natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Avaintutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joiden tautia ei oltu saatu riittävän hyvin hallintaan jollakin muulla somatostatiinianalogilla, niiden potilaiden osuus, jotka eivät olleet aiemmin saaneet diabeteslääkkeitä mutta joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor 40 mg -ryhmässä 17,5 % ja Signifor 60 mg -ryhmässä 16,1 %, kun taas aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä luku oli 1,5 %.
Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Tutkimuksessa C2402 ainoa huomattava poikkeavuus oli yksi yli 480 ms QTcF-arvo yhdellä lihaksensisäistä pasireotidia 40 mg annosta saaneella potilaalla.
The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Pitoisuuksien nousu oli yleensä asteeltaan vähäistä ja korjautui, kun hoitoa jatkettiin.
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n ja BSEP:n estäjä.
In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Jos hoitotasapaino on huono, diabeteshoitoa ja -seurantaa on tehostettava ennen pasireotidihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Step 8
Vaihe 8
your doctor will monitor your coagulation parameters and may adjust your anticoagulant dose.
Tällöin lääkäri tulee seuraamaan hyytymisarvojasi, ja hän saattaa säätää verenohennuslääkkeesi annostusta.
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Epäiltyjen haittavaikutusten tai liiallisen hoitovasteen hallinta (kortisolipitoisuus < normaalin alaraja) voi vaatia annoksen pienentämistä tai Signifor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu.
- Signifor controls over-production of cortisol.
- Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Signiforin enimmäisannos Cushingin taudin hoidossa on 40 mg 4 viikon välein.
Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu samanaikaista ALAT-arvon nousua yli 3 x ULN ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN.
In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Lihaksensisäisesti annettu pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 3 potilaalla (2,0 %) ja diabetes 4 potilaalla (2,7 %).
QT prolongation
Pidentynyt QT-aika
Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Plasman paastoglukoosi- ja HbA1c-pitoisuudet yleensä laskivat pasireotidihoidon lopettamisen jälkeisten 28 vuorokauden aikana pysyen kuitenkin lähtöarvoja suurempina.
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Potilaita on siis seurattava hypokortisolismin oireiden ja löydösten (esim. heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, hyperkalemia, hyponatremia, hypoglykemia) varalta ja potilaille on kerrottava näistä oireista.
Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Yksikköpakkaukset (kaikki vahvuudet): yksikköpakkaus sisältää tarjotinpakkauksen, jossa on injektiovälineet (yksi injektiopullo, ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - Veren punasolujen vähyys (anemia)
Pituitary hormones
Aivolisäkehormonit
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Cushingin tauti: suositeltava aloitusannos potilaille, joilla on Cushingin tauti ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 10 mg 4 viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 20 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo laski tasolle ≤ ULN 7 hoitokuukauden jälkeen, aiemmasta annoksen suurentamisesta riippumatta.
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 5 potilaalla (3,1 %) ja diabetes
Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat seuraavien arvojen muutokset lähtötilanteesta: 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli, plasman ACTH, seerumin kortisolipitoisuudet sekä Cushingin taudin kliiniset oireet ja löydökset.
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. ACTH:ta Cushingin taudissa).
The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Pasireotidin turvallisuusprofiili lihaksensisäisesti annosteltuna vastaa somatostatiinianalogien lääkeryhmän turvallisuusprofiilia lukuun ottamatta sitä, että lihaksensisäisen pasireotidihoidon yhteydessä havaitaan hyperglykemiaa useammin ja vaikea-asteisempana.
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa (tutkimus C2305), keskimääräiset paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen absoluuttiset nousut olivat kaikilla lihaksensisäistä pasireotidihoitoa saaneilla potilailla vastaavat useimpina eri ajankohtina riippumatta potilaiden lähtötason arvoista.
An audible “click” confirms proper activation.
Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä ”klik”-ääni.
Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Termi kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin ja kroonisen kolekystiitin.
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Lihakseen annettavan pasireotidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III monikeskustutkimuksessa 12 kk hoitojakson ajan potilailla, joilla oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, sekä de novo -potilailla, joilla leikkaus ei ollut aiheellinen tai jotka kieltäytyivät leikkauksesta.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
- Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Satunnaistettujen kahden annosryhmän lähtötilanteen ominaisuudet olivat muissa suhteissa samankaltaiset, mutta virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvossa oli huomattavia eroja (0,6 mg x 2 -ryhmässä 1156 nmol/24 h ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 782 nmol/24 h, kun viitealue on 30-145 nmol/24 h).
Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Annosmuutoksiin ei ole tarvetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan.
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Monipakkaus: 3 pakkausta, joista jokaisessa 1 injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus.
Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Tästä syystä suositellaan sappirakon kaikukuvausta ennen Signifor-hoitoa ja 6-12 kk välein hoidon aikana.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.
Acromegaly
Akromegalia
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu myös samanaikaista ALAT-arvon (alaniiniaminotransferaasi) nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan (ULN) suuruiseksi ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN (ks. kohta 4.8).
Adrenal insufficiency*
Lisämunuaisten vajaatoiminta*
Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Mahdollista vaikutusta QTc-aikaan suositellaan tutkittavaksi 21 vrk:n kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositeltu aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidiä syvälle lihakseen pistettynä joka neljäs viikko.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Kohonnut glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut GGT-arvo, kohonnut veren glukoosipitoisuus, kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, kohonnut lipaasipitoisuus
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Nämä parametrit pienenivät potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa, mutta yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli normalisoitui.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Pasireotidin on usein ilmoitettu vaikuttavan veren glukoosipitoisuuksiin sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla.
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Pasireotidin on osoitettu pidentävän QT-aikaa EKG:ssa kahdessa tähän aiheeseen kohdistuneessa tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V, kasvuhormoni/IGF-1) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Cushingin tautia sairastavilla potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Vaihtaminen ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen annosmuotoon Cushingin taudissa Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen ei ole saatavilla.
- The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Pasireotidi 0,6 mg x 2 Muutosprosentti (n)
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia - bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat:
Your doctor or nurse will inject Signifor.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen lihaksensisäisen pasireotidihoidon aloittamista ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut kahdesta kolmeen viikkoa.
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Jos vastetta ei saavuteta kahden Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Epäillyn haittavaikutuksen hoito (hoidon vaiheesta riippumatta) saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Octreotide
Oktreotidi
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin kasvuhormonin ja/tai IGF-1:n eritys estyy potilailla, joilla on akromegalia, ja myös muiden kuin ACTH:n/kortisolin eritys estyy potilailla, joilla on Cushingin tauti.
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Pasireotidi 0,9 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Plasman paastoglukoosipitoisuuden keskiarvot nousivat yleisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kun taas seuraavien kuukausien aikana havaittiin arvojen laskua ja vakiintumista.
GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Pasireotidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), tiettyjä bakteerilääkkeitä (laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini-injektiot, klaritromysiini, moksifloksasiini), tiettyjä psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni), tiettyjä antihistamiineja (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), malarialääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, lumefantriini), tai tiettyjä sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) (ks. myös kohta 4.4).
GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Kääntyvien kärkien takykardiaa ei ole havaittu yhdessäkään kliinisessä pasireotiditutkimuksessa.