natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Lymfosyyttimäärän perusteella suositellut muutokset hoitoon, ks. kohta 4.2.
PK Ratio and 90% CI
Suhde ja 90 %:n luottamusväli
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZhoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Metotreksaattiryhmässä 70 %:lla potilaista ei havaittu röntgenologisesti taudin etenemistä tutkimuskuukautena 6 verrattuna 83 %:iin tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 90 %:iin tofasitinibiannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 429
XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa annetun XELJANZ-hoidon on osoitettu vähentävän nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä parantavan suoriutumista päivittäisistä askareista.
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 78 %:lla potilaista ei havaittu röntgenologista taudin etenemistä (mTSS-muutos enintään 0,5) tutkimuskuukautena 6 verrattuna 89 %:iin tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 87 %:iin tofasitinibiannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdistelmänä metotreksaatin kanssa saaneisiin potilaisiin.
The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen tofasitinibihoidon aloittamista,  jos potilaalla on toistuvia infektioita  jos potilaalla on aiemmin ollut jokin vakava infektio tai opportunisti-infektio  jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemisiä mykooseja  jos potilaalla on perussairauksia, joiden vuoksi hän voi olla alttiimpi infektioille.
Gastrointestinal perforations
Maha-suolikanavan perforaatio
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Aika pakolliseen aktiiviseen hoitoon siirtymiseen (tofasitinibian nokset 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Tofasitinibi 10 mg -annoksia kaksi kertaa vuorokaudessa käyttävien potilaiden annos on pienennettävä tofasitinibiannokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Placebo N=198
Lumelääke N = 198
The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Suositusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Hemoglobiiniarvon perusteella suositellut muutokset hoitoon, ks. kohta 4.2.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N=277 Keskiarvo (SD)
Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
BID=twice daily.
2x/vrk = kaksi kertaa vuorokaudessa
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen c
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
5 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa
The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Tofasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja vakavia infektioita ovat olleet keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu (Herpes zoster), virtsatieinfektiot, divertikuliitti ja umpilisäketulehdus.
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 197
Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read)
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 52 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimus OCTAVE sustain; endoskopian keskitetty tulkinta)
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa lumelääke
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Tofasitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin virusten uudelleenaktivoitumista ja herpesvirusten (esim. Herpes zoster) uudelleenaktivoitumista.
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Enkefaliitti Atyyppinen mykobakteeriinfektio
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 315
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/009 182 kalvopäällysteistä tablettia
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0.
• persistent headaches
• pitkittynyt päänsärky.
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Tofasitinibiannos 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2)
Radiographic response
Röntgenologisesti todennettu vaste
ALC 500-750
B-Lymf 0,50-0,75
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 384
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 376
Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä havaittiin tutkimuskuukautena 3 DAS28-4(ESR)-indeksien pienentyneen merkitsevästi lähtötilanteesta (keskimääräinen paraneminen) 1,8-2,0 ja annoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä vastaavasti 1,9-2,2 verrattuna lumehoitoon (0,7-1,1).
In ORAL Standard and ORAL Scan, mean FACIT-F improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Tutkimuksissa ORAL Standard ja ORAL Scan tofasitinibihoitoa saaneiden potilaiden FACIT-F-pisteiden keskimääräinen paraneminen säilyi tutkimuskuukauteen 12 saakka.
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/004 182 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/014 112 kalvopäällysteistä tablettia
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Kerran vuorokaudessa otettavasta 11 mg:n tofasitinibi-depottablettihoidosta voidaan siirtyä kahdesti vuorokaudessa otettavaan hoitoon 5 mg:n kalvopäällysteisillä tofasitinibitableteilla seuraavana päivänä siitä, kun potilas on saanut viimeisen annoksensa 11 mg:n tofasitinibi-depottabletteja.
Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Lipidipitoisuudet palasivat tofasitinibihoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltäneelle tasolle.
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja DMARD-hoitoa saaneilla potilailla (yhteensä 973 potilasta) 21,3 % (207 potilasta), ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja DMARD-hoitoa saaneilla potilailla (yhteensä 969 potilasta) 21,8 % (211 potilasta) verrattuna 18,4 %:iin (103 potilasta) lumevalmisteen ja DMARD-hoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (yhteensä 559 potilasta).
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapiana N = 241
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Tofasitinibihoitoon satunnaistetut potilaat saivat joko 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukauden ajan.
How to take XELJANZ
Miten XELJANZ-tabletteja otetaan
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (kokonaispisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0.
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
10 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
• Tofacitinib monotherapy
• Tofasitinibimonoterapia
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
ASAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden havaittiin alle 1 %:lla molemmissa sekä 5 mg että 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneissa potilasryhmissä.
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
• LDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 15 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 %, ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 16 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 %.
• wheezing
• vatsakipu
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/012 28 depottablettia EU/1/17/1178/013 91 depottablettia
For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Yhdistelmähoitona DMARD-lääkkeitä saaneet potilaat: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ilmaantuvuus oli 41,0 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 50,3 (yhteensä 3 117 potilasta).
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Riittämätön vaste vähintään 1 TNF:n estäjään tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibimonoterapiaa kalvopäällysteisillä tableteilla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 616 potilasta) saaneilla potilailla 16,2 % (100 potilasta) ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 642 potilasta) saaneilla potilailla 17,9 % (115 potilasta) verrattuna 18,9 %:iin (23 potilasta) lumeryhmässä (yhteensä 122 potilasta).
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapia N = 370
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 309
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N=290 Keskiarvo (SD)
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
11 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneessa vaiheen 3 monoterapiatutkimuksessa (0-24 kuukautta) (tutkimus VI, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen havaittiin suurentuneen yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 7,1 %:lla metotreksaattia saaneista, 3,0 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 3,0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapia N = 394
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tofasitinibi ihmisen rintamaitoon.
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibimonoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 616 potilasta) saaneilla potilailla 16,2 % (100 potilasta) ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 642 potilasta) saaneilla potilailla 17,9 % (115 potilasta) verrattuna 18,9 %:iin (23 potilasta) lumeryhmässä (yhteensä 122 potilasta).
• Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
• HDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 17 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 18 %, ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 %.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapiana N = 243
Tofacitinib 10 mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Niiden vaikutuksen JAK1/3:n estoon oletetaan olevan alle kymmenkertainen tofasitinibiin verrattuna.
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/006 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablets once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Annos on pienennettävä yhteen 5 mg kalvopäällysteiseen tablettiin kerran vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on yksi 11 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/010 30 depottablettia EU/1/17/1178/011 90 depottablettia
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
NA ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita.
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Annos on pienennettävä yhteen 5 mg kalvopäällysteiseen tablettiin kerran vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden maksan toiminta on normaali, on yksi 11 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Kreatiniinipuhdistuma Eri tablettivahvuuksien annoksen muuttaminen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening and maintenance of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands that tofacitinib is contraindicated during pregnancy and breast-feeding and women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose o That the benefit risk of tofacitinib should be discussed with the patient, and the patient alert card should be given to and discussed with the patient o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
o Muut potilaan samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa XELJANZ-valmistetta, sekä tilanteet, joissa XELJANZ-valmistetta ei pidä antaa o Lista samanaikaisista lääkityksistä, jotka eivät ole yhteensopivia XELJANZ-hoidon kanssa o Tarve keskustella potilaan kanssa XELJANZ-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioista, Herpes zoster virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunisti-infektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeavuuksista o Tarve seurata mitä tahansa merkkejä, oireita ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotta edellä mainitut riskit voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa.
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Mahalaukun haavaumien tai reikien (esiintyy melko harvoin) merkkejä ovat:
Placebo + MTX
Lumelääke + MTX
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Tofasitinibiannos 11 mg (depottablettina) kerran vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg (kalvopäällysteisinä tabletteina) kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
With prior TNF inhibitor failure
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 134
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Annos on pienennettävä 5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden maksan toiminta on normaali, on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneen vaiheen 3 monoterapiatutkimuksen kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimus I, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,41 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Tofasitinibiannoksia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden elämänlaatu oli parantunut lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna huomattavasti enemmän lähtötilanteesta tutkimusten ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step tutkimuskuukauteen 3 mennessä, mikä todettiin SF-36-kyselyn kaikissa 8 osiossa samoin kuin fyysisen osion yhteenvedossa (Physical Component Summary) ja henkisen osion yhteenvedossa (Mental Component Summary).
o Contact details of the prescriber
o Lääkärin yhteystiedot.
• psoriatic arthritis
• nivelpsoriaasi
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Disseminoitunut tuberkuloosi Nekrotisoiva faskiitti
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 316
A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Kuten taulukossa 15 osoitetaan, kummassakin tutkimuksessa huomattavasti suurempi osa tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin oli saavuttanut viikolla 8 remission, endoskopiassa todettua limakalvon paranemista ja kliinisen vasteen.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Näissä tutkimuksissa ASATarvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,72 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,5 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,31 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Hepatic impairment
Virtsatieinfektio Sinuiitti
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 133
Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read
Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE sustain)
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 312