natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Step 6 - Insert needle into site
Vaihe 6 - Työnnä neula pistoskohtaan
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Saatavilla on myös 40 mg injektiokynä ja 40 mg esitäytetty ruisku, joilla voidaan antaa täysi 40 mg:n annos.
Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Kerro lääkärille, jos lapsesi saa atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tarkistusikkuna Täyttömerkki
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabi 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
• itching, inflammation of the skin (including eczema);
• kutina, ihotulehdus (myös ekseema)
• Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
• Älä anna Huliota HS-taudin hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi
You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistoskohdasta.
Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
o ÄLÄ käytä kynää, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
1 esitäytetty ruisku, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua, 6 desinfiointipyyhettä
A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Leikkaushoitoa vaatineen Hulio-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Preparing the Hulio dose for injection
Hulio-annoksen valmistelu pistosta varten
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
• Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
• Ota yksittäinen esitäytetty ruisku jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Huliota käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
• Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Table 12: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Taulukko 12: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
1 sterile needle
1 steriili neula
Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Taulukko 7: Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Huliota käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
• hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille että olet käyttänyt Huliota raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Solution for injection 1 pre-filled pen, 2 alcohol pads 2 pre-filled pens, 2 alcohol pads 6 pre-filled pens, 6 alcohol pads
1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
CI 95% for HRa
HRa 95 % lv, HRa p-arvo b
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Step 9 - Dispose syringe & cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
Vaihe 9 - Hävitä ruisku ja suojus Hävitä käytetty ruisku ja suojus hyväksyttyyn terävien jätteiden erityissäiliöön.
Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Taulukko 11: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
• Hulio can be used during breast-feeding.
• Huliota voidaan käyttää imetysaikana.
Step 13 - Squeeze injection site
Vaihe 13 - Purista pistoskohtaa
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabia (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko N=70
In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hulio-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Tavanomainen annos näitä sairauksia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,910,5 [PGA]).
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
o ÄLÄ laita ruiskua takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Adalimumabi 40 mg kerran viikossa N=70
• eye/eyelid inflammation or swelling;
• silmän/silmäluomen tulehdus tai turvotus
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 810 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Hulio-valmistetta - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
Taulukko 13: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Taulukko 15: Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa Kaksoissokkoutettu
o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
o ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Yhdessä Hulio-pakkauksessa on 1 tai 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Huliota käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea ruskeankeltainen liuos.
• pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
• kalpea iho, heitehuimaus, pitkittynyt kuume, mustelmien ja verenvuotojen herkempi ilmaantuminen.
The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Hulio -esitäytetty ruisku on muovinen ruisku, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus.
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=814 n (%)
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly against the skin for a few seconds - DO NOT rub the injection site.
Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle muutamaksi sekunniksi, jos pistoskohdassa on pientä verenvuotoa - ÄLÄ hiero pistoskohtaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX)
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hulion annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Pull the needle cap straight off the pen.
Vedä kynä pistoskohdasta suoraan ylös.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metoreksaatti-yhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Hulio-hoitoa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
P value*
P-arvo*
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Kun työnnät neulan ihoon, varo ettei se osu ihosta kiinni pitäviin sormiin.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Lääkäri voi suositella Hulio-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Placebo/ MTXa
Adalimumabi /MTX
• DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
• ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
• DO NOT rub the injection site.
• ÄLÄ ravista ruiskua.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Taulukko 7: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Vaihe 10 - Käännä neulan vaaleanpunainen suojus alas ja poista neulansuojus Pidä ruiskua neula ylöspäin.
Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Taulukko 9: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
It is also normal to see air bubble(s).
Myös ilmakuplia voi näkyä.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hulio 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa, jossa on automaattinen neulansuojus.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
• Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Jos lapsella on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Taulukko 2: Hulio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.