natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
RANKL:n stimuloima osteoklastien aktiivisuuden lisääntyminen on tärkeä välittäjä luustoetäpesäkkeisiin ja multippeliin myeloomaan liittyvässä luutuhossa.
The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Xgevan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla, joilla on muita luustoon levinneitä syöpiä.
N = number of subjects randomised
N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Combined advanced cancer
Yhdistetyt tulokset pitkälle edennyt syöpä
In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
Potilailla, jotka lopettivat hoidon (120 mg neljän viikon välein), puoliintumisajan keskiarvo oli 28 vuorokautta (vaihteluväli 14-55 vuorokautta).
Anaphylactic reaction1
Anafylaktinen reaktio1
Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Tehoa mittaavassa analyysissä oli mukana 35 potilasta, joista 85,7 prosentilla (95 % CI: 69,7-95,2) todettiin Xgeva-hoitovaste.
ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Leuan luukuolio varmistettiin 6,9 prosentilla rintasyöpä- ja eturauhassyöpäpotilaista jatkohoitovaiheen aikana.
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Näitä muutoksia ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, sillä luun aineenvaihduntaa kuvaavien merkkiaineiden perusteella farmakodynaamiset vaikutukset olivat yhdenmukaiset hyvin eripainoisilla potilailla.
A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Tutkimuksen 2 (potilaat, joilla oli muita kiinteitä kasvaimia tai multippeli myelooma) post hoc -analyysissä tarkasteltiin kokonaiselinaikaa stratifikaation mukaisissa kolmessa kasvaintyypissä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, multippeli myelooma ja muut).
In studies of denosumab (60 mg, n = 55 and 120 mg, n = 32) in patients without advanced cancer but with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab; thus dose adjustment for renal impairment is not required.
Denosumabitutkimuksissa (60 mg, n = 55 ja 120 mg, n = 32), joissa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ja myös dialyysihoidossa olevia potilaita, joilla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
Lääkärin on lykättävä hoidon aloittamista, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja suussa hammastoimenpiteiden tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
• Jotta pistos olisi miellyttävämpi, injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdasta 4.4 kalsiumarvon seurantaa koskevat suositukset ja kohdat 4.8 ja 5.2).
In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 120 mg:n annoksia neljän viikon välein, jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 8 % kuukausien 6 ja 12 välillä.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Denosumabihoito voi siis häiritä lapsen luuston kasvua, jos kasvulevyt ovat vielä avoimet, ja estää hampaiden puhkeamista.
Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Niistä 225 potilaasta, joille oli suunniteltu luun jättisolukasvaimen leikkaushoitoa (pelkkiä keuhkoetäpesäkkeitä lukuun ottamatta), 109:lle ei tehty lainkaan leikkausta ja 84:lle tehtiin säästävämpi leikkaus kuin oli alun perin suunniteltu.
Calcium and vitamin D supplementation
Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
Xgeva-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti denosumabia sisältäviä muita lääkkeitä (osteoporoosin hoitoon).
• a bisphosphonate
• bisfosfonaattia.
Excipient with known effects
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Hypokalsemia voi olla vaikeaa, ja siihen voi liittyä oireita (ks. kohta 4.8 - Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus).
First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat Tapahtumien lukumäärä / potilas (keskiarvo) Esiintymistiheyksien suhde (RR) (95 % CI) Luustotapahtumien ilmaantuvuus / vuosi
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
Kahdessa toisen vaiheen, yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli luun jättisolukasvain, hypokalsemiaa raportoitiin 5,7 prosentilla potilaista.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Potilaiden tilaa on seurattava pahanlaatuisuuteen viittaavien radiologisten löydösten, uusien kirkastumien tai osteolyysin havaitsemiseksi.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with XGEVA.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Drug related hypersensitivity reactions
Lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot
In clinical trials, XGEVA has been administered in combination with standard anti-cancer treatment and in subjects previously receiving bisphosphonates.
Kliinisissä tutkimuksissa Xgevaa on annettu yhdessä tavanomaisten syöpähoitojen kanssa ja potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin bisfosfonaatteja.
XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Xgeva on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Discontinuation of XGEVA therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Injektionesteisiin käytettävä vesi * Asetaattipuskuri valmistetaan sekoittamalla etikkahappoa ja natriumhydroksidia.
The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Injektiopullo voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
• Xgeva-liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Please tell your doctor and dentist immediately if you experience any of these symptoms while being treated with XGEVA or after stopping treatment (may affect up to 1 in 10 people):
Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista oireista Xgeva-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
In mouse bone metastasis models of oestrogen receptor positive and negative human breast cancer, prostate cancer and non-small cell lung cancer, OPG-Fc reduced osteolytic, osteoblastic, and osteolytic/osteoblastic lesions, delayed formation of de novo bone metastases, and reduced skeletal tumour growth.
Ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen ja -negatiivisen rintasyövän, eturauhassyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän luustometastaasien hiirimalleissa OPG-Fc vähensi osteolyyttisiä, osteoblastisia ja osteolyyttis-osteoblastisia leesioita, viivästytti de novo -luustoetäpesäkkeiden muodostumista ja hidasti luustokasvainten kasvua.
XGEVA is a solution for injection (injection).
Xgeva on injektioneste, liuos (injektioneste).
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Molempien tutkimushaarojen potilaista 32,4 prosentilla oli diagnosointihetkellä ISS-ennusteluokan I tauti, 38,2 prosentilla oli ISS-luokan II tauti ja 29,3 prosentilla oli ISS-luokan III tauti.
XGEVA contains sorbitol
Xgeva sisältää sorbitolia
It may contain trace amounts of clear to white particles.
Se saattaa sisältää hyvin pieniä määriä kirkkaita tai valkoisia hiukkasia.
Giant cell tumours of bone are characterised by neoplastic stromal cells expressing RANK ligand and osteoclast-like giant cells expressing RANK.
Luun jättisolukasvaimille ovat ominaisia RANK-ligandia ilmentävät neoplastiset stroomasolut ja RANK-reseptoria ilmentävät osteoklastien kaltaiset jättisolut.
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Kaplan-Meier plot for time to first on-study SRE in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Kaplan-Meierin kuvaaja - aika ensimmäisen tutkimuksenaikaisen luustotapahtuman ilmaantumiseen potilailla, joilla oli hiljattain diagnosoitu multippeli myelooma
Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Xgevan tehoa kuvaavat tulokset tsoledronihappoon verrattuna potilailla, joilla oli hiljattain diagnosoitu multippeli myelooma
The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Ensisijainen lopputulosmuuttuja oli ensimmäisen luustotapahtuman ilmaantumiseen kuluvan ajan vertailukelpoisuuden (non-inferiority) osoittaminen tsoledronihappoon verrattuna.
Knockout mouse studies suggest absence of RANKL during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Tutkimukset poistogeenisillä hiirillä viittaavat siihen, että RANKL:n puuttuminen tiineyden aikana voi häiritä maitorauhasen kehittymistä ja heikentää maidoneritystä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Kaikkia potilaita on kehotettava huolehtimaan hyvin suuhygieniasta, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti, jos denosumabihoidon aikana esiintyy suuoireita, kuten hampaiden heilumista, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa.
Malignancy in giant cell tumour of bone or progression to metastatic disease is an infrequent event and a known risk in patients with giant cell tumour of bone.
Luun jättisolukasvaimen muuttuminen pahanlaatuiseksi tai eteneminen etäpesäkkeitä lähettäväksi taudiksi on harvinainen tapahtuma ja luun jättisolukasvaimeen liittyvä tunnettu riski.
It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Xgeva äidinmaitoon.
Supplementation with calcium and vitamin D is required in all patients unless hypercalcaemia is present (see section 4.2).
Kaikki potilaat tarvitsevat kalsium- ja D-vitamiinilisää, ellei hyperkalsemiaa esiinny (ks. kohta 4.2).
XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
Xgeva pienensi yhden luustotapahtuman ja useampien (ensimmäisen ja sitä seuraavien) luustotapahtumien ilmaantumisen riskiä potilailla, joilla oli kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä (ks. taulukko 2).
In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
Tutkimuksissa, joissa Xgeva osoittautui tilastollisesti ylivertaiseksi tsoledronihappoon nähden, potilaille annettiin Xgevaa etukäteen määritellyssä avoimessa kahden vuoden jatkohoitovaiheessa.
In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Kun kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta tutkittiin jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla), denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 2,7-15 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät vaikuttaneet sydän- ja verisuonijärjestelmän fysiologiaan, urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eivätkä aiheuttaneet spesifistä kohde-elintoksisuutta.
An SRE was defined as any of the following: pathologic fracture (vertebral or non-vertebral), radiation therapy to bone (including the use of radioisotopes), surgery to bone, or spinal cord compression.
Luustotapahtumaksi katsottiin mikä tahansa seuraavista: patologinen murtuma (nikamamurtuma tai muu murtuma), luuston sädehoito (myös radioisotooppien käyttö), luuston kirurginen toimenpide tai selkäydinkompressio.
XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Hypokalsemiaa raportoitiin 16,9 prosentilla Xgevaa ja 12,4 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
• new or unusual pain in your hip, groin or thigh (this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone),
• uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Upon enrolment of 282 patients, in Study 6 cohorts 1 and 2 combined, a clinically meaningful reduction in worst pain (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline) was reported for 31.4% of patients at risk (i.e. those who had a worst pain score of ≥ 2 at baseline) within 1 week of treatment, and ≥ 50% at week 5.
Kun tutkimuksen 6 kohortteihin 1 ja 2 oli otettu yhteensä 282 potilasta, voimakkaimman kivun kliinisesti merkittävää lievittymistä (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta) raportoitiin 31,4 prosentilla riskipotilaista (voimakkaimman kivun pistearvo lähtötilanteessa ≥ 2) viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja ≥ 50 prosentilla 5 viikon kuluessa.
HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
HR (95 % CI) / RRR (%) Vertailukelpoisuus (non-inferiority) / ylivertaisuus, p-arvot
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
The trials in patients with breast or prostate cancer included an XGEVA extension treatment phase (median overall exposure of 14.9 months; range: 0.1 - 67.2).
Tutkimuksiin, joihin osallistui rintasyöpää tai eturauhassyöpää sairastaneita potilaita, kuului myös Xgeva-jatkohoitovaihe (koko altistumisajan mediaani: 14,9 kuukautta, vaihteluväli: 0,1-67,2).
Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Altistuksen keston perusteella tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin arvioida leuan luukuolion riskiä luun jättisolukasvaimen hoidossa yli kaksi vuotta kestävän hoidon aikana.
XGEVA is used in adults with advanced cancer to prevent serious complications caused by bone metastasis (e.g. fracture, pressure on the spinal cord or the need to receive radiation therapy or surgery).
Xgeva on tarkoitettu pitkälle edennyttä syöpää sairastaville aikuisille ehkäisemään syövän luustoetäpesäkkeiden vakavia seurausvaikutuksia (esim. luunmurtumia, selkäytimen puristustiloja tai sädehoidon ja leikkaushoidon tarvetta).
In a mouse model of mammary tumour induction, RANK-Fc reduced hormone-induced proliferation in mammary epithelium and delayed tumour formation.
Hiirimallissa, jossa aiheutettiin maitorauhaskasvaimia, RANK-Fc vähensi hormonien aiheuttamaa maitorauhasen epiteelin proliferaatiota ja hidasti kasvaimen muodostumista.
Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Kliininen teho multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa
XGEVA has not been tested in pregnant women.
Xgevan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
• The vial should not be re-entered.
Tulppaa ei saa läpäistä toistamiseen.
The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Mediaaniaika leuan luukuolion ilmaantumiseen oli 18,7 kuukautta (vaihteluväli: 1−44).
The patient-year adjusted incidence of ONJ was 0.2% during the first year of treatment and 1.7% in the second year.
Potilasvuosien mukaan korjattu leuan luukuolion ilmaantuvuus oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 0,2 % ja toisen vuoden aikana 1,7 %.
Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Denosumabi 120 mg neljän viikon välein (N = 859) Tsoledronihappo 4 mg neljän viikon välein (N = 859)
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Xgeva-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Xgeva-hoidon päättymisen jälkeen.
XGEVA contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that works to slow down bone destruction caused by cancer spreading to the bone (bone metastasis) or by giant cell tumour of bone.
Xgeva sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka hidastaa luustoon levinneen syövän (luustoetäpesäkkeiden) tai luun jättisolukasvaimen aiheuttamaa luun tuhoutumista.
Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1).
Luustotapahtumien (patologisten murtumien, luuston sädehoidon, selkäydinkompression tai luuston kirurgisten toimenpiteiden) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä (ks. kohta 5.1).
Elderly patients (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Supplementation of at least 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily is required in all patients, unless hypercalcaemia is present (see section 4.4).
Kaikki potilaat tarvitsevat kalsiumlisää vähintään 500 mg/vrk ja D-vitamiinilisää vähintään 400 IU/vrk, ellei hyperkalsemiaa esiinny (ks. kohta 4.4).
Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in giant cell tumour of bone patients treated with XGEVA.
Käytettävissä olevat kliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että luun jättisolukasvaimen pahanlaatuistumisen riski olisi suurentunut Xgeva-hoitoa saaneilla potilailla.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Xgeva-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
In Cohort 2 (patients with surgically salvageable disease whose planned surgery was associated with severe morbidity), 209 of the 228 evaluable patients treated with XGEVA had not undergone surgery by month 6.
Kohortissa 2 (potilaat, joilla oli leikkaukseen soveltuva tauti ja joiden suunniteltuun leikkaukseen liittyi vaikea toimintakyvyn heikkeneminen) arvioitavissa olleista 228:sta Xgeva-hoitoa saaneesta potilaasta 209:lle ei ollut tehty leikkausta 6 kuukauden kuluttua.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people):
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Xgeva-hoidon aikana (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Xgeva-hoidon ajan, paitsi jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Xgeva-hoidon aikana.
Symptoms of hypocalcaemia in clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian oireita olivat parestesiat tai lihasjäykkyys, lihasnykäykset, lihaskouristukset ja suonenvedot.
The most common adverse reactions with XGEVA are musculoskeletal pain.
Xgeva-hoidon yleisin haittavaikutus on lihas- ja luustokipu.
XGEVA is not recommended for children and adolescents under 18 years of age except for adolescents with giant cell tumour of the bone whose bones have stopped growing.
Xgevaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luiden kasvu on päättynyt.
Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
Molemmissa tutkimushaaroissa 54,5 prosentille potilaista oli tarkoitus tehdä autologinen perifeerisen veren kantasolujen siirto, 95,8 % potilaista sai tai heille oli suunniteltu ensilinjan hoitona uudentyyppistä myeloomahoitoa (uudentyyppisiä hoitomuotoja ovat bortetsomibi, lenalidomidi ja talidomidi) ja 60,7 prosentilla potilaista oli aikaisemmin ollut luustotapahtuma.
Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Kokonaiselinaika oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla pitempi Xgeva-ryhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 0,79 [0,65-0,95]; n = 702) ja multippelia myeloomaa sairastaneilla pitempi tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 2,26 [1,13-4,50]; n = 180) ja muissa kasvaintyypeissä yhtä pitkä Xgeva- ja tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 1,08 (0,90-1,30); n = 894).
1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
1,7 ml liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), suljin (alumiinia) ja suojakansi.