natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Mitä riskejä Equilis Prequenza Te -rokotteeseen liittyy?
How does Equilis Prequenza Te work?
Miten Equilis Prequenza Te vaikuttaa?
Other information about Equilis Prequenza Te:
Muita tietoja Equilis Prequenza Te -rokotteesta
What is Equilis Prequenza Te?
Mitä Equilis Prequenza Te on?
Equine influenza and tetanus vaccine
Equilis Prequenza-Te hevosinfluenssa- ja tetanusrokote
What is Equilis Prequenza Te used for?
Mihin Equilis Prequenza Te -rokotetta käytetään?
Steady state was achieved by Day 15.
Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
This means that:
Tämä tarkoittaa, että:
Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 kesäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Mekinist can harm the unborn baby.
Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Take Mekinist at about the same time each day.
Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Mekinist with food and drink
Mekinist ruuan ja juoman kanssa
At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
You may also have blood tests.
Myös verikokeita saatetaan tehdä.
The majority of bleeding events were mild.
Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
You need to know about important symptoms to look out for.
Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Symptoms may include:
Oireita voivat olla mm.:
What Mekinist is and what it is used for
Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Other medicines and Mekinist
Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
 Lue kappale ”Mahdolliset vakavat haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
stop using the medicine and seek medical attention immediately
Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Store in a refrigerator in the original bottle.
Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
What you need to know before you take Mekinist
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta trametinibialtistukseen (< 6 % kummassakin ryhmässä).
If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko trametinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Näiden tapahtumien mahdollisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on alhainen trombosyyttiarvo (< 75 000), sillä tällaiset potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
• Swelling around the eyes
• Turvotus silmien ympärillä
Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
In some cases, patients were able to continue trametinib.
Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu.
Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä Miten Mekinistiä otetaan
The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Body weight and gender
Kehon paino ja sukupuoli
Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
7 tablets 30 tablets
7 tablettia 30 tablettia
If you forget to take Mekinist
Jos unohdat ottaa Mekinistiä
It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Mekinist can cause eye problems.
Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
30 days at no more than 30ºC.
30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verenpainettasi Mekinist-hoidon aikana.
In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
ITT-potilasjoukossa 54 % potilaista oli miehiä ja kaikki olivat kaukasialaista syntyperää.
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
• have or have ever had kidney problems.
• on tai on joskus ollut munuaisongelmia
Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Deasetylaatio tapahtuu karboksyyliesteraasien 1b, 1c ja 2 välityksellä ja siihen osallistuu mahdollisesti myös muita hydrolyyttisia entsyymejä.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Trametinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
What Mekinist contains
Mitä Mekinist sisältää
Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
• after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
• kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Tiheämpi annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeen (ks. taulukot 1 ja 2 edellä) yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
If RPED worsens follow instructions below and withhold trametinib for up to 3 weeks.
Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Full recovery was observed when stopping treatment.
Potilaat toipuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös ”Sydänsairaudet” kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Tutkittavien väliset vaihtelut vakaan tilan aikana olivat vähäisiä (< 28 %).
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Mekinist can cause eye problems including blindness.
Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Read all the information in this leaflet for guidance.
Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
• have or have ever had lung or breathing problems.
• on tai on joskus ollut keuhko- tai hengitysvaivoja
Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.
In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
In vitro and in vivo studies demonstrated that trametinib is metabolised predominantly via deacetylation alone or in combination with mono-oxygenation.
In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Your doctor needs to know if you:
Kerro lääkärille jos sinulla:
Non-Caucasian patients
Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Trametinibin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Carcinogenicity studies with trametinib have not been conducted.
Trametinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Taulukko 2 Annoksen muuttaminen minkä tahansa haittavaikutuksen vaikeusasteeseen perustuen
Grade 2-3 RPED
2.-3. asteen irtauma
3rd dose reduction (combination only)
3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Table 1 Recommended dose level reductions
Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
• Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Trametinib should not be administered to pregnant women.
Trametinibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia.
Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
2.-3. asteen irtauma, joka lievittyy 01. asteen tasolle kolmessa viikossa
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Lisäanalyysi kokonaiselinajasta (OS) tehtiin tiedonkeräyksen katkaisukohdan 20.5.2013 perusteella, ks. taulukko 12.
In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
Vaiheen III tutkimuksessa 2,4 %:lle (5/211) pelkkää trametinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja kaikki viisi potilasta tarvitsivat sairaalahoitoa.
* The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
* Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
• Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Nämä vaikutukset korjaantuvat lääkkeettömän jakson jälkeen ja johtuvat farmakologiasta.
Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
• Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
• Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Women of childbearing potential/Contraception in females
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Mekinist can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Suurimmassa osassa näistä tapauksista vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat: