natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Cymbalta?
Mitä Cymbalta on?
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cymbaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Cymbaltaa saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
How has Cymbalta been studied?
Miten Cymbaltaa on tutkittu?
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbalta-hoitoon.
How is Cymbalta used?
Miten Cymbaltaa käytetään?
What is Cymbalta used for?
Mihin Cymbaltaa käytetään?
How does Cymbalta work?
Miten Cymbalta vaikuttaa?
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
100 x 1 kapselia (annosyksikkö)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimVahvuus Lääkemuoto
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
50 x 1 tablettia (annosyksikkö)
(unit dose)
Pakkauskoko
Make sure you do the following:
Tee seuraavat toimet:
Ask your doctor which method is best for you.
Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
ELINJÄRJESTELMÄ HYVIN YLEINEN
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Jos tulet raskaaksi Deferiprone Lipomedin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
COMMON (≥1/100 to <1/10)
YLEINEN (≥1/100,
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Ottamasi Deferiprone Lipomedin määrä riippuu painostasi.
• History of recurrent episodes of neutropenia.
• Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.
Additional side effects in children
Muita haittavaikutuksia lapsilla
In the event of neutropenia:
Neutropeniatapauksissa:
For women of child bearing age
HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten varoittaminen tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta
Do not store above 25°C.
Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.
Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Deferiprone Lipomed on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä in vivo.
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Deferiprone Lipomed voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Tätä lääkettä määrääviä muistutetaan, että annostusta yli 100 mg/kg/päivä ei suositella.
Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
Chronic overdose and neurological disorders
Pitkäaikainen yliannostus ja neurologiset häiriöt
This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Tällä metaboliitilla ei ole raudansitomiskykyä deferipronin 3-hydroksiryhmän inaktivaatiosta johtuen.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Verikokeet on tutkittava viikoittain.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk.
((Inside 2))
((Sisäaukeama ,2))
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin deferipronin tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
One pack contains 100 film-coated tablets.
Yksi pakkaus sisältää 100 kalvopäällysteistä tablettia.
((Inside 1))
((Sisäaukeama, 1))
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Deferipronihoito täytyy keskeyttää, jos neurologisia häiriöitä havaitaan (ks. kohta 4.8 ja 4.9).
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Deferipronin ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
• Potilaan tietämyksen lisääminen neutrofiilien määrän säännöllisen seurannan tärkeydestä Deferiprone Lipomed -hoidon aikana
After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Deferiprone Lipomed -hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään
• Pregnancy (see section 4.6).
• Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Näissä tutkimuksissa deferipronin annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Deferiprone Lipomed on pakattu läpipainopakkaukseen.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos neutrofiilien absoluuttisen määrän lähtöarvo on pienempi kuin 1,5 x 109/l.
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 5-6 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa deferiproniannoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan deferipronin samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi deferipronia päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Deferiprone Lipomed yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Jos otat enemmän Deferiprone Lipomedia kuin sinun pitäisi Deferipronin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Systeeminen altistuminen passiiviselle 3-O-glukuronidille kasvoi, kun eGFR väheni.
Deferiprone Lipomed contains sodium
Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen deferiproni-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen deferipronille ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Raportoitujen sydänhäiriöiden suurempi määrä yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa voi johtua aiempien sydänhäiriöiden suuremmasta yleisyydestä yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa ennen kuin alat käyttää Deferiprone Lipomedia.
If you forget to take Deferiprone Lipomed
Jos unohdat ottaa Deferiprone Lipomedia
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Vähemmän vaikean neutropenian muodon (neutrofiilejä < 1,5 x 109/l) havaittujen tapauksien määrä on 4,9 % (2,5 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden).
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Systeeminen altistuminen deferipronille ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni-3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Deferiprone Lipomed kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Limited information is available regarding re-challenge.
Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
• Potilaan tietämyksen lisääminen mahdollisten infektio-oireiden merkityksestä Deferiprone Lipomed -valmistetta käytettäessä
Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Älä ota Deferiprone Lipomedia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen.
• Breast-feeding (see section 4.6).
• Raskaus (ks. kohta 4.6).
What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen heti infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk.
Other medicines and Deferiprone Lipomed
Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Lisäksi hän voi pyytää, että sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Deferipronin on todettu aiheuttavan neutropeniaa, agranulosytoosi mukaan lukien.
Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kasvoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
• Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
• Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi.
Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Tabletin ydin: hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön pii, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Lipomed GmbH
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Deferiprone Lipomedlääkityksen aikana.
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Luusto-, lihas- ja sidekudoshäiriöiden sekä munuais- ja virtsatiehäiriöiden ilmaantuminen oli yhdistelmähoidossa harvinaisempaa kuin monoterapiassa, mutta sydänhäiriöiden ilmaantuminen oli yleisempää yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa.
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tabletin ydin Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei riitä, Deferiprone Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Deferiprone Lipomed 500 mg
Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Lääkkeen määrännyt lääkäri:________________________