natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Depersonalisaatio Psykoottiset reaktiot (päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen)
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Hakija hyväksyi iho-infektioiden rajaamisen toissijaiseen hoitoon ja varoituksen MRSA-bakteerista kohdassa 4.4.
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Octegra on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
See also section 4.3.
Ks. myös kohta 4.3.
The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Hakija esitteli uudelleen eri keuhkokuumetutkimuksista kerätyt tiedot ja totesi, että haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä reaktioita esiintyi hieman vähemmän moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
- Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Octegra-hoito sinulle.
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia moksifloksasiini-infuusionesteen kanssa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
- Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Octegra-hoidon aikana.
affects 1 to 10 users in 10,000
1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
CHMP on yleisesti ottaen sitä mieltä, etteivät suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot ole kovin vakuuttavia ja että tätä seikkaa on arvioitava potilasturvallisuuden kannalta, mitä pohditaan jäljempänä.
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Hakija suostui poistamaan valmisteyhteenvedon kohdasta 5.2 CLSI:n kiekkodiffuusion sekä aerobisia bakteereita koskevat MIC:n raja-arvokriteerit, mutta hakija säilytti valmisteyhteenvedossa CLSI:n anaerobeja koskevat suositukset, koska EUCAST ei ole vahvistanut MIC-arvojen raja-arvokriteerejä, jolloin CLSI:n normit ovat ainoat lääkäreiden ohjeena olevat viitetiedot.
If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Jos tällaista ilmenee, on Octegra-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Kaikki rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavat haittavaikutukset on otettava huomioon, minkä vuoksi maksatoksisuutta koskevia huolenaiheita korostettiin.
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Maksan toimintakokeita/tutkimuksia tulee suorittaa, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöistä.
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
Injection and infusion site reactions
Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
QT-ajan pitenemä (ks. kohta 4.4) Sydämentykytys Takykardia Eteisvärinä Angina pectoris Vasodilataatio
Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Octegran käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Octegra-hoidon tehoon.
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Vapaaehtoisille diabeetikoille tehdyissä tutkimuksissa oraalisen moksifloksasiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %.
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Moksifloksasiini ei ollut karsinogeeninen rotille tehdyssä initiaatiopromootiotutkimuksessa.
Ear Rare:
Korvat Harvinaiset:
- If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- jos sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on pieni (hypokalemia)
Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Näiden syiden vuoksi CHMP ei tukenut hakijan väitettä siitä, että hyöty-riskisuhteen erot moksifloksasiinin oraalisen ja suonensisäisen käytön välillä puoltavat suonensisäisen moksifloksasiinin varauksetonta käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Lisäksi ensimmäisten analyysien alempi 95 prosentin luottamusväli ylitti -10 prosentin rajan tai läheni sitä, mikä tarkoittaa, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa yleisesti.
The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
Hakijaa pyydettiin myös tekemään muutoksia valmisteyhteenvedon moksifloksasiinitabletteja koskevaan osaan niin, että se vastaisi suonensisäistä formulaatioita, sekä selventämään, että tabletteja voidaan käyttää kaikenasteisten komplisoituneiden ihoinfektioiden ja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa vain, jos suonensisäinen hoito on jo parantanut huomattavasti potilaan tilaa niin, että siirtyminen oraaliseen hoitoon katsotaan asianmukaiseksi.
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Väritön lasipullo (tyyppi 2) varustettuna klorobutyyli-kumikorkilla.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Hakija tarkasteli monia QT-aikaan vaikuttavia tekijöitä ja totesi, että vaikka QTc-ajan pidentymistä käytetään yleisesti korvaavaksi sydänkammion rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takyarytmian kehittymisriskin osoittajaksi, yksimielisyyttä ei vallitse kliinisesti merkitsevänä pidettävän QT-ajan pidentymisen asteesta.
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
CHMP totesi, että vaikka aiemmin määritellyt ei-inferiorisuutta koskevat marginaalit oli täytetty, tiedoista kävi ilmi, että suonensisäinen moksifloksasiini ei ollut aivan yhtä tehokas kuin paras saatavilla ollut hoitomuoto.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Octegra-hoidon aikana.
Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Moksifloksasiini-infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Laskimoon annetun 400 mg:n annoksen jälkeen noin 22 % lääkeaineesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 26 % ulosteisiin.
No precaution is required for use with digoxin.
Erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, jos potilas käyttää samanaikaisesti digoksiinia.
A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen voimistumista on todettu useilla potilailla, jotka ovat saaneet antibiootteja, kuten flurokinoloneja, makrolideja, tetrasykliineja, kotrimoksatsolia ja joitakin kefalosporiineja.
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
CAPNETZ-verkoston tiedot tai metaanalyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %).
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Octegra-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista ”lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä” pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Synkopee (ts. akuutti ja lyhytaikainen tajunnanmenetys) Hypertensio Hypotensio
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Ks. myös kohta 4.3. baiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Säilyttäminen viileässä saattaa aiheuttaa saostumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Älä käytä liuosta jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Moksifloksasiinin vaikutuksia QTc-aikaan koskevasta ensiarvioinnista kävi ilmi plasmapitoisuuden ja QTcajan välinen korrelaatio terveillä potilailla sekä se, että QTc-ajan pidentyminen oli merkitsevästi suurempi terveillä vanhuksilla post-moksifloksasiiniryhmässä kuin plasebo-ryhmässä.
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Suonensisäistä moksifloksasiinia ei liitetty sellaisten tapahtumien lisääntymiseen, joita voitaisiin pitää QTc-aikaan liitettävien rytmihäiriöiden korvikkeina.
Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Mitään erityisiä hoitotoimenpidesuosituksia mahdollisessa yliannostuksessa ei ole.
BEFORE YOU USE OCTEGRA
ENNEN KUIN KÄYTÄT OCTEGRAA
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Sodium content: 34 mmol/250 ml
Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
- Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Octegra-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Octegraa samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Octegra-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktioita ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
CHMP pysyi kuitenkin kannassaan todeten, että kliiniset ja mikrobiologiset vasteet johtaisivat päätelmään, jonka mukaan suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa.
Packs of 1 and 5 bottles.
Lasipullo on 1 tai 5 pullon pakkauksessa.
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- The active substance is moxifloxacin.
- Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
Increase in transaminases
Transaminaasiarvojen suureneminen
- Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
- Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen sytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
- jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, keltainen liuos
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Hoitava lääkäri päättää Octegra-hoidon keston.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Polyolefiinipussi, joka on varustettu polypropyleeniportilla ja suljettu alumiinifolioon.
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Jos sydänlihaksesi verenkierto on heikentynyt, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Octegra-infuusionestettä, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa käyttöaiheessa, joille haetaan lupaa, on riittävä.
Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)