natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Tutkija osoitti Cystadrops-valmisteen paremmuuden kontrollihaaraan verrattuna myös valonarkuuden osalta (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Jos lopetat Cystadropsvalmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Yliannostus on epätodennäköinen silmään annettaessa.
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Hyvin yleinen: epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset)
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
• Tarkista kartonkipakkaukseen kirjoittamasi avaamispäivä.
If you forget to use Cystadrops
Jos unohdat käyttää Cystadrops-valmistetta
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
• Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmäkipu, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, sumentunut näkö tai silmän ärsytys.
Opened on:
Avattu:
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Step 3: Using the eye drops
Vaihe 3: Silmätippojen käyttö
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
• Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Step 2: Before using the eye drops
Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Koska kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä, mitään yhteisvaikutuksia suun kautta annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta ilmenevän.
There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Kysteamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä tietoja.
How to use Cystadrops 4.
Miten Cystadrops-valmistetta käytetään 4.
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
• epänormaali tunne silmässä, roskan tunne
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
• Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Cystadrops-valmisteella raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia kliinisten kokeiden ja ranskalaisen NPU-ohjelman yhteydessä.
Do not remove the dropper from the vial.
Älä irrota tiputinta pullosta.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Kysteamiini vähentää sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymistä muuntamalla kystiinin kysteiiniksi sekä kysteiini-kysteamiinidisulfideiksi.
CARTON BOX
KARTONKILAATIKKO
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Potilasta pitää neuvoa pitämään avattu tiputinpullo huonelämpötilassa.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Mitä Cystadrops sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiini) hydrokloridina.
If you stop using Cystadrops
Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Silmään antamisen kautta tapahtuva systeeminen altistuminen on siksi alhaisempi kuin suun kautta annettaessa.
• Place the dropper bottle into the carton box.
• Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
• Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä, kiinnitä se pulloon (kuva 4) äläkä irrota sitä.
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.
After first opening:
Avaamisen jälkeen:
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
• Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Cystadrops contains benzalkonium chloride
Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
It could infect the drops.
Jos teet niin, tipat voivat saada infektion.
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
• Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti.
Common : instillation site pain
Yleinen: kipu antopaikassa
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Huomattakoon kuitenkin, että silmätippoina annettavan kysteamiinin suositeltu päiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
What Cystadrops is
Mitä Cystadrops on
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
• epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,
• irritation of eyelid
• silmäluomen ärsytys
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 3,8 mg kysteamiinia.
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
• silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
• Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Avaamisen jälkeen: pidä silmätippapullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
• Unscrew the small white cap from the dropper.
• Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Näistä 3 (mukaan lukien yksi 2-vuotias ja yksi 3-vuotias) oli alle 6 vuoden ikäisiä.
Only use the drops in your eyes (ocular use).
Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.
How to store Cystadrops 6.
Cystadrops-valmisteen säilyttäminen 6.
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien laittamista takaisin silmiin.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinluokan ja yleisyyden mukaan järjestettynä.
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
• Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä ja kiinnitä se pulloon (kuva 4).
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Kysteamiinin antaminen vastasyntyneille rotille aiheutti kaihia.
Preclinical data on oral cysteamine:
Prekliiniset tiedot suun kautta annettavasta kysteamiinista:
Discard 7 days after first opening.
Hävitä 7 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
How to use Cystadrops
Miten Cystadrops-valmistetta käytetään
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Kun kysteamiinia käytetään samanaikaisesti annettuna silmään ja suun kautta, silmään annon vaikutuksen systeemiseen riskiin katsotaan olevan vähäinen.
For ocular use.
Silmätippaliuos.
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• Pidä pullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH-arvon säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH-arvon säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Hyvin yleinen: silmäkipu, sumentunut näkö, silmän ärsytys, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, silmän keräytymät Yleinen: epänormaali tunne silmässä, kuiva silmä, roskan tunne silmässä, silmäluomen ödeema, silmäluomen ärsytys, näön heikentyminen, näärännäppy
What is cystinosis
Mikä on kystinoosi
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Bentsalkoniumkloridi
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Cystadrops 3,8 mg/ml silmätippaliuos kysteamiini
Administer eye ointments last.
Anna silmävoiteet viimeiseksi.
• visual impairement
• näön heikentyminen
• watery eyes
• vetiset silmät
Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia (kysteamiinina) .
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos kysteamiini (merkaptamiini)
• Discard 7 days after opening.
• Hävitä 7 päivän kuluttua avaamisesta.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Ranska
• 1 dropper applicator.
• 1 tiputin.
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Yksi ml sisältää 3,8 mg kysteamiinia (merkaptamiinia) hydrokloridina.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Pidä silmätippapullo tiiviisti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Pidä tiputinpullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
• pain where the drops have been instilled
• kipua antopaikassa
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
• Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
VIAL LABEL
• näärännäppy
Recordati
Erä
Viscous, clear solution.
Viskoosi, väritön liuos.
How to store Cystadrops
Cystadrops-valmisteen säilyttäminen
This summary was last updated in 10-2007.
Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/2007.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2008
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty kipuun useita vuosia.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Neljä päätutkimusta tehtiin noin 800 potilaalla leikkauksen jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IONSYSia varten Janssen-Cilag International NV:lle 24. tammikuuta 2006.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYSia voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnissa.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Lääkärin tai hoitajan on poistettava järjestelmä.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen tai 80 saadun annoksen jälkeen.
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
IONSYSin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
IONSYSin kohdalla riski on kuitenkin pieni, koska lääke on lyhytaikaiseen käyttöön.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen järjestelmän potilaan iholle rintaan tai käsivarren yläosaan.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IONSYS EPAR-tiivistelmä yleisölle
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Näissä tutkimuksissa selvitettiin niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät hoidon siksi, että he eivät saaneet siitä riittävästi kivunlievitystä.
It is given using a system that is operated by the patient.
Lääkettä annetaan järjestelmästä, jota potilas käyttää.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä IONSYSille.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYSia saa antaa ainoastaan sairaalassa eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on hengitysongelmia (kuten hengitysvaikeuksia), sydän-, maksa- tai munuaisongelmia.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Neljännessä tutkimuksessa IONSYSia verrattiin suoneen injektoituun morfiiniin ja tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka arvioivat kivunlievityksensä ”hyväksi” tai ”erinomaiseksi”.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Niistä kolmessa IONSYSia verrattiin lumevalmisteeseen (IONSYSin kanssa samanlainen transdermaalinen laastarijärjestelmä, josta ei kuitenkaan vapautunut lääkettä).
Fentanyl is derived from opium.
Fentanyyli on oopiumijohdannainen.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Tulokset tutkimuksesta, jossa IONSYSia verrattiin morfiiniin, eivät riittäneet sen määrittämiseen, olivatko nämä kaksi lääkettä yhtä tehokkaita kivun lievityksessä vai eivät.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Kun potilaalla on kipuja, painaa hän IONSYSin nappia käynnistääkseen fentanyylin annostuksen (40 mikrogrammaa).
Other information about IONSYS:
Muuta tietoa IONSYSista
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
IONSYSin yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset (enemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huonovointisuus ja pahoinvointi, päänsärky sekä eryteema (ihon punaisuus) pistoskohdassa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IONSYSissa on mahdollisia etuja verrattuna suonen kautta annettavaan kipulääkitykseen: sitä ei anneta suoneen, se on neulaton, ennalta ohjelmoitu ja potilaan itsensä aktivoitavissa.
What is the risk associated with IONSYS?
Mitä riskejä IONSYSiin liittyy?
Why has IONSYS been approved?
Miksi IONSYS on hyväksytty?
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Nämä tulokset osoittavat, että IONSYSista on hyötyä kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Miten voidaan varmistaa IONSYSin turvallinen käyttö?
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä ja estää kivun.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Tutkimuksissa, joissa IONSYSia verrattiin lumelääkkeeseen, hoidon sen hyödyttömyyden vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli alhaisempi IONSYSsia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
IONSYSin vaikuttavaa ainetta fentanyylia voidaan käyttää väärin.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IONSYSin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is IONSYS?
Mikä IONSYS on?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Potilaita, lääkäreitä ja terveyspalvelujen tarjoajia varten tehdään koulutussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
IONSYSin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas kipulääke.
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että IONSYSin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan sairaalassa kohtalaisesta voimakkaaseen vaihtelevan äkillisen kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
What benefit has IONSYS shown during the studies?
Mitä hyötyä IONSYSista tutkimusten mukaan on?