natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Pieniä haavoja hoidettaessa, esim. miniinvasiivisessa kirurgiassa, suositellaan pienemmän kokoisia matrikseja (4,8 x 4,8 cm tai 3,0 x 2,5 cm) tai esirullattua matriksia (4,8 cm x 4,8 cm).
TachoSil is intended for epilesional use only.
TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Eläinkokeissa TachoSil hajoaa vähitellen itsestään, ja 13 viikon kuluttua siitä on jäljellä vain vähäisiä jäänteitä.
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Jos matriksit ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Matriksin keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja matriksia painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Kliinisessä tutkimuksessa on havaittu, että osalle potilaista kehittyi joidenkin TachoSil-valmisteen aineosien vasta-aineita.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu verisuonen sisälle (ks. kohta
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Ihmisen fibrinogeenin tai hevosen kollageenin vasta-aineiden kehittyminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
• huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja sen avaa ei-steriilisti pukeutunut henkilö koskettamatta sisäpakkausta
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (62 potilaalle TachoSil, 57 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Matriksi asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi tai kudospinnan tiivistämiseksi.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinia sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä.
The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Tarvittavien TachoSil-matriksien lukumäärä määräytyy haava-alueen koon mukaan.
What TachoSil looks like and contents of the pack
TachoSil-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Avattu TachoSil kostutetaan sitten käyttökohdassa kostealla tupolla ja sitä pidetään paikallaan kevyesti painaen 3-5 minuutin ajan.
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
ALUMIINILLA SULJETTU FOLIOPUSSI
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Tarvittavan kudosliimamatriksin koko riippuu haavan koosta.
Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Maha-suolikanavan tukoksia aiheuttaneita mahasuolikanavan kudoskiinnikkeitä on ilmoitettu suoliston lähellä tehtyjen vatsaleikkausten yhteydessä.
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Paina matriksia kevyesti haavaan 3-5 minuutin ajan.
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
TachoSil-valmisteen uudelleenkäytöstä samalla potilaalla on vain hyvin vähän kliinistä tietoa.
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Kun valmistetta on käytetty ihmisillä, yksittäisissä tapauksissa on sattumalta havaittu valmistejäänteitä.
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
POLYETYLEENITEREFTALAATTILÄPIPAINOPAKKAUS
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
TachoSil-kudosliimamatriksi ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
• to have a sterile person open the inner sterile package
• muistaa, että sisäpakkaus on steriili ja sen avaa steriilisti pukeutunut henkilö
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 matriksin pakkaus, matriksin koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullatun matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
TachoSil-kudosliimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini
How to store TachoSil
TachoSil-valmisteen säilyttäminen
CARTON
Kiinnikkeet
Gastrointestinal disorders
TachoSil-kudosliimamatriksi
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
TachoSil-kudosliimamatriksi ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini Kudosvaurion päälle
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Pidä TachoSil paikallaan kostutetulla käsineellä tai kostealla tupolla.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP (KK/VVVV)
Sealant matrix.
Vain kudosvaurion päälle.
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Eläinkokeissa havaittiin, että valmiste oli paikallisesti käytettynä hyvin siedetty.
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Jos verenvuoto on runsasta, TachoSil voidaan asettaa käyttökohtaan myös ilman esikostutusta.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Matriksia voidaan pitää paikallaan esimerkiksi pihdeillä, jolloin varmistetaan, ettei se tartu kostutettuun käsineeseen tai tuppoon ja irtoa haavasta.
Read all of this leaflet carefully.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
18 October 2013
18. lokakuuta 2013
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri D. Murphyn.
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): deksametasoni
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012 ja 21. toukokuuta 2013.
The referral started on 12 September 2012.
Lausuntomenettely aloitettiin 12. syyskuuta 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan asianomaisten valmisteiden varoaikojen riittävyyttä ja kuluttajaturvallisuutta naudan- ja hevosenlihan sekä lehmänmaidon osalta.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskisi lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Siksi komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan lääkevalmisteen Dexadreson 2 mg/ml ja muiden kauppanimien sekä sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Lausunto 35 artiklan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita
• The nature of the binding is not known,
• Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
• The nature and the biological activity of bound residues is not known,
• Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Frequency and route of administration
Antoväli ja -reitti
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
• Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
• Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja osoittaakseen, että naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettavien lauman eläinten prosenttiosuus on pienempi kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukainen 50 prosentin oletusarvo.
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
• Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= Eläinten paikkakohtainen vaihtuvuus vuodessa [place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3) = EU:n typen levitysraja [kg N/ha-1]
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
= Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
= Eläinsuojakerroin, 1 koko vuoden eläinsuojassa olevilla eläimillä, ja 0,5 eläimillä,
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Näin ollen esitettiin vastalauseita ehdotuksesta poiketa 50 prosentin oletusarvosta, joka on määritetty eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) infektion saaneiden eläinten osuudeksi, jota käytetään laskettaessa ennakoitua pitoisuutta ympäristössä (maaperässä) (PECsoil).
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Naudat (> 2 v.) PECsoil= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Naudat (0-1 v.) PECsoil= 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= Typen paikkakohtainen tuotanto vuodessa [kg/N/ place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3)
This summary was last updated in 11-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2008.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jos hoito on jostakin syystä keskeytettävä, annostusta on pienennettävä asteittain.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Aloitusannos on 0,088 mg kolme kertaa päivässä.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Sitä on saatavilla valkoisina pyöreinä tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg).
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Pramipexole Teva -tabletit on nieltävä veden kanssa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa käydä vähemmän tehokkaaksi.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pramipexole Tevaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia Enimmäisannos vuorokaudessa on 1,1 mg kolme kertaa päivässä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Euroopan komissio myönsi Pramipexole Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV-yhtiölle 18. joulukuuta 2008.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että kuten Sifrolinkin tapauksessa, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Alkperäislääkevalmisteen täysi EPAR-arviointilausunto on EMEAn verkkosivustolla.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Pramipexole Tevalle annetaan myyntilupa.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Tämän jälkeen pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Pramipexole Teva on geneerinen lääke.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pramipexole Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Sifroliin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Pramipexole Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).