natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
5 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on bromobutyylitulppa ja joka on suljettu alumiinisulkimella.
Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Tavanomainen annos: 1 000 mg-3 000 mg joka päivä.
Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
How Matever is given
Miten Mateveria annetaan
What you need to know before you are given Matever
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Mateveria Älä käytä Mateveria
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6 12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
500 mg/5 ml
500 mg/vrk
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171).
You may take Matever with or without food.
Voit ottaa Matever-tabletit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4 16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Liitännäishoito 1-6 kuukauden ikäisille imeväisille
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, affektilabiilius/mielialanvaihtelut, agitaatio
• Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
• Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. lokakuuta 2011
Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Annos aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000 3 000 mg joka päivä.
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Matever on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Matever 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Box of 10 vials
Yksi kotelo sisältää 10 pulloa.
80 film-coated tablets
80 kalvopäällysteistä tablettia
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12 17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2 4 viikon välein.
• Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
• Matever ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä
Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Kalvopäällyste (oranssi) koostuu: Hypromelloosi (E464) Indigokarmiini (E132) Paraoranssi (E110) Punainen rautaoksidi (E172) Makrogoli /PEG 4000
Hepatic impairment
Haimatulehdus pahoinvointi
Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Matever-infuusiokonsentraattia sisältävät 5 ml:n injektiopullot on pakattu 10 injektiopullon koteloihin.
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Kyllästysannosta 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Jos otat enemmän Mateveria kuin sinun pitäisi Mateverin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Nuorten, lasten ja imeväisikäisten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
Yksi Matever 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Yksi Matever 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), sorbiinihappo (E200), sorbitaanimono-oleaatti (E494), titaanidioksidi (E171), vaniliini, väriaineet*.
1500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
1 500 mg 15 ml (kolme 5 ml:n pulloa)
Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex.
Matever 1000 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikean muotoisia, kaksoiskuperia.
Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Tel: 0031 76 596 1937
One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Yksi Matever 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), talkki, propyleeniglykoli (E1520), väriaineet*.
Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
Annos ja antotiheys 1-6 kuukauden ikäiset imeväiset
One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Yksi Matever 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Matever 750 mg film-coated tablets
Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
• epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille, ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien.
Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
Matever 500 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikean muotoisia, kaksoiskuperia.
Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
Matever 250 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikean muotoisia, kaksoiskuperia.
600 mg twice daily
200 mg kaksi kertaa päivässä 600 mg kaksi kertaa päivässä
Matever 250 mg, 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Matever 250 mg, 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110) Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
Matever 750 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikean muotoisia,
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Matever 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Matever 1000 mg film-coated tablets
Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,08 mg paraoranssia (E110).
Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä:
Four embryo-fetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Withdrawal Volume
Laimentime n määrä
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Vial of 5 ml
5 ml:n pullosta)
500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant).
750 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132), paraoranssi (E110) 1000 mg tabletti: (ei väriaineita)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg)kerran päivässä
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg)kahdesti päivässä
Matever 250 mg film-coated tablets
Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 100 mg levetirasetaamia.
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
3,5-7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg)kahdesti päivässä
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
500 1 000 mg kerran päivässä 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Nasopharyngit is
Akuutti munuaisvaurio
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla:
Matever 500 mg film-coated tablets
Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 500 mg/5 ml
Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Kalvopäällyste (keltainen) koostuu: Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Hypromelloosi (E464) Propyleeniglykoli (E1520) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) Sorbiinihappo (E200) Sorbitaanimono-oleaatti (E494) Titaanidioksidi (E171) Vaniliini
Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,0025 mg paraoranssia (E110).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kerran päivässä
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg)kahdesti
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ja monipakkaus 200 (koostuu kahdesta 100 tabletin pakkauksesta) kalvopäällysteistä tablettia.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4 12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20 60 mg/kg/vrk).
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja monipakkaus 200 (koostuu kahdesta 100 tabletin pakkauksesta) kalvopäällysteistä tablettia.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
• epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille nuorille, ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja monipakkaus 200 (koostuu kahdesta 100 tabletin pakkauksesta) kalvopäällysteistä tablettia.
• liver failure, hepatitis;
• lihasheikkous, lihaskipu • vamma.
Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Propyleeniglykoli (E1520) Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Paraoranssi (E110)
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Rotilla annoksiin 1 800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1sukupolvella ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ja monipakkaus 200 (koostuu kahdesta 100 tabletin pakkauksesta)
• amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Yksi 5 ml:n pullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
See the package leaflet for further information.
Lisätietoja pakkausselosteessa.
250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
250 mg tabletti: indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) 500 mg tabletti: kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104).
Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
generation.
Yleisyysluokka
Matever is for intravenous use.
Matever annetaan laskimoon.
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 tabletin kotelo 200 (2 x 100) tabletin monipakkaus [BLUE BOX -TEKSTILLÄ]
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 tabletin kotelo 200 (2 x 100) tabletin monipakkaus [BLUE BOX -TEKSTILLÄ]
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Alopecia, eczema, pruritus,
Vatsakipu, ripuli, dyspepsia, oksentelu,
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletin kotelo 200 (2 x 100) tabletin monipakkaus [BLUE BOX -TEKSTILLÄ]
Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Mateverin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnantason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years,
Näistä potilaista vain 13 oli alle 6 kuukauden ikäisiä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 5 ml:n injektiopullo
What Matever looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Matever sisältää
Nasopharyngitis
• kiertohuimaus
It is available as capsules (4 and 8 mg).
Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.