natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Central nervous system influencing medical products
Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
For three times a day take Pregabalin Zentiva once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva -kapseleita kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
What Pregabalin Zentiva contains
Mitä Pregabalin Zentiva sisältää
It is important to take your Pregabalin Zentiva hard capsules regularly at the same time each day.
Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva -kapseleita On tärkeää, että otat Pregabalin Zentiva -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Pregabalin Zentiva on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.
For twice a day take Pregabalin Zentiva once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva -kapseleita kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva voidaan ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki tai
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
Ota Pregabalin Zentiva -kapselipakkaus mukaasi.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Takykardia, ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Pregabalin Zentiva sisältää laktoosimonohydraattia.
Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Zentiva -kapseleilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
Jatka Pregabalin Zentiva -kapseleiden ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Do not store above 30°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini, gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 100 mg ja 200 mg kovia kapseleita on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
Discontinuation of pregabalin
Pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 50 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 75 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 100 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 150 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 200 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 225 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 300 mg kovat kapselit
If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Jos huomaat Pregabalin Zentiva -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Zentiva -kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
Capsule body
Kapselin pohjaosa
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 25 mg ja 50 mg kovia kapseleita on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg kovia kapseleita on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Kapselin sisältö laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys talkki
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
- punainen rautaoksidi (E172) - keltainen rautaoksidi (E172) - titaanidioksidi (E171) - gelatiini
Pregabalin Zentiva 225 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 225 mg
How to take Pregabalin Zentiva
Miten Pregabalin Zentiva -kapseleita otetaan
2 years.
6.3 Kestoaika 2 vuotta.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
- musta rautaoksidi (E172) - titaanidioksidi (E171) - gelatiini
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Jos lopetat Pregabalin Zentiva -kapseleiden oton Älä lopeta Pregabalin Zentiva -kapseleiden ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää.
Pregabalin Zentiva 200 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 75 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Zentiva on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Renal failure, oliguria, urinary retention
Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva -kapseleilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Pregabalin Zentiva 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 150 mg
neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen,
Pregabalin Zentiva 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 300 mg
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva.
Pregabalin Zentiva -kapseleiden käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kovat kapselit on pakattu PVC/alu -läpipainopakkauksiin.
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
300 mg kapselit Punainen kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 21,7 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”300” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Pregabalin Zentiva 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 25 mg
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 225 mg kovat kapselit
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 225 mg kovat kapselit Kapselin kansiosa
White blood cell count decreased
veren kaliumarvon pieneneminen)
Pregabalin Zentiva 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 50 mg
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 150 mg kovat kapselit
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 75 mg kovat kapselit Kapselin kansiosa
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
- shellakka - musta rautaoksidi (E172) - polyetyleeniglykoli
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 50 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 300 mg kovat kapselit Kapselin kansiosa
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 75 mg kovat kapselit
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 50 mg kovat kapselit
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Punainen kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 14,3 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”75” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 200 mg kovat kapselit
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 300 mg kovat kapselit
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/020
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Vaaleanharmaa kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 18,0 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”150” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Punainen kansiosa ja punainen pohjaosa, pituus noin 15,9 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”100” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Punainen kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 21,7 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”300” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Zentiva -kapseleita saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 100 mg kovat kapselit
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Ihonvärinen, läpinäkymätön kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”225” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen + Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Ihonvärinen, läpinäkymätön kansiosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön pohjaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”200” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Vaaleanharmaa kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 15,9 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”25” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Vaaleanharmaa kansiosa ja vaaleanharmaa pohjaosa, pituus noin 14,3 mm, kova gelatiinikapseli, jossa painatus ”50” ja joka sisältää lähes valkoista jauhetta.
How to store Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva -kapseleiden säilyttäminen
Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Pregabalin Zentiva -kapselit saa ottaa vain suun kautta.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 225 mg kovat kapselit pregabaliini
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 200 mg kovat kapselit pregabaliini
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
- shellakka - musta rautaoksidi (E172) - propyleeniglykoli - ammoniakki, väkevä - kaliumhyroksidi
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 100 mg kovat kapselit pregabaliini
If you stop taking Pregabalin Zentiva
Älä ota Pregabalin Zentiva -kapseleita
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit pregabaliini
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 75 mg kovat kapselit pregabaliini
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit Kapselin kansi- ja pohjaosa
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 50 mg kovat kapselit pregabaliini
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva 300 mg kovat kapselit pregabaliini
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Taulukko 1: Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan
The physician information should contain the following key messages:
Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
• The role and use of patient alert card.
• Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
• Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
• The risk of acute injection-related reactions;
• Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
• Physician information
• Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
• Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
The incidence of medication errors in clinical trials.
Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.