natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin (”tapaus 2”).
The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
13 February REGNL 8427
13. helmikuuta REGNL 8427
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Company name & address
Yrityksen nimi & osoite
The results of the quality control testing complied with the requirements.
Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Strength (mg)/ pharmaceutical form
Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
No. 552/96 Dev
Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
- the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
- arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Identity
Identiteetti
Production Cell Stock (PCS)
Tuotantosolut (PCS)
The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista ”Gezondheidsdienst” (GD:lle) (terveysviranomainen).
negative negative negative negative
Negatiivinen negatiivinen negatiivinen
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
lot No: P2233
erä n:o P2233
- the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
- totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
- The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
- Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Other Bulks TV 3294
Muut tukkuerät TV 3294
So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Bulk 77/V4392 WG4622
Tukkuerä 77/V4392 WG4622
No BVD virus was detected at any stage of the production.
BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
AR8/005/01+02 Issue Date
Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen ”General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use” (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Regulatory Affairs Manager Benelux tai Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Puh. 32-2-5358837/32-2-5356647 Faksi: 32-2-5373661
Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
Kokemuksen perusteella vasikoilla, joilla ei ole lainkaan BVD-viruksen vasta-aineiden ELISA-titteriä, voi olla pieni (< 1:16) viruksia neutraloivien vasta-aineiden titteri BVD-virusta vastaan.
Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
Nykyinen laadunvalvonta vaikuttaa riittämättömältä BVD-viruksen havaitsemiseksi.
5.0 Target species
5.0 Kohde-eläinlaji nauta
This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
Tätä seerumierää käytettiin kahden tuotantoviruserän (PSV), V4602 ja P1641, valmistamiseen, minkä lisäksi siitä valmistettiin myös kuusi erää tuotantosoluja (PCS): näitä kaikkia käytetään rokotteiden valmistukseen.
NL (Colicensee)
NL (Yhteisluvan haltija)
The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
2/2 calves well complies complies complies
2/2 vasikkaa terveitä
No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
microscopical inspection typical for MDBKcells complies
mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
Kansainvälisistä BVD-asiantuntijoista koostuvan riippumattoman komitean mukaan on vaikea arvioida sen todennäköisyyttä, että pienen elävien BVD-virusten määrän saastuttamalla IBRrokotteella rokotettu karja saisi tartunnan, koska BVD:n mahdolliseen puhkeamiseen vaikuttavat useat eri tekijät.
5.3 Undesirable effects
5.3 Haittavaikutukset
At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
Kuolleiden nautojen tutkimuksissa makroskooppisia vammoja ei ilmoitettu, tai ne eivät olleet täsmällisiä, ja muissa tapauksissa ne viittasivat nautojen virusperäiseen ripuliin (BVD).
Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Siksi rokotevirus ja sitä vastaan olevat vasta-aineet voidaan erottaa selvästi kenttäviruskannoista tai sen vastaaineista genomprofiilin avulla ja serologisilla menetelmillä.
- the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
- oli yhtä mieltä siitä, että nykyinen laadunvalvonta ei ole ollut riittävää BVD-viruksen havaitsemiseksi,
last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
Viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella virustitteri (lg TCID50/ml) ≥ 7,0
Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
- the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
- totesi yksimielisesti, että syynä turvallisuusongelmiin oli luultavimmin valmistuksessa käytetty saastunut vasikan sikiöseerumi,
5.8 Overdose
5.8 Yliannostus ei tunneta
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Kolme edustavaa erää Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotetta, mukaan lukien käyttövirus, uusi tuotantovirus, käyttösolu, uusi tuotantosolu ja vasikan sikiöseerumi, valmistettiin ja testattiin ehdotettuja muutoksia soveltaen.
Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
Käyttämällä FPLC-menetelmää ja hienosuodatusta viruksen tiivistämiseksi ja vasta-aineiden poistamiseksi erässä havaittiin elinkelpoisia tyyppien 1 ja 2 BVD-viruksia.
Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
Havaittavia kliinisiä merkkejä sairaudesta olivat tyypillisimmissä ja vakavimmissa kenttätapauksissa ruokahaluttomuus, maidonerityksen väheneminen, kuume, märkävuoto turvasta, ripuli ja kuolleisuus.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities Not recorded.
6.1 Yhteensopimattomuudet ei tunneta
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
Tämän geenipoiston johdosta gEglykoproteiinia ei ole elävänä IBR-Marker Vaccine MLV rokotteen viruspartikkeleissa.
The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Ainoan toisessa EU:n jäsenvaltiossa (Italiassa) ilmoitetun tapauksen epäiltiin liittyvän yhteen erään Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta (02U056).
- the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
- hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
Turvallisuustesteissä käytetyt vasikat olivat peräisin todistetusti IBR:stä vapaasta karjasta, ja tämä karja rokotettiin säännöllisesti BVD:tä vastaan.
BE (Colicensee)
BE (Yhteisluvan haltija)
After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Nautojen soluviljelmissä tehtyjen lisätyösarjojen jälkeen voitiin eristää plaque-puhdistussarjan avulla BHV-1-kanta, josta puuttuu kokonaan geeni, joka koodaa gE- virusrakenneglykoproteiinin.
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Puh. 02173-38 42 44 Faksi: 02173-38 34 79
Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
Interferonisensitiivisiä valmisteita ei tule antaa turpaan 5 päivän sisällä intranasaalisesta rokotuksesta.
The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
Rokote annostellaan aseptisissa olosuhteissa lihakseen (2 ml) tai sumutetaan turpaan pakkauksessa olevan kanyylin avulla (1 ml sierainta kohden aspiraatiovaiheessa).
The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
CVMP päätyi kuitenkin 9 päivänä marraskuuta 1999 siihen johtopäätökseen, että todisteet, jotka yhdistivät nämä ”tapausta 2” koskevat valitukset alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen, olivat kyseenalaisia ja että CVMP:n lausunto rajoittuisi alkuperäiseen vetoomukseen.
Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
Ensimmäisten kenttätapausten kliiniset piirteet pystyttiin toistamaan rokottamalla vastustuskyvytöntä karjaa saastuneella (BVD-virustyypistä 2) rokote-erällä.
The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Valmistukseen käytettävää trypsiiniä inkuboidaan olosuhteissa, joissa pH-arvo on alle 2, minkä lisäksi se gammasäteilytetään.
Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
Lisäksi valmistustiloissa tuotetaan vain muita inaktivoituja tuotteita: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune ja suu- ja sorkkatautirokote.
Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
Seitsemän 40:stä tutkitusta Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erästä, jotka ovat peräisin muusta tukkurokote-erästä kuin erästä 77/V4392, todetaan IPLA:ta käyttäen olevan BVD-viruksen saastuttamia (< 10 viruspartikkelia ampullissa: vasta soluviljelmän toisen läpikäynnin jälkeen).
105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Kuitenkin näitä vasikoita pidetään täysin vastustuskyvyttöminä BVD-virustartuntoja vastaan.
Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
Vain 5 prosentin näistä tapauksista arvioitiin ”luultavasti/mahdollisesti liittyvän” joko Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Original batch documentation was supplied.
Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
min. 105.0 TCID50
min. 105,0 GKID50
No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
Viimeksi mainituista väitetyistä kenttätapauksista ei ole käytettävissä eristettyä BVD-virusta.
Glycin
Glysiini
In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
Tukkurokote-erän 77/V4392 valmistukseen, josta ovat peräisin erä WG4622, sen sisarerät Bayovac IBR-Marker Vivum ja Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, käytettiin eriä PSV P1641 ja PCS V4028.
test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
testattavat parametrit rajat erä n:o X5737 erä n:o X5883 erä n:o X5958
Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.
The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
Rokotusohjelma käsittää perusimmunisoinnin ja uusintarokotukset.
The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
Toimitettiin SOP-asiakirjat, joissa kuvataan valmistettavien yksiköiden eristämistä ja hygieenisiä toimenpiteitä valmistuspaikalla BVD-viruksesta johtuvan tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi.
- the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
- oli yhtä mieltä siitä, että BVD-virustestausta on muutettava,