natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Estämällä EGFR:n toimintaa dakomitinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Ennen hoidon aloittamista on asianmukaisten testien avulla vahvistettava mutaatiot EGFR-geenissä.
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Mitä hyötyä Vizimprosta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Vizimpron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, ihottuma, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), kynsisairaudet, ruokahaluttomuus, sidekalvotulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), painonlasku ja hiustenlähtö, kutina, kohonneet transaminaasiarvot (maksaongelmien merkki) ja pahoinvointi.
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Vizimpro on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla, kun sairaus on pitkälle edennyt tai levinnyt.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Vizimpro-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
What are the risks associated with Vizimpro?
Mitä riskejä Vizimpro-valmisteeseen liittyy?
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
How is Vizimpro used?
Miten Vizimproa käytetään?
How does Vizimpro work?
Miten Vizimpro vaikuttaa?
EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
The company submitted the results of two main studies.
Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
What is Kynamro?
Mitä Kynamro on?
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Sitä oli määrä käyttää yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Maaliskuussa 2013 toteutetun uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea totesi, että sen huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta ja ettei niihin voitu vaikuttaa riittävästi yhtiön ehdottamilla toimilla.
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden LDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen.
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden veressä on paljon näitä kolesterolityyppejä, mikä lisää sepelvaltimotaudin riskiä (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten tukkeutumisesta).
What was Kynamro expected to be used for?
Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
How is Kynamro expected to work?
Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat ”vaikea heterotsygoottinen” ja ”homotsygoottinen” familiaalinen hyperkolesterolemia.
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista, sillä maksakokeiden tulokset osoittivat, että maksaan kertyy rasvaa ja että entsyymipitoisuudet kohoavat.
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti ”pahana kolesterolina”, ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöstä, että Kynamrosta koituva, sydämiin ja verisuoniin kohdistuva hyöty, joka aiheutuu kolesterolipitoisuuden pienenemisestä, olisi suurempi kuin sen mahdollinen sydämeen ja verisuoniin kohdistuva riski.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Kynamrolla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia.
Invented
Pakkaus
Strength Pharmaceutical
Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
3 days.
3 vuotta.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
who ranged in age from 3 to 17 years.
Lapset olivat iältään 3 - 17-vuotiaita.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Useimmat potilaat toipuivat leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Lapset ja nuoret Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
taste disturbances
makuaistin häiriöt
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide ratiopharm saattaa nostaa verenpainetta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomide ratiopharm voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
- if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharma -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Take the tablet with plenty of water.
Ota tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
• raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
40 ml leveäkaulainen HDPE-pullo, jonka polypropyleenikierrekorkissa on integroitu kuiva-ainesäiliö (valkoinen silikageeli), ja joka sisältää joko 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Kalvopäällyste Lesitiini (soijapavut) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
- The active substance is leflunomide.
• Vaikuttava aine on leflunomidi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että viitelääkevalmisteen turvallisuusprofiiliin tehdyt muutokset, jotka vaativat muutoksia riskinhallintasuunnitelmaan tai tuotetietoihin, pannaan välittömästi täytäntöön Leflunomide ratiopharman osalta.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Myös nämä korjautuivat, 2:lla molempien hoitojen jatkuessa ja 3:lla leflunomidin keskeyttämisen jälkeen.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide ratiopharm on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving leflunomide.
Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet leflunomidia.
If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Jos leflunomidia käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse leflunomidihoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Leflunomide ratiopharm -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, tulee leflunomidihoito keskeyttää ja aloittaa elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.