natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen lääkkeen antamista.
What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Lääkeannos ja potilaan henkilöllisyys on tarkistettava ennen Quadramet-valmisteen antamista.
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Sitä voi antaa kummankin hoidon jälkeen, sen jälkeen kun luuydin on ehtinyt toipua riittävän hyvin.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Anna tuotteen sulaa huoneenlämmössä ennen käyttöä.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
How to take Quadramet
Miten Quadrametia otetaan
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.
233 keV.
Beetahiukkasen keskimääräinen energia on 233 keV.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Luustoon kertyvän radioaktiivisuuden ja metastaasien lukumäärän välillä todettiin positiivinen korrelaatio.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Säteilyltä on siksi suojauduttava kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman ruskeankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml:n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Hoitojen välillä on pidettävä vähintään kahdeksan viikon tauko, jotta luuytimen toiminta ehtii toipua riittävästi.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko- ja punasolujen määrää.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Inkontinenssipotilailla erityistoimenpiteet, kuten virtsarakon katetrointi, ovat tarpeen vaatteiden, vuodevaatteiden ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation välttämiseksi kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Potilasta on kehotettava nauttimaan (tai hänelle on annettava laskimoon) vähintään 500 ml nestettä ennen injektiota.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Quadramet-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien kanssa, jos interferenssiä on havaittu teknetium-(99mTc)-merkityllä bisfosfonaatilla luuston kuvauksissa.
GBq/vial,
GBq/injektiopullo,
If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Jos Quadrametin käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
(12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
(12 h CET) ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Quadramet annetaan hitaasti laskimokatetrin kautta yhden minuutin kuluessa.
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Jos potilaalla on aiemman hoidon tai sairauden vuoksi tavallista pienempi luuydinreservi, ei Quadramet-valmisteen käyttöä suositella muuten kuin siinä tapauksessa, että hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on merkittävämpi kuin siitä mahdollisesti koituva haitta.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Siksi metastaasialueille voi kertyä valmistetta merkitsevästi enemmän kuin ympäröivään terveeseen luuhun.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kertaannos Quadrametia painokiloa kohti.
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
EDTMP:n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin tasokuvantamismenetelmiä, Quadramet-valmisteen leesioihin ja normaaliin luuhun kertymisen suhde oli noin 5 ja leesioihin ja pehmytkudoksiin kertymisen suhde noin 6.
Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C:ssa, alkuperäispakkauksessa.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Kliinisten tietojen puuttuessa potilaalle injisoitava radioaktiivinen annos on sovitettava munuaisten toiminnan mukaan.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Älä ota Quadrametia - jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Nämä potilaat olivat yleensä saaneet hiljattain joko ulkoista sädehoitoa tai kemoterapiaa tai heillä oli nopeasti etenevä sairaus, joka oli todennäköisesti levinnyt luuytimeen.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
In vivo ja in vitro -kokeiden sarjassa ei-radioaktiivisella Sm-EDTMP:llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Ennen Quadrametin antamista sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä sinulle todennäköisesti hyötyä.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Taulukossa 2 on lueteltu laskimoon annetusta Quadramet-injektiosta keskimääräiseen aikuispotilaaseen arviolta imeytyvät säteilyannokset.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex RANSKA
During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa juomalla runsaasti nesteitä ja virtsaamalla useasti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Sitä vastoin 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta luustoon kertynyt radioaktiivisuus ja plasman radioaktiivisuus olivat kääntäen verrannolliset.
Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Ranska
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Ranska
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Quadramet hakeutuu luukudokseen ja kertyy alueille, joissa tapahtuu hydroksiapatiittiin läheisesti liittyvää luuston aineenvaihduntaa.
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Jos Quadramet-valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Quadramet säilyy yhden vuorokauden etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajankohdasta.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Tarkistaessasi liuoksen kirkkautta suojaa silmäsi huolellisesti.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa tehostamalla diureesia ja kehottamalla potilasta virtsaamaan useasti.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Radioaktiivisen lääkkeen erittyminen virtsaan oli annoksesta riippumatta tavallista vähäisempää niillä potilailla, joilla oli laajoja luumetastaaseja.
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viiteajankohtana) - 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
ATC Code: V10BX02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
GLASS VIAL
Luun pinta
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Euroopan farmakopean mukainen 15 ml:n väritön, tyypin I vedetystä lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Gamma * Taulukossa esitetään beetasäteilyn maksimienergiat.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Joissakin harvoissa tapauksissa on todettu haittavaikutuksina hermosärkyä, veren hyytymishäiriöitä ja aivohalvauksia.
Solution for injection in a single-dose vial.
Injektioneste kerta-annosinjektiopullossa.
BATCH NUMBER Batch :
ERÄNUMERO Erä:
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Jos potilaalla on servikodorsaalisen tason spinaalisia metastaaseja, selkäytimen kompression riski on olemassa.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Sairausprosessin aiheuttamat patofysiologiset muutokset saattavat vaikuttaa merkittävästi muidenkin kuin kohde-elimen saamiin säteilyannoksiin.
Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Mahdolliset riskit liittyvät siihen, että potilaalle annetaan vahingossa liian suuri annos radioaktiivista ainetta.
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Muussa tapauksessa virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Muutamilla potilailla on ilmennyt selkäytimen tai hermojuuren kompressioita, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja aivohalvauksia, jotka voivat liittyä perussairauden etenemiseen.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Quadramet-hoitoa saaneiden potilaiden luunäytteiden autoradiogrammien perusteella luun ja luuytimen arvioidut säteilyannokset perustuvat siihen oletukseen, että radioaktiivisuus kertyy luiden pinnalle.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Jokainen millilitra liuosta sisältää 1,3 Gbq Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20-80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radiofarmaseuttisia valmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Antotapa ja -reitti Quadramet annetaan hitaana ruiskeena (injektiona) laskimoon.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Vaikuttava aine on Samarium (153Sm)-leksidronaamipentanatrium.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on sellaisia osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium-(99mTc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Nousevan paksusuolen seinämä 0,005 Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Virtsarakko on syytä katetroida, jos potilaalla on virtsateiden tukos.
EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP : PP/KK/VVVV
Urinary bladder wall Uterus
Sydänlihaksen seinämä Munuaiset
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
(12 h CET) ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C, alkuperäispakkauksessa.
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Virtsanäytteitä analysoitaessa havaittiin, että niiden radioaktiivisuusprofiili vastasi alkuperäistä yhdistettä.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Muutaman päivän kuluttua Quadramet-injektiosta luukipu saattaa poikkeuksellisesti hieman voimistua.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Jokainen injektiopullo sisältää 1,5-3,1 ml (2-4 GBq kalibrontipäivänä) injektionestettä.
Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Jos otat enemmän Quadrametia kuin sinun pitäisi Koska Quadramet on pakattu kerta-annoksen sisältävään injektiopulloon, on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin vahingossa liikaa.
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20) kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina) kokonaisnatrium (natriumina) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Lääkkeitä koskevien GMP-määräysten mukaisesti käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptiikkaa.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Valmistetta saa antaa vain kokenut henkilökunta luvan saaneessa hoitolaitoksessa, minkä vuoksi yliannostus on epätodennäköistä.
After thawing, do not freeze again.
Sulatettua tuotetta ei saa pakastaa uudelleen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASINEN INJEKTIOPULLO