natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Kortikosteroidiannoksen vähentäminen: Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos immunologinen riski on suuri, kuten jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa.
Liver transplantation
Elinsiirteen tukos
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa NULOJIX -annoksen laskemisesta, valmistelusta ja antamisesta.
Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
Belataseptin kliinisessä tutkimusohjelmassa todettiin PML kahdella potilaalla.
Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettiset jalkaongelmat, alkaloosi, ruokahalun heikkeneminen, D-vitamiinin puutos
For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Jos belatasepti aiotaan vaihtaa toiseen immunosuppressanttiin, on huomioitava belataseptin puoliintumisaika (8-10 päivää), jotta vältetään belataseptihoidon lopettamisen jälkeinen joko liian vähäinen tai liian voimakas immunosuppressio.
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Rotilla tehdyissä abataseptitutkimuksissa osoitettiin immuunitoiminnan poikkeavuuksia, mm. kuolemaan johtaneita infektioita, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa immunosuppressiiviseen hoitoon ja munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Up to Year 3*
≤ vuosi 3*
No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Ikä, sukupuoli, rotu, munuaistoiminta (laskennallinen GFR), diabetes ja samanaikainen dialyysihoito eivät tunnistettavasti vaikuttaneet belataseptin puhdistumaan kliinisesti merkityksellisellä tavalla.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman himmeää sekä väritöntä tai vaaleankellertävää.
Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Keskushermoston infektioita ilmeni enemmän belataseptin MI-ryhmässä (8 potilaalla, mukaan lukien edellä mainittu PML-tapaus; 1,7 %), kuin belataseptin LI-ryhmässä (2 potilaalla; 0,4 %) ja siklosporiiniryhmässä (1 potilaalla; 0,2 %).
Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Älä käytä NULOJIXia, jos huomaat käyttövalmiiksi saatetussa tai laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,65 mmol natriumia.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
NULOJIX-infuusiota ei saa antaa laskimolinjaan samanaikaisesti muiden aineiden kanssa.
In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
Belataseptin kolmessa tutkimuksessa (yksi toisen vaiheen ja kaksi kolmannen vaiheen tutkimusta, tutkimus 1 ja tutkimus 2) PTLD:tä esiintyi kumulatiivisesti enemmän belataseptin suositellussa LIhoidossa (1,3 %; 6/472) kuin siklosporiinihoidossa (0,6 %; 3/476) ja eniten belataseptin MI-ryhmässä (1,7 %; 8/477).
Unopened vials 3 years
Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Suositeltua hoito-ohjelmaa käytettäessä vakaan tilan belataseptipitoisuus seerumissa saavutettiin elinsiirtoleikkausta seuraavan aloitusvaiheen 8:nteen viikkoon mennessä ja ylläpitovaiheen 6:nteen kuukauteen mennessä.
It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
Belataseptin (joka on CTLA4-Ig:n muunnos) aviditeetti eli sitoutumisvoima CD80- ja CD86-molekyyleihin on suurempi kuin CTLA-4-Ig-kantamolekyylillä, josta belatasepti on johdettu.
A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
Erityisessä potilaskortissa potilasta kehotetaan tutustumaan pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteyhteenvetoon, sillä niissä on tarkempaa tietoa NULOJIX-hoidon eduista ja riskeistä.
In this study, 543 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 184 to belatacept MI, 175 to belatacept LI, and 184 to ciclosporin.
Potilaista 184 sai belataseptin MI -hoitoa, 175 belataseptin LI-hoitoa ja 184 siklosporiinia.
These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Näissä tutkimuksissa verrattiin kahta erilaista belataseptihoitoa (MI- ja LI-hoito) siklosporiiniin potilailla, jotka olivat saaneet joko tavanomaiset kriteerit täyttävän siirteen (tutkimus 1) tai suboptimaalisen siirteen (tutkimus 2).
AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
Akuuttia hyljintää hoidettiin T-imusolujen vajausta aiheuttavalla hoidolla (PTLD:n riskitekijä, ks. kohta 4.4) useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä.
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
Belataseptin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x belataseptiannos (mg/kg) (5 tai 10 mg/kg, ks. kohta 4.2).
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
aNiiden potilaiden osuus, joilla mitattu GFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 tai mitattu GFR pieneni ≥ 10 ml/min/1,73 m2 kuukausina 3-12. b Mitattu GFR arvioitiin iotalamaatilla vain vuosina 1 ja 2. c Laskennallinen GFR arvioitiin MDRD-kaavalla ensimmäisenä kuukautena ja vuosina 1, 2 ja 3.
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Ligandin sitoutumiskohdassa CTLA-4:ssä on kaksi aminohappoa korvattu toisella (L104 -> E; A29 -> Y).
Very Common proteinuria, blood creatinine increased, dysuria, haematuria
Hyvin yleinen Proteinuria, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, dysuria, hematuria Yleinen
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli kaiken kaikkiaan samaa luokkaa tutkimuksen 2 kaikissa hoitoryhmissä (29,3 % MIryhmässä, 30,9 % LI-ryhmässä ja 28,3 % siklosporiiniryhmässä).
When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
Silloin kun kliininen PML-epäily on vahva eikä diagnoosia saada vahvistettua aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä tai neurokuvantamisella, on harkittava aivobiopsiaa.
Table 5 summarises results for belatacept LI compared with ciclosporin for the co-primary efficacy endpoints of death and graft loss, composite renal impairment, and acute rejection (defined as clinically suspected biopsy proven acute rejection).
Taulukossa 5 on belataseptin LI- ja siklosporiinihoitojen vertailutulokset ensisijaisten tehopäätetapahtumien (kuolema ja siirteen menetys), yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) ja akuutin hyljinnän suhteen.
Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Suositellussa hoito-ohjelmassa CD86-saturaatio pysyi elinsiirron jälkeen kolmanteen kuukauteen asti noin 70-prosenttisena, ja 12:nnen kuukauden kohdalla saturaatioaste oli noin 65 %.
A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Yhteensä 217 belataseptia (MI: 104 ja LI: 113) saavaa potilasta ja 87 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 2 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Belataseptihoitoa ei saa antaa siirrepotilaalle, joka on EBV-seronegatiivinen tai jonka serologista tilaa ei tunneta (ks. kohta 4.3).
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Kun menet terveydenhoidon ammattihenkilön vastaanotolle, ota mukaasi lisäksi luettelo kaikista muista lääkkeistäsi.
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Valmisteen natriumsisältö on otettava huomioon, silloin kun hoidettavan potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
In this study, 666 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 219 to belatacept MI, 226 to belatacept LI, and 221 to ciclosporin.
Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Skin changes may include unexpected bruising or bleeding; brown or black skin lesion with uneven borders, or one part of the lesion does not look like the other; a change in the size and colour of a mole; or a new skin lesion or bump.
Ihomuutoksia voivat olla selittämättömät mustelmat tai verenvuodot; ruskea tai musta ihomuutos, joka on rajoiltaan epätarkka tai joka ei näytä kokonaan samanlaiselta; luomen koon tai värin muutos; uusi ihomuutos tai -kyhmy.
In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin belataseptin ensimmäisen annon jälkeen, että ääreisverenkierrossa olevien antigeenia esittelevien solujen pinnalla olevien CD86-reseptoreiden saturaatioaste oli noin 90 %.
Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Potilaan tarvitsema käyttövalmiin liuoksen määrä (ml) = jaa belataseptin kokonaisannos (mg) 25:llä.
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Toinen PML-tapauksista ilmeni toisen vaiheen tutkimuksessa maksasiirrepotilaalla, joka sai belataseptin tehostettua MI-hoitoa 6 kuukautta, suositeltua suurempia mykofenolaattimofetiiliannoksia ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.4).
Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksissa (3 tutkimusta) elinsiirron jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD) ilmeni enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Tell your family or caregiver about your treatment.
Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille.
This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 0,65 mmol (15 mg) natriumia.
NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
NULOJIXia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon (MPA) kanssa munuaissiirteen hyljinnän estoon aikuispotilaille (ks. tiedot munuaistoiminnasta kohdasta 5.1).
Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Näin saatavan infuusioliuoksen belataseptipitoisuuden tulee olla 2-10 mg/ml.
The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
Kun belataseptia infusoitiin munuaissiirrepotilaille toistuvasti 5 ja 10 mg/kg laskimoon, näillä kahdella annoksella saavutetut keskimääräiset (vaihteluväli) farmakokineettiset arvot olivat: terminaalinen puoliintumisaika 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päivää; systeeminen puhdistuma 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; vakaan tilan jakaantumistilavuus 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
Se koostuu ihmisen sytotoksisten T-imusolujen antigeeni 4:n (CTLA-4) muunnetusta solunulkoisesta domeenista, joka on fuusioitu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) Fc-osaan (CH2- ja CH3-domeenien välinen saranaalue).
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
NULOJIX tulisi antaa yhdistettynä induktioon käytettyyn basiliksimabiin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin.
Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
Taulukossa 2 on lueteltu kumulatiivisesti elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin sellaiset haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI ja LI) ja joilla oli ainakin epäilty syy-yhteys belataseptiin.
Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
Pahanlaatuiset syövät hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Belataseptin systeeminen kertyminen oli minimaalista munuaissiirrepotilaissa, joille belataseptia infusoitiin toistuvasti 5 tai 10 mg/kg neljän viikon välein.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
Tutkimuksessa 2 potilaista kuoli 20,1 % MI-ryhmässä, 21,1 % LI-ryhmässä ja 15,8 % siklosporiiniryhmässä ja siirteen menetti 11,4 % MIryhmässä, 13,1 % LI-ryhmässä ja 15,8 % siklosporiiniryhmässä.
The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Tämän maksatutkimuksen kaikissa kolmessa belataseptiryhmässä käytettiin belataseptiannosta, joka oli suurempi kuin toisen ja kolmannen vaiheen munuaissiirretutkimuksissa käytetty belataseptiannos.
Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 injektiopulloa ja 2 ruiskua.
Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
Akuuttia hyljintää ilmeni useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 ja saman verran belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa.
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Belatasepti ei ollut haitallinen rottanaaraiden tai -urosten hedelmällisyydelle (ks. kohta 5.3).
Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Voimakas vaste PRA (Panel Reactive Antibody) -testissä vaatii usein immunosuppression lisäämistä.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Abataseptilla ei todettu in vitro -tutkimuksissa mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Kaikki potilaat saivat basiliksimabia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Anna koko laimennettu annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Cases of PTLD varied by serostatus.
PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
NULOJIX annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon noin 30 minuutin aikana.
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Injektiopullon mahdollisesti käyttämätön sisältö on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
End of Week 8 and Week 12 after transplantation
Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa
Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belataseptiinjektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan.
In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
Kliinisissä belataseptitutkimuksissa PML:ään sairastui 2 potilasta, joiden belataseptiannos oli suositeltua suurempi.