natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Taulukko 4: Astman pahenemisvaiheiden taajuus 52 viikon hoitojakson aikana - tutkimukset I ja II, koko potilaisaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II) Hoitoryhmät (n)
In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Tämän tutkimuksen reslitsumabiryhmässä ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus laski lähtötason keskimääräisestä arvosta, joka oli 17,4 % (keskihajonta: 15,9 %), 82 %:lla hoidon lopussa.
How CINQAERO works
Miten CINQAERO toimii
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Huuhtele infuusiolaitteisto infuusion antamisen jälkeen steriilillä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä varmistaaksesi, että CINQAERO-infuusioneste on annettu kokonaan.
Fertility There are no fertility data in humans.
Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, jääetikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Taulukko 3: Astmatutkimusten I-III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot Demografinen tieto tai lähtötilanteen tieto
A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
Reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen käytön yhteydessä sairaalahoitoon tai ensiapukäyntiin johtaneet astman pahenemisvaiheet vähenivät, mutta eivät tilastollisesti merkitsevässä määrin (34 % [p = 0,2572] tutkimuksessa I ja 31 % [p = 0,4020] tutkimuksessa II).
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NS0-myeloomasolulinjassa.
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Avoimessa faasin 3 jatkotutkimuksessa reslitsumabin vasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 49 potilaalla yhteensä 1 014 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia enintään 36 kuukauden ajan.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Proteinaceous particles might be present.
Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Yliherkkyysreaktiot ja lääkeen antoon liittyvät reaktiot Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu reslitsumabin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella verenkierron reslitsumabi-vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Sukupuoli Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Infuusioneste annetaan laskimoon 20-50 minuutissa.
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta (ks. kohta 5.1).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CINQAERO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
2) astmaan liittyvä akuuttihoito, joka sisältää vähintään jonkin seuraavista: sumutinhoidon tai muun kiireellisen hoidon saaminen päivystävältä terveydenhuollon ammattilaiselta astman oireiden pahenemisen estämiseksi; astmaan liittyvä ensiapukäynti; tai astmaan liittyvä sairaalahoito.
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Effect on sputum eosinophils
Vaikutus ysköksen eosinofiileihin
Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
tai suurempi; n = 294, noin 37 %), lievästi heikentynyt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, noin 56 %) tai kohtalaisesti heikentynyt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, noin 8 %).
Asthma exacerbation ratea
Astman pahenemisvaiheiden määräa
The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Reslitsumabin vaikutusta potilaisiin, joilla on astma ja joilla ysköksen eosinofiilit ovat kohonneet (vähintään 3 %), tutkittiin 15 viikkoa kestävässä faasin 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa käyttäen reslitsumabiannosta 3 mg/kg.
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml steriili konsentraatti reslitsumabi
CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
CINQAERO-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilailla (vähintään 18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen astmalääkkeen kanssa.
Reslizumab total dose (mg)
Reslitsumabin kokonaisannos (mg)
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Annostus CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Taulukko 5: Valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien keskimääräisen muutoksen erot eri hoidoissa lähtötilanteeseen verrattuna - koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II)
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Annostusohjeet on annettu valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
2,5 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja valkoinen muovinen repäisykorkki.
Gently invert the bag to mix the solution.
Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
ero (95 % CIb) (p-arvo)
Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa, jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna, enintään 16 tuntia.
The recommended dose is 3 mg/kg body weight.
Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Potilaan mahdolliset loisinfektiot on hoidettava ennen reslitsumabihoidon aloittamista.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan enintään 16 tuntia 2-8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridi-infuusioliuoksessa valolta suojattuna.
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Potilaat saivat 13 annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
Vaikeaa eosinofiilista astmaa sairastavat potilaat Tutkimuksissa I ja II vaikea eosinofiilinen astma on määritetty olevan potilailla, jotka jaotellaan GINA-luokituksen tasoihin 4 ja 5 (keskisuuri- tai suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasonipropionaattia] sekä lisäksi toinen astmalääke, jonka kanssa ylläpitohoitona oraalinen kortikosteroidi tai ei kyseistä ylläpitohoitoa), ja joiden veren eosinofiilien määrä hoidon alkaessa oli ≥ 400 µl-1.
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Ne paranivat täydellisesti suositushoidolla ilman pysyviä vammoja.
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai haalean kellertävää.
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
* Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
CINQAERO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
10 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja sininen muovinen repäisykorkki.
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
Faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät 16-52 viikkoa, reslitsumabin vastaaineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 53 potilaalla yhteensä 983 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia.
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia ja yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut yhtään astman pahenemisvaihetta 52 viikon hoitojakson aikana, oli reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoryhmässä suurempi (62 % tutkimuksessa I ja 75 % tutkimuksessa II) kuin lumelääkeryhmässä (46 % tutkimuksessa I ja 55 % tutkimuksessa II).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Enimmäisannos on 3 mg painokiloa kohti.
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
- Muut apuaineet ovat natriumasetaatti, jääetikkahappo, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja näiden ryhmien välillä.
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Tyhjennä ruisku(je)n sisältö hitaasti infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Blood creatine phosphokinase increased*
Kohonnut veren kreatiinikinaasi*
What are the benefits of using CINQAERO
Mitä etuja CINQAERO-valmisteen käyttämisellä on
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Lumelääke (n = 380) 95 % CI a Määrä sekoittavien tekijöiden (oraalisten kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa ja maantieteellinen alue) vakioinnin jälkeen.
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Viikolla 52 eosinofiilien määrä oli keskimäärin 514 µL-1 (n = 405) lumelääkeryhmässä ja 61 µL-1 (n = 407) reslitsumabiryhmässä.
Exacerbation history
Pahenemisvaiheet
If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Reslitsumabin vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CINQAERO-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) verisuoneen.
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Integroiduissa tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla astma paheni merkitsevästi vähemmän (56 % alaryhmissä GINA 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen.
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos, jonka pH on 5,5.
ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
ero (95 % CI) (p-arvo) AQLQ Keskim.
Maintenance OCS was not allowed.
Ylläpitohoitoa oraalisella kortikosteroidilla ei sallittu.
CINQAERO is for intravenous infusion only.
CINQAERO on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Infuusion jälkeen havaittava huippupitoisuus seerumissa on noin 80 µg/ml.
Efficacy variablea
Tehoa kuvaava muuttujaa
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in-line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm).
Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
GINA-luokituksen tason 4 ja 5 potilaiden osuusc
It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Sitä ei saa antaa ihon alle, suun kautta tai lihakseen.
Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Lisää oikea tilavuus CINQAERO-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia.
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Potilaiden tilaa pitää seurata reslitsumabin antamisen aikana ja riittävän pitkään sen antamisen jälkeen.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
d Tutkimusten I ja II hoitoresistenttiä astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (perustuen hoitoresistentin astman määritelmään, joka laadittiin Amerikan keuhkolääkäriyhdistyksen [American Thoracic Society, ATS] / Euroopan keuhkolääkäriyhdistyksen [European Respiratory Society, ERS] vuoden 2 000 työpajassa) analysoitiin post hoc -analyysissa.
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
CINQAERO toimitetaan 2,5 ml:n tai 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Seerumin reslitsumabipitoisuudet alenevat huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen yleensä kaksivaiheisesti.
Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 232)
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Molempien injektiopullojen lukumäärät** 10 ml konsentraattia (100 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
How CINQAERO is given
Miten CINQAERO-valmistetta annetaan
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö reslitsumabi ihmisen rintamaitoon.
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta saavilla potilailla astman pahenemisvaiheet vähenivät merkitsevästi (50 % tutkimuksessa I ja 59 % tutkimuksessa II) verrattuna lumelääkeryhmiin (ks. taulukko 4).
Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Reslitsumabi3 mg/kg (n = 383)
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten reslitsumabi
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. kohta 4.2).
Missed dose
Antamatta jäänyt annos
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Lumelääkekontrolloiduissa astmatutkimuksissa myalgia raportoitiin 3 mg/kg reslitsumabia saavassa hoitoryhmässä 0,97 %:lla potilaista (10 / 1 028) ja lumelääkeryhmässä 0,55 %:lla potilaista (4 / 730).
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Koko potilasaineisto Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 477)
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu huomattavia eroja näiden, munuaisten toiminnan suhteen erilaisten ryhmien välillä.