natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Lisätiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittavat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on jopa 12 prosenttia.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä apramysiinille tai muille aminoglykosideille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Naudoille kerran vuorokaudessa oraalisesti annettu apramysiini annoksella 20 mg apramysiinia painokiloa kohden tai 40 mg apramysiinia painokiloa kohden vähensi tehokkaasti kuolleisuutta.
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Laadun suhteen apramysiinisulfaatin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g aikaisempien erätietojen perusteella.
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Girolan ja sen rinnakkaisnimi Apralan on jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi, ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
• The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
• Mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan torjunnassa ei ole koskaan täysin tehokasta, koska tartunnan saaneesta siipikarjasta ei ole mahdollista eliminoida kaikkia mikrobeja.
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Kani on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Lihantuotantoa varten pidettävien lintujen mikrobilääkehoito lisää resistenttien salmonellaja kampylobakteerien aiheuttaman ruhojen kontaminaation sekä resistenttien kommensaalisten bakteerien riskiä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Annospussi
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Näiden bakteerien kautta resistenssigeenit voivat siirtyä muihin bakteereihin.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Tästä tutkimuksesta on määritetty 28 vuorokauden varoaika vasikoiden lihalle ja sisäelimille.
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Siksi kanin lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Aminoglykosidit saattavat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Tasapohjainen, laminoitu, kuuma- ja painesinetöity paperipussi.
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Tulokset osoittavat, että lopputuote on stabiili 36 kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta vaikuttavan aineen sisällössä.
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Eläinlääkekomitea totesi, että tiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittivat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on alle 10 prosenttia.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Seitsemän päivän ajan päivittäin juomavedessä annetun apramysiinin annoksella 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) osoitettiin olevan tehokas menetelmä porsaiden vieroituksen jälkeisen kolibasilloosin torjunnassa.
Pigs (weaned piglets)
Sika (vieroitetut porsaat)
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Iholle tai silmiin joutunut tai sisään hengitetty valmiste saattaa aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Girolan on jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi, ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Vasikka: Pitoisuus seerumissa on suurimmillaan, 2,4 µg/ml, noin 6 tuntia 40 mg/kg:n apramysiiniannoksen suun kautta annon jälkeen.
EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Kuolleisuudessa havaittiin selvä annos-vastesuhde.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Girolanin ja sen liitteessä I mainitun rinnakkaisnimen Apralanin myyntilupien muuttamista.
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
-infektio, annettiin apramysiinia annoksella 0, 20 ja 40 mg apramysiiniaktiivisuutta painokiloa kohden kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisen päivän ajan.
Apramycin sulfate
Apramysiinisulfaatti
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille Apramysiini (sulfaatti)
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN ETIKETTI ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY <PP.KK.VVVV>
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Ei tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja imetyksen aikana.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Aminoglykosidit saattavat aiheuttaa hermo-lihasliitoksen salpauksen.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY <PP.KK.VVVV>
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Laajasta yleiseurooppalaisesta tutkimuksesta laskettu MIC90-arvo apramysiinille sikojen E. colibakteeria vastaan on 16 μg/ml.
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Hyväksytty yhtenäistetty annos kummallekin käyttöaiheelle oli 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Nature and composition of immediate packaging:
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus:
Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Kaniini: Teurastus: nolla vrk.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Yksi pullo sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 50 g:aa apramysiiniä.
Powder for drinking solution
Jauhe juotavaa liuosta varten
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Sika (vieroitettu porsas): Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Laajasta yleiseurooppalaisesta tutkimuksesta laskettu MIC90-arvo apramysiinille vasikoiden E. colibakteeria vastaan on 16 μg/ml.
PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
PAKKAUSSELOSTE: (Eläinlääkevalmisteen kauppanimi) Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Nautaperäisen E. coli -bakteerin villityypin raja-arvoksi on ehdotettu ≥ 32 μg/ml.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen: Apramysiini erittyy etupäässä ulosteeseen, aktiivisessa muodossaan, ja vain vähäisessä määrin virtsaan.
Preruminant calves, pigs, broilers
Juottovasikka, sika, broileri
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Käytä laimennettu valmiste 24 tunnin kuluessa.
Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Kana: Suun kautta annettu 1 000 mg/kg:n kerta-annos ei aiheuttanut kuolleisuutta.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Salmonella Pullorum -serotyypin aiheuttaman sairauden katsotaan kuitenkin olevan erikoistapaus, joka edellyttää sairastuneen siipikarjan hoitamista (tai teurastamista).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 g sisältää 552 000 IU apramysiiniä (apramysiinisulfaattina)
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Kreikassa, Italiassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa tehtiin seitsemän sokkoutettua tutkimusta.
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Anna 12 500 IU apramysiinisulfaattia kehon painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg:aa valmistetta kehon painokiloa kohden) vuorokaudessa 7 peräkkäisen vuorokauden ajan.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika, vasikka, kana ja kaniini.
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista on löydetty, kun apramysiiniä on annettu suun kautta tiineyspäivinä 6-18 (myös terapeuttista annosta pienempinä annoksina).
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Alankomaat Elanco Europe Ltd Lilly House
Calves.
apramysiininä.
Pigs, Broilers, Rabbits
Sika, broileri, kaniini
Pre-ruminant calves:
Kerta-annospakkauskoot (annospussit):
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Girolanilla oli myös myyntilupa sikojen salmonellan hoitoon joissakin jäsenvaltioissa.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas kolibasilloosin hoidossa annettaessa 80 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 144 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Sika: Teurastus: nolla vrk.
Pre-ruminant calves
Priestly Road
Chicken:
Kana
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Apramysiinille herkkien Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella enterica -bakteerin Dublin-serotyypistä johtuvien kliinisten epidemioiden hoito.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoidossa ja metafylaksiassa annettaessa 20 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 36 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoidossa annettaessa 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 7 peräkkäisen päivän ajan.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Yksi annospussi sisältää 2 x 106 IU apramysiiniä 3,6 g:na valmistetta.
Chickens: Meat and offal: Zero days.
Kana: Teurastus: nolla vrk.
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Anna 80 000 IU apramysiinisulfaattia kehon painokiloa kohden (vastaa 144 mg:aa valmistetta kehon painokiloa kohden) vuorokaudessa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella Dublinista johtuvien kliinisten epidemioiden hoidossa annettaessa 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Sika (vieroitettu porsas), juottovasikka, kana (broileri) ja kaniini.
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Yksi pussi sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 1 000 g:aa apramysiiniä.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Yksi pussi sisältää 1 000 x 106 IU apramysiiniä 1 812 g:na valmistetta.
TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (vieroitettu porsas), juottovasikka, kana (broileri) ja kaniini
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Ehdotetun käyttöaiheen ”Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito ja metafylaksia” tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
Chickens:
Kaniini:
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Käyttöaiheen E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella Dublinista johtuvien kliinisten epidemioiden hoito tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Sen tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Anna 20 000 IU apramysiinisulfaattia kehon painokiloa kohden (vastaa 36 mg:aa valmistetta kehon painokiloa kohden) vuorokaudessa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
APRALAN BUVABLE
APRALAN BUVABLE Apramysiinisulfaatti
To be administered via the drinking water.
Annetaan juomaveteen sekoitettuna.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Anna 40 000 IU apramysiinisulfaattia kehon painokiloa kohden (vastaa 72 mg:aa valmistetta kehon painokiloa kohden) vuorokaudessa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito ja metafylaksia.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g sisältää 552 000 IU apramysiiniä (apramysiinisulfaattina)
INDICATION(S)
Pahvirasia (annospussi)
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Yksi annospussi sisältää 1 x 106 IU apramysiiniä 1,8 g:na valmistetta.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Kana: Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoito.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Yksi annospussi sisältää 1 x 106 IU apramysiinisulfaattia 1,8 g:na valmistetta.
Calves, pigs, rabbits
Vasikka, sika, kaniini
Calves, pigs, chickens
Vasikka, sika, kana
Lay:
Nauta:
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Yksi pullo sisältää 50 x 106 IU apramysiinisulfaattia 91 g:na valmistetta.
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Tässä sokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa Girolania annettiin annoksella 20 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 36 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Tämän käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitroherkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Käyttöaiheen E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito ja metafylaksia tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Käyttöaiheen E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito.
Meat and offal: Zero days.
Teurastus: nolla vrk.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Käyttöaiheen kolibasilloosin hoito tueksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystiedot ja kliiniset tiedot, kenttätutkimusten tiedot mukaan lukien.
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoito.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Yksi annospussi sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 1 g:aa apramysiiniä.
Whereas
INN
Calves:
Varoajat:
The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Annokset olivat 3,45-75 mg/painokilo/vrk.
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Nauta, sika, kana, kaniini
This information can be coordinated at individual Member States level.
Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Tätä pidetään asianmukaisena riskinminimointitoimena, joka vähentää valmisteen väärinkäyttöä.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Euroopan unionissa sitä käytetään myös muiden sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja parkinsonismin, hoidossa, mutta nämä käyttöaiheet eivät kuulu tähän eurooppalaiseen arviointiin.