natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Pravafenix on tarkoitettu ruokavalion ja muun kuin lääkehoidon (esim. liikunta, laihdutus) lisänä sekamuotoisen dyslipidemian (hypertriglyseridemia ja matala HDL-kolesterolitaso) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski, vähentämään triglyseridejä ja lisäämään HDL-kolesterolia, kun LDL-kolesterolitaso on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia monoterapiana annoksella 40 mg vrk:ssa.
See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Katso jäljempänä kohta Pravafenix-kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa.
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
• Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, LDLkolesterolin pitoisuuden suureneminen, gamma-glutamyylitransferaasin aktiivisuuden suureneminen (maksaentsyymi), maksakivut (ylävatsakivut vatsan oikealla puolella ja samaan aikaan mahdollisesti selkäkipu), painon nousu.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Jos arvo on huomattavan suuri (> 5 kertaa viitealueen yläraja), Pravafenix-hoito on keskeytettävä.
This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Hyvin harvoissa tapauksissa (1 käyttäjällä 10 000:sta) lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä voi johtaa munuaisvaurioihin.
If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
• Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
- You suffer from liver disease.
- sinulla on jokin munuaissairaus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Interactions relevant to pravastatin
Pravastatiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Pravafenix 40 mg/160 mg -hoitoa saaneita potilaita verrattiin pravastatiinia 40 mg:n annoksina saaviin: Pravafenix vähensi merkittävästi ei-HDLkolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridejä ja lisäsi merkittävästi HDL-kolesterolia verrattuna pravastatiiniin (40 mg tabletti).
Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Esiintymistiheysluokittelu perustuu EU:ssa saatavissa oleviin pravastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetoihin.
- You should keep to this diet while taking Pravafenix
- Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja pravastatiinin ja fenofibraattien samanaikaisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Tietoa Pravafenix-kapseleiden turvallisuudesta yli 75-vuotiailla on vähän, joten varovaisuutta on noudatettava.
Mean (%)± SEb
Keskiarvo (%)± keskivirheb
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Täten kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Pravafenix-valmistetta) ei voida pitää vaihtoehtoisena yhtä lääkeainetta sisältävien fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteiden yhteiskäytölle.
Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Siksi sikäli kuin pravastatiini on vasta-aiheista (ks. jäljempänä), Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Pravafenix-hoidon aikana ovat suurentuneet transaminaasiarvot ja ruoansulatushäiriöt.
Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Pravafenix-kapselit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa - Ota Pravafenix-kapselit aina ruuan kanssa, koska lääkeaine (fenofibraatti) imeytyy huonommin, jos
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
• Epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), verihyytymien muodostuminen laskimoihin (syvä laskimotukos) ja veritulppien aiheuttama keuhkovaltimoiden tukkeutuminen (keuhkoveritulppa).
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Pravafenix-kapseleita ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Tulehdus voi johtua lääkkeen huonosta tehosta potilaissa, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, suorasta lääkevaikutuksesta tai sapenjohtimen tukkeutumisesta, joka puolestaan on seuraus sappitiekivistä tai lietteen muodostumisesta.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvat lääkeaineet Pravastatiini ei metaboloidu kliinisesti merkittävässä määrin sytokromi P450 - järjestelmän kautta.
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annettuun annokseen.
Interactions relevant to fenofibrate
Fenofibraattiin liittyvät yhteisvaikutukset
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Pravastatiinin ja fenofibraatin samanaikaisen annon turvallisuutta on tutkittu rotilla.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Potilaita, joiden transaminaasiarvot suurenevat, on tarkkailtava erityisen huolellisesti, ja hoito on keskeytettävä, jos ASAT- ja ALAT-arvot kohoavat yli kolminkertaisiksi viitealueen ylärajaan verrattuna ja pysyvät korkeina.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Oireina voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painonlasku ja kuume).
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Pitoisuus pysyy tasaisena jatkuvassa hoidossa.
The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Suositeltu annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204
Dyslipidemiapotilaiden ennalta määritetty alaryhmä koostui potilaista, joilla lähtötilanteessa HDLkolesteroilpitoisuus oli alimmassa tertiilissä (≤ 34 mg/dl tai 0,88 mmol/L) ja triglyseridipitoisuus ylimmässä tertiilissä (≥ 204 mg/dl tai 2,3 mmol/L).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOT 60 JA 90 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Venothromboembolic events
Laskimotromboemboliset tapahtumat:
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
fold the upper limit of normal (ULN) (see section 4.4).
suureneminen yli 3-kertaisiksi viitealueen ylärajaan verrattuna (ks. kohta 4.4).
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Pravafenix-kapseleita ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja ne ovat vastaaiheisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
PPARα:n aktivaatio lisää myös apoproteiinien A-I ja A-II sekä HDL-kolesterolin synteesiä.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Seuraavassa esitetään Pravafenixkapseleiden kunkin vaikuttavan aineen farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet.
In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
In vitro -tutkimuksissa pravastatiini siirtyi maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin oli vähäisempää.
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Fenofibraatin kliinisessä käytössä havaittujen lipidejä vähentävien vaikutusten on muuntogeenisillä hiirillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja ihmisen hepatosyyttiviljelmissä selvitetty aiheutuvan PPARα:n aktivoitumisesta.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Seuraavassa esitetään kummastakin vaikuttavasta aineesta (fenofibraatista ja pravastatiinista) olemassa olevia tietoja.
Other medicines and Pravafenix
Muut lääkevalmisteet ja Pravafenix-kapselit
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Raskauden kesto piteni ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
MITEN PRAVAFENIX-KAPSELEITA OTETAAN Ota Pravafenix-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta.
• Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
• Lihas- ja nivelkipu, selkäkipu, muutokset lihasten toiminnasta kertovien verikokeiden tuloksissa.
Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kovaa kapselia
- You suffer from kidney disease.
- sinulla on sappirakon sairaus.
This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminta.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Pravafenix contains lactose
Pravafenix sisältää laktoosia
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia.
Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 12 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat joko Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita tai 40 mg pravastatiinia kerran päivässä
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Suurentuneet transaminaasiarvot
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
- Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
- Aiemmin statiini- ja/tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia ja/tai rabdomyolyysi tai aiemman statiinihoidon aikana vahvistettu kreatiinikinaasin (CK) nousu yli 5-kertaiseksi viitealueen ylärajaan verrattuna (ks. kohta 4.4).
The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Fenofibraatti imeytyy parhaiten, kun se otetaan ruokailun yhteydessä.
Dizziness, headache, paraesthesia
Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/kg/vrk (125-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/001-007
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Kipu maksassa, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo.
If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
• Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Koska kapselin sisältämien lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, Pravafenix-kapselit on aina otettava aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos imetät.
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS PULLOJA VARTEN
INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pravafenix
Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
* Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/kg/vrk (> 310-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), sekä uros- että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joissa on oliivinvihreä yläosa ja vaaleanvihreä alaosa.
• Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
• Maksatulehdus, jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten lievä keltaisuus, vatsakipu ja kutina.
Fenofibrate
Fenofibraatti
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Potilaan kliinisen tilan ja veriarvojen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan.
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta