natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
Yhdestä injektiopullosta saadaan siis 10 millilitraa belataseptiliuosta, jonka pitoisuus on 25 mg/ml.
Polyomavirus 4.8
Vakavat infektiot Virusinfektiot CMV Polyoomavirus 4,8 Herpes Sieni-infektiot Tuberkuloosi
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Tutkimuksessa 2 kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmenneet siirteen akuutit hyljintäreaktiot olivat Banff97-luokkaa ≥ IIb 9 belataseptipotilaalla (n = 33) ja 5 siklosporiinipotilaalla (n = 29).
Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
Monosytopenia, puhdas punasoluaplasia, agranulosytoosi, hemolyysi, hyperkoagulaatio Immuunijärjestelmä Yleinen
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Käyttövalmiin liuoksen siirtämistä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon suositellaan.
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Takykardia, bradykardia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu, vasemman kammion hypertrofia
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Siirteen vajaatoiminta, verensiirtoreaktio, haavan avautuminen, murtuma, jännerepeämä, toimenpiteeseen liittyvä verenpaineen lasku, toimenpiteeseen liittyvä verenpaineen nousu, toimenpiteen jälkeinen verenpurkauma, toimenpiteeseen liittyvä kipu, toimenpiteeseen liittyvä päänsärky, ruhjevamma
Burning sensation
Herkkä valolle.
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
kausiluonteinen allergia ruokahalun heikkeneminen, makuhäiriö, kuulon heikkeneminen poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, ymmärrys- tai ajatteluvaikeus, muistin heikkeneminen, migreeni, ärtyneisyys puutuminen tai heikkous, joka johtuu huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta; diabeteksesta johtuvat jalkaongelmat; levottomat jalat näkökyvyn muutoksia aiheuttava silmän takaosan turvotus, silmätulehdus, silmien epämiellyttävä/lisääntynyt valonarkuus, silmäluomien turvotus suupielien rokahtuminen, ienten turvotus, sylkirauhaskipu sukupuolihalun voimistuminen poltteluntunne tiputuksen aiheuttama reaktio, sidekudoksen muodostuminen, tulehdus, sairauden uusiutuminen, kuumoitus, haavauma liian vähäinen virtsaneritys elinsiirteen vajaatoiminta, verensiirron aikaiset tai jälkeiset ongelmat, paranevan haavan reunojen avautuminen, luunmurtuma, täydellinen jännerepeämä, verenpaineen lasku toimenpiteen aikana tai jälkeen, verenpaineen nousu toimenpiteen aikana tai jälkeen, mustelma/veren kertyminen pehmytkudoksiin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteeseen liittyvä kipu, toimenpiteeseen liittyvä päänsärky, pehmytkudosten ruhje
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Trombosytopenia, neutropenia, leukosytoosi, polysytemia, lymfopenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos belatasepti
If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Jos aikataulun mukainen NULOJIX-annos jää väliin, sovi hoitopaikkasi kanssa uusi käyntiaika.
Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Poista injektiopullon repäisysinetti ja pyyhi suljin etanolipitoisella puhdistusaineella.
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Aivotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä*, aivoturvotus, kallonsisäisen paineen nousu, enkefalopatia, kouristus, hemipareesi, demyelinaatio, kasvohalvaus, makuhäiriö, kognitiivinen häiriö, muistin heikkeneminen, migreeni, poltteluntunne, diabeettinen neuropatia, levottomat jalat
Common cytolytic hepatitis, liver function test abnormal
Sytolyyttinen hepatiitti, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Yhdestä NULOJIX-injektiopullosta saadaan 250 mg belataseptia.
Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Immunologinen vaste munuaissiirteeseen välittyy pääasiassa juuri aktivoituneiden T-solujen kautta.
Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Esilääkitys ennen belataseptin antoa ei ole tarpeen.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Hävitä liuos, jos siinä on hiukkasia tai se on värjäytynyt.
Ciclosporin Belatacept LI
Siklosporiini Belatasepti, LI
You must not get pregnant while using NULOJIX.
NULOJIX-hoidon aikana ei saa imettää.
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Sokki, infarkti, verenpurkauma, lymfoseele, verisuonisairaus, valtimon fibroosi
A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Belataseptin käyttöä ortotooppisille de novo -maksasiirrepotilaille on selvitetty yhdessä satunnaistetussa ja kontrolloidussa toisen vaiheen monikeskustutkimuksessa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen Hengenahdistus, yskä Yleinen
Abnormal collection of fluid
Verihyytymät munuaissiirteessä
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Belataseptia on annettu yhdessä toisen vaiheen tutkimuksessa ja kahdessa kolmannen vaiheen munuaistutkimuksessa kahdellesadalleseitsemälletoista (217:lle) vähintään 65-vuotiaalle potilaalle.
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Hyvin yleinen Virtsatieinfektio, ylähengitysteiden infektio, CMV-infektio*,
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) ovat: keuhkosyöpä; peräsuolisyöpä; rintasyöpä; eräs luustossa, lihaksissa tai rasvakudoksessa ilmenevä syöpä; herpesviruksen aiheuttamat iho- ja suolistokasvaimet immuunipuolustukseltaan heikentyneillä potilailla; eturauhassyöpä; kohdunkaulasyöpä; kurkkusyöpä; imusolmukesyöpä; luuydinsyöpä; munuais-, munuaistiehyt- tai virtsarakkosyöpä aivojen sieni-infektio, aivotulehdus, vakava aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML aivoturvotus; kallonsisäisen paineen ja aivopaineen nousu; kouristuskohtaus; heikkous, joka johtaa kehon toispuoleiseen toimintakyvyn menetykseen; hermosyitä peittävän aineen häviäminen; kasvohalvaus aivosairaudet, jotka aiheuttavat päänsärkyä, kuumetta, aistiharhoja, sekavuutta, puhe- ja liikehäiriöitä heikentynyt verenvirtaus sydämeen, sydämen johtumishäiriöt, sydämen valtavaltimon (aortan) läppävika, poikkeavan nopea sydämen syketiheys keuhkovaurioon johtava äkillinen hengitysvaikeus, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkotulehdus, veriyskä, keuhkojen ja keuhkoputkien sairaus, nesteen kertyminen keuhkopussiin, unenaikaiset hengityskatkokset, ääntöhäiriö sukupuolielinten herpesinfektio sytomegaloviruksen aiheuttama paksusuolitulehdus; haimatulehdus; mahalaukku-, ohutsuoli- tai paksusuolihaavauma; ohutsuolitukos; musta, tervamainen uloste; peräsuolen verenvuoto; ulosteen värimuutos bakteeri-infektiot; sydämen sisäkalvon tulehdus tai infektio; tuberkuloosi; luuinfektio; imusolmuketulehdus; keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen laajeneminen, johon liittyy usein ilmeneviä keuhkoinfektioita
Dead tissue because of stopped blood supply
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
PTLD:n vaara on suurentunut, jos sinulla ei ole ollut Epstein-Barrin virusta ennen elinsiirtoa sinulla on sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio olet saanut elinsiirteen akuuttiin hyljintään hoitoa, esimerkiksi antitymosyyttiglobuliinia, joka vähentää T-solujen määrää.
Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman aikana ei saa imettää.
Inflammation of the testicles, an abnormally prolonged penile erection, abnormal cervical cells, breast mass, pain in the testes, ulcer in the female genital area, thinned vaginal walls, infertility or inability to become pregnant, swelling of the scrotum Seasonal allergy
Lisäkivestulehdus, priapismi, kohdunkaulan dysplasia, rintakyhmy, kiveskipu, ulkosynnyttimien haavautuminen, atrofinen vulvovaginiitti, hedelmättömyys, kivespussien turvotus
Exviera dasabuvir
Exviera dasabuviiri
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exvieraa varten 15. tammikuuta 2015.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Exvieran käytöstä.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Sitä ei saa käyttää myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat tiettyjen sellaisten entsyymien toimintaan, jotka voivat suurentaa tai pienentää vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exvieraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exvieralääkevalmistetta.
Why is Exviera approved?
Miksi Exviera on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Miten voidaan varmistaa Exvieran turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Exviera
Muita tietoja Exvierasta
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Suositeltu annos on kaksi tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exvieran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Exvieran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
What is Exviera and what is it used for?
Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään?
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
What benefits of Exviera have been shown in studies?
Mitä hyötyä Exvierasta on havaittu tutkimuksissa?
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyypin 1b aiheuttama.
It contains the active substance dasabuvir.
Sen vaikuttava aine on dasabuviiri.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Exvieraa suositellaan käytettäväksi potilailla, joilla on genotyypin 1a tai 1b virus.
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa käytettynä Exvieran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, heikotus ja väsymys.
What are the risks associated with Exviera?
Mitä riskejä Exvieraan liittyy?
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Virus hävisi lähes kaikkien tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden verestä 12 tai 24 viikon kuluttua.
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Exviera-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Exvieran kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Exvieran vaikuttava aine, dasabuviiri, vaikuttaa estämällä hepatiitti C -viruksessa olevan NS5B RNAriippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan (virus tarvitsee tätä entsyymiä monistumiseen).
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Kuudessa aluksi tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Exvieran ja Viekiraxin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Exviera on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan tartuntataudin) hoitoon.
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Euroopan lääkevirasto totesi, että Viekiraxin kanssa käytettynä Exviera on tehokas genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen hävittämisessä verestä joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Kun entsyymin toiminta estyy, hepatiitti C -virus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa annetun Exviera-hoidon aiheuttama puhdistuma oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Exvieralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Turvallisuuden osalta todettakoon, että tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin oli joitakin tapauksia, joissa Exvieran, Viekiraxin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden maksaentsyymiarvot kohosivat.
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämää estrogeenia) käyttävät naiset eivät saa käyttää Exvieraa.
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Joitakin Exvieraa käyttäviä potilaita hoidetaan Viekiraxin lisäksi myös toisella viruslääkkeellä, ribaviriinillä.
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Exvieran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa (kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman ribaviriinia.
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Viekiraxin vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
How is Exviera used?
Miten Exvieraa käytetään?
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
(esimerkiksi onko potilaalla kirroosi eli maksan arpeutuminen tai eikö potilaan maksa toimi kunnolla) ja sen mukaan, onko hän saanut aiemmin hoitoa.
Exviera.
Miten Exviera vaikuttaa?
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.