natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Other information about Miglustat Gen.Orph
Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?
How is Miglustat Gen.Orph used?
Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
How does Miglustat Gen.Orph work?
Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. heinäkuuta 2011
All Grades*
Kaikki asteet*
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Tämä lääke voi olla potentiaalinen riski ympäristölle.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Tällaiset tapaukset ovat joko melko harvinaisia tai sitäkin harvinaisempia.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Sorafenibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Tämän analyysin nimellinen alfa-arvo oli 0,0094.
System organ class
Elinjärjestelmä -luokka
What Nexavar is and what it is used for
Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään
Similar effects were not induced in adult dogs.
Tällaisia muutoksia ei todettu aikuisissa koirissa.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Nexavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The absolute bioavailability is not known.
Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän.
If you take more Nexavar than you should
Jos otat enemmän Nexavar-valmistetta kuin sinun pitäisi
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse säätää vanhuksille (yli 65 vuoden ikäisille potilaille).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Annosta pienentämällä haittavaikutuksia onnistuttiin lieventämään vain osittain.
Do not store this medicine above 25°C.
Säilytä tätä lääkettä alle 25 °C.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nexavar-valmistetta.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
PFS arvioitiin, kun tutkimuksessa oli ollut 342 tapahtumaa 769 potilaalla.
You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.
This booklet was last revised in {month YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Muiden antibioottien vaikutuksia ei ole tutkittu, mutta todennäköisesti vaikutus altistumiseen riippuu niiden kyvystä häiritä mikro-organismien glukuronidaasiaktiviteettia.
Tell your doctor if any of these affect you.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua.
Doxorubicin/Irinotecan
Doksorubisiini/irinotekaani
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Monitoring of renal function should be considered.
Munuaistoiminnan seurantaa on syytä harkita.
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Joissain tapauksissa perforaatio ei liittynyt ilmeiseen intraabdominaaliseen tuumoriin.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Syytä korkeampaan pitoisuuteen DTC potilailla ei tunneta.
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Radioaktiivisen jodin kumulatiivisen määrän mediaani ennen tutkimuksen alkua oli noin 14,8 GBq.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Sorafenibin poistuman puoliintumisaika on n. 25-48 tuntia.
Other medicines and Nexavar
Muut lääkevalmisteet ja Nexavar
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
- Jos käytät irinotekaania tai saat dosetakselia, jotka myös ovat syöpälääkkeitä.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Demografisten tietojen perusteella näyttää siltä, että toisaalta farmakokinetiikan ja toisaalta iän (65 vuoteen asti), sukupuolen tai ruumiinpainon välillä ei ole yhteyttä.
Hypophosphatemia**
Hypofosfatemia**
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja sorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
112 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 28) läpinäkyvissä (PP/alumiini) läpipainopakkauksissa.
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Aika taudin etenemiseen (TTP) [mediaani, viikkoina (95% CI)]**
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Sorafenibi sitoutuu ihmisplasman proteiineihin in vitro 99,5prosenttisesti.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Lääkäri päättää, milloin Nexavar-lääkitys aloitetaan uudelleen.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointiin liittyvät tiedot löytyvät tämän lääkkeen julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) (ks. kohta 6.6).
- If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- jos olet allerginen sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Suurimmalla osalla potilaista oli papillaarinen karsinooma (56,8 %), minkä jälkeen yleisimpiä olivat follikulaarinen karsinooma (25,4 %) ja huonosti erilaistunut karsinooma (9,6 %).
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletit tulisi niellä yhdessä vesilasillisen kanssa.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Lähtötilanteen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet olivat hyvin samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Sorafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia on tutkittu hiirissä, rotissa, koirissa ja kaneissa.
Sorafenib (N=299)
Sorafenibi (N=299)
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
On identifioitu kahdeksan sorafenibin aineenvaihduntatuotetta, ja näistä viisi on myös osoitettu plasmanäytteistä.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Kerro heti lääkärille jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty.
Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Potilaista noin puolet kuului ECOG-suorituskykyluokkaan 0 ja puolet MSKCC:n matalan riskin ennusteryhmään.
Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nexavar-valmiste sisältää
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Koska sorafenibi saattaa vahingoittaa imeväisikäisen lapsen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), naiset eivät saa imettää sorafenibihoidon aikana.
Amylase increased
Amylaasien nousu
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Tämän vuoksi on suositeltavaa arvioida edut ja riskit toistuvasti ottaen huomioon anti-tuumorivaikutus ja siedettävyys.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Yleensä hoito Nexavar-valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen.
P-gp-substrates
P-gp:n substraatit
If you forget to take Nexavar
Jos unohdat ottaa Nexavar-valmistetta
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Tämä Kiinassa, Koreassa ja Taiwanissa tehty tutkimus vahvisti tutkimuksen 3 tulokset sorafenibin suotuisasta hyöty-riskiprofiilista (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan yksittäisen potilaan ennuste ottaen huomioon leesion maksimikoko (ks. kohta 5.1), tautiin liittyvät oireet (ks. kohta 5.1) ja sen etenemisnopeus.
In vitro studies of CYP enzyme induction
In vitro -tutkimuksia CYP-entsyymi-induktiosta
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Ihottuma ja kämmen-jalkapohjareaktio ovat vaikeusasteeltaan yleensä CTC:n (Common Toxicity Criteria) luokituksen mukaan luokkaa 1 tai 2, ja ne ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar-valmisteen tehoa.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Nexavar valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Nexavar-valmiste voi aiheuttaa ihottumaa ja ihomuutoksia, varsinkin käsiin ja jalkapohjiin.
- If you get chest pain or heart problems.
- Jos saat rintakipua tai sydänoireita.
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Miten Nexavar-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Lipaasien nousu * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 ** Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian etiologiaa ei tunneta.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa on ilmennyt, että sorafenibitosylaatilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Gastrointestinal perforation
Gastointestinaalikanavan perforaatio
Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vähentää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro.
What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Älä ota Nexavar-valmistetta
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Ikä, MSKCC:n mukainen ennusteryhmä, ECOG:n mukainen suorituskykyluokka ja edeltävä hoito eivät vaikuttaneet hoitotuloksen tehon suuruuteen.
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Tutkimuksen ensisijaiset päätemuuttujat olivat kokonaiseloonjäämisosuus sekä progressiovapaa elinaika (PFS).
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
- If you experience skin problems.
- Jos sinulla on iho-ongelmia.
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.
- The active substance is sorafenib.
- Vaikuttava aine on sorafenibi.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty sorafenibilla.
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 31 potilaan QT/QTc-ajat mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Pharmacokinetics in special populations
Erityisryhmien farmakokinetiikkaa
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Sorafenib N=207
Sorafenibi N=207
The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Korkein keskimääräinen pitoisuus havaittiin erilaistunutta DTC:tä sairastavilla potilailla (noin kaksinkertainen verrattuna RCC:tä ja HCC:tä sairastaviin potilaisiin), vaikka vaihtelevuus oli korkea kaikilla tuumorityypeillä.
Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar.
Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Vaikea hypokalsemia on korjattava siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten QT-ajan piteneminen tai kääntyvien kärkien takykardia, estämiseksi (ks. kohta QT-ajan piteneminen).
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidän tautinsa eteni 14 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja jos heillä oli radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC.
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Tutkimus keskeytettiin suunnitellun välianalyysin jälkeen kokonaiselossaoloajan (OS) ylittäessä etukäteen sovitun rajan.
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.