natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 655
Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Taulukko 12: Kliininen vaste CIMPACT-tutkimuksessa viikoilla 12 ja 16 Viikko 12
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Lumelääkepotilailla ei ilmoitettu vakavia infektioita.
* Cimzia vs placebo: p< 0.0001.
*Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen: p < 0,0001.
• heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten epäsäännölliset sydämen lyönnit
ACR 20 Week 24 Week 52
ACR 20 Viikko 24 Viikko 52
Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Lukuun ottamatta ihosyöpätapauksia, jotka eivät ole melanoomaa, psoriaasia koskeneissa kliinisissä Cimzia-tutkimuksissa havaittiin yhdeksän pahanlaatuista kasvainta, mukaan lukien yksi lymfoomatapaus.
You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten pistät lääkkeen itse.
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Cimzia-injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu kertakäyttöön sähkömekaanisella injektiolaitteella, jonka nimi on ava.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
• Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa.
In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimzia-aloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
ACR 20 -vaste saavutettiin viikoilla 12 ja 24 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) useammin Cimzialla hoidetuilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
CIMPACT-tutkimuksessa viikolla 16 PASI-75-vasteen saaneilla potilailla, jotka saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan joko Cimziaa 400 mg tai 200 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä, Cimziaa saaneissa ryhmissä oli prosentuaalisesti enemmän PASI-75-vasteen saavuttaneita viikolla 48 kuin lumelääkeryhmässä (98,0 %, 80,0 % ja 36,0 % ryhmittäin).
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.
• Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
• Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon.
Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Cimzia 200 mg + metotreksaattilumelääke + metotreksaatti Keskimääräinen ero mTSS
• nausea
• yskää
Erosion Score
Eroosiopisteet
Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta - jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Cimzian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (AS0006) 317:llä vähintään 18-vuotiaalla potilaalla, joilla oli aikuisiällä alkanut aksiaalinen spondylartriitti ja selkäkipua vähintään 12 kuukauden ajan.
ACR 50 Week 24 Week 52
ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
Niistä CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimusten yhteisanalyysissa mukana olleista potilaista, joilla saavutettiin PASI-75-vaste viikolla 16 ja jotka saivat Cimziaa joko 400 mg tai 200 mg kahden viikon välein, vasteen säilyttäneitä oli viikolla 48 ensin mainitussa hoitoryhmässä 98,0 % ja toisena mainitussa hoitoryhmässä 87,5 %.
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää Cimzia-pistoksen itse käyttämällä esitäytettyä ruiskua, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon) Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi) Näyttöruutu
• feeling weak and generally unwell
• heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Pakkausselosteessa on annettu tarkat tiedot Cimzia-pistoksen valmistelusta ja annosta esitäytetyn kynän avulla.
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled pen if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää Cimzia-pistoksen itse käyttämällä esitäytettyä kynää, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table10.
Taulukossa 10 on esitetty kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset tehoa koskevat tulokset.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tärkein toissijainen päätetapahtuma oli PASI-90 viikolla 16.
However, do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle, jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
619 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg tai 400 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Yhden ml:n (200 mg sertolitsumabipegolia sisältävä) esitäytetty kynä (AutoClicks, tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (bromobutyylikumia).
• Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen.
The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
ACR70 Week 12 Week 24
ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Melko harvinainen maksasairaus (kirroosi mukaan lukien), kolestaasi, suurentuneet veren bilirubiiniarvot
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Katso tämän pakkausselosteen lopusta ja ava-injektiolaitteen ohjekirjasta Cimzian pisto-ohjeet.
Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Melko harvinainen verenvuoto (mistä tahansa kohdasta), hyperkoagulaatio (laskimotukkotulehdus, keuhkoembolia mukaan lukien), pyörtyminen, edeema (perifeerinen, kasvojen edeema mukaan lukien), ekkymoosit (hematooma, petekiat mukaan lukien)
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla vähintään yksi NSAID-hoitokokeilu oli epäonnistunut potilaan intoleranssin tai riittämättömän hoitovasteen vuoksi.
• immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun turpoaminen)
• seizure
• kihelmöintiä
Placebo+MTX N= 213
Lume + metotreksaatti N = 213
Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Harvinainen kilpirauhashäiriöt Melko harvinainen elektrolyyttitasapainon häiriöt, dyslipidemia, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
Viikolla 16 PASI-75-vasteen saaneista, 200 mg Cimziaa kahden viikon välein saaneista potilaista, jotka oli uudelleen satunnaistettu saamaan joko 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai lumelääkettä, Cimzia-ryhmissä oli myös suurempi prosenttiosuus PASI-75-vasteen saaneita viikolla 48 kuin lumelääkeryhmässä (88,6 %, 79,5 % ja 45,5 % ryhmittäin).
The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
• axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis )
• aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin)
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Jos potilaalla ei todeta hyötyä hoidosta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin uudelleen.
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein N = 70
Placebo + MTX N=127
Lumelääke + metotreksaatti N = 127
The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla ”säiliö”.
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ja selkärankareuman osajoukot)
ACR 70 Week 24 Week 52
ACR 70 Viikko 24 Viikko 52
• cardiac arrhythmia
• sydämen rytmihäiriöt
Major Clinical
Kliininen vaste
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
• “Remove and save needle cap” is shown.
• Näyttöruudulle ilmestyy teksti ”Poista neulan suojakorkki ja säästä se”.
(difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
§ 200 mg:n Cimzia-annos kahden viikon välein osoitettiin vertailukelpoiseksi (non-inferiority) kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen kanssa (ero etarneseptin ja kahden viikon välein annetun 200 mg:n Cimzia-annoksen välillä oli 8,0 %, 95 %:n luottamusväli: -2,9, 18,9, ennalta määritetyn 10 %:n vertailukelpoisuusrajan perusteella).
Medication body
LÄÄKEMUOTO
Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Potilaat, jotka saivat 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä.
879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
879 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
See section 4.
Kuva 1.
Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Lumelääkettä ja Cimziaa saaneiden välillä osoitettiin jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä kliinisesti merkityksellisiä ja tilastollisesti merkitseviä eroja.
Response Placebo + MTX N=199
Lumelääke + metotreksaatti N = 199
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
o Paina ava-laite napakasti ihoa vasten aloittaaksesi pistoksen uudelleen ja sitten o paina käynnistys/keskeytysnappia .
(including herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Yleinen bakteeri-infektiot (märkäpesäkkeet mukaan lukien), virusinfektiot (herpes zoster, papilloomavirus, influenssa mukaan lukien)
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Jos potilaalla ei todeta hyötyä hoidosta ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin uudelleen.
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Cimzia esitäytetyn kynän irrotettavassa korkissa ei ole tähän mennessä havaittu antigeenistä lateksiproteiinia.
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet Nivelreumapotilailla tehdyissä kliinisissä Cimzia-tutkimuksissa, joissa hoitoa sai yhteensä 4 049 potilasta (vastaa 9 277 potilasvuotta), havaittiin ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta 121 pahanlaatuista kasvainta, joista viisi oli lymfoomia.
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Cimzia-hoidon aikana ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
• sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
• tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Pakkausselosteessa on annettu tarkat tiedot Cimzia-pistoksen valmistelusta ja annosta esitäytetyn ruiskun avulla.
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A DOSEDISPENSER CARTRIDGE
KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ANNOSTELULAITTEEN SÄILIÖSTÄ
Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
aiemmin puhdistettua ihokohtaa (eli pistoskohtaa) kohti.
Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
Potilaat saivat joko lumelääkettä tai 400 mg Cimziaa aloitusannoksena viikoilla 0, 2 tai 4 ja sen jälkeen 200 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja väsymystä).
Creatine phosphokinase elevations
Kreatiinikinaasiarvon suureneminen
• numbness
• keskenmeno
Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Potilaat, jotka saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 400 mg Cimziaa kahden viikon välein, 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai lumelääkettä.
- The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
• Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta: Näyttöruudulla näkyy viesti ”Yksi pistos jäljellä”.
Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Cimzia(b) 400 mg neljän viikon välein N = 135
Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Pakkauskoko: 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 alkoholipyyhettä.
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Nämä tulokset säilyivät 52 hoitoviikon ajan tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
• Ota seuraavat välineet Cimzia-pakkauksesta ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi tai kaksi esitäytettyä AutoClicks-kynää, sinulle määrätystä annoksesta riippuen yksi tai kaksi alkoholipyyhettä.
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 393 Keskiarvo (keskihajonta)
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
20 tervettä miestä satunnaistettiin saamaan ihonalaisesti joko 400 mg:n kertaannos sertolitsumabipegolia tai lumelääkettä.
One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Yhden ml:n (200 mg sertolitsumabipegolia sisältävä) esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (bromobutyylikumia).
The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
Kahden Cimzia-annostuksen (200 mg kahden viikon välein ja 400 mg neljän viikon välein) tehoa ja turvallisuutta on verrattu lumelääkkeeseen kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli ensin 18 viikon avoin esivaihe (run-in) ja sitten 16 viikon satunnaistettu ja lumekontrolloitu vaihe.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä säiliö annostelulaitteeseen ulkopakkauksessa.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Cimzia esitäytetyn ruiskun irrotettavan korkin sisällä oleva neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 6.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) Kerrannaispakkaus: 6 (3 x 2) kertakäyttöistä esitäytettyä kynää ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä
Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Jos potilaalle kehittyy uusia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai aiemmat oireet pahenevat, Cimzia-hoito on lopetettava.
The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Annostelulaitteita voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valolta suojattuna yhden enintään 10 vuorokauden mittaisen ajanjakson ajan, jonka jälkeen annostelulaitteet on käytettävä tai hävitettävä.
After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Lääkäri saattaa antaa sinun pistää Cimzia-pistoksen itse asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Esitäytetty ruisku, jossa on neulan suoja sertolitsumabipegoli
• tingling
• nivelreuma