natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Qualimed on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Se tarkoittaa, että Clopidogrel Qualimed on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Miksi Clopidogrel Qualimed on hyväksytty?
Other information about Clopidogrel Qualimed:
Muuta tietoa Clopidogrel Qualimedista
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Qualimedin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Miten Clopidogrel Qualimedia on tutkittu?
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Qualimed on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Mikä on Clopidogrel Qualimedin hyöty-riskisuhde?
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Clopidogrel Qualimedia voidaan antaa potilaille,
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Koska Clopidogrel Qualimed on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Clopidogrel Qualimedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What is Clopidogrel Qualimed used for?
Mihin Clopidogrel Qualimedia käytetään?
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
• on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel Qualimed-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy); Clopidogrel Qualimed-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen
Target species
Hevonen: Teurastus:
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
• allergic reactions (see above)
• allergiset reaktiot (katso edellä)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Sen vuoksi potilailla on oltava juomavettä saatavissa ja heidän on kyettävä juomaan riittävästi vettä.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
• Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä.
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
• Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
• muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa.
If you take more Samsca than you should
Jos otat enemmän Samscaa kuin sinun pitäisi
Samsca with food and drink
Samsca ruuan ja juoman kanssa
What Samsca is and what it is used for
Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The efficacy and safety in this population is not well established.
Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
Contents of the pack and other information What Samsca contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Samsca sisältää
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
• jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Other medicines and Samsca
Muut lääkevalmisteet ja Samsca
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.
• if you have diabetes.
• jos sairastat diabetesta.
• rifampicin (against tuberculosis).
• rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Miten Samscaa otetaan
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä.
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).
The following medicines may increase the effect of this medicine:
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
• Patients who cannot perceive thirst
• potilaat, joilta puuttuu janontunne
• low blood pressure when standing up
• verenpaineen lasku seisomaan noustessa
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
For such patients, alternative treatment has to be considered.
Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Anto mieluiten aamuisin aterioista riippumatta.
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania sen korkean plasmaproteiiniaffiniteetin vuoksi (> 98 %) ihmisessä.
Lactose and galactose intolerance
Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Siten vasopressiinianalogien, kuten desmopressiinin, vaikutus voi heikentyä potilailla, jotka käyttävät tällaisia analogeja verenvuodon ehkäisyyn tai hallintaan, kun niitä annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
• sense of taste altered • kidney problems
• makuaistin muutokset • munuaisongelmat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
• barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
The following medicines may lower the effect of this medicine:
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Tuloksissa oli paljon vaihtelua ja päällekkäisyyttä eri annosryhmien välillä; muutokset eivät korreloineet merkitsevästi tolvaptaanialtistuksen kanssa.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
• jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että tolvaptaani pystyy aiheuttamaan palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Tolvaptaani oli lumelääkettä parempi (p < 0,0001) molempina ajanjaksoina molemmissa tutkimuksissa.
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
• diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
Drinking enough water
Riittävä veden juonti
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Samscavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien dilutionaalisen hyponatremian hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
If you forget to take Samsca
Jos unohdat ottaa Samscaa
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Diabeetikoilla, joilla veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl), voi ilmetä pseudohyponatremiaa.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tolvaptaanihoidon ajan.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Liian nopea hyponatremian korjaus (natriumpitoisuuden suureneminen ≥ 12 mmol/l/24 h) voi aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation ja johtaa dysartriaan, puhumattomuuteen, dysfagiaan, letargiaan, mielialan muutoksiin, spastiseen tetraplegiaan, kouristuskohtauksiin, koomaan tai kuolemaan.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
• Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (pienentynyt ravinnon kulutus ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Sen vuoksi tolvaptaania saavien diabeetikoiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
• raised levels of creatinine in the blood.
• kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä.