natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Jos potilaalle kehittyy asteen 3 sensorinen neuropatia käytettäessä Abraxanea monoterapiana, hoitoa on siirrettävä, kunnes tauti on lieventynyt asteeseen 1 tai 2.
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
100 mg:n injektiopullo: Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Kokonaiseloonjäänti Kuolleiden lukumäärä (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani kuukausina (95 % CI)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-arvoa
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Rakkulaisesta makulaturvotuksesta johtuvaa näöntarkkuuden heikkenemistä on raportoitu harvoin Abraxane-hoidon aikana.
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen: Ihottuma, karvakato Yleinen: Kutina, kynsimuutokset Melko harvinainen: Ihon hilseily, allerginen dermatiitti, urtikaria
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Melko harvinainen: Matala verenpaine, perifeerinen kylmyys, ortostaattinen matala verenpaine Harvinainen: Tromboosi
Common: Hypotension, hypertension
Yleinen: Hyperbilirubinemia
Gemcitabine Dose
Hematologinen toksisuus
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Hyvin yleinen: Huonovointisuus, ripuli, oksentelu, ummetus, stomatiitti
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
How to store Abraxane
Abraxanen säilyttäminen
30 minute infusion without premedication (N = 229).
annoksella kolmen tunnin infuusiona, jolloin annettiin esilääkitystä yliherkkyysreaktioiden estoon (N = 225), tai Abraxanea 260 mg/m2 annoksena 30 minuutin infuusiona ilman esilääkitystä (N = 229).
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista Abraxane-hoidon aikana.
Uncommon: Contusion
Yleinen: Kuumeinen neutropenia
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä Abraxanea monoterapiana kaikilla annostuksilla
What Abraxane is and what it is used for
Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Melko harvinainen: Dysfagia, ilmavaivat, kielikipu, suun kuivuus, ikenien kipu, löysä uloste, esofagiitti, alavatsan kipu, suuhaavat, suukipu, peräsuoliverenvuoto
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Hyvin yleinen: Karvakato, ihottuma Yleinen: Kutina, kuivaihoisuus, kynsimuutokset, kaulan ja kasvojen punoitus
Breast-feeding
Gemsitabiiniannos
patients with metastatic breast cancer.
annostusta 30 minuutin infuusiona 63 potilaalle, jotka sairastivat metastaattista rintasyöpää.
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Palaa päivän 1 annostasoihin ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin päivänä 8
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Liuotinpohjainen paklitakseli (200 mg/m2 joka 3. viikko)
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon siedettävyys vähintään 75-vuotiailla haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla on arvioitava huolellisesti.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Abraxane on vasta-aiheista imetyksen aikana rintalapsille aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten takia.
CNS metastases
Keskushermoston metastaasit
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Abraxane-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla hyvin iäkkäillä (vähintään 75-vuotiailla) potilailla vakavien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
Annoksen pienentäminen haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Annostaso
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
31 March 2026
Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
The study population should be representative for the authorised indication(s).
Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
• komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
• komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
(complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
- Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
• komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne.
Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
The posology is different to the reference product Mifegyne.
Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
- The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
- Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Naisille annettiin 200 mg:n annos Mifepristone Linepharmaa suun kautta ja sen jälkeen 800 μg misoprostolia, jos raskaus oli kestänyt 63 päivää tai vähemmän kuukautisten poisjäämisestä lukien.
The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
Mifepristone Linepharman vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä hyväksytty käyttöaihe on ”kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä”.
The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
• komitea katsoi, että Mifepristone Linepharman hyöty-riskisuhde on suotuisa haetuissa käyttöaiheissa; lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä IV annetun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevan ehdon mukaisesti.
In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Lisäksi on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten;
Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Mifegynestä voidaan antaa joko suuri annos (600 mg) tai pieni annos (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg).
The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
• The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
• lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Vaihtoehtoiseksi annokseksi on hyväksytty 200 mg mifepristonia kertaannoksena edellyttäen, että tätä annosta seuraa 36-48 tunnin kuluttua 1 mg:n annos gemeprostia (prostaglandiinin analogi) emättimeen.
Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure.
(200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa, ja sitä ehdotettiin myös menettelyn nykyisessä vaiheessa.
Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.