natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
• jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
• Safety data
• Turvallisuustiedot
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Xeomin should be used with caution:
Xeominin käytössä on oltava varovainen:
The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
• jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Muuta tietoa”)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
• If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
• if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
• jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Phone: +49-69/15 03-1
Puhelin: +49-69/15 03-1
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
• different techniques of preparation of the product by your doctor
• lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
• in patients receiving anticoagulant therapy
• potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
• käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos:
What Xeomin contains
Mitä Xeomin sisältää
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
What Xeomin is and what it is used for Before you use Xeomin How to use Xeomin Possible side effects How to store Xeomin Further information
Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
• riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Yhteenkään injektion antokohtaan ei pidä antaa yli 50 yksikköä.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Sarveiskalvon tuntoa on testattava varoen potilailla, joille on aikaisemmin tehty silmäleikkauksia.
95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
95 % CI-erot hoitoon liittyvien haittavaikutusten osuuksien välillä (Xeomin vastaan Botox)
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Tarkasteltaessa ei-kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1:1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Vasta-aineet voivat vähentää valmisteen tehoa.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose
• Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Jos ilmenee myrkytyksen merkkejä, sairaalassa annetut yleiset tukihoitotoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Tulosten perusteella voitiin tehdä johtopäätös, että Xeominin ja Botoxin farmakologinen teho on eläimillä lähes sama.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Xeominin immunologisia reaktioita tutkittiin erityisesti vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0013, jossa tutkittiin servikaalista dystoniaa sairastavia potilaita.
• One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
• yksi vaiheen II tutkimus (MRZ/BTC-9801)
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Sen vuoksi Xeominia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [To be completed nationally] Reseptilääke
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
• different treatment intervals
• erot hoitovälien pituuksissa
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin-ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox-ryhmässä).
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Ei-kliinisessä tutkimuksessa Xeomin ei ollut enemmän tai vähemmän immunogeeninen kuin Botox edes suositeltua ihmisten annosta selvästi suuremmilla annoksilla.
Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
• jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Tällä hetkellä käynnissä on kolme kliinistä Xeomin-tutkimusta (kaikissa on lumelääkekontrolloitu yhden injektion pääjakso ja myöhempiä jatkojaksoja, joissa annetaan vain Xeominia).
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
Fax: +49-69/15 03-200
Faksi: +49-69/15 03-200
Meanwhile the respective results
Vastaavat tulokset ovat kuitenkin saatavilla.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Hermo-lihasliitoksen hermopäätteet eivät enää reagoi hermoimpulsseille, ja neurotransmitterin eritys estyy (kemiallinen denervaatio).
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Ei-kliiniset tiedot osoittivat selvästi, että yksi Xeomin-yksikkö on ekvipotentti yhden Botox-yksikön kanssa, ja selvä annosvaste havaittiin kahdella lajilla.
Electromyographic guidance is not necessary.
EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Patients with related adverse effects
Potilaat, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Varovaisuus on myös tarpeen, kun käytössä on lääkkeitä, jotka heikentävät lihaksia.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Xeominin toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tehdyt löydökset liittyivät lähinnä sen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
o Tietoja käyttötottumuksista sekä Xeominia määräävistä lääkäreistä ja Xeominin käyttäjistä, jotta käyttöaiheen vastainen kosmeettinen käyttö voidaan tunnistaa ja selvittää, millaista kosmeettista käyttöä tapahtuu millaisilla klinikoilla erityisesti EU:ssa.
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Sopivin injektioiden antokohtien määrä riippuu käsiteltävän kemiallisesti denervoitavan lihaksen koosta.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Tähän saatetaan tarvita suojaavia tippoja, voiteita, pehmeitä hoitavia piilolaseja tai silmäluomien sulkemista lapulla jne.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
• if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
• jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Potilaita ja heidän omaishoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
The submitted clinical trial programme consisted of:
Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Tämän vuoksi tuloksena saaduista tiedoista ei voida tehdä päteviä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta Botoxiin verrattuna.
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998).
Vuonna 2003 Jankovic vertasi 130:tä servikaalisen dystonian vuoksi alkuperäisellä Botoxilla (25 ng proteiinia/100 U ennen vuotta 1998) hoidettua potilasta, joista 42 altistettiin vain alkuperäiselle Botoxille ja 119:ää potilasta hoidettiin nykyisellä Botoxilla (5 ng proteiinia/100 U vuodesta 1998).
• Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
• vaiheen I tutkimukset MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, joista viimeksi mainittu tehtiin vaiheen III tutkimusten päätyttyä
Measures in cases of overdose:
Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa:
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Jos olet raskaana, Xeominia ei saa käyttää, ellei lääkärisi kykene katsomaan, että se on selvästi välttämätöntä ja että mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Hakija esitti tehokkuustietoja vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Resulting dose in units per 0.1 ml
Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Klassisia kinetiikkaa ja jakautumista koskevia tutkimuksia ei voida tehdä A-tyypin botuliinineurotoksiinilla, koska vaikuttavaa ainetta käytetään erittäin pieniä määriä (pikogramma injektiota kohti) ja koska se sitoutuu hermopäätteisiin erittäin nopeasti ja palautumattomasti.
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
• käsien-, jalkojen-, nilkkojen-, kasvojen-, huulten-, suun-, tai kurkun turvotus.
• if an infection is present at the injection site.
• jos injektiokohdassa on infektio
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
Vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0003 niistä potilaista, joilla oli blefarospasmi, kenenkään HDA-vastaainetitteri ei ollut kummassakaan ryhmässä yli 1 mU/l alkutilanteessa eikä viimeisellä käynnillä.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Nielemisvaikeudet näyttävät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Ne osoittavat yhden positiivisen testituloksen alkutilanteessa ja ennen kolmatta pistosta sekä kaksi positiivista tulosta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta.
Presence of infection at the proposed injection site.
Infektio suunnitellussa injektiokohdassa.
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.