natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
Jos unohdat ottaa XALKORI-kapselin Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta huolestuttavaa toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä ja sen jälkeen kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän XALKORI-valmistetta, on käytössään koulutuspaketti.
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
• Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
• Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
Keskeytä hoito vakavan näönmenetyksen arvioinnin ajaksi a. Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus vielä uusiutuu vaikeusasteella ≥ 3.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
• Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hypophosphataemia (6%)
Hypofosfatemia (6 %)
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
• If you have ever had any other lung problems.
• jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
What XALKORI contains
Mitä XALKORI sisältää
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
There is no antidote for XALKORI.
XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
What you need to know before you take XALKORI
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Elevated transaminasesm (32%)
Transaminaasien nousu m (32 %)
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
• Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
• alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Kritsotinibin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
ALK and ROS1 testing
ALK- ja ROS1-määritys
• Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
• Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Study 1001 N=53a
Tutkimus 1001 n = 53
Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Most events were mild in severity.
Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
There are no data in pregnant women using crizotinib.
Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen.
Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
The indication does not cover children and adolescents.
Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
• Decreased appetite.
• Ruokahalun heikkeneminen.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö kritsotinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
• pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
• If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
• jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
• If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
• jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
• If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
• jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Kritsotinibi sitoutuu 91-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro riippumatta lääkevalmisteen pitoisuudesta.
Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu, johon liittyy asteen ≤ 1 bilirubiinipitoisuus
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
• antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää annoksen 200 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 400 mg) ja jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, lääkäri saattaa pienentää annoksen vielä 250 mg:aan suun kautta kerran päivässä.
XALKORI 250 mg hard capsules EU/1/12/793/003
XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
• Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Runsasrasvainen ateria vähensi kritsotinibin AUCinf- ja Cmax-arvoja noin 14 %, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 250 mg:n kerta-annos.
Each carton contains 60 hard capsules.
Yksi kartonkikotelo sisältää 60 kovaa kapselia.
c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
c. Perustuu ositettuun log-rank-testiin (yksitahoiseen).
Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
d. Ks. kohdat 4.4 ja 4.8. e. Sydämen syke < 60 lyöntiä minuutissa.
• If you have severe kidney disease.
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa (n = 1722)raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Näiden löydösten haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) oli joko subterapeuttinen tai AUC-arvon perusteella enintään 2,6-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella d,e a. Lymfopeniaa lukuun ottamatta (ellei siihen liity kliinisiä tapahtumia, esim. opportunisti-infektioita).
Non-adenocarcinoma histology
Histologia muu kuin adenokarsinooma
Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
• Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
• Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus
Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-annosta 250 mg suun kautta kerran päivässä.
• Rifabutin, rifampicin, used to treat tuberculosis.
• rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Other medicines and XALKORI
Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä kritsotinibia yhdessä pääasiassa näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
• bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
• If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
PVC-foil blisters containing 10 hard capsules.
PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
• Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
• Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Koska kritsotinibialtistus kasvoi vain vähän (5-15 %), aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.