natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
• vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat - NEUTRINO (tutkimus 110)
• Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsif (600 mg kerran vuorokaudessa)d
Placebo 12 weeks (n = 71)
Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 19.
Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat SOF+RBV 12 viikkoa (n = 68)
Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Aiemmin hoitamattomat, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
• rash, itchy skin
• hengenahdistus, yskä
Yes a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Genotyyppi 1 aiemmin hoitamattomat SOF+RBV 24 viikkoa (n = 114)
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Cirrhotic
Kirroottinen
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Overall No cirrhosis
Kaikkia Ei kirroosiaa Kirroosia
Regimen/Duration
Hoito/kesto
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Taulukossa 18 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa.
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
• shortness of breath when exercising
• hengenahdistus liikunnan yhteydessä
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla aikuispotilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Veri ja imukudos: Hyvin yleinen alentunut hemoglobiiniarvo anemia, neutropenia, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut verihiutaleiden määrä
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Mean ratio (90% confidence interval) for
AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
SOF+PEG+RBV 12 weeks
SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen pahoinvointi ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen hengenahdistus, yskä
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Virukseen vaikuttavan hoidon aikana (direct-acting antivirals, DAA) hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immuunisalpaajien, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 3 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat aikuiset - FISSION (tutkimus 1231) FISSION oli satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa 24 viikon peginterferoni alfa 2a- ja ribaviriinihoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio.
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Sofosbuviiri- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja metadonia käytetään samanaikaisesti.
How to store Sovaldi
Sovaldin säilyttäminen
PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
PEG+RBV 24 viikkoa (n = 176)
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Sofosbuviiri- tai emtrisitabiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja emtrisitabiinia käytetään samanaikaisesti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen nivelkipu, lihaskipu
Forty patients (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
SOF+RBV 24 weeks
SOF+RBV 24 viikkoa
SOF+RBV 16 weeks
SOF+RBV 16 viikkoa
Cirrhosis No
Kirroosi Ei
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
SOF+RBV 24 viikkoa (n = 250)
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Näiden 50 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12-17); 42 % potilaista oli tyttöjä; 90 % oli valkoihoisia, 4 % mustaihoisia ja 2 % aasialaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia; keskimääräinen painoindeksi oli 22 kg/m2 (vaihteluväli: 16-32 kg/m2); 18 % oli saanut hoitoa aiemmin; 66 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 74 %:lla potilaista oli IL28B:n muita kuin CC-alleeleja (CT tai TT); eikä yhdelläkään potilaalla ollut tiedossa olevaa kirroosia.
Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
HCV-potilasta oli jo saanut 12 viikon ajan sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa.
PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
PEG+RBV 24 viikkoa (n = 243)
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
Tutkimuksessa hoidettiin genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavia potilaita sofosbuviirilla ja ribaviriinilla 12 viikon ajan ja genotyypin 3 potilaita 24 viikon ajan.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleinen ihottuma, kutina
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
A single subject with genotype 5 and all 6 patients with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
Taulukko 8: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Genotype Genotype 1
Genotyyppi 1
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
SVR:n saavutti 93 % potilaista (42/45) 8 viikon ajan ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneessa ryhmässä, 100 % potilaista (31/31) 12 viikon ajan ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 79 % potilaista (15/19) 24 viikon ajan ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Taulukossa 14 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon aikaansaaman vasteen mukaan luokiteltuna.
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Sofosbuviiri- tai rilpiviriiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja rilpiviriiniä käytetään samanaikaisesti.
SOF+RBV 12 weeks (n = 256)a
SOF+RBV 12 viikkoa (n = 256)a
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
SOF+RBV 16 viikkoa (n = 98)a
Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Sitä pitää määrätä hepatiitti C -infektion hoitoon yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Sovaldi-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan laskevan sofosbuviirin pitoisuutta, mikä johtaa Sovaldivalmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
b. Hoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (esim. pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi, ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle).
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Sovaldi-valmisteen samanaikaisen annon modafiniilin kanssa odotetaan laskevan sofosbuviirin pitoisuutta, mikä johtaa Sovaldivalmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Hoidettujen potilaiden (n = 419) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihtelualue: 19-74); 60 % potilaista oli miehiä; painoindeksin mediaani oli 25 kg/m2 (vaihtelualue: 17-44 kg/m2); lähtötilanteen HCV-RNAtason keskiarvo oli 6,4 log10 IU/ml; 21 %:lla oli kirroosi; 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
PEG+RBV 24 viikkoa (n = 67)
The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
Lisäksi tutkimuksessa 0154 arvioitiin ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan annettuna 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Potilaat saivat ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää (n = 94) 8, 12 tai 24 viikon ajan tai sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää (n = 59) 12 viikon ajan.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili aikuispotilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio, oli samanlainen kuin sofosbuviirilla ja ribaviriinillä hoidetuilla potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista karbamatsepiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Taulukko 20: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 1 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
SOF+RBV 12 viikkoa (n = 183)
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
SOF+RBV 12 weeks (n = 103)a
SOF+RBV 12 viikkoa (n = 103)a
SOF+RBV 12 weeks (n = 207)
SOF+RBV 12 viikkoa (n = 207)
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Hoidettujen potilaiden (n = 327) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihtelualue: 19-70); 64 % potilaista oli miehiä; 79 % valkoihoisia; 17 % mustaihoisia; 14 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 29 kg/m2 (vaihtelualue: 18-56 kg/m2); 78 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 17 %:lla oli kirroosi; 89 %:lla oli HCV-genotyyppi 1 ja 11 %:lla oli HCV:n genotyyppi 4, 5 tai 6.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili maksansiirtoa odottavilla aikuispotilailla, joilla oli HCV-infektio, oli samanlainen kuin sofosbuviirilla ja ribaviriinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 5.1).
SOF+RBV 12 weeks
SOF+RBV 12 viikkoa
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Hoidettujen potilaiden (n = 278) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihtelualue: 21-75); 54 % potilaista oli miehiä; 91 % valkoihoisia; 5 % mustaihoisia; 11 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 28 kg/m2 (vaihtelualue: 18-53 kg/m2); 70 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 16 %:lla oli kirroosi; 49 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.