natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs containing 90 capsules.
Pakkaus sisältää 90 kapselia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja epänormaalit laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Siksi fenobarbitaalin käyttö koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
In each of the primary bile acid deficiencies due to enzyme defects in the biosynthetic pathway, absence of primary bile acids leads to cholestasis and unregulated accumulation of toxic bile acid precursors.
Kaikissa primaaristen sappihappojen synteesin häiriöissä, jotka johtuvat biosynteesireitin entsyymipuutoksista, primaaristen sappihappojen puute aiheuttaa sappitukoksia ja sappihappojen toksisten esimuotojen hallitsematonta kertymistä.
In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
Tutkimuksessa CAC-002-01 yksittäisistä entsyymien puutoksista kärsivien potilaiden virtsan sappihapot ja seerumin transaminaasit eivät muuttuneet merkitsevästi lähtötilanteen ja huonoimman lähtötilanteen jälkeisen arvon välillä.
Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka saavat koolihappohoitoa, on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Konjugoitunut koolihappo erittyy sappeen ja kulkeutuu ohutsuoleen, jossa se tekee yhdessä muiden sapen komponenttien kanssa pääasiallisen ruoansulatukseen liittyvän tehtävänsä.
No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Koolihapon ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaista ottamista tai ruokailua koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Potilailla on usein merkitseviä samanaikaisia sairauksia, kuten keskushermoston toiminnan heikkeneminen, jota ei voida parantaa hoitamalla sappikierron häiriötä.
Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Koolihapon suositeltava annos aikuisille ja lapsille primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidossa on 10-15 mg/kg päivässä kerta-annoksena tai useaan annokseen jaettuna.
Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
• feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
• pistelyn tunne (lievä perifeerinen neuropatia).
Oestrogens, oral contraceptives and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Estrogeenit, ehkäisypillerit ja klofibraatti (sekä mahdollisesti muut lipidipitoisuutta pienentävät aineet) lisäävät kolesterolin erittymistä maksasta sappeen ja edistävät kolesterolisappikivien muodostumista, joten ne voivat heikentää koolihapon tehoa.
Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Niistä yllä kuvatuista 41 potilaasta, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-002-01, 13 potilasta lopetti: kahdeksan haittavaikutusten takia, yksi tehon puuttumisen/häviämisen takia, yksi jäi pois seurannasta ja kolme perui suostumuksensa.
The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Koolihappoannos on määritettävä yksilöllisesti.
The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Koolihapon turvallisuutta ja tehoa alle yhden kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole osoitettu.
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, tulee muita vaihtoehtoisia hoitoja harkita (ks. kohta 4.4).
Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Päädiagnoosin osalta ALT- ja AST-arvot paranivat yksittäisissä puutosryhmissä.
For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Jos vauva tai lapsi ei osaa niellä kapseleita, avaa kapseli varovasti kiertämällä sitä ja lisää kapselin sisältö äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen puhtaassa astiassa.
Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Eläimistä saaduista tiedoista ilmenee, että koolihappo erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Siklosporiini voi vaikuttaa koolihappopitoisuuksiin.
CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies.
rasemaasin (AMACR) puutoksesta tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1)
Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kolestaasia estämällä maksan kuljetusproteiineja, voivat heikentää koolihappohoidon tehoa.
The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Koolihappohoito perustuu sapen virtauksen parantamiseen, rasvan imeytymiseen ja sappihapposynteesin fysiologisen feedbackinhibition palauttamiseen, jolloin sappihapon myrkyllisten esiasteiden tuotanto vähenee.
Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Kolbam -valmistetta käytetään tällaisten synnynnäisten sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon.
Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
Tutkimus CAC-002-01 (avoin yhden keskuksen satunnaistamaton jatkotutkimus, joka koski koolihappokapseleiden käyttöä potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen synteesin häiriö) oli tutkimuksen CAC-91-10-10 jatkotutkimus, joka aloitettiin 1. tammikuuta 2010 ja saatiin päätökseen 31. heinäkuuta 2016.
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Kaikilla potilailla tämä hoito on lopetettava, mikäli maksan toimintakyky ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Samanaikainen seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yli viitealueen voi viitata yliannostukseen.
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Kyseisiä sairauksia sairastavat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
Based on clinical trial data, adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity and are provided in the following table.
Kliinisten tutkimusten tietojen perusteella koolihappoa saavien potilaiden (aikuisten ja lasten) haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/001
After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
Koolihapon antamisen jälkeen sappihappojen synteesi vaimentuu, ja epänormaalien sappihappojen määrä vähenee voimakkaasti tai ne häviävät lähes kokonaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/002
Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Iäkkäät potilaat Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Myös ripulia tiedetään ilmenevän liian suurten koolihappoannosten yhteydessä.
No data regarding cholic acid treatment are available in patients with inborn errors of bile acid metabolism with hepatic impairment unrelated to their primary disease.
Tietoja ei ole koolihappohoidosta potilaille, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö ja perussairauteen liittymätön maksan vajaatoiminta.
The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Rekisterin avulla seurataan vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidosta kerättyjä teho- ja turvallisuustietoja, kun sairaus johtuu steroli-27-hydroksylaasin puutoksesta (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA
Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Fenobarbitaali voi estää koolihapon vaikutuksen.
Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Kun tiineenä oleville uuhille annettiin kerta-annos koolihappoa laskimonsisäisesti tiineyden loppuvaiheessa, sikiön systeeminen altistus koolihapolle ei aiheuttanut emolle tai sikiölle muuta vaikutusta kuin varhaisten poikimisten määrän kasvua.
Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism were evaluated.
Koolihappohoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö.
Kolbam'.
Suun kautta.
There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Koolihapon ja sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
• oestrogen,
• estrogeeni
These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Kaikkiaan 49 potilaalla niistä, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-91-10-10, oli yksittäisen entsyymin puutos.
Silicified microcrystalline cellulose
Silikoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 50 mg kovat kapselit.
Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
Painomuste - Shellakkapäällyste (E904) - Propyleeniglykoli (E1520) - Väkevä ammoniakki (E527) - Kaliumhydroksidi (E525) - Musta rautaoksidi (E172)
Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Kolbam 50 mg kovat kapselit Kolbam 250 mg kovat kapselit koolihappo
In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Tällaisissa tapauksissa koolihapon pitoisuutta seerumissa tai sappinesteessä on seurattava huolellisesti, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Koolihappo on osa sappinestettä, joka edistää ruoansulatusta sekä rasvojen ja vitamiinien imeytymistä ravinnosta.
No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat kutina ja seerumin kohonneet transaminaasipitoisuudet yhdellä tai kahdella lapsella, jotka saivat suuria annoksia koolihappoa.
Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Eksogeenisen koolihappohoidon tarkoitus on korvata fysiologista sappihappoa, kun potilaalla on sappihappojen synteesin synnynnäinen häiriö.
How to use Kolbam
MITEN KOLBAM -VALMISTETTA OTETAAN
The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Taulukossa on esitetty myös kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta.
Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Lievä pahoinvointi Lievä refluksi Keskivaikea ripuli
In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
In Study CAC-91-10-10, the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
Tutkimuksen CAC-91-10-10 tehon analyysi osoitti, että koolihappohoidolla oli erittäin myönteinen vaikutus, sillä se vähensi merkitsevästi virtsan sappihappojen eritystä potilailla, joilla oli yhden entsyymin puutos.
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Imetystä voi jatkaa koolihappohoidon aikana, sillä koolihapon pitoisuus rintamaidossa on niin pieni, ettei siitä ole haittaa lapselle.
A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Näistä 49 potilaalla oli primaari entsyymipuutos.
• yellowing of the skin (jaundice)
• ihon keltaisuus (keltatauti)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Koolihappo vaimennussäätelee sappihapon biosynteesiä aktivoimalla farnesoidi X -reseptorin (FXR), mikä vähentää CYP7A1-geenin transkriptiota.
Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Imeydyttyään eksogeeninen koolihappo siirtyy elimistön sappihappopooliin ja käy läpi monta enterohepaattista kiertoa.
Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Eri eläinlajien sappinesteen alkoholeissa ja sappihappojen rakenteessa on merkittävää vaihtelua.
Kolbam contains a substance called cholic acid.
Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Kolbam 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Kolbam 50 mg: yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavista potilaista (n=3) yhdellä potilaalla virtsan sappihappotaso oli lähtötilanteessa normaali ja kahdella potilaalla koholla, kaikilla kolmella potilaalla koholla huonoimmassa hoidon jälkeisessä analyysissä ja normaali kaikilla kolmella potilaalla parhaassa lähtötason jälkeisessä arvossa.
Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Suun kautta annettu koolihappo imeytyy passiivisen diffuusion kautta koko maha-suolikanavan alueelta.
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Tässä alaryhmässä potilaat olivat keskimäärin kolmevuotiaita hoidon alkaessa.
Inborn errors of primary bile acid synthesis involve congenital defects in the primary enzymes responsible for catalysing key reactions in the synthesis of cholic and chenodeoxycholic acids.
Primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäiset häiriöt johtuvat pääasiassa koolihapon ja kenodeoksikoolihapon synteesin tärkeimpiä reaktioita katalysoivien entsyymien synnynnäisistä puutteista.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö, esiintyi jonkinasteista maksan vajaatoimintaa, kun sairaus diagnosoitiin.
Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) yhdellä potilaalla ja koholla (≥2 kertaa normaalin viitearvon ylärajan) kahdella potilaalla lähtötilanteessa, kahdella potilaalla koholla huonoimmassa lähtötilanteen jälkeisessä analyysissä ja alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) kaikilla kolmella potilaalla parhaassa hoidon jälkeisessä analyysissä.
General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Kohonneet transaminaasipitoisuud et seerumissa Sappikivet
Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
Kaikkien potilaiden (100 %) virtsan sappihapot olivat normaalit lähtötilanteessa ja huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa, ja lisäksi valtaosalla potilaista (88 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
• skin lesions
• huonovointisuus
There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän turvallisuustietoja.