natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
• Keuhkoinfektioita (keuhkokuume)
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
* Alle 70 kg painavien potilaiden annosta on pienennettävä edelleen suhteessa painoon.
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
Iceland: Tienam
Islanti: Tienam
Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2,
** Jos 500 mg/500 mg:n annoksia annetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 620 ml/min/1,73 m2, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Ireland: Primaxin IV
Irlanti: Primaxin IV
if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
Hyvin harvinainen hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Tienamin yliannostuksen hoidosta ei ole spesifistä tietoa.
Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Harvinainen pseudomembranoottinen koliitti, kandidiaasi
system through which a lactate solution is being infused.
Se voidaan kuitenkin lisätä infuusiolaitteistoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta.
• Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
• Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Uncommon hypotension
Melko harvinainen hypotensio
• common: affects 1 to 10 users in 100
• yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Melko harvinainen pansytopenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytoosi
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää: 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia.
Netherlands: TIENAM I.V.
Alankomaat: TIENAM I.V.
Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Yli 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40-60 minuutin infuusiona laskimoon.
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
• Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa (oireita voivat olla väsymys,
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Laskimoon annetun Tienam-annoksen jälkeen imipeneemin ja silastatiinin erittyminen virtsaan, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma pienenevät munuaistoiminnan heikkenemisen myötä.
• intra- and post-partum infections
• synnytyksenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
If you forget to use TIENAM
Jos Tienam-annos unohtuu
imipenem/cilastatin
imipeneemi/silastatiini
There is no dose adjustment necessary (see section
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Hungary: Tienam
Unkari: Tienam
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Lithuania: TIENAM I.V.
Liettua: TIENAM I.V.
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Niitä voivat olla esimerkiksi kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa.
HOW TO USE TIENAM
MITEN TIENAMIA KÄYTETÄÄN
White to light yellow powder.
Väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen.
Streptococcus viridans group
Streptococcus viridans -ryhmä Gramnegatiiviset aerobit:
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Melko harvinainen kouristuskohtaukset, myokloniset oireet, heitehuimaus, uneliaisuus
The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
Imipeneemin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 17 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 39 μg/ml ja 1000 mg /1000 mg annoksen jälkeen 66 μg/ml.
• Disturbances in taste
• Makuhäiriöt
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Muut: Chlamydia-lajit Chlamydophila-lajit Mycoplasma-lajit Ureaplasma urealyticum * Kaikki metisilliinille resistentit stafylokokit ovat resistenttejä imipeneemi-silastatiinille.
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Kun silastatiinia annetaan yhdessä imipeneemin kanssa, sekä virtsan että plasman imipeneemipitoisuus voi nousta antibakteeriselle hoitotasolle.
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, imipeneemin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 12-20 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-58 μg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 41-83 μg/ml.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja.
Poland: TIENAM
Puola: TIENAM
Finland: TIENAM
Suomi: TIENAM
• Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Moraxella catarrhalis4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen valmistaa Tienamin käyttökuntoon ja antaa lääkkeen.
Hypersensitivity
Herkkyysrajat
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Loppuosa annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista vaikutusta.
• Stomach pain
• Ihon kutina
• Itching of the vulva in women
• Ulkosynnyttimien kutina naisilla
Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
Harvinainen enkefalopatia, tuntoharhat, fokaalinen vapina, makuhäiriöt
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Siksi imipeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella, vaan on harkittava jonkin muun bakteerilääkkeen tai epilepsialääkkeen käyttöä (ks. kohta 4.4).
• Abnormal liver function detected by blood tests
• Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
Sweden: Tienam
Ruotsi: Tienam
Intravenous use after reconstitution.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
• Penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti imipeneemiin.
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Muut streptokokit4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Common rash (e.g. exanthematous)
Yleinen ihottuma (esim. eksantemaattinen)
The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively.
Silastatiinin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 22 µg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 42 µg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 72 µg/ml.
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
- Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Karbapeneemiryhmän antibioottien ja valproiinihapon samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa johtanut seerumin valproiinihappopitoisuuksien pienenemiseen terapeuttisen tason alapuolelle.
Gram-negative aerobes:
Käyttövalmis infuusioliuos:
Method of administration
Resistenssimekanismi
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, silastatiinin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 21-26 µg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-55 µg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 56-88 µg/ml.
Slovak Republic: TIENAM i.v.
Slovakia: TIENAM i.v.
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).
Hepatic
Raskaus
The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemianhydraattia vastaavan määrän imipeneemimonohydraattia ja 500 mg silastatiinia vastaavan määrän silastatiininatriumia.
Do not freeze the reconstituted solution.
Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Sekä imipeneemi että silastatiini poistuvat verenkierrosta hemodialyysissä.
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Hyvin harvinainen huimaus, korvien soiminen
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Grampositiiviset anaerobit: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
• Complicated urinary tract infections
• komplisoituneet virtsatieinfektiot
Very rare flushing
Hyvin harvinainen punoitus
(symptoms may be tiredness, paleness of skin, and prolonged bruising after injury)
ihon kalpeus ja hitaasti paranevat mustelmat vamman jälkeen)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Käyttövalmis infuusioliuos: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemiä vastaavan määrän imipeneemimonohydraattia ja 500 mg silastatiinia vastaavan määrän silastatiininatriumia.
• Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
• Imipeneemi on vastustuskykyinen useimpien beetalaktamaasien hydrolysoivalle vaikutukselle,
Very rare pruritus vulvae
Hyvin harvinainen fulminantti maksatulehdus
Cilastatin
Laskimoon
HOW TO STORE TIENAM
Mitä Tienam sisältää
Estonia: TIENAM I.V.
Viro: TIENAM I.V.
Central nervous system
Keskushermosto
• Hives
• Mahakipu
Peptostreptococcus spp.
Peptostreptococcus-lajit**
• Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
• Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset
Veillonella spp.
Veillonella-lajit
Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
Imipeneemi-silastatiininatrium poistuu elimistöstä hemodialyysissä.
• Inflammation of the liver
• Munuaisten toimintahäiriöt
Call a doctor immediately.
Ota heti yhteyttä lääkäriin.
How many tablets should you take
Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa
● The other ingredients are:
• Muut aineet ovat:
Date of latest renewal: 22 September 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
0 (not applicable)
0 (ei sovelleta)
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
A total of 146 patients were enrolled.
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
• Very common: GGT
• Hyvin yleiset: GGT
The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
LDH normal
LDH normaali
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
This change may have led to the development of melanoma.
Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
The maximum tolerated dose could not be determined.
Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
● Take 4 tablets in the morning.
• Ota 4 tablettia aamulla.
Treatment not recommended.
Hoitoa ei suositella.
Then take the next dose at the usual time.
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Stage IIIc/M1A/M1B
IIIC/M1a/M1b
Among these patients, 457 were Caucasians.
Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
● If you do plan to go into the sun:
• Jos joudut olemaan auringossa:
(neuropathy peripheral)
(perifeerinen neuropatia)
Both doses should not be taken at the same time.
Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
What Zelboraf contains
Mitä Zelboraf sisältää
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Do not take Zelboraf:
Älä ota Zelborafia:
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Do not chew or crush the tablets.
Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
They should not be chewed or crushed.
Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
• Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Discontinue permanently.
Hoito lopetetaan pysyvästi.
Total n = 146
Yhteensä n = 146
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012
Other medicines and Zelboraf
Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
• Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
What Zelboraf is and what it is used for
Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
If you take more Zelboraf than you should
Jos otat enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi
In particular, tell your doctor if you are taking:
Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät:
Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Previous history of cancer
Aiemmin sairastettu syöpä
● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• jos olet allerginen vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
• Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
• Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
• Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Very common ≥ 1/10
Hyvin yleinen ≥ 1/10
● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
• Jos unohdat yhden annoksen ja seuraavaan annokseen on yli 4 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
See monitoring measures in section 4.4.
Ks. seurantatoimenpiteet kohdasta 4.4.
● Decreased white blood cells (neutropenia).
• Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia).
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Erittyminen sappeen näyttää olevan toinen merkittävä eliminoitumistie.
It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Saksa
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Myös EKG-rekisteröinti tulisi tehdä kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.