natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
”CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Lisääntymistutkimusten löydöksistä ei saada todisteita suorasta sikiöön kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea ehdotti vaihtoehtoista tekstiä, joka on yhdenmukainen amlodipiinin yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kanssa: ”Felodipiinillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Plendilin käyttöä yhdessä CYP3A4:n mahdollisten estäjien tai indusoijien kanssa on tarkoituksenmukaisempaa käsitellä kohdissa 4.5 ja 5.2 (myyntiluvan haltijan laatima ehdotus Plendilin yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi).
Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Felodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä (kalsiumantagonisti), ja sen käyttöaiheita ovat hypertension ja monissa maissa myös vakaan angina pectoriksen hoito.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa kommentoimaan seuraavia vasta-aiheita: kuuden viime kuukauden aikana sairastettu aivohalvaus, hypertrofinen sydänlihassairaus, asteen 2 ja 3 eteis-kammiokatkos, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min, kreatiniini > 1,8 mg/dl), vaikea maksan vajaatoiminta / maksakirroosi, imettävät naiset / imetettävät vauvat sekä kalsiuminestäjillä annettava hoito.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Tietoja felodipiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Plendilin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) pyynnöstä yhtenäistettävä.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) havaittiin sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia suurin piirtein hoitavan annoksen suuruisella annoksella.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
• menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Tutkimuksista, joissa on tarkasteltu felodipiiniä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa, saadut tulokset osoittavat, että lääkeaine tehoaa tähän sairauteen, sillä angina pectoriksen oireet lievenevät ja tilapäiset STsegmentin nousut häviävät hyperventilaation tai systeemisen ergonoviiniprovokaation yhteydessä.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Sen lisäksi, että lisättävä oli myös varoitus ”Felodipiinin tehoa ja turvallisuutta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvien hätätapausten hoidossa ei ole tutkittu”, koska todisteita felodipiinin tehosta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvissä hätätapauksissa ei ollut ja koska tämän kohdan piti olla yhdenmukainen amlodipiinin valmistetietojen kanssa, esittelijät katsovat, että varoitus on lisättävä selvittämättömien seikkojen luettelossa olevan ehdotuksen mukaisesti.
Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Tietoa felodipiinin tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän, eikä myyntiluvan haltija käsitellyt mahdollisuutta ekstrapoloida muilla dihydropyridiineillä saatuja tuloksia tähän käyttöaiheeseen.
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lyhentämään farmakodynamiikkaan liittyvää tekstiä, koska siinä oli osia, joiden kliininen merkitys oli vähäinen tai joita ei pidetty kliinisen näytön mukaan perusteltuina.
The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Lääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan keskeinen turvallisuusprofiili hyväksytään yhtenäistetyksi tekstiksi siten, että siitä poistetaan teksti, jota mainitussa asiakirjassa ei ole.
The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Kaiken kaikkiaan julkaistua tietoa felodipiinin käytöstä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa ja kertynyttä turvallisuustietoa on liian vähän, jotta hyöty-riskisuhde voitaisiin määrittää varmasti.
The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Myyntiluvan haltijan alkuperäinen ehdotus EU:n yhtenäistetyksi sanamuodoksi imetyksestä oli seuraava: ”Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon.
The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Myyntiluvan haltija lisäsi prekliinisiä tietoja koskevaa informaatiota sekä tekstin, jossa mainitaan, ettei voida pitää varmana, etteivätkö farmakologiset vaikutukset olisi merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Siksi lääkevalmistekomitea on myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että vaikka vasospastinen angina pectoris on käyttöaihe, jonka ensisijaiseksi hoidoksi Euroopan kardiologisen seuran nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan kalsiuminestäjiä, kuten felodipiiniä, vasospastinen angina pectoris ei ole kuitenkaan perusteltavissa käyttöaiheeksi.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Myyntiluvan haltija perusteli haittavaikutusten poistamista käyttämällä empiirisiä bayesilaisia tiedonlouhintatekniikoita laskettaessa painottamattomia pisteitä myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Plendilin valmisteyhteenvedon sanamuodon yhtenäistämiseksi on toteutettu kolme Euroopanlaajuista menettelyä:
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen hyväksyä seuraavat vasta-aiheet yhtenäistetyksi tekstiksi: raskaus; yliherkkyys felodipiinille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (aiemmin mainitun ei-kompensoidun sydämen vajaatoiminnan sijasta); akuutti sydäninfarkti; epävakaa angina pectoris; hemodynaamisesti merkittävä sydänläpän ahtauma ja dynaamisen ulosvirtauksen ahtauma.
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Eikliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.”
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Myyntiluvan haltija muutti tekstiä lääkevalmistekomitean pyynnön mukaan seuraavasti: ”Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon, ja koska vauvaan mahdollisesti kohdistuvista vaikutuksista ei ole tarpeeksi tietoa, hoitoa ei suositella imetyksen aikana.”
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Plendilin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt perustelut sille, miksi muutamissa kansallisissa teksteissä olevia haittatapahtumia ei lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ovat hyväksyttäviä.
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan tässä käyttöaiheessa käytetään sanamuotoa ”hypertensio”.
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Kohdan 5.2 sanamuodoissa oli eri jäsenvaltioissa eroja.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään tiedon siitä, milloin on tehtävä mahahuuhtelu.
The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Eri jäsenvaltioissa oli käytetty esimerkiksi seuraavia sanamuotoja: ”vakaa angina pectoris ja vasospastinen angina pectoris (Prinzmetalin angina pectoriksen muoto)”, ”angina pectoriksen (vakaa ja vasospastinen muoto) ehkäisy”, ”angina pectoris” ja ”vakaa ruumiilliseen rasitukseen liittyvä angina pectoris;
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Myyntiluvan haltija katsoo, että kaneilla havaitut sikiön kehitykseen liittyvät löydökset ja rotan pitkittyneen poikimisen seuraukset johtuvat felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ja lisäsi tekstiin seuraavan maininnan: ”Plendil sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia”.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei käyttöaihetta vasospastinen angina pectoris lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 löydettiin eroavuuksia.
The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Myyntiluvan haltija päätti poistaa lääkevalmistekomitean ehdottamat osat.
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään kohtiin maininnat sellaisista yhteisvaikutuksista, jotka suurentavat ja pienentävät felodipiinin plasmapitoisuutta.
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Kun otetaan huomioon, että ikenen liikakasvu on felodipiinihoidon tunnettu haittavaikutus, joka voidaan kuitenkin estää hyvällä suuhygienialla, lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että Plendilin yhtenäistettyyn EU-valmisteyhteenvetoon lisätään seuraava varoitus: ”Potilailla, joilla on voimakas ientulehdus tai hampaanvierustulehdus, on ilmoitettu esiintyneen lievää ikenen liikakasvua.”
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienestä sanamuodon muutoksesta keskeisen turvallisuusprofiilin kohtaan 4.9 ja sen käyttämisestä yhtenäistettynä tekstinä EU:n jäsenvaltioissa.
The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan kaikkia felodipiinistä ja dihydropyridiineihin kuuluvista kalsiuminestäjistä saatavilla olevia tietoja tarkemmin vasospastinen angina pectoris -käyttöaiheen tukemiseksi, sillä tällä hetkellä kalsiuminestäjät ovat ensisijainen hoitovaihtoehto tässä käyttöaiheessa.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään myös risiiniöljyä koskevan varoituksen.
Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Lääkevalmistekomitea oli laatinut myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa käsiteltiin niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa oli eroavuuksia.
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Kohta 4.1 - Käyttöaiheet Plendilin käyttöaiheita ovat
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Lauseen ”Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää” osalta myyntiluvan haltijan Plendiliä koskevassa turvallisuusseurannassa ei ole todettu hedelmällisyyteen tai raskauteen liittyvien haittavaikutusten olevan liiallisia tai lisääntymässä.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Myyntiluvan haltija katsoo, että risiiniöljy on Plendil-tableteissa oleva apuaine, jonka määrä on niin pieni, ettei se aiheuta minkäänlaisia vaikutuksia lukuun ottamatta sitä, että mahdollinen yliherkkyys sille ja yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle ovat käytön vasta-aiheita.
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Kohta 4.3: Vasta-aiheet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.3 löydettiin eroavuuksia.
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen siitä, että kohdassa käytetään perustietolomakkeen tekstiä pienin muutoksin, koska siinä käsitellään felodipiinin farmakokinetiikkaa.
• the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Plendiliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija ehdotti, että felodipiinin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon prekliiniset tiedot -kohdassa käytetään perustietolomakkeen kohtaa 5.3, koska teksti perustuu nykyiseen eikliiniseen terminologiaan.
The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen, jonka mukaan Plendilin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 ei lisätä lausetta ”Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää”.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
EU:n valmisteyhteenvedoissa tämän kohdan sanamuodoissa oli eroja.
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan valmisteyhteenvetoon lisättävän lauseen: ”Ei-kliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.”
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle perustelut sille, miksi Plendilin yhtenäistetyssä EU-valmisteyhteenvedossa ei ole lausetta ”Lisääntymismyrkyllisyystutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaineella on sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia”.
Lactation
Hedelmällisyys
The section 4.2 was divergent across MSs.
Kohdassa 4.2 oli jäsenvaltiokohtaisia eroavuuksia.
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Kun imettävä äiti käyttää sitä hoitavina annoksina, se ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta vauvaan.” Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan tätä tarkemmin, tai jos tietoja ei ole saatavilla, lisäämään kohtaan maininnan, että imetystä felodipiinihoidon aikana ei suositella, koska tietoja siitä ei ole.
Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa.”
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdassa 4.5 käytetään keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, johon tehdään yksi lisäys ja yksi poisto, kuten perustietolomakkeessa.
2 - What you need to know before you <take> {product name}
2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 24.-27. lokakuuta 2016
The wording for these products remains as per the below.
Näiden valmisteiden sanamuoto pysyy alla olevan mukaisena.
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Kobisistaattia sisältävien valmisteiden tuotetietojen sanamuotoihin ei ole tehty muutoksia verrattuna 26. syyskuuta 2016 julkaistuun PRAC:n suositukseen.
4 - Possible side effects
4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Levottomat jalat -oireyhtymä (esiintymistiheys melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100))
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Flukloksasilliini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18773)
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellisia suolistosairauksia, silmä, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Undesirable effects (Table)
Haittavaikutukset (taulukko)
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Jos AGEP diagnosoidaan, flukloksasilliini on lopetettava ja myöhempi flukloksasilliinin anto on vasta-aiheista.
Package leaflet 4 - Possible side effects
Pakkausseloste 4 - Mahdolliset haittavaikutukset