natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Jos potilaalla on nestehukkaa, sen korjaamista suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,42 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,35 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,38 %.
Contents of the pack and other information
Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels.
Sotagliflotsiinin käytön yhteydessä ilmenevään diabeettiseen ketoasidoosiin voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Insuliini + sotagliflotsiini 400 mg
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin sotagliflotsiinin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen, ei havaittu sotagliflotsiiniin liittyvää toksisuutta, kun uroksille annettiin suun kautta enintään noin 18 kertaa ja naaraille 31 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (400 mg/vrk) suurempi annos.
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
• Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hän saattaa tarvita glukoosia diabeettisen ketoasidoosin vuoksi annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee diabeettinen ketoasidoosi.
Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli 7,1 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 5,5 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 6,1 % lumelääkettä saaneilla.
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Keskimääräinen eGFR oli 87 ml/min/1,73 m2, ja 5,7 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo).
Munuaisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni ja kaikissa ryhmissä samankaltainen (sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 1,5 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla 1,3 %).
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Kliininen tila Ketoaineen (beetahydroksibutyraatin) pitoisuus veressä
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (jossa Blue Box -tiedot)
> 1.5-3.0 mmol/L Moderate
> 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
• if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
• jos sinulla on munuais- tai virtsatietulehdus.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
What you need to know before you take Zynquista 3.
Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Miten Zynquista-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
• dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
• kuivuminen (elimistön liiallinen nestehukka, jonka oireita ovat suun kuivuminen, huimaus, hutera olo, heikotus erityisesti seisomaan noustessa, pyörtyminen)
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Insuliini Insuliini + sotagliflotsiini 200 mg
Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Lähtötilanne, keskiarvo, mmHg Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, korjattu keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
• Sotagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2, ja 29 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Yhdistetyssä analyysissä, jossa tarkasteltiin systolisen verenpaineen muutosta potilailla, joiden verenpaine oli lähtötilanteessa vähintään 130 mmHg, havaittiin viikolla 12 suurempi verenpaineen lasku (-5,4 mmHg lumeryhmässä, -9,0 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -10,7 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Diarrhoea, flatulence
Ripuli, ilmavaivat
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Muita SGLT2:n estäjiä käyttävillä nais- ja miespotilailla on valmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu välilihan nekrotisoivan faskiitin (Fournier'n gangreenan) tapauksia.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Keskimääräinen eGFR oli 92 ml/min/1,73 m2, ja 3,3 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
o pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu o voimakas janon tunne o jatkuva väsymyksen tunne o suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB)
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Keskimääräinen eGFR oli 92 ml/min/1,73 m2, ja 5 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
b Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. terskan ja esinahan tulehdus, sukupuolielinten sieniinfektiot, Candidan aiheuttama balaniitti ja lisäkivestulehdus.
No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Sotagliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole saatavilla tietoja.
Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Sotagliflotsiini 400 mg (N = 525)
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Sukupuolielinten sieni-infektiot johtivat hoidon keskeyttämiseen 1,2 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista, 1,1 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista.
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa (suurentunut seerumin kreatiniiniarvo ja pienentynyt eGFR) (ks. kohta 4.8).
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 3,9-10,0 mmol/ (%) Lähtötilanne (insuliiniannoksen 6 viikon pituisen optimoinnin jälkeen), pienimmän neliösumman keskiarvo Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo -1,26 Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo, % (p-arvo)
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Sukupuolielinten sieni-infektiot johtivat hoidon keskeyttämiseen 0 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista, 0,4 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista.
Post prandial glucose reduction
Aterianjälkeisen glukoositason pieneminen
Drug/Laboratory test interference
Häiriöt laboratoriokokeissa
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista 200 mg:n annoksella ja ennen annoksen suurentamista 400 mg:aan: - Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava ja ketoainepitoisuudet on todettava normaaleiksi.
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioiva mittari (Diabetes Distress Screening Scale) Lähtötilanteen pistemäärä, keskiarvo
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,12 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 4,19 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,21 tutkittavaa lumeryhmässä.
