natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Dalbavansiinin MIC-arvot ovat suurempia vankomysiiniherkkyydeltään alentuneilla stafylokokeilla (VISA) kuin vankomysiinille täysin herkillä kannoilla.
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6).
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo (pH:n säätämiseen)
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Xydalbaa käytetään aikuisten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen infektioiden hoitoon.
It is available in packs containing 1 vial.
Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Sen jälkeen kun 500 mg:n tai 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia oli annettu, keskimääräinen puhdistuma plasmassa (CLT) väheni 11 %, 35 % ja 47 % lievää (CLCR 50-79 ml/min), kohtalaista (CLCR 3049 ml/min) ja vaikeaa (CLCR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tässä järjestyksessä, verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 28 tutkittavalla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja 15 vastaavalla verrokilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Laimentamisen jälkeen infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml dalbavansiinia.
Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
Kun altistukset rotilla olivat noin 3 kertaa kliinistä altistusta suurempia, havaittiin hedelmällisyyden alenemista ja alkiokuolemien ilmaantuvuuden lisääntymistä, sikiön painon ja luuston kovettumisen vähenemistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Dalbavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Farmakologiseen ryhmään liittyvät haittavaikutukset Ototoksisuus on liitetty glykopeptidien (vankomysiinin ja teikoplaniinin) käyttöön; samanaikaisesti ototoksisella lääkevalmisteella, kuten aminoglykosidilla, hoidetuilla potilailla riski voi olla suurentunut.
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
• beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon.
• Group G streptococci
• ryhmän G streptokokit
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Yhteensä 10 pediatriselle potilaalle, jotka olivat 12-16-vuotiaita ja joilla oli paranevia infektioita, annettiin kerta-annoksina joko 1 000 mg dalbavansiinia (potilaan paino ≥ 60 kg) tai dalbavansiinia 15 mg/kg (potilaan paino < 60 kg).
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Keskimääräinen AUC ei muuttunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden maksa toimi normaalisti, mutta keskimääräinen AUC-arvo laski 28 % kohtalaista ja 31 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Infuusioliuoksen on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
• Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina;
Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Dalbavansiini ei imeydy suun kautta hyvin; vaikutusta rintamaitoa saavan imeväisen maha-suolikanavan flooraan tai suun flooraan ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Xydalba may cause dizziness.
Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
Esimerkkejä tällaisista kuljettajaproteiinien estäjistä ovat tehostetut proteaasin estäjät, verapamiili, kinidiini, itrakonatsoli, klaritromysiini ja siklosporiini.
Following a single intravenous dose of 1,000 mg in healthy volunteers AUC in skin blister fluid amounted (bound and unbound dalbavancin) to approximately 60 % of the plasma AUC at day 7 post-dose.
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon 1 000 mg:n kerta-annos, ihon rakkulanesteen AUC-arvo kohosi (sitoutunut ja vapaa dalbavansiini) noin 60 prosenttiin verrattuna plasman AUC-arvoon annoksen jälkeisenä päivänä 7.
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät käy säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa, dalbavansiinin suositeltu annos on pienennettävä joko 1 000 mg:aan, joka annetaan kertainfuusiona, tai 750 mg:aan, jonka jälkeen viikon kuluttua annetaan 375 mg (ks. kohta 5.2).
Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
Tutkittavilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat säännöllisesti suunnitelman mukaista munuaisdialyysihoitoa (3 kertaa/viikko), dalbavansiinin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, ja alle 6 % annetusta annoksesta on poistunut 3 tunnin kuluttua hemodialyysista.
It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Ei tiedetä, onko dalbavansiini maksakertymän ja effluksikuljetusproteiinien substraatti.
Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
Psychiatric disorders insomnia
Psyykkiset häiriöt unettomuus
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Xydalba on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen sen antamista infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
Glykopeptidejä sisältävien bakteerilääkkeiden nopea infuusio laskimoon voi aiheuttaa ns. ”punaniskaoireyhtymää” (”red man syndrome”) muistuttavia reaktioita, kuten ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
• Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Dalbavansiinin kumuloitumista ei havaittu terveillä aikuisilla sen jälkeen kun heille oli annettu toistuvasti laskimonsisäisiä infuusioita kerran viikossa enintään 8 viikon ajan (1 000 mg päivänä 1, minkä jälkeen annettiin enintään 7 viikottaista 500 mg:n annosta).
In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Kaneilla ilmeni emon toksisuuteen liittyviä keskenmenoja altistuksen ollessa ihmisellä käytettyä terapeuttista annosaluetta pienempi.
Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Hydroksidalbavansiinin ja mannosyyliaglykonin antibakteerinen aktiivisuus on huomattavasti pienempi kuin dalbavansiinin vastaava aktiivisuus.
Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Dalbavansiinin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Xydalba is for single use only.
Xydalba on kertakäyttöinen.
Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
Kertakäyttöinen 48 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa ja vihreä napsautuskorkki.
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Bakterisidinen aktiivisuus stafylokokkeja vastaan in vitro on aikariippuvainen dalbavansiinin seerumipitoisuuksilla, jotka vastaavat ihmisiltä mitattua seerumipitoisuutta käytettäessä suositeltua annosta.
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvät reaktiot
Interactions with other antibacterial agents
Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
How to store Xydalba
Miten sinulle annetaan Xydalbaa
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien alentuneen altistuksen syytä tai kliinistä merkitystä ei tiedetä.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Tärkeimmissä ihon ja ihorakenteiden akuuttien bakteeri-infektioiden tutkimuksissa hoidettuja infektiotyyppejä olivat vain seuraavat: selluliitti/ruusu, absessit ja haavainfektiot.
In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini
Clinical drug-drug interaction studies with dalbavancin have not been conducted.
Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 2 kertaa suurempi niillä tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min.
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
Melko harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta: emätininfektiot, sieni-infektiot, sammas (suun hiivasieni-infektio) virtsatieinfektiot anemia (punasolujen vähyys), verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi), eosinofiilinimisten valkosolujen lisääntynyt määrä veressä (eosinofilia), muuntyyppisten valkosolujen vähyys (leukosytopenia, neutropenia) muutokset muissa verikokeissa vähentynyt ruokahalu univaikeudet heitehuimaus makuaistin muutos pintalaskimoiden tulehdus ja turvotus, punoitus yskä vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, ruoansulatushäiriö, ummetus poikkeavuudet maksan toimintakokeissa alkalisen fosfataasin (eräs elimistön entsyymi) lisääntyminen kutina, nokkosihottuma kutina sukupuolielimissä (naiset) kipu, punoitus tai turvotus paikassa, johon infuusio annettiin kuumotus gammaglutamyylitransferaasin (maksan ja elimistön muiden kudosten tuottama entsyymi) pitoisuuden nousu veressä ihottuma oksentelu.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
Harvinainen suurentuneet transaminaasiarvot, suurentunut veren AFOS-arvo, suurentunut verihiutaleiden määrä, ruumiinlämmön kohoaminen, suurentuneet maksan entsyymiarvot, suurentunut glutamyylitransferaasiarvo
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Annostusohjeet munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia.
• Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
• Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Two-dose regimen2
Kahden annoksen hoito2
Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä bronkospasmi
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Ei tiedetä, onko dalbavansiini kuljettajaproteiinien estäjä.
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Xydalba 500 mg powder for concentrate dalbavancin intravenous use after reconstitution and dilution
Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten dalbavansiini laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
genotyyppi, joka saa aikaan kohdepeptidin modifikaation naskentissa soluseinämässä.In vitro -tutkimusten perusteella muut vankomysiinin resistenssigeenien luokat eivät vaikuta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Se osoitti, että pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) log10-arvon nettovähentymä oli suurin silloin, kun suurempia annoksia annettiin harvemmin.
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamista varten tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Annostusohjeet maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Mixed infections
Seka-infektiot
Xydalba vials are for single-use only.
Xydalba-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Tel: + 372 604 1669
You should not breastfeed when given Xydalba.
Kun saat Xydalbaa, et saa imettää.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Iho ja ihonalainen kudos kutina, nokkosihottuma, ihottuma
Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
PL-05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Alla olevassa taulukossa 2 esitetään dalbavansiinin arvioidut farmakokineettiset parametrit kahden annoksen hoidon ja kerta-annoshoidon jälkeen.
Koidu str. 20-19
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Single-dose regimen3
Kerta-annoshoito3
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini