natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Se vaikuttaa kortikosteroidien (luonnossa esiintyviä hormoneja) tapaan vaimentamalla immuunijärjestelmän toimintaa ja lievittämällä tulehdusta.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
RETISERT-valmisteen käyttöön liittyi myös haittavaikutuksia (esimerkiksi silmäkipua, silmämunan sisäisen paineen nousua ja kaihia), jotka aiheuttivat näköhäiriöitä joillakin potilailla.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Tämän tulehdusta lievittävän vaikutuksen odotettiin lievittävän uveiitin oireita.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
RETISERT-valmistetta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 146 potilasta, joilla oli ollut silmän takasegmentin käsittävä infektoitumaton uveiitti toisessa tai kummassakin silmässä vähintään yhden vuoden ajan.
What was RETISERT expected to be used for?
Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?
Ref. EMEA/342023/2007
Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
RETISERT-valmisteen vaikutusta verrattiin tavanomaisen hoidon (koko elimistöön vaikuttavien kortikosteroidien tai immuunivastetta vähentävien lääkkeiden käytön) vaikutuksiin.
How is RETISERT expected to work?
Miten RETISERT-valmisteen odotetaan vaikuttavan?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään RETISERT
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
RETISERT on intravitreaalinen implantti (asetetaan lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen).
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää silmän takaosan käsittävän kroonisen (jatkuvan) infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli valmistellut kysymysluettelon yrityksen vastattavaksi, mutta yritys ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Uveiittia esiintyy verkkokalvossa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja suonikalvossa (verisuonia sisältävä kerros verkkokalvon alla).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei RETISERT-valmistetta voi hyväksyä kroonisen infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Se annetaan kahtena tablettina sopivaa vahvuutta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
It is used to treat type 2 diabetes in:
Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon seuraavasti:
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Lisää tietoa Qtrilmetistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Kaikkien kolmen vaikuttavan aineen saaminen yhdessä tabletissa vähentää tablettien määrää, joka potilaan on otettava, ja voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossa, mikä voi parantaa sairauden yleistä hallintaa.
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Qtrilmet sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka kaikki vaikuttavat eri tavoin.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Tutkimuksissa mitattiin HbA1c-pitoisuuden muuttumista 24 viikon hoidon jälkeen.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Insuliini on tärkeää sen hallitsemiseksi, miten elimistö muuntaa glukoosin (tietyntyyppisen sokerin) energiaksi ja miten glukoosi varastoituu elimistöön.
Other information about Qtrilmet
Muita tietoja Qtrilmetistä
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Qtrilmetistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qtrilmetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Qtrilmetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat vähintään 8 %, ja hoidon tarkoituksena oli pitoisuuksien pienentäminen 7 prosenttiin tai sen alle.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Qtrilmetin vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saa aikaan HbA1c-pitoisuuden merkittävän vähenemisen ja että sen kaikilla vaikuttavilla aineilla on tällainen vaikutus.
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Miksi Qtrilmet on hyväksytty EU:ssa?
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saksagliptiini, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä, hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Qtrilmet (metformiini / saksagliptiini / dapagliflotsiini)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Miten voidaan varmistaa Qtrilmetin turvallinen ja tehokas käyttö?
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformiini vaikuttaa pääasiassa vähentämällä glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistosta.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dapagliflotsiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Qtrilmetia saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virasto katsoi, että Qtrilmetin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Qtrilmetin annosten pienentäminen tai sillä annettavan hoidon keskeyttäminen on kuitenkin vaikeampaa kuin vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä.
What is Qtrilmet and what is it used for?
Mitä Qtrilmet on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Mitä hyötyä Qtrilmetista on havaittu tutkimuksissa?
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
• aikuisilla, joiden verensokeri ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla yhdessä joko saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin kanssa (mukaan lukien ne aikuiset, jotka saavat myös sulfonyyliureaa, joka on toisentyyppinen diabeteslääke);
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Qtrilmet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What are the risks associated with Qtrilmet?
Mitä riskejä Qtrilmetiin liittyy?
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Diabetes johtaa veren suureen glukoosipitoisuuteen.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
HbA1c (glykosyloitunut hemoglobiini) osoittaa veren glukoosipitoisuutta viimeksi kuluneiden 2-3 kuukauden aikana.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Qtrilmetin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat nenänieluinfektiot, hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sekä suolistoon kohdistuvat vaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu ja ruokahaluttomuus.
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Sitä saa kahtena vahvuutena tabletteina, jotka sisältävät 850 mg metformiinia, 2,5 mg saksagliptiinia ja 5 mg dapagliflotsiinia tai 1 000 mg metformiinia, 2,5 mg saksagliptiinia ja 5 mg dapagliflotsiinia.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Qtrilmetia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriöitä tai metabolinen asidoosi (hapon kertyminen vereen), tai tietyistä sairauksista kärsiville potilaille, joiden sairaus voi johtaa metaboliseen asidoosiin.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
• aikuisilla, jotka jo käyttävät metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia.
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Qtrilmetia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metformiinille, saksagliptiinille tai dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle, tai henkilöille, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita DPP-4:n estäjään (saksagliptiinin kaltaisia lääkkeitä) tai SGLT2:n estäjään (dapagliflotsiinin kaltaiset lääkkeet).
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toimintaa.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Qtrilmet-annos lasketaan vastaamaan potilaan ottamaa metformiiniannosta.
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Qtrilmet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat metformiini, saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
How is Qtrilmet used?
Miten Qtrilmet-valmistetta käytetään?
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää verenkierrossa olevaa glukoosia erittymästä virtsaan.
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Niiden hajoamista estämällä saksagliptiini saa haiman tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Qtrilmetin haittavaikutukset ovat hallittavissa, ja ne ovat verrattavissa haittavaikutuksiin, joita saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla yhdessä metformiinin kanssa hoidetuilla potilailla esiintyy.
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 534 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 1,47 prosenttiyksikköä, kun sitä verrattiin joko metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmään (0,88 prosenttiyksikön vähenemä) tai metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmään (1,20 prosenttiyksikön vähenemä).
How does Qtrilmet work?
Miten Qtrilmet vaikuttaa?
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qtrilmetin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 320 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 0,82 prosenttiyksikköä, kun metformiinia, saksagliptiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla vähenemä oli 0,10 prosenttiyksikköä.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Inkretiinihormoneja vapautuu aterian jälkeen ja ne saavat haiman tuottamaan insuliinia.
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 315 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 0,51 prosenttiyksikköä, kun metformiinia, dapagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla vähenemä oli 0,16 prosenttiyksikköä.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja mukauttamaan immuunivastetta.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon hermoissa;
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Flebogamma DIF -valmistetta käytetään myös tiettyjen immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon:
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID- ja ITPpotilailla, voidaan hyväksyä myös kaikkien primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä sekä lapsilla AIDSista johtuvan vasta-ainepuutoksen hoitoon.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen korvaavan tehokkaasti potilaan vasta-aineita.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flebogamma DIF -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Flebogamma DIF:in käytön ehdoista.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista, ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
• hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) lapsilla, joilla on ollut HI-virus syntymästään ja joilla on toistuvia infektioita;