natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Haimasyöpä Tarceva on tarkoitettu yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
Placebo (months)
Plasebo (kk)
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Keskeisessä PA.3-haimasyöpätutkimuksessa, jossa potilaat saivat Tarcevaa 100 mg:n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset olivat uupumus, ihottuma ja ripuli.
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Mikäli mahdollista, olisi harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja, joilla ei ole voimakasta CYP3A4-entsyymiä indusoivaa vaikutusta.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Titaanidioksidi (E171)
The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin paikallisesti levinneen, leikattavaksi soveltumattoman tai metastasoituneen haimasyövän ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (2:1), jotka saivat joko Tarcevaa 150 mg tai plasebovalmistetta suun kautta kerran päivässä.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
CYP3A4:n voimakkaat estäjät vähentävät erlotinibin metaboliaa ja suurentavat erlotinibin pitoisuutta plasmassa.
How to store Tarceva
Tarcevan säilyttäminen
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Kiinteitä kasvaimia ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh pistemäärä 7-9), erlotinibin AUC0-t-arvon geometrinen keskiarvo oli 27000 ng•h/ml ja Cmax-arvon 805 ng/ml.
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Nämä tutkimukset tehtiin yhteensä 1532 potilaalla, joilla oli edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
- Ylläpitohoito NSCLC-potilaille ensilinjan solunsalpaajan jälkeen (Tarceva monoterapia-hoito)
• if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
• kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia).
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Yhteenveto haittavaikutuksista yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
Potilailla, jotka jatkavat tupakointia, 300 mg:n annoksen ei todettu parantavan toisen linjan hoidon tehoa solunsalpaajahoidon epäonnistuttua verrattuna suositeltuun 150 mg:n annokseen.
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Tarceva on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
The primary endpoint was overall survival.
Ensisijainen tulosmuuttuja oli elinaika.
Table 1:
Taulukko 2.
-Hepatic failure 6
-Maksan vajaatoiminta6
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit erlotinibi
CI of Δ HR
Ero (Δ) (kk)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/311/001
• if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
• jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Tästä on seurannut INR-arvojen (International Normalized Ratio) nousua ja lisääntyneitä verenvuototapahtumia, jotka ovat muutamissa tapauksissa johtaneet kuolemaan.
See leaflet for further information.
Ks. pakkausselosteesta lisätiedot.
Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Vältä raskaaksi tuloa Tarceva-hoitoa saadessasi.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Eikliinisissä in vitro -analyyseissä ja in vivo -kasvainmalleissa jommankumman sivuketjun O-demetylaation kautta muodostuneilla erlotinibin päämetaboliiteilla, OSI-420:llä ja OSI-413:lla, on erlotinibiin verrattava teho.
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
-Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
- Sarveiskalvon perforaatiot - Sarveiskalvon haavauma - Uveiitti
• Bleeding from the nose
• nenäverenvuoto
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Erityisesti tulisi kiinnittää huomiota potilaisiin, joilla on näitä haittavaikutuksia pahentavia riskitekijöitä (etenkin samanaikaiset kemoterapiat ja muut lääkitykset, oireet tai sairaudet, tai muut ennalta altistavat tekijät mukaan lukien korkea ikä).
• if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
• kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotinibi eliminoituu metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen.
Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Tutkimushaarojen välillä väestötilastolliset tekijät ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa hyvin tasapainossa.
• Cases of perforation or ulceration of the cornea
• sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
-Eyelash changes 2
- Silmäripsien muutokset2
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg:n Tarceva-tabletti päivässä.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 25', ja pakkauksissa on 30 tablettia.
- First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
- Ensilinjan hoito NSCLC-potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita (Tarcevamonoterapiahoito)
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 100', ja pakkauksissa on 30 tablettia.
Tarceva 100 mg film-coated tablets
Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Tarcevan teho osoitettiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (ML20650, EURTAC), jossa ensilinjan NSCLC-potilailla oli aktivoivia EGFR-mutaatioita kasvaimissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/311/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/311/003
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä erlotinibipuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (1:1), jotka saivat suun kautta kerran päivässä joko Tarceva 150 mg -valmistetta tai plasebovalmistetta taudin etenemiseen asti.
Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
Riski on suurentunut potilailla, jotka saavat samanaikaisesti verisuonten kasvua estäviä lääkkeitä, kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä ja/tai taksaanipohjaisia solunsalpaajia tai joilla on ollut divertikkeleitä, mahatai pohjukaissuolihaava.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 150', ja pakkauksissa on 30 tablettia.
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Erlotinibilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia kapesitabiinin farmakokinetiikkaan.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Haimasyöpä (Tarceva-yhdistelmähoito gemsitabiinin kanssa)
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Erlotinibin pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 1185 ng/g tutkimuksessa, jossa neljälle potilaalle (kolmella ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja yhdellä kurkunpään syöpä) annettiin Tarcevaa 150 mg/vrk suun kautta ja kasvainnäytteet otettiin 9. hoitopäivänä kirurgisesti poistetuista kasvaimista.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinibi
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Mukaan lukien silmäripsien sisäänpäin kasvaminen, liiallinen kasvu ja paksuuntuminen Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset potilailla, jotka ovat saaneet Tarcevaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai muiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (ks. kohta 4.4).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Suurin hyöty havaittiin kuitenkin ennalta määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä potilaista, joilla oli aktivoivia EGFRmutaatioita (n = 49), missä todettiin merkittävä hyöty etenemisvapaan elinajan osalta (HR = 0,10, 95 % luottamusväli 0,04-0,25; p < 0,0001) ja kokonaiselinajan riskisuhteen osalta, joka oli 0,83 (95 %:n luottamusväli 0,34-2,02).
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Tarceva-hoidon aikana on raportoitu harvoin maksan vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tarceva 25 mg film coated tablets
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dermatitis acneiform -Skin fissures
-Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
Tarceva 25 mg film coated tablets
Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Biologisen hyötyosuuden aleneminen on kuitenkin todennäköistä ja siksi tällaisten yhdistelmien käyttöä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Renal and urinary disorders insufficiency1 -Nephritis1 -Proteinuria1
- Munuaistulehdus1 - Proteinuria1
p=0.003
p < 0,0001 p = 0,003
Erlotinib and proteasome inhibitors
Erlotinibi ja proteasomin estäjät
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinibi
Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Tarcevaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Stomach pain, indigestion and flatulence
• vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
Ruokahaluttomuus Painon lasku hyvin yleinen hyvin yleinen
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
• päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinibi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus Kuume Vilunväristykset hyvin yleinen hyvin yleinen hyvin yleinen
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Yleisesti ihottuma ilmenee lievänä tai kohtalaisena punoittavana ja märkänäppyläisenä ihottumana.
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
6718 ng•h/ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 35,9 % (95 %:n luottamusväli: 23,7-54,3;
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tupakoivia potilaita verrattiin tupakoimattomiin, havaittiin tupakoivilla potilailla merkittävä 2,8-kertainen alenema AUCinf-arvossa 24 tuntia Tarcevan annon jälkeen.
This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation).
Potilaat, joiden kasvaimessa oli mutaatioita EGFR:n tyrosiinikinaasialueella (eksonissa 19 deleetio tai eksonissa 21 mutaatio), eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai muuta systeemistä kasvainkemoterapiaa levinneeseen tautiin.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestä):
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Tarceva contains the active substance erlotinib.
Tarcevan vaikuttava-aine on erlotinibi.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”T 25”.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, jotka saivat joko Tarceva 150 mg -valmistetta tai platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”T 100”.
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Locally Advanced Population
Potilaat, joilla paikallisesti edennyt tauti
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Erlotinibin käyttöä yhdessä H2-salpaajien ja antasidien kanssa ei ole tutkittu.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”T 150”.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö erlotinibi ihmisen rintamaitoon.
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Ihottuma*** Kutina Ihon kuivuminen Hiustenlähtö hyvin yleinen hyvin yleinen hyvin yleinen hyvin yleinen
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta erlotinibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Hyvin harvoissa tapauksissa Tarcevalla hoidetuilla potilailla on raportoitu sarveiskalvon perforaatiota tai haavautumia (ks. kohta 4.8).
Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Tarceva saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Abnormal blood tests for the liver function
• epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Tarceva (months)
Tarceva (kk)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta):
*** Rash included dermatitis acneiform.
*** Ihottuma, mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus.
In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (75 %) ja ripuli (54 %) satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (BR.21; Tarcevan annostelu toisessa linjassa).
• if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Silmät Silmän kuivuudesta johtuva s arveis - ja sidekalvon tulehdus Sidekalvotulehdus hyvin yleinen hyvin yleinen
Stomatitis
Valmistaja
In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Tarcevan turvallisuutta ensilinjan hoidossaarvioitiin 75 NSCLC-potilaalla, joilla oli aktivoivia EGFRmutaatioita kasvaimessa.
Vomiting
• infektio
-Alopecia -Dry skin1
-Ripuli7
Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients.
Tarceva-hoito keskeytettiin 1 %:lla potilaista ihottuman ja 1 %:lla ripulin vuoksi.
Erlotinib and Carboplatin/Paclitaxel
Erlotinibi ja karboplatiini/paklitakseli
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VALEBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
What is alfacalcidol?
Mitä alfakalsidoli on?
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Alendronihapon ja alfakalsidolin yhdistelmä (Valebo):
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
[Seuraava sanamuoto on poistettava] “kun taas alfakalsidoli pienentää merkitsevästi kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä” [Seuraava sanamuoto on lisättävä]
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Muutokset, jotka on sisällytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiankuuluviin kohtiin
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Kohta 4.1: Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraavanlainen] Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Kohta 5.1: Farmakodynamiikka [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Joissakin kliinisissä tutkimuksissa alfakalsidolin on osoitettu pienentävän kaatumisten riskiä iäkkäillä.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Voimassa oleva pakkausseloste on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin: