natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Koska Zynteglo valmistetaan käyttämällä virusta, on olemassa teoreettinen syövän riski perintöaineksen tahattomien muutosten vuoksi, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Zynteglo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Zyntegloa markkinoiva yhtiö toimittaa sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, koulutusaineistoa, jossa kerrotaan sen turvallisuudesta, mukaan lukien syövän ja verenvuodon mahdolliset riskit, sekä siitä, miten lääkettä annetaan.
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Näissä tutkimuksissa niistä 14 potilaasta, joilta beetaglobiini ei puuttunut kokonaan ja jotka saivat Zyntegloa, 11:llä oli tarpeeksi suuri määrä punaisia verisoluja, niin että he eivät tarvinneet verensiirtoja ainakaan yhteen vuoteen hoidon jälkeen.
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Yhtiö toimittaa myös tietoja Zynteglolla hoidettujen potilaiden rekisteristä sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi sekä myös lisätietoja testeistä, joita lääkettä valmistettaessa tehdään sen laadun varmistamiseksi.
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Se annetaan infuusiona laskimoon, ja annos riippuu potilaan kehon painosta.
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
What is Zynteglo and what is it used for?
Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään?
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Koska Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevista tutkimuksista arvioidakseen lisää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Other information about Zynteglo
Muuta tietoa Zynteglosta
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Kun nämä muunnellut solut siirretään potilaaseen takaisin, ne kulkeutuvat verenkierrossa luuytimeen, jossa ne alkavat tuottaa terveitä punaverisoluja, jotka tuottavat beetaglobiinia.
Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Zyntegloa valmistetaan kullekin potilaalle yksilöllisesti kantasoluista, jotka on kerätty heidän verestään, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Zyntegloa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa (geenejä antavaa lääkettä).
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Tutkimukset osoittavat, että saatuaan Zynteglo-kertahoidon useimmat potilaat eivät enää tarvitse verensiirtoja toimivien punaisten verisolujensa määrän lisäämiseksi.
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Tähän mennessä Zynteglolla on hoidettu pieni määrä potilaita, ja vakavin todettu haittavaikutus on trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä).
What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zynteglosta on havaittu tutkimuksissa?
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Zyntegloa saa vain lääkemääräyksestä, ja se on annettava hyväksytyssä keskuksessa sellaisen lääkärin toimesta, joka on kokenut kantasolusiirtojen tekemisessä ja beetatalassemian hoidossa.
Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Zyntegloa käytetään potilailla, joilta beetaglobiini ei puutu kokonaan ja joille voitaisiin tehdä kantasolusiirto mutta joita varten ei ole sopivaa luovuttajaa.
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Zynteglo on lääke, jota käytetään beetatalassemia-nimisen verisairauden hoidossa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, jotka tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Zynteglo (autologiset CD34+-solut, jotka koodaavat βAT87Q-globiinigeeniä)
What are the risks associated with Zynteglo?
Mitä riskejä Zyntegloon liittyy?
What information is still awaited for Zynteglo?
Mitä tietoja Zynteglosta odotetaan vielä saatavan?
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
How is Zynteglo used?
Miten Zyntegloa käytetään?
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Zynteglon on osoitettu vähentävän tehokkaasti verensiirtojen tarvetta kahdessa päätutkimuksessa.
How does Zynteglo work?
Miten Zynteglo vaikuttaa?
People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
active hepatitis).
aktiivinen hepatiitti).
Date of first authorisation: 29 June 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
< 7 days (within a cycle)
< 7 päivää (syklin aikana)
What BESPONSA is and what it is used for 2.
Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
United States (USA)
Yhdysvallat (USA)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Some of these side effects may be serious.
Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
All events were Grade ≤ 2 in severity.
Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
What BESPONSA is and what it is used for
Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
• Reduction in the number of various types of blood cells
• erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Other side effects may include:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
The reconstituted solution must be used immediately.
Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Increased alkaline phosphatase
Suurentunut alkalinen fosfataasi
• Your doctor will decide on the correct dose.
• Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
> 28 days
> 28 päivää
Infusion related reaction (10%)
Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Each pack of BESPONSA contains:
Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
• Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
≥ 14 days
≥ 14 päivää
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
• are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
• Filtration of the diluted solution is not required.
• Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
≥ 7 days
≥ 7 päivää
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
• Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
What BESPONSA contains
Mitä BESPONSA sisältää
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
• Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
• Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Increased amylase and lipase
Suurentunut amylaasi ja lipaasi
If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, infuusio tulee keskeyttää ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tulee aloittaa.
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
+/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia.
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Merkkejä voivat olla bilirubiiniarvon suureneminen, hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Hyperbilirubinemia (21 %) Transaminaasien nousu (26 %) Suurentunut GGT (21 %)
Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Älä sekoita tai infusoi BESPONSA-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien virusrokotteiden käytön turvallisuutta BESPONSA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Jos annosta on tarpeen muuttaa edelleen, vähennä annosten määrä 2:een/sykli seuraavissa sykleissä.
Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle ennen jokaista annosta.
Table 7 shows the efficacy results from this study.
Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä virusrokotteilla ei suositella vähintään 2 viikkoon ennen BESPONSA-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi viimeisen hoitosyklin jälkeen.
Table 6 shows the efficacy results from this study.
Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
Potilasta tulee seurata amylaasin ja lipaasin suurenemisen varalta.
Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Kuumeista neutropeniaa, joka voi olla henkeä uhkaavaa, raportoitiin 43 potilaalla (26 %).
Medicines given before treatment with BESPONSA
Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet