natgillin/translations-raw huggingface dataset:
↑ Grazoprevir AUC 8.35 (7.38, 9.45) Cmax 6.52 (5.16, 8.24) C24 1.31 (1.12, 1.53)
↑ Gratsopreviiri AUC 8,35 (7,38-9,45) Cmax 6,52 (5,16-8,24) C24 1,31 (1,12-1,53)
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Gratsopreviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/E/G/S/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 2-81-kertaisesti.
• EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
• EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 218)
Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia
Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
↑ Rosuvastatiini AUC 1,59 (1,33-1,89) Cmax 4,25 (3,25-5,56) C24 0,80 (0,70-0,91)
↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Natriumlauryylisulfaatti E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti Kopovidoni
• Placebo for 12 weeks (N=113)
• Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Potilaat, joilla oli genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen sai EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa ja toinen ilman ribaviriinia 8 viikon ajan.
(8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(8-24 mg / 2-6 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
↑ Grazoprevir AUC 10.58 (7.78, 14.39) Cmax 6.24 (4.42, 8.81) C24 11.64 (7.96, 17.02)
↑ Gratsopreviiri AUC 10,58 (7,78-14,39) Cmax 6,24 (4,42-8,81) C24 11,64 (7,96-17,02)
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa 12 tai 18 viikon ajan.
↑ Grazoprevir AUC 12.86 (10.25, 16.13) Cmax 7.31 (5.65, 9.45) C24 21.70 (12.99, 36.25)
↑ Gratsopreviiri AUC 12,86 (10,25-16,13) Cmax 7,31 (5,65-9,45) C24 21,70 (12,99-36,25)
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml ja/tai todetaan spesifisiä NS5A:n polymorfismeja, jotka heikentävät elbasviirin tehoa vähintään 5-kertaisesti, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
• EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 201)
• Placebo for 12 weeks (N=105)
• Lume 12 viikon ajan (N = 105)
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 110-320kertaisesti.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, esiintyi hoidon aikana ALAT-arvon nousuja, jotka olivat > 2,5-5-kertaisia normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
‡ with or without cirrhosis
‡, osalla kirroosi
↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41)
↔ Tenofoviiri AUC 1,34 (1,23-1,47) Cmax 1,47 (1,32-1,63) C24 1,29 (1,18-1,41)
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät muuta merkittävästi sitoutumista plasman proteiiniin.
GT 4, 6 TN without cirrhosis
Genotyyppi 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, ei kirroosia
↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
↔ Digoksiini AUC 1,11 (1,02-1,22) Cmax 1,47 (1,25-1,73)
• EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
• EBR/GZR* 12 viikon ajan (N = 316)
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Yhteiskäyttöä aloitettaessa suositellaan seuraamaan tiheästi takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä, munuaistoiminnan muutoksia ja takrolimuusista johtuvia haittatapahtumia.
Do not take ZEPATIER if:
Älä ota ZEPATIER-valmistetta
AUC 2.18 (2.02, 2.35) Cmax 1.91 (1.77, 2.05) C24 2.38 (2.19, 2.60)
↑ Elbasviiri AUC 2,18 (2,02-2,35) Cmax 1,91 (1,77-2,05) C24 2,38 (2,19-2,60)
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
Taulukossa 11 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Among genotype 1a-infected subjects, the median age was 54 years (range: 19 to 76); 71 % were male; 71 % were White; 22 % were Black or African American; 9% were Hispanic or Latino; 74% were treatment-naïve subjects; 26% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 27 kg/m2; 75 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 23 % had cirrhosis; 72% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 30 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Potilaiden, joilla oli genotyypin 1a infektio, mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-76), 71 % potilaista oli miehiä, 71 % oli valkoihoisia, 22 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 9 % latinalaisamerikkalaisia, 74 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 26 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 27 kg/m2, 75 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 23 prosentilla oli kirroosi, 72 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 30 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio.
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Buprenorfiini/naloksoni (8 mg / 2 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen nivelsärky, lihassärky
↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
↓Grazoprevir AUC 0.17 (0.13, 0.24) Cmax 0.13 (0.09, 0.19) C24 0.31 (0.25, 0.38)
↓ Gratsopreviiri AUC 0,17 (0,13-0,24) Cmax 0,13 (0,09-0,19) C24 0,31 (0,25-0,38)
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Potilaiden, joilla oli genotyypin 1b tai jokin muu genotyypin 1 infektio, mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 61 % potilaista oli miehiä, 60 % oli valkoihoisia, 20 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 6 % latinalaisamerikkalaisia, 82 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 18 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 26 kg/m 64 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 22 prosentilla oli kirroosi, 71 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 18 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio.
