natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Myyntiluvan hakija toimitti vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, jossa vaikuttavan aineen PECsoil initialarvoksi laskettiin 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Kolmea muuta hormonia (gestageenejä levonorgestreeli, drosperinoni ja progestreroni) koskevia vaikutustutkimuksia käsittelevässä toimitetussa kirjallisuudessa on viitteitä haitallisista vaikutuksista huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Tässä menettelyssä komiteaa pyydettiin harkitsemaan, pitäisikö eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka vaikuttava aine on synteettinen hormoni (altrenogesti) tapauksessa soveltaa ehtolauseketta ja pitäisikö räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehdä eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille mahdollisesti aiheuttaman ympäristöriskin arvioimista varten.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Katsotaan olevan asianmukaista odottaa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn tuloksia, ennen kuin eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille varten hahmotellaan erityistoimia.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Useiden muiden hormonien kuin altrenogestin vaikutuksia vesieliöihin käsitteleviä tutkimuksia koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on ilmoitettu haittavaikutuksia huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ja muille kauppanimille
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Tätä vaikuttavaa ainetta käytetään Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa, emakoille ja tammoille tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään kiiman synkronointiin.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille sisältää vaikuttavana aineena altrenogestia.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille on tarkoitettu sukukypsien sikojen kiiman synkronointiin.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Myyntiluvan hakija toimitti eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Tämän vuoksi katsotaan aiheelliseksi odottaa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn tulosta, ennen kuin eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöriskien arvioinnista tehdään poikkeavia johtopäätöksiä tai ennen kuin sitä varten hahmotellaan erityistoimia.
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Suifertil 4 mg/ml oraaliliuosta sioille käytetään kiiman synkronointiin sukukypsillä emakoilla.
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
Applicant
Antotapa
Member State EU/EEA
Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Date of latest renewal: 16 June 2017
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
• Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
DPD deficiency
DPD:n puute
PRIMARY ANALYSIS
ENSISIJAINEN ANALYYSI
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Body system Very common
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
DPD activity is the rate limiting step.
DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Ethnic factors
Etniset tekijät.
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
• jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
• The active substance is capecitabine.
• Vaikuttava aine on kapesitabiini.
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
(neuropathy),
(neuropatia)
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
• jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Jos otat enemmän Capecitabine medacia kuin sinun pitäisi Jos otat Capecitabine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
See table 6 for treatment regimens.
Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.
• loss of appetite (anorexia)
• ruokahalun menetys (anoreksia).
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
• hiccups, change in voice
• hikka, äänen muuttuminen
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin ”National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)” -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai ”Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)” -luokitusta.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
• silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä
• if you have diabetes,
• jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
purple spots on the skin
purppuranväriset pilkut ihossa
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
• jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. syöpä, joka on levinnyt aivoihin) tai hermovaurio
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Very common All grades
Hyvin yleinen Kaikki asteet
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Hazard ratio 95 % CI P value
Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Älä anna Capecitabine medacia lapsille ja nuorille.
However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet*
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Capecitabine medacia,
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
• jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
• Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpä sekä edennyt mahasyöpä: meta-analyysi
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Capecitabine medacia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt fluoropyrimidiinihoitoon liittyneitä vaikea-asteisia reaktioita (fluoropyrimidiinit ovat syöpälääkkeiden ryhmä, johon kuuluu mm. fluorourasiili)
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Haittavaikutuksien, jotka on merkitty ”+”, esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
HR (97.5 % CI)
Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Keskeisiin kapesitabiini-tutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5'-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5'-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Capecitabine medac saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
95 % CI
95 %:n luottamusväli
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV boluksena.
Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Capecitabine medac -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta ”Iäkkäät”).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Tutkimuksessa, jonka julkaisivat Skof et al., potilaat satunnaistettiin joko FOLFIRI- tai XELIRI-hoitoon.
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Capecitabine medacin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
• cold sores or other herpes infections
• yskänrokko tai muut herpesinfektiot
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
• Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI medac GmbH
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
• Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Katso myös kohta “Älä ota Capecitabine medacia”.
• if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
• jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. sydämen rytmihäiriöitä tai fyysisen ponnistelun aiheuttamaa rintakipua, leuka- ja selkäkipua ja häiriöitä veren virtauksessa sydämeen)
5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
DPD-entsyymi pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Jos muut lääkevalmisteet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
• if you have a severe skin reaction.
• jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Näiden DPYDvarianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
XELOX + bevacizumab
XELOX + bevasitsumabi
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten/annos (% alkuannoksesta)
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
• Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiini-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).