natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa on havaittu kuvan tulkintavirheitä, mukaan lukien virheellisiä negatiivisia ja virheellisiä positiivisia tulkintoja kuvista.
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä oireina ja löydöksinä yliherkkyydestä VIZAMYL-valmisteelle tai sen apuaineille (ks. kohta 6.1): silmien/kasvojen turpoaminen, kalpeus, hengenahdistus, kurkun ärsytys, oksentelu, ihottuma, kutina, ihon kireys, puristuksen tunne rinnassa (ks. myös kohta 4.4).
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Tutkimuksessa, jossa kuvat luettiin uudelleen, pivotaalitutkimuksessa mukana olleeseen potilasjoukkoon otettiin mukaan lisäksi 38 potilasta, joille oli tehty ruumiinavaus (eli mukana oli yhteensä 106 potilasta), jolloin tiheästi tai melko tiheästi esiintyvien neuriittisten beeta-amyloidiplakkien havaitsemisherkkyys ensisijaisessa analyysissä oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 82 % - 96 %) ja havaitsemisspesifisyys oli 90 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 98 %), mikä perustui yleisimpään lukutulokseen (eli siihen tulkintaan kuvasta, johon sähköisesti toteutetun koulutuksen jälkeen päätyi vähintään kolme lukijaa viidestä).
Interpretation of VIZAMYL images
VIZAMYL-kuvien tulkitseminen).
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
Read the package leaflet before use.
Moniannosinjektiopullo Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksa
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on noudatettava.
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Farmakodynaamiset vaikutukset VIZAMYLin sisältämillä pienillä flutemetamolin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista aktiivisuutta.
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Radiofarmaseuttisen valmisteen liukoisuuden aivokudoksen lipidisisältöön oletetaan edistävän kertymistä valkeaan aineeseen.
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan VIZAMYL-valmistetta, jos sinulla on munuaisvaivoja sinulla on maksavaivoja olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana imetät.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Toissijaisessa analyysissa, jossa käytettiin varmistuksena CERADin alun perin suosittelemaa kolmea neokortikaalialuetta, joilla esiintyi eniten neuriittiplakkeja, herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli: 83 % - 97 %) ja spesifisyys oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 71,0 % - 97 %).
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
68 potilaan sokkoutetussa visuaalisessa potilastason PET-tutkimuksessa, jossa kuvat luki viisi sokkoutettua lääkäriä, lukuherkkyys oli useimmiten 86 % (95 %:n luottamusväli: 72 % - 95 %) ja spesifisyys 92 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 99 %).
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Epämukava tunne rinnassa Kuumuuden tunne Voimattomuus Väsymys
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Kuvia tulkitsevan lääkärin pitää verrata korteksin harmaan aineen signaalinvoimakkuutta valkean aineen suurimpaan signaalinvoimakkuuteen.
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Jos injektiopullon eheyttä ei voida valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen.
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Alzheimer-potilailla, kuten verrokeillakin, kertyminen on suurinta aivosiltaan ja muille valkean aineen alueille.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Annos annetaan noin 40 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Aikuisille suositeltu aktiivisuus on 185 MBq flutemetamolia (18F) laskimoon (boluksena noin 40 sekunnin kuluessa).
The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400-4 000 MBq tai 400-6 000 MBq.
Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI / 15 ml
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Vial No: xxx
Injektiopullo nro: xxx
The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Koska efektiivinen annos on noin 5,9 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq flutemetamolia (18F), tällaiset haittavaikutukset ovat oletettavasti epätodennäköisiä.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Injektiopullon saa avata vasta, kun tulppa on desinfioitu.
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Alzheimer-potilaiden aivokuoren ja aivojuovion alueilla on osoitettu merkittävästi suurempi kertymä verrattuna verrokkien aivokuorialueisiin.
VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa.
The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Flutemetamolin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 10 mL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI / 10 ml
Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Heitehuimaus Päänsärky Hypestesia Hypotonia Makuhäiriö Vapina
Upper large intestine Bladder
Paksusuolen yläosa Virtsarakko
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)
Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Valmistusprosessin vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat saattavat jakeluvaiheessa olla jo lävistettyjä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät flutemetamolin (18F) sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Liuos vedetään tämän jälkeen injektiopullosta tulpan läpi kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Osteogenic cells Ovaries
Osteogeeniset solut Munasarjat
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Kohonnut verenpaine Veren glukoosipitoisuuden pieneneminen
In vivo, flutemetamol (18F)
Tiedot viittaavat siihen, että flutemetamoli (18F)
Anaphylactoid reaction
Anafylaktoidinen reaktio
No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Flutemetamolilla (18F) ei ole tehty karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
You may experience the following uncommon side effects: headache feeling dizzy feeling anxious feeling sick (nausea) chest discomfort low blood sugar (symptoms: hunger, headache)
Sinulle voi ilmaantua seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia: - päänsärky - huimaus - ahdistuneisuus - pahoinvointi
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
: referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F) i.v.
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT-kuvaus) tai magneettikuvaus suositellaan yhdistämään PET-kuvaukseen, jotta saadaan yhdistetty PET-TT- tai yhdistetty PET-magneettikuvaus (ks. kohta 4.4.
However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
VIZAMYL voi kuitenkin aiheuttaa ohimenevää huimausta ja kiertohuimausta.
When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Kliininen teho Pivotaalitutkimuksessa 68 elämän loppuvaiheen potilaalla oli tarkoitus varmistaa flutemetamolin (18F)
A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Negatiivisessa kuvaustuloksessa korteksissa ei havaita lainkaan neuriittisia beeta-amyloidiplakkeja tai niitä on harvassa.
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Rekonstruktiossa on suositeltavaa käyttää iteratiivista tai suodatettua takaisinprojisointimenetelmää sekä 2-4 mm:n leikepaksuutta, aksiaalista matriisikokoa 128 x 128 ja noin 2 mm:n pikselikokoa.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET).
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 41 mg (tai 1,8 mmol) per annos.
What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Red marrow
Punainen luuydin Iho
Skin tightness Swelling face
Ihon kireys Kasvojen turpoaminen
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Negatiivisissa kuvissa on näkyvissä aivouurteen/aivopoimun valkea aine.
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
After administration of VIZAMYL
VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen
There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Siitä ei ole näyttöä, että flutemetamoli (18F) sitoutuisi beeta-amyloidiproteiinin liukoisiin muotoihin.
What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Eye disorders
Silmien turpoaminen
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Potilaita seurattiin tämän jälkeen 36 kuukauden ajan, jotta voitiin arvioida flutemetamolilla (18F) tehdyn kuvauksen ja diagnostisen statuksen muutosten välistä suhdetta.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
pystyy merkitsemään tiiviitä (cored) ja diffuuseja beeta-amyloidikertymiä ja neuriittiplakkeja.
Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Epänormaali tunne Palelu
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Kidneys
Oksentelu
Multidose vial
Lihasten kireys