natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myosiittia esiintyi 0,4 %:lla (12/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Jos potilas oli jo satunnaistettu monoterapiahoitohaaraan ja sai hoitoa, riippumaton tietojenseurantakomitea ei suositellut hoitoon muutoksia.
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
v Sisältää askitesta, autoimmuunihepatiittia, maksasoluvauriota, hepatiittia, akuuttia hepatiittia, maksatoksisuutta, maksan toimintahäiriöitä, lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, maksan vajaatoimintaa, rasvamaksaa, maksaleesioita, ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, ruokatorven suonikohjuja koskevat raportit.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Asteen 3 tai 4 pneumoniitin yhteydessä atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Atetsolitsumabin käytön yhteydessä on havaittu infuusioon liittyneitä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Potilaille, joilla oli levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta pitää hidastaa tai hoito pitää keskeyttää.
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysi (forest plot) PD-L1:n ilmentymistason mukaan, hoitohaara B vs. hoitohaara C (IMpower150)
Grade 2
Kuva 2.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Asteen 4 (hengenvaarallisen, kiireellistä hoitoa vaativan) ripulin tai koliitin ilmetessä atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Jos tapahtuma lievenee asteeseen ≤ 1, kortikosteroidihoito pitää lopettaa vähitellen ≥ 1 kuukauden aikana.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
ITT-potilasjoukon kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät esitetään kuvassa 10.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Potilaat satunnaistettiin immuunisolujen PD-L1:n ilmentymistason, aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän ja histologian perusteella.
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Suositusannos 840 mg: Injektiopullosta vedetään neljätoista millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan ensin 1200 mg Tecentriq-valmistetta ja sitten bevasitsumabia infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Atetsolitsumabi annetaan infuusiona laskimoon.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) - primaarianalyysi
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Potilaita pitää seurata koliitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hypotyreoosia, hypertyreoosia, lisämunuaisten vajaatoimintaa, hypofysiittiä ja tyypin 1 diabetes mellitusta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypotyreoosia esiintyi 5,2 %:lla (164/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä päätelmiä.
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Potilaalle pitää aloittaa laskimoon annettava kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen pahoinvointi, oksentelu, ripulir pahoinvointi, ripulir, ummetus, oksentelu
• flu-like illness
Yleinen influenssan kaltainen sairaus,
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Tutkijan mRECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus oli 29,0 % (95 %:n luottamusväli: 20,4, 38,9), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 5 %, 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 18,1, 30,1), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 1 %, ja 19,7 % (95 %:n luottamusväli: 15,4, 24,6) PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
IMpower130 (GO29537): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
Potilailla, joilla oli maksametastaaseja, etenemättömyysajan tai kokonaiselossaolon ei todettu parantuneen atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidossa verrattuna nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon (etenemättömyysajan riskisuhde 0,93, 95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,47; kokonaiselossaolon riskisuhde 1,04, 95 %:n luottamusväli: 0,63, 1,72).
Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Taudin etenemättömyysajan alaryhmäanalyysi (forest plot) PD-L1:n ilmentymistason mukaan ITT-potilasjoukossa, hoitohaara B vs. hoitohaara C (IMpower150)
Rare hypophysitisk
Melko harvinainen
6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
6 kk:n kokonaiselossaoloaika (%) 12 kk:n kokonaiselossaoloaika (%) Paras kokonaisvaste
+ carboplatin (AUC 5)
Lumelääke + karboplatiini (AUC 5)
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä, hengenahdistus hengenahdistus, yskä
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Hoitoa voidaan jatkaa, jos oireet lievenevät 12 viikon kuluessa asteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa ja potilaan tila on korvaushoidolla (tarvittaessa) vakaa.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1, kortikosteroidihoito pitää lopettaa vähitellen ≥ 1 kuukauden aikana.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Potilaille, joilla on joko paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa tai joilla on leikkaushoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
a Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliinistä hyötyä ei enää tutkijan arvion mukaan todettu.
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
Kohortissa 1 oli 119 potilasta, ja he saivat 1 200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni.
For intravenous use after dilution.
