natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
IM
EI
The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden eläinten ja lumeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5-10,4 %).
Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Tästä syystä valmistetta saa antaa lypsylehmille vain umpeenpantaessa.
Pharmacologically active substance
Farmakologi sesti vaikuttava aine
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
VAROAIKA Varoaika: ks. rasia
Label of 25 ml vial
25 ml injektiopullon etiketti
Label of 50 ml vial
50 ml injektiopullon etiketti
Meat and offal: 23 days Milk: - Zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Maito: - Nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk - 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk
Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Pahvirasia, jossa 5 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 25 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 50 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 5 x 5 ml injektiopulloa
In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Uusien utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta poikimisesta oli Velactis-hoitoa saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5 %) kuin plaseboa saaneiden (26,0 %).
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis- ja plasebohoitoa saaneiden lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4,0-15,8 %).
Liver Kidney Muscle Milk
Lihas Maito
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis-hoitoa ja lumelääkehoitoa saaneiden lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4-15,8 %).
Target tissues
Merkkijä ämä
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
INDICATION
Pakkauskoot
Pack sizes
MERKINT ÄÄ
PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
PAKKAUSSELOSTE Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Euroopan komission myönsi 11. marraskuuta 2003 Emendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
What benefit has Emend shown during the studies?
Mitä hyötyä Emendistä on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Miten voidaan varmistaa Emendin turvallinen ja tehokas käyttö?
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Emendiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Emend aprepitant
aprepitantti
Other information about Emend
Muita tietoja Emendistä
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend on neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin antagonisti.
A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Emendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend tekee kemoterapian siedettävämmäksi potilaalle.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Se estää kehossa olevaa kemikaalia (substanssi P) sitoutumasta NK1-reseptoreihin.
Why has Emend been approved?
Miksi Emend on hyväksytty?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emendlääkevalmistetta.
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
• terfenadiini ja astemitsoli (käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon - näitä valmisteita voi olla saatavissa ilman lääkemääräystä)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Substanssi P:n sitoutuminen kyseisiin reseptoreihin aiheuttaa oksentelua ja pahoinvointia.
• pimozide (used to treat mental illness);
• pimotsidi (käytetään psyykkisten sairauksin hoitoon)
What is Emend?
Mitä Emend on?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Emendiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Kemoterapian jälkeen otetaan yksi 80 mg kapseli kahtena seuraavana päivänä.
In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Kemoterapiasta tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että Emendin lisääminen tavanomaiseen yhdistelmään oli tehokkaampaa kuin pelkkä tavanomainen yhdistelmä.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Emend-oraalisuspension annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Emendiä 80 ja 125 mg:n annoksina ei pidä ottaa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1 094 aikuista, jotka saivat kemoterapiaa, mukaan lukien sisplatiini, ja kolmannessa tutkimuksessa oli 866 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat syklofosfamidia doksorubisiinin tai epirubisiinin kanssa tai ilman niitä.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Sitä annetaan vain kemoterapian ensimmäisen päivän aikana, minkä jälkeen seuraa kortikosteroidia ja 5-HT3-antagonistia sisältävä hoito.
Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Emend-oraalisuspensiota annetaan tuntia ennen kemoterapian aloittamista ja kahden seuraavan päivän aikana.
In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat nikottelu ja punoitus.
What is the risk associated with Emend?
Mitä riskejä Emendiin liittyy?
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Emendin yleisin sivuvaikutus, jota esiintyy kaikkien annosten yhteydessä (ilmenee 1-10 potilaalla sadasta) on suurentunut maksaentsyymien määrä.
Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Emendin osoitettiin olevan tehokas myös 24 ensimmäisen tunnin aikana kemoterapian jälkeen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät kärsineet pahoinvoinnista ja oksentelusta kemoterapian jälkeisten viiden päivän aikana.
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
• sisapridi (käytetään tiettyjen mahaongelmien hoitoon).
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Emend 165 mg -kapseli annetaan aikuisille vain yhden kerran tuntia ennen kemoterapian aloittamista.
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Muita sivuvaikutuksia, joita tavataan 80, 125 ja 165 mg:n annostuksella 1-10 potilaalla sadasta, ovat päänsärky, nikottelu, ummetus, ruoansulatuskanavan häiriöt (dyspepsia), ruokahaluttomuus ja väsymys.
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Emendiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena aprepitanttia.
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Kemoterapiassa aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten tavanomainen Emend-annos on yleensä yksi 125 mg:n kapseli suun kautta tuntia ennen kemoterapian aloittamista.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Emendin tehoa deksametasonin ja ondansetronin kanssa otettuna verrattiin deksametasonin ja ondansetronin vakioyhdistelmään.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Salpaamalla reseptorit Emend voi ehkäistä kemoterapian seurauksena tai leikkauksen jälkeisenä komplikaationa usein esiintyvää oksentelua ja pahoinvointia.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Se on otettava muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, kuten kortikosteroidin (esim. deksametasonin) ja 5-HT-antagonistin (esim. ondansetronin) kanssa.
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Sitä saa kapseleina (40, 80, 125 ja 165 mg) ja kuiva-aineena, josta valmistetaan (suun kautta otettava) oraalisuspensio (125 mg).
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Emendiä käytetään sellaisen kemoterapian yhteydessä, joka aiheuttaa kohtalaisesta tai voimakasta pahoinvointia ja oksentelua (esimerkiksi sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).
Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Lisäksi tehtiin kokeita sen määrittämiseksi, tuottaako että Emend 165 mg saman määrän aprepitanttia kehossa kuin yksi 150 mg:n annos Ivemendiä.
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Emend 165 mg -valmisteen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen Ivemend 150 mg:n kanssa, mikä merkitsee sitä, että sitä voidaan Ivemendin tavoin käyttää myös kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Emend 165 mg -kapseleita verrattiin myyntiluvan saaneeseen suonensisäiseen lääkevalmisteeseen Ivemend 150 mg. Ivemend sisältää fosaprepitantti-nimistä ainetta, joka muuttuu kehossa aprepitantiksi.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Tutkimuksessa kemoterapiasta, joka aiheuttaa kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua, 51 prosenttia Emendiä saaneista potilaista ei kärsinyt pahoinvoinnista tai oksentelusta (220 potilasta 433:sta), kun vastaava osuus oli 43 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät saaneet Emend-valmistetta (180 potilasta 424:stä).
For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Emend-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä ja apteekista.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Emend 40 mg -kapseleita käytetään aikuispotilailla estämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Tarkasteltaessa kahden sisplatiinitutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että 68 prosenttia Emend-valmistetta saaneista potilaista ei voinut pahoin tai oksentanut viiden päivän aikana (352 potilasta 520 potilaasta), kun vastaava osuus oli 48 prosenttia potilailla, jotka eivät saaneet Emend-valmistetta (250 potilasta 523 potilaasta).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Emendin teho tuli esiin myös kemoterapian seuraavien 5 hoitojakson aikana.
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Emend-oraalisuspensiota annetaan lapsille, joiden ikä on 6 kuuukautta - 12 vuotta, 5-HT3-antagonistin kanssa.
What is Emend used for?
Mihin Emendiä käytetään?
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Kahta Emend-annosta (40 ja 120 mg:n kapselit) verrattiin ondansetroniinjektioon.
How has Emend been studied?
Miten Emendiä on tutkittu?
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnissa ja oksentelussa Emend oli yhtä tehokas kuin ondansetroni.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emendin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa noin 51 prosentille (77 potilasta 152:sta) Emendiä ja ondansetronia saaneista lapsista kehittyi täydellinen vaste 25-120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta.
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Tämän määriteltiin tarkoittavan sitä, että potilas ei oksentanut lainkaan eikä tarvinnut mitään muuta lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Vähintään 12vuotiaille lapsille voidaan antaa 80 tai 125 mg:n kapseleita, ja lapsille, joiden ikä on 6 kuukautta - 12 vuotta annetaan oraalisuspensiota.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Kun kummankin tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 55 prosentilla (298 potilasta 541:stä) Emendiä saaneista potilaista, joiden annos oli 40 mg, muodostui täydellinen vaste.
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Sellaiseksi määriteltiin tilanne, kun potilaalla ei esiintynyt oksentelua, yökötystä tai ns. kuivia yökkäyksiä ja kun potilas ei tarvinnut muuta lääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluun 25-120 tuntiin kemoterapian aloittamisen jälkeen (viivästynyt vaihe).
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Emend on pahoinvointilääke, joka ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emendiin liittyvistä rajoituksista.
In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Emend 80 ja 125 mg:sta on tehty kemoterapiahoidon osalta kolme päätutkimusta.
How is Emend used?
Miten Emendiä käytetään?
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilaalle annetaan yleensä yksi 40 mg kapseli 3 tunnin kuluessa ennen nukuttamista (anestesiaa).
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Emendistä (125 mg:n kapselit tai 125 mg:n oraalisuspensio) on tehty myös neljäs tutkimus 307 lapsella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen.
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Emendin hyöty on sen riskejä suurempi.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Lääkevalmisteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen oksenteluun ja pahoinvointiin tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 727 potilasta.
How does Emend work?
Miten Emend vaikuttaa?
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapseli, kova suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC)
100 mg Capsule, hard
84 kapselia
Oral use
Kauppanimi
19 April 2012
19 huhtikuuta 2012
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Folotynia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
What is Folotyn?
Mitä Folotyn on?
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Allos Therapeutics Limited.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin hoitovaste.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Tässä tutkimuksessa Folotynia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Lisäksi potilaiden tilan selkeää paranemista ei voitu osoittaa, sillä tutkimuksessa selvitettiin vain potilaiden hoitovaste, eikä lääkevalmistekomitea tutkimuksen perusteella pystynyt arvioimaan hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan (miten kauan potilaat elivät) eikä sen ajan pituuteen, joka kului ennen kuin sairaus alkoi hoidon jälkeen pahentua.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 19. huhtikuuta 2012.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Huhtikuun 2012 uudelleenarvioinnissa lääkevalmistekomitean huolenaiheet eivät poistuneet.
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti) EMA/CHMP/255106/2012
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti)
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Yhtiö esitti yhden keskeisen tutkimuksen tulokset; siihen osallistui yhteensä 115 perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavaa aikuista, joiden sairaus uusiutui toistuvasti tai ei ollut reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Folotynin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Elimistössä sen odotetaan syrjäyttävän foolihapon ja sitoutuvan entsyymiin nimeltä dihydrofolaattireduktaasi (DHFR-entsyymi).
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Sen oli tarkoitus olla saatavana liuoksena infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Folotynin tarjoama hyöty ei ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.