natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
60 tablets 90 tablets 120 tablets
60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
The use of effective contraception is strongly recommended.
Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Geriatric, gender, race
Ikä, sukupuoli, rotu
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
All pack sizes may not be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
• Handling of broken tablets
• rikottujen tablettien käsittely
The patient information pack should contain the following key elements:
Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Haemoglobin < 4.5 g/dl
Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Weight gain5
Painonnousu5
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Contents of the pack and other information What Siklos contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siklos sisältää
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
If you forget to take Siklos
Jos unohdat ottaa Siklosia
The tablet can be divided into four equal parts.
Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
• miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Lääkäri kertoo, kuinka kauan Siklosia pitää käyttää.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
• Need for contraception
• ehkäisyn tarve
If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Treatment follow-up
Hoidon seuranta
Other medicines and Siklos
Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja, jos sinua huimaa Siklos-hoidon aikana.
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
Systemic and cutaneous lupus erythematous
Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Käyttämättömät, rikotut tabletit on asetettava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu ”H” toiselle puolelle.
The tablet can be divided into two equal parts.
Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
• Growth follow-up of treated children
• hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
If you stop taking Siklos
Jos lopetat Siklosin käytön
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
EU/1/07/397/002 60 tablettia EU/1/07/397/003 90 tablettia EU/1/07/397/004 120 tablettia
• When to seek urgent attention from the health care provider
• tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu ”T” yhdellä puolella.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Store below 30 °C
Säilytä alle 30 °C
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
• Treatment guide for physicians
• lääkäreille suunnattu hoito-opas
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Ihmisellä on todettu hyvin yleisesti korjaantuvaa oligoja atsoospermiaa, vaikka nämä sairaudet ovat myös yhteydessä perussairauteen.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklosia käyttävien lasten kasvua säännöllisesti.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos-hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Retrospektiivisessä analyysissä, jossa tarkasteltiin hydroksikarbamidihoitoa saaneiden 123 aikuispotilaan kohorttia, raportoitiin yhteensä 23 raskautta yhteensä 15:llä hydroksikarbamidihoitoa saaneella naisella sekä kolmen hydroksikarbamidihoitoa saaneen miespotilaan naispuolisilla kumppaneilla.
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Potilas toipuu luuydinsuppressiosta yleensä nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Ota Siklos-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66-80 % sekä lapsilla että aikuisilla.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Hydroksikarbamidin muita tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan selittää sen edullisia vaikutuksia sirppisoluanemian hoidossa, ovat neutrofiilien väheneminen, erytrosyyttien vesipitoisuuden nousu, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Some people may experience dizziness when using Siklos.
Joillakin voi ilmetä huimausta Siklos-hoidon aikana.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Ennen kuin käytät Siklosta Älä käytä Siklosta
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Alle 2-vuotiaiden lasten hydroksikarbamidihoidosta on niin vähän pitkäaikaista tietoa, ettei annostusohjeita ole laadittu.Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 -infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.