natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Revaccination Annual.
Uusintarokotus Vuosittain.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
*virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) Adjuvantit:
Once broached, use immediately.
Avattu pakkaus on käytettävä heti
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml).
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml).
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml).
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml).
BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
BTV2-antigeeni .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV4-antigeeni .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
Revaccination
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Avoid multiple vial broaching.
Vältä lääkkeen vetämistä injektiopuollosta useampaan otteeseen.
*see package leaflet.
1 annos* *ks. pakkausseloste
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nahan alle
It is used in the following ways:
Sitä annetaan seuraavaan tapaan:
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Icandra 6. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icandra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Suositeltu annos Icandraa on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Icandran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Icandran kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vildagliptin/Metformin Hydrochloridea varten 6. helmikuuta 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Icandravalmistetta.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Icandra vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Icandran käytön ehdoista.
Why has Icandra been approved?
Miksi Icandra on hyväksytty?
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Other information about Icandra
Muita tietoja Icandrasta
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Iäkkäämpien Icandraa saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Icandra-valmisteen yhteydessä.
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Icandraa käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Icandraan niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Icandran käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Icandra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Mitä hyötyä Icandrasta on havaittu tutkimuksissa?
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: nousu oli 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
• sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
What is Icandra?
Mikä Icandra on?
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandraa ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
What is the risk associated with Icandra?
Mitä riskejä Icandraan liittyy?
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Icandralta odotettava vaikutus.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Icandran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Icandra been studied?
Miten Icandraa on tutkittu?
How does Icandra work?
Miten Icandra vaikuttaa?
How is Icandra used?
Miten Icandraa käytetään?
What is Icandra used for?
Mihin Icandraa käytetään?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
What Pelmeg is and what it is used for
Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
What you need to know before you use Pelmeg
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
What Pelmeg contains
Mitä Pelmeg sisältää
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
31002 Pamplona (Navarra), Spain
31002 Pamplona (Navarra)
OTHER Mundipharma
MUUTA Mundipharma
Other medicines and Pelmeg
Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
• jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
• The active substance is pegfilgrastim.
• Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
If you forget to inject Pelmeg
Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“