natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
• How is Jetrea treatment administered
• Jetrea-hoidon anto-ohjeet
Vials are for single use only.
Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten.
Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
JETREA-valmisteen teho on vahvistettu myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoitokontrolloidussa 24 kuukauden tutkimuksessa VMT-potilailla.
One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (HCl) (acidum hydrochloridum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään.
Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
- Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Potilasta on seurattava silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen, jotta havaitaan mahdolliset haittavaikutukset, kuten silmänsisäinen tulehdus/infektio ja silmänpaineen nousu.
After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Okriplasmiini aiheutti kaniineille ja apinoille tulehdusreaktion ja ohimeneviä muutoksia elektroretinografiassa (ERG).
One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,5 mg okriplasmiinia 0,2 ml:ssa liuosta.
5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
3) mukaan lukien kystinen makulaturvotus 4) mukaan lukien nesteen kertyminen verkkokalvon alle 5) ennen vitrektomiaa ilmenneitä tapahtumia † Käytettäessä Roth 28-hue -värinäkötestiä.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi 28. hoitovuorokauteen mennessä todennäköisemmin, jos potilaan vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli hoidon aloitushetkellä pieni (enintään 1 500 mikronia), verrattuna potilaisiin, joilla vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli suurempi kuin 1 500 mikronia.
JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriili konsentraatti okriplasmiini (ocriplasminum) Silmän lasiaiseen laimentamisen jälkeen
If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Jos subluksaatio tapahtuu, se on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Injektiopullossa olevasta kokonaismäärästä 0,3 ml annetaan vain 0,1 ml. Ylimäärä on poistettava ennen injisointia niin, että saadaan annettavaksi 0,1 ml:n kerta-annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi todennäköisemmin 28. hoitovuorokauteen mennessä, jos potilaalla ei ollut epiretinaalista kalvoa (ERM) hoidon aloitushetkellä, verrattuna potilaisiin, joilla oli epiretinaalinen kalvo hoidon aloitushetkellä.
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa, oli suurempi JETREA-hoitoa saaneessa ryhmässä 6 kuukauden kohdalla (≥ 2 rivin paraneminen: 23,7 % vs 11,2 %, p < 0,001; ≥ 3 rivin paraneminen: 9,7 % vs 3,7 %, p = 0,008).
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 4).
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 6).
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
- The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
- Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), ja injektionesteisiin käytettävä vesi (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuos Okriplasmiini (ocriplasminum)
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
JETREA-ryhmässä vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivän 28 kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) 41,7 %:lla potilaista ja lumehoitoryhmässä 6,2 %:lla potilaista (p < 0,001).
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste
The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml laimennettua liuosta) injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen.
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia* 0,2 ml:ssa liuosta.
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Injektiopullo ja käyttämättä jäävä valmiiksi laimennettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
Ocriplasmin
Makulareikä
The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Sitä vastoin verkkokalvon repeämiä (ilman irtaumaa) ennen vitrektomiaa ilmeni 0,2 prosentilla potilaista JETREA-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 0,5 prosentilla lumelääkeryhmän potilaista.
The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos 0,1 ml:ssa laimennettua liuosta injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen.
Repeated administration
Toistuva anto
The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
JETREA-ryhmässä vitrektomia tehtiin vitreomakulaarisen kiinnikkeen / vitreomakulaarisen traktion takia 8,3 %:lle potilaista ja lumehoitoryhmässä 19,2 %:lle potilaista.
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Tutkimuksessa TG-MV-009 selvitettiin okriplasmiinin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia.
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä laimennettu liuos yhden käyttökerran jälkeen.
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
Visual acuity reduced
Haittavaikutustaulukko
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki laimennettu liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 5) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
• What are the steps following treatment with Jetrea
• Jetrea-hoidon jälkeiset toimenpiteet
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.
3) including cystoid macular oedema
Sitruunahappo (acidum citricum)
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
JETREA-ryhmän VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä ja ala-asteikkojen pistemäärä parani ≥ 5 pisteellä suuremmalla osuudella potilaista vitrektomiasta riippumatta kaikilla käynneillä.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Visually inspect the vial for particulate matter.
Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä.
INSTRUCTIONS ON USE
Käyttövalmis
Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos yhden käyttökerran jälkeen.
A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä (28,0 %) tai ≥ 3 riviä (12,3 %) (vitrektomiasta riippumatta) kuukauden 6 kohdalla verrattuna lumelääkkeella hoidettuihin potilaisiin (17,1 % ≥ 2 riviä ja 6,4 % ≥ 3 riviä) (p = 0,003 ja p = 0,024).
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 3) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREAn käyttövalmiiksi saattavalla ja antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
14,3 %, p < 0,001), että niillä potilailla, joilla oli epiretinaalinen kalvo (8,7 % vs. 1,5 %, p = 0,046).
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki laimennettu liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektio okriplasmiini (ocriplasminum) Silmän lasiaiseen
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
Intravitreal use after dilution.
Silmän lasiaiseen laimentamisen jälkeen.
JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
Eye disorders
Silmän lasiaiseen.
TG-MV-006 Placebo
TG-MV-006 Lumelääke
Any unnecessary exposure should be avoided.
Tarpeetonta altistusta on vältettävä.
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Tämä on eläinlääkekomitean aiemman arvioinnin ja Euroopan komissiolle annetun tieteellisen neuvonnan mukaista.
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Alankomaat Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
”Resistenssin siirtymistä joko liikkuvien geneettisten elementtien (kuten plasmidien) kautta bakteerien välillä tai eläimistä ihmisiin ei ole raportoitu.”
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Tällä hetkellä eripituisille hoitojaksoille ei ole olemassa tieteellisesti vankkoja perusteluja.
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Näin ollen Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle (”virasto”) direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kaikkia suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena.
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Espanja
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
683 23 Ivanovice na Hané Tšekki
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista sekä myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Kolistiinin käytön hevosilla katsotaan muodostavan vakavan riskin kohde-eläimen turvallisuudelle, eikä sitä sen vuoksi tueta enää.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugali
Responsible use principles
Vastuullista käyttöä koskevat periaatteet
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugali
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoliston infektiolääkkeet, antibiootit ATCvet-koodi: QA07AA10
Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Ranska
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
96-100 Skierniewice Poland
96-100 Skierniewice Puola
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Kolistiinia ei tule käyttää salmonelloosin hoidossa, koska se ei ole tämän sairauden hoito-ohjelmien mukaista, vaan se voi aiheuttaa riskin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle.
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Alankomaat A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Alankomaat
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
3 000 000 IU Tablet
3 000 000 IU Tabletti
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatia
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Aina kun mahdollista, kolistiinia tulisi käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Tästä huolimatta tiedetään, että saman luokan mikrobilääkkeiden toistuva tai yleinen käyttö lisää resistenssin kehittymisen riskiä, eikä tällaisten resistenssien siirtymistä ihmisiin voida sulkea pois.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Monissa tapauksissa nisäkkäille suositeltu annos on 100 000 IU/kg (muut lajit kuin siipikarja) (vaihteluväli noin 18 000-250 000 IU/painokilo), ja siipikarjalajeille suositeltu annos on 75 000 IU/kg (vaihteluväli noin 19 200-270 000 IU/painokilo).
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Jotkin tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, ja vaikka sitä ei ole selvästi mainittu valmistetiedoissa, oletetaan, että näitä valmisteita käytetään ensisijaisesti varsoilla.
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: