natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea munuaisten vajaatoiminta, tsoledronihappohoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
- Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic acid Mylan valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
- Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
- Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Skeletal morbidity rate 1.04 p-value
Luustosairastuvuus 1,04 p-arvo
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihappoon epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3,8 ml 3,0 mg annokseen
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, mukaan lukien tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pienennettyjen Zoledronic acid Mylan -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Sitä käytetään: - Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).
- The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Muut aineet ovat: natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
Kaikkia potilaita tulee rohkaista Zoledronic acid Mylan-hoidon aikana säilyttämään hyvä suuhygienia, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti suun alueella esiintyvistä oireista, kuten hampaiden heilumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai haavaumien parantumattomuudesta tai eritevuodosta.
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
- Sekavuus - Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Hypokalsemiaa on raportoitu tsoledronihappo-hoitoa saaneilla potilailla.
Skeletal morbidity rate 1.74 p-value
Luustosairastuvuus 1,74 p-arvo
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Mylan and will check your response to treatment at regular intervals.
Ennen Zoledronic acid Mylan -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen tsoledronihappovalmisteen antoa.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla  0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
The active substance in Zoledronic acid Mylan is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Zoledronic acid Mylan -valmisteen vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Älä sekoita Zoledronic acid Mylan -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin laktaattiin.
Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Zoledronic acid Mylan sisältää natriumia
What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Mitä Zoledronic acid Mylan sisältää - vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid
- To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3%:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Multipack: 4 vials (4 packs of 1)
Monipakkaus: 4 injektiopulloa (4 pakkausta, kussakin 1)
How Zoledronic acid Mylan is used
Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään
How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Miten Zoledronic acid Mylan annetaan - Zoledronic acid Mylan tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Sisältää lisäksi: natriumsitraattia, natriumhydroksidia, kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic acid Mylan -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
- Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
- Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Zoledronic acid Mylan on kirkas ja väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa tai monipakkauksessa on 4 injektiopulloa (4 koteloa, kussakin 1 injektiopullo).
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Ennen ja jälkeen Zoledronic acid Mylan -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Mylan infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Mylan -hoidon aikana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001-004
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Tsoledronihapolla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Yleistä Ennen tsoledronihappovalmisteen antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Taulukko 3: Tehokkuustulokset (potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Pamidronaatti 90 mg tsoledronihappo 4 mg
Acute phase reaction, pain
Kuume, väsymys Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Vomiting, nausea
Ahdistuneisuus, unihäiriöt
- Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
- Laimennetun liuoksen säilytysolosuhteet on kuvattu edellä kohdassa ”Zoledronic acid Mylan
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaatti-hoitoa ja pamidronaattihoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
ETIKETTI: LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATTU 4 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (4 PAKKAUSTA, KUSSAKIN 1 INJEKTIOPULLO)
How to store Zoledronic acid Mylan
Miten Zoledronic acid Mylan säilytetään
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLON KOTELO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
- Painonnousu - Lisääntynyt hikoilu - Uneliaisuus - Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - Hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa - Nokkosrokko.
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Sinulle ei tule antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta, jos imetät.
How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Miten paljon Zoledronic acid Mylan -valmistetta annetaan - Suositeltu kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic acid
You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
Sinulle ei pidä antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta: - jos imetät.
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Placebo zoledronic acid 4 mg
Lumelääke tsoledronihappo 4 mg
Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Tsoledronihapon käyttöön on yhdistetty tapauksia munuaisten vajaatoiminnasta.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
- If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Mylan -valmistetta riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
- Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN BLUE BOXIA)
Contraindications
Konjunktiviitti
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tsoledronihappo
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Tsoledronihappohoito tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
Hypophosphataemia
Natriumhydroksidi
- Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
- Älä käytä Zoledronic acid Mylan -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Zoledronic acid Mylan must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa antaa ja määrätä potilaille Zoledronic acid Mylan -valmistetta.
BOX OF 10 VIALS
10 INJEKTIOPULLON KOTELO
The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Infuusiokonsentraatti on pakattu kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja muovinen repäisysuojus.
- Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta suoneen.
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, laajaalainen kipu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
4 INJEKTIOPULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 INJEKTIOPULLON KOTELO
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi - Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Zoledronic acid Mylan contains sodium
Zoledronic acid Mylan -valmisteen valmistus ja anto
Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic acid Mylan -valmisteella.
EU/1/15/1053/001 Neofordex
EU/1/15/1053/001
Tablet
Pakkauskoko
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alum./PVC-alum.)
40 mg
Neofordex 40 mg Tabletti
Oral use
Sisäpakkaus
The frequency of all of these effects was common.
Kaikki nämä vaikutukset olivat yleisiä.
The application can be repeated, if necessary.
Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskinhallintasuunitelma (RMP)
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
Component 1
Komponentti 1
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelman näkökohdat, on sovittava kansallisten viranomaisten kanssa.
Read this before you open the package
Lue tämä ohje ennen kuin avaat pakkauksen
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
The temperature must not exceed 37°C.
Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.