natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Adjuvanttia sisältävä inaktivoitu rokote, adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ilmentävien E. coli-bakteerikantojen aiheuttaman vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin vähentämiseksi.
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least..................................................... 2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least .................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least .................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................. 1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
E. coli adhesiini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähintään .................................................................. 2,1 SA.U* E. coli adhesiini F5, vähintään ................................................................................................. 1,7 SA.U* E. coli adhesiini F6, vähintään ................................................................................................. 1,4 SA.U* E. coli adhesiini F41, vähintään ............................................................................................... 1,7 SA.U*
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 ilmentävien E. coli-bakteerikantojen aiheuttaman vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin vähentämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana.
Hydrochloric acid5
Kloorivetyhappo5
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
20 ml injektiopullo, josta saadaan 10 kerta-annosta (tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa butyylikumitulppa).
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Rokote sisältää vastasyntyneissä porsaissa enterotoksikoosia aiheuttavia inaktivoituja E. colibakteerikantoja, jotka ilmentävät adhesiineja F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41, alumiinihydroksidiadjuvantissa.
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
50 ml injektiopullo, josta saadaan 25 kerta-annosta (tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa butyylikumitulppa).
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Farmakologisesti vaikuttava aine Eläinlajit
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
100 ml injektiopullo, josta saadaan 50 kerta-annosta (tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa butyylikumitulppa).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/TYYPPI}
F5, at least ................................................................................................................................... 1.7 SA.U*
Tiomersaali ............................................................................................................................... 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
10 ml injektiopullo, josta saadaan 5 kerta-annosta (tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa butyylikumitulppa).
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least….2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least………………………1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least………………………1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least…………………….1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
E coli adhesiini F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähintään ................................................................... 2,1 SA.U* E. coli adhesiini F5, vähintään ................................................................................................. 1,7 SA.U* E. coli adhesiini F6, vähintään ................................................................................................. 1,4 SA.U* E. coli adhesiini F41, vähintään ............................................................................................... 1,7 SA.U*
NA=not applicable, NE=not estimated
NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.
Median duration Days (months)
Keston mediaani Päivää (kuukautta)
-- -- Day
-- -- Päivä
Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Injektio laskimoon annetaan nopeasti, 3-5 sekunnin aikana.
Median c
Mediaani c
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
• Partial or total loss of vision
• osittainen tai täydellinen näönmenetys
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Autonomisen hermoston epätasapaino
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range).
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani (MR [11 %] tai PR [7 %]) yhdistelmähoidon avulla.
- The other ingredients are mannitol (E421).
- Muu aine on mannitoli (E421).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa bortetsomibivalmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Reduction in serum M-protein population g n=667
Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Iso-Britannia
You must tell your doctor if you have any of the following:
Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
SGOT (AST) levels
SGOT (ASAT)tasot
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibihoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Very common Decreased appetite Common
Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
- Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Very common Hair disorder* Common
Hyvin yleinen Hiusten häiriöt* Yleinen
Intent to Treat Population b n=74
Intent to Treat -potilaat b n = 74
Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
e Median duration of follow up is 11.8 months
e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Median a
Mediaani a
Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
d Ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta * CR + PR + MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
(95% CI)=1.688
(95 %:n luottamusväli) = 1,688
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
26S-proteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
(95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
(95 % luottamusväli) p-arvo c a Kaplan-Meier-arvio.
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
* Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen uudelleenaloittamisen ajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Do not use bortezomib - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Älä käytä bortetsomibia - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Paras kokonaisvasteluku (CR + PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2-perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Response rate n: response-evaluable patients
Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- tai CYP2C19-entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Hepatiitti B -infektio, infektio*, bronkopneumonia
(95% CI)=1.428
(95 %:n luottamusväli) = 1,428
• If platelet counts ≤ 30 x 10
- Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 10
B=bortezomib; Dex=dexamethasone
B = bortetsomibi, Dex = deksametasoni
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Pitoisuuden ollessa 10 μM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1 500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
# Postmarketing adverse reaction regardless of indication
# Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa.
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BDx-ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai tyypistä.
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Pienennä bortetsomibiannos tasolle 0,7 mg/m ensimmäisessä hoitosyklissä.
Overall complete response (CR+CRu)
Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR + CRu)
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibivalmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Day rest period
Tauko Päivä
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
• käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu (neuropatia) aiemmin
Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta bortetsomibivalmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
9/l bortetsomibivalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Siksi bortetsomibin käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Deksametasonin ja bortetsomibin yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia bortetsomibi-uusintahoitosyklien aikana.
Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibivalmisteeseen.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49:llä arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m kerran viikossa ja 1,3 mg/m kaksi kertaa viikossa.
The following adverse reactions (grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin bortetsomibia sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Alle 1 suuruinen riskisuhde ilmaisee VMP-hoidon paremmuutta.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat kantasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BR-CAP-ryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m body surface area twice a week.
Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
Peräkkäisten bortetsomibiannosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä BR-CAP (N = 240)
Overall response (CR+CRu+PR)
Radiologinen kokonaisvaste (CR + CRu + PR)
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetys.
Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Bortetsomibihoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi bortetsomibi-hoitosykliä.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
• laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan bortetsomibiannoksen.