natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Jos QTcF-aika pitenee yli 500 ms:n pituiseksi tai muuttuu lähtötilanteesta yli 60 ms ja potilaalla on samanaikaisesti kääntyvien kärkien takykardiaa tai polymorfista kammiotakykardiaa tai vakavien rytmihäiriöiden oireita/löydöksiä, Kisqali-hoito lopetetaan pysyvästi.
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
• Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Potilaille, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa astetta ≥ 3 vastaavasti koholla, ei ole laadittu suosituksia.
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
21 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 63 kalvopäällysteistä tablettia
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
ASAT- ja/tai ALATarvojen suureneminen lähtötasolta**, ei kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista yli tason 2 x ULN
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
** Vaikeusasteiden määritys perustuu CTCAE-kriteerien (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Reproductive toxicity/Fertility
Lisääntymistoksisuus/Hedelmällisyys
4, pruritus
4, kutina
ECGs with QTcF >480 msec
EKGtutkimuksessa QTcF > 480 ms
The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Ribociclib 600 mg N=335
Ribosiklibi 600 mg N=335
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
Kisqali voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
What Kisqali is
Mitä Kisqali on
40.9 (37.8, NE)
40,9 (37,8; ei arvioitavissa)
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Ribosiklibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 70-prosenttisesti pitoisuuksista riippumatta (pitoisuusalueella 10-10 000 ng/ml).
Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Lymfopenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
In vitro -tiedot eivät riitä sulkemaan pois ribosiklibin potentiaalia indusoida CYP2B6-toimintaa CAR-välitteisesti.
congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmias;
äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai bradyarytmiaa;
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Contains soya lecithin.
Sisältää soijalesitiiniä.
Ribociclib 600 mg N=248
Ribosiklibi 600 mg N=248
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Vahvojen CYP3A4:n indusorien samanaikainen käyttö voi siis pienentää altistusta ja aiheuttaa siten tehon heikkenemisen riskin.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Grade 4**
Aste 4**
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
20,7 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 59,0 %:lla oli viskeraalinen tauti.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 19,2 kk.
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) estäjien lääkeryhmään.
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
Infections and infestations Infections
Infektiot Infektiot
* Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
* Neutropeniaa, maksatoksisuutta ja QT-ajan pitenemistä lukuun ottamatta.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kisqalin käyttöä:
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
• Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
• If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
• Jos sinulla on kuume, nielukipua tai haavaumia suussa infektioiden vuoksi (veren valkosolujen vähyyden merkkejä).
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Aineet, joiden pitoisuuksia plasmassa Kisqali saattaa muuttaa
Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne.
Monitoring during your treatment with Kisqali
Seuranta Kisqali-hoidon aikana
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Ota annos kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
ASAT- ja/tai ALATarvon suureneminen ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon suureneminen, ei kolestaasia
ECGs with QTcF >500 msec
EKGtutkimuksessa QTcF > 500 ms
• Dizziness or light headedness
• Heitehuimaus tai pyörrytys
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Kisqali plus fulvestrant N=484
Kisqali + fulvestrantti N = 484
Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Poikkeavat maksan toimintakoearvot: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu.
In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Ribosiklibi jakautuu yhtäläisesti veren punasoluihin ja plasmaan, ja veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhde on keskimäärin 1,04 in vivo.
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Substances that are substrates of transporters
Kuljettajaproteiinien substraattiaineet
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Anticipated interactions
Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
ECG should be assessed before initiating treatment.
EKG-löydökset on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen vakaa tila saavutettiin yleensä 8 päivän jälkeen, ja ribosiklibin kumuloitumisen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli 2,51 (vaihteluväli 0,97-6,40).
You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti).
When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan.
Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Ribosiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
• The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
• Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Table 2 Dose modification and management - Neutropenia
Taulukko 2 Annosmuutokset ja hoito - Neutropenia
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Kisqalihoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, AUCinf kasvoi 1,96-kertaiseksi ja Cmax kasvoi 1,51-kertaiseksi verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2).
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
• Väsymys, kalpeus (mahdollinen veren punasolujen vähyyden eli anemian merkki)
• Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
• Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 160 maksatoiminnaltaan normaalia rintasyöpäpotilasta ja 47 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen, mikä tukee maksan vajaatoimintaa koskeneen spesifisen tutkimuksen löydöksiä.
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Ribosiklibib absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Raportoiduista Kisqali-yliannostustapauksista on vain rajallisesti kokemusta.
Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Terveet henkilöt saivat suun kautta 400-600 mg:n kerta-annoksia tai toistuvia 400 mg:n vuorokausiannoksia 8 päivän ajan.
Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Log-rank-p-arvo = 9,83*10^(-8)
Kisqali Dose
Kisqali Annos
Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Neutropenia oli yleisin ilmoitettu haittavaikutus (73,7 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 58,6 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III tutkimuksissa.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after progression of disease.
Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ribosiklibin farmakokinetiikkaan arvioitiin myös munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä henkilöä, joilla oli normaali munuaisten toiminta (absoluuttinen GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), seitsemän syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (aGFR 15 - < 30 ml/min) ja kolme syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (aGFR < 15 ml/min), annostuksella yksi 400 mg:n kerta-annos ribosiklibia.
In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
F2301-tutkimuksessa 21,2 %:lla potilaista oli luustoon rajoittunut tauti ja 60,5 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Kanilla todettiin alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät sikiöanomalioiden ilmaantuvuuden suurenemisena (epämuodostumat ja ulkoiset, viskeraaliset ja luustomuutokset) ja vaikuttivat sikiöiden kasvuun (sikiöiden pienempi paino).
Repeated-dose toxicity
Toistuvien annosten toksisuus
If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää Kisqalin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied.
Keskivahvan CYP3A4:n indusoijan vaikutusta ribosiklibialtistukseen ei ole tutkittu.
Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa vaikutuksen ennustettiin olevan näiden arvojen 1,7- ja 2,8-kertainen suureneminen.
In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
E2301-tutkimuksessa 40,2 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti, 23,7 %:lla oli vain luustoa affisioiva tauti ja 56,7 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Jos lopetat Kisqali-hoidon, vointisi voi huonontua.
The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Mukana oli valkoihoisia (82,2 %), aasialaisia (7,6 %) ja mustia (2,5 %) potilaita.
Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
• Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvo suurenee tasolle > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiiniarvo tasolle > 2 x ULN, Kisqali-hoito lopetetaan lähtötason vaikeusasteesta riippumatta.
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Henkilöistä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, on saatavilla vain vähän tietoja (n = 3), mutta ne viittaavat vastaavaan tai hieman suurempaan ribosiklibialtistuksen kasvuun verrattuna henkilöihin, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Eläintutkimusten perusteella ribosiklibi saattaa heikentää lisääntymiskykyisten urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).