natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
(ääreishermovauriot käsissä ja jaloissa), nielutulehdus (kurkkukipu), suu- ja kurkkukipu, yskä, mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, närästys, kutina, ihottuma, nivel- ja selkäkipu, väsymys, punoitus ja kuumottava olo.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Suurempina annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4-soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Norviria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
How has Norvir been studied?
Miten Norviria on tutkittu?
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Norvirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Norvir used?
Miten Norviria käytetään?
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Ensimmäisessä, 1 090 aikuisen tutkimuksessa, Norviria verrattiin lumelääkkeeseen muiden, jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
How does Norvir work?
Miten Norvir vaikuttaa?
What is Norvir used for?
Mihin Norviria käytetään?
1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
1,850 GBq/ml
Invented name Strength Pharmaceutical form
Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
MA (EU) number (Invented)
MA (EU)numero
The document should be agreed in two weeks' time.
Asiakirja on hyväksyttävä kahden viikon kuluessa.
Meeting with Commissioner Dalli
Tapaaminen komission jäsenen Dallin kanssa
Two new agencies joined the meeting.
Kaksi uutta virastoa osallistui kokoukseen.
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Viiveen syy on ajan mittaan selvitettävä.
• Road map to 2015.
• Vuoteen 2015 ulottuva etenemissuunnitelma.
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Euroopan parlamentin talousarvion valvontavaliokunta sai ehdotuksen lykätä viraston varainhoitovuotta 2009 koskevan vastuuvapauden myöntämistä, vaikka sekä Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta että tilintarkastustuomioistuin suosittelivat vastuuvapautta.
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Tiedot viraston yhteistyöstä Maailman eläintautijärjestön (OIE) kanssa lisätään myös.
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Tämän vuoksi emme voi hyväksyä Thomas Lönngrenin nykyisiä tehtäviä.”
The report identified areas where some delays occurred.
Selonteossa mainittiin aloja, joilla esiintyi jonkin verran viivettä.
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Asiakirja noudattaa Euroopan komission määrittämiä, tarkistettuja sääntöjä.
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Esitys: Project 2014 -hanke; päivitys hallintoneuvostolle.
The Board adopted the decision with two votes against.
Hallintoneuvosto hyväksyi päätöksen kahden jäsenen äänestäessä vastaan.
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Vuoden 2012 alustava talousarvioluonnos on suuruudeltaan 238,4 miljoonaa euroa, mikä tarkoittaa 29,5 miljoonan euron kasvua vuoden 2011 talousarvioon verrattuna.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
• BNP Paribas Real Estate -yrityksen selonteko.
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Virasto odottaa kuitenkin budjettivallan käyttäjien myöntävän joitakin uusia virkoja myöhemmin tämän vuoden aikana.
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Täydellinen vuosikertomus toimitetaan hallintoneuvostolle toukokuussa 2011 hyväksyttäväksi kesäkuun 2011 kokouksessa.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Väliaikainen johtaja tapasi komission jäsenen Dallin 11. maaliskuuta 2011.
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Tämä voi johtua hakemusten määrän vähenemisestä ja hakemusten toimittamisessa tapahtuneesta vaihtelusta vuoden aikana.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Virastolle toimitetaan kysymysluettelo, johon viraston tulee vastata vastuuvapauden saamiseksi kesäkuussa.
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Lainsäädännön täytäntöönpanoon tarvittava kokonaishenkilömäärä (jaettuna viidelle vuodelle) saattaa olla suurempi.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
He keskustelivat useista viraston kannalta olennaisista aiheista.
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/19969/2011] Esityslista hyväksyttiin.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
• Lääkkeiden saatavuutta käsittelevä työryhmä, jonka toimikausi on päättynyt.
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Hallintoneuvosto merkitsi muistiin, että uusien kemiallisten kokonaisuuksien ja lausuntojen määrä oli pienempi kuin edellisten kolmen vuoden aikana.
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin myös, että virasto tarkastelee menettelyjensä tehokkuutta ja tekee muutoksia muilla alueilla, joilla pystytään saamaan aikaan säästöjä.
• A meeting with the medical device authorities.
• Kokous lääketieteellisistä laitteista vastaavien viranomaisten kanssa.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Tietotekniikan alalla tarvitaan strategisempaa näkökulmaa ja selkeitä painopistealueita.
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Pedriatriaa koskevien menettelyjen määrä kasvoi merkittävästi (noin 20 prosenttia enemmän kuin vuonna 2009), samaten tarkistusten määrä (30 prosentin kasvu), ja eläinlääketieteellistä neuvontaa koskevien hakemusten määrä kasvoi erittäin merkittävästi (21 vastaanotettua hakemusta, mikä merkitsee 90 prosentin kasvua).
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Virasto ei saanut uusia virkoja vuonna 2011, ja tutkijoiden rekrytointi sopimussuhteisiksi toimihenkilöiksi on vaikeaa lyhyiden sopimusten ja alhaisen korvaustason vuoksi.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Sovittiin myös, että puheenjohtajat voivat pyytää lupaa osallistua tarkkailijoina muiden virastojen neuvostojen kokouksiin.
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Mary G. Baker (aamuistunto) Mike O'Donovan
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Jäsenet pahoittelivat myöhään saatuja tietoja Lönngrenin tehtävien yksityiskohdista.
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Tarkistetun menettelyn periaatteena on, että ellei viisi tai useampia jäseniä ilmaise vastustavansa nimitystä, ehdokas katsotaan hyväksytyksi ja menettely päättyy.
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Rinnakkaislääkkeiden vähäisempi määrä keskitetyssä menettelyssä on seurausta Euroopan komission keskitetysti hyväksyttyjä tuotteita koskevasta usean hakemuksen politiikasta.
Agenda for 17 March 2011 meeting
Esityslista kokoukseen 17. maaliskuuta 2011
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
• Kokous Euroopan komission kanssa, jotta voidaan keskustella tulevan maksuasetuksen periaatteista (mukaan lukien maksuttomiin tehtäviin liittyvät).
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Euroopan lääkeviraston (EMA) hallintoneuvoston kaksipäiväinen kokous aloitettiin 16. maaliskuuta 2011 pitämällä esityksiä ja vaihtamalla mielipiteitä seuraavista aiheista:
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
• Avoimuusdirektiivin julkinen kuuleminen (direktiivin uudistamisehdotus saatetaan tehdä vuoden 2011 loppuun mennessä).
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi suullisen raportin viraston toimista vuonna 2010.
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
• Rangaistusasetuksen rajoitetun ja kohdennetun muutoksen suunnittelu (jossa keskitytään asetuksen soveltamisalaan; julkinen kuuleminen aloitetaan keväällä 2011).
Held in London on 16-17 March 2011
Kokous pidettiin Lontoossa 16.-17. maaliskuuta 2011
Other business
Muut asiat
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Euroopan komissio kehotti hallintoneuvostoa huomioimaan, että EU:n rahoituksesta neuvotellaan komissiossa edelleen ja että mihin tahansa talousarvioon tai henkilöstöön liittyvään lisäykseen tarvitaan asianmukaiset perustelut, varsinkin kriisikausien aikana.
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Puheenjohtaja kutsui hallintoneuvoston jäseniä osallistumaan vapaaehtoisina aihekohtaisina koordinaattoreina väliaikaisen johtajan vuotuisen toimintakertomuksen 2010 analyysiin ja arviointiin.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
• Yritysvastuuprosessia lääketeollisuudessa koskevien viiden pyynnön edistyminen: koordinoitu harvinaislääkkeiden käyttömahdollisuus, innovatiivisia lääkkeitä koskeviin sopimuksiin liittyvien valmiuksien kehittäminen, biosimilaarilääkkeiden tuonti markkinoille, tarjonnan hallinta pienillä markkinoilla ja itsehoitolääkkeitä koskevan hyvän hallintotavan edistäminen.
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Vuoden 2011 henkilöstöpolitiikan yhteydessä komission jäsen antoi ymmärtää, että virasto saattaa saada joitakin vuodelle 2011 pyytämistään viroista.
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Euroopan komissio on aloittanut maksuasetuksen uudistuksen.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Jäsenet merkitsivät tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, mukaan lukien seuraavat:
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• Johtajan nimitysmenettely (hallintoneuvoston kokous 5. toukokuuta 2011 pidetään suunnitellusti).
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Edellisen johtajan ulkoista toimintaa koskeva lupapyyntö palveluksesta eroamisen jälkeen
Annual report 2010
Vuosikertomus 2010
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Hallintoneuvosto hyväksyi seuraavan strategisen ohjaustoimen, joka mahdollistaa täytäntöönpanon valmistelun jatkumisen viivytyksettä, ja pyysi virastoa seuraamaan tilannetta jatkuvasti sitä mukaa, kun lainsäädännön täytäntöönpano etenee.
Work programme and preliminary draft budget 2012
Vuoden 2012 työohjelma ja alustava talousarvioluonnos
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Hallintoneuvosto tuki esitettyjä lääketeollisuuden siirtymätoimia, jotta pystyttäisiin noudattamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen sähköiselle toimittamiselle määritettyä takarajaa, joka on 2. heinäkuuta 2011.
The minutes have been published on the Agency's website.
Pöytäkirja on julkaistu viraston verkkosivuilla.
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Tällä hetkellä virasto toimittaa hallintoneuvostolle sisäisen tarkastusyksikön ja neuvoa-antavan tarkastuskomitean laatimat vuosikertomukset ja Euroopan tilintarkastustuomioistuimen laatimat loppuraportit sekä viraston vastaukset.
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
• Kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön tarkistus (ehdotuksen tavoiteaikatauluna on vuoden 2012 toinen neljännes).
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Hallintoneuvosto painotti, että lääketurvatoiminnan ja muun toiminnan kasvu virastotasolla merkitsee kansallisten viranomaisten työmäärän kasvua.
Budget 2011
Vuoden 2011 talousarvio
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Hallintoneuvosto merkitsi muistiin asiakirjan, jossa on lisätietoa vuoden 2012 ICT-hankkeista ja talousarviosta.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Hakemusasiakirjojen avoimuudesta hallintoneuvosto korosti toistuvasti, että EU:ssa on tarpeen päästä sidosryhmien kesken sopimukseen siitä, mitä tietoja pidetään kaupallisesti luottamuksellisina tai henkilökohtaisia tietoja sisältävinä.
Declarations of conflicts of interests
Eturistiriidoista ilmoittaminen
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Virasto toimittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille yksilölliset rivilistaukset, joiden avulla ne voivat arvioida omaa toimintaansa.
With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Talousarvion rakenteellisista ongelmista komission jäsen Dalli oli sitä mieltä, että virasto voisi pitää itsellään maksuista saamansa tuloylijäämän.
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Kertomus viraston tieteellisistä menettelyistä: keskeiset tulosindikaattorit (KPI) ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Hallintoneuvoston asettamissa ehdoissa edellytetään myös, että Thomas Lönngren ei saa olla ammatillisessa toiminnassaan yhteydessä viraston henkilökuntaan tai komitean jäseniin eikä edustaa kolmatta osapuolta tai olla kolmannen osapuolen mukana kokouksissa, joihin virasto osallistuu.
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Ryhmä työstää parhaillaan asiakirjoja, mukaan lukien hallintoneuvoston puheenjohtajien roolia käsittelevää asiakirjaa, ja työn tavoitteena on parhaan käytännön määrittäminen.
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
• Mediator-tapaus (uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön yhteydessä suoritettiin ”stressitesti”).
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Viime kokouksessa Euroopan lääkeviraston (EMA) puheenjohtaja luovutti ryhmän puheenjohtajuuden Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) puheenjohtajalle.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Hallintoneuvosto pyysi, että tiedot hankinta- ja rekrytointimenettelyistä ja neuvoston toiminnasta eturistiriitojen hallinnassa liitetään lopulliseen työohjelmaan.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Kasvu johtuu pääasiassa pyydetystä EU:n rahoituksesta lääketurvatoiminnan lainsäädännön täytäntöönpanoa varten vuonna 2012 sekä maksutulojen kasvusta, joka puolestaan on seurausta odotettavissa olevasta työmäärän kasvusta.
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
1 Lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP).
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Hallintoneuvosto tuki myös ehdotuksia EudraVigilance-järjestelmän säilyttämisestä siihen asti, kunnes uusia toimintoja otetaan käyttöön (tietojen laadunhallinta, EVDAS-järjestelmän tuki sekä muutokset EudraVigilancejärjestelmän käyttöoikeusperiaatteiden täytäntöönpanossa).
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Jos viisi tai useampia jäseniä vastustaa nimitystä, kyseessä olevan komitean1 puheenjohtajaan otetaan yhteyttä, ja hänen näkemyksensä selvitetään ennen menettelyn päättämistä.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Hallintoneuvosto kehotti myös ottamaan huomioon lainsäätäjien koulutustarpeet innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) piiriin kuuluvien projektien yhteydessä.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Viraston tärkeimmät uudet toimet ovat seurausta lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta heinäkuussa 2012.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Hallintoneuvosto hyväksyi vuoden 2012 alustavan työohjelman ja alustavan talousarvioluonnoksen.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Hallintoneuvosto tuki esitystä siitä, että EudraVigilancetilintarkastus tehdään viimeistään vuoden 2014 viimeisellä neljänneksellä.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Väliaikainen johtaja kertoi hallintoneuvostolle benfluoreksia sisältävien tuotteiden nykytilanteesta ja totesi, että virasto oli toiminut keskustelukanavana, mutta sillä ei ollut valtuuksia käsitellä kansallisia tuotteita.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Talousarvioon kohdistuvat vaatimukset, jotka liittyvät lääketurvatoiminnan lainsäädännön täytäntöönpanoon, hyväksyttiin ainoastaan alustavasti, ja ne on työstettävä hyväksyttävään muotoon seuraavien kuukausien aikana.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Hallintoneuvosto ilmoitti edellyttävänsä, että seuraava johtaja ilmoittaa hallintoneuvostolle aikeistaan ennen toimikautensa päättymistä.
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• lääketurvatoimintaa koskevan uuden lainsäädännön täytäntöönpano, esittelijänä Noël Wathion, EMA;