natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on merkintä ”150” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella.
Vertigo, Ear pain
Foliinihappo/foolihappo
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Ruoansulatuselimistö Ummetus, dyspepsia Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, suun haavaumat, mahakatarri, vatsan distensio, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, suukipu, nielemishäiriö, peräsuolen verenvuoto, alavatsakipu, suun tuntohäiriö, suun parestesia, suun heikentynyt tunto, vatsavaivat
• lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
• diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
• keuhkoverisuonten tukokset (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen,
Dose changes within a treatment cycle
Annoksen säätäminen hoidon aikana:
Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Annostaso 1000 mg/m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
Posology
Allopurinoli
per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Kun kapesitabiini yhdistetään sädehoitoon peräsuolisyövässä, kapesitabiinin korkein siedetty annos on 2000 mg/m2 vuorokaudessa käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa sitä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m2
Hepatic function abnormal
• epätavallinen verenvuoto emättimestä
Hepatic impairment
Vaikea-asteiset ihoreaktiot
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Soikea, kaksoiskupera, persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”500” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”150” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein),
Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Taulukko 8 Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset XELOX + bevasitsumabi (ITT: N = 127)
Constipation, Dyspepsia
Huimaus, korvasärky
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Annosteltaessa lääkettä jatkuvasti annosta alennetaan 625 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne mahassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
bevasitsumabia, sisplatiinia, irinotekaania)
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen PPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika PPP ITT *PPP = per protocol -ryhmä, **ITT = intent-to-treat-ryhmä
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Sädehoito Korkein siedetty annos käytettäessä pelkkää kapesitabiinia jaksoittaisena hoitona on 3000 mg/m2
Film-coated tablet
purppuranväriset pilkut ihossa
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Vastaavasti esiintyvyys metastasoituneen rintasyövän hoidossa oli 63 % kapesitabiini/dosetakselin haarassa.
Renal and urinary disorders
Interferoni alfa
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Kapesitabiinimonoterapia, sen jälkeen kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Placebo or Bevacizumab
FOLFIRI + bevasitsumabi- ja XELIRI + bevasitsumabi
Do this only once.
Tee tämä vain kerran.
Tell your doctor immediately
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
• Toista vaiheet 8, 9, 10 ja 11.
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Jos näin käy, saatat tuntea palasia kielelläsi.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
• Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
If this happens:
Jos näin tapahtuu:
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
In serious cases, patients should be hospitalised.
Vaikeissa tapauksissa potilaat tulisi ottaa sairaalahoitoon.
Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
The side buttons should be facing left and right.
Sivupainikkeiden tulisi osoittaa vasemmalle ja oikealle.
• Then breathe out.
• Hengitä sitten ulos.
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
• Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 8 ja 9.
Some side effects may be serious.
Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
• Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
Clean your inhaler once a week.
Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
if you have heart problems.
jos sinulla on sydänvaivoja.
if you have diabetes.
jos sinulla on diabetes.
if you have epilepsy.
jos sinulla on epilepsia.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
If the capsule is empty, there is no need for concern.
Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Summary of the safety profile
Yhteenveto turvallisusprofiilista
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
• cold-like symptoms.
• flunssankaltaiset oireet.
REMEMBER:
MUISTA:
If you do, don't worry.
Siitä ei tarvitse huolestua.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
• Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Percentage of days with no rescue medication use a
Niiden päivien osuus (%), jolloin kohtauslääkettä ei käytetty a
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Release the side buttons fully.
Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
• jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän”EXP” jälkeen.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Approximately 41% of patients had severe COPD.
Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
This medicine contains lactose (milk sugar).
Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
The dose should only be increased on medical advice.
Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
An additional adverse reaction was tremor (common).
Uutena haittavaikutuksena esiintyi tällöin vapinaa (yleinen).
If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules
PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Pidätä hengitystä: Kun olet inhaloinut lääkkeen:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Lapset ja nuoret Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
The capsules contain lactose.
Kapselit sisältävät laktoosia.
Effects on cardiac electrophysiology
Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Breathe out:
Hengitä ulos:
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Oslif Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Oslif Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
• kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen.
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Useimmat potilaat pystyvät tyhjentämään kapselin 1-2 inhalaatiokerralla.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Tietoa afrikkalaista syntyperää olevien hoidosta on rajallisesti.
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää).
This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).