natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Kaikissa tilanteissa potilaille on kerrottava liian matalien levodopapitoisuuksien oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Noin puolessa tapauksista transaminaasitasot palautuivat itsestään lähtötilanteen tasolle Tasmar-hoidon jatkuessa.
The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Tolkaponin turvallisuudesta imetettävillä lapsilla ei ole tietoa, joten Tasmar-hoidon aikana ei pidä imettää.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Levodopa-annosta ei pitäisi pienentää, kun Tasmar-hoito keskeytetään liiallisista levodopapitoisuuksista johtuvien haittavaikutusten takia.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1-2 vuorokauden kuluessa Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Tolkaponi metaboloituu pääasiallisesti konjugaation kautta inaktiiviseksi glukuronidiksi.
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Clinical Efficacy and Safety
Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Selektiivisiä MAOB:n estäjiä ei saa käyttää suositusannoksia isompia annoksia (esim. selegiliini 10 mg vuorokaudessa) käytettäessä niitä yhdessä Tasmarin kanssa.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Jos potilas on kokenut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, hänen pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä (ks. kohta 4.7).
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20-30 %:n lyhenemistä OFF-ajassa ja samansuuruista ON-ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat NMS:n yleensä siinä vaiheessa, kun dopaminerginen lääkitys keskeytetään tai lopetetaan.
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Tämä voi johtaa sitoutumattoman tolkaponin keskimääräisen pitoisuuden kaksinkertaistumiseen.
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Plasman suurten 3-OMD-pitoisuuksien on havaittu olevan yhteydessä levodopahoidon huonoon vasteeseen Parkinsonin tautia sairastavilla.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Tällaisia käytösoireita kutsutaan hillitsemishäiriöiksi, ja niitä voivat olla pelihimo, ylensyöminen tai tuhlailu sekä sukupuolivietin voimistuminen tai jatkuva seksin ajattelu tai seksuaaliset tuntemukset.
Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Melko harvinaiset: - maksavauriot, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Tasmar-lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Jos NMS:n oireita ilmenee Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen, lääkärin pitäisi harkita levodopa-annoksen nostamista (ks. kohta 4.2).
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Potilaat (osuus), joilla parannusta sekä ensiettä toissijaisen muuttujan osalta
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Munuaistoksisuutta ei kuitenkaan todettu matalaa annosta saavassa ryhmässä.
Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Yliannostuksen hoito: Yliannostustapauksissa suositellaan sairaalahoitoa ja yleisten hoitoperiaatteiden mukaisia toimenpiteitä.
Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Ota yhteys lääkäriin myös seuraavissa tapauksissa: - jos kärsit jostakin muusta taudista Parkinsonin taudin lisäksi - jos olet allerginen muille lääkeaineille, ruoalle tai väriaineille - jos pian Tasmar-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana esiintyy mahdollisesti levodopan aiheuttamia oireita kuten pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai pahoinvointia.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia.
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Tolkaponin t½ on noin kaksi tuntia.
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Potilaat (osuus), joilla ON-ajan kohtalainen tai selvä pidentyminen
Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Tasmarin, levodopan/karbidopan ja desipramiinin samanaikainen käyttö ei ole johtanut merkittäviin muutoksiin verenpaineessa, syketiheydessä eikä plasman desipramiinipitoisuuksissa.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia.
frequency cannot be estimated from the available data
saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Muutamia joko tahattomia tai tahallisia tolkaponin yliannostustapauksia on raportoitu.
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Tolkaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Jos huomattavaa kliinistä lisähyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen (annoksesta riippumatta), Tasmarin käyttö pitäisi keskeyttää.
While receiving treatment:
Hoidon aikana:
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
MAO-A:n ja MAO-B:n estäjät ovat yhdessä käytettynä rinnastettavissa epäselektiiviseen monoaminoksidaasin estoon eikä niiden yhdistelmää saisi siksi käyttää yhdessä Tasmarin tai levodopavalmisteiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Maksan vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti, että kohtalainen ei-kirroottinen maksasairaus ei vaikuttanut tolkaponin farmakokinetiikkaan.
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 15 mg laktoosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Impulssikontrollin häiriöt* (lisääntynyt libido, seksuaalinen yliaktiivisuus, pelihimo, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen (ks. kohta 4.4))
Tasmar contains lactose
Tasmar sisältää laktoosia
Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Oksentelu Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu Dyspepsia
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Koska henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena lisälääkkeenä levodopa/benseratsiditai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Pahoinvointia, oksentelua ja huimausta esiintyi varsinkin samanaikaisesti levodopahoitoa saavilla.
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Jos Tasmar-hoito keskeytetään jonkin muun syyn takia, levodopa-annosta on ehkä nostettava samalle tai korkeammalle tasolle kuin se oli ennen Tasmar-hoidon aloittamista, varsinkin jos potilaan levodopa-annosta alennettiin huomattavasti Tasmar-hoidon aloittamisen yhteydessä.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Kliinisissä tutkimuksissa Tasmarin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti potilaan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Ulkopakkaus ja etiketti, 30, 60, 100, 200 kalvopäällysteistä tablettia
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit.
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Tasmar-hoito on myös keskeytettävä, jos ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) ylittävät viitealueen ylärajan tai, jos maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.4).
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Maksimaalinen punasolujen COMT:n estovaikutus 200 mg:n Tasmarannoksella on keskimäärin yli 80 %.
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Äkillistä nukahtamista päiväsaikaan on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopalääkemuotoihin (ks. myös kohta 4.5).
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Muita ei tavoin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mielialalääkkeitä, neurolepteja, antikolinergeja) käyttävillä potilailla saattaa olla isompi riski kehittää NMS.
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Tasmar-hoidon tai muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden äkillisen vähentämisen tai lopettamisen jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
NMS (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä):
What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Mitä Tasmar sisältää - Vaikuttava aine on tolkaponi (jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tolkaponia) - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti.
Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Potilaita on seurattava säännöllisesti hillitsemishäiriöiden varalta.
For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Loppuosalla transaminaasitasot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Maksavaurioita esiintyi useimmin 1. hoitokuukauden jälkeen ja ennen 6. hoitokuukauden päättymistä.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma-alueella (30-130 ml/min).
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Lääkkeen tehon parantamiseksi lääkäri saattaa suurentaa annosta (200 mg kolmesti vuorokaudessa), jos Parkinsonin taudin oireiden hoitotasapainon paraneminen oikeuttaa haittavaikutusten odottavissa olevan lisääntymisen.
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Tolkaponin siedettävyydestä näissä potilasryhmissä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Katekolit ja muut katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT) kautta metaboloituvat lääkeaineet: Tolkaponi saattaa vaikuttaa COMT-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Ennen Tasmar-hoidon aloittamista potilaille on kerrottava levodopan yliannoksen oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Maksan toiminta pitäisi tarkistaa ennen Tasmar-hoidon aloittamista ja jatkossa joka 2. viikko hoidon ensimmäisen vuoden ajan, joka 4. viikko seuraavan 6 kuukauden ajan ja tämän jälkeen joka 8. viikko.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Jos oireesi eivät lievity suuremmalla annoksella kolmen hoitoviikon jälkeen, lääkärin pitäisi lopettaa Tasmar-lääkityksesi.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
On myös hyvä tietää, että maksavaurion riski saattaa olla naispotilailla tavallista suurempi.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Levodopan käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Dyskinesia Dystonia
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Tasmar vähentää levodopan metaboloitumista kehossa; siksi kohonneista levodopapitoisuuksista johtuvia haittavaikutuksia saattaa ilmetä Tasmar-hoidon alussa.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Tasmarin käyttö pitäisi lopettaa, jos tuntuvaa kliinistä hyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen annoksesta riippumatta.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Kun sitä otetaan levodopan (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa, Parkinsonin taudin oireiden pitäisi siis lieventyä.
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Karsinogeenisuus, mutageenisuus: 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla todettiin munuaisepiteelin kasvaimia (adenoomia tai karsinoomia) keskimmäisellä (3 %) ja korkeimmalla (5 %) annostasolla.