natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
13,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan jälkeen kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,64 (95 %:n luottamusväli: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Jos DARZALEX-infuusion jälkeisenä päivänä annetaan peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. deksametasonia, prednisonia), muuta infuusion jälkeen annettavaa lääkitystä ei välttämättä tarvita (ks. kohta 5.1).
In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Tutkimuksessa MMY1001 daratumumabiyhdistelmähoitoa saaville potilaille (n = 97) annettiin viikolla 1 ensimmäinen daratumumabiannos 16 mg/kg kahdelle päivälle jaettuna eli 8 mg/kg päivänä 1 ja 8 mg/kg päivänä 2.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Daratumumabin testejä häiritsevää vaikutusta voidaan vähentää mm. käsittelemällä reagenssin punasolut ditiotreitolilla (DTT), jotta daratumumabin sitoutuminen häiriintyy, tai muilla paikallisesti validoiduilla menetelmillä.
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
DARZALEX-hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen jatkettaessa infuusioon liittyvät reaktiot olivat oireiltaan ja vaikeusasteeltaan (gradus 3/4: < 1 %) yhdenmukaisia aiemmissa tutkimuksissa viikolla 2 tai sen jälkeen annettujen infuusioiden yhteydessä raportoitujen reaktioiden kanssa.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
Weeks 1 to 8
Viikot 1-8
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Älä käytä liuosta, jos siinä on havaittavissa läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Hoidon tehoa koskevat tulokset olivat tutkittavien tässä alaryhmässä yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.
For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa graduksen/vakavuusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää heti keskeyttää ja oireet hoitaa.
When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
DARZALEX-hoito keskeytettiin autologisen kantasolusiirron yhteydessä (tutkimus MMY3006) 3,75 kuukaudeksi (mediaani) (vaihteluväli: 2,4; 6,9 kuukautta), ja kun DARZALEX-hoitoa jatkettiin, infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus autologisen kantasolusiirron jälkeen annetun ensimmäisen infuusion yhteydessä oli 11 %.
Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus, lyhyt- ja pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä ja inhaloitavia kortikosteroideja pitää lisäksi harkita osaksi infuusion jälkeistä lääkitystä.
Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
Taulukko 5: DARZALEX-infuusion (16 mg/kg) antonopeudet
p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
p-arvo perustuu khiin neliötestin todennäköisyyssuhteeseen.
Weeks 1 to 6
Viikot 1-6
Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm.
Noin neljä kuukautta alkuperäisen kliinisten tietojen keruun katkaisupäivän jälkeen tehdyn päivitetyn etenemättömyysajan analyysin tulokset osoittivat edelleen, että etenemättömyysaika oli D-VMP-ryhmässä pidentynyt VMP-ryhmään verrattuna.
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Harvinainen Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu Hyvin yleinen 12 Hyperglykemia
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten daratumumabi
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Infuusionopeuden lisäämistä voidaan harkita vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut infuusioreaktioita.
This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 9,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo.
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Taulukko 10: Riippumattoman arviointikomitean arvio tutkimuksen MMY2002 tehoa koskevista tuloksista
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 37,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 20 ml:n injektiopullo.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Kaikille potilaille pitää antaa 1-3 tuntia ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on oleellisilta osin esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
every three weeks (total of 16 doses)
joka kolmas viikko (yhteensä 16 annosta)
Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Yksi 5 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 0,4 mmol (9,3 mg) natriumia, ja yksi 20 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 1,6 mmol (37,3 mg) natriumia.
• low level of calcium in the blood
• pieni veren kalsiumpitoisuus
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
• Gradus 1-2 (lievä tai keskivaikea): Kun reaktion oireet häviävät, infuusiota pitää jatkaa vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 27 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 43 % ja ISSlevinneisyysluokkaan III 29 %.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Daratumumabin farmakokineettisten ominaisuuksien kuvaamiseksi ja daratumumabin jakautumiseen liittyvien kovariaattien vaikutuksen arvioimiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtiin neljä populaatiofarmakokineettistä analyysiä: analyysi 1 (n = 223) tehtiin DARZALEX-monoterapiaa saavista potilaista, kun taas analyysi 2 (n = 694), analyysi 3 (n = 352) ja analyysi 4 (n = 355) tehtiin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia sisältäviä yhdistelmähoitoja.
Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
Very Common 26
Hyvin yleinen 26
Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Lineaariset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset seka-analyysit eivät osoittaneet daratumumabin huippupitoisuuksilla (Cmax) keskimääräisen QTcF-ajan merkittävää pidentymistä (eli yli 20 ms).
Very Common 40
Hyvin yleinen 40
These may include:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Median Duration of Response [months (95% CI)]
Vasteen keston mediaani [kuukautta (95 %:n luottamusväli))]
Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
100 mg metyyliprednisolonia tai tätä vastaavaa laskimoon.
EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Daratumumabi on monoklonaalinen IgG1қ-vasta-aine, joten erittyminen munuaisten kautta tai maksaentsyymivälitteinen metabolia eivät ole muuttumattoman daratumumabin todennäköisiä pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Very Common 32
Hyvin yleinen 32
Weeks 9 to 24
Viikot 9-24
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Aloituspakkaus: 11 injektiopulloa (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa)
The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Potilaiden iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 2265 vuotta).
Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Option 1 (Single dose infusion)
Viikon 1 infuusio Vaihtoehto 1 (kertainfuusio)
Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Daratumumabi sitoutuu suurella affiniteetilla CD38-proteiinin yksilölliseen epitooppiin, joten se ei oletettavasti muuta lääkkeitä metaboloivia entsyymejä.
Weeks 1 to 9
Viikot 1-9
In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Monotherapy:
Monoterapia:
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Seitsemänkymmentäneljä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää (60 mg metyyliprednisolonia suun kautta tai laskimoon) toisen infuusion jälkeen.
Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Vasteen arviointi 100 päivää kantasolusiirron jälkeen Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste tai parempi (sCR+CR) 211 (38,9 %) Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi (sCR+CR+VGPR) MRD-negatiivisuus c, d
In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Tutkimuksessa GEN501 oli mukana 42 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 63,5 vuotta (vaihteluväli 31-84 vuotta), potilaista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, miehiä oli 49 % potilaista, ja valkoihoisia 79 %.
Very Common 16
Hyvin yleinen 16
DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) DARZALEX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai keltainen liuos.
p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Cochran Mantel-Haenszelin khiin neliötestin p-arvo.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Tarkista parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
, n (%) 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli MRD-negatiivisuus sekä täydellinen vaste tai parempi c, n (%)
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
• Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen (ks. kohta 4.2).
Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Hoitoa jatkettaessa käytettiin samaa infuusionopeutta / laimennettua tilavuutta, jota käytettiin viimeisessä DARZALEX-infuusiossa ennen hoidon keskeyttämistä autologisen kantasolusiirron vuoksi.
Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Deksametasoni annetaan ennen ensimmäistä DARZALEX-infuusiota laskimoon, ja seuraavien infuusioiden yhteydessä voidaan harkita sen antamista suun kautta.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
every three weeks (total of 5 doses)
joka kolmas viikko (yhteensä 5 annosta)
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Daratumumabivälitteinen solulyysi vähentää joidenkin myelooisten suppressorisolujen (CD38+MDSCs), säätelijä-T-solujen (CD38+Tregs) ja -Bsolujen (CD38+Bregs) määrää.
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Potilaille pitää antaa ennen DARZALEX-hoitoa esilääkityksenä antihistamiineja, antipyreettejä ja kortikosteroideja, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä voidaan vähentää.
For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Tiedot DARZALEX-infuusioliuoksen kanssa yhdistelmänä annettavista lääkevalmisteista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Very Common 19
Hyvin yleinen 19
It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Lenalidomidihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Bortetsomibia annetaan ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen seuraavien kahdeksan 6 viikon hoitosyklin aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5.
Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Post-marketing adverse reaction
Markkinoille tulon jälkeinen haittavaikutus
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-93 vuotta), ja 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
• yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DVd-hoidon suhteen.
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 30 88 vuotta), ja 12 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
• Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen.
Very Common 10
Hyvin yleinen 10
At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Vakaan tilan Cmax-arvon ja ensimmäisen annoksen jälkeisen Cmax-arvon keskimääräinen (keskihajonta) suhde oli 1,6 (0,5).
• Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
• Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 0,9-prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Kun DARZALEX-infuusioliuos on laimennettu, se pitää antaa laskimoon aloitusnopeudella, joka mainitaan jäljempänä taulukossa 5.
Very Common 25
Hyvin yleinen 25
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
• dizziness or lightheadedness (hypotension)
• heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota, joka on joissakin tapauksissa johtanut potilaan kuolemaan.
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Vasteen saaneilla tutkittavilla ajan mediaani vasteeseen oli D-VMP-ryhmässä 0,79 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-15,5 kuukautta) ja VMP-ryhmässä 0,82 kuukautta (vaihteluväli: 0,7
every two weeks (total of 4 doses)
joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Lisätietoja DARZALEX-valmisteen kanssa annettavan VMP-hoidon annoksesta ja hoitoaikataulusta, ks. kohta 5.1.
Very Common 45
Hyvin yleinen 45
Stringent complete response (sCR)
Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)]
Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
T-solureseptorien DNA-sekvensointi varmisti lisäksi, että daratumumabihoito lisäsi T-solujen klonaalisuutta.