natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) perifeerisen turvotuksen havaittiin jatkuvan 19:llä (2,6 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,5 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Tämä seloste on on tarkistettu viimeksi
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (181 mg).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
• Kantaliuos: Kantaliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25C).
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Teva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Jokainen Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konsentraatin injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia +/- sädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Liuottimen injektiopullo: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
Nesteretentio (vaikea: Astenia (vaikea: Kipu
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Astenia (vaikea: 9,9 %); Nesteretentio (vaikea:
Diarrhoea grade 3
Stomatiitti/mukosiitti gradus 3
Docetaxel Teva is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Teva toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa Docetaxel:n 100 mg/m² ja trastutsumabin Yhdistelmällä
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2)
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea:
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seurantaaikana.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1- 3 tunnin infuusiona (molemmat ainoastaan päivänä 1).
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.2 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullon liuotin:
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Jokainen Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentraatin injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEIGAM 9805-tutkimuksessa hoitojakson aikana alkanut perifeerinen sensorinen neuropatia jatkui seurantajaksolle 10:llä (1,9 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,8 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Best overall response to study treatment
Etenevän taudin paras kokonaisvaste
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 °C - +8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25C).
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m²,sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Median overall survival (months) (95%CI)
Mediaani kokonaiselossaoloaika (kk) (95 % CI)
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
• nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä
Vascular disorders
Laskimokierron häiriö
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Tämä injektiopullo sisältää 2,88 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml).
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia; Iho-oireet (G3/4:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² monoterapialla
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
• Docetaxel Teva 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakselipolysorbaatti-80liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml).
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.
Vomiting (G3/4: 3%)
Oksentelu (G3/4: 3 %)
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Annoksen muuttaminen Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Teva yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Ripuli (G3/4: 6,2 %);
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Tämä injektiopullo sisältää 0,72 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml).
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Ihottuma (G3/4: < 1 %);
• operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
• leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin.
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
• Docetaxel Teva 80 mg injektiopullot sisältävät 80 mg/2,88 ml dosetakselipolysorbaatti-80liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml).
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatin injektiopullo: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25C).
Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
Astenia (vaikea: Nesteretentio (vaikea: Kipu
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg/0,72 ml
Constipation (severe:
Hengenahdistus (vaikea:
Arrhythmia (G3/4:
Oksentelu (G3/4:
Anaemia (G3/4:
Anoreksia (G3/4:
intestinal perforation.
• Yhden injektiopullon liuotinta.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
trombosytopenia, stomatiitti ja astenia.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Ripuli (G3/4: 4 %);
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatin injektiopullo: 6 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Esofagiitti/ nielemisvaikeus/ nielemiskipu (G3/4: 0,6 %);
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Anemia (G3/4: 12,4%); Trombosytopenia (G3/4: 4,0 %);
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin 75 mg/m² sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Jokainen Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
2.2 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullon liuotin:
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Yliherkkyys (G3/4:1,2 %)
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Vatsakipu (G3/4: 1,2 %); Vatsan alueen verenvuoto (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Pahoinvointi (G3/4: Stomatiitti (G3/4:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Trombosytopenia (G3/4: 0,6 %) Kuumeinen neutropenia
Dose adjustment
Nivelsärky
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
> 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Oedema (G3/4: 1.2%)
Turvotus (G3/4: 1,2 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja kapesitabiinin yhdistelmällä
Positive
TARPEEN
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Ripuli (G3/4: 6,8 %); Esofagiitti/ nielemisvaikeus/ nielemiskipu (G3/4:
Cancer pain (G3/4:
Lihassärky (G3/4:
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Pahoinvointi (G3/4: 2,4 %); Ripuli (G3/4: 1,2 %);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE
Vomiting (G3/4: 4%);
Stomatiitti (G3/4: 2 %);
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7 %)
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: Alopesia (G3/4: 6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Pahoinvointi (G3/4: Stomatiitti (G3/4: 6,0 Oksentelu (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Letargia (G3/4: 4,0 %); Kuume (G3/4:3,6 %);
Combination therapy
monoterapialla
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakselin75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Asthenia (G3/4:
Infektiot (G3/4:
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Syöpäkipu (G3/4: 0,6 %)
Infection (G3/4: 3.6%)
Neutropeniset infektiot (G3/4: 2,6 %)
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Kynsimuutokset (G3/4: 0,7 %);
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Syöpäkipu (G3/4: 1,2 %)
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
(75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
75 to 60 mg/m².
60 mg:aan/m2.
Nausea (G3/4: 4%);
Astenia (G3/4: 3 %);
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Oksentelu (G3/4: 7,6 %); Ripuli (G3/4: 6,4 %);
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 20 mg/0,72 ml varten LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml varten ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Ihottuma, kutina (G3/4: 0,7 %); Kynsimuutokset (G3/4: 0,7 %);
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Nenäverenvuoto (G3/4: < 1 %)
Intravenous use.
SYTOSTAATTI.
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Vizimproa saa tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Lisää tietoa Vizimprosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vizimprosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Vaikka Vizimpro aiheutti enemmän sivuvaikutuksia kuin gefitinibi, näitä pidettiin hallittavina.
Other information about Vizimpro
Muuta tietoa Vizimprosta
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Potilaan pitäisi ottaa 45 mg:n tabletti kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Vizimpro (dakomitinibi) EMA/89209/2019
Vizimpro (dacomitinib)
Vizimpro (dakomitinibi)
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vizimpron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vizimpron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Miksi Vizimpro on hyväksytty EU:ssa?
What is Vizimpro and what is it used for?
Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Miten voidaan varmistaa Vizimpron turvallinen ja tehokas käyttö?