natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why has Alimta been approved?
Miksi Alimta on hyväksytty?
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Alimta on tarkoitettu kahdentyyppisen keuhkosyövän hoitoon:
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Alimtan suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
It contains the active substance pemetrexed.
Sen vaikuttava aine on pemetreksedi.
Alimta pemetrexed
Alimta pemetreksedi
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Sen vaikutuksesta syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Alimtaa ei myöskään saa antaa imetyksen aikana tai samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa.
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Toisessa ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa luvut olivat 4,1 kuukautta Alimta-ryhmässä ja 2,8 kuukautta lumelääkeryhmässä.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaalla on epätavallisen heikot veriarvot tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Alimtaa voidaan myös käyttää ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
What is Alimta?
Mitä Alimta on?
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Alimta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
What is Alimta used for?
Mihin Alimtaa käytetään?
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Alimtan - käytettynä yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa - yleisimmät sivuvaikutukset ovat luuytimen suppressio (kun luuydin tuottaa normaalia vähemmän verisoluja) ja gastrointestinaalinen toksisuus (mahalaukkuun ja suolistoon liittyvät sivuvaikutukset).
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimtaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pemetreksedille tai lääkkeen muille aineosille.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Alimtan ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elossaoloaika oli 12,1 kuukautta ja pelkällä sisplatiinilla hoidettujen potilaiden 9,3 kuukautta.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (DNA:n ja RNA:n rakenneosa, solujen geneettinen aines) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
What is the risk associated with Alimta?
Mitä riskejä Alimtaan liittyy?
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Alimtan vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Alimta pidensi elinaikaa potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (tavallisesti asbestialtistuksen aiheuttama keuhkojen sisäpinnan syöpä); sen hoidossa Alimtaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joiden syöpää ei voida poistaa leikkauksella;
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alimtan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Alimtan gastrointestinaalisen toksisuuden oireet ovat ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, nielutulehdus ja mukosiitin tai stomatiitin (ruoansulatuskanavan ja suun limakalvojen tulehdus).
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Luuytimen suppressio aiheuttaa valkosolujen (tulehduksia torjuvat solut), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvia komponentteja) ja hemoglobiinin (happea kehossa kuljettava proteiini veren punasoluissa) pitoisuuksien vähenemisen veressä.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (eräs vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Alimtaa saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
How has Alimta been studied?
Miten Alimtaa on tutkittu?
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Alimtaa verrattiin gemsitabiiniin (toinen syöpälääke) - molempia annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa - tutkimuksessa, johon osallistui 1 725 potilasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet kemoterapiaa.
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Alimtaa verrattiin myös doketakseliin (toinen syöpälääke) tutkimuksessa, jossa oli mukana 571 aiemmin kemoterapiaa saanutta potilasta.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pemetreksedi muuntuu aktiiviseen muotoon syöpäsoluissa nopeammin kuin terveissä soluissa.
How is Alimta used?
Miten Alimtaa käytetään?
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Yhdessä ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa Alimtaa käyttäneiden potilaiden keskimääräinen elinaika ilman syövän pahenemista ylläpitohoidon alusta lähtien oli 4,3 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla potilailla oli 2,6 kuukautta.
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
• pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole hengitysteiden sisäpintaa peittävissä okasoluissa; Alimtaa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, jos potilas ei ole aikaisemmin saanut hoitoa, tai yksinään, jos potilas on aikaisemmin saanut syöpähoitoa.
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Ylläpitohoidon osalta Alimtaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui 1202 potilasta, joiden syöpä ei ollut pahentunut platinapohjaisen kemoterapian aikana.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Jos Alimta yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa antiemeettejä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Alimta pidensi elinaikaa vain ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla syöpää ei ollut okasoluissa.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Potilaille on selvitettävä, että Alimta saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen sekä miehillä että naisilla.
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Niiden potilaiden keskimääräinen elinaika, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, oli noin 10,3 kuukautta, ja noin 8,1 kuukautta niillä, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta on infuusiokuiva-aine suoneen tiputettavaa liuosta varten.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidon osalta Alimtan ja sisplatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään sisplatiiniin yhdessä päätutkimuksessa.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
The referral started on 12 March 2014.
Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
It is normally used as the sulphate salt.
Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
EMA/106359/2015
11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
35 artiklan0F menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille EMA/106359/2015
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Version 10.1, 06/2019
Versio 10.1, 06/2019
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
<Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
< PC {number} [product code]
<PC {numero} [tuotekoodi]
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:>
At the request of the European Medicines Agency;
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: <{koodi}> <ei vielä määritelty>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
<No data are available.>
<Tietoja ei ole saatavilla.>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<X sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
<Additional risk minimisation measures>
<Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
<Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
D. conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
<Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):>
<Traceability
<Jäljitettävyys
<Obligation to conduct post-authorisation measures
<Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
< Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
<Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.>
<If you <take> <use> more X than you should>
<Jos <otat> <käytät> enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi>
<Environmental risk assessment (ERA)>
<Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.>
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
<Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
<Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA> ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä {muutoksen kuvaus}>
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
<Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>