natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
- EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
EVICELia ei sumuteta endoskoopilla silloin, kun ei voida noudattaa suositeltua vähimmäisturvaetäisyyttä kudoksesta.
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
• Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.
It must not be applied intravascularly.
Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Bakteereilla suoritetuissa tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta millään testatulla pitoisuudella, kun käytettiin trombiinia, biologisesti aktiivista komponenttia (joka sisältää fibrinogeeniä, sitraattia, glysiiniä, traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri-n-butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X100:a, jokaista näistä yksinään.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Turvallisuusmonitoroinnissa keskityttiin tiettyihin haittavaikutuksiin: siirrännäisen avoimuus, tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat.
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Katso kohdista 4.4 ja 6.6 yksityiskohtaiset sumutussuositukset, joissa kerrotaan vaadittu paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisen toimenpiteen ja annostelukärjen pituuden mukaan.
• As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
• Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
For laparoscopy, see section 4.4.
Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset, joita on noudatettava huolellisesti.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Raajojen puutuminen tai kipu, ihonvärin muutokset (syynä siirrännäisen tukos tai tromboosi) Tämän vaikutuksen esiintymistiheys oli melko harvinainen (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta).
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Applikaattori on säilytettävä huoneenlämmössä eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Hyytymistekijä XIII:sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa:ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen.
Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Käytettävän EVICEL-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan.
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
• EVICELin käyttöä hermokirurgisessa toimenpiteessä potilailla, joille asennetaan myös implantti tai kovakalvon paikkoja, ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä.
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
EVICELin samanaikaista käyttöä kovakalvon ommelrivin liimaukseen synteettisestä materiaalista valmistettujen implanttien tai kovakalvon paikkojen kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
EVICELin tehokkuus ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä osoitettiin 139 potilaalla (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollimenetelmällä), joille suoritettiin kraniotomia/kraniektomiatoimenpiteitä.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta 6.6 ennen lääkevalmisteen käyttöä.
The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
EVICELin käyttöä liimana transfenoidaalisissa ja otoneurokirurgisissa toimenpiteissä ei ole tutkittu.
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivämäärä (säilytys 2 °C-8 °C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Jääkaappisäilytyksen aloituspäivä on merkittävä ulkopakkaukseen sille varattuun kohtaan.
The vials should be thawed in one of the following ways:
Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Aivoselkäydinnesteen vuodon esiintyvyyttä ja kirurgisen alueen infektioiden esiintyvyyttä tarkkailtiin tutkimuksen turvallisuuden tulosmuuttujina.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Applikaattorin avulla varmistetaan, että EVICELin kahta komponenttiliuosta tulee annosteltua sama määrä yhtä aikaa ja että ne ovat tasaisesti sekoittuneet.
Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Komponentti 1: ihmisen koaguloituva proteiini 50-90 mg/ml
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Komponentti 2: ihmisen trombiini 800-1 200 IU/ml
When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, on varmistettava, että käytettävä paine ja etäisyys kudoksesta ovat tämän tuotteen myyntiluvan haltijan suositteleman vaihteluvälin (ks. taulukko jäljempänä) sisällä:
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Myös TnBP:tä ja Triton X-100:a yhdessä käytettäessä tulokset olivat negatiivisia nisäkässolujen mutageenisuus-, kromosomiaberraatio- ja mikrotuma-analyyseissä.
Clear or slightly opalescent solutions.
Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
• Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen hermokirurgisessa toimenpiteessä.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Hoitavan lääkärin tulee päättää tuotteen käytöstä yksilöllisesti.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana.
EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
EVICELia on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa.
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Valmistetta tiputetaan hyvin pieniä määriä tai sumutetaan lyhyinä sarjoina (0,1-0,2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmän teho on alentunut tai jotka sairastavat jotakin anemiaa (esim. sirppisoluanemiaa tai hemolyyttistä anemiaa).
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Toimenpiteenjälkeistä aivoselkäydinnesteen vuotoa esiintyi 30 päivän sisällä hoidosta 4 tutkittavalla 89 tutkittavasta (4,5 %), jotka hoidettiin EVICELilla (kaksi tapausta aivoselkäydinnesteen vuotoa yhdessä heikentyneen haavanparanemisen kanssa ja kaksi tapausta vuotoa nenän kautta) ja 1 tutkittavalla 50 tutkittavasta (2,0 %), jotka hoidettiin lisäompeleilla.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HCV:n ja HBV:n sekä vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Tämän tuotteen käytöstä kudosliimauksessa, sen käytöstä joustavan endoskoopin avulla verenvuodon hoidossa tai hoidettaessa ruuansulatuskanavan anastomooseja ei ole riittävästi kattavaa tietoa.
Graft infection, Staphylococcal infection
Siirreinfektio, stafylokokkiinfektio
For laparoscopy, see recommendations below.
Laparoskopiaa koskevat ohjeet löytyvät alla olevasta tekstistä.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
EVICELin neurotoksiset tutkimukset osoittivat, että kovakalvonalainen annostus kaniineilla ei aiheuttanut todistettavaa neurotoksisuutta.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat elimistön oman fibriinin tavoin fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Näistä toimenpiteistä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Tästä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
How to use EVICEL
Miten EVICELia käytetään
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Liuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
Laparoscopic procedures
Laparoskoop piset toimenpiteet
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja paineen pitää olla valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso taulukkoa kohdassa Käyttöohjeet).
The active substances are as follows:
Vaikuttavat aineet ovat:
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Jos allerginen reaktio ilmenee, siihen saattaa liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: ihottumaa tai nokkosihottumaa, puristava tunne rinnassa, vilunväristyksiä, punoitusta, päänsärkyä, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, tihentynyt sydämensyke, pistelyä, oksentelua tai hengityksen vinkumista.
Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassa olevia sokin hoitotoimenpiteitä.
• The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
• Verenvuoto on tyrehdytettävä ennen kuin EVICELia käytetään kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.
Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä 0,2 μm:n bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 139 potilaalle tehtiin valinnaisia hermokirurgisia toimenpiteitä (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollivalmisteella), yhteensä 7 tutkittavalla, jotka hoidettiin EVICELilla, esiintyi yhdeksän mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyvää haittavaikutusta.
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Kliinisten EVICEL-tutkimusten aikana esiintyneitä melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta) olivat infektio, veren kerääntyminen (hematooma), turvotus, hemoglobiinin lasku ja leikkauksenjälkeiset haavan komplikaatiot (mukaan lukien verenvuoto tai infektio).
Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Hemostaasi on saavutettava kokonaan ennen EVICELin käyttämistä kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia Miten EVICELia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Do not apply intravascularly
Ei saa käyttää suonensisäisesti
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
The solutions are clear or slightly opalescent.
Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL on ihmisen fibriiniliima.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Trombiinin imeytymistä ja poistumista elimistöstä on arvioitu kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa trombiinia laitettiin osittaisessa maksanpoistossa muodostuneelle leikkauspinnalle.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE-siirrepotilaalla (75 sai EVICELia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai EVICELia, 69 hoidettiin kontrollimenetelmällä).
After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Do not re-freeze.
Älä pakasta uudelleen.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat, kuten leikkaustyyppi, hoidettavan alueen koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
• EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
• EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Fax: + 32 2 746 30 01
Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
CARTON BOX
KARTONKIPAKKAUS
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 °C-8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, 20 °C-25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, 37 ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
20 psi (1.4 bar)
1,4 bar (20 psi)
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.