ANTOTAPA Laimentamisen jälkeen laskimoon
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Atetsolitsumabia (1200 mg) + bevasitsumabid (15 mg/kg) + paklitakseli (200 mg/m2)b,c + karboplatiinic (AUC 6)
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Kasvainnäytteistä tutkittiin prospektiivisesti PDL1:n ilmentyminen kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa, ja tulosten perusteella määriteltiin PDL1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c + karboplatiini (AUC 6)c
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tecentriq on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Atetsolitsumabista ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaolon suhteen verrattuna solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneisiin paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastaviin potilaisiin.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kortikosteroidihoitoa vaatinut pneumoniitti todettiin 1,6 %:lla (51/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Diabetes mellitus kehittyi 0,3 %:lle (11/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Immune-related meningoencephalitis
Immuniteettiin liittyvä meningoenkefaliitti
Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
PD-L1 (programmed death-ligand 1) saattaa ilmentyä kasvainsolujen ja/tai kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla.
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (IMpower133)
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myasthenia gravis ilmaantui < 0,1 %:lle (1/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Hoitoa voidaan jatkaa, kun ihottuma on hävinnyt ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan hoitoon.
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (IMpower130)
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroidihoitoa ja lopetti atetsolitsumabihoidon.
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Ositettu riskisuhde‡ (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Tecentriq-valmistetta käytetään yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen kanssa (nab-paklitakseli-niminen solunsalpaaja) jos lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (program death ligand)
• Stop your treatment with Tecentriq.
Keskeytä Tecentriq-hoito.
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoito
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Koliitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 8 (0,3 %) potilaalla.
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Vaiheen III kaksoissokkoutettu, kahden hoitohaaran kansainvälinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (IMpassion130) tehtiin atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, joka ei ollut poistettavissa leikkauksella, ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Atetsolitsumabia (1200 mg) + paklitakseli (200 mg/m2)b,c + karboplatiinic (AUC 6)
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Kuvassa 11 esitetään yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista, jotka osoittavat atetsolitsumabin hyödyn kokonaiselossaoloajan suhteen kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, joiden kasvainsoluissa ja immuunisoluissa PD-L1:n ilmentymisen taso on < 1 %.
(95% CI)
(95 %:n luottamusväli) p-arvo
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Vaiheen I/III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (IMpower133) arvioitiin atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa.
No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Täydellisen vasten saaneiden lkm (%) Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Stabiilin taudin saavuttaneiden lkm(%)
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Kokonaiselossaoloajan havaittiin parantuneen atetsolitsumabiryhmässä dosetakseliin verrattuna muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (riskisuhde [HR] 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,60, 0,89; kokonaiselossaoloajan mediaani 15,6 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 11,2 kuukautta [dosetakseli]) ja levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (HR 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,98; kokonaiselossaoloajan mediaani 8,9 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 7,7 kuukautta [dosetakseli]).
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Vaiheen III avoimessa, kansainvälisessä, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa OAK verrattiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta dosetakseliin paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden sairaus oli edennyt platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Koliittia esiintyi 1,1 %:lla (34/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens, and by histology.
Satunnaistaminen ositettiin kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen PD-L1:n ilmentymistason mukaan, aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän mukaan sekä histologian mukaan.
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä ITT-potilasjoukossa (IMpower150)
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Jos potilaalla on oireinen lisämunuaisten vajaatoiminta, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Co-primary endpoints OS analysis*
Muut ensisijaiset päätetapahtumat Kokonaiselossaolon analyysi*
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Jos potilaalle ilmaantuu asteen ≥ 3 suurentuneita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksia (> 2x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
u Sisältää autoimmuunia haimatulehdusta, haimatulehdusta, akuuttia haimatulehdusta, suurentunutta lipaasipitoisuutta, suurentunutta amylaasipitoisuutta koskevat raportit.
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Päivitetty yhteenveto hoidon tehosta ITT-potilasjoukossa (IMpower150) Hoidon tehoa koskeva päätetapahtuma
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hepatiittia esiintyi 2,0 %:lla (62/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Jos ilmaantuu asteen 4 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Perustuu ositettuun log-rank-testiin 2 Tiedoksi: ITT-potilasjoukossa ei ole vielä tehty virallisia vertailuja hoitohaarojen B ja C välillä eikä hoitohaarojen A ja C välillä ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
On mahdollista, että hoito vahingoittaa sikiötä.
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Kasvainnäytteistä arvioitiin prospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa.
ECOG performance status > 0 and haemoglobin < 10 g/dL.
Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
· Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg:n annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg:n annos).