natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• potilaan on pidettävä potilaskortti aina mukanaan
* There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE) † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
* Yleistynyttä kutinaa ei esiintynyt CV185057-tutkimuksessa (laskimotromboembolioiden [VTE] pitkäkestoinen ehkäisy) † Termi “aivoverenvuoto” käsittää kaikki kallonsisäiset ja selkärangan verenvuodot (eli vuotavan aivohalvauksen tai aivokuorukan, pikkuaivojen, kammionsisäisen tai kovakalvonalaisen verenvuodon).
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Kun apiksabaanialtistusta verrattiin henkilöihin, joiden paino oli 65-85 kg, todettiin, että painon ollessa yli 120 kg altistus oli suunnilleen 30 % pienempi ja painon ollessa alle 50 kg altistus oli suunnilleen 30 % suurempi.
Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Anti-FXa-aktiviteetilla on läheinen, suora lineaarinen suhde apiksabaanin pitoisuuteen plasmassa, ja aktiviteetti on suurimmillaan silloin, kun saavutetaan apiksabaanin huippupitoisuus plasmassa.
Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Tässä tutkimuksessa potilasta pidettiin tavallisesti soveltumattomana K-vitamiiniantagonistihoitoon mm. silloin, jos hän ei kyennyt saavuttamaan/ei todennäköisesti saavuttaisi INR:n tavoitetasoa (42,6 %); hän kieltäytyi K-vitamiiniantagonistihoidosta (37,4 %); CHADS2-pistemäärä oli 1 eikä lääkäri suositellut K-vitamiiniantagonistihoitoa (21,3 %); potilaan ei luotettu noudattavan K-vitamiiniantagonistihoitoa ohjeiden mukaisesti (15,0 %); ja potilasta oli vaikeaa/olisi odotettavasti vaikeaa tavoittaa kiireellisissä annosmuutoksissa (11,7 %).
Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Eliquis on vasta-aiheista potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Inducers of CYP3A4 and P-gp
CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijat
Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Yksinään annetun apiksabaanin keskimääräinen puoliintumisaika lyheni 13,4 tunnista 5,3 tuntiin, kun aktiivihiili annettiin 2 tunnin kuluttua, ja 4,9 tuntiin, kun aktiivihiili annettiin 6 tunnin kuluttua apiksabaaniannoksesta.
Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia).
The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Tämä tila (keuhkoembolia) voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Apiksabaani ei indusoinut CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5:n toimintaa, kun pitoisuudet olivat korkeintaan 20 µM.
- bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
- mustelmat ja turvotus - pahoinvointi
The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 56,9 vuotta, ja 89,8 %:lla ilmeni provosoimattomia laskimotromboemboliatapahtumia.
In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Verenvuotoalttiuden suureneminen todettiin näissä toksisuustutkimuksissa vähäiseksi tai sitä ei todettu lainkaan.
¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
¥ p-arvo < 0,0001 * Jos potilaalla oli useampia kuin yksi yhdistettyyn päätetapahtumaan vaikuttava tapahtuma, vain ensimmäinen tapahtuma ilmoitettiin (esim. jos potilaalla ilmeni syvä laskimotukos ja sen jälkeen keuhkoembolia, vain syvä laskimotukos ilmoitettiin) † Yksittäisillä tutkittavilla saattoi ilmetä useampi kuin yksi tapahtuma, jolloin he olivat edustettuina molemmissa luokitteluissa
In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille koehenkilöille suun kautta annettu apiksabaani enintään 50 mg:n annoksina päivittäin 3-7 vuorokauden ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan tai 50 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Eliquis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä ja mahdollisesti eteisvärinä.
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Jos verenvuoto on voimakasta, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Eliquis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa laskimo- ja valtimoembolioiden ja tromboosien osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Eliquis-valmisteen ja K-vitamiiniantagonistin samanaikaista antoa pitää jatkaa, kunnes INR-arvo on ≥ 2.
Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Apiksabaanin teho laskimotromboembolian aloitushoidossa oli yhdenmukainen potilailla, joilla oli keuhkoembolia (riskitiheyssuhde 0,9; 95 % CI [0,5; 1,6]) tai syvä laskimotukos (riskitiheyssuhde 0,8; 95 % CI [0,5; 1,3]).
