natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Puola, Portugali ja Espanja.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
33 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): Florfenikoli
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Myyntiluvan haltija, Gosmore Ltd, toimitti lääkevalmistetta Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Ref.EMEA/313849/2009
3. elokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/519978/2009
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Maarianverijuurta voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Agrimony
Maarianverijuuri
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Käyttötarkoituksen mukaiset käyttötavat eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Other information about agrimony medicines
Muita tietoja maarianverijuuresta valmistetuista lääkkeistä
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Agrimony EMA/HMPC/332849/2015
Maarianverijuuri EMA/HMPC/332849/2015
The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden ”perinteiseen käyttöön” näissä sairaustiloissa.
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Niitä voidaan käyttää myös vesi- ja alkoholinesteuutteiden valmistukseen.
Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
HMPC katsoi, että maarianverijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan ottaa suun kautta lievän ripulin hoitoon tai käyttää suuvetenä suun ja kurkun lievän tulehduksen lievittämiseen.
How are agrimony medicines approved in the EU?
Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
HMPC totesi, ettei maarianverijuuresta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat maarianverijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja kasvinosia.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä maarianverijuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Maarianverijuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Sitä voidaan laittaa myös iholle lievän tulehduksen ja pienten pintahaavojen hoitoon.
treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
What is agrimony?
Mitä maarianverijuuri on?
What are the risks associated with agrimony medicines?
Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
What evidence supports the use of agrimony medicines?
Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta maarianverijuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Herbal medicine: summary for the public
EPAR-yhteenveto
This summary was last updated in 02-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Se salpaa kehossa tiettyjä reseptoreja, muskariinireseptoreja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Toviaz must also not be used in patients with:
Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Toviazin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Why has Toviaz been approved?
Miksi Toviaz on hyväksytty?
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Toviaz fesoterodine
Toviaz fesoterodiini
The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
What benefit has Toviaz shown during the studies?
Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Toviaz?
Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
• gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
What is Toviaz?
Mitä Toviaz on?
For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Toviazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja jotka saavat samaan aikaan vahvoja CYP3A4-estäjiä.
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Other information about Toviaz
Muita tietoja Toviazista
• myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
• myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Toviazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
• vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Toviaz-annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä on luovuttava kokonaan maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jos he saavat lisäksi CYP3A4-estäjiä.
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
• toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
How has Toviaz been studied?
Miten Toviazia on tutkittu?
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
• ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
How does Toviaz work?
Miten Toviaz vaikuttaa?
What is Toviaz used for?
Mihin Toviazia käytetään?
How is Toviaz used?
Miten Toviazia käytetään?
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
• virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys),
The key elements of these educational materials will be the following:
Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
• Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
• Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
• Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
• Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
• Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Solution for sealant Intralesional use
Intralesionaaliseen käyttöön
(in EEA)
Jäsenvaltio (ETA:ssa)
QUIXIL solution for sealant
QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
Fibrinogeeni ja fibronektiini: 40 mg/ml60 mg/ml
Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Iso-Britannia Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Kalsiumkloridi: 5,9 mg/ml Traneksaamihappo: 95 mg/ml
Date of latest renewal: 18 September 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
The median exposure time was 43 days.
Altistusajan mediaani oli 43 vuorokautta.
Only five had malignant pain.
Vain viidellä oli maligni kipu.
Other special populations
Muut erityisväestöt
Some patients had more than one cause of pain.
Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
What Prialt is and what it is used for
Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään