natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Akromegaliaa sairastavilla potilailla suoritetuissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa QT-ajan pidentymistapauksissa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja muiden, aktiivisina vertailuvalmisteina käytettyjen somatostatiinianalogien välillä.
30 ampoules (5x6)
30 ampullia (5x6)
Amylase increased, prothrombin time prolonged
Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Potilaan kliininen vaste tulee arvioida ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä jaksoittain sen jälkeen.
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Akromegaliaa sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se ei ole parantanut sairautta, ja kun sairaus ei pysy asianmukaisesti hallinnassa jollakin toisella somatostatiinianalogilla.
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Soveltuvuuskriteereihin kuului normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna 1,5-5 kertainen virtsan vapaan kortisolin (mUFC) keskiarvo seulontavaiheessa.
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
N=65 n (%), p value
60 mg n = 65 n (%), p-arvo
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Liuotin: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Annosta voitiin pienentää siedettävyyssyistä 0,3 mg x 2 kerrallaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
* Kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Laajan somatostatiinireseptoreihin sitoutumisominaisuutensa ansiosta pasireotidi pystyy stimuloimaan sekä hsst2- että hsst5-alatyyppien reseptoreita, jotka ovat olennaisia kasvuhormonin ja IGF-1:n erityksen estolle.
FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvojen nousut olivat annosriippuvaisia, ja arvot yleensä laskivat, kun lihakseen annettavan pasireotidin käyttö lopetettiin mutta kuitenkin pysyivät lähtöarvojen yläpuolella.
Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Tämän jälkeen maksa-arvoja on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Jos hypokortisolismi todetaan kliinisesti, lyhytaikainen steroidikorvaushoito (glukokortikoideilla) ja/tai annoksen pienentäminen tai Signifor-hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen.
After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.
Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Huolellista seurantaa suositellaan, jos potilaalla on jokin sydäntauti ja/tai bradykardian riskitekijöitä kuten aiempi kliinisesti merkitsevä bradykardia tai akuutti sydäninfarkti, vaikea-asteinen sydämen johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
- myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.
- Slow heart beat.
- Sydämen sykkeen hidastuminen.
Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Kaikki tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa Signifor-hoidon aloittamisesta.
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.
No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Tutkimuksissa ei ole arvioitu pasireotidin biologista hyötyosuutta ihmisellä.
Cardiovascular related events
Kardiovaskulaaritapahtumat
Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Epäiltyjen haittavaikutusten tai poikkeuksellisen suuren hoitovasteen (IGF-1 < normaalin alarajan) hoito saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Potilailla, joiden HbA1clähtöarvo oli ≥ 7 % tai jotka käyttivät diabeteslääkitystä ennen satunnaistamista, plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvon muutokset olivat keskimäärin suurempia kuin muilla potilailla.
One Signifor ampoule
Yksi Signifor-ampulli
Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä,
Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Pasireotidin puhdistuma on pieni (Cl/F terveillä koehenkilöillä n. 7,6 l/h ja Cushing-potilailla n. 3,8 l/h).
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Taulukko 3 Virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin muutosprosentti satunnaistetun annosryhmän mukaan 6 kk ja 12 kk kohdalla lähtöarvoihin verrattuna
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450.
Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään keskeisen CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Signifor is intended for subcutaneous use.
Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä, eivät vaatineet toimenpiteitä ja hävisivät, kun hoitoa jatkettiin.
The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Munuaispuhdistuman osuus pasireotidin eliminaatiosta on ihmisellä pieni.
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Verensokerin omaseuranta ja/tai plasman paastoglukoosin arviointi on suoritettava viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin kliinisen tilan mukaan, kuten myös ensimmäisten 4-6 viikon ajan jokaisen annosnoston jälkeen.
Cholecystitis *, cholestasis
Kolekystiitti*, kolestaasi
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi ei ole aineita soluista ulos kuljettavan BCRP-proteiinin (breast cancer resistance protein) eikä aineita solujen sisään kuljettavien OCT1-proteiinin (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1) tai OATP-polypeptidien (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit) 1B1, 1B3 tai 2B1 substraatti.
Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Kun lääkkeen vaihdosta oli kulunut 12 kuukautta, prosentuaaliset osuudet biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista olivat 17,3 % (14/81) lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % (0/38) lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Suositeltavia injektiokohtia ihon alle pistettäessä ovat reisien yläosat ja vatsa (ei kuitenkaan napa eikä vyötärö).
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Ruokahalun heikkeneminen, tyypin 2 diabetes, glukoosinsiedon heikkeneminen
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Esim. beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai elektrolyyttitasapainon korjaamiseen käytettävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. myös kohta 4.5).
How to use Signifor
Miten Signiforia käytetään
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Kaikki havaitut tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Taulukossa 1 mainitut haittavaikutukset sisältävät avaintutkimuksissa ilmoitetut tapahtumat akromegaliaa ja Cushingin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat valmistetta lihakseen.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
Vaiheen III tutkimusten C2305 ja C2402 yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1/10) olivat (yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä): ripuli (yleisin tutkimuksessa C2305), sappikivitauti, hyperglykemia (yleisin tutkimuksessa C2402) sekä diabetes mellitus.
Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Akromegalia: suositeltu aloitusannos akromegaliapotilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 20 mg neljän viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 40 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Jos pasireotidia ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin annosta voi olla tarpeen muuttaa terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Värjätty piste ampullin kärkiosassa osoittaa katkaisukohdan kaulassa.
Glucose metabolism
Glukoosimetabolia
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Tämän QT-ajan pidentymisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Ampulli, jossa pisteellä merkitty katkaisukohta, väritöntä, tyypin 1 lasia, joka sisältää 1 ml liuosta.
Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Signifor-hoito johtaa ACTH:n (kortikotropiini) erityksen nopeaan estymiseen Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Myös plasman ACTH-pitoisuudet pienenivät kaikkina mittausajankohtina molemmissa ryhmissä.
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Verensokerin omaseuranta ja/tai plasman paastoglukoosin arviointi on suoritettava viikoittain ensimmäisten 2-3 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin kliinisen tilan mukaan, kuten myös ensimmäisten 2-4 viikon ajan jokaisen annosnoston jälkeen.
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Ydintutkimuksen lopussa potilaat, jotka eivät olleet saaneet tyydyttävää vastetta siihen asti tutkimuksen aikana saamaansa hoitoon, saivat mahdollisuuden vaihtaa toiseen hoitovaihtoehtoon.
Injection site reaction*
Pistoskohdan reaktiot*
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Tehon tukianalyysissa potilaat jaettiin edelleen 3 vasteluokkaan riippumatta siitä, suurennettiinko annosta kuukauden 3 kohdalla vai ei: täysin hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli ≤ 1,0 x ULN), osittain hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli > 1,0 x ULN, mutta ≥ 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa) tai ei hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli < 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa).
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja IGF-1 ≤ULN Normalisoitu IGF-1
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua.
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Oireina voi olla ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta,
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Plasman paastoglukoosin / HbA1c-arvon hoidonaikaisessa seurannassa on noudatettava vakiintuneita hoitosuosituksia.
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan.
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of CYP450.
Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
In a randomised double-blinded mechanism study conducted in healthy volunteers, the development of hyperglycaemia with pasireotide administered as pasireotide subcutaneous use at doses of 0.6 and 0.9 mg twice a day was related to significant decreases in insulin secretion as well as incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa mekanismitutkimuksessa hyperglykemian kehittymiseen ihonalaiseen käyttöön tarkoitetulla pasireotidivalmisteella annoksin 0,6 ja 0,9 mg kahdesti vuorokaudessa liittyi merkittävää insuliinierityksen sekä inkretiinihormonien [eli glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1)] ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) erittymisen vähenemistä.
Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Kuten luonnollisten peptidihormonien eli somatostatiini-14:n (SRIF-14) ja somatostatiini-28:n (SRIF28) sekä muiden somatostatiinianalogien kohdalla, myös pasireotidin farmakologinen vaikutus välittyy somatostatiinireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Satunnaistettujen kahden annosryhmän demografiset tiedot olivat lähtötilanteessa samankaltaiset ja vastasivat taudin epidemiologiaa.
Sinus bradycardia, QT prolongation
Sinusbradykardia, QTajan pidentyminen
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan aloitusannoksina joko 10 mg tai 30 mg pasireotidia lihakseen 4 viikon välein.
Also contains:
- Muut aineet ovat:
If you have liver disease before you start Signifor treatment, your doctor may want to start your treatment with a dose of one ampoule of Signifor 0.3 mg twice a day.
Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon annostuksella yksi 0,3 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin populaatiofarmakokinetiikan (PK) analyysien mukaan etninen tausta ei vaikuta PK-parametreihin.
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Useiden kuukausittaisten lihaksensisäisten pasireotidiannosten jälkeen farmakokineettinen altistus annosvälillä 10 mg - 60 mg on sunnilleen suhteessa annoksen kokoon, kun lääkettä annetaan neljän viikon välein.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.