natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Rokotetut naudat voidaan erottaa merkki-deletion perusteella kenttävirustartunnan saaneista naudoista, mikäli niitä ei ole sitä ennen rokotettu tavanomaisilla rokotteilla tai ne eivät ole saaneet kenttävirustartuntaa.
The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
Rokote-erien laadunvalvontatestausta koskevat SOP-asiakirjat toimitettiin.
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Valmiste aikaansaa rokotetuissa naudoissa vasta-aineita, jotka ilmaistaan seerumin neutralisointi- ja tavanomaisissa ELISA-testeissä.
B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
B-1050 Bruxelles Puh. 32-2-535 66 47
Booster vaccinations are performed every 6 months.
Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
5.9 Special warnings for each target species
5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain ei ole
However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
IBR Marker Vivumin ja BVD-rokoteviruksen tyypin 2 tuotanto sattui kuitenkin samaan aikaan, vaikkakin toistensa lähellä sijaitsevissa erillisissä yksiköissä, joissa työskenteli eri henkilökunta.
It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
Myös Italiassa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jonka epäiltiin liittyvän Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Fax no 089-31 00 62 28
Faksi: 089-31 00 62 28
The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
BVD-viruksen osuus perimästä väheni koko tuotannon ajan vaatimusten mukaisesti.
The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
Ensimmäisten virallisesti ilmoitettujen tapausten Alankomaissa (12-13 karjassa) epäiltiin liittyvän yhteen Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erään (WG4622), ja tämä oli ainoa tällöin Alankomaiden markkinoilla ollut erä Bayovac IBR Marker Vivum -rokotetta.
(10 doses) (50 doses)
(10 annosta) (50 annosta)
Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (Min.) 105
20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa
Fax no 0297-284165
Faksi: 0297-284165
Fax no 32-2-537 36 61
Faksi: 32-2-537 36 61
- The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
- Laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa (tuotantovirus, tuotantosolut, suuret rokote-erät, valmis tuote) (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 37 (SO D-107) liitteen 44 mukaisesti (FC-IBML).
Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1), Difivac-kanta (Virus IBR - Marker, gEnegatiivinen), elävä, heikennetty virus
Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
Perusimmunisointi: 2 ruisketta, kukin 1 annos (2ml) 3-5 viikon välein
The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
Kaikkien näiden tuotteiden valmistuksessa käytetään samaa inaktivointimenetelmää kuin Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen / Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa, ja tämä menetelmä arvioitiin BVD-viruksen osalta.
Tel no 0297-280666
Puh. 0297-280666
no ha detectable no ha detectable no ha detectable
ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa
Powder and solvent for suspension for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Valmistukseen ei käytetä muita seerumeita kuin vasikan sikiöseerumia.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5.11 Mahdollisest varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön onnoudatettava ei ole
An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Riippumaton asiantuntija arvioi eläinten terveystilannetta tiloilla, joiden karja oli rokotettu Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteella tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteella, ja vastaavanlaisilla karjatiloilla, joilla IBR-rokotuksia ei ollut tehty.
- The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
- oli yhtä mieltä siitä, että ehdotetuilla muutoksilla pystytään varmistamaan riittävästi, että valmiiden tuotteiden BVD-tartunnan riski on häviävän pieni, sekä
BVD virus type 2 10 4,9
BVD-virustyyppi 2 10 4,9
Vials with 10 and 50 dose
Ampullit, joissa 10 ja 50 annosta
With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
....... Nämä vasta-aineet voidaan erottaa erityisellä-testisarjalla gEtä vastaan puuttuvien vasta-aineiden perusteella - kenttävirustartunnan saaneista tai tavanomaisilla rokotteilla rokotetuista eläimistä.
strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative),
Difivac-kanta (IBR-merkki-virus gE-negat.)
The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
CVMP totesi 9 päivänä marraskuuta 1999, että todisteet ”tapaukseen 2” kuuluvien tapausten liittymisestä alkuperäisen vetoomuksen aiheeseen olivat kyseenalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen.
The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
Euroopan farmakopealuettelo ei edellytä valmiiden elävien IBR-rokotteiden turvallisuustesteissä käytettävien eläinten testausta BVD-viruksen tai vastaaineiden varalta.
The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
BVD-rokoteviruksen tyypin 2 järjestys osoittautui erilaiseksi kuin Bayovac IBR Marker Vivum BVD -saastuttajatyypin 2, Alankomaiden kenttätapauksesta peräisin olevan BVD-virustyypin 2 sekä vertailu-BVD-viruksen.
Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Puh. +49 2173 38 42 44 Faksi: +49 2173 38 34 79
Results test parameters limits lot No: V3852
Rajat erä n:o V3852
10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
10 tai 50 annoksen lasipullot + lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml steriiliä vettä injektiota varten.
Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Virustitteri (TCID50/ampulli) väkevyyden osalta*
For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Nautojen aktiiviin immunisointiin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat tarttuvasta nautojen rinotrakeiitti (IBR) -viruksesta.
Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Tiedot vasikan sikiöseerumierien tutkimuksista esitettiin.
BVD virus type 1 10 1,6
BVD-virustyyppi 1 10 1,6
Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Puh. 0032 2 533 42 43 Faksi: 0032 2 533 43 55
To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
Paikallisen immuniteetin stimuloimiseksi tartuntariskin alaisille naudoille tai IBR-infektoiduille , mukaanlukien tiineille, naudoille annetaan ensirokotus turpaan, ja toinen rokotuslihakseen.
Tel no 089-31 00 60
Puh. 089-31 00 60
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
Vaatimusten mukainen ei sovellettavissa steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
- The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
- Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
PRODUCT BATCH RESULTS
TUOTE-ERIEN TULOKSET
The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
5.1 Indications for use
5.1 Käyttöaiheet
last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-3
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
08017 Barcelona Puh. 0034-93-306 8113 Faksi: 0034-93-414 5870
Fax no 49-2173383479
Faksi: 49-2173383479
Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Siksi pidetään tärkeänä ylimääräistä laadunvalvontatestausta BVD-viruksen osalta polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) avulla.
- In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
- Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Suonensisäisessä antotavassa voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä ohimenevää turvotusta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
6.4 Nature and contents of container
6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Fax no 32-2-5334355
Faksi: 32-2-5334355
The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Rokote aikaansaa naudoissa immuniteetin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat nautojen tarttuvasta rinotrakeiitti (IBR)-viruksesta.
The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
20149 Milano Puh. 0039-02-345 4981 Faksi: 0039-02-345 49826
Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
30 months
Avaamaton pakkaus 30 kuukautta
the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
- otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia (”tapaus 2”) koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Puh. 353-1-8132222 Faksi: 353-1-8132288
Tel no 49-2173384244
Puh. 49-2173384244
The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotteen BVD-virustyypin 2 saastuttaja ja ensimmäisten Alankomaiden tapausten BVD-virustyyppi 2 todettiin täysin samankaltaisiksi.
Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Esitettiin vuokaaviot Bayovac IBR-Marker Vivum -rokote-erän WG4622 sekä tukkurokote-erän 77/V4392 tuotannosta ja testauksesta.
- The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
- BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Puh. 0034-93-495 6500 Faksi: 0034-93-322 5413
No mycoplasma detectable
Ei mykoplasmaa havaittavissa
The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Toimitettiin kaikkien Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erien ja Rhinobovin Marker Vivum -rokote-erien BVD-virussaastuttajien esiintymistä koskevien testien tulokset.
Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1),
Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Vasikan sikiöseerumi γ-säteilytetty (25-42 kGy) seerumi EMEA/3889/00
Tel no 32-2-5334243
Puh. 32-2-5334243
Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
10 annosta + liuotin 50 annosta + liuotin
Bovine Herpes Type I IBR Marker Virus gE Neg
Nautojen herpesvirus tyyppi I 105 TCID50 IBR Marker Virus gE Neg
no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa käytettävät alkuperältään biologiset valmistusaineet ovat vasikan sikiöseerumi ja trypsiini.
BVD virus type 1 Less than 1
BVD-virustyyppi 1 Alle 1
Intra-nasal or/and intra-muscular
Inokulaatio turpaan ja/tai lihakseen
Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Virustitteri (TCID50/annos) Kosteuspitoisuus
- The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
- Polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) lisääminen BVDviruksen havaitsemiseksi (jotka kuvaillaan, tässä järjestyksessä, EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 40 (SO D-127) ja liitteessä 35 (SO D-076)).
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Lasipullot, joissa 10 annosta ja 50 annosta pakastekuivattua tuotetta, ja lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml liuotinta, tässä järjestyksessä
Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
5.4 Special precaution(s) for use
5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Esitettiin Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erän WG4622 ja tukkurokote-erän 77/V4392 laadunvalvontatestausta koskevat alkuperäiset asiakirjat.
BVD virus type 2 10
BVD-virustyyppi 2 10
Complete neutralisation complies complies complies
Täydellinen neutralisointi
Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Dicivac do Virus IBR gE - (Maks.)
Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Puh. 351-21-9269883/9269711
Special requirements according to national prescriptions.
Vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
20156 Milano Puh. 0039-02-39781
mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable growth promotion must comply complies complies
mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa kasvun edistäminen oltava vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
IBR Marker Virus gE Neg
IBR Marker Virus gEneg.
BVD virus type 1 10
BVD-virustyyppi 1 10
Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Liuotuksen jälkeen rokotteen teho säilyy steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Liuottamisen jälkeen rokote säilyttää tehonsa steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Yksi annos turpaan tai lihakseen yli 2 viikon ikäisille naudoille sisältäen 2ml liuotettua rokotetta.
Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Vasikat: yli 2 viikon ikäiset, voidaan rokottaa emään liittyvästä vasta-aineimmunisaatiosta riippumatta.
5.10 Withdrawal period
5.10 Varoaika ei oleellinen
The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Oli perusteltua käyttää valmiiden Bayovac IBR Marker Vivum- ja Rhinobovin Marker Vivum -tuotteiden turvallisuustestauksessa karjoja, joiden BVD-viruksen vasta-aineiden pitoisuus on pieni.
1995 13 June REGNL 8800
REGNL 8800
Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Kantaviruksen (MSV) ja kantasolujen (MCS) rajallisen saatavuuden vuoksi vain Bayovac IBR
Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Injektiokuiva-aine (pakastekuivattu) + suspensio lihakseen tai turpaan Lasi-injektiopullot 10 annosta, 50 annosta
last positive at dilution 10
viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-4
Intranasal Intramuscular
Injektioneste, liuos
Mycoplasma
Mykoplasma
Not recorded.
Ei tiedetä.
Hoechst Roussel Vet Batch No.
Hoechst Roussel Vet N.V.
Extraneous agents
Vieraat aineet
Expiry Date
Viimeinen voimassaolopäivä
Member State
Komitea
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
10 tai 50 annosta kylmäkuivattua tuotetta lasipullossa sekä vastaavasti 20 ml tai 100 ml liuotinta lasipullossa.
6.2 Shelf life
6.2 Kestoaika
agents detectable no extr.
Ei elävää BVDvirusta havaittavissa
4.2 Immunological properties
4.2 Farmakokinetiikka
Bayer Batch No.
Bayer erä n:o
negative negative negative
negatiivinen
List of excipients Stabiliser:
Stabilisaattori: