natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
See also section 4.8, paediatric data.
Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
They were usually mild to moderate in intensity.
Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Brivarasetaamia on arvioitu 16:lla 1 kk - < 4-vuotiaalla potilaalla lyhytkestoisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa ja vielä keskeneräisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 100 mg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Brivaracetam
Brivarasetaami
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
B-1070 Bryssel Belgia
1 - 4 mg/kg/day
1-4 mg/kg/vrk
50 - 200 mg/day
Terapeuttinen annosalue 50-200 mg/vrk
The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 1 ml eli 10 mg brivarasetaamia.
- If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
- Jos potilaan paino on alle 20 kg, annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytetään pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua.
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Sen sijaan uroshiirten hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuuden suurenemisen arvellaan johtuvan jostakin muusta kuin geenitoksisesta vaikutustavasta, joka liittyy fenobarbitaalityyppiseen maksaentsyymien induktioon; tämä on tunnetusti spesifisesti jyrsijöihin liittyvä ilmiö.
Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 88 mg laktoosia.
You do not need to remove the adaptor after use.
Voit jättää sovittimen paikoilleen käytön jälkeen.
In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Kun brivarasetaamialtistus oli 6 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, brivarasetaamin nuorille koirille aiheuttamat muutokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla eläimillä havaitut.
Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Brivarasetaamin antikonvulsiivisen vaikutusmekanismin arvellaan perustuvan ensisijaisesti brivarasetaamin sitoutumiseen SV2A:han.
- Periodic safety update reports
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283 mg laktoosia.
What Briviact contains The active substance is brivaracetam.
Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami.
The 300 ml glass bottle of Briviact is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe and a 5 ml oral syringe and an adaptor for the syringe.
Briviact-lasipullo (300 ml) on pahvirasiassa, jossa on 10 ml:n mittaruisku ja 5 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
Kliiniset tiedot brivarasetaamin käytöstä potilaalle, jolla on entuudestaan maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä.
There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
Brivarasetaamin yliannostuksesta ihmiselle on vain vähän kliinistä kokemusta.
Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Tee näin, kun otat Briviact-oraaliliuosta ensimmäisen kerran: - Irrota sovitin mittaruiskusta (piirros 2).
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Kahdesti vuorokaudessa otettava annos vähintään 4-vuotiaille lapsille,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Sodium chloride
Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Each carton contains 10 vials.
Yksi kotelo sisältää 10 injektiopulloa.
Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94 mg laktoosia.
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 50-200 mg/vrk.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
- Potilaalle saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt.
The efficacy of brivaracetam in monotherapy has not been established.
Brivarasetaamin tehoa yksinään käytettynä ei ole varmistettu.
The percentages of patients with at least a 50 % reduction in seizure frequency were 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, and 37.8 % for placebo, 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day, respectively.
50 %, oli 20,3 % lumelääkeryhmässä; 34,2 % annosryhmässä 50 mg/vrk; 39,5 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 37,8 % annosryhmässä 200 mg/vrk.
Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Taulukko 1: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset brivarasetaamin ja muiden epilepsialääkkeiden välillä
Adults, adolescents and children weighing 50 kg or more - The recommended dose is from 25 mg to 100 mg taken twice a day.
Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 3.5 %, 3.4 % and 4.0 % for patients randomized to brivaracetam at respectively the dose of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day and 1.7% for patients randomized to placebo.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti brivarasetaamin eri annosryhmiin satunnaistetuista potilaista 3,5 % annosryhmässä 50 mg/vrk, 3,4 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 % annosryhmässä 200 mg/vrk sekä 1,7 % lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista.
Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Rottatutkimuksissa brivarasetaamin on osoitettu erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
Yksi täysi 5 ml:n mittaruisku vastaa 50 mg:n brivarasetaamiannosta.
Coating - 10 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Päällyste - 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Kohtauksettomuus saavutettiin 5,3 %:lla (n = 1 500) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti satunnaistettuun tutkimukseen mukaanottohetkestä laskettuna 6 kuukautta, verrattuna 4,6 %:iin (n = 1 188) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti 12 kuukautta, ja 3,7 %:iin (n = 847) potilaista, joilla joiden brivarasetaamialtistus kesti 24 kuukautta.
Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Brivarasetaamiannosten 50 mg/vrk ja 100 mg/vrk turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset, myös keskushermostoon liittyvien haittatapahtumien ja pitkäaikaiskäytön osalta, lukuun ottamatta uneliaisuuden ja väsymyksen ilmaantuvuuden annoksesta riippuvaista suurenemista.
How to use Briviact
Miten Briviact-valmistetta käytetään
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/PULLO
- If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the
- Jos potilaan paino on vähintään 20 kg, lääkäri suosittelee annostelutarkkuuden varmistamiseksi joko pakkaukseen sisältyvän 5 ml:n tai pakkaukseen sisältyvän 10 ml:n mittaruiskun käyttämistä.
Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Sitruunahappo, vedetön (pH:n säätöön) Metyyliparahyroksibentsoaatti (E218) Karmelloosinatrium
NA ~
jälkeen.
Briviact 25 mg are grey, oval, film-coated tablets of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Briviact 25 mg: harmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 8,9 mm x 5,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u25”.
Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
Oraaliliuoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
Levetiracetam None
Levetirasetaamihoito
In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
Brivarasetaamihoito ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
1.25 ml (12.5 mg)
25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Brivarasetaamia ei suositella käytettäväksi yksinään.
Other enzyme inducers
Muut entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
- kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Näistä 116 lasta on saanut hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan, 107 lasta ≥ 12 kuukauden ajan, 58 lasta ≥ 24 kuukauden ajan ja 28 lasta ≥ 36 kuukauden ajan.
Briviact 75 mg are purple, oval, film-coated tablets of 13.0 mm x 7.3 mm and debossed with ‘u75' on one side.
Briviact 75 mg: purppuranvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 13,0 mm x 7,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u75”.
The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis.
Brivarasetaami metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla CYP:stä riippumattomasti.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u10”.
Briviact 100 mg are green-grey, oval, film-coated tablets of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Briviact 100 mg: vihertävänharmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 14,5 mm x 8,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u100”.
Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Yellow, oval film-coated tablets with dimensions of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 11,7 mm x 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u50”.
Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Brivaracetam oral solution contains sodium.
Briviact-oraaliliuos sisältää natriumia.
Grey, oval film-coated tablets with dimensions of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Harmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 8,9 mm x 5,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u25”.
Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
Merkit alkavat 0,25 ml:sta ja päättyvät 5 ml:aan.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy heti neuvoa lääkäriltä.
This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Terveellä tutkittavalla, joka otti brivarasetaamia 1 400 mg kerta-annoksena, ilmoitettiin uneliaisuutta ja heitehuimausta.
Recommended starting dose 50 mg/day (or 100 mg/day)*
50 mg/vrk (tai 100 mg/vrk)*
Briviact 50 mg are yellow, oval, film-coated tablets of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Briviact 50 mg: keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 11,7 mm x 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u50”.
White to off-white, round film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u10”.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön ja steriili liuos.
The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Maksassa ja muualla kuin maksassa oleva amidohydrolaasi edesauttaa amidiryhmän hydrolyysia karboksyylihappometaboliitiksi (34 % annoksesta virtsassa).
Briviact oral solution is provided with a 5 ml and a 10 ml oral dosing syringe with their adaptor.
Briviact-oraaliliuoksen mukana toimitetaan 5 ml:n ja 10 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
- Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
One vial of 5 ml contains 50 mg brivaracetam.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg brivarasetaamia.
In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa selvitettiin kuljettajaproteiineihin mahdollisesti kohdistuvia estovaikutuksia, todettiin, ettei kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia ollut, lukuun ottamatta OAT3:a. Brivarasetaamin IC50-arvo (pitoisuus, jolla puolet reaktiosta estyy) OAT3:n estossa in vitro on
Briviact 10 mg/ml oral solution brivaracetam
Briviact 10 mg/ml oraaliliuos brivarasetaami
Green-grey, oval film-coated tablets with dimensions of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Vihertävänharmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 14,5 mm x 8,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u100”.
Purple, oval film-coated tablets with dimensions of 13.0 mm x 7.3 mm debossed with ‘u75' on one side.
Purppuranvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 13,0 mm x 7,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u75”.
CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 and 3A4) inhibitors.
In vitro -määritysten mukaan CYP:n (esim. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) estäjien ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi brivarasetaamin poistumiseen elimistöstä.
How to take Briviact
Miten Briviact-valmistetta otetaan
Briviact 75 mg tablets brivaracetam
Briviact 75 mg tabletit brivarasetaami
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172)
Briviact 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg brivaracetam.
Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg brivarasetaamia.
- As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
- Alle 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Briviact 10 mg/ml oral solution
Briviact 10 mg/ml oraaliliuos
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Siksi varovaisuutta on noudatettava mäkikuismahoidon aloittamisessa ja lopettamisessa.
Briviact oral solution contains methyl parahydroxybenzoate, sodium and sorbitol Briviact oral solution contains: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - this may cause allergic reactions (possibly delayed).
Briviact-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, natriumia ja sorbitolia Briviact-oraaliliuos sisältää - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Briviact 100 mg tablets brivaracetam
Briviact 100 mg tabletit brivarasetaami
In vitro, Brivaracetam inhibits OAT3 with a half maximal inhibitory concentration 42-fold higher than the Cmax at the highest clinical dose.
In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa selvitettiin kuljettajaproteiineihin mahdollisesti kohdistuvia estovaikutuksia, todettiin, ettei kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia ollut, lukuun ottamatta OAT3:a. Brivarasetaamin IC50-arvo (pitoisuus, jolla puolet reaktiosta estyy) OAT3:n estossa in vitro on 42 kertaa suurempi kuin kliinisellä enimmäisannoksella saavutettava Cmax-arvo.
Briviact 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Treatment with levetiracetam
Levetirasetaami
Briviact 10 mg/ml injection/infusion brivaracetam
Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste brivarasetaami i.v.
Intravenous bolus: may be administered directly without dilution Intravenous infusion: may be administered over 15 minutes in a compatible diluent
• Laskimoinfuusio: voidaan antaa 15 minuutin infuusiona yhteensopivan laimentimen kanssa.
Immune system disorders Uncommon
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Tyypin I yliherkkyys Psyykkiset häiriöt
Risk related to brivaracetam
Lume Brivarasetaami
Each film-coated tablet contains 75 mg brivaracetam.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg brivarasetaamia.
0.5 ml (5 mg)
10 kg 0,5 ml (5 mg)
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more The recommended starting dose is 50mg/day.
Vähintään 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Suositeltu aloitusannos on 50 mg/vrk.
Briviact 50 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, musta (E172)
Therapeutic dose range
Samanaikainen levetirasetaamihoito
Briviact 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg brivaracetam.
Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg brivarasetaamia.
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Brivarasetaamihoidon voi aloittaa joko laskimoon tai suun kautta.
1.75 ml (17.5 mg)
35 kg 1,75 ml (17,5 mg)
Briviact 25 mg tablets brivaracetam
Briviact 25 mg tabletit brivarasetaami
Instructions for use for patients or carers:
Käyttöohjeet potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle: Pakkauksessa on kaksi mittaruiskua.
Excipient(s) with known effect: Each ml of solution for injection/infusion contains 3.8 mg sodium.
Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 3,8 mg natriumia.
Briviact 10 mg tablets brivaracetam
Briviact 10 mg tabletit brivarasetaami
Briviact 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg brivaracetam.
Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg brivarasetaamia.
Briviact 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg brivaracetam.
Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg brivarasetaamia.
75 mg twice a day.
- Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Each film-coated tablet contains 100 mg brivaracetam.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg brivarasetaamia.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172).
Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Rautaoksidi, musta (E172)
Each film-coated tablet contains 25 mg brivaracetam.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg brivarasetaamia.
In children and adolescents weighing 50 kg or greater, a 50 mg/day starting dose is recommended.
Vähintään 50 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltu aloitusannos on 50 mg/vrk.
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Karbamatsepiini - ei vaikutusta Karbamatsepiiniepoksidi ↑ (ks. teksti jäljempänä) Annosta ei tarvitse muuttaa