natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Yksi kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia
Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Aikuiset:  12 g/dl (naiset),  13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (tytöt),  12 g/dl (pojat) Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Paediatric population: Growth and development:
Pediatristen potilaiden pituuskasvu ja kehitys:
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Ribaviriini- ja interferoni alfa-2b -hoidon sekä ribaviriini-ja peginterferoni alfa-2b -hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Information on excipients
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Taulukko 1: Ribavirin Mylan -annostus painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa pediatrisilla potilailla:
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Mikrokiteinen selluloosa, Laktoosimonohydraatti, Kroskarmelloosinatrium, Povidoni.
Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
** Aikuisisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rivirin Mylanin lisäksi interferoni alfa-2b:llä, interferoni alfa-2b -annosta vähennetään puolikkaalla annoksella.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Melko harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): epätodellisten mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, sydänkohtaus, paniikkikohtaus, yliherkkyys lääkkeelle, haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti), lihasheikkous.
4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ribaviriinikapselit yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined antiretroviral therapy (cART)) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Jos olet aikuinen potilas, jolla on HCV/HIV-infektio ja saat anti-HIV-hoidon lisäksi tämän lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoitoa, maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (tulehduksia vastaan taistelevien punasolujen tai valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) vaara saattaa suurentua.
How to take Ribavirin Mylan
Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Potilaat, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 µg/kg yhdessä ribaviriinin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Posology
TIEDOT
How to store Ribavirin Mylan
Ribavirin Mylanin säilyttäminen
Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkillä interferoneilla.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), hepatiitin dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus saattaa lisääntyä.
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Potilaat, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio: Mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation riski voi olla lisääntynyt potilailla, jotka saavat NRTI-hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta 4.4).
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1 400 mg ribaviriinia.
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Tauti uusiutui 24 %:lla potilaista, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Pistokohdan tulehdus, väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltainen sairaus, astenia, ärtyisyys
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Tiedot apuaineista: Yksi Ribavirin Mylan -kapseli sisältää 15 mg laktoosia.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Ribavirin Mylanin käytön turvallisuudesta tai tehosta yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen kanssa (alfa-2b:tä lukuun ottamatta) ei ole tietoja saatavissa.
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute, harhakuvitelmat,
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä pitkäaikaisseurannassa 44. persentiiliä lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiiliä).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä, silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla), vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus, äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
Ks. myös interferoni alfa-2b:n määräämistä koskevat tiedot sen valmisteyhteenvedosta.
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Suun haavaumat, haavainen suutulehdus, suutulehdus, haavainen suutulehdus, dyspepsia, keiloosi, kielitulehdus, gastroesofageaalinen refluksi, peräsuolen häiriö, maha-suolikanavan häiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, kipu suussa
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painonlaskun vuoksi.
Dose modification for adults
Viittaa aikuisten annossuosituksiin
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Jos olet raskaana, sinun ei tule ottaa tätä lääkettä.Ribavirin Mylan -valmistetta Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan yhdistelmähoitoon liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat):.Ribavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, johon ei liity maksan vajaatoiminnan oireita.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö ribaviriini äidinmaitoon.
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa
Naïve patients
Kaikki potilaat
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutustu HCV-hoidon kanssa samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta, sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin kanssa.
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Aiemmin hoidetut potilaat - Uusintahoito peginterferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut (potilaat, joilla tauti uusiutui tai hoito ei tehonnut):
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Vatsakipu, ylävatsakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Melko harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset, silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus, valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus, epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä, keuhkokuume, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine, maksan suurentuminen, kivuliaat kuukautiset, peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Lue lisätietoja Ribavirin Mylanin kanssa käytettyjen lääkevalmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista niiden valmisteyhteenvedoistalääkevalmisteiden.
Cutaneous sarcoidosis
sirppisoluanemia.
Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment
Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferonialfa/ribaviriini peginterferonialfa/ribaviriini
Response at Treatment Week
Ennustearvo Vaste hoitoviikolla
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Erittäin yleisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy), keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet, yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku), ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous, ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
*Intent-to-treat -ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
- Hammas- ja periodontaaliset sairaudet: ribaviriinia yhdessä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla potilailla on raportoitu hampaiden ja ikenien sairauksia.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Ribavirin Mylan kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini.
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Potilaat, jotka saavat 800 mg:n (< 65 kg), 1 000 mg:n (65-80 kg), 1 200 mg:n (81-105 kg) tai 1 400 mg:n (> 105 kg) annoksen, Ribavirin Mylan -annoksen 1. vähennys on 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg saavia potilaita, joiden annosvähennyksen tulee olla 400 mg/vrk).Tarvittaessa Ribavirin Mylan -annosta pienennetään vielä toisen kerran 200 mg/vrk..
Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Virtsahappo saattaa lisääntyä Ribavirin Mylan -hoidon aikana hemolyysistä johtuen.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin.
Katso lisätiedot ribaviriinin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Kipu raajoissa, selkäkipu, lihasten kontraktuura
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV-genotyypin ja virusmäärän mukaan*
BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Tel: +40 372 579 000
- Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Kahdessa tutkimuksessa selvitettiin ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän käyttöä relapsoineille potilaille (C95-144 ja I95-145).
p value b
PSUR:t
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Blisters:
Pansytopenia:
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee (ks. kohta 5.2).Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Hakeudu hätäapuun, jos huomaat masentuvasi, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia.Harkitse perheenjäsenen tai läheisen ystävän avun pyytämistä, jotta huomaat masennuksen oireet tai muutokset käytöksessäsi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HATLIJAN NIMI
Sustained virologic response
Vaste hoidon lopussa Pitkäkestoinen virologinen vaste
Daily Ribavirin dose
Ribavirin Mylan -annos (päivittäin)
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt cART-hoidon aikana potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoitoa (ei listattu yllä aikuisten haittavaikutusten yhteydessä): - ruokahalun vähentyminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien lasku, - rasvan aineenvaihdunnan häiriö, - hepatiitti, - kipu raajoissa, - suun kandiaasi (sammas), - useita epänormaaleja veriarvoja laboratoriotuloksissa.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Interferoni alfa-2b:llä voi kuitenkin olla vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, kun sitä otetaan yhdessä Ribavirin Mylanin kanssa.
Viral infection, pharyngitis
Kilpirauhasen liikatoiminta, virilismi
Liver function
Munuaisten toiminta
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Katso lisätiedot hoidon keskeyttämisestä tai annosmuutossuosituksista yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
• Severe eye disorders
- Vakavat silmäsairaudet.
Fertility
Rasia
Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin.