natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon.
Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun.
Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Cinryze-ehkäisyhoidon aikana kohtausten lukumäärä oli 0,21 (vaihteluväli: 0 - 4,56) ja 86 % potilaista koki keskimäärin ≤ 1 kohtausta kuukaudessa.
Doses and indications of treatment
Annokset ja hoidon käyttöaiheet
Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Kaksi käyttökuntoon saatettua Cinryze-injektiopulloa vastaa 1000 IU:n annosta.
• 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
• 1000 IU Cinryzea angioedeemakohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Kuiva-ainepullon sisältämä tyhjiö imee liuottimen sisään pulloon.
2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Lähtötilanteella korjattu Cmax (yksikkö/ml)
Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo: natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini, L-treoniini
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
Iäkkäiden, vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
How to take Cinryze
Miten Cinryzeä käytetään
• The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
• Lääkärisi voi muuttaa annostusväliä Cinryzen sinulla aikaansaaman vasteen mukaan.
Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Ihmisen plasmasta valmistettuja C1-inhibiittorivalmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on tavallisesti harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori
Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Oksentelu Melko harvinainen Ripuli, vatsakipu
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta.
During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori i.v.
Solvent for Cinryze Water for injections
Liuotin Cinryzeä varten Vesi injektioita varten
Routine prevention of angioedema attacks
Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
• 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää 3 - 4 vuorokauden välein turvotuskohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla merkittyä perforoitua liuskaa.
Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Tieto siitä, että päiväkirjan pitäminen on tarpeen jotta jokainen kotona saatu hoito tulee kirjatuksi, ja että päiväkirja tulee olla mukana kullakin lääkärillä käynnillä.
Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Tutkimuksessa osoitettiin C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenitasojen nousua lähtötasosta 1 ja 24 tunnin jälkeen annosta.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
• 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää turvotuskohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan.
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Esiintyvyystiheyskategoriat on määritetty käyttämällä yksinomaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin tiheyksiin perustuvia esiintyvyystiheyksiä.
Cinryze.
Cinryzeä).
Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 1000 IU (ihmisen) C1inhibiittoria 10 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta.
Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Laskimotromboosi, verisuonitulehdus, laskimokuumotus, kuumat aallot
Technique of intravenous injection
LIUOTINTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteisiin.
Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Parhaan mahdollisen käytännön varmistamiseksi potilaan itseannostelua tai hoitajan suorittamaa antoa on arvioitava säännöllisesti.
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä.
Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Yksi injektiopullo käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 500 IU C1-inhibiittoria 5 ml:ssa, jolloin pitoisuudeksi saadaan 100 IU/ml.
One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Yksi käyttökuntoon saatettu Cinryze-injektiopullo vastaa 500 IU:n annosta.
Frequency Adverse reaction
Listatut haittavaikutukset
Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Yhden Cinryze-annoksen (1000 IU) valmistaminen saattamalla kahden injektiopullon sisältö käyttökuntoon
Rash, erythema, pruritus Uncommon Contact dermatitis,
Ihottuma, eryteema, kutina Melko harvinainen Kontakti-ihottuma
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Kiinnitä ruisku annosteluvälineen kirkkaan pään päälle kiertämällä sitä myötäpäivään.
Cinryze vial is for single use only.
Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU
Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteeseen.
Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Tehoa evaluoitiin 22 tutkimuspotilaalla (jotka oli satunnaistettu ja joita oli hoidettu kummassakin crossover-jaksossa).
Routine prevention of swelling attacks
Turvotuskohtausten tavanomainen ehkäisy
The information collected should include:
Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
500 IU Cinryzeä, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Toinen 500 IU:n annos voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua.
2 disposable 10 ml syringes
2 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmää
For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Yhden 500 IU:n annoksen valmistaminen: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 1 liuotinta sisältävä injektiopullo, 1 suodatinannosteluväline, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli/letku -yhdistelmä ja 1 suojapeite.
1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
1000 IU Cinryzeä, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
• A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
• Toinen 1000 IU:n annos voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Solvent vial: water for injections.
Liuotinta sisältävä injektiopullo: Vesi injektioita varten
• 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
• 1000 IU Cinryzea 24 tuntia välittömästi ennen lääkintä-, hammas- tai kirurgista toimenpidettä.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 500 IU (ihmisen) C1-inhibiittoria 5 ml:aa kohden, mikä vastaa pitoisuutta 100 IU/ml.
A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Toinen 1000 IU:n annos voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua.
For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Yhden 1000 IU:n annoksen valmistaminen: Kaksi injektiopulloa sisältäen kuiva-ainetta, 2 injektiopulloa sisältäen liuotinta, 2 suodatinannosteluvälinettä, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmä ja 1 suojapeite.
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Lääkkeen määräävä lääkäri antaa opetusta seuraavissa osa-alueissa:
• 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
• 1000 IU Cinryzea 3 tai 4 vuorokauden välein on suositeltu aloitusannos angioedeemakohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 500 IU (ihmisen) C1-inhibiittoria 5 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta.
Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Angioedeemakohtausten hoito Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä
How to store Cinryze
Cinryzen säilyttäminen
Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Intubointi ei ollut tarpeen yhdelläkään avoimessa tutkimuksessa Cinryzeä kurkunpään HAE-kohtauksen hoitoon saaneista 15 potilaasta.
Do not shake the powder vial.
Älä ravistele kuivaainepulloa.
Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
LEVP 2005-1/A-tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia.
Date and time of treatment
Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
What Cinryze looks like and contents of the pack
Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Reconstitution and method of administration
Käyttökuntoon saattaminen ja antotapa
2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli/letku-yhdistelmää, 2 suojapeitettä
One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Yhden 500 IU:n annoksen valmistamiseen tarvitaan yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 1 liuotinta sisältävä injektiopullo, 1 suodatinannosteluväline, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmä ja 1 suojapeite.
• Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
• Cinryze tulee pistää laskimoon.
Treatment of swelling attacks
Turvotuskohtausten hoito
Musculoskeletal and connective tissue disorders
CINRYZE-INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Yhtä annosta (1000 IU/10 ml) varten tulee valmistaa kaksi Cinryze-pulloa, jotka sisältävät kuivaainetta.
Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Yhden 1000 IU:n annoksen valmistamiseen tarvitaan kaksi injektiopulloa sisältäen kuiva-ainetta, 2 injektiopulloa sisältäen liuotinta, 2 suodatinannosteluvälinettä, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmä ja 1 suojapeite.
Description of selected adverse reactions
Ohjeet mahdollisten haittavaikutusten varalta
Reconstitution
Hedelmällisyys
The instructions include the following main steps:
Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Important information for healthcare professionals and caregivers:
Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
(Unknown)
(tuntematon)
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Difference between treatments (95% CI, p-value)
Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
D02 Y754, Ireland
D02 Y754, Irlanti
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Information on individual race effect is limited.
Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
• Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
When and how often should you use Firazyr?
Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
No therapeutic intervention was necessary.
Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Each syringe should only be used once.
Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
− Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Other medicines and Firazyr
Muut lääkevalmisteet ja Firazyr
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
If there is air in the graduated syringe:
Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
1) General Information
1) Yleistietoa
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
- Jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Do not store above 25○C.
Säilytä alle 25 ○C.
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Firazyrillä on vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
• The syringe is now ready for injection.
• Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
• Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
• Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Haittavaikutusten yleisyys, joka on esitetty taulukossa 1, määritellään seuraavalla tavalla:
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Lisääntymishormonien kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Näitä reaktioita olivat eryteema, turvotus, polttava ja lämmin tunne.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLTÖ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
• Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.