natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 74 subjects with mild hepatic impairment, 7 subjects with moderate hepatic impairment and 442 subjects with normal hepatic function, venetoclax exposures are similar in subjects with mild and moderate hepatic impairment and normal hepatic function.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
• dark or cloudy urine
• virtsan tummuus tai sameus
Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking venetoclax and for 30 days after stopping treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut - M14-032-tutkimus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (5 päivän pakkaus)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (7 päivän pakkaus)
At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Under low-fat meal conditions, venetoclax mean (± standard deviation) steady state Cmax was 2.1 ± 1.1 μg/ml and AUC24 was 32.8 ± 16.9 μg•h/ml at the 400 mg once daily dose.
Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Co-administration of a 600 mg single dose of rifampin, a P-gp inhibitor, in 11 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 106% and AUC∞ by 78%.
Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Kaneilla venetoklaksi oli toksinen emolle mutta ei sikiölle, kun altistus oli 0,1-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
for 6 cycles and rituximab as described above.
päivinä 1 ja 2) 6 hoitojakson ajan ja rituksimabia edellä kuvattuun tapaan.
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Febrile neutropenia Lymphopenia
Kuumeinen neutropenia Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Tutkijan arvioimat tehotiedot esitetään 158 potilaasta.
anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
(E551), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii)), natriumstearyylifumaraatti.
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Tuumorilyysioireyhtymä Hyperkalemia Hyperfosfatemia Hypokalsemia
Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon metsikkökuvio (forest plot) MURANOtutkimuksen eri alaryhmissä
Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä.
• lower level of calcium
• pienentynyt kalsiumpitoisuus.
Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).
Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
• Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
• medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
• veritulppien estolääkkeet varfariini ja dabigatraani
At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Hoidon alussa ja annostitrausvaiheessa on vältettävä venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) samanaikaista käyttöä.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Venclyxto-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon päätyttyä.
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
At baseline, 41% of patients had one or more nodes ≥5 cm and 31% had ALC ≥25 x 109/l.
Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
a Ero riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimien ja tutkijan arvioimien CR-osuuksien välillä johtuu
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Taulukossa 4 esitetään etenemisvapaan elossaolon tehotulokset ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin ajankohtana (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2017).
In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.
Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
Hazard ratio (95% CI) P-valuea
Riskisuhde (95 % lv) P-arvoa
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.
In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Kun 10 terveelle henkilölle annettiin 13 päivän ajan samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia (vahva CYP3A:n indusoija) kerran vuorokaudessa, venetoklaksin Cmax pieneni 42 % ja sen AUC∞ taas 71 %.
The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Toistaiseksi ei tiedetä, heikentääkö venetoklaksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Etenemisvapaa elossaolo, % (95 % lv) 12 kk:n estimaatti 24 kk:n estimaatti ei saatavilla
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
• 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Sepsis Urinary tract infection
Sepsis Virtsatieinfektio
Post-titration dose for venetoclax in combination with rituximab
Annostitrauksen jälkeinen annos venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa käytettäessä
Hospitalisation
Sairaalahoito
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (M13-982) 107:lla aiemmin hoidetulla KLL-potilaalla, joilla oli 17p-deleetio.
Return to your normal dose schedule the next day.
Ota lääke taas seuraavana päivänä normaalin aikataulun mukaan.
- you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
- jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
• higher level of potassium
• suurentunut kaliumpitoisuus
Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä KLL:n hoitoon
CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Potilaiden mediaani-ikä oli 67 v (vaihteluväli 37-85 v), 65 % oli miehiä ja 97 % oli valkoihoisia.
It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Etenemisvapaa elossaolo, 12 kk:n estimaatti (95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo, 24 kk:n estimaatti (95 % lv) ES = ei saavutettu; lv = luottamusväli a Stratifioitu P-arvo.
TTR, months, median (range)
Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli)
In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, >99.9% of the dose was recovered in faeces and <0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
> 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
Restart dose (mga)
Annos hoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä (mga)
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
• 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Dose interruptions or reductions are recommended for patients with severe neutropenia (see section 4.2).
Jos potilaalla on vaikea neutropenia, suositellaan lääkkeen tauottamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
50 mg annoksen käytön aloittamisen yhteydessä on noudatettava samaa seuranta-aikataulua.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Тел:+359 2 90 30 430
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm ja leveys 8 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
• medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
• veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery; IRC = independent review committee; MRD = minimal residual disease; nPR = nodular partial remission; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partial remission.
ES = ei saavutettu; ET = ei tiedossa; MRD = minimaalinen jäännöstauti; nPR = nodulaarinen PR; ORR = kokonaisvasteprosentti (CR + CRi + nPR + PR); PR = osittainen remissio.
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
• 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
How to take Venclyxto
Miten Venclyxto otetaan
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Kukin hoitojakso kesti 28 vrk. BR-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat bendamustiinia (70 mg/m2
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
• Do not chew, crush, or break the tablets
• Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
ORR, % (95% CI)
Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
• 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumstearyylifumaraatti Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii))
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
aOne patient did not harbour the 17p deletion.
Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli) aYhdellä potilaalla ei ollut 17p-deleetiota.
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
• Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Vaiheen 2 ja vaiheen 1 tutkimuksiin otettiin 352 potilasta, jotka olivat saaneet aiempia hoitoja KLL:n hoitoon.
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Venetoklaksihoidon alussa esiintyvän tuumorilyysioireyhtymän riski on suurempi, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma (esim. mikä tahansa imusolmuke, jonka läpimitta on ≥ 5 cm, tai suuri absoluuttinen lymfosyyttimäärä [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
What Venclyxto is used for
Mihin Venclyxtoa käytetään
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Anti-hyperuricaemic agents
Hyperurikemialääkkeet
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia
Peripheral blood, % (95% CI)c
Ääreisveri, % (95 % lv)c
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• Annosta suurennetaan 400 milligrammaan (neljä 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.