natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmässä ainoastaan linkomysiini vaikuttaa sikojen dysenterian pääasiallista aiheuttajaa, anaerobista B. hyodysenteriaespirokeettaa vastaan, joka on luontaisesti vastustuskykyinen spektinomysiinille.
Pigs, poultry
Sika, siipikarja
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
-lajeja ja joitakin gramnegatiivisia bakteereja, kuten E. colia, vastaan.
More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Yleisemmin nykyisten suositusten mukainen hoito linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävillä esisekoitteilla lääkerehua varten ja sioille suun kautta rehun kanssa annettavilla jauheilla altistaa kohdepatogeenit ja muut bakteerit pienille annoksille pitkän ajan kuluessa, mikä lisää resistenssivalikoitumisen riskiä.
The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten tai rehun seassa annettavien jauheiden käyttöä suositellaan tällä hetkellä suhteellisen pieninä annoksina pitkällä aikavälillä, mikä viittaa siihen, että niitä käytetään kasvun edistämiseksi.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Linkosamideja pidetään bakteereiden lisääntymistä estävinä aineina.
This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Tämä tutkimus osoitti, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmä paransi merkittävästi tutkittuja kliinisiä, patologisia ja bakteriologisia päätetapahtumia aerosoli-infektion saaneella koemallilla, kun annos oli 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältäviä sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Sika, siipikarja (broileri, nuorikkokana) ja kalkkuna
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Siat: 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan.
Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Jotkin vähäiset kirjallisuustiedot pelkän linkomysiinin antamisesta rehun seassa käy ilmi, että hoito epäonnistui tai että hoidettava sairaus uusiutui valtaosassa tapauksia.
The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Käytettävissä olevat kliiniset tiedot osoittavat, että yhdistelmä annettuna juomavedessä annoksella 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä vuorokaudessa painokiloa kohti seitsemän päivän ajan (eli Linco-Spectin 100:n yhtenäistetty annos) on kliinisesti tehokas sekamuotoisten infektioiden hoidossa, joihin liittyy B. hyodysenteriae ja muita spektinomysiinin kohteena olevia suolistopatogeeneja, ja että se näissä tilanteissa on tehokkaampi kuin kumpikaan vaikuttava aine yksin.
Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävästä esisekoitteesta lääkerehua varten sikojen dysenterian hoidossa toimitettiin vain yksi tutkimus.
Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Viittaukset kaikkiin muihin siipikarjalajeihin kuin kanoihin poistetaan tarpeen mukaan.
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Käytettävissä olevien sikojen in vitro -herkkyyttä koskevien ja kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että yhdistelmä on laajemman vaikutuskirjonsa vuoksi teoreettisesti perusteltu B. hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien spektinomysiinille herkkien suolistopatogeenien aiheuttaman sikojen dysenterian osalta.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Juomaveteen sekoitettavien jauheiden jäämiä koskevat tiedot eivät aseta kyseenalaisiksi kummallekin valmisteelle erikseen hyväksyttyjä varoaikoja, kun annos on 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan.
Pigs, chickens (broilers)
Sika, kana (broilerit)
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Lääkerehuesiseoksen käyttöä kanoilla tukevia tietoja ei toimitettu.
For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Vastaavista syistä eli suuren in vitro -resistenssin vuoksi vuonna 2014 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä koskevan lausuntomenettelyn yhteydessä (EMEA/V/A/100)
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Juomaveteen sekoitettavien jauheiden jäämiä koskevat tiedot eivät aseta kyseenalaisiksi kummallekin valmisteelle erikseen hyväksyttyjä varoaikoja, kun annos on 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan.
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Kanoilla linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuja jauheita annoksena 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä/kg) päivässä seitsemän päivän ajan pidetään tehokkaana M. gallisepticum- ja E. colibakteerin aiheuttaman CRD:n tapauksessa, johon liittyy vähäinen kuolleisuus.
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Eläinlääkekomitea on suositellut sioille ja kanoille tarkoitettujen linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun seassa annettavien myyntilupien peruuttamista liitteen I mukaisesti.
For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Linkomysiinille ja spektinomysiinille herkän Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden (CRD), johon liittyy vähäinen kuolleisuus, hoito ja ehkäisy.
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Perusteet linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun seassa annettavien jauheiden myyntilupien peruuttamiselle ja linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden myyntilupien muuttamiselle
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 22 + 22 Linkomysiini ja spektinomysiini
• the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
• Eläinlääkekomitean mukaan linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten käyttöä tukevat kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Kanat: 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan.
