natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2< 15-vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja
Lamivudine/ zidovudine/ efavirenz
Lamivudiini+ tsidovudiini+ efavirentsi
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 - ↑ 49)
The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
Antimycobacterials Rifampicin/tenofovir disoproxil
Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/tenofoviiridisoproksii li
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
AUC: ↓ 2 % (↓ 5 - ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 - ↑ 6) Cmin: NC
The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla annetun hoidon aloittamisesta estovaikutuksen alkamiseen kuluva aika ei ole tiedossa.
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 - ↑ 61) Ritonaviiri:
Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Darunaviiri/ritonaviiri/emtrisitabii ni
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Darunaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d.
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 - ↑ 64)
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Ero (95 % CI) CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
+ atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
+ atatsanaviiri/ritonaviiri (300 mg q.d.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines containing didanosine
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 - ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 - ↑ 6)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 - ↑ 63)
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/tenofovir disoproxil
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni/tenofoviiridisoproksiili Metadoni:
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 - ↑ 57)
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
AUC: ↑ 81 % (↑ 68 - ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 - ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 - ↑ 143)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 ml/min)
Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 5080 ml/min)
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
On suositeltavaa, että kaikkien henkilöiden kreatiniinin poistuma lasketaan ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon.
FTC/tenofovir disoproxil groupa
FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmäa Tenofoviiridisoproksiiliryhmäa
Blood and lymphatic system disorders Common neutropenia
Veri ja imukudos Yleiset neutropenia
Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
AUC: ↑ 50 % (↑ 42 - ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 - ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 - ↑ 70)
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
+ efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ri-disoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg q.d.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
+ emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Zentiva -tablettien ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen
Staggered administration (12 hours apart)
Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg q.d.)
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, ledipasviirin/sofosbuviirin yhdistelmän ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin yhdistelmän ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Atatsanaviiri/ritonaviiri/emtrisitab iini
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
AUC: ↓ 5 % (↓ 9 - ↓ 1)
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin yhdistelmän ja lopinaviirin/ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
+ emtrisitabiini/tenofoviiridisoproks iili (200 mg / 245 mg q.d.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, ledipasviirin/sofosbuviirin yhdistelmän ja atatsanaviirin/ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Munuaisten toimintaa tulee seurata viikoittain, jos valmistetta on pakko käyttää nefrotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Melko harvinaiset rabdomyolyysi1, lihasheikkous1
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin, sofosbuviirin/velpatasviirin yhdistelmän ja atatsanaviirin/ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
NRTI-lääkkeet
• joint stiffness
• haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta):
Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, HIV-negatiivisuus pitäisi varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim. vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 - ↑ 49)
35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
EU-Numbers
EU-numerot
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti:
This overview was last updated in 06-2018
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Samsca (tolvaptan)
Samsca (tolvaptaani)
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
The starting dose is 15 mg once a day.
Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Samsca
Muita tietoja Samscasta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Samsca authorised in the EU?
Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
What is Samsca and what is it used for?
Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
What are the risks associated with Samsca?
Mitä riskejä Samscaan liittyy?
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
How is Samsca used?
Miten Samscaa käytetään?
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
SIADH:ta sairastavilla ihmisillä on liikaa vasopressiinia, mikä johtaa virtsanerityksen vähenemiseen ja veren laimenemiseen.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Samscan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Samsca work?
Miten Samsca vaikuttaa?
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Samscan vaikuttava aine on tolvaptaani.
Both groups experience a loss of quality of life.
Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
28 days.
28 vuorokautta
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
• 41% received bisphosphonates.
• 41 % sai bisfosfonaatteja
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
• potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
They are classified according to System Organ Class.
Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
(12.9 - NE) 10.8 (7.9 - NE)
(12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
The dose you receive depends on your body weight.
Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
(7.2 - NE)b
(7,2 - EA) b
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
• 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.