natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Samanaikainen vaihe Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Teva -hoitosi annoksella 75 mg/m2
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti, sepsis†
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Keskeiseen arviointiin vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus,
TMZ Dose (mg/m²/day)
Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk)
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
Hyperglykemia, painon aleneminen
Psychiatric disorders Common:
Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temozolomide Teva (monotherapy phase).
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sitten hoito pelkällä Temozolomide Tevalla (monoterapiavaihe).
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa,
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Temozolomide Teva contains lactose
Temozolomide Teva -valmiste sisältää laktoosia
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 0 ja < 100 x 109/l
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Hyvin harvinaisina tapauksina on Temozolomide Teva -valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide Teva -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Teva.
Lääkäri määrittää Temozolomide Teva -annoksesi.
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reportedin patients treated with TMZ (see section 4.8).
Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Febrile neutropenia, anaemia
Kuumeinen neutropenia, anemia
Infections and infestations Common:
Infektiot Yleiset:
The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Yksi kova kapseli sisältää 72 mg laktoosia ja paraoranssia (E110).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Marketing Authorization Holder
Myyntiluvan haltija
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Propylene Glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Temozolomide Teva is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Teva annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
The other ingredients are: capsule content: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temozolomide Teva contains lactose”).
Kapselin sisältö: laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 ”Temozolomid Teval sisältää laktoosia”).
Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Temozolomide Teva sisältävää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Black iron oxide (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi (E527)
The excipient sunset yellow FCF (E110) is also included in the capsule shell of Temozolomide Teva 20 mg hard capsules and may cause allergic reactions.
Temozolomide Teva 20 mg -kovien kapseleiden kapselikuori sisältää apuaineena myös paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
You will again take Temozolomide Teva once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Otat jälleen Temozolomide Teva -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
You will again receive Temozolomide Teva once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Saat jälleen Temozolomide Tevaa kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep,tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen ( neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
Joskus Temozolomide Teva -hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Dose Level
asemissa.
Red iron oxide (E172)
Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172)
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyöty-haitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide Teva valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Indigo carmine (E132) aluminium lake
Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence,
Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta: vilustumisen kaltaiset oireet, punaiset läiskät ihon alla, veren alhainen kaliumtaso, painon lisääntyminen, mielialan vaihtelut, aistiharhat ja muistin heikkeneminen, osittainen halvaus, koordinaatiokyvyn huononeminen, aistien heikentyminen, osittainen näkökyvyn menetys, kuivat tai kipeät silmät, kuurous, keskikorvan tulehdus, korvien soiminen, korvakipu, sydämentykytys, keuhkoveritulppa, korkea verenpaine, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, vilustuminen tai influenssa, vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, ihon hilseileminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihonvärin muutos, lisääntynyt hikoilu, lihasvauriot, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, seksuaalinen kyvyttömyys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rinnoissa, kuumat aallot, lihasvärinä, kielen värjäytyminen, hajuaistin muutos, jano, häiriö hampaissa.
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
Temozolomide Teva -valmiste sisältää paraoranssia (E110)
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Each capsule is approximately 19.5 mm in length.
Kapseli on noin 19,5 mm pitkä.
Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Sisältää laktoosia, paraoranssia (E110).
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
CTC Grade 4b a:
CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Temozolomide Teva samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa Potilailla, jotka saavat Temozolomide Tevaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temozolomide Tevaa saavilla.
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172) Temozolomide Teva 20 mg hard capsules: (including printing ink): gelatine, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Temozolomide Teva 100 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E172).
Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien): liivate, titaanidioksidi (E171), shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E132) alumiinilakka Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien): liivate, titaanidioksidi (E171), shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E172) Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien): liivate, titaanidioksidi (E171), shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172), ammoniumhydroksidi (E527).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on
Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temozolomide Teva on tarkoitettu: - vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomide Teva -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Teva.
Imetys tulee lopettaa Temozolomide Teva -hoidon ajaksi.
How to take Temozolomide Teva
Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään
Excipient with known effect Each hard capsule contains 117 mg of lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia.
Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Each capsule is approximately 22 mm in length.
Kapseli on noin 22 mm pitkä.
Capsule contents Lactose
Kapselin kuori Liivate
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temozolomide Teva 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 20 mg” oranssilla merkintämusteella
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Temozolomide Teva 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temozolomide Teva 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä merkintämusteella
Temozolomide Teva 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temozolomide Teva 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 250 mg” mustalla merkintämusteella
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi,
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Excipient with known effect Each hard capsule contains 209 mg of lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia.
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide Tevaa: - koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Each capsule is approximately 18 mm in length.
Kapseli on noin 18 mm pitkä.
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen kierrekorkki (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Each capsule is approximately 16 mm in length.
Kapseli on noin 16 mm pitkä.