natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Descovyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Descovyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
How does Descovy work?
Miten Descovy vaikuttaa?
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Virus tarvitsee tätä entsyymiä, jotta se voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
This summary was last updated in 02-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.
It is available as round,
Sitä on saatavilla pyöreinä
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Näihin potilaisiin kuuluvat myös aikuiset (yli 18vuotiaat), joilla on sen lisäksi immuunikatovirustartunta (HIV).
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Rebetolin tavoin sen hyöty on havaittua riskiä suurempi.
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin BioPartners otetaan ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ribavirin BioPartnersia käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Se tarkoittaa, että Ribavirin BioPartners on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lisätietoja Ribavirin BioPartners-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Miksi Ribavirin BioPartners on hyväksytty?
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ribavirin BioPartnersia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Ribavirin BioPartners näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNAtuotantoon ja toimintaan.
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin BioPartners on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Ribavirin BioPartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Miten Ribavirin BioPartnersia on tutkittu?
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Mikä on Ribavirin BioPartnersin hyötyriskisuhde?
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston
How is Ribavirin BioPartners used?
Miten Ribavirin BioPartnersia käytetään?
What is Ribavirin BioPartners used for?
Mihin Ribavirin BioPartnersia käytetään?
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Käytettynä yksinään Ribavirin BioPartnersilla ei ole mitään vaikutusta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ipreziviä varten 7. joulukuuta 2011.
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ipreziviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Other information about Ipreziv
Muita tietoja Iprezivistä
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Iprezivvalmistetta.
What is Ipreziv?
Mitä Ipreziv on?
What is the risk associated with Ipreziv?
Mitä riskejä Ipreziv-valmisteeseen liittyy?
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Mitä hyötyä Iprezivistä on havaittu tutkimuksissa?
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Iprezivillä suoritettiin kahdeksan päätutkimusta, joihin osallistui yli 6000 essentiaalista hypertensiosta kärsivää potilasta.
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Iprezivin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja yleisin sivuvaikutus on huimaus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Iprezivin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Ipreziviä otetaan sun kautta, ja suositeltu annos on tavallisesti 40 mg kerran vuorokaudessa.
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ipreziviä käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine).
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Iprezivin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Lisäksi 40 mg:n ja 80 mg:n Ipreziv-annos oli tehokkaampi kuin ramipriili (10 mg).
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Iprezivin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalista hypertensiosta kärsivien potilaiden hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Tutkimukset osoittivat myös, että kun Ipreziviä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, verenpaine voi laskea enemmän kuin silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään ilman Ipreziviä.
Why has Ipreziv been approved?
Miksi Ipreziv on hyväksytty?
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Jos tavoiteltua verenpaineen laskua ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, kuten klooritalidoni tai hydroklooritiatsidi.
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa yksinään otettua Ipreziviä verrattiin lumelääkkeeseen, potilaiden systolinen verenpaine laski kuuden viikon kuluttua keskimäärin noin 13,5 mmHg, kun Ipreziv-annos oli 40 mg, ja noin 14,5 mmHg, kun Iprezivannos oli 80 mg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden verenpaine laski 0,3 -1,4 mmHg.
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Iprezivin vaikuttava aine atsilsartaanimedoksomiili on angiotensiini II:n reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Yksinään otettuna Ipreziv oli tehokkaampi kuin lumelääke.
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Kun yksinään otettua Ipreziviä verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Ipreziv-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia, kun sitä käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (klooritalidoni, amlodipiini tai hydroklooritiatsidi) kanssa.
How is Ipreziv used?
Miten Ipreziviä käytetään?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, atsilsartaanimedoksomiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat.
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ipreziv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Ipreziviä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atsilsartaanimedoksomiilille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Ipreziv kuuluu lääkeaineryhmään, jonka käyttö on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa, ja että sen riskit vastaavat muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden riskejä.
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Ipreziv on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia.
What is Ipreziv used for?
Mihin Ipreziviä käytetään?
How has Ipreziv been studied?
Miten Ipreziviä on tutkittu?
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia yksinään otettuna, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin verenpainelääkkeisiin (ramipriili, valsartaani ja olmesartaanimedoksomiili).
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iprezivin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Julkinen EPAR-yhteenveto atsilsartaanimedoksomiili
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Iso-Britannia Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Esitettyjen tutkimusten laatu vaihtelee etenkin niiden käyttöaiheiden osalta, joihin lääkevalmisteen jo tiedetään tehoavan (esimerkiksi multippeli myelooma); tältä osin tutkimusten rakenne on heikko verrattuna nykyisiin vaatimuksiin.
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että viime vuosikymmenien aikainen kliininen käyttö on osoittanut, että bendamustiini on hermostolle myrkyllinen hyvin vähäisessä määrin.
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Bendamustiinin tehokkuus rituksimabihoitoon vastaamattomassa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkä kliininen kokemus, hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili, hallittavissa oleva toksisuus ja toimitettujen tutkimusten lupaavat tulokset tukevat bendamustiinin käyttöä niillä potilailla, jotka tarvitsevat lisää hoitomahdollisuuksia.
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Yli 60- tai 65-vuotiaista potilaista koostuvien alaryhmien hoitotulokset ovat johdonmukaiset; kliinisessä käytännössä Saksan onkologiayhdistys suosittelee bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmähoitoa yli 80-vuotiaille potilaille.
Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Vaikka BP-ryhmässä remissiovaiheen kesto oli pidempi (18 vs. 12 kuukautta), yleinen elossapysymisaika oli sama (35 vs. 33 kuukautta).
- the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
- hakijan sitoumusta tehdä markkinoille tulon jälkeinen vertaileva tutkimus potilailla, joille aiemmista rituksimabihoidoista ei ole ollut apua, pidetään hyväksyttävänä,
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Molemmissa tutkimuksissa muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat yleinen hoitovaste ja sen kesto.
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
”Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan ehdotusta tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen, ja katsoi, että tämänkaltainen tutkimus antaa arvokasta tietoa suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nykyisin käytettyihin hoitovaihtoehtoihin.
An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Hakemus hajautettuun menettelyyn toimitettiin marraskuussa 2007 kolmea seuraavaa käyttöaihetta varten: kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL:n) ensisijainen hoito, edenneen kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfooman (NHL:n) ensisijainen hoito potilailla, joilla rituksimabihoito ei tuota tulosta, ja edenneen multippelin myelooman (MM:n) hoito.