natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin).
15 mg twice daily 15 mg every 24 hours
15 mg kaksi kertaa päivässä 15 mg joka 24. tunti
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Pankreatiitti: Haimatulehduksen sairastaneilla potilailla esiintyi Zerit-hoidon aikana haimatulehdusta noin 5 %:lla ja vastaavasti noin 2 %:lla niillä potilailla, joilla ei ole ollut aiemmin haimatulehdusta,.
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Yhdistelmiä, joita ei suositella: HIV-potilailla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä hydroksiurean ja didanosiinin kanssa, on todettu haimatulehdusta (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja perifeeristä neuropatiaa (joissakin tapauksissa vaikeaa) (ks. kohta 4.3).
Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Lipoatrofia: Stavudiinin on osoitettu aiheuttavan ihonalaisen rasvan menetystä, joka on ilmeisintä kasvoissa, raajoissa ja pakaroissa.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose
LUETTELO APUAINEISTA Laktoosi
The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
20 mg twice daily 20 mg every 24 hours
20 mg kaksi kertaa päivässä 20 mg joka 24. tunti
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
yleiset: ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia melko harvinaiset: haimatulehdus, oksentelu
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Stavudiinilla tai stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmällä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa.
The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Muut aineet ovat kirsikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), piidioksidi, simetikoni, karmelloosinatrium, sorbiinihappo, stearaattiemulgaattorit ja sakkaroosi.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia 1 ml:ssa.
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Sen ensioireita (hyperlaktatemian oireita) ovat tavanomaiset ruoansulatukseen liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu ja mahakivut), epäspesifinen sairauden tunne, ruokahaluttomuus, painon lasku, hengityselinten oireet (kiihtynyt ja/tai tavallista syvempi hengitys) tai neurologiset oireet (kuten motorinen heikkous).
Each hard capsule contains 79.53 mg of lactose monohydrate.
Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Nervous system disorders:
Umpieritysjärjestelmä:
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Sen sijaan solun polymeraasi α:n esto vaatii 4 000 kertaa ja polymeraasi β:n esto 40 kertaa suurempia pitoisuuksia kuin HI-viruksen käänteiskopioijaentsyymin esto.
Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Iron Oxide (E172)
Rautaoksidiväriaine (E172) Piidioksidi
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV-infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Stavudiiniin toimintaan vaikuttavat myös monilääkeresistenssiin liittyvät mutaatiot, kuten Q151 M. Lisäksi K65R on raportoitu potilailla, jotka saavat stavudiinia/didanosiinia tai stavudiinia/lamivudiinia, mutta ei potilailla, jotka saavat stavudiinia monoterapiana.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk-6 vuotta) sai Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk keskimäärin 6,4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerithoitoa 2 mg/kg/vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
(range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
(vaihteluväli 63-962 solua/mm ja plasman HIV-1-RNA:n mediaani 4,63 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 3,0-5,9 log10 kopiota/ml).
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys)
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Zerit 15 mg kovat kapselit ovat punaisia ja keltaisia ja niiden toisella puolella on merkintä ”BMS 1964” ja toisella puolella ”15”.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että stavudiini erittyy rintamaitoon.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Apuaineet: Jauhe oraaliliuosta varten sisältää valmistuksen jälkeen 50 mg/ml sakkaroosia.
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Data on lactic acid in serum were not collected.
Seerumin maitohappoarvoja ei seurattu.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Maksan vajaatoiminta: Stavudiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa oli samanlainen kuin normaalissa maksan toiminnassa.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä ”BMS 1965” ja toisella puolella ”20”.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Stavudine
Stavudiini
15 mg twice daily
15 mg kaksi kertaa päivässä
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Parhaan tehon saavuttamiseksi Zerit pitäisi ottaa tyhjään mahaan ja mieluiten viimeistään tuntia ennen ateriaa.
rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
Veri ja lymfaattinen järjestelmä: harvinaiset: anemia* hyvin harvinaiset: neutropenia*, trombosytopenia*
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Tässä tutkimuksessa ei kerätty tietoja seerumin maitohappopitoisuudesta.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä ”BMS 1967” ja toisella puolella ”40”.
For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Kun potilas aloittaa Zerit-hoidon, hoidon kesto on rajoitettava mahdollisimman lyhyeksi.
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille on käytettävä Zeritin jauhelääkemuotoa.
Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
Yksi kapseli sisältää 60,66 mg laktoosimonohydraattia.
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
ja plasman HIV-1-RNA:n mediaani 4,63 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 3,0-5,9 log10 kopiota/ml).
