natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Eroja oli lähinnä hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostelussa, vasta-aiheissa ja varoituksissa.
Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Suun kautta pullo (HDPE) 1 x 60 g rakeita
33 mg/g Granules
33 mg/g Rakeet
Other information about Karvezide
Muita tietoja Karvezidesta
The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Karvezidea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 1998 Karvezidelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Karvezidelääkevalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Karvezide-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Karveziden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Mitä hyötyä Karvezidesta on havaittu tutkimuksissa?
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Tutkimuksia, joissa Karveaa/Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan Karveziden käyttöä.
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Karveziden yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys ja veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin (lihasten aineenvaihduntatuote) ja kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntyminen.
What is the risk associated with Karvezide?
Mitä riskejä Karvezideen liittyy?
Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Karvezide irbesartaani/hydroklooritiatsidi
For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Karvezide-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezidea ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Karvezidea käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
Why has Karvezide been approved?
Miksi Karvezide on hyväksytty?
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Karveziden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Karveziden käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezidea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita munuais-, maksa- tai sappivaivoja tai joiden veren kaliumpitoisuus on liian matala tai kalsiumpitoisuus liian korkea.
How has Karvezide been studied?
Miten Karvezidea on tutkittu?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
How is Karvezide used?
Miten Karvezidea käytetään?
What is Karvezide used for?
Mihin Karvezidea käytetään?
Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Karvezidea ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Karveziden annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Karvezidea voi käyttää joidenkin muiden verenpainehoitojen lisänä.
What is Karvezide?
Mitä Karvezide on?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
How does Karvezide work?
Miten Karvezide vaikuttaa?
Dr. Karl Broich (Germany)
Tri. Karl Broich (Saksa)
19 March 2009
19. maaliskuuta 2009
The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2.6.2009.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Kaksi lääkevalmistetta ovat bioekvivalentteja, jos ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
What is Betavert N?
Mitä Betavert N on?
However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30.10.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen sisäkorvassa, mikä aiheuttaa paineen alenemista ja sairauden oireiden lievitystä.
Why was Betavert N reviewed?
Miksi Betavert N -valmistetta on tarkasteltu uudelleen?
Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Menièren tautia sairastavilla potilailla on huimausta (kiertohuimaus), johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentamista, tinnitusta (korvan soiminen) ja kuulonalenema.
Betavert N is a ‘generic medicine'.
Betavert N on nk. geneerinen lääke.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan esittämät huolenaiheet siitä, että Betavert N:n ei ole osoitettu olevan bioekvivalentti Betaserc 8 -valmisteeseen nähden.
In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Betahistiinin oletetaan kiinnittyvän tiettyihin reseptoreihin, joihin histamiini normaalisti kiinnittyy.
Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Betavert N:ää käytetään potilailla, joilla on Ménièren tauti.
The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Näin ollen CHMP katsoi, että Betavert N:n voidaan katsoa olevan Betaserc 8 -lääkkeen rinnakkaisvalmiste ja, että Betavert Nvalmisteelle pitäisi antaa myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Betavert N:n ja Betaserc 8:n voidaan katsoa olevan bioekvivalentteja.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Se tarkoittaa, että Betavert N on samanlainen kuin Betaserc 8niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Menièren taudissa sisäkorvaan kertyy nestettä, mikä aiheuttaa paineen lisääntymistä.
Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Betavert N:n vaikuttava aine betahistiini, on histamiinin kaltainen aine.
• Feeling weak or tired
• Heikko tai väsynyt olo
This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Make sure you select the full dose you need.
Varmista, että valitset koko tarvitsemasi annoksen.
The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Altistumisen kesto oli 3,5 vuoden ja 5 vuoden välillä.
If you need more medicine than what is left in your pen
Jos tarvitset enemmän lääkettä kuin kynässäsi on jäljellä
It is not recommended if you are 75 years or older.
Sitä ei suositella käytettäväksi, jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Tell your doctor if you have diabetes.
Kerro lääkärille, jos sinulla diabetes.
Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Lääkärisi arvioi hoitoasi säännöllisesti.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Väärän lääkkeen käyttäminen voi aiheuttaa haittaa terveydellesi.
SD=standard deviation.
SD = standardipoikkeama.
This is normal and does not affect your dose.
Se on normaalia, eikä se vaikuta annokseesi.
The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Kipu voi tuntua myös läpi selän tai oikeassa olkapäässä.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
This may help you eat less food and reduce your body weight.
Tämä voi auttaa syömään vähemmän ja alentamaan painoa.
Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Lääkärisi kertoo sinulle, miten paljon Saxenda-valmistetta otat joka viikko.
The following effects may happen:
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Do not cover it with your fingers.
Älä peitä sitä sormillasi.
• You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
• Voit käyttää Saxenda-valmistetta mihin vuorokaudenaikaan tahansa, ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
It also ensures that the dosing is accurate.
Samalla varmistetaan, että annostus on tarkka.
Do not increase your dose further.
Älä nosta annostasi enempää.
Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Älä käytä Saxenda-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Lääkärisi aloittaa sinulle ruokavalio- ja liikuntaohjelman.
Insomnia**
Unettomuus**
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Usually, you will be told to follow the table below.
Yleensä kehotetaan noudattamaan alla olevaa taulukkoa.
****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
**** Kontrolloiduista faasin 2, 3a ja 3b kliinisistä tutkimuksista.
However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
On kuitenkin suositeltavaa pistää Saxenda suunnilleen samaan aikaan päivästä, kun sopivin aika on valittu.
Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
Liraglutidi sitoutuu kattavasti plasman proteiineihin (>98 %).
The majority of events were mild.
Suurin osa tapahtumista oli lieviä.
Example 0.6 mg selected
Esimerkki 0,6 mg valittu
This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava ulosvirtaus, jos käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.
• Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
• Ota Saxenda-valmistetta suunnilleen samaan aikaan joka päivä - valitse aika, joka sopii sinulle parhaiten.
If you use more Saxenda than you should
Jos otat enemmän Saxenda-valmistetta kuin sinun pitäisi
1 pen 3 pens 5 pens
1 kynä 3 kynää 5 kynää
Consult your doctor before you continue.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin jatkat hoitoa.
Liraglutide should not be used during pregnancy.
Liraglutidia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen hoidon viiden ensimmäisen viikon aikana.
Once you start using the pen:
Kun otat kynän käyttöön:
***See section 4.4.
*** Ks. kohta 4.4.
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Lopeta Saxenda-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
EXP Discard pen 1 month after first use
EXP Hävitä kynä 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
• Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään.
The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Reaktioita esiintyi tavallisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, ja ne vähenivät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat enemmän Saxenda-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Be very careful to calculate correctly.
Tarkista huolellisesti, että lasket oikein.
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Keski-ikä oli 64 vuotta ja keskimääräinen BMI oli 32,5 kg/m2.
Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Älä lopeta Saxenda-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Jos sinulla ilmenee huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
FPG, mmol/L
fP-Gluk, mmol/l
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Lopeta Saxenda-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet ylävatsassasi kovaa kipua, joka on yleensä pahinta oikealla puolella kylkiluiden alla.
Other medicines and Saxenda
Muut lääkevalmisteet ja Saxenda
Description of selected adverse reactions:
Valittujen haittavaikutusten kuvaus:
In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Tutkimus 1:n 160 viikon osuudessa painonlasku tapahtui pääosin ensimmäisenä vuotena ja pysyi koko 160 viikon ajan.
Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Sydämen syke saavutti huipputiheytensä noin 6 viikon jälkeen.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Jos kynäsi on jo käytössä, siirry vaiheeseen 3 ”Annoksen valitseminen”.
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen liraglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dizziness Dysgeusia
Huimaus Dysgeusia
If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Jos et ole varma, miten jakaisit annoksen kahden kynän välille, valitse ja pistä tarvitsemasi annos uudella kynällä.
Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Saxenda annetaan kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, aterioista riippumatta.
Observed values for patients completing each scheduled visit
Potilaiden arvot jokaisella aikataulun mukaisella käynnillä
30 months After first use: 1 month
Käyttöönoton jälkeen: 1 kuukausi
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Jos teet niin, et välttämättä saa lääkkeen haluttua vaikutusta.
Dose counter stopped:
Esimerkki Annoslaskuri pysähtyi:
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Valitun annoksen on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti oikean annoksen.
This usually occurs the first 3 months of treatment
Tätä esiintyy tavallisesti hoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana
None of the reports included severe hypoglycaemia.
Yhteenkään raporttiin ei liittynyt vaikeaa hypoglykemiaa.
• If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
• Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä siitä kun tavallisesti otat annoksen, pistä se heti, kun muistat.
Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Liraglutidi sitoutuu GLP-1-reseptoreihin (GLP-1R) ja aktivoi niitä.
Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Kuva 4 Kaplan Meier -kuvaaja, aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan - FAS-joukko
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen, ennen kuin käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.
Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Saxenda-kynää.
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Plasmassa havaittiin kaksi vähäistä metaboliittia (≤9 % ja ≤5 % radioaktiivisesta kokonaisaltistumasta plasmassa).
**Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
** Unettomuutta esiintyi lähinnä hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Ennen viikkoa 0 potilaita hoidettiin vain vähäenergisellä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Dose escalation 4 weeks
Annoskoon suurentaminen 4 viikkoa
• You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
• Lääkäri kehottaa sinua lisäämään annostasi asteittain 0,6 mg:lla tavallisesti joka viikko, kunnes saavutat suositellun annoksen 3,0 mg kerran vuorokaudessa.
Pen scale Pen window
Kynän asteikko Kynän ikkuna
• Allergic reactions including skin rash
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Joillakin potilailla saattaa ilmetä huimausta Saxenda-hoidon aikana, lähinnä ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Saxenda-valmistetta ei suositella käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Tanska
• Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
• Tutkimus 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Yhteensä 3 731 lihavaa (BMI
Patients with heart failure
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Liraglutidi metaboloituu endogeenisesti samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mikään tietty elin toimi pääasiallisena eliminoitumisreittinä.
• Low blood sugar (hypoglycaemia).
• Matala verensokeri (hypoglykemia).
If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Jos annoksen suurentamista seuraavaan annosaskelmaan ei siedetä kahtena peräkkäisenä viikkona, tulee harkita hoidon keskeyttämistä.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Radioaktiivisuus erittyi virtsaan ja ulosteisiin pääasiallisesti ensimmäisten 6-8 päivän aikana kolmena vähäisenä metaboliittina.
Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Haimatulehdus on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava tila.
Cumulative Frequency (%)
Kumulatiivinen esiintymistiheys (%)