natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Dialyysipotilailla tehdyn kliinisen pivotaalitutkimuksen alaryhmäanalyysien tulokset osoittavat, että kroonista munuaistautia sairastaville potilaille muiden yleisesti määrättävien lääkkeiden (fluorokinolonien, tetrasykliinien, protonipumpun estäjien, kilpirauhashormonien, sertraliinin, Dvitamiinin, varfariinin ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö ei vaikuta Fexericin tehoon (sen kykyyn pienentää seerumin fosforipitoisuutta).
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
CKD 5D -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 ja CKD ND -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2.
Pregnancy and women of childbearing potential
Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Fexericin aloitusannos oli kuusi tablettia vuorokaudessa (6 g/päivä), jotka otettiin jaettuina annoksina aterian kanssa.
How to take Fexeric
Miten Fexericiä otetaan?
The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Fexericin kykyä säädellä seerumin fosforipitoisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla arvioitiin yhdessä pitkäaikaisessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 304) CKD 5Dpotilailla ja yhdessä 12 viikkoa kestäneessä vaiheen II lumelääkekontrolloidussa pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 204) CKD ND -potilailla, joilla oli anemia.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, kliinistä tehoa tai haittavaikutuksia on seurattava Fexericin tai samanaikaisesti annettavan valmisteen aloittamisen tai annoksen muuttamisen yhteydessä, kun käytetään samanaikaisesti valmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Fosforia ei poistu riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Kun 52 viikon jakso, johon sisältyi vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste, oli päättynyt, potilaat saivat jatkaa neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla, jossa heidät satunnaistettiin uudestaan saamaan joko Fexericiä (n=96) tai lumelääkettä (n=96).
The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita ei hoidettu dialyysillä, olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 27 %:lla, ummetus, jota esiintyi 13 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 11 %:lla potilaista.
The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Kaikki nämä lääkkeet tai muut lääkevalmisteet, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa, on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Pivotaalisessa dialyysitutkimuksessa (tutkimus 304) Fexericillä hoidettujen CKD 5D -potilaiden ferritiini- ja TSAT-arvot kohosivat merkitsevästi enemmän kuin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden arvot 52 viikon hoidon jälkeen (taulukko 4), ja myös laskimonsisäisesti annetun raudan (96 vs. 149 mg/kuukausi) ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (7 713 vs. 9 183 IU/viikko) kumulatiivinen käyttö oli merkitsevästi vähäisempää samalla ajanjaksolla.
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon.
The total daily dose should be divided
Päivän kokonaisannos on jaettava päivän eri aterioille.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Jos seerumin fosforipitoisuus on < 3 mg/dl (0.97 mmol/l), on Fexeric-hoito keskeytettävä lyhytaikaisesti, ja sitä jatketaan pienemmällä annoksella, kun seerumin fosforipitoisuus on taas tavoitetasolla.
In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
CKD 5D -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui yhdistettyyn analyysiin tiedoista, jotka oli saatu neljästä tutkimuksesta.
Due date
Kaksi vuotta.
During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Koko 52 viikon jakson ajan seerumin fosforipitoisuuden pieneneminen [noin 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l) kahden viikon wash out -jakson jälkeen] sekä niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosforipitoisuus pieneni ≤ 5,5 mg/dl (1.78 mmol/l) (noin 62 %:lla potilaista) ja joilla tämä vaikutus myös pysyi, olivat samankaltaiset sekä Fexeric-ryhmässä että vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneissa vertailuryhmissä (taulukko 3).
The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
• muut rautaa sisältävät lääkkeet Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi annosta.
Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 12 (%) Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 52 (%)
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Erytropoieesia stimuloivien aineiden käytön on havaittu vähentyneen Fexericin käytön yhteydessä.
All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Fexericillä hoidettaville potilaille ei saa antaa muita suun kautta otettavia rautavalmisteita samanaikaisesti.
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Muista tutkimuksista, joissa potilaita ei hoidettu dialyysillä, ilmoitetut kahdella potilaalla ilmenneet kolme vakavaa haittavaikutusta liittyivät maha-suolikanavaan (maha-suolikanavan haavauma, mahan polyypit ja koolonin polyypit).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Ferritiini- ja TSAT-arvojen on havaittu kohoavan turvallisia rajoja suuremmiksi Fexeric-hoidon aikana.
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin CKD
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä.
There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Placebo N=69
Lumelääke N=69
During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) muutokset veren rauta-arvoissa vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat mahan limakalvon tulehdus, mahan limakalvon tai suolen alkuosan haavaumat mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta seerumin pieni fosforipitoisuus suun kuivuminen makuaistin häiriöt päänsärky huimaus seerumin pieni kaliumpitoisuus virtsanpidätyskyvyttömyys ihottuma, kutina sydämentykytys hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet kipu jano keuhkoputkitulehdus lihasvaurio painonnousu nesteen kertyminen keuhkoihin erittäin korkea verenpaine.
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen oireita aiheuttava tulehduksellinen suolistosairaus.
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
§Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 304; yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204 *Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 5,5 mg/dl (CKD 5D -potilaat) **Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 4,0 mg/dl (CKD ND -potilaat) NAP: ei sovelleta, SD: keskihajonta
There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Tietoa yli 9 g:n (9 tabletin) päiväannoksista kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on vähän.
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml lähtötilanteessa Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 12
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
Bronchitis
Imetys
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
After first opening of the bottle, use within 60 days.
Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Siksi verinäytteet varastorauta-arvojen mittaamiseksi on otettava sopivana ajankohtana potilaan rautatilanteen selvittämiseksi laskimonsisäisen raudan annon jälkeen, ja tässä on otettava huomioon käytetty valmiste, annettu rautamäärä ja antotiheys.
Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Ripuli, ummetus, ulosteen värjäytyminen
From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö rautasitraattikompleksiyhdiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Tämä lääkevalmiste sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Fexericin aloitusannos oli kolme tablettia päivässä (3 g/päivä) päivän aterioiden yhteydessä jaetuin annoksin, ja annosta muutettiin tarvittaessa enintään 12 grammaan päivässä seerumin fosforipitoisuuden pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
- jos sinulla on jokin muu häiriö, johon liittyy liiallinen rautapitoisuus.
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
(lueteltu kohdassa 6) - jos veresi fosforipitoisuus on pieni - jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto - jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Rautakomponentti reagoi ravinnosta saatavaan fosfaattiin maha-suolikanavassa ja saostaa sen rautafosfaatiksi.
Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, mg/dl)
Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Kahdentoista viikon hoidon jälkeen seerumin fosforipitoisuuden keskimääräinen (± SD) muutos lähtötilanteesta oli −2,02 ± 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l + 0.65 mmol/l) Fexericin osalta ja −2,21 ±
Muscle injury
Heitehuimaus, päänsärky
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): ummetus mahakipu/mahavaivat vatsan alueen turvottelu tai ilmavaivat pahoinvointi, oksentelu.
Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus ”KX52”.
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta, kuiva suu, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus, refluksitauti, verioksennus, ulkustauti
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
mahakipu/mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, peräpukamat, veriulosteet, limaulosteet, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, kuiva suu
The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Fexericin käyttöön liittyy rauta- ja transferriinin saturaatio (TSAT) -arvojen suureneminen.
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainenkudos
Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.