natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta), vähintään 75-vuotiaita 14 %, naisia 63 %, valkoihoisia 36 %, aasialaisia 62 %, 64 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
dosing), rat and mouse (oral administration).
annostelu), rottien ja hiirten (oraalinen annostelu) vahingoittumattoman veri-aivoesteen.
Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Keskushermostoon liittyvä teho BICR-arvion mukaan potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja AURA3-tutkimuksen lähtötilanteen aivokuvauksessa
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Rotilla ja koirilla, joita oli altistettu osimertinibille vähintään yhden kuukauden ajan, ilmeni degeneratiivisia muutoksia kiveksissä.
The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
TAGRISSO-hoidon turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa (AURA3) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:n T790M-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
BATCH NUMBER
13.ERÄNUMERO
Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia.
Lymphocytes decreased
Alentunut lymfosyyttien määrä
What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
TAGRISSO 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli yli 2,5-kertainen viitealueen ylärajaan (ULN) verrattuna tai taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden vuoksi yli viisinkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna tai joiden kokonaisbilirubiini oli yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna.
Median TFST, months (95% CI)
Mediaani TFST, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
TAGRISSO-valmisteen suun kautta annostelun jälkeen mediaani-tmax osimertinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 6 (3-24) tuntia.
Number of patients with second progression
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tauti eteni toisen kerran (%)
Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Sisältää seuraavia ihottumaan liittyviä ryhmätermejä koskevat raportit: ihottuma, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiava ihottuma, rakkulainen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, ihon punoitus, karvatupen tulehdus, akne, ihotulehdus, aknetyyppinen ihottuma, lääkeaineihottuma, ihon pinnallinen haavauma.
All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Tutkimuksessa edellytettiin, että kaikilla siihen osallistuvilla potilailla on ennen satunnaistamista keskuslaboratoriossa CobasEGFR-mutaatiotestillä määritetty EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
How to take TAGRISSO
Miten TAGRISSO toimii
Efficacy Parameter
Vakavat haittavaikutukset
Very common (47%) 0.9%
Hyvin yleinen (47 %)
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Haittatapahtumina ilmoitettiin leukopeniaa, lymfopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta osimertinibin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
AUC ja Cmax suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 20−240 mg. Osimertinibin annostelu kerran vuorokaudessa johtaa noin kolminkertaiseen akkumuloitumiseen ja vakaan tilan altistus saavutetaan 15 vuorokauden hoidolla.
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille välittömästi:
Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden laboratorioarvojen mediaanien havaittiin alenevan varhaisessa vaiheessa.
MedDRA SOC MedDRA term
MedDRA-termi
Median, Months (95% CI)
Mediaani, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Diarrhoea
Keuhkot
CNS disease control rate
Keskushermostoon liittyvän sairauden hallinnan aste
TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg tabletit osimertinibi
A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
AURA3-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 4.
Very common (35%) 4.1%
Hyvin yleinen (35 %)
Odds ratio (95% CI); P-value
Ristitulosuhde (95 %:n luottamusväli); p-arvo
What you need to know before you take TAGRISSO 3.
Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg kalvopäällysteiset tabletit osimertinibi
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 40 mg tabletti Yksi 40 mg:n tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka vastaa 40 mg osimertinibia.
In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit.
Altistus osimertinibille ei muuttunut (AUC suureni 7 % ja Cmax 2 %) ja altistussuhteen 90 %:n luottamusväli oli 80-125 %:n rajoissa annettaessa terveillä vapaaehtoisilla 80 mg:n tabletti ja omepratsolia 5 vuorokauden ajan mahalaukun pH-arvon suurentamiseksi.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Osimertinibin vaikutusta QTc-aikoihin arvioitiin tekemällä sarja EKG-tutkimuksia kerta-annoksen jälkeen sekä vakaassa tilassa.
CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
Keskushermostoon liittyvän tehon RECIST v1.1 -kriteereihin perustuva BICR-arvio tehtiin 50 potilaan alaryhmässä (411 potilaasta), jossa potilailla oli todettu lähtötilanteen aivokuvauksessa mitattavissa olevia keskushermostometastaaseja.
Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Tutkijalääkärin arvioimista FLAURA-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 3, ja Kaplan
Median TSST, months (95% CI)
Mediaani TSST, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kutina, yleistynyt kutina, silmäluomien kutina.
A HR<1 favours TAGRISSO
Riskisuhde, joka on alle 1, suosii TAGRISSO-valmistetta
Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai ILD:n kaltaisia haittavaikutuksia (kuten pneumoniittia).
Appetite Loss
Maksan vajaatoiminta
HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa
TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 80 mg tabletti Yksi 80 mg:n tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka vastaa 80 mg osimertinibia.
In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa potilaille annettiin osimertinibia sekä samanaikaisesti 200 mg:n itrakonatsoliannos (voimakas CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Keskushermostoon liittyvä teho BICR-arvioinnin mukaan potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja lähtötilanteen aivokuvauksessa FLAURA-tutkimuksessa Tehoa kuvaava muuttuja
CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Ne voivat olla merkki tulehduksesta keuhkoissa (sairaus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi), joka useimmiten voidaan hoitaa, mutta joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 40 mg kalvopäällysteiset tabletit TAGRISSO 80 mg kalvopäällysteiset tabletit osimertinibi
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
valmistetta kerran vuorokaudessa, annosta pienennettiin 2,1 %:n potilaan kohdalla haittavaikutustenvuoksi.
TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
TAGRISSO 80 mg tabletit osimertinibi
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
• Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä.
Keratitis
Rintakipu
Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Kaikissa ennalta määritellyissä analysoiduissa alaryhmissä, joita olivat etniseen taustaan, ikään, sukupuoleen, tupakointiin ja EGFR-mutaatioon (eksonin 19 deleetio ja L858R) perustuvat alaryhmät, havaittiin johdonmukaisesti kliinisesti merkityksellisiä parannuksia etenemisvapaassa elossaoloajassa riskisuhteilla, jotka olivat alle 0,50 TAGRISSO-hoitoa saaneiden potilaiden eduksi verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin.
Median OS, Months (95% CI)
Mediaani OS, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
On todisteita, että kuukausi annostuksen lopettamisen jälkeen nämä löydökset alkavat korjaantua.
(AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Kliiniseen farmakokineettiseen tutkimukseen perustuen 80 mg:n annosta saaneilla potilailla ruoka ei muuttanut osimertinibin hyötyosuutta kliinisesti merkittävästi (AUC suureni 6 % (90 %:n luottamusväli -5, 19) ja Cmax pieneni 7 % (90 %:n luottamusväli -19, 6)).
CNS Objective Response Rate
Keskushermostoon liittyvä objektiivinen hoitovaste
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Yhden kuukauden altistuksen jälkeen kiveksissä havaitut patologiset löydökset korjaantuivat rotilla.
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
TAGRISSO 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen TAGRISSO 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hepatic impairment
Solunsalpaaja hoito
Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Lisätietoa Talzennasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Talzennaa on saatavana kapseleina (1mg ja 0,25 mg), ja sen suositeltu annos on 1 mg kerran päivässä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Miten voidaan varmistaa Talzennan turvallinen ja tehokas käyttö?
Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Naiset eivät saa imettää Talzenna-hoidon aikana eivätkä kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talzennan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Talzenna (talatsoparibi) EMA/242902/2019
The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Talzennasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Talzennan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Talzenna (talazoparib)
Talzenna (talatsoparibi)
What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Mitä hyötyä Talzennasta on havaittu tutkimuksissa?
Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Talzennasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Why is Talzenna authorised in the EU?
Miksi Talzenna on hyväksytty EU:ssa?
Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Talzennaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä saaneilla potilailla oli 5,6 kuukautta.
An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Talzenna-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Talzennaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Kun PARPproteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.
What are the risks associated with Talzenna?
Mitä riskejä Talzennaan liittyy?
What is Talzenna and what is it used for?
Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Talzenna
Muuta tietoa Talzennasta
The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Talzennan haittavaikutukset ovat yleensä hyvin siedetyt, ja niitä voi tarvittaessa hallita annosmuutoksilla ja/tai tavanomaisella lääketieteellisellä tukihoidolla.
Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Näillä potilailla Talzenna voi pidentää aikaa, jona sairaus ei etene.
The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä), jotka johtivat Talzennan annostuksen muutoksiin, ovat anemia, neutropenia and trombosytopenia.
Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Talzenna on syöpälääke, jota käytetään yksinään alkuperäisen alueen ulkopuolelle levinneen tietynlaisen rintasyövän (HER2-negatiivinen syöpä, jossa on BRCA-mutaatioita) hoidossa tietyillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla lääkitys ei enää toimi tai joille kyseiset lääkkeet eivät ole sopivia.
Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCAmutaatioita ja joiden syöpä on levinnyt.
For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Talzenna-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Talzennan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle neljästä) ovat väsymys, anemia (punasolujen määrän vähäisyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta), pahoinvointi, neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja päänsärky.
Talzenna contains the active substance talazoparib.
Talzennan vaikuttava aine on talatsoparibi.
How does Talzenna work?
Miten Talzenna vaikuttaa?
How is Talzenna used?
Miten Talzennaa käytetään?
The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Talzennan vaikuttava aine talatsoparibi estää ihmisen poly-ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) -nimisten entsyymien toiminnan.
For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Talzenna-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 431 HER2-negatiivista rintasyöpäpotilasta, joilla oli BRCA-mutaatioita ja joiden syöpä oli levinnyt, Talzennan havaittiiin pidentävän tehokkaasti potilaan aikaa ilman sairauden pahenemista.
Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
The medicine is well tolerated with few side effects.
Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.