natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
• The active substance is inotuzumab ozogamicin.
• Vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini.
BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
BESPONSA-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
BESPONSA-hoito oli merkittävästi parempi kuin tutkijan valitsema solunsalpaajahoito seuraavilla osa-alueilla, kun mitattiin keskimääräisiä potilaiden arvioimia pisteitä lähtötilanteeseen verrattuna: rooleista suoriutuminen (64,7 vs 53,4, paranemisen aste vähäinen), fyysinen toimintakyky (75,0 vs 68,1, paranemisen aste vähäinen), sosiaalinen toimintakyky (68,1 vs 59,8, paranemisen aste kohtalainen) ja ruokahaluttomuus (17,6 vs 26,3, paranemisen aste vähäinen).
CD22 expression was assessed using flow cytometry based on bone marrow aspirate.
CD22-antigeenin ilmeneminen arvioitiin virtaussytometrialla luuydinaspiraatista.
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan - tutkimus 2
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa naaraiden lisääntymiskykyyn liittyneitä löydöksiä olivat munasarjojen, kohdun, emättimen ja rintarauhasten atrofia.
Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Tutkimus 2: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL, ja jotka olivat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan
Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Lyhenteet: ALL = akuutti lymfaattinen leukemia, B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen, DoR = remission kesto, MRD = minimaalinen jäännöstauti, n = potilaiden lukumäärä, OS = kokonaiselinaika, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
- Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
- Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Vaikeusasteen ≥ 3 suurentunutta amylaasia raportoitiin 3 potilaalla (2 %) ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentunutta lipaasia 7 potilaalla (4 %).
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
Ositustekijöitä olivat mm. ensimmäisen remission kesto ≥ 12 kuukautta, yksi salvage-hoito ja ikä satunnaistamisajankohtana < 55 vuotta.
The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat tiedot olivat yleisesti tasapainossa kahden hoitoryhmän välillä.
Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Tutkimus 1: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL ja jotka olivat saaneet yhtä tai kahta aiempaa hoitoa ALL:aan
• have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
• jos sinulla on tiputukseen (infuusioon) liittyvän reaktion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä tai hengitysvaikeuksia BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinihoito saattaa vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
Bsolulinjan ALL -potilaista (n = 9) 1 potilas oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 1 potilas ei ollut saanut aiempaa TKI:ta.
If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Jos verihiutalemäärä laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 50 × 10
Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Vaikeusasteen ≥ 3 hyperbilirubinemiaa raportoitiin 9 potilaalla (6 %) ja vaikeusasteen ≥ 3 transaminaasien nousua 11 potilaalla (7 %).
Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Vaikeusasteen 3/4 verenvuototapahtumia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) 164 potilaasta.
In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 37 potilasta sai BESPONSA-valmistetta kokonaisannoksella 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Myelosuppression/sytopenioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Avaintutkimuksessa (n = 164) verenvuototapahtumia, vaikeusasteeltaan enimmäkseen lieviä, raportoitiin 54 potilaalla (33 %).
Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yhtä tai kahta hoitoa ALL:aan - tutkimus 1
Cycle length
Syklin kesto
After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabiotsogamisiinia.
In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Avaintutkimuksessa (n = 164) suurentunutta amylaasia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) ja suurentunutta lipaasia 15 potilaalla (9 %).
These medicines are called antineoplastic agents.
Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi lääkeaineiksi.
Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant.
Lyhenteet: ALL = akuutti lymfaattinen leukemia, EKG = elektrokardiogrammi, GGT = gammaglutamyylitransferaasi Infektio sisältää myös muut infektiotyypit (11 %).
ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
9/l ja/tai verihiutalemäärä < 50 × 10 9/l
Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
+) uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta B-solulinjan ALL:aa sairastavien aikuisten potilaiden hoito ainakin yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) tulisi olla epäonnistunut.
Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen.
Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Askites (4 %) Vatsan turvotus (6 %)
MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
MRD-negatiivisten c potilaiden osuus CR:n/CRi:n saavuttaneista (%) [95 %:n luottamusväli]
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos inotutsumabi-otsogamisiini
For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla maksa toimi normaalisti (bilirubiini/ASAT ≤ ULN, n = 611), ja potilailla, joilla maksan vajaatoiminta oli National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) -työryhmän määritelmän mukaan joko luokkaa B1 (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN, n = 133) tai B2 (bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo, n = 17) (ks. kohta 4.2).
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi missä tahansa vaiheessa hoitoa
Common Increased lipase (9%)
Suurentunut amylaasi (5 %) Suurentunut lipaasi (9 %)
• Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
• poikkeavan suuri veren lipaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoassa olevien rasvojen käsittelyyn)
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
Eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli vastaavasti 38,0 % (95 %:n luottamusväli 27,4-48,5) vs 35,5 % (95 %:n luottamusväli 20,1-51,3).
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. taulukko 3 ja kohta 4.4).
The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
Potilaat satunnaistettiin samaan joko BESPONSA-valmistetta (n = 164 [164 sai hoitoa]) tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa (n = 162 [143 sai hoitoa]), tarkemmin eriteltynä fludarabiinin, sytarabiinin ja granulosyyttikasvutekijän yhdistelmää (FLAG) (n = 102 [93 sai hoitoa]), mitoksantronin ja sytarabiinin yhdistelmää (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 sai hoitoa]) tai suuriannoksista sytarabiinia (HIDAC) (n = 22 [17 sai hoitoa]).
• Hypersensitivity
• yliherkkyys.
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
MRD-negatiivisuus virtaussytometrialla mitattuna = leukeemisten solujen osuus luuytimen tumallisista soluista < 1 × 10
Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa raportoitiin 23 potilaalla (14 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa 33 potilaalla (20 %).
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Kantasolusiirron esihoidossa tulee välttää kahden alkyloivan aineen käyttöä.
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää enintään 4 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).
Platelet count was ≥ 50 × 109/La
Verihiutalemäärä ≥ 50 × 10 9/l a
b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Pansytopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: Luuytimen vajaatoiminta, kuumeinen luuytimen aplasia ja pansytopenia.
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
No adjustment to the starting dose is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, or 15-29 mL/min, respectively) (see section 5.2).
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievässä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus, eGFR 6089 ml/min), keskivaikeassa (eGFR 30-59 ml/min) eikä vaikeassa (eGFR 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 5.2).
The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini.
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Jokaisessa hoitosyklissä on 3 annosta.
Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Kuume (32 %) Väsymys (35 %) Vilunväristykset (11 %)
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaan ja trombosytopeniaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien infektioita neutropenian ja vuototapahtumia trombosytopenian yhteydessä (ks. kohta 4.8).
In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Avaintutkimuksessa (n = 164) QTcF-ajan (Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika) pitenemistä suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia lähtöarvosta todettiin 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia lähtöarvosta 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta.
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
QTcF-ajan pitenemistä > 450 millisekuntiin havaittiin inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa 26 potilaalla (16 %) 162 potilaasta, mutta > 500 millisekuntiin ei yhdelläkään inotutsumabi-otsogamisiinihaaran potilaalla verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneeseen haaraan, jossa vastaavat luvut olivat: 12 potilasta (10 %) 124 potilaasta (> 450 millisekuntia) ja yksi potilas (1 %) 124 potilaasta (> 500 millisekuntia) (ks. kohta 4.8).
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta on kerrottava raskaana oleville naisille, inotutsumabi-otsogamisiinihoidon aikana raskaaksi tuleville potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.
Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetusta 218 potilaasta EAC:n arvion mukaan hoitoon vastanneita potilaita oli BESPONSA-tutkimushaarassa 88 ja näistä CR:n/CRi:n saavutti 64 potilasta (73 %) syklissä 1 ja 21 potilasta (24 %) syklissä 2.
• If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
• Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
If particles or discolouration are observed, do not use.
Älä käytä valmistetta, jos havaitset hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Lyhenne: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä Annoksen arvioinnissa käytettävän verihiutalemäärän on oltava verensiirrosta riippumaton.
Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 402), ja niillä, joilla munuaisten vajaatoiminta oli lievä (eGFR 60-89 ml/min, n = 237), keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min, n = 122) tai vaikea (eGFR 15-29 ml/min, n = 4) (ks. kohta 4.2).
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Kaikkia potilaita tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta, erityisesti kantasolusiirron jälkeen.
For clinical management of infections, see section 4.4.
Infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide (the cytotoxic agent released from inotuzumab ozogamicin) was mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi (inotutsumabi-otsogamisiinista vapautuva sytotoksinen aine) oli mutageeninen bakteereilla tehdyssä in vitro takaisinmutaatiotestissä (Amesin testissä).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Bleeding/haemorrhage
Veri ja imukudos
28 dayse
28 päivää
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 4.4).
Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Taulukossa 2 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 3 eihematologisen toksisuuden vuoksi.
As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Potilaan tilaa tulee tarkkailla tutkimuksin sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Prekliinisten turvallisuustutkimusten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinin käyttö raskauden aikana voi olla haitallista alkiolle ja sikiölle.
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Valmisteen anto voidaan joutua keskeyttämään tilapäisesti, annosta pienentämään tai hoito lopettamaan pysyvästi vaikean infektion, verenvuodon ja myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean neutropenian tai trombosytopenian, hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
• low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
• verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Maksan veno-okklusiivinen tauti, VOD (3 % [ennen kantasolusiirtoa]
If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Jos B-Neut laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosomi-negatiivinen (Ph -) tai