natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Human IgG1 crosses the placental barrier.
Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
No dose reduction of YERVOY is recommended.
YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Not reached (5.2, NE)
Ei saavutettu (5,2, NE)
Changes in test results
Tutkimustulosten muutokset
Patients with autoimmune disease
Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Table 3C:
Taulukko 3C:
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä ”Kaikki kuolemat”, johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Very limited data are available.
Tietoja on vain vähän.
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Adults and adolescents 12 years of age and older
Aikuiset sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
a NE= not estimable
a NE = not estimable, ei arvioitavissa
Tumor assessment was performed at Week 12.
Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus” ja kohdassa 4.4.
14 months
14 kk
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia
Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen haittavaikutus.
Most patients were male (58%) and white (92%).
Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
None of the events were fatal.
Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
How to use YERVOY 4.
Miten YERVOYta käytetään 4.
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
YERVOY contains sodium
YERVOY sisältää natriumia
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
NA = not assessed, ei arvioitu Aikuisilla raportoidut kuolemantapaukset tapahtuivat 70 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta riippumatta siitä, liittyikö kuolema tutkimukseen.
Children younger than 12 years of age
Alle 12-vuotiaat lapset
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
YERVOY-annoksesi lasketaan painosi perusteella.
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Koska YERVOYta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen.
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Analyysihetkellä mediaaniarvoja ei ollut saavutettu täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneilla potilailla.
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Edennyt melanooma ja ei-melanoottiset kiinteät kasvaimet
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 12.
Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Infuusion valmistelu: Noudata aseptista tekniikkaa infuusion valmistelussa.
Sensory neuropathy may also occur.
Lisäksi voi ilmetä sensorista neuropatiaa.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Myös myasthenia gravis -tyyppisiä oireita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Thereafter, nivolumab will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Addisonin kriisi oireiden aiheuttajana on poissuljettava.
Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai yli 4 päivää kestävä sensorinen neuropatia on arvioitava, ja muut kuin tulehdukselliset syyt, kuten taudin eteneminen, infektiot, metabolinen oireyhtymä ja samanaikainen lääkitys, on poissuljettava.
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvan haittavaikutusriskin vuoksi on päätettävä joko imetyksen tai YERVOY-hoidon lopettamisesta ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle koituva hyöty ja YERVOY-hoidosta naiselle koituva hyöty.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Infuusion suositeltu kesto on annoksesta riippuen 30 tai 90 minuuttia.
If you stop using YERVOY
Jos lopetat YERVOYn käytön
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Post-marketing event (also see section 4.4).
Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (ks. myös kohta 4.4).
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi Pneumoniitti
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Kliinisen aktiivisuuden kehittyminen tai säilyminen ipilimumabihoidon jälkeen oli potilailla samankaltaista riippumatta siitä, käyttivätkö he systeemisiä kortikosteroideja vai eivät.
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Systeemisten kortikosteroidien käyttö ipilimumabihoidon aloittamisen jälkeen ei tunnu heikentävän ipilimumabin tehoa.
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Calculating the dose:
Annoksen määritys:
Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Annosta ei ole tarpeen muuttaa tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.1).
The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Sytotoksinen T-soluantigeeni-4 (CTLA-4) on keskeinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä.
Since gastrointestinal haemorrhage is an adverse reaction with ipilimumab (see section 4.8), patients who require concomitant anticoagulant therapy should be monitored closely.
Koska mahasuolikanavan verenvuoto on ipilimumabin haittavaikutus (ks. kohta 4.8), samanaikaista antikoagulanttihoitoa tarvitsevaa potilasta on seurattava tarkoin.
Common confusional state
Yleinen sekavuustila
Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka voivat vaatia varhaista hoitoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 kuvattujen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeiden mukaisesti
Other medicines and YERVOY
Muut lääkevalmisteet ja YERVOY
Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines).
Haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan myös tarvita systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, jos haittavaikutusten osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä (yksityiskohtaiset hoito-ohjeet, ks. kohta 4.4).
In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia kuin 3 mg/kg:
Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and vemurafenib is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Alustavien tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.
In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Apinoilla tehdyssä toistuvan laskimonsisäisen annon toksisuustutkimuksessa ipilimumabi oli yleensä hyvin siedetty.
Physicians should consider the delayed onset of ipilimumab in combination with nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Lääkärien tulee huomioida ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Hoidon mahdollisesti aiheuttamaa riskiä kehittyvälle sikiölle ei tunneta.
50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.