All-cause death
Kuolemaan johtaneet
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Abiksabaanin ennustettava ja annoksesta riippuvainen farmakokineettinen profiili huomioon ottaen biologisesta hyötyosuudesta saatuja aiempia tutkimustuloksia voidaan soveltaa myös pienempiin abiksabaaniannoksiin.
Eliquis can be taken with or without food.
Eliquis voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.
Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Eliquis-valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/jätetäänkö aloittamatta apiksabaanihoito.
Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet apiksabaanin erittyvän rintamaitoon.
Inhibitors of CYP3A4 and P-gp
CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
In the AVERROES study a total of 5,598 patients considered to be unsuitable for VKA by the investigators were randomised to treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [6.4%], see section 4.2) or ASA.
AVERROES-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 5 598 potilasta, joille K-vitamiiniantagonistihoito ei tutkijoiden arvion mukaan sopinut, saamaan joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduille potilaille [6,4 %], ks. kohta 4.2) tai ASAa.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Major Major + CRNM Minor All
Merkittävä Merkittävä + CRNM Vähäiset Kaikki
Patients undergoing catheter ablation (NVAF) Patients can continue apixaban use while undergoing catheter ablation (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio (ei-läppäperäinen eteisvärinä) Potilaat voivat jatkaa apiksabaanin käyttöä katetriablaation aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Lääkärin on ennen neuraksiaaalista toimenpidettä arvioitava tämän mahdollinen hyöty ja riski potilaalle, joka saa antikoagulanttihoitoa tai jolle aloitetaan antikoagulanttihoito verihyytymien estämiseksi.
If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Jos potilaalle pitää tehdä rytminsiirto ennen kuin 5 apiksabaaniannosta on ehditty antaa, annetaan 10 mg:n latausannos, minkä jälkeen annetaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Eliquis-hoito on keskeytettävä viimeistään 48 tuntia ennen sellaista elektiivistä leikkausta tai kajoavaa toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on kohtalainen tai suuri.
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Eliquis-hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee voimakasta verenvuotoa (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta2-glykoproteiini I vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin Kvitamiinin antagonistihoito.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Cmax (ng/mL)
Apiksabaani Cmax (ng/ml)
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Eliquis (apiksabaani) on suun kautta otettava antikoagulantti, joka vaikuttaa estämällä suoraan ja selektiivisesti hyytymistekijä Xa:ta.
After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Tällaisten leikkausten jälkeen sinulla saattaa olla suurentunut verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa.
The most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
Eliquis-valmisteen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.
The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Plasman apiksabaanipitoisuuden ja useiden farmakodynaamisten päätemuuttujien (anti-FXa-aktiivisuus, INR, PT, APTT) välistä farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) suhdetta on arvioitu useiden eri annosten (0,5-50 mg) annon jälkeen.
Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Eliquis-hoito on keskeytettävä viimeistään 24 tuntia ennen sellaista elektiivistä leikkausta tai kajoavaa toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on pieni.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
Taulukossa 2 haittavaikutukset on ryhmitelty erikseen kaikille hyväksytyille käyttöaiheille sekä elinluokittain ja seuraavasti määritellyin esiintymistiheyksittäin: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Aktiivihiilen antamisesta voi siis olla hyötyä apiksabaanin yliannostuksessa tai tahattomassa nauttimisessa.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
• potilaan on kerrottava Eliquis-hoidosta terveydenhoidon ammattihenkilöille, jos hänelle on tehtävä jokin leikkaus tai kajoava toimenpide.
In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Tutkimuksessa, jossa 8 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh-luokka A: 5 pistettä [n = 6] ja 6 pistettä [n = 2]) ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh-luokka B: 7 pistettä [n = 6] ja 8 pistettä [n = 2]) potilasta verrattiin 16 terveeseen koehenkilöön, apiksabaanin 5 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka tai farmakodynamiikka ei muuttunut maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Cmin (ng/mL)
Apiksabaani Cmin (ng/ml)
The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Ensimmäinen apiksabaaniannos annettiin 12-14 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas enoksapariini annettiin 915 tuntia ennen leikkausta.
Therefore, it is not recommended in these patients.
Sen vuoksi apiksabaania ei suositella näille potilaille.
Following administration of a crushed 5 mg apixaban tablet suspended in 60 mL of D5W and delivered via a nasogastric tube, exposure was similar to exposure seen in other clinical trials involving healthy subjects receiving a single oral 5 mg apixaban tablet dose.
Kun murskattu 5 mg:n apiksabaanitabletti sekoitettiin 60 ml:aan D5W:tä ja annetttiin nenämahaletkun kautta, altistus vastasi tuloksia muista kliinisistä kokeista, joissa terveet koehenkilöt saivat 5 mg tabletin kerta-annoksena suun kautta.
Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to start taking Eliquis.
Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Eliquis-valmisteen käytön aloittamisesta.
There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Apiksabaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Saan verenhyytymistä estävää Eliquis-hoitoa (apiksabaani) verisuonitukosten estämiseksi
AMPLIFY STUDY
AMPLIFY-TUTKIMUS
Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Vaikutus veren hyytymistutkimuksiin, [esim. protrombiiniaika (PT), INR ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)] on odotetusti apiksabaanin vaikutusmekanismin mukainen.
Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) 0.0114 Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Aivohalvaus tai systeeminen embolia 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Aivohalvaus Iskeeminen tai määrittämätön 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13) Vuotava Systeeminen embolia
- Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- verikokeissa voidaan todeta: - poikkeavaa maksan toimintaa - joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua - punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
• Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
• Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.
- Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
- allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Apiksabaanin pitoisuudella plasmassa ja anti-FXa-aktiivisuudella on suurin piirtein lineaarinen suhde laajalla apiksabaanin annoskirjolla.
Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban.
Apiksabaani 10 mg:n annostelu samanaikaisesti atenololi 100 mg:n kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi apiksabaanin farmakokinetiikkaan.
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen
The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Turvallisuutta mittaavien päätetapahtumien (merkittävä verenvuoto, merkittävän ja kliinisesti relevantin ei-merkittävän (CRNM) verenvuodon yhdistelmä ja kaikki verenvuodot) osuus apiksabaania 2,5 mg saaneilla potilailla oli samansuuruinen verrattuna enoksapariinia 40 mg saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 5).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi sappieritystä ja ei-kliinisissä tutkimuksissa suoraa erittymistä suolesta.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Tässä eksploratiivisessa tutkimuksessa hoidon tehokkuus ja turvallisuus olivat vastaavat apiksabaanija hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä rytminsiirron yhteydessä.
It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Eliquis äidinmaitoon.
The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 56,7 vuotta, ja 91,7 %:lla oli provosoimattomia laskimotromboemboliatapahtumia.
In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
ARISTOTLE-tutkimuksessa yhteensä 18 201 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutetusti joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduilla potilailla [4,7 %], ks. kohta 4.2) tai varfariinia (INR:n tavoitetaso 2,0-3,0).
• Importance of treatment compliance
• potilaan on tärkeää noudattaa hoito-ohjeita
Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Lääkeainepitoisuuksia elimistössä ei tarvitse mitata rutiinimaisesti Eliquis-hoidon aikana.
The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Tutkimusohjelman tavoitteena oli osoittaa apiksabaanin teho ja turvallisuus aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi muu riskitekijä, esim.
EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Avoimeen EMANATE-monikeskustutkimukseen osallistui 1500 potilasta, joita ei ollut joko aiemmin hoidettu suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai joita oli hoidettu etukäteen alle 48 tunnin ajan ja jotka olivat menossa rytminsiirtoon ei-läppäperäisen eteisvärinän takia.
How to take Eliquis
Miten Eliquis-valmistetta otetaan
In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Seuraavat suositukset koskevat potilaita, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla (ks. kohta 4.5):
INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Eliquis 5 mg
Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Keskeisistä vaiheen 3 tutkimuksista saadut tehoa kuvaavat tulokset Tutkimus
Uncommon*
Melko harvinainen*
Apix 5.0 mg vs.
5,0 mg vs. lumelääke