natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Tämän jälkeen pitoisuuksia pitää seurata määräajoin, koska tapahtumia voi ilmetä myöhemmin kuin kolmen kuukauden kuluessa.
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Altistuksen alektinibille havaittiin olleen tässä ryhmässä hieman suurempi kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Musculoskeletal and connective tissues disorders Myalgia9)
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihassärky9)
● diarrhoea
● pahoinvointi
Cause-specific HR [95% CI]
Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vaikea-asteista interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Samanaikaisesti annosteltavien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointikomitean RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tekemä keskitetty arvio kokonaisvasteesta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa sytotoksisilla solunsalpaajilla.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Potilaat olivat mahdollisesti saaneet aiemmin kritsotinibin lisäksi myös solunsalpaajahoitoa.
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Mediaaniaika vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen nousuun oli kaikissa tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 14 päivää.
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kahdessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673) ja yhdessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984; ALEX) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla.
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden tai kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen toisen kerran > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
600 mg twice daily
600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
● lihasvaurioiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiinikinaasipitoisuus)
CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Vasteen kesto keskushermostossa (CNSDOR), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
● and is advanced.
● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
● nausea
● ihottuma
Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
● veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Lopeta hoito pysyvästi, jos muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole todettu olevan käytössä.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
● constipation
● ummetus
How to take Alecensa
Miten Alecensa-kapseleita otetaan
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS
CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Keskushermoston kokonaisvaste (CNS-ORR) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostossa etäpesäkkeitä, jotka olivat ja eivät olleet mitattavissa (riippumattoman arviointikomitean arvio)
CPK elevation > 5 times ULN
Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
M4:n tehon ja aktiivisuuden in vitro anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen on osoitettu olevan samankaltainen.
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
● uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai limainen tai kuiva yskä tai kuume.
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Kreatiinikinaasiarvojen kohoamista ilmeni Alecensa-valmisteen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 43 %:lla 362 potilaasta, joiden kreatiinikinaasin laboratoriotulokset olivat saatavilla.
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu vaikeusasteeltaan luokan 1 tai 2 bradykardiaa (8,9 %).
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
M4 is a substrate of P-gp.
Kuljettajaproteiinien vaikutus alektinibialtistukseen M4 on P-gp:n substraatti.
Permanently discontinue in case of recurrence.
Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet uusiutuvat.
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Vasteen kesto (DOR, riippumattoman arviointikomitean arvio) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia N (%) Mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Vasteen kesto (DOR) (tutkijan arvio) Mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
What you need to know before you take Alecensa 3.
Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita Miten Alecensa-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Vaikea lihassärky ja kreatiinikinaasiarvojen kohoaminen Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu lihassärkyä (28 %), mukaan lukien lihassärkytapahtumia (22 %) ja muskuloskeletaalista kipua (7,4 %).
In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
Kritsotinibihaarassa vaikeusasteen 3 ja 4 pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli 3,3 %, oksentelun ilmaantuvuus oli 3,3 % ja ripulin ilmaantuvuus oli 2,0 %.
● liver injury (hepatotoxicity).
● maksavaurio (maksatoksisuus).
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Etenemisvapaa aika (PFS, riippumattoman arviointikomitean arvio) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia N (%) Keston mediaani (kuukautta) [95 % luottamusväli]
CNS DOR (IRC)
Roche (Hellas) A.E.
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Alecensa-hoito piti lopettaa suurentuneiden ASAT-arvojen vuoksi1,2 %:lla potilaista ja suurentuneiden ALAT-arvojen vuoksi 1,5 %:lla potilaista.
What Alecensa is used for
Mihin Alecensa-kapseleita käytetään
Tel: +44 (0) 1707 366000
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
CNS-CR n (%)
Täydellisen vasteen (CR) keskushermostossa saaneita n (%)
Drug-induced liver injury7)
Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio7)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Increased AST
Suurentunut ASAT-arvo
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Ajan mediaani vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen kohoamiseen oli Alecensa-hoitoa saaneilla 27,5 vuorokautta ja kritsotinibihoitoa saaneilla 369 vuorokautta.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita ALAT-arvoja tai ASAT-arvoja havaittiin kumpiakin 5 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista verrattuna 15 %:iin (ALAT-arvoja) ja 11 %:iin (ASAT-arvoja) kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
Tabulated list of adverse drug reactions
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Vaiheen III kliinisessä pivotaalitutkimuksessa BO28984 (ALEX) vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen kohoamista raportoitiin 2,6 %:lla Alecensa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 %:lla kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
Dose reduction schedule
Annoksen pienentäminen
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Veri ja imukudos Anemia1)
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olleita keskushermoston leesioita Keskushermostoa koskeva kokonaisvaste (CNS ORR, riippumattoman arviointikomitean arvio) Vasteen saaneita (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen vaste Osittainen vaste
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60
31 October
31. lokakuuta
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi
What IOA is and what it is used for
Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011
What you need to know before you use IOA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18−50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Noin 80 % annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteisiin neljän vuorokauden kuluessa.
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 12 tuntia on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa IOA-tabletin".
IOA contains 17β-estradiol.
IOA-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit saattavat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Kun lopetat IOA-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Lääkäri voi päättää, että IOA-valmisteen käyttö on lopetettava.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja IOA-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
See also ‘General Notes' in section 2
Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Naista on myös neuvottava myös lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (estemenetelmää) ja miten pitkään lisäehkäisyä käytetään.
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The expiry date refers to the last day of that month.
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei saa käyttää seuraavissa tiloissa.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 " Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen ").
You can stop taking IOA at any time.
Voit lopettaa IOA-tablettien käytön milloin tahansa.
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Älä aloita uutta IOAläpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
• Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten IOA), kutsutaan ”yhdistelmäehkäisytableteiksi”.
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
IOA-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Jos et muista, kuinka monta vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia sinulta on jäänyt ottamatta, noudata vaihtoehtoa 1, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan ja ota yhteyttä lääkäriin.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
On tärkeää muistaa, että IOA-valmisteen käytön aiheuttaman vahingollisen veritulpan kokonaisriski on pieni.
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Keskimääräinen pitoisuus seerumissa on 50 pg/ml, ja nämä estradiolipitoisuudet vastaavat naisen kuukautiskierron alku- ja loppuvaihetta.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
• Osa lääkkeistä voi suurentaa IOA-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta”.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin kuluessa valkoisen tabletin ottamisesta, on uusi tabletti otettava mahdollisimman pian.
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
• Masennuksen paheneminen, Crohnin tauti ja colitis ulcerosa on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogeenit jakautuvat laajasti elimistöön ja niitä esiintyy yleensä suurempina pitoisuuksina sukupuolihormonien kohdeelimissä.
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Erityisesti lamotrigiinin yhteisvaikutuksia on tarkkailtava.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi IOA-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
• jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja": huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Ei tiedetä, onko IOA-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Jos olet ottanut IOA-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät IOA-valmistetta.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Ennen IOA-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista on käyttäjän sairaushistoria selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi) sekä suljettava pois raskauden mahdollisuus.
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Verisuonitukoksia ehkäisevää hoitoa on harkittava, jos IOA-valmisteen käyttöä ei ole etukäteen keskeytetty.
Starting your first pack of IOA
Ensimmäisen IOA-pakkauksen aloittaminen
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) IOA-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Estradioli kiertää verenkierrossa SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %) sitoutuneena, ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus plasmassa on 4 ng/ml.
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• unohdit ottaa 2 tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa IOAtabletin")