natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta):
Confusion
Ummetus
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Jos potilaalle on kehittynyt OSSEOR-valmisteen käyttöön liittyvä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, OSSEOR-hoitoa ei saa enää koskaan aloittaa kyseiselle potilaalle uudelleen.
Flatulence
Imetys
Disturbances in consciousness Memory loss
Tajunnan häiriöt
of treatment.
• potilaskortti.
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Lihas- ja luustokipu (lihaskouristus, lihaskipu, luukipu, nivelkipu, raajakipu)§
Blood and lymphatic disorders Uncommon
Melko harvinainen Dermatiitti Hiustenlähtö
What is valproate?
Mitä valproaatti on?
Dr. Martina Weise (DE)
Tri Martina Weise (DE)
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Miksi valproaatin käyttö kaksisuuntaisen mielialan hoitoon arvioitiin?
3 August and 26 October 2009
3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
Company responses provided on:
Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö “maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla”.
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen esitti kuitenkin vastalauseen myyntiluvan muuttamiselle 9. maaliskuuta 20092.
EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
EMEA/H/A-31/1163
The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Näyttöä valproaatin soveltuvuudesta akuutteja maniajaksoja ehkäiseväksi ylläpitohoidoksi ei ole yhtä paljon, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Olemassa olevien tutkimustietojen ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa silloin, kun litium on vastaaiheista tai huonosti siedetty, hoidon edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien tällaisten valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin joko lisätään kyseinen käyttöaihe tai käyttöaihetta muutetaan.
This extension was in line with the reference medicine on which the
Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Lääkevalmistekomitea suosittelee valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon potilaille, jotka eivät voi käyttää litiumia (jota myös käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa).
Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maniajaksojen hoitoon käytettävän valproaatin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin.
The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Lääkevalmistekomitea arvioi tietoja, jotka valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavat yritykset sille toimittivat kyseisten lääkevalmisteiden käytön tueksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa vuoroittaisia mania- ja masennusjaksoja.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
myös, että esitetyt tutkimustulokset eivät tukeneet maniajaksojen uusiutumisen ehkäisemistä koskevaa käyttöaihetta.
An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
GABA:n määrän lisääntyminen aivoissa on yhdistetty mielialan tasaantumiseen.
The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Syynä oli huoli uutta käyttöaihetta koskevan tutkimusnäytön vähäisyydestä.
Milk: 108 hours
Maito: 108 tuntia.
ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
ad us. vet. Bioveta, Tšekki)6.
Applicant / Marketing authorisation holder
Hakija / myyntiluvan haltija
Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Lammasta (liha) pidetään tärkeänä elintarviketuotannon lajina.
Hence, extrapolation is not warranted.
Täten ekstrapolaatio ei ole perusteltua.
This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Tämän varoajan katsottiin olevan riittävä ja turvallinen kuluttajille, kun injektiotilavuutta rajoitettiin.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Se ei tehoa enterobakteereihin.
Meat and offal: 42 days.
Teurastus: 42 vuorokautta.
However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Joissakin jäsenvaltioissa, kuten Alankomaissa, vertailuvalmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lampaalla.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Koska eläimiä hoidettiin tutkimuksessa kahdesti vuorokaudessa eikä kerran vuorokaudessa, kuten yleensä suositellaan, tutkimusasetelman voidaan katsoa edustavan pahinta mahdollista skenaariota.
In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Nykyisen lainsäädännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti enimmäisjäämäpitoisuudet ja varoajat on määritettävä lajikohtaisten jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella kaikille tärkeimmille elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille.
Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Vaikka nykyisten standardien mukaan jäämien poistumista koskevat tutkimukset on tehtävä kohdepopulaatiota edustavilla eläimillä, tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä ei ole ollut mahdollista saada tällaisia tietoja.
Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Näin ollen komitea katsoi, että näillä tiedoilla katsottiin olevan vain vähän arvoa tämän lausuntopyyntömenettelyn suhteen.
However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Todellisia jäämäpitoisuuksia ei kuitenkaan annettu, ja tutkimuksessa käytettiin ennemmin kerta-injektiota kuin toistuvia injektioita.
This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Jotkut asianosaiset myyntiluvan haltijat ehdottivat tätä lähestymistapaa, ja eläinlääkekomitea tuki sitä.
