natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• burping, stomach ache, changes in your stools such as being oily, urgent need for bowel movements, painful bowel movements
• röyhtäily, vatsakipu, muutoksia ulosteen koostumuksessa (esim. öljyiset), tarve ulostaa äkillisesti, kipu ulostaessa
Turn the bottle upside down with the oral syringe still inserted.
Käännä pullo ylösalaisin oraaliruiskun ollessa kiinni pullossa.
Two patients were treatment naïve and one additional patient was gradually discontinued from intravenous sodium benzoate and sodium phenylacetate while RAVICTI was initiated.
Kaksi potilasta ei ollut saanut aikaisempaa hoitoa ja yhden potilaan laskimonsisäinen natriumbentsoaatti- ja natriumfenyyliasetaattihoito lopetettiin asteittain samalla, kun RAVICTI-hoito aloitettiin.
The UCDs include deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) and ornithine translocase deficiency hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH).
Näihin ureakiertotauteihin kuuluvat seuraavien molekyylien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi I (CPS), ornitiinitranskarbamylaasi (OTC), arginiinimeripihkahapposyntetaasi (ASS), arginiinimeripihkahappolyaasi (ASL), arginaasi I (ARG), ornitiinitranslokaasin puutoksesta johtuva hyperornitinemia-hyperammonemia-homositrullinuria-oireyhtymä (HHH).
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, amino acid profile, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), aminohappoprofiilin, proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of ≤1.3
• 7 000 mikrogrammaa (µg/ml) ≥ kaksivuotiailla potilailla, joiden BSA on ≤ 1,3
The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L).
Alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien korjatut keskiarvot olivat normaaleissa rajoissa pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 35-94 µmol/l).
Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RAVICTI 1,1 g/ml oraalineste glyserolifenyylibutyraatti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was >99% for doses > 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
Lääkinnällisen tason, silikonisen nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % > 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Pediatristen potilaiden keskimääräiset laskimoveren ammoniakkipitoisuudet tutkimuksessa 5 olivat normaalirajojen sisällä pitkän aikavälin (24 kuukautta) glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 15-25 µmol/l).
Swallow the liquid from the oral syringe or attach the oral syringe to a gastrostomy or nasogastric tube.
Niele neste suoraan oraaliruiskusta tai liitä oraaliruisku mahalaukkuavanne- tai nenämahasyöttöletkuun.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Use one oral syringe for all doses taken each day.
Käytä kaikkiin samana päivänä otettaviin annoksiin yhtä ja samaa oraaliruiskua.
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Ihottuma Haittavaikutukset vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisillä potilailla
PBA derived from glycerol phenylbutyrate is further converted by β-oxidation to PAA.
β-oksidaatio muuntaa glyserolifenyylibutyraatista peräisin olevan PBA:n edelleen PAA:ksi.
Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder
Huimaus, päänsärky, vapina Melko harvinainen Makuhäiriöt, letargia, parestesia, psykomotorinen levottomuus, uneliaisuus, puhehäiriö
B. PACKAGE LEAFLET (PL)
B. PAKKAUSSELOSTE
In healthy subjects, intact glycerol phenylbutyrate was not detected in plasma.
Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu terveiden tutkittavien plasmasta.
In healthy subjects, after administration of 4 ml, 6 ml, and 9 ml 3 times daily for 3 days, the ratio of mean AUC0-23h of PAA to PAGN was 1, 1.25, and 1.6, respectively.
Kolmen päivän ajan, kolmesti päivässä terveille tutkittaville annettujen annosten PAA:n ja PAGN:n keskimääräisten AUC-23h-arvojen suhde oli 4 ml:n annoksella 1, 6 ml:n annoksella 1,25 ja 9 ml:n annoksella1,6.
The plasma PAA to PAGN ratio may be useful in dosage monitoring.
Plasman PAA-PAGN-suhdetta voidaan käyttää avuksi annostelun valvonnassa.
• tests show higher triglycerides, low density lipo-protein or white cells in your blood
• laboratoriokokeet osoittavat veren triglyseridiarvon olevan korkea, LDL-arvon matala tai valkosolumäärän olevan alhainen
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 17-25 µmol/l).
After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Jos käytät mahalaukkuavanne- tai nenä-mahasyöttöletkua, huuhtele letku 10 ml:lla vettä (käytä uutta oraaliruiskua).
In a separate study, in patients with hepatic impairment (Child-Pugh B and C), the ratios of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml and 9 ml twice daily ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.
sairastavilla potilailla, keskimääräisten PAA:n ja PAGN:n arvojen suhde vaihteli välillä 0,96-1,28 kaikilla potilailla, jotka saivat 6:n ja 9ml:n suuruiset annokset kahdesti vuorokaudessa, ja välillä 1,183,19 annoksen 9 ml kahdesti päivässä saaneilla.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
Based on prescribed dosing volume, patients should be advised to obtain CE marked oral syringes with suitable size for the dosage and compatible with the reclosable bottle cap adapter from the pharmacy.
Potilasta on neuvottava hankkimaan apteekista CEmerkittyjä, kooltaan käytettävään annostukseen sopivia ja uudelleen suljettavaan pullonkorkin sovittimeen sopivia oraaliruiskuja lääkärin määräämän annostustilavuuden perusteella.
Uncommon Gastrointestinal viral infection
Melko harvinainen Ruoansulatuskanavan virusinfektio
• menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
• kuukautiset loppuvat tai ovat epäsäännölliset, käheä ääni, nenäverenvuotoa, tukkoinen nenä,
Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate.
Siten samanaikainen ottaminen glyserolifenyylibutyraatin kanssa voi heikentää niiden lääkevalmisteiden tehoa, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, mukaan lukien jotkin suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jolloin näiden lääkkeiden täyttä vaikutusta ei voi taata.
• Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle.
• Vedä määrätty RAVICTI-määrä pullosta oraaliruiskulla.
Because conversion of PAA to PAGN occurs in the liver, patients with severe hepatic impairment may have reduced conversion capability and higher plasma PAA and plasma PAA to PAGN ratio.
Koska PAA muuntuminen PAGN:ksi tapahtuu maksassa, voidaan muuntumiskapasiteetin olettaa olevan heikentynyt ja plasman PAA-tason sekä PAA-PAGN-suhteen olevan suuremmat vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
In healthy female volunteers, mean Cmax for PAA was 51% and 120% higher than in male volunteers after administration of 4 ml and 6 ml 3 times daily for 3 days, respectively.
Terveillä vapaaehtoisilla naistutkittavilla oli PAA:n Cmax-keskiarvo kolmena päivänä kolmesti päivässä annetun 3 ml suuruisen annoksen jälkeen 51 % miehiltä mitattua arvoa suurempi ja vastaavasti 6 ml:n annos tuotti 120 % korkeamman arvon.
Cardiac disorders
Kortikosteroidit
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis
Melko harvinainen Selkäkipu, nivelten turvotus, lihasperäinen kouristus, kipu raajoissa, plantaarifaskiitti
• stomach bloating or pain, constipation, diarrhoea, heartburn, wind, feeling sick (nausea), pain in the mouth, retching
• vatsan turvotus tai kipu, ummetus, ripuli, närästys, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, kipu suussa, yökkäily
The recommended dosages for patients naïve to phenylbutyric acid and for patients switching from sodium phenylbutyrate or from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI are different.
Annostuksen suositus eroaa niiden potilaiden välillä, jotka siirtyvät natriumfenyylibutyraatilta tai natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIn käyttöön tai jotka eivät ole aikaisemmin altistuneet fenyylivoihapolle.
Hyperammonemia may be induced by haloperidol and by valproic acid.
Haloperidoli ja valproiinihappo saattavat indusoida hyperammonemian.
Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis
Melko harvinainen Epämukava tunne vatsassa, normaalista poikkeava uloste, suun kuivuminen, röyhtäily, äkillinen ulostamisen tarve, ylätai alavatsan kipu, kipu ulostaessa, rasvaripuli, stomatiitti
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed.
Vuorokausiannostus on määritettävä potilaskohtaisesti tämän proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun proteiinimäärän pohjalta.
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Älä huuhtele uudelleen suljettavia pullonkorkkeja tai oraaliruiskua päivittäisten annosten välillä, sillä jäljelle jäänyt vesi aiheuttaa glyserolifenyylibutyraatin hajoamista.
Although these have not been seen in clinical trials involving UCD patients, high PAA levels should be suspected in patients (particularly in children <2months) with unexplained somnolence, confusion, nausea and lethargy who have normal or low ammonia.
Korkeita PAA-tasoja on epäiltävä potilailla (erityisesti alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla), joilla ilmenee selittämätöntä uneliaisuutta, sekavuutta, pahoinvointia ja letargiaa ja joiden ammoniakkitasot ovat alhaiset tai normaalit huolimatta siitä, että näitä oireita ei ole havaittu UCD-potilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Tärkeä huomautus: Älä huuhtele uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta tai oraaliruiskua päivittäisten käyttökertojen välillä, koska veden lisääminen saa aikaan glyserolifenyylibutyraattia hajoamisen.
How to store RAVICTI
RAVICTIn säilyttäminen
Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients:
Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
Ammoniakin AUC0-24h arvoksi todettiin 626,79 (µmol/l)*h glyserolifenyylibutyraattihoitoon siirtymisen jälkeen ja 871,72 (µmol/l)*h natriumfenyylibutyraattihoidon aikana lapsilla suoritettujen lyhytaikaistutkimusten (tutkimukset 3 ja 4) yhteisanalyyseissä (n = 26, geometristen keskiarvojen suhde 0,79; 95 % luottamusvälit 0,647,
In healthy, fasting adult subjects receiving a single oral dose of 2.9 ml/m2 of glycerol phenylbutyrate, peak plasma levels of PBA, PAA, and PAGN occurred at 2 h, 4 h, and 4 h, respectively.
Yhden suun kautta otettavan glyserolifenyylibutyraattiannoksen (2,9 ml/m2) saannin jälkeen havaittiin plasman PBA-huippuarvo 2 tunnin, PAA-huippuarvo 4 tunnin ja PAGN-huippuarvo 4 tunnin kohdalla aikuisilla terveillä tutkittavilla.
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949).
Ammoniakin AUC0-24h/arvoksi (pitoisuuskäyrä eli area under concentration time curve, AUC) todettiin 774,11 [(µmol/l)*h] glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana ja 991,19 natriumfenyylibutyraattihoidon aikana niiden tutkimusten yhteisanalyyseissä, joissa potilaat siirrettiin natriumfenyylibutyraattihoidolta glyserolifenyylibutyraattihoidolle (n = 80, geometristen keskiarvojen suhde 0,84; 95 % luottamusvälit
A new reclosable bottle cap should be used for each new bottle that is opened.
Kun avataan uusi pullo, on otettava käyttöön uudet uudelleen suljettavat pullonkorkit.
continued according to feeding schedule for 4-8 hours.
• 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by pancreatic lipases to yield, PBA, which is converted by beta oxidation to PAA, the active moiety of glycerol phenylbutyrate.
Haiman lipaasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin, jolloin syntyy PBA:ta, joka muuntuu beetaoksidaation kautta glyserolifenyylibutyraatin vaikuttavaksi molekyyliksi, PAA:ksi.
One oral syringe should be used each day.
Yksi oraaliruisku päivää kohti.
Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Yksi ml sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
ADRs in patients less than 2 months of age
Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla
However, maternal toxicity and adverse effects on embryo-foetal development including reduced foetal weights and cervical ribs were observed in a rat study with a dose approximately 6 times the dose in adult patients, based on combined AUCs for PBA and PAA.
Annokset, jotka olivat noin 6-kertaiset aikuispotilaiden saamiin annoksiin verrattuna (perustuen PAA:n ja PBA:n yhdistettyihin AUCarvoihin) aiheuttivat kuitenkin rottaemon tiineydenaikaista toksisuutta ja alkio-sikiöaikaisia haittavaikutuksia johtaen sikiöiden pieneen painoon ja pienentyneisiin kaulakylkiluihin.
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
• Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
A total of 16 paediatric patients with UCDs aged less than 2 months participated in a long-term (24 months), uncontrolled, open-label study, of which 10 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI.
Yhteensä 16 alle 2 kuukauden ikäistä pediatrista UCD-potilasta osallistui pitkäaikaiseen (24 kuukautta), kontrolloimattomaan, avoimeen lisätutkimukseen.
Place the tip of the oral syringe into the reclosable bottle cap adapter.
Aseta oraaliruiskun kärki uudelleen suljettavaan pullonkorkin sovittimeen.
• gallbladder, bladder or back pain
• kipu sappirakossa, virtsarakossa tai selässä
Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching
Ilmavaivat, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, ummetus, epämukava tunne suussa, yökkäily
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
• Sinun ei tule ottaa RAVICTIA, jos imetät, koska RAVICTI voi erittyä rintamaitoon ja vahingoittaa vauvaasi.
RAVICTI is indicated for use as adjunctive therapy for chronic management of patients with urea cycle disorders (UCDs) including deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) and ornithine translocase deficiency hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH) who cannot be managed by dietary protein restriction and/or amino acid supplementation alone.
Ureakiertotaudit sisältävät seuraavien entsyymien ja transporttereiden puutostiloja: karbamyylifosfaattisyntetaasi I (CPS), ornitiinitranskarbamylaasi (OTC), arginiinimeripihkahapposyntetaasi (ASS), arginiinimeripihkahappolyaasi (ASL), arginaasi I (ARG) ja ornitiinitranslokaasin puutoksesta johtuva hyperornitinemia-hyperammonemia-homositrullinuria-oireyhtymä (HHH).
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Ammonia levels must be monitored closely when changing the dose of glycerol phenylbutyrate.
Glyserolifenyyli-butyraattiannosta muutettaessa on plasman ammoniakkitasoja seurattava tiiviisti.
Preparation for nasogastric tube or gastrostomy tube administration: In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was > 99% for doses > 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
Nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % ≥ 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
It is not recommended to administer a dose of 0.5 ml or less with nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, given the low drug recovery in dosing.
Nenä-maha-, nasojejunaalisen tai mahalaukkuavannesyöttöletkun kautta ei suositella annettavaksi 0,5 ml:n suuruisia tai tätä pienempiä annoksia annoskadon vuoksi.
Glycerol phenylbutyrate was found to be non-inferior to sodium phenylbutyrate with respect to ammonia control in both of these paediatric studies.
Kummassakin pediatrisessa tutkimuksessa glyserolifenyylibutyraatti oli ammoniakin hallinnassa vertailukelpoinen (non-inferior) natriumfenyylibutyraatin kanssa.
• feeling hungry, weight loss or weight gain
• näläntunne, laihtuminen tai lihominen
Reduced phenylbutyrate absorption in pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption Exocrine pancreatic enzymes hydrolyse glycerol phenylbutyrate in the small intestine, separating the active moiety, phenylbutyrate, from glycerol.
Haiman eksokriiniset entsyymit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin ohutsuolessa erottaen aktiivisen fenyylibutyraatti-osan glyserolista.
Uncommon Bladder pain
Melko harvinainen Kipu sappirakossa
Uncommon Gallbladder pain
Melko harvinainen Kipu virtsarakossa
Fatigue, oedema peripheral Uncommon Hunger, Pyrexia
Uupumus, perifeerinen turvotus Melko harvinainen Näläntunne, kuume
However, for patients who cannot swallow liquids, a nasogastric tube or gastrostomy tube may be used to administer RAVICTI as follows:
Jos potilas ei pysty nielemään, tulee RAVICTI antaa nenä-maha- tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla seuraavasti:
Constipation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease
Ummetus, ilmavaivat, ruokatorven refluksitulehdus
• through a tube that goes through your tummy (‘abdomen') to the stomach - called a
• vatsan kautta mahalaukkuun kulkevalla letkulla (mahalaukkuavannesyöttöletku)
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of RAVICTI in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.4).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisymenetelmät Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTIn käytön ajan.
Uncommon Hot flush
Melko harvinainen Kuumat aallot
Upon oral ingestion, PBA is released from the glycerol backbone in the gastrointestinal tract by pancreatic lipases.
Haimaentsyymit vapauttavat PBA:n sen glyserolirungosta suun kautta otetun lääkkeen siirtyessä ruoansulatuskanavaan.
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
Pullon pakkauksessa on mukana uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin.
Initial dosage in patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI:
10 potilasta siirtyi natriumfenyylibutyraatilta RAVICTIlle.
• diarrhoea
• refluksitauti
Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation
Melko harvinainen Käheys, nenäverenvuoto, tukkoinen nenä, suun ja nielun kipu, kurkun ärtyminen
Saturation of conjugation of PAA and glutamine to form PAGN was suggested by increases in the ratio of plasma PAA to PAGN with increasing dose and with increasing severity of hepatic impairment.
Annoksen suurentumisen myötä ja maksan vajaatoiminnan vaikeustason pahenemisen myötä plasman PAA-PAGN-suhde suureni, mikä viittaa PAGN-molekyylin muodostavan PAA- ja glutamiinikonjugaatioreaktion kyllästymiseen.
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
PAGN vuorostaan erittyy kehosta virtsan mukana.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Kerro lääkärillesi heti, jos
Study in Children 2 Months to Less than 2 Years of Age A total of 10 paediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years participated in a long term (24 months) uncontrolled, open label study, of which 6 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and 1 patient converted from sodium phenylbutyrate and sodium benzoate.
Vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisiä lapsia koskeva tutkimus Yhteensä 10 pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisiä, osallistui pitkäaikaiseen (24 kuukautta), kontrolloimattomaan, avoimeen lisätutkimukseen.
Nervous system disorders
Melko harvinainen Kammioperäinen rytmihäiriö
Oral liquid.
Oraalineste.
Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Kierrä uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin kiinni pulloon.
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Jos tulet raskaaksi RAVICTIA käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärille, koska RAVICTI saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa.
Constipation Diarrhoea
Tietoa ureakiertotaudeista
• probenecid - to treat high levels of uric acid in the blood which can cause gout (‘hyper uricaemia')
• probenesidi - käytetään korkeiden, kihtiä aiheuttavien virtsahappopitoisuuksien
When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Saatat tuntea huimausta tai saada päänsärkykohtauksen glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
Use an oral syringe to measure your dose.
Ota kulaus vettä otettuasi koko annoksen.
Hepatic impairment
sekava, masentunut olo