natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Seuraavia haittavaikutuksia todettiin potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ilman ribaviriinia 12 viikon ajan.
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Emergent Amino Acid Substitutions
Ilmaantuneet aminohapposubstituutiot
• If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
• Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
MSD logo
MSD:n logo
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
• tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka tehtiin joko ZEPATIER-valmisteella tai elbasviirilla (EBR) ja gratsopreviirilla (GZR) erillisinä aineina, tai ne ovat ennustettuja yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä elbasviirin tai gratsopreviirin käytön yhteydessä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
ZEPATIER with ribavirin
ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
C-EDGE COINFECTION (open-label)
C-EDGE COINFECTION (avoin)
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Genotyyppispesifistä vaikutusta hepatiitti C -virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1.
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
• Jos on kulunut alle 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, ota unohtunut annos mahdollisimman pian.
Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat lääkeaineita kuljettavan BCRP:n estäjiä ihmisen suolistossa ja saattavat suurentaa samanaikaisesti käytettyjen BCRP:n substraattien pitoisuuksia.
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä
These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Nämä erot elbasviiri- ja gratsopreviirialtistuksissa eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirivalmiste voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Elbasviiri-gratsopreviiriyhdistelmän (yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona, EBR/GZR) tai elbasviirin + gratsopreviirin (yhteiskäyttö yksittäisinä lääkeaineina, EBR + GZR) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa noin 2000 potilaalla (ks. taulukko 8).
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen.
The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Elbasviirilla on hyvin vähäinen P-gp:n toimintaa estävä vaikutus ihmisen suolistossa, eikä se suurenna digoksiinin (P-gp:n substraatti) pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin, kun plasman AUC-arvo suurenee 11 %.
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Suositukset yhteiskäytöstä ZEPATIERvalmisteen kanssa
Most late ALT elevations resolved with ongoing therapy with ZEPATIER or after completion of therapy (see section 4.4).
Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
• you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatiokerroin, %) on HCV-potilailla noin 24 (24 %) tuntia 50 mg:n elbasviiriannoksella ja noin 31 (34 %) tuntia 100 mg:n gratsopreviiriannoksella.
C-SURFER (double-blind)
C-SURFER (kaksoissokko)
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Sisältää C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE-tutkimusten potilaita.
Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Alle 1 % potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, joutui lopettamaan hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Potilaita ei suljettu pois tutkimuksesta eikä tutkimushoitoa keskeytetty virtsan huumeseulonnassa saadun positiivisen tuloksen perusteella.
Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Yhteiskäyttö orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B:n (OATP1B:n) estäjien, kuten rifampisiinin, atatsanaviirin, darunaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, kobisistaatin tai siklosporiinin, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Jos sinulle on määrätty ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös ribaviriinin pakkausselosteesta kohta ”Älä ota”.
The tablets are packaged into a carton containing two (2) cardboard cards, each cardboard card containing (2) 7-count aluminium blisters sealed in a cardboard card for a total of 28 tablets.
Tabletit on pakattu pahvikoteloon, jossa on kaksi (2) kartonkilevyä, ja kummassakin kartonkilevyssä on kaksi (2) 7 tabletin alumiinista läpipainolevyä kiinnitettyinä kartonkilevyihin eli yhteensä 28 tablettia.
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Median EC50 (range) nM
EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMMUNOSUPPRESSIIVISET AINEET
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Gratsopreviirin farmakokinetiikka suureni enemmän kuin suoraan suhteessa annokseen annosalueella 10-800 mg kerran vuorokaudessa HCV-potilailla.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
Vaaleanruskea (beige), soikea 21 mm x 10 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
Gratsopreviiri ei ole P-gp:n estäjä in vitro -tutkimustulosten perusteella.
Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects.
Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
ZEPATIER contains lactose monohydrate.
ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Gratsopreviirilla ja elbasviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters.
Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
ZEPATIER on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Swallow the tablet whole with or without food.
Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Gratsopreviirin absoluuttinen hyötyosuus 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 1527 % ja toistuvien 200 mg:n annosten jälkeen välillä 20-40 %.
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
• you have certain moderate or severe liver problems
• jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ei myöskään hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavia) potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters.
Gratsopreviiri on lääkeaineiden kuljettajaproteiini OATP1B:n substraatti.
Nervous system disorders: Very common headache
Hermosto Hyvin yleinen päänsärky