natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Submission of the final CSR by 30
Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. syyskuuta mennessä
No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Andeksaneetti alfalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Urticaria common
Urtikaria yleinen
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboottisille tapahtumille.
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 x 1 kpl 200 mg:n injektiopulloja
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa.
To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Administration using a syringe pump
Anto ruiskupumppua käyttäen
Pack size of four vials.
Pakkauskoko: neljä injektiopulloa.
In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
223 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat FXa:n estäjiä ja joita hoidettiin andeksaneetti alfalla, ei havaittu tromboembolisia tapahtumia.
Cerebral infarction uncommon
Iskeeminen aivohalvaus yleinen
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
• Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Apiksabaanilla hoidetuille tutkittaville, jotka saivat suuriannoksista andeksaneetti alfaa, ei näissä tutkimuksissa tehty kliinistä arviointia.
FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
High dose
Suuri annos
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Pyyhi jokaisen injektiopullon kumitulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels.
Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Ondexxya annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15-30 minuutin ajan, minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Andeksaneetti alfalla ei ole tehty eläinten lisääntymis- tai kehitystoksisuuteen liittyviä tutkimuksia.
Dry mouth common
Suun kuivuminen yleinen
Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Flushing very common
Punoitus hyvin yleinen
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen.
There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Rivaroxaban
Rivaroksabaani
Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Andeksaneetti alfa on spesifinen aine FXa:n estäjien vaikutuksen kumoamiseen.
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin ajan (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri annos) 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
• muscle spasms
• heitehuimaus
Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Siirrä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskusta asianmukaiseen infuusionestepussiin.
Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Andeksaneetti alfa -hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden ICH on tätä vaikeampi.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Tutkimuksia andeksaneetti alfan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Administration using an intravenous bag
Anto infuusionestepussia käyttäen
• Alcohol swabs.
• alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Reversal of rivaroxaban
Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Ondexxya-valmisteen suositeltu annostus perustuu siihen apiksabaaniannokseen, jota potilas käyttää antikoagulaation kumoamisajankohtana, sekä aikaan, joka potilaan viimeisestä apiksabaaniannoksesta on kulunut (ks. taulukko 2).
• feeling cold
• vilun tunne
Vascular disorders
FXa:n estäjä
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Ondexxya-valmisteen suositeltu annostus perustuu siihen rivaroksabaaniannokseen, jota potilas käyttää antikoagulaation kumoamisajankohtana, sekä aikaan, joka potilaan viimeisestä rivaroksabaaniannoksesta on kulunut (ks. taulukko 3).
Apixaban
Raskaus
Remove the flip-top from each vial.
Poista repäisykansi jokaisesta injektiopullosta.
Reconstituted medicinal product
Käyttövalmiiiksi saatetut lääkevalmisteet
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Andeksaneetti alfan suositeltu annostus perustuu siihen apiksabaaniannokseen, jota potilas on käyttänyt antikoagulaation kumoamisen aikaan sekä potilaan viimeisen apiksabaaniannoksen ottamisesta kuluneeseen aikaan (ks. taulukko 2).
FXa inhibitor last dose
FXa:n estäjän viimeksi otettu annos
Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Andeksaneetti alfan suositeltu annostus perustuu siihen rivaroksabaaniannokseen, jota potilas on käyttänyt antikoagulaation kumoamisen aikaan, sekä potilaan viimeisen rivaroksabaaniannoksen ottamisesta kuluneeseen aikaan (ks. taulukko 3).
Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
• back pain
• kutina
It is unknown if andexanet alfa is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö andeksaneetti alfa ihmisen rintamaitoon.
• chest discomfort
• epämukava tunne rintakehässä
The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
Toisessa sarakkeessa esitetyt haittavaikutukset ovat väliaikaistuloksia faasin IIIb/IV ANNEXA-4-tutkimuksesta, joka tehtiin 352 potilaalla, joilla oli akuutti suuri verenvuoto ja joita hoidettiin andeksaneetti alfalla, Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja esiintymistiheyden perusteella seuraavan käytännön mukaisesti:
How Ondexxya is stored
Ondexxya-valmisteen säilyttäminen
Cardiac arrest uncommon
Sydänpysähdys melko harvinainen
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Anti-fXa (ng/ml)
Acute myocardial infarction uncommon
Akuutti sydäninfarkti melko harvinainen
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Tutkimuksia andeksaneetti alfan farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Palpitations common
Lihaskouristukset yleinen
Reversal of apixaban
Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Hepatic impairment
Sydämentykytykset yleinen
Peripheral coldness common
Yleistynyt kutina yleinen
Nervous system disorders
Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
not less than 3.99 log10 PFU**
vähintään 3,99 log10 PFU**
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
§ Tuhkarokkovirusta1 Enderin Edmonston kanta (elävä, heikennetty) vähintään 3,00 log10 CCID50* Sikotautivirusta1 Jeryl LynnTM (Level B) kanta (elävä, heikennetty) vähintään 4,30 log10 CCID50* Vihurirokkovirusta2 Wistar RA 27/3 kanta (elävä, heikennetty)
Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Vesirokkovirusta3 Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty)
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkkö
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(1) tuotettu kananpojan alkiosoluissa (2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidi (WI-38) fibroblastisoluissa (3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
10 vials + 10 vials
10 injektiopulloa +10 injektiopulloa
In such case, treatment must be stopped immediately.
Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä V.
The PRAC noted that others studies will become available.
Komitea totesi, että muita tutkimuksia tulee saataville.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Tutkimuksia ja niiden rajoituksia tarkasteltiin yhdessä kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen kanssa.
Given the
Ottaen huomioon seuraavat seikat:
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteeseen on tehtävä muutos, jossa tähdennetään potilaille, että lääkärille on ilmoitettava mahdollisesta korkeasta verenpaineesta ja myös siitä, jos potilas saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen.
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Testosteronille ei ole vaihtoehtoa miesten hypogonadismin hoidossa (Buvat et al., 20132)
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saadaan asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Toisaalta testosteroni stimuloi punasolujen lisääntymistä, mikä saattaa teoriassa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Esimerkiksi äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), joissa tutkittiin testosteronihoidon aiheuttamaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ei havaittu riskin suurenemista.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoa muutettiin liitteen III mukaisesti.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
• Komitea piti perusteltuna tuoda esiin nykyiset tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarista riskeistä kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa ja suositteli muutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 (käyttöaiheet), kohtaan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta miehillä, joilla on hypertensio, ja testosteronipitoisuutta on seurattava lähtötasossa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, jotta annoksen riittävyys voitaisiin varmistaa.
If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
(doi:10.1517/14740338.2014.950653)
(doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Kliiniset oireet riippuvat siitä, minkä ikäinen potilas on androgeenivajeen alkaessa.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Havainnoivassa RHYME-rekisteröintitutkimuksessa, joka tehtiin kuudessa Euroopan maassa ja jossa tarkasteltiin testosteronihoidon ja eturauhasen terveyden välistä yhteyttä kahden vuoden ajan hypogonadismia sairastavilla miehillä, arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina myös terveystuloksia.
Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tutkimaan näiden valmisteiden käyttöä kyseisessä potilasryhmässä, raportoimaan tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa ja arvioimaan, onko haittatapahtumien ilmaantuminen verrattavissa muihin ikäryhmiin.
All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Kaikki valmisteet oli hyväksytty kansallisesti, ja niitä on saatavana eri lääkemuodoissa: liuoksena lihaksensisäistä injektiota varten, suun kautta otettavina kapseleina, ihogeelinä, iholiuoksena ja laastareina.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että joissakin tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus kattaa kaikkia testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot 31. joulukuuta 2015 saakka (päättymisajankohta).
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Huolta aiheutti kardiovaskulaaristen tapahtumien, nimittäin sydäninfarktin riskin mahdollinen kasvu testosteronihoitoa saavilla miehillä, joilla on ennestään sydänsairaus (Finkle et al, 20143; Vigen et al,
Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Tulokset viittaavat siihen, että eturauhassyövän ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä oli odotetulla tasolla, eikä näyttöä saatu siitä, että hoidetuilla potilailla riski olisi suurempi kuin hoitamattomilla.
Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti edellä käsiteltyjen seikkojen pohjalta perusteltuna, että kaikkien Euroopan unionissa hyväksyttyjen testosteronia sisältävien valmisteiden tuotetiedoissa mainitaan, että testosteronia saa määrätä hypogonadismin hoitoon vain, jos hypogonadismi on vahvistettu kliinisten havaintojen ja biokemiallisten testien perusteella.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
• Komitea otti huomioon tutkimukset, jotka korostivat huolta testosteronihoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien kasvaneesta riskiä, ja toimitetut tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot.
Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Kuten muidenkin mieshormonien ja anabolisten steroidien, testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, epilepsia, migreeni, diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jota mahdollinen nesteen kertyminen tai turvotus voi pahentaa.
It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Myyntiluvan haltijoiden odotetaan jatkossakin seuraavan kardiovaskulaarisia tapahtumia, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset on otettava huomioon määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, kun ne ovat saatavissa.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
• Komitea totesi, että käytettävissä olevat tiedot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän testosteronihoidon aikana.
• The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
PRAC totesi, että jotkin tutkimukset osoittavat kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän miehillä, jotka saavat testosteronihoitoa.