natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmävalmiste
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortta- ja mitraaliläppästenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia Kuten vasodilataattoreiden käytön yhteydessä yleensäkin, aortta- tai mitraaliläppästenoosia tai obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Ifirmacombi-valmisteen käyttöä imetysaikana ei suositella.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajalle toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on tunnetusti haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetähypotensiota ja hyperkalemiaa).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit Hennon vaaleanpunainen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti.
What Ifirmacombi looks like and contents of the pack
Ifirmacombi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma:
Äkillinen likitaittoisuus ja sekundaarinen äkillinen ahdaskulmaglaukooma:
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Pelkkää hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset:
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- Yksi Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
- Yksi Ifirmacombi 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- Yksi Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Ifirmacombi-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Ifirmacombi -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Vascular disorders
Hydroksipropyyliselluloosa
There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Ifirmacombi-hoidosta ei ole kliinistä kokemusta.
swelling extremity arthralgia, myalgia
raajojen turvotus nivelkipu, lihaskipu
Medicinal products affecting potassium:
Kaliumiin vaikuttavat lääkkeet
Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ifirmacombi ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Other antihypertensive agents:
Muut verenpainelääkkeet
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajaa käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
These should be monitored every six months.
Tilannetta tulee seurata 6 kuukauden välein.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
It is available as tablets (10 mg).
Sitä saa tabletteina (10 mg).
Hepsera adefovir dipivoxil
Hepsera adefoviiridipivoksiili
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Other information about Hepsera
Muita tietoja Hepserasta
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
• kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
• kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Koska hepatiitti B -viruksesta voi tulla vastustuskykyinen Hepseralle, lääkärin on määrättävä sitä vain, jos ei voida käyttää muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän kehittäviä lääkkeitä.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Hepsera been approved?
Miksi Hepsera on hyväksytty?
What is the risk associated with Hepsera?
Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Hepsera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
What is Hepsera?
Mitä Hepsera on?
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Kummassakin tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla maksavauriossa 48 hoitoviikon aikana tapahtuneita muutoksia maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
How has Hepsera been studied?
Miten Hepseraa on tutkittu?
How is Hepsera used?
Miten Hepseraa käytetään?
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Hepsera-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
What is Hepsera used for?
Mihin Hepseraa käytetään?
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefoviiri häiritsee DNApolymeraasi-nimisen virusentsyymin toimintaa.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Hepseraa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vakava munuaissairaus tai joille annetaan dialyysihoitoa (menetelmä veren puhdistamiseksi).
How does Hepsera work?
Miten Hepsera vaikuttaa?
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Tämä menettely alkoi 21. elokuuta 2006 ja päättyi 20. lokakuuta 2006.
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(Rokotusohjelmat esitetään tuotetiedoissa.)
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
CVMP antoi seuraavan lausunnon:
One dose = 2 ml
Yksi annos = 2 ml
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Ensimmäinen vastavuoroinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Per 2 ml dose:
2 ml:n annoksessa:
The procedure started on 13 March
Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
On syytä huomata, että alkuperäinen EU:n myyntilupa Bovilis BVD -rokotetta varten myönnettiin vuonna 1998 ja että rokote on tällä hetkellä hyväksytty 14:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Valmisteen turvallisuuden määrittäviä tekijöitä ovat menetelmät, joita käytetään valmistuksen ja valvonnan yhteydessä.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Intervet toimitti maaliskuussa 2006 tätä rokotetta koskevan myyntilupahakemuksen käyttäen uudelleen samaa vastavuoroista tunnustamismenettelyä Tanskan, Puolan, Slovakian ja Slovenian osalta, ja Saksa oli viitejäsenvaltio.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin minimoida rokotteen aiheuttama mahdollisen serokonversion riski.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD(v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
Cattle Intramuscular injection.
Lihaksensisäinen injektio.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Tämän johdosta Saksa ilmoitti EMEA:lle 31. lokakuuta 2006, ettei CMD(v) ole päässyt yksimielisyyteen Bovilis BVD -valmisteesta.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Todennäköisyys tunnistaa tällainen kontaminaatio Tanskan lääkeviraston ehdottamalla menetelmällä on tätäkin pienempi.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
BLV ja IBRV ovat yleisempiä, mutta alla mainitut menetelmät on hyväksytty yleisesti suurimmassa osassa jäsenvaltioita riittäviksi menetelmiksi sen varmistamiseksi, että riski on mitätön.
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• Raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Tämän vuoksi lisäkokeet (jotka edellyttäisivät eläinkokeita) olisivat suhteettomia verrattuna tällä rokotteella mahdollisesti saataviin myönteisiin vaikutuksiin.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Rokotteen käytöstä on saatu kokemuksia useiden vuosien ajalta, eikä rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetä olevan.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote-erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.
Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Pharmaceutical form
Lääkemuoto Vahvuus
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.