natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stivarga in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Stivargavalmisteen käytöstä kiinteiden pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga
Taulukko 3: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Nämä liukenemattomat kompleksit voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdollisesti alentuneeseen altistumiseen.
5.0 months
5,0 kuukautta
Stivarga plus BSC (n= 132)
Stivarga ja BSC (n= 132)
Rare
Poikkeava
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Jos sinulla ilmenee hoitoon liittyviä, keskittymis- ja reagointikykyysi vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
In the event of severe bleeding necessitating urgent medical intervention, permanent discontinuation of Stivarga should be considered.
Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos potilaalla esiintyy vaikea, kiireellistä hoitoa vaativa verenvuoto.
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Ota lääkärisi sinulle määräämä Stivarga-annos.
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Riskisuhde oli 0,624 [95 % CI 0,498; 0,782], p=0,000017 ositettu log rank -testi ja mediaanin kokonaiseloaika oli 10,6 kuukautta vs.7,8 kuukautta (ks. taulukko 7 ja kuva 4).
Subgroup analysis results by historical KRAS mutational status showed a treatment effect for OS in favour of regorafenib over placebo for patients with KRAS wild-type tumours whereas a numerically lower effect was reported in patients with KRAS mutant tumours; the treatment effect for PFS favouring regorafenib was observed regardless of KRAS mutational status.
Edeltävän KRAS mutaatiostatuksen alaryhmäanalyysi osoitti kokonaiselossaoloajan olevan pidempi regorafenibillä kuin lumelääkkeellä potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain.
Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Lääkärisi tutkii sydämesi toiminnan, ennen kuin aloitat Stivarga-valmisteen ottamisen sekä hoidon aikana.
Haemorrhage
Ihotoksisuus
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Huonosti imeytyvän antimikrobisen aineen, neomysiinin, jota käytetään mahasuolikanavan mikroflooran hävittämiseen (mikä saattaa haitata regorafenibin enterohepaattista kiertoa), antaminen samanaikaisesti ei vaikuttanut regorafenibille altistumiseen.
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
kuume, hengenahdistus, keltaisuus, muutokset maksan tuottamissa kemiallisissa aineissa
AST increased
ASAT-arvon kohoaminen
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
telitromysiini) - yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali) - metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke - rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä - mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus - tummanvärinen virtsa - sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta maksavauriosta.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
In vitro data indicate that regorafenib is metabolized by cytochrome CYP3A4 and uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
CYP3A4:n ja UGT1A9:n estäjät/CYP3A4:n induktorit In vitro -tiedot viittaavat siihen, että regorafenibi metaboloituu sytokromi CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin UGT1A9 välityksellä.
Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Placebo plus BSC§ (N=68)
Lumelääke ja BSC§ (N=68)
Severe liver injury*#
Objektiivinen hoitovaste (ORR)**#
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaoloajasta (OS)
- an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of metastatic colorectal cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää Stivarga-valmistetta pediatrisille potilaille levinneen kolorektaalisyövän (CRC) hoidossa.
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Kuva 3: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselossaoloajasta (OS)
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Lääkäri ottaa verikokeita ennen Stivarga-hoitoa ja sen aikana maksan toiminnan seuraamista varten.
Placebo plus BSC§ (N=255)
Lumelääke ja BSC§ (N=255)
Hypothyroidism
Pankreatiitti
Pain
Painonlasku
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Kuva 4: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselossaoloajasta (OS)
Haemorrhage* Hypertension
Verisuonisto Verenvuoto*
Pack sizes
Kesivä ihottuma
Placebo plus BSC§ (N=194)
Lumelääke ja BSC§ (N=194)
Investigations Weight loss
Vaikutukset maksaan
Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
Keratoakantooma/ ihon okasolusyöpä
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Mahasuolikanavan perforaatio* Mahasuolikanavan fisteli
Cardiac disorders
Sydäninfarkti Sydänlihasiskemia
Method of administration Stivarga is for oral use.
Regorafenibin aineenvaihdunta tapahtuu pääsääntöisesti maksassa.
Placebo plus BSC§ (N=66)
Lumelääke ja BSC§ (N=66)
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rydapt midostaurin
Rydapt midostauriini
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Why is Rydapt approved?
Miksi Rydapt on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
acute myeloid leukaemia mastocytosis.
akuutti myelooinen leukemia mastosytoosi.
Other information about Rydapt
Muita tietoja Rydaptista
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rydaptin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What is Rydapt and what is it used for?
Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
What are the risks associated with Rydapt?
Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
How is Rydapt used?
Miten Rydaptia käytetään?
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rydaptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydaptin vaikuttava aine on midostauriini.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Tällä on tärkeä rooli syöttösolujen epänormaalin kasvun stimuloinnissa syöttösolusairauksia sairastavilla potilailla.
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Rydaptin on osoitettu pidentävän FLT3-mutatoitunutta AML:ää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa.
On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
No precautions are required.
Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
The manufacturer proposes the following main modifications:
Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
This will induce an immunity lasting for 6 months.
Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
Authorisation year + number
Luvan myöntämisvuosi + numero
BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
BE Bayer NV Division Animal Health Yhteyshenkilö Belgiassa:
Test results:
Testien tulokset:
The other cases were classified as “unlikely related”.
Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään ”yhteys epätodennäköinen”.
* virus only isolated from concentrated samples.
* virus eristetty vain tiivistetyistä näytteistä.
Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
No microbial growth
Ei mikrobikasvua
Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
The recommendations of the external consultant were also implemented.
Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
- the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
- on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Contact Belgium:
Yhteyshenkilö Belgiassa:
As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.