natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista (sydäninfarkti, aivohalvaus tai systeeminen embolia) tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta koostuvan yhdistetyn tehon päätetapahtuman ilmaantuvuus kahdessa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä yhteensä ei ollut suurempi kuin varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (13,7 % vs. vastaavasti 13,4 %; riskisuhde 1,04; 95 % luottamusväli: 0,84; 1,29; P=0,0047 yhdenveroisuudelle).
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Annettaessa samanaikaisesti tikagrelorin 180 mg latausannos ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,49kertaiseksi ja Cmax,ss 1,65-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxa-hoitoon:
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Pradaxa-kapseleita:
In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti verapamiilin kanssa.
The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Yhdistettyjen merkittävien verenvuototapahtumien ja kliinisesti merkittävien verenvuotojen määrä sekä kaikkien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi pienempi lumelääkettä saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat Pradaxa-valmistetta (nimellinen alfa 5 %).
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 64,9 %.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 x 1 kovaa kapselia.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg
For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Tilanteissa, joissa Pradaxa-valmisteen antikoagulaatiovaikus on kumottava nopeasti, on käytettävissä sen farmakodynaamisia vaikutuksia antagonisoiva spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.4).
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Hyytymiskokeiden tulokset voivat olla epäluotettavia ehdotettujen hyytymistekijäkonsentraattien annostelun jälkeen ja siksi tuloksia pitää tulkita varauksella.
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
* Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, ks. Erityisryhmät
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 75 MG
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95 % luottamusväli Kokonaiskuolleisuus 95 % luottamusväli
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) annosta edeltävät plasman dabigatraanipitoisuudet olivat keskimäärin 2,29-kertaiset ja annoksen jälkeiset pitoisuudet taas 1,81-kertaiset verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Capsule shell
Pradaxa-kapselien
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Kun antikoagulaatiovaikus on kumottava nopeasti, Pradaxa-valmisteelle on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi).
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Dabigatraanin absoluuttinen hyötyosuus Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen oli noin 6,5 %.
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Vakaan tilan (päivän 3 jälkeen) dabigatraanin huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo plasmassa mitattuna noin 2 tuntia 220 mg:n dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen oli 70,8 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 35,2-162 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa Suositellut Pradaxa-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1.
Patients at risk of bleeding
Potilaat, joilla on verenvuotoriski
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 2 yllä).
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Molemmissa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneissa ryhmissä esiintyi vähemmän kallonsisäisiä aivoverenvuotoja kuin vastaavassa ryhmässä, joka oli saanut varfariinia kolmoishoidon osana: 3 tapahtumaa (0,3 %) dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 10 tapahtumaa (1,0 %) varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,30; 95 % luottamusväli 0,08; 1,07; P=0,06) ja 1 tapahtuma (0,1 %) dabigatraanieteksilaattia 150 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 8 tapahtumaa (1,0 %) vastaavassa ryhmässä, joka oli saanut varfariinia kolmoishoidon osana (riskisuhde 0,12; 95 % luottamusväli 0,02,; 0,98; P=0,047).
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Muita riskitekijöitä (ks. myös taulukko 4) olivat samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten klopidogreelin tai asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Taulukossa 10 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Fraktioimatonta hepariinia voidaan käyttää tarvittavina annoksina pitämään auki keskuslaskimo- tai valtimokatetria tai eteisvärinän vuoksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohta 4.3).
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Pradaxa-valmisteen käytöstä potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, ei ole tietoa.
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Veri ja imukudos Hemoglobiinin lasku
It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
On hyvin tärkeää, että Pradaxa-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pradaxa 75 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Kapseli, jossa on vaaleansininen, läpinäkymätön kansi ja valkoinen, läpinäkymätön runko kokoa 0.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 3 yllä).
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 13.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 4 yllä).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Vakavien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen syvälaskimotukoksen) sekä laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä oli toissijainen päätetapahtuma, ja sillä katsotaan olevan kliinisesti enemmän merkitystä.
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Muita riskitekijöitä (ks. myös taulukko 3) olivat samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten, klopidogreelin tai asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 60,6 %
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
ECT:a ei mitattu potilailla, joille annettiin 220 mg dabigatraanieteksilaattia kerran vuorokaudessa laskimotromboembolioiden ehkäisyyn lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Potilailla, jotka saivat 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa SLT:n ja KE:n hoitoon, 10-16 tunnin kuluttua annoksesta mitattu dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 59,7 ng/ml annosteluvälin lopussa eli 12 tunnin kuluttua dabigatraanin 150 mg iltaannoksesta.
Thrombocytopenia
Klaritromysiini
NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Tulehduskipulääkkeet On osoitettu, että lyhytaikaiseen kivunlievitykseen käytettävä NSAID-hoito ei yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa suurenna verenvuotoriskiä.
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Valtaosa potilaista (80,8 %) kuului ≥ 50 kg, mutta < 100 kg painavien ryhmään.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pradaxa 110 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Antikoagulantit ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Taulukko 18: Kaikkien laskimotromboembolioiden ja mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden analyysi hoidon aikana RE-NOVATE ja RE-MODEL ortopedisissä kirurgisissa tutkimuksissa.
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Taulukko 18: Aivohalvauksen/systeemisen embolian riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kapseli, kova
Post procedural drainage
Toimenpiteen jälkeinen dreenierite
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Taulukko 13: Verenvuototapahtumat tutkimuksessa, jossa arvioitiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla
According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
Suhteellisen pienen altistuksen perusteella koagulaatio 72 tunnin kohdalla (oletettu dabigatraanin vakaan tilan tai lähes vakaan tilan minimipitoisuus) piteni vain lievästi.
RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Lumekontrolloituun RE-SONATE-tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat jo saaneet K-vitamiiniantagonistihoitoa 6-18 kuukauden ajan.
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Taulukko 11: Verenvuototapahtumat tutkimuksessa, jossa arvioitiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Taulukko 10: Vakavan laskimotromboembolian ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden analyysi hoidon aikana RE-MODEL ja RE-NOVATE ortopedisissä kirurgisissa tutkimuksissa
and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
150 mg eli kaksi 75 mg:n Pradaxakapselia kerran vuorokaudessa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 kovaa kapselia.
Pradaxa 110 mg twice daily
Pradaxa 110 mg x 2
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Boehringer Ingelheimin logo on painettu kapselin kanteen ja merkintä ”R110” kapselin runkoon.
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Parenteraalinen antikoagulanttihoito on suositeltavaa aloittaa vasta kun viimeisestä Pradaxaannoksesta on kulunut 12 tuntia (ks. kohta 4.5).
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Boehringer Ingelheimin logo on painettu kapselin kanteen ja merkintä ”R150” kapselin runkoon.
DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
SLT/KE:n hoito ja ehkäisy
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen vaikutus säilyi seurannan loppuun asti.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
P-gp:n estäjien (ks. taulukko 7) samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti plasman dabigatraanipitoisuuksia.
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Ota Pradaxa-kapseleita ohjeiden mukaan seuraavasti:
No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Dabigatraania käyttäneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden sydänkohtausten lukumäärissä ei havaittu eroa.
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Jokainen kova kapseli sisältää 75 mg dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa dabigatraanieteksilaattia.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Boehringer Ingelheimin logo on painettu kapselin kanteen ja merkintä ”R75” kapselin runkoon.
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Parenteraalinen antikoagulanttihoito on suositeltavaa aloittaa vasta kun viimeisestä Pradaxaannoksesta on kulunut 24 tuntia (ks. kohta 4.5).
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Taulukko 5 osoittaa hyytymiskokeiden jäännöspitoisuuksilla mitatut raja-arvot, jotka saattavat liittyä lisääntyneeseen vuotoriskiin (ks. kohta 5.1).
In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Kliinisissä tutkimuksissa Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä esiintyi enemmän merkittäviä ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Bleeding reactions
Verenvuotoreaktiot
Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
®- ja Praxbind valmisteyhteenvedot) • Pradaxa
If you stop taking Pradaxa
Jos lopetat Pradaxa-kapseleiden oton
Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Taulukko 23: Aivohalvauksen/systeemisen embolian riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and systemic embolism.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vähensikö dabigatraanieteksilaatti aivohalvausten ja systeemisten embolioiden yhdistettyä päätetapahtumaa yhtä tehokkaasti kuin varfariini.
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Ikäkeskiarvo oli 71,5 v. ja CHADS2pistekeskiarvo 2,1.
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
• Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Taulukko 5: Hyytymiskokeiden jäännöspitoisuuksilla mitatut raja-arvot, jotka saattavat liittyä lisääntyneeseen vuotoriskiin.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
P-gp:n estäjien (ks. taulukko 5) samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti plasman dabigatraanipitoisuuksia.
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Taulukko 4 osoittaa hyytymiskokeiden jäännöspitoisuuksilla mitatut raja-arvot, jotka saattavat liittyä lisääntyneeseen vuotoriskiin (ks. kohta 5.1).
There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Varfariiniryhmässä todettiin yksi ohimenevä aivoverenkiertohäiriötapaus ablaation tekemisestä 8 viikkoa ablaation jälkeiseen aikaan asti.
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Taulukko 24: Merkittävien verenvuotojen riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä Päätetapahtuma
Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Foliopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - Indigestion
(sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto - Ruuansulatushäiriö
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Henkeä uhkaavan ja kallonsisäisen verenvuodon riski oli 110 mg x 2- ja 150 mg x 2 -Pradaxa-ryhmiin satunnaistetuilla henkilöillä merkitsevästi pienempi kuin varfariiniryhmässä [p < 0,05].
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Taulukossa 2 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 110 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Ilmaantuvuus (%) Riskisuhde verrattuna enoksapariiniin 95 % luottamusväli