natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg-positiivisille että HBeAg-negatiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan.
Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
(N=701) 48 weeks
(n = 701) 48 viikkoa
Suicidal ideation, hallucinations
Itsemurhaajatukset, aistiharhat
You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Paediatric patients 5 years of age and older
Yli 5-vuotiaat pediatriset potilaat:
For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT-arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Silmäoireet: Verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvo sijaitsee silmän takaosassa) Korvahäiriöt: Heikentynyt kuulo
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen.
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Potilaiden iän mukaiset painon ja pituuskasvun persentiilit pienenivät normaaliväestöön verrattuna.
Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Pegasysin käytön yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta (ks. kohta 4.8).
Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Taulukko 8: Suositukset ribaviriiniannoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Kokonaisannos (noin 15 mg/kg/vrk)
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Preparing the syringe and needle for injection
Ruiskun ja neulan käyttöönvalmistaminen pistosta varten
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Kun Pegasysiä annetaan kerran viikossa, kertymistä ei tapahdu enää kahdeksan viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen.
All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Pistoksen jälkeen: Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning),peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
● Remove the needle guard.
• Poista neulan suojus.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
* Similar to end point of HBV DNA < 10
* Päätetapahtuman HBV DNA < 10
● a 1 ml syringe
• 1 ml:n ruisku
In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Turvallisuusprofiilit molemmissa ribaviriiniryhmissä olivat yhdenmukaisia Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yhteydessä havaitun haittavaikutusprofiilin kanssa eivätkä antaneet viitteitä merkityksellisistä eroista.
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
kopiota/ml HBeAg-negatiivisilla/anti-HBe-positiivisilla potilailla: HBV DNA < 2 x 104 kopiota/ml
180 micrograms/0.5 ml
180 mikrogrammaa/0,5 ml
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HCV-monoinfektioon sairastuneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan sekä genotyypin, hoitoa edeltävän viruskuorman ja viikolla neljä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuina on esitetty taulukossa 14 ja taulukossa 15.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Masentuneisuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, poikkeava käytös, aggressio, viha, tarkkaavaisuushäiriö / ylivilkkaushäiriö
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Ribavirin 800 mg 48 weeks
ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Mikäli ANC laskee < 500 soluun/mm3 (< 0,5 x 109/l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000 soluun/mm3 (> 1 x 109/l).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Jos näitä oireita ei saada lääkityksellä tehokkaasti hallintaan, Pegasys-monoterapiaa tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa ei pidä aloittaa.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3 % (12/398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
< 8.5 g/dl
< 8,5 g/dl (< 85 g/l)
Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Taulukko 20: Aiempaan hoitoon vastaamattomien HALT-C-tutkimuspotilaiden pysyvä virologinen vaste aiemman hoidon mukaan jaoteltuna
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Tutkimuksen WV16241 pelkästään Pegasysiä saavista potilaista 42 %:lla (41/97) todettiin HBV-DNA-vaste ja 59 %:lla (58/99) ALATarvon normalisoituminen 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Headache, dizziness*, concentration impaired
Päänsärky, huimaus*, keskittymiskyvyn puute
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 2:lla tai 3:lla ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
The study was not powered for efficacy considerations.
Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Interferoni alfa2a:lla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
copies/mL.
kopiota/ml vastaavasti.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Infections: Lung infection, skin infections
Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Koinfektio: krooninen hepatiitti C ja HIV
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa: - verihiutaleiden määrä ≥ 90 000 solua/mm3 (≥ 90 x 109/l)
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Paina esitäytetty kynä suorassa kulmassa (90°) lujasti ihoa vasten.
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
• Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.
HIV-HCV co-infection
HIV/HCV-koinfektio
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
• Autoimmune hepatitis
• Autoimmuunihepatiitti.
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Monipakkaus: 12 (2 x 6) esitäytettyä ruiskua + 12 injektioneulaa 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli 60 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, ja siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä Pegasys-annosta (135 mikrog kerran viikossa).
