natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa, jos potilaalla on todettu verkkokalvon laskimotukos tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Samanaikainen antitromboottinen lääkitys tai antikoagulanttihoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Karvatupen tulehdus Kynnenvierustulehdus Märkärakkulainen ihottuma
Folliculitis
Ripuli
Please refer to the dabrafenib SmPC.
Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
Lisätiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
NE (44.5, NE)
Ei arvioitavissa (44,5-Ei arvioitavissa)
Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
• Matala verenpaine (hypotensio)
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa haimatulehdusta on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Oral use.
Ihon kesiminen.
If you take more Mekinist than you should
Jos lopetat Mekinistin oton
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Korioretinopatia Verkkokalvon irtauma Turvotus silmäkuopan ympärillä
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Kokonaisvasteosuudet olivat trametinibia saaneilla potilailla kuitenkin pienempiä kuin BRAF:n estäjiä saaneilla potilailla.
• Reddening, chapping or cracking of the skin
• Ihon punaisuus, rohtuminen tai halkeilu
If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Jos potilaalla todetaan uveiitti, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
• fatigue
• huimaus
• usually over 90 minutes
• yleensä 90 minuutin aikana.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
pCav: predicted Cav
pCav: ennustettu Cav
These medicines include:
Tällaisia lääkkeitä ovat:
Includes other less common species or species unknown
Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Unopened container: 3 years
Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
White suspension
Valkoinen suspensio
After first opening the container: 4 weeks
Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
• being completely or partially unable to talk
• täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
Elderly ( 65 years)
Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Noxafil with food and drink
Noxafil ruuan ja juoman kanssa
• problems with co-ordination or balance
• koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
• Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
d: All randomised e: All treated
d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
• Swallow the tablet whole with some water.
• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
• Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
FLU = flukonatsoli; ITZ = itrakonatsoli; POS = posakonatsoli.
The clinical significance of this finding is unknown.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Lapset Noxafil-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
• swelling of the face or tongue
• kasvojen tai kielen turvotus
• have or have ever had liver problems.
• sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• having a blind or dark spot in your field of vision
• sokea tai tumma täplä näkökentässä
What Noxafil is and what it is used for
Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
See Table 4 and 5 for results from both studies.
Taulukoissa 4 ja 5 on tulokset molemmista tutkimuksista.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
QTc-aikaan kohdistuvan vaikutuksen voimistumista ei voida sulkea pois.
• Once prepared, the product should be used immediately.
• Laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
EU/1/05/320/002 24 tablettia EU/1/05/320/003 96 tablettia
Safety data in the elderly are limited.
Iäkkäitä potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Other medicines and Noxafil
Muut lääkevalmisteet ja Noxafil
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
• Sinus bradycardia
• Sinusbradykardia
• have a very slow heartbeat
• sinulla on erittäin hidas sydämen syke
• Tablets may be taken with or without food.
• Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]:
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
EXP Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
• Noxafil is for single use.
• Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
No safety data are available for administration > 28 days.
Yli 28 vuorokauden hoidosta ei ole turvallisuustietoja.
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Posakonatsolin imeytymisen parantamiseksi, aina kun mahdollista se otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen (katso kohta 3”Miten Noxafil-valmistetta otetaan”).
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Contains sodium.
Sisältää natriumia.
long QT syndrome
pitkän QT-ajan oireyhtymä
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Kun lääkäri lopettaa Noxafil-hoidon, siitä ei pitäisi aiheutua sinulle mitään vaikutuksia.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Tutkimukseen 5520 otettiin mukaan yhteensä 279 tutkittavaa, joista 268 sai vähintään yhden annoksen posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta.
Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Tromboflebiittiä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Ranska
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Koko potilasjoukon keski-ikä oli 51 vuotta (ikäjakauma 18-82 vuotta), 95 % oli valkoihoisia, etninen tausta oli suurimmalla osalla potilaista muu kuin latinalaisamerikkalainen (92 %) ja 55 % oli miehiä.
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
• allergic reaction
• allerginen reaktio.
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
Prevention of serious Fungal Infections
Vakavien sieni-infektioiden ennaltaehkäisy
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
See Section 4 for more information.
Katso lisätietoja kohdasta 4.
• hearing problems
• kuulo-ongelmat.
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
• vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
You will be given Noxafil:
Noxafil annetaan sinulle:
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
• Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta käyttäen tilavuutta, jolla saavutetaan noin 2 mg/ml laimennos.
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
• saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Jos perifeerinen infuusio kestää kauemmin kuin 30 minuuttia, infuusiokohdan reaktioiden ja tromboflebiitin ilmaantuvuus lisääntyy.
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Noxafil-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos posakonatsoli annetaan perifeerisesti, sillä suositeltu 30 minuutin infuusioaika voi suurentaa edelleen Cmax-arvoa.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Kliinisesti onnistunut hoito 14. päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Recommended dose and length of treatment
Suositeltu annos ja hoidon kesto
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä on vältettävä jos mahdollista.
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (27-vuotiaat).
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Lääke annetaan hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, joten annoksen unohtuminen on epätodennäköistä.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Siirtymistä suun kautta otettavaan lääkemuotoon suositellaan heti, kun potilaan tila sallii (ks. kohta 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafilvalmistetta, jos:
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Vaihtoehtoisesti, jos lääkäri niin suosittelee, voit ottaa 400 mg (kaksi 5 ml:n mittalusikallista) kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että voit ottaa molemmat annokset ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
• high or low blood sugar levels
• korkea tai alhainen verensokeriarvo
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C-8°C:ssa (jääkaapissa).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
• Muita samanaikaisia lääkehoitoja, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (joita ei ole mainittu kohdassa 4.3).
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
Fixed-time period
Ajallisesti määritelty jakso
• Store in a refrigerator (2C-8C).
• Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
• jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Noxafil-valmistetta.
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
• turvotus, punoitus ja aristus laskimossa, johon Noxafil on annettu
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Noxafil 100 mg enterotabletit on pakattu PVC/polyklooritrifluorietyleenillä laminoituun läpipainopakkaukseen, jossa on alumiininen läpipainokansi.
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Tähän löydökseen ei liittynyt neurologisia poikkeavuuksia tai käyttäytymis- tai kehityshäiriöitä, eikä vastaavia aivomuutoksia havaittu nuorilla koirilla, jotka saivat posakonatsolia suun kautta (4 vuorokauden iästä 9 kuukauden ikään).
If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Ellei keskuslaskimokatetria ollut helposti saatavilla, potilaille voitiin antaa yksi 30 minuutin infuusio perifeerisen laskimokatetrin kautta.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Älä käytä Noxafil-tabletteja ja Noxafil-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
• jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Potilaat, jotka sietävät ruokaa tai ravintovalmisteita, voivat ottaa vaihtoehtoisesti 400 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa aterian tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Noxafil-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa ~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Noxafil-valmisteen tehoa alentamalla Noxafilin määrää veressä:
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulisi käyttää heti.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Koska posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu tiettyjä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, uneliaisuus jne.), jotka mahdollisesti voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn, varovaisuutta on noudatettava.
This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 462 mg (20 mmol) natriumia annosta kohti.
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
• sydänsähkökäyrässäsi (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika