natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2
Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Kun Bortezomib Accord annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. näiden muiden valmisteiden antoon liittyvät ohjeet kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Harvinainen Sarveiskalvon vaurio*, silmän ulospullistuminen, retiniitti, skotooma, määrittelemätön silmän (mukaan lukien silmäluomen) häiriö, hankinnainen kyynelrauhasen tulehdus, valonarkuus, valonvälähdysten näkeminen, optikusneuropatia#, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
CTCAE v 4.0) ** IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon, ruoka- tai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily life) *** Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen,
Dosage adjustments for transplant eligible patients
Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
Peräkkäisten bortetsomibi-annosten välillä tulee pitää vähintään 72 tunnin tauko.
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Silmän verenvuoto*, silmäluomen infektio*, luomirakkula#, luomitulehdus#, silmätulehdus*, kahtena näkeminen, kuivat silmät*, silmä-ärsytys*, silmäkipu, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien rähmiminen
of the 21 day bortezomib treatment cycle.
21 päivän pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu* Harvinainen Kuolema (äkkikuolema mukaan lukien), monen elimen vajaatoiminta, verenvuoto pistoskohdassa*, tyrä (hiatustyrä mukaan lukien)*, hidas paraneminen*, tulehdus, laskimotulehdus pistoskohdassa*, arkuus, haavauma, ärtyisyys, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, vierasesineen tunne
Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock) Vascular disorders Common
Sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien)
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI VAIN LASKIMOON, kun taas Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON.
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Käyttövalmiiksi saatetun, pitoisuudeltaan 1 mg/ml:n liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 vuorokautta 20 °C-25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection contains a glass 6 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a blue cap, containing 1 mg of bortezomib.
Yksi pakkaus Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 6 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on harmaa klooributyylikumista valmistettu tulppa ja alumiinisinetti sekä sininen korkki, ja se sisältää 1 mg bortetsomibia.
Bortezomib Accord is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Bortezomib Accordia käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).
Powder for solution for injection 1 mg/vial
injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 mg/injektiopullo 1 injektiopullo
The reconstituted solution is stable for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Käyttökuntoon saatettu liuos on vakaa 3 vuorokauden ajan 20 °C - 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Käyttökuntoon saatettu liuos on vakaa 8 tunnin ajan 20 °C - 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortetsomibi-hoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole tutkittu.
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances*
Mielialahäiriöt*, ahdistuneisuushäiriö*, unihäiriöt*
PR=Partial Response; MR=Minimal response
CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste.
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Accord yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 20 °C - 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Kun Bortezomib Accord annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. muut vastaaiheet kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
• In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
- Hoitojaksojen 1-4 aikana Bortezomib Accord annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22,
administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
BzTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 3 vuorokautta 20 °C - 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten on saatavana annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Accord -injektiopullon sisältö 3,5 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
• advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
• ohjeet antotavasta annettaessa valmiste laskimoon ja ihon alle, mukaan lukien antopaikan vaihtelu ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Keuhkoembolia, nestettä keuhkopussissa, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien), keuhkojen alveolaarinen verenvuoto#, bronkospasmi, keuhkoahtaumatauti*, veren vähähappisuus*, hengitystiekongestio*, hypoksia, keuhkopussin tulehdus*, hikka, nuha, dysfonia, hengityksen vinkuminen Harvinainen Hengityslama, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, apnea, ilmarinta, atelektaasi, keuhkoverenpaine, veren yskiminen, hyperventilaatio, makuuasentoon liittyvä hengenahdistus, pneumoniitti, respiratorinen alkaloosi, takypnea, keuhkofibroosi, keuhkoputkisairaus*, hypokapnia*, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoinfiltraatio, kurkun ahtaus, kurkun kuivuminen, ylempien hengitysteiden lisääntyneet eritteet, kurkun ärsytys, takanielun limaisuus
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin 1 lasista valmistettu 6 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa klooributyylitulppa ja alumiinisinetti ja sininen korkki, ja joka sisältää 1 mg bortetsomibia.
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
3,5 mg:n valmistus: lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib Accord -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta.
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
No new safety concerns were observed when Bortezomib Accord was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Kun tavanomaiseen pediatrisille pre-B-ALLpotilaille annettavaan solunsalpaajahoitoon lisättiin Bortezomib Accordia, ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Vapina, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, pakkoliikkeet*, pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt*, muistamattomuus (ei dementia)*, enkefalopatia*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä#, neurotoksisuus, kouristuskohtaukset*, herpesvirusinfektion jälkeinen hermosärky, puhehäiriöt*, levottomat jalat -oireyhtymä, migreeni, iskiaskipu, huomiokyvyn häiriöt, refleksien poikkeavuudet*, hajuharhat Harvinainen Aivoverenvuoto*, kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalivuoto mukaan lukien)*, aivojen turvotus, TIAkohtaus, kooma, autonomisen hermoston epätasapaino, autonomisen hermoston sairaus, aivohermohalvaus*, halvaus*, pareesi*, pyörtymistä enteilevät oireet, aivorungon oireyhtymä, aivoverisuonten häiriö, hermojuurivaurio, psykomotorinen yliaktiivisuus, selkäytimen puristustila, määrittelemättömät kognitiiviset häiriöt, motorinen toimintahäiriö, määrittelemättömät hermoston häiriöt, hermojuuritulehdus, kuolaaminen, hypotonia
CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
CR+nCR CR+nCR+VGPR+PR
Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Bortezomib Accordia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.
Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Jos PML todetaan, bortetsomibi-hoito on lopetettava.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Accord -injektiopullon sisältö 1,4 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti 1 ml:n ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Bortezomib Accordin annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetään tasolle
Patients in the BzDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 1 mg:n valmistus: lisää 1,0 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib Accord -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta.
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
N=242 (ITTpotilasjoukko)
Dex n=217a Bz n=202a
Dex n = 202
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, ummetus Yleinen
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta Bortezomib Accord -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 3,5 mg:n valmistus: lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib Accord -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta.
Discontinue Bortezomib Accord
Bortezomib Accord -hoito lopetetaan
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta Bortezomib Accord -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 6 ml:n Bortezomib Accord -injektiopullon sisältö 1 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Näistä potilaista 3 996 sai bortetsomibi-annoksia 1,3 mg/m2.
CR+nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35)
CR+ nCR + PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13) b CR + nCR+ PR+MR 146 (46)
Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,5 mg/injektiopullo 1 injektiopullo
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä,
RR (Post-transplant)
Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)b
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboorihappoesteriä vastaten 3,5 mg bortetsomibia.
or
e
If you are given too much Bortezomib Accord
Jos saat enemmän Bortezomib Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Subcutaneous or Intravenous use.
Ihon alle tai laskimoon.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen.
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Ruoansulatuskanavan (limakalvot mukaan lukien) verenvuoto*, vatsan turvotus, dyspepsia, suunielun kipu*, gastriitti*, suun haavaumat*, epämiellyttävä tunne vatsassa, nielemishäiriö, ruoansulatuselimistön tulehdus*, vatsakipu (maha-suolikanavan ja pernan kipu mukaan lukien)*, suun häiriöt*
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
* Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
< 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen .
CYTOTOXIC.
Kerta-antoon.
Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta*, virtsatieinfektio*, virtsateiden oireet ja löydökset*, hematuria*, virtsaumpi, virtsaamishäiriöt*, proteinuria, atsotemia, niukkavirtsaisuus*, tiheävirtsaisuus Harvinainen Virtsarakon ärsytys
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
• halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 Bortezomib Accord -hoitosyklin päivinä 1, 2,
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Ennalta sovitun välianalyysin ajankohtana ensisijainen päätemuuttuja, aika taudin etenemiseen, oli saavutettu ja melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän potilaille tarjottiin bortetsomibia yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.