natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vastaaineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Fulvestrantilla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Ottaen huomioon imeväiselle fulvestrantin käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vakavat haittavaikutukset valmisteen käyttö on vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Fulvestrantin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Annettaessa fulvestranttia 500 mg:n annoksella saavutetaan ensimmäisen kuukauden aikana altistustasot, jotka ovat vakaan tilan tasolla tai sen lähellä (keskimääräinen [variaatiokerroin]: AUC 475 [33,4 %] ng.vrk/ml; Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml; Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 347)
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
• Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Fulvestrantti-injektioliuos ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Näiden kasvainten syntyä selittävät lääkkeen farmakologiaan liittyvät endokriinisen takaisinkytkennän muutokset gonadotropiinipitoisuuksissa, joita antiestrogeenit aiheuttavat hedelmällisessä iässä oleville eläimille.
Fulvestrant 500 mg
Fulvestrantti 500 mg
What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta
OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
OR [% (95 %:n luottamusväli)] TTR*, mediaani [kk (vaihteluväli)]
Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
% of patients with OR absolute difference in %
% potilaista, joilla OR; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
N = potilaiden määrä; NE = ei arvioitavissa; OR = objektiivinen hoitovaste; CBR = kliininen hyötyprosentti; DOR = vasteen kesto
In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
On odotettavissa, että fulvestranttia saavat potilaat sietävät hyvin tämän suuruisen lisäaltistumisen.
CBR [% (95% CI)]
CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Myyntiluvan haltija MYLAN S.A.S.
Fulvestrant 250 mg
Fulvestrantti 250 mg
Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Fulvestrant Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
c Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, vähentynyt neutrofiilien määrä.
This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
Tässä tutkimuksessa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n (n=362) tehoa ja turvallisuutta fulvestrantti 250 mg:n (n=374) tehoon ja turvallisuuteen.
Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava injisoitaessa fulvestranttia dorsogluteaaliselle alueelle iskiashermon läheisyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Fulvestrant Mylan -valmistetta on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus.
One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Yksi annos sisältää 500 mg bentsyylialkoholia ja enintään 1 000 mg vedetöntä etanolia.
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
e Yleisyysluokitukset yhdistetyssä turvallisuusaineistossa ja FALCON-tutkimuksessa ovat erilaiset.
- osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
- osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys) - alkoholismi.
OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Infektiot Hyvin yleinen Infektiotb Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropeniac Leukopeniad Anemiae Trombosytopeniaf Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdusg Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottumah Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Fulvestrantti n tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin fulvestrantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kolmellakymmenellä 1-8-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä.
What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Mitä Fulvestrant Mylan sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
-AI subgroup (n=313)a
-AI-alaryhmä (n=313)a
Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiote Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg)
Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) eli enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Mylan -valmisteen kestoajan puitteissa.
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Viiden vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Mylan -valmisteen kestoajan puitteissa (ks. kohta 6.3).
Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Lihaksensisäisestä antoreitistä johtuen fulvestranttia on annettava varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia, sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkitystä.
Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Fulvestrant Mylan annetaan kahtena peräkkäisenä hitaana lihaksensisäisenä 5 ml:n injektiona (12 minuuttia/injektio) kumpaankin pakaralihakseen (gluteaalinen alue).
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
1 esitäytetty ruisku (5 ml) 1 turvaneulaa
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Palbosiklibin lisääminen fulvestranttihoitoon johti oireiden suhteen saavutettuun hyötyyn, sillä kipuoireiden suhteen todettu aika tilan huononemiseen piteni merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen kanssa annettuun fulvestranttihoitoon (mediaani 8,0 kuukautta verrattuna 2,8 kuukauteen; riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4:n induktori) ja ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
c p-arvo ilman monivertailukorjausta ensimmäisen kokonaiselinaika-analyysin (50 % potilaista kuollut) ja päivitetyn kokonaiselinaika-analyysin (75 % potilaista kuollut) välillä.
At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
Näiden löydösten vaikutuksettomalla annostasolla systeeminen altistus (AUC) ihmisillä odotettuun altistukseen nähden oli naarasrotilla suunnilleen 1,5-kertainen ja urosrotilla 0,8kertainen ja sekä uros- että naarashiirillä 0,8-kertainen.
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoriproteiinia (down-regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo.
Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Fulvestrantin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste, liuos) annetaan käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
d Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during anti-estrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
Very common Nausea Common
Hyvin yleinen Pahoinvointi Yleinen
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
HUOM: Iskiashermon läheisyyden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos Fulvestrant Mylan annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Valmistetta ei saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja fulvestranttia yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Mylan -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
• Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine).
ADR was not observed in FALCON.
f Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Bentsyylibentsoaatti Bentsyylialkoholi Etanoli, vedetön Risiiniöljy, puhdistettu
Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)a
When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen.
Very common Hot flushese Common
Hyvin yleinen Kuumat aallote Yleinen
Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
Fulvestrant Mylan sisältää bentsyylialkoholia
Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Jos Fulvestrant Mylan injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, varovaisuutta on noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, joita hoidettiin etinyyliestradiolin 20 mikrogramman vuorokausiannoksilla, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu fulvestrantti 250 mg vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota merkitsevästi enemmän kuin plasebo (arvioitiin endometriumin paksuuden ultraäänitutkimuksella).
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
• Poista turvaneulan (SafetyGlid) ulompi pakkausmateriaali.
Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Fulvestrantti + palbosiklibi (N = 345)
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Yhteensä 521 pre- tai peri- ja postmenopausaalista naista, joiden tauti oli edennyt endokriinisen liitännäishoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai aiemman edenneeseen tautiin annetun endokriinisen hoidon aikana tai yhden kuukauden kuluessa siitä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa tai fulvestranttia yhdessä lumelääkkeen kanssa ja ositettiin dokumentoidun aiemmalle hormonihoidolle osoitetun herkkyyden, tutkimukseen osallistumisen vaiheessa todetun menopausaalisen statuksen (pre- tai perimenopausaalinen vs. postmenopausaalinen) ja sisäelinmetastaasien olemassaolon mukaan.
The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Vakaan tilan minimipitoisuuden (Cmin, ss) geometrinen keskiarvo oli 4,2 ng/ml (keskihajonta 0,9 ng/ml) ja AUCss:n geometrinenkeskiarvo oli 3 680 ng·h/ml (keskihajonta 1 020 ng*h/ml).
- The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
- Muut aineet (apuaineet) ovat bentsyylibentsoaatti, bentsyylialkoholi, vedetön etanoli ja puhdistettu risiiniöljy.
Venous thromboembolisma
Laskimotromboemboliata
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
e Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiiniarvon pieneneminen, hematokriitin pieneneminen.
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Näissä tutkimuksissa verrattiin fulvestrantin kerran kuukaudessa annettavan 250 mg:n annoksen turvallisuutta ja tehoa anastrotsolin (aromataasin estäjän) 1 mg:n vuorokausiannokseen.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko fulvestrantti 500 mg:lla tai fulvestrantti 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia - verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä - aiemmin esiintyneitä veritulppia
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Vähenemä oli ilmeinen pre- tai perimenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,28, 0,75]) ja postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
• monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml).
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
11±1,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
• Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
• Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi).
Fulvestrant 250 mg (N=374)
Fulvestrantti 250 mg (N=374)
This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia) enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Fulvestrant 500 mg (N=230)
Fulvestrantti 500 mg (N = 230)