natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
- Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä viittaa suurehkoihin kasvaimiin tai kasvaimiin, jotka leviävät imurauhasiin leviämättä kuitenkaan muihin elimiin.
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
- komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Hyöty on tavallisesti suhteessa riskin etenemiseen, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, hyöty pienenee leikkaushoidon jälkeen tai silloin, kun sädehoito on todennäköisesti parantavaa.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolinsyyn määrittämisen tiedetään olevan epäluotettavaa, ja vain hyvin harvoja ruumiinavauksia suoritettiin.
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - ”paikallisesti edenneen eturauhassyövän” kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
joka perustuu varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4.1 ja 5.1.
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskeva ohjelma aloitettiin yli kahdeksan vuotta sitten, tavoitteena oli dokumentoida varhaisen bikalutamidihoidon hyöty lumeeseen verrattuna yksin käytettynä tai leikkaus- tai sädehoidon liitännäishoitona.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Seuraaviin taulukoihin on koottu sairauden etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämistä koskevat tiedot potilaista, joilla oli paikallisesti levinnyt sairaus:
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
- The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
- CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Vaaditut varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimustulosten lisäanalyysit vahvistavat kohonneen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman riskin (ei kuitenkaan ylimääräistä riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmässä), urogenitaalien oireiden kohonneen riskin (mukaan lukien gynekomastia ja rintojen kipu) pääasiassa ensimmäisenä vuonna.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa ei tulisi käyttää ”paikallisen” eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden ”paikallisesti edenneessä” eturauhassyövässä hyötyriskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg:n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
- Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Tutkimuksen tavoitteena tulisi olla se, että arvioidaan sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Intuitiivisesti näyttää siltä, että bikalutamidin lisääminen saattaisi hyödyttää vähemmän niiden potilaiden hyvää ennustetta, jotka saivat myös parantavaa hoitoa, kuin muiden potilaiden.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden jakuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Office Park da Beloura - Edifício 4
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa suoritetaan lausunnon antamisen jälkeisenä velvoitteena uusi farmakoepidemiologinen tutkimus sydän- ja verisuoniriskien tuntemuksen lisäämiseksi.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Missään varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimuksessa ei määrätty, että hoito evätään lumelääkettä saaneiden ryhmän potilailta, kunnes tauti on kliinisesti edennyt.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Tulokset tulisi raportoida viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Sairaudesta vapaa eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhassyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan ”elossaolo ilman taudin etenemistä” sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Deaths (%) in placebo patients
Kuolemat (%) plaseboryhmässä
- In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
- käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Events (%) in Casodex patients
Tapahtumat (%) Casodexia saaneilla potilailla
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Tästä syystä kliinikot saattavat katsoa, että optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa on pieni riski taudin etenemiseen, saattaa olla hormonihoidon lykkääminen, kunnes on oireita taudin etenemisestä”.
Events (%) in placebo patients
Tapahtumat (%) plaseboryhmässä
Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LT - Liettua AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Analysoidut potilaat Kuolemat (%) CASODEX-ryhmässä
1.09 (0.85 to 1.39)
Aktiivinen seuranta 164/335 (49,0)
CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
CY - Kypros AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
PL - Puola AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
112 (4 x 28) tablets (multipack)
112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Esitäytetty ruisku (lasi) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
1 esitäytetty ruisku + ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasi) 0,6 ml (10 mg/ml)
Route of Administration
1 esitäytetty ruisku turvamekanismi
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
1 pullo + 1 annosmitta + 1 välikappale
Blister (PVC/alu foil)
300 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
20mg/mL Oral solution Oral use
20 mg/ml oraaliliuos suun kautta pullo (HDPE)
Immediate Packaging
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Use in children and adolescents (< 18 years).
Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
• Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
It does not matter whether you take it with or without food.
Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
The other ingredients are:
Muut aineosat ovat:
OTHER CONDITIONS
MUUT EHDOT
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bottle Label (fix-a form)
Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Metabolism and Elimination
Metabolia ja eliminaatio
Use in patients using other medicines:
Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Do not take more than one tablet each day.
Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
• If you have or have had a serious liver problem;
• Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
(16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
(16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Tämä koskee myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä, yrttilääkkeitä ja vitamiineja.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
If you take more Thelin than you should
Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
A NOAEL has not been established.
NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
• If you are taking a high dose of nifedipine.
• Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
What Thelin contains
Mitä Thelin sisältää
Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Potential effects in humans are unknown.
Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
The significance of these findings for humans is unknown.
Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Patients in need of the combination should be closely monitored.
Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
•The need to tell their doctor about any adverse events
• Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.