natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Fax: + 31 485 587 653
Faksi: + 31 485 587 653
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Puh: +421 (55) 676 9405
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Fax: +39 (02) 516 866 87
Faksi: +39 (02) 516 866 87
Tel: +39 (02) 516 861
Puh: +39 (02) 516 861
Fax: +32 (15) 436 733
Faksi: +32 (15) 436 733
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Animal species
Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
Tel: +32 (15) 436 728
Puh: +32 (15) 436 728
Strength
Karja
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Näin ollen lopputuotteen vierasaineita koskevien lisätestien (serologinen menettely) hyödyn katsotaan olevan mitätön.
It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Sitä käytetään potilailla, joilla on ollut aiemmin verihyytymien aiheuttamia ongelmia (kuten sydänsairaus, aivohalvaus tai valtimotauti) tai joilla tyypin 2 diabetes on aiheuttanut jonkin elimen (kuten silmien, sydämen tai munuaisten) vaurion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Telmisartan Actavisia varten 30. syyskuuta 2010.
The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Telmisartan Actavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Actavisia käytetään aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Lääkärin on seurattava potilaan verenpainetta tarkasti, kun Telmisartan Actavis -lääkitys aloitetaan, ja lääkäri voi tarvittaessa tarkistaa potilaan verenpainetta alentavan lääkityksen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Micardiksen tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Lisäksi sydämen pumppaustyö helpottuu, mikä voi pienentää sydän- ja verisuonivaivojen riskiä tulevaisuudessa.
For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja Telmisartan Actavis -hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Tavanomainen suositeltava Telmisartan Actavis -annos essentiaalisen hypertension hoidossa on 40 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg:n vuorokausiannoksesta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Telmisartan Actavis.
pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta, annosta voidaan lisätä enintään 80 mg:aan tai telmisartaania voidaan käyttää yhdessä toisen verenpainelääkkeen, kuten hydroklooritiatsidin kanssa.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Telmisartan Actavis on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Telmisartan Actavisia varten.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei saa antaa 40 mg suurempia annoksia päivässä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan Actavisin vaikuttava ainesosa telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka estää elimistön angiotensiini II -hormonin toimintaa.
Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Actavisilla ehkäistään myös sydän- ja verisuoniongelmia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Telmisartan Actavis -valmisteen laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Micardikseen ja että se on biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Koska Telmisartan Actavis on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Micardis.
This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Tämä tarkoittaa, että Telmisartan Actavis on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Micardis.
Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Actavis on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Why has Telmisartan Actavis been approved?
Miksi Telmisartan Actavis on hyväksytty?
Other information about Telmisartan Actavis:
Muita tietoja Telmisartan Actavisista
What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Mikä on Telmisartan Actavisin hyöty-riskisuhde?
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Potilailla, jotka kärsivät lievästä munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on 20 mg kahdesti päivässä.
Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Telmisartan Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on telmisartaani.
Telmisartan Actavis telmisartan
Telmisartan Actavis telmisartaani
What is Telmisartan Actavis?
Mitä Telmisartan Actavis on?
What is Telmisartan Actavis used for?
Mihin Telmisartan Actavisia käytetään?
How has Telmisartan Actavis been studied?
Miten Telmisartan Actavisia on tutkittu?
How is Telmisartan Actavis used?
Miten Telmisartan Actavisia käytetään?
How does Telmisartan Actavis work?
Miten Telmisartan Actavis vaikuttaa?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) Number
EU-numero
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
This overview was last updated in March 2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2019.
In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläin altistuu myöhemmin samankaltaisille proteiineille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
Innovax-ND-IBD sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2017.
It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Se voi altistaa kanat muille sairauksille ja haitata rokotusten tehoa.
The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Innovax-ND-IBD-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Rokotetut linnut säästyivät 81-95-prosenttisesti sairauden oireilta.
The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Innovax-ND-IBD-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Innovax-ND-IBD-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Rokotetut kananpojat otettiin kenttätutkimuksesta ja altistettiin laboratoriossa kosketukseen virusten kanssa rokottamisen jälkeisen suojan osoittamiseksi.
For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Gumborotaudin osalta rokotetut linnut altistettiin virukselle kolme, neljä, kuusi ja kahdeksan viikkoa rokottamisen jälkeen.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Rokote annetaan päivän ikäisille kananpojille kertainjektiona kaulan ihon alle tai suoraan 18-19 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan (munaan, jossa on kehittyvä kuoriutumaton poikanen).
The virus in the vaccine has been modified so that it also makes proteins from ND and IBD viruses.
Rokotteen virusta on muunnettu siten, että se myös tuottaa proteiineja ND- ja IBD-viruksista.
ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Newcastlen tauti on kanojen virusinfektio, joka aiheuttaa hengen haukkomista ja yskimistä, hermosto-oireita (siipien roikkumista, pään ja kaulan kiertymistä, kehän kiertämistä ja halvaantumista), silmien ja kaulan alueen kudosturvotusta, vihertävää vesiripulia ja muninnan vähenemistä.
Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Innovax-ND-IBD-valmistetta on saatavana suspensiona ja liuottimena injektiosuspensiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Kun Innovax-ND-IBD-valmistetta annetaan kananpojille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sen proteiineja vastaan.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Innovax-ND-IBD-valmisteella hoidettujen kanojen varoaika on lihan ja munien osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
MD-viruksen saaneet linnut voivat olla elinikäisiä viruksen kantajia ja erittäjiä.
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
IBD, joka tunnetaan myös nimellä gumborotauti, on kanojen virusinfektio, josta seuraa kuolema 36 viikon iässä.
Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Samanlaisia altistustoimia toteutettiin kuoriutumisen jälkeen kananpojan sisältävien munien rokottamisen tehon osoittamiseksi.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Koska rokotetta säilytetään nestemäisessä typessä, sitä saa käsitellä vain hyvin ilmastoidussa tilassa, ja rokotetta käyttövalmiiksi valmisteltaessa on tärkeää noudattaa varotoimia.
An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Innovax-ND-IBD-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Kalkkunan herpesviruskantaa HVP360 on muutettu siten, että se tuottaa ND- ja IBD-viruksen proteiineja.
For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
60 prosenttia rokotetuista kananpojista ei saanut Newcastlen tautia, kun ne altistettiin virukselle neljä viikkoa rokottamisen jälkeen, ja 95 prosentilla rokotetuista kananpojista oli suoja kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
Koska Innovax-ND-IBD on eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote, rokotetut kananpojat voivat erittää rokotekantaa ympäristöön, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Innovax-ND-IBD on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen Newcastlen tautia (ND), gumborotautia (IBD /Infectious bursal disease) ja Marekin tautia (MD) vastaan.
Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Miksi Innovax-ND-IBD on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Innovax-ND-IBD
Muuta tietoa Innovax-ND-IBD-valmisteesta
What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Mitä Innovax-ND-IBD on ja mihin sitä käytetään?
Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Innovax-ND-IBD sisältää kalkkunan elävää, muutettua herpesviruskantaa HVP360.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Suoja Marekin tautia vastaan alkaa yhdeksän päivää rokottamisesta ja kestää eliniän.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Varotoimenpiteenä on kuitenkin vältettävä, että rokotetut kanat ja kalkkunat joutuvat suoraan tai välilliseen kosketukseen toistensa kanssa.
For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Marekin taudin osalta 87 prosentilla rokotetuista kanoista säilyi altistuksessa suoja yhdeksän päivää rokottamisen jälkeen.
Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Suoja gumborotautia vastaan alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Marekin taudin osalta 91 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 8 päivän ikäisinä.
What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Mitä hyötyä Innovax-ND-IBD-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
Tämä auttaa suojaamaan kanoja Newcastlen tautia, gumborotautia ja herpesvirusinfektioita, kuten Marekin tautia, vastaan.
What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Mitä riskejä Innovax-ND-IBD-valmisteeseen liittyy?
Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Suoja Newcastlen tautia vastaan alkaa neljä viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Se voi aiheuttaa siipien ja jalkojen halvaantumista ja kasvaimia eri elimiin.
For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Gumborotaudin osalta 100 % rokotetuista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
How is Innovax-ND-IBD used?
Miten Innovax-ND-IBD-valmistetta käytetään?
For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
Newcastlen taudin osalta 92 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
How does Innovax-ND-IBD work?
Miten Innovax-ND-IBD vaikuttaa?
Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Innovax-ND-IBD on rokote, joka sisältää kalkkunan herpesviruksen serotyyppiä 3.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
This summary was last updated in 10-2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sildenafil Tevaa varten 30. marraskuuta 2009.
The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sildenafil Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sildenafil Tevalääkevalmistetta.
The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Sildenafil Tevan suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tunti ennen seksuaalista kanssakäymistä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sildenafil Tevan käytön ehdoista.
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Jos Sildenafil Tevaa otetaan ruuan kanssa, sen vaikutus voi viivästyä verrattuna siihen, että Sildenafil Tevaa otetaan ilman ruokaa.
The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Sildenafil Tevalle annetaan myyntilupa.
For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Jotta Sildenafil Teva tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.