natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Kaikki muutokset lukuun ottamatta kiveksissä todettuja atrofisia muutoksia korjautuivat täysin 4 viikon hoidottoman jakson jälkeen.
Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
LEQ803-metaboliittia esiintyi merkittävinä määrinä ulosteessa ja virtsassa, ja noin 13,9 % annetusta annoksesta erittyi tämän metaboliitin muodossa ulosteeseen ja 3,74 % virtsaan.
Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Riskitiheyssuhde = 0,568; 95 % lv [0,457, 0,704] Kaplan-Meier -mediaani - Ribosiklibi: 25,3kuukautta; Lumelääke: 16,0 kuukautta Log-rank p-arvo = 9,63*10^(-8)
If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta, tauottamaan Kisqali-hoidon tai lopettamaan sen kokonaan.
Discontinue Kisqali.
Kisqali-hoito lopetetaan.
At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit kun tutkimuksessa oli tapahtunut 120 kuolemaa (16,5 %) (HR 0,670; [95 % lv 0,465; 0,964]).
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
** Asteen 3 neutropenia ja yhden kerran kuumetta > 38,3 °C (tai yli 38 °C yli yhden tunnin ajan ja/tai samanaikainen infektio)
Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Log-rank testi ja Coxin malli ovat stratifioitu keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeiden perusteella ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT:hen perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
Kisqali-valmistetta saavien potilaiden ei tule imettää ennen kuin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
ALATtai ASAT-arvon nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi ja samanaikaista kokonaisbilirubiiniarvon nousua yli 2 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi tilanteessa, jossa AFOSarvo oli normaali eikä potilaalla ollut kolestaasia, todettiin 6 potilaalla (4 potilaalla A2301tutkimuksessa [MONALEESA-2]), joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 154 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta, ja F2301-tutkimuksessa [MONALEESA-3] 2 potilaalla, joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 121 ja 532 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta).
The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Analyysin tulokset viittasivat siihen, että ribosiklibi pidentää QTc-aikaa pitoisuuksista riippuvaisesti.
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
• Jotkin HIV/AIDS-lääkkeet kuten ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri,
In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
Kisqaliryhmässä 43,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ja 52,4 % oli saanut hormonitoimintaa estävää hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ennen tutkimukseenottoa.
Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 62 v (vaihteluväli 23-91).
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Kun ribosiklibia testattiin useissa rintasyövän solulinjoissa, joiden ER-status tiedettiin, se osoittautui tehokkaammaksi ER-positiivisten kuin ER-negatiivisten rintasyöpäsolulinjojen hoidossa.
In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
In vivo -sydänturvallisuustutkimuksissa koirilla todettiin annos- ja pitoisuusriippuvaista QTc-ajan pitenemistä altistuksilla, jotka todennäköisesti saavutettaisiin potilaiden elimistöissä 600 mg:n suositusannoksilla.
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista Kisqali-hoidon aikana:
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
) ja taudin etenemisen tai kuoleman suhteellinen riski oli Kisqali- ja fulvestranttiryhmässä arviolta 41 % pienempi.
In vitro evaluations indicated that ribociclib has a potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 and BSEP.
In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi saattaa estää P-gp-, BRCP-, OATP1B1/1B3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- ja BSEP-kuljettajaproteiinien toimintaa.
The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Concomitant administration of ribociclib at the 600 mg dose with the following CYP3A4 substrates should be avoided: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
LEQ803-metaboliitin (ribosiklibin merkittävä metaboliitti, joka tuottaa alle 10 % kanta-aineen altistuksesta) Cmax-arvo pieneni 96 % ja AUClast-arvo 98 %.
• Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
• Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Ribosiklibi ei estänyt OAT1-, OAT3- eikä MRP2-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina in vitro.
95% CI [0.441, 0.694]
95 % lv [0,441; 0,694]
The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman ribosiklibipitoisuuksia
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Ribosiklibi oli tärkein plasmassa kiertävä lääkeperäinen fraktio.
Clinical benefit rate b
Kliininen hyötyprosentti b
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
• Veren rasva-arvoja kohentavat lääkkeet kuten simvastatiini tai lovastatiini, pitavastatiini,
Nervous system disorders Headache, dizziness
Hermosto Päänsärky, heitehuimaus
Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Kisqali-hoidon saa aloittaa vain, jos potilaan QTcF-arvo on alle 450 ms. EKG-tutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dysgeusia, dyspepsia
Makuaistin häiriöt, dyspepsia
• Reduced appetite
• Ruokahalun heikkeneminen
This includes in particular:
Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
• Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
• Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava).
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 8,4 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneiden ryhmien potilaista ja 3,2 %:lla lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista oli vähintään yksi QT-ajan pitenemistapahtuma (joita olivat QT-ajan piteneminen EKGtutkimuksessa sekä pyörtyminen).
Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting.
Ennen tutkimukseenottoa näistä 672 potilaasta 14 % oli saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon, 32,6 % oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 18,0 % neoadjuvanttihoitona; 39,6 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 0,7 % neoadjuvanttihoitona.
Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Annosta pienennettiin haittatapahtumien vuoksi (syysuhteesta riippumatta) 37,3 %:lla Kisqalivalmistetta vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta, ja hoito lopetettiin pysyvästi 7,0 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Varovaisuus on tarpeen ja potilasta on seurattava toksisuuden varalta, jos hän käyttää samanaikaisesti näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai metformiinia.
Grade 3**
Aste 3**
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
EKG-löydösten arvioinnissa todettiin, että 14 potilaalla (1,3 %) QTcF-aika piteni lähtötilanteen jälkeen > 500 ms:n pituiseksi ja 59 potilaan (5,6 %) QTcF-ajat pitenivät lähtötilanteesta> 60 ms.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että tamoksifeenialtistus suurenee noin 2-kertaiseksi, kun ribosiklibia ja tamoksifeenia annetaan samanaikaisesti.
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Aika (kk)) Ribosiklibi+ fulvestrantti Lumelääke + fulvestrantti
• Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
• Rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni tai kinidiini.
Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Kisqali-valmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää) Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti.
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Soijalesitiini (E322)
Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Ribosiklibilla voi siis olla yhteisvaikutuksia CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi suurentaa CYP3A4:n substraattien pitoisuuksia seerumissa (ks. kohta 4.5).
Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Fysiologiaan perustuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot viittaavat siihen, että kliinisesti merkityksellisten 600 mg:n Kisqali-annosten anto suurentaa oletettavasti midatsolaamin AUC-arvon 5,2-kertaiseksi.
46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Potilaista 46,7 % oli täyttänyt 65 vuotta ja 13,8 % oli täyttänyt 75 vuotta.
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Tapahtumien määrä - n [%] Mediaani OS [kuukautta] (95% CI)
In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted.
Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 200 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, Kisqali-hoito tauotetaan.
No of events
Tapahtumien lukumäärä
If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5).
Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Eläintutkimuslöydösten perusteella ribosiklibin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle (ks. kohta 5.3).
There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Kokonaiselossaoloajassa (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä (HR 0,746 [95 % lv 0,517; 1,078]).
Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä, paino ja sukupuoli eivät vaikuttaneet systeemiseen ribosiklibialtistukseen kliinisesti oleellisella tavalla, joka olisi edellyttänyt annosmuutoksia.
If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Jos toksisuus uusiutuu asteen 3 tasoisena: hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu tasolle ≤ 2, minkä jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen 1 annostasoa pienemmällä annoksella.
Clinical benefit rate b a
Kliininen hyötyprosentti b a
There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
E2301tutkimuksessa (MONALEESA-7) ei ilmoitettu yhtään tällaista tapausta.
ULN = upper limit of normal
ULN = viitearvojen yläraja
Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Ribosiklibi metaboloitui voimakkaasti, ja 17,3 % annoksesta erittyi muuttumattomana ulosteeseen ja 12,1 % virtsaan.
• Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
• Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.
Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations
Aineet, jotka saattavat pienentää plasman ribosiklibipitoisuuksia
No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Tapahtumien lukumäärä - Ribosiklibi: 140, Lumelääke: 205
In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Potilasperäisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ksenograftimallissa toteutetuissa in vivo -tutkimuksissa ribosiklibin ja antiestrogeenien (ts. letrotsolin) yhdistelmät estivät tehokkaammin kasvaimen kasvua ja johtivat kasvaimen pitkäkestoiseen regressioon sekä pidensivät kasvaimen uudelleenkasvuun kuluvaa aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, kun niitä verrattiin kummankin lääkkeen käyttöön erikseen.
For patients who had their ribociclib dose reduced to 400 mg once daily, the increase of the steady-state Cmax and AUC was estimated to be 1.4- and 2.1-fold, respectively.
Niiden potilaiden, joiden ribosiklibiannos pienennettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitiin olevan 1,4- ja AUC-arvon 2,1-kertainen.
95% CI [0.480, 0.732]
95 % lv [0,480; 0,732]
Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Mahdolliset poikkeavuudet on korjattava ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja Kisqali-hoidon aikana.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Jos QTcF-aika on yli 500 ms, Kisqali-hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika on < 481 ms; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Suuret altistukset (noin 5 kertaa oletettu kliininen Cmax) voivat myös indusoida ennenaikaisia kammiosupistuksia.
The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Valtaosa mukaan otetuista potilaista oli valkoihoisia (57,7 %), aasialaisia (29,5 %) tai mustia (2,8 %), ja lähes kaikkien potilaiden (99,0 %) ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.