natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
• Saat suoristaa siitintä varoen vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio
• upper respiratory infection
• ylempien hengitysteiden infektio
Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Peyronie's plaque
Peyronien kovettuma
Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Injektion kohteena olevan sormen/käden jännerepeämä tai muu vakava vamma Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Liuos tarkistetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
N=70 N=34 N=25 N=10
PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
• pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta.
g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
g) Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
• Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus lisääntyi Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla heidän saatuaan enemmän Xiapex-injektioita.
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD)
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Yhdellä hoitokäynnillä injektio voidaan antaa kahteen palpoitavissa olevaan juosteeseen, jotka koukistavat kahta eri niveltä, tai injektio voidaan antaa kahteen kohtaan yhdessä palpoitavissa olevassa juosteessa, joka koukistaa saman sormen kahta eri niveltä.
It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Näissä kahdessa tutkimuksessa potilaat, joiden valitun nivelen kontraktuura oli pienentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen annetun viimeisen injektion jälkeen, tarvitsivat tuloksen saavuttamiseksi keskimäärin 1,5 injektiota.
Do not invert the vial or shake the solution.
Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta.
Solvent for Xiapex
Liuotin Xiapex-valmistetta varten
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Venytä siitintä ainoastaan silloin, kun se ei ole kova (eli ei erektiossa).
See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Kuva 3: Siittimen varovainen venyttäminen
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
• 0,31 ml liuotinta PIP-niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Taulukko 1: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Suositeltu annos on 0,58 mg.
Penile modelling procedure
Siittimen muovaustoimenpide
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
b Sisältää termit: pistoskohdan turvotus, siittimen edeema, siittimen turvotus, paikallinen turvotus,
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
• Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito paransi merkittävästi siittimen käyristymää Peyronien tautia sairastavilla potilailla (taulukko 9).
• swelling in the hand or arm
• käden tai käsivarren turvotus
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Reconfirm the cord to be injected.
Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa.
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), patients should be instructed to:
Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava,
While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Potilaan rannetta pidetään koukistettuna ja kohtalaista venytyspainetta käytetään injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea noin 10-20 sekunnin ajan.
• painful glands near the elbows or under the arm
• kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Aseta neulan kärki kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa.
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
• palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Sukupuoli, n (%) Mies Nainen Dupuytrenin taudin sukurasitus, n (%) Kyllä Ei Lääkärin arvio vaikeusasteesta lähtötilanteessa Lievä Kohtalainen Vaikea Ei tiedossa1 Huom.: Sisältää kaikki potilaat, jotka saivat vähintään 1 injektion kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuslääkettä (Xiapex 0,58 mg tai lumelääke).
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten clostridium histolyticum -kollagenaasi
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Tämän jälkeen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo hävitetään.
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel [PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIPniveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Dupuytrenin kontraktuura: hoidettava nivel (MP tai PIP) on varmistettava, koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
N=133 N=69
MP-niveleta n = 133 n = 69
If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
• tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
• vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Jos olet hoidon jälkeen huolestunut lisääntyvästä kivusta tai sormessa esiintyvistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
• Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
• olemaan rasittamatta injektiolla hoidettua kättä, ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Placebo (N=125)
Lumelääke (n = 125)
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Liuotin: 3 ml liuosta kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (5 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
• blister or redness/discolouration of the penis
• rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Xiapex injektiokuiva-ainepullon etiketti
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
• pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
• shortness of breath, hyperventilation
• hengenahdistus, hyperventilaatio
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
* tieto ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä tutkimuksesta potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
• increased perspiration
• lisääntynyt hikoilu
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
• oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Kliinisissä tutkimuksissa kokemukset Xiapex-hoidosta ovat toistaiseksi rajoittuneet korkeintaan 3 injektioon yhtä juostetta kohti ja potilaalle on annettu yhteensä korkeintaan 8 injektiota.
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
a) Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
• kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
• Peyronien tautia koskevan kyselylomakkeen (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) taudin kiusallisuutta koskevien vastausten muutos lähtötilanteesta viikolle 52.
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Vammat ja myrkytykset toimenpiteen aikainen kipu siittimen murtuma ihon rikkoutuminen avohaava kivespussin hematooma nivelvamma siittimen vamma a Sisältää termit: pistospaikan hematoomaa ja siittimen hematoomaa raportoitiin 87 %:lla potilaista käyttäen sanatarkkaa termiä "siittimen mustelmat" tai "pistospaikan mustelmat".
The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Haluttaessa voidaan ennen muovausta käyttää paikallispuudutusta.
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
• PIP-niveliin vaikuttaviin juosteisiin käytettävän yhden annoksen antoon tarvittavan injektion tilavuus on 0,20 ml.
• Mark the point with a surgical marker.
• merkitse kohta kirurgisella merkintäkynällä; tämä osoittaa kovettumassa olevan Xiapex kohdealueen.
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
• 0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Xiapex-injektiokuiva-aine toimitetaan kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (3 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
• fast heart rate
• nopeat sydämenlyönnit
• The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
• polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Follow-up Interval (days)
Seurantaaikaväli (vrk)
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Xiapex-valmistetta sisältävä kertaannospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kertaannospullo otetaan jääkaapista ennen käyttöä ja niiden annetaan seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Injection site cellulitis Lymphangitis
Infektiot pistoskohdan selluliitti, lymfangiitti
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
24 tuntia, 48 tuntia ja ≥ 72 tuntia injektion jälkeen) niillä potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota AUX-CC-867-tutkimuksessa.
Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Liikelaajuuden suurentumisen keskiarvo lähtötilanteesta (Viimeinen injektio)
• a small collection of blood under the skin at the injection site
• pieni verikertymä pistospaikan ihon alla
Treatment in this group can therefore not be recommended.
Hoidon antamista näille potilaille on vältettävä.
• a popping sound or sensation in an erect penis
• poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
• MP-niveliin vaikuttaviin juosteisiin käytettävän yhden annoksen antoon tarvittavan injektion tilavuus on 0,25 ml.
(containing 0.58 mg of Xiapex).
0,25 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta (joka sisältää 0,58 mg Xiapex-valmistetta).
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
30 asteen käyristymä hoidon alussa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkauksessa on 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
• lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
• etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Liuotin injisoidaan hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon reunoille.
Xiapex 0.58 mg dose†
Injektion tilavuus Xiapexvalmisteen 0,58 mg:n annoksen antoa varten†
Gently stretch your penis 3 times a day.
Venytä siitintä varoen 3 kertaa vuorokaudessa.
Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Siittimen käyristymä keskimäärin (astetta) (vaihteluväli)