natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Slow down the damage to your joints.
• nivelvaurioiden hidastamiseksi.
Psoriasis Study 3 (ACCEPT) evaluated 903 patients with moderate to severe psoriasis who inadequately responded to, were intolerant to, or had a contraindication to other systemic therapy and compared the efficacy of ustekinumab to etanercept and evaluated the safety of ustekinumab and etanercept.
Psoriasis Study 3 (ACCEPT) -tutkimuksessa arvioitiin 903 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja jotka eivät olleet saaneet muuhun systeemiseen hoitoon riittävää vastetta, eivät sietäneet hoitoa tai joille se oli vasta-aiheista.
If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Jos unohdat sovitun hoitokäynnin tai sinulle tulee este, jonka vuoksi et pääse hoitokäynnille, ota yhteys lääkäriin ja varaa uusi aika.
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Tutkimuksen PsA Study 2 viikolla 52 ACR 20-vasteen saaneiden osuus oli 47 % 45 mg:n annoksia käyttäneistä ja 48 % 90 mg:n annoksia käyttäneistä potilaista.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Psoriaasipotilaiden ihon alle annetun joko 45 mg:n tai 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen ustekinumabin tmax-arvojen mediaani oli vastaava terveillä koehenkilöillä havaittuihin arvoihin verrattuna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä lapsuusiän idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Nominally significant (p < 0.001)
Nimellisesti merkitsevä(p<0,001)
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Yleiset: huimaus, päänsärky Melko harvinaiset: kasvohalvaus
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Myös niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla HAQ-DI-indeksi parani kliinisesti merkityksellisesti ≥ 0,3, oli ustekinumabiryhmissä merkitsevästi suurempi lumelääkeryhmiin verrattuna.
• Back, muscle or joint pain
• Selkä-, lihas- tai nivelkipu
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) ustekinumabille suureni psoriaasipotilailla suunnilleen suhteessa annokseen laskimoon annettujen 0,09 4,5 mg/kg kerta-annosten jälkeen tai ihon alle annettujen 24 240 mg:n kerta-annosten jälkeen.
a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
a 178 (71 %) 191 (79 %)
Plaque psoriasis (Adults)
Nivelpsoriaasi (aikuiset)
• the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
• liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
• Vedä neulan suojakorkki irti suoraan ja hävitä se. Älä koske mäntään.
• Depression
• Väsymys
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
• Tartu esitäytettyyn ruiskuun sen varresta siten, että korkilla suojattu neula osoittaa ylöspäin.
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Taulukko 4: Kliinisen vasteen ja remission säilyminen tutkimuksessa IM-UNITI (viikko 44; 52 viikkoa induktioannoksen aloittamisen jälkeen) Lumelääke*
In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Tutkimuksen PsA Study 1 viikolla 100 ACR 20-vasteen saaneiden osuus oli 57 % 45 mg:n annoksia käyttäneistä ja 64 % 90 mg:n annoksia käyttäneistä potilaista.
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Tutkimuksessa UNITI-1 mukana olleiden potilaiden aiempi hoito TNF-α:n estäjillä oli epäonnistunut tai potilaat eivät olleet sietäneet hoitoa.
Choose and prepare the injection site: Choose an injection site (see Figure 2)
Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten: Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2)
Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Näistä ylläpitohoitoa jatkaneista potilaista valtaosalla (68,1 %) vaste säilyi ja valtaosa saavutti remission (50,2 %) viikolla 44, joten potilaiden osuudet olivat samankaltaiset kuin ustekinumabi-induktiohoitoon sen alussa vasteen saaneilla.
* Following response to IV ustekinumab.
* Laskimoon annettuun ustekinumabiin saadun vasteen jälkeen.
Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Psoriaasi ja nivelpsoriaasi
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat PASI 75 -pisteet, PASI 90 -pisteet ja lasten ihotauteihin liittyvää elämänlaatua kuvaavien CDLQI-pisteiden (Children's Dermatology Life Quality Index; CDLQI) muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Näistä potilaista 61 % ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta-aiheista.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
STELARAn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 6 709 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia, 1 749 sairasti Crohnin tautia ja 825 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta) altistukseen ustekinumabille 14 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta STELARA-injektionestettä ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
• Pidä esitäytettyä ruiskua etu- ja keskisormen välissä ja aseta peukalo männän päähän.
The median CL/F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Kun potilaan paino oli yli 100 kg, näennäisen puhdistuman mediaani oli noin 55 % suurempi enintään 100 kg:n painoisiin potilaisiin verrattuna.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 996 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Stelara laimennetaan kuitenkin natriumia sisältävään liuokseen ennen kuin se annetaan sinulle.
• Clean the stopper with an antiseptic swab
• Pyyhi suljin antiseptisellä pyyhkeellä.
This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
Tarvitsemasi antovälineet ovat ruisku, neula, antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia (ks. Kuva 1).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
STELARAvalmisteen käyttöä on varotoimenpiteenä syytä välttää raskaana oleville naisille.
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Ustekinumabin pitoisuus seerumissa aikaan nähden oli yleensä ennustettavissa ihon alle annetun kertaannoksen tai toistettujen annosten jälkeen.
Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Lääkärin taudista tekemässä yleisarviossa, PASI-pisteissä ja CDLQIpisteissä todettu paraneminen säilyi viikkoon 52 saakka (taulukko 8).
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, farmakologista turvallisuutta koskevat arviot mukaan lukien, koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan (esim. elintoksisuuteen) ihmisille.
In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Psoriaasipotilailla seerumin vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin viikkoon 28 mennessä hoidon alussa viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle annettujen annosten jälkeen.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
• esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 45 mg, käytät yhden 45 mg:n esitäytetyn Stelara-ruiskun o jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n esitäytettyä Stelara-ruiskua ja sinun on pistettävä kaksi injektiota.
The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
STELARA-annostukseksi suositellaan aloitusannoksena 45 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 45 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to antiTNFα therapies.
Tässä tutkimuksessa alkuvaiheen vaste oli riittämätön (ei primaaria vastetta) 29,1 %:lla potilaista, vasteen saamisen jälkeen vaste oli hävinnyt, (ei sekundaarista vastetta) 69,4 %:lla potilaista ja TNF-α:n estäjähoitoa ei ollut sietänyt 36,4 % potilaista.
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Seerumin ustekinumabipitoisuudessa ei tapahtunut ajan mittaan havaittavaa kumuloitumista, kun valmistetta annettiin ihon alle 12 viikon välein.
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
Limakalvon paranemiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1.
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Myös mukautetun PsARC-vastekriteerin saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ustekinumabiryhmissä kuin lumelääkeryhmissä viikolla 24.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) ustekinumabille suureni psoriaasipotilailla suunnilleen suhteessa annokseen laskimoon annettujen 0,09 4,5 mg/kg kerta-annosten jälkeen.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti ja/tai daktyliitti, todettiin tutkimuksessa PsA Study 1 ustekinumabiryhmissä merkitsevää paranemista entesiitti- ja daktyliittipisteissä lumelääkeryhmiin verrattuna viikolla 24.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
• Pick up the syringe and remove the needle cover
• Ota ruisku ja poista neulansuojus.
Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Potilaat saivat suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 44) injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Ensimmäinen ihon alle annettava 90 mg:n STELARA-annos pitää antaa 8 viikkoa laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
Ustekinumabia suositusannoksina saaneilla potilailla todettiin viikolla 8 merkittävää edistymistä limakalvon histologis-endoskooppisen paranemisen päätetapahtumassa lumehoitoryhmään (9 %, ustekinumabiryhmässä 18 %) verrattuna.
The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Kun potilaan paino oli yli 100 kg, näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani oli noin 37 % suurempi enintään 100 kg:n painoisiin potilaisiin verrattuna.
• If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
• Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputtele sen kylkeä varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan ruiskun yläosaan (ks. Kuva 5).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista Crohnin tautia (Crohnin taudin aktiivisuutta kuvaavat CDAI-pisteet [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220, mutta ≤ 450).
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
STELARA-hoito aloitetaan painoon perustuvana kerta-annoksena laskimoon.
Placebo N = 247
Lumelääke N = 247
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu viitteitä yhteisvaikutuksista.
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
• Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli
Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Taulukossa 3 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan.
• Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
• aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta
In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Näissä induktiotutkimuksissa teho oli parempi ja säilyi paremmin suhteutettua annosta saaneen ryhmän potilailla verrattuna 130 mg:n annoksia saaneeseen ryhmään.
STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
STELARA-valmisteen saa laimentaa vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
HAQ-DI-pisteiden paraneminen lähtötilanteesta säilyi viikoille 52 ja 100.
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,49 sataa potilasvuotta kohden (56 potilasta seurantajakson 11 545 potilasvuoden aikana).
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Eläinkokeissa ustekinumabin on osoitettu erittyvän pieninä pitoisuuksina rintamaitoon.
• Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
• Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.
a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
a 276 (70 %) 314 (79 %)
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
PASI 75-vaste N (%) 12 (4 %) 218 (73 %) 225 (78 %) 217 (76 %) 226 (81 %) > 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Kerta-annoksen sisältävää injektiopulloa käytettäessä suositellaan käyttämään 1 ml:n ruiskua ja 27 G:n 13 mm:n (½ tuuman) neulaa.
Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Hoidon alussa PASIn mediaani oli 17 18, BSA-% (Body Surface Area) ≥ 20 (mediaani) ja DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) mediaani 10 12.
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Taulukossa 2 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Immunogenicity
Immunoterapia
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
252 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa osatutkimukseen soveltuva endoskopialla todettava taudin aktiivisuus, limakalvoa tutkittiin endoskopiassa.
90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
90 mg ustekinumabi a 8 viikon välein N = 176
• Moderate to severe Crohn's disease - in adults
• aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon
Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Potilaat satunnaistettiin saamaan viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle injektioina joko lumelääkettä (n = 37) tai suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 36) tai puolet suositellusta ustekinumabiannoksesta (n = 37).
a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
a 241 (61 %) 279 (70 %)
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.