natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Talatsoparibi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta (passiivinen suodatus ja aktiivinen sekreetio).
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea (bilirubiini > 1,5-3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) (ks. kohta 4.2).
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
- siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 1 mg kovat kapselit
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Kun kuudelle naispotilaalle annettiin kerta-annos C]talatsoparibia suun kautta, koko annetusta radioaktiivisesta annoksesta mitattiin keskimäärin 69 % (±8,6 %) virtsasta ja 20 % (±5,5 %) ulosteista.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia) - infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia) - mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Arviointi tehtiin määrittämällä sykkeen mukaan korjatun QT-ajan (QTc) muutokset lähtötilanteesta suhteessa vastaaviin talatsoparibin pitoisuuksiin plasmassa.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Talzenna 0.25 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Talzennaa voidaan antaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville vain, jos hyöty arvioidaan mahdollista haittaa suuremmaksi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
- 0,25 mg kapselin kuori: hypromelloosi (HPMC), keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi
Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Edeltäviin hoitoihin tuli sisältyä antrasykliini ja/tai taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneessa asetelmassa, elleivät nämä hoidot olleet vasta-aiheisia.
f. Stratified CMH test.
Ositettu log-rank-testi.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Aineistossa 132 potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60−89 ml/min), 33 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min) ja yhdellä potilaalla vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min).
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit Talzenna 1 mg kovat kapselit talatsoparibi
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Havainto klastogeenisuudesta on linjassa talatsoparibin farmakologisen vaikutuksen, sen aiheuttaman perimän epästabiliteetin kanssa.
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi)
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö talatsoparibi ihmisen rintamaitoon.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Miesten, joiden naiskumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, myös vasektomian jälkeen, Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes rintasyöpä etenee tai ilmenee haittavaikutuksia, jotka estävät lääkkeen käytön.
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
- 1 mg kapselin kuori: hypromelloosi (HPMC), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi
50 to < 65
≥ 75 x 10
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Miespotilaita, joiden kumppani voi tulla raskaaksi tai joiden kumppani on raskaana, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä (myös vasektomian jälkeen) Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Talzenna 1 mg on läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on vaaleanpunainen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 1” mustalla).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kapselit talatsoparibi
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Pakkauskoko: 30 (30 × 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen - ruokahalun heikkeneminen - huimauksen tunne - päänsärky - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - vatsakipu - hiustenlähtö.
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hematokriitin lasku ja hemoglobiinin lasku.
How to take Talzenna
Miten Talzennaa otetaan
The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer.
Tiedot sisältävät satunnaistetun, vaiheen 3 tutkimuksen, jonka potilailla oli HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (286 potilaista sai talazoparibia) ja ei-satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen, jonka potilailla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (83 potilasta sai talatsoparibia).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Talzenna 1 mg kapselit talatsoparibi
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Taulukossa 3 on esitetty haittavaikutusten yhteenveto perustuen yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista.
Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä Voimakkaat P-gp:n estäjät saattavat suurentaa talatsoparibialtistusta.
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
C]talatsoparibia suun kautta, ei plasmasta todettu yhtään merkittävää kiertävää metaboliittia.
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Lyhenteet: BICR = sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho, RECIST 1.1 = kiinteiden kasvainten vastearviointiin tarkoitetut kriteerit, versio 1.1.
Platelet count < 50,000/μL
Verihiutalemäärä < 50 x 10 9/l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit Talzenna 1 mg kovat kapselit
Red iron oxide (E172)
(E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Talzennahoitoa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysia tarvitsevilla potilailla, eikä valmistetta siksi suositella annettavan näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Dizziness Headache
Pahoinvointi Vatsakipu
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
BRCA-mutaatio tulee osoittaa validoidulla tutkimusmenetelmällä kokeneessa laboratoriossa.
EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
Tutkimuspotilailla oli ituradan BRCA-mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, ja potilaat olivat saaneet edeltävästi enintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon.
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Täydellisen vasteen saaneiden osuus oli talatsoparibiryhmässä 5,5 % ja solunsalpaajaryhmässä 0 %.
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Miespotilaita, joiden kumppani voi tulla raskaaksi tai joiden kumppani on raskaana, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä (myös vasektomian jälkeen) Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Neutrofiilimäärä < 1,0 x 10 9/l
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita: - Anemia: hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia ja verihiutalemäärän väheneminen.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on vaaleanpunainen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 1” mustalla).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/005 (30 kovaa kapselia)
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Talzenna 0,25 mg on läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on kermanvalkoinen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 0.25” mustalla).
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
- Talzenna 1 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/006 (30 kovaa kapselia)
It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Talzenna rintamaitoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit talatsoparibi
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Aineistossa 118 potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1,0 × ULN ja ASAT-arvo > ULN, tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Concomitant treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp)
Talatsoparibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) kuljettajaproteiinien substraatti.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Läpinäkymätön, noin 14,30 mm x 5,32 mm kova kapseli, jossa on kermanvalkoinen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 0.25” mustalla).
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Satunnaistetut potilaat ositettiin metastasoituneeseen tautiin edeltävästi saatujen solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärän (0 vs. 1, 2 tai 3), kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden (TNBC
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/001 (30 kovaa kapselia)
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Talzenna-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea (bilirubiini > 1,5-3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3,0 × ULN ja mikä tahansa ASATarvo) (ks. kohta 5.2).
Missing dose
Tieto puuttuu
St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa: - karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Talatsoparibin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä/voimattomuutta tai heitehuimausta.
Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
4.1 Therapeutic indications
3 aiempaa hoitolinjaa ≥ 4 aiempaa hoitolinjaa
Hair loss
LÄPIPAINOPAKKAUS
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia
Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Potilaan munuaisfunktiota ja haittatapahtumien ilmenemistä tulee tällöin seurata tarkoin (ks. kohta 5.2).
Fatigueh
Ripuli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 1 mg kovat kapselit talatsoparibi
Missing
ERÄNUMERO
1050 Bruxelles
≥ 1,5 x 10
Annex I List of nationally authorised medicinal products
LIITE I Luettelo kansallisesti rekisteröidyistä lääkevalmisteista
TABLET
TABLETTI
Member State in EU/EEA
Jäsenvaltio EU/ ETA
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Liite IC - SoliCol D3 Jäsenvaltio EU/ ETA
United Kingdom SoliCol D3
Solicol D3
EU/EEA
EU/ ETA
COLECALCIFEROL 20,000 IU
KOLEKALSIFEROL I 20,000 IU
COLECALCIFEROL 50,000 IU
KOLEKALSIFEROL I 50,000 IU
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Liite IA - Lutinus ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Dutasteride Actavis Group
Ferring Hellas Mepe Progesterone
Ferring Hellas Mepe Progesteroni
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Liite IB - Dutasteride Actavis ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Läkemedel Ab Progesteroni
Ferring Legemidler As Progesterone
Ferring Legemidler As Progesteroni
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Ferring Lääkkeet Oy Progesteroni
United Kingdom Lutigest
Lutigest
5 February 2016
5. helmikuuta 2016
Legal Requirements
Lakisääteiset vaatimukset
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Useful sources of information
Hyödyllisiä tiedonlähteitä
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
How to submit: Registration & Training
Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
What to submit: Information on medicinal products
Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
• avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.