natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Prednisonin samanaikaisen käytön (40 mg/vuorokausi välittömästi vapautuvan Viramune-valmisteen annon ensimmäisten 14 päivän aikana) ei ole osoitettu vähentävän nevirapiiniin liittyvän ihottuman esiintymistä, ja siihen saattaa liittyä ihottuman esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntyminen nevirapiinihoidon ensimmäisen 6 viikon aikana.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt 200 mg Viramune-tabletteja käyttäneillä potilailla 14 päivän aloitusjakson aikana:
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana 200 mg:n vuorokausiannoksella (4 mg/kg/vrk tai 150 mg/m2 lapsipotilaille), Viramune annosta ei saa lisätä ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Seuraavassa taulukossa esitetään pediatrisille potilaille suositeltavat suun kautta otettavat annokset painon perusteella.
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Lipidit, muutos lähtötilanteesta Taulukossa 4 esitetään lipidien paastoarvojen muutos lähtötilanteesta.
Discontinued medicinal product prior to week 48
Lääkevalmisteen käyttö lopetettiin ennen viikkoa 48 - Kuolema - Haittatapahtumia
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Sakinaviiri/ritonaviiri Rajoitettu tieto ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin (pehmeät kapselit) käytöstä ei viittaa kliinisesti merkitseviin yhteisvaikutuksiin ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin ja nevirapiinin välillä.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Potilaiden, jotka keskeyttävät nevirapiinin käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, pitää aloittaa uudelleen suositellulla annostuksella noudattaen kahden viikon aloitusjaksoa, jolloin käytetään välittömästi vapautuvaa Viramune-valmistetta.
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Alle 3-vuotiaille lapsille ja kaikille muille ikäryhmille on saatavilla oraalisuspensiota välittömästi vapautuvassa lääkemuodossa (ks. kyseinen valmisteyhteenveto).
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää lapsilla.
As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä.
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Lapsipotilaille tarvittavan Viramune oraalisuspension (50 mg/5 ml) määrän laskeminen kehon pintaalan perusteella annoksella 150 mg/m
Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Laktoosi: Viramune-depottabletit sisältävät 400 mg laktoosia suurinta suositeltua vuorokausiannosta kohti.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Potilaiden, joille kehittyy hepatiitin, vaikean ihoreaktion tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita, pitää lopettaa nevirapiini ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Kun depotmuotoinen Viramune annettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, nevirapiinin AUC0-24,ss oli noin 94 % ja Cmin,ss noin 98 % välittömästi vapautuvalla Viramune-tablettihoidolla mitatusta arvosta.
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Viramune 50 mg/5 ml
Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Paino (kg)  8-vuotiaille potilaille, jotka saavat painon mukaan 4 mg/kg.
Insert the syringe into the adapter.
Kiinnitä ruisku adapteriin.
3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
3 aikuisilla miespotilailla) on liitetty suurempaan riskiin saada maksahaittavaikutus, jos potilaalla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 RNA - eli pitoisuus on ≥ 50 kopiota/ml - nevirapiinihoitoa aloitettaessa.
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Jos olet epävarma, kysy asiasta lapsesi lääkäriltä.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Depotmuotoisen Viramune-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu myös toistuvilla annoksilla toteutetuissa farmakokinetiikan tutkimuksissa (tutkimus 1100.1489) 24 HIV-1 infektoituneella potilaalla, jotka siirtyivät välittömästi vapautuvasta Viramune-pitkäaikaishoidosta depotmuotoiseen Viramune-hoitoon.
14 days of treatment (“lead-in period”).
14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”).
The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Aikuisten annos on 20 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan (”aloitusjakso”).
Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Viramune 100 mg depottabletteja ei ole tarkoitettu aikuisten hoitoon.
3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
3 tai aikuisille miespotilaille, joiden CD4-solujen määrä on yli 400 solua/mm
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Etraviriinin ja nevirapiinin samanaikainen käyttö voi vähentää merkittävästi etraviriinin pitoisuutta plasmassa sekä sen terapeuttista vaikutusta.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille suositeltu annos on 4 mg/kg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
EXP Use within 2 months after 1
EXP Käytettävä 2 kuukauden kuluessa avaamisesta
If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten - ruokahaluttomuus, - pahoinvointi, - oksentelu, - ihon keltaisuus, - vatsakipu sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Nevirapiinin keskimääräinen EC50-arvo (50 % estävä pitoisuus) ryhmäpaneelin M HIV-1-isolaattien tyyppejä A, B, C, D, F, G ja H ja kiertäviä rekombinanttimuotoja (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG ja CRF12_BF vastaan ihmisen alkion munuaisten 293-soluissa oli 63 nM. Paneelissa, jossa oli 2923 vallitsevasti alatyypiltään B HIV-1-isolaattia, keskimääräinen EC50-arvo oli 90 nM.
Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Yksi kotelo sisältää 30 depottablettia tai 90 depottablettia.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Kliiniseksi haittavaikutukseksi raportoitu kliininen hepatiitti ilmaantui kymmenelle (2,6 %) nevirapiinia kahdesti vuorokaudessa saaneelle potilaalle ja kahdelle (0,5 %) efavirentsia saaneelle potilaalle.
Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Varmista, että lääkäri kertoo selkeästi, mikä on oikea annos lapsellesi.
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma, varmista oikea annostus lapsesi lääkäriltä tai apteekista.
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita on esiintynyt nevirapiinilla hoidetuilla potilailla, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
Koska vakavaa ja hengenvaarallista maksatoksisuutta on havaittu kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa lähinnä potilailla, joiden plasman HIV-1 viruskuorma on 50 kopiota/ml tai enemmän, nevirapiinihoitoa ei saa aloittaa aikuisille naispotilaille, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm
ANTITHROMBOTICS Warfarin
ANTITROMBOOTIT Varfariini
Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneen 361 lapsipotilaan, joista suurin osa sai yhdistelmähoitoa tsidovudiinin ja/tai didanosiinin kanssa, hoidosta saadun kokemuksen perusteella nevirapiinihoitoon liittyvät yleisimmät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittavaikutukset.
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Molemmat annokset alensivat tehokkaasti viruskuormaa.
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
ANTIBIOOTIT Klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Painon mukaan suositeltu annos suun kautta alle 8-vuotiaille lapsipotilaille on 4 mg/kg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen 7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Nevirapiinin käyttö pitää keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy yleisoireita (kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas- tai nivelkipuja tai huonovointisuutta), mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Nevirapiinin yleisin haittavaikutus on ihottuma.
Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Samanaikainen mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden käyttö, koska se saattaa alentaa plasman nevirapiinipitoisuutta sekä vähentää nevirapiinin kliinistä vaikutusta (ks. kohta 4.5).
The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Nevirapiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta-annostutkimuksessa (tutkimus 1100.1485), jossa 17 tervettä vapaaehtoista käytti depotmuotoista Viramune-hoitoa.
• are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
• on yli 3-vuotias mutta alle 8-vuotias ja painaa vähintään 25 kg tai
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Potilailla esiintyi turvotusta, kyhmyruusua, väsymystä, kuumetta, päänsärkyä, unettomuutta, pahoinvointia, keuhkoinfiltraatteja, ihottumaa, huimausta, oksentelua, transaminaasiarvojen kohoamista ja painon alenemista.
The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Kun nevirapiini annettiin yhtenä 400 mg Viramune-depottablettina, sen suhteellinen hyötyosuus kahteen 200 mg välittömästi vapautuvaan Viramune-tablettiin verrattuna oli noin 75 %.
The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Ensimmäiset 18 viikkoa nevirapiinihoidossa ovat kriittistä aikaa, jolloin potilaita pitää seurata tarkasti, mahdollisesti ilmaantuvien vakavien ja hengenvaarallisten ihoreaktioiden (mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)) sekä vakavan hepatiitin /maksan vajaatoiminnan varalta.
If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Jos käytetään jotakin muuta mittavälinettä (esim. mittamukia tai lusikkaa suurehkoja annoksia varten) on tärkeää huuhdella väline, jottei oraalisuspensiota jää jäljelle mittavälineeseen.
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,2 %), angioedeema, nokkosihottuma
Tenofovir 300 mg QD
Tenofoviiri 300 mg kerran vuorokaudessa
Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Kirjallisuudessa raportoidut 20 HIV-infektoituneen potilaan tiedot viittaavat siihen, että vakaan tilan huippupitoisuus on 5,74 g/ml (5,00-7,44), pienin pitoisuus 3,73 g/ml (3,20 - 5,08) ja AUC 109 h*g/ml (96,0-143,5) potilailla, jotka saivat nevirapiinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Ihottumaa ilman muita oireita pitää seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
- The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
- Muut aineet ovat: - karbomeeri, - metyyliparahydroksibentsoaatti, - propyyliparahydroksibentsoaatti, - sorbitoli, - sakkaroosi, - polysorbaatti 80, - natriumhydroksidi ja - vesi.
Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Kobisistaatti on sytokromi P450 3A -estäjä ja se estää merkittävästi sekä maksaentsyymejä että muita metaboliareittejä.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Viramune 100 mg depottabletteja on saatavana 90 tabletin purkeissa.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Toistuvasti annosteltuna nevirapiinin huippupitoisuudet lisääntyivät lineaarisesti annosalueella 200-400 mg vuorokaudessa.
Mosteller Formula: BSA (m
Mostellerin kaava: Kehon pinta-ala (m
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Jos potilas on jo käyttänyt mäkikuismaa, tarkista nevirapiinin pitoisuus plasmassa sekä mahdollisesti myös virustasot ja lopeta mäkikuisman käyttö.
Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Kyseiset potilaat eivät olleet saaneet aiempaa antiretroviraalilääkitystä, ja he joko keskeyttivät VERxVE-tutkimukseen (1100.1486) osallistumisen joko virologisen epäonnistumisen (rebound, osittainen vaste) tai haittatapahtuman takia tai heidän viruskuormansa suureni ohimenevästi tutkimuksen aikana.
Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Nevirapiini: Tsidovudiini ei vaikuttanut nevirapiinin farmakokinetiikkaan.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Depotmuotoisella Viramune-hoidolla keskimääräinen geometrinen annosta edeltävä matalin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli ikäryhmässä 3-< 6 vuotta 3 880 ng/ml, ryhmässä 6-< 12 vuotta 3 310 ng/ml ja ryhmässä 12-< 18 vuotta 5 350 ng/ml.
Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Paino (kg) < 8-vuotiaille potilaille, jotka saavat painon mukaan 7 mg/kg.
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Metaboliitti 14-OH klaritromysiini AUC  1,42 (1,16-1,73) Metaboliitti 14-OH klaritromysiini Cmin  0 (0,68-1,49) Metaboliitti 14-OH klaritromysiini Cmax  1,47 (1,21-1,80)
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever
- jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska sinulle tuli: - vaikea ihottuma - ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.: - kuume - rakkulat - suun haavat
Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Viramune-valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa oraalisuspensiona.
Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Nevirapiinia ei saa aloittaa uudelleen vaikeiden maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktioiden jälkeen (ks. kohta 4.3).
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Viramune-depottablettihoidolla havaittuja ruokailusta riippuvia eroja nevirapiinin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkitseviä.
The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Kun nevirapiinia on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa, seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: haimatulehdus, perifeerinen neuropatia ja trombosytopenia.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Jokaisessa pullossa on 240 ml oraalisuspensiota.
Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Aikuisten on sen sijaan käytettävä Viramune 400 mg depottabletteja hoidon aloitusjakson jälkeen.
Viramune contains lactose and sodium
Viramune sisältää laktoosia ja natriumia
As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Koska granulosytopeniaa, lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, anafylaktista reaktiota, ikterusta, fulminanttia hepatiittia (joka voi johtaa kuolemaan), nokkosihottumaa, alentunutta veren fosforipitoisuutta sekä kohonnutta verenpainetta ei havaittu välittömästi vapautuvalla Viramune-valmisteella aloitusjakson aikana tutkimuksessa 1100.1486, yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskennalla, joka perustui satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen 1100.1486 aloitusjakson aikana välittömästi vapautuvaa nevirapiinivalmistetta saaneiden potilaiden kokonaislukumäärään (n= 1068).
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
CD4-solujen määriin perustuvaa suurentunutta toksisuusriskiä ei ole havaittu potilailla, joiden viruskuorma oli alle mittausrajan (eli < 50 kopiota/ml).
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden hoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi vaikean ihottuman, ihottuman johon liittyy yleisoireita, yliherkkyysreaktioiden tai nevirapiinin aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
MYYNTILUVAN HALTIJA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Nevirapine Cmin  1.28
Nevirapiini Cmax  1,28
Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Sorbitoli: Viramune oraalisuspensio sisältää 162 mg/ml sorbitolia.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Kliinisesti merkitsevää lääke-lääke-yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,6 %), angioedeema, nokkosihottuma
There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Viramune-depottablettien 100 mg vahvuuden keskinäisestä vaihdettavuudesta 400 mg vahvuuteen ei ole tietoja, joten aikuisten ei pidä käyttää 100 mg depottabletteja.