) on tarkkailtava huolellisesti näillä potilailla.
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Hypermagnesemia <Kauppanimi>-valmiste sisältää 0,3 mmol/kg/vrk magnesiumia, kun sitä annetaan enimmäisannos (ks. kohta 4.2).
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Tämä on erityisen tärkeää jos potilaalla on suurentunut hypermagnesemian kehittymisen riski kuten potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, potilaat, jotka saavat muita hypermagnesemian kehittymisen riskiä lisääviä lääkevalmisteita, tai potilaat, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä.
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Tämän merkkejä voivat olla heikkous, hitaat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, veren matala kalsiumpitoisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja epäsäännöllinen syke.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Koska hypermagnesemian oireita ei ehkä havaita, suositellaan veren magnesiumpitoisuuden seurantaa lähtötilanteessa ja sen jälkeen sopivin väliajoin tavanomaisen kliinisen käytännön sekä yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti.
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
[Tämä sanamuoto on lisättävä pakkausselosteen yläreunaan] Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Hypermagnesemian oireita ovat yleinen heikkous, hyporefleksia, pahoinvointi, oksentelu, hypokalsemia, hengitysvajaus, hypotensio ja rytmihäiriöt.
[The wording below should be added to this section]
[Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Veren kohonnut magnesiumpitoisuus <Kauppanimi>-valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Jos seerumin magnesiumpitoisuus on koholla (normaaliarvojen viitevaihteluvälin yläpuolella), <Kauppanimi>-infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä niin, että se on kliiniseen tilanteeseen sopiva jaturvallinen.
[This wording should be inserted at the end of the section]
[Tämä sanamuoto on lisättävä tämän osion loppuun]
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
VALMISTEYHTEENVETO Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, vaikea nesteylikuormitus sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista (katso kohta 4.3 Vastaaiheet).
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
[Tämä sanamuoto on lisättävä tähän osioon] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Annex V Conditions to the marketing authorisations
Pakkausseloste Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
(patients with a normal white blood cell count);
joilla on normaali valkosolumäärä)
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Voriconazole Accord voriconazole
Voriconazole Accord vorikonatsoli
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.