natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden, TIMI-kriteerien mukaisesti suurten tai pienten verenvuotojen esiintymisprosentit:
Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Prasugrel Mylan estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella suomalaisten kardiologian asiantuntijoiden kanssa.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight <60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and
10 mg:n ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus
Blister packs only: Do not store above 30°C.
Vain läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Yhdistetyn päätetapahtuman analyysi kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa (sekä epästabiilin angina pectoriksen + sydäninfarktin kohortit ilman ST-segmentin nousua että ST-nousuinfarktin kanssa) riippui siitä, todettiinko prasugreeli tilastollisesti merkitsevässä määrin klopidogreelia paremmaksi epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktien kohortissa ilman ST-segmentin nousua (p < 0,05).
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Prasugrel Mylan -hoidon käyttöä samanaikaisesti pitkäaikaisen NSAID-hoidon kanssa ei ole tutkittu.
Blood and Lymphatic System disorders
Veri ja imukudos Anemia
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Prasugrel Mylan -hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
≥75 years (N=2060)**
≥ 75 v (N=2 060)**
Prasugrel Mylan is for oral use.
Prasugrel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving prasugrel, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
CYP3A5-, CYP2B6-, CYP2C9- tai CYP2C19-toiminnan geneettinen vaihtelu ei vaikuttanut oleellisesti prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla eikä prasugreelihoitoa saavilla sepelvaltimotautikohtauspotilailla.
Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Kun käytät Prasugrel Mylan -hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan.
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Keltainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä ”M” ja toisella puolella kohomerkintä ”PH3”.
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania)
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus).
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
3.8% (0.2% fatal)
3,8 % (0,2% johti kuolemaan) 2,9% (0,1 % johti kuolemaan)
EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
EU/1/18/1273/003
• While you are taking Prasugrel Mylan:
• Kun otat Prasugrel Mylan -valmistetta:
• A copy of the SPC
• valmisteyhteenvedon kopion.
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Beige, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 11,15 mm × 5,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä ”M” ja toisella puolella kohomerkintä ”PH4”.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Thrombocytopaenia
Sepelvaltimotautikohtaus
2.6% (0.3% fatal)
2,6 % (0,3% johti kuolemaan) 3,0% (0,5 % johti kuolemaan)
• Before you take Prasugrel Mylan:
• Ennen kuin otat Prasugrel Mylania:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prasugrel Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Prasugrel Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Prasugrel Mylan 5 mg sisältää natriumia
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Prasugrel Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Verensiirron (≥ 4 yks.)
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Jos painat alle 60 kg, lääkäri määrää Prasugrel Mylan vuorokausiannokseksi 5 mg - munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus - tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks.
INFORMATION IN BRAILLE prasugrel Mylan 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prasugrel Mylan 10 mg
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugreelia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja joiden paino on < 60 kg (katso kohdat 4.2, 4.4 ja
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
5 MG:N KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
10 MG:N KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
TRITON-tutkimuksessa prasugreeli voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
4.2% (0.3% fatal)
4,2 % (0,3% johti kuolemaan) 3,3% (0,1 % johti kuolemaan)
1.6% (0.2% fatal)
1,4 % (0,1% johti kuolemaan) 2,2% (0,3 % johti kuolemaan)
CABG-related bleeding
Ruoansulatuskanava n verenvuoto
Lifethreateningd
Hengenvaarallinend
6.9% (0.1% fatal)
9,0 % (1,0% johti kuolemaan) 6,9% (0,1 % johti kuolemaan)
Outcome Events
Päätetapahtumat
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli
Subcutaneous haematoma
Kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat
10.1% (0% fatal)
10,1 % (0% johti kuolemaan) 6,5% (0,3 % johti kuolemaan)
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GP IIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Tämä ei riippunut lähtötilanteen ominaisuuksista kuten iästä, sukupuolesta, painosta tai maantieteellisestä alueesta, glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien käytöstä eikä stenttityypistä.
How to take Prasugrel Mylan
Miten Prasugrel Mylania otetaan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets Prasugrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prasugrel Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
5 MG:N KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN PURKIN KOTELO JA PURKIN ETIKETTI
Anaemia
Hematuria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prasugrel Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit prasugreeli
Epistaxis
Kontuusiot
Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Voimakkaampi trombosyyttien estovaikutus alkoi nopeimmin, kun hoitoa vaihtavat potilaat saivat aluksi 60 mg:n aloitusannoksen prasugreelia.
Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat
Fatal
Raskaus
Renal impairment
ST-nousuinfarkti
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
10 MG:N KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN PURKIN KOTELO JA PURKIN ETIKETTI
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Potilailla oli sepelvaltimotautikohtaus eli keskisuuren tai suuren riskin epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua tai ST-nousuinfarkti, ja heille tehtiin PCI-toimenpide.
It was to be used in combination with other medicines.
Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
It was to be available as capsules (120 mg).
Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Loput kliiniset tutkimukset oli määrä saada päätökseen suunnitelman mukaisesti heinäkuuhun 2014 mennessä.
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Tämä estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Lisäksi tulokset testeistä, joilla tutkittiin muualla kuin jääkaapissa säilytettyjä kapseleita, osoittivat, etteivät ne liuenneet odotuksenmukaisesti, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen vapautumiseen kapselista.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että koska hepatiitti C:n hoitoon on tullut saataville monia uusia lääkkeitä hakemuksen toimittamisen jälkeen, tällaiselle lääkkeelle ei ollut enää varsinaista tarvetta.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Neljännessä tutkimuksessa, jossa oli 308 potilasta, tutkittiin Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla annetun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla oli myös HIVinfektio.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C
the end of treatment.
virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Boehringer Ingelheim ilmoitti 10. kesäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettua Faldaprevir Boehringer Ingelheimlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita muunnoksia (genotyyppejä): Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli tarkoitus hoitaa genotyyppi 1:n aiheuttamaa infektiota.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli määrä hoitaa aikuispotilaita, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektiotauti, joka vaikuttaa maksaan).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Faldaprevir Boehringer Ingelheimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
The withdrawal letter is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Mitä Faldaprevir Boehringer Ingelheim on?
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viruslääke, jonka vaikuttava aine on faldapreviiri.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Faldaprevir Boehringer Ingelheimista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Faldaprevir Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine, faldapreviiri, estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS3/4A seriiniproteaasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Faldaprevir Boehringer Ingelheimia olisi voitu hyväksyä hepatiitti C:n hoitoon.
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Miten Faldaprevir Boehringer Ingelheimin odotettiin vaikuttavan?
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Tutkimuksissa faldapreviiria verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin kahden muun hepatiitti C -lääkkeen, peginterferonin ja ribaviriinin, kanssa.
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Mihin Faldaprevir Boehringer Ingelheimia oli tarkoitus käyttää?
Date of latest renewal: 8th February 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
In an independent published study,
Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
*This also applies to patients aged 15 years and older.
* Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2013
Prophylaxis in adults and children
Profylaksia aikuisilla ja lapsilla
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
On tärkeää ottaa Voriconazole Accord-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä.
Dosage adjustment (Adults)
Annoksen muuttaminen (aikuiset)
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- antaa terveydenhuollon ammattilaisille nykyiset suositukset näiden riskien seuraamiseksi ja käsittelemiseksi.
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Jos otat enemmän Voriconazole Accordia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
[Mechanism of interaction]
[Yhteisvaikutusmekanismi]
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t)
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee aina käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Lapset ja nuoret Voriconazole Accordia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Scedosporium and Fusarium infections
Scedosporium- ja Fusarium-infektiot
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
- muistuttaa potilaita siitä, milloin ja miten kertoa relevanteista fototoksisuuden ja ihosyövän merkeistä ja oireista.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
riittämätön näyttö 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Voriconazole Accordia Jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Voriconazole Accord kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Onnistuneeseen hoitotulokseen viitataan tässä kappaleessa joko täydellisellä tai osittaisella vasteella.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and
mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle Voriconazole Accordhoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Voriconazole Accordilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2 000 koehenkilöä (mukaan lukien 1 603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa) ja lisäksi 279 aikuista profylaksiatutkimuksissa.
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3-5 %.