natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: ”Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun ”Treatment of” (hoito).
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Tähän kohtaan lisättiin kuvaus yliannostuksen oireista ja suositukset sen hoidosta.
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin yskä erittäin harvinaiseksi haittavaikutukseksi kandesartaania/hydroklooritiatsidia koskevan turvallisuuskatsausarvioinnin perusteella.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, koska se on lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoista peräisin olevien tietojen perusteella tätä kohtaa yhtenäistettiin.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Useimmat valmisteyhteenvedot sisälsivät aiemmin maininnan siitä, että raskaus ja imetys ovat täydellisiä vasta-aiheita valmisteen käytölle.
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Ehdotettua sanamuotoa pidettiin hyväksyttävänä ja nykyisen valmisteyhteenveto-ohjeistuksen mukaisena: ”Essentiellin hypertension hoito aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksilääkehoitona annetulla kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla.”
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Tässä yhteydessä etenkin lääkevalmisteen kliinistä tehokkuutta iäkkäillä verenpainepotilailla koskevia tietoja ajantasaistettiin lisäämällä kohtaan iäkkäillä potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksia.
Section 4.2 Posology and Method of Administration
Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
PRAC:n 11.-14. kesäkuuta 2019 antamat suositukset
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [valmisteen nimi] -valmistetta Raskaus
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Mahdolliset haittavaikutukset Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
EMA/PRAC/303948/2019
EMA/PRAC/354549/2019 Corr2
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Tällaisia määrityksiä ovat esimerkiksi urea, ammoniakki, LDH, α-HBDH ja glukoosi.
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Kerro heti lääkärille tai hakeudu heti hoitoon, jos sinulla on seuraavia haittavaikutuksia: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Sulfasalatsiini tai sen metaboliitit saattavat häiritä ultraviolettivalon absorbanssia, etenkin aallonpituudella 340 nm, ja saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriomäärityksiin, joissa käytetään NAD(H):ta tai NADP(H):ta ultraviolettivalon absorbanssin mittaamiseen kyseisellä aallonpituudella.
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat sulfasalatsiinia Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut [valmisteen nimi] -valmistetta tai jotain muuta sulfasalatsiinia sisältävää valmistetta, koska ne saattavat vaikuttaa veri- ja virtsakokeiden tuloksiin.
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Kysy tutkimuslaboratoriolta, mitä menetelmää he käyttävät.
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Hoitoasi [valmisteen nimi] -valmisteella voi olla tarpeen jatkaa raskauden aikana, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sinuun ja sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Epidemiologisista tutkimuksista saadut tulokset ovat ristiriitaisia synnynnäisten epämuodostumien riskin suhteen.
Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Propyylitiourasiili läpäisee ihmisen istukan.
Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet […] Yliannostus saattaa paljastaa olemassa olevan Brugadan oireyhtymän.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Naisille, jotka voivat saada lapsia, on kerrottava propyylitiourasiilin käytön mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Yksilöllinen hyötyjen ja riskien arviointi on tarpeen ennen raskaudenaikaista propyylitiourasiilihoitoa.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Tulosten tulkinnassa on otettava huomioon kliiniset löydökset.
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Näitä laboratoriotuloksia on tulkittava varoen, jos potilas saa sulfasalatsiinia.
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Jos propyylitiourasiilia käytetään raskauden aikana, äidin, sikiön ja vastasyntyneen tarkka seuraaminen on suositeltavaa.
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Loperamidi - Brugadan oireyhtymä loperamidin väärinkäytön yhteydessä (EPITT nro 19379)
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Yliannostus […] Yliannostus saattaa paljastaa olemassa olevan Brugadan oireyhtymän.
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
• ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Topiramaatti - uveiitti (EPITT nro 19345)
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Esiintyvyys ”tuntematon”: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Kesivä ihottuma2) 2) Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Raskauden aikana propyylitiourasiilia annetaan pienimpänä tehokkaana annoksena ilman että lisäksi annetaan kilpirauhashormoneja.
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Sulfasalatsiini - vaikutukset dihydronikotiiniamidiadeniinidinukleotidi/dihydronikotiiniami diadeniinidinukleotidifosfaatti (NADH/NADP) -reaktion määrityksiin (EPITT nro 19351)
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI)3.
Frequency not known: uveitis
Esiintyvyys tuntematon: Uveiitti
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Undesirable effects Eye disorders
Haittavaikutukset Silmät
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
On mahdollista, että suurina annoksina annettu sulfasalatsiinihoito voi vaikuttaa alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), kreatiinikinaasin lihaksissa/aivoissa (CK-MB), glutamaattidehydrogenaasin (GLDH) tai tyroksiinin määrityksiin.
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Rivaroksabaani - GALILEO-tutkimuksen ennenaikainen päättyminen potilailla, jotka ovat saaneet sydämen tekoläpän aorttatekoläpän perkutaanisessa asennuksessa (TAVI) (EPITT nro 19294)
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Temotsolomidi - lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (EPITT nro 19332)
Summary of product characteristics 4.4.
Valmisteyhteenveto 4.4.
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Ei ole varmaa, voiko [valmisteen nimi] vahingoittaa sikiötä.
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Sekukinumabi - yleistynyt kesivä ihottuma (EPITT nro
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Propyylitiourasiili - synnynnäisten epämuodostumien riski (EPITT nro 19358)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
* tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Vaginal emulsion Iholle, Emättimeen
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet Jäsenvaltio
Member State (in EEA)
EU/ETA
Vaginal cream Vaginal use, topical use
Emätinvoide creme Emättimeen, Paikallisesti käytettävät
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Tafinlar (dabrafenib)
Tafinlar (dabrafenibi)
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Tafinlar
Muita tietoa Tafinlarista
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
It is used for the treatment of:
Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Why is Tafinlar authorised in the EU?
Miksi Tafinlar on hyväksytty EU:ssa?
What is Tafinlar and what is it used for?
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.