natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Myöskään bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen kudoksista ja injektiokohdasta.
In addition, JECFA at their 66th meeting reviewed tylosin and compared the residue depletion of tylosin in milk from cows and sheep (JECFA, 20068).The results show that tylosin residues deplete faster in milk from ewes, than in milk from cows.
Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Tilocen-valmisteesta (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, saatavilla ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää sellaisten riittävien varoaikojen määrittämiseen, joilla varmistettaisiin, että 42 vuorokauden kuluttua hoidosta jäämät ovat alle tylosiinille määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden lampailla.
Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
Tutkimuksesta saatuja tietoja ei voitu käyttää varoajan ekstrapoloimiseen ainoalle valmisteelle, joka sisälsi apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), koska eroja näiden valmisteiden jäämien imeytymisessä injektiokohdasta (kun otetaan huomioon viskositeettierot valmisteissa, jotka sisältävät eri apuaineita) ei voida poissulkea, kuten edellä olevassa kohdassa mainittiin.
Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että jäämien poistuminen on nopeampaa lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen injektiokohdasta ja sen seurauksena varoaikoihin ei voida poissulkea.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Siksi komitea katsoi, että Tilocen-eläinlääkkeen (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, riski-hyötysuhde ei ole suotuisa, koska riittävät jäämien poistumista koskevat tiedot lampailta puuttuvat, jotta 42 vuorokauden varoaika lampaan teurastukselle ja 108 tunnin varoaika lampaanmaidolle olisi perusteltua.
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Arvioituaan lausuntopyyntömenettelyn perusteet ja saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että 50 valmisteesta 49 valmisteen osalta (nämä olivat kaikki bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia apuaineina sisältävät valmisteet) hoidettujen lampaiden teurastuksen varoajaksi tulisi muuttaa 42 vuorokautta ja hoidetuista lampaista saadun maidon varoajaksi tulisi muuttaa 108 tuntia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Yhdessä valmisteessa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Tylosiinia ei ollut enää havaittavissa lampaanmaidossa kaksi vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen ja sen seurauksena näitä eri apuaineita sisältävien tylosiiniliuosten varoaikoihin ei voida poissulkea.
For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
Yhdessä valmisteessa (Tilocen) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk), which, for some products, may be insufficient to allow residues of tylosin to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat, offal and milk from sheep treated with these products.
Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta tylosiinijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden teurastus ja maito aiheuttavat riskin kuluttajille.
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
• Eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle ei voida määrittää varoaikoja liitteessä I mainitun Tilocenin (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta.
Bulgaria suini
Schweine
At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
21 vuorokauden kuluttua viimeisen annoksen annosta kaikkien injektiokohdan näytteiden jäämäpitoisuudet olivat alle tylosiinille lampaan lihassa määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden 100 µg/kg.
below the MRLs for tylosin in cattle milk (50 µg/kg), 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
naudasta saadussa maidossa määritetyn MRL-arvon (50 µg/kg) 36 tunnin kuluttua viimeisestä annosta eikä jäämiä havaittu 48 tunnin kuluttua viimeisestä annosta.
Discussion
Asian käsittely
For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
Apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa sisältävälle valmisteelle (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) ei ollut saatavilla sopivia jäämien poistumista koskevia tietoja varoajan määrittämiseksi lampaan teurastukselle ja maidolle.
Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
On kuitenkin raportoitu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuudesta, apuaineista, vaikuttavan aineen lipofiilisyydestä), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
Koska tätä valmistetta voidaan lisäksi käyttää täysikasvuisilla lampailla, jolloin tarvittaisiin suurempia injektiotilavuuksia, on teoreettisesti laskettu, että viisi päivää pidempi varoaika (eli yhteensä 33 vuorokautta) kattaisi suuremman tilavuuden, joka tarvitaan enintään 50 kg:n painoisten lampaiden hoitoon enimmäistilavuuden ollessa 2,5 ml. Imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuus, apuaineet, vaikuttavan aineen lipofiilisyys), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea kuitenkin suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan (injektion enimmäistilavuus 2,5 ml injektiokohtaa kohden).
For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan.
The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Koska injektiokohta on kuitenkin varoajan määrittävä kudos, polyeteeniglykoli 400:aa sisältävän valmisteen (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta jäämien imeytymisnopeuden eroa injektiokohdassa ei voida poissulkea, kun otetaan huomioon kyseisen apuaineen vaikutus valmisteen viskositeettiin.
• a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
• Lihakseen lampaille annettavasta tylosiini-injektionesteestä, liuoksesta, toimitettiin hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, josta voitiin määrittää varoajat hoidettujen lampaiden teurastukselle 49:lle menettelyssä mukana olleelle valmisteelle, joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Toinen toimitettu tutkimus oli hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure.
Useille tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluville valmisteille on tällä hetkellä määritetty teurastukselle 42 vuorokauden varoaika.
At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg.
21 vuorokauden kuluttua viimeisen annoksen annosta injektiokohdan jäämäpitoisuudet olivat alle tylosiinille lampaan lihassa määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden 100 µg/kg.
2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route
Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium liuos vuohi, sika, lammas
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Näin ollen tämän tutkimuksen tietoja ei voitu edellä mainitusta syystä ekstrapoloida ainoaan valmisteeseen (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa. Vaikka tässä tutkimuksessa havaittiin useita puutteita (tarkemmin sanottuna se, että hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 48 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä), tulokset osoittivat, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, ja tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen.
Tylosin 200
BILOVET 200
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Huvepharma NV
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Eläinlääkekomitean ohjeissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevissa vaatimuksissa (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1)1 sallitaan varoaikojen ekstrapolaatio eläinlajien välillä, mutta vain tärkeistä eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), naudasta saadun maidon varoaika 108 tuntia on myös määritetty lampaanmaidon varoajaksi.
While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Vaikka edellä mainitut jäämätutkimukset olivat käytössä, lampaanmaidon katsotaan olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Nauta, lammas, sika, koira, kissa
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Lampaanmaidon katsotaan kuitenkin olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Tylosin tartrate
Tylosiinitartraatti
PHARMASIN 200
Pharmasin 200 Tylosiiniemäs
BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Kissa, nauta, koira, vuohi, sika, lammas
Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Nauta, koira, vuohi, sika, lammas
Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Lampaanmaidon katsotaan olevan toissijainen elintarvike ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Benefit-risk assessment
Hyödyn ja riskin arviointi
4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Tiljet 200 mg/ml
TILJET 200 mg/ml SOLUCION
A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Eläinlääkekomitealle annettiin käytettäväksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
Tylmasin 200 mg/ml
Tylmasin 200 mg/ml Tylosiiniemäs
Cattle, goats, pigs,
Nauta, vuohi, sika,
Cattle,
Lammas:
INN Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Sheep: Intramuscular
nestekromatografiamenetelmällä.
The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Dr. Karl Broich (Germany)
Tri Karl Broich (Saksa)
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Why was Fentrix reviewed?
Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
What is Fentrix?
Mitä Fentrix on?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
The grounds for the referral were that:
Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Helm Pharmaceuticals GmbH lähetti Saksaan Fentrix depotlaastaria koskevan pyynnön hajautettua menettelyä varten.
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
• ei-kliinistä paikallista ärsytystä ja ihon herkkyyttä Fentrixille ei tutkittu CHMP:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Käytössä olevien tietojen ja tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Fentrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja sen vuoksi Fentrixille on annettava myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.