natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää 20 mg:n annoksen antamiseen Crohnin tautia sairastaville alle 40 kg painaville lapsille tai nuorille.
Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Solymbicin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Solymbic-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
• Asiaankuuluvat tiedot vakavia infektioita, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunistisia infektioita, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, myeliinikatosairauksia ja maligniteetteja koskevista turvallisuuskysymyksistä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi (esim. tarpeen mukaan haittavaikutuksen vakavuus, vaikeusaste, esiintyvyys, ilmaantumisajankohta, korjautuvuus).
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
- Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Solymbic hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
Solymbic-valmisteen suositusannos 6-17-vuotiailla entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavilla potilailla riippuu lapsen pituudesta ja painosta.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [P = 0,014]).
SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Solymbicia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 11 ja 12).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Solymbic-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Taulukko 12 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Potilaille voidaan antaa rokotuksia Solymbic-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
Kummassakin tutkimuksessa adalimumabilla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen lumeryhmään verrattuna (ks. kuva 1).
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Viikko 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Jos riittävä vaste saavutetaan annosvälin tihentämisellä, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
MRI Sacroiliac Joints d,i
MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Taulukossa 22 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Solymbic-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
● Laita käytetty Solymbic-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:lla saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Solymbic-annos milligrammoina (mg) potilaiden pituuden ja painon mukaan entesiitteihin liittyvän artriitin hoidossa
SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Solymbicia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-kynä.
Adalimumab b n = 113
Adalimumabi b n = 113
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Taulukko 20 Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
- Älä käytä 20 mg:n tai 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 20 mg tai 40 mg.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille, sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Solymbic-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
A. Ota pakkauksesta tarvittava määrä esitäytettyjä Solymbic-ruiskuja.
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
- Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 40 mg.
For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Adalimumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Solymbichoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 9).
Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Taulukko 2 Solymbic-annos milligrammoina (mg) potilaan painon mukaan lasten psoriaasin hoidossa
PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Vähintään 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret:
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Saatavilla ovat 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut potilaille, jotka tarvitsevat täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Solymbic-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Solymbicia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 15).
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 2-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan
Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Jokin esitäytetyn Solymbic-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Taulukko 5 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
The patient alert card shall contain the following key messages:
Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Solymbic on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Taulukko 18 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Solymbic-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti Tuntematon maksan vajaatoiminta
Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
• Varoitus potilaan saamasta Solymbic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa
Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Elävien rokotteiden antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet Solymbicille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta Solymbic-injektiosta.
Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Jokin esitäytetyn Solymbic-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
SOLYMBIC 40 mg pen
SOLYMBIC 40 mg kynä
You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
● Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 23).
Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Undesirable effects in paediatric patients
Lapsipotilailla todetut haittavaikutukset
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
● Esitäytetyn Solymbic-kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Clinical remission Mucosal healing
Kliininen remissio Kliininen vaste
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 16).
Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Tuntematon hepatospleeninen T-solulymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen
SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Kertakäyttöinen Solymbic SureClick esitäytetty kynä Ihon alle
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla Solymbic-hoidon lisäksi.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Immune system disorders*
Elinjärjestelmä Infektiot*
A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
A. Ota yksi esitäytetty Solymbic-kynä pakkauksesta.
LABEL PRE-FILLED PEN
ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-kynä.
c n = 207
MTXc n = 207
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 5).
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 12-17 vuoden ikäisten lasten hidradenitis suppurativan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Solymbic-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Solymbic-valmisteen kanssa.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Solymbicin ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
a a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6-17-vuotiaille lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin (23-28 kg tai vähintään 47 kg painaville lapsille), Crohnin taudin (aikuisille ja lapsille), haavaisen paksusuolitulehduksen ja silmän takaosassa olevan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.
A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Yksittäinen esitäytetty Solymbic-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.