natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protaphanevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Miten voidaan varmistaa Protaphanen turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Mitä hyötyä Protaphanesta on havaittu tutkimuksissa?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protaphanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protaphanen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Protaphane is used to treat diabetes.
Protaphanea käytetään diabeteksen hoitoon.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protaphanen hyödyt on sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphanea on tutkittu neljässä kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta, jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, 81 potilasta), samoin kuin tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti (kaksi tutkimusta, 476 potilasta).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Useimmilla potilailla Protaphanea verrattiin muunlaisiin ihmisinsuliineihin tai insuliinin analogeihin.
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Protaphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
What is the risk associated with Protaphane?
Mitä riskejä Protaphaneen liittyy?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Why has Protaphane been approved?
Miksi Protaphane on hyväksytty?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane johti HbA1c-tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Protaphane oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin esitäytettyä kynää.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Lisäksi 225 potilasta osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Protaphanen injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä insuliinikynällä (InnoLet tai FlexPen).
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Protaphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Tämä pidentää Protaphanen vaikutusaikaa.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia ”isofaanimuodossa”, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Protaphane on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane on pitkävaikutteinen insuliini.
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta syömättä olleen potilaan veressä.
What is Protaphane used for?
Mihin Protaphanea käytetään?
How has Protaphane been studied?
Miten Protaphanea on tutkittu?
What is Protaphane?
Mitä Protaphane on?
Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Protaphane on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Sitä voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa päivässä yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin (aterian yhteydessä) yhdistettynä lääkärin suosituksen mukaan Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Protaphanea annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
sitä valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
How is Protaphane used?
Miten Protaphanea käytetään?
How does Protaphane work?
Miten Protaphane vaikuttaa?
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
300 MBq/ml Solution for injection
300 MBq/ml Injektioneste
Intravenous use vial (glass)
Lasipullon (lasi)
1 vial
1 lasipullon
The following additional risks are considered relevant for long-term use
Seuraavien lisäriskien katsotaan olevan olennaisia pitkäaikaiskäytössä:
To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Tämän häiriön välttämiseksi SOMAC Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly.
SOMAC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
What SOMAC Control is and what it is used for
Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Jos otat enemmän SOMAC Control -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen.
SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
SOMAC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
SOMAC Control -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
SOMAC Control -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Lopeta SOMAC Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
SOMAC Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:
How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
SOMAC Control -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Other medicines and SOMAC Control
Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control
What you need to know before you take SOMAC Control
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control -valmistetta
However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää SOMAC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Mitä SOMAC Control sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli.
Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Maksaentsyym i-arvojen suureneminen (transaminaasi t, γ-GT)
SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää SOMAC Control -valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.
See ‘Other medicines and SOMAC Control'.
Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control”
SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
SOMAC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
SOMAC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
- jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt SOMAC Control -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
SOMAC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
SOMAC Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän SOMAC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
- You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Älä käytä SOMAC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
How to take SOMAC Control
Miten SOMAC Control -valmistetta käytetään
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Jos unohdat ottaa SOMAC Control -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE) Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava SOMAC Control -valmisteen käytön lopettamista.
Frequency System Organ Class
Elintiheys luokka
Microscopic colitis
Mikroskooppinen koliitti
You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
SOMAC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Älä käytä SOMAC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”P20”.
Asthenia, fatigue and malaise
Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuu
SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
SOMAC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito SOMAC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
SOMAC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
- jos käytät HIV-proteaasinestäjää (HIV-lääkkeitä, esim. atatsanaviiri tai nelfinaviiri)
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
SOMAC Control 20 mg -enterotabletti
Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Leukopenia,
How to store SOMAC Control
SOMAC Control -valmisteen säilyttäminen
Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Tel: +3906502601
EXP
SOMAC
Package leaflet: Information for the patient SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa tuotteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Liite IV Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Date of first authorisation: 13/12/2016
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
ATCvet code: QP51AX08.
ATCvet-koodi: QP51AX08.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Major incompatibilities
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Tartrazine (E102)
Tartratsiini (E102)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.