natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Aikuispotilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa tutkimuksessa 2 - Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöissä systeeminen altistus oli sama tai jopa pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisessä annoksen ollessa 125 mg/80 mg tai 165 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia eläimissä ihmisen altistumistasoihin verrattavilla altistuksilla, eivät nämä tulokset ole riittävät vaaran arvioimiseen ihmisellä.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 40 mg:n kapselin.
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kovat kapselit aprepitantti
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Yksi kova kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.
EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
EU/1/03/262/009 1 kova kapseli EU/1/03/262/010 6 x 1 kovaa kapselia
If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi (tai olet epävarma), ennen kuin annat tätä lääkettä.
Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
6. Kaada annospussin sisältö kokonaisuudessaan sekoitusastiaan, jossa on 4,6 ml vettä ja napsauta kansi kiinni.
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “464” ja “40 mg”.
It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.
Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt, - ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet), - euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta, - bakteeri-infektiot, sieni-infektiot, - vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus, - tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa, - epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset, - yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu, - silmien vuotaminen ja kutina, - korvien soiminen, - lihasspasmit, lihasheikkous, - jatkuva jano, - sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus, - veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg kovat kapselit aprepitantti
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
vakava ummetus, osittainen suolitukos (subileus), - vähentynyt tuntoherkkyys (etenkin ihon), tuntohäiriöt, puhevaikeudet, - pupillien koon pienentyminen, näontarkkuuden heikentyminen (näön menetys), - unettomuus, - sydämenlyöntien hidastuminen, - hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Taulukossa 1 on yhteenveto tärkeimmistä tutkimustuloksista, kun tulokset oli arvioitu yhdistettyinä.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose.
On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöissä systeeminen altistus oli sama tai jopa pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisessä annoksen ollessa 125 mg/80 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia eläimissä ihmisen altistumistasoihin verrattavilla altistuksilla, eivät nämä tulokset ole riittävät vaaran arvioimiseen ihmisellä.
Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitantti on CYP3A4:n substraatti, kohtalainen estäjä ja indusoija.
If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, joka sisälsi sisplatiinia (≥ 70 mg/m Fosaprepitanttihoito-ohjelmassa annettiin fosaprepitanttia 150 mg ensimmäisenä päivänä ja ondansetronia 32 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä sekä deksametasonia 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg toisena päivänä ja 8 mg kaksi kertaa päivässä kolmantena ja neljäntenä päivänä.
EMEND can be taken with or without food.
EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Complete response
VALMISTEYHTEENVETO
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Siksi yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim.etoposidi, vinorelbiini) kanssa ei voida sulkea pois.
80 mg orally
80 mg suun kautta
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/1/03/262/004 1 kova kapseli EU/1/03/262/005 5 x 1 kovaa kapselia
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) on seurattava tarkoin EMEND-hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan EMEND-hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.5).
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
HEC- ja MEC-tutkimusten jatkohoitotutkimuksessa, jossa annettiin vielä kuusi jaksoa solunsalpaajahoitoa, haittavaikutukset aikuisilla olivat yleisesti samanlaisia kuin ensimmäisen hoitojakson aikana.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Suun kautta annettujen CYP3A4:n substraattien aikaansaama kokonaisaltistus voi nousta jopa noin kolminkertaiseksi kolmen päivän EMEND-hoidon aikana.
Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitantti on CYP3A4:n substraatti ja annoksesta riippuvainen estäjä ja indusoija.
These may not work properly when taken with this medicine.
Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Haittavaikutustaulukko Seuraavia haittavaikutuksia todettiin HEC- ja MEC-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä useammin aprepitanttia saaneilla potilailla kuin tavanomaista hoitoa saaneilla aikuisilla tai pediatrisilla potilailla tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/1/03/262/007 1 kova kapseli EU/1/03/262/008 5 x 1 kovaa kapselia
Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
- Jos näet paakkuja, toista vaihetta 7 kunnes paakut ovat hävinneet.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat EMENDiä tai annat tätä lääkettä lapsellesi.
EMEND may be taken with or without food.
EMEND voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
OUTER CARTON EMEND 125 mg powder for oral suspension
ULKOPAKKAUS EMEND 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten
General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus yleinen voimattomuus, yleinen huonovointisuus melko harvinainen edeema, epämukava tunne rinnassa, kävelyhäiriöt harvinainen
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos sinulla on todettu jonkun sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Ks. sopiva annos valitun 5-HT3antagonistin tuotetiedoista ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
- infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, - fenytoiini (kouristuskohtauksiin) - karbamatsepiini (masennukseen ja epilepsiaan) - midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - proteaasinestäjät (HIV-infektioon) - ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon - jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia) - sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli - nefatsodoni (masennukseen) - kortikosteroidit, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni - ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet, kuten alpratsolaami - tolbutamidi (diabeteslääke) - ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantit ja eräät hormoneja vapauttavat kierukat, joiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä tämän lääkkeen kanssa.
125 mg orally 80 mg orally 80 mg orally none
80 mg suun kautta 80 mg suun kautta ei lainkaan
Do not take more capsules than the doctor recommends.
Jos otat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin aprepitanttihoitoa saaneilla aikuisilla useammin kuin ondansetronia saaneilla tutkimuksissa, jotka liittyivät leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
• The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
• Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota voidaan säilyttää ennen annostelua huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään kolme tuntia.
This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
- pimotisidi ⎼ psyykkisten sairauksien hoitoon - terfenadiini ja astemitsoli ⎼heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon - sisapridi ⎼ ruuansulatusvaivojen hoitoon
125 mg orally
125 mg suun kautta
EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
EMEND 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten aprepitantti
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - huimaus, uneliaisuus, - akne, ihottuma, - levottomuus, - röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat, - lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa, - heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne, - kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus, - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, - kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta potilaasta): - huimaus, uneliaisuus, - akne, ihottuma, - levottomuus, - röhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat, - lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa, - heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne, - kuumotus ja punoitus, - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, - kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.
The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Kun 40 mg:n kerta-annos aprepitanttia annettiin yhdessä 2 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen kanssa suun kautta, midatsolaamin AUC-arvo nousi 1,2-kertaiseksi.
- If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Standard therapy (N= 424)
(n = 424)
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Toisessa tutkimuksessa midatsolaamia annettiin 2 mg laskimoon ennen kolmipäiväisen EMENDhoidon alkamista sekä 4., 8. ja 15. hoitopäivänä.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
Kun terveille koehenkilöille, joiden pitkäaikainen varfariinihoito oli tasapainossa, annettiin EMENDiä ensimmäisenä päivänä 125 mg kerta-annoksena sekä toisena ja kolmantena päivänä 80 mg/vrk, EMEND ei vaikuttanut kolmantena hoitopäivänä määritettyyn R(+)- eikä S(-)varfariinin AUC-arvoon plasmassa.
8 mg orally 8 mg orally 8 mg orally
Deksametasoni 12 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 mg suun kautta 5-HT3-antagonistit
Hepatic impairment
EMEND oraalisuspensio
Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetun kolmen vuorokauden aprepitanttihoidon aikana altistuminen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituville immunosuppressiivisille lääkkeille (esim. siklosporiinille, takrolimuusille, everolimuusille ja sirolimuusille) saattaa ensin suurentua kohtalaisesti ja ohimenevästi ja pienentyä sitten jonkin verran.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
- 5. päivänä 80 mg/vrk ja midatsolaamia annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta EMEND-hoito-ohjelman ensimmäisenä ja viidentenä päivänä, EMEND nosti herkän CYP3A4:n substraatin, midatsolaamin, AUC-arvon 2,3-kertaiseksi ensimmäisenä ja 3,3-kertaiseksi viidentenä hoitopäivänä.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Kun potilaat olivat saaneet kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)), yleisin haittavaikutus, joka raportoitiin aprepitanttihoitoohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, oli uupumus (1,4 % vs.
Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Yksi annospussi sisältää 125 mg aprepitanttia.
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti EMENDiä ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.4).
The oral suspension may be taken with or without food.
Oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
BLISTER TEXT
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI
EMEND 125 mg powder for oral suspension
EMEND 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten
If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Taulukossa 2 on yhteenveto tärkeimmistä tutkimustuloksista.
Keep the oral dispenser in the refrigerator (between 2
Pidä annostelulaite jääkaapissa (2 °C - 8 °C) kunnes annat lääkkeen lapselle.
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
EMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, ergotamiinijohdoksia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.5).
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information none none none
Ks. sopiva annos valitun 5HT3-antagonistin tuotetiedoista ei lainkaan ei lainkaan
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti EMENDiä ja suun kautta annettavia lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, wheezing uncommon
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, hengityksen vinkuminen melko harvinainen
The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours,
Oraalisuspensiota voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua (alle 30 °C) enintään kolme tuntia.
†, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Ruoansulatuselimistö ummetus, ruoansulatushäiriöt yleinen röyhtäily, pahoinvointi oksentelu gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, ilmavaivat melko harvinainen puhjennut pohjukaissuolihaava, suutulehdus, vatsan pingotus, kova uloste, neutropeeninen koliitti harvinainen
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Before treatment with EMEND, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloittamista, jos lapsellasi on maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä.