natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Niihin osallistui yhteensä 1 388 kroonista munuaistautia sairastavaa dialyysihoitoa saavaa potilasta (CKD 5D), joiden hoito kesti enintään kaksi vuotta, ja 145 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joita ei hoidettu dialyysillä (CKD ND) ja joiden hoito kesti 12 viikosta yhteen vuoteen.
Pain, thirst
Kipu, jano
The active substance is ferric citrate coordination complex.
Vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Hoitoaikeen mukaisessa populaatiossa oli 141 potilasta (Fexeric: 72 potilasta, lumelääke: 69 potilasta).
In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
CKD ND -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui pivotaalitutkimuksesta (tutkimus 204) saatuihin tietoihin.
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Fexericin kliinisistä tutkimuksista ja pitkäaikaisista tutkimuksista ei saatu näyttöä maksan vajaatoiminnasta tai maksaentsyymiarvojen merkitsevästä muuttumisesta.
Following absorption, citrate is converted
Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Suuremmat annokset aiheuttivat koirille limakalvojen eroosiota ja akuuttia tai subakuuttia tulehdusta mahasuolikanavassa.
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Sisältää myös paraoranssi FCF:ää (E110), alluranpunainen AC:tä (E129).
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fexeric 1 g, kalvopäällysteiset tabletit
It is unknown whether Fexeric
Jos unohdat ottaa Fexericiä
for sevelamer only)
vain sevelameeri
Clinical consequences are unknown.
Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
<Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
• Kohta 1 Mitä <Valmisteen nimi> on ja mihin sitä käytetään
Dynamic imaging:
Dynaaminen kuvaus:
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Laskimoon annettava gadobeenihappo (käyttöaiheen rajoitus - kaikki viittaukset muihin käyttöaiheisiin tulee poistaa valmistetiedoista)
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Liite III Muutoksia valmistetietojen tiettyihin kohtiin
Delayed imaging:
Viivästetty kuvaus:
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Brain and spine
Aivot ja selkäranka
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
• Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
• tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Signaalin intensiteetti lisääntyy, ja ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että lineaarisista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuu gadoliniumia.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
• Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <valmisteen nimi>-valmistetta o Kertyminen elimistöön
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Immediately following bolus injection.
Välittömästi bolusinjektion jälkeen.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
T1-painotteiset sekvenssit joko dynaamisena tai staattisena viivästettynä kuvauksena.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
• sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Kyseessä olevat valmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Gadoliniumin kertymistä aivoihin ei ole todettu nivelensisäisen annon yhteydessä.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
• Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Kohta 4.2 Annostus ja antotapa Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
<Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
<Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
• Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Other body areas
Muu elimistö
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
<Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Rinnat T1-painotteinen gradienttikaikusekvenssi enintään 2 minuutin ajan ennen varjoaineen injektointia sekä useaan kertaan toistettuna 5-8 minuutin aikana varjoaineen nopean iv-bolusinjektion jälkeen.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
<Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
• Assessment of myocardial perfusion
• sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
<Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -annosta.
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Kuvauksen suorittaminen: Maksa
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Aivot ja selkäranka 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
• Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
<Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Laskimoon annettava gadoteerihappo, gadobutroli, gadoteridoli
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
• Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Magnetic resonance angiography
Magneettiangiografia
Breast
Rinnat
Cardiac MRI
Sydämen MR-kuvaus
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
<Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas saa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita laskimoon merkitsevästi suurempina annoksina kuin jos valmiste annosteltaisiin niveleen.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
<Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Brain up to 60 minutes after the administration.
60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI), eikä muita myyntiluvallisia valmisteita voida käyttää.
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas altistuu gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Intravenous gadoxetic acid
Niveleen annettava gadopenteettihappo
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
0,1 mmol/kg yhtenä bolusinjektiona (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä) Kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -injektiota (kumpikin 0,1 ml/kg 0,5 M:ää injektionestettä) lepo- ja rasitustilakuvauksessa
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Summary of Product Characteristics
Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA OPATANOLIN MYYNTILUVAN LAAJENTAMISTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Yrityksen peruutusilmoitus on julkaistu EMEAn Internet-sivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Opatanol-nenäsumutteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Kansainvälinen yleisnimi (INN): Olopatadiini hydrokloridi
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Nyt käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea ei ole huolissaan Opatanol-silmätippojen käytöstä.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa), joihin yritys vastaa joko kirjallisesti tai kuulemistilaisuudessa, ennen lausunnon antamista.
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Heinänuhaa koskevat tutkimukset kestivät kaksi viikkoa, ja niissä arvioitiin oireiden paranemista.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?