natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rienso Administration
Rienso-valmisteen säilyttäminen
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Fe or
Fe- tai
Lip swelling Swollen tongue
Huulien turvotus Kielen turvotus
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
• terveydenhuollon ammattilaisen muistilista
• Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
• Potilaita on seurattava huolellisesti yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Other sources of information
Katso lisätietoja
Intravenous use by infusion.
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Bronchospasm Cough
Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu rotilla, jotka saivat Rienso-valmistetta laskimoon.
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
• Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 %
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2-8 vrk kuluttua, jos aiheellista.
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
- The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC),
Hepatic Impairment
Kurkun ärsytys
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Annos oli enintään 18 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 2,9 mg Fe/kg/vrk).
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Rienso-valmisteen eliminaatio plasmasta on annosriippuvaista ja kapasiteetin rajoittamaa.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Rienso ihmisen rintamaitoon.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
• potilaskortti
Posology
ELMÄLUOKIT
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
C-leimattua valmistetta 10-11 päivän kuluttua synnytyksestä.
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
Iron Overload
Kurkunpään turvotus
Condition
Annostus
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Jos vointisi alkaa tuntua huonolta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitajalle.
Blood glucose decreased
Verensokeripitoisuuden pieneneminen
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Arvioitu puhdistuma kahden 24 tunnin sisällä laskimonsisäisesti annetun 510 mg:n Rienso-annoksen jälkeen oli 69,1 ml/h ja arvioitu jakautumistilavuus oli 3,3 l. Cmax oli 206 mikrog/ml ja enimmäispitoisuuden aika (tmax) oli 0,32 h. Infuusionopeus ei vaikuttanut Rienso-valmisteen farmakokineettisiin parametreihin.
Skin & subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos
Epistaxis
Kontuusio
Haemoglobin
Laskimoon
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Infuusioneste, liuos 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 6 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Increased appetite
Hengityksen vinkuminen
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Other Cetero Research sites were not affected.
Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
• komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Näin ollen - ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Actavisin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
• komitea totesi, ettei Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja, hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Koska myyntiluvan haltija ei ole toimittanut tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, komitealla oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuden ja oikeellisuuden suhteen.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 125-07 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyksiä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Actavisin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Leflunomide Actavisilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
- Voit ottaa Duaklir Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai niiden jälkeen.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Tämän reaktion esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Raskauden aikana Duaklir Genuair -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Lapset ja nuoret Duaklir Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Other medicines and Duaklir Genuair
Muut lääkevalmisteet ja Duaklir Genuair
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Yleisimmin ilmoitettuja Duaklir Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat nenänielun tulehdus (7,9 %) ja päänsärky (6,8 %).
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Turvallisuusprofiili perustuu Duaklir Genuair -valmisteesta ja sen yksittäisistä ainesosista saatuihin kokemuksiin.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Koska rotilla tehdyissä eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumia (ja/tai sen metaboliitteja) ja formoterolia, tulee Duaklir Genuair -valmisteen käyttöä imettäville naisille harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti lapseen kohdistuva riski.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään valmistetta oikein, koska Genuar-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Duaklir Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Duaklir Genuair -valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
- Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta ”Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia”).
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
On kuitenkin epätodennäköistä, että Duaklir Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Duaklir Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta: - jos sinulla on astma.
Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Muita Duaklir Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Duaklir Genuair sisältää kahta keuhkoputkia avaavaa lääkeainetta; aklidinium on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), ja formoteroli on pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.
What you need to know before you use Duaklir Genuair 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta
- Duaklir Genuair is for inhalation use.
- Duaklir Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Duaklir Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Duaklir Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Duaklir Genuair -valmisteen käyttö tulee keskeyttää yliannostustapauksessa.
What Duaklir Genuair is and what it is used for
Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
b. Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duaklir Genuair -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien keuhkoahtaumatautien hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
- Aluksi - Vaihe 1: Valmistele annos - Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi - Lisätietoa
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Duaklir Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Duaklir Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana, QTc-aika (Bazettin menetelmä) yli 470·msek, tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste III tai IV NYHA [New York Heart Association] -asteikolla) vuoksi, rajattiin pois kliinisistä tutkimuksista, minkä vuoksi Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
EU/1/14/964/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/964/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Following inhalation of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen antamisen jälkeen, kun plasmanäytteitä otettiin 24 tunnin ajan annoksen antamisesta, aklidiniumbromidin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 11-33 tuntia ja formoterolin 12-18 tuntia.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Duaklir Genuairin vaikutuksen alkaminen oli verrattavissa 12 mikrogrammaan nopeavaikutteista β2-agonistia formoterolia.
A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Turvallisuustieto käsittää Duaklir Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Jos käytät Duaklir Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Duaklir Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.
Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Duaklir Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Duaklir Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.