natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita.
Shellac.
Shellakka
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
5 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien säilyttäminen Muuta tietoa
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
painajaisunia, unettomuutta), levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
60 mg:n kapseleissa on läpinäkymätön, vihreä runko-osa, jossa merkintä '60 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa merkintä ´9542´.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet: Sakkaroosi 8,6 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
30 mg:n kapseleissa on läpinäkymätön, valkoinen runko-osa, jossa merkintä '30 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa merkintä ´9543´.
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Silmä näön hämärtyminen mydriaasi, näköhäiriöt,
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
• epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), uneliaisuus, motivaation puute
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory(BPI) 24-hour average pain item.
Potilailla, joilla kipu lievittyi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMlääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)
Immune system disorders
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/003-005
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
• tinnitus (korvien soiminen)
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Tutkimuksiin osallistui aikuisia (ikä 22 - 88 vuotta), joilla oli ollut diabeettista neuropatiakipua ainakin 6 kuukautta.
• problems getting an erection, less sex drive
• erektiohäiriö, seksuaalisen halukkuuden väheneminen
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Maksa ja sappi kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), hepatiitti3, akuutti maksan toimintahäiriö keltaisuus, maksan vajaatoiminta
• weight gain
• painonnousu.
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Ole erityisen varovainen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin suhteen Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ei ehkä sovi sinulle.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1
Korva ja sisäkorva Korvan soiminen1
• tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking
• makuaistin muutokset, keskittymishäiriö, jäykkyys, kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet,
Povidone.
Povidoni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/011
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -vuorokausiannosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
APPROPRIATE
Yleinen
Gastrointestinal haemorrhage
• poikkeava virtsan haju
You should tell your doctor if this happens to you.
Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta) ovat
Very Rare Frequency not known
Esiintymistiheys ei tiedossa
Malaise
Imettäminen
Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin väsyttävää lääkettä.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Tremor Paraesthesia
• näön hämärtyminen
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
MITEN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/003
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Apuaineet: sakkaroosi, 17,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM otetaan suun kautta.
(reported especially in diabetic patients)
(Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {KK/VVVV}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kova enterokapseli.
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
• röyhtäily, ruuansulatushäiriöt, suolistotulehdus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kova enterokapseli.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Sydän sydämen tykytys takykardia, supraventrikul aariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
ÄLÄ KÄYTÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita, jos: - olet allerginen (yliherkkä) duloksetiinille tai jollekin muulle DULOXETINE BOEHRINGER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/471/001 -012
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Duloksetiinista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia lapsipotilailla.
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Immuunijärjestelmä yliherkkyys, anafylaksia
• (itchy) rash
• (kutiseva) ihottuma
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
• decreased thyroid gland activity
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Tärkeää tietoa joistakin DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien aineista DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sisältää sakkaroosia.
MAOI.
imetät.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterokapseli, kova DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterokapseli, kova
Muscle spasm Endocrine disorders
Duloksetiini (hydrokloridina)
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
serotoniinioireyhtymä, extrapyramidaalioireet akatisia, psykomotorinen levottomuus
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
What is Xegafri?
Mitä Xegafri on?
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
EGFR controls growth and division of cells.
EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
How is Xegafri expected to work?
Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
What was Xegafri expected to be used for?
Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Route of Administration
1 esitäytetty ruisku
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
3 years.
2 vuotta.
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Hertfordshire EN11 9BU
Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
[To be completed nationally]
Täytetään kansallisesti.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen ja pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö oli sallittua tutkimuksessa.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Kaniinien sikiöissä ei havaittu hoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Alankomaat
00-867 Warsaw Poland
Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten esiintyvyyttä (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC0-24 h) näille Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-valmisteen sisältämille estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun Premarinia <tai paikallinen tavaramerkki> annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an.
Cardiovascular safety results:
Kardiovaskulaariset tutkimustiedot:
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
<Etoricoxib> tablets contain lactose.
<KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Melko harvinaiset: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg <tai paikallinen tavaramerkki>) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Erittäin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaanlukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Very rare: hypertensive crisis.
Melko harvinaiset: punastuminen, aivoinfarkti Erittäin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
<Etoricoxib> can be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Tabletti, kalvopäällysteinen/Tabletti.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.