B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
B. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet Valmisteyhteenveto
Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Tietojen ekstrapolaatio tehtiin kyseisten valmisteiden apuaineiden koostumuksen perusteella.
Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Injektiotilavuuden rajoittaminen edellyttäisi kuitenkin aikuisten eläinten injisoimista 8-10 kertaa hoitoannosta kohti, minkä ei katsota olevan asianmukaista käytännön eikä eläinten hyvinvoinnin kannalta.
It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
On todettava, että tätä valmistetta voidaan käyttää aikuisille lampaille ja että aikuisten lampaiden hoito edellyttää suurempien injektiotilavuuksien käyttöä.
Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Täten kemiallisen muodon ei katsota vaikuttavan jäämien imeytymiseen kudoksista (injektiokohta mukaan lukien).
However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Tiedoissa olevien tiettyjen puutteiden huomioimiseksi ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Risk management or mitigation measures
Riskinhallinta- tai riskinpienentämistoimet
From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Näistä kahdesta julkaistusta tutkimuksesta toisessa tutkimuksessa ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Näin ollen nämä tiedot osoittavat, että maidon varoajan ekstrapolaatio 1:1 lehmänmaidosta lampaanmaitoon on perusteltua.
There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Suositellulla EMAn tilasto-ohjelmistolla (WT 1.4) tehdyn injektiokohdan jäämätietojen analyysin jälkeen katsottiin, etteivät kaikki tilastolliset vaatimukset (F-testi) täyttyneet.
Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Siksi vertailuvalmisteen lampaan varoajan asianmukaisuus on epävarma.
The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Suositeltu Tylosin/Anafasis-hoito ja -annos on 10 mg/painokilo 3-5 vuorokauden ajan, vaikka useimmissa valmisteissa suositellaan vain 3 vuorokauden hoitoa.
Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Toisen tutkimuksen tietoja ei voitu käyttää, koska tiedot jäämäpitoisuuksista injektiokohdassa puuttuivat.
Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
Tylozyna Biovet JSC Tylosiiniemäs
Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Näin ollen komitea suosittelee tämän valmisteen olemassa olevien myyntilupien muuttamista siten, että viittaukset kohde-eläinlajiin lampaaseen poistetaan.
Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Tämän lähestymistavan mukaisesti lampaanmaidon varoajaksi voidaan määrittää 108 tuntia.
Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Itse asiassa julkaistuissa tiedoissa on osoitettu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta on käänteisesti verrannollinen valmisteen viskositeettiin, ts. mitä suurempi viskositeetti, sitä hitaampi imeytymisnopeus (Kakemi et al., 19723).
Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Vaikkei näitä teoreettisia laskelmia ole tieteellisesti vahvistettu tutkimustuloksilla, on kohtuullista olettaa, että 42 vuorokauden varoaika varmistaisi sen, etteivät kuluttajat altistuisi kyseisille jäämille, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
However, two publically available studies were made available to CVMP.
Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Jotta tylosiinista peräisin olevat jäämät laskisivat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välillä on oltava riittävästi aikaa.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä; näitä ovat mm. grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamat hengitystieinfektiot ja grampositiivisten mikro-organismien aiheuttama utaretulehdus.
All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Kaikki maininnat kohde-eläinlajista lammas on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen eli kaikille niille valmisteille, joiden katsottiin olevan laadullisesti verrannollisia apuaineiden suhteen.
However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti9,10 saatavilla olevaa tutkimusta.
For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Vaikuttavan aineen, joko tylosiiniemäksen tai -tartraatin, kemiallisten muotojen katsotaan käyttäytyvän samalla tavalla (FAO, 20062), ja koska tylosiini on heikko emäs, jonka pKa-arvo on 7,73, sen voidaan odottaa ionisoituvan ja muodostavan suoloja fysiologisissa olosuhteissa (pH:n ollessa 7,4).
No specific residue data were available for the target species sheep.
Kohde-eläinlajista lampaasta ei ollut käytettävissä erityisiä jäämiä koskevia tietoja.
Regardless of the tylosin strength, the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Tylosiinin vahvuudesta huolimatta 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Vertailuvalmiste on Tylan 200 injektioneste, liuos, jolla on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.