natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
- The active substance is fluciclovine (18F).
- Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
In use
Käytössä
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
- vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää flusikloviinia (18F) pediatristen potilaiden hoitoon.
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Jakautunut kertymä on sitä näkyvämpi mitä enemmän on kulunut aikaa injektiosta, ja sitä esiintyy enimmäkseen luustolihasten yhteydessä.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
How Axumin is used
Miten Axumin-valmistetta käytetään
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL:
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI:
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 8 tuntia kalibroimisesta (ToC)
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
How Axumin is stored 6.
Axumin-valmisteen säilyttäminen 6.
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Patient based
Potilaskohtainen
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
- sinulla on munuaisongelmia - sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 1 600 - 16 000 MBq.
Before administration of Axumin you should
Ennen Axumin-valmisteen antamista
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Nervous system disorders
Hermosto makuhäiriö (dysgeusia)
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 3 200 - 32 000 MBq.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
For sodium, see leaflet for further information.
Natrium, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hajuharha (parosmia)
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Yksi moniannospullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 1 600 MBq - 16 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Muut aineet ovat natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Yksi moniannospullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 3 200 MBq - 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Injektioon suositeltu enimmäisannos laimentamatonta Axumin-valmistetta on 5 ml. Axumin voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä kertoimella 8.
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
PSA-arvo saattaa vaikuttaa flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostiseen suoritustehoon (ks.
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 3 200 MBq - 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-(18F)-PET-kuvaus.
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 1 600 MBq - 16 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
The major route of elimination is via the renal pathway.
Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Effective dose
Oikea negatiivinen
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Flusikloviinilla (18F) ei ole havaittu olevan farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä käytetään diagnostisiin tutkimuksiin käytettävinä kemiallisina pitoisuuksina.
Medicinal product subject to medical prescription
Farmakodynaamiset vaikutukset
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Axumin 1 600 MBq/ml - injektioneste,liuos
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Yksi ml injektionestettä sisältää 3 200 MBq flusikloviinia (18F) kalibrointipäivänä ja -ajankohtana.
Breasts
ANTOTAPA
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Yksi ml injektionestettä sisältää 1 600 MBq flusikloviinia (18F) kalibrointipäivänä ja -ajankohtana.
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Vain flusikloviini-(18F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön tulisi tulkita kuvia.
After administration of Axumin you should:
Axumin-valmisteen antamisen jälkeen
Injection site reactions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Antotapa Axumin annetaan laskimoon.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste,liuos
Intravenous use.
Vapautettu pistekirjoituksesta.
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Flusikloviini-(18F)PET-kuvien tulkitseminen ei edellytä laskimonsisäistä jodioitua TT-varjoainetta tai suun kautta otettavaa varjoainetta.
No. subjects in analysis
Analysoitujen tutkittavien määrä Oikea positiivinen
Renal and hepatic impairment
Eturauhanen ja eturauhasen tyviosa
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Clopidogrel Krkaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Clopidogrel Krka clopidogrel
Clopidogrel Krka klopidogreeli
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Krkaa varten 23. syyskuuta 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel Krkalääkevalmistetta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen virasto katsoi, että Plavixin tavoin sen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Clopidogrel Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clopidogrel Krkan käytöstä.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n tavanomaisena annoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Q-aaltoinfarktissa).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että että EU:n vaatimusten mukaisesti Clopidogrel Krkan on osoitettu olevan laadultaan Plavixin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel Krkaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Akuutin koronaarioireyhtymän hoito aloitetaan yleensä neljän tabletin latausannoksella.
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Krkaa käytetään veritukoksista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Clopidogrel Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Se tarkoittaa, että Clopidogrel Krka on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Mitkä ovat Clopidogrel Krkan hyödyt ja riskit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Miten voidaan varmistaa Clopidogrel Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Krkalle EU:ssa.