natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
What is the risk associated with Nonafact?
Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Why has Nonafact been approved?
Miksi Nonafact on hyväksytty?
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Other information about Nonafact
Muuta tietoa Nonafactista
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
What is Nonafact?
Mitä Nonafact on?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Nonafact human coagulation factor IX
Ihmisen veren hyytymistekijä IX
How has Nonafact been studied?
Miten Nonafactia on tutkittu?
What is Nonafact used for?
Mihin Nonafactia käytetään?
How does Nonafact work?
Miten Nonafact vaikuttaa?
How is Nonafact used?
Miten Nonafactia käytetään?
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B-hemofiliaa, pidettiin “hyvänä” tai “erinomaisena”.
It will not work on its own.
Se ei tehoa yksinään.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
It is commonly taken with either:
Sen kanssa otetaan usein joko:
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Liver transplant recipients - Study 0126
Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
• Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
<1/1,000) or very rare (<1/10,000).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Katso kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
• Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• Varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Blood tests may also show:
Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
What Sovaldi contains
Mitä Sovaldi sisältää
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/894/001
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
• Sovaldia käytetään yleisesti yhdessä ribaviriinin kanssa.
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
• maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Annoksen muuttaminen Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
SVR12 rate % (n/N)
Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Treatment-naïve (ELECTRONb and
Aiemmin hoitamattomat (ELECTRONb and
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
• getting a cold (nasopharyngitis)
• vilustuminen (nasofaryngiitti)
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja);
Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanti
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
• ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua sen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava alkuperäisen suunnitelman mukainen tabletti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Sofosbuviirin imeytymisen määrä kasvoi noin 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Outcome for subjects without SVR12
Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• alhainen valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla myös infektioiden saaminen tavallista helpommin, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
GS-331007:n AUC0-inf-arvoa ESRD-potilailla ei voitu määrittää luotettavasti.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmähoito.
In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
ELECTRONtutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Treatment-experienced (FUSION)
Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Käytettävä vain potilailla, jotka ovat peginterferoni alfan suhteen sopimattomia tai intolerantteja (ks. kohta 4.4)
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).
When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Kun otat Sovaldia yhdessä toisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitetun lääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) ja amiodaronin (sydänongelmiin käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia alla mainituista haittavaikutuksista:
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet havainneensa väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkkeeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Sovaldi on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen lääkitystä aloitettaessa.
Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hoidettaessa hepatiitti C -virusinfektiota 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
(600 mg single dose)
(600 mg:n kerta-annos)
HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiinif
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
(400 mg twice daily)
(400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Discontinuation of dosing
Annostelun lopettaminen
Sovaldi is always taken with other medicines.
Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.