natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Tutkimukseen CCG-1962 osallistui normaalin riskin ALL-potilaita, tutkimukseen AALL07P4 korkean riskin ALL-potilaita ja tutkimukseen DFCI 11-001 sekä normaalin että korkean riskin ALL-potilaita.
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Vakava tromboosi aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä.
EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos täytyy käyttää heti.
Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk
Oncaspar-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin kolmen sellaisen kliinisen tutkimuksen perusteella, joissa Oncaspar-injektio-/infuusionesteliuosta käytettiin ensimmäisen linjan ALL-hoidossa.
- if you ever had pancreatitis.
- jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
L-asparaginaasin yhteydessä on raportoitu yhdestä toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksesta (Lyellin oireyhtymä).
A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä muuta kuin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to <22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) -laitoksen suorittama tutkimus DFCI 11-001 on meneillään oleva, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus laskimoon annettavasta tutkittavasta pegyloidusta asparaginaasivalmisteesta verrattuna Oncaspar-valmisteeseen.
Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Oncaspar on tarkoitettu 0-18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL).
Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella Oncaspar-annos 2 500 U/m2 BSA annettuna lihakseen
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Very common: Rash
Yleiset: raajakipu
A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien annoksesta riippumatonta suurenemista esiintyy yleisesti.
When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Kun Oncaspar-valmiste annetaan lihaksensisäisenä injektiona, yhteen kohtaan saa injisoida enintään 2 ml, kun kyseessä on lapsi tai nuori, ja enintään 3 ml, kun kyseessä on aikuinen.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä): - vaikea verenvuoto tai mustelmat - raju vapina (kouristukset) ja tajuttomuus - maksaongelmat (esim. ihon tai virtsan tai ulosteen värin muutos ja laboratoriokokeissa kohonneet maksaentsyymi- tai bilirubiinitasot).
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Yleisimmät Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin vähintään kahdessa tutkimuksessa esiintymistiheydellä >10 %) olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, hypertriglyseridemia, hyperglykemia ja kuumeinen neutropenia.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Hoitoalueella olevilla annoksilla havaittiin useita epämuodostumia ja sikiöitä tappavia vaikutuksia.
Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
pistoksen Oncasparvalmistetta (2 500 U/m2 BSA) tai E. coli -bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA) tai Erwinia-bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA).
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Liuosta voidaan laimentaa 5 %:n vahvuisella glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml:n (0,9 %:n) vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä ennen injisointia laskimoon.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Ensisijainen tehon määritys perustui Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän samankaltaiseen asparagiinin ehtymiseen.
One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Yksi potilas sai Oncaspar-valmistetta annostuksilla 250 ja 500 yksikköä/m2 BSA laskimoon.
History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Vakavat verenvuototapahtumat aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
After dilution, the solution should be used immediately.
Laimennuksen jälkeen liuos on käytettävä heti.
- if you suffer abdominal pain.
- jos sinulla on vatsakipua.
The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Loput potilaat saivat 2 000 tai 2 500 U/m2 BSA
Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
* Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3 750 yksikköä.
Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Oncaspar-valmistetta annettiin lihakseen annostuksella 2 500 yksikköä/m2 BSA 4 viikon induktiovaiheen päivänä 3 ja kummankin 8 viikon viivästetyn tehostuksen (DI) hoitovaiheen päivänä 3.
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Oncaspar sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä) - haiman toiminnan muutokset - painonlasku - jalkakipu (voi olla veritulpan oire), rintakipu tai hengenahdistus (voivat olla keuhkoveritulpan eli keuhkoembolian oireita) - ruokahaluttomuus, yleinen heikkous, oksentelu, ripuli, pahoinvointi - suurentunut verensokeripitoisuus.
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
L-asparagiinin ehtyminen verestä aiheuttaa proteiinisynteesin, DNA-synteesin ja RNA-synteesin estymistä.
A reduction in serum asparagine concentration was evident by the 4th day after the first Induction dose and reached an apparent nadir by the 10th day after the dose.
Seerumin asparagiinipitoisuuden pieneneminen oli havaittavissa 4. päivänä ensimmäisen induktioannoksen jälkeen.
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Yleiset: protrombiiniajan piteneminen, INR-arvon nousu, hypokalemia, veren kolesteroliarvon nousu, hypofibrinogenemia, gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu Tuntematon: veren ureapitoisuuden suureneminen, pegaspargaasin lääkevasta-aineet, neutrofiilimäärän pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, hyperammonemia
This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle, - jos olet saanut muista asparaginaasimuodoista vakavia allergisia reaktioita, esimerkiksi kutinaa,
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Muut aineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi(ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Type I flint glass vial with chlorobutyl elastomer stopper, capped with a 20 mm aluminium flip-off seal, containing 3,750 U pegaspargase.
Tyypin I piilasipullo, jossa on klooributyylielastomeeritulppa ja korkkina 20 mm:n alumiininen irti napsautettava flip-off-sinetti.
Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen kanssa voi seurata keskushermoston toksisuus.
History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Aikaisempi haimatulehdus, mukaan lukien aiempaan L-asparaginaasihoitoon liittyvä haimatulehdus (ks. kohta 4.4).
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja natriumhydroksidi ja suolahappo (pH:n säätämistä varten).
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Muut aineet: dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Vaikeissa tapauksissa voi kehittyä enkefalopatia erityisesti iäkkäille.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) lisääntymistä ja hypofibrinogenemiaa.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava hiukkasten varalta ennen antoa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen - sydämentykytykset - haimakystat, sylkirauhasten turpoaminen - veren suuri ureapitoisuus, vasta-aineet Oncaspar-valmisteelle, veren suuri ammoniakkimäärä,
Powder for solution for injection/infusion.
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset: ihottuma Verisuonisto
One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Jos lääkevalmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen ja muiden hepatotoksisten valmisteiden kanssa voi seurata vaikea maksatoksisuus.
In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
Yksittäisiä kuolemaan johtaneita hemorragisia tai nekroottisia haimatulehdustapauksia on raportoitu.
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä) - punasolumäärän pieneneminen - nesteen kertyminen vatsan alueelle (askites) - kuume ja flunssaa muistuttavat oireet - suun haavaumat - selkä-, nivel- tai vatsakipu - korkeat rasva- ja kolesteroliarvot, veren matala kaliumtaso.
Fatty liver can be observed very frequently.
Rasvamaksaa esiintyy hyvin yleisesti.
Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
Oncaspar-valmistetta annettiin laskimoon annostuksella 2 500 yksikköä/m2
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä): - haimatulehdus (pankreatiitti) tai muut haimasairaudet, jotka aiheuttavat mahdollisesti selkään leviävää vaikeaa vatsakipua, oksentelu, verensokerin kohoaminen - vaikeat allergiset reaktiot, jonka oireita voivat olla ihottuma, kutina, turvotus, nokkosihottuma,
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Jos valmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Maksan toimintahäiriö Maksan toimintahäiriötä sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Hyvin yleiset: yliherkkyys, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio Tuntematon: toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Tutkimuksessa AALL07P4 laskettiin farmakokinetiikkaparametrit yhden 2 500 U/m2 -infuusioannoksen jälkeen induktion aikana tilamallittomalla analyysillä peräkkäisistä plasmanäytteistä.
The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Laimennettu liuos voidaan antaa yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia*.
For intravenous or intramuscular use.
lihakseen tai laskimoon.
Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitoon käytettävistä lääkkeistä, on määrännyt sinulle Oncasparhoitoa.
One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Yksi millilitra liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia.
One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Yksi millilitra liuosta sisältää 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia.
Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen ja hepatotoksisten valmisteiden kanssa voi seurata vaikea maksatoksisuus.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Laimennettu liuos voidaan antaa 1-2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Yleiset: anemia, koagulopatia
ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
Kuudessa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin Oncaspar-valmistetta relapsoivien/refraktoristen hematologisten sairauksien hoidossa.
Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän päätetapahtumattomista elossaoloasteista (EFS) on yhteenveto taulukossa 2.
For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Jos lääkevalmiste annetaan laskimoon, käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava 100 ml:aan 0,9 %:n vahvuista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Lääkevalmiste tulee antaa laskimoon tai lihakseen.
Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml injektio-/infuusioneste, liuos pegaspargaasi
Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Natiivi E. coli -L-asparaginaasi (6 000 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Oncaspar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CCG-1962).
The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Asparaginaasihoidon yhteydessä on havaittu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia.
Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Antotapa Oncaspar-valmiste voidaan antaa injektiona lihakseen (i.m.)
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
Tämä mitataan ennen seuraavaa pegaspargaasin antokertaa.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos.
Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten pegaspargaasi
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Kun käytetään pieniä määriä, valmiste on suositeltavaa antaa lihakseen.
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Harvinaiset: nekrotisoiva haimatulehdus, hemorraginen haimatulehdus Tuntematon: haiman pseudokysta, parotiitti*
It is not known whether pegaspargase is excreted into the breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö pegaspargaasi rintamaitoon.