natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZOPT-silmätippoja ei ole tutkittu ahdaskulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla eikä sen käyttöä suositella näillä potilailla.
Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
Samanlaiset tutkimukset rotilla aiheuttivat lievää kallon luutumisen heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä emoilla, jotka saivat brintsolamidia 18 mg/kg/vrk (375-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen).
Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Suositellaan tarkkaan seurantaa, jos potilaalla on heikentynyt sarveiskalvo, esimerkiksi diabeteksen tai sarveiskalvodystrofian vuoksi.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
AZOPT-valmisteen käytöstä yhdessä travoprostin kanssa ei ole saatavana pitkän aikavälin tutkimustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Yksi millilitra sisältää 10 mg brintsolamidia.
If you have further questions, ask your doctor for advice.
Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.
- if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja: - jos sinulla on munuais- tai maksasairaus - jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia - jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä - jos sinulla on tietty glaukooman (silmänpainetaudin) muoto, jossa silmänpaine kohoaa hiukkaskerrostumien estäessä nesteen ulosvirtausta (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma), tai tietty glaukooman muoto, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)
It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Ei tiedetä, erittyvätkö brintsolamidi/ metaboliitit ihmisen rintamaitoon silmään annon jälkeen.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Jos käytät enemmän AZOPT-silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
PAKKAUS YHDELLE PULLOLLE, 5 ml, 10 ml + PAKKAUS KOLMELLE PULLOLLE, 5 ml
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä AZOPT-silmätippoja - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos olet allerginen brintsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Silmänpainetta alentavaa lääkitystä saavilla potilailla (22 potilasta) havaittiin silmänpaineen vähäistä keskimääräistä nousua lähtötilanteesta AZOPT-ryhmässä.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
- Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli (E421),
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet silmänpainetta alentavaa lääkitystä (10 potilasta), havaittiin vastaavanlainen AZOPT-valmisteen teho kuin aikuisilla eli silmänpaineen keskimääräinen lasku lähtöarvosta oli jopa 5 mmHg.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Sen aiheuttaa todennäköisesti silmätippojen pääsy kyynelkanavan kautta nenänieluun.
AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat AZOPT-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä niitä siksi suositella tällaisille potilaille.
Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Lisäksi AZOPTvalmisteen silmänpainetta alentavaa vaikutusta on tutkittu lisähoitona prostaglandiinianalogi travoprostin kanssa.
The following side effects have been seen with AZOPT.
AZOPT-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Brintsolamidin pitoisuus punasoluissa oli n. 20-40 M neljänteen hoitoviikkoon mennessä.
Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Eläinkokeissa on havaittu, että hyvin pieniä määriä brintsolamidia erittyy rintamaitoon suun kautta annon jälkeen.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZOPT on sulfonamidi ja hiilihappoanhydraasin estäjä, joka imeytyy systeemisesti.
Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja miootit, hiilihappoanhydraasin estäjät.
- Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
- Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonarkuus, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän turpoaminen, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus, hiukkaskerrostumat silmässä, häikäisy, polte, silmän pinnan kerrostumat, silmän pigmentin lisääntyminen, silmien väsyminen, silmäluomen karstaantuminen tai lisääntynyt kyyneleritys.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT-silmätippojen käyttöä ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävillä potilailla.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Kohonnut silmänpaine on suuri riskitekijä näköhermovaurion ja glaukooman aiheuttaman näkökenttäpuutoksen patogeneesissa.
6 Contents of the pack and other information
AZOPT-silmätippojen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
• avokulmaglaukoomassa joko yksinään, elleivät beetasalpaajat tehoa tai niitä ei voida käyttää, tai yhdessä beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien kanssa (ks. myös kohta 5.1).
- General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
- Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: alentunut tai heikentynyt sydämen toiminta, voimakas sydämen syke, joka voi olla nopea tai epäsäännöllinen, sykkeen lasku, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut klooripitoisuus veressä, huimaus, muistivaikeudet, masennus, hermostuneisuus, välinpitämättömyys, painajaiset, yleinen heikkous, uupumus, poikkeava olo, kipu, liikeongelmat, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, sivuontelon infektio, kurkun ärsytys, kurkkukipu, suun poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, tihentynyt suolen toiminta, ripuli, suolistokaasut, ruoansulatushäiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, ihottuma, poikkeava ihon tunne, kutina, sileä ihottuma tai punoittava, paukamainen ihottuma, ihon kireyden tunne, päänsärky, suun kuivuminen, vierasesine silmässä.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
• Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
- Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
- Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon turpoaminen, kaksoiskuvat tai heikentynyt näkö, poikkeava näkökyky, valonvälähdykset näkökentässä, heikentynyt silmän tunto, turvotus silmän ympärillä, silmänpaineen kohoaminen, näköhermovaurio.
How to use AZOPT
Miten AZOPT-silmätippoja käytetään
The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
AZOPT-valmisteen silmänpainetta alentavaa vaikutusta tutkittiin yhdistelmähoitona prostaglandiinianalogi travoprostin kanssa.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Brintsolamidi/travoprosti-ryhmissä esiintyi keskimääräistä enemmän lieviä silmän haittavaikutuksia, pääasiassa paikalliseen ärsytykseen liittyviä.
• ocular hypertension
• okulaarihypertensiossa
Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia.
Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Yleinen: näön hämärtyminen, silmä-ärsytys, silmäkipu, rikan tunne silmässä, silmien verestys Melko harvinainen: sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvotulehdus, keratitis punctata, keratopatia, hiukkaskerrostumat silmässä, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvoepiteelin puutos, sarveiskalvoepiteelin häiriö, luomitulehdus, silmän kutina, sidekalvotulehdus, silmän turvotus, Meibomin rauhasen tulehdus, häikäisy, valonarkuus, silmän kuivuminen, allerginen sidekalvotulehdus, siipikalvo, kovakalvon pigmentaatio, astenopia, epämiellyttävä tunne silmässä, epänormaali tunne silmässä, keratoconjunctivitis sicca, sidekalvonalainen rakkula, sidekalvon verestys, silmäluomen kutina, silmän vuotaminen, silmäluomen reunan karstoittuminen, lisääntynyt kyyneleritys Harvinainen: sarveiskalvon turvotus, kahtena näkeminen, heikentynyt näöntarkkuus, fotopsia, silmän hypoestesia, periorbitaalinen turvotus, silmänpaineen nousu, suurentunut näköhermon nystyn kuopan ja näköhermon nystyn välinen suhde
- Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
- Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomien punoitus.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Sen IC50 in vitro on 3,2 nM ja Ki 0,13 nM CA-II:ta vastaan.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
Brintsolamidin paikallisen silmään antamisen vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Tuntematon: rytmihäiriö, tiheälyöntisyys, hypertensio, verenpaineen nousu, verenpaineen lasku, nopeutunut syke
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Hiilihappoanhydraasi katalysoi palautuvan reaktion, jossa tapahtuu hiilidioksidin hydraatio ja hiilihapon dehydraatio.
- General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
- Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: lisääntyneet allergiaoireeet, heikentynyt tunto, vapina, makuaistin häviäminen tai heikentyminen, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, nivelkipu, astma, raajakipu, ihon punaisuus, tulehdus tai kutina, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, raajojen turpoaminen, tihentynyt virtsaamistarve, heikentynyt ruokahalu, huonovointisuus.
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
- Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: heikentynyt muisti, uneliaisuus, rintakipu, ylähengitysteiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, korvien soiminen, hiustenlähtö, yleistynyt kutina, rauhaton olo, ärtyneisyys, epäsäännöllinen syke, kehon heikkous, nukkumisvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kutiava ihottuma.
- The active substance is brinzolamide.
Mitä AZOPT sisältää - Vaikuttava aine on brintsolamidi.
Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Melko harvinainen: kardiorespiratorinen vajaus, bradykardia, sydämentykytys Harvinainen: rasitusrintakipu, epäsäännöllinen syke
Concomitant therapy
brintsolamidi
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT on hiilihappoanhydraasin sulfonamidiestäjä ja se imeytyy systeemisesti myös paikallisesti annosteltaessa.
Discard four weeks after first opening.
Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Potilaiden, jotka jo olivat saaneet silmänpainelääkitystä, tuli keskeyttää kyseinen lääkitys vasta sitten, kun AZOPT aloitettiin ainoana lääkityksenä.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Valmisteen käyttö on lopetettava, jos vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä ilmenee.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT on hiilihappoanhydraasin estäjä ja imeytyy systeemisesti myös paikallisesti käytettäessä.
or
MUUTA
Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Harvinainen: tinnitus Tuntematon: tasapainohäiriö
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Osa potilaista sai silmänpainelääkitystä ensimmäistä kertaa, osa sai jo jotain muuta silmänpainetta alentavaa lääkitystä.
Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Melko harvinainen: ruokatorvitulehdus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, ylävatsan kipu, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, epämiellyttävä tunne mahassa, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, maha-suolikanavan häiriö, alentunut tuntoaistimus suussa, aistimuksen vääristymä suussa, suun kuivuminen
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
08320 El Masnou (Barcelona) Espanja
Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Tuntematon: nivelkipu, raajakipu
Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Melko harvinainen: liikehäiriö, amnesia, huimaus, parestesia, päänsärky Harvinainen: muistin heikkeneminen, uneliaisuus Tuntematon: vapina, alentunut tuntoaistimusherkkyys, makuaistin puute
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
AZOPT-silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen.
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
- Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näön sumentuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän vuotaminen, silmän kutina, silmän kuivuminen, poikkeava tunne silmässä, silmän punoitus.
Not Known: liver function test abnormal
Tuntematon: perifeerinen turvotus, huonovointisuus
Gastrointestinal disorders
AZOPT-silmätippojen säilyttäminen
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Melko harvinainen: hengenahdistus, nenäverenvuoto, suunielun kipu, nielun ja kurkunpään kipu, kurkun ärsytys, takanielun limaisuus, erite nenästä, aivastelu Harvinainen: keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, ylähengitysteiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus, yskä, nenän kuivuminen Tuntematon: astma
Tabulated summary of adverse reactions
Tuntematon: poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache
Harvinainen: rintakipu, rauhaton olo, heikkous, ärtyneisyys
Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Tuntematon: heikentynyt ruokahalu
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Paikallisesti annettu brintsolamidi imeytyy systeemiseen verenkiertoon.
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Grastofil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Grastofil (filgrastim)
Grastofil (filgrastiimi)
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Grastofilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Grastofilista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Grastofilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Grastofilista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Other information about Grastofil
Muita tietoja Grastofilista
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Grastofil on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (”vertailuvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Why is Grastofil approved?
Miksi Grastofil on hyväksytty?
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Tiedot julkaistusta kirjallisuudesta osoittavat, että filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset sekä aikuisilla että lapsilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Mitä hyötyä Grastofilista on havaittu tutkimuksissa?
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Muita sivuvaikutuksia voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, mitä sairautta Grastofililla hoidetaan.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Grastofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
What is Grastofil and what is it used for?
Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään?
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Neupogenin tavoin Grastofilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Miten voidaan varmistaa Grastofilin turvallinen ja tehokas käyttö?