natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Vastaava aika pelkällä dreneerauksella hoidetuilla potilailla oli 11 vuorokautta.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Removab on annettava intraperitoneaalisena (vatsaonteloon annettavana) infuusiona pumppujärjestelmän avulla.
What is the risk associated with Removab?
Mitä riskejä Removabiin liittyy?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Monoklonaalinen vastaaine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa olevan erityisen rakenteen (antigeenin) ja kiinnittymään siihen.
Why has Removab been approved?
Miksi Removab on hyväksytty?
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Removab on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (tiputusta) varten.
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Removabia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 258 EpCAM-positiivisen syövän aiheuttamasta malignista askiteksesta kärsivää potilasta, joille ei voitu antaa tavanomaista hoitoa.
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Removab yhdessä dreneerauksen kanssa oli malignin askiteksen hoidossa pelkkää dreneerausta tehokkaampaa.
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Removab can be found here.
Removabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Näissä syövissä kasvainsolujen pinnalla on runsaasti EpCAM-molekyylejä.
What is Removab?
Mitä Removab on?
It contains the active substance catumaxomab.
Sen vaikuttava aine on katumaksomabi.
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Removabin vaikuttava aine katumaksomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Removabia käytetään malignin askiteksen eli syövän aiheuttaman peritoneaaliontelon (vatsakalvoontelo) nestekertymän hoitoon.
How has Removab been studied?
Miten Removabia on tutkittu?
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Katumaksomabi muodostaa sillan syöpäsolujen ja T-solujen välille kiinnittymällä näihin antigeeneihin.
How is Removab used?
Miten Removabia käytetään?
What is Removab used for?
Mihin Removabia käytetään?
How does Removab work?
Miten Removab vaikuttaa?
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
EU/1/19/1400/001
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Silmätipat, liuos Silmään pullo (LDPE)
200 µg/ml
Rhokiinsa µg/ml
MA(EU) number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. kesäkuuta 2010.
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Orion -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
What is Clopidogrel Orion?
Mitä Clopidogrel Orion on?
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
toimitti Saksalle Clopidogrel Orion -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
2 June 2010
2. kesäkuuta 2010
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta).
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
EXP EXP, if not refrigerated
EXP EXP, jos ei kylmässä
Date of first authorisation: 18 May 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Radiographic changes were assessed in study 11.
Röntgenografiset muutokset arvioitiin tutkimuksessa 11.
The information above also applies to children and adolescents.
Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
What Zessly is and what it is used for
Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään
If you forget or miss your Zessly infusion
Jos unohdat tai jäät vaille Zessly-infuusiota
Study 11*
Tutkimus 11*
PREGNANCY AND VACCINATIONS
RASKAUS JA ROKOTUKSET
Contents of the pack and other information What Zessly contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zessly sisältää
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Potilaat, joilla ei taudin huononemista / arvioidut potilaat (%)c
Other medicines and Zessly
Muut lääkevalmisteet ja Zessly
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Tutkimuksessa 2 yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Tutkimus 4 (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Zessly is indicated for:
Zessly on tarkoitettu:
Median follow-up is based on patients treated.
4 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• On suositeltavaa, että käyttövalmis Zessly-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
b greater values indicate more joint damage.
b suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Zessly-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia.
Patients with ACR20 response/
Potilaat, joilla ACR20-vaste /
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
• vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja olla hengenvaarallinen
• Eye problems, including red eyes and infections
• silmäongelmat, mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Zessly-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
• Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Zessly-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
INFECTIONS Before treatment with Zessly
INFEKTIOT Ennen Zessly-hoitoa
N ≥ 90% improvement
N ≥ 90 % parantuminen
Patients evaluated (%)
arvioidut potilaat (%)
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Muut olivat erilaisia maligniteetteja, ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet, kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää mahdollisimman pian tai 3 tunnin kuluessa sekoittamisesta ja laimentamisesta.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Ennen Zessly-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Zessly-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
b Absence of any draining fistulas.
b Vuotavien fistelien puuttuminen.
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
No rebound was observed.
Reboundvaikutusta ei havaittu.
What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Miten Zessly-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
• Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille kohdista 4.4 ja 4.8.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Älä käytä Zessly-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
4 years at 2°C - 8°C.
4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Zessly-hoidon jälkeen.
Patients randomised 52
Satunnaistettuja potilaita 52
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα -vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Zessly contains Sodium
Zessly sisältää natriumia
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Zessly-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Älä infusoi Zessly-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin tutkimuksessa 6.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Zessly-hoidon jälkeen.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Zessly-hoidon aloitusta.
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Median follow-up (wks)4
Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista, mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit, sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Zessly-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Zessly-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Zessly-hoito sinuun vaikuttaa.
Zessly is a biosimilar medicinal product.
Zessly on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Zessly-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti, ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Zessly pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista.
Study 10
Tutkimus 10
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen.
Mucosal healing at week 8a
Limakalvojen paraneminen viikolla 8a