natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsoli oraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
menstrual disorder breast pain
kuukautishäiriöt kipu rinnassa
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini): Posakonatsoli saattaa suurentaa huomattavasti CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvien HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksia plasmassa.
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
neutropenia trombosytopenia, leukopenia, anemia, eosinofilia, lymfadenopatia hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, koagulopatia, verenvuoto
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokko tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsoli-kapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
What Posaconazole SP contains
Mitä Posaconazole SP sisältää
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Harvinaiset:
Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Candida-sienten aiheuttamat suun ja nielun alueen infektiot (sammas), jotka ovat alkuvaiheen infektioita.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat: Keuhkokuume ja muut keuhkovauriot
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Ota 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et voi syödä.
Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Koksidioidomykoosi: Posakonatsolihoito todettiin tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Toissijainen tehon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Before you take Posaconazole SP 3.
Ennen kuin otat Posaconazole SP-valmistetta 3.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus -sukujen mikrobeja vastaan.
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
• Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita Posaconazole SP-hoidon aikana.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kohonneita siklosporiinipitoisuuksia, jotka johtivat vakaviin haittatapahtumiin, kuten munuaistoksisuuteen sekä yhteen kuolemaan johtaneeseen leukoenkefalopatia-tapaukseen.
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta tulisi pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Posaconazole SP-annos tulee antaa aterian yhteydessä tai ravintovalmisteannoksen kanssa potilaille, jotka eivät voi syödä, jotta lääkkeen oraalinen imeytyminen paranee ja taataan riittävä annos.
Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin suun kautta 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
QTcaikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Posakonatsolin ja rifabutiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Ei ole tutkittu, kuinka muut H2salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini) ja protonipumpun (esim. omepratsoli) estäjät, jotka voivat vähentää mahan happamuutta useiden tuntien ajaksi, vaikuttavat posakonatsolin pitoisuuksiin plasmassa.
: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Fusarium-lajit: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille:
Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;
Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsolia.
Breast pain
Kipu rinnassa
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Valkoinen suspensio
Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Tunne- tai liikehäiriöt, vapina, kouristuskohtaukset Sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi erittäin nopea sydämen syke (palpitaatio), poikkeavat tulokset sydäntutkimuksessa (esim. sydämen rytmiä kartoittavassa EKG-tutkimuksessa) Korkea tai alhainen verenpaine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja jotka saavat suurina annoksina käänteishyljinnän estoon immunosuppressiivista lääkehoitoa, jolloin hoitoon liittyy suuri syvän sieni-infektion riski.
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Kliinisesti onnistunut hoito suunielun kandidiaas Päätepiste
Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Sirolimuusin pitoisuus tulee määrittää posakonatsolihoitoa aloitettaessa, yhteiskäytön aikana sekä posakonatsolihoidon päättyessä, ja sirolimuusiannosta on muutettava sen mukaisesti.
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
ihottuma suun haavaumat, alopesia Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma
Recommended dose according to indication
Suositeltu annostus käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan, Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan, Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
How to take Posaconazole SP 4.
Miten Posaconazole SP-valmistetta otetaan 4.
Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: 1899-tutkimuksessa tämä oli 100 päivän pituinen ajanjakso alkaen satunnaistamisesta, 316-tutkimuksessa tämä oli
Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Maksan toiminnan seuraaminen: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole SP-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
High blood levels of glucose
Korkea veren sokeriarvo
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
Retroviruslääkkeisiin, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, liittyviä haittavaikutuksia ja toksisuuden ilmaantumista on suositeltavaa seurata säännöllisesti samanaikaisen posakonatsolihoidon yhteydessä.
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
§, sydämentykytys elektrokardiogrammissa torsade de pointes, äkkikuolema, ventrikulaarinen takykardia, sydämen ja hengityksen pysähtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
reduktaasin estäjien käyttö on lopetettava posakonatsolihoidon ajaksi, sillä suurentuneet pitoisuudet on liitetty rabdomyolyysiin (ks. kohta 4.3).
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 48 tunnin aikana 58 %, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti päivässä.
Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Siklosporiini: Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta jouduttiin pienentämään.
Therefore, concomitant use of posaconazole and vinca alkaloids should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Siksi posakonatsolin ja vinkaalkaloidien samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski.
Eye disorders Uncommon: Rare:
Silmäsairaudet Melko harvinaiset: Harvinaiset:
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) mustaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
Pahoinvointi (huonovointisuus), ruokahaluttomuus, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, oksentelu, ilmavaivat, suun kuivuminen
Immune system disorders Uncommon:
Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinaiset:
Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Maksatulehdus, maksavaurio, ikterus (ihon tai silmien keltaisuus) Munuaisten toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta Kuukautishäiriöt
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Sirolimuusi: Toistuva posakonatsolin annostelu suun kautta (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1 - 17,5) terveillä koehenkilöillä.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Älä imetä saadessasi Posaconazole SP-hoitoa.
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniinin kohoaminen munuaisperäisen asidoosi, interstitiaalinen munuaistulehdus
Simeticone
Glyseroli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Toisessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsolin toistuva anto suun kautta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan) suurensi laskimoon annetun midatsolaamin (0,4 mg kerta-annos) Cmax-arvoa keskimäärin 1,3-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 4,6kertaiseksi (vaihteluväli 1,7-6,4).
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvat kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini): Kalsiuminestäjiin liittyvien haittatapahtumien ja toksisien vaikutusten varalta tiheä seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä annetaan yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
• Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
• HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa), sekä ei nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymien estäjät (NNRTI)
Abnormal liver function tests
Epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa
Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja ritonaviirin (300/100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä henkilöillä suurensi atatsanaviirin Cmax-arvoa keskimäärin 1,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 2,5-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-4,1).
Sleepiness
Ihottuma
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ole erityisen varovainen Posaconazole SP-valmisteen suhteen Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Posaconazole SP-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava sairaus, kuten:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio 2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
• Existing symptomatic arrhythmias
• Entuudestaan rytmihäiriöitä
The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Posaconazole SP-oraalisuspension vaikuttava aine on posakonatsoli.
Electrocardiogram evaluation
Natriumsitraattidihydraatti
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta) ovat: Anemia, veren hyytymistä edistävien solujen eli niin kutsuttujen verihiutaleiden väheneminen, tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen, imusolmukkeiden suureneminen Allerginen reaktio
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Vaikeaan maksan vajaatoimintaan arvioidaan liittyvän noin 2-kertainen vakaan tilan AUC-arvon suureneminen.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Syvien sieni-infektioiden estolääkitys
Reproductive system and breast disorders
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26fold), respectively.
Suun kautta annettavan posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen käyttö atatsanaviirin (300 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä koehenkilöillä suurensi atatsanaviirin Cmax-arvoa keskimäärin 2,6-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 3,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,2 - 26).
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
ENNEN KUIN OTAT POSACONAZOLE SP-VALMISTETTA
General disorders and administration site conditions Common:
Maksa- ja sappihäiriöt Yleiset:
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen näillä alle 18
Concomitant use of posaconazole and cimetidine should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Posakonatsolin ja simetidiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Endocrine disorders Rare:
Korva- ja sisäkorvahäiriöt Harvinaiset:
Posaconazole
Flukonatsoli
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Yhteensä 173 terveeltä vapaaehtoiselta 18 - 85-vuotiaalta mieheltä ja naiselta otettiin useita EKGrekisteröintejä samoina ajankohtina 12 tunnin jakson aikana ennen posakonatsolin antamista ja posakonatsolihoidon aikana (400 mg kahdesti vuorokaudessa rasvaisten aterioiden yhteydessä).
1899d e
316e
Disturbances in feeling or moving, tremor, fits
näön hämärtyminen kaksoiskuvat, skotooma