natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Kipua ja varaamista koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft-ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Heterotooppista luutumista saattaa myös esiintyä käytön seurauksena (katso kohta 4.8).
Intraosseous use.
Luunsisäiseen käyttöön.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Ole erityisen varovainen Osigraftin suhteen Seuraavassa on Osigraftin käyttöä koskevat varotoimet, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Lääkkeen suurin suositeltu annos on 2 pulloa (2 g), koska sen tehokkuutta suuremmilla annoksilla ei ole osoitettu.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
On mahdollista, että kehossasi voi muodostua uusia vasta-aineita Osigraft-hoidon jälkeen.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
• jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Uudisluu on mekaanisesti ja radiologisesti normaalin luun kaltaista.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Liike murtumakohdassa saattaa häiritä parantumisprosessia.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Vasta-aineet ovat erityisiä valkuaisaineita, joita ihmisen elimistö tuottaa osana eri tautien (mm. virusinfektion) paranemisprosessia.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
very common (affects more than 1 user in 10)
• erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
The reconstituted product should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saatettu tuote tulee käyttää välittömästi.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Älä kohdista imua tai huuhtelunestettä suoraan implantaattikohtaan, sillä Osigraft-hiukkaset saattavat irrota.
In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
Tässä ohjeessa esitetään: Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Jos tiedät olevasi yliherkkä kollageenille, sinua ei tule hoitaa tällä
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Osigraftin toistuvaa käyttöä ei suositella, koska potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eri aikoihin tapahtuvia toistuvia kirurgisia hoitoja.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Laboratoriokokeissa on osoitettu, että tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (eptotermin alfa) vastaan kehittyneet vasta-aineet voivat reagoida samankaltaisten, elimistössä luonnollisesti muodostuvien vasta-aineiden kanssa.
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigrafthoidon aikana (katso kohta 5.3).
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Tärkeää tietoa Osigraftin sisältämistä aineista Osigraft sisältää naudan kollageenia.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Interaction with other medicine
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohtia 4.4. ja 5.3).
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Olemassaoleva tieto kuitenkin viittaa siihen, ettei heterotooppinen luutuminen ole yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Ei ole olemassa todisteita siitä, että eptotermin alfa vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Do not insert a needle through the stopper.
Älä pistä neulaa tulpan läpi.
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Kliininen pivotaalitutkimus Osigraftin myyntilupahakemusta varten ei sisältänyt synteettisten luuontelon täyttöaineiden käyttöä.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Tämän jälkeen implantaattia ympäröivät pehmytkudokset suljetaan.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Tästä syystä Osigraftia saa laittaa defektikohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Osigraftilla suoritetuista eläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, ei juuri lainkaan siirry
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Osigraftia käyttää ainoastaan asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Powder for suspension for implantation.
Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Steriili keittosuolainjektionesteliuos ja Osigraft-pullon sisältö siirretään steriiliin maljaan ja sekoitetaan steriilillä lastaimella tai kyretillä.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Justification for not including Braille accepted
Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty
Do not place a drain directly in the implant site.
Älä aseta dreeniä suoraan implantaattikohtaan.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Murtuneessa luussa olevan välin koosta riippuen saatetaan käyttää yksi tai kaksi pullollista Osigraftia.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Lapsensaantikykyisiä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
The recommended dose is one single administration in adults.
Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.