natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö -käyttöaiheen kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta lyhytkestoisesta, kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta ja lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta pitkäkestoisesta tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksesta.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tekstin yhtenäistämiseksi.
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Itsemurhaan liittyvien tapahtumien riski voi olla suurentunut myös muissa psyykkisissä sairauksissa,joihin sertraliinia määrätään.
Zoloft tablets can be taken with or without food.
Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet vapina, myoklonus, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kasvojen kuumoitus ja punoitus, heitehuimaus ja kuume, johon on liittynyt neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä, kouristuskohtaukset ja kuolema.
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Muut serotonergiset lääkkeet, esim. tryptofaani, fenfluramiini ja 5-HT-agonistit Varovaisuutta on noudatettava, silloin kun sertraliinia annetaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät serotonergisen neurotransmission vaikutuksia, kuten tryptofaani, fenfluramiini, 5-HT-agonistit ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Bradycardia, Cardiac
Sydäninfarkti, bradykardia, sydänhäiriö
One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa oli sertraliini- ja lumelääkeryhmä.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Reversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisen jälkeen sertraliinihoidon voi aloittaa nopeamminkin kuin vasta 14 päivän kuluttua.
Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
• Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
• lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Zoloft-hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.
Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Haittavaikutusten esiintymistiheys lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Sertraliinia ei tule käyttää potilaalle, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska tästä ei ole saatavilla kliinisiä tutkimustietoja (ks. kohta 4.4).
Uncommon side effects (occurs in between 1 and 10 out of 1.000 patients):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 1 000 potilaasta):
The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutui teettämään pitkäkestoista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan kasvua, seksuaalista kypsymistä sekä kognitiivista ja emotionaalista kehitystä koskevia seikkoja.
It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Sertraliini suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen kuin hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Periorbitaalinen turvotus*, purppura*, hiustenlähtö*, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma
The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Enimmäisannostus on 200 mg vuorokaudessa.
Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Nokturia, virtsaumpi*, polyuria, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamishäiriö
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Sertraliini estää serotoniinin (5-HT:n) neuronaalista soluunottoa in vitro potentisti ja spesifisesti; tämä johtaa eläimillä 5-HT:n vaikutusten voimistumiseen.
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Yhdistetyt tulokset kolmesta tutkimuksesta, jotka koskivat traumaperäistä stressireaktiota yleisväestössä, osoittivat, että miehet vastasivat hoitoon harvemmin kuin naiset.
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (katso liite I).
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Riski voi olla suurentunut myös diureetteja käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on muusta syystä johtuva nestevaje (ks. Iäkkäät potilaat).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Jos haluttua vastetta ei täysin saavuteta, annosta voidaan tarvittaessa tämän jälkeen suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin joidenkin viikkojen aikana.
The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Verenvuotoriski voi suurentua, jos SSRI-lääkkeiden, sertraliini mukaan lukien, kanssa käytetään samanaikaisesti verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappoa ja tiklopidiinia) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
• lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta ja mahahaavoja (simetidiini)
Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
lähtötilanteesta päätetapahtumaan] 53 % oli sertraliinilla hoidettuja potilaita ja 37 % lumelääkkeellä hoidettuja potilaita (p = 0,03).
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Zoloftin sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini.
The dropper is found in the carton.
Pipetti on pahvikotelossa.
Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Gynekomastia, kuukautishäiriöt
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Lyhytkestoisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus vaikuttaa rajoittuvan vain naisiin; miehissä tehokkuutta ei voitu osoittaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Sertraliinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua irreversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisesta.
The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana.
Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Olennaiset tulokset perustuivat uusiutumisen subjektiiviseen määrittelyyn, mitä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Do not take Zoloft:
Älä ota Zoloftia
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Siksi naisia koskevat tulokset ovat luotettavampia; miehiä koskevissa tuloksissa taas oli useampia perusmuuttujia (enemmän lääkevalmisteen väärinkäyttöä, lääkityksen pidempi kesto, trauman aiheuttaja jne.), jotka korreloivat lääkevalmisteen heikomman tehokkuuden kanssa.”
For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
* Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.5).
Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Dispose of the cap.
Heitä korkki pois.
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Sertraliinia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
Kooma*, koreoatetoosi, dyskinesia, hyperestesia, aistihäiriö
Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Sertraliinin käyttöä imettäville äideille ei suositella, ellei lääkäri arvioi siitä saatavaa hyötyä suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Pakko-oireinen häiriö aikuisilla sekä 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Meleena, hematoketsia, suutulehdus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen
Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Leukopenia, trombosytopenia
Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
”Kolmen traumaperäistä stressihäiriötä yleisväestössä käsitelleen tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa miesten hoitovaste oli heikompi kuin naisten.
Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Epänormaali verenvuoto (kuten nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hematuria)
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Vakavat maksatapahtumat (myös: maksatulehdus, keltaisuus ja maksan vajaatoiminta)
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
”Sertraliini on indisoitu paniikkihäiriön (johon joko liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa) hoitoon.”
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Sertraline concentrate for oral solution
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten
Drugs affecting platelet function
Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Lääkärin on seurattava pitkäaikaishoitoa saavia lapsipotilaita kasvussa ja kehityksessä ilmenevien poikkeavuuksien varalta.
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kapseli, kova Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg kapseli, kova
Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, matalat kilpirauhashormonitasot, umpierityshäiriö, veren liian pieni natriumpitoisuus, pelottavat poikkeavat unet, itsemurhakäyttäytyminen, lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys ja kävelyvaikeus), pyörtyminen, näköhäiriö, verenvuotohäiriöt (kuten nenäverenvuoto, mahaverenvuoto tai verta virtsassa), haimatulehdus, vakavat maksatoiminnan häiriöt, keltaisuus, ihon turvotus, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, kutina, nivelkipu, lihaskrampit, rintojen suureneminen miehellä, epäsäännölliset kuukautiset, jalkojen turvotus, veren hyytymishäiriöt ja vaikea allerginen reaktio.
Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Yleiset (≥ 1/100 - < 1/10): rintakipu, mania, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, affektilabiilius, aggressiivisuus, agitaatio, hermostuneisuus, tarkkaavuuden häiriö, heitehuimaus, hyperkinesia, migreeni, uneliaisuus, vapina, näköhäiriö, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, painajaisunet, väsymys, virtsanpidätyskyvyttömyys, ihottuma, akne, nenäverenvuoto, ilmavaivat.
Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI).
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Annosta saa muuttaa enintään kerran viikossa.
A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Sertraliinipotilailla todettiin tilastollisesti merkitsevästi vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla.
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä epäselektiivisellä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Lyhytkestoisten tutkimuksen tuloksista kävi ilmi, että viidestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta kolmen tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä.
Disorder, Eructation
Nivelkipu, lihaskrampit
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Lääkevalmisteen turvallisuuden osalta traumaperäistä stressihäiriötä koskevassa aineistossa ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli tutkimuksissa muista käyttöaiheista ilmoitetun vaihteluvälin mukainen.
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Oliguria, virtsanpidätyskyvyttömyys*, hidastunut virtsaamisen aloittaminen