natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
iRuuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
Urinary volume increases in subjects with type 2 diabetes mellitus treated with dapagliflozin 10 mg were sustained at 12 weeks and amounted to approximately 375 ml/day.
Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi noin 375 ml vuorokaudessa.
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min/1,73 m2, ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
− kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
50 mg:n [14C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 %
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana, eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Tulokset viikolla 24 (LOCFa) lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinin ja insuliinin yhdistelmää (yksin tai yhdessä suun kautta annettavien glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden, kuten metformiinin, kanssa)
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Tulokset viikolla 52 (LOCFa) aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
• jos sinulla on ”maitohappoasidoosi”: metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa harvinaisen mutta vakavan haittavaikutuksen, ”maitohappoasidoosin”.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Metformiinihoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen maitohappoasidoositapauksia lähinnä diabeetikoilla, joilla on huomattava munuaisten vajaatoiminta.
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy keskeyttää ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa ”maitohappoasidoosin” joka on hyvin harvinainen mutta vakava haittavaikutus (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinilla hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutosh,§
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/850 mg
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Koska diureetit, erityisesti loop-diureetit, voivat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/1 000 mg
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
jKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Constipation** Dry mouth**
Ummetus** Suun kuivuus**
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy lopettaa ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
1Insuliinihoitojen (lyhytvaikutteisen, keskipitkävaikutteisen ja perusinsuliinin) titraus ylöspäin sallittiin vain tutkittavilla, jotka täyttivät paastoverensokeria koskevat ennalta asetetut kriteerit.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Maitohappoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalle ilmenee ei-spesifisiä oireita, kuten ruuansulatushäiriöihin liittyviä lihaskouristuksia, vatsakipua ja vakavaa asteniaa.
Blood creatinine increased**,b
Veren kreatiniinipitoisuuden kohoami nen**,b
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin useimmiten hypotensiona, 1,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 0,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Nocturia** Renal impairment**,b
Nokturia** Munuaisten vajaatoimin ta**,b
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Siksi tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min/1,73 m2, ks. kohta 4.3).
• if you have problems with your kidneys.
• jos sinulla on munuaisvaivoja
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac Ero glipitsidiin + metformiiniin nähdenc (95 %:n luottamusväli)
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Nämä haittavaikutukset olivat yleisempiä potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR oli ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä 18,5 % ja lumelääkeryhmässä 9,3 %).
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riskin suurenemista.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavien verenpainelääkkeiden, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajien (ATRsalpaajien), käyttö on todennäköisempää iäkkäillä potilailla.
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö viimeistään 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, joka tehdään nukutuksessa, ja aloita hoito uudestaan vasta aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p =
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Ennalta määritellyssä analyysissä tutkittavista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9,0 %, todettiin, että hoito dapagliflotsiinilla 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän HbA1c-arvojen pienenemisen viikolla 24 metformiinin lisälääkkeenä (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Placebo QD
Lumelääk e QD
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
dVirtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu ilmoitetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, virtsa- ja sukupuolielinten infektio, pyelonefriitti, trigoniitti, virtsaputkitulehdus, munuaisinfektio ja eturauhastulehdus.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE AstraZeneca AB
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
• jos käytät simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke).
Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistumab Dyslipidemiaj
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
• jos sinulla on diabetekseen liittyvä ketoasidoosi.
Urticaria§ Erythema Pruritus§
Makuhäiriö§ Huimaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - MONIPAKKAUKSEN OSA - EI BLUE BOX -TIETOJA
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
(95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), joiden insuliiniin vuorokausiannos on pienentynyt keskimäärin vähintään 10 %
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
gHematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Dapagliflotsiinia ja metformiinia välittömästi vapauttavien valmisteiden kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukseta
SE-151 85 Södertälje Sweden
Myyntiluvan haltija AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestad
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella, ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi maitohappoasidoosin riski suurenee akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (varsinkin jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4.4).
In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1C to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
Erillisessä insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla tehdyssä analyysissa dapagliflotsiinia ja insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla todettiin samanlainen HbA1c-arvojen pieneneminen kuin kokonaistutkimuspopulaatiossa.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin leikkauksesta on kulunut 48 tuntia tai potilas saa ravintoa suun kautta ja munuaisten on todettu toimivan normaalisti.
Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Maitohappoasidoosin merkkejä ovat: - voimakas pahoinvointi - oksentelu tai mahakipu - lihaskrampit - voimakas väsymys - hengitysvaikeudet.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
(95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestac Ero lumelääkkeeseen verrattunac
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Tulokset 24 viikkoa kestäneistä (LOCFa) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisälääkkeenä
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
*Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - MONIPAKKAUKSEN OSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annoksesta riippuvaiseen painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29-kertaisia ihmiselle saatuihin arvoihin nähden ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Add-on combination
Lisälääkeyhdistelmä
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
Taste disturbance§
Maksan toimintahäiriöt§