natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista QTcF-ajan pidentymä lähtötasoon verrattuna oli suurimmillaan > 60 millisekuntia (1,2 %:lla Parsabiv- ja 0 %:lla lumeryhmän potilaista).
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Etelkalsetidistä ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia eriasteisen (lievästä vaikeaan) munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Jos Parsabiv annetaan veren palauttamisen aikana, injektion jälkeen on palautettava vielä vähintään 150 ml verta.
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), alumiinisuljin ja suojakansi.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Kaikki potilaat saivat Parsabiviä aluksi 5 mg kolme kertaa viikossa.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Jos edellinen annettu annos oli 2,5 mg tai 5 mg, hoito aloitetaan uudelleen 2,5 mg:n annoksella, kun seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Eläinkokeissa havaittiin kliinisillä altistustasoilla odotettu farmakologinen vaikutus eli veren PTH- ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Parsabivin tehoa ja turvallisuutta verrattiin vaikuttavaan lääkeaineeseen, sinakalseettiin, 6 kuukauden kaksoissokkotutkimuksessa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla 683 potilaalla, jotka saivat hemodialyysihoitoa krooniseen munuaistautiin.
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Etelkalsetidin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Jos edellinen potilaalle annettu annos oli 2,5 mg, Parsabiv voidaan aloittaa 2,5 mg:n annoksella, mikäli PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ja viimeisin ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
1 injektiopullo (1 ml) 6 injektiopulloa (1 ml) 12 injektiopulloa (1 ml) 42 injektiopulloa (1 ml)
“Switch study”
”Lääkkeenvaihtotutkimus”
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
1 injektiopullo (2 ml) 6 injektiopulloa (2 ml) 12 injektiopulloa (2 ml) 42 injektiopulloa (2 ml)
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH-arvojen keskiarvo oli hoitotehon arviointijakson aikana ≤ 300 pg/ml, sekä PTH:n, seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden, fosfaattipitoisuuden ja kalsiumfosfaattitulon (Ca x P) prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana.
Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
Placebo (N = 260)
Lume (N = 260)
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.
Convulsions6
Kouristukset6
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
PTH-pitoisuuksien keskiarvo (SE) oli lähtötilanteessa Parsabivryhmässä 1092,12 (33,8) pg/ml ja sinakalseettiryhmässä 1138,71 (38,2) pg/ml.
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Parsabiv annetaan laskimonpuoleiseen dialyysiletkuun (venaletkuun) hemodialyysihoidon lopussa samanaikaisesti, kun veri palautetaan verenkiertoon, tai laskimoon, kun veri on palautettu verenkiertoon.
How to store Parsabiv
Parsabivin säilyttäminen
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Keskeytetty Parsabiv-hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun PTH on palautunut tasolle > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Jos potilaalla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, seerumin kalsiumarvoja on seurattava Parsabiv-hoidon aikana, (ks. kohta 4.2), sillä Parsabiv voi laskea seerumin kalsiumarvoja.
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden PTH-arvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Ensisijainen päätetapahtuma oli vähintään samanarvoisuus (non-inferiority), kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joiden PTHarvojen keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5-15 mg. Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai 5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
PTH:n lasku suureni ja laskun kesto piteni annosta suurennettaessa.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Parsabiv on injektioneste, liuos injektiopullossa.
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Parsabivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioitiin edellä kuvattujen lumevertailututkimusten ja ”lääkkeenvaihtotutkimuksen” 52 viikkoa kestäneessä yhden hoitohaaran jatkotutkimuksessa.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Etelkalsetidi on tarkoitettu hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille.
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt
Placebo (N = 254)
Lume (N = 254)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Kliinisissä vertailututkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Merkittävä seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen saattaa lisätä kouristusalttiutta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta.
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Huomattava seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi heikentää sydänlihaksen toimintaa ja aiheuttaa hypotensiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 10 mg etelkalsetidiä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 2,5 mg etelkalsetidiä.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta.
Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Hemodialyysihoitoa tarvitsevien kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden elimistöstä se kuitenkin eliminoitui pääasiassa hemodialyysissä.
• Muscle spasms
• Ripuli
Parsabiv 5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 5 mg etelkalsetidiä.
Myalgia
Hypokalsemia
Hepatic impairment
Adynaaminen luustotauti
• Diarrhoea
• Lihaskouristukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi i.v.
Vascular disorders
Lihaskouristukset
• High potassium levels in blood
• Veren kohonnut kaliumpitoisuus
Metabolism and nutrition disorders Very common
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Hemodialyysipotilailla PTH:n väheneminen oli sidoksissa etelkalsetidin pitoisuuteen.
*PFU: plaque forming units
PFU* = Plague forming units
Member State (EU/EEA)
Jäsenvaltio EU/ETA
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
TCID50
CCID50
Berkshire SL6 1QP
Berkshire SL6 1QP United Kingdom
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Alankomaat GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
2610-008 Amadora Portugal
Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
PRIORIX TETRA Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Iso-Britannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
New Erythraia P.C. 14671 Athens
Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Na Pankráci 17/1685
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B taso) vähintään 20 x
Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Rudixax yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 CCID50
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirusta Schwartzkanta (elävä, heikennetty)vähintään 103 CCID50
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Yksi annos (0,5 ml): Varicella vesirokkoviruskantaa (Zoster vivo) -1350 PFU*
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) - vähintään 103.0 TCID50
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
RUBEATEN BERNA Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 TCID50
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) not less than 10
Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103.0 CCID50 elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 10 4.4 CCID50 elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 10 3.0 CCID50 elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU*
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kannata vähintään 5 x 10 3.0 CCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 103.0 CCID50
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Sikotautirokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Yksi annos (0,5 ml): elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1350 PFU*
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
elävää heikennettyä sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kanta, vähintään 5 x 103.0 CCID50
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) - vähintään