natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How will my child receive Synagis?
Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?
100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
100 mg injektiokuiva-ainetta 10 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Synagis 50 mg vial label
Synagis 50 mg injektiopullon etiketti
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia (IMpact-RSV-tutkimus) 1502 korkean riskin lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0,001).
A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Tutkimuksessa vertailtiin ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (infektiot, rytmihäiriöt ja kuolemantapaukset) esiintymistiheyttä lapsilla, jotka saivat Synagis-estohoitoa (1 009) tai eivät saaneet sitä (1 009).
Synagis 100 mg vial label
Synagis 100 mg injektiopullon etiketti
50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
50 mg injektiokuiva-ainetta 4 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV:n vuoksi väheni Synagis-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0,003) ja niiden RSV-päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0,014) 100 lasta kohti.
Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (Ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
Outer Carton of 1.0 ml vial
Ulkopakkaus 1,0 ml
Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
- vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Palivitsumabia saaneista potilaista 16/612 (2,6 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Lyophilised formulation of palivizumab
Tutkimukset palivitsumabiliuoksella
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
50 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 50 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeenmuulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Sisältö:
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash and injection site reaction.
Palivitsumabihoidon aikana yleisesti ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma ja pistokohdan reaktiot.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Keskosilla ja bronkopulmonaalista dysplasiaa tai synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa ilmenneet kliiniset ja laboratoriokokeissa näkyvät haittavaikutukset esitetään elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan jaoteltuina (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, ≤ 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, ≤ 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Administrator's Instructions
Ohjeet pistoksen antajalle
The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSVinfektion riski on olemassa.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset perustuvat vapaaehtoisiin ilmoituksiin, eikä populaatiokokoa tiedetä varmasti.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan palivitsumabiliuosta 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=3306).
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Tilapäisesti huomattiin matalia antipalivitsumabivasta-ainepitoisuuksia yhdellä lapsella toisen palivitsumabi-annoksen jälkeen.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalaiskudos
Powder:
Palivitsumabiliuos:
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Suurin osa tutkituista kliinisistä RSV-isolaateista (n=96) kerättiin USA:sta, ja loput Japanista (n=1), Australiasta (n=5) ja Israelista (n=2).
General disorders and administrative site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (100 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan.
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos palivitsumabi
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=612).
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45% (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Injektionesteen konsentraatio 100 mg/ml.
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Injection site reaction
Haittavaikutustaulukko
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
1,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45 % (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
100 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 100 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Kun käytetään 100 mg/ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).
Any remaining contents should be discarded after use.
Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Swirl gently.
Pyöritä varovasti.
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos palivitsumabi
Outer Carton of 0.5 ml vial
Ulkopakkaus 0,5 ml
Label of 1.0 ml vial
Injektiopullon etiketti 1,0 ml
The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Ensisijaisiksi vakaviksi haittatapahtumiksi luokiteltujen infektioiden ilmaantuvuus oli estohoitoa saaneilla lapsilla pienempi kuin lapsilla, jotka eivät saaneet sitä.
Solution for injection 100 mg/1 ml
Injektioneste, liuos 100 mg/1 ml
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Vasta-aineilla ja haittatapahtumilla ei havaittu olevan yhteyttä.
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
- Muut aineet ovat, - kuiva-aineessa: histidiini, glysiini ja mannitoli - liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi
In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Kaikissa palivitsumabille resistenteissä RSV-mutanttiviruksissa on havaittu aminohappomuutoksia tässä F-proteiinin kohdassa.
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Jokainen 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia*.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vaikuttava aine: palivitsumabi
Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun palivitsumabivalmistemuodon tehoa on verrattu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Jokainen 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vaikuttava aine: palivitsumabi
Studies using lyophilised palivizumab
Tutkimukset kylmäkuivatulla palivitsumabilla
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):
Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275 In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Palivitsumabi sitoutuu kypsän RSV:n F-proteiinin solunulkoisen osan hyvin konservoituneeseen kohtaan , jota kutsutaan antigeenikohta II:ksi tai A-antigeenikohdaksi ja joka kattaa aminohapot 262275.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
- Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
- Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Palivitsumabi ei vaikuta RT-PCR-pohjaisiin testeihin.
One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia.
Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Siihen osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia CLDP:tä sairastavia tai keskosena syntyneitä potilaita (35 raskausviikolla tai aiemmin syntyneitä), jotka olivat tutkimuksen alkaessa korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä.
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
- Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Ensisijaisista vakavista haittatapahtumista rytmihäiriöiden ja kuolemantapausten ilmaantuvuus oli samaa luokkaa riippumatta siitä, saivatko lapset estohoitoa vai eivät.
50 mg Outer Carton
Ulkopakkaus 50 mg
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten palivitsumabi
How to store Synagis
Synagis-valmisteen säilyttäminen
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten palivitsumabi
If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi.
100 mg Outer Carton
Ulkopakkaus 100 mg
Label of 0.5 ml vial
Injektiopullon etiketti 0,5 ml
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Kuukauden välein annosteltavan palivitsumabi-annoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tekturnaa varten 22. elokuuta 2007.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tekturnalle.
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tekturnan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Tekturna-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Why has Tekturna been approved?
Miksi Tekturna on hyväksytty?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TEKTURNA Julkinen EPAR-yhteenveto
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Mitä hyötyä Tekturnasta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Tekturnan yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Tekturnaa käytetään essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Tekturna alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Tutkimukset osoittivat myös, että Tekturna muihin lääkkeisiin (etenkin hydroklooritiatsidiin) yhdistettynä voi alentaa verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet ilman Tekturnaa.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Tekturna-valmistetta yksinään otettuna ja lumelääkettä, Tekturnan 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturnaa tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 itsenäistä verenpainetautia sairastavaa potilasta.
What is the risk associated with Tekturna?
Mitä riskejä Tekturnaan liittyy?
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Other information about Tekturna:
Muita tietoja Tekturnasta
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Tekturnaannoksia ottaneilla potilailla.