natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa.
What Xerava looks like and contents of the pack
Xeravan kuvaus ja pakkauksen sisältö
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta eravasykliinihoidon aikana.
The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Taulukossa 2 on esitetty eravasykliinin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit 12 tunnin välein yhden ja useamman laskimonsisäisen, 60 minuutin infuusion jälkeen terveillä aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg.
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:ssa.
Infusion-site reactions
Infuusiokohdan reaktiot
• Redness or swelling at the site of the injection
• Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Eravasykliiniresistenssiä on havaittuEnterococcus-bakteerissa, jolla on mutaatioita rpsJ-geenissä.
What Xerava is used for
Mihin Xeravaa käytetään
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Phlebitis b
Tromboflebiittia Flebiitti b
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan.
Strong CYP3A4 inducers
Vahvasti CYP3A4:ää indusoivat aineet
Total volume to be diluted (mL)
Laimennettava kokonaistilavuus (ml)
Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa.
There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Eravasykliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: 1 INJEKTIOPULLO
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,20,6 mg/ml).
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC0-inf:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo laski 4,0 % (90 % CI: 14,0; 12,3) tutkittavilla, joilla oli ESRD.
Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo kasvoi 8,8 % (90 % CI: 19,4; 45,2) tutkittavilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista sivuvaikutuksista:
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Eravasykliinillä hoidetuilla potilailla on ilmoitettu lievistä ja kohtalaisista infuusiokohdan reaktioista, kuten kipu tai epämukavuus, eryteema ja turvotus tai tulehdus injektiokohdassa sekä pinnallinen tromboflebiitti ja/tai flebiitti.
Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Vahvasti CYP3A4:ta indusoivien valmisteiden (kuten fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) antamisen samanaikaisesti eravasykliinin kanssa vähentää sen tehoa (ks. kohdat 4.2 ja
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden injektiopullossa on osoitettu olevan 1 tunti 25 °C:ssa.
The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometrinen keskiarvo kasvoi 13,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 16,3 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 19,7 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Eravasykliinin antamisesta saattaa seurata huimausta (ks. kohta 4.8).
The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Liuosta ei saa käyttää, jos siinä näyttää olevan hiukkasia tai se on sameaa.
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos väliin.
The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Infuusiokohdan reaktiot c a. Tromboflebiitti, jossa mukana suositellut termit tromboflebiitti ja infuusiokohdan tromboosi b. Flebiitti, jossa mukana suositellut termit flebiitti, infuusiokohdan flebiitti, pinnallinen flebiitti ja injektiokohdan flebiitti c. Infuusiokohdan reaktiot, jossa mukana suositellut termit injektiokohdan eryteema, infuusiokohdan hypoestesia, verisuonen pistokohdan eryteema ja verisuonen pistokohdan kipu
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Naarasrotilla ei havaittu paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Xerava on saatettava käyttövalmiiksi vedellä injektioita varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ripulin.
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Xerava 50 mg jauhe konsentraattia varten eravasykliini i.v.
Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
annos, munuaispuhdistuma muodostaa noin 35 % ja eritys sappeen ja erittyminen suoraan suolesta noin 48 % kehon kokonaispuhdistumasta.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin.
Number of vials to needed to reconstitute
Tarvittava käyttövalmiiksi saatettavien injektiopullojen määrä
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Xeravaa ei saa käyttää hampaiden kehittymisen aikana (raskauden 2. ja 3. kolmanneksen aikana ja alle 8-vuotiailla lapsilla), sillä siitä saattaa aiheutua hampaiden pysyvä värjäytyminen (keltainen, harmaa, ruskea) (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Eravasykliinin on osoitettu olevan kuljetusproteiinien P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Aminoglykosideja modifioivilla/deaktivoivilla entsyymeillä ei ole vaikutusta eravasykliiniin.
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
MIC-raja-arvo (µg/ml)
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini
LIST OF EXCIPIENTS
Eravasykliinin annostus
Preparation of the infusion solution
Infuusioliuoksen valmistus
Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg eravasykliiniä.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 500 ml:n infuusiopussiin.
The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Liuosta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai se on sameaa.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 100 ml:n infuusiopussiin.
Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripuli ennen Xeravan antamista.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Tärkeää Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.
What is in this leaflet
Mitä Xerava on
The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
• Viridans Streptococcus spp.
• Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta otetaan sairaalassa injektiopullosta ja lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten sisältävään infuusiopussiin.
Hypersensitivity
Herkkyystestauksen raja-arvot
How to store Xerava
Xeravan säilyttäminen
Urinary tract infections
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Kliinisesti asianmukaiset eravasykliinipitoisuudet tosin vaikuttivat urosrottien paritteluun ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Suonensisäisesti annettua eravasykliinia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infuusiokohdan punoitusta, kipua tai arkuutta, laskimotulehdusta ja laskimotukkotulehdusta (ks. kohta 4.8).
There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Laskimonsisäinen 1 mg/kg annostus 12 tunnin välein johtaa noin 45 % kumuloitumiseen.
The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC 0-inf:n geometrinen keskiarvo kasvoi 22,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 37,9 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 110,3 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Antamista varten käyttövalmiiksi saatettu kantaliuos on laimennettava 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo sisemmässä pahvipakkauksessa.
How you will be given Xerava
Sinulle ei saa antaa Xeravaa
A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
In vivo -yhteisvaikutuksia ei voida jättää huomiotta: on mahdollista, että eravasykliinin samanaikainen antaminen muiden näitä kuljetusproteiineja estävien yhdisteiden kanssa saattaa nostaa eravasykliinin plasmapitoisuutta.
Patient weight (kg)
Potilaan paino
Diarrhoea
Haimatulehdus
Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Siksi komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoito ei ole Xeravan käyttöaihe.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Nordimet sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. elokuuta 2016.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Lisää tietoa Nordimetista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Sitä ei saa käyttää, jos potilas on raskaana, imettää tai saa elävää rokotetta.
Nordimet (methotrexate)
Nordimet (metotreksaatti)
Other information about Nordimet
Muuta tietoa Nordimetista
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Nordimetia annetaan injektiona ihon alle samana viikonpäivänä kerran viikossa.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nordimetista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Miten voidaan varmistaa Nordimetin turvallinen ja tehokas käyttö?
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nordimet oli verrattavissa sen viitevalmisteeseen.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nordimetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nordimetista on havaittu tutkimuksissa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nordimetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Nordimetista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Why is Nordimet authorised in the EU?
Miksi Nordimet on hyväksytty EU:ssa?
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Nordimet on ns. hybridilääke.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Nordimet-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Nordimet on lääke, jolla hoidetaan seuraavia tulehdussairauksia:
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Yhtiö on toimittanut tietoa metotreksaattia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Nordimetia markkinoiva yhtiö lähettää seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
What are the risks associated with Nordimet?
Mitä riskejä Nordimetiin liittyy?
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Kukin viikoittain injektoitava annos määräytyy hoidettavan sairauden ja sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa; lasten annos määräytyy pituuden ja painon mukaan.
What is Nordimet and what is it used for?
Mitä Nordimet on ja mihin sitä käytetään?
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Nordimetin viitevalmiste on Lantarel FS.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Nordimetia on saatavana useampina vahvuuksina.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Sitä, miten Nordimetin vaikuttava aine metotreksaatti tehoaa niveltulehdusta ja psoriaasia sairastaviin potilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan sen kykyyn lievittää tulehdusta ja hillitä yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Koska Nordimetin koostumus on sama kuin viitevalmisteen, sen hyödyn katsotaan olevan sama kuin Lantarel FS:n.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Nordimetia ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Nordimetia on saatavana eri vahvuisina injektioina, ja se on reseptivalmiste.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Nordimetin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Nordimet used?
Miten Nordimetia käytetään?
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Nordimetin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ilmenevät ruoansulatusjärjestelmässä (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavina muutoksina maksassa.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
• vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus), kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Nordimetin vaikuttava aine on metotreksaatti.
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
• vaikea nivelpsoriaasi (nivelten tulehtuminen psoriaasipotilailla).
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
• vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) (lasten nivelsairaus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nordimetin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
How does Nordimet work?
Miten Nordimet vaikuttaa?
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
• aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Koska Nordimet on injektiona annettava hybridilääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin viitevalmiste Lantarel FS:n, lisätutkimukset eivät olleet tarpeen.
EU/1/17/1214/001 Bavencio
EU/1/17/1214/001
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mimparaa varten 22. lokakuuta 2004.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mimparan käytöstä.
Other information about Mimpara
Muita tietoja Mimparasta
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mimparaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.