natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Useita vasta-aineiden metaboliaan mahdollisesti liittyviä reittejä on kuvattu.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos idarusitsumabi
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
• Annetaan laskimoon joko kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektioina.
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Verrattuna 272 potilaaseen, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, idarusitsumabin AUC-arvon mediaani muuttui 6 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 1 - < 2-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=34), ja vastaavasti 37 % ja 10 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 2 - < 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=3) ja > 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=21).
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Idarusitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisesti dabigatraaniin ja sen metaboliitteihin ja neutraloi niiden antikoagulaatiovaikutuksen.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Idarusitsumabin mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1).
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Ensisijainen päätetapahtuma oli dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoamisen maksimaalinen prosenttiarvo laimennetun trombiiniajan (dTT) tai ekariiniaktivoidun hyytymisajan (ECT) keskuslaboratoriomäärityksen perusteella 4 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
6.1 Apuaineet natriumasetaattitrihydraatti etikkahappo sorbitoli polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävä vesi
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
• Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Praxbind-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
ATC-koodi: V03AB37
Preclinical pharmacodynamics
Prekliininen farmakodynamiikka
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen (ks. kohta 5.1).
Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Kudosten ristireaktiivisuustutkimuksessa idarusitsumabin ei havaittu myöskään sitoutuvan ihmisen lisääntymiskudoksiin.
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
• muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Not relevant.
Ei ole.
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Maksan toimintakoearvojen nousun perusteella määritettyyn maksavaurioon perustuvan maksan vajaatoiminnan ei ole todettu vaikuttavan idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tarpeen.
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
(PCC-valmisteet, esim. faktori 3 ja faktori 4), aktivoitujen protrombiinikompleksikonsentraattien (aPCC-valmisteet) ja rekombinantin tekijän VIIa kanssa.
Solution for injection/infusion
Injektio- / infuusioneste, liuos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
How to use Praxbind
Miten Praxbind-valmistetta käytetään
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
• hyytymistekijöitä sisältävien konsentraattien, kuten protrombiinikompleksikonsentraattien
Restricted to hospital use only.
Vain sairaalakäyttöön.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Praxbind-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa lääkäri päättää, että Pradaxa-valmisteen vaikutus on kumottava nopeasti.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Kuva 6 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Idarusitsumabi sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektio-/infuusioneste, liuos Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Anti-idarusitsumabivasta-aineita ei todettu yhdelläkään niistä potilaista, jotka olivat saaneet uudestaan idarusitsumabia.
None.
kanssa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml injektio-/infuusioliuosta
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Ilman idarusitsumabia kuolleisuus antikoagulanttia saaneessa ryhmässä oli 100 %.
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Idarusitsumabi on dabigatraanin spesifinen vastalääke.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Idarusitsumabin farmakodynamiikkaa dabigatraanieteksilaatin annostelun jälkeen tutkittiin 141:llä vaiheen I tutkimushenkilöllä.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Tutkimukset kestivät rotilla enintään neljä viikkoa ja apinoilla kaksi viikkoa.
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Paikallista verisuoniärsytystä ei havaittu, kun idarusitsumabia oli annettu laskimoon tai laskimon viereen.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Tiedot kuuden 45-64-vuotiaan terveen henkilön edustavasta alaryhmästä, jotka saivat 5 g annoksen infuusiona laskimoon, esitetään tässä.
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
What Praxbind is used for
Mihin Praxbind-valmistetta käytetään
Re-administration of dabigatran etexilate
Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Virtsakokeita otettaessa on huomioitava, että ohimenevä proteinuria ei merkitse munuaisvauriota.
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Praxbind-valmisteen annostelussa voidaan käyttää potilaalla entuudestaan olevaa infuusioletkua.
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
≥ 1,436 AU* / yksi annos (0,2 ml) * Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä (antigeenimassan määritys).
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Then take the next capsule at the usual time.
Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
The other ingredients are:
− Muut aineet ovat:
• Take the capsules at about the same time each day.
• Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
XALKORI with food and drink
XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
• Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
The educational pack should contain the following:
Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Effect on other transport proteins
Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita”):
Date of latest renewal: 29 July 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
• Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
What XALKORI is and what it is used for
Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Correct electrolytes as necessary.
Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
• Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Body Weight and Gender
Paino ja sukupuoli
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Koulutusmateriaalien sisällön on oltava yhdenmukainen hyväksyttyjen tuotetietojen kanssa.
Study 1005
Tutkimus 1005
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
The median duration of treatment was 42 weeks.
Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
a. Tiedonkeruu katkaistu 30. kesäkuuta 2018. b. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Assessment of ALK and ROS1 status
ALK- ja ROS1-statuksen määritys
Study 1001
Tutkimus 1001
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
d. Updated based on final OS analysis.
d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin perusteella.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
Annostelun keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos edellä mainittuja oireita havaitaan.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Nämä tapaukset ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.