natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Mircera voidaan annostella joko ihonalaisesti tai laskimoon.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
On mahdollista, että erytropoieesia stimuloivat aineet, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Trombosyyttiarvo oli alle 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 7 prosentilla ja muita erytropoieesia stimuloivia aineita saaneista 4 prosentilla.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Uncontrolled hypertension.
Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse esitäytetyn ruiskun avulla.
Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
• jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
4.2 Posology and method of administration.
4.2 Annostus ja antotapa
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
· Do not touch the release clips of the safety device.
• Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin.
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Noudata terveydenhuollon ammattilaisen Mircera-pistoksen pistämisestä antamaa suositusta.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (esitäytetty ruisku)
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 1214 g/dl (120 - 140 g/l).
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Yhdessä eläinkokeessa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan on todettu erittyvän eläinten maitoon.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Only one dose should be administered per syringe.
Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Mircera voidaan pistää ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle, tai se voidaan pistää myös laskimoon.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Pistettävän liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Ellei Mircera-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syyt tulisi selvittää.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
• Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.
thrombocytopenia thrombosis
trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa, on 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista, ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Jos epäillään erytropoietiinivasta-ainevälitteistä punasoluaplasiaa tai se on todettu tai jos Mircerahoidon aikana on ilmennyt selittämätön tehon menetys (esimerkiksi havaittu kliinisesti vaikea-asteisen anemian ja retikulosyyttien pienen määrän perusteella), lääkäri voi pyytää myyntiluvan haltijalta seeruminäytteiden testausta tai uudelleentestausta viitelaboratoriossa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g:aan/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 360 mikrog
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Mircera ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros- ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
Headache
Hermosto
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
• Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESAt), kuten Mirceraa saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 250 mikrog
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen.
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Jokainen pakkaus sisältää 3 yksittäistä esitäytettyä ruiskua (0,3 ml) ja 3 neulaa
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksia.
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Saatat havaita neulankärjessä nestepisaran.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Tiineyden ja imetyksen aikana metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa saaneiden emojen jälkeläisillä ei kuitenkaan havaittu fyysisen, kognitiivisen eikä seksuaalisen kehityksen häiriöitä.
• pulmonary embolism.
• keuhkoembolia (verisuonitukos, keuhkoveritulppa).
Perform the injection
ÄLÄ käytä ruiskua
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 30 mikrog
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Hävitä neulansuojus laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 360 mikrog/0,6 ml
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
Mircera 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 833 mikrogrammaa/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 200 mikrog
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 360 mikrog esitäytetty ruisku
Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Dialyysipotilaille tai potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, voidaan aloitusannos 0,6 mikrogrammaa/kg vaihtoehtoisesti annostella kahden viikon välein kertainjektiona laskimoon tai ihon alle.
· Do not try to replace the needle shield on the needle.
• Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 360 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 100 mikrog
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 150 mikrog
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Jokainen pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun (0,6 ml) ja neulan
Subcutaneous route:
Laskimoon:
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Potilaiden hemoglobiinitaso oli ≤ 110 g/l ja heitä hoidettiin joko darbepoetiini alfalla (hemoglobiinin tavoitetaso 130 g/l) tai plasebolla (ks. kohta 4.4).Ensisijaista tavoitetta, joka oli kokonaiskuolleisuuden, kardiovaskulaarisen sairastuvuuden tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riskin pieneneminen, ei tutkimuksessa saavutettu.
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
Mircera 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 667 mikrogrammaa/ml.
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
Mircera 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 500 mikrogrammaa/ml.
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä infektioriskin vähentämiseksi.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Siksi Mircera-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään tai on todettu erytropoietiinivasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Thrombosis*
Punasoluaplasia*
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
Mircera 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 250 mikrogrammaa/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 75 mikrog/0,3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 75 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
Mircera 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 360 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 600 mikrogrammaa/ml.
• hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
• yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Poista esitäytetty ruisku laskimoportista, mutta PAINA mäntää EDELLEEN.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 60 mikrog
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
Mircera 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 167 mikrogrammaa/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 75 mikrog esitäytetty ruisku
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 mikrog/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 250 mikrog esitäytetty ruisku
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta).
Treatment interruption
LÄÄKEMUOTO
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Mircera-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen misään vaiheessa.
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
Mircera 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 400 mikrogrammaa/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 40 mikrog
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mikrog/0,3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 120 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
Mircera 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka pitoisuus on 133 mikrogrammaa/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 250 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 120 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/400/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 200 mikrog esitäytetty ruisku
How to store MIRCERA
Mirceran säilyttäminen
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 50 mikrog