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Taulukossa 10 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 1a infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
↔ R-metadoni AUC 1,09 (1,02-1,17) Cmax 1,03 (0,96-1,11)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,81-1,19) Cmax 0,90 (0,76-1,07)
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
• EBR* + GZR* + RBV† 12 viikon ajan (N = 14)
Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Potilaiden, joilla oli genotyypin 4 infektio, mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 28-75), 66 % potilaista oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia, 8 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 11 % latinalaisamerikkalaisia, 77 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 23 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 25 kg/m2, 56 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 22 prosentilla oli kirroosi, 73 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 40 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio.
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4).
Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella (ks. kohta 4.4).
Carbamazepine Phenytoin
Karbamatsepiini Fenytoiini
(OATP1B inhibition)
(OATP1B:n esto)
• check for side effects
• seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista
(OATP1B inhibition and CYP3A induction)
(OATP1B:n esto ja CYP3A:n induktio)
↔ Raltegravir AUC 1.02 (0.81, 1.27) Cmax 1.09 (0.83, 1.44) C12 0.99 (0.80, 1.22)
↔ Raltegraviiri AUC 1,02 (0,81-1,27) Cmax 1,09 (0,83-1,44) C12 0,99 (0,80-1,22)
In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3to 23-fold.
Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L30S, M31V ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 3-23kertaisesti.
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Taulukko 3: ZEPATIER-hoidon aikana todetut haittavaikutukset* Yleisyys
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=122)
• EBR* + GZR* 12 viikon ajan (N = 122)
↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
↔ Raltegraviiri AUC 1,43 (0,89-2,30) Cmax 1,46 (0,78-2,73) C12 1,47 (1,08-2,00)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Digoksiini (0,25 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
↔ Elbasvir AUC 1.22 (1.06, 1.40) Cmax 1.41 (1.18, 1.68) C24 1.31 (1.12, 1.53)
↔ Elbasviiri AUC 1,22 (1,06-1,40) Cmax 1,41 (1,18-1,68) C24 1,31 (1,12-1,53)
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.09, 1.28) Cmax 1.14 (1.04, 1.25) C24 1.24 (1.10, 1.39)
↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,09-1,28) Cmax 1,14 (1,04-1,25) C24 1,24 (1,10-1,39)
AUC 3.71 (3.05, 4.53) Cmax 2.87 (2.29, 3.58) C24 4.58 (3.72, 5.64)
↑ Elbasviiri AUC 3,71 (3,05-4,53) Cmax 2,87 (2,29-3,58) C24 4,58 (3,72-5,64)
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3 lumevertailututkimuksen ja 7 ei-vertailevan 2. ja 3. vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella.
↔ Pitavastatin AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52)
↔ Pitavastatiini AUC 1,11 (0,91-1,34) Cmax 1,27 (1,07-1,52)
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26)
↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,13-1,24) Cmax 1,25 (1,14-1,37) C24 1,20 (1,15-1,26)
If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
Jos jokin pakkausselosteen tieto askarruttaa sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa ZEPATIER-valmisteella.
↔ Tenofovir AUC 1.27 (1.20, 1.35) Cmax 1.14 (0.95, 1.36) C24 1.23 (1.09, 1.40)
↔ Tenofoviiri AUC 1,27 (1,20-1,35) Cmax 1,14 (0,95-1,36) C24 1,23 (1,09-1,40)
↔ Elbasvir AUC 1.80 (1.41, 2.29) Cmax 1.29 (1.00, 1.66) C24 1.89 (1.37, 2.60)
↔ Elbasviiri AUC 1,80 (1,41-2,29) Cmax 1,29 (1,00-1,66) C24 1,89 (1,37-2,60)
↔ Darunavir AUC 0.95 (0.86, 1.06) Cmax 0.95 (0.85, 1.05) C12 0.94 (0.85, 1.05)
↔ Darunaviiri AUC 0,95 (0,86-1,06) Cmax 0,95 (0,85-1,05) C12 0,94 (0,85-1,05)
(20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(20-150 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
ENDOTHELIN ANTAGONIST
ENDOTELIININ ESTÄJÄ
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella (ks. kohta 4.4).
Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Yhteisvaikutustutkimukset elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmällä (kiinteäannoksinen yhdistelmä)
↔ Elvitegravir AUC 1.10 (1.00, 1.21) Cmax 1.02 (0.93, 1.11) C24 1.31 (1.11, 1.55)
↔ Elvitegraviiri AUC 1,10 (1,00-1,21) Cmax 1,02 (0,93-1,11) C24 1,31 (1,11-1,55)
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
Genotyyppi 1, 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Jos käytät muita lääkkeitä yhtaikaa ZEPATIER-hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
• Placebo for 12 weeks (N=100)
• Lume 12 viikon ajan (N = 100)
• depression
• ärtyisyys
Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
Taulukko 9: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla oli genotyypin 1b infektio
↔ Elbasvir AUC 1.17 (1.11, 1.24) Cmax 1.25 (1.16, 1.35) C24 1.04 (0.97, 1.12)
↔ Elbasviiri AUC 1,17 (1,11-1,24) Cmax 1,25 (1,16-1,35) C24 1,04 (0,97-1,12)
↔ Elbasvir AUC 1.98 (1.84, 2.13) Cmax 1.95 (1.84, 2.07) C24 2.21 (1.98, 2.47)
↔ Elbasviiri AUC 1,98 (1,84-2,13) Cmax 1,95 (1,84-2,07) C24 2,21 (1,98-2,47)
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=14)
• EBR* + GZR* 12 viikon ajan (N = 14)
Montelukast (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose)
Montelukasti (10 mg kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerta-annoksena)
Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Elbasviiri on HCV:n NS5A-proteiinin estäjä.
↔ R-Methadone AUC 1.03 (0.92, 1.15) Cmax 1.07 (0.95, 1.20) C24 1.10 (0.96, 1.26)
↔ R-metadoni AUC 1,03 (0,92-1,15) Cmax 1,07 (0,95-1,20) C24 1,10 (0,96-1,26)
↔ S-Methadone AUC 1.09 (0.94, 1.26) Cmax 1.09 (0.95, 1.25) C24 1.20 (0.98, 1.47)
↔ S-metadoni AUC 1,09 (0,94-1,26) Cmax 1,09 (0,95-1,25) C24 1,20 (0,98-1,47)
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Lopinaviiri/ritonaviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
AUC 0.46 (0.36, 0.59) Cmax 0.55 (0.41, 0.73) C24 0.41 (0.28, 0.59)
↓ Elbasviiri AUC 0,46 (0,36-0,59) Cmax 0,55 (0,41-0,73) C24 0,41 (0,28-0,59)
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER
In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
Resistenssianalyysit tehtiin 50 potilaasta, joiden hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi ja joiden sekvenssitiedot olivat käytettävissä (6 potilaalla virologinen tehottomuus todettiin hoidon aikana, 44 potilaalla todettiin virologinen relapsi hoidon jälkeen).
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Darunaviiri/ritonaviiri (600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
↔ Mykofenolihappo AUC 0,95 (0,87-1,03) Cmax 0,85 (0,67-1,07)
↔ Grazoprevir AUC 1.26 (0.97, 1.64) Cmax 1.26 (0.83, 1.90) C24 1.11 (1.00, 1.23)
↔ Gratsopreviiri AUC 1,26 (0,97-1,64) Cmax 1,26 (0,83-1,90) C24 1,11 (1,00-1,23)
(combination of OATP1B and CYP3A inhibition)
(OATP1B:n ja CYP3A:n eston yhdistelmä)
↔ Grazoprevir AUC 1.24 (1.00, 1.53) Cmax 1.42 (1.00, 2.03) C24 1.07 (0.99, 1.16)
↔ Gratsopreviiri AUC 1,24 (1,00-1,53) Cmax 1,42 (1,00-2,03) C24 1,07 (0,99-1,16)
↔ Midazolam AUC 1.34 (1.29, 1.39) Cmax 1.15 (1.01, 1.31)
↔ Midatsolaami AUC 1,34 (1,29-1,39) Cmax 1,15 (1,01-1,31)
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Expected: ↑ Dabigatran
Odotetut: ↑ Dabigatraani
↔ Montelukast AUC 1.11 (1.01, 1.20) Cmax 0.92 (0.81, 1.06) C24 1.39 (1.25, 1.56)
↔ Montelukasti AUC 1,11 (1,01-1,20) Cmax 0,92 (0,81-1,06) C24 1,39 (1,25-1,56)
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Raltegraviiri (400 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
↔ Emtricitabine AUC 1.07 (1.03, 1.10) Cmax 0.96 (0.90, 1.02) C24 1.19 (1.13, 1.25)
↔ Emtrisitabiini AUC 1,07 (1,03-1,10) Cmax 0,96 (0,90-1,02) C24 1,19 (1,13-1,25)
↔ Elbasvir AUC 1.09 (0.98, 1.21) Cmax 1.11 (0.99, 1.26) C24 0.96 (0.86, 1.08)
↔ Elbasviiri AUC 1,09 (0,98-1,21) Cmax 1,11 (0,99-1,26) C24 0,96 (0,86-1,08)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITORS
HIV-VIRUSLÄÄKKEET: INTEGRAASINESTÄJÄT
↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23)
↔ Rilpiviriini AUC 1,13 (1,07-1,20) Cmax 1,07 (0,97-1,17) C24 1,16 (1,09-1,23)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09)
↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,89-1,08) Cmax 0,94 (0,82-1,08) C24 0,98 (0,88-1,09)
↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
↔ Prednisoni AUC 1,08 (1,00-1,17) Cmax 1,05 (1,00-1,10)
↔ Grazoprevir AUC 1.10 (0.95, 1.28) Cmax 0.89 (0.71, 1.11) C24 1.12 (0.97, 1.30)
↔ Gratsopreviiri AUC 1,10 (0,95-1,28) Cmax 0,89 (0,71-1,11) C24 1,12 (0,97-1,30)
↔ Dolutegravir AUC 1.16 (1.00, 1.34) Cmax 1.22 (1.05, 1.40) C24 1.14 (0.95, 1.36)
↔ Dolutegraviiri AUC 1,16 (1,00-1,34) Cmax 1,22 (1,05-1,40) C24 1,14 (0,95-1,36)
↔ Grazoprevir AUC 0.80 (0.53, 1.22) Cmax 0.76 (0.40, 1.44) C24 0.69 (0.54, 0.88)
↔ Gratsopreviiri AUC 0,80 (0,53-1,22) Cmax 0,76 (0,40-1,44) C24 0,69 (0,54-0,88)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily)
(300 mg kerran vuorokaudessa) / ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
↔ Grazoprevir AUC 1.16 (0.94, 1.44) Cmax 1.13 (0.77, 1.65) C24 0.93 (0.84, 1.03)
↔ Gratsopreviiri AUC 1,16 (0,94-1,44) Cmax 1,13 (0,77-1,65) C24 0,93 (0,84-1,03)
Medicinal product by therapeutic areas
Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
↔ Lopinavir AUC 1.03 (0.96, 1.16) Cmax 0.97 (0.88, 1.08) C12 0.97 (0.81, 1.15)
↔ Lopinaviiri AUC 1,03 (0,96-1,16) Cmax 0,97 (0,88-1,08) C12 0,97 (0,81-1,15)
Atorvastatin (20 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Atorvastatiini (20 mg kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Odotetut: ↓ Elbasviiri ↓ Gratsopreviiri
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri
↔ Elbasvir AUC 0.97 (0.90, 1.06) Cmax 0.99 (0.88, 1.10) C24 0.92 (0.83, 1.02)
↔ Elbasviiri AUC 0,97 (0,90-1,06) Cmax 0,99 (0,88-1,10) C24 0,92 (0,83-1,02)
↔ Elbasvir AUC 1.17 (0.98, 1.39) Cmax 1.29 (1.06, 1.58) C24 1.21 (1.03, 1.43)
↔ Elbasviiri AUC 1,17 (0,98-1,39) Cmax 1,29 (1,06-1,58) C24 1,21 (1,03-1,43)
↔ Elbasvir AUC 1.22 (0.98, 1.52) Cmax 1.13 (0.87, 1.46) C24 1.22 (0.99, 1.51)
↔ Elbasviiri AUC 1,22 (0,98-1,52) Cmax 1,13 (0,87-1,46) C24 1,22 (0,99-1,51)
↔ Grazoprevir AUC 0.79 (0.68, 0.91) Cmax 0.57 (0.40, 0.83) C24 0.77 (0.61, 0.99)
↔ Gratsopreviiri AUC 0,79 (0,68-0,91) Cmax 0,57 (0,40-0,83) C24 0,77 (0,61-0,99)
↔ Lopinavir AUC 1.02 (0.93, 1.13) Cmax 1.02 (0.92, 1.13) C12 1.07 (0.97, 1.18)
↔ Lopinaviiri AUC 1,02 (0,93-1,13) Cmax 1,02 (0,92-1,13) C12 1,07 (0,97-1,18)
Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
Taulukko 10: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla oli genotyypin 1a infektio
(due in part to OATP1B and CYP3A inhibition)
(johtuu osittain OATP1B:n ja CYP3A:n estosta)
↔ Grazoprevir AUC 0.89 (0.72, 1.09) Cmax 0.85 (0.62, 1.16) C24 0.90 (0.82, 0.99)
↔ Gratsopreviiri AUC 0,89 (0,72-1,09) Cmax 0,85 (0,62-1,16) C24 0,90 (0,82-0,99)
↔ Grazoprevir AUC 1.09 (0.95, 1.25) Cmax 1.34 (1.10, 1.62) C24 0.93 (0.87, 1.00)
↔ Gratsopreviiri AUC 1,09 (0,95-1,25) Cmax 1,34 (1,10-1,62) C24 0,93 (0,87-1,00)
↔ Grazoprevir AUC 0.86 (0.55, 1.12) Cmax 0.78 (0.51, 1.18) C24 0.89 (0.78, 1.01)
↔ Gratsopreviiri AUC 0,86 (0,55-1,12) Cmax 0,78 (0,51-1,18) C24 0,89 (0,78-1,01)
Laboratory abnormalities
Poikkeamat laboratorioarvoissa