natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Relapsiksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≥ 22 kahdella peräkkäisellä viikolla tai sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi tai jokin muu kliinisesti oleellinen tapahtuma, joka osoitti relapsin.
The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
• The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
• Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
TRD3005 (≥ 65 years)
TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
● tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Effect of other medicinal products on esketamine
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
● sleep apnoea and are extremely overweight
● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Gender and body weight
Sukupuoli ja paino
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
AD = antidepressant; NA = not available
NA = ei saatavissa (not available)
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Sedation/somnolence
Sedaatio/uneliaisuus
At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Instruct patient to blow nose before first device only.
Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
Sedaatioon ei liittynyt hengitysvaikeuksia, ja hemodynaamiset parametrit (mukaan lukien vitaalimerkit ja happisaturaatio) pysyivät normaaliarvoissa.
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
● hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
Effect of esketamine on other medicinal products
Esketamiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
How much to use
Miten paljon valmistetta käytetään
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
● difficulty speaking
● puhevaikeudet
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Koska tämä riski on koholla siihen saakka kunnes kliinisesti merkittävä remissio saavutetaan, pitää potilaita seurata tarkasti.
Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Esketamiinista mahdollisesti kehittyvälle sikiölle aiheutuvia neurotoksisia vaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
● Take device from patient.
● Ota nenäsumutin potilaalta.
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Do not use Spravato
Älä käytä Spravato-valmistetta
Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
● feeling detached from reality
● irrallisuuden tunne todellisuudesta
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Jos käytät liikaa Spravato-valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks.
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
● joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin
Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
NENÄSUMUTE/LAITTEEN ETIKETTI
These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
● nasal dryness including dry crusts in the nose
● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
What Spravato contains
Mitä Spravato sisältää
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
● epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
● Check that indicator shows no green dots.
● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
1 green dot
1 vihreä piste
The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
● Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ketamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Sedatiiviset vaikutukset hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
Spravato-nenäsumutteen samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) saattaa voimistaa sedaatiota, joten sitä pitää tarkkailla.
No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
● panic attacks
● paniikkikohtaukset
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Potilaita pitää neuvoa ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua, ettei täydellistä vireystilaa ja motorista koordinaatiokykyä edellyttävää toimintaa, kuten ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, joihin liittyy vaaratilanteen riski, pidä tehdä ennen kuin seuraavana päivänä rauhallisen yöunen jälkeen (ks. kohta 4.4).
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
● jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma aivoverenvuotoa
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Spravato-nenäsumutetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat huimaus (30 %), pahoinvointi (27 %), dissosiaatio-oireet (26 %), päänsärky (24 %), uneliaisuus (18 %), kiertohuimaus (18 %), makuaistin häiriö (17 %), hypestesia (11 %) ja oksentelu (10 %).
The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Spravato-nenäsumutteen väärinkäytön, virheellisen käytön ja luvattoman käytön mahdollisuus on minimoitu, sillä lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
• Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
• verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus
3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
● joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli-innostuneeksi
Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
● high blood pressure
● korkea verenpaine
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Spravato-valmiste on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa, ja se pitää toimittaa terveydenhuollon toimipaikkaan, jossa valmisteen annostelu tapahtuu siten kuin jäsenvaltiotasolla paikallisessa lainsäädännössä edellytetään ja/tai paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perusteella on sovittu.
At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
16 viikon hoitojakson lopussa stabiilissa remissiossa olevat potilaat (n = 176) tai pysyvän vasteen saaneet potilaat (n = 121) satunnaistettiin jatkamaan Spravato-hoitoa tai lopettamaan Spravato-hoito ja siirtymään lumenenäsumutteen käyttöön.