natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
• Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
• Deksratsoksaani voi lisätä kyseisen tapaturman aikaisen kemoterapiajakson toksisuutta, ja sen käyttö edellyttää hematologisten parametrien huolellista tarkkailua (ks. kohta 4.4).
The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
• lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Haittavaikutukset olivat samat kuin tavanomaisen kemoterapian ja deksratsoksaanin tyypilliset haittavaikutukset: pahoinvointi/oksentelu noin kolmasosalla potilaista, neutropenia ja trombosytopenia noin puolella potilaista ja suurentuneet maksan entsyymitasot (ALT/AST) harvemmissa tapauksissa.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta ratsoksaaniin (deksratsoksaanin ja levratsoksaanin raseemiseen seokseen) on raportoitu liittyvän maligniteettien kehittymistä hiirillä (lymfoidiset neoplasmat) ja rotilla (kohdun karsinoomat) pitkäaikaisessa käytössä.
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
AUCs were dose-proportional.
AUC-arvot olivat annoksesta riippuvaisia.
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille.
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
AUC0-24-arvojen kokonaisvaihteluväli ja keskiarvo olivat hyvin samanlaisia, eikä deksratsoksaani näytä kertyvän merkittävästi.
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Liuosta sekoitettaessa ja laimennettaessa on noudatettava varovaisuutta ja sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä koskevia menetelmiä.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
5 How to store Savene Contents of the pack and other information
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Koska maksan toimintahäiriöitä (transaminaasin ja bilirubiinin lisääntymistä) voi esiintyä (erityisesti silloin, kun deksratsoksaaniannos on yli 1 000 mg/m2), on suositeltavaa tehdä tavanomaiset maksan toimintatestit aina ennen kuin deksratsoksaania annetaan potilaille, joilla on todettu maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt.
In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Tutkimuksissa deksratsoksaanilla ei ollut vaikutusta doksorubisiinin farmakokinetiikkaan.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Indisoitu annos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon, joka sijaitsee muussa raajassa tai muulla alueella kuin ekstravasaatio.
Alopecia Pruritus
Alopesia Kutina
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
TT02-tutkimukseen osallistui 57 potilasta, jotka saivat ensimmäisen Savene-annoksen.
Interactions common to all cytotoxics:
Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Samanaikaista käyttöä tulee harkita huolellisesti seuraavissa tapauksissa: Siklosporiini, takrolimuusi: eksessiivinen immunosuppressio, johon liittyy lymfoproliferatiivisen sairauden riski.
• Breast-feeding (see section 4.6).
• Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Deksratsoksaanin toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että primaarisia kohde-elimiä olivat kudokset, joissa solujen jakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja ruoansulatuskanava.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Kummankin tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää laskimoon annettavan Savenen tehoa antrasykliinien tapaturmaisesta ekstravasaatiosta johtuvan kudostuhon ehkäisemisessä ja siten tuhoutuneen kudoksen tavanomaisen kirurgisen poiston välttämisessä.
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta.
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Bibliografiset tiedot osoittavat, että laskimoon antamisen jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka seerumissa noudattaa avointa kaksitilamallia, joka ei ole riippuvainen aikataulusta tai annoksesta.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3.1.3 Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuivaaine on liuennut kokonaan.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
< PC: {number} [product code]
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Terveisiin henkilöihin (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) yli 80 ml/min) verrattuna altistus oli kaksi kertaa suurempi henkilöillä, joilla oli kohtalainen (CLcr 30-50 ml/min) tai vaikea (CLcr alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Savene should not be administered if you are pregnant.
Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.
Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Savenen (deksratsoksaani) kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta avoimesta yhden ryhmän monikeskustutkimuksesta.
Contains cytotoxics.
Sisältää sytotoksisia aineita.
Excipients Savene powder: None
Apuaineet, Savene-kuiva-aine: Ei ole
• Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis)
• tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2).
Mallintamisen mukaan vastaava altistus voidaan saavuttaa, jos annostusta pienennetään 50 % henkilöillä, joiden CLcr on alle 40 ml/min verrattuna vertailuhenkilöihin (CLcr yli 80 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Volume of distribution is independent of dose.
Jakautumistilavuus ei riipu annoksesta.
4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia deksratsoksaanin kolmen päivän annostusohjelman farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla antrasykliinien ekstravasaatiossa.
In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
TT01-tutkimukseen osallistui 23 potilasta, jotka saivat Savene-hoitoa.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jossa on neula.
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi 3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Deksratsoksaanin käyttöä yhdessä fenytoiinin kanssa ei suositella.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen.
• Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
• allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen,
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ohjeet lääkevalmisteen sekoittamisesta ja laimentamisesta, ks. kohta 6.6.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3.2.5 Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
• Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tule käyttää potilailla, joille annetaan dekstratsoksaania antrasyklisen ekstravasaation hoitoon (ks. kohta 5.3).
Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Aiemmin esiintynyt deksratsoksaaniallergia on huomioitava tarkoin ennen valmisteen antamista (ks. kohta 4.3).
- The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
- Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia 500 ml:n pulloa kohden.
Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
Injury, poisoning and procedural complications
Vammat ja myrkytykset.
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3.2 Konsentraatin laimentaminen 3.2.1 Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää injektiopulloa.
Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Pinnallinen tromboflebiitti Raajan laskimotromboosi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Annettava sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo.
Dyspnoea Pneumonia
Hengenahdistus Keuhkokuume
- A product called DMSO (which is a cream to treat some skin diseases).
- Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
- If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
- Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Day 3: 500 mg/m2
500 mg/m2
• Wound complications
• haavakomplikaatiot
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
• Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Solvent bottle:
Kuiva-ainepullo:
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi/oksentelu, luuydinsuppressio (neutropenia, trombosytopenia), injektiokohdan reaktiot, ripuli, stomatiitti ja transaminaasien määrän suureneminen (ALT/AST) .
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Koska munuaisten toimintahäiriö voi hidastaa deksratsoksaanin eliminaatiota, potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, seurataan mahdollisen hematologisen toksisuuden varalta (ks. kohdasta 4.2 annostussuositukset potilaille, joilla kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min)).
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.
Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
On huomattava, että näissä tutkimuksissa deksratsoksaania annettiin ennen antrasykliinien antamista.
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Savene-kuiva-aine: ruskea, 36 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu tulppa ja flipp-off-korkki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS (1 PAKKAUS, JOSSA ON 10 KUIVA-AINEPULLOA JA 3 LIUOTINPULLOA)
• Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
• pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Clinical trial TT04 was conducted on 6 female patients undergoing treatment for anthracycline extravasations.
Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
(n=80 potilasta) (Huom: veren ja imunestejärjestelmän häiriöt on kuvattu erillisessä laboratoriotutkimustaulukossa.)
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
Huimausta, unettomuutta ja tajuttomuutta on raportoitu muutamilla Savene-tutkimuksiin TT01 ja TT02 osallistuneilla potilailla.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon.
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Savene contains potassium and sodium
Savene sisältää kaliumia ja natriumia
Savene is supplied as:
Suositeltu annos on:
Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania
Vaginal haemorrhage
Oksentelu Ripuli
Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Day 2: 1000 mg/m2
1 000 mg/m2