natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Satunnaistetussa 52 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 ylläpitotutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi infektioita, oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 35,9 % (71 potilasta) ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 39,8 % (78 potilasta) verrattuna 24,2 %:iin (48 potilasta) lumeryhmässä.
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
• LDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 15 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 16 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 %.
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
XELJANZ-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibimonoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 616 potilasta) saaneilla potilailla 16,2 % (100 potilasta) ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 642 potilasta) saaneilla potilailla 17,9 % (115 potilasta) verrattuna 18,9 %:iin (23 potilasta) lumeryhmässä (yhteensä 122 potilasta).
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessad
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden aktiivisen (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) nivelpsoriaasin (PsA) hoidossa on arvioitu 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Lymphoma was observed in 3 of 8 adult monkeys at 6 or 3 times the clinical tofacitinib exposure level (unbound AUC in humans at a dose of 5 mg or 10 mg twice daily), and 0 of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Lymfooma havaittiin 3 aikuisella apinalla 8:sta, kun altistus oli kuusin- tai kolminkertainen tofasitinibin kliiniseen altistukseen verrattuna (sitoutumattoman aineen AUC ihmisellä annosten 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhteydessä).
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Urosepsis Disseminoitun ut tuberkuloosi Nekrotisoiva faskiitti Bakteremia Stafylokokkibakteremia Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume Pneumokokkikeuhkokuume Bakteerikeuhkokuume Enkefaliitti Atyyppinen mykobakteeriinfektio Sytomegalovir us-infektio Bakteeriperäin en artriitti
Blood creatine phosphokinase increased
Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Tofasitinibihoidon aloittamista tai jatkamista ei suositella, jos potilaan lymfosyyttimäärä on varmistetusti alle 0,75 x 109/l.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) on alle 0,75 x 109/l.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
a. Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0. b. Mukana potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa TNF:n estäjillä c.
At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Lähtötilanteessa 80,7 %:lla potilaista oli entesiitti ja 49,2 %:lla daktyliitti.
• Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
• HDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 17 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 18 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 %.
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
a Riittämätön vaste vähintään 1 csDMARD-lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Taulukko 11: HAQ-DI-indeksien muutos (LS mean) lähtötilanteesta tutkimuskuukautena 3 Lumelääke + MTX
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
HAQ-DI-indeksillä mitattuna hoitoon vastanneita (vaste määriteltiin indeksin pienenemisenä lähtötilanteesta ≥ 0,35) oli tutkimuskuukauden 3 kohdalla tutkimuksessa OPAL BROADEN 53 % ja tutkimuksessa OPAL BEYOND 50 % ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti 31 % ja 28 % lumelääkeryhmissä sekä 53 % ryhmässä, joka sai 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko (vain tutkimuksessa OPAL BROADEN).
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Monoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (yhteensä 1 750) ilmaantuvuus oli 48,9 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 41,9.
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, ACR20/50/70 = American College of Rheumatologyvastekriteereiden perusteella todettu ≥ 20, 50, 70 %:n paraneminen, NA = ei sovellettavissa (not applicable), MTX = metotreksaatti.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (kokonaispisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N=277 Keskiarvo (SD)a
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Tofasitinibimonoterapiaa 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä määrä oli 1,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, vastaavasti lumeryhmässä 0 ja metotreksaattiryhmässä 1,9.
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Matala hemoglobiiniarvo Matala hemoblogiiniarvo (ks. kohta 4.4)
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Metotreksaattiryhmässä 70 %:lla potilaista ei havaittu röntgenologisesti taudin etenemistä tutkimuskuukautena 6 verrattuna 83 %:iin tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 90 %:iin tofasitinibiannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Kontrolloiduissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), 0-3 kuukauden aikana infektioiden esiintyvyys oli tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja DMARD-hoitoa saaneilla potilailla (yhteensä 973 potilasta) 21,3 % (207 potilasta), ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja DMARD-hoitoa saaneilla potilailla (yhteensä 969 potilasta) 21,8 % (211 potilasta) verrattuna 18,4 %:iin (103 potilasta) lumevalmisteen ja DMARD-hoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (yhteensä 559 potilasta).
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Tofasitinibiannos 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 476
How to Take XELJANZ
Miten XELJANZ-tabletteja otetaan
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
ORAL Strategy: Riittämätön vaste MTX:iin
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen c
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 78 %:lla potilaista ei havaittu röntgenologista taudin etenemistä (mTSS-muutos enintään 0,5) tutkimuskuukautena 6 verrattuna 89 %:iin tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 87 %:iin tofasitinibiannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdistelmänä metotreksaatin kanssa saaneisiin potilaisiin.
For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Yhdistelmähoitona DMARD-lääkkeitä saaneet potilaat: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden (yhteensä 3 117) ilmaantuvuus oli 41,0 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 50,3.
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
f. Lumelääkehoidon N=59, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 65, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 55.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N=290 Keskiarvo (SD)a
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
Jos potilas käyttää voimakkaita sytokromin P450 (CYP) 3A4 estäjiä (esim. ketokonatsolia) tai jos potilas käyttää samanaikaisesti yhtä tai useampaa lääkevalmistetta, joista aiheutuu sekä CYP3A4:n toiminnan kohtalainen estyminen että CYP2C19:n toiminnan voimakas estyminen (esim. flukonatsoli), tofasitinibin kokonaisvuorokausiannos on pienennettävä puoleen seuraavasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 198
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset nivelreumapotilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg:n ja 10 mg:n tofasitinibiannoksilla
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen tofasitinibihoidon aloittamista,  jos potilaalla on toistuvia infektioita  jos potilaalla on aiemmin ollut jokin vakava infektio tai opportunisti-infektio  jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemisiä mykooseja  jos potilaalla on perussairauksia, joiden vuoksi hän on alttiimpi infektioille.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja)
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 429
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Aika aktiiviseen hoitoon siirtymiseen (tofasitinibian nokset 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE Sustain) Endoskopian keskitetty tulkinta
This leaflet was last revised in
NIIDEN TUTKITTAVIEN OSUUS, JOILLA TAPAHTUMA ESIINTYI
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 197
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
b Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 52 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimus OCTAVE Sustain; endoskopian keskitetty tulkinta)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Lumelääke
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 315
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
ORAL Scan: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND osoitettiin, että niveltulehduksesta johtuva kipu lievittyi (mitattuna VAS-asteikolla 0-100) lähtötilanteesta enemmän viikolla 2 (ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi) tutkimuskuukauden 3 loppuun asti potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuin lumelääkettä saaneilla (nominaalinen p ≤ 0,05).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 376
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 384
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapiana N = 241
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
Rheumatoid arthritis
Verisuonisto Hypertensio
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneessa vaiheen 3 monoterapiatutkimuksessa (0-24 kuukautta) (tutkimus VI, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen havaittiin suurentuneen yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 7,1 %:lla metotreksaattia saaneista, 3,0 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 3,0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
OCTAVE Induction Study 2
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Näissä tutkimuksissa ASAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,72 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,5 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,31 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Tofasitinibiannoksia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden elämänlaatu oli parantunut lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna huomattavasti enemmän lähtötilanteesta tutkimusten ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step tutkimuskuukauteen 3 mennessä, mikä todettiin SF-36-kyselyn kaikissa 8 osiossa samoin kuin fyysisen osion yhteenvedossa (Physical Component Summary) ja henkisen osion yhteenvedossa (Mental Component Summary).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 309
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapia N = 370
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapia N = 394
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneen vaiheen 3 monoterapiatutkimuksen kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimus I, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,41 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapiana N = 243
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/009 182 kalvopäällysteistä tablettia
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Nivelreumaa koskeneiden vaiheen 3 tutkimusten, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimukset II-V, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista, 1,24 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 1,14 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
vuorokaudessa tai tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin säilyttäneen lumelääkettä paremmin IBDQ-kyselyn kokonaispisteissä ja kaikkien neljän osa-alueen pisteissä todetun paranemisen viikolla 24 ja viikolla 52.
Hepatic impairment
Hermosto Päänsärky
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Neut-arvon laskua alle 1,0 x 109/l esiintyi 0,08 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/004 182 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/014 112 kalvopäällysteistä tablettia
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 134
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
NA ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 316
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli) c Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
PASI75g Month 3
PASI75g Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12
Impairment
Ihottuma