natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Vedä mäntää hitaasti taaksepäin varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta (vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa, jos näin on päässyt käymään).
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Tiedot eivät kuitenkaan viittaa kliinisesti merkittäviin turvallisuus- ja tehoeroihin verrattuna nuorempiin potilaihin.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein.
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen (etenkin annoksen ottamisen jälkeen) sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Never share needles and syringes.
Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt,
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Pasireotidin on osoitettu pidentävän QT-aikaa EKG:ssa kahdessa tähän aiheeseen kohdistuneessa, ihonalaisin pistoksin toteutetussa tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin, plasman ACTH:n, seerumin kortisolipitoisuuden ja Cushingin taudin kliinisten oireiden ja löydösten muutos lähtötilanteesta.
In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Lievällä, kohtalaisella tai vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla tai loppuvaiheen munuaissairaudella ei todettu olevan merkittävää vaikutusta pasireotidin kokonaisplasmapitoisuuteen.
The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Lihaksensisäisesti annetun pasireotidihoidon yhteydessä havaitut paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen nousut palautuivat normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Abdominal distension, vomiting
Vatsan turvotus, oksentelu
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Pieneneminen oli huomattavampaa potilailla, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen pasireotidiin (-24,7 %) kuin heillä, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen oktreotidiin (-17,9 %).
Median change in UFC (% from baseline)
Virtsan vapaan kortisolin keskimuutos (% lähtötilanteesta)
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
Cushingin tautia koskeneessa G2304-tutkimuksessa 2 potilaalla ilmoitettiin QTcF-ajaksi > 480 ms. > 500 ms QTcF-aikoja ei havaittu missään avaintutkimuksista.
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten (injektiokuiva-aine)
Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Saatavilla olevien tietojen mukaan pasireotidi erittyy rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo sinua Signifor-pistoksen ottamisessa itse.
Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö) - Ruokahaluttomuus - Oksentelu - Päänsärky - Huimaus - Hiustenlähtö - Kutina - Lihaskipu - Nivelkipu - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa - Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa - Poikkeavat veren hyytymisarvot
In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Glucose metabolism disorders
Glukoosimetabolian häiriöt
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Sellaisten potilaiden osuudet, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus oli pienentynyt tai pysynyt muuttumattomana viikkoon 24 mennessä, olivat 81,0 % potilailla, jotka olivat saaneet 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, 70,3 % potilailla, jotka olivat saaneet 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, ja 50 % potilailla, jotka olivat saaneet jotakin aktiivista vertailuvalmistetta.
Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Toisella potilaista oli hoitamaton hyperglykemia ja HbA1c > 8 % ennen pasireotidihoidon aloittamista ja toisella hoitamaton hyperglykemia ja plasman paastoglukoosi 359 mg/dl.
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi.
Pull the protective cover straight off the needle.
Poista neulassa oleva suojus vetämällä suoraan ulospäin.
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään.
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Purista pistoskohdan ihoa varovasti ja työnnä neula noin 45 asteen kulmassa (ks kuvaa) pistoskohtaan.
Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
- Gallstones.
- Sappikivet.
Solution for injection (injection).
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Unscrew the syringe from the vial adapter.
Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Lähtötason kasvuhormonipitoisuudet olivat keskimäärin 17,6 mikrog/l pasireotidia 40 mg annosta saaneiden ryhmässä; 12,1 mikrog/l pasireotidia 60 mg annosta saaneiden ryhmässä ja 9,5 mikrog/l aktiivisia vertailuvalmisteita saaneiden ryhmässä.
Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Plasman paastoglukoosin keskiarvot nousivat yleisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kun taas seuraavien kuukausien aikana havaittiin arvojen laskua ja vakiintumista.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Termi pistoskohdan reaktiot käsittää pistoskohdan kivun, pistoskohdan paukaman, epämukavan tunteen pistoskohdassa, pistoskohdan mustelman, pistoskohdan kutinan, pistoskohdan reaktion, pistoskohdan yliherkkyyden sekä pistoskohdan turvotuksen.
Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Signiforia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska heidän altistumisensa sitoutumattomalle lääkeaineelle kasvaa (ks. kohta 5.2).
Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Vaiheen III tutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla yleisimmin (23,2 %) ilmoitettu 3. asteen laboratorioarvojen häiriö oli glukoosipitoisuuden nousu.
The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein.
Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Pasireotidi on uudentyyppinen, injisoitava somatostatiinianalogi, joka on kemialliselta rakenteeltaan sykloheksapeptidi.
Do not pass it on to others.
äläkä anna omia neulojasi ja ruiskujasi muille.
Step 9:
Vaihe 9:
Signifor is intended for intramuscular use.
Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu*
Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
HbA1c-pitoisuuden nousu gamma-GT-, ALAT-, ASAT-, lipaasi-, verensokeri- ja veren amylaasipitoisuuksien nousu, protrombiiniajan pidentyminen
In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin ACTH:n eritys estyy.
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
• Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen, kun olet lisännyt liuottimen, ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat toipuivat ilman kliinisiä jälkioireita, ja maksan toimintakoearvot palautuivat lähtötasolle.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Verensokeripitoisuuden muutokset.
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole saatavilla.
Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Molemmissa annosryhmissä havaittiin 6 kk kohdalla istuma-asennossa mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen alenemista, painoindeksin pienenemistä ja kokonaiskolesterolin laskua.
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Pasireotidihoitoa saavilla potilailla havaitaan yleisesti aminotransferaasiarvojen lievää, ohimenevää nousua.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella.
- Extreme tiredness.
- Voimakas väsymys.
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo + 1 esitäytetty 2 ml liuotinta sisältävä ruisku + 1 turvaneula + 1 injektiopullon adapteri.
To give yourself an injection you will need:
Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Maksaentsyymipitoisuuksien seurantaa suositellaan ennen Signifor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 4.4.)
Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Muut aineet: Injektiokuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50), poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi)
Included in the injection kit:
Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista: