natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of ribociclib on transporters
Ribosiklibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting.
Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
63 film-coated tablets.
63 kalvopäällysteistä tablettia.
How Kisqali works
Miten Kisqali vaikuttaa
Progression free survival a
Etenemättömyysaika a
Ribociclib is not a substrate for hepatic uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 or OCT-1 in vitro.
Ribosiklibi ei ole maksan soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 eikä OCT-1 substraatti in vitro.
Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Kisqalin käyttö yhdessä tamoksifeenin kanssa ei myöskään ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Maidon ribosiklibialtistus oli plasman altistusta suurempi.
Mark off circle for every tablet you take.
Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
• Chest pain or discomfort, changes in heart beat (fast or slow), palpitations, lightheadedness, fainting, dizziness, lips turning blue colour, shortness of breath, swelling (oedema) of your lower limbs or skin (these may be signs of heart problems).
• Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä).
Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Annosmuutokset, kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ja samanaikaiseen käyttöön on harkittava jotakin toista lääkevalmistetta, jolla on pienempi CYP3A4:n estopotentiaali.
If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5).
Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, annos on pienennettävä 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
CYP3A4-entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis vaikuttaa ribosiklibin farmakokinetiikkaan.
Take Kisqali once a day on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated.
Hoidon aloittamisen jälkeen EKGtutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that a moderate CYP3A4 inducer (efavirenz) may decrease steady-state ribociclib Cmax and AUC by 51% and 70%, respectively.
Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että keskivahva CYP3A4:n indusori (efavirentsi) saattaa pienentää ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvoa 51 % ja AUC-arvoa 70 %.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6.
In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
In vivo yksilääkehoito ribosiklibilla johti kasvaimen regressioon, joka korreloi pRb:n fosforylaation eston kanssa.
Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
Ribosiklibi on selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, jonka CDK4:n 50 %:n estopitoisuus (IC50) on biokemiallisissa testeissä 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja CKD6:n IC50-arvo 0,039 μM (16,9 ng/ml).
• Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
• Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus)
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 131, lumelääke: 187 Riskitiheyssuhde = 0,553
If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Jos vahvan estäjän käyttö lopetetaan, Kisqali-annos muutetaan kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa edeltäneeksi annokseksi, kun on kulunut vähintään 5 kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
3 hoitoviikkoa / 1 tauko-viikko), jotka kestivät rotalla enintään 27 viikkoa ja koiralla enintään 39 viikkoa, todettiin maksan ja sappiteiden olevan ribosiklibitoksisuuden ensisijainen kohde-elin (proliferaatiomuutokset, kolestaasi, hiekkamaiset saostumat sappirakossa ja sappisaostumien aiheuttama sappitieobstruktio).
Drug-food interactions
Lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutukset
• Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
• Kuume, vilunväristykset, heikotus ja usein toistuvat infektiot, joiden oireena voi olla esimerkiksi nielukipu tai haavaumat suussa (erilaisten verisolujen vähyyden merkkejä).
If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
• Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
• Elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini (käytetään myös nivelreumaan ja psoriaasiin liittyvän tulehduksen hoitoon).
In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 400 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, tulee ribosiklibiannosta pienentää edelleen 200 mg:aan.
These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Niiden tiedetään estävän sytokromi CYP3A4-entsyymitoimintaa, ja ne saattavat suurentaa ribosiklibialtistusta.
Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Ribosiklibi + fulvestrantti (N=484) Lumelääke + fulvestrantti (N=242)
Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy).
Toistuvien annosten tutkimuksissa ribosiklibin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kohde-elimiä ovat luuydin (hyposellulaarisuus), lymfaattiset elimet (imukudoskato), suolen limakalvo (atrofia), iho (atrofia), luu (vähentynyt luunmuodostus), munuainen (tubulusten epiteelisolujen samanaikainen degeneraatio ja regeneraatio) ja kivekset (atrofia).
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Ne voivat vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä Kisqali-lääkettä ja suurentaa Kisqali-lääkkeen määrää verenkierrossa.
The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
Ribosiklibin farmakokinetiikkaa arvioitiin pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 50-1 200 mg:n vuorokausiannoksia suun kautta.
• Strange taste in the mouth (dysgeusia)
• Outo maku suussa
CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä;
Second dose reduction
2. pienennetty annos
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Yleisen terveydentilan / elämänlaadun tiedoissa ei todettu merkittävää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä.
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
First dose reduction
1. pienennetty annos
No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 83, Lumelääke: 109
21 film-coated tablets.
21 kalvopäällysteistä tablettia.
Grade 4* (>20 x ULN)
Aste 4* (> 20 x ULN)
Overall response rate a
Kokonaisvasteprosentti a
No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80
Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 61, Lumelääke: 80
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
• Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Ribosiklibi osoittautui rotalla ja kanilla sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi annoksilla, jotka eivät olleet toksisia emolle.
No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132
Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 92, lumelääke: 132
The recommended dose is 600 mg (three 200 mg film-coated tablets) of ribociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment, resulting in a complete cycle of 28 days.
Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko.
• Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
• Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Lääkäri saattaa pienentää Kisqali-annostasi, tauottaa Kisqali-hoitosi tai lopettaa sen kokonaan.
Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta, tehdyn farmakokinetiikan tutkimuksen perusteella lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Investigations Abnormal liver function tests
Tutkimukset Poikkeavat maksan toimintakoearvot
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Ribosiklibilla ei ole potentiaalia estää aikariippuvaisesti CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP2D6-toimintaa.
Placebo plus fulvestrant N=242
Lume + fulvestrantti N = 242
Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment
Taulukko 12 MONALEESA-3 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan
Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Ribosiklibin faasin I metaboliittien faasin II konjugaattien kohdalla kyseessä olivat N-asetylaatio, sulfaatio, kysteiinikonjugaatio, glykosylaatio ja glukuronidaatio.
In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
• Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini,
The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
PFS2-mediaani oli 32,3 kuukautta (95 % lv 27,6; 38,3) lumelääkeryhmässä ja sitä ei saavutettu ribosiklibi ryhmässä (95 % lv 39,4; ei arvioitavissa).
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
• Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ribosiklibilla ei ole potentiaalia indusoida UGTentsyymitoimintaa eikä CYP-isoentsyymien CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 toimintaa PXRvälitteisesti.
Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Anti-arrhythmic medicinal products and other medicinal products that may prolong the QT interval Co-administration of Kisqali with medicinal products with a known potential to prolong the QT interval such as anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol), and other medicinal products that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide and intravenous ondansetron) should be avoided (see section 4.4).
Rytmihäiriölääkevalmisteet ja muut mahdollisesti QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet On aiheellista välttää Kisqalin antoa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, kuten rytmihäiriölääkevalmisteiden kanssa (mm. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mm. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, atsitromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili, pimotsidi ja laskimoon annettu ondansetroni) (ks. kohta 4.4).
• Watering eyes
• Silmien vetistys
You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Kisqali-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria), ja tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ribosiklibiä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Hazard Ratio = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Riskitiheyssuhde = 0,699 95% lv [0,501; 0,976]
The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, kuivasilmäisyys
ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
Kokonaisvasteprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus b
<90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
< 60 ml/min/1,73 m2), lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Toksisuustutkimuksissa eläinten ribosiklibialtistus oli (AUC-arvon perusteella) yleensä pienempi tai vastaava kuin toistuvia 600 mg/vrk annoksia saavilla potilailla.
Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
Ribosiklibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteeseen, ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Baseline = prior to treatment initiation
* Vaikeusasteet perustuvat CTCAE-kriteerien (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Lisäksi taudinetenemisen todennäköisyys seuraavan linjan hoidossa tai kuolemalle (PFS2) oli alhaisempi tutkimuksessa ribosiklibia saaneiden potilaiden kohdalla verratuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin koko tutkimuspopulatiossa (riskitiheyssuhde 0,692, 95 % lv 0,548; 0,875).
Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n indusori rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, pieneni ribosiklibialtistus (AUCinf) 89 % ja ribosiklibin Cmax-arvo 81 % verrattuna pelkän 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen antoon.
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Kuva 2 MONALEESA-7 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio koko populaatiossa tutkijan arvion mukaan
Overall response rate (ORR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 was higher in the Kisqali arm (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) compared to the placebo arm (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Tutkijan arvioon perustuva RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu kokonaisvasteprosentti (ORR) oli Kisqali-ryhmässä suurempi (40,9 %; 95 % lv 35,6; 46,2) kuin lumelääkeryhmässä (29,7 %; 95 % lv 24,8; 34,6, p = 0,00098).
There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Ribosiklibin vaikutuksista imetettävään vauvaan tai maidoneritykseen ei ole tietoa.
• Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
• Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
• Tiredness, itchy yellow skin or yellowing of the whites of your eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain in the upper right side of the belly (abdomen), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (these may be signs of a liver problem).
• Väsymys, ihon keltaisuus ja kutina tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu oikealla ylävatsalla, virtsan tumma tai ruskea väri, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä).
Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Riskitiheyssuhde (95% lv) lv=luottamusväli, N=potilasmäärä; p-arvo perustuu 1-tahoiseen keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeille stratifioituun log-rank-testiin ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT-järjestelmään (automaattinen satunnaistamis- ja logistiikkajärjestelmä) perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Kisqali-valmisteen käyttö yhdessä tamoksifeenin kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Placebo N=337
Lumelääke N=337
Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Ribosiklibi ja sen metaboliitit erittyvät tehokkaasti imettävien rottien maitoon.
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu