natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
This medicine has been prescribed for you only.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jos B- tai C-hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Näitä TAM:eja havaitaan yhtäläisellä frekvenssillä virologisessa hoidossa stavudiinilla ja tsidovudiinilla.
The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n läsnä ollessa.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi tarkkoja suosituksia ei voida antaa Zerit-annostuksen muuttamisesta tässä potilasryhmässä, mutta annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä samassa suhteessa kuin aikuispotilailla tulee harkita.
In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkita seuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä.
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
Store in the original package.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä rotilla ei todettu altistuksissa, jotka olivat jopa 216-kertaisia verrattuna suositeltuun kliiniseen annokseen.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi J05AF04.
Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Suurin osa näistä tapauksista on raportoitu oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä (ks. kohta 4.4).
The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Eron taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Äidistä lapseen tartuntojen luottamusvälit olivat 5,4-19,3 % (stavudiini), 5,2-18,7 % (didanosiini), 1,3-11,2 % (stavudiini + didanosiini) ja 1,9-12,6 % (tsidovudiini).
The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Stavudiinin ja didanosiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, sillä kummankin käyttöön liittyy korkea mitokondriaalisen toksisuuden riski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Koska stavudiini erittyy aktiivisesti munuaistubulusten kautta, interaktiot muiden aktiivisesti erittyvien lääkkeiden, kuten trimetopriimin kanssa ovat mahdollisia.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Ex vivo -tutkimus täysiaikaisessa ihmisen istukkamallissa osoitti, että stavudiini pääsee sikiöverenkiertoon yksinkertaisella diffuusiolla.
To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Valmista Zerit käyttöön lisäämällä 202 ml vettä alkuperäiseen pulloon (jos potilas valmistaa oraaliliuoksen, häntä neuvotaan täyttämään pullo etiketin yläreunassa olevaan nuolimerkkiin saakka).
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Annoksen pienentämisen hyötyä tulee verrata sen aiheuttamaan riskiin (alhaisemmat solunsisäiset pitoisuudet).
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Valmis oraaliliuos säilyy stabiilina jääkaapissa ( 2°C-8°C) 30 vuorokautta.
Intra-and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Yksilöidenvälinen ja -sisäinen vaihtelu farmakokinetiikassa on vähäistä, n. 25 % ja 15 % oraalisen annostelun yhteydessä.
Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
On noudatettava varovaisuutta annettaessa stavudiinia potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai jokin tunnettu maksataudille ja rasvamaksalle altistava tekijä (joita ovat mm. tietyt lääkkeet ja alkoholi).
Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Potilaita tulee seurata oireiden varalta (jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa/käsissä) ja niiden esiintyessä potilaiden hoito-ohjelma tulee vaihtaa (ks. kohta 4.2 ja Yhdistelmiä, joita ei suositella).
Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Zerit-hoitoa saavat potilaat on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: suositeltu annostus suun kautta on
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Potilaat on ohjeistettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos he kokevat tällaisia oireita.
At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Adults: the recommended oral dosage is
Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Stavudiini oli genotoksinen in vitro -testeissä ihmisen lymfosyyteissä, joissa on trifosforylaatioaktiivisuutta (vaikutuksetonta tasoa ei löydetty), hiiren fibroblasteissa ja in vivo -kromosomiaberraatiotesteissä.
Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Nämä mahdolliset riskit huomioiden hyöty-riskiarvio on tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4 ja alla).
HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Maksan vajaatoiminta: annoksen sovittaminen hoidon alussa ei ole tarpeen.
HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Stavudiinihoitoa saaneiden 91 imeväisikäisen ryhmässä esiintyi seuraavia merkittäviä vakavia 3.-4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT-arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Zerit valmistetaan käyttöön lisäämällä vettä 200 ml:n merkkiin asti (stavudiinipitoisuus 1 mg/ml).
Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo-selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0,39 ± 0,06.
Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Neutropeniaa (< 750 solua/mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Aikaisemmin hoitamattomat raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen 34.-36. raskausviikolla, ja heille annettiin anti-retroviruslääkitystä synnytykseen asti.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Cmax ja AUC kohosivat annoksesta riippuvaisesti laskimoon 0,0625-0,75 mg/kg ja suun kautta 0,033-4,0 mg/kg annetuilla annoksilla.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Stavudiinin kokonaisaltistus, nuorilla, lapsilla ja vähintään 14 vuorokautta vanhoilla imeväisikäisillä, jotka saivat 2 mg/kg/vrk, oli vastaava kuin aikuisilla, jotka saivat 1 mg/kg/vrk.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Stavudiinin keskimääräinen puhdistuma hemodialyysissä on 120 ml/min.
Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Huomioiden nämä mahdolliset riskit, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. Maitohappoasidoosi, Lipoatrofia ja Perifeerinen neuropatia alla ja kohdassa 4.8).
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Jatkuvan yliannostuksen komplikaatioihin voi kuulua perifeerinen neuropatia ja maksan toimintahäiriö.
Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Älä ota Zeritiä, jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Noin 70 % suun kautta annostellusta stavudiiniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Stavudiinihoito (Zerit) aiheuttaa usein rasvan vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
yleiset: masennus melko harvinaiset: ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Eläinkokeissa on todettu sikiötoksisuutta hyvin suurilla altistustasoilla.
Titanium dioxide (E171)
Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171)
Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinia saaneilla lapsipotilailla (ikäjakauma syntymästä nuoruusikään) raportoidut haittareaktiot ja vakavat laboratoriopoikkeavuudet olivat yleensä tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia kuin aikuispotilailla.
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zeritiä käyttävillä potilailla:
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Perifeerinen neuropatia: Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä) (ks. kohta 4.4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Maitohappoasidoosi: Maitohappoasidoosia, yleensä liittyen hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Ravista pulloa kunnolla, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 14C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun tai pullon etiketissä ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pullo sisältää31,5 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Yksi pullo sisältää 315 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218) Yksi pullo sisältää 10,15 g sakkaroosia
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Hiirellä ei karsinogeenisuutta todettu annostasolla 400 mg/kg/vrk eikä rotalla annostasolla 600 mg/kg/vrk; nämä vastasivat noin 39-kertaista ja 168-kertaista odotettavaa altistusta ihmisellä ja viittasivat siihen, että kliinisessä käytössä stavudiinin karsinogeenisuus on merkityksetön.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Laskettu puhdistuma oli oraalisen annon jälkeen noin 14 ml/min/kg 5 viikon - 15 vuoden ikäisillä potilailla, 12 ml/min/kg imeväisikäisillä 14-28 päivän iässä ja 5 ml/min/kg ensimmäisenä elinpäivänä.
Zerit contains lactose
Zerit sisältää laktoosia
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudiini oli karsinogeeninen hiirellä (maksatuumorit) ja rotalla (maksatuumorit: kolangiosellulaarinen, hepatosellulaarinen, sekamuotoinen hepatokolangiosellulaarinen, ja/tai vaskulaarinen, sekä virtsarakon karsinoomat) hyvin suurilla altistustasoilla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Tarvittaessa voit pyytää apteekista apua liuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Oraaliliuos valmistetaan sekoittamalla jauheeseen 202 ml vettä tai lisäämällä vettä hitaasti pullon etiketin yläosassa olevaan nuolimerkkiin asti.
After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Säilytä käyttövalmiiksi sekoitettua oraaliliuosta jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 30 vuorokautta.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Nämä seikat tulee huomioida sellaisten lasten kohdalla, jotka ovat altistuneet in utero nukleosidi- tai nukleotidianalogeille ja joilla tehdään vakavia kliinisiä löydöksiä, etenkin neurologisia poikkeavuuksia.
In HIV-infected patients,total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
HIV-infektoituneilla potilailla stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594±164 ml/min ja munuaispuhdistuma 237±98 ml/min.
Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Zerit voi toisinaan aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi ja johon liittyy maksan laajeneminen.
How to take Zerit
Miten Zerit otetaan
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0,01-11,4 μg/ml.
When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Jos epäillään lipoatrofiaa, Zerit-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.4).
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että stavudiini läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Zerit saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
HIV-infektion hoidossa ei Zerit-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aina voida erottaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai HIV-infektion mahdollisista oireista.
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
CD4 , Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, soluja/mm3 Kaikki potilaat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C:ssa.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0,5-0,67 mg/kg Cmax oli 810 ± 175 ng/ml.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan 200 ml:n pullossa.