natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were either treatment-naïve (50%) or pre-treated with ERA (43%) or a prostacyclin analogue (inhaled (iloprost), oral (beraprost) or subcutaneous (treprostinil); 7%) and had been diagnosed with idiopathic or heritable PAH (63.4%), PAH associated with connective tissue disease (25.1%) and congenital heart disease (7.9%).
Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Siirryttäessä PDE5-estäjistä riosiguaattiin keskimääräinen hoidoton jakso sildenafiilin osalta oli 1 päivä ja tadalafiilin osalta 3 päivää.
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla CHEST-2-tutkimuksessa.
The concomitant use of riociguat with other cumarin-derivatives (e.g. phenprocoumon) is also not expected to alter prothrombin time.
Riosiguaatin samanaikaisen käytön muiden kumariinijohdannaisten (esim. fenprokumoni) kanssa ei myöskään oleteta muuttavan protrombiiniaikaa.
Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Riosiguaatin ottaminen ruoan kanssa alensi hieman sen AUC-arvoa, Cmax aleni 35 %.
Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Eläintutkimukset osoittavat riosiguaatin erittyvän maitoon.
• coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
• veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH)
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.
Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 8030 ml/min) todettiin suurempi altistus tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
Rotilla tehdyssä lisääntymistoksisuustutkimuksessa huomattiin kivesten painon alentumia, mutta vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu (ks. kohta 5.3).
Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 42, 84, 90 tai 294 kalvopäällysteistä tablettia.
Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Siksi CYP1A1-entsyymiä estämällä aikaan saadut lääkkeiden yhteisvaikutukset saattavat johtaa lisääntyneeseen riosiguaattialtistukseen varsinkin tupakoitsijoilla (ks. kohta 5.2).
Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Tavanomaisen hoitokäytännön mukaan erikoislääkärin pitää arvioida leikkauskelpoisuus ennen riosiguaattihoidon aloittamista.
Due to the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Koska riosiguaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, sen ei oleteta olevan dialysoitavissa.
Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Noin 9-44 % annoksesta päätyi muuttumattomana riosiguaattina ulosteisiin.
Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
Based on in vitro data riociguat and its main metabolite are substrates of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and BCRP (breast cancer resistance protein).
In vitro -tietoihin perustuen riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat kuljettajaproteiinien P-gp:n (P-glykoproteiini) ja BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatteja.
Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat voimakkaita CYP1A1:n estäjiä in vitro.
Adempas contains the active substance riociguat.
Adempas sisältää vaikuttavana aineena riosiguaattia.
Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Samanaikainen käyttö mahanesteen pH-arvoa suurentavien lääkkeiden kanssa
If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Jos yksi annos jää väliin, jatka hoitoa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
The recommended starting dose is 1 mg three times daily for 2 weeks.
Suositeltu aloitusannos on 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Patients must not get pregnant during Adempas therapy (see section 4.3).
Potilaat eivät saa tulla raskaaksi Adempas-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Siksi riosiguaatin antamista näille potilaille ei suositella.
Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta on harkittava ja riosiguaattihoito keskeytettävä.
IIP) (see section 5.1)
(ks. kohta 5.1).
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
• Kunkin potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava yksilöllisesti ennen Adempas-valmisteen määräämistä potilaille, jotka käyttävät vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä.
There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Riosiguaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Joillakin PAH-potilailla voidaan riittävä vaste 6 minuutin kävelymatkaan saavuttaa annoksella, joka on suuruudeltaan 1,5 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Treatment-naïve patients (n=189) improved by 38 m, and pre-treated patients (n=191) by 36 m (ITT analysis, see table 4).
Aiemmin hoitamattomilla potilailla (n=189) tulos parani 38 m ja etukäteen hoitoa saaneilla potilailla (n=191) 36 m (ITT-analyysi, ks. taulukko 4).
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Jos sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen (hypotensio) ja olet aikaisemmin ottanut Adempas-tabletit ruoan kanssa älä aloita ottamaan Adempas-tabletteja tyhjään mahaan sillä se voi vaikuttaa siihen miten kehosi reagoi tähän lääkkeeseen.
In rats, an increased rate of cardiac malformation was observed as well as a reduced gestation rate due to early resorption at maternal systemic exposure of about 7-fold of human exposure (2.5 mg three times daily).
Rotilla havaittiin sydämen epämuodostumien osuuden lisääntymistä sekä gestaatioprosentin alenemista johtuen valmisteen imeytymisestä aikaisessa vaiheessa emoon systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Adempas-hoidon aikana.
- if you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
- jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Jos sinulla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh C) älä ota Adempas-valmistetta.
Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
Riosiguaatilla (2,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden plasmapitoisuuksiin kun valmisteita annettiin samanaikaisesti terveille naiskoehenkilöille.
If systolic blood pressure falls below 95 mmHg, the dose should be maintained provided the patient does not show any signs or symptoms of hypotension.
Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg, annos pidetään ennallaan edellyttäen, että potilaalla ei esiinny mitään hypotension merkkejä tai oireita.
Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Ennen riosiguaatin määräämistä on huolellisesti harkittava, voiko lääke vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys tai joilla on lepotilassa hypotensiota, hypovolemiaa, vaikea ahtauma vasemman sydänkammion ulosvirtauksessa tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
Adempas 2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös kaltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Pitkäaikaishoidon jatkotutkimuksessa lumelääkeryhmästä riosiguaattiryhmään siirtyneitä kuoli enemmän (21 %) kuin niitä, jotka jatkoivat riosiguaattiryhmässä (3 %).
Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi parannuksia monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Adempas is only prescribed for certain forms of PAH, i.e. idiopathic PAH (the cause of PAH is unknown), heritable PAH and PAH caused by connective tissue disease.
Adempas-valmistetta määrätään vain tietyn tyyppiseen PAH-tautiin, eli idiopaattiseen PAH-tautiin (taudin aiheuttaja on tuntematon), periytyvään PAH-tautiin ja PAH-tautiin, jonka aiheuttajana on sidekudossairaus.
Changes from baseline suggested beneficial effects in selected patients, e.g. improvement in 6MWD (+31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (-347 pg/mL) and WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), cardiac index (+0.3 L/min/m2).
Muutokset lähtötilanteesta viittasivat valikoitua potilasryhmää koskeviin hyödyllisiin vaikutuksiin, esimerkiksi parannus 6 minuutin kävelymatkassa (+31 m), N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksissa (-347 pg/ml) ja WHO-toimintakykyluokissa I/II/III/IV, % (2/52/46/0), sydänindeksissä (+0,3 l/min/m2).
Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
Effects of other substances on riociguat
Muiden aineiden vaikutukset riosiguaattiin
Medicinal products strongly inhibiting P-gp/BCRP such as the immuno-suppressive cyclosporine A, should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Voimakkaita P-gp/BCRP-estäjiä, kuten esimerkiksi immunosuppressiivinen siklosporiini A, on käytettävä varoen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
Vakavaa verenvuotoa esiintyi 2,4 %:lla (12/490) riosiguaattia käyttäneistä potilaista verrattuna lumelääkepotilaisiin, joilla vastaava luku oli 0/214.
In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Baseline (ng/L) [SD]
Lähtötilanne (ng/l) [SD]
Adempas 1 mg, 1.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E 172).
Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin ja lisää cGMP:n muodostumista.
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
Dose should be increased by 0.5 mg three times daily every two weeks to a maximum of 2.5 mg three times daily, if systolic blood pressure is ≥95 mmHg and the patient has no signs or symptoms of hypotension.
Annosta suurennetaan 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa joka toinen viikko, kunnes saavutetaan enimmäisannos, joka on 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine on ≥ 95 mmHg eikä potilaalla ole hypotension merkkejä tai oireita.
From the recombinant CYP isoforms investigated in vitro CYP1A1 catalysed formation of riociguat's main metabolite most effectively.
In vitro -olosuhteissa tutkituista rekombinanteista CYP-isoentsyymeistä CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista tehokkaimmin.
Your doctor will check this.
Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa.
Inhibitors for the UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 and 1A9 may potentially increase the exposure of the riociguat metabolite M1, which is pharmacologically active (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat).
UDP-Glukosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 1A9 estäjät saattavat lisätä altistusta riosiguaatin farmakologisesti aktiiviselle metaboliitille M-1:lle (farmakologinen vaikutus: 1/10-1/3 riosiguaatin vaikutuksesta).
When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
Tabletti voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen.
If at any time during the up-titration phase systolic blood pressure decreases below 95 mmHg and the patient shows signs or symptoms of hypotension the current dose should be decreased by 0.5 mg three times daily.
Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg milloin tahansa annoksen suurentamisen aikana ja potilaalla esiintyy hypotension merkkejä tai oireita, senhetkistä annosta pitää pienentää 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Näiden aineiden samanaikainen anto noudattaa annoksen titraussuosituksia (ks. kohta 4.2).
If you stop taking Adempas
Jos lopetat Adempas-tablettien oton
In pulmonary hypertension patients there is increased likelihood for respiratory tract bleeding, particularly among patients receiving anticoagulation therapy.
Hengitysteiden verenvuodot ovat tavallista todennäköisempiä keuhkoverenpainepotilailla, varsinkin niillä jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
42 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 294 kalvopäällysteistä tablettia
Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Lääkäri seuraa terveydentilaasi, ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
Joillekin potilaille saattavat pienemmät annokset kolmesti vuorokaudessa riittää; lääkäri valitsee sinulle parhaan mahdollisen annoksen.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Jos potilas ei pysty nielemään kokonaisia Adempas-tabletteja, ne voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen ja antaa suun kautta (ks. kohta 5.2).
Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
Adempas monoterapiana tai yhdistelmähoitona endoteliinireseptoriantagonistien kanssa on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) ja joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III.
In cirrhotic patients (non-smokers) with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) riociguat mean AUC was increased by 35% compared to healthy controls, which is within normal intra-individual variability.
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 35 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, mikä on intra-individuaalisen vaihtelevuuden rajoissa.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Kohtuullista kulkeutumista istukan läpi havaittiin.
Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Kuukausittain on suositeltavaa tehdä raskaustesti.
In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 80-50 ml/min) sairastavilla tupakoimattomilla henkilöillä riosiguaattipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 53 %, kohtalaista vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50-30 ml/min) sairastavilla 139 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla 54 %.