natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Siksi miehiä on hoidon aikana neuvottava pidättäytymään lasten siittämisestä ja käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Novantrone-valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluillesi myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Novantrone-valmistetta käytetään: - rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa; - tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma); - tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia); - tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Novantrone-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tässä käyttöaiheessa; - eturauhassyövän aiheuttama kivun hoidossa eturauhassyövän edenneessä vaiheessa yhdessä kortikosteroidien kanssa; - hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoidossa, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 2 ja 3).
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
- Abnormal electrocardiogram.
Poikkeamia sydämen elektrokardiogrammissa on raportoitu.
Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
- Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Jos annostelun aikana esiintyy ekstravasaatiota, voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
• cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
• valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Pienennä annosta 2 mg/m aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
- Fever.
Kuume
- Irregular heart beat.
sydämen lepatus (epäsäännöllinen sydämen rytmi).
Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä.
Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Pediatriset potilaat Mitoksantronihoitoa ei suositella pediatrisille potilaille.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
6.1 Apuaineet [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Novantrone-konsentraattia ei saa antaa ihon alle, lihaksen sisään tai valtimoon.
In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Novantrone-valmisteen ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Miehet eivät saa hoidon aikana siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Mitoksantronin ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
OTHER [To be completed nationally]
MUUTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Suositeltu annos relapsivaiheessa on 10-12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 50-60 mg/m2).
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
• Jos tietyn valkosolutyypin (neutrofiilien) määrä on alhainen (alle 1.5 E9/L).
Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta Novantrone-hoidon päättymisen jälkeen.
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Novantrone-valmistetta annetaan sinulle sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals.
Tämä annos voidaan toistaa 21 päivän välein.
A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Potilailla, joilla on esim. aiemman kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät luuydinvarannot, suositellaan pienempää aloitusannosta (12 mg/m2 tai vähemmän).
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Virtsatieinfektio Ylähengitysteiden infektio Sepsis
There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Valtimoon annetun injektion jälkeen on raportoitu paikallisesta/alueellisesta neuropatiasta.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Novantronen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni.
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Lääkäri teettää verikokeita ennen kuin aloitat Novantronehoidon ja hoidon aikana verisolujen määrän laskemista varten.
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Mitoksantronin suositeltu aloitusannos on yksin käytettynä 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan kerta-annoksena laskimoon.
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Suositeltu annos elpymävaiheen aikaansaamiseksi on 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 60 mg/m2 viiden päivän aikana).
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
- Taste disturbances.
- Jos sinulla on maksaongelmia.
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Novantrone ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Novantrone ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] mitoksantroni
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - Keuhkokuume (pneumonia) - Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia)
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Novantrone ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] mitoksantroni
Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Granulosytopenia Epänormaali veren valkosolujen lukumäärä
- Abnormal number of white blood cells.
Myelosuppressio Luuytimen vajaatoiminta Epänormaali veren valkosolujen lukumäärä
In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Mitoksantronin on osoitettu olevan tehokas yhdistelmähoidossa, kun aloitusannos on ollut 7-8 - 10-12 mg/m2
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
- Riittämätön verisolujen tuotanto luuytimessä (luuytimen vajaatoiminta) - Epänormaali valkosolujen lukumäärä - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki) - voit saada äkillisen kutisevan ihottuman, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kaulan turvotusta,
As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Seuraavaa ohjetta voidaan käyttää kun Novantrone-valmistetta käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa: sen aloitusannos on laskettava 2-4 mg/m2 yksilääkehoidossa suositeltuihin annoksiin nähden.
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
- Ylähengitysteiden infektiot - Virtsatieinfektiot - Verenmyrkytys (sepsis) - Mikro-organismien aiheuttamat infektiot, jotka eivät normaalisti aiheuta sairauksia, kun immuunijärjestelmä on terve (opportunistiset infektiot) - Valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - Luuytimen poikkeavuus, jonka takia muodostuu epänormaaleja verisoluja, mikä johtaa leukemiaan
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Mitoksantronia ei saa antaa ihon alle, lihakseen tai valtimoon.
Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa mitoksantronin käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys).
- New or worsening breathing difficulties.
joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, tai tuntea pyörryttävää oloa.
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Mitoksantronin suositeltu annos elpymävaiheen aikaansaamiseksi on 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 60 mg/m2).
6.6 Special precautions for disposal
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
- Alhainen verihiutaleiden lukumäärä - joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit) - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki) - voit saada äkillisen kutisevan ihottuman, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kaulan turvotusta,
Constipation Diarrhoea Stomatitis
Ummetus Ripuli Stomatiitti Oksentelu
Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Maha-suolikanavan verenvuoto Limakalvotulehdus Pankreatiitti
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Novantrone-valmistetta annetaan sinulle sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
), 80 mg/m2 etoposidia laskimoon 1 tunnin ajan ja 1g/m2 sytarabiinia (Ara-C) laskimoon 6 tunnin ajan päivittäin kuuden päivän ajan (MEC), osoitti toisen linjan hoitona leukemiaan hoitona tehoa uusiutuvassa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Mitoksantronin käytön yhteydessä on raportoitu tuumorinhajoamisoireyhtymätapauksista.
- Mucosal inflammation.
- Jos sinulla on munuaisongelmia.
Cardiac disorders Common
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Annostus Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 2 mukaisesti: annoksen 6 mg/m2 jälkeen
Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
Virtsatieinfektio Ylähengitysteiden infektio
if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Lääkkeet, jotka saattavat lisätä Novantrone-valmisteen haittavaikutusten riskiä: - Lääkkeet, jotka saattavat vahingoittaa sydäntäsi (esim. antrasykliinit) - Lääkkeet, jotka vähentävät verisolujen ja verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä (myelosuppressiiviset aineet) - Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immunosuppressiiviset aineet) - K-vitamiiniantagonistit, erityisesti jos käytät Novantronea, koska sinulla on syöpä.
If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Jos valkosolut >1,5 E9/L ja verihiutaleet >50 E9/L (matalin taso)
- Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
- Epätavallinen mustelmien ilmestyminen tai verenvuoto, kuten veren yskiminen, verta oksennuksessa tai virtsassa tai musta uloste (mahdollinen merkki verihiutaleiden vähenemisestä) - Uusi tai paheneva hengitysvaikeus - Rintakipu, hengästyneisyys, muutokset sydämenlyönneissä (nopea tai hidas), nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa (mahdollisia merkkejä tai oireita sydänongelmista) - Vaikea kutiseva ihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kaulan turvotus (joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä) tai pyörryttävä olo, nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
6.3 Kestoaika [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Thrombocytopenia Neutropenia
Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Multippelia skleroosia sairastavilla, mitoksantronihoitoa saaneilla potilailla voi esiintyä muutoksia sydämen toiminnassa.
These can cause:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
if you are pregnant.
- Jos olet raskaana tai sinä ja kumppanisi yritätte raskautta.
Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Rokotukset ja immunisaatiot eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Ahdistuneisuus Sekavuus Harhatuntemukset Letargia
- Heavy bleeding.
Voi vaatia verensiirron.
If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Jos valkosolut <1,5 E9/L tai verihiutaleet <25 E9/L (matalin taso)
Nausea Vomiting
Luuydinsuppressio
Combination therapy (if used with other agents)
Yhdistelmähoito (jos käytetään yhdessä muiden aineiden kanssa) Novantrone-valmistetta on annettua osana yhdistelmähoitoa.
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Jos valkosolut <1,5 E9/L tai verihiutaleet <50 E9/L (matalin taso)
(approximately 5 to 15 minutes) intravenous infusion that may be repeated every 1 to 3 months.
Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Muita kohteita olivat sydän, munuainen, maha-suolikanava ja kivekset.
Dyspnoea
Punoitus
- Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
- Infektiot, myös ylähengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot - Pahoinvointi - Hiustenlähtö - Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea)
Repeat this cleaning process 3 times.
Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
After first opening: 2 months
Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
• kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Not to be sold separatley.
Ei myytäväksi erikseen.
Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
Juvenile animals studies
Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
• if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
• jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
NN: (only for outer packaging)
NN: (vain ulkopakkaukseen)
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
• liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.