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Pääasiassa jälkimmäisen tutkimuksen perusteella katsotaan, että käyttöaihe, joka liittyy M. gallisepticum- ja E. coli -bakteerien aiheuttamaan kanojen krooniseen hengitystiesairauteen (CRD) ja siihen liittyvään vähäiseen kuolleisuuteen, ja siihen liittyvä annostus 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, joka hyväksyttiin Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevassa 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä (EMEA/V/A/088), on ainoa perusteltu ja vahvistettu käyttöaihe ja annostus kanoilla.
• the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
• Eläinlääkekomitean mukaan tiedot eivät tue linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien rehun seassa annettavien jauheiden käyttöä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi riski resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Siitä huolimatta, että saatavilla olevien vaikuttavaa ainetta koskevien suppeiden tietojen mukaan in vitro -vaikutus L. intracellularis -bakteeria vastaan on vähäinen, suhteellisen tuore monikeskuskenttätutkimus tukee linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehoa, kun annos on 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ja kun se annetaan juomaveteen sekoitettuna.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
L. intracellularis -bakteerin herkkyyden testaaminen in vitro on vaikeaa teknisten rajoitteiden vuoksi, eikä tietoa ole linkomysiinin ja spektinomysiinin resistenssin tilasta kyseisellä lajilla.
Indications, dosages and residue data in pigs
Sikoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Tämän vuoksi yhdistelmän vaikutuskirjon, sikojen proliferatiivisen enteropatian patogeneesiin liittyvien yleisten seikkojen ja käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella L. intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistobakteerien (E. coli) aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoidon ja ehkäisyn käyttöaihe annoksella 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan juomavedessä, joka hyväksyttiin 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088) Linco-Spectin 100 -valmisteelle, on perusteltu.
Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Useimmat saatavissa olevat kliinistä tehoa koskevat tiedot liittyvät yhdistelmän antamiseen juomaveteen sekoitettavana jauheena, ja Linco-Spectin 100 -valmisteen yhtenäistetty annostusohjelma (3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan), joka on hyväksytty 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088), perustuu niihin.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp -bakteereihin.
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Sika, munivat kanat kyyhky, ankka, kalkkuna
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Altistusesitutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että aine on http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomysiini ja spektinomysiini
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä jauheita, jotka annetaan sioille suun kautta juomaveteen sekoitettuna annoksena 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (10 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, pidetään tehokkaina L. intracellularis -bakteerin ja siihen mahdollisesti liittyvien patogeenien, joista yksi on E. coli, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian hoidossa.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien sioille ja kanoille tarkoitettujen juomaveteen sekoitettavien jauheiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaan liittyvien kohtien muutokset
Indications, dosages and residue data in chickens
Kanoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Powder to be administered with the feed
Jauhe annettavaksi rehun kanssa
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
E. coli -bakteerin MIC-jakauma vaikuttaisi olevan kaksihuippuinen, ja monien kantojen MIC-arvo on suuri.
1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Spectin 100 -valmisteen (sioille ja kanoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe, joka sisältää 222 mg linkomysiiniä/g ja 444,7 mg spektinomysiiniä/g), tuotetiedot yhtenäistettiin.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spektinomysiini on aminosyklitoliantibiootti, joka on johdettu Streptomyces spectabilis-bakteerista.
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Lawsonia intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistopatogeenien (Escherichia coli), jotka ovat herkkiä linkomysiinille ja spektinomysiinille, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoitoon ja ehkäisyyn.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Tilanne voi kuitenkin olla monimutkaisempi, sillä näitä bakteereja pidetään herkkinä spektinomysiinille, mistä on vain vähän tietoa.
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Calves, piglets, chickens
Porsaat, vasikat, kanat
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Linko-spectin 44 premix Linkomysiini ja spektinomysiini
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 44 Premix Linkomysiini ja spektinomysiini
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien lääkerehuesisekoitteiden käyttöä tukevia tietoja on esitetty hyvin vähän tai niitä ei ole esitetty lainkaan.
that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
Tiedoissa linkomysiinin in vitro -herkkyydestä B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan näkyy selvästi, että pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) vaihteluväli on hyvin suuri ja että useimmissa isolaateissa MIC-arvo on suurempi bakteeripopulaatiossa, jossa villi tyyppi on vähentynyt (tai jopa puuttuu), vaikka maantieteellisten alueiden välillä onkin eroja ja standardoidun testausmenetelmän puute aiheuttaa vaihtelua.
# median (min-max)
# mediaani (min-max)
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Päivitetty analyysi CIBMTR:lta on toimitettava vuoden 2020 joulukuun loppuun mennessä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Macrophages are considered the main target organ.
Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
Individual Studies
Yksittäiset tutkimukset
What Defitelio is and what it is used for
Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
Defitelio should always be diluted prior to use.
Defitelio on aina laimennettava ennen käyttöä.
However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Uudistamispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Summary of the Safety Profile
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
22079 Italy
22079 Italia
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
Additional information is shown in the following Table 2.
Lisätietoja on taulukossa 2.
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.