natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Senstend vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Tietoja Senstend-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Senstend-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tuotettu kliinisen käytön olosuhteita, koska suoraan kosketukseen sperman kanssa tulevan Senstend-valmisteen pitoisuus olisi moninkertaisesti alhaisempi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Senstend-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20 Vaikutusmekanismi
A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Rotilla tehty tutkimus osoitti, että Senstend heikensi sperman liikkuvuutta.
Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Senstend voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta.
The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Senstend-valmisteen teho osoitettiin kahdessa monen keskuksen monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe.
Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Liialliseen Senstend-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Senstend-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
85,2 prosenttia Senstend-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Prilokaiini ei ollut genotoksinen, eikä prilokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Näiden metaboliittien plasmassa havaitut pitoisuudet sen jälkeen, kun Senstend-valmistetta oli annettu kliinisissä kokeissa, olivat alhaiset sekä mies- että naiskoehenkilöillä, myös sen jälkeen, kun oli annettu moninkertaisesti kliinistä annosta suurempia annoksia.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Senstend-valmistetta.
Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Senstend-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Senstend-valmistetta miesten kondomin kanssa.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Varotoimenpiteenä Senstend-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen este-ehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Lidokaiini ja prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta hoitoannoksina käytettäessä Senstend-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin sen seurauksena, että vaikuttavaa ainetta siirtyy miespotilaasta hänen naiskumppaniinsa.
Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Senstend-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Senstend-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta Miten Senstend-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Senstend-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta
Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Suositeltava Senstend-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Senstend-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Senstend-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Senstend is not approved for use by women.
Senstend-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Senstend voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Älä käytä Senstend-valmistetta - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Senstend-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Senstend-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Senstend on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Miehen sukupuolielinten hypoestesia, erektiohäiriö, polttelun tunne sukupuolielimissä
Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Vaurioituneelle tärykalvolle sumutettuna Senstend voi aiheuttaa välikorvan ototoksisuutta.
There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
senstend
Hermosto
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Also contains: norflurane
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Metallipullo on paineistettu.
The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Senstend-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset,
As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Senstend-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Senstend-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Cutaneous use.
Miten Senstend-valmistetta käytetään
Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Jos käytät enemmän Senstend-valmistetta kuin sinun pitäisi Tätä lääkevalmistetta käytetään terskan pinnalla, joten yliannostuksen riski on pieni.
vulvovaginal pruritus
Kivulias virtsaaminen
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Prilokaiinin systeeminen saanti on vähäistä, kun Senstend levitetään iholle.
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
Mitä Senstend sisältää - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Breast-feeding
Senstend-valmisteen säilyttäminen
The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Lisää tietoa Bevespi Aerospherestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bevespi Aerospherestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
Näiden tutkimusten mukaan Bevespi Aerospherellä 24 viikon ajan hoidettujen potilaiden FEV1-arvo nousi noin 135-150 millilitraa.
The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Yhdistelmän on osoitettu parantavan tehokkaasti potilaiden keuhkojen toimintaa: molemmat ainesosat edistävät tätä vaikutusta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bevespi Aerospheren käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol) EMA/752588/2018
Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromidi/formoteroli) EMA/752588/2018
Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 5 000 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, osoittivat, että Bevespi Aerosphere parantaa tehokkaasti potilaiden FEV1-arvoa (enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Tämä tarkoittaa sitä, että se salpaa muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromidi/formoteroli)
The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bevespi Aerospheren hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bevespi Aerospheren käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Tutkimukset osoittivat myös, että Bevespi Aerosphere paransi FEV1-arvoa enemmän kuin lääkkeen yksittäiset ainesosat.
The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Bevespi Aerosphere -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskouristukset ja huimaus.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen tulee näyttää potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Miten voidaan varmistaa Bevespi Aerospheren turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Sivuvaikutuksia pidetään lievinä tai kohtalaisina, ja ne ovat samanlaisia kuin muidenkin keuhkoahtaumatautilääkkeiden sivuvaikutukset.