natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
This is 1 cycle of treatment.
Tämä on 1 hoitojakso.
CYP isoform-selective substrates
CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Stivarga sisältää
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Aineenvaihduntatuote M-5 on heikko BCRP-substraatti.
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Arterial hypertension
Arteriaalinen hypertensio
Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta).
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
- The active substance is regorafenib.
- Vaikuttava aine on regorafenibi.
These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Nämä voivat olla merkkejä vaikeista vatsa- tai suolistovaivoista.
The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
When re-starting treatment, decrease dose by 40 mg (one tablet).
Hoitoa uudelleen aloitettaessa pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran).
The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen.
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
These may be signs of bleeding.
Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
P-value (one-sided)
P-arvo (yksipuolinen)
Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
The pharmacokinetics of regorafenib has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Laboratorioparametri, (% tutkituista näytteistä)
Hepatocellular carcinoma (HCC)
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.
You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Älä imetä lastasi Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
If you notice any changes contact your doctor.
Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Näiden oireiden hallitsemiseksi lääkäri saattaa suositella voiteiden käyttöä ja/tai pohjallisten tai pehmusteiden käyttöä kengissä ja käsineiden käyttöä.
Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
>3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
> 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
- if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
- jos sinulla on korkea verenpaine.
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
QTc-aikaa pidentäviä vaikutuksia ei todettu 160 mg regorafenibin annon jälkeen vakaassa tilassa erityisessä QT-tutkimuksessa, joka suoritettiin syöpää sairastavilla mies- ja naispotilailla.
Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
In case of hypertensive crisis, Stivarga should be discontinued.
Hypertensiivisen kriisin ilmetessä Stivarga-hoito on lopetettava.
Metastatic colorectal cancer (CRC)
Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta), katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Koska lääkkeet, joilla on antiangiogeenisia ominaisuuksia, voivat estää haavan paranemisen tai haitata sitä, Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan varotoimenpiteenä potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Blood pressure should be controlled prior to initiation of treatment with Stivarga.
Verenpaine on mitattava ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Increased INR*
INR-arvon kohoaminen *
Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta “Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa”).
- if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut verenvuoto-ongelmia ja jos otat varfariinia, fenprokumonia tai muuta verta ohentavaa lääkettä, joka ehkäisee verihyytymien syntymistä.
Institute supportive measures immediately.
Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Ensisijaisen päätetapahtuman eli etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) analyysi suoritettiin 144 PFStapahtuman jälkeen (keskitetty sokkoutettu analyysi).
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Rintaruokinta on lopetettava Stivarga-hoidon ajaksi.
Avoid becoming pregnant while being treated with Stivarga, as this medicine may harm your unborn baby.
Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Increased Amylase a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
>20 times ULN (Grade 4)
> 20 kertaa ULN (4. aste)
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
- jos sinulla ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, kouristuksia tai mielentilan muutoksia (esimerkiksi sekavuus, muistimenetys tai keskittymiskyvyn menetys) ota yhteys lääkäriin välittömästi.
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) suorittamista ennen Stivarga-hoidon aloittamista ja tulosten tarkkaa seurantaa (vähintään kahden viikon välein) suositellaan hoidon kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Stivarga contains the active substance regorafenib.
Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä.
No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Näissä tutkimuksissa regorafenibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen vaiheen III B-tutkimuksesta saatujen turvallisuustulosten kanssa, joka tehtiin 2872 levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus oli edennyt standardihoidon jälkeen.
Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Stivarga 40 mg tablets are light pink and oval, marked with “BAYER” on one side and “40” on the other side.
Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Occurrence Recommended dose modification and measures
Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet
Cardiac electrophysiology/QT prolongation
Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Each bottle contains 28 film-coated tablets.
Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
28 film-coated tablets 84 (3 x 28) film-coated tablets
28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Recommended measures and dose modification
Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset
Regorafenib, M-2 and M-5 are likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
60 mg tai 100 mg kerta-annosten jälkeen tablettien keskimääräinen suhteellinen hyötyosuus oli vastaavasti 69 % ja 83 % suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
There is limited data in patients with PS ≥2.
Potilaista, joiden PS ≥2, on vain vähäisiä tietoja.
NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
§ Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen hoitovasteeseen RECIST-kriteerein # Hoitovaste (disease control rate, DCR) (täydellinen tai osittainen vaste), taudin hallinta (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti 6 viikon ajan)
An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua, ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3).
Regorafenibi voi haitata vastasyntyneen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3).
Patients receiving regorafenib who experienced disease progression and for whom in the investigator's opinion, treatment with regorafenib was providing clinical benefit, were offered the opportunity to continue open-label regorafenib.
Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä sorfenibihoidon aikana todettiin radiologisesti sairauden etenemistä ja maksantoimintaluokitus oli Child-Pugh A. Potilaat, jotka pysyvästi keskeyttivät sorafenibihoidon siihen liittyvän toksisuuden vuoksi tai jotka sietivät alle 400 mg sorafenibia vuorokaudessa ennen hoidon keskeyttämistä, rajattiin pois.
* fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group
INR-arvo (International normalised ratio) * Kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu ** Palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA-terminologiassa # Kansainvälisen DILI-asiantuntijatyöryhmän (DILI = drug-induced liver injury eli lääkkeen aiheuttama maksavaurio) DILI-kriteerien mukaan.