natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36 % in patients without renal impairment n = 268, vs. 41 % in mild n = 257 and 54 % in moderate n = 59, respectively) (see section 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) Kun analysoitiin kapesitabiinimonoterapian turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, havaittiin hoitoon liittyneiden asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuuden olleen suurempi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten vajaatoimintaa ei ollut.
Musculoskeletal
Sydäntoksisuus
5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
30 - 90 minuutin infuusiona laskimoon
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia.
Aluminium/aluminium blisters
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
Jaundice
Ruhjevamma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Oxaliplatin 130 mg/m² intravenous 2 hr
130 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
Yhteenveto haittavaikutuksista, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
• verenvuoto suolesta, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
• Grade 2 -1st appearance
• Aste II - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg kapesitabiinia.
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Ihottuma, hiustenlähtö, eryteema, ihon kuivuus, kutina, ihon hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus, pigmentaatiohäiriö, kynsiin liittyvät oireet
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
• ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutina, ihon värimuutos, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsien häiriöt
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
• kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10),
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 000, < 1/100), harvinainen
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: Epirubisiinia (50 mg/m² boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m² päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- ECX: Epirubisiinia (50 mg/m² boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m² kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• veren infektio, virtsatieinfektio, ihon infektio, nenän ja kurkun infektiot, sieni-infektiot (myös suun sieni-infektio), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Oksaliplatiini päivänä 1, 2 viikon välein Leukovoriini päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteinen tabletti valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomaisia, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”300” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
• During pregnancy and lactation,
• jos olet raskaana tai imetät
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Kurkkukipu, nielun tuntohäiriö
supports these results with a HR of 0.78 (95 % CI = [0.67; 0.92]; p = 0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
• ihon haavat ja rakkulat iholla, auringolle altistumiseen liittyvä ihoreaktio, kämmenien punoitus,
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- EOX: Epirubisiinia (50 mg/m² boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m² kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily
1 000 mg/m² suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: Epirubisiinia (50 mg/m² boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m² päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Capecitabine medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vedetöntä laktoosia.
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2,066 (43 %) patients after a median time of 239 [95 % CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Meta-analyysi perustuu 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu yli 4 700 potilasta joko kapesitabiinin monoterapialla tai kapesitabiinilla yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä).
Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
• vein inflammation
• lihaskouristukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 150 mg tabletit kapesitabiini
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta):
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset kohonnut ikä (10 vuoden lisäys) nosti tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 300 mg tabletit kabesitabiini
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1,000 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m² twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos on pienennettävä 800−1 000 mg /m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine medac 500 mg tabletit kapesitabiini
Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Nivelten turpoaminen, luukipu, kasvokipu, lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteinen tabletti vaalean persikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), talkki.
Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine medac kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin.
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia 1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m² laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona 3 viikon hoitojakson 1. päivänä).
• vertigo, ear pain
• kiertohuimaus, korvakipu
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne vatsassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteinen tabletti persikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Kuume, heikkous, +letargia, alentunut lämmönsietokyky
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Kuume, perifeerinen edeema, huonovointisuus, rintakipu
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttö myys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
• In patients with severe hepatic impairment,
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
How to store Capecitabine medac
Capecitabine medacin säilyttäminen
• if you have diarrhoea,
• jos sinulla on ripuli
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Meta-analyysin tulokset perustuvat 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu kapesitabiinilla yli4 700 potilasta.
The analysis for the secondary endpoint of RFS
Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
• tiredness
• vatsakipu
Coumarin-derivative anticoagulation
Kapesitabiiniyhdistelmähoito
• pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
• nivel- tai raajakipu, rinta- tai selkäkipu
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• suolitukos, nesteen kertyminen vatsaan, ohut- tai paksusuolitulehdus tai maha- tai ruokatorvitulehdus, alavatsakipu, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruoan takaisinvirtaus mahasta), verta ulosteissa
ITT
Nestevajaus
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia ja natriumia.
Hepatic impairment
Emättimen verenvuoto
• if you have severe liver or kidney problems,
• sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Encephalopathy
Monoterapia
Half-life is approximately 30 minutes.
Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
Date of latest renewal: 19 November 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2019
• The importance of maintaining aseptic conditions.
• Aseptisten olosuhteiden säilyttämisen tärkeys.
Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Intermediate reports: annual submission.
Väliraportit: toimitettava vuosittain.
Other medicines and SCENESSE
Muut lääkevalmisteet ja SCENESSE
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
SCENESSEÄ ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Tämä vaikutus havaittiin vain, kun altistus oli noin kahdeksan kertaa suurempi kuin ihmisten altistus.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
- Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina.
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
• Oikean asettamistekniikan esittely korostaen toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei implantaatti ole vaurioitunut käytön aikana.
The registry should collect data from both patients and physicians.
Rekisteriin on koottava tietoa sekä potilailta että lääkäreiltä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuuta 2014
However, due to the lack of data caution is warranted.
Tietojen puuttumisen vuoksi on kuitenkin syytä olla varovainen.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Do not use SCENESSE
Älä käytä SCENESSE-valmistetta
Final report: 6 years after approval.
Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
What SCENESSE is and what it is used for
Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
System Organ Class Very common Common
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
What you need to know before you receive SCENESSE
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
• potilaiden rekrytoinnin ja EU-rekisteriin kirjaamisen tärkeys
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 425 potilasta.
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
• How to access and use the EU Registry.
• EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Sen jälkeen kun implantaatti on asetettu ihon alle, suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu 48 ensimmäisen tunnin aikana, ja päivään 5 mennessä siitä on vapautunut yli 90 %.
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kaksi vuotta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia vuodessa.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Useimmissa tapauksissa näiden haittavaikutusten ilmoitettiin olevan lieviä.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Tätä havaintoa ei pidetä ihmisten turvallisuuden kannalta merkittävänä, koska ihmisellä ei ole Hardenin rauhasta.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
What SCENESSE contains
Mitä SCENESSE sisältää
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Se todennäköisesti hydrolysoituu lyhyessä ajassa, mutta sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei tunneta vielä.
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän kuluessa tärkeän tavoitteen (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) saavuttamisesta.
Sun protection
Auringolta suojautuminen
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Afamelanotidin plasmapitoisuudet säilyvät useita päiviä.
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Tutkimussuunnitelman luonnos on toimitettava kahden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen tiedoksisaannista.
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa afamelanotidin plasmapitoisuudet olivat määritysrajaa pienemmät päivänä 10.
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.