natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä kynässä (6 mg/0,6 ml).
At start, keep thumb clear of green button
Älä paina peukalolla vihreää painiketta
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Neupopeg-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Luukipu on hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Injecting Neupopeg yourself
Neupopeg-ruiskeen voi pistää itse
Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0,6 ml injektionestettä.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen hoitojakson lopussa.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP.).
B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
B. Pidä ihopoimu koko ajan tiukassa puristusotteessa ja 1) paina kynän päässä oleva punainen painike alas ja 2) vapauta painike.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,6 ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Miten ruiske pistetään esitäytetyllä Neupopeg-kynällä (SureClick)
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Alle 1 %:lla Neupopeg-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Hold down (see picture).
Pidä kynä tässä asennossa (kuvan osoittamalla tavalla).
Keep out of the reach and sight of children.
Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Pidä ihopoimu tiukasti puristusotteessa koko pistoksen ajan (ks. kuva 5).
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, <1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Before use (with grey needle shield)
Ennen käyttöä (harmaa neulansuojus on paikoillaan)
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Pahoinvointi on melko harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä potilaalla sadasta).
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Tarkastusikkunan muuttuminen vihreäksi varmistaa, että ruiskeen anto on onnistunut.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
BEFORE YOU USE NEUPOPEG
ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUPOPEG-VALMISTETTA Älä käytä Neupopeg-valmistetta
Preparing for a Neupopeg injection?
Valmistautuminen Neupopeg-ruiskeen pistämiseen
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
HOW TO USE NEUPOPEG
MITEN NEUPOPEG-VALMISTETTA (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg-valmisteen (SureClick) suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty kynä) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Jotta pistos onnistuisi, pistoskohdan on oltava kiinteä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Älä käytä ruiskuun jäänyttä Neupopeg-liuosta.
(ng/ml)
9/l)
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Neupopeg-hoidon yhteydessä on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) allergistyyppisiä reaktioita, kuten ihon punoitusta ja kasvojen ja kaulan punoitusta, ihottumaa, kutiavia paukamia ja anafylaksiaa (heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta).
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Neupopeg 6 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RUISKU EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Remove from the refrigerator.
Ota esitäytetty Neupopeg-ruisku jääkaapista.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Ruiskeen pistäminen reiteen tai olkavarteen
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta
How to store Neupopeg Further information
NEUPOPEG-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) saaneilla potilailla on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) hengitysvaikeuksia.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista, ja se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Neupopeg-valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/001-002
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on todettu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Neupopeg-hoitoa saaneilla potilailla on todettu hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) ihon vaskuliittia (ihon verisuonten tulehdus).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Injektioneste, liuoskertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
Important skin pinch technique
RUISKUN LÄPIPAINOPAKKAUS
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Neupopeg 6 mg injektioneste
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
PAKKAUSSELOSTE Neupopeg 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä pegfilgrastiimi
Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Ennen kuin pistät Neupopeg-ruiskeen, Sinun on toimittava seuraavasti:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä (0,6 ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos.
Hold down.
Jos siinä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/228/002
Pack size of one.
Pakkauksessa 1 kynä.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Neupopeg-valmistetta saaneilla on esiintynyt pernan suurentumista ja hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) pernan repeämiä.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Neupopeg-kynää oikein.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Vaskuliitin syntymekanismia ei ole pystytty selvittämään näillä potilailla.
Do not rub the injection site.
Älä hankaa pistoskohtaa.
Date of latest renewal: 26 april 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
OTHER Octapharma-Logo
MUUTA Octapharma-Logo
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Nuwiq can be used for all age groups.
Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (PTP)
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
What Nuwiq is and what it is used for 2.
Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Do not use Nuwiq:
Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Nuwiq-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Nuwiq contains sodium
Nuwiq sisältää natriumia
What Nuwiq is and what it is used for
Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Nuwiq valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
What you need to know before you use Nuwiq 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
AUC (hr*IU/mL)
AUC (h*IU/ml)
If you forget to use Nuwiq
Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta