natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Peyronien tautia sairastaville potilaille:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta):
• thickening near ligament at base of penis
• paksuuntunut kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Dupuytrenin kontraktuurapotilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine clostridium histolyticum -kollagenaasi Vammaan
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
• genital discomfort and bruising
• epämukava tunne ja mustelmia sukupuolielimissä
Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Xiapex-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
• scrotal redness, swelling and pain
• kivespussien punoitus, turvotus ja kipu
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
f) Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa.
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Kahden samanaikaisen Xiapex-injektion antamista Dupuytrenin juosteisiin samassa kädessä arvioitiin kliinisessä AUX-CC-867-tutkimuksessa, joka oli historiallisesti kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus.
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Lääkäri varoo pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä.
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Instructions on how to gently stretch your penis
Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
• siittimen mustelmat tai turvotus ja kipu siittimessä
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus nesteretentio
An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettiin anafylaktisesta reaktiosta yhdellä potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Paisuvaisen repeämä (siittimen murtuma) tai muu vakava siitinvamma Peyronien taudin hoidossa Xiapex-valmisteen injektio kollageenia sisältäviin rakenteisiin, kuten siittimen paisuvaiskudoksiin, saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten paisuvaisen repeämään (siittimen murtumaan).
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Xiapex-valmiste injektoidaan kohdekovettumaan siittimen ollessa lepotilassa.
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Luusto, lihakset ja sidekudos selkä- häpy- tai nivuskipu nivelsiteen vaiva nivelsidekipu epämiellyttävä tuntemus lihaksissa ja luustossa
• genital itchiness
• vatsan turvotus
Placebo N=104
Lumelääke N=104
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Xiapex-hoidolla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa injisoida.
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä injektiopullo on säilytettävä jääkaapissa.
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
d) Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa (ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta:
• groin pain and discomfort
• nivelen turvotus ja kipu
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Molemmat kollagenaasit pilkkovat tehokkaasti insterstitiaalista kollageenia, mutta molekyylin eri kohdissa.
• constipation
• kuumotus
Placebo N=107
Lumelääke N=107
• scar tissue in penis
• haava ihossa
• flu-like illness
• flunssankaltaiset oireet
There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Injektiopulloon jää pieni määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta.
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe on pakattu 3 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki.
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat (79 %) korjautuivat itsestään 14 vuorokauden sisällä injektion antamisesta.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
1 injektiopullo kuiva-ainetta 1 injektiopullo liuotinta
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
g) Kun neulan kärki on kovettuman sisällä, aloita injisointi.
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Lähtötilanteen erektiohäiriön vaikeusasteen tai samanaikaisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjän käytön perusteella haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei Xiapex-hoidon jälkeen ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Kumulatiivinen nimellinen uusiminen niveltyypin mukaan
Eye disorders
Silmät silmäluomen turvotus
• superficial vein inflammation
• pinnallinen laskimotulehdus.
Reproductive system and breast disorders
Sukupuolielimet ja rinnat rintojen arkuus rintarauhasen liikakasvu
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or other serious injury to your penis which are as follows: a popping sound or sensation in an erect penis,
Soita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin siittimen murtuman oireista tai jonkin muun vaikean penisvamman oireita.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja Dupuytrenin taudin diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Use in patients with coagulation disorders
Käyttö veren hyytymishäiriöpotilaille
• discomfort, injury, paralysis of the limb
• epämiellyttävät tuntemukset, vamma, raajahalvaus
• chest pain
• kipu siittimessä
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta saa käyttää käyttövalmiiksi sekoittamiseen.
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa (ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta:
For each injection, follow steps 4-10.
Noudata kunkin injektion kohdalla vaiheita
Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Liuotin kalsiumklorididihydraatti natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten clostridium histolyticum -kollagenaasi
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Xiapex-injektion jälkeen vaikean allergisen reaktion ilmaantuminen on mahdollista, minkä vuoksi potilaita on tarkkailtava 30 minuutin ajan, ennen kuin he lähtevät hoitopaikasta.
Breast tenderness Hypertrophy breast
Verisuonisto hematooma alhainen verenpaine
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa.
Dupuytren's PIP joints
Dupuytrenin PIP-nivelet
Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Lääkäri antaa Xiapex-injektion siitintä käyristävään kovettumaan.
• penis disorder
• siittimen häiriö
Mean age (years) (Min-Max)
Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Älä koukista tai ojenna hoidetun käden sormia ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä.
Injection volume to deliver
Liuotin käyttövalmiiksi saattamista varten
Induration
Imeytyminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hyperventilaatio
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
• imusolmuketulehdus (lymfadeniitti), imusuonitulehdus (lymfangiitti), joka aiheuttaa kohoreunaista,
• itching in the hand
• käden kutina
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ripuli oksentelu ylävatsakipu
Nausea
Vammaan.
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
3 ml:n liuos on pakattu 5 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki.
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
• Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava
Pruritus Ecchymosis
• epänormaali tuntemus
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Xiapex-valmisteella uudelleen hoidetuilla tutkimushenkilöillä ei havaittu uusiaturvallisuusriskejä.
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Posology
Lähtöarvo
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Veri ja imukudos imuosolmukekipu eosinofilia imusolmukesuurentuma
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Yksi injektiopullo sisältää 0,9 mg clostridium histolyticum -kollagenaasia.
• pelvic pain
• lantiokipu
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Yksi injektiopullo sisältää 0,9 mg clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia*.
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Potilaita, joilla aiemmin erektiohäiriöitä (%) a Tutkimushenkilöt kuuluivat ITT-populaatioon ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa 1 tai 2. b Kussakin PDQ-arvioinnissa edellytettiin, että tutkimushenkilöt olivat olleet emätinyhdynnässä 3 kuukauden aikana ennen lomakkeen täyttämistä c Korkeammat pistemäärät merkitsevät pahempia oireita
• bruising
• masennus
The solvent is a clear colourless solution.
Liuotin on kirkas, väritön neste.
• skin rash producing redness
• jäykkyys, nivelien narina
• purple bruising and swelling of your penis
• sinipunaiset mustelmat ja turvotus siittimessä
This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Tällöin siittimessä on kovettuma, jonka voi tuntea ja joka käyristää erektiossa olevaa siitintä.
• headache
• avohaava
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Käyttövalmiiksi saatettu liuosmäärä vedetään kertakäyttöiseen ruiskuun, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein ja kiinteästi asennettu 27 G:n 12 tai 13 mm:n pituinen neula (ei kuulu toimitukseen).
Volumes needed for administration
Antoon tarvittavat tilavuudet
• reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
• pistoskohdan reaktiot, kuten ihon kuoriutuminen, ihon värjääntyminen, infektio, kipu, ihon kireys,
Fungal skin infection Infection
Infektiot ihon sieni-infektio infektio ylempien hengitysteiden infektio
• joint injury
• päänsärky
• water retention
• korvien soiminen
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Yksi Xiapex-injektiopullo sisältää 0,9 mg clostridium histolyticum -kollagenaasia.
MP Jointsa p-value
Dupuytrenin MP-nivelet
PDQ bother**
PDQ kiusallisuus** N=183
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Vammat ja myrkytykset mustelma ihon rikkoutuminena,b jännerepeämä nivelsidevamma raajavamma avohaava haavan repeäminen
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Pulloa ei saa kääntää ylösalaisin eikä liuosta ravistaa.
Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
Verisuonisto hematooma korkea verenpaine verenvuoto imusolmukkeen angiopatia pinnallinen tromboflebiitti
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Pidä toisen käden sormilla kiinni siittimen tyvestä (ks.
• fungal skin infection
• imusuonten sairaus
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Yhtiö peruutti hakemuksen 29. lokakuuta 2019.
15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
15. marraskuuta 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Tämän seurauksena bakteerit eivät voi monistua ja ne kuolevat.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Virasto katsoi, etteivät kaksi esitettyä tutkimusta osoittaneet vakuuttavasti lääkkeen tehoa.
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Mitä Linhaliq on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
How does Linhaliq work?
Miten Linhaliq vaikuttaa?
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Tämän tarkoituksena oli hidastaa lääkeaineen vapautumista keuhkoissa, jotta se vaikuttaisi pidempään.
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
What did the Agency recommend at that time?
Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on ”kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia”.
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin