natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset ”sormen nekroosi” ja ”sormen murtuma” yleisyysluokassa ”tuntematon”.
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Eri sormet, Molemmat MP-nivelet (n=244)
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste ja Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.
If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen Xiapex-valmisteen oikeaan käyttöön ja jotka ovat perehtyneet Dupuytrenin taudin tai Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon, saavat antaa sinulle tätä hoitoa.
• collection of blood outside the blood vessels
• veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun reitti on hyvin lyhyt.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Aloittaessaan kliinisessä tutkimuksessa potilailla oli: (1) sormen kontraktuura, jossa oli palpoitavissa oleva juoste vähintään yhden sormen (muun kuin peukalon) MP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-100 astetta tai PIP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-80 astetta ja (2) positiivinen "pöytätestin" tulos, joka määriteltiin kyvyttömyydeksi asettaa vioittunut sormi tai sormet ja kämmen samanaikaisesti litteäksi pöytää vasten.
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Potilaiden ilmoittaman yleisen hoitotyytyväisyyden perusteella yli 85 % CORD I- ja CORD II -tutkimusten potilaista oli joko melko tyytyväisiä tai hyvin tyytyväistä saamaansa Xiapex-hoitoon verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, joiden vastaava luku oli 30 % (p < 0,001).
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Kukin hoitojakso koostuu kahdesta Xiapex-injektiosta ja yhdestä siittimen muovaustoimenpiteestä.
Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Eri sormet, 1 MP, 1 PIP (n=58)
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Toinen Xiapex-injektio annetaan 1-3 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Patients should be instructed:
Potilasta on neuvottava,
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Injektion antaminen a) Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta.
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
AUX-CC-862-tutkimuksessa 64,5 % uusivista MP-nivelistä ja 45,0 % uusivista PIP-nivelistä hoito onnistui korkeintaan kolme Xiapex-injektiota sisältäneen uusintahoidon jälkeen.
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Naisten keskiarvoinen (SD) PDQ-arvo oli 4,7 (3,61) lähtötilanteessa ja 2,7 (3,06) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli -2,0.
i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
i) Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta jokaisen injektion antamisen jälkeen.
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Muut aineet ovat sakkaroosi, trometamoli ja suolahappo 2,4% w/w (pH:n säätämiseen).
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Toistuvan annon jälkeen potilaille kehittyy lääkevasta-aineita, joiden ristireaktiivisuutta raskauteen ja synnytykseen liittyviin endogeenisiin matriksimetalloproteinaaseihin ei voida sulkea pois.
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Lääkäri saattaa suositella sinulle sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Kuva 1: Injektiotekniikka
The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus oli samanlainen jokaisen injektion jälkeen riippumatta annettujen injektioiden määrästä.
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Suuntaa neula siten, että se menee kovettuman sisään sivulta, EI alaspäin tai kohtisuoraan paisuvaista kohti.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
• Induce a penile erection
• aiheuta siittimen erektio
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Luokan II kollagenaasit (δ, ε, ja ζ,) ovat puolestaan colHgeenien tuotteita, niiden alkuvaiheen jakautumiskohdat sijaitsevat kollageenimolekyylin sisäpuolella ja ne muodostavat pienempiä kollageenifragmentteja.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta suurin osa potilaista (> 90 %) oli seropositiivisia anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vasta-ainekomponenteille.
The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Tutkimuksen inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, hoitoaikataulu sekä tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat samat kuin kliinisissä avaintutkimuksissa AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
• painful/increased urination
• kivulias/lisääntynyt virtsaaminen
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
• ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty.
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Peyronien taudissa Xiapex katkaisee kollageenia erektiossa olevan siittimen käyristymistä aiheuttavassa kovettumassa, jolloin aiemmin käyristynyt erektio saattaa tulla suoremmaksi ja sairautesi vaivaa vähemmän.
Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Pieniä pitoisuuksia Xiapex-valmistetta oli mitattavissa arvioitavissa olevien miespotilaiden plasmassa enintään 30 minuutin ajan sen jälkeen, kun Xiapex-valmistetta oli pistetty Peyronien tautia sairastavien potilaiden siittimen kovettumaan (ks. kohta 5.2).
TREATED PRIMARY JOINTS
HOIDETUT PÄÄNIVELET
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Hoidon jälkeinen leikkaus Xiapex-hoidon vaikutusta myöhempään, mahdollisesti tarvittavaan leikkaushoitoon ei tunneta.
Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Xiapex koostuu määritellyssä massasuhteessa luokan I (AUX-I) ja luokan II (AUX-II) klostridikollagenaaseista.
Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle noin 24-72 tuntia pistoksen antamisen jälkeen voidakseen yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasin toimintamekanismi sekä manipulaatioprosessi Duputreynin kontraktuuraa sairastavilla potilailla huomioon ottaen PRAC esittää, että Xiapex-valmistetietoja päivitetään siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen joissain tapauksissa amputaatioon johtavasta sormen nekroosista sekä varoituksen sormen murtumasta.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä.
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
*Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka ekspressoituvat yhdessä ja kerätään fenotyyppisesti valitusta Clostridium histolyticum -bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen.
Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Vakavina lääkkeeseen liittyvinä haittavaikutuksina raportoitiin jännerepeämiä (6 tapausta), jännetulehduksia (1 tapaus), muita nivelsidevammoja (2 tapausta) ja monimuotoista paikallista kipuoireyhtymää (1 tapaus).
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Kiusallisten seikkojen pistemäärän väheneminen oli numeerisesti samanlainen lähtötilanteen käyristymän asteen mukaan stratifioitujen potilasryhmien välillä (30-60 astetta ja 61-90 astetta).
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Kliinisissä tutkimuksissa Dupuytrenin kontraktuuraa ja Peyronien tautia sairastavien potilaiden verinäytteistä tutkittiin useana ajankohtana lääkevalmisteen proteiinikomponenttien (AUX-I ja AUX-II) vasta-aineet.
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Tähän voi osaltaan vaikuttaa jo entuudestaan heikentynyt ääreisverenkierto, esim. Raynaud'n oireyhtymä (valkosormisuus), ja adrenaliinin käyttö yhdessä paikallispuudutteiden kanssa (ks. myös kohta 4.8).
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Injektion tai manipulaation jälkeiset oireet, jotka saattavat olla merkkinä hoidetun sormen/käden vakavasta vauriosta, on arvioitava pikaisesti, koska kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen.
• fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
• kuume, yleinen kipu, epämukavuus, väsymys, kuumuuden tunne, huonovointisuus, flunssan kaltainen sairaus
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Uusimista arvioitiin nivelissä, jotka oli hoidettu onnistuneesti (ts. potilaiden kontraktuuran havaittiin pienentyneen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi päivänä 30 tehdyssä arvioinnissa aiemman tutkimuksen aikana annetun viimeisen Xiapex-injektion jälkeen) ja uusiminen määriteltiin nivelen koukistuman suurenemiseksi vähintään 20 asteeseen samanaikaisesti palpoitavan juosteen kanssa, tai nivelelle tehtiiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, jonka tarkoitus oli ensisijaisesti korjata uutta tai pahenevaa Dypuytrenin kontraktuuraa kyseisessä nivelessä.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
• avoidance of sex
• sukupuolitoiminnan välttäminen
The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Useimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset (≥25 %) Xiapex-valmisteen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana olivat siittimen hematooma, siittimen turvotus ja siittimen kipu.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Neutraloivia AUX-I-vasta-aineita havaittiin 60 %:lla ja AUX-II-vasta-aineita 51,8 %lla testatuista potilaista.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta.
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Siksi Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet tetrasykliiniantibiootteja (esim. doksisykliiniä) 14 päivän aikana ennen suunniteltua Xiapex-injektion antamista.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Useimmat haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan ei-vakavia, lieviä tai kohtalaisia ja liittyivät Xiapex-valmisteen paikalliseen antoon tai juosteen katkaisemiseksi tehtyyn sormen suoristustoimenpiteeseen.
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Xiapex-valmisteen injisoiminen Dupuytrenin juosteeseen, joka koostuu pääasiassa interstitiaalisista kollageenityypeistä I ja III, johtaa juosteen entsymaattiseen katkeamiseen.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyissä tiedoissa ilmoitettiin, että siittimestä kuulunut poksahtava ääni tai poksahduksen tunne, jota joskus kuvailtiin "napsahtamiseksi" tai "paukahdukseksi" ja johon toisinaan liittyi veltostumista, hematoomaa ja/tai kipua, havaittiin 73:lla potilaalla Xiapex-valmisteella hoidetuista 551 potilaasta (13,2 %) ja yhdellä potilaalla 281:sta (0,3 %) lumelääkkeellä hoidetusta potilaasta.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
f) Työnnä neula sisään ja vie sitä eteenpäin poikittain koko kovettuman leveydeltä sen vastakkaista sivua kohti, mutta älä työnnä neulaa täysin sen läpi.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Tavoitteena on vähitellen saada potilaan siitintä taipumaan käyristymän vastakkaiselle puolelle venyttämällä siihen asti, kunnes saavutetaan kohtalainen vastus.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
AUX-I:n ja AUX-II:n massaspektrometrillä mitatut molekyylipainot ovat 114 kDa ja 113 kDa. Nämä kaksi polypeptidiä puhdistetaan kromatografisella menetelmällä, jota käytetään tavanomaisesti bioterapeuttisten proteiinien erottamisessa ja eristämisessä tuottamaan yhdenmukainen, hyvin kuvattu ja säädelty kahden kollagenaasientsyymin muodostama sekoitus.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Kliininen onnistuminen (kontraktuuran väheneminen ≤ 5 asteeseen 30 päivässä) sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota (yksi injektio niveltä kohti) samaan käteen, saavutettiin suurimmassa osassa MP-niveliä (64,6 %) verrattuna 28,6 %:iin, joka saavutettiin PIP-nivelissä, kun oli annettu yksi injektio koukistunutta niveltä kohti.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Peyronien tautia sairastavilla miehillä erektio on käyristynyt tai kaareva.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg Xiapexvalmistetta).
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
• Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin ajan.
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
• 0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa e) Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Jos yhdellä hoitokäynnillä on tarkoitus hoitaa saman käden koukistuneiden nivelten kahta juostetta, kunkin sekoittamisen ja injektion yhteydessä on käytettävä eri injektiopulloja ja -ruiskuja.
b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
b Uusiva nivel oli nivel, jossa tutkija oli arvioinut olevan pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran johtuen palpoitavissa olleesta juosteesta.