natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St. John's wort - a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti SPRYCELin kanssa: ketokonatsoli, itrakonatsoli - sienilääkkeitä erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini - antibiootteja ritonaviiri - viruslääke fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä rifampisiini - tuberkuloosilääke famotidiini, omepratsoli - vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä mäkikuisma - ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)
Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Dasatinibi estää SRC-perheen kinaaseja subnanomolaarisina pitoisuuksina.
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Melko harvinainen sydäninfarkti (mukaan lukien kuolemaan johtaneet)*, pidentynyt QT-aika elektrokardiogrammissa*, perikardiitti, kammioarytmia (myös kammiotakykardia), angina pectoris, kardiomegalia, epänormaali T-aalto elektrokardiogrammissa, kohonnut troponiiniarvo
In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
Faasin II pediatrisessa tutkimuksessa tabletteja saaneiden 51 potilaan, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, arvioitu elossa olevien potilaiden osuus ilman taudin etenemistä 24 kuukauden kohdalla oli 94,0 % (82,6-98,0) ja 29 potilaan, joilla oli imatinibille resistentti tai intolerantti CP-KML, 81,7 % (61,4-92,0).
The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Dasatinibin keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella ja arvot pienenivät 47 % ja 8 %, tässä järjestyksessä, lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali.
Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
60 kuukauden seurannan jälkeen mediaaniaika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen oli 9,3 kuukautta SPRYCEL-ryhmässä ja 15,0 kuukautta imatinibiryhmässä niillä potilailla, joilla merkittävä molekulaarinen vaste saavutettiin.
Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Asteen 3 ja 4 ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmeni 6 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML, ja yleensä se vaati lääkehoidon keskeyttämisen ja verensiirron.
Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Annoksen pienentäminen samanaikaisessa käytössä voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa pediatrisilla potilailla
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
2 Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 20 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella.
The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”SPRYCEL sisältää laktoosia”); mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti.
SPRYCEL powder for oral suspension contains approximately 0.29 g/mL of sucrose upon constitution with water.
Veden kanssa käyttökuntoon saatettu SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten sisältää noin 0,29 g/ml sakkaroosia.
For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
Jos potilas käyttää SPRYCEL-annosta 60 mg tai 40 mg päivittäin, on harkittava SPRYCEL-annoksen keskeyttämistä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, tai vaihtamista pienempään annokseen käyttämällä lääkemuotoa jauhe oraalisuspensiota varten.
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.
Rare abortion
Harvinainen keskenmeno
PROPORTION RESPONDERS
HOITOON VASTANNEIDEN OSUUS
The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Primaari päätetapahtuma oli merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) 12 viikon kohdalla.
For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa potilaille, joiden annos oli 100 mg kerran vuorokaudessa, suositellaan annoksen pienentämistä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa annoksen pienentämistä edelleen 80 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Unopened bottle 2 years.
Avaamaton pullo
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
• 20 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 100 mg -tabletin päivittäin
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Niillä 2 712 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, hoidon keston mediaani oli 19,2 kuukautta (vaihteluväli 0-93,2 kk).
MONTHS
KUUKAUTTA
In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
Kaikista SPRYCEL-hoitoa saaneista kroonisen vaiheen KML-potilaista vaikeaa nesteretentiota ilmeni 32 potilaalla (6 %), jotka saivat SPRYCELin suositusannosta (n = 548).
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%-35%).
c Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ metafaasit) tai osittainen (> 0-35 %).
There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Dasatinibi ja imatinibi eivät eronneet toisistaan elossa olleiden osuuden (OS) (riskitiheyssuhde 1,01; 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,73, p = 0,9800) tai PFS:n (riskitiheyssuhde 1,00; 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,72, p = 0,9998) suhteen.
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Faasin III annoksen optimointia koskeneessa tutkimuksessa edenneen vaiheen KML:ssa ja Ph+ ALL:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin 1-5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä.
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
• Jos annos annetaan kahdessa osassa, toista vaiheet 3-10.
If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
Jos keskivaikeita 2. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia ilmenee dasatinibihoidon aikana, hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut tai on palattu lähtötilanteeseen.
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Jatkuvalla annosteluohjelmalla hoitoa saaneista 126:sta pediatrisesta Ph+ ALL -potilaasta 2:lla (1,6 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Jos potilaalla vahvistetaan PAH, dasatinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Käyttökuntoon saatetun oraalisuspension voi sekoittaa maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen.
The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
66 kuukautta) kaikille niille potilaille, jotka yhä saivat hoitoa ja joiden seuranta-aika oli vähintään5 vuotta (n = 205).
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Dasatinibia saaneet potilaat, joiden BCR-ABL oli ≤ 10 % ja > 10 % 3 kuukauden kohdalla
oral syringe bottle
mittaruisku pullo
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Ripuli Nesteretentio Pinnallinen edeema Pleuraeffuusio Yleistynyt edeema Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriöb
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Vastaavat MMR-osuudet SPRYCEL-ryhmässä ja imatinibiryhmässä olivat 3 kuukauden kuluttua 8 % ja 0,4 %; 6 kuukauden kuluttua 27 % ja 8 %; 9 kuukauden kuluttua 39 % ja 18 %; 12 kuukauden kuluttua 46 % ja 28 %; 24 kuukauden kuluttua 64 % ja 46 %; 36 kuukauden kuluttua 67 % ja 55 %; 48 kuukauden kuluttua 73 % ja 60 % ja 60 kuukauden kuluttua 76 % ja 64 %.
MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
MMR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Second dose (mL)
Toinen annos (ml)
Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana edenneen vaiheen KML:aa ja Ph+ ALL:aa sairastavia potilaita, ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä hematologinen vaste (MaHR).
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
Yleinen maha-suolistoverenvuoto*, koliitti (myös neutropeeninen koliitti), gastriitti, limakalvotulehdus (mukaan lukien mukosiitti / stomatiitti), dyspepsia, vatsan pingottuminen, ummetus, suun pehmytkudossairaus
c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
c Kattaa seuraavat: aivojen natriureettisen peptidipitoisuuden suureneminen, sydämen kammion toimintahäiriö, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen oikean kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pienentyminen ja ventrikulaarinen vajaatoiminta, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta ja ventrikulaarinen hypokinesia.
For patients with advanced phase CML or Ph+ ALL who received 140 mg once daily, dose reduction to 100 mg once daily with further reduction from 100 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Edenneessä vaiheessa olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa potilaille, joiden annos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, suositellaan annoksen pienentämistä 100 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa annoksen pienentämistä edelleen 100 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Kuva 3: MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months.
Näillä potilailla 12 kuukauden kohdalla CCyR oli 87,9 % (95 %:n luottamusväli: 71,8-96,6) ja MMR 45,5 % (95 %:n luottamusväli: 28,1-63,6).
Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation.
Lisäksi in vitro ja in vivo -tutkimuksissa tehty verihiutaleiden määrittäminen viittaa siihen, että SPRYCEL-hoidon vaikutus verihiutaleiden aktivaatioon on palautuva.
Not known hepatitis B reactivation
Tuntematon hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Veri ja imukudos
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
c Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+-metafaaseja) tai osittainen (> 0-35 %).
Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen kesto, PFS ja kokonaiselinaika (OS).
A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
174 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (161 imatinibiresistenttiä ja 13 imatinibiintoleranttia).
Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Pakkauksessa on lisäksi suljetussa muovipussissa matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA) ja 12 ml:n mittaruisku (polypropyleeninen ruiskun sylinteri ja suuritiheyksinen polyeteeninen männänvarsi).
Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Dasatinibialtistuksen vaihtelu on suurempaa paastoavilla potilailla (47% CV) verrattuna vähärasvaisen aterian saaneisiin potilaisiin (39 % CV) ja runsasrasvaisen aterian saaneisiin potilaisiin (32 % CV).
Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Potilaille, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvasta riskeistä, joita aiheuttavat dasatinibi ja apuaineena käytettävä bentsyylialkoholi, joka voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
EXPIRY DATE EXP
Pullo: EXP
The estimated 60-month survival rates for dasatinib and imatinib-treated patients were 90.9% (CI: 86.6% - 93.8%) and 89.6% (CI: 85.2% - 92.8%), respectively.
Arvioitu 60 kuukauden eloonjääminen oli dasatinibiryhmässä 90,9 % (luottamusväli: 86,6-93,8 %) ja imatinibiryhmässä 89,6 % (luottamusväli: 85,2-92,8 %).
In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
Pediatristen potilaiden, joilla on Ph+ ALL ja joilla on ilmennyt ei-hematologisia haittavaikutuksia, annosta pienennetään tarvittaessa yhdellä annostasolla noudattaen yllä kuvattuja hematologisia haittavaikutuksia koskevia annoksen pienentämiseen liittyviä suosituksia.
p=0.1983
cCCyR:n säilyminen p = 0,1983
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle imatinibihoidolle.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.
• Paper towel
• paperipyyhe
A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
How to store SPRYCEL 6.
SPRYCELin säilyttäminen 6.
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Faasin III kliinisissä tutkimuksissa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla raportoitiin 3. tai 4. asteen nesteretentiota 13 potilaalla (5 %) dasatinibiryhmässä ja 2 potilaalla (1 %) imatinibiryhmässä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta (ks. kohta 4.8).
Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 75 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella tai pienennetyllä annoksella.
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen pienentämiseen pediatrisille potilaille, joille on annettava SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa.
Cytogenetic responsec (%)
Sytogeneettinen vastec (%)
A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
48 lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (42 imatinibiresistenttiä ja 6 imatinibi-intoleranttia).
Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Harvinainen cor pulmonale, sydänlihastulehdus, akuutti sepelvaltimotautikohtaus, sydämenpysähdys, PR-välin pidentyminen elektrokardiogrammissa, sepelvaltimotauti, pleuroperikardiitti
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters).
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ja SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (perforoidut kerta-annosläpipainopakkaukset).
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg:n kerta-annos dasatinibia 30 minuuttia runsasrasvaisen aterian jälkeen, dasatinibin keskimääräinen AUC suureni 14 %.
Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Annos (suurin vuorokausiannos) Alkuperäinen aloitusannos
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Kalvopäällysteiset tabletit koostuvat tablettiytimestä sekä sitä peittävästä kalvopäällysteestä, jonka tarkoitus on ehkäistä terveydenhuoltohenkilöstön altistus vaikuttavalle aineelle.
5 to less than 10 kg
5 - alle 10 kg
Forty-two percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 188) achieved a MCyR with dasatinib.
Neljälläkymmenelläkahdella %:lla imatinibiresistenteistä potilaista, joilla aiemmin ei saavutettu merkittävää sytogeneettistä vastetta imatinibille (n = 188), saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste dasatinibille.
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications
Melko harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo, kohonnut glutamyylitransferaasiarvo Vammat ja myrkytykset
Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Hoito keskeytettiin 60 kuukauden aikana sairauden etenemisen vuoksi SPRYCEL-ryhmässä 11 prosentilla potilaista ja imatinibiryhmässä 14 prosentilla potilaista.
Patients who develop dyspnoea and fatigue after initiation of therapy should be evaluated for common etiologies including pleural effusion, pulmonary oedema, anaemia, or lung infiltration.
Jos potilaalla ilmenee dasatinibihoidon aloittamisen jälkeen hengenahdistusta ja väsymystä, näiden oireiden tavalliset aiheuttajat (mm. pleuraeffuusio, keuhkoedeema, anemia, keuhkoinfiltraatti) on poissuljettava.
CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
CHR Sytogeneettinen vastec (%) (95 % CI)
For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
Jos asteen ≥ 3 neutropenia tai trombosytopenia ilmenee uudelleen täydellisen hematologisen vasteen (CHR) aikana pediatrisilla potilailla, joilla on Ph+ CP-KML, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä voidaan jatkaa myöhemmin pienennetyllä annoksella.
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Kahdellakymmenelläyhdellä potilaalla (1 %) QTcF oli yli 500 millisekuntia (ks. kohta 4.4).