natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
- Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden, tieteellisten syiden ja eettisten syiden vuoksi.
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
- Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
Depression Depressed mood Insomnia
Masentunut mieliala Unettomuus
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Instruction for use
KÄYTTÖOHJEET
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
- Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Flushing Hot flush
Punoitus Kuumat aallot
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
- Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Henkilökohtaisen koulutusmateriaalin ja perehdytysvideon on sisällettävä seuraavat seikat:
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
• Menetelmät, joilla ehkäistään tai minimoidaan asettamisvirheet ja implantointikohdan reaktiot.
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Perifeerinen turvotus Limakalvoturvotus Kipu
- Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
- runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
- Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
- Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
- vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Tämä tapahtuu 50-60 päivän kuluessa implantaatiosta.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin.
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
- Infected hair follicle, fungal infection, urinary tract infection
- karvatuppitulehdus, sieni-infektio, virtsatieinfektio
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
- Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
- vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Wound complication Open wound Fall
Haavan komplikaatiot Avohaava
- Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
- Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
- masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen, krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky, polttelu, epänormaali makuaisti
Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Levottomat jalat -oireyhtymä Hyperestesia
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
How to use SCENESSE
Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
SCENESSEÄ jaetaan vain hoitolaitoksiin, joiden lääkärit ovat saaneet perehdytysaineiston ja että lääkärit on koulutettu lääkkeen käyttöön.
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Tähän voi liittyä myös ihon pigmentin tummuminen alueilla, joilla on melanosyyttejä.
No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
- Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
- Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
LUETTELO APUAINEISTA Poly-(D, L-laktidikoglykolidi)
- Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.
- Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
- implantaattikohdan kipu ja turvotus, injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan ärsytys, implantaattikohdan laajeneminen, implantaattikohdan kutina, implantaatin ulostuleminen, implantaattikohdan ihon värimuutokset
Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Migreeni Huimaus Letargia Uneliaisuus
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Katso ohjeet implantaatin asianmukaisesta asettamisesta ja valmisteluista kohdasta 4.2.
- Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
- silmäluomien turvotus, punasilmäisyys, kuivasilmäisyys, vaikeus tarkentaa lähellä oleviin esineisiin, korvien soiminen
Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Ihon punoitus Melanosyyttiluomet Pigmenttihäiriöt Ihon värinmuutokset Ihon hyperpigmentoituminen
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
- Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
- Merkitse katetrin varteen 1,5-2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.
Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt transferriinisaturaatio Kohonnut kolesterolipitoisuus Kohonnut glukoosipitoisuus Pienentynyt rautapitoisuus Kohonnut diastolinen verenpaine
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
- Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
- ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Dyspepsia
Dysfonia
Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Vilunväristykset Injektiokohdan mustelmat Injektiokohdan ärsytys Implantaattikohdan hypertrofia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
- Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
- lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi implantaatin asettamisen jälkeen, ruoansulatushäiriöt, mahan ja suoliston infektio, mahan ja suoliston tulehdus, närästys, mahatulehdus, epäsäännöllinen suolentoiminta, ilmavaivat, mahan turvotus, mahakipu
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Sen jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen liittyy vielä epäselvyyttä.
- Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
- nivelkipu, lihaskipu, käsi- ja jalkakipu, äkilliset lihassupistukset, lihas- ja luukipu, lihasten ja luuston jäykkyys, nivelten jäykkyys, nivuskipu, painon tunne, alaraajojen turvotus
If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Ylähengitystieinfektio Maha-suolikanavan infektio Maha-suolitulehdus
- Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
- huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset
- decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
- mahakipu - ripuli ja oksentelu - heikentynyt ruokahalu - väsymys - huimaus, uneliaisuus ja heikotus - kuumat aallot - ylähengitystieinfektiot (nuha)
• Registry information sheet.
• potilasrekisteriä koskeva tiedote.
Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Nivelten jäykkyys Nivuskipu
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
• Educational video,
• henkilökohtainen koulutusmateriaali
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
- havaita ja seurata pigmenttimuutoksissa tapahtuvia muutoksia, jolloin mahdollinen melanooma voidaan havaita varhain.
Nervous system disorders
Implantaattikohdan ärsytys
Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Hammassärky Vatsan alueen oireet Epäsäännöllinen suolen toiminta
Haemangioma
Hemangiooma
Skin monitoring
Ihon tarkkailu
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
- Varmista, että neulan viisto puoli on ylöspäin, ja työnnä katetri lateraalisesti 1,5-2 cm ihon alle
Sensation of heaviness
Painon tunne
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
- Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
6.3 Shelf life
6.3 Kestoaika 4 vuotta
Cardiac disorders
Dysmenorrea
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
SCENESSEÄ saavat määrätä ainoastaan porfyrian hoitoon erikoistuneissa terveydenhuollon yksiköissä työskentelevät erikoislääkärit.
Upper respiratory tract infection
Implantaattikohdan turvotus Kuume
Posology
Pisamat
Nausea
Menorragia
Presbyopia
Presynkopee
Abdominal discomfort Toothache
Epämiellyttävä tunne vatsan alueella
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Traumanjälkeinen päänsärky Polttava tunne
Procedural nausea
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi
Cystitis
Vitiligo
Cheilitis
Mustelmat
Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Lihaskouristukset Luusto- ja lihaskipu Luuston ja lihaksiston jäykkyys
Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Verivirtsaisuus Ihon kärsiminen biopsiasta
Nasal congestion
Karvatupen tulehdus
The following side effects are considered to be:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Neoplasms benign, malignant and
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
- General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Yleiset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä): - yleiset ihomuutokset, kuten kesakot ja ihon tummeneminen - migreeni (vaikea päänsärky) - selkäkipu
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
BindRen colestilan
BindRen kolestilaani
Other information about BindRen
Muita tietoja BindRenista
The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia kolmen viikon ajan.