natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Viikolla 30 HbA1c-arvon muutos oli -1,3 % Ozempic-valmistetta 0,5 mg saaneilla, -1,8 % Ozempic-valmistetta 1 mg saaneilla ja -0,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Yhdistelmähoito sekoiteinsuliinin (± 1-2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen) kanssa SUSTAIN 6 -tutkimuksessa (ks. alakohta Sydän- ja verisuonitaudit) 867 potilasta sai lähtötilanteessa sekoiteinsuliinia (yksin tai yhdessä suun kautta otettavan/ien diabeteslääkkeen/iden kanssa).
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
Jokaisessa annoksessa on 1 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa.
Similar exposure was achieved with subcutaneous administration of semaglutide in the abdomen, thigh, or upper arm. Absolute bioavailability of subcutaneous semaglutide was 89%.
Semaglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen oli 89 %.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Semaglutidin kanssa samanaikaisesti annettavan parasetamolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hepatic impairment did not have any impact on the exposure of semaglutide.
Maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut semaglutidialtistukseen millään tavalla.
Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Käytettäessä annoksia 0,5 mg ja 1 mg semaglutidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen.
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Faasin 3a tutkimukset, joihin osallistui 20-86-vuotiaita potilaita, osoittivat, että ikä ei vaikuta semaglutidin farmakokinetiikkaan.
Select your dose
Annoksen valinta
Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1carvon < 7 %
Ozempic 0.5 mg (46% and 13%) and 1 mg (52 - 62% and 21 - 24%) compared with the active comparators sitagliptin (18% and 3%) and exenatide ER (17% and 4%).
Yhden vuoden hoidon jälkeen ≥ 5 %:n ja ≥ 10 %:n painon lasku oli saavutettu useammalla Ozempicvalmistetta 0,5 mg saaneella potilaalla (46 % ja 13 %) ja Ozempic-valmistetta 1 mg saaneella potilaalla (52-62 % ja 21-24 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet vaikuttavia vertailuvalmisteita eli sitagliptiinia (18 % ja 3 %) ja hitaasti vapautuvaa eksenatidia (17 % ja 4 %).
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Jokainen annos sisältää 1 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa liuosta.
-3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
-3,6 [-4,7, -2,4]a paremmuus: p < 0,0001 (kaksisuuntainen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 1 mg injection semaglutide subcutaneous use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Ozempic 1 mg injektio semaglutidi ihon alle
Increased heart rate has been observed with GLP-1 receptor agonists.
GLP-1 reseptoriagonistien on todettu nostaneen sydämen sykettä.
• When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
• Pidä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Semaglutide delays the rate of gastric emptying as assessed by paracetamol pharmacokinetics during a standardised meal test. Paracetamol AUC0-60min and Cmax were decreased by 27% and 23%, respectively, following concomitant use of semaglutide 1 mg.
Parasetamolin AUC0-60min pieneni 27 % ja Cmax 23 %, kun samanaikaisesti annettiin 1 mg semaglutidia.
Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Ozempic-valmistetta ei saa pistää laskimoon tai lihakseen.
Diabetic retinopathy complications
Diabeettisen retinopatian komplikaatiot
Keep turning until the dose counter stops and shows 0.25 mg.
• Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 0,25 mg. Kierrä, kunnes annoslaskuri pysähtyy ja siinä näkyy 0,25 mg.
Cholelithiasis
Sitagliptiini
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Vastaavasti 44 (2,7 %), 47 (2,9 %) ja 27 (1,6 %) näistä ilmeni potilailla, jotka saivat semaglutidihoitoa (kuva 4).
Keep turning until the dose counter stops and shows 0.5 mg.
• Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 0,5 mg. Kierrä, kunnes annoslaskuri pysähtyy ja siinä näkyy 0,5 mg.
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä semaglutidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä semaglutidi
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Ozempic 0.25 mg solution for injection
Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Pidä kynän suojus paikoillaan.
Placebo N (%)
Lumelääke N (%)
• burping
• vatsakipu
• tiredness
• röyhtäily
Patients (%) achieving HbA1c <7% 68 FPG (mmol/L)
Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % Paastoglukoosi (mmol/l) Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta viikolla 40 Paino (kg)
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Jokainen annos sisältää 0,25 mg semaglutidia 0,19 ml:ssa liuosta.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Jokaisessa annoksessa on 0,5 mg semaglutidia 0,37 ml:ssa.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Jokaisessa annoksessa on 0,25 mg semaglutidia 0,19 ml:ssa.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Jokainen annos sisältää 0,5 mg semaglutidia 0,37 ml:ssa liuosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Ozempic 0,25 mg injektio semaglutidi ihon alle
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
-3,8 [-4,6, -3,0]a aparemmuus: p < 0,0001 (kaksisuuntainen)
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Käyttöohje: Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä semaglutidi
Ozempic 0.5 mg solution for injection
Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 1 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Ozempic 1 mgvalmistetta.
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä semaglutidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä semaglutidi
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Dinatriumfosfaattidihydraatti Propyleeniglykoli Fenoli
• gas (flatulence)
• vatsan turvotus
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Käyttöohje: Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Ozempic 1 mg solution for injection
Ozempic 1 mg injektioneste, liuos
Ask your doctor, nurse or pharmacist about sharps disposal.
Kysy terävän jätteen hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
-4.2 [-4.9, -3.5]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
-4,2 [-4,9, -3,5]a paremmuus: p < 0,0001 (kaksisuuntainen)
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä semaglutidi
In a 56-week active-controlled double-blind trial, 1,231 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or sitagliptin 100 mg once daily, all in combination with metformin (94%) and/or thiazolidinediones (6%).
SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptiini, molemmat yhdistelmähoitona 1-2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (metformiini ja/tai tiatsolidiinidionit) kanssa 56 viikkoa kestäneessä, aktiivikontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 1 231 potilasta satunnaistettiin saamaan Ozempic-valmistetta 0,5 mg kerran viikossa, Ozempic-valmistetta 1 mg kerran viikossa tai sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä.
Cardiovascular disease
Sydän- ja verisuonitaudit
Change from baseline at week 30 Body weight (kg)
Paastoglukoosi (mmol/l) Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta viikolla 30 Paino (kg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Ozempic 0,5 mg injektio semaglutidi ihon alle
Nausea Diarrhoea
Annoslaskuri Annososoitin
In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
SUSTAIN 4 - Ozempic vs. glargininsuliini, molemmat yhdistelmähoitona 1-2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (metformiini tai metformiini ja sulfonyyliurea) kanssa 30 viikkoa kestäneessä avoimessa vertailututkimuksessa 1 089 potilasta satunnaistettiin saamaan Ozempic-valmistetta 0,5 mg kerran viikossa, Ozempic-valmistetta 1 mg kerran viikossa tai glargininsuliinia kerran päivässä.
How to store Ozempic
Ozempic-valmisteen säilyttäminen
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.25 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Ozempic 0,25 mgvalmistetta.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.5 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Ozempic 0,5 mgvalmistetta.
Paracetamol
• heitehuimaus
MA (EU) Number
EU/1/12/758/001
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisää tietoa NeuroBlocista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
NeuroBloc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2001.
Other information about NeuroBloc
Muita tietoja NeuroBlocista
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että NeuroBlocin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
NeuroBlocin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B) EMA/356522/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NeuroBlocin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Useimpien NeuroBlocille neljänteen viikkoon mennessä vasteen saaneiden potilaiden tila oli palautunut hoitoa edeltäneelle tasolle 12-16 viikkoa injektion jälkeen.
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Se, miten suuri annos ja montako injektiota annetaan, määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NeuroBlocin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBlocia ei saa antaa potilaille, joilla on muita neuromuskulaarisia (hermojen ja lihasten) häiriöitä.
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Miksi NeuroBloc on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Miten voidaan varmistaa NeuroBlocin turvallinen ja tehokas käyttö?
