natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
- jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Jotkut haittavaikutuksista voivat aiheutua levodopan vaikutuksen voimistumisesta Ongentys-valmisteen käytön aikana.
Opicapone enhances the effects of levodopa.
Opikaponi tehostaa levodopan vaikutuksia.
In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että OATP1B1 ei osallistu opikaponin kuljetukseen, mutta sitä kuljettaa OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiineja ovat P-gp ja BCRP.
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Se voi ilmetä peliriippuvuutena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA (OPA/AL/PVC//AL-LÄPIPAINOPAKKAUS)
A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
Kerta-annostutkimuksessa 25 mg opikaponia lisäsi repaglinidin (CYP2C8:n substraatti) imeytymisen nopeutta keskimäärin 30 %, mutta ei sen määrää, kun näitä kahta lääkeainetta annettiin samanaikaisesti.
The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Opikaponin farmakokinetiikkaa ei arvioitu suoraan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Opikaponin näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 50 mg:n annoksen jälkeen oli 29 l. Yksilöllinen vaihtelevuus oli 36 %.
Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Difference to placebo p-value (95% CI)
Ero lumeeseen p-arvo (95 %:n CI)
OPC 50 mg (N=115)
Opikaponi 50 mg (N=115)
There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Ei ole asianmukaista käyttää Ongentys-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin ja motoristen tilanvaihteluiden hoitoon.
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Krooninen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut BIA 9-1103 -metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa, joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Effect of opicapone on transporters
Opikaponin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Terveillä vapaaehtoisilla todettiin merkittävä (> 90 %) ja pitkäkestoinen (> 24 tuntia) COMT:n esto 50 mg:n opikaponiannoksen jälkeen.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Erytrosiini (E127) Titaanidioksidi (E171)
In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Terveillä tutkittavilla opikaponin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 0,7-3,2 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Opikaponi vaikuttaa metaboloituvan pääasiassa sulfaation kautta, jolloin muodostuu inaktiivista metaboliittia opikaponisulfaattia.
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
- Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/
If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Jos lopetat Ongentys-valmisteen käytön, lääkärin täytyy ehkä muuttaa muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Trisykliset masennuslääkkeet ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
- Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Other levodopa medicines
Muut levodopaa sisältävät lääkkeet
BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Pääasiallisen metaboliitin BIA 9-1103 kuljettajat ovat OATP1B1 ja OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiini on BCRP, mutta se ei ole P-gp/MDR1-efflux-kuljettajaproteiinin substraatti.
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 25 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Entakaponiryhmässä absoluuttisen OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan oli -78,7 minuuttia.
Tel:+351 22 986 61 00
Puh:+351 22 986 61 00
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Kliinistä käyttökokemusta Ongentys-valmisteesta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten Ongentys-valmistetta ei suositella käytettäväksi näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon, on ilmoitettu tällaisia käytösoireita.
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden oli -24,8 minuuttia, ja vertailukelpoisuus opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden osoitettiin (95 %:n luottamusväli:
OPC 25 mg (N=119)
Opikaponi 25 mg (N=119)
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dry eye
Silmät silmien kuivuminen
How to take Ongentys
Miten Ongentys-valmistetta otetaan
Effect of transporters on opicapone
Kuljettajaproteiinien vaikutus opikaponiin
OPC 5 mg (N=122)
Opikaponi 5 mg (N=122)
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Rotilla tehdyissä kokeissa opikaponi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä sikiökehitykseen, kun altistustasot olivat 22-kertaisia ihmiselle käytettyihin hoitoannoksiin verrattuina.
In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Kaikki haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Opikaponin ja trisyklisten masennuslääkkeiden tai noradrenaliinin takaisinoton estäjien (esim. venlafaksiinin, maprotiliinin ja desipramiinin) samanaikaisesta käytöstä on vähän tietoa.
If you stop taking Ongentys
Jos lopetat Ongentys-valmisteen oton
ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Tutkimuksessa 1 OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero entakaponia saaneessa ryhmässä lumeryhmään nähden oli -30,5 minuuttia.
If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta - sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke - korvan tukkoisuus - silmien kuivuminen - vatsakipu tai vatsan turvotus - ruoansulatushäiriöt - painonlasku - ruokahaluttomuus - veren triglyseridipitoisuuden (rasvapitoisuuden) suureneminen - lihasnykäykset, -jäykkyys tai -kipu - kipu käsivarsissa tai jaloissa - makuhäiriöt - lihastoiminnan liikavilkkaus - pyörtyminen - ahdistuneisuus - masennus - kuuloharhat - painajaiset - unihäiriöt - epätavallisen värinen virtsa - tarve herätä yöllä virtsaamaan - hengenahdistus - verenpaineen nousu tai lasku
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Käyttökokemusta opikaponista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole (Child-Pugh-luokka C) ei ole (ks. kohta 4.2).
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
- suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö opikaponi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Kerran päivässä suun kautta annetun 5-50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen opikaponisulfaatilla oli pitkä terminaalivaihe, ja eliminaation puoliintumisaika oli 94-122 tuntia.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Ruoansulatuselimistö ummetus, suun kuivuminen, oksentelu vatsan pingotus, vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Lääkäri voi muuttaa levodopa-annostasi, mikä auttaa hallitsemaan haittavaikutuksia.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Tutkimuksiin osallistui 1 027 aikuista Parkinson-potilasta, jotka saivat levodopaa/DDCI:tä (yksinään tai muiden parkinsonlääkkeiden kanssa) ja joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita enintään 15 viikon ajan.
Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ongentys-valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja ja sinulla on ollut ruokahaluttomuutta, painonlaskua,
Contents of the pack and other information
Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hepatic impairment
Sydän sydämentykytys
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Lume opikaponi 5 mg opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 5 mg - lume opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Pidä purkki tiiviisti suljettuna.