natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
Transmissible infectious agents
Tartuntavaaralliset aineet
Human Thrombin
Ihmisen trombiini
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Raplixa may also be used with medical air.
Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Taulukko 1: Raplixa-annosten koot Pinta-ala enintään Levitys suoraan pullosta
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Suurille alueille (10-100 cm²) sitä tarvittiin 1-2 grammaa.
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Pressure regulator to be used
Käytettävä paineensäädin
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
• Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Näistä varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pintaalueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä.
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla).
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Kirurgi annostelee Raplixa-valmisteen hoidettavaan kohtaan leikkauksen aikana.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Pullo on suojattava valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
liver resection, larger amounts may be required.
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toimenpiteissä, kuten maksan resektiossa.
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Avattu pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3-2 gramman välillä..
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Raplixa-valmisteen levitykseen käytetään jotakin seuraavista menetelmistä leikkauksen tyypin, vuodon sijainnin ja vaikeuden sekä vuotokohdan suuruuden mukaan:
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen.
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Fibriiniä sisältävien kudosliimojen/hemostaattien ainesosille voi kehittyä vasta-aineita, mutta tämä on harvinaista.
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Tahattomasta suonensisäisestä annosta voi seurata tromboembolinen komplikaatio ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
On mahdollista, että potilaan elimistössä kehittyy vasta-aineita Raplixa-valmisteen sisältämille proteiineille.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä sitä voida siksi sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Sekä fibrinogeenin muuntoon että fibriinin silloitukseen tarvitaan kalsium-ioneja.
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
RAPLIXA kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
How to Use Raplixa
Miten Raplixa-valmistetta käytetään
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
• Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
• Itch
• Kutina
Raplixa Package Size
Raplixa-pakkauskoko
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Raplixa must not be applied intravascularly.
Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).
When using the RaplixaSpray device
RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttö
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Muiden paineensäätimillä varustettujen sumutuslaitteiden käytön yhteydessä on aiemmin esiintynyt hengenvaarallista tilanteita, kun niillä on annettu potilaille muita fibriiniä sisältäviä kudosliimoja.
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• Haava on kuivattava tavanomaisilla tekniikoilla (esim. käyttämällä katkottaisesti puristussiteitä,
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
- suoraan suonensisäisesti - endoskooppisissa leikkauksissa (toimenpiteessä kehon sisään viedään endoskooppi, jonka kautta voidaan katsella sisäelimiä) tai tähystysleikkauksissa - kudosliimana paikkojen kiinnityksessä - kudosliimana suoliston alueella (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä) - vaikean valtimovuodon hoitoon.
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
• Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman CO2-pitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian varalta.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Ota pullo ja laite pusseistaan steriilisti.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee seuraavia oireita: veristä oksentelua, verta ulosteessa, verta vatsaan leikkauksessa asennetussa tyhjennysputkessa, turvotusta tai värimuutoksia raajassa, rintakipua tai hengenahdistusta ja/tai muita leikkaukseesi liittyviä oireita.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Jos valmistetta annetaan lisävarusteina saatavana olevien suuttimien avulla, on noudatettava suuttimien käyttöohjeita.
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
• RaplixaSpray-sumutuslaitetta saa käyttää ainoastaan avoleikkauksessa eikä lainkaan
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle.
Surgery
Trehaloosi
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotokohtaan.
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Raplixa-valmiste levitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteella.
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Tarvittavan Raplixa-valmisteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidettavan alueen koosta ja vuodon määrästä.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Recommended spray pressure
Suositeltu sumutuspaine
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaRegilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2kaasuliitäntään.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilastietoihin jokaisen annetun annoksen yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilaan tietoihin jokaisen annon yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Älä käytä Raplixa-valmistetta - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin