natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Kun käytät Pioglitazone Accordia, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
*ITT = intention to treat.
*ITT = tarkoitus hoitaa.
> 24 hours
> 24 tuntia
The infusion will be given over 2 hours.
Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
5.2 hours
5,2 tuntia
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Concentrate (ml)*
Konsentraatti (ml)*
Estimates based on other analysis
Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Patients who met each of the following criteria:
Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
PR = Partial remission
PR = osittainen remissio
(There are no exposure data in rabbits.)
(Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.)
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
**Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Estimated creatinine clearance (ml/min)
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
82515 Wolfratshausen
82515 Wolfratshausen Saksa
Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
ORPHELIA Pharma
MUUTA ORPHELIA Pharma
CR = Complete remission
CR = täydellinen remissio
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Adults (> 21 and < 65 years old)
Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Jos käytät enemmän Ivozall-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Ks. kohta 2, ”Ivozall sisältää natriumia”.
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
The potential risk for humans is unknown.
Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
• No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
• Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Overall remission (CR + CRp)
Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Talk to your doctor about contraception.
Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1396/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1396/001
The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Children < 1 year old
Lapset, < 1-vuotiaat
Other medicines and Ivozall
Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
* = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
• Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
What Ivozall is and what it is used for
Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
Time to OR (weeks)
Aika OR:ään (viikkoina)
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Kahdella 17 ALLpotilaasta ilmeni täydellinen remissio (12 %; CR) ja 2:lla osittainen remissio (12 %; PR) eri annoksilla.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
If you forget to use Ivozall
Jos unohdat käyttää Ivozall-valmistetta
Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset sisältyvät myös taulukkoon; niiden esiintyvyysluokka on "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• An M1 bone marrow (≤ 5% blasts)
• M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Children and adolescents (≥ 1 year old)
Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat)
Not evaluable
Ei arvioitavissa 10
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Useimmat näistä hypotensiotapauksista ilmenivät kuitenkin potilailla, joilla oli samanaikaisesti vakavia infektioita.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
No case of overdose has been reported.
Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Plasman proteiineihin sitoutuminen Seerumin albumiini Eliminaatio: β-klofarabiinin puoliintumisaika
CR + CRp + PR 18
CR + CRp + PR 18 Ei hoitovastetta 33
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Lääkkeellä ei kuitenkaan tiedetä olevan kliinisesti tärkeitä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai vaikutusta laboratoriokokeiden arvoihin.
No specific antidotal therapy exists.
Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Other exfoliative conditions have also been reported.
Muistakin eksfoliatiivisista tiloista on raportoitu.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Taulukossa on esitetty tämän tutkimuksen tärkeimmät lääkkeen tehoa koskevat tulokset.
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Frequency not known: C. difficile colitis
Tuntematon: C. difficilen aiheuttama koliitti
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
• Hengityksen tila, verenpaine, nestetasapaino ja potilaan paino koko klofarabiinihoidon ajan ja välittömästi 5 päivää sen jälkeen.
Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Näin ollen se ei todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteina tunnettujen vaikuttavien aineiden metaboliaan.
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Potilaat otettiin yhteen I-vaiheen (n = 12) tai kahteen II-vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus- ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5.1).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Lähes kaikilla potilailla (98 %) ilmeni vähintään yksi haittavaikutus, jonka tutkimuslääkäri katsoi johtuvan klofarabiinista.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse reaction.
50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
• Täydellinen verenkuva ja trombosyyttiarvot on määritettävä säännöllisesti, useammin potilailla, joilla ilmenee sytopeniaa.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Siksi (< 1-vuotiaiden) potilaiden hoidossa käytettävää turvallista ja tehokasta annostussuositusta ei ole vielä voitu antaa.
What you need to know before you use Ivozall
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
The majority of the cases were associated with thrombocytopaenia (see section 4.8).
Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Useimmat klofarabiinihoitoon reagoivat potilaat reagoivat 1 tai 2 hoitokerran jälkeen (ks. kohta 5.1).
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi.
If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
• DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
• DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Nämä infektiot voivat johtaa septiseen sokkiin, hengityksen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monielinhäiriöön.
Ivozall should not be handled by pregnant women.
Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Tämän vuoksi potilaita on seurattava huolella, kun klofarabiinia käytetään yhdistelmähoidossa.
• Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
• Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C:n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Adult population (including elderly)
Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Yleinen: Perikardiumin effuusio*, takykardia*
Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Älä käytä Ivozall-valmistetta - jos olet allerginen klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen) - jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.
Overall Survival (weeks)
Kokonaiseloonjäämisaika (viikkoina)
What Ivozall contains
Mitä Ivozall sisältää
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Overall remission (OR) Rate
Kokonaisremissio (OR) -luku
Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Hyvin yleinen: Kuumeinen neutropenia Yleinen: Neutropenia
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
48 %:lla potilaista oli yksi tai useita aktiivisia infektioita ennen klofarabiinihoidon aloittamista.
Duration of Remission (weeks)
Remission kesto (viikkoina)
Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
ITT* patients (n = 61)
ITT* -p oti-laat (n = 61)
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Steroidiprofylaksia (esim. 100 mg/m2 hydrokortisonia päivinä 1-3) saattaa ehkäistä SIRS- tai hiussuonivuoto-oireyhtymän oireita.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Klofarabiinin on ensin diffundoiduttava tai kulkeuduttava kohdesoluihin, jossa se sitten fosforyloituu mono- ja bifosfaatiksi solunsisäisten kinaasien vaikutuksesta, ja lopulta aktiiviseksi konjugaatiksi, klofarabiini-5'-trifosfaatiksi.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Lisäksi klofarabiini ei todennäköisesti estä yhtäkään ihmisen 5 tärkeimmästä CYP-isoformista (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) eikä indusoi kahta näistä isoformeista (1A2 ja 3A4) 52 mg/m2/vrk -suuruisella laskimoinfuusiolla plasmassa saavutettavilla pitoisuuksilla.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Annoksen pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks. jäljempänä).
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.