natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Jos korkeus merenpinnasta suurenee nopeasti, kun ilmakupla on edelleen silmässä, tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja pysyvään näön heikentymiseen.
Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.
The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa.
No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
- Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
VIAL LABEL (CONCENTRATE)
INJEKTIOPULLON ETIKETTI (KONSENTRAATTI)
• You may have temporary visual disturbances, such as light sensitivity, and blurred vision.
• Sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä kuten valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Merkitse lasiseen 10 ml:n injektiopulloon, jossa laimennettu konsentraatti on, seuraava teksti: ”Laimennettu Luxturna”.
Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450-polymorfia ja korkea ikä eivät oletettavasti vaikuta valmisteen kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Accidental exposure
Vahingossa tapahtuva altistus
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Eri silmien pistoshoitokertojen välillä pidettiin kunkin tutkittavan kohdalla 6-18 päivän tauko.
• Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
• Neste-ilmavaihto toteutetaan ja vältetään huolellisesti nesteen dreneerausta subretinaalista injektiota varten tehdyn retinotomian lähelle.
In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
Yhdellä eläimellä, jolle annettiin Luxturna-valmistetta annoksella 7,5 x 10
Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Konsentraatti ja liuotin on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa.
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Koulutusta ja ohjeistusta on annettava myös valmisteen kanssa kosketuksissa olleiden materiaalien turvallisesta käsittelystä ja hävittämisestä, sekä kiellosta luovuttaa verta, elimiä, kudoksia ja soluja siirtoa varten LUXTURNA-hoidon jälkeen.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tärkeää tietoa Luxturnan sisältämistä aineista Luxturna sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
BL: baseline;
BL (Baseline) = Lähtötilanne
Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Tutkimuksessa arvioitiin myös kolmea toissijaista päätetapahtumaa: koko näkökentän valoherkkyyskynnyksen (full-field light sensitivity threshold, FST) testaus valkealla valolla; ensimmäiseksi määrätyn silmän MLMT-pistemäärän muutos; ja näöntarkkuus.
Luxturna will be given to you only if genetic testing shows that your vision loss is caused by mutations in the RPE65 gene.
Sinulle annetaan Luxturnaa vain, jos geenitesteissä todetaan, että näkösi heikentyminen johtuu RPE65-geenin mutaatioista.
Change in MLMT score
MLMT-pistemäärän muutos
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
• Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen yhteydessä potilasta kehotetaan lepäämään selinmakuuasennossa mahdollisimman paljon 24 tunnin ajan.
Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Vektoria voi levitä ohimenevästi ja pieninä määrinä ympäristöön potilaan kyynelten mukana (ks. kohta 5.2).
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Hoitokeskusten kvalifioidulle henkilöstölle (eli verkkokalvokirurgeille ja farmaseuteille/proviisoreille) on toimitettava seuraavat koulutusmateriaalit:
Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
Koko näkökentän valoherkkyyden paranema säilyi 3 vuoteen asti voretigeenineparvoveekkialtistuksen jälkeen.
Inspect for any visual particulates.
Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta.
Pregnancy and breast-feeding and fertility
Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys
You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Kunkin toimenpiteen jälkeen vointiasi tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toipumisesi seuraamiseksi ja leikkauksen tai nukutuksen haittavaikutusten varalta.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa.
Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Toista samat toimenpiteet vararuiskun valmistelemiseksi.
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Yhdellä silmällä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutospisteet paranivat merkitsevästi hoitoryhmässä ja olivat samankaltaiset kuin molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen tulokset (ks. taulukko 4).
Presence of a clinical pharmacy capable of handling and preparing AAV vector-based gene therapy products;
Keskuksessa on sairaala-apteekki, joka pystyy käsittelemään ja käyttöönvalmistamaan AAV-vektoriperusteisia geeniterapiavalmisteita;
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Potilaat eivät saa ajaa eivätkä käyttää raskaita koneita ennen kuin hoitava silmälääkäri arvioi, että näkökyky on palautunut riittävästi.
All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Kaikilla tutkittavilla oli todettu Leberin synnynnäinen amauroosi, jonka aiheuttaneet RPE65-mutaatiot oli vahvistettu sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä geenianalyysillä.
Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Taulukko 4 MLMT-pistemäärän muutos: vuosi 1 verrattuna lähtötilanteeseen (lähtöryhmien mukainen populaatio [ITT]: interventioryhmän n = 21, verrokkiryhmän n = 10)
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Luxturnan vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
• Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Potilaita/hoitavia henkilöitä on neuvottava käsittelemään sidoksista, kyynelistä ja nenäeritteestä muodostuvaa jätemateriaalia asianmukaisesti; tähän voi kuulua mm. jätemateriaalin säilytys sinetöidyissä pusseissa ennen hävittämistä.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen suorituksessa todettiin merkitseviä eroja voretigeenineparvoveekkiryhmässä päivänä 30, ja erot säilyivät jäljellä olevilla seurantakäynneillä koko 3-vuotisen vaiheen ajan, kun taas verrokkiryhmän tilanne ei muuttunut.
The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin soluissa esiintyvä verkkokalvon pigmenttiepiteelispesifinen 65 kilodaltonin proteiini (RPE65) muuntaa all-trans-retinolia 11-cis-retinoliksi, josta tämän jälkeen muodostuu näkösyklin (retinoidisyklin) aikana kromoforia eli 11-cis-retinaalia.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
V1, V2, V3: yksi, kaksi ja kolme vuotta tutkimuksen alun jälkeen.
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Nämä vaiheet ovat välttämättömiä osia biologisessa prosessissa, jossa valofotoni muuntuu verkkokalvossa sähköiseksi signaaliksi.
Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna-hoidon pitkäaikaistehon ja turvallisuuden arvioimiseksi niiden aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joiden näkö on heikentynyt perinnöllisen, vahvistetusti kummankin alleelin RPE65geenin mutaatiosta johtuvan verkkokalvon rappeuman vuoksi, on hakijan toimitettava seurantatiedot pitkäaikaistehosta ja -turvallisuudesta tutkittavilla, jotka saivat Luxturna-hoitoa kliinisessä tutkimusohjelmassa (15 vuoden seuranta).
Followed by 5 days
Tämän jälkeen 5 vrk ajan
- All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
- Kaikki mahdollisesti Luxturnan kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Potilaat voivat aloittaa uimisen ja raskaan liikunnan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, aikaisintaan 1-2 viikon kuluttua.
There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
Eye disorders Very common
Silmät Hyvin yleinen
In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Aiemmassa toksikologian tutkimuksessa samankaltaisen AAV2-vektorin anto koirien verkkokalvoon 10 kertaa suositusannoksen suuruisina annoksina johti fokaaliseen verkkokalvotoksisuuteen ja tulehdussoluinfiltraatteihin vektorille altistuneiden alueiden histologisessa tutkimuksessa.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Yhtä verkkokalvoon annettavaa injektiota varten yhteen (1) silmään.
• At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
• Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Lähtötilanteessa tutkittavat läpäisivät liikkumiskokeen valaistuksessa, joka vaihteli 4 ja 400 luksin välillä.
Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Voretigeenineparvoveekille altistuneiden koirien ja muiden kädellisten kuin ihmisten silmien histopatologisessa arvioinnissa todettiin vain lieviä muutoksia, jotka liittyivät lähinnä eläimen paranemiseen kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta vauriosta.
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Potilaskortissa mainitaan, miten nämä erityiset muodot ovat saatavilla.
• All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
• Kaikki voretigeenineparvoveekkiroiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
System organ class / Frequency
Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Ei-kliinisten tutkimusten ja AAV2-vektoreita arvioineiden tutkimusten kliinisten tietojen perusteella sekä verkkokalvoon annettavan Luxturna-valmisteen antoreitin vuoksi on erittäin epätodennäköistä, että AAV-vektoria päätyisi vahingossa itulinjaan.
• Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
• Pakkausseloste, joka on saatavilla myös vaihtoehtoisissa muodoissa (muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona);
• Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
• Laimennettu Luxturna-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Toksisten esiastemolekyylien kertyminen johtaa ajan mittaan verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen tuhoutumiseen ja tämän seurauksena lisääntyvissä määrin valoreseptorisolujen kuolemaan.
It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
On suositeltavaa, että potilaat/hoitavat henkilöt käyttävät käsineitä vaihtaessaan sidoksia ja hävittäessään jätteitä etenkin, jos hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
- In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
- Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Silmänpainetta on seurattava ennen lääkevalmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
RPE65-geenin mutaatiot johtavat RPE65:n all-trans-retinyyli-isomeraasiaktiivisuuden vähenemiseen tai häviämiseen, jolloin näkösykli estyy ja näkö heikentyy.
Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
Luxturna-valmiste valmistellaan aseptisesti 4 tunnin sisällä ennen antotoimenpiteen alkua, ja sen valmistelussa noudatetaan seuraavaa suositusmenettelyä.
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
• Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä subretinaalista injektioneulaa (kuva 1A).
The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Luxturnan vaikuttava aine, voretigeenineparvoveekki, on muokattu virus, joka sisältää RPE65-geenin toimivan kopion.
Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Kuvassa 2 nähdään lääkevalmisteen vaikutus kolmen vuoden ajanjaksolla voretigeenineparvoveekkihoitoa saaneessa ryhmässä sekä sen vaikutus verrokkiryhmässä, kun verrokkiryhmäläiset olivat siirtyneet voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saaneet valmistetta injektiona verkkokalvoon.
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
The dot within each box represents the mean.
Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Luxturna-valmistetta ei ole tutkittu imettävillä naisilla.
N Mean (SE)
N Keskiarvo (SE)
• Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
• Silmän inflammaatio (myös endoftalmiitti), verkkokalvon repeämä ja verkkokalvon irtauma.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)
3 days prior to Luxturna administration
3 vrk ennen Luxturnavalmisteen antoa
Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Potilaiden on vältettävä raskasta fyysistä aktiivisuutta silmän vammariskin suurenemisen vuoksi.
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
XBL; XP30; XP90; XP180: lähtötilanne, 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä;
No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Voretigeenineparvoveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Yhden vuoden kuluttua voretigeenineparvoveekkialtistuksesta todettiin, että hoitoryhmässä näöntarkkuus oli parantunut vähintään 0,3 LogMAR-yksikköä 11:ssä tutkittavien 20:stä ensiksi hoidetusta silmästä (55 %) ja 4:ssä heidän 20:stä toiseksi hoidetusta silmästään (20 %).
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
• Injisoitavissa oleva valmistetilavuus tarkistetaan ruiskusta asettamalla männän kärki 0,3 ml:n merkkiviivan kohdalle.
Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk)
The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Konsentraatti (0,5 ml:n saantotilavuus 2 ml:n kertaannosinjektiopullossa) on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa.
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Voretigeenineparvoveekki on johdettu luontaisesta AA-viruksesta yhdistelmä-DNA-tekniikoilla.
Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Vektorin DNA:ta todettiin ohimenevästi ja pieninä pitoisuuksina kyynelnestenäytteissä ja joskus seeruminäytteissä yhteensä 14 tutkittavalla vaiheen 3 tutkimuksen 29 tutkittavasta (48 %).
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Verrokkiryhmäläisille annettiin voretigeenineparvoveekkia 1 vuoden seurannan jälkeen.
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.
For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Kliinisen tutkimusohjelman aikana kolmella tutkittavalla ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Potilaiden on vältettävä uimista silmäinfektioiden riskin suurenemisen vuoksi.
The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
Vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana mitattiin binokulaarisen moniluminanssiliikkumiskokeen (multi-luminance mobility testing, MLMT) tuloksen keskimuutosta lähtötilanteesta yhden vuoden kohdalle ja verrattiin interventioryhmää verrokkiryhmään.
The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study.
Vektorin erittymistä ympäristöön ja biojakaumaa arvioitiin vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa tutkittavien molempien silmien kyynelnesteestä, seerumista ja kokoverestä.