natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no known threshold at which hepatic steatosis or liver fat fraction results in inflammation and progressive liver disease, which renders the monitoring of onset of liver related adverse events difficult.
Ei tiedetä, mikä on se raja-arvo, jonka kohdalla steatoosi tai maksan rasvafraktio aiheuttavat tulehduksen tai etenevän maksasairauden.
The CHMP also noted that the experts were not reassured that mipomersen is not conclusively linked to renal and CVS harm, and concluded that a >50% reduction in 5-year CHD risk as envisaged by the applicant for mipomersen treatment is purely hypothetical.
Komitea katsoi, että hakijan väittämä, jonka mukaan riski sairastua sepelvaltimotautiin viiden vuoden aikana pienenee mipomerseenihoidolla vähintään 50 prosenttia, on puhtaasti hypoteettinen.
Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
mipomerseenin pitkäaikaista hyöty-riskiä ei ole voitu määrittää, vaikka käyttöaihe on rajattu HoFH:ta sairastaviin potilaisiin; vaikka useimmat keskeiset riskit on yksilöity riskinhallintasuunnitelmassa, riskinhallintajärjestelmää pidetään epäasianmukaisena, ja ehdotetut riskinpienentämistoimet ovat puutteellisia monilla tärkeillä alueilla; ehdotetut tutkimukset on määritelty heikosti, ja on kyseenalaista, voidaanko niiden avulla ratkaista tärkeät huolenaiheet, jotka liittyvät esimerkiksi kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin tai maksaan kohdistuvaan myrkyllisyyteen, ja sen, että
The pivotal studies with mipomersen have neither been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcome and thus, only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Mipomerseenin keskeiset tutkimukset eivät olleet prospektiivisia, eikä niitä ollut suunniteltu tuottamaan kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvää tietoa.
The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
3. myös mipomerseenihoidon keskeyttäneiden suuri kokonaismäärä 2-3 vuoden kuluttua on huolestuttava; vaikka keskeyttäminen rajoittui HoFH-potilaisiin, se vähentää suuresti niiden potilaiden määrää, joille voi koitua mahdollista hyötyä lääkkeen lipidejä vähentävästä vaikutuksesta; koska keskeyttäminen johtuu pääasiassa siitä, etteivät potilaat sietäneet lääkettä, on epätodennäköistä, että keskeyttäneiden määrä pienenisi kliinisessä käytännössä,
Concern remains about the potential progression of fatty liver disease to steatohepatitis and fibrosis, for which monitoring of patients at risk of developing inflammatory and fibrotic changes includes repeated liver biopsy.
2. pitävää näyttöä ei toimitettu sen oletuksen vahvistamiseksi, että mipomerseenista johtuva steatoosi, joka liittyy sen vaikutustapaan, etenee suotuisasti; on olemassa edelleen huoli siitä, että rasvamaksasairaus etenee mahdollisesti steatohepatiitiksi ja fibroosiksi; sitä varten potilaita on seurattava mahdollisten tulehduksellisten ja fibroottisten muutosten riskin varalta, ja seurantaan sisältyvät myös toistuvat maksabiopsiat; lisäksi on olemassa mahdollinen riski, että maksasairaus muuttuu pysyväksi, vaikka mipomerseenihoito lopetetaan; ja että
The applicant presented an updated proposed SmPC and RMP, and the postauthorisation safety study (PASS) and believes that mipomersen would serve as an important therapeutic option to help address the significant unmet medical need of patients with HoFH.
Hakija katsoo, että mipomerseeni olisi tärkeä hoitovaihtoehto, jolla voitaisiin vastata HoFH-potilaiden puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeisiin.
However, based on data from pivotal studies and OLE CS6 study, withdrawal rates may be as high as 50%-70% at two years and mainly due to mipomersen treatment intolerability, thus, significantly decreasing the rate of patients that may benefit from the lipid-lowering effect of the drug in the long-term, which is considered a major concern.
Keskeisistä tutkimuksista ja OLE CS6 -tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan keskeyttämisaste voi kuitenkin olla jopa 50-70 prosenttia kahden vuoden jälkeen.
Statistically significant percent reductions with mipomersen compared to placebo were also observed for apo B, TC, and non HDL-C from baseline to PET.
Myös apo B-, kokonaiskolesteroli- ja non-HDL-kolesteroliarvojen pieneneminen lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen saakka oli prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevää mipomerseeniryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Twenty two (15.6%) patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry; for 8 (5.7%) of these patients, dosing with mipomersen was stopped.
Yhteensä 22 potilaalla (15,6 prosentilla) ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat niin paljon, että oli tehtävä tutkimussuunnitelmassa määritettyjen valvonta-/turvallisuussääntöjen mukaiset maksaentsyymien laboratoriotestit.
The applicant argues that the degree of LDL reduction observed with mipomersen treatment is expected to result in a potential reduction in coronary heart disease risk greater than 50%, which is based on meta-analyses of data from multiple studies (Baigent, 2010, the Lancet).
Hakijan mukaan mipomerseenihoidon yhteydessä havaitun LDLkolesterolipitoisuuden pienenemisen oletetaan mahdollisesti vähentävän sepelvaltimotaudin riskiä yli 50 prosenttia.
• CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
• Lääkevalmistekomitean perustelu 3: Merkittävä huolenaihe on myös mipomerseenihoidon 2-3 vuoden kuluttua keskeyttäneiden suuri kokonaismäärä.
The doctor may have to adjust or
Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta tai
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Farydak panobinostat
Farydak panobinostaatti
Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Other information about Farydak
Muita tietoja Farydakista
The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Farydak approved?
Miksi Farydak on hyväksytty?
What is Farydak and what is it used for?
Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What are the risks associated with Farydak?
Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit ”päällä”.
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Farydakin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
How is Farydak used?
Miten Farydakia käytetään?
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Farydak contains the active substance panobinostat.
Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
How does Farydak work?
Miten Farydak vaikuttaa?
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Se estää histonideasetylaaseiksi (HDAC) kutsuttujen entsyymien toiminnan.
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Farydakia on saatavana kapseleina (10, 15 ja 20 mg).
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen bortetsomibi- ja deksametasonihoidon lisänä.
The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Tehon pääasiallinen mitta oli potilaan sairauden pahenemiseen kuluvan ajan keskimääräinen pituus (elinaika, jolloin tauti ei etene).
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Packaging Content Package size
Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
ATC code: G04BE10.
ATC-koodi: G04BE10.
If you take more Spedra than you should
Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
Consideration should be given to the following:
Seuraavat seikat on huomioitava:
There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
You may get more side effects than usual and they may be worse.
Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Spedra with drink and alcohol
Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Spedra is not for women.
Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
These exposure changes are not considered clinically significant.
Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Concomitant use of alcohol
Alkoholin samanaikainen käyttö
You should not take Spedra more than once a day.
Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
• jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Other medicines and Spedra
Muut lääkevalmisteet ja Spedra
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Elderly(≥ 65 years old)
Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
What Spedra contains
Mitä Spedra sisältää
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
What Spedra is and what it is used for
Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
• pink or red urine, blood in the urine
• vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Angina pectoris Tachycardia
Angina pectoris Takykardia
• spontaneous erection without sexual stimulation
• spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
• If you have heart trouble.
• jos sinulla on sydänvaivoja.
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
What you need to know before you take Spedra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
• antibiotics for infections such as erythromycin
• infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.