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
NeuroBloc-injektion vaikutus vähenee asteittain ajan kuluessa.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Sitä käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavalla lääkärillä on oltava kokemusta servikaalisen dystonian hoidosta ja botuliinitoksiinien käytöstä.
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
What is NeuroBloc and what is it used for?
Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään?
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Servikaalinen dystonia, joka tunnetaan myös nimellä tortikollis, on häiriö, jossa niskan ja/tai kaulan lihassupistukset aiheuttavat niskan epänormaalia liikkuvuutta ja kääntymistä sekä pään epätavallisen asennon.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
NeuroBloc on lääke, jota käytetään aikuisten servikaalisen dystonian hoitoon.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista hermopäätteistä.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
NeuroBlocin vaikuttava aine, tyypin B botuliinitoksiini, on hyvin tunnettu toksiini, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat suun kuivuminen, päänsärky (niillä potilailla, joita ei ole hoidettu botuliinitoksiineilla aikaisemmin), dysfagia (nielemisvaikeus) ja kipu injektiokohdassa.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
NeuroBlocia on saatavana injektionesteenä käytettävänä liuoksena (5 000 yksikköä [Y] millilitrassa).
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja NeuroBlocin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with NeuroBloc?
Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja NeuroBloc-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Asetyylikoliinia tarvitaan siirtämään sähköisiä impulsseja hermoista lihaksiin, jotta lihakset voivat supistua.
NeuroBloc (botulinum toxin type B)
NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B)
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Kun sitä injektoidaan suoraan lihakseen, se vähentää asetyylikoliinin vapautumista ja lihasten supistumista niskan tai hartioiden oireilevalla alueella.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
NeuroBlocissa toksiinia käytetään lihasrelaksanttina.
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Lääke paransi niiden potilaiden TWSTRS-pisteitä, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin, ja myös niiden potilaiden pisteitä, jotka reagoivat siihen.
How is NeuroBloc used?
Miten NeuroBlocia käytetään?
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Näistä tutkimuksista kolmessa oli potilaita, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin (toisentyyppinen botuliinitoksiini, jota voidaan myös käyttää servikaalisen dystonian hoidossa).
How does NeuroBloc work?
Miten NeuroBloc vaikuttaa?
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
NeuroBloc-hoito aloitetaan 10 000 yksiköllä, jotka on jaettu kahteen yhtä suureen annokseen.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tehoa mitattiin tarkastelemalla muutosta oireissa (vaikeusaste, kipu ja toimintakyvyttömyys) neljän viikon kuluttua.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, NeuroBloc oli lumelääkettä tehokkaampi servikaalisen dystonian oireiden lievittämisessä.
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
NeuroBlocin sisältämä vaikuttava aine on tyypin B botuliinitoksiini.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Toksiini on botulismi-nimisen ruokamyrkytyksen aiheuttaja.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
What is IPLEX?
Mitä IPLEX on?
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
• he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että IPLEXistä ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
• heillä on primaarinen insensitiivisyys hormonille siten, ettei injektoitu hormoni vaikuta.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
IPLEXiä oli tarkoitus käyttää lyhytkasvuisille lapsille, joiden keho ei siedä hyvin kasvuhormonia, koska
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Kehossa luonnollinen kasvuhormoni edistää lapsen kasvua stimuloimalla kehoa tuottamaan IGF-1:tä.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Täten IGF-1 voi liikkua kehossa suurempina määrinä ja pidempään kuin sitoutumaton IGF-1.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös lääkevalmisteen tehon arviointitapaan ja erityisesti siihen, millaisia potilaita kliiniseen kokeeseen oli osallistunut.
What was IPLEX expected to be used for?
Mihin IPLEXiä oli tarkoitus käyttää?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta mitenkään meneillään olevaan kliiniseen kokeeseen, jossa tutkitaan IPLEXin turvallisuutta ja tehoa kasvuhormoniinsensitiivisyyssyndrooman hoidossa.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX tarjoaa IGF-1:tä suoraan osana kaksiosaista proteiinia, jolloin luut voivat kasvaa ilman, että ne tarvitsisivat itse kasvuhormonia.