natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant systemic anticoagulant therapy (e.g. heparin, warfarin, direct thrombin inhibitors and direct factor Xa inhibitors) (see section 4.5), except for routine maintenance or reopening of central venous line, requires careful monitoring.
Systeemisen antikoagulanttihoidon (kuten hepariini, varfariinin, suorien trombiinin estäjien ja suorien tekijä Xa:n estäjien) (ks. kohta 4.5) samanaikainen käyttö edellyttää huolellista tarkkailua lukuun ottamatta keskuslaskimoyhteyden tavanomaista ylläpitoa tai uudelleenavaamista.
The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight (see section 4.2).
Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
• if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Älä käytä Defiteliota, • jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Yli kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.
Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Defitelio sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia, joten se on periaatteessa natriumiton.
Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Eroa altistuksessa ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide].
Haittavaikutustaulukko sisältää tutkimuksessa 2005-01 havaitut haittavaikutukset (ADR) [ADR = mikä tahansa tapahtuma, josta on tehty vähintään kaksi ilmoitusta hoitoon mahdollisesti liittyvinä] ja hoitotutkimuksessa T-IND 2006-05 hoidon aikana havaitut haittatapahtumat (TEAE) [TEAE = mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkoi tai jonka vaikeus paheni ensimmäisen defibrotidiannoksen jälkeen].
One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia.
Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
QTc-tutkimuksen, johon osallistuville terveille koehenkilöille annettiin terapeuttisia ja supraterapeuttisia annoksia, tuloksista voidaan päätellä, että Defiteliolla ei ole suurta tai kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-ajan pidentymiseen, kun annos oli enintään neljä kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos.
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Rekisteriin kerätään yhä tietoja, ja käytettävissä oli välianalyysi 96:n vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavan potilaan tiedoista.
Defibrotide is not removed by dialysis (see section 5.2).
Defibrotidi ei poistu dialyysissä (ks. kohta 5.2).
The amount of defibrotide excreted in urine over 24 hrs was about 5% of the total dose administered in those with renal impairment versus about 12% in healthy subjects.
Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen defibrotidin määrä oli noin 5 % koko annetusta annoksesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna noin 12 %:iin terveillä koehenkilöillä.
• The other ingredients are sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (both for pH-adjustment) and water for injections (see section 2 ‘Defitelio contains Sodium').
• Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (kumpikin pH:n säätämiseen) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 'Defitelio sisältää natriumia').
This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Lääke on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja yli kuukauden ikäisille imeväisille.
Cardiac electrophysiology
Sydämen sähköfysiologia
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Elossa päivänä +100 VOD parantunut päivänä +100
Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Defiteliota ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Defitelio-hoitoa.
No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia virallisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 15-25°C for a concentration range of 4 mg/mL to 20 mg/mL in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion at 15-25ºC for 72 hours.
Kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 72 tuntia lämpötilassa 15-25 °C, kun pitoisuus on 4-20 mg/ml laimennettuna natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), tai 72 tuntia lämpötilassa 15-25 °C käytettäessä 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta.
The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Koska Defiteliota käytettiin ylläpitohoitona kaikille maksan veno-okklusiiviseen tautiin sairastuneille, tutkimusta ei ollut suunniteltu eloonjäämisen paranemisen arviointia varten eikä sellaista tässä tutkimuksessa havaittu.
• haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
• veririnta (veren kertyminen sydämen ja keuhkojen väliselle alueelle)
Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä, ja kerta-annoksesta käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 6.6).
It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Se annetaan kahden tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona.
The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml.
No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia, mutta lääkevalmistetta on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla on kehittyvä maksan vajaatoiminta, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Päätökseen saatetun hoito-IND-tutkimuksesta saadut tiedot tukevat ja vahvistavat päätutkimuksen turvallisuustiedot.
Medicinal products that affect platelet aggregation (e.g. non-steroidal anti-inflammatory agents) should be administered with care, under close medical supervision, during Defitelio administration.
Verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden (kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) annossa on noudatettava varovaisuutta Defitelion käytön yhteydessä, ja niitä saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa.
Compared to healthy controls, subjects with renal impairment demonstrated 1.6- and 1.4-fold increases in AUC and Cmax, respectively and a half-life of about twice that of healthy subjects.
Terveisiin verrokkeihin verrattuna munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvo 1,4-kertaiseksi ja puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Complete Response by Day+100
Täydellinen vaste päivänä +100
In addition, although in the defibrotide studies in VOD there have been no reports of hypersensitivity, cases of hypersensitivity including anaphylaxis were reported from a previously marketed formulation of defibrotide, consequently hypersensitivity is included as an ADR.
Vaikka maksan veno-okklusiivisen taudin defibrotiditutkimuksissa ei ole ilmoitettu yliherkkyydestä, aiemmin markkinoidusta defibrotidivalmisteesta ilmoitettiin yliherkkyystapauksia, mukaan lukien anafylaksiaa, joten yliherkkyys on lisätty haittavaikutuksiin.
In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
In vitro defibrotidilla oli anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka vähensivät reaktiivisten happilajien ja tulehduksen välittäjäaineiden, kuten interleukiini 6:n, tromboksaani A2:n, leukotrieeni B4:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), vapautumista ja tuotantoa.
In secondary analyses on the subset of patients undergoing allogeneic transplants, Defitelio prophylaxis was also associated with a lower incidence and less Grade 2 to 4 severity of acute graft versus host disease (aGvHD) by Day+100.
Niiden potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin allogeeninen siirto, sekundäärianalyyseissä Defitelioestohoidon yhteydessä ilmaantui myös vähemmän vakavuusasteen 2-4 akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD) päivänä +100.
In the paediatric prevention study at 25 mg/kg/day there was an increased incidence of any bleeding events in the defibrotide group compared with the treatment group.
Pediatrisessa ehkäisytutkimuksessa käytetty annos oli 25 mg/kg/vrk, ja kaikkia verenvuototapahtumia ilmaantui defibrotidiryhmässä enemmän kuin hoitoryhmässä.
Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Defitelio-hoidon saa aloittaa ainoastaan kokenut lääkäri sairaalassa tai kantasolusiirtoihin erikoistuneessa hoitolaitoksessa, ja hänen on valvottava hoitoa jatkuvasti.
The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Defitelion käyttöä alle kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Voidaan katsoa, että Defitelio ei aiheuta QT-muutokseen liittyviä rytmihäiriöitä.
Juvenile toxicity
Toksisuus lapsille ja nuorille
P:+39 031 5373200
Puh: +39 031 5373200
Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours.
Defitelio 6,25 mg/kg annettiin laskimoon 2 tunnin kuluessa 6 tunnin välein.
* produced from porcine intestinal mucosa.
*Valmistettu sian suolen limakalvoista.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia*, joka vastaa 200 mg 2,5 ml:n injektiopullossa ja joka laimennuksen jälkeen vastaa pitoisuutta 4 mg/ml-20 mg/ml.
The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Farmakokineettisen mallinnuksen simulaationanalyysit osoittivat, että Defitelion pitoisuudet eivät kerry plasmaan useiden annosten jälkeen, kun annokset olivat enintään neljä kertaa terapeuttista annosta suurempia.
A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Tutkimushaarassa, joka sai Defitelio-estolääkitystä maksan veno-okklusiivisen taudin ilmaantuvuus laski 40 prosenttia (verrokkiryhmän 19,9 prosentista Defitelio-ryhmän 12,2 prosenttiin).
Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products.
Defibrotidilla on fibrinolyysiä edistävä vaikutus (ks. kohta 5.1), mikä saattaa lisätä antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkkeiden vaikutusta.
In the Segment II reproductive studies in rats and rabbits, defibrotide has shown maternal toxicity by inducing a high rate of haemorrhagic abortion when infused intravenously over two hours at all dose levels tested including doses close to the human dose.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä segmentin II lisääntymistutkimuksissa defibrotidin on havaittu aiheuttavan toksisuutta emälle, sillä kaikki testatut annokset, mukaan lukien lähellä ihmisille tarkoitettuja annoksia olevat annokset, aiheuttivat suuren määrän hemorraagisia keskenmenoja, kun lääke annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan.
Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban).
Tähän mennessä ei ole raportoitu kokemuksia potilaista, jotka saavat samanaikaisesti pienimolekyylisiä hepariineja, varfariinia, suoria trombiinin estäjiä (kuten dabigatraania) tai suoria tekijä Xa estäjiä (kuten rivaroksabaania ja apiksabaania).
• bleeding in general
• verenvuoto yleensä
In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia
Embryo-foetal developmental toxicology studies in pregnant rats and rabbits of defibrotide doses close to the recommended therapeutic human dose, revealed a high rate of haemorrhagic abortion (see section 5.3).
Kun tiineille rotille ja kaneille annettiin alkion ja sikiön kehityksen toksikologisissa tutkimuksissa annos, joka oli lähellä ihmisille suositeltua hoitoannosta, ilmeni suuri määrä tiineyden hemorragisia keskeytymisiä (ks. kohta 5.3).
It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots.
Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Defiteliota saavat määrätä ja antaa potilaalle ainoastaan erikoislääkärit, joilla on kokemusta hematopoieettisten kantasolujen siirtohoitojen komplikaatioiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia.
Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Defiteliota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu (ks. kohta 4.2).
If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately.
Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.
Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Defitelio may be used during breastfeeding.
Defiteliota voidaan käyttää imetyksen aikana.
Defibrotide protects ECs from damage and promotes tissue homeostasis by decreasing fludarabine-mediated apoptosis of EC while maintaining its anti-leukemic effect and by inhibiting the expression of heparanase, shown in in vitro and in vivo studies respectively.
In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Defitelio is for intravenous use.
Defitelio on kertakäyttöistä.
Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
• vomiting blood
• veren oksentaminen
• if you are undergoing surgery
• jos sinulle tehdään leikkaus
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3).
Tromboembolian hiirimallissa rekombinantti t-PA vahvisti defibrotidin verisuonitukkeumia ehkäisevää vaikutusta laskimoon annettuna, joten samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä ja on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Defibrotidin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Historical Control
Historiallinen verrokkiryhmä
This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Cerebral haematoma
Hematooma aivoissa
A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Pediatrisia potilaita, joille tehtiin hematopoieettisten kantasolujen siirto, tutkittiin kontrolloidussa satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (tutkimus 2004-000592-33).
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Defitelio ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä (ks. kohta 5.2).
Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Immune system disorders Uncommon
Defibrotidia saamattomat