natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the pack and other information
Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Toistuvaa injektiokohdan kipua ilmeni useammin olkavarren hartialihaksessa verrattuna tutkimuksiin, joissa Abilify Maintena -valmiste injisoitiin pakaralihakseen.
• sluggishness
• lihasjäykkyys
f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
f) Aseta käyttökuntoon saatetun suspension sisältävä injektiopullo kovalle alustalle ja pidä sitä paikallaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Powder 400 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku 400 mg
• delusion
• harhaluuloja
Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
Hypertonia Bradykinesia Kuolaaminen Makuhäiriö Hajuhäiriö
• loss of strength
• voimattomuus
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
- One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Ylipainoisille potilaille käytetään 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo (ei blue box -tekstejä) - osa monipakkausta 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo (ei blue box -tekstejä) - osa monipakkausta 400 mg
Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten aripipratsoli
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa aripipratsoli
- Syringe and needle instructions.
Munuaiset ja virtsatiet
• gastroesophageal reflux disease.
• gastroesofageaalinen rekfluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit)
• heartburn
• rintakipu
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa aripipratsoli
Gluteal muscle administration
Muskuloskeleta alinen kankeus
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Kerran kuukaudessa annettujen 300 mg tai 400 mg Abilify Maintena -injektioiden jälkeen havaitaan aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuuksissa ja kokonaisaltistuksissa annosvasteista pienempiä nousuja.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa aripipratsoli
Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten aripipratsoli
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten aripipratsoli
Abilify Maintena 300 mg Vial
Abilify Maintena 300 mg injektiopullo
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
Obese
Liuos
• inflammation of the pancreas
• mielialan epävakaisuus
The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Tämän analyysin tulokset osoittivat, että Abilify Maintena 400 mg/300 mg oli vertailukelpoinen suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin kanssa.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
• depression
• ahdistuneisuus
Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Okulogyyrinen kriisi Näön hämärtyminen Silmäkipu
• hallucination
• valoherkkyys
Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Pahoinvointi Ylävatsakipu Vatsavaivat Ummetus
Deltoid
ANTOTAPA
Over-cap Tip-cap
Ruiskun korkki Kärkikorkki
Drooling
Neulansuojus
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Ekstrapyramidaalioireet
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Abilify Maintena on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Hepatic impairment
Kipu raajoissa Nivelkipu
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
Injection site pain
Injektiokohta
- One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Valmisteen annossa olkavarren hartialihakseen suositellaan käytettäväksi 25 mm:n 23 gaugen hypodermista turvaneulaa.
uniform milky white
Tasainen luonnonvalkoinen
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Yli 4 viikkoa mutta alle 6 viikkoa Injektio annetaan mahdollisimman pian ja tämän jälkeen kuukausittain.
Rhabdomyolysis
• ripuli
Mekinist (trametinib)
Mekinist (trametinibi)
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Mekinist sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. kesäkuuta 2014.
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Mekinistiä on saatavana tabletteina (0,5 ja 2 mg).
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Mekinististä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Mekinist
Muita tietoja Mekinististä
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Mekinistin annos on 2 mg kerran päivässä, ja se otetaan tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mekinististä ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Tätä lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Miten voidaan varmistaa Mekinistin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mekinistin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mekinistin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Mekinist authorised in the EU?
Miksi Mekinist on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Mitä hyötyä Mekinististä on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Mekinististä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Tämä edistää syöpien kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
• advanced non-small cell lung cancer.
• Levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• Melanooma (ihosyöpä), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että niissä syövissä, joihin liittyy BRAF V600 -mutaatio, Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
It is used for the treatment of:
Mekinistiä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
It is used in combination with dabrafenib.
Sitä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
What are the risks associated with Mekinist?
Mitä riskejä Mekinistiin liittyy?
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin 40 prosenttia oli sellaisia, joilla sairaus oli uusiutunut tai jotka olivat kuolleet keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 59 prosenttia.
What is Mekinist and what is it used for?
Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Mekinistin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai dabrafenibia yksinään.
How is Mekinist used?
Miten Mekinistiä käytetään?
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Virasto katsoi, että yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä Mekinististä oli osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä hyötyä niille ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Mekinistiä on tutkittu potilailla, joiden syöpäkasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen ödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknetyyppinen ihotulehdus.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAFproteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi toisen proteiinin nimeltä MEK.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset dabrafenibin kanssa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Mekinist-hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Lisätutkimuksessa Mekinistin käytöstä ei havaittu hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, joilla aiemmat hoidot toisella BRAFia estävällä lääkevalmisteella olivat olleet tehottomia.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään.
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia tai paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Lisäksi virasto katsoi, että siitä on hyötyä potilaille, joiden levinnyt melanooma on poistettu leikkaamalla.
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Kun levinnyt melanooma on leikattu, hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukautta, ellei sairaus uusiudu.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Mekinistiä käytetään yksinään tai dabrafenibin kanssa, joka on toinen syöpälääke.
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Sillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Mekinist contains the active substance trametinib.
Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.
How does Mekinist work?
Miten Mekinist vaikuttaa?
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
• Levinnyt (vaiheen III) melanooma leikkauksen jälkeen.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Kahdessa lisätutkimuksessa tutkittiin melanoomaa, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Kolmanteen tutkimukseen osallistui 870 vaiheen III melanoomaa sairastavaa potilasta, joilla melanooma oli poistettu leikkaamalla.
Milk: 2.5 days
Maito: 2,5 päivää
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
CVMP päätteli, ettei tämä ollut tieteellisesti perusteltua.
Or variations of that name as referred to in Annex I
Tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Uusien tietojen arviointi Euroopan komission tekemän uusintakäsittelypyynnön perusteella
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Myyntilupa vireillä 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Nauta: 58 päivää Sika: 35 päivää
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Jäämien määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää ei ollut myöskään validoitu riittävästi.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Teurastuksen yhteydessä vasen (ensimmäinen) injektiokohta irrotettiin paikallisen siedettävyyden arviointia varten.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Only residues at the injection sites were investigated.
Vain jäämät injektiokohdissa tutkittiin.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
CVMP päätteli, ettei tilastollista menetelmää voitu käyttää toimitetun uuden tutkimuksen tietojen perusteella.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Toimitettuihin tietoihin ei voitu soveltaa tilastollista (suuri ekstrapolaatio) eikä vaihtoehtoista lähestymistapaa (MRLarvon ylittävät arvot viimeisenä ajankohtana), joten varoaikaa ei voitu määrittää asiakirjan ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) mukaisesti.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Lisäksi tiedot oli saatu eläimistä, jotka painoivat noin 200 kg ja saivat vain yhden injektion annosta kohti, mikä ei välttämättä edusta painavampia eläimiä jotka vaativat useita injektioita.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja-arvoja (MRL-arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Tältä pohjalta CVMP ehdotti MRL-arvoja amoksisilliinille ja muille penisilliineille, ja amoksisilliini on tällä hetkellä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I seuraavan taulukon mukaisesti:
Assessment of residue depletion studies initially submitted
Alun perin toimitettujen jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Ensimmäinen injektio annettiin niskan vasemmalla puolella oleviin lihaksiin ja toinen injektio 48 tunnin kuluttua niskan oikealle puolelle.