natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa varten 26. marraskuuta 2012.
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti.
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Constellalääkevalmistetta.
Why has Constella been approved?
Miksi Constella on hyväksytty?
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Komitea kuitenkin katsoi, ettei hoidosta ollut asianmukaista hyötyä noin puolelle potilaista, ja suositteli sen vuoksi, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudestaan neljän hoitoviikon kuluttua.
Other information about Constella
Muita tietoja Constellasta
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Harvoissa vakavammissa tapauksissa ripuli voi aiheuttaa kuivumista, hypokalemiaa (veren vähäistä kaliumpitoisuutta), veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, huimausta ja ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua pystyasentoon noustaessa).
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Constellan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
What benefit has Constella shown during the studies?
Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jolla tiedetään tai epäillään olevan maha-suolikanavan ahtauma tai tukos.
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Constella on lääke, jonka vaikuttava aine on linaklotidi.
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Constellan vaikutuksia myös 26 hoitoviikon jälkeen.
EPAR summary for the public linaclotide
Julkinen EPAR-yhteenveto linaklotidi
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Constellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Constellan sivuvaikutukset (pääasiassa ripuli) ovat hallittavissa.
What is the risk associated with Constella?
Mitä riskejä Constellaan liittyy?
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Constellan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Constellaa varten.
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Constella-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Kapseli on otettava vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
What is Constella?
Mitä Constella on?
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Yleisin Constellasta ilmoitettu sivuvaikutus on pääasiassa lievänä tai keskivaikeana ilmenevä ripuli, jota esiintyy 10-20 potilaalla sadasta.
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, kiinnittyy suolessa oleviin reseptoreihin, joiden nimi on guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se lievittää kipua ja lisää nesteen erittymistä suolessa.
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellasta on osoitettu olevan kliinisesti merkitseviä, hyödyllisiä ja pitkäkestoisia (jopa kuusi kuukautta kestäviä) vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyy ummetusta.
How has Constella been studied?
Miten Constellaa on tutkittu?
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia, sekä niiden potilaiden määrä, joilla ärtyvän suolen oireyhtymän oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Constellan osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämisessä.
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Niihin osallistui yhteensä 1 608 potilasta, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyi ummetusta.
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Constellaa käytetään aikuisten keskivaikean tai vaikean ärtyvä suoli -oireyhtymän oireiden hoitoon, kun siihen liittyy ummetusta.
How is Constella used?
Miten Constellaa käytetään?
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 55 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia tai enemmän vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Tulokset 26 hoitoviikon tutkimuksesta osoittivat, että kipu oli lievittynyt (vähintään 13 viikon ajaksi yhteensä 26 viikosta) 54 prosentilla Constellaa saaneista potilaista; lumelääkettä saaneiden ryhmässä tämä luku oli 36 prosenttia.
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Toisesta tutkimuksesta saatiin samanlaisia tuloksia: 54 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki kipujen ja vaivojen lievittyneen, ja 39 prosentilla oireet olivat hävinneet suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Ärtyvän suolen oireyhtymä on pitkäaikainen suolistosairaus, jonka oireita ovat vatsakipu ja vatsavaivat sekä turvotus ja muuttunut suolen toiminta.
How does Constella work?
Miten Constella vaikuttaa?
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Lisäksi 37 prosentilla Constellaa saaneista potilaista oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan ainakin kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
What is Constella used for?
Mihin Constellaa käytetään?
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Melosus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. helmikuuta 2011.
What is Melosus and what is it used for?
Mitä Melosus on ja mihin sitä käytetään?
What are the benefits and risks of Melosus?
Mitkä ovat Melosusin edut ja riskit?
Previously known as Melocam.
Tunnettu aikaisemmin nimellä Melocam.
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Lisää tietoa Melosus-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Why is Melosus authorised in the EU?
Miksi Melosus on hyväksytty EU:ssa?
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä tulehduksen merkkejä.
Melosus (meloxicam)1
Melosus (meloksikaami)
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Melosusta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Annos määräytyy eläimen, painon ja hoidettavan tilan mukaan, ja se annetaan ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun koirille ja kissoille ja suoraan suuhun marsuille.
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Melosus on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Other information about Melosus
Muita tietoja Melosus-valmisteesta
How has Melosus been studied?
Miten Melosusia on tutkittu?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Melosusia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Melosusia on saatavana oraalisuspensiona (suun kautta) 0,5 mg/ml kissoille ja marsuille ja 1,5 mg/ml koirille.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimuksia, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Se tarkoittaa sitä, että Melosus sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Melosus on geneerinen lääkevalmiste.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Melosusista saatiin lääkeyhtiöltä tutkimuksia sen laadusta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Metacamin tavoin Melosusin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Melosus can only be obtained with a prescription.
Melosusia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melosus sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Melosusin osalta.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Melosusin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Metacamin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
How is Melosus used?
Miten Melosusia käytetään?
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Melosus on tulehduskipulääke, jota käytetään koirilla, kissoilla ja marsuilla.
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Melosusin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Kissoilla Melosusta käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten ja pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Sitä käytetään lisäksi kivun ja tulehduksen lievittämiseen kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Marsuilla Melosusta käytetään kivun lievittämiseen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation, jälkeen.
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Melosusin vaikuttava aine on meloksikaami, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Koirilla Melosusta käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
How does Melosus work?
Miten Melosus vaikuttaa?
• hypertension;
• hypertensio
What is Plendil?
Mitä Plendil on?
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä myydään tällä hetkellä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Islannissa ja Norjassa.
The amended information to doctors and patients is available here.
Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavissa tästä.
Why was Plendil reviewed?
Miksi Plendiliä arvioitiin?
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Plendil on lääke, jota käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Lääkettä on saatavana depottabletteina (2,5, 5 ja 10 mg), joista vaikuttava aine vapautuu pitemmän ajan kuluessa.
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Plendil ja valmisteen muut kauppanimet ovat olleet hyväksyttyjä EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 1987 alkaen.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta koko EU:ta koskevan oikeudellisesti sitovan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Lääkevalmistekomitea sopi seuraavien vasta-aiheiden sisällyttämisestä valmistetietoihin: yliherkkyys (allergia) felodipiinille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle; raskaus; kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (sydänongelmista kärsivien potilaiden oireiden paheneminen); akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus); epävakaa angina pectoris (äkillisesti, jopa levossa tai nukkuessa ilmenevä rintakipu, joka voi johtaa sydänkohtaukseen) sekä tietyt sydämen läppien ja verenvirtauksen ahtaumat.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Arvioituaan saatavissa olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendiliä voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoidossa:
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
• vakaa angina pectoris (fyysiseen rasitukseen tai stressiin liittyvä angina pectoris -tyyppi).
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Koska Plendil on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil sisältää felodipiiniä vaikuttavana aineena.
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Lisäksi komitea katsoi, ettei Plendiliä tule enää suositella vasospastisen angina pectoriksen hoitoon (se on toinen angina pectoriksen tyyppi, joka johtuu sydämeen verta tuovien verisuonten kouristelusta), koska tätä käyttöaihetta tukevia tietoja katsottiin olevan liian vähän.
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Sillä hoidetaan myös angina pectorista (rintakipu, joka johtuu siitä, että veren virtauksessa sydämeen on ongelmia).
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Euroopan komissio siirsi asian 12. marraskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Plendilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendilin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Käyttöaiheet yhtenäistettyään lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annoksia ja erityispotilasryhmiä koskevat suositukset.
16 December 2014
16. joulukuuta 2014 EMA/790566/2014
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plendilin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Euroopan lääkevirasto sai Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 23. lokakuuta 2014.
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
200 mg Film-coated tablet
200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
1 vial
1 pullo
6 vials
6 pulloa
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EMA:n prosessinumero
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494729/2008