natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta) - verenmyrkytys (sepsis)*, keuhkoinfektio (keuhkokuume)*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot,
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa.
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Zevalin-liuoksen merkitseminen yttrium-90-isotoopilla
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidin puhtaus strontium-90-pitoisuus
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
kasvainkipu - valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia) - ahdistuneisuus tai unettomuus - huimaus, päänsärky - verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto* - yskä, nuha - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus - ihottuma, kutina (pruritus) - nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu - kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu - korkea verenpaine (hypertensio)** - matala verenpaine (hypotensio)** - kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Alimmat trombosyytti- ja granulosyyttiarvot havaittiin keskimäärin 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
- neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Kloorivetyhappo, laimennettu Injektionesteisiin käytettävä vesi
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta (1,6 mg/ml).
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Päivä 1: 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona.
Human albumin solution Sodium chloride
Ihmisen albumiini-infuusioneste Natriumkloridi
Dizziness, Headache
Kutina, ihottuma
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta.
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin radioaktiivisuus kohdistuu spesifisesti lymfooman B-soluihin.
Following administration of [
Ennen kuin käyttövalmista [
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
• Severe mucocutaneous reactions
• Vakavat limakalvoreaktiot
* fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
* Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
• Immunization
• Immunisaatio
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
 95% of free ionic yttrium-90
Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
- Tiedot Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneesta 204 potilaasta: Infektioita todettiin hyvin yleisesti.
In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Nämä haittavaikutukset perustuvat uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen.
• Human anti-murine antibodies
• Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
PUSKURILIUOSINJEKTIOPULLO
Preparation of Zevalin
Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
• Contraception
• Ehkäisy
If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
In clinical studies, the [
Kliinisissä tutkimuksissa [
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Seuraavassa taulukossa esitetään niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joiden vähintään mahdollisesti katsottiin liittyvän Zevalin-hoitoon rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen.
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
• trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
• The active substance is ibritumomab tiuxetan.
• Vaikuttava aine on ibritumomabitiuksetaani.
For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
• NHL with CNS involvement
• NHL ja keskushermostolymfooma
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
Estimated with observed range.
3Arvioitu havaitulla alueella
Total Alpha impurities
Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [
General disorders and administration site conditions
• Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Must be administered by authorised personnel only.
Radioaktiivista lääkevalmistetta saavat käsitellä vain ko. tehtävään valtuutetut henkilöt.
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Vaihe 4: Lisää puskuriliuos reaktioinjektiopulloon
Yttrium identification
Yttriumin toteaminen
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Ibritumomabitiuksetaaniliuos: Natriumkloridi
Paediatric population
Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkuboi yttrium-90-kloridi-asetaatti-ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Zevalinin käyttöä ei sen vuoksi suositella non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on keskushermostolymfooma.
• Pneumonia
• keuhkokuume
Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Y]-merkityn Zevalin-liuoksen spesifinen radioaktiivisuus
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Yhdistelmähoidossa käytettävät rituksimabiannokset ovat pienempiä kuin monoterapiassa käytettävät annokset.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Y]-merkittyä Zevalin-liuosta annetaan potilaalle, tulee liuoksen radiokemiallinen puhtaus tutkia kohdan jäljempänä olevien ohjeiden mukaisesti.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Y]-merkittyä Zevalin-liuosta annetaan potilaalle, tulee liuoksen radiokemiallinen puhtaus tutkia kohdan 12 ohjeiden mukaisesti.
• Haemorrhage while thrombocytopenic
• trombosytopenian aikainen verenvuoto
Complete Response Rate (%)
Kokonaisvaste (%) Täydellinen vaste (%) CRu-prosentti Vasteen kesto, mediaani (kuukausia) vaihteluväli
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Puskuriliuosinjektiopullo: Kirkas, keltainen-kellanruskea liuos.
Pack size of 1 kit.
Paksusuolen alaosan seinämä1
Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Modifioidun Zevalin-hoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin edelleen pienempää [
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
• Infektiot - Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Ensimmäisten 13 viikon aikana Zevalin-hoidon jälkeen potilailla esiintyi hyvin yleisesti infektioita.
Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Y]-merkityn Zevalin-liuoksen antamista.
You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Mitä Zevalin sisältää”).
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Hoito koostuu kahdesta laskimonsisäisestä rituksimabiannoksesta ja yhdestä radioaktiivisesti Y]-merkitystä Zevalin-annoksesta seuraavasti:
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten
What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on: - yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta - yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)
Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Astenia, pyreksia, jäykkyys,
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Harvinainen Tuntematon haitat uupumus** huonovointisuus, perifeerinen turvotus, lisääntynyt hikoilu reaktiot, lymfoomaa ympäröivän kudoksen vauriot ja lymfooman turvotuksesta johtuvat komplikaatiot
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Injektiopullo reaktiota varten: lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Vasteen kesto: aika vasteen havaitsemisesta taudin etenemiseen ”+” tarkoittaa vastetta, joka jatkuu
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
2 ml of sodium acetate solution
2 ml natriumasetaattiliuosta
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Vaihe 1: Siirrä natriumasetaattiliuos tyhjään 10 ml:n reaktioinjektiopulloon
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Y]-radioaktiivisesti merkitty Zevalin-liuos voidaan joutua laimentamaan (1:100) ennen kuin pisarat applikoidaan ITLC-liuskoille.
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Natriumasetaatti-injektiopullo: 2 ml liuosta sisältävä lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Rituximab
Rituksimabi
- patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
- potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Puskuri-injektiopullo: 10 ml liuosta sisältävä lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
In]-merkittyä ibritumomabitiuksetaania.
Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Vaihe 3: Siirrä ibritumomabitiuksetaaniliuos reaktioinjektiopulloon
Small Intestine Red Marrow
Punainen luuydin Virtsarakon seinämä Luun pinnat Munasarjat Kohtu
fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
kuten sammas (suun kandidiaasi) - muut verisyövät (myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia)*, **,
• Blood and lymphatic system disorders
• Veri ja imukudos
Treatment with [
Käytä vesitiiviitä käsineitä [
Kidneys
Hermosto
Assay procedure:
Analyysin suoritus:
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Zevalin-liuoksen annon jälkeen on yleisesti todettu yliherkkyysreaktioita.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Isotoopin prosentuaalinen sitoutuminen monoklonaaliseen vasta-aineeseen tutkitaan ohutlevykromatografialla (ITLC) seuraavasti:
(radiolabelling).
Radioaktiivisesti [
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Reaktioinjektiopullo
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Ennen Zevalin-liuoksen antoa potilaalle tulee antaa esihoito rituksimabilla.
Based upon dosimetry studies with [
In]-merkityllä Zevalin-liuoksella tehdyistä dosimetriatutkimuksista saatujen arvojen perusteella.
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [90Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
One ibritumomab tiuxetan vial.
Merkitse näin kolme liuskaa, yksi liuska kerrallaan.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Siirrä natriumasetaattiliuos reaktioinjektiopulloon 1 ml:n steriilillä ruiskulla.
Irradiation by the emitted beta particles from
Isotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallisen puhtauden määrittäminen
Thyroid
Antotapa
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Ibritumomabitiuksetaanin puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/m rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/kg [
Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Mahalaukku Kateenkorva Kilpirauhanen Munuaiset Koko keho
Uterus
Laskimoon.
10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Y]-merkitty Zevalin-liuos annetaan 10 minuutissa laskimonsisäisenä infuusiona.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
Y).
C.
Liver
Sydän
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaaniliuos
Nervous system disorders
Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Date of latest renewal: 15 May 2012
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Not included in the pack:
Pakkauksessa ei ole mukana:
• if you have high blood pressure that cannot be controlled
• jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
• Healthy people should not use MIRCERA.
• Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
(a) Summary of the safety profile
(a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto