natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]:
- HIV-lääkkeitä [nukleoditista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (cART-hoitoa)]:
56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
56x1 kovaa kapselia 84x1 kovaa kapselia 112x1 kovaa kapselia 140x1 kovaa kapselia 168x1 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat vasteeseen vaikuttavia ennustetekijöitä.
• Men:
- Mies:
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joilla ei ole sydänsairauksia, annosmuutokset noudattavat hemoglobiiniarvojen kohdalla samoja suosituksia kuin aikuisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia (taulukko 2).
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
• olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Ribavirin Mylanin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio (HCV).
If you forget to take Ribavirin Mylan
Jos unohdat ottaa Ribavirin Mylan -valmistetta
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta .
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen peginterferoni alfa-2b:tä 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ml.
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Taulukossa 4 annetaan ohjeet annosmuutoksille potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Sydänsairauksista kärsivien pediatristen potilaiden kohdalla tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Käyttö lasten ja nuorten hoidossa Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään, saatavilla on suun kautta annettava Ribaviriiniliuos.
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että ribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
† Tutkimussuunnitelmassa käytettiin näitä kriteereitä: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Potilaille, joiden Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 600 mg/vrk, annetaan yksi 200 mg:n kapseli aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Ribavirin Mylan must not be used alone.
Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa C-hepatiittivirusinfektion hoitoon.
Discontinue Ribavirin Mylan if:
Keskeytä Ribavirin Mylan, jos:
During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Vuoden pituisen Ribaviriiniilla a ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4.1).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Mylan-valmistetta saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Genotyyppi 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Huomautus: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, tulee käyttää saatavissa olevaa ribaviriini-oraaliliuosta.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/alakuloisuus (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Mylan -kapseleita tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Retinopatiaa mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, verkkokalvon eksudaatteja, näköhermon nystyn turvotusta, optista neuropatiaa ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia, jotka saattavat johtaa näön menetykseen, on raportoitu harvinaisina yhdistelmähoidossa alfainterferonien kanssa.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) Ribavirin Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta Raskaus ja imetys”).
Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), hankittu lipodystrofia (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Genotype 2/3/4 (n = 26)
Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
CD4 lymphocytes decreased,
CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Potilailla, jotka saivat ribaviriinikapseleita yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Kuten aikuisilla potilailla, lapsilla ja nuorilla ilmeni muitakin psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta).
Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ribavirin Mylan-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Annosmuutoksista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa (n = 54)
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Koska ribaviriiniarvot plasmassa nousevat merkittävästi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, Ribavirin Mylan -annosmuutoksia suositellaan aikuisilla potilailla, joilla kreatiinin poistuma on < 50 ml/min.
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 30-50 ml/min, AUCtf oli kaksinkertainen verrokkeihin nähden.
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
* Potilaat jotka saavat 1 000 mg:n (< 75 kg) tai 1 200 mg:n (> 75 kg) annoksen, ribaviriiniannos tulee vähentää 600 mg:n/per päivä (annostus 200 mg aamulla ja kaksi 200 mg kapselia illalla).
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
Nykyinen tai aiempi vaikea mielenterveyden häiriö, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatukset tai itsemurhayritys.
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
peginterferoni alfa-2b (1,5 µg/kg/ viikko)
NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Suun kautta otettavaa ribaviriini -monoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta Ribaviriini - ja interferonialfahoidon aikana.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Varovaisuutta tulee noudattaa HIV-positiivisilla HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleotidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa-2b/ribaviriini -hoitoon.
Other medicines and Ribavirin Mylan
Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Mylan
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Ribaviriinin on osoitettu esikliinisissä tutkimuksissa olevan teratogeenistä ja genotoksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta puuttuvat tiedot lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla (kreatiinin poistuma < 30 ml/min) ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai jotka saavat hemodialyysihoitoa, Ribavirin Mylan -annoksen tulee olla 200 mg/päivässä.
The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Ribaviriinin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa ribaviriinitutkimuksessa raportoidut, jossa ribaviriinia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
What Ribavirin Mylan contains
Mitä Ribavirin Mylan sisältää
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Ribaviriinihoidon yhteydessä esiintyvä hemolyyttinen anemia voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja/tai olemassa olevan sydänsairauden pahenemiseen.
• Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age >40 years, male gender, bridging fibrosis).
• Muut kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Ribaviriinin oraalisen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70 %).
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Läpipainopakkaukset: Pahvikotelo, joka sisältää 56 tai 168 kovaa kapselia PVC/Aclar-alumiiniläpipainopakkauksessa.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Interferoni alfa-2b (pegyloitu ja pegyloimaton) -hoito voidaan aloittaa, jos TSH-arvot voidaan lääkityksellä pitää viiterajoissa.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääosin kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacists.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Ribavirin Mylan voi aiheuttaa punaisten verisolujen hajoamista, aiheuttaen anemiaa, joka voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä suoratoimintaisten antiviraalien kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
% (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
% (määrä) potilaista peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2b 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Yli 3-vuotiaiden lasten hoidon annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.