natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Sedadexin in vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
Dexmedetomidine is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Deksmedetomidiini säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Atipametsolin antaminen [HM4]deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa.
Water for injections
LÄ Injektion
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
TH For anim
AI ANNOSM
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
HE VETER injection ydrochloride
KEVALMIS injektioneste ydrokloridi
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
AIKUTTAV ältää: detomidiinih deksmedetom
6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelossa kirkas tyypin I 10 ml:n lasipullo, jossa on päällystetty bromibutyylitulppa ja alumiinisuljin.
OTHER SUB
MUUT AINE
S)
T)
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Pahvikotelossa väritön tyypin I lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromibutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
ARNINGS, aflet before u
ESSA ERITY ennen käyttö
Q 0.5 mg/m
VA 0,5 mg/m
EXP:
Kissat:
ECIES
Käyt.
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Q 0.1 mg/m
VA 0,1 mg/m
CKAGING U
NTÄÄN SEUURAAVAT
0.5 m 0.42 m
0,5 m
Sedadex dexmede
Sedadex deksmed
STRATION
AROAIKA
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
ATION
AKKAUSK
TE
VI
N(S)
ÄINLAJI(T)
OUTE(S) O V , IM M
E(ET) JA M
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi viidesosa (1/5) Sedadexin (0,1 mg/ml) annostilavuudesta koiralle riippumatta Sedadexin antoreitistä.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadexannosta 0,08 ml /kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
EDICINAL
NTOREITIT
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadexannosta 0,4 ml/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
x 0,1 mg/ml i detomidiinihy
NA
VA
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on sama kuin Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuus koiralle riippumatta Sedadexin antoreitistä.
MBER
mg
N
AN
BSTANCES
Paino
ydrochloride edetomidine
Deksmedetomidiinihydrokloridi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
PAKKAUKS otelo LÄINLÄÄK x 0,1 mg/ml detomidiinihy
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuudesta.
CTIVE SUB
KÄYTTÖAIH
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
EATMENT
AKKAUSYK
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
PAKKAUSSELOSTE Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Sedadexin (0,1 mg/ml) annostilavuudesta.
Dexmedetomidine hydrochloride
hydrokloridia midiinia
IN
MI
FORM
MÄÄRÄ
MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
PAKKAUKS otelo LÄINLÄÄK x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
Box 8
Forellenweg 16
SIZE
lle
PRODUCT
KÄYTTÖAIHEET
HT, BY VOL
ER Lot: {nu
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
ONTENTS
ITUKSET
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITTI (-REITIT) JA ANTOTAVAT KOHDEELÄINLAJEITTAIN
OUTER PAC
ULKOP Pahviko
RINARY ME
LAVUUS TA
CKAGE
Lasipull
UNITS
KOKO
SP Read the
TA Lue pakk
Immunisation should be postponed.
Immunisaatiota tulee lykätä.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Date and time of mixing:
Sekoittamisen ajankohta; päivä ja aika:
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
3.75 micrograms*
3,75 mikrogrammaa*
(see section 6.
(ks. kohta 6 Muuta tietoa).
1 dose = 0.5 ml
1 annos = 0,5 ml.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
• Active substance:
• Vaikuttava aine:
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 71-80-vuotiaat
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Acute severe febrile illness.
Akuutti vaikea kuumetauti.
25 vials x 2: emulsion
25 injektiopulloa x 2: emulsio
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context”.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
* haemagglutinin
* hemagglutiniini
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
In addition, an updated RMP should be submitted
Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
• Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (2,5 ml)
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon (injektiopullo B) koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se suspensiota sisältävään injektiopulloon (injektiopullo A).
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
MYYNTILUWAN NUMORO(T) EU/1/08/478/001
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
The double injections will be given in opposite arms.
Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Kun emulsio on lisätty suspensioon, seosta on ravistettava hyvin.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Sekoittamiseen käytetty neula vaihdetaan neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen injektioon.
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
• Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan-asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1.8.2 versiossa 6 (päiväys maaliskuu 2009) ja siitä on sovittu CHMP:n kanssa.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
Adults from the age of 18 years:
Koehenkilöt olivat 18-60-vuotiaita.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67%:lla.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lääketurvatoiminta
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
This compound contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe.
Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandemiainfluenssarokoteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogannosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa HA antigeenia kuin pandemia influenssakanta, mutta saman alatyypin haraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Pandemrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)