natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
• henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B -tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
• hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
toimitti Uman Big -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Italia oli myöntänyt 2.6.1979.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Uman Big -valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B:n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Hepatiitti B -immunoglobuliinit sisältävät suuria määriä hepatiitti B -viruksen vasta-aineita.
virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
joille ei ole annettu rokotussarjaa kokonaan tai joiden rokotusstatusta ei tunneta
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältävä liuos.
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
• satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan, mukaan lukien ne,
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
• vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinit, 180 IU/ml, injektioneste, liuos
Referral start date:
TriCatherine Moraiti (Kreikka) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20.11.2008 Lausunnon päivämäärä:
What is Priorix?
Mitä Priorix on?
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Why was Priorix reviewed?
Miksi Priorixia arvioitiin?
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet toimivat siten, että ne ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin antamisessa HIV-infektion saaneille potilaille.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy eroissa valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden välillä niissä maissa, joissa valmistetta markkinoidaan.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Lääkevalmistekomitea suositteli tämän kohdan esittämistä eri ikäryhmiä koskevien annostussuositusten mukaisesti.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Lääkevalmistekomitea päätti, että Priorix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, koska näiden potilaiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, joten rokottaminen heikennettyä tuhkarokkovirusta sisältävällä rokotteella altistaa heidät vakaville terveysongelmille.
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin käytön hyväksytyn alaikärajan osalta: se vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 15 kuukauteen.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun ihminen saa Priorix-rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Näiden kansallisten erojen vuoksi GlaxoSmithKline Biologicals halusi yhdenmukaistaa Priorixin myyntiluvat EU:ssa ja toimitti asian lääkevalmistekomitean arvioitavaksi 20. toukokuuta 2011.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla yksi Priorix-annos tuottaa kuitenkin normaalia pienemmän immuunivasteen, joten lääkevalmistekomitea päätti lisätä viittauksen muihin kohtiin, joissa selvitetään Priorixin käyttöä 9-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Priorix on vasta-aiheinen myös henkilöillä, joilla on todettu eräitä muita immuunivastetta vakavasti heikentäviä sairauksia.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Lääkevalmistekomitea päätti lisätä suosituksen, että 9-12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan toinen annos mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Lääkevalmistekomitea suositteli alaikärajan yhdenmukaistamista yhdeksään kuukauteen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Kun henkilö myöhemmin altistuu näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Priorix on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Priorix sisältää pieniä määriä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia heikennetyssä muodossa.
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zydeligin arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
CHMP vahvistaa Zydeligin käyttöä koskevat suositukset
1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
1 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, ks. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin, terveydenhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
PRAC arvioi tutkimuksista saadut tiedot yhdessä muun käytettävissä olevan näytön ja alan asiantuntijoilta saatujen neuvojen tukemana.
• Your doctor will regularly check you for signs of infections.
• Lääkärisi tarkastaa sinut säännöllisesti infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Vaikka lääkettä ei käytetty tutkimuksissa nykyisen hyväksynnän mukaisesti, arvioinnissa pääteltiin, että vakavien infektioiden riskillä oli jonkin verran merkitystä hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Tiedot näistä muutoksista toimitetaan kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisille.
The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
CHMP vahvisti PRAC:n arvioinnin suositukset, ja sen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
• Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
• Älä lopeta Zydelig-hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Arvioinnin jälkeen komitea kuitenkin päivitti suosituksensa minimoidakseen valmisteella hoidettavien potilaiden riskin saada vakava infektio.
Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon, jos valkosolujen määrä on liian alhainen.
Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Zydeligiä saavia potilaita on lisäksi tarkkailtava infektion merkkien varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi.
The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Siksi tuloksilla on vain vähäinen merkitys Zydeligin hyväksytyn käytön kannalta, mutta ne osoittavat, että tarvitaan tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi.
The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Muut kuolemantapaukset johtuivat lähinnä infektioista, esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja sytomegaloviruksen aiheuttamista infektioista.
• You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
• Sinulta otetaan säännöllisesti verikoe, josta mitataan valkosolujen määrä, sillä valkosolujen alhaisen määrän vuoksi infektion kehittyminen voi olla todennäköisempää.
The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käynnisti arvioinnin, koska kuolemantapauksia esiintyi kolmessa tutkimuksessa, joissa Zydeligiä annettiin potilasryhmille, joita varten valmistetta ei ole hyväksytty, tai sitä annettiin lääkeyhdistelmissä, joita ei ole hyväksytty.
The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Hoitoryhmissä kuolemantapausten osuus oli 8 prosenttia KLL-tutkimuksessa ja 8 prosenttia ja 5 prosenttia lymfoomatutkimuksissa.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Jotta lääkkeen mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Valkosolujen vähyys voi viitata potilaiden kasvaneeseen infektioriskiin, jolloin hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Zydelighoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on mikä tahansa yleistynyt infektio.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
EU:ssa Zydelig on hyväksytty kahden valkosolusyövän, kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman (kuuluu nonHodgkinin lymfoomiin), hoitoon.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
• Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana ja 2-6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Koska myös syöpähoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt jonkin verran infektioita, antibiootteja tulee ottaa 2-6 kuukauden ajan Zydelig-hoidon päättymisen jälkeen.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
• Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, joilla neutropenia voidaan havaita.
The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
CHMP (EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) vahvisti 21. heinäkuuta 2016, että Zydeligin (idelalisibi) hyöty ylittää sen sivuvaikutusten riskit hoidettaessa kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) ja follikulaarista lymfoomaa.
• In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
• Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joilla ei ole saavutettu hoitovastetta kahdella aikaisemmalla hoidolla.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
• Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa2 havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin vakiohoitoon lisäämisen vaikutuksia KLL:n ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ensilinjan hoidossa.
• In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
• Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabi) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
• There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
• Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista infektioista.
All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Zydelig-hoidon aikana kaikille potilaille tulee antaa estolääkitys Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan, ja sitä tulisi jatkaa kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
• Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
• Zydeligiä voidaan antaa myös yhdessä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jos potilaille ei voida antaa mitään vaihtoehtoista hoitoa ja jos seuraavia toimenpiteitä infektioriskin pienentämiseksi noudatetaan.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 15.09.2016.
• Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
• Jos tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi (ks. alla) noudatetaan, Zydeligiä voidaan edelleen antaa yhdessä rituksimabin kanssa KLL-potilaille, joita on hoidettu jo vähintään kerran, sekä yksilääkehoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
• These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
• Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden taudinkuva oli erilainen kuin Zydeligin nykyään hyväksytyissä käyttöaiheissa.
If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Sittemmin CHMP kuitenkin katsoi, että Zydelig-hoito voidaan aloittaa tällaisilla potilailla, mikäli vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät tule kysymykseen ja toimenpiteet infektioiden ehkäisemiseksi suoritetaan.
2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
GS-US-312-0123 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin sellaisten KLL-potilaiden hoidossa, joiden sairautta ei ollut hoidettu aiemmin.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
PRACin suositukset toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka antoi asiasta lausunnon 21. heinäkuuta 2016.
GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
GS-US-313-0125 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin sellaisten indolenttia non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joiden sairautta oli hoidettu aiemmin.