Management of DKA risk
Diabeettisen ketoasidoosin riskin hallinta
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu sotagliflotsiinin suurentaneen sukupuolielinten sieniinfektioiden riskiä, mikä sopii SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, johon liittyy lisääntynyt glukoosin eritys virtsaan (ks. kohta 4.8).
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
eKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sotagliflotsiinia 200 mg:n / 400 mg:n annoksella saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: HDL-kolesteroliarvoissa 3,3 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg) ja 4,2 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 0,5 % (lumelääke); LDLkolesteroliarvoissa 5,0 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 6,1 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 3,3 % (lumelääke); triglyseridiarvoissa 5,7 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 5,4 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 2,7 % (lumelääke).
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
• jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka saattavat olla merkkejä vakavasta tilasta, diabeettisesta ketoasidoosista (ks. myös kohta 4): o pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu o voimakas janon tunne o jatkuva väsymyksen tunne o suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB) verikokeissa o hengitysvaikeudet / nopea, syvä hengittäminen o hedelmäiseltä tuoksuva hengitys o keskittymisvaikeudet tai sekavuus o nopea laihtuminen
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Sotagliflozin 200mg (N=524)
Sotagliflotsiini 200 mg (N = 524)
If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Zynquista-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Hepatic impairment
Ketoainepitoisuus virtsassa
• raised ketone levels in your blood
• ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Ero (%) pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
- potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketoainepitoisuuksia - potilas haluaa välttämättä noudattaa energiansaantirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota, tai potilas käyttää jatkuvasti liian pientä insuliiniannosta (esimerkiksi ylläpitääkseen lipolyyttistä tilaa) - potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Kolmessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sotagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla hoitotasapaino on riittämätön heidän käyttämällään insuliiniannoksella.
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Kunkin yksittäisen tutkimuksen pienimmän neliösumman keskiarvot, pienimmän neliösumman keskiarvon erot, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot lähtötilanteen jälkeen saatiin ottaen huomioon puuttuvat tiedot.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Sotagliflotsiinin käyttöön liittyi keskimääräisen eGFR-arvon pienenemistä viikon 4 kohdalla (-4,0 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla ja -4,3 % 400 mg:n annoksella saaneilla) lumeryhmään verrattuna (-1,3 %).
How to store Zynquista
Zynquista-valmisteen säilyttäminen
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Seerumin kreatiniinipitoisuus suureni lähtötilanteesta viikkoon 4 mennessä sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla keskimäärin 4,0 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 4,3 % ja lumelääkettä saaneilla 1,4 %.
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Lähtötilanne, keskiarvo, yksikköä/päivä Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero (%) pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Sotagliflotsiinin käyttö on keskeytettävä varmuuden vuoksi raskauden toteamisen jälkeen.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Perusinsuliini, keskiarvo, yksikköä Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero (%) pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo
Volume depletion
Vähentynyt nestetilavuus
≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
≤ 3,1 mmol/l: ≤ 3,9 mmol/l:
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Muutos lähtötilanteesta, keskiarvo Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
N/A -5.82
‡ p = 0,002
Zynquista 200 mg film coated tablets:
Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus miespuolisilla tutkittavilla oli sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 2,3 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 4,0 % ja lumeryhmässä 1,8 %.
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen, mmol/l Lähtötilanne (insuliiniannoksen 6 viikon pituisen optimoinnin jälkeen), keskiarvo Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo
- When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Sotagliflotsiinihoidon aikana - potilaan insuliiniannoksen pitää pysyä optimaalisena - jos insuliiniannosta on tarpeen pienentää hypoglykemian ehkäisemiseksi, se tehdään varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 4.2) - on harkittava sotagliflotsiinihoidon lopettamista, jos hoidon aikana ei pystytä saavuttamaan riittävää insulinisaatiota.
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
HbA1c (%) Lähtötilanne (insuliiniannoksen 6 viikon pituisen optimoinnin jälkeen), keskiarvo Viikolla 24, keskiarvo Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo [95 %:n luottamusväli]
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
No systemic interactions are anticipated.
Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
Combined JETREA
Yhdistetty JETREA
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Routine observation is recommended in all above situations.
Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.