natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Entyvio-infuusioliuoksen laskimoinfuusiota varten.
All patients should be observed continuously during each infusion.
Kaikkia potilaita on tarkkailtava koko infuusion ajan.
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
2 weeks after Treatment 1
2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.
Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Aktiiviset vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Ennen vedolitsumabihoidon aloittamista potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta paikallisen käytännön mukaisesti.
Adverse Reactions System Organ Class
Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
White to off-white lyophilised cake or powder.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Nämä vaikutukset havaittiin riippumatta siitä, annettiinko samanaikaisesti myös immunomodulaattoreita.
Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Uskottavan mekanismin ja saatavana olevien spontaanien vyöruusuraporttien määrän perusteella PRAC totesi, että valmistetietoihin on päivitettävä uutena haittavaikutuksena vyöruusu, jonka yleisyys on melko harvinainen.
Entyvio is for single-use only.
Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Instructions for reconstitution and infusion
Ohjeet käyttövalmiiksi saattamista ja infuusiota varten
Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että vaikka pieni albumiinipitoisuus, suurempi paino ja aiempi TNF-hoito voivat suurentaa vedolitsumabin puhdistumaa, näiden vaikutusten suuruutta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Joidenkin integriinin estäjien ja systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttöön on liittynyt progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joka on harvinainen ja usein fataali JC-viruksen aiheuttama opportunistinen infektio.
If you forget or miss your Entyvio infusion
Jos Entyvio-infuusio unohtuu tai jää väliin
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon aikana.
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄs
If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.
The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
• blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
• näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa 4 % vedolitsumabipotilaista ja 3 % lumepotilaista sai sellaisen haittavaikutuksen, jonka tutkijat määrittivät infuusioreaktioksi (ks. kohta 4.4).
Live and oral vaccines
Elävät ja suun kautta otettavat rokotteet
• Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
• Entyvio-hoitoa saavia potilaita on seurattava kaikkien, esimerkiksi alla lueteltujen, neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta: o toispuolinen kehon etenevä heikkous tai raajojen kömpelyys o näköhäiriö o ajattelun, muistin ja orientoitumiskyvyn muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Lääkäreiden on huomioitava opportunististen infektioiden tai sellaisten infektioiden mahdollisesti suurentunut riski, joita vastaan suolisto toimii suojaesteenä (ks. kohta 4.8).
The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Entyvio-valmisteen suositusannostus on 300 mg laskimoinfuusiona viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko.
By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Sitoutumalla tiettyjen lymfosyyttien α4β7-integriiniin vedolitsumabi estää näiden solujen kiinnittymisen adheesiomolekyyli MAdCAM-1:een (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), mutta ei VCAM-1:een (vascular cell adhesion molecule-1).
Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Siksi Entyvio-valmistetta ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Timing of treatment (infusion)
Hoidon (infuusion) ajoitus
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen α4β7-integriiniin ja joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Administer the infusion solution over 30 minutes.
Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Pohdittaessa vedolitsumabin käyttöä imettävillä naisilla on punnittava hoidon hyötyjä äidille ja mahdollisia imeväiseen kohdistuvia riskejä.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Jos potilaalla diagnosoidaan latentti tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen vedolitsumabihoidon aloittamista.
Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden on tavallisesti odotettava vähintään 12 viikkoa ennen Entyvio-hoidon aloittamista, ellei potilaan kliininen tila anna muuhun aihetta.
Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Vedolitsumabi ei sitoudu α4β1- ja αEβ7-integriineihin eikä estä näiden toimintaa.
Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, erityisesti suun kautta annettavia, on käytettävä varoen yhdessä Entyvio-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
3 Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20-25 °C:een lämpötilassa.
Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Useimmat infuusioreaktiot eivät olleet vakavia, ja ne ilmenivät infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Viikosta 6 alkaen potilaat saivat 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas tai joka neljäs viikko.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Varmuuden vuoksi Entyvio-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, elleivät hoidon hyödyt ole selvästi suuremmat kuin sekä äitiin että sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
What you need to know before you are given Entyvio
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta 3.
In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa vedolitsumabihoidon hyödyt, jotka arvioitiin osittaisen Mayo-asteikon, kliinisen remission ja kliinisen vasteen avulla, kestivät jopa 196 viikkoa.
Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Lääkärin on harkittava esihoitoa (esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia) ennen seuraavaa infuusiota, jos potilas on aiemmin saanut lievän tai keskivaikean infuusioreaktion vedolitsumabista, jotta pienennetään näiden riskiä (ks. kohta 4.8).
This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Vaikka terveillä tutkimushenkilöillä ei havaittu systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta, ei tiedetä, miten lääkeaine vaikuttaa tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden systeemisen immuunijärjestelmän toimintaan.
• For your first 2 infusions, your doctor or nurse will monitor you closely during the infusion and for approximately 2 hours after you have completed the infusion.
• Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Yhdenkään yksittäisen infuusioreaktioksi raportoidun haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut yli 1 %.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Taulukossa 2 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että tällaisten lääkeaineiden yhteiskäytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta vedolitsumabin farmakokinetiikkaan.
For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla potilaita on tarkkailtava noin 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
• Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin.
Sustained clinical remission#,¶ Overall
Pysyvä kliininen remissio#¶ Yhteensä
Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Influenssarokote annetaan injektiona normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Jos potilas saa vaikean infuusioreaktion, anafylaktisen reaktion tai jonkin muun vaikean reaktion, Entyvio-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava (esim. adrenaliini ja antihistamiinit) (ks. kohta 4.3).
• moderately to severely active Crohn's disease.
• keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Entyvio-valmisteen käyttö on vasta-aiheista aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa ei havaittu ikään liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.2).
The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Vedolitsumabivasta-aineiden muodostumiseen liittyy vedolitsumabin puhdistuman suurentuminen ja kliinisten remissiolukujen pieneneminen.
Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Taulukossa 3 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa kliinisen remission ja kliinisen vasteen havaittiin kestävän jopa 196 viikkoa.
The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Vedolitsumabin tarkkaa eliminaatioreittiä ei tunneta.
Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Analyysit viikolla 52 kliinisessä remissiossa olleista potilaista, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikolla 6 mutta jotka saavuttivat sen viikolla 10 tai viikolla 14, viittaavat siihen, että ilman hoitovastetta jääneet Crohnin tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä vedolitsumabiannoksesta viikolla 10.
Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen immunosuppressiivinen biologinen lääkeaine.
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Seerumin CRP:n muutos lähtötasosta viikolla 6, mediaani(mikrog/ml) Yhteensä‡
Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Yhdistelmähoito, varsinkin samanaikaisesti annetut kortikosteroidit, näytti indusoivan tehokkaammin remissiota Crohnin taudissa kuin pelkkä vedolitsumabi tai sen kanssa samanaikaisesti annetut immunomodulaattorit, joita käytettäessä remissioasteen ero lumevalmisteeseen oli pienempi.
As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Kuten taulukosta 4 voidaan todeta, eksploratiiviset analyysit osoittavat kliinisesti merkitseviä tuloksia, vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettukaan.
Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Entyvio-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa, (ks. kohta 4.4).
Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Hoitoon reagoineiden potilaiden hoitoa on jatkettava kahdeksan viikon välein viikolta 14 lähtien.
If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Jos Entyvio-hoito keskeytetään ja se pitää aloittaa uudelleen, neljän viikon annosväliä voidaan harkita (ks. kohta 5.1).
• if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
• jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Terveille vapaaehtoisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yksi 750 mg:n annos vedolitsumabia ei heikentänyt tutkimushenkilöiden immuunisuojaa hepatiitti B -virusta vastaan, kun he saivat kolme rokoteannosta rekombinantti-DNA-tekniikalla valmistettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä lihakseen.
*p < 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
*p < 0,05 †ei tilastollisesti merkitsevä ‡toissijainen päätetapahtuma, jota tarkasteltiin eksploratiivisena ennalta määritetyn tilastollisen testimenetelmän mukaan §ei tilastollisesti merkitsevä, siksi muita päätetapahtumia ei tutkittu tilastollisesti ¶n = 157/lumevalmiste ja n = 158/vedolitsumabi #Pysyvä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 10 ^Eksploratiivinen päätetapahtuma
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Miesten tai naisten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu eläimille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Placebo n = 126*
Lumevalmiste n = 126*
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä 220-450) sairastavien aikuisten hoidossa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (GEMINI II ja III).
• if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
• jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea maha-suolitulehdus tai hermoston tulehdus.
Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Vedolitsumabin antaminen tiineille jaavanmakakeille lähes koko tiineyden ajan ei vaikuttanut teratogeenisuuteen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen poikasten 6 kuukauden ikään asti.
How Entyvio will be given
Miten Entyvio annetaan
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Placebo n = 149
Lumevalmiste n = 149
The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen kaupallisesta käytöstä saatuihin kokemuksiin.
• acne (pimples)
• akne (finnit)