natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
- Muut aineet ovat L-metioniini, natriumbentsoaatti (E211), sakkariininatrium (E954), sitruunahappomonohydraatti (E330), glyseroli (E422), maltitoliliuos (E965), appelsiiniaromi No.: PHL-132597 (sisältää etanolia) ja puhdistettu vesi.
Adverse reactions of Remeron
Remeronin haittavaikutukset
• confusion
Umpieritys
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Oraalisen annon jälkeen Remeronin vaikuttava aine, mirtatsapiini, imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50 %), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua.
• The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
• Muut aineet ovat sokerirakeet, hypromelloosi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, aspartaami (E951), vedetön sitruunahappo, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, luonnon ja keinotekoinen appelsiiniaromi (No SN027512) ja natriumvetykarbonaatti.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Remeronlääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - munuaissairaus; - sydänsairaus tai matala verenpaine; - skitsofrenia.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Oraalisen annon jälkeen Remeronin vaikuttava aine, mirtatsapiini, imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50 %), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi useammin lumelääke-hoidon aikana kuin Remeron-hoidon aikana, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi useammin.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
MAO-estäjiä ovat esim. moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Yksi Remeron 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 9,30 mg aspartaamia ja 56 mg sakkaroosia.
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 lisätään maininta yhteisvaikutuksista MAO-estäjien kanssa:
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Jokainen repäisyliuska sisältää 6 suussa hajoavaa tablettia.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 70 kalvopäällysteistä tablettia
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Lapsiturvallinen, repäisemällä avattava, jäykkä repäisyliuska, joka muodostuu päällystetystä alumiinifoliosta ja muovikalvosta.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron suussa hajoavia tabletteja.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Pumppu tulee painaa kiinni pullon suuhun ja kiertää pumpunkaulusta myötäpäivään, kunnes se lukittuu tiukasti kiinni pulloon.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä Remeron-lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - maksasairaus, mukaanlukien keltatauti.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtatsapiini ei estä tai indusoi merkittävästi CYPisoentsyymejä.
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 45
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Annospumppua käytetään annoksesi mittaamiseen.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Annospumppu on pakattu sinetöityyn muovipussiin.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Mirtatsapiini hoidon aikaista ahdistuneisuuden tai unettomuuden kehittymistä tai niiden pahentumista on raportoitu.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAOestäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtatsapiini saattaa voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron kalvopäällysteisiä tabletteja.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät sokerirakeita, joissa on sakkaroosia.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 2,6 mg fenyylialaniinia, yksi 30 mg:n tabletti sisältää 5,2 mg fenyylialaniinia ja yksi 45 mg tabletti sisältää 7,8 mg fenyylialaniinia.
Tear off one tablet pocket
Irrota liuskasta yksi tablettitasku
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakkaus sisältää yhden ruskeaa (tyyppi III) lasia olevan lasipullon, jossa on 66 ml Remeronoraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Tabletin ydin: maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171) Remeron 15 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172).
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää seuraavien vaikuttavana aineena mirtatsapiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen, pakkausmerkintöjen ja moduulin 3 merkittävät poikkeavuudet EU:n jäsenvaltioiden välillä:
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again.
Remeronin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Remeron suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavista tableteista: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
sitruunahappomonohydraatti (E330) glyseroli (E422) maltitoliliuos (E965) appelsiiniaromi No. PHL-132597 (sisältää etanolia) puhdistettu vesi
• medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors).
tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIVin/AIDSin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät).
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Korkkiin liitetty sinetti murtuu ensin ja korkki aukeaa, kun sitä edelleen painetaan ja kierretään.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään rikkoaksesi sinetin.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Pumppu on pakattu sinetöityyn polyeteeni muovipussiin.
Preparing the metering pump for dosing
Annospumpun valmistelu annostelua varten
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 15
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 15
6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
6.1 Apuaineet sokerirakeet hypromelloosi povidoni K30 magnesiumstearaatti emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri aspartaami (E951) vedetön sitruunahappo krospovidoni (tyyppi A) mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa luonnon ja keinotekoinen appelsiiniaromi (No SN027512) natriumvetykarbonaatti
Group 3 Moderate/marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/min/1.73 m2
Ryhmä 3 Keskivaikea/merkittävä munuaisten vajaatoiminta, GFR 10-39 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 4 Vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Yksi Remeron 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 217 mg laktoosimonohydraattia.
Fig. 4.
Kuva 4.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron oraaliliuosta.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Jos lopetat Remeron-lääkityksen, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon Remeronin lopettamisen jälkeen.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Herkkä valolle ja kosteudelle 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainolevyyn, joka on tehty läpinäkymättömästä polyvinyylikloridikalvosta ja kalvopäällysteisiä tabletteja vasten tuleva pinta kuumapinnoitetusta alumiinifoliosta.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
- munuaisten vajaatoiminta: oraalisen mirtatsapiini 15 mg kerta-annoksen jälkeen mirtatsapiinin puhdistuma oli laskenut noin 30 % keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min) ja noin 50 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≤10 ml/min) verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50 %.
- Kun simetidiiniä (heikko CYP1A2:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjä) annetaan mirtatsapiinin kanssa, mirtatsapiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa saattaa nousta yli
Fig. 3.
Kuva 3.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Take special care with Remeron
Ole erityisen varovainen Remeronin suhteen
• epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Melko harvinainen: mielialan liiallinen kohoaminen (mania) → Keskeytä Remeron-hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli muutosta Remeronin ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Remeronia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Headache2
Parestesia2
akathisia, hyperkinesia)
Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 30
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 30
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Älä käytä Remeronia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
SPC Section 4.3 Contraindications
Valmisteyhteenvedon kohta 4.3 Vasta-aiheet
Treatment of episodes of major depression.
Mirtatsapiinin käyttöaihe on vakavien masennustilojen hoito.
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. Johns Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
• masennuslääkkeet, kuten SSRI-lääkkeet, venlafaksiini ja L-tryptofaani tai triptaanit (käytetään migreenin hoitoon), tramadoli (särkylääke), linetsolidi (antibiootti), litiumi (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon) ja mäkikuismaa - Hypericum perforatum - sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä yrtti).
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Remeron -oraaliliuospullossa on kierteillä varustettu lapsiturvallinen korkki, jossa on sinetti, joka murtuu, kun korkki avataan.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Ota pumppu muovipussista ja aseta se pulloon työntämällä muoviputki pullon suusta sisään.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Yksi Remeron 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 109 mg laktoosimonohydraattia.
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Place the bottle on a flat surface.
Aseta pullo tasaiselle alustalle.
This leaflet was last revised/approved in .
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Vastaavasti mirtatsapiinihoidon jälkeen tulee pitää kahden viikon tauko ennen MAO-estäjien aloittamista (ks. kohta 4.3).
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively.
- Voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin huippupitoisuutta plasmassa noin 40 % ja AUC-arvoa noin 50 %.
• a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, väristykset, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
Oral Solution
VALMISTEYHTEENVETO
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Lisäksi serotoniinin takaisinoton estäjien käyttö samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, SSRI:t, venlafaksiini, litium ja mäkikuisma-valmisteet) voi johtaa serotoniiniin liittyvien vaikutusten esiintymiseen (serotoniinioireyhtymä: katso kohta 4.4).
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when coadministering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIVproteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
• If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä Jos olet unohtanut ottaa Remeron-annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jätä se väliin.
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
- maksan vajaatoiminta: oraalisen mirtatsapiini 15 mg kerta-annoksen jälkeen mirtatsapiinin puhdistuma oli laskenut noin 35 % lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna normaaliin maksan toimintaan.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Jos varfariinia käytetään mirtatsapiinin kanssa samanaikaisesti, on suositeltavaa kontrolloida INR-arvoja.
Insomnia3, 5
Epänormaalit unet Sekavuus Ahdistuneisuus2, 5 Unettomuus3, 5
Weight increased1
Painon nousu1
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Varovaisuutta on noudatettava, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIV-proteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin tai nefatsodonin kanssa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.