natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Desitabiini (5-atsa-2-deoksisytidiini) on sytidiinideoksinukleosidianalogi, joka matalilla annoksilla estää selektiivisesti DNA-metyylitransferaasia ja saa aikaan geenien promoottoreiden hypometylaation, joka voi johtaa tuumorisuppressorigeenien uudelleenaktivointiin, solujen erilaistumisen induktioon tai solujen vanhenemiseen ja sitä seuraavaan ohjelmoituneeseen solukuolemaan.
In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
In vitro -tutkimukset osoittavat, että desitabiini estää tai indusoi CYP 450-entsyymejä korkeintaan 20-kertaisesti plasmassa havaittuihin terapeuttisiin enimmäispitoisuuksiin nähden (Cmax).
If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien määrä tai absoluuttinen neutrofiilimäärä) eivät ole palautuneet hoitoa edeltävälle tasolle neljän hoitojakson jälkeen, tai jos tauti etenee (perifeerinen blastimäärä suurenee tai luuytimen blastimäärä pienenee), potilaan voidaan katsoa olevan hoitoon vastaamaton ja muita vaihtoehtoja Dacogen-hoidolle tulee harkita.
In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
, e anaemia leukopaenia
*, e anemia leukopenia
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
• Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Kirjallisuustietojen perusteella desitabiinilla on lisäksi haitallinen vaikutus kaikkiin lisääntymissyklin eri osa-alueisiin, kuten hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen.
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Kliinisissä tutkimuksissa 30 %:lla Dacogen-hoitoa saaneista ja 25 %:lla verrokkiryhmässä hoitoa saaneista potilaista esiintyi hoidon aikana tai 30 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kuolemaan johtanut haittavaikutus.
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Mitä Dacogen on Dacogen on syöpälääke.
• The dose is 20 mg/m2 body surface area.
• Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
In vitro -kokeista saadut tulokset osoittavat lisäksi, että desitabiini on heikko P-gp:n substraatti.
Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulosten perusteella plasmassa muuttumattomana esiintyvän desitabiinin osuus oli noin 2,4 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Potilaita, joiden sytogenetiikka oli suotuisa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Breast-feeding (see section 4.6)
Imetys (ks. kohta 4.6).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dacogenvalmistetta, jos sinulla on:
How much to use
Kuinka paljon lääkettä annetaan
• Do not store above 25C.
• Säilytä alle 25 °C.
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Dacogen-hoitoa voidaan jatkaa, kun yllä mainitut tilat ovat parantuneet tai saatu hallintaan asianmukaisen hoidon avulla (infektiolääkehoito, verensiirrot tai kasvutekijät).
Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heitä on neuvottava välttämään lapsen siittämistä Dacogen-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalla saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus selvästi etenee.
In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Kliinisissä tutkimuksissa noin kolmanneksella Dacogen-hoitoa saaneista potilaista annoksen antamista oli tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan.
Very common hyperglycaemia
Hyvin yleinen hyperglykemia
In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Jos potilaalla on lähtötilanteessa luokan 2 poikkeavuuksia, myelosuppression havaittiin pahenevan useimmilla potilailla ja useammin kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa luokan 1 tai 0 poikkeavuuksia.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta.
• Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Eläinkokeiden tuloksiin ja lääkeaineen vaikutusmekanismiin perustuen Dacogenvalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei tehokkaasta ehkäisystä ole huolehdittu.
The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
Saatavilla olevat in vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset tarjoavat riittävää näyttöä siitä, että desitabiinilla on geenitoksista potentiaalia.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following serious side effects
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista
Unopened vial: Do not store above 25C.
Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Ei tiedetä, kuinka pian hoidon päättymisen jälkeen naisten on turvallista tulla raskaaksi.
Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Desitabiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) syöpäpotilailla on suuri, mikä osoittaa sen jakautuvan perifeerisiin kudoksiin.
• Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
• rintakipu tai hengenahdistus (johon voi liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä pneumoniasta eli keuhkokuumeesta (hyvin yleinen) tai tulehtuneista keuhkoista (interstitiaalinen keuhkosairaus [esiintyvyys tuntematon]) tai kardiomyopatiasta (sydänlihassairaus) [melko harvinainen], johon voi liittyä nilkkojen, käsien, jalkojen tai jalkaterien turpoamista.
Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Lisäksi havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta sekä uroksilla kivesten surkastumista, mikä ei korjaantunut ennalta suunniteltujen palautusjaksojen aikana.
The primary endpoint of the study was overall survival.
Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.
The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Näiden metaboliittien esiintyminen virtsassa sekä elimistön suuri kokonaispuhdistuma ja muuttumattoman desitabiinin vähäinen erittyminen virtsaan (noin 4 % annoksesta) osoittaa, että desitabiini metaboloituu merkittävissä määrin in vivo.
However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
On kuitenkin julkaistu varhaisvaiheen kliinisiä tutkimustuloksia, joissa yli 20 kertaa nykyistä hoitoannosta suurempien annosten raportoitiin johtavan myelosuppression lisääntymiseen sekä pitkittyneeseen neutropeniaan ja trombosytopeniaan.
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Täydellisen remission saavuttamiseen kuluva mediaaniaika oli 4,1 kuukautta ja täydellisen remission mediaanikesto oli 18,2 kuukautta.
The secondary endpoint of the study was overall survival.
Tutkimuksen sekundaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Näiden negatiivisten tulosten perusteella Dacogen-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille AML:n hoitoon, koska tehoa ei varmistettu (ks. kohta 4.2).
Do not pass it to others.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
• Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Dacogen-valmisteen säilytyksestä.
Figure 1.
Kuvaaja 1.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Potilasta on seurattava infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja infektio on hoidettava viipymättä.
Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Dacogen-valmistetta (n = 242) verrattiin potilaan lääkärin avulla valitsemaan hoitovalintaan (TC, n = 243), joka käsitti joko pelkän tukihoidon (n = 28, 11,5 %) tai 20 mg/m sytarabiinia ihon alle kerran vuorokaudessa 10 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein toistettuna (n = 215, 88,5 %).
How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
Lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat mahdollisia sellaisten muiden lääkeaineiden kanssa, jotka myös aktivoituvat sekventiaalisen fosforylaation vaikutuksesta (solunsisäisen fosfokinaasiaktiivisuuden kautta) ja/tai metaboloituvat desitabiinin inaktivaatioon osallistuvien entsyymien välityksellä (esim. sytidiinideaminaasi).
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Tunnin mittaisen laskimonsisäisen infuusion jälkeen desitabiinin farmakokinetiikka noudatti lineaarista kaksitilamallia, jolle tyypillistä on nopea eliminaatio sentraalisesta tilasta sekä jakautuminen suhteellisen hitaasti perifeerisestä tilasta.
Reconstituted and diluted solution
Liuotettu ja laimennettu liuos
Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkitseviä eroja miesten ja naisten välillä.
Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Hyvin yleinen pneumonia virtsatieinfektio kaikki muut infektiot (virus-, bakteeri-, sieniinfektiot)
In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Ei-kliinisissä eläinkokeissa desitabiini muutti urosten hedelmällisyyttä ja oli mutageeninen.
Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Solun sisällä desitabiini aktivoituu fosfokinaasin välityksellä tapahtuvan sekventiaalisen fosforylaation kautta ja siitä muodostuu vastaava trifosfaatti, joka sitoutuu DNA-polymeraasiin.
The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 % CI: 5,7, 11,5).
Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
Rotilla ja kaneilla suoritettujen usean syklin toistuvan annoksen toksisuustutkimusten perusteella ensisijainen toksisuusmekanismi oli myelosuppressio, mukaan lukien luuytimeen kohdistuvat vaikutukset, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Dacogen-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa tai keskushermoston leukemiaa sairastavilla potilailla.
If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava (ks. kohta 4.8).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja vältettävä raskaaksi tulemista Dacogen-hoidon aikana.
Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Melko harvinainen akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä)
Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus desitabiiniin Sytokromi (CYP) 450-välitteisiä metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä desitabiini ei metaboloidu tämän järjestelmän, vaan oksidatiivisen deaminaation välityksellä.
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Enterokoliitti saattaa johtaa septisiin komplikaatioihin ja potilaan kuolemaan.
White to almost white lyophilized powder.
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Ero ei ollut kliinisesti merkitsevä, mutta Dacogen-haaran koehenkilöillä oli nähtävissä suuntaus elossaolon pitenemiseen ja kuolemanriskin pienenemisen 15 %:lla (kuvaaja 1).
The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Ei ole arvioitu, onko munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarpeellista muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Koska Dacogen-hoito saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, miespotilaita on kehotettava kysymään neuvoa koskien siittiöiden talteenottoa ja hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on kehotettava kysymään neuvoa koskien munasolujen pakastussäilöntää ennen hoidon aloitusta.
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö desitabiini tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
• Men should not father a child while using Dacogen.
• Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
• muu bakteerien, virusten tai sienten aiheuttama infektio jossakin elimistön osassa
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Taulukko 1: Dacogen-valmisteen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natriumia per annos (riippuen laimentamiseen käytetystä infuusionesteestä), joka vastaa 0,7 - 7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Dacogen on vasta-aiheista imetyksen aikana, joten imetys on lopetettava, jos tämä lääke katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.3).
These may be signs of bleeding inside your head (common).
Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
• a drop in the number of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopaenia)
• veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia)
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
In vitro -metaboliatiedot sekä ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulokset osoittavat, että sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu desitabiinin metaboliaan.
Common hypersensitivity including anaphylactic reaction
Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyys mukaan lukien anafylaktinen reaktio
The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
Ensisijainen metaboliareitti on todennäköisesti sytidiinideaminaasin välityksellä tapahtuva deaminaatio maksassa, munuaisissa, suolen epiteelissä ja veressä.
Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Desitabiinin populaatiofarmakokineettiset parametrit yhdistettiin kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 45 AML:ää tai myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavaa potilasta, joille noudatettiin viiden päivän hoito-ohjelmaa.
Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
36 %:lla koehenkilöistä oli matala sytogeneettinen riski lähtötilanteessa.
Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
Common septic shock* sepsis* sinusitis
Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
Vakavia verenvuotoihin liittyviä haittavaikutuksia, joista osa oli kuolemaan johtavia, kuten keskushermoston verenvuotoja (2 %) ja ruoansulatuselimistön verenvuotoja (2 %) on raportoitu desitabiinia saavilla potilailla vaikea-asteisen trombosytopenian yhteydessä.