natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,2-37,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see Annex A)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (ks. liite A)
In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Kogenate Bayer- tai Helixate NexGen -valmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri (25,2 %).
As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGenvalmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGen -valmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see annexes A).
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (ks. liite A).
The MAH also submitted data from four interventional clinical trials and six observational studies, which investigated the safety and efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen in haemophilia A patients, including studies 200021EU and 100074US in PUPs and minimally treated patients (MTPs).
Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla,
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC (see Annex A).
Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja katsoi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntilupia on muutettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukaisesti (ks. liite A).
Kogenate Bayer/Helixate NexGen are indicated for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat tarkoitettuja verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn, kun potilaalla on Ahemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n vajavuus).
Development of inhibitors against FVIII is the most significant complication of replacement therapy for haemophilia A. These antibodies inactivate the pro-coagulant activity of FVIII and inhibit patients' response to FVIII replacement therapy which may result in life-threatening bleedings and sequelae.
Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIII -korvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Kokouksessa asetettiin pitkän aikavälin tavoitteeksi verrattavissa olevan kliinisen tiedon kerääminen rekombinanttien ja plasmaperäisten hyytymistekijä VIIIvalmisteiden immunogeenisuudesta.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että Ahemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain.
Viitejäsenvaltio on Yhdistyneet kuningaskunnat, ja asianomaisia jäsenvaltioita on kaksitoista: Itävalta, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Latvia, Alankomaat, Slovakia ja Espanja.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
The re-examination procedure started on 27 April 2013.
Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 27. huhtikuuta 2013.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 October 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. lokakuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal.
Alankomaat havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät kanojen lihan ja sisäelinten asianmukaiseen varoaikaan.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 8 January 2013.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 8. tammikuuta 2013.
During its meeting of 9-11 April 2013 the CVMP appointed Prof. C. Friis as the rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Eläinlääkekomitea nimitti 9.-11. huhtikuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi prof. C. Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Se on tarkoitettu kanojen Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseen sekä Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamista hengitystieinfektioista johtuvan sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
On 30 October 2012, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 30. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
There are two authorised dosages: 10 mg/kg bw for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg bw for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Hyväksyttyjä annoksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 3 päivää, ja 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 12 päivää.
On 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 7 March 2013.
Eurovet Animal Health BV ilmoitti 22. maaliskuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 7. maaliskuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
International non-proprietary name (INN): doxycycline hyclate
Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Eurovet Animal Health BV on 26 April 2013.
Eurovet Animal Health BV toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölle 26. huhtikuuta 2013.
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 August 2012.
Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, joten asia saatettiin komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
The CVMP concluded a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Eläinlääkekomitea katsoi, että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 7. maaliskuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupien muuttamista.
The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Työnjakomenettely (UK/V/xxxx/WS/006), joka koski valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002),
Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
13 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä
The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutoshakemuksen valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä varten.
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Sen mukaan valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupia voidaan muuttaa ja että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Initial Assessment
Alkuperäinen arviointi
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Kun antibiootti tuotetaan käyttämällä luonnollista lähdettä, kuten tässä tapauksessa, valmiin tuotteen koostumuksessa voi olla joitakin eroja.
Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Tri Barbara Van Zwieten-Boot
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Lääkevalmistekomitean lausunto vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Teicoplanin Hospira -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Dr. Patrick Salmon
Tri Patrick Salmon
Dr. Karl Broich
Tri Karl Broich
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2009.
Dr Ian Hudson
Tri Ian Hudson
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Tätä menettelyä noudatettaessa jokin jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta, jotta se saisi myyntiluvan, joka olisi viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asiaan osallistuvat jäsenvaltiot”, tässä tapauksessa Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Re-examination
Uudelleenarviointi
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
23. tammikuuta 2009 ja 27. toukokuuta 2009
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 8. lokakuuta 2008.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Teicoplanin Hospiralääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Saksassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa (Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Teicoplanin Hospira, injektiokuiva-aine ja liuotin, sisältää 200 tai 400 mg teikoplaniinia
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Grampositiivisia bakteereita ovat stafylokokit (Staphylococcus aureus), streptokokit (Streptococcus pneumoniae), Listeria ja Clostridium difficile.
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Menettelyn perusteena olivat Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan esiintuomat huolenaiheet siitä, että Teicoplanin Hospiran ei ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin Targocid.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Soluseinä ja solukalvo muodostavat esteen bakteerisolujen sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Hospira UK Limited toimitti Teicoplanin Hospiran Saksan lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää vain potilailla, jotka eivät voi käyttää penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootteja tai jos nämä antibiootit eivät tehoa enää tai jos infektio on muille antibiooteille vastustuskykyisen Staphylococcus-bakteerin aiheuttama.
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Huolena oli myös se, että Teicoplanin Hospiran sisältämän teikoplaniinin koostumus olisi erilainen kuin Targocidin teikoplaniinin, mikä voi vaikuttaa lääkevalmisteen tehokkuuteen.
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Teicoplanin Hospiraa valmistava lääkeyhtiö, Hospira UK Limited, pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Sillä hoidetaan potilaita, jotka kärsivät grampositiivisten bakteereiden aiheuttamista vaikeista infektioista.
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Miksi Teicoplanin Hospiraa arvioitiin?
What is Teicoplanin Hospira?
Mitä Teicoplanin Hospira on?
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Teicoplanin Hospira on antibiootti.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Tämä johtuu siitä, että Teicoplanin Hospiran sisältämä teikoplaniini valmistetaan fermentoimalla.
What you need to know before you take X
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 14.-17. tammikuuta 2019 pitämässä kokouksessa
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Gabapentiini - dysfagia (EPITT nro 19296)
Possible side effects
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan [Valmisteen nimi] -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta.
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Suun kautta otettavat lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 150 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö, ja parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 60 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
[Valmisteen nimi] sisältää <määrä> biotiinia per <annosyksikkö>.
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Häiritsevän vaikutuksen riski on suurempi lapsilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se suurenee annosten suuretessa.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Interference with clinical laboratory tests
Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)