natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• burning and stinging at the application site
• pistoskohdan polte ja kirvely
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa, damoktokogi alfa pegolia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jivi 3000 IU sisältää 1200 IU/ml damoktokogi alfa pegolia valmiissa liuoksessa (3000 IU / 2,5 ml).
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi 2 000 IU -valmistetta sisältää noin 800 IU (2000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa, damoktokogi alfa pegolia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jivi 500 IU sisältää 200 IU/ml damoktokogi alfa pegolia valmiissa liuoksessa (500 IU / 2,5 ml).
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi 3 000 IU -valmistetta sisältää noin 1200 IU (3000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa, damoktokogi alfa pegolia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Anti¬PEG antibodies
PEG-vasta-aineet
Adolescent population
Nuoret
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jivi 1000 IU sisältää 400 IU/ml damoktokogi alfa pegolia valmiissa liuoksessa (1000 IU / 2,5 ml).
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi 1 000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa, damoktokogi alfa pegolia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU (damoktokogi alfa pegoli).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (damoktokogi alfa pegoli).
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU (damoktokogi alfa pegoli).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU (damoktokogi alfa pegoli).
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, matala verenpaine;
FVIII inhibitors
• injektiopullon liitinosa
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto 20 - 40
How to store Jivi
Jivi-valmisteen säilyttäminen
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Single dose only.
Vain kerta-annoksena annettavaksi.
• a pre-filled syringe of solvent
• lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta
Not known
Ei tiedossa
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille..
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 marraskuu 2007 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 01. lokakuuta 2012
KT10 9NW UK
KT10 9NW Iso-Britannia
Smokers
Tupakoitsijat
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Päivitetty RMP tulee toimittaa
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissaD.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Näihin tapahtumiin liittyviä pitkäaikaisvaikutuksia ei ole tutkittu eikä tunneta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, yli 65-vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OLANZAPINE CIPLAvalmistetta.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
13-17-vuotiailla nuorilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista.
What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA How to take OLANZAPINE CIPLA Possible side effects
Mitä OLANZAPINE CIPLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLANZAPINE CIPLA-tabletteja Miten OLANZAPINE CIPLA otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0)1372 461407
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Iso-Britannia Puh. +44(0)1372 461407
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Vaikutusten pysyvyydestä ei ole tietoa, ja pitkäaikaisturvallisuudesta on vain niukasti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Absoluuttista biologista hyötyosuutta laskimonsisäiseen antoon suhteutettuna ei ole määritetty.
If this happens after you have been given OLANZAPINE CIPLA tell your doctor.
Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut OLANZAPINE CIPLA-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
OLANZAPINE CIPLA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for
Mitä OLANZAPINE CIPLA on ja mihin sitä käytetään
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa OLANZAPINE CIPLA-tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
Lapset ja nuoret OLANZAPINE CIPLA-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLANZAPINE CIPLA-tabletteja
It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
On tärkeää, että jatkat OLANZAPINE CIPLA-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä OLANZAPINE CIPLA-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Olantsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin ja/tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilasryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
This leaflet was last revised in {month YYYY}
Tämä seloste on viimeksi hyväksytty {pvm}
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta OLANZAPINE CIPLA-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Interaction studies have only been performed in adults.
Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking OLANZAPINE CIPLA and regularly during treatment.
Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen OLANZAPINE CIPLA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Jos otat enemmän OLANZAPINE CIPLA-tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet OLANZAPINE CIPLA-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Myyntiluvan haltija: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Iso-Britannia.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissan 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanssa sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Nuorista (13-17-vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui alle 200 nuorta.
Neuroleptic malignant syndrome (see section Discontinuation symptoms7, 12
Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7, 12
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan lääkitys CYP1A2-inhibiittorilla.
The daily dose of OLANZAPINE CIPLA is between 5 and 20 mg.
OLANZAPINE CIPLA-tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa.
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Hyvin yleiset: Maksan aminotransferaasi (ALAT/ASAT) suureneminen (ks. kohta 4.4)
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla OLANZAPINE CIPLA saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit, ATC-koodi N05A H03.
OLANZAPINE CIPLA with alcohol
OLANZAPINE CIPLA alkoholin kanssa
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP1A2-inhibiittoria kuten siprofloksasiinia.
Each Olanzapine Cipla coated tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
Yksi Olanzapine Cipla -päällystetty tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg vaikuttavaa ainetta.
Tel: +44 (0)1372 461407
Puh. +44(0)1372 461407
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc-ajan piteneminen (QTc-aika Friderician menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF-lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista (0,1-1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon verrattuna.
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- OLANZAPINE CIPLA-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2-inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg ja 15 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Tupakointi Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa tupakoimattomilla potilailla.
2 years 6.4 Special precautions for storage
2 vuotta 6.4 Säilytys
In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44:llä yli 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiiniannoksella 520 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
• Parkinsonin taudin lääkkeitä karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa OLANZAPINE CIPLA-annosta.
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
KYLMÄMUOVATUT ALUMIINISET LÄPIPAINOPAKKAUKSET
In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
6-12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %).
You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE CIPLA-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tablettiydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasvasekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
3 years 6.4 Special precautions for storage
3 vuotta 6.4 Säilytys
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestäapteekista.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Cipla 10 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 7, 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 10 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg päällystetyt tabletit OLANZAPINE CIPLA 5 mg päällystetyt tabletit OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg päällystetyt tabletit OLANZAPINE CIPLA 10 mg päällystetyt tabletit OLANZAPINE CIPLA 15 mg päällystetyt tabletit olantsapiini
• iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota OLANZAPINE CIPLA-tabletteja - Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
OLANZAPINE CIPLA-tabletit sisältävät laktoosia.
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 päällystettyä tablettia 28 päällystettyä tablettia 56 päällystettyä tablettia
Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Kammiotakykardia/kam miovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
OLANZAPINE CIPLA contains lactose.
OLANZAPINE CIPLA sisältää laktoosia
(ALT, AST), especially in early treatment (see section
(ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
How to take OLANZAPINE CIPLA
Miten OLANZAPINE CIPLA otetaan
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Olantsapiinin pitkäaikaiskäyttö (enintään 12 kk) kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estoon sai painon nousemaan ≥ 7 % lähtöpainosta yhteensä 39,9 %:lla potilaista.