Chronic hepatitis B - adult patients
Krooninen hepatiitti B - aikuiset potilaat
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 8 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBeAgserokonversion ja HBV-DNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttaminen 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää (NPV > 90 %).
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Harkittaessa hoitoa aiempaan peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomille genotyyppi 1:llä infektoituneille potilaille hoidon suositeltu kokonaiskesto on 72 viikkoa (ks. kohta 5.1).
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0,5 ml injektionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I silikonoitu lasi), jossa männän suljin ja kärkisuojus (butyylikumia; tuotteen kanssa kosketuksessa oleva puoli on päällystetty fluororesiinikalvolla) sekä neula.
There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Peginterferoni alfa-2a:n vaikutuksesta naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
• Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
• Pegasys 180 mikrog/viikko 72 viikon ajan
Body Surface Area (BSA) range (m2)
Kehon pinta-ala (m2)
Pneumonia, skin infection
Keuhkokuume, ihoinfektio
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Kynästä saattaa vuotaa pieni pisara tai muutamia pieniä pisaroita tai hieman liuosta.
It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Tämän hetken tiedon mukaan ei ole varmuutta, johtaako korkeampi ribaviriiniannos (esim. painon mukaan 1000/1200 mg vuorokaudessa) parempaan virologiseen vasteeseen kuin 800 mg:n vuorokausiannos, silloin kun hoidon kesto on lyhennetty 16 viikkoon.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Annosta pienennettäessä tai hoitoa lopetettaessa CD4+ -solujen väheneminen korjautui.
Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
• Poista neulan suojus koskettamatta itse neulaosaan.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasysin käytössä psoriasista sairastavilla potilailla on siis syytä varovaisuuteen ja hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ilmaantuu psoriasisläiskiä tai ilmenee olemassa olevien läiskien pahenemista.
Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Jos potilaan viruksen genotyyppi on 2 tai 3, hoidon keston pitää olla 24 viikkoa, kun taas muiden genotyyppien yhteydessä hoidon keston pitää olla 48 viikkoa.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Naispotilailla on suurempi riski saada anemia.
Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Valmistetta on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Pegasys-hoidon viikolla 48 painon ja pituuskasvun persentiilien laskua > 15 persentiiliä normaaliväestön kasvukäyriin nähden havaittiin 6 %:lla potilaista (pituuskasvun hidastuminen) ja 11 %:lla potilaista (painokehityksen hidastuminen), kun vastaavat luvut hoitamattomassa ryhmässä olivat 2 % (pituuskasvun hidastuminen) ja 9 % (painokehityksen hidastuminen).
2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
2) Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä
Activation button
Laukaisinnuppi
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 1:llä ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 48 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Tapauksissa, joissa potilas ei siedä ribaviriinia, tulee Pegasys-monoterapiaa jatkaa.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Tietoa ei ole käytettävissä pediatrisista HCV-potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
solution for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
Pegasys on tarkoitettu yhdessä ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on positiivinen HCV-RNA.
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Monipakkaus: 12 (2 x 6) esitäytettyä ruiskua +12 injektioneulaa 135 mikrogrammaa/0,5 ml
The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Pegasysin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä (ks. kohta 4.3).
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
24 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita potilaille, joilla on genotyyppi 1:n infektio ja joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ml) tai genotyyppi 4:n infektio, ja jotka tulevat HCV-RNA-negatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV-RNA-negatiivisina viikkoon 24 asti.
High viral load = > 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml
HBV DNA response *
HBV-DNA vaste *
Skin disorder
Ihosairaudet
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Säilytä jääkaapissa
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Study WV16240
HBeAg-positiivinen Tutkimus WV16240
In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
Tutkijalähtöisessä CHIPS-tutkimuksessa (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa lasta ja nuorta (6-18-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä (100 mikrog/m2 kerran viikossa ihon alle) ja ribaviriinilla (15 mg/kg/vrk).
During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).