natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if you notice that the powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut tai jos liuoksessa on selvästi silmin havaittavissa olevia hiukkasia, jos se on samea, tai jos se on selvästi ruskea.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi, potilas voi pistää Cosentyx-annoksen itse, kun häntä on neuvottu oikeasta ihon alle pistämisen tekniikasta.
Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Non-serious infections with usual response to standard care and not requiring discontinuation of secukinumab were reported in the remaining 3 cases.
Muut kolme tapausta olivat ei-vakavia infektioita, jotka reagoivat vakiintuneeseen hoitoon, eivätkä edellyttäneet sekukinumabi-hoidon keskeyttämistä.
Using Cosentyx in ankylosing spondylitis will benefit you by reducing the signs and symptoms of your disease and improving your physical function.
Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
The percentage of patients with no disease progression from week 24 to week 52 for secukinumab 10 mg/kg intravenous load - followed by 150 mg subcutaneous maintenance and for placebo patients who switched to 75 mg or 150 mg subcutaneous every 4 weeks at week 16 or week 24 was 85.7% and 86.8%, respectively.
Niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla tauti ei ollut edennyt viikolta 24 viikolle 52 olivat 85,7 % (sekukinumabilatausannos 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannos ihon alle) ja 86,8 % (lumelääkeryhmän potilaat, jotka vaihtoivat viikolla 16 tai viikolla 24 4 viikon välein annettavaan 75 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabin ylläpitoannokseen ihon alle).
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Of the 100 patients randomised to secukinumab 300 mg, 64, 44 and 24 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Sekukinumabia 300 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 44 sai ACR50- ja 24 sai ACR70vasteen.
Of the 100 patients randomised to secukinumab 150 mg, 64, 39 and 20 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 39 sai ACR50- ja 20 sai ACR70-vasteen.
Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Tutkimuksessa saavutettiin sekukinumabi 300 mg annoksella ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat (superioriteetti): sekukinumabiryhmässä useampi saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma), sai PASI 75 -vasteen nopeammin (mitattuna viikolla 4), sekä useammalla oli pitkäaikainen PASI 90vaste viikolla 52, verrattuna ustekinumabiryhmään.
Your Cosentyx SensoReady pen:
Cosentyx SensoReady -kynä:
Cosentyx is supplied in a colourless glass vial with a grey coated rubber stopper and aluminium cap with a white flip-off component containing 150 mg of secukinumab.
Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
• The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection.
• Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Psoriasis study 4 (JUNCTURE) evaluated 182 patients using a pre-filled pen compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled pen.
Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled pen for individual use.
Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
Cosentyx annetaan injektiona ihon alle.
System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Immuunijärjestelmä Harvinainen Anafylaktiset reaktiot Silmät
Do not use if the lyophilised powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Älä käytä, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Ota ruisku jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty ruisku
In PsA study 1, PsA study 2 and PsA study 3, 29%, 35% and 30% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 potilaista 29 %, nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 potilaista 35 % ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 potilaista 30 % oli saanut aiemmin TNF-salpaajahoitoa ja keskeyttänyt TNF-salpaajahoidon joko tehon puutteen vuoksi tai koska he eivät sietäneet hoitoa (TNFsalpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneet potilaat).
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty kynä
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Monipakkaus: 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää
Placebo (n = 74)
Lumelääke (n = 74)
Do not shake or invert the vial.
Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti ja polysorbaatti 80.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Outcome (p-value versus placebo)
Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Each vial of powder for solution for injection contains
Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää
In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Sekä tutkimuksessa 3 että tutkimuksessa 4 sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat joko 150 mg:n tai 300 mg:n annoksen viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
Sekukinumabihoitoon satunnaistetut potilaat saivat 10 mg/kg:n laskimonsisäiset annokset viikkoina 0, 2 ja 4, jonka jälkeen he saivat joko 150 mg:n tai 300 mg:n annokset ihon alle joka kuukausi.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty kynä
Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun säilyttäminen
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Potilaiden hoito-ohjelmat jatkuivat sokkoutettuina viikolle 52 asti.
In PsA study 1, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 82.3% in secukinumab 10 mg/kg intravenous load - 150 mg subcutaneous maintenance and 75.7% in placebo.
Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Tutkimuksiin osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Also contains: Sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Muut aineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80.
The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi kutsuttua sairautta, joka on pääasiassa selkärankaan liittyvä tulehdussairaus ja aiheuttaa selkärangan nivelten tulehtumista.
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty ruisku
VIAL LABEL
RUISKUN ETIKETTI
Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Sekukinumabin parempi teho ustekinumabiin verrattuna havaittiin aikaisessa vaiheessa ja jatkui viikolle 52 asti seuraavien päätemuuttujien osalta: PASI 75/90/100 -vasteen saavuttaneiden osuus, ja 0 tai 1 pistettä IGA mod 2011-asteikolla (”oireeton” tai ”lähes oireeton”) saaneiden osuus.
The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Suositeltu annos on 300 mg sekukinumabia injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
How to use the Cosentyx pre-filled syringe
Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 sekukinumabia 150 mg (p = 0,0555) ja 300 mg (p = 0,0040) saaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn todettiin parantuneen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna HAQ-DI-kyselyllä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) arvioituna viikolla 24.
Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Cosentyx 150 mg injektioneste sekukinumabi s.c.
Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Cosentyx is available in packs containing one vial.
Cosentyx-valmistetta on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksessa.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat 10 mg/kg laskimoon viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksen ihon alle kerran kuukaudessa viikosta 8 lähtien.
Syringe guard wings
Ruiskun suojuksen siivekkeet
Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
DLQI-mittarilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa (CLEAR) saaneisiin potilaisiin viikolla 4.
Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
Jokainen 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n ihonalaisena injektiona.
Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Psoriaasin oirepäiväkirjalla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista potilaan itse raportoimissa oireissa (kutina, kipu ja hilseily) sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa saaneisiin potilaisiin viikolla 16 ja 52 (CLEAR).
Inflammatory bowel disease
Tulehdukselliset suolistosairaudet
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty ruisku
Of the 72 patients randomised to secukinumab 150 mg, 45 and 35 had an ASAS 20/40 response, respectively.
Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
• The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection.
• Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.
Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
PASI 90 -vaste, n (%) PASI 100 -vaste, n (%) IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Store the pen sealed in its box to protect from light.
Säilytä kynä suljettuna pakkauksessaan.
In PsA study 2, at week 24, secukinumabtreated patients with concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (47.7% and 54.4% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 20.0%) and ACR 50 response (31.8% and 38.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 8.0%).
Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 viikolla 24 sekukinumabia saaneista ja samanaikaisesti metotreksaattia käyttäneistä potilaista ACR20-vasteen saavuttaneiden osuus oli 47,7 % 150 mg:n ja 54,4 % 300 mg:n annoksella, verrattuna 20,0% lumelääkkeellä.
Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:
Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
• Plaque psoriasis
• Nivelpsoriaasi
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Viikolla 16 lähtötilanteessa lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan sekukinumabia (joko 150 mg tai 300 mg ihonalaisesti) kerran kuukaudenssa.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste.
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Hävitä käytetty ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
PASI 90 response n (%)
PASI 90 -vaste n (%)
In PsA study 3, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 80.3%, 88.5% and 73.6% for secukinumab 150 mg, 300 mg and placebo, respectively.
Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 80,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabiannoksen 150 mg, 88,5 % potilailla, jotka saivat sekukinumabiannoksen 300 mg, ja 73,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Histidiinihydrokloridimonohydraatti Metioniini
• Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg.
• Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää
PASI 75 response n (%)
PASI 75 -vaste, n (%)
Cosentyx is supplied in a pack containing one vial.
Cosentyx toimitetaan yhden injektiopullon pakkauksessa.
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sekukinumabi ihmisen rintamaitoon.
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in spinal mobility as measured by change from baseline in BASMI at week 16 for both AS study 1 (-0.40 versus -0.12 for placebo; p=0.0114) and AS study 2 (-0.51 versus -0.22 for placebo; p=0.0533).
Selkärankareumatutkimuksessa 1 BASMI-indeksin muutokset olivat 150 mg:n annoksella -0,40 ja lumelääkkeellä -0,12 (p=0,0114) ja selkärankareumatutkimuksessa 2 150 mg:n annoksella -0,51 ja lumelääkkeellä -0,22 (p=0,0533).
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Muille potilaille suositeltu annos on 150 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
150 mg 300 mg Etanersept i
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Keskimuutos viikolla 24 *p < 0,05 perustuu nimelliseen, ei korjattuun, p-arvoon sekukinumabi 150 mg tai 300 mg ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen sama annos kuukausittain
PsA study 1
PsA 1
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Älä käytä, jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe
Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Ruiskun neulan suojus saattaa sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia).
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, jotka saivat vasteen viikolla 16, siirrettiin viikolla 24 saamaan sekukinumabia (joko 150 mg tai 300 mg ihon alle) ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain.
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Syringe guard
Ruiskun suojus
• oral thrush (oral candidiasis)
• sammas (suun kandidiaasi)
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
Esitäytetty kynä tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg sekukinumabia.
There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively) and these improvements were maintained up to week 104 in PsA study 2.
FACIT-F-pistemäärät olivat 150 mg:n annoksella 7,97, 300 mg:n annoksella 5,97 ja lumelääkkeellä 1,63, ja kohentunut tilanne säilyi viikolle 104 nivelpsoriaasitutkimuksessa 2.