natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Mycaminen suositelluilla hoitoannoksilla nämä suhteet ovat saavutettavissa Candida spp.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Mikafungiinin annostelun kesto näissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa (6 kuukautta) on pitempi kuin mikafungiiniannostelun tavallinen kesto potilailla (ks. kohta 5.1).
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Joidenkin haitallisten reaktioiden (jotka on lueteltu alla olevassa taulukossa) ilmaantuvuus oli lapsipotilailla korkeampi kuin aikuispotilailla.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida-sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks. Taulukko).
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta-annoksena 14C-mikafungiinia (25 mg), 11,6 % radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71,0 % ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilaalla ei ollut varmasti todettua, todennäköistä tai epäiltyä systeemistä sieni-infektiota hoidon loppuun mennessä eikä varmasti todettua tai todennäköistä systeemistä sieni-infektiota tutkimuksen loppuun mennessä.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Mikafungiini on fungisidinen useimpia Candida-lajeja vastaan ja inhiboi merkittävästi aktiivisesti kasvavien Aspergillus-lajien rihmastoa.
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Additional side effects in children and adolescents
Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Invasiivinen kandidiaasi: Candida-infektion hoidon tulee kestää vähintään 14 vuorokautta.
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Sienilääkitystä on jatkettava vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun veriviljelyistä on saatu kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta ja sen jälkeen, kun infektion kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
• Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Joillakin potilailla raportoitiin vakavia maksan toimintahäiriöitä, hepatiittia, tai maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Plasma-altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s.o. annoksella, jolla ei FAH:ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M-1:tä (katekolimuoto), M-2:ta (M-1:n metoksimuoto) sekä M-5:tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Endoskooppinen 0-aste (endoskooppisesti todettu paraneminen) hoidon päättyessä havaittiin 87,7 %:lla (228/260) potilaista mikafungiiniryhmässä ja 88,0 %:lla (227/258) potilaista flukonatsoliryhmässä (vastaavat erot 95 %:n luottamusvälillä: [-5,9 % ja 5,3 %].
What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ennen lääkkeen määräämistä.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Albumiiniin sitoutuminen ei riipu mikafungiinin pitoisuudesta (10−100 mikrog/ml).
Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Mikafungiini estää non-kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1,3-β-D-glukaanin, synteesiä.
Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Paino vaikutti puhdistumaan, nuoremmilla lapsilla (4 kuukautta-5 vuotta) painoon suhteutetun puhdistuman keskiarvo oli 1,35 kertaa suurempi ja 6-11-vuotiailla lapsilla 1,14 kertaa suurempi.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Suurin osa maksaan kohdistuneista haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0,2 %, 6/3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Tutkimukset kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Vakavia maksan toimintahäiriöitä esiintyi melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi: Mikafungiini (100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Tavanmukaisissa turvallisuutta koskevissa farmakologisissa kokeissa mikafungiinilla havaittiin olevan sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia ja histamiinia vapauttavia vaikutuksia ja nämä vaikutukset näyttivät riippuvan siitä, kuinka pitkän aikaa kynnysarvo ylittyi.
Mycamine is indicated for:
Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Koska tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, näitä tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.4).
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Ennen hoidon aloittamista on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita oleellisia laboratoriotutkimuksia (myös histopatologisia tutkimuksia) varten, jotta taudinaiheuttajaeliö(t) voidaan eristää ja tunnistaa.
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40,2 % lapsista ja 7,3 % aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT:tä saavia (29,4 % lapsista ja 13,4 % aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29,1 % lapsista ja 8,7 % aikuisista).
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12,5 mg−200 mg ja 3 mg/kg−8 mg/kg.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta.
Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
4 kuukauden ikäisillä lapsilla painoon suhteutettu keskimääräinen puhdistuma on n. 2,6-kertainen vanhempiin lapsiin verrattuna (12-16-vuotiaat) ja 2,3-kertainen aikuisiin verrattuna.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
How to use Mycamine
Miten Mycaminea käytetään
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa mikafungiini on läpäissyt istukkaesteen ja lisääntymistoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Paino ≤ 40 kg
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Epäiltäessä keskushermoston infektiota on käytettävä suurempaa annosta (esim. 10 mg/kg) johtuen mikafungiinin annosriippuvaisesta penetraatiosta keskushermostoon (ks. kohta 5.2).
Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Estohoito: Mikafungiini oli flukonatsolia tehokkaampi invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä populaatiossa, johon kuuluvilla potilailla oli suuri systeemiseen sieni-infektioon sairastumisen vaara (hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa [HSCT] saavat potilaat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa).
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini-bolusinjektioiden jälkeen.
Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Populaation PK-mallinnus osoitti, että alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annos 10 mg/kg on riittävä, jotta saavutetaan tavoiteltu altistus keskushermoston Candidainfektioiden hoidossa.
There is no experience with overdoses of micafungin.
Tietoja mikafungiinin yliannostuksesta ei ole.
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Pistoskohdan reaktiot Mitkään pistokohdan haittavaikutuksista eivät olleet hoitoa rajoittavia.
MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
C. krusein MIC-arvot ovat noin kolme kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albicans-lajin ja vastaavasti C. guilliermondii-lajin arvot ovat noin kahdeksan kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia.
Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan.