natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Eucreaksessa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Eucreas ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Eucreas-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Eucreas-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Eucreas-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiini-vuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Eucreaksen yliannostuksesta ei ole tietoa.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Eucreaksen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Eucreasta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Yksi Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
How Eucreas works
Eucreaksen vaikutustapa
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
- Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- Eucreas on tarkoitettu käytettäväksi glukoositasapainon parantamiseen yhdessä insuliinin kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on insuliini vakaalla annoksella ja metformiini.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Eucreas-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä,
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun Eucreasta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Metabolism and nutrition disorders Very rare
Heitehuimaus Melko harvinainen Uupumus Ruoansulatuselimistö Yleinen
EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/007 10 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja.
How to store Eucreas
Eucreaksen säilyttäminen
EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
What benefit has Refludan shown during the studies?
Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Refludan:
Muita tietoja Refludanista
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Why has Refludan been approved?
Miksi Refludan on hyväksytty?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Refludan is used to prevent blood clotting.
Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
It contains the active substance lepirudin.
Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
What is the risk associated with Refludan?
Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
What is Refludan?
Mitä Refludan on?
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
The full EPAR for Refludan is available here.
Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
How has Refludan been studied?
Miten Refludania on tutkittu?
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
How is Refludan used?
Miten Refludania käytetään?
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
What is Refludan used for?
Mihin Refludania käytetään?
How does Refludan work?
Miten Refludan vaikuttaa?
EU/1/99/097/001 Beromun
EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Powder for solution for infusion
Infuusiokuiva-aine liuosta varten
vial (glass)
injektiopullo (lasinen)
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, flos
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
syyskuuta 2016 EMA/423706/2016
No clinical studies have been carried out with primula flower.
Kliinisiä kevätesikon kukkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
What is primula flower?
Mitä kevätesikon kukka on?
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja näihin kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Primula flower
Kevätesikko, kukka
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia kevätesikon kukalle tai muille esikkojen sukuun kuuluville kasveille.
Other information about primula flower medicines
Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.