natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Yli 65-vuotiaiden ja 18-65-vuotiaiden PID-potilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu eroja.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Yli 65-vuotiaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu eroja.
See leaflet for further information.
Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
• an infusion device, or
• infuusiolaitteella tai
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla
4.2Posology and method of administration
4.2 Annostus ja antotapa
OUTER BOX (pre-filled syringe)
Esitäytetty ruisku (Esitäytetyt ruiskut)
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
Pregnancy
Korvaushoito
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Hizentraa on saatavana 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
− Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (esitäytetty ruisku)
• Fast heartbeat (tachycardia)
• sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
Infusion rate
Infuusiokohdan haavauma
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
3 Pese ja kuivaa kädet huolella 4 Tarkista läpipainopakkauksessa olevat esitäytetyt ruiskut
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Tietyt Hizentran käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.
How to use Hizentra
Miten Hizentraa käytetään
Infusion site ulcer
Esiintymistihey infuusiota koht
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
more than one infusion device can be used simultaneously.
• Jos lääke annetaan pumppuavusteisena infuusiona, samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Hizentra-annos kaksinkertaistetaan, jos annos annetaan kahden viikon välein.
What Hizentra is used for
Mihin Hizentraa käytetään
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
What Hizentra contains
Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
PRE-FILLED SYRINGE
1 Puhdista pinnat
Muscle spasm, Muscular weakness
Luusto, lihakset ja sidekudos
How to store Hizentra
Hizentran säilyttäminen
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Vain ihon alle.
Solution for subcutaneous injection.
Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
• Diarrhoea
• lihaskouristus
• Chest pain
• vatsakipu
Emil-von-Behring-Strasse 76
Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
VIAL
Ihottuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelkipu
Vascular disorders Hypertension
Infuusionopeus Hizentra voidaan infusoida
Magyarország CSL Behring Kft.
CSL Behring S.p.A.
Weight in kilograms
Paino kilogrammoina
You may become drowsy.
Saatat muuttua uneliaaksi.
Report any changes to your doctor.
Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
Different organs are affected at different ages.
Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
The Safety Checklist should highlight the following:
Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Tell your doctor if you have these symptoms.
Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
What PROCYSBI is and what it is used for
Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Examine your skin while taking this medicine.
Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Uncommon: Leukopenia
Melko harvinainen: Leukopenia
PROCYSBI with food and drink
PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Discard the open bottle and use a new bottle.
Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
After opening do not store above 25°C.
Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
No specific antidote is known.
Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
In-use shelf life: 30 days.
Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
This medicine may cause some drowsiness.
Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta ”Älä ota PROCYSBIä”).
• The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
•Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
It is important to take these supplements exactly as instructed.
On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
Recommended dose in mg Every 12 hours*
Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
•Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
• Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Open Date:
Avaamispäivä:
What you need to know before you take PROCYSBI
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Your doctor will monitor you for these problems.
Lääkäri seuraa sinua näiden ongelmien osalta.
It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
• Hypersensitivity to penicillamine.
• Yliherkkyys penisillamiinille.
Your doctor will monitor you for this.
Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
- Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
If you forget to take PROCYSBI
Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
• Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
• The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
• Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.
Other medicines and PROCYSBI
Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
- Säännölliset verikokeet, joilla mitataan valkosoluissa olevan kystiinin määrää ja/tai veren kysteamiinipitoisuutta, ovat tarpeen PROCYSBIn asianmukaisen annoksen määrittämiseksi.
For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia sisältävän valmisteen osalta noin 35 %:lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia.
For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Säiliöt voi hävittää purkin kanssa käytön jälkeen.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita haavaumien ja verenvuodon merkkien varalta, ja heidän on myös kerrottava potilaille ja/tai näiden huoltajille vakavan ruoansulatuselimistöön kohdistuvan myrkyllisyyden merkeistä ja oireista sekä siitä, mitä on tehtävä, jos niitä esiintyy.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, niiden käyttöä on syytä jatkaa.
Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Suunnitelman mukainen populaatio (N = 39) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
EXP Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Newly diagnosed adult patients
Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Kun lääkitys aloitetaan, potilaiden pitää välttää mahdollisesti riskialttiita tehtäviä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa kuhunkin potilaaseen.
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti riskialttiita tehtäviä siihen saakka, kunnes tiedetään, mitä vaikutuksia kysteamiinilla on henkiseen toimintakykyyn (ks. kohta 4.7).
Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella tarkassa seurannassa, ja annosta on titrattava hitaasti asianmukaiseen hoitavaan annokseen (ks. kohta 4.2).
Patients with poor tolerability
Lääkettä huonosti sietävät potilaat
You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Rotilla tämä vastaa annosta 0,6 g/m²/päivä, joka on hieman vähemmän kuin kysteamiinin suositeltu kliininen ylläpitoannos eli 1,30 g/m²/päivä.
PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Kaksi nefroottinen oireyhtymä -tapausta on ilmoitettu puolen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta.
If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.
If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Jos ihottuma on vaikea, lääkäri saattaa lopettaa kysteamiinihoidon.
PROCYSBI contains sodium
PROCYSBI sisältää natriumia
Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Kysteamiinitartraattia ei pidä ottaa paljon rasvaa tai proteiineja sisältävien eikä jäädytettyjen ruokien (kuten jäätelön) kanssa.
Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.