natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Equip WNV -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo, jossa 2, 4 tai 10 esitäytettyä kerta-annosruiskua
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet: Zoetis Belgium SA
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Jos vahingossa nielet valmistetta, injisoit valmistetta vahingossa itseesi tai valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää:
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 1 vastaan.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Maternaalisten vasta-aineiden mahdollista vaikutusta rokotteen tehoon ei ole tutkittu.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Lämmön nousua, joka kestää enintään kaksi vuorokautta, on ilmoitettu hyvin harvoin.
CONTRAINDICATIONS None.
ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Kerta-annosruisku
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Immuunisuojan kestoa ei ole osoitettu Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 2 vastaan.
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
PAKKAUSSELOSTE Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lihakseen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Equip WNV injektioneste, hevoselle
WITHDRAWAL PERIOD
KÄYTTÖAIHEET
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Tähän sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Arepanrix on hyvin samankaltainen kuin Pandemrix-influenssapandemiarokote, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) syyskuusta 2009 alkaen.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö on saatavilla.
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arepanrixia varten 23. maaliskuussa 2010.
This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta A(H1N1)v -influenssaa vastaan.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa.
Arepanrix is given according to official recommendations.
Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arepanrix.
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Arepanrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, kipu injektiokohdassa ja väsymys.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Arepanrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X179A).
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Arepanrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Se sisältää inaktivoituja (tuhottuja) influenssaviruksen osia.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Tämä koskee erityisesti 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisiä lapsia.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Arepanrix on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja aikuisille ja lapsille tehdyistä kliinisistä kokeista sekä rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Tutkimukset osoittivat, että Arepanrix H5N1 -rokote tuotti suojaavan vasta-ainetason vähintään 70 prosentilla tutkimuksiin osallistuneista.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Emulsio sisältää myös ns. adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste), joka tehostaa immuunivastetta.
Why has Arepanrix been approved?
Miksi Arepanrix on hyväksytty?
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka käsittelivät Arepanrixin aiempaa versiota, joka sisältää lintuinfluenssaviruskantaa H5N1.
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Mitä hyötyä Arepanrixista on havaittu tutkimuksissa?
What information is still awaited for Arepanrix?
Mitä tietoja Arepanrixista odotetaan vielä saatavan?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Arepanrix H1N1- ja Pandemrix H1N1 -rokotetta vertaileva tutkimus osoitti, että yksi annos tuotti riittävän vastustuskyvyn.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
What is the risk associated with Arepanrix?
Mitä riskejä Arepanrixiin liittyy?
Arepanrix is a vaccine.
Arepanrix on rokote.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Miten voidaan varmistaa Arepanrixin turvallinen käyttö?
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa.
What is Arepanrix?
Mitä Arepanrix on?
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Arepanrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus.
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin H1N1-pandemiaviruskantaa sisältävää Arepanrix-rokotetta ja Pandemrix H1N1 -rokotetta 334 aikuisella.
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lisää tietoja Arepanrixhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Veren vasta-ainepitoisuus (suojaava vasta-ainetaso) riitti neutraloimaan H1N1-viruksen sadalla prosentilla koehenkilöistä, joilla oli vasta-aineita veressä.
Other information about Arepanrix:
Muita tietoja Arepanrixista
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Arepanrix ja Pandemrix antoivat yhtä tehokkaan suojan.
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Arepanrix sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Kumpikin rokote sisältää samaa adjuvanttia, mutta Arepanrixin sisältämät hemagglutiniinit valmistetaan eri tavalla kuin Pandemrixin sisältämät.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Arepanrix on injektiona annettava rokote.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 4 561 aikuista, tutkittiin Arepanrix H5N1 -rokotteen kykyä muodostaa vasta-aineita (immunogeenisuutta) H5N1-kantaa vastaa.
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arepanrixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Arepanrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Arepanrixia annetaan yksi annos injektiona olkalihakseen.
How has Arepanrix been studied?
Miten Arepanrixia on tutkittu?
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Sillä on rokotettu yli 5 miljoonaa ihmistä, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole ilmennyt.
What is Arepanrix used for?
Mihin Arepanrixia käytetään?
How is Arepanrix used?
Miten Arepanrixia käytetään?
How does Arepanrix work?
Miten Arepanrix vaikuttaa?
This summary was last updated in July-2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Zentivaa on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Pregabalin Zentiva -hoidon lopettaminen on tehtävä asteittain vähintään viikon kuluessa.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kehossa.
The maximum dose is 600 mg per
Enimmäisannos on 600 mg päivässä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Euroopan komissio myönsi 17. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Zentivalle.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pregabalin Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pregabalin Zentiva pregabalin
Pregabalin Zentiva pregabaliini
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentivan käytöstä.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Pregabalin Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Zentivan vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva.
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Mitä Pregabalin Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pregabalin Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Pregabalin Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Miten voidaan varmistaa Pregabalin Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Zentivaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Zentiva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Other information about Pregabalin Zentiva
Muuta tietoa Pregabalin Zentivasta
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Mitkä ovat Pregabalin Zentivan edut ja riskit?
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
• epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita käytössä oleva hoito ei saa hallintaan.
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Miksi Pregabalin Zentiva on hyväksytty?
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Koska Pregabalin Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Lyricaan nähden.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Pregabalin Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
How is Pregabalin Zentiva used?
Miten Pregabalin Zentivaa käytetään?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Miten Pregabalin Zentivaa on tutkittu?
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Pregabalin Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Zentivan vaikuttava aine on pregabaliini.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi Komitea suositteli, että Pregabalin Zentiva hyväksytään käyttöön EU:ssa.
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<yhden vuoden <markkinointisuoja><tietosuoja>>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
<myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija on antanut hyväksymisensä hakijalle.>
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <SEKÄ> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
<myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija ei pysty toimittamaan riittävästi lääkettä> <ja>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa>.
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Lisäksi CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 74a artiklan ja pitää merkitsevinä tietoja, jotka toimitettiin tukemaan {kyseisen lääkevalmisteen} luokittelua ilman lääkemääräystä saatavaksi lääkevalmisteeksi.
<and>
<ja>
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmisteen nimi> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
This change may have led to the development of melanoma.
Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
· Risk Management Plan (RMP)
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Study NO25395 (BRIM7)
Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Efficacy results are summarized in Table 5.
Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.