natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Tulehduslääkkeet, mukaan lukien HI-viruksen ja AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sekä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet muodostivat kaksi seuraavaksi suurinta hoitoryhmää ja ohittivat siten ruoansulatuskanavan- ja keskushermostosairauksien lääkkeet, jotka olivat näillä sijoilla vuonna 2005.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Toisessa tapauksessa testitulos johti valmiste-erän markkinoilta vetämiseen.
Requests for enhancements have been received.
Laajennuspyyntöjä on saatu.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saatujen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien raporttien todellinen ja arvioitu määrä 2004-2006
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Jäsenvaltion esittämän ilmoituksen jälkeen CVMP suositteli, että kahdenkymmenenyhden α-2-adrenoreseptorin agonisteja sisältävän eläinlääkkeen tuotetietoihin lisätään uusi käyttöön liittyvä varotoimi.
Opinions for extrapolations
Ekstrapoloinneista annetut lausunnot
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Lisäksi viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto, josta annetaan apua eurooppalaisille pienille ja keskisuurille yrityksille lääkkeiden kehittelyyn liittyvissä asioissa, on aloittanut toimintansa onnistuneesti.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
EMEA osallistui joulukuussa 2006 annetun uuden lastenlääkeasetuksen2 valmisteluun.
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Komitea julkisti julkista kuulemista varten kaksi uutta karvasfenkolia ja makeaa fenkolia koskevaa merkintäluonnosta yhteisön luetteloon.
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Mikrobilääkkeiden tieteellisen neuvontaryhmän (SAGAM) suositusten perusteella CVMP teki seuraavat toimet:
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Myönteinen lausunto ensimmäisestä mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) viimeisteli vuonna 2006 kasvimonografian rohtovirmajuurta, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta, Ispaghulan siemeniä, psylliumin siemeniä, sennapalkoja, sennalehtiä, frangulan kuorta ja aaloeita (Kapin aaloeta ja lääkeaaloeta) varten.
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Riskinhallintasuunnitelmista tähän mennessä saadun kokemuksen tarkastelua ja suunnitelmien edelleen kehittämistä varten käynnistettiin tarkastelu- ja oppimishanke, johon osallistuvat EMEA,
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
6 artiklan 12 kohta komission asetus (EY) N:o 1084/2003
Basic EU and EEA contribution
EU:n ja ETA:n perustuki
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Kiireelliset raportit epäillyistä haittavaikutuksista 2004-2006
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Alkuarviointia koskevat hakemukset (yhteisön markkinat) 2004-2006
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Kohdennetut aineet, jotka on tarkoitettu munuaissyövän, leukemian ja haimasyövän hoitoon ja joista on ollut kova tarve.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Suurin osa saaduista pyynnöistä koski syövän tai hermostollisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, ja ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta muodostivat kolmanneksi yleisimmän hoitoalueen.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Vuonna 2006 vastaanotettiin 52 säännöllistä turvallisuuskatsausta (PSUR) keskitetysti myyntiluvan saaneista valmisteista.
MEDICINES FOR HUMAN USE
IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Tulehduslääkkeet jälleen hoitoalojen kärkisijoilla
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Sen jälkeen järjestelmää halutaan laajentaa koskemaan hajautettua menettelyä ja keskinäistä tunnustamismenettelyä, mikäli se on mahdollista talousarvion puitteissa.
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Komitea antoi yhden kielteisen lausunnon (joka vahvistettiin uudelleentarkistuksen jälkeen) mikrobilääkkeestä, joka on tarkoitettu tiettyjen iho- ja pehmytkudostulehdusten ja tiettyjen akuuttien ylähengitysteiden tulehdusten ja virtsatietulehdusten hoitoon kissoilla ja koirilla.
Number of inspections, 2004-2006
Tarkastusten määrä 2004-2006
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Merkittävää edistystä tapahtui erityisesti toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden tietovaatimusten mukauttamisessa.
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Vuonna 2006 esiteltiin kaksi onnistunutta prototyyppiä, ja vuoden lopussa oli meneillään tuotantojärjestelmän kehittämistyön suunnittelu.
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Vuodeksi 2007 on suunnitteilla laajennuksia, jotka sallivat puoliautomaattiset eräpäivitykset.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Valmistautuminen eurooppalaisen lääke-epidemiologia- ja lääkevalvontakeskusten verkoston (ENCePP) perustamiseen.
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Myyntilupahakemuksen tai siihen liittyvän tarkastuksen maksuja lykättiin 1 miljoonan euron edestä.
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
EudraVigilance (yhteisön lainsäädännön mukaisia lääkevalvontasäännöksiä tukeva Internetpohjainen tietoverkko).
Certificate requests,
pyynnöt Menettel.
Applications received, 2004-2006
Vastaanotetut hakemukset 2004-2006
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Tietovarasto-ominaisuus ja liiketoimintatiedon hallintaominaisuus, kehittynyt merkkien havaitseminen, signaalin seuranta ja kaikkien sidosryhmien käyttöoikeuksia koskevan menettelytavan käyttöönotto vaativat kuitenkin vielä kehittämistä.
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
EMEA varmisti tämän uuden lainsäädännön sujuvan täytäntöönpanon valmistautumalla huolellisesti sitä varten vuonna 2006.
of Directive 2001/83/EC
36 artikla direktiivi 2001/83/EY
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Lisäksi kehitystä tapahtui hakijayritysten tarvitsemissa määräaikojen pidennyksissä (”kellon pysäytyksissä”).
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Päätökseen saatetut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Kolme vuonna 2006 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa pilottihankkeessa.
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Papilloomavirukset ovat yleisiä ja aiheuttavat sukupuolielinten infektiota, joiden seurauksena voi olla kohdunkaulan syöpä.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Kaksi kanoilla esiintyvää lintuinfluenssaa vastaan tarkoitettua rokotetta, joista annettiin lausunto nopeutetun, 79 vuorokautta kestäneen arviointimenettelyn jälkeen EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi.
Validation Assessment
Vahvistaminen Arviointi
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Keskitetty menettely on pakollinen myös kaikille suorituskyvyn parantamiseen tarkoitetuille eläinlääkkeille, joilla on tarkoitus edistää hoidettujen eläinten kasvua tai lisätä niiden tuottavuutta.
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden, takrolimuusia sisältävien lääkkeiden (Protopic ja Protopy) mahdollisesti aiheuttama ihosyöpä ja lymfooma.
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Uusi varoitus HIV-lääkkeitä varten käytön mahdollisesti aiheuttaman osteonekroosin osalta.
Total staff-related expenditure
Henkilöstömenot yhteensä
Average number of days for centralised procedures,
Keskitettyyn menettelyyn (myönteiset lausunnot) käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Yksi ulkoloislääke kissojen kirppuinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Tieteellisen neuvonnan menettelyiden keskimääräinen kesto (vrk) 2004-2006
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
1.2 Lääkkeiden saatavuuden parantaminen sekä tutkimus- ja kehitystyön kannustaminen
EMEA post-opinion phase
Päätöksentekoprosessi EMEA:n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe Arviontivaihe
Fee revenue
Maksutulot
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Lähes neljäkymmentä potilaita ja kuluttajia edustavaa järjestöä ilmoitti viraston vuonna 2006 tekemässä kyselyssä olevansa halukkaita osallistumaan EMEA:n toimintaan.
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Tulehduslääkkeistä ja ruoansulatuskanavan lääkkeistä annettiin eniten myönteisiä lausuntoja, ja sydänja verisuonisairauksien hoitoon tarkoitetut valmisteet muodostivat kolmannen suuren ryhmän.
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Uudet rinnakkaisjakeluilmoitukset 2004-2006
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Syöpä yhä vallitseva hoitoalue
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Uusi varoitus glitatsoneja varten käytön mahdollisesti diabeetikoilla aiheuttaman makulaedeeman osalta.
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Uusia geneerisiä lääkkeitä koskevia hakemuksia ja lääkekehityksen uusia tuulia
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Uusien myyntilupahakemusten arvioinnin tulos (yhteisön markkinat) 2004-2006
Faster processing of orphan designations
Harvinaislääkkeeksi nimeäminen nopeutui
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Näistä neljä koski lääkevalmisteiden tehon osoittamista.
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Nykyään myyntilupahakemuksen peruuttamisen tai myyntiluvan epäämisen yhteydessä laaditaan järjestelmällisesti Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirja, jossa on asiaan liittyvää tietoa.
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Maksuosuus pk-yrityksiä varten Telematiikkastrategia Maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Kaksi ulkoloislääkettä koirien kirppu- ja punkki-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Parantamalla EU:hun sijoitetun lääketeollisuuden kilpailukykyä edistämällä innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta.
Arbitration and Community referrals started
Aloitetut välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Uusi varoitus bifosfonaatteja varten käytön mahdollisesti aiheuttaman leuan osteonekroosin osalta.
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Hallintoneuvoston toiminnan kohokohtia vuonna 2006
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
CHMP antoi vuonna 2006 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Yksi kefalosporiini kissojen ja koirien tiettyjen iho-, pehmytkudos- ja virtsatietulehdusten hoitoon.
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Yksi valmiste ylipainoisten ja lihavien koirien hoitoon.
MEDICINES FOR VETERINARY USE
ELÄINLÄÄKKEET
Submitted
Peruutettu
New applications for veterinary medicines, 2004
Uudet eläinlääkehakemukset 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt 2004-2006
Opinions for extension applications
hakemuksista annetut lausunnot
Post-authorisation applications
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset
Further progress with EudraVigilance
EudraVigilance-tietokannan kehittäminen
Pharmacovigilance activities
Lääkevalvonta
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2004-2006
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen tähtäävien pyrkimysten mukaisesti komissio hyväksyi EMEA:n ehdotuksen hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta.
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Ohjeistuksen laatiminen lastenlääkevalvontaa varten.
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Yksi steroidi koirien infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien hoitoon.
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Rinnakkaisjakelun muutosilmoitukset 2004-2006
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Myyntilupahakemukset
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Yksi valmiste koirien oksentelun hoitoon ja ehkäisyyn.
Referral procedures concluded in 2006
Vuonna 2006 loppuun saatetut yhteisön lausuntopyynnöt
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Välimiesmenettelyjen ja yhteisön lausuntopyyntöjen määrässä merkittävää kasvua vuonna 2006
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
MRL:ien laajentamista ja ekstrapolointia koskevista hakemuksista annetut lausunnot
Musculoskeletal and nervous system
Tuki- ja liikuntaelimet ja hermosto
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Jäämme kaipaamaan marraskuussa 2006 edesmennyttä kollegaamme ja hänen arvokasta panostaan Euroopan lääkeviraston toimintaan.
Belgium
Belgia Itävalta
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Keskitettyyn menettelyyn käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä 2004-2006
Cardiovascular
Ihotaudit
Anti-infectives
Tulehduslääkkeet
Alimentary tract
Ruoansulatuskanava
Article 36
Luokka 3
Orphan drug fund
Harvinaislääkerahasto
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Uudet MRL-hakemukset 2004-2006
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Yksi valmiste koirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.
Article 29
Luokka 2
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Markkinoilta vetämiset Luokka 1
1.2 x 1066 x 108 cells
1,2 x 1066 x 108 solua
EU/1/18/1297/001 Kymriah
EU/1/18/1297/001
Patient specific up to 50 ml max.
Potilaskohtainen enintään 50 ml.
1-3 bags
1-3 pussia
Intravenous use
Kymriah
Bag (ethylene vinyl acetate)
Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
What is Qsiva?
Mitä Qsiva on?
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
It was to be available as modified release capsules.
Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
What was Qsiva expected to be used for?
Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.