natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared infusion solution should be used immediately.
Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
This results in destruction of tumour cells.
Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Kipu- ja kuumeoireita voidaan parantaa tai välttää esilääkityksen avulla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
82166 Graefelfing
DE-82166 Graefelfing Saksa
Pooled population (N=219)
Yhdistetty populaatio (N=219)
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
• Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
ADA was detectable in all available ascites and plasma samples at screening.
ADA oli havaittavissa seulonnassa kaikissa käytettävissä olleissa askites- ja plasmanäytteissä.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
• Pumpun nopeus säädetään annettavan määrän ja suunnitellun infuusioajan mukaan.
Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos
Cytokine release related symptoms
Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Taulukko 2 EpCAM:n ilmentyminen relevanteimmissa askitesta aiheuttavissa syöpätyypeissä
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Tavanomainen hoito tai esilääkitys, esim. analgeetti / antipyreetti / ei-steroidaalinen antiflogistinen aine, on tarkoituksenmukaista riskin rajoittamiseksi.
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
• 50 ml polypropylene syringes
• 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Removabia ei saa antaa boluksena eikä mitään muuta reittiä kuin intraperitoneaalisesti.
Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Sellaiset tilat kuin hypovolemia, hypoproteinemia, hypotensio, verenkiertojärjestelmän dekompensaatio ja akuutti munuaisten vajaatoiminta on hoidettava tasapainoon ennen jokaista Removab-infuusiota.
Hazard ratio (HR)
Riskisuhde (HR)
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
Sytokiinien vapautumiseen liittyvät reaktiot: SIRS, potentiaalisesti hengenvaarallinen takykardian, kuumeen ja/tai hengenahdistuksen yhdistelmä, voi kehittyä 24 tunnin kuluessa katumaksomabiinfuusion jälkeen ja korjaantuu oireenmukaisella hoidolla.
No hypersensitivity reactions were observed.
Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Retrospektiiviset tiedot tutkimuksesta IP-CAT-AC-03
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Muuta standardinmukaista esilääkitystä tai lisälääkitystä analgeettisillä / antipyreettisillä / ei-steroidaalisilla antiflogistisilla lääkevalmisteilla suositellaan.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia.
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Potilaat, joilla on hemodynaamista vajaatoimintaa, ödeemaa tai hypoproteinemiaa Verimäärä, veren proteiini, verenpaine, syke ja munaisten toiminta on arvioitava ennen jokaista Removab-infuusiota.
Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Vatsakipua raportoitiin haittavaikutuksena yleisesti.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
How to use Removab
Miten Removabia käytetään
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Malignista askiteksesta kärsiville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettiin 1 000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti rutiinisti ennen Removab-infuusiota kivun ja kuumeen hallintaan.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Ohjeet ennen antamista tapahtuvaa laimennusta varten Removabin valmistajan tulee olla terveydenhoidon ammattilainen, joka käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Paracentesis (control) (N=88)
Parasenteesi (kontrolli) (N=88)
Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin lievä munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), jota saattaa yleisesti ilmetä myös katumaksomabin käytön yhteydessä sen toimintamekanismin seurauksena, kehittyy yleensä 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen oireinaan kuume, takykardia, takypnea ja leukosytoosi (ks. kohta 4.8).
Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
3,8 %:lla potilaista havaittiin SIRS:in oireita 24 tunnin kuluessa katumaksomabi-infuusion jälkeen.
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Removab tulee antaa vatsaonteloon vähintään 3 tuntia kestävän infuusion aikana pysyvän infuusiopumppujärjestelmän kautta seuraavassa kuvatulla tavalla:
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Potilailla, joille kehittyi HAMA-vasta-aineita 8 vuorokautta katumaksomabihoidon jälkeen, todettiin parempia kliinisiä tuloksia verrattuna HAMA-negatiivisiin potilaisiin, kun mittareina käytettiin punktiotonta elinaikaa, aikaa seuraavaan punktioon ja kokonaiselinaikaa.
An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Koska tulehdusta voimistavien ja sytotoksisten sytokiinien vapautuminen alkaa katumaksomabin sitoutuessa immuuni- ja kasvainsoluihin, sytokiiniin liittyviä kliinisiä oireita kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä on raportoitu hyvin yleisesti Removabin antamisen aikana ja jälkeen (ks. kohta 4.8).
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
10 micrograms on day 0
10 mikrogrammaa päivänä 0
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli.
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Taulukko 4 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 kokonaiselinaika post study-vaiheessa Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
• Kun laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältänyt 50 ml:n ruisku on tyhjä, se korvataan 50 ml:n ruiskulla, joka sisältää 20 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %), suunnitellun infuusioajan loppuun asti niin, että perfuusiokanavaan jäänyt liuosmäärä (noin 2 ml) poistuu muuttumattomissa olosuhteissa.
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
OTHER Neovii Biotech GmbH
MUUTA Neovii Biotech GmbH
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten esimerkiksi vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, ovat hyvin yleisiä ja niiden CTCAE-aste on yleensä 1 tai 2, mutta niitä on havaittu myös korkeamman asteisina ja ne lievittyvät riittävällä oireenmukaisella hoidolla.
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Katumaksomabi on kolmitoiminen rotan ja hiiren hybridi monoklonaalinen vasta-aine, joka on erityisesti tarkoitettu epiteelisolun adheesiomolekyyliä (EpCAM) ja CD3-antigeenia vastaan.