natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Esiintymistiheys suureni sekä lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (2,8 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,4 %:lla nivelreumaa sairastaneista) että Cimzialla hoidetuilla potilailla (4,7 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,8 %:lla nivelreumaa sairastaneista).
Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Cimzia on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvissa (MRI) ja/tai suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AS001) 325:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, joiden aikuisiällä alkanut aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti oli kestänyt vähintään 3 kuukautta aksiaalisen spondylartriitin ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokittelukriteerien mukaan.
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Faasien II ja III kliinisten tutkimustietojen perusteella nivelreumapotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman annosvälinaikaisen keskimääräisen sertolitsumabipegolipitoisuuden (Cavg) ja tehon (ACR 20 vasteen saaneen määritelmä) välillä.
Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Saavutetut tulokset olivat samankaltaisia sekä selkärankareumaa että röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaneiden alaryhmissä.
Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Cimzia-hoitoa saaneilla on ilmoitettu harvinaisina tapauksina neurologisia häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, hermotulehduksia ja perifeeristä neuropatiaa.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan aiemmin käyttänyt metotreksaattia tai muita lääkkeitä.
• Look at the expiry date on the medication and pack.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
• Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
ACR 20 Viikko 12 Viikko 24 ACR 50 Viikko 12 Viikko 24
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion toissijaisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Harvinainen fistelit (missä tahansa) Melko harvinainen suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, pidentynyt koagulaatioaika
• stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
• aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
• Store ava in the storage case after use.
•Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.
No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Potilaat olivat saaneet diagnoosin keskimäärin 2,9 kuukautta ennen lähtötilannetta, eivätkä he olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (eivät myöskään metotreksaattia).
Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
perforation, distension, inflammation heartburn, upset, dry mouth
suolen puhkeaminen, pingottuneisuus, tulehdus, närästys, vatsavaivat, suun kuivuminen
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Ota toisella kädellä tukeva ote esitäytetyn kynän mustasta kädensijasta.
The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Esitäytetyn kynän kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Saat Cimzia-hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti, lyhenne s.c.).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Figure 2 Figure 3
Kuva 3
• After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
*Waldin testin p-arvot on arvioitu hoitojen (Cimzia 200 mg vs. lumelääke ja Cimzia 400 mg vs. lumelääke) vertailemiseksi logistisen regressiomallin avulla, jossa on hoitoon liittyviä faktoreja.
Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Cimzia-hoitoa saaneessa ryhmässä esiintyi lumeryhmään verrattuna huomattavasti vähemmän röntgenkuvin todettavaa etenemistä viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Normaalin lääkityksen (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, taudin kulkua muuttavat reumalääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet) käyttö ja annoksen muuttaminen oli sallittua milloin tahansa.
Placebo N=51
Lumelääke N = 51
• nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
• hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Ensisijaisia päätetapahtumia oli kaksi: viikolla 12 ACR 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mTSS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolle 24.
Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, nivelreumaasi hoidetaan Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Harvinainen itsemurhayritys, delirium, mielenterveyshäiriö Yleinen päänsärky (migreeni mukaan lukien), aistien poikkeavuudet
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
N/A = ei saatavana *p ≤ 0,05 Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001 Cimzia vs. lumelääke
Placebo N=50
Lumelääke N = 50
Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Lisäksi ACR 50- ja 70-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuudet Cimziahoitoryhmissä paranivat merkitsevästi.
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
ACR-vaste 20 saavutettiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi yleisemmin viikosta 1 lähtien ja ACR-vaste 50 viikosta 2 lähtien lumeryhmään verrattuna.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna väsymyksen (uupuneisuuden) merkittävää lievittymistä arvioituna BASDAI-mittarin fatigue-uupumusosiolla ja lisäksi terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (HRQoL) paranemista arvioituna selkärankareumapotilaiden elämänlaatumittarilla (ASQoL) ja SF-36-kyselylomakkeen fyysisen ja mielenterveysosion yhteenvetopisteillä ja kaikkien osioiden pisteillä.
Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Vain suurimmat titterit olivat yhteydessä pienentyneisiin sertolitsumabipegolin pitoisuuksiin plasmassa.
• breast disorders
• rintojen häiriöt
• Push the plunger to inject solution.
• Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen.
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Yhden ml:n säiliö annostelulaitteeseen, joka sisältää esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on männän pysäytin (bromobutyylikumia).
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimzia-hoidon aikana.
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
a Cimzia 2 viikon välein annettuna, mitä ennen annettiin 400 mg:n aloitusannos viikoilla 0, 2 ja 4
Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Ilmakuplien pistäminen ihon alle on vaaratonta.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Prekliinisissä tutkimuksissa ei osoitettu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Placebo N=57
Lumelääke N = 57
In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa Cimzia-vastaaineille vähintään kerran positiivisia potilaita oli enintään 48 viikon hoidon aikana 8,3 % (22/265) ryhmässä, joka sai Cimziaa 400 mg kahden viikon välein, ja 19,2 % (54/281) ryhmässä, joka sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines treatment.
Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla lääkkeillä.
Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Keskimääräinen väheneminen (parantuminen) DLQI-indeksissä lähtötilanteesta alkaen oli -8,9…-11,1, kun Cimzia-annos oli 200 mg kahden viikon välein, ja -9,6…-10,0, kun Cimzia-annos oli 400 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkeryhmään, jossa vastaavat arvot olivat -2,9…-3,3 viikolla 16.
Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio, Cimzian anto on lopetettava siihen saakka, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2) ≥ 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on lisäksi todettu melko harvinaisina tapauksina ei-melanooma ihosyöpää.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
TNF:n estäjiä saaneilla potilailla lymfoomien, leukemian tai muiden pahanlaatuisten kasvainten mahdollista riskiä ei tämänhetkisen tietämyksen perusteella voida sulkea pois.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks).
Viikolla 16 hoitoon vastanneet (ACR 20 -vaste saavutettu) satunnaistettiin viikolla 18 saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä yhdessä metotreksaatin kanssa vielä 16 viikon ajan (tutkimuksen kokonaiskesto 34 viikkoa).
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Annossuositusten antamiseen keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Tutkimuksissa RA-I ja RA-II Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen nähden arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä viikosta 1 lähtien tutkimusten loppuun saakka.
Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Melko harvinainen vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, flush-oire
Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää paranemista lumelääkettä saaneisiin verrattuna arvioitaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaatukyselyllä (PsAQoL) ja SF-36-kyselyn fyysisen toimintakyvyn ja mielenterveyden osioilla sekä arvioitaessa nivelpsoriaasiin liittyvää tuottavuutta palkka- ja kotitöissä Work Productivity Survey -kyselyllä.
Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Koko tutkimuksen (pisimmillään 4 vuoden altistuksen) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 17,3 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,7 %:lla ja pysyvää 8,7 %:lla).
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Cimziavalmistetta annettiin kummassakin tutkimuksessa ihon alle yhdessä suun kautta annettavan metotreksaatin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan, jolloin annostus säilyi samana, eli vähintään 10 mg viikoittain, kahden kuukauden ajan.
• increased blood levels of uric acid
• veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
• rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Melko harvinainen anemia, lymfadenopatia, trombosytopenia, trombosytoosi
At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Sekä viikolla 12 että viikolla 52 ASAS 40 -vasteita oli merkitsevästi enemmän Cimzia-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat PASI-75 ja PGA viikolla 16.
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N= 159
Cimziaa 200 mg 2 viikon välein N= 159
Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenkuvin ja tätä ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden (erosion score, ES) ja nivelraon kaventumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden, muutoksena lähtötilanteesta viikolle 24. mTSS-arviointi muutettiin nivelpsoriaasiin sopivaksi lisäämällä arviointiin sormen kärkinivelet (DIP-nivelet).
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL).
• kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
• munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt
Clinical response at Week 16 and 48
Viikolla 16 hoitoon vastanneet
One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.