The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Lipoatrofian tai lipodystrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kumuloituvia stavudiinia sisältävien hoitojen ajan.
For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Aikuisten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän normaali aloitusannostus on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
Yksi kapseli sisältää 40,42 mg laktoosimonohydraattia.
For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Lasten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän, tavallinen aloitusannos on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Lääkepurkissa on kuivatusainesäiliö kapseleiden suojaamiseksi liialliselta kosteudelta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu//, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä ”BMS 1966” ja toisella puolella ”30”.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Jotta lääkeaine imeytyisi mahdollisimman hyvin, kapselit on nieltävä veden kera (lasillinen vettä) mieluiten tyhjään mahaan viimeistään tunti ennen ateriaa.
Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
Paino ja metaboliset parametrit: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Sulje korkki tiukasti ja ravista pulloa hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS TEKSTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 15 mg
Zerit 15 mg hard capsules
Zerit 15 mg kovat kapselit
Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Zerit 20 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 20 mg stavudiinia.
During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeritiä jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus (esimerkiksi maksatulehdus eli hepatiitti) jos Sinulla on ollut ääreishermoston sairaus (jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä)
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Zerit 15 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 15 mg stavudiinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT
20 mg twice daily
20 mg kaksi kertaa päivässä
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 20 mg
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Yksi kapseli sisältää 159,06 mg vedetöntä laktoosia.
Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Metabolism
Lipoatrofia
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Keskustele lääkärisi kanssa antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit-valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV-tartuntojen ehkäisyyn.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi pullo sisältää stavudiinia 200 mg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) anoreksia (ruokahaluttomuus), ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus pankreatiitti (haimatulehdus), oksentelu hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus) urtikaria eli nokkosrokko (kutiseva ihottuma), artralgia (nivelsärky) myalgia (lihassärky), astenia (epätavallinen väsymys tai heikkous)
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 30 mg
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Ennen 37. raskausviikkoa syntyneille keskosille ei ole annostussuosituksia.
The active substance is stavudine (20 mg).
Vaikuttava aine on stavudiini (20 mg).
Do not store the dry powder above 30°C.
Säilytä jauhe alle 30°C:ssa.
The active substance is stavudine (15 mg).
Vaikuttava aine on stavudiini (15 mg).
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Zerit 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 40 mg
Microcrystalline cellulose
Kapselin kuori Gelatiini
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Zerit 30 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 30 mg stavudiinia.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
On tärkeää seurata tarkasti tämän tilan oireiden suhteen niitä potilaita, joilla haimatulehdusriski on suuri tai jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään voivan aiheuttaa haimatulehduksen.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
melko harvinaiset: maksatulehdus tai keltaisuus harvinaiset: rasvamaksa* hyvin harvinaiset: maksan vajaatoiminta*
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Zerit 40 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 40 mg stavudiinia.
Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Yksi kapseli sisältää 121,30 mg vedetöntä laktoosia.
Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa turvakierrekorkki (60 kovaa kapselia/purkki) Aclar/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 14 kovaa kapselia liuskassa ja 4 liuskaa (56 kovaa kapselia) pakkauksessa.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Zerit 15 mg
The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Stavudiinin AUC (inf.) oli 61 % kiertävän kokonaisradioaktiivisuuden AUC (inf.):sta. Metaboliitteihin kuuluu hapettunut stavudiini, stavudiinin glukuronidikonjugaatit ja niiden hapettunut metaboliitti sekä glykosidisen jakautumisen jälkeinen riboosin N-asetyylikysteiinikonjugaatti.
Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
Yksi kapseli sisältää 80,84 mg vedetöntä laktoosia.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Muut aineet ovat laktoosi (120 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI
The active substance is stavudine (30 mg).
Vaikuttava aine on stavudiini (30 mg).
Zerit 30 mg hard capsules
Zerit 30 mg kovat kapselit
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Muut aineet ovat laktoosi (180 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti.
In antiretroviral naive patients
Potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalilääkitystä
The active substance is stavudine (40 mg).
Vaikuttava aine on stavudiini (40 mg).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Muut aineet ovat laktoosi (240 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Jotta Zerit imeytyisi optimaalisesti, se tulee ottaa tyhjään vatsaan (ts. vähintään tuntia ennen ateriaa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus: Zerit 30 mg
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa retroviruslääkkeitä ja hydroksiureaa saaneilla HIV-potilailla on todettu kuolemaan johtanutta maksatoksisuutta ja maksan vajaatoimintaa.
Lactose
Raskaus