natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
Rokotteen käyttökuntoon saattaminen: esitäytetyn ruiskun liuottimen lisääminen kuivaaineeseen
100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injektiopulloa: kuiva-aine 100 ampullia: liuotin 100 x 1 annosta (0,5 ml)
Study MenACWY-TT-040(2)
Tutkimus MenACWY-TT-040
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA KONJUGOITUA MEN ACWY KUIVA-AINETTA
Group Vaccine group Timing
Meningokokkiryhmä Rokoteryhmä Ajankohta
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Samanaikainen anto ei vaikuttanut immuunivasteisiin Nimenrixin tai Tdap-rokotteen jäykkäkouristus- tai kurkkumätäantigeenien kohdalla.
10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 AMPULLI 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 AMPULLIA 100 INJEKTIOPULLOA JA 100 AMPULLIA
Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Nimenrix aikaansaa bakterisidisen vasta-ainetuotannon Neisseria meningitidiksen seroryhmien A, C, W-135 ja Y kapselipolysakkarideja vastaan.
N VR (95% CI)
RV (95 % CI)
Nimenrix 354 99.7%
Y 3 449 93,1 %
Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Taulukko 6: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA)* 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla Meningokokkiry hmä
Post dose
Annoksen 2 jälkeen
Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Taulukko 5: Bakterisidinen vasta-ainevaste (hSBA*) 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Nimenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y-rokote
In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Suositeltava injektiokohta on pikkulapsilla reiden etu-sivuosa ja vähintään 1-vuotiailla reisilihaksen etu-sivuosa tai hartialihas (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
81.5, 97.9), respectively] compared with three primary doses at 2, 4, and 6 months of age [100% (95% CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia) ja liuotin ampullissa.
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
The powder or cake is white.
Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 ampullia: liuotin 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
• aching muscles
• lihassärky
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu Public Health England -laboratorioissa
The clinical relevance of the findings is unknown.
Tulosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Mening ococcal Group
Mening okokki ryhmä
Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin 11-17-vuotiailla nuorilla (tutkimus MenACWY-TT-036) ja 1855-vuotiailla aikuisilla (tutkimus MenACWY-TT-035).
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Sata prosenttia tutkittavista saavutti kuitenkin immuunivasteen (rSBA-titteri ≥ 8) kaikille meningokokkiryhmille (A, C, W-135, Y) (ks. kohta 4.4).
Pruritus Rash**
Kutina Ihottuma**
Intramuscular use.
Injektiokohdan kutina
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Ei tiedetä erittyykö Nimenrix ihmisen rintamaitoon.
1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo: kuiva-aine 1 ampulli: liuotin 1 annos (0,5 ml)
Nimenrix 103 95.1%
C 3 449 91,1 %
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
• rSBA-titterin nousu vähintään 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeen rokotusta edeltävästä arvosta ,
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥ 8)
• rSBA-titterin nousu vähintään 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeen rokotusta edeltävästä arvosta,
Meningococcal Group
Tutkimus MenACWY-TT
Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Tutkimus MenACWYTT-035
Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Taulukko 7: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (hSBA)* 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla Meningo kokkiryh mä
Very common Appetite lost
Hyvin yleiset Yleiset
CI)
(kk)
1 dose
Annoksen 1 jälkeen
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta infektioilta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH SOLVENT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI: LIUOTIN
Meningo coccal Group
Meningo kokkiryh mä
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Syringe cap
Meningokokkiry hmä
The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta.
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at GSK laboratories
verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Nimenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU: LIUOTIN
• crying
• ihottuma
The clinical relevance of this finding is unknown.
Tämän tuloksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 1 annos (0,5 ml)
Add the solvent to the powder.
Poista neulan suojus.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
What Nimenrix looks like and contents of the pack
Mitä Nimenrix sisältää
Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Taulukko 4: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) 12−23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla Meningokokki ryhmä
Syncope
Rokoteryhm
Booster 131 88.50%
W-135 3 449 82,0 %
Powder:
Liuotin:
VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Tutkimus MenACWYTT-036
• rSBA titres ≥ 32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre < 8)
vaikka tutkittavat olleet alun perin seropositiivisia (rokotusta edeltävä rSBA-titteri ≥ 8).
Nimenrix will only confer protection against Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y. The vaccine will not protect against any other Neisseria meningitidis groups.
Nimenrix antaa suojaa vain Neisseria meningitidiksen ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Imatinib Actavisia on saatavana kapseleina (50, 100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imatinib Actavisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varoitukset, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imatinib Actavisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Näitä entsyymejä on joissakin syöpäsolujen reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Imatinib Actavis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. huhtikuuta 2013.
Imatinib Actavis (imatinib)
Imatinib Actavis (imatinibi)
By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Actavis auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan ja hidastaa sitä.
Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Imatinib Actavis on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Sitä käytetään myös aikuisilla, joilla on uusiutunut Ph+ ALL aikaisemman hodon jälkeen tai jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Imatinib Actavisia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Actavisin laatua koskevia tutkimuksia.
As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imatinib Actavisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib Actavisia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Sitä voidaan antaa lapsille myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja sairauden pitemmälle edenneissä vaiheissa (kiihtyneessä vaiheessa eli akseleraatiovaiheessa ja blastikriisissä).
What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään?
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Glivecin tavoin Imatinib Actavisin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Imatinib Actavisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Miten voidaan varmistaa Imatinib Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien toimintaa.
Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Miksi Imatinib Actavis on hyväksytty EU:ssa?
For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Imatinib Actavisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä, eikä niitä tarvitse tutkia Imatinib Actavis -valmisteen osalta toistamiseen.
This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Actavis sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Mitkä ovat Imatinib Actavisin edut ja riskit?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Actavis -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Imatinib Actavisia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomin suhteen positiivisia (Ph+).
Other information about Imatinib Actavis
Muuta tietoa Imatinib Actavisista
The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Lääkevalmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Imatinib Actavis on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Imatinib Actavis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Actavisia annetaan sellaisen aikuisten hypereosinofiilisen syndrooman tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib Actavisia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• Edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia (CEL).
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• Dermatofibrosarcoma protuberans -syöpä (DFSP).
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
• Myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet (MD/MPD).
How is Imatinib Actavis used?
Miten Imatinib Actavisia käytetään?
How has Imatinib Actavis been studied?
Miten Imatinib Actavisia on tutkittu?
The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Imatinib Actavisin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Annostus riippuu potilaan iästä, sairaudesta ja hoitovasteesta.
How does Imatinib Actavis work?
Miten Imatinib Actavis vaikuttaa?
Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib Actavisia otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Imatinib Actavisia annetaan myös aikuisille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) blastikriisivaiheessa.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Se on syövän tyyppi, jossa lymfosyytit (valkosolun tyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Other medicines or vaccines and Hexyon
Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Tämän säilytysjakson lopussa Hexyon tulee käyttää tai hävittää.
• As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
• Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Date of latest renewal: 08 January 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
What Hexyon is and what it is used for
Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään
What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia Miten Hexyonia käytetään
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ryhmäpakkaus, ei myydä erikseen.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.
Other paediatric population:
Muut pediatriset potilaat:
• Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
• Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
What you need to know before Hexyon is given to your child
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia
To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
• Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
• Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)
The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.