natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
- Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
2000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml lonoktokogi alfaa.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Lonoktokogi alfa
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta: lonoktokogi alfa 2000 IU (käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 400 IU/ml)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa).
On demand treatment
Tarvittaessa toteutettava hoito
Paraesthesia common
Parestesiat yleinen
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Lonoktokogi alfa
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa).
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta: lonoktokogi alfa 3000 IU (käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 600 IU/ml)
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 500 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 300 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 400 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII.
How to store AFSTYLA
AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 200 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 100 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta: lonoktokogi alfa 1000 IU (käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 400 IU/ml)
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 400 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII.
Immediate containers
Annostelutarvikkeet
For intravenous use
Sisäpakkaukset
Methylprednisolone 120mg Bottle
Metyyliprednisoloni 120 mg pullo
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Methylprednisolone 40mg Tablet
Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Metylprednizolón Hikma Metyyliprednisoloni 53 mg injektiopullo
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,03 mg/ml
Methylprednisolone 40mg Bottle
Metyyliprednisoloni 40 mg pullo
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,2 mg/ml
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, liuosta varten
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,34 mg pullo
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53 mg/ml
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,70 mg injektiopullo
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Lääkärin on lopetettava hoito, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Sitä on saatavana vihreän ja oliivinvihreän värisinä kapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg fenofibraattia.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Euroopan komissio myönsi Laboratoires SMB s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pravafenixiä varten 14. huhtikuuta 2011.
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty lääkkeissä jo useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti omien tutkimustensa lisäksi tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pravafenixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Pravastatiini/fenofibraatti
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Fenofibraatti on niin kutsuttu PPAR-agonisti.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Pravafenixin käytön ehdoista.
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi komitea katsoi, että Pravafenixin etu on sen riskejä suurempi tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pravafenixiä varten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pravafenix.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli ”huonoa” kolesterolia.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuudet vähenivät keskimäärin noin 14 prosenttia Pravafexiniä saaneilla, kun pelkkää pravastatiinia saaneilla luku oli 6 prosenttia.
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Pravafenix on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat pravastatiini ja fenofibraatti.
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista julkaistuja uusia tietoja.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista lääkärin on tutkittava tavoitetasosta poikkeavien kolesteroli- ja triglyseridiarvojen muut mahdolliset syyt ja potilaan on aloitettava soveltuva ruokavalio.
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Yleisimmät Pravafenixin haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu ja veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen.
Other information about Pravafenix
Muita tietoja Pravafenixistä
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Pravafenixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat.
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä.
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Tehon pääasiallisena mittana oli kolesterolitasojen (lukuun ottamatta HDLkolesterolia eli ”hyvää” kolesterolia) pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Kun nämä reseptorit ovat aktivoituneina, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa entisestään.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein.
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli (”huono” kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Why has Pravafenix been approved?
Miksi Pravafenix on hyväksytty?
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
What is the risk associated with Pravafenix?
Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään.
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
What is Pravafenix?
Mitä Pravafenix on?
How has Pravafenix been studied?
Miten Pravafenixiä on tutkittu?
How is Pravafenix used?
Miten Pravafenixiä käytetään?
What is Pravafenix used for?
Mihin Pravafenixiä käytetään?
How does Pravafenix work?
Miten Pravafenix vaikuttaa?
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
What are the conclusions of the review?
Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
Ref. EMEA/263700/2008
Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Tämä tulee tehdä erillisenä 31 artiklan mukaisena menettelynä.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Nimesulidi on ei-selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän ”simulaatiotutkimuksen” tulokset.
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Euroopan komissio totesi, että muutamissa jäsenvaltioissa nimesulidin käyttö on rajoitettu toissijaiseen hoitoon.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nimesulidin hyödyt ja riskit on arvioitava laajemmasta näkökulmasta.
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Euroopan komissio pyysi komiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan kaikkialla EU:ssa.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
”Systeemiset lääkevalmisteet” ovat koko elimistöön verenkierron välityksellä vaikuttavia lääkkeitä, joita annetaan tabletteina, liuoksina ja peräpuikkoina.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
3 Euroopan lääkeviraston tekemien toimenpiteiden yksityiskohdat ja tulokset löytyvät kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta; sisältävästä asiakirjasta, joka julkaistiin syyskuussa 2007.
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Tällaista menettelyä käytetään silloin, kun yhteisen näkemyksen saavuttaminen lääkevalmisteen hyötyriskisuhteesta on ”yhteisön edun” mukaista (kaikille jäsenvaltioille hyödyksi).
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Simulaatiossa otettiin huomioon potilaiden kipulääkkeiden vaihtamisen vaikutus.