natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (1/100 to <1/10)
Yleinen (1/100, <1/10)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvatoiminnan järjestelmä
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Tulokset kausittaiseen influenssaan tarkoitetun ei-adjuvantoidun komponenttirokotteen ja H1N1v-influenssaan tarkoitetun rokotteen (Focetria) yhteiskäytöstä terveillä, 18-60-vuotiailla aikuisilla eivät viittaa interferenssiin immuunivasteessa Focetrialle.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokotteen anto-ohjeet:
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa noin 3400 henkilöä altistettiin mallirokotteille.
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Fertiliteetti H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Mallirokotteella (MF59C.1-adjuvantoitu H5N1-rokote) ja kausittaisella MF59C.1-adjuvanttia sisältävällä rokotteella tehtyjen tehokkuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Miten FOCETRIA-valmisteta annetaan Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Focetria-valmistetta koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) riskinarviointikomitean päätelmät ovat seuraavat:
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien lisäksi seuraavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Focetria H1N1v -rokotteen osalta:
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia,,stabiloituna polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Infants (6 to 11 months of age)
Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Children and adolescents aged 3-17 years:
3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivä ja -aika pullon etikettiin.
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Tietoja Focetria-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma.
Total N=117
Yhteensä N=117
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Pediatriset potilaat 6 kuukauden -17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Total N=66
Yhteensä N = 66
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Total N=120
Yhteensä N=120
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
(Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Monovalenteista yhdistetyistä keräilyeristä, ennen lopullista suodatusta, vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Children 6 months to 35 months:
6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Focetriaa H1N1v voidaan käyttää yhtäaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa.
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen Focetria-rokotuksesta.
Influenza vaccine H1N1v
Influenssarokote H1N1v
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Jos ne jatkuvat, KERRO
Injection 2
Ruiske 2
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
10 x 10 annosta (0,5 ml).
Thiomersal:
Moniannosinjektiopullo:
Rare: anaphylaxis
Harvinainen: silmien turpoaminen
Cough.
Yskä.
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Total N=70
Yhteensä N=70
Total N=88
Yhteensä N=88
• Post-marketing surveillance
● Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Monovalenttien yhdistettyjen keräilyerien lopullisesta suodatuksesta vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Total N=57
Yhteensä N = 57
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Luuston, lihasten ja sidekudosten häiriöt Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Käynnissä olevien, aikuisille ja iäkkäille suoritettavien kliinisten tutkimusten immunogeenisuustulokset kahdella 7,5 µg:n annoksella Focetria H1N1v -rokotetta on esitetty alla.
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6-17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja
Uncommon: influenza like illness
Melko harvinainen: influenssan kaltaiset oireet
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Lisäksi, seuraavia haittatapahtumia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen -seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot
Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Harvinainen (1/10 000, <1/1000),
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Respiratory disorders Cough.
Hengityshäiriöt Yskä.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
● MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa noin 3400 henkilöä
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C Muut haittatapahtumat
Water for injections.
Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
Toddlers (12 to 35 months of age)
Muut haittatapahtumat Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
The vaccine may be used during breast-feeding.
Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Pistoskohdan kovettuminen oli yleinen reaktio pikkulapsilla, mutta
Common: injection site ecchymosis and fever Uncommon: influenza like illness Rare: anaphylaxis
Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
- käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Haittavaikutuksista 87:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 95:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 9-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annetun rokotuksen jälkeiselle viikolla raportoitiin seuraavasti:
Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Katso tuotetiedot: pandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu).
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Rokotetta (Focetriaa) ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Clinical trials with Focetria H1N1v
Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Gently shake before use.
ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Focetria-injektio
Multidose vial:
Esitäytetty ruisku:
The vaccine should not be administered intravascularly.
Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikolla seuraavasti:
Seroprotection rate (95% CI)
Serosuoja-aste (95% CI)
These side effects may occur with Focetria.
Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
233:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan arkuus, punoitus, ärtyneisyys, epätavallinen itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja ruokailutottumusten muutokset.
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA RUISKULLE
Seronegative at baseline N=51
Seronegatiivinen perustasolla N=51
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ RUISKULLE
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria on maidonvalkoinen neste.
0.5 ml
1 annos on 0,5 ml
Please consult the Product Information of:
Tiedotteen tulee sisältää seuraavat tiedot:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Seronegative at baseline N=37
Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Suolistoperäiset oireet Yleinen: pahoinvointi
Seronegative at baseline N=46
Seronegatiivinen perustasolla N=46
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Seronegative at baseline N=48
Seronegatiivinen perustasolla N=48
Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Melko harvinainen (1/1000, <1/100),
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Verihiutaleiden, mikä voi johtaa verenvuotoon tai mustelmien muodostumiseen.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).