natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Käytä steriiliä ruiskua, ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 140 mg Polivy-valmistetta sisältävään injektiopulloon, jolloin saadaan kerta-annos 20 mg/ml polatutsumabi-vedotiinia sisältävää liuosta.
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavaa ja vaikea-asteista neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien.
Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Varovaisuuteen kehotetaan käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Jos esilääkitystä ei ole vielä annettu, potilaalle annetaan ennen Polivy-hoitoa esilääkityksenä antihistamiinia ja kuumelääkitystä.
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Seuraavassa hoitosyklissä Polivy-infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C), paitsi jos liuos on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
In vitro -tiedot osoittavat, että monometyyliauristatiini E on P-gp:n substraatti, joka ei kuitenkaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä P-gp:tä.
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Keskeytä kaikki hoidot, kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol.
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 803 (± 233) ng/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala nollasta äärettömään (AUCinf) oli 1860 (± 966) vrk•ng/ml.
8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista 8,9 % lopetti Polivy-hoidon neutropenian vuoksi verrattuna 2,6 %:iin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista, jotka lopettivat hoidon neutropenian vuoksi.
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Valtaosalla potilaista (98 %) oli tarkemmin määrittelemätön diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
LUETTELO APUAINEISTA Meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
Polivy on laimennettava lopulliseen pitoisuuteen 0,72-2,7 mg/ml infuusiopussiin, jonka tilavuus on vähintään 50 ml ja joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, 4,5 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Arviolta yhteensä 588 potilasta sai Polivy-valmistetta sen kliinisen kehitysohjelman aikana.
In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
Lievää (CrCl 60-89 ml/min, n = 161) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 109) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle ja konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Polivy contains sodium
Polivy sisältää natriumia
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on havaittu yhdellä potilaalla, joka sai Polivy-hoitoa yhdessä bendamustiinin ja toisen, obinututsumabi-nimisen lääkkeen kanssa.
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Kokonaiselossaolon riskitiheyssuhteen (HR) vakioimaton estimaatti oli 0,42.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Tässä on mukana esivaiheen potilaat (n = 6) ja satunnaistetut potilaat (n = 39), jotka saivat Polivy-valmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%).
Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 27 %:lla potilaista, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, ja niitä olivat mm. kuumeinen neutropenia (6,7 %), kuume (4,4 %) ja keuhkokuume (4,4).
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa vakavia infektioita raportoitiin 30,8 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita raportoitiin 10,3 %:lla potilaista.
The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Suositeltu Polivy-annos on 1,8 mg/kg infuusiona laskimoon 21 vuorokauden välein 6 hoitosyklin ajan yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö polatutsumabi-vedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Tutkimukseen GO29365 perustuva yhteenveto hoidon tehosta diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan aiemmin hoitoa saaneilla potilailla Polivy + bendamustiini + rituksimabi N = 40
Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Polivy on ennen antoa saatettava käyttökuntoon käyttämällä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennettava edelleen infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Rotilla tehdyn 4 viikkoa kestäneen toksisuuskokeen tulokset osoittavat, että polatutsumabi-vedotiini voi heikentää urosten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Eye disorders Common vision blurred
Silmät Yleinen näön sumeneminen
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
*** Ositettu vasteen kestolla ennen hoitoa (≤ 12 kuukautta vs > 12 kuukautta)
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Käyttövalmiiksi laimennetun liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat esitetään taulukossa 6.
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Määritelty kaikiksi sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tutkimushoitoon liittyvinä 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
Polivy-valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin 1,5 × viitearvojen yläraja [ULN]) sairastaville potilaille pitää välttää.
However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Tiineille rotille 0,2 mg/kg:n suuruisina annoksina annettu monometyyliauristatiini E -hoito aiheutti alkiokuolleisuutta ja sikiöille epämuodostumia (kuten kielen työntymistä ulos suusta, raajojen virhekiertymää, vatsahalkioita ja alaleuan synnynnäistä puuttumista).
Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten keuhkokuumetta (mukaan lukien pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja muiden sienten aiheuttama keuhkokuume), bakteremiaa, sepsistä, herpesinfektioita ja sytomegalovirusinfektioita (ks. kohta 4.8).
If platelets recover to > 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol viimeistään 7. päivänä, jatka kaikkia hoitoja annosta pienentämättä.
In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
Polatutsumabi-vedotiinin sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltija toimittaa GO29365-tutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimusraportin, mukaan lukien hoitohaaran H (n = 64) primaarianalyysin sekä hoitohaaran G (n = 42) ja hoitohaaran H (n = 64) yhdistetyn analyysin.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Kohdista nestesuihku injektiopullon seinään eikä suoraan kylmäkuivattuun kuiva-ainekakkuun.
The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n terminaalinen puoliintumisaika hoitosyklissä 6 oli noin 12 vuorokautta (95 %:n luottamusväli 8,1-19,5 vuorokautta).
One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Yksi potilas (2,2 %) Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa lopetti hoidon infektion vuoksi verrattuna 5,1 %:iin potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Polivy-hoidon aikana voi ilmetä myös asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa tai anemiaa.
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Bendamustiini ei vaikuta vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) eikä konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) AUC-arvoon plasmassa.
This is called tumour lysis syndrome.
Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
In the Polivy plus BR arm, serious infections were reported in 28.9% of patients and fatal infections were reported in 8.9% of patients.
Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin vakavia infektioita 28,9 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita 8,9 %:lla potilaista.
Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Polivy kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai harmahtavan valkoinen kuiva-ainekakku lasisessa injektiopullossa.
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Oireita ovat mm. hypestesia, hyperestesia, parestesiat, dysestesia, neuropaattinen kipu, polttava tunne,
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
CD79b-antigeenin ilmentyminen rajoittuu B-solulinjassa normaaleihin soluihin (plasmasoluja lukuun ottamatta) ja pahanlaatuisiin B-soluihin.
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
Polatutsumabi-vedotiinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi diffuusin suurisoluisen B solulymfooman hoidossa myyntiluvan haltija toimittaa tiedot satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa GO39942tutkimuksessa tehdystä vertailusta, jossa polatutsumabi-vedotiinin ja R-CHPhoidon (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni) yhdistelmää arvioitiin R-CHOP-hoitoon verrattuna aiemmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
Polivy annetaan yhdistelmänä kahden muun syöpälääkkeen kanssa, jotka ovat rituksimabi ja bendamustiini.
The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja.
Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä, ks. taulukko 2.
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol viimeistään 7. päivänä, jatka kaikkia hoitoja annosta pienentämättä.
The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran taudin etenemättömyysajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,0; 17,0) verrattuna 2,0 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 1,5; 3,7) vertailuhaarassa.
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan hakeutumaan siittiöiden talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Polatutsumabi-vedotiini on CD79b-kohdennettu vasta-ainelääkekonjugaatti, joka valikoivasti vapauttaa voimakasta mitoosia estävää ainetta (monometyyliauristatiini E eli MMAE) B-soluihin ja siten tappaa pahanlaatuiset B-solut.
How Polivy works
Miten Polivy vaikuttaa
MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Monometyyliauristatiini E oli todennäköisesti aneugeenisen mekanismin kautta genotoksinen rotan luuytimen mikrotumakokeessa.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
Polivy yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa on tarkoitettu uusiutunutta/refraktorista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle.
In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ensimmäinen perifeerisen neuropatian tapahtuma ilmeni 1,8 kuukauden (mediaani) hoidon jälkeen, ja 61,1 % potilaista, joilla perifeerisen neuropatian tapahtumia ilmaantui, raportoi tapahtuman hävinneen.
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Tämä on useimmiten oireetonta, mutta kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu · ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi (ikterus).
Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Polatutsumabi-vedotiini oletettavasti kataboloituu potilaissa, minkä seurauksena muodostuu pieniä peptidejä, aminohappoja, konjugoimatonta monometyyliauristatiini E:tä ja konjugoimattomaan monometyyliauristatiini E:hen liittyviä kataboliitteja.
Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Potilaita on seurattava Polivy-hoidon aikana tarkoin tuumorilyysioireyhtymän havaitsemiseksi.
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Varsinaisia polatutsumabi-vedotiinia koskevia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin seuraavat asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset: neutropeniaa 40 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 37,8 %:lla potilaista ja anemiaa 24,4 %:lla potilaista.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
CD79b-antigeeniin sitouduttuaan polatutsumabi-vedotiini siirtyy nopeasti solun sisään, ja lysosomaaliset proteaasit katkaisevat linkkerin, jolloin monometyyliauristatiini E vapautuu solun sisään.
The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset tunnistettiin kliinisessä pivotaalitutkimuksessa GO29365 aiemmin hoidettujen diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon ja seurannan aikana.
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Jos potilaalle ilmaantuu perifeeristä neuropatiaa tai jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, voi olla tarpeen siirtää Polivy-annoksen antoajankohtaa myöhemmäksi, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä viivästyneesti vielä 24 tuntia Polivy-hoidon saamisen jälkeen.
Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella altistus (AUC-arvo) konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle vähenee kolmen viikon välein toistuvassa annossa.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheysluokittain.