natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Ei saa antaa nopeana injektiona (bolusinjektiona) laskimoon.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen.
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on: refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) potilailla, joilla on todettu asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineita (ks. kohta 5.1).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
• Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
• Älä anna Solirista nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
TMA:han liittyviksi toimenpiteiksi määriteltiin plasmanvaihto/plasmainfuusio tai uusi dialyysihoitokerta.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
2 to <12 years (n=10)
2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Alhaisen vasta-ainevasteen esiintyvyyden (3,4 %) raportoitiin olleen lumelääkekontrolloiduissa PNHtutkimuksissa vastaava kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (4,8 %).
Headache Dizziness, Dysgeusia
• heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Taulukko 15: aHUS-tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Hemolyysitapauksia on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä PNH-tutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. kohta 4.4).
The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Toista väestön farmakokineettista mallia sovellettiin aHUS-tutkimuksessa suositettua Soliris-annosta saavien 22 aHUS-potilaan moniannos-farmakokineettisiin tietoihin.
600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
a Paiseisiin sisältyvät seuraavat MedDRA termit: paise raajassa, paise paksusuolessa, paise munuaisessa, ihonalainen paise, hammaspaise, hepatospleeninen paise, perirektaalinen paise, rektaalinen paise.
Compared to placebo-treated patients, Soliris-treated patients had reduced annualized rates of hospitalizations (0.04 for Soliris versus 0.31 for placebo), of intravenous corticosteroid administrations to treat acute relapses (0.07 for Soliris versus 0.42 for placebo), and of plasma exchange treatments (0.02 for Soliris versus 0.19 for placebo).
Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Solirista ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla PNH-potilailla.
Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Pediatristen aHUS-potilaiden Solirisin puhdistuma-arvot olivat 10,4 ml/h 70 kg:n painoisilla, 5,3 ml/h 30 kg:n painoisilla ja 2,2 ml/h 10 kg:n painoisilla potilailla.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Alkuvaihe: 600 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Arvot perustuivat 125 tutkittavaan (p = 0,0698).
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Tutkimus C08-002A/B oli prospektiivinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa oli mukana varhaisvaiheen aHUS-potilaita, joilla oli todettu tromboottisen mikroangiopatian kliinisiä oireita, joita olivat trombosyyttimäärä ≤ 150 x 109/l plasmanvaihdosta/plasmainfuusiosta huolimatta sekä viitearvojen ylärajaa suuremmat LDH- ja seerumin kreatiniinipitoisuudet.
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Solirisin tehoa ja turvallisuutta NMOSD-potilaiden hoidossa arvioitiin 143 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin yhdestä kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimus ECU-NMO-301), ja 119 potilaan tietojen perusteella, jotka jatkoivat hoitoa yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-NMO-302).
Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Plasman vapaan hemoglobiinin muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (mg/dl) Tyypin III RBC:n kloonin koon muutos lähtövaiheesta (prosenttia poikkeavista soluista)
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Taulukko 18: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tulokset
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Ravista laimennetun liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Solirisvalmisteen jatkuva anto johtaa välittömään, täydelliseen ja pitkäkestoiseen terminaalisen komplementin aktivaation estoon.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa PNH-oireiden palaamisen pian entistä vaikeampina.
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Taulukossa 6 esitetään yhteenveto aHUS-tutkimuksen C08-002A/B tehon tuloksista.
Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Munuaistoiminta mitattuna eGFR:llä parani Soliris-hoidon aikana.
Instructions for proper use
Lääkkeen oikea käyttö
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Alkuvaihe: 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
If you stop using Soliris for aHUS
Jos lopetat Solirisin käytön aHUS:n hoitoon
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa aHUS-oireiden palaamisen.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Taulukko 7: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Pediatriseen PNH-tutkimukseen M07-005 otettujen pediatristen ja nuorten (11 - < 18-vuotiaiden) potilaiden turvallisuusprofiili vaikutti samankaltaiselta kuin aikuisilla PNH-potilailla todettu.
No patient required new dialysis with Soliris.
Yksikään potilaista ei tarvinnut uutta dialyysihoitoa Soliris-hoidon aikana.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
aHUS-tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 mukana olleiden pediatristen aHUSpotilaiden (2 kuukautta - < 18-vuotiaiden) turvallisuusprofiili näytti samankaltaiselta kuin aikuisilla aHUS-potilailla on todettu.
Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Vapaa hemoglobiini tutkimuksen lopussa (mediaani, mg/dl) FACIT-väsymys (vaikutuksen suuruus)
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Seerumin ekulitsumabipitoisuus noin 50-100 mikrogrammaa/ml on kaikilla aHUS-potilailla riittävä estämään terminaalisen komplementin aktivaation jokseenkin täydellisesti.
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Lyhenteet: ARR = vahvistettu relapsien määrä; EDSS = laajennettu toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikko; IST = immunosuppressiohoito; maks.
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Epämukava tunne rinnassa, astenia, rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväreet
• spasm of mouth muscle
• suun lihasten supistelu
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH).
• muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
• lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu, nivelten turvotus, raajakipu (jaloissa ja käsissä)
Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Ensimmäisten 26 hoitoviikon jälkeen useimmat potilaat valikoituivat saamaan pitkäaikaista hoitoa.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä tai NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat) Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Täydellinen TMA-vaste, n (%) TMA-vasteen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
Depression, Anxiety, Mood swings
Masennus, ahdistus, mielialan vaihtelut
The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Tutkimuksen ECU-NMO-302 välianalyysi osoitti, että tutkimuksen aikana todettujen vuotuisten relapsien määrä (hoitavan lääkärin määrittämänä) pieneni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla aiemmin (tutkimuksessa ECU-NMO-301 seulontaa edeltävien 24 kuukauden aikana) todetuista vuotuisten relapsien määristä muutoksen mediaanin (min., maks.)
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Tiettyjen infektiotyyppien nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Soliris-hoitoa saavilla potilailla.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on NMOSD.
How to use Soliris
Miten Solirista käytetään
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1).
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Aika nykyisestä kliinisestä TMA-esiintymisestä ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
<12 years (n=15)
vuotiaat (n = 15)
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Potilaiden tietämystä mahdollisista vakavista infektioista ja niiden oireista tulee lisätä antamalla heille tietoja pakkausselosteesta.
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
• ennen ekulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat)
Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Taulukossa 9 on esitetty tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneiden refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet.
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
FACIT-Fatigue score at baseline (median)
FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Taulukko 1: Kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa raportoidut sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD
• inflammation of the skin, skin color disorder
• ihotulehdus, ihon värimuutokset
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Hematologinen normaalistuminen, n (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen TMA-vaste, n (%) (95 %:n luottamusväli)
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Intravaskulaarinen hemolyysi väheni kaikilla potilailla koko Solirisille altistamisen ajan.
Placebo N = 44
Lumelääke n = 44
C08-002A/B C08-003A/B
C08-002A/B C08-003A/B Soliris n = 17
At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Viimeisessä arvioinnissa eGFR parani lähtötilanteesta ≥ 15 ml/min/1,73 m 19 potilaalla 22:sta (86 %).
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
• lapsille ennen hoitoa annettavaksi edellytettävä Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus