natgillin/translations-raw huggingface dataset:
when taken daily, together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
--kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
• Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations; ATC code: J05AR03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: J05AR03.
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
• alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
• Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
• Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava • Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Henkilöillä, joilla ei ole munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
[outer packaging only]
[vain ulkopakkauksessa]
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIVinfektiopotilailla yleensä.
• Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
• Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Munuaispuhdistuma on noin 210 ml/min, mikä ylittää glomerulussuodosnopeuden.
Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
• muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Outer carton / bottle label
Ulkopakkaus/pullon etiketti
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
• Adults: one tablet each day, where possible, with food.
• Aikuiset: yksi tabletti päivässä yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Sukupuoli Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
• Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Cmin: NC Tenofovir:
Cmin: NC Tenofoviiri:
Package leaflet: Information for the user Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV
3 Tutkimus suoritettu voksilapreviirin 100 mg:n lisäannoksella HCV-tartunnan saaneiden potilaiden odotetun voksilapreviirialtistuksen saavuttamiseksi.
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Store below 30°C after first opening.
Säilytä alle 30 °C pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg,
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg,
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.
Rare angioedema
Harvinaiset angioedeema
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70−90 ml/min/1,73 m2.
% difference (95% CI)
Ero (95 % CI)
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Tutkimuksen puutteiden vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
• Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
• Muistutus HIV-1-lääkeresistenssin kehittymisen riskistä diagnosoimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1,584)
Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 1 584)
Uncommon hypokalaemia1
Melko harvinaiset hypokalemia1
Psychiatric disorders Common insomnia, abnormal dreams
Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, epänormaalit unet
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B (HBV)- tai hepatiitti C (HCV) -virusinfektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30-49 ml/min (ks. kohta 4.2).
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
• ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Eroon niiden potilaiden suhteellisessa osuudessa, joilla oli säilynyt pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopettaneiden määrä tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä.
Rare hepatic steatosis, hepatitis
Harvinaiset maksasteatoosi, hepatiitti
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
• difficulty sleeping, abnormal dreams,
• univaikeudet, epänormaalit unet
• back pain caused by kidney problems.
• selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIVpotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Suurimmalla osalla emtrisitabiinia saaneista yli 4 kuukauden ikäisistä imeväis- ja lapsipotilaista saavutettiin plasman HIV-1 RNA:n täydellinen suppressio ja se säilyi 48 viikon ajan (89 % saavutti arvon ≤ 400 kopiota/ml ja 77 % saavutti arvon ≤ 50 kopiota/ml).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Taulukko 4: 48 ja 144 viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hyöty-riskisuhdetta, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja harkita lisälääkityksen tarve tapauskohtaisesti.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Siksi hyöty-riskiarviointi pitää tehdä huolellisesti, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67) GS-3310072:
Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 - ↑ 67) GS-3310072:
• Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
• Vaikka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
• Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/ml.
In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Years living with study partner Years aware of discordant status
Naimisissa tutkimuskumppanin kanssa Tutkimuskumppanin kanssa asuminen, vuotta Eri tartuntastatus ollut tiedossa, vuotta
Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
In vitro ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen, kun emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä