natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Kaikki potilaat olivat myös saaneet vähintään 3 jaksoa inhaloitavaa Pseudomonas-bakteereihin vaikuttavaa mikrobilääkehoitoa tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden (tutkimus 204) tai 18 kuukauden (tutkimus 207) aikana, mutta kukaan ei ollut saanut sitä tutkimuksen alkamista välittömästi edeltävien 28 vuorokauden aikana.
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Kerro lääkärille, jos huomaat ihoreaktioita Quinsairin käytön jälkeen.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Jatkovaiheen aikana FEV1prosenttiosuuden viitearvosta LSkeskiarvon muutos vaihteli välillä 4,83-1,46% näiden 3 lisähoitojakson kuluessa.
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Levofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia on hyvin vähäistä (ks. kohta 5.2).
Quinsair 240 mg BID N = 189
Quinsair 240 mg, 2 x vrk N = 189
Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Bronkospasmi on inhaloitaviin hoitoihin, myös Quinsair-valmisteeseen, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.8).
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Kystista fibroosia sairastavia nuoria (≥ 12 - < 18-vuotiaat) koskeva saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta sen perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Potilaat, joilla on latentti tai oireileva glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin aktiivisuuden puutos, saattavat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun he saavat bakteerilääkkeenä kinolonia.
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Teofylliini, fenbufeeni ja vastaavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet Kliinisessä tutkimuksessa teofylliinillä ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin kanssa.
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
On kuitenkin epätodennäköistä, että tutkimuksessa käytetyillä annoksilla saadut kineettiset erot olisivat kliinisesti merkittäviä.
Any unused product must be discarded.
Käyttämätön valmiste on hävitettävä.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Levofloksasiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma 500 mg:n kerta-annoksen systeemisen annon jälkeen oli 175 +/- 29,2 ml/min.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle ja voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja muita UV-säteilyn lähteitä Quinsair-hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Zirela-lääkesumutinjärjestelmää käytettiin Quinsair-valmisteen antamiseen kohdassa 5.1 kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Kuhunkin hoitojaksoon sisältyi 28 vuorokauden hoito Quinsair 240 mgvalmisteella kahdesti vuorokaudessa tai TIS 300 mg -valmisteella kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen pidettiin 28 vuorokauden tauko inhaloitavista antibiooteista.
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Quinsair toimitetaan 28 vrk:n hoitoon tarkoitettuna pakkauksena.
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan.
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Kinoloniantibiootit, esimerkiksi Quinsair, voivat altistaa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutosta (harvinainen perinnöllinen sairaus) sairastavat potilaat verenkierron komplikaatioille, joista seuraa äkillinen ruumiinlämmön nousu, ihon ja limakalvojen keltaisuus, tumma virtsa, ihon kalpeus, väsymys, raskas ja nopea hengitys sekä heikko, nopea sydämen syke.
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla tiedetään olleen myastenia gravis.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet huolissasi tai jos sinulla on kysyttävää asiasta.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen levofloksasiinin käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
- Teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten esimerkiksi fenbufeeni, asetyylisalisyylihappo (aine, jota on monissa kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja verihyytymien muodostumisen estämiseen käytettävissä lääkkeissä) tai ibuprofeeni.
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Kuten kaikilla kinoloneilla, verenglukoosin häiriöitä (sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa) on raportoitu, yleensä diabeetikkopotilailla, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta otettavaa hypoglykeemista lääkettä (esim. glibenklamidia) tai insuliinia.
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Pansytopenia*, agranulosytoosi*, hemolyyttinen anemia*
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
a Hoitojen ero (Quinsair miinus TIS) tai Quinsair/TIS-riskisuhde.
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Näistä kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta ilmeni, että 28 vuorokauden hoito kahdesti päivässä annetulla Quinsair 240 mg -valmisteella aiheutti huomattavaa paranemista FEV1:n (prosenttina viitearvosta) suhteellisessa muutoksessa lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukko 1).
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Sitä saa käyttää vain Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon.
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Inhaloitavien lääkevalmisteiden käyttö voi aiheuttaa yskänheijasteen.
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Kinolonit voivat alentaa kouristuskohtausten kynnystä ja saattavat laukaista kohtauksia (ks. kohta 4.8).
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Levofloksasiinin farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen tutkittiin kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka olivat iältään vähintään 12-vuotiaita ja painoivat ≥ 30 kg. Erään harvaan näytteenottoon perustuvan farmakokineettisen väestömallin avulla määritettiin, että levofloksasiinin pitoisuudet seerumissa olivat vertailukelpoisia pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä 28 vuorokauden hoidon jälkeen.
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
- jännetulehdus, joka aiheuttaa nivelten kipua, jäykkyyttä ja/tai turvotusta (tendoniitti).
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Vaikuttavat aineet, joiden tiedetään pidentävän QT-väliä Levofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan vaikuttavilla aineilla, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Painoon perustuva annostusohjelma johti yhdenmukaiseen farmakokineettisen altistukseen seerumissa ja ysköksissä kaikissa tässä tutkimuksessa tarkastelluissa ikäluokissa (7 - 16vuotiaat) ja painoluokissa (22 - 61 kg).
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia on annettu systeemisesti, on osoitettu, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan; munuaisten toiminnan heikentyessä (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), eliminaatio munuaisten kautta ja munuaispuhdistuma pienenevät ja eliminaation puoliintumisaika pitenee.
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Nämä metaboliitit vastaavat < 5% annoksesta systeemisen annon jälkeen ja erittyvät virtsaan.
The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Levofloksasiinin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Levofloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa (ks. kohta 4.3), ja kuten muitakin kinoloneja, sitä on käytettävä erittäin suurta varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on alttiutta kouristuskohtauksille tai jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät aivojen kohtauskynnystä alentavia vaikuttavia aineita, esim. teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Annosta ei kuitenkaan muutettu Quinsair-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, minkä ansiosta niihin voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa aikuispotilailla ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 käytettäessä Schwartzin kaavaa < 18-vuotiailla potilailla).
Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Taulukko 1: FEV1 :n (prosenttina viitearvosta) suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 Quinsair-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa teho- ja turvallisuustutkimuksissa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Näin ollen Quinsair-annoksia ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Study 207 (ITT)
Tukea antavat tutkimukset Tutkimus 207 (ITT)
The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Levofloksasiinin puhdistuma (CL/F) kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen on 31,8 +/- 22,4 l/h.
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
• sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, brakykardia).
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
- Superinfections
- superinfektio
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Se kuuluu fluorokinoloninimisten antibioottien ryhmään.
However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Systeemisessä altistuksessa on havaittu kuitenkin vaihtelevuutta, mikä tarkoittaa sitä, että levofloksasiinin pitoisuus seerumissa Quinsair-valmisteen inhaloinnin jälkeen saattaa joskus olla verrattavissa pitoisuuksiin, joita havaitaan vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen.
b LS Mean (SE).
b LS-keskiarvo (SE).
Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Kukin 28 vrk:n Quinsair-pakkaus sisältää yhden kotelon, jossa on 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4 ) ampullia) ja yhden kotelon, jossa on Zirela-lääkesumutin ja sen käyttöohjeet.
N = 93 90.5 days
N = 93 90,5 vrk
Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Potilaat, jotka painoivat 22 - 30 kg, saivat 180 mg levofloksasiinia/vrk ja yli 30 kg painavat potilaat saivat 240 mg levofloksasiinia/vrk.
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Valolle herkistymisen ehkäisemiseksi on suositeltavaa, että potilaat eivät altista itseään tarpeettomasti voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
- Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin (esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit tai psykoosilääkkeet).
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; ANCOVA = kovarianssianalyysi.
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Painon aleneminen**, uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV) pienentyminen*
- The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
- Muut aineet ovat magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Taulukoitu luettelo muista haittavaikutuksista, joita raportoitiin levofloksasiinin systeemisen annon jälkeen
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti muistettuaan, kunhan seuraavan annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia.
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Inhaloi yhden ampullin sisältö (240 mg) kahdesti päivässä Zirela-lääkesumutinjärjestelmän avulla.
1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
1) Aloita hoitokerta ottamalla mukava, pystysuora istuva asento.
For the subgroup of patients who received Quinsair throughout the Core and Extension Phases (i.e.
Siinä alaryhmässä, jonka potilaat saivat Quinsair-valmistetta sekä ydin- että jatkovaiheiden ajan (t.s.
How to use Quinsair
Miten Quinsairia käytetään
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Jos potilaan näkökyky heikkenee lääkkeen käytön yhteydessä tai ilmaantuu muita silmäoireita, on välittömästi otettava yhteys silmälääkäriin (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Levofloksaasiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole todettu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Levofloksasiinihoidon aikainen (joksi lasketaan myös useita viikkoja hoidon jälkeen esiintyvä) ripuli, varsinkin jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja/tai veristä, voi viitata Clostridium difficile -bakteeriin liittyvään sairauteen (CDAD).
if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Siklosporiini Siklosporiinin puoliintumisaika piteni 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan artropatiaa kasvuikäisten eläinten painoa kantavissa nivelissä.
Interference with laboratory tests
Vaikutukset laboratoriokoetuloksiin
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hyposmia*, Somnolence*
Hyposmia*, uneliaisuus*