natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kukin termi on esitetty ainoastaan sen yleisimmässä luokassa ja jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vähenevässä vakavuusjärjestyksessä.
Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Teysunon aiheuttama toksisuus tulee hoitaa oireenmukaisesti ja/tai keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Perifeerinen neuropatia-termi käsittää seuraavat raportoidut haittavaikutukset: perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesia, hypoestesia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, neurotoksisuus ja dysestesia.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Yliannostuksen hoito edellyttää tavanomaisia terapeuttisia ja elintoimintoja tukevia toimenpiteitä potilaalla esiintyvien kliinisten oireiden korjaamiseksi ja niistä mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Standard dosea: 25 mg/m2
Normaaliannosa: 25 mg/m2
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Kontuusio, lääkitysvirhe a “Tutkimukset”-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Do not replace the dose that has been vomited.
Älä korvaa oksennettua annosta.
You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Älä imetä, jos otat Teysunoa.
Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Dehydraatio ja siihen liittyvät elektrolyyttitasapainon häiriöt on ehkäistävä tai korjattava heti niiden ilmaantuessa.
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Kapselilukumäärä annosta kohden (2 annosta/vuorokausi)
No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Standardiannoksen muuttamista ei suositella >70 vuoden ikäisille potilaille (ks. kohta 4.8).
The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Teysunon turvallisuusprofiili sen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvässä tutkimuksessa Japanissa, johon osallistui 4 177 Teysuno-hoitoa saavaa, pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavaa potilasta oli yleisesti ottaen samanlainen kuin tätä annostusohjelmaa noudattavassa hoidossa ja japanilaisissa rekisteröintitutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili (s.o. tärkeimpiä toksisuuksia olivat leukosytopenia, anoreksia ja pahoinvointi/oksentelu).
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti Teysuno-hoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota Teysuno-kapseleita).
ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Markkinoilla olevien valmisteiden jälkitarkkailussa saadut kokemukset mahasyöpää sairastavilla potilailla
Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Oraalista kumariiniantikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttivastetta (tromboplastiiniajan kansainvälistä normaalistettua suhdearvoa [INR] tai protrombiiniaikaa [PT]) on seurattava tarkasti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaan (ks. kohta 4.5).
Dose modifications for special populations
Annosmuutokset erityisryhmissä
The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Muiden fluoropyrimidiinien valmisteyhteenvedoissa kuvattua huuhtoutumisjaksoa on noudatettava, jos Teysunoa on tarkoitus antaa muiden fluoropyrimidiinivalmisteiden jälkeen.
Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Tegafuuri on 5-FU:n aihiolääke (prodrug), jolla on hyvä oraalinen biologinen hyötyosuus.
A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Tutkimus, jossa selvitettiin Teysunon vaikutusta sydämen repolarisaatioon pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, täytti ICH-konferenssin (International Conference on Harmonisation) antaman ohjeistuksen mukaiset negatiivisen tutkimuksen määritelmän kriteerit.
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Hoitoon liittyvistä silmätoksisuuksista käytettävät termit on yhdistetty alla esitetyllä tavalla.
o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Nitroimidatsolit, metronidatsoli ja misonidatsoli mukaan lukien
Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
c Potilaan hoitoa voidaan jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan annosta pienentämättä tai lääkkeen antoa keskeyttämättä haittavaikutusten (asteesta riippumatta) yhteydessä, joiden ei odoteta muuttuvan vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (esim. alopesia, sukupuolitoiminnan muutokset ja kuiva iho).
Hazard Ratio [95% CI]
Riskisuhde [95% CI]
Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Lisäksi on suoritettu 18 PK-tutkimusta, joissa asiaankuuluvaa annostusohjelmaa käytettiin monoterapiana.
Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Toksisuuden vuoksi väliin jätettyjä annoksia ei korvata; jos potilas oksentaa saamansa annoksen, tätä annosta ei pidä uusia.
Leukoencephalopathy, anosmia
Leukoenkefalopatia, anosmia
Other fluoropyrimidines
Muut fluoropyrimidiinit
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Teysunoa ottaville potilaille on kerrottava riskeistä ja neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita toksisuuden oireita.
The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Teysuno + Cisplatin
Teysuno + sisplatiini
Median [95% CI], months
Mediaani [95 % CI], kuukautta
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Hoitosyklissä väliin jääneitä päiviä, kun lääke on jätetty antamatta toksisuuden vuoksi, ei saa korvata.
Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Taulukko 4: Teysunon ja sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa todettujen kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella
Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Hoito keskeytetään a Cancer Therapy Evaluation Program ( US National Cancer Institute, version 3.0) -ohjelman haittavaikutuksia koskevien yleisten termistökriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) mukaan b Asteen 2 pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävä antiemeettinen hoito on optimoitava ennen Teysuno-hoidon keskeyttämistä.
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Saatavilla olevat rajalliset tiedot CYP2A6*4/*4-genotyypistä Teysuno-hoitoa saaneilla japanilaisilla potilailla viittaavat siihen, että 5-FU:n pitoisuudet tässä alaryhmässä ovat merkittävästi pienempiä.
These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Nämä iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Mahdollisten additiivisten farmakodynaamisten vaikutusten (myelotoksisuus) vuoksi varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon hematologisen toksisuuden riskiä ja vaikeusastetta.
Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu kabesitabiinin kanssa tapahtuneen yhteisvaikutuksen seurauksena.
• Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
• Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
5-FU -herkkyyden ja MSI:n välinen yhteys mahasyöpää sairastavilla potilailla on epäselvä, ja Teysunon ja MSI:n välistä yhteyttä mahasyövässä ei tunneta.
In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Kreatiniinipuhdistuman heijastama munuaisten toiminta oli tärkein gimerasiilialtistukseen ja 5-FU-altistukseen vaikuttava tekijä.
If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Jos joko Teysuno- tai sisplatiinihoidon lykkääminen on aiheellista, kummankin lääkkeen antoa on lykättävä siksi kunnes vaatimukset kummankin lääkkeen uudelleen aloittamiselle on täytetty, jollei jomman kumman lääkkeen käyttöä ole pysyvästi lopetettu.
Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Teysunon annosmuutos seuraavaa annosta / hoitosykliä varten
If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä foliinihapon tiedetään tehostavan 5-FU:n aktiivisuutta.
First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Febrile neutropenia, lymphopenia
Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Teysuno-hoito aiheutti erilaisia ihoreaktioita rotalla (polkuanturan ja hännän keratoosi) ja koiralla (rupia ja eroosioita ihossa).
Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Annosmuutokset suoritetaan nestehukkaa aiheuttavan haittavaikutuksen ilmaantuessa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Monikansallisesta (Aasiaa lukuunottamatta), satunnaistetusta, kontrolloidusta, avoimesta faasin III kliinisestä monikeskustutkimuksesta (FLAGS-tutkimus) saadut tiedot tukevat Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän käyttöä pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Muiden fluoropyrimidiinien, kuten kapesitabiinin, 5-FU:n, tegafuurin tai flusytosiinin samanaikainen anto saattaa johtaa additiiviseen toksisuuteen ja on vasta-aiheista.
Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Useimmat haittavaikutukset ovat palautuvia ja ne voidaan hoitaa oireenmukaisesti, keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Myyntiluvan haltija Nordic Group BV Siriusdreef 41
Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Katso ohjeita”Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta.”
Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
If you stop taking Teysuno
Jos lopetat Teysunon oton
No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet Teysunon/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
5-FU fosforyloituu solujen sisällä aktiiviseksi metaboliitiksi 5-fluorodeoksiuridiinimonofosfaatiksi (FdUMP).
Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Teysuno-annosten laskeminen Taulukko 2: Normaalit ja pienennetyt annokset kehon pinta-alan (m2) perusteella laskettuna
The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon kokonaisturvallisuusprofiili perustuu pääasiassa 593 potilasta käsittäneestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä Teysunon ja kumariiniantikoagulanttihoidon samanaikainen anto saattaa lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Faasin III (FLAGS-) tutkimuksessa tegafuurin AUC-arvo oli huomattavasti korkeampi potilailla, joilla oli CYP2A6*4-alleeli, mutta 5-FU:n AUC:n ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä ei todettu merkittävää eroa.
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Taulukko 7: Haittavaikutukset kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon saattaa liittyä ohimenevää, pääasiassa pre-renaalisista tekijöistä (esim. dehydraatiosta, elektrolyyttien epätasapainosta jne.) johtuvaa glomerulusten suodattumisnopeuden hidastumista.
A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Nykyiseen annostusohjelmaan päädyttiin faasin I tutkimuksella, jossa arvioitiin kolmea Teysuno/sisplatiini -kohorttia: 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (havaittuja annosta rajoittavia toksisuuksia olivat väsymys, ripuli ja dehydraatio); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; sekä 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen, raskauteen ja imetykseen.
FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
FdUMP ja redusoitu folaatti sitoutuvat tymidylaattisyntaasiin, jonka seurauksena syntyy kolmiosainen, DNA-synteesiä estävä kompleksi.
No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Standardiannoksen muuttamista ei suositella etnisyydeltään aasialaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
There have been some case reports of foetal abnormalities.
Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Taulukko 1: Normaaliannos ja Teysunon ja/tai sisplatiinin hyväksytyt annoksen pienennykset
As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Kuten muut fluoropyrimidiinit, Teysunokin aiheutti sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia eläimillä (ks. kohta 5.3).
a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
At the initiation of subsequent cycles of treatment
Seuraavien hoitosyklien alussa
- Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
- Alhainen verihiutalemäärä, josta on seurauksena lisääntynyt verenvuotojen mahdollisuus: o Jos sinulla on verenvuotoa ihosta, suusta (hampaiden harjaamisesta johtuen), nenästä, hengityselimistä, mahasta, suolesta jne., lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Vaikka Japanissa suoritetuissa Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevissa tutkimuksissa käytettiin tässä esitetystä annostusohjelmasta poikkeavia annoksia ja annostusaikatauluja, tutkimusten perusteella määritetty turvallisuusprofiili oli samanlainen ja yleisimpiä toksisuuksia olivat hematologiset toksisuudet, maha-suolikanavaan liittyvät toksisuudet, väsymys ja anoreksia.
Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Taulukko 3: Teysuno-annosten pienentäminen hoitoon liittyvien toksisuuksien yhteydessä yleensä, lukuunottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Sen vuoksi Teysunoa ei pidä antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille tai nuorille.
Baseline or Grade 1
Lähtötaso tai Aste 1
o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
o Jos voit pahoin ja oksennat lääkeannoksen, muista kertoa siitä lääkärille.
Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.