natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja syöpäpotilailla sairauden, iän eikä sukupuolen mukaan.
In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin lisääminen mobilisaatiohoito-ohjelmaan pleriksaforin ja G-CSF:n lisäksi ei vaikuttanut potilasturvallisuuteen eikä CD34+-solusaaliiseen.
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Pleriksaforin tärkein eliminaatioreitti on virtsa.
During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa altistusmarginaalit suurimmalla siedetyllä annoksella olivat ≥ 18-kertaisia verrattuna suurimpaan enintään 18-vuotiaille lapsille annettavaan kliiniseen pediatriseen annokseen.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin MDCKII- ja MDCKII-MDR1-solumalleja.
• if you have high white blood cell counts.
• jos sinulla on kohonnut valkosolumäärä.
• abnormal dreams, nightmares
• poikkeavat unet, painajaisunet.
One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille, joilla on normaali munuaistoiminta, annettiin pleriksaforia 0,24 mg/kg, noin 70 % annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan ensimmäisen 24 tunnin aikana lääkkeen annosta.
In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Kliinisissä tutkimuksissa pleriksaforiannosta laskettaessa on käytetty potilaan painoa korkeintaan 175 %:iin asti ihannepainosta.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa.
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Nämä löydökset viittaavat siihen, että pleriksaforiin liittyy vain pieni lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuus p450-entsyymijärjestelmän kautta.
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 0 to 1 year in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mozobilin käytöstä sellaisten 0-1-vuotiaiden lasten hoidossa, jotka saavat hoitoa pahanlaatuisten häiriöiden hoitamiseksi annetun solusalpaajahoidon aiheuttamaan myelosuppressioon, mikä vaati autologista hematopoeettisten kantasolujen siirtoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
30 potilasta sai Mozobil-valmistetta annoksella 0,24 mg/kg avoimessa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (DFI 12860) (ks. kohta 5.1).
Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Geometric Mean AUC
Geometrinen keskiarvo AUC
In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor alone, peak mobilisation of CD34+ cells was observed from 6 to 9 hours after administration.
Farmakodynaamisissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin pelkästään pleriksaforia saaneita terveitä vapaaehtoisia henkilöitä, CD34+-solujen mobilisaation huippu havaittiin 6-9 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Suositeltua annosta suuremmista ja korkeintaan 0,48 mg/kg suuruisista annoksista saatujen rajallisten tietojen perusteella ruoansulatushäiriöiden, vasovagaalisten reaktioiden, ortostaattisen hypotension ja/tai pyörtymisen esiintyvyys voi olla suurempi.
For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used.
Yli 45 kg painaville potilaille voidaan käyttää 1 ml:n tai 2 ml:n ruiskua, jonka mitta-asteikko sallii 0,1 ml:n tilavuuden mittaamisen.
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
What you need to know before you use Mozobil
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Älä käytä Mozobilia
How is Mozobil given?
Miten Mozobilia annetaan?
How long will Mozobil be given?
Miten kauan Mozobilia annetaan?
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, jossa pleriksaforia annettiin rotille laskimoon, ilmeni hengitystä ja sydäntä lamaavia vaikutuksia, kun systeemiset altistukset olivat hieman suurempia kuin ihmisen altistus terapeuttisilla annoksilla, mutta anto ihon alle aiheutti haittatapahtumia hengitykseen ja sydämeen vasta kun systeemisen altistuksen taso oli korkea.
You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Älä imetä, jos käytät Mozobilia, koska ei tiedetä, erittyykö Mozobil äidinmaitoon.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Kliinistä kokemusta ei ole riittävästi annossuositusten antamiseksi potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 20 ml/min, tai hemodialyysipotilaille.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Pleriksaforin mobilisoimat CD34+-solut ovat toiminnallisia ja ne tarttuvat vastaanottavan potilaan luuytimeen, jossa niiden repopuloiva kyky säilyy pitkään.
Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Joskus harvoin ruoansulatushäiriöt voivat olla vaikeita (ripuli, oksentelu, vatsakipu ja pahoinvointi).
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Pleriksaforin farmakodynaamisen toimintamekanismin perusteella pleriksafori saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden aikana.
For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Pienipainoisille, enintään 45 kg painaville potilaille voidaan käyttää imeväisikäisille potilaille tarkoitettuja 1 ml:n ruiskuja.
Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Näistä potilaista 100 %:lla (7 potilasta 7:stä) CD34+-solut mobilisoituivat ≥ 2 x106/kg ja siirre tarttui.
Body weight of 83 kg was selected as the cut-off point to transition patients from fixed to weight based dosing (83 kg x 0.24 mg = 19.92 mg/kg).
Kehon paino 83 kg valittiin raja-arvoksi, josta lähtien potilaat siirrettiin kiinteästä annostuksesta kehon painoon perustuvaan annostukseen (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Jos potilaan kreatiniinin puhdistuma on 20-50 ml/min, on pleriksaforin annosta pienennettävä kolmanneksella annokseen 0,16 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.2).
The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
Kiinteällä 20 mg:n annoksella todettiin 1,43 kertaa suurempi altistus (AUC0-10h) kuin annoksella 0,24 mg/kg (taulukko 2).
The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
Kiinteällä 20 mg:n annoksella todettiin myös numeerisesti suurempi vasteen saaneiden osuus (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] paikallisen laboratorion tietojen perusteella ja 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] keskuslaboratorion tietojen perusteella) tavoitearvon ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg saavuttamisessa kuin mg/kg-perusteisella annoksella.
You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF.
AMD3100-3101-tutkimuksessa 62 potilasta (10 oli Mozobil- ja G-CSF -ryhmässä ja 52 lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä), joiden CD34+-solut eivät mobilisoituneet riittävästi ja joille ei sen vuoksi voitu tehdä siirtoa, osallistui avoimeen Mozobil- ja G-CSF -hoitomenettelyyn.
Mozobil has been uncommonly associated with potential systemic reactions related to subcutaneous injection such as urticaria, periorbital swelling, dyspnoea, or hypoxia (see section 4.8).
Mozobiliin on harvoin yhdistetty mahdollisia systeemisiä reaktioita, jotka liittyvät valmisteen antoon ihon alle, kuten nokkosrokko, periorbitaalinen turvotus, hengenahdistus tai hypoksia (ks. kohta 4.8).
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing > 83 kg.
• 0,24 mg/kg (kehon painokilo) potilaille, jotka painavat > 83 kg.
CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Mediaaniaika arvon ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg saavuttamiseen oli 3 vuorokautta kummassakin hoitoryhmässä, ja turvallisuusprofiilit olivat ryhmissä samanlaiset.
How much Mozobil is given?
Kuinka paljon Mozobilia annetaan?
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
In preclinical studies, higher absolute and relative spleen weights associated with extramedullary haematopoiesis were observed following prolonged (2 to 4 weeks) daily plerixafor subcutaneous administration in rats at doses approximately 4 fold higher than the recommended human dose.
Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin että pernan sekä absoluuttinen että suhteellinen paino suureni, mikä liittyi ekstramedullaariseen hematopoieesiin, kun rotille annettiin pitkään (2-4 viikkoa) päivittäinen ihonalainen pleriksaforiannos, joka oli noin nelinkertainen verrattuna suositeltuun ihmisen annokseen.
Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2).
Pediatriset potilaat (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat) Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain: - joko ennakoivana hoitona, kun verenkierron kantasolumäärän odotetaan asianmukaisen GCSF-mobilisaation (yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa) jälkeen olevan ennakoituna verenottopäivänä riittämätön suhteessa toivottuun hematopoieettisten kantasolujen saantoon - tai kun aiemmalla kerralla ei ole onnistuttu keräämään riittävää määrää hematopoieettisia kantasoluja (ks. kohta 4.2).
• allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
• allergiset reaktiot, kuten ihottuma, silmien turvotus, hengenahdistus
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Syöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla tutkittavista esiintyi vasovagaalisia reaktioita (ortostaattinen hypotensio ja/tai pyörtyminen) ihon alle annetun pleriksaforiannoksen (≤ 0,24 mg/kg) jälkeen.
Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
Annosmuutosta suositellaan iäkkäille potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta edellä).
The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
Haittavaikutukset olivat samankaltaisia lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Mozobilia kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa, mukaan lukien II vaiheen tutkimus (Mozobilia annettiin monoterapiana hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon).
Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Mozobil ja G-CSF Lumelääke ja G-CSF Mediaani
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Mozobilin ja G-CSF:n samanaikaista käyttöä koskevat turvallisuustiedot lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavilla syöpäpotilailla perustuvat kahteen lumelääkekontrolloituun, III vaiheen tutkimukseen (301 potilasta) ja 10 kontrolloimattomaan II vaiheen tutkimukseen (242 potilasta).
• dizziness, feeling tired or unwell
• huimaus, väsymys tai huonovointisuus
The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Primaarianalyysi osoitti, että ääreisverenkierron CD34+-solumäärä vähintään kaksinkertaistui ensimmäistä suunniteltua afereesia edeltävän päivän aamun ja afereesia edeltävän aamun välisenä aikana 80 %:lla Mozobil-hoitohaaran potilaista ja 28,6 %:lla (p = 0,0019) vertailuhoitohaaran potilaista.
Each pack contains 1 vial.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Pleriksaforin lisää sikiöresorptiota ja aiheuttaa sikiön painon pienentymistä, hidastunutta luuston kehitystä ja sikiövaurioiden lisääntymistä rotilla ja kaneilla.
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 7).
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin verisolujen CD34+-solumäärän (solua/µl) kertautumista 24 tunnin aikana ensimmäistä afereesia edeltävästä päivästä aikaan juuri ennen ensimmäistä afereesia (taulukko 7).
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto)
Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Hyvin yleinen Ripuli, pahoinvointi Yleinen Oksentelu, vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia, vatsan turpoaminen, ummetus, ilmavaivat, suun heikentynyt tunto, suun kuivuus
Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Pleriksaforin muita vaikutuksia, joita havaittiin jatkuvan altistuksen eläinkokeissa, olivat mm. kiertävien valkosolujen määrän suureneminen ja suurentunut kalsiumin ja magnesiumin eritys virtsaan rotilla ja koirilla, pernan painon lievä suureneminen rotilla sekä ripuli ja takykardia koirilla.
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Pleriksafori esti tuumorien kasvua non-Hodgkin-lymfooman, glioblastooman, medulloblastooman ja akuutin lymfoblastileukemian in vivo -malleissa, kun pleriksaforia annettiin jaksoittain.
Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Eläinmalleista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että SDF-1α ja CXCR4 muuttavat sikiön hematopoieesin, vaskularisaation ja pikkuaivojen kehitystä.
In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Ylipäänsä haettaessa sopivaa annosta iäkkäille potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaistoiminnan heikkenemisen esiintyvyys kasvaa iäkkäillä potilailla.
Elderly A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
Iäkkäät Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ikä ei vaikuta pleriksaforin farmakokinetiikkaan.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen.
The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
Suositeltu annos aikuisille on joko 20 mg (kiinteä annos) tai 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Mediaani-ikä oli Mozobil-hoitohaarassa 5,3 vuotta (nuorin:1, vanhin: 18) ja vertailuhoitohaarassa 4,7 vuotta (nuorin:1, vanhin: 17).
In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Compassionate use -ohjelmassa (erityisluvallinen käyttökokeilu) Mozobilia ja G-CSF:ää on annettu akuuttia myelooista leukemiaa ja plasmasoluleukemiaa sairastaville potilaille.
In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor in conjunction with G-CSF administered at identical dose regimen to that in studies in patients, a sustained elevation in the peripheral blood CD34+ count was observed from 4 to 18 hours after plerixafor administration with peak response between 10 and 14 hours.
Farmakodynaamisissa tutkimuksissa, joissa terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin pleriksaforia yhdessä G-CSF:n kanssa samoin annoksin kuin potilastutkimuksissa, verisolujen CD34+solumäärän pysyvä nousu havaittiin 4-18 tunnin kuluttua pleriksaforin annosta ja huippuvaste 1014 tunnin kuluttua.
The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Suositeltu annos vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille on 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Natrium Mozobil sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
AMD3100-3101-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla
• 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
• 20 mg kiinteä annos tai 0,24 mg/kg (kehon painokilo) potilaille, jotka painavat ≤ 83 kg (ks. kohta 5.2)
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
Syöpäpotilaille tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa on harvoin raportoitu vaikeita ruoansulatuselimistön tapahtumia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua.