natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
* Continue this rate until infusion is completed.
* Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Risk factors High risk
Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Progression free survival (Months)
Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
What Empliciti is and what it is used for
Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti infuusion aikana.
All patients had documented progression following their most recent therapy.
Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Dose 2 and all subsequent doses
Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Date of first authorisation: 11 May 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
How to use Empliciti 4.
Miten Emplicitiä käytetään 4.
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa.
This results in damage to the bones and kidneys.
Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
Lymfosytopeniab 10 21,0 Pneumoniac
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Lääkäri voi päättää lopettaa Empliciti-hoidon, jos saat voimakkaan infuusioreaktion.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Jos jonkin hoitoosi kuuluvan lääkkeen saaminen viivästyy, keskeytyy tai loppuu, lääkäri päättää miten hoitoasi jatketaan.
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Potilaiden oli täytynyt toipua kantasolusiirrosta vähintään 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron ja 16 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Investigator Assessed
Tutkijan arvioima
Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Jos infuusioreaktio uusiutuu, Empliciti-infuusio pitää lopettaa, eikä sitä saa aloittaa uudelleen saman päivänä (ks. kohta 4.4).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
PVC and polyolefin containers
PVC- ja polyolefiinisäiliöt
Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Infuusioreaktion saaneista potilaista 70 % (23/33) sai reaktion ensimmäisen annoksen aikana.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS), jonka ennalta suunniteltu loppuanalyysi oli suoritettava vähintään 427 kuolemantapauksen jälkeen.
If you stop using Empliciti
Jos lopetat Emplicitin käytön
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
Feeling tired or weak
Väsymys tai voimattomuus
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Jos tulet raskaaksi Empliciti-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen.
What Empliciti contains
Mitä Empliciti sisältää
In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että olisit saanut liikaa Emplicitiä, lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten varalta.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Imeytyminen Elotutsumabi annostellaan laskimoon, joten se on välittömästi biologisesti täysin käytettävissä.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu elotutsumabilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana:
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Emplicitiä käytetään, jos syöpäsairautesi hoitoon saamasi tietyt aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai syöpä on uusiutunut näiden hoitojen jälkeen.
The active substance is elotuzumab.
Vaikuttava aine on elotutsumabi.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Tutkimuksessa CA204125 kaikki raportoidut infuusioreaktiot tapahtuivat ensimmäisen hoitosyklin aikana ja olivat ≤ astetta 2.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Potilas oli oireeton, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja elotutsumabihoitoa voitiin jatkaa.
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
del17p ei todettu t(4;14) todettu t(4;14) ei todettu ISS-riskiluokka I
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Emplicitiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Non-kliinisissä malleissa elotutsumabi on osoittanut synergististä aktiivisuutta yhdistettynä lenalidomidiin, pomalidomidiin tai bortetsomibiin.
The median number of prior therapies was 2.
Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 2.
The median number of prior therapies was 3.
Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3.
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Se annetaan laskimoon infuusiona (”tippana”) useiden tuntien aikana.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Paracetamol (650-1000 mg orally).
Parasetamolia (650-1 000 mg suun kautta).
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Infuusioreaktioita oli merkittävästi enemmän potilailla, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Emplicitin käytön yhteydessä on havaittu infuusioreaktioita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
Hazard Ratio [97.61% CI]
Riskisuhde [97,61 % CI]
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Ei ole olemassa lisääntymistoksisuuteen liittyviä eläinkoetietoja, sillä sopiva eläinkoemalli puuttuu.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä Sinulle ei saa antaa Emplicitiä: jos olet allerginen elotutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 “Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Jos seerumin immunofiksaatiossa havaitaan ylimääräisiä huippuja, biklonaalisen gammapatian mahdollisuus on suljettava pois.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
* Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
Kontrolliryhmässä ja viikkoina, jolloin ei annettu Emplicitiä, deksametasonia annettiin viikoittain 40 mg suun kautta yksittäisenä annoksena.
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Elotutsumabi on immuunijärjestelmää stimuloiva humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti SLAMF7-proteiiniin (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7.
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Women of childbearing potential should use effective contraception.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Jos infuusioreaktio ei uusiudu, nostamista voidaan jatkaa (ks. taulukot 3 ja 4).
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Ennen kuin saat Empliciti-hoitoa, lue kaikkien Emplicitin kanssa saamiesi lääkkeiden pakkausselosteiden varoitukset ja varotoimet saadaksesi tietoa näistä lääkkeistä.
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Ensisijaiset päätetapahtumat eli riskisuhteen perusteella arvioitu etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvasteosuus (ORR) määritettiin sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arviointien perusteella.
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Potilaan seerumissa oleva elotutsumabi voi aiheuttaa elektroforeesissa pienen gamma-alueen alun huipun joka on seerumin immunofiksaation IgGƙ.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin kohdan 4 alussa luetellun infuusioreaktion.
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Etukäteen määritelty kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin vähintään 427 kuolemantapauksen ja 70,6 kuukauden minimiseuranta-ajan perusteella.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
40 (67 %) potilasta oli elossa E-Pd-tutkimushaarassa ja 29 (51 %) Pd-tutkimushaarassa.
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Tutkimuksia elotutsumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Siksi maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta sen puhdistumaan.
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Elotutsumabi tunnistaa vain ihmisperäisen SLAMF7-proteiinin.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
SLAMF7 ilmentyy myös luonnollisissa tappajasoluissa, normaaleissa plasmasoluissa sekä muissa immuunisoluissa, kuten tietyissä T-solujen alaluokissa, monosyyteissä, B-soluissa, makrofageissa ja plasmasytoidisissa dendriittisoluissa, mutta sitä ei havaita normaaleissa kiinteissä kudoksissa tai hematopoeettisissa kantasoluissa.
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Emplicitiä annetaan 28 vuorokauden (4 viikon) pituisina hoitosykleinä yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kuume
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet Saat seuraavia lääkkeitä ennen jokaista Empliciti-infuusiota helpottamaan mahdollisia infuusioreaktioita: allergista reaktiota helpottavaa lääkettä (antihistamiinia) tulehdusta vähentävää lääkettä (deksametasoni) kipua ja kuumetta lievittävää lääkettä (parasetamoli)
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Samasta syystä ei ole tietoja elotutsumabin karsinogeenisuudesta eläimillä eikä hedelmällisyys- tai sikiötoksisuustutkimuksia ole tehty.
In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Tutkimuksessa CA204004 infuusioreaktion yleisimmät oireet olivat kuume, palelu ja hypertensio.
The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96).
Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Number of subjects at risk
Riskissä olevien potilaiden määrä
The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Kokonaiselinajan mediaani E-Ld-tutkimushaarassa oli 48,30 kuukautta ja Ld-tutkimushaarassa 39,62 kuukautta.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Käännä sen jälkeen pulloa ylösalaisin muutaman kerran, jotta pullon yläosassa tai tulpassa mahdollisesti oleva kuiva-aine liukenisi.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Kuitenkin, jos suun kautta tai laskimoon annettavan deksametasonin annostelu on viivästynyt tai lopetettu, Emplicitin annostelun pitää perustua kliiniseen arvioon (mm. yliherkkyysriski) (ks. kohta 4.4).