natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Lisätiedot bufeksamakiin liittyvien kosketusallergioiden esiintymisestä osoittivat, että noin 40 000 potilaasta, joille tehtiin lappukoe, noin 1,4 prosentilla ilmeni bufeksamakille herkistymistä.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Bufeksamakia sisältävät lääkevalmisteet ovat saaneet myyntiluvan 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa voiteena, emulsiovoiteena ja/tai peräpuikkona (katso luettelo EU:ssa myyntiluvan saaneista bufeksamakia sisältävistä lääkevalmisteista liitteestä I).
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Monissa ilmoituksissa on kuvattu massiivisia laajalle levinneitä reaktioita, joista jotkut ovat vaatineet systeemistä lääkitystä kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Saksan liittotasavallan lääke- ja lääkintälaitevirasto (BfArM) antoi 12. tammikuuta 2010 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan peruuttaa kaikkien bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, koska vakavan allergisen kosketusihottuman riski oli suurentunut ja koska bufeksamakiin liittyy kosketusperäisen herkistymisen riskitekijöitä.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että bufeksamakille altistuminen suurentaa kosketusperäisten allergisten reaktioiden riskiä ja joissain tapauksissa jopa pidentää sairauden kestoa.
Risk
Riskit
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta bufeksamakia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lukuisiin julkaisuihin ja spontaaneihin ilmoituksiin bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden käyttämistä seuranneista kosketusperäisistä allergisista reaktioista, sekä viimeaikaisista julkaisuista peräisin oleviin tietoihin bufeksamakin aiheuttaman kosketusperäisen herkistymisen insidenssistä ja riskitekijöistä.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
• komitea arvioi bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja katsoi, että edellä mainittua todistettavaa riskiä kosketusperäisistä allergiareaktioista ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että bufeksamakin tehokkuus on rajallista iho- ja peräsuolisairauksien hoidossa.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Seuraavat tekijät liittyivät merkittävästi suurentuneeseen riskiin herkistyä bufeksamakille: ihottuman sijainti peräaukon ja sukupuolielinten alueella, muut herkistymiset, atooppinen ihottuma, säärten ihottuma, naissukupuoli ja maantieteelliset tekijät.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Lääkevalmistekomitea on kuitenkin edelleen sitä mieltä, että riskien pienentämiseen tähtäävät toimenpide-ehdotukset eivät ole riittäviä siihen nähden, että bufeksamakia sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettujen potilasväestöjen riski saada kosketusallergia pienenisi merkittävästi tai että se voitaisiin välttää.
Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti täysistunnossaan huhtikuussa 2010.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävät, paikallishoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Erityisen huolestuttavaa on se, että haittavaikutuksen (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden, mikä johtaa vääriin diagnooseihin, diagnosoinnin viivästymiseen ja sairauden keston pidentymiseen;
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että bufeksamaki tehoaa aktiivisia verrokkiaineita heikommin ja että eroa lumelääkkeeseen ei ollut.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
• lääkevalmistekomitea päätti käytettävissä olleet tiedot arvioituaan, että paikallishoitona bufeksamaki on haitallista normaaleissa käyttöolosuhteissa, koska se aiheuttaa iho-oireita ja erityisesti kosketusperäisiä allergisia reaktioita, joista jotkut ovat vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Edellä esitettyjen tietojen ja etenkin näiden haittavaikutusten kliinisen ilmenemistavan sekä hoidettavien oireiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että haittavaikutusten (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden oireisto (mikä johtaa vääriin diagnooseihin, oikean diagnoosin viivästymiseen ja sairauden keston pitenemiseen).
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
• ihon tulehdusoireiden lievittäminen neurodermatiitissa ja kroonisessa ihottumassa
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Arvioituaan näyttöä näistä kontrolloiduista tutkimuksista lääkevalmistekomitea katsoo, että osoitus bufeksamakin tehoasta edellä luetelluissa käyttöaiheissa on hyvin rajallista.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneet julkaisut osoittavat, että kyseenalaisen tehokkuuden lisäksi bufeksamaki on myös erittäin mahdollinen allergiaa aiheuttava aine.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
• edellä esitettyjen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Vastausasiakirjassaan komitean hyväksymään kysymysluetteloon myyntiluvan haltijat ehdottivat riskien pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, kuten muutoksia tuoteinformaatioon (vasta-aiheita ja painokkaampia varoituksia) ja/tai rajoituksia lääkevalmisteen käytölle.
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
• hyperkeratoottiset sairaudet, krooniset ja subakuutit - peräsuolisairaudet
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneen julkaisun tiedot (esimerkiksi Schnuch, A. et al.,: A common and insidious side-effect:
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
• lääkevalmistekomitea aloitti bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti;
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että bufeksamaki on mahdollinen herkistävä aine hyvin suurelle osalle sille altistuneista potilaista, koska jopa lyhytaikaisesta käytöstä voi aiheutua haittavaikutuksia (kosketusallergioita, jotka ovat tietyissä tapauksissa vakavia tai laajalle levinneitä), joita ei voida kliinisesti erottaa hoidettavista sairauksista.
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
• lääkevalmistekomitea totesi, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen ja vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin;
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
On myös todettava, että huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä on aliarvioitu.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Myyntilupien myöntämisen jälkeen näitä lääkevalmisteita on arvioitu jäsenvaltioissa useita kertoja, ja arviointien perusteella valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin on tehty muutoksia.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Lisäksi huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden määrää on aliarvioitu.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Saksan toimivaltaisen viranomaisen haittavaikutustietokantaan on tehty noin 450 bufeksamakia koskevaa ilmoitusta, joista useimmat koskivat ihoon tai immuunijärjestelmän liittyviä haittavaikutuksia.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Eri jäsenvaltioissa tehdyistä toimenpiteistä huolimatta edelleen on esiintynyt bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden paikallishoitona käyttämisestä aiheutuneita iho-oireita ja etenkin kosketusallergisia reaktioita, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia:
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään useiden iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka on hyväksytty iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoitoon seuraavasti: - ihosairaudet:
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Lisäksi jonkin käyttöaiheissa luetellun sairauden esiintyminen potilaalla aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen riskin.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Ointment
Antoreitti
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen potilailla aikaisemmin voi olla bufeksamakille herkistymisen riskitekijä.
• eczema,
• kutina
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Haittavaikutustietokantoihin on kerätty useita ilmoituksia bufeksamakin käyttöä seuranneista allergisista kosketusihottumista, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
Cutaneous emulsion
Emulsio iholle Iholle
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
• peräaukon ihon akuutit ja krooniset tulehdusoireet
• inflammatory conditions of anus and rectum,
• peräaukon ja peräsuolen tulehdukset
Rectal ointment
Rektaalivoide
• dermatitis, chronic and subacute,
• ihotulehdus, krooninen ja puoliäkillinen
• anal fissure,
• peräaukon fisuura
The patient usually receives 3 infusions within one week.
Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa.
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Mylotarg
Muita tietoja Mylotargista
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Mylotarg authorised in the EU?
Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
What is Mylotarg and what is it used for?
Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What are the risks associated with Mylotarg?
Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.