natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä.
After first opening, the vaccine should be used immediately.
Rokote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu VEPACEL-valmisteen kohdalla.
VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä.
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
- jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
These side effects may occur with VEPACEL.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin***
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
• vertigo (a spinning sensation)
• heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
- jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandemia-influenssarokote (H5N1) i.m.
There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
VEPACEL-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta antamisesta ei ole tietoja.
• stomach pain, upset stomach
• vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Visually inspect the suspension prior to administration.
Tutki suspensio silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa.
You should not receive VEPACEL
Et voi saada VEPACEL-rokotetta
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä): • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VEPACEL-injektioneste, suspensio
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Seroneutralisation rate* Tested against
Seroneutralointiluku * Testattu viruskanta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
Arthralgia Myalgia
nivelkipu myalgia yleinen yleinen
PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
• malaise
• väsymys
Very Common Very Common
huimaus harvinainen
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Yleiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 100 henkilöstä):
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
• neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥20) 21 päivän kuluttua 12-24 kuukauden tehosterokotteen 7,5 µg:n annoksen (A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa) jälkeen, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥20) 21 päivän kuluttua 12 kuukauden tehosterokotteen 7,5 µg:n annoksen (A/Indonesia/05/2005-rokotekantaa) jälkeen, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
Insomnia Sleep disorder
PSYYKKISET HÄIRIÖT unettomuus unihäiriöt yleinen harvinainen
SKIN AND
IHO JA IHONALAINEN KUDOS
There are no post-marketing data available for VEPACEL.
VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
PINISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KERTA-ANNOSRUISKU
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 10 000 henkilöstä):
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
väsymys pyreksia vilunväristykset huonovointisuus influenssaa muistuttavat oireet epämukava tunne rinnassa injektiokohdan reaktio
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiinia
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
influenssavirus (kokovirus, inaktivoitu), joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiinia
Uncommon Very Common
unettomuus melko harvinainen
• pain in joint or muscle
• nivel- tai lihaskipu
21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
21 päivää annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle VEPACEL-injektioneste, suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
Very common Uncommon Uncommon Common
unettomuus unihäiriöt yleinen harvinainen
• Injection site eyrthema
• injektiokohdan punoitus
If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• Injection site pain
• injektiokohdan kutina
• stuffy or runny nose
• nivel-tai lihaskipu
* MN titer ≥ 20
12 kuukauden tehoste * MN-titteri ≥20
• Injection site irritation
• injektiokohdan ärsytys
Oropharyngeal pain Cough
• kutina pistoskohdassa
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
7,5 µg heterologista adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa sisältävää tehosterokotetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 18-59-vuotiaita ja iäkkäitä 60 vuotta täyttäneitä henkilöitä.
Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
yskä suunielun kipu nenän vetinen vuoto harvinainen yleinen harvinainen harvinainen yleinen harvinainen
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
MONIANNOSINJEKTIOPULLON JA ESITÄYTETYN RUISKUN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
VEPACEL-rokotteen antamisesta ihon alle ei ole tietoja.
What VEPACEL looks like and contents of the pack
VEPACEL-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Lymphadenopathy
• korvakipu
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005-rokotekantaa sisältävää tehosterokotetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 18-59-vuotiaita.
VEPACEL must not be administered intravascularly.
VEPACEL-rokotetta ei saa pistää laskimoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vepacel-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
• epänormaali vähentynyt tuntoaistimus
Clear to opalescent suspension.
Kirkas tai opalisoiva suspensio.
Headache
SILMÄT
• Post-marketing surveillance
• Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
VEPACEL-injektioneste, suspensio, moniannosinjektiopullossa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
Very common Common Common Common Uncommon
liika hikoilu kutina yleinen harvinainen yleinen harvinainen
• fits due to fever
• flunssaa muistuttavat oireet
• pain in the armpit
• kutina pistokohdassa
• bruising at the injection site
• injektiokohdan kovettuma
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
** ≥4-kertainen MN-titterin nousu *** geometrinen keskimääräinen nousu
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Nämä erityisriskiryhmät koostuivat immuniteetiltaan vaarantuneista tutkimushenkilöistä ja potilaista, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden ja iäkkäiden 60 vuotta täyttäneiden seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli >20), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
This will allow quick identification of new safety information.
Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Children and adolescents
Lapset ja teini-ikäiset
- The active substances are as follows:
- Aktiivisia aineita ovat seuraavat:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
This could result in problems with healing.
Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
See section 4.
Katso kohtaa 4.
Read this before you open the package
Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Human albumin
Ihmisen albumiini
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
You can help by reporting any side effects you may get.
Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.