natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
Nevirapiini: plasmapitoisuudet: ↑ 1,15-1,28 verrattuna aikaisempiin kontrolleihin.
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97)
EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
It is not recommended to coadminister rifampicin and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Rifampisiinin ja Nevirapine Tevan samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Lopinaviiri AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
It is not recommended to coadminister boceprevir and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Bosepreviirin ja Nevirapine Tevan yhteiskäyttöä ei suositella (katso kohta 4.4.
Co-administration of Nevirapine Teva with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Nevirapine Teva-valmisteen ja elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikaista annostelua ei suositella (katso kohta 4.4).
Each tablet contains 200 mg nevirapine (as nevirapine anhydrate).
Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (vedetöntä).
Saquinavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Sakinaviiri/ritonaviiria ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml),
Koska maksatoksisuus on yleisempää naisilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm3 ja joiden plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa (50 kopiota/ml tai enemmän), on terveydentila otettava huomioon hoitopäätöstä tehtäessä (katso kohta 4.4).
The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
Nevirapine Teva ja NNRTI:n samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Atazanavir/r Cmax ↔ 1.02 (0.85
Atatsanaviiri/r Cmin ↓ 0,41 Atatsanaviiri/r Cmax ↔ 1,02
Raltegravir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Raltegraviiria ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Entecavir
Mäkikuisma
Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Nevirapiini AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapiini Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapiini Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Nevirapiiniin liittyvistä ihottumista suurin osa ilmenee ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana, minä aikana potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ihottuman havaitsemiseksi.
ANTITHROMBOTICS
ANTITROMBOOTIT
Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudiini AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03) Stavudiini Cmin ND Stavudiini Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Uncommon Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka saattaa johtaa kuolemaan) (0,2 %), angioedeema, nokkosihottuma
Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Nevirapine Teva must not be co-administered (see section 4.3).
Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ja Nevirapine Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
CONTRACEPTIVES
EHKÄISYVALMISTEET
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Nevirapine Teva.
Nevirapine Tevan käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä.
Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Telbivudiinin metaboliareitin johdosta kliinisesti merkitsevää lääke-lääke-yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapiini AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34) Nevirapiini Cmin ↑ 1,32 (1,22-1,43) Nevirapiini Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25)
Adefovir and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Adefoviiria ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää yhdessä ilman annosten muuttamista.
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
Proteaasin estäjät (PI:t) Atatsanaviiri/ritonaviiri 300/100 mg kerran vuorokaudessa 400/100 mg kerran vuorokaudessa
Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Efavirentsi AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirentsi Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirentsi Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK)
LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Didanosine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Didanosiinia ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Efavirentsin ja Nevirapine Tevan yhteiskäyttöä ei suositella lisääntyneen toksisuuden takia (katso kohta 4.4).
Tipranavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Tipranaviiria ja Nevirapine Teva voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
The opposite side is debossed with a scoreline.
Toisella puolella on jakouurre.
Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Interferoneja ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää yhdessä ilman annosten muuttamista.
Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosiini AUC ↔ 1,08 Didanosiini Cmin ND Didanosiini Cmax ↔ 0,98
Rifabutin and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
rifabutiinia ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Hepatic impairment
Annostuksessa huomoitavaa
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Kun siirrytään kerta-annoksesta annostukseen 200-400 mg/päivä kahden-neljän viikon ajaksi, suun kautta otetun nevirapiinin puhdistuma kasvaa n. 1,5-2-kertaiseksi oman metabolian induktion vuoksi.
Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine Teva-valmistetta ja emtrisitabiinia voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Tenofovir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Tenofoviiria ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Lapsilla lopinaviiri/ritonaviirin annoksen nostoa
Didanosine 100-150 mg BID
100-150 mg kahdesti vuorokaudessa
It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Nevirapine Teva if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir (see section 4.4).
Atatsanaviirin/ritonaviirin ja Nevirapine Tevan yhteiskäyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Atazanavir/r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02)
Atatsanaviiri/r 400/100 mg: Atatsanaviiri/r AUC ↓ 0,81
Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtidia ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42
Ketokonatsoli Cmin ND Ketokonatsoli Cmax ↓ 0,56
It is not recommended to coadminister ketoconazole and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Ketokonatsolin ja Nevirapine Tevan samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Nevirapine Teva and abacavir may be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine Teva-valmistetta ja abakaviiria voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
Tel: +353 51 321740
Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Kumpaa tahansa sukupuolta olevilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa ja CD4-solujen määrä on korkeampi nevirapiinihoitoa aloitettaessa, on suurempi riski saada oireellinen maksatapahtuma.
Ritonavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Ritonaviiria ja Nevirapine Tevaa voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88
Flukonatsoli AUC ↔ 0,94 Flukonatsoli Cmin ↔ 0,93
България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Atazanavir/r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71)
Atatsanaviiri/r 300/100 mg: Atatsanaviiri/r AUC ↓ 0,58
It may be harmful to the teeth.
Se voi olla haitallinen hampaille.
Elderly population (≥65 years of age)
Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Potilaiden ei tarvitse juoda enemmän nestettä kuin normaalisti.
Ask your doctor if you are not sure.
Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Can't be sold separately.
Ei myydä erikseen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
On epätodennäköistä, että tämä lääkevalmiste kulkeutuu äidinmaitoon.
If you take more Velphoro than you should
Jos otat enemmän Velphoroa kuin sinun pitäisi
See further information in section 4.4.
Lisätiedot, ks. kohta 4.4.
Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Siten Velphoroa ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
These compounds can be absorbed in the blood.
Nämä yhdisteet voivat imeytyä vereen.
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Karsinogeenisuustutkimuksia suoritettiin hiirille ja rotille.
- Push the tablet through the aluminium foil.
- Paina tabletti alumiinifolion läpi.
The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Velphoron turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Tutkimushenkilöiden tutkimuslääkitystä jatkettiin viikosta 12 viikkoon 55.
Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain terveitä vapaaehtoisia.
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
(lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi) - jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.
Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
D-vitamiini ja 1,25-dihydroksiD-vitamiini-pitoisuudet pysyivät muuttumattomina.
Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Ripulia esiintyi 11,6 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista.
From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Viikosta 12 viikkoon 24 annoksen muutokset olivat sallittuja siedettävyys- ja tehokkuussyistä.
In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Kahdessa vaiheen 1 tutkimuksessa todettiin, että rautaylikuormituksen mahdollisuus on minimaalinen, eikä annosriippuvaisia vaikutuksia havaittu terveillä vapaaehtoisilla.
Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Velphoroa saavien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Muissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia.
Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä fosforipitoisuus veressäsi voi nousta (ks. kohta 1).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, älä ota lisää, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
- Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
- Ota tabletti aterian aikana ja pureskele se (tarvittaessa voit murskata tabletin tämän helpottamiseksi).
92042 Paris la Défense Cedex France
92042 Paris la Défense Cedex Ranska
The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Seerumin fosforin pienenemä pysyi 55 viikon ajan.
What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoroa Miten Velphoroa otetaan
Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Hyperkalsemia Hypokalsemia
What Velphoro is and what it is used for
Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään
This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Tämä katsotaan todennäköisimmin adaptiiviseksi vasteeksi lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen, eikä se ole kliinisesti olennaista.
Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Velphoro sisältää sakkaroosia ja tärkkelystä (hiilihydraatteja) Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
55 viikkoa kestäneissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa suurin osa näistä ripulihaittavaikutuksista oli ohimeneviä, ilmeni varhain hoidon aloituksen aikana ja aiheutti hoidon keskeytyksen 3,1 %:lla potilaista.
- if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
- jos olet allerginen sukroferriselle oksihydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Other medicines and Velphoro
Muut lääkevalmisteet ja Velphoro
If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Näissä tutkimuksissa iäkkäisiin henkilöihin ei sovellettu erityisiä annostus- tai anto-ohjeita, ja annostusaikatauluihin ei liittynyt mitään merkittäviä huolenaiheita.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Isotoopilla merkityn raudan pitoisuudet veressä olivat erittäin pieniä ja rajoittuivat erytrosyytteihin.
DO NOT swallow it whole.
Niitä ei saa niellä kokonaisina.
If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan aterian yhteydessä.
The distribution studies in humans were not performed.
Jakautumistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Koska raudan imeytyminen Velphorosta on minimaalista (ks. kohta 5.2), raudan erittyminen Velphorosta ihmisen rintamaitoon on epätodennäköistä.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Tämän lääkkeen vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Jos yksi tai useampi annos jää välistä, normaalia annostusta on jatkettava seuraavan aterian yhteydessä.
Velphoro may be harmful to the teeth.
Velphoro voi olla hampaille haitallista.
What you need to know before you take Velphoro
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoroa
Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Jokainen tabletti sisältää myös 750 mg sakkaroosia ja 700 mg tärkkelyksiä.
The absolute absorption studies in humans were not performed.
Absoluuttisia imeytymistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
• Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
• Hemokromatoosi tai jokin muu raudankertymishäiriö.
Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Velphoron kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä 29,7 % oli iältään 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8,7 % vähintään 75-vuotiaita.
Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
Velphoro on saatavilla pakkauksissa, joissa on 30 tai 90 purutablettia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (sevelameerikarbonaatti) rinnakkaisryhmätutkimus, joka kesti enintään 55 viikkoa.
Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Limakalvon hyperplasiaa yhdessä divertikkeleiden/kystojen muodostumisen kanssa havaittiin koolonissa ja umpisuolessa hiirillä 2 vuoden hoidon jälkeen, mutta tätä pidettiin lajikohtaisena vaikutuksena, eikä divertikkeleitä tai kystoja havaittu pitkäkestoisissa tutkimuksissa rotilla tai koirilla.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkkeestä saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Product taste abnormal
Tuotteen maku epänormaali
What Velphoro contains
Mitä Velphoro sisältää
Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Velphoroa on käytettävä näille potilaille vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu tätä lääkettä käyttävillä potilailla: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ripuli (esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa ja lievenee ajan myötä).
In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lääkeaineen sakkaroosi- ja tärkkelysosat voivat liueta glukoosiksi ja fruktoosiksi sekä maltoosiksi ja glukoosiksi.
This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Siitä voi seurata verisuonten jäykistymistä, jolloin veren pumppautuminen elimistön eri osiin vaikeutuu.
In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Jotta ruokavalion fosfaatin sitominen olisi maksimaalinen, kokonaisvuorokausiannos on jaettava päivän eri aterioille.
This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Tällä lääkkeellä ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Velphoron käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Velphoroa on annettu yli 248 iäkkäälle henkilölle (≥ 65-vuotiaalle) hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti.
Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Ripuli
Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Samanaikainen Velphoron käyttö ei vaikuttanut näiden lääkevalmisteiden biologiseen hyötyosuuteen mitattuna käyrän alapuolisella alueella (AUC).
Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Kaniinien alkio-sikiö-kehitystoksisuustutkimuksissa ilmenneet vaikutukset (luuston vaihtelut ja epätäydellinen luutuminen) liittyvät korostuneeseen farmakologiaan, eivätkä todennäköisesti ole merkittäviä potilaille.
In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Potilailla imeytyneen raudan odotetaan myös jakaantuvan elimiin, eli maksaan, haimaan ja luuytimeen ja siirtyvän inkorporaatiolla punasoluihin.
Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan raskauden, alkion/sikiön kehityksen, synnytyksen tai syntymän jälkeisen kehityksen osalta (ks. kohta 5.3).
Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Jos veressä on liikaa fosforia, se voi johtaa kalsiumin kertymiseen kudoksiin (kalkkeutumiseen).
- The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
- Päivässä otettava tablettimäärä on jaettava päivän aikana nautittaville aterioille.
Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää Avaamispäivämäärä:
Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana veresi fosforipitoisuuden mukaan.