natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Hepatic impairment In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Tevainjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 3 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta(0,1 %).
G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 veren bilirubiinin kohoaminen
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
• yhden injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
(months) (95% CI)
Vaste (95 % CI)
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla,
in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) amenorrean havaittiin jatkuvan 7:llä (1,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,8 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
• Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
95% CI p-value†*
Suhteellinen riski 95 % CI p-arvo†*
Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Docetaxel Tevaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Makuhäiriöt/Hajuharha Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,6 %)
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
• Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25C).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Dry skin;
Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman merkittävään vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 %:a pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Alopecia; Nail disorders (no severe)
Alopesia; Kynsimuutokset (ei vaikea)
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and,
• yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta,
Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (alkoholi) eli enintään 723 mg vedetöntä etanolia liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 18,3 ml olutta tai 7,6 ml viiniä.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo:
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1,250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (alkoholi) eli enintään 181 mg vedetöntä etanolia liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 4,6 ml olutta tai 1,9 ml viiniä.
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
• yhden injektiopullon, jossa 0,72 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia)
• The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
• Docetaxel Teva -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (80 mg/2,88 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
• yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista, on saatu:
What the solvent vial contains:
Yksi kotelo sisältää:
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1 - 5 ajan.
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0.01).
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo:
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti;
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m² laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1 - 4 ajan.
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat-analyysi) on esitetty alla
Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (20 mg/0,72 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva -hoitoon.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 8 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 80 mg/2,88 ml injektiopulloa kohti.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (joskus kuolemaan johtanutta) on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia sisältävällä dosetakseliyhdistelmähoidolla (ks. kohta 4.8).
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCFhoitoryhmän eduksi.
Solvent vial: water for injections.
Liuottimen injektiopullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
• yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg/0,72 ml injektiopulloa kohti.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %);
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
• yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta,
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia polysorbaatti 80:ssä.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia polysorbaatti 80:ssä.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin kanssa.
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin kanssa.
Arrhythmia (no severe)
Iho-oireet (ei vaikea)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA luokitus
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakselikonsentraatio on 10 mg/ml.
Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Docetaxel Teva 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %)
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Oksentelu (G3/4: 5 %); Ummetus
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml ml infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakselikonsentraatio on 10 mg/ml.
Teva (listed in section 6).
(lueteltu kohdassa 6)
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Potilaiden lukumäärä PSA** vaste (%) 95 % CI p-arvo*
Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli Docetaxel Teva -infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä.
Water for injections.
Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja.
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (723 mg)).
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
TAX 316-tutkimuksessa perifeerinen sensorinen neuropatia alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle 84:llä (11,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 15:llä (2 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:0,5 %)
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Liuottimen injektiopullo: 6 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
Dyspnoea (severe:
Vatsakipu (vaikea:
Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
How to store Docetaxel Teva
Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Ummetus (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);