natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsupressio.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Muuta tietoa paklitakselin ja muiden CYP3A4substraattien/estäjien mahdollisista interaktioista on rajoitetusti.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Samanaikaiset vakavat kontrolloimattomat infektiot.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Mikäli sinulla esiintyy huonovointisuutta hoitojen välissä tai hoidon loputtua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla European Medicines Agency (EMEA) kotisivuilta.
London E16 2QJ United Kingdom
London E16 2QJ Iso-Britannia
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Very common: alopecia
Hyvin yleisiä: alopesia
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei-vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Paxene -infuusion jälkeen potilaiden kyky suorittaa vaativia tehtäviä kuten autolla ajo, koneiden käyttö voi olla heikentynyt johtuen Paxenen sisältämästä alkoholista (ks. kohta 4.4).
Dispose of any remaining contents after first use.
Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä ensimmäisen käytön jälkeen.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Paxenehoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95 %:n raja oli 617 ydinpotilailla.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Paklitakselin eliminaatio on ei-lineaarista (pitoisuudesta riippuvaista), joten systeemialtistus lisääntyy enemmän kuin annoksen lisääminen antaa olettaa.
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• muita, ilman reseptiä hankkimiasi lääkkeitä.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Mitään antidoottia Paxenen yliannostukseen ei ole olemassa.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota sinulle annetaan kaksi erilaista ruisketta (antihistamiinia ja H2-reseptorisalpaajaa).
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laimennetaan ja annetaan hitaasti laskimoon noin 3 tunnin aikana, jollei muuta ole todettu.
The primary endpoint was best tumour response.
Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
• Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
• Vaikutus hermoihin, jotka kontrolloivat lihaksia, aiheuttaen voimattomuutta käsissä ja jaloissa
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
• Jos sinulla epäsäännöllistä sydämensykettä, huimausta tai pyörrytystä hoidon aikana.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Yleisesti uskotaan, että paklitakseli edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja estää depolymerisaatiota.
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten tulee säilyttää apteekissa, missä se myös laimennetaan käyttövalmiiksi lääkärin tai sairaanhoitajan annosteltavaksi.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Ääreisneuropatia johti paklitakselihoidon keskeyttämiseen muutamassa tapauksessa.
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ennen Paxene-lääkitystä.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Paxene on laimennettava aseptisissa oloissa ennen käyttöä.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Lisäksi Paxenen MBC- ja MOC-tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Puhdistuma oli 20,6 l/h/m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/m2 (vaihteluväli 121 - 638).
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Hypotensiota, hypertensiota ja bradykardiaa on havaittu paklitakselin annon yhteydessä, mutta useimmiten potilaat ovat oireettomia eikä hoitotoimenpiteitä tarvita.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin faasin III paklitakselitutkimuksista julkaistut tulokset.
• Loss of hearing
• Kuulon menetys
As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Koska Paxene sisältää etanolia (392 mg/ml), tulisi ottaa huomioon sen mahdolliset vaikutukset keskushermostoon sekä muut vaikutukset (ks. kohta 4.7).
Advanced non-small cell lung cancer
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli, 3'-para-hydroksipaklitakseli ja 6 -alfa, 3'-para-dihydroksipaklitakseli.
BEFORE YOU USE PAXENE
ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
• Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli-lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Hoitava lääkäri säätää tarvittaessa annosta hoidon aikana.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Neuropatiaa, joka on pääosin sensorista ääreisneuropatiaa, esiintyy hyvin yleisesti ja se on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Hoito tulee suunnata pääasiallisesti odotettavissa oleviin haittavaikutuksiin, joita ovat luuydinsuppressio, limakalvotulehdukset ja perifeerinen neuropatia.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Jos sinua hoitaa eri lääkäri tai saat hoitoa eri sairaalassa, muista kertoa lääkkeistä joita käytät.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks. katso 4.2).
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
• Hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55,6 %), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxenehoitoa (60,9 %).
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
MBC- ja MOC-tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Aiemmista hoidoista johtuvat neuropatiat eivät ole vasta-aihe paklitakselihoidolle.
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Paxene voi myös vuotaa laskimosta ja aiheuttaa ympäröivän ihon tulehdusta ja haavaumia.
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
• Sormien ja varpaiden kynsien irtoaminen - sinun on suojattava jalkasi ja kätesi auringolta
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Ilmoita lääkärille ennen Paxene -valmisteen käyttöä, jos käytät:
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Keskimääräinen onnistumisprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 15 hoitokerran jälkeen oli 57 % (CI 44 - 70 %) liposomaalisille antrasykliineille resistenteillä potilailla.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22 %.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
• are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
• ritonaviiria, nelfinaviiria, efavirentsia, nevirapiinia (AIDS:in hoitoon) tai muita sairautesi hoitoon,
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C8:n ja 3A4:n vaikuttavan 6 alfa-hydroksipaklitakselin ja 3'-para-hydroksipaklitakselin muodostumiseen.
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
lips, mouth, tongue or throat
jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Trombosytopeniaa havaittiin 6 %:lla potilaista.
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
• Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
• Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Rare*: anaphylactic reactions
Harvinaisia*: anafylaktiset reaktiot
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
The prepared solution may appear hazy.
Valmis liuos voi näyttää samealta.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dose adjustments during treatment
Annoksen säätäminen hoidon aikana:
Paxene should not be used in pregnancy.
Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus-testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames-testissä tai CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxantine-guanine phosphoribosyl transferase) -geenimutaatiokokeessa.
Recommendations for handling
Käsittelyohjeet
• Brain disease
• Aivosairaus
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Very rare*: confusional state
Hyvin harvinainen*: sekavuustila
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Jos olet jo saanut doksorubisiini -hoitoa, on ensimmäisen paklitakseli -annos annettava 24 tuntia doksorubisiini -annoksen jälkeen.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Paxene tulee annostella ennen sisplatiinia yhdistelmälääkitystä käytettäessä (ks. 4.5).
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Näin ollen Paxene -valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Paxene-lääkitykseen liittyviä verenvuotoja raportoitiin < 3 %:lla potilaista, ja vuoto oli paikallista.