natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• collection of fluid in the tissues (seroma),
• nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Yleinen: haavan aukeaminen, eritys, pseudoartroosi Melko harvinainen: tuotteen siirtyminen (kun sekoitettu luuontelon
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Yksi yksikkö Opgenraa toimitetaan kahdessa I-tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisella puristusreunuskannella.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiempi maksa- tai munuaissairaus.
What is in this leaflet:
Tässä ohjeessa kerrotaan:
• Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
• Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
• Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
- jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Lääkevalmisteen toistuvaa äyttöä ei voida suositella.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Käyttövalmiiksi saatettu tuote annetaan sijoittamalla se suoraan kirurgisesti selkärangan lumbaalialueelle sen jälkeen, kun kohta on valmisteltu kirurgisesti.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The powders come in glass vials.
Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
• redness of the skin (erythema) ,
• ihon punoitus (eryteema),
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Powder for implantation suspension.
Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
{Potilasnimi} istutettiin lääkevalmiste, joka sisältää eptotermin alfaa {pp/kk/vvvv}.
Keep the blisters in the outer carton.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
• post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
• leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
• Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
• Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai lähes valkoista.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Varovasti sekoita maljan sisältöä steriilillä lastaimella helpottaaksesi sekoittumista.
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Paediatric population
Lapsipopulaatio
Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä kylmässä (2 °C - 8 °C)
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
• lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Kohota peukalolla tulppien reunoja.
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Opgenra must not be used in patients who:
Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
• interaction with bone void fillers
• yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosia.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Ota valmistettu tuote steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä pois steriilistä maljasta.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
• joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
• localised swelling, swelling over the implant site,
• paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Älä naputtele pullon pohjaa siirrettäessä sisältöä, jotta estät rikkoutumisen.
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
- Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Justification for not including Braille accepted
Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
How to use Opgenra.
Miten Opgenraa käytetään
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt
The following adverse reactions were reported with Opgenra.
On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Use in cervical spine
Käyttö kaularangan alueella
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Karmelloosi Opgenran kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS KARMELLOOSIKUIVA-AINEPULLOA VARTEN
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Koe-eläinmalleilla (rotilla ja kädellisillä) suoritettiin kokeita kerta-annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Interaction with bone void fillers
Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
Use with bone void fillers
Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
How to store Opgenra
Miten Opgenraa säilytetään
One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Yksi pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa); yksi pullo, joka sisältää 230 mg karamelloosikuiva-ainetta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSESSA
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Poista pullot pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
- kahden yksikön pakkaus, jossa 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta.
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Ei tiedossa: implantointikohdan komplikaatiot (esim. märkäpesäke, implantointikohdan kovettuma, kipu, turvotus, kuume)
2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Huuhtele tarpeen mukaan ennen lääkevalmisteen istutusta.
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Containment
Imetys
• wound problems including infection, discharge and rupture.
• selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KARAMELLOOSIPULLO
One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Yksi pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa*.
- have any tumours in the area intended for surgery.
- jos sinulla on kasvaimia aiotulla leikkausalueella.
including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma,
mukaan lukien Crohnin tauti, reuma, punahukka, skerloderma, Sjögrenin tauti ja dermatomyosiitti/polymyosiitti.
One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Yksi pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa.
1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
1 pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
The other vial contains the excipient carmellose.
Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
Pre-existing co-morbidities
Aiemmin todetut sairaudet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ VAIKUTTAVAN AINEEN KUIVAAINEPULLO
(systemic) infection.
Infektiot
Instrumentation
Hallinta
Reconstitution of product
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Implant field preparation (haemostasis)
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT VAIKUTTAVAN AINEEN KUIVA-AINEPULLO
Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta - kahden yksikön pakkaus, jossa 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta.
Bovine collagen Carmellose
Karmelloosi.
● if you notice a change in your vision.
• jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
● you may not have received an entire dose.
• et ehkä ole saanut koko annosta.
This can be discussed with your doctor.
Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
Date of latest renewal: 20 June 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Growth and development (children and adolescents):
Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
● if the patient is a child less than 3 years old.
• potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
● Wait for the area to dry.
• Odota, kunnes alue on kuivunut.
● if you have ever had anaemia.
• jos sinulla on joskus ollut anemia.
A return to original dosing is not recommended.
Paluuta alkuperäiseen annostukseen ei suositella.
Wash your hands well using soap and water.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana.
The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Luottamusvälit olivat kuitenkin melko leveät suuren vaihtelevuuden takia.
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Kukaan näistä potilaista ei kokenut epätavallisia, vakavia tai hoitoa rajoittavia tapahtumia.
Treatment difference [95%CI]
Hoidon ero [95% CI]
16 weeks(a) or 24 weeks
16 viikkoa(a) tai 24 viikkoa
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
On tärkeää ottaa huomioon, ettei ribaviirinia koskaan saa antaa monoterapiana.
3) Clean your hands
3) Pese kätesi
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
• sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.
Grade 3-4*
Luokka 3-4*
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
VAROITUS: Jos tarkastusikkuna ei ole muuttunut kokonaan punaiseksi,
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Vielä ei tiedetä, palautuvatko heidän pituuskasvunsa ja painonkehityksensä ennusteeseen hoidon päättymisen jälkeen.
If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Laboratory tests prior to and during therapy
Laboratoriokokeet ennen hoitoa ja sen aikana
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Näiden biomarkkereiden toiminnalliset ominaisuudet esitetään taulukossa 11.
Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Ryhmien A ja B vasteluvut 24 viikon seurannan päättyessä esitetään taulukossa 22.
Body system Very common
Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan.
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
*Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Päätös hoidosta tulisi tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Suicide, psychotic disorder
Itsemurha, psykoottinen häiriö
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän lääkevalmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2002
If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että Pegasysin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.