natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Viraston verkkosivun kohdassa ”All documents” on lisätietoja HMPC:n guaranan siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Millainen näyttö tukee guaranan siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta guaranan siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Guarana seed should only be used in adults.
Vain aikuiset saavat käyttää guaranan siemeniä.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
HMPC katsoi, että guaranan siemeniä voidaan käyttää väsymyksen ja heikkouden oireiden lievittämiseen, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa guaranan siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Tutkimukset osoittivat, että niillä oli stimuloiva vaikutus ja että ne paransivat väsymyksen oireita.
Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Intravenous use vial (plastic)
Laskimoon injektiopullo (muovi)
--1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
--1 Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus, joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU* *PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units).
Invented name Strength Pharmaceutical form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Package size
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exuberaa varten 24.tammikuuta 2006.
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Exubera otetaan 10 minuuttia ennen aterian alkua.
This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat).
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Tupakoitsijoiden täytyy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
How has Exubera been studied?
Miten Exuberaa on tutkittu?
Patients must not smoke while taking Exubera.
Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Exuberan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja yskä.
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Jos potilas alkaa tupakoida tai jatkaa tupakointia Exubera-hoidon aikana, hänen on vaihdettava välittömästi toiseen diabeteshoitoon.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä (esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EXUBERA
What benefit has Exubera shown during the studies?
Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Jos potilas tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Tutkimusten aikana Exuberalla havaittiin olevan lievä negatiivinen vaikutus keuhkojen toimintaan, joka häviää, kun Exuberan käyttö lopetetaan.
Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Jos potilaalla on keuhkosairaus, on epäselvää, miten Exuberan käyttö vaikuttaa heidän keuhkoihinsa tai miten keuhkosairaus vaikuttaa insuliinin saantiin keuhkoista.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten ajoituksesta sekä annoksen muuttamista koskevasta suunnitelmasta päättää lääkäri.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Yritys tutkii myös insuliinin vasta-aineiden (proteiinit, joita elimistö tuottaa vasteena Exubera-hoitoon) kehittymistä.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Osa insuliinista imeytyy vereen, kun annos inhaloidaan (loppuosa hajoaa keuhkoissa).
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Exuberaa käytetään vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Vereen päästyään insuliini edistää glukoosin kuljettamista soluihin ja auttaa pitämään verensokerin hallinnassa.
Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Exuberaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille tai Exuberan muille
A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exuberaa on tutkittu diabetespotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
For the full description of the side effects reported with
Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Exuberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Exuberan edut ovat sen riskejä suuremmat tietyillä diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Insuliini on jauheena kuplapakkauksessa.
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Tyypin 1 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen (pistoksena annettavaan) insuliiniin.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Miten voidaan varmistaa Exuberan turvallinen käyttö?
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Myyntiluvan myöntämistä vastustavat asianosaiset jäsenvaltiot toivat esiin vastalauseita kansanterveyteen vedoten sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus on todistettu paastoamisvaiheessa, sitä ei pystytty todistamaan ruokailun yhteydessä.
It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite- ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Sen osoitti AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen samanarvoisuuden tavanomaisen 80-125 prosentin vaihteluvälin sisällä.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazole 15 ja 30 mg kovat enterokapselit (Teva UK Ltd) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena lansopratsolia.
Strength Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Kauppanimi
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Lansoprazolea koskeva vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2006.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Tutkimuksissa saatiin vastaavasti täysin erilaisia tuloksia ja luottamusvälit olivat tavanomaisten hyväksyttävien rajojen sisällä.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Ruokailututkimuksen tulosten CI-arvot (AUCinf.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Sitä käytetään pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen, gastroesofageaalisen refluksitaudin sekä näihin liittyvien sairauksien hoitoon.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Ruoan vaikutus vaikuttaa suuremmalta rinnakkaisvalmisteen kanssa.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Name
Vahvuus
Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole 30 mg Gastroresistant Capsules
Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole 15 mg Gastroresistant Capsules
Lansoprazol - TEVA 30 mg30 mg Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro-resistente
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
They are marked with ‘S 063'.
Niissä on merkintä ‘S 063'.
Take your capsules as soon as you remember.
Ota kapselit heti, kun muistat.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Xagrid tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Keep the sealed container in the bottle.
Pidä suljettu säiliö pullossa.
If you take more Xagrid than you should
Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Xagrid (on the outer carton only)
Xagrid (vain ulkopakkauksessa)
9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
9/l or
9/l tai
What Xagrid is and what it is used for
Mitä Xagrid on mihin ja sitä käytetään
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Eri ihmisille määrätyn Xagridin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Show them the pack of Xagrid.
Näytä heille Xagrid-pakkaus.
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapselit ovat pulloissa, joissa on 100 kovaa kapselia.
Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Siksi Xagridin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
• a platelet count > 1000 x 10
• trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Contents of the pack and other information What Xagrid contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xagrid sisältää
The bottle also contains a small sealed container.
Pullossa on myös pieni suljettu säiliö.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Other medicines and Xagrid
Muut lääkevalmisteet ja Xagrid