natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Alkindi on ns. hybridilääke.
For the full list of side effects see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
How is Alkindi used?
Miten Alkindia käytetään?
Alkindi is available as capsules containing granules.
Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Why is Alkindi approved?
Miksi Alkindi on hyväksytty?
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
How does Alkindi work?
Miten Alkindi vaikuttaa?
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Zero days.
0 päivää.
This summary was last updated in July 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Kokeiden perusteella kanta vaikuttaa olevan turvallinen kalkkunoille; on silti suotavaa ryhtyä ennalta ehkäiseviin toimiin suoran tai välillisen kontaktin välttämiseksi rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Julkinen EPAR-yhteenveto
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Sitä on saatavilla syväjäädytettynä suspensiona, joka sekoitetaan laimennusaineen kanssa injektiota varten ja injektoidaan kanoihin ja sikiöllisiin muniin.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Miksi Vaxxitek HVT+IBD on hyväksytty?
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Mitä hyötyä Vaxxitek HVT+IBD:stä on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Mitä riskejä Vaxxitek HVT+IBD:hen liittyy?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD:tä varten 9. elokuuta 2002.
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Mitä Vaxxitek HVT+IBD on?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD:ta käytetään Gumborotaudin (kanojen immuunijärjestelmän sairaus) aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseen ja kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD on rekombinanttirokote kanoilla esiintyvää Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Mihin Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Miten Vaxxitek HVT+IBD:n tehoa on tutkittu?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Miten Vaxxitek HVT+IBD vaikuttaa?
Pritor telmisartan
Pritor telmisartaani
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pritoria varten 11. joulukuuta 1998.
Other information about Pritor
Muita tietoja Pritorista
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pritoria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Pritorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Side effects with Pritor are not common.
Pritorin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pritorvalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Miten voidaan varmistaa Pritorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Pritoria ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Pritoria käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla.
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Pritorin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Why has Pritor been approved?
Miksi Pritor on hyväksytty?
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Pritoria verrattiin myös ramipriiliin (toinen kardiovaskulaarisia ongelmia ehkäisevä lääke) sekä molempien lääkkeiden yhdistelmään.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Seuraavia sivuvaikutuksia havaittiin kuitenkin 1-10 potilaalla 1000:sta: ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), mukaan lukien kurkun ja sivuonteloiden tulehdus, virtsatieinfektio, mukaan lukien virtsarakkotulehdus, anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), masennus, unettomuus, synkopee (pyörtyminen), huimaus, bradykardia (sydämen hidas syke), alhainen verenpaine, dyspnea (hengenahdistus), yskä, vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys), ilmavaivat, oksentelu, hyperhidroosi
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Pritorin käytön ehdoista.
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Essentiaalin hypertension osalta Pritoria tutkittiin 2 647 potilaalla, jotka ottivat Pritoria joko pelkästään tai yhdistelmähoitona hydroklooritiatsidin kanssa.
What is the risk associated with Pritor?
Mitä riskejä Pritoriin liittyy?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Pritorin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
What benefit has Pritor shown during the studies?
Mitä hyötyä Pritorista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Pritorin vaikuttava aine, telmisartaani, on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta, annosta voidaan lisätä enintään 80 mg:aan tai telmisartaania voidaan käyttää yhdessä toisen verenpainelääkkeen, kuten hydroklooritiatsidin kanssa.
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Alhainen verenpaine saattaa olla yleisempää potilailla, jotka saavat Pritoria kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyyn.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Suositeltava Pritor-annos essentiaalisen hypertension hoidossa on 40 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg:n vuorokausiannoksesta.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisen osalta Pritoria 80 mg:n annoksena tutkittiin päätutkimuksessa, jossa oli mukana lähes 26 000 vähintään 55 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli sydän- tai valtimosairaus, joilla oli ollut aivohalvaus tai joilla oli diabetes ja suuri kardiovaskulaaristen ongelmien riski.
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Pritoria käytetään myös ehkäisemään kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyssä Pritorilla oli samanlainen teho kuin ramipriililla, eli noin 17 prosenttia potilaista kuoli, joutui sairaalahoitoon kardiovaskulaaristen ongelmien takia tai sai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritorin eri annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, lisinopriili, enalapriili ja amlodipiini).
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritoria ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia.
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Pritor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Essentiaallin hypertension hoidossa Pritor alensi diastolista verenpainetta paremmin kuin lumelääke, ja sen teho oli samanlainen kuin muiden verenpainelääkkeiden.
What is Pritor?
Mitä Pritor on?
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Kun Pritor-hoito aloitetaan, lääkärin on seurattava potilaan verenpainetta tarkoin, ja hän saattaa muuttaa potilaan verenpainelääkitystä.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Suositeltava annos sydän- ja verisuoniongelmien ehkäisyssä on 80 mg kerran vuorokaudessa.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pritorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Pritoria ei saa antaa yhdessä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden (käytetään myös essentiaalin hypertension hoitoon) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Potilailla, jotka kärsivät lievästä munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on 20 mg kerran päivässä.
(reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
(liikahikoilu), kutina, ihottuma, myalgia (lihaskipu), selkäkivut, lihaskouristukset, munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta, rintakipu, astenia (heikkous) ja veren kohonnut kreatiniinipitoisuus (merkki lihasvauriosta).
How has Pritor been studied?
Miten Pritoria on tutkittu?
How is Pritor used?
Miten Pritoria käytetään?
What is Pritor used for?
Mihin Pritoria käytetään?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonin vaikutuksen.
What is Winfuran?
Mitä Winfuran on?
EMA/33514/2014
24. tammikuuta 2014 EMA/33514/2014
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/33514/2014
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Winfuranista ole tällä hetkellä meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Toray International U.K. Limited ilmoitti 17. tammikuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden ureemisen kutinan hoitoon tarkoitettua Winfuran-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Winfurania oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (jossa munuaisten toiminta on lakannut täysin) ja jotka saavat dialyysihoitoa (menetelmä, jolla poistetaan kuona-aineita verestä).
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Winfuranin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Ureeminen kutina on sitkeää kutinaa, jota esiintyy joillakin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi asianmukaisesti.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Vaikka lisäanalyysi osoitti, että valmisteesta oli hieman hyötyä vakavaa ureemista kutinaa sairastavien potilaiden alaryhmälle, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinistä merkitystä ei ollut osoitettu.
What was Winfuran expected to be used for?
Mihin valmistetta Winfuran oli tarkoitus käyttää?
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Lääkevalmistekomitean päähuolenaihe oli, että Winfuranin hyötyjä ureemisen kutinan hoidossa ei ollut osoitettu riittävän hyvin.