natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Sprimeo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Sprimeo HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Eräässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Sprimeo HCT -hoidon tehoa ja turvallisuutta 489 lihavalla hypertensiopotilaalla, joilla hydroklooritiatsidihoito 25 mg annoksilla ei tuottanut hoitovastetta (lähtötilanteen systolinen/diastolinen verenpaine 149,4/96,8 mmHg).
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
ENNEN KUIN KÄYTÄT SPRIMEO HCT -VALMISTETTA
The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Tavanomainen annos on yksi Sprimeo HCT -tabletti vuorokaudessa.
Sprimeo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Sprimeo HCT -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen kun olemassa oleva natriumin puutos ja/tai nestehukka on korjattu.
Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Sprimeo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Muut verenpainelääkkeet: Sprimeo HCT -hoidon antihypertensiivinen vaikutus saattaa voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
If Sprimeo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Jos Sprimeo HCT -hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Sprimeo HCT -hoitoa tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneiden 2 762 hypertensiopotilaan diastolinen verenpaine oli  95 mmHg ja < 110 mmHg (verenpaine lähtötilanteessa keskimäärin 153,6/99,2 mmHg).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Yhdistelmällä ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia, joten Sprimeo HCT -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Sprimeo HCT -hoidon yhteydessä saattaa esiintyä muita haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu aiemmin jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta käytettäessä, vaikka niitä ei olekaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Sprimeo HCT contains wheat starch.
Sprimeo HCT sisältää vehnätärkkelystä.
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
The rate and extent of absorption of Sprimeo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Sprimeo HCT -tablettien imeytymisnopeus ja imeytyvä osuus vastaavat aliskireenin ja hydroklooritiatsidin biologista hyötyosuutta, kun näitä käytetään monoterapiana.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa: Seerumin kaliumarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa, jos Sprimeo HCT -hoitoa käytetään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet).
In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Tässä vaikeahoitoisessa potilaspopulaatiossa Sprimeo HCT alensi (systolista/diastolista) verenpainetta 15,8/11,9 mmHg, kun taas irbesartaani/hydroklooritiatsidihoidolla vastaavat lukemat olivat 15,4/11,3 mmHg, amlodipiini/hydroklooritiatsidihoidolla 13,6/10,3 mmHg ja pelkällä hydroklooritiatsidihoidolla 8,6/7,9 mmHg.
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Suositusannos on yksi Sprimeo HCT -tabletti vuorokaudessa.
No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Tietoja ei ole saatavilla Sprimeo HCT:n käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
Yleisin Sprimeo HCT -hoidon yhteydessä havaittu haittavaikutus on ripuli.
No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT -yliannoksen hoidosta ei ole tietoa.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeo HCT:n kanssa.
You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo HCT -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Sprimeo HCT tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Sprimeo HCT -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Sprimeo HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on anuria ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Sprimeo HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on anuria tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja Sprimeo HCT:n käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin johdosta Sprimeo HCT on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 5.2).
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Kun Sprimeo HCT -valmistetta käytettiin verenpainepotilailla, joiden verenpaine oli huomattavasti koholla (systolinen verenpaine  160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine  100 mmHg), systolinen/diastolinen verenpaine saatiin merkitsevästi useammin hallintaan (< 140/90 mmHg) 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg suuruisilla Sprimeo HCT -annoksilla ilman annostitrausta monoterapiasta, kuin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta monoterapiana.
Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Sprimeo HCT:n käyttö yhdesssä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus (ks. kohta 4.3).
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.
Sprimeo HCTyhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla) raportoituja, ja omissa taulukoissaan lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Sprimeo HCT:n käytön yhteydessä.
Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
Ruoan on havaittu vaikuttavan Sprimeo HCT -valmisteeseen samaan tapaan kuin sen vaikuttaviin aineisiin, kun niitä käytetään erikseen monoterapiana.
Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Sprimeo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä aliskireenia ja hydroklooritiatsidia yhtä aikaa yhdistelmävalmisteen sisältämillä annoksilla.
In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Tässä potilaspopulaatiossa Sprimeo HCT (150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg) alensi systolista/diastolista verenpainetta 20,6/12,4 mmHg - 24,8/14,5 mmHg, mikä oli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä jompaakumpaa lääkettä monoterapiana.
There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Sprimeo HCT-hoidon käytöstä hiljattain munuaissiirteen saaneilla potilailla ei ole kokemusta.
Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Sprimeo HCT -hoidon aloitusannoksen muuttaminen ei siis ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Sprimeo HCT -hoidon haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon enintään 300 mg/25 mg annoksia käytettäessä.
In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Tässä tutkimuksessa 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg suuruiset Sprimeo HCT -annokset alensivat (systolista/diastolista) verenpainetta annosriippuvaisesti niin, että 150 mg/12,5 mg annos alensi verenpainetta 17,6/11,9 mmHg ja 300 mg/25 mg annos 21,2/14,3 mmHg verrattuna lumehoitoon, joka sai aikaan 7,5/6,9 mmHg aleneman.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Sprimeo HCT on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
MITEN SPRIMEO HCT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Älä ota Sprimeo HCT -valmistetta greippimehun kanssa.
What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Mitä Sprimeo HCT sisältää - Yksi Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Sprimeo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia, Sprimeo HCT-hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtaso korjautuu ja on vakaa.Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa, mutta samanaikainen aliskireenihoito saattaa vähentää diureettien aikaansaamaa hypokalemiaa.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Hypertensiopotilailla Sprimeo HCT -valmisteen ottaminen kerran päivässä alensi annosriippuvaisesti sekä systolista että diastolista verenpainetta.
Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Perifeerinen ödeema Tutkimukset Yleinen:
- Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Yksi Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Munuaisvaltimon ahtauma ja renovaskulaarinen hypertensio Sprimeo HCT -hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
- Yksi Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Sprimeo HCT:n samanaikainen käyttö yhdessä angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) tai angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella tai 12,5 mg hydroklooritiatsidiannoksella.
If angioedema occurs, Sprimeo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Yksi Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Sprimeo HCT -valmisteen 300 mg/12,5 mg- tai 150 mg/25 mg -vahvuuksilla.
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on violetinvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVI” ja toisella ”NVR”.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on haaleankankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CLL” ja toisella ”NVR”.
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Renal dysfunction, acute renal failure
Munuaisten toimintahäiriö, äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Sprimeo HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Sprimeo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Sprimeo HCT -valmisteen 150 mg/12,5 mg -vahvuudella.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVV” ja toisella ”NVR”.
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 12,5 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Sprimeo HCT -valmisteen 150 mg/12,5 mg -vahvuudella.
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Sprimeo HCT -hoidon käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kliinistä kokemusta.
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”.
Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Essentiaalisen hypertension hoitoon käytettävä Sprimeo HCT sisältää kahta verenpainelääkettä: Aliskireenia, joka on suora reniininestäjä ja tiatsididiureetteihin kuuluvaa hydroklooritiatsidia Lääkkeiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, ja kun niitä käytetään yhdessä, saavutetaan additiivinen verenpainetta alentava vaikutus, jolloin verenpaine alenee tehokkaammin kuin käytettäessä jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta ainoana lääkkeenä.
How to store Sprimeo HCT Further information
SPRIMEO HCT -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT -hoidosta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Sprimeo HCT:n käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai anuriasta kärsivien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Niitä ovat esimerkiksi voimakas jano, suun kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, lihaskivut tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu tai poikkeavan nopea sydämen syke.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
• Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
• Educational material for Healthcare Professionals
• Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
• Educational materials for non Healthcare Professionals
• Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
• Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste