natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Toisen vaiheen sytokiinirefraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa 0,9 %:lla potilaista ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydäninfarkti.
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
GIST yhteenveto tehon päätetapahtumista (ITT-populaatio) Kaksoissokkoutettu hoito Mediaani (95 % CI)
Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.
• Shortness of breath.
Hengityksen vajaatoiminta
Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Iän ja kehon koon (paino tai pinta-ala) sekä muiden selittävien muuttujien vaikutusta sunitinibin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisiin parametreihin arvioitiin askeltavan kovariaattien mallinnusanalyysin avulla.
Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa verenvuototapahtumia (pois lukien nenäverenvuoto) raportoitiin 21,7 %:lla potilaista sunitinibiryhmässä ja 9,85 %:lla lumelääkeryhmässä (ks. kohta 4.4).
Interim Final
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa kohonnutta verenpainetta raportoitiin 26,5 %:lla potilaista sunitinibiryhmässä ja 4,9 %:lla lumelääkeryhmässä.
Viral infectionsa
Virusinfektiot a
No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa sunitinibia saaneilla potilailla ei raportoitu keuhkoveritulppia.
Dizziness Headache Taste disturbancej
Stomatiitti Vatsakipu Oksentelu Ripuli
• Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
• Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,
Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Sen sijaan niissä todettiin in vitro polyploidiaa (moninkertaisia kromosomipoikkeavuuksia), johon joko liittyi metabolinen aktivaatio tai ei. Sunitinibi ei ollut klastogeeninen rotan luuytimessä in vivo.
Flatulence
Fistelit
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Rotille organogeneesin aikana annettu  5 mg/kg/vrk sunitinibihoito aiheutti kehitysvaikutuksia, kuten sikiön selkärangan epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Sutent 25 mg kovat kapselit sunitinibi
No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Positiivisena vertailuaineena käytetyllä moksifloksasiinilla (400 mg) suurin keskimääräinen QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta oli 5,6 ms. QTc-ajan piteneminen ei ylittänyt vaikeusastetta 2 (CTCAE versio 3.0) yhdelläkään tutkimushenkilöllä (ks. kohta 4.4).
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Jokaisen potilaan kilpirauhasen toiminta on suositeltavaa tutkia lähtötilanteessa laboratoriokokein.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Sunitinibihoito tulisi lopettaa, jos potilaalle kehittyy tromboottinen mikroangiopatia.
Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Näitä voivat olla maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, koska plasman sunitinibipitoisuus voi suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 4.8).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Sunitinibin samanaikaista antoa vahvojen CYP3A4:n induktorien tai estäjien kanssa on vältettävä, koska se voi muuttaa plasman sunitinibipitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapselin kansiosaan on painettu mustalla 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 37.5 mg'.
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
HDPE-PURKKI - 37,5 MG KAPSELIT
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg kovat kapselit sunitinibi
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Skin and tissue disorders
Ihon ja kudosten häiriöt
- If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
- Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Ejektiofraktion mittaamista lähtötilanteessa on harkittava myös silloin, kun potilaalla ei ole sydämeen liittyviä riskitekijöitä.
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Sutent 37,5 mg kovat kapselit EU/1/06/347/007
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
HDPE-PURKKI - 12,5 MG KAPSELI
• Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
• Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Sutent 12,5 mg kovat kapselit EU/1/06/347/001
• Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
• Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.
No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Sunitinibin vaikutusta haavojen paranemiseen ei ole tutkittu systemaattisissa kliinisissä tutkimuksissa.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
50 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia.
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
HDPE-PURKKI - 25 MG KAPSELIT
• Depression.
• Närästys.
Haemorrhage and tumour bleeding
Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
HDPE-PURKKI - 50 MG KAPSELIT
Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Pyoderma gangrenosum -tapauksia on raportoitu.
Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa ilmeni kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan verenvuoto 0,98 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Osa näistä potilaista sai myös samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla tai antihistamiineilla (ks. kohta 4.8).
- If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
- Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus.
Mucosal inflammation Fatiguex
Gastroesofageaali nen refluksitauti Dysfagia
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
25 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia.
With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 25-100 mg. Toistuvassa päivittäisessä annostelussa sunitinibin pitoisuus 3-4-kertaistuu ja sen päämetaboliitin pitoisuus 7-10kertaistuu.
Tumour haemorrhage*
Leukaluun osteonekroosi Fisteli
One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Sytokiini-refraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa annostelu keskeytettiin yhdellä potilaalla, jolla esiintyi keuhkoveritulppa.
- If you have thyroid glands problems.
- Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus.
Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
LÄPIPAINOLIUSKA - 12,5 MG KAPSELIT
Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Aivoverisuonitapahtuma Ohimenevä iskeeminen kohtaus
• Weight loss.
• Kilpirauhastulehdus.
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
LÄPIPAINOLIUSKA - 37,5 MG KAPSELIT
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg kovat kapselit EU/1/06/347/002
Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,2 %) sunitinibihaarassa ja 5 potilaalla (6,1 %) lumelääkehaarassa.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 12.5 mg'.
Cardiac disorders
Sydämen vajaatoiminta Kardiomyopati
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
- Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä, koska se voi pienentää plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg kovat kapselit EU/1/06/347/003
Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on todettu kuolemaan johtaneita keuhkoveritulppatapauksia.
Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Lihasspasmit Lihaskipu Lihasheikkous
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, jotka johtivat joskus potilaan kuolemaan.
The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia, väsymys ja ALATarvon nousu.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, ilmoitettiin kilpirauhasen vajaatoimintaa 61 potilaalla (16 %) sunitinibiryhmässä ja 3 potilaalla (< 1 %) -interferoniryhmässä.
Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Kasvaimen verenvuotoa, joskus liittyen kasvaimen nekroosiin, on raportoitu.
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Sunitinibin pitkän aikavälin turvallisuutta analysoitiin 9 päättyneestä tutkimuksesta, joissa sunitinibia käytettiin MRCC-potilaiden ensilinjan hoitona tai bevasitsumabi- tai sytokiinirefraktaarissa taudissa.
Serious infections, with or without neutropenia, including some with a fatal outcome, have been reported.
Vakavia infektioita, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita, on raportoitu neutropenian yhteydessä ja ilman neutropeniaa.
BLISTER - 50 MG CAPSULES
LÄPIPAINOLIUSKA - 50 MG KAPSELIT
QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Potilaat olivat 20-87-vuotiaita ja heillä oli pitkälle edennyt syöpä.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
Placebo (N = 85)
Lumelääke (N = 85)
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 25 mg'.
Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported in clinical studies with sunitinib and during postmarketing surveillance have included gastrointestinal, respiratory, urinary tract, and brain haemorrhages (see section 4.8).
Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on ilmoitettu verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa, hengitysteissä, virtsateissä ja aivoissa.
• Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
• Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 50 mg'.
Hyperthyroidism Thyroiditis
Keuhkoverenv uoto
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
HDPE-PURKIN ULKOPAKKAUS - 12,5 MG KAPSELIT
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksatoksisuutta.
Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Joissakin tapauksissa niillä sunitinibilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelon pahanlaatuinen kasvain, raportoitiin vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita, mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Osa tapauksista on johtanut kuolemaan (ks. myös kohta 4.4).
BLISTER - 25 MG CAPSULES
LÄPIPAINOLIUSKA - 25 MG KAPSELIT
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, koska se voi suurentaa plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia.
Two of these patients on placebo had DVT, 1 with Grade 2 and 1 with Grade 3.
Kahdella lumelääkettä saaneella potilaalla oli syvä laskimotukos, toisella vaikeusastetta 2 ja toisella vaikeusastetta 3.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia.
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Näistä 30 oli lapsipotilaita (ikä: 3-17 vuotta) ja 5 nuoria aikuispotilaita (ikä: 1821 vuotta), joilla oli refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
HDPE-PURKIN ULKOPAKKAUS - 37,5 MG KAPSELIT
Deep vein thrombosis Hot flush
Syvä laskimotromboosi Kuumat aallot Kasvojen punoitus ja kuumotus
Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Sunitinibille altistuneilla potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
37,5 mg kovat kapselit Kapselin ydin Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-25) Magnesiumstearaatti
Lymphopoenia
Haimatulehdus
The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Sunitinibihaarassa PFS:n mediaani oli 11,4 kuukautta ja lumelääkehaarassa 5,5 kuukautta [riskitiheyksien suhde 0,418 (95 % CI: 0,263-0,662), p-arvo = 0,0001].
Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Sunitinibilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen alle normaalin alaraja-arvon, sydänlihastulehdus, sydänlihasiskemia ja sydäninfarkti.
50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
50 mg kovat kapselit Kapselin ydin Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-25) Magnesiumstearaatti
Hepatic impairment
Kilpirauhastule hdus
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
25 mg kovat kapselit Kapselin ydin Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-25) Magnesiumstearaatti
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 25 mg on kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
HDPE-PURKIN ULKOPAKKAUS - 25 MG KAPSELIT
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
HDPE-PURKIN ULKOPAKKAUS - 50 MG KAPSELIT
A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156.
Näiden potilaiden progressiovapaan eloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,365 (95 % CI: 0,156-0,857), p = 0,0156.
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Munuaisten vajaatoiminta Akuutti munuaisten vajaatoiminta Kromaturia Proteinuria
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Keuhkoembolia Pleuraeffuusio Veriyskös Rasitukseen liittyvä hengenahdistus Suunielun kipu Nenän tukkoisuus Nenän kuivuminen
How to store Sutent
Sutentin säilyttäminen
The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
Kutakin haittaa ilmeni 3 potilaalla (50,0 %) ja ne olivat pääasiassa vaikeusastetta 1 tai 2.
Seizures
Koliitti
Stomatitiso Abdominal painp
Hermosto Heitehuimaus Päänsärky
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Anemia Leukopenia
12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
12,5 mg kovat kapselit Kapselin ydin Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-25) Magnesiumstearaatti
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 25-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, urosrottien hedelmällisyydessä ilmeni seuraavia vaikutuksia: kivesten siementiehyiden atrofia, lisäkivesten siittiömäärän väheneminen ja eturauhasen ja siemenrakkuloiden kolloidivaje.
* Including fatal events.
Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE - 25 MG KAPSELIT
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
- gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä.
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE - 50 MG KAPSELIT
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE - 37,5 MG KAPSELIT
You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Jos sinulle tehdään leikkaus, Sutent-hoito tavallisesti keskeytetään.
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE - 12,5 MG KAPSELIT
b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi, valkosolumäärän pieneneminen, neutropenia ja päänsärky.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 37,5 mg on kova liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa.
Cheilitis
Rabdomyolyys
Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Sunitinibihoidon lopettamista suositellaan, jos potilaalla ilmenee kliinisiä merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa.
Leukopoenia
Kouristuskohtaukset
(E172), black iron oxide (E172).
Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
• Liver failure.
• Maksan vajaatoiminta.
Muscular weakness
Leukaluun osteonekroosi
• Chest pain.
• Painonlasku.
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Haimatulehdusta on todettu melko harvoin (< 1 %) potilailla, jotka saavat sunitinibihoitoa GIST:iin tai MRCC:hen.
• Cough.
• Raajakipu.