natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
The following dose regimens are given as a guideline.
Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaaantavia.
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
• you receive human normal immunoglobulin for the first time
• sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa
11 Clean up
11 Siivoa
Start infusion.
Aloita infuusio.
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Aseptinen meningiitti -oireyhtymä (AMS)
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Potilaita on seurattava ja tarkkailtava huolellisesti koko infuusion ajan haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Other medicines and Hizentra
Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
9 Infuse Hizentra
9 Infusoi Hizentra
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, ”Miten Hizentraa käytetään”).
Record the following data in your treatment diary:
Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
There is no limit to the number of infusion sites.
Infuusiokohtien määrälle ei ole ylärajaa.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Hizentran turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu 2-18-vuotiailla pediatrisilla henkilöillä.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
• pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos sinulla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
The medicine must be infusedslowly at first.
Lääke on annettava aluksi hitaana infuusiona.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa Miten Hizentraa käytetään
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
What you need to know before you use Hizentra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Kohdassa 3 ”Miten Hizentraa käytetään” mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Annosta voi olla tarpeen säätää halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Hizentraa ja IVIg-hoitoa suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavissa.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Tietoa turvallisuudesta tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus erityisten infektioiden merkkiaineiden toteamiseksi sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Produced from the plasma of human donors.
Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Farmakokinetiikassa tai turvallisuus- ja tehoprofiileissa ei ollut eroa verrattuna aikuisiin tutkimushenkilöihin.
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
• immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
• tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
1 ml contains:
1 millilitra sisältää:
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Yhteenveto näissä kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty seuraavassa taulukossa MedDRA-elinluokitusjärjestelmän (SOC ja Preferred Term) ja esiintymistiheyden mukaisesti luokiteltuina.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja hakeudu välittömästi lähimpään sairaalaan.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Tätä pienempien neulojen (eli gauge-numeroltaan suurempien) käyttö voi vaikeuttaa Hizentran antamista manuaalisena bolusinjektiona.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen tai kun hoito on keskeytetty yli kahdeksaksi viikoksi.
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Niitä voi esiintyä vaikka olisitkin aikaisemmin saanut immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Blood creatinine increased
Suurentunut veren kreatiniiniarvo
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Interference with serological testing
Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
ÄLÄ pistä Hizentraa: ► jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliineille, polysorbaatti 80:lle tai Lproliinille.
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Hizentra-hoito aloitetaan viikon kuluttua viimeisen IVIg-infuusion antamisesta.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA:ta .................. ≤ 50 mikrogrammaa
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.
• you have switched from a different medicine
• olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Annostus lapsille ja nuorille (0-18 vuotta) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska käyttöaihekohtainen annostus ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan korvaushoidon käyttöaiheissa.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat edistää suojaavien vasta-aineiden välittymistä vastasyntyneelle.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Jos kliininen tila huononee, annos voidaan suurentaa suurimpaan suositeltuun viikoittaiseen annokseen 0,4 g/kg.
Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
• The volume of product infused into a particular site may vary.
• Kuhunkin kohtaan pistettävän valmisteen määrä voi vaihdella.
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Immuunipuutoksessa riittävät Hizentra-annokset voivat palauttaa poikkeavan pienet immunoglobuliini G -vasta-ainepitoisuudet normaalialueelle ja siten auttaa torjumaan infektioita.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
30 ml/tunti/kohta 60 ml/tunti/kohta 120 ml/tunti/kohta
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Kun unohtuneet annokset korvattiin päivittäisen annostuksen alettua uudelleen, pitoisuusprofiili (mediaani) palasi ennalleen 2-3 päivässä.
Chills (including Hypothermia)
Vilunväristykset (myös hypotermia)
The amount of product infused into a particular site may vary.
Kuhunkin kohtaan infusoitavan valmisteen määrä voi vaihdella.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Sen immunoglobuliini G -alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Hizentran markkinoilletulon jälkeen ≥ 65-vuotiaista potilaista saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili on kyseisessä ikäryhmässä kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Lääkäri aloittaa Hizentra-hoidon viikon kuluttua viimeisen laskimoon annetun immunoglobuliiniinfuusion antamisesta antamalla ihon alle (subkutaanisesti) viikkoannoksena 1,0-2,0 ml/kg painokiloa kohti.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan infuusiomenetelmän ja infuusionopeuden yksilöllisen annoksesi, antovälin ja tuotteen siedettävyyden mukaan.
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä jollekin näistä aineosista.
Meningitis aseptic
Aseptinen meningiitti
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Suurten infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä manuaalisen bolusinjektion ja pumppuavusteisen annostelun yhteydessä arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen IV HILO (Hizentra Label Optimization) -monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja johon otettiin mukaan 49 iältään 2-75-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli PID. Tutkimushenkilöt saivat Hizentra-hoitoa vähintään 12 viikon ajan (11 iältään 2 - < 18-vuotiasta pediatrista potilasta, 35 iältään 18-65-vuotiasta aikuispotilasta ja 3 iältään > 65-vuotiasta iäkästä potilasta).