natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Näistä yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin OZURDEX-ryhmään, 76 potilasta 350 µg:n deksametasoniryhmään ja 76 potilasta lumeinjektioryhmään.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kohonnut silmänpaine (24,0 %) ja sidekalvon verenvuoto (14,7 %).
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Tiedot silmän lasiaiseen annetun deksametasonin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
1) Pidä asetinta pitkittäissuunnassa sarveiskalvon reunan (limbuksen) suuntaisesti.
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksina toteutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joissa oli yhteensä mukana 1 048 potilasta (206207-010- ja 206207-011-tutkimukset).
Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Avaa foliopussi sitten steriilillä alueella ja aseta asetin varovasti steriiliin koriin.
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Lasiaissamentumapistemäärä 0 ≥ 15 kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
Sham N = 350
Lume N = 350
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
OZURDEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole kokemusta.
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Pediatriset potilaat OZURDEX-implantaattia ei tule käyttää pediatrisille potilaille
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Osa prostaglandiineista on tunnistettu kystoidimakulaturvotuksen välittäjäaineiksi.
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
OZURDEX-implantaatin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus, on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm)
- The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
- Muut aineet ovat: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50) ja karboksyyliryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Potilaan on jatkettava laajakirjoisen antimikrobilääkityksen käyttöä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Yhteensä neljällä OZURDEX-hoitoa saaneella potilaalla (1 %) tutkittavan silmän kohonnutta silmänpainetta hoidettiin toimenpitein.
Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Varmista implantaatin asettamisen onnistuminen heti OZURDEX-injektion jälkeen injektointialueen epäsuoralla silmäntähystyksellä.
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Tämä määritettiin potilaina, joiden näön tarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) mitattuna 90 päivää yhden implantaatin injektoinnin jälkeen verrattuna lumehoitoon (p < 0,001).
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
2) Vie asetin kovakalvolle vinosti, neulan särmä ylöspäin ja poispäin kovakalvosta.
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
OZURDEX-ryhmässä silmänpaine kohosi lähtötasosta keskimäärin enintään 3,2 mmHg kaikkien käyntien aikana; keskimääräinen silmänpaine oli suurimmillaan injektion jälkeisellä 1,5 kuukauden käynnillä.
• What are the steps following treatment with OZURDEX
• OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.3).
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
OZURDEX-valmisteen kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon keskitai haaralaskimotukoksen seurauksena, on arvioitu kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Yleisin raportoitu verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (enintään 24 %:lla).
- The active substance is dexamethasone.
- Vaikuttava aine on deksametasoni.
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Korkea silmänpaine, kapselinalainen kaihi, lasiaisen verenvuoto**, heikentynyt näöntarkkuus*, näön huononeminen/näköhäiriöt, lasiaisen irtauma*, lasiaiskellujat*, lasiaisen samentumat*, blefariitti, silmäkipu*, fotopsia*, sidekalvon turvotus*, sidekalvon verekkyys*
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta tutkittavan silmän parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden testissä (yhdistetty analyysi, ITTpopulaatio)
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
Hepatic impairment
Diabeettinen makulaturvotus
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Asianmukaisesti pätevöitynyt silmälääkäri antaa OZURDEX-injektiot.
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Melko harvinainen Nekrotisoiva retiniitti, endoftalmiitti*, glaukooma, verkkokalvon irtauma*, verkkokalvon repeämä*, matala silmänpaine*, etukammion tulehdus*, etukammiosolut / etukammion valotie*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, kovakalvon verekkyys*
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä käytettäessä OZURDEX-valmistetta: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): Kohonnut silmänpaine, linssin samentuma (kaihi), verenvuoto silmän pinnassa* Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): Korkea silmänpaine, linssin takaosan samentuminen, verenvuoto silmän sisälle*, näön heikkeneminen*, vaikeudet nähdä tarkasti, silmän hyytelömäisen osan irtoaminen silmän takaosassa sijaitsevasta valoherkästä kerroksesta (lasiaisen irtoaminen)*, pisteiden tunne silmän edessä (mukaan lukien ”kellujat”)*, sumuinen näkö*, silmäluomen tulehdus, silmäkipu*, valonvälähdysten näkeminen*, silmän valkoisen osan päällä olevan kerroksen tulehdus*, silmän punoitus*, päänsärky
Sham N = 185
Lume N = 185
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (kirjaimina) P-arvo
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet silmän lasiaisen implantaattihoidon antamisesta.
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
• Etukammiotekomykiö (ACIOL), värikalvoon tai kovakalvon läpi kiinnitetty tekomykiö ja repeytynyt linssin takakapseli.
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
Sham N = 165
Lume N = 165
- Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
- Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
• makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1)
Administering OZURDEX
OZURDEX-hoidon antaminen
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Potilaat satunnaistettiin niin, että 427 heistä sai OZURDEXhoitoa, 414 sai deksametasonia 350 µg ja 426 sai lumehoitoa.
The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Mäntää ohjaa asettimen rungon sivussa oleva vipu.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
• makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. kohta 5.1)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA PUSSIN ETIKETTI
OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen seurauksena kehittynyt makulaturvotus ja merkittävä verkkokalvon iskemia.
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Hyvin yleinen Kohonnut silmänpaine**, kaihi**, sidekalvon verenvuoto*
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
OZURDEX on kertakäyttöinen implantaatti asettimessa, silmän lasiaiseen, vain käytettäväksi silmän lasiaiseen.
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Kohonnut silmänpaine on tavallisesti hoidettavissa silmänpainelääkityksellä (ks. kohta 4.8).
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Karboksyyliryhmään päättyvä poly-D, L-laktidikoglykolidi (50:50).
A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Näiden potilaiden vaste OZURDEX-hoitoon ei eronnut merkitsevästi tyypin 2 diabetesta sairastavien vasteesta.
This will create a shelved scleral path.
Näin kovakalvolle syntyy viisto jälki.
Please refer to the SmPC for full product information.
Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
OZURDEX-implantaatin kliinistä tehoa uveiittia sairastavien potilaiden silmän takaosan ei-tarttuvan tulehduksen hoidossa on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Potilaat satunnaistettiin saamaan deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa (tutkimukset 206207-008 ja 206207-009).
DME
Uveiitti
Migraine
Hermosto
Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Lähtötilanteessa 3 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä.
Renal impairment
Vapautettu pistekirjoituksesta
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Verkkokalvon laskimotukosta koskevassa tutkimuksessa 2 % OZURDEX-implantaatin saaneista potilaista käytti antikoagulanttilääkitystä.
One intravitreal implant in applicator.
Yksi implantaatti silmän lasiaiseen, asetin.
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 9-15 tuntia.
Other medicines and Monotard
Muut lääkkeet ja Monotard
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
ATC code: A10A C01.
ATC-koodi: A10AC01.
Like all medicines, Monotard can have side effects.
Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Sekoita suspensio ohjeiden mukaisesti Lue pakkausseloste ennen käyttöä
1 What Monotard is
1 Mitä Monotard on
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Monotard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet.
See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Katso myös varoitusta kohdasta 2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Katso ohjeet kohdasta 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Vaikutus alkaa 2½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 4-15 tunnin välillä ja kestää noin 24 tuntia.
Monotard is human insulin to treat diabetes.
Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Monotard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.