natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta, jos käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä)
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Näin ollen trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon)
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan valmisteyhteenveto Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Trabektediini - kapillaarivuoto-oireyhtymä (EPITT no
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
• Palpitations
• huimauksen tunne
Patients were followed-up for 2 years.
Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
• Keep this card with you at all times
• Pidä tämä kortti aina mukanasi
• Make sure to use the latest version
• Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
if you weigh 50 kg or less.
• jos painat 50 kg tai vähemmän
Statistical superiority was also analysed.
Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
• Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Not calculable*
Ei laskettavissa*
2-3 days before (> 48 hours)
2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
if you are older than 75 years.
• jos olet yli 75-vuotias
Specific treatment options are available.
Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
28-35 days
28-35 vrk
This should be considered in advance of any procedures.
Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Therefore treatment is not recommended.
Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Data from non-interventional studies
Tiedot non-interventiotutkimuksista
This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
What Pradaxa is and what it is used for
Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Concomitant use should be avoided.
Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Age ≥ 75 years
• Ikä ≥ 75 vuotta
Therefore INR tests should not be performed.
Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Benefit-risk assessment
Hyöty-riski-arviointi
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
What Pradaxa contains
Mitä Pradaxa sisältää
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
• Recent biopsy, major trauma
• Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
- if you are currently bleeding.
- jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
Standard risk
Tavanomainen riski
Postoperative phase
Postoperatiivinen vaihe
Name of the patient
Potilaan nimi
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Alhaista (34-35 %) dabigatraanipitoisuudesta riippumatonta sitoutumista plasman proteiineihin havaittiin.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
- if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
No human data available.
Tietoja ei ole saatavilla.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
The capsules can be taken with or without food.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Management of bleeding complications
Verenvuotokomplikaatioiden hallinta
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
If you take more Pradaxa than you should
Jos otat enemmän Pradaxa-kapseleita kuin sinun pitäisi
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Cmax and AUC were dose proportional.
Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Hypromellose Dimeticone 350
Hypromelloosi Dimetikoni 350
The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
• Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
- if you need to have an operation:
- jos tarvitset leikkaushoitoa:
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Pradaxa-kapselia.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
24 hours before
24 tuntia ennen
Estimated half-life (hours)
Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Blister and bottle 3 years
Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
• Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Other medicines and Pradaxa
Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
® without talking to your doctor.
®-kapselien käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Protease inhibitors such as ritonavir
Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Glecaprevir / pibrentasvir
Glekapreviiri / pibrentasviiri
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Vaikka pitkiä APTT-aikoja on tulkittava varoen, pitkä APTT-aika on merkki siitä, että potilas on antikoaguloitu.
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Emergency surgery or urgent procedures
Hätäleikkaukset / kiireelliset toimenpiteet
Therapy should be continued long term.
Hoito on pitkäaikainen.
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
• The cap opens by pushing and turning.
• Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Spinaali- tai epiduraalihematooman riski voi olla suurentunut traumaattisten tai toistuvien punktioiden yhteydessä ja epiduraalikatetrin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
No rebound effect was observed.
Rebound-ilmiötä ei havaittu.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Millään näistä sairauksista ei ollut vaikutusta dabigatraanin vaikutukseen laskimotromboembolioiden ehkäisyssä tai vuotomääriin.
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
- jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Otettaessa Pradaxa kapseleita foliopakkauksesta tulee noudattaa seuraavia ohjeita:
Pradaxa is used in adults to:
Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
• SSRIs or SNRIs
• SSRI-lääkkeet tai SNRI-lääkkeet
95 % confidence interval
95 % luottamusväli
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
RE-NOVATE (hip)
RE-NOVATE (lonkka)
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
- if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
- jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
• Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Pradaxa-hoitoa ei pidä lopettaa ilman lääkärin määräystä.
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Dabigatraanin jakautumistilavuus, 60-70 l, ylitti kehon kokonaisvesimäärän, viitaten dabigatraanin kohtuulliseen jakautumiseen kudoksiin.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Päätetapahtumien määrät, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, olivat yhteneväisiä RE-LY-tutkimuksessa havaittujen määrien kanssa.
No other effects on female fertility were observed.
Muita naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Praxada-hoitoa ei tarvitse keskeyttää (ks. kohta 5.1).
- if you have an increased tendency to bleed.
- jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja.
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Tällaisissa tapauksissa hyytymistutkimukset (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) voivat auttaa määrittämään, onko hemostaasi edelleen heikentynyt.
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Dabigatraani sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin, joten se voidaan dialysoida; kliinistä kokemusta, joka osoittaisi tämän menettelyn hyödyllisyyden kliinisissä kokeissa, on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
• After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
• Kun olet ottanut kapselin purkista, laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje purkki tiiviisti heti annoksen ottamisen jälkeen.
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
• jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana