natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Jos potilaalla on sappirakkoon tai sappiteihin liittyviä oireita, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin pitkӓaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat teduglutidia annoksella 0,05 mg/kg/vrk korkeintaan 30 kuukauden ajan.
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
HUOM: Käyttöä varten valmisteltu liuos pitää käyttää välittömästi.
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Kohtalaista ja vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Revestive on kuiva-aine ja liuotin liuosta varten (1,25 mg teduglutidia injektiopullossa, 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita.
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Viikolla 12 keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta niiden päivien määrässä viikkoa kohden, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, oli ITT-ryhmässä lääkärin määrääystietoihin perustuen -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista lyhenemää.
Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Jos lapsesi on allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Ohutsuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 1,25 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 5 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestiven pakkauskoko on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku tai 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Liuotin Esitäytetty ruisku (lasia), joka sisältää 0,5 ml liuotinta, ja männät (bromobutyyliä).
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml).
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Esitäytettyyn ruiskuun kiinnitetään neula.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa.
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Gastric polyp
Mahalaukun polyyppi
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi Lapsille ja nuorille
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Pakkaus sisältää: - 1 injektiopullo tai 28 injektiopulloa, joissa on 5 mg teduglutidia kuiva-aineena - 1 esitäytetty liuotinruisku tai 28 esitäytettyä liuotinruiskua
EU/1/12/787/003 28 vials
EU/1/12/787/003 28 injektiopulloa
Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Potilaille pitää tehdä kolonoskopia ja poistaa polyypit hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4) sekä arvioida, pitääkö potilaiden seurannan olla tavanomaista tiheämpää heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa perusteella (esim. ikä ja perussairaudet, aiempi polyyppien esiintyminen).
Fluid retention
Revestive-valmisteen säilyttäminen
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Annos Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1,25 mg teduglutidia*.
At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively.
Tutkimukseen osallistuneesta 30 potilaasta parenteraalista tukihoitoa voitiin tutkimuksen lopussa vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa 21 (70 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla.
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Jos ulosteessasi on selittämätöntä verta, sinulle tehdään myös kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan paksusuolen ja peräsuolen sisään mahdollisten polyyppien [pienien poikkeavien limakalvopullistumien] havaitsemiseksi ja poistamiseksi).
- if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
6) tai tetrasykliinin jäämille - jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä - jos sinulla on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon, sappiteiden ja haiman syöpä, viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana.
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla tupolla pyörivin liikkein ja pistoskohdasta ulospäin.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Niissä käytetyt annokset olivat 0,03, 0,10 tai 0,15 mg/kg teduglutidia kerran vuorokaudessa tai 0,05 tai 0,075 mg/kg teduglutidia kahdesti vuorokaudessa.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Kuiva-aine: L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Tutkittavien päiväkirjatietoihin perustuva parenteraalisen ravitsemuksen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 oli -23,30 (±17,50) ml/kg/vrk, mikä vastaa -41,57 % (±28,90).
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö teduglutidi ihmisen rintamaitoon.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
- Hävitä kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
- Muut aineet ovat L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti.
At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
Prosentuaalinen keskiarvoinen muutos lähtötilanteesta oli -39,15 % (±39,08) verrattuna standardihoitokohortin -0,87 %:iin (±9,25)
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset ovat kursivoituja.
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Gastrointestinaalisen avanteen komplikaatio *Käsittää seuraavat preferred terms -termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Kuiva-aine: L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti.
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Pakkauskoot: 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku tai 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Viikon 24 kohdalla teduglutidihoito vähensi parenteraalisen ravitsemuksen tarvetta 4,4 l viikossa (tarve ennen hoidon aloittamista oli 12,9 l).
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 5 mg teduglutidia*.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina kolme tuntia 25 °C:ssa.
If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Revestive-valmisteen käyttöä ei suositella, jos lapsesi on raskaana tai imettää.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (suolahappo)(pH:n säätämiseen)
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Heistä 39 oli saanut lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa ja 12 oli ilmoittautunut mukaan edelliseen tutkimukseen, mutta heitä ei satunnaistettu.
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
- Muut aineet ovat L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Kymmenen (10) tutkittavaa, jotka saivat 30 kk:n ajan teduglutidihoitoa, vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestiven pakkauskoko on 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten teduglutidi
- if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
- jos lapsesi on allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai tetrasykliinin jäämille - jos lapsellasi on tai hänellä epäillään olevan syöpä - jos lapsellasi on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon,
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1,25 mg teduglutidia.
At the end of study, 3 (50%), 2 (33%) and 2 (33%) achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa kolmella (50 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa kahdella (33 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa kahdella (33 %) potilaalla.
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 3-5 tuntia annoksen antamisen jälkeen (kaikkia annoksia käytettäessä).
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Tätä valmistetta ei pidä käyttää alle yhden vuoden ikäisille lapsille, sillä Revestine-valmisteen käyttöä tälle ryhmälle ei ole tutkittu.
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Nyt voit liuottaa kuiva-aineen liuottimeen.
Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Teduglutidia tarkastelevia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia on tehty rotilla ja kaniineilla.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 5 mg teduglutidia.
At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Hävitä kaikki neulat ja ruiskut teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
2.7 Tarkasta, onko injektiopullossa liukenematonta kuiva-ainetta.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Hoidon lopettaminen Revestive-hoito pitää lopettaa varoen, koska on olemassa elimistön kuivumisen riski.
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Jos potilaalla on toistuvia suolitukoksia, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
Teduglutidipitoisuudet näiden rottien plasmassa olivat 32 (ilmaantuvuus yhdellä rotalla 44 rottaa kohden) ja 155 kertaa (ilmaantuvuus neljällä rotalla 48 rottaa kohden) suurempia kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla.
Dissolve the powder
Liuota kuiva-aine
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
3.4 Irrota injektioruisku neulasta ja jätä valmisteluun tarkoitettu neula injektiopulloon.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Viikon 24 kohdalla teduglutidihoito vähensi parenteraalisen ravitsemuksen tarvetta 2,5 l viikossa (tarve ennen hoidon aloittamista oli 9,6 l).
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 5 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten teduglutidi
Colo-rectal polyps
Kolorektaaliset polyypit
NOTE: Do not shake the vial.
HUOM: Älä ravista injektiopulloa.
If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Revestive-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät.
- Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
- Älä pistä Revestive-valmistetta laskimoon (verisuoneen) tai lihakseen.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi
Subcutaneous use.
- Haimatulehdus.
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa
- if you have decreased kidney function.
- jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa.
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Pakkauskoko: 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Paksu- ja peräsuolen polyyppi Paksusuolen stenoosi Ilmavaivat Suolitukos Haimatiehyen stenoosi Haimatulehdus Ohutsuolen stenoosi
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Neulat ja ruiskut pitää hävittää teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
Solvent for Revestive
Revestive-valmisteen liuotin
Decreased appetite Fluid overload
Ruokahalun väheneminen Nesteylimäärä
VIAL LABEL
ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Revestive 5 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Ota yhteys lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua, oksentelua ja ummetusta.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Revestive-liuosta pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Jos potilaalla on haimaan liittyviä haittatapahtumia, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
25ºC.
24 tuntia 25 °C:ssa.
Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Korkeintaan 30 kk kestӓneen pitkӓaikaisen teduglutidihoidon jӓlkeen CRP-arvon keskimӓӓrӓinen suurenema lӓhtӧtilanteesta ei ollut kliinisesti merkityksellinen.
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Kaikki esitäytetyssä ruiskussa oleva liuotin lisätään injektiopullossa olevaan kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee siihen.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy vaikeaa vatsakipua, oksentelua ja ummetusta.
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 5 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Use the 5 mg strength vial
Käytä 5 mg:n injektiopulloa
Fluid overload
Munuaisten vajaatoiminta
Dyspnoea
Unettomuus
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Hävitä injektiopullo ja valmisteluun tarkoitettu neula yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Subcutaneous use
Sappirakkotulehdus
Intravenous use
Laskimoon
Subcutaneous use vial (glass)
Ihon alle tai laskimoon
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.