natgillin/translations-raw huggingface dataset:
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Libertekvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Libertek-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Libertekvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Mahdollinen infektioriski: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
¾ Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
14 January 2016 EMA/168579/2015
14. tammikuuta 2016 EMA/168579/2015
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Koska nämä lääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, hyväksytyt käyttöaiheet eivät ole samat kaikissa EU-maissa.
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ambroksolin ja bromheksiinin arviointi aloitettiin 4. huhtikuuta 2014 Belgian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Tämä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen 14.1.2016.
Frequencies of these side effects are unknown.
Näiden sivuvaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Valtaosa näistä lääkkeistä on saatavana ilman reseptiä, kun taas joitakin saa vain lääkärin määräyksestä riippuen siitä, mikä hoidettava sairaus on ja miten hoito annetaan.
A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
CMDh:n tarkistettu lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä marraskuussa 2015.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
CMDh antoi ensin enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon helmikuussa 2015, jonka jälkeen Euroopan komissio pyysi selvennyksiä PRACin suosituksista ja CMDh:n lausunnosta.
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
• Kehota potilaitasi lopettamaan hoito heti, jos heille alkaa kehittyä pahenevan ihottuman oireita.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Ilmoitukset vaikeista allergisista reaktioista ja vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla ovat harvinaisia, eikä näiden sivuvaikutusten yleisyyttä tiedetä.
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Joitakin näistä injektoitavista valmisteista käytetään myös nopeuttamaan keuhkojen kehitystä ennen vauvan syntymää.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
• Jos sinulle kehittyy ihoreaktioita, kuten ihon turvotusta tai ihottumaa, lopeta hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
• Jos käytät ambroksolia tai bromheksiiniä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset on nyt mainittu sivuvaikutuksina näiden lääkevalmisteiden valmistetiedoissa, ja potilaiden on lopetettava hoito heti, jos vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireita ilmenee.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Koska kaikki ambroksolija bromheksiinivalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Myös injektoitavia ambroksolivalmisteita käytetään keskosilla ja vastasyntyneillä hoidettaessa hengitysvaikeusoireyhtymää eli tilaa, jossa vauvan keuhkot eivät ole vielä riittävän kehittyneet, jotta vauva voisi hengittää kunnolla.
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava sääntelyelin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
CMDh1 hyväksyi 18. marraskuuta 2015 enemmistöpäätöksellä ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkkeiden valmistetietojen päivittämistä koskevat suositukset, joiden mukaan valmistetietoihin on lisättävä tietoa vaikeiden allergisten reaktioiden ja vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienestä riskistä.
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Lisäksi injektoitavia valmisteita käytetään leikkausten jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseen ja hoitamiseen.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
• Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti, anafylaktisten reaktioiden ja vakavien ihoreaktioiden riskin katsotaan liittyvän myös bromheksiiniin.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä valmisteita myydään yksittäisinä valmisteina tai yhdistelmävalmisteina, joissa on muitakin vaikuttavia aineita.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Laatiessaan suosituksia PRAC arvioi ambroksolista ja bromheksiinistä saatavilla olevat tiedot sekä raportit vaikeista allergisista reaktioista tai vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista.
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Näitä EU:ssa laajalti saatavana olevia lääkkeitä käytetään limaa irrottavina aineina (jotka auttavat poistamaan limaa hengitysteistä).
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
• Ambroksolia saaneilta potilailta on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt ihottumainen pustuloosi.
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Valmistetietoihin lisätty tietoa allergian ja ihoreaktioiden riskistä
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Ambroksolia on saatavana myös imeskelytabletteina, jotka on tarkoitettu kurkkukivun lievittämiseen.
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tiedossa olleen allergisten reaktioiden riskin ja havaitsi myös vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienen riskin.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
• Ambroksoliin tai bromheksiiniin liittyvä anafylaktisten reaktioiden ja vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on pieni.
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Ne ohentavat limaa, jolloin se poistuu helpommin keuhkojen tai hengitysteiden lyhyt- tai pitkäaikaisia sairauksia sairastavien potilaiden hengitysteistä.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
• Limaa irrottavina yskänlääkkeinä (liman poistamiseen hengitysteistä) käytettäviin ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy pieni allergisten reaktioiden ja ihoreaktioiden riski.
Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Norja AstraZeneca AS Innspurten 15
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
GSK d.o.o.
Slovenia GSK d.o.o.
20068 Peschiera Borromeo (MI)
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Pharmaceutical forms
Lääkemuodot
Sant Joan Despi Barcelona 08970
Barcelona 08970
01-207 Warszawa
01-207 Warszawa Poland
Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
B-1300 wavre
B-1300 wavre Belgium
Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Itävalta Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Lithuania Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Liettua Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
1817 MS Alkmaar
Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
SCS Boehringer Ingelheim SA
Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Belgia GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
INFÚZE
Siirappi
Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Annex I
Jäsenvalti o (ETA)
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Spain
Ruotsi
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Injektio- / infuusioneste, liuos
Solution for injection Intravenous use, Intramuscular use,
Injektioneste, liuos Injektiokonsentraatti , liuosta varten
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Subcutaneous use
Depottabletti
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Injektioneste, liuos Laskimoon, lihakseen, ihon alle
Intravenous use, Subcutaneous use
Infuusioneste, liuos Laskimoon
Film- coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE
Laboratoire
Kauppanimi
Stonemasons Way
Comeniusstraat 6
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Injektioneste, liuos Laskimoon
Concentrate for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
Solution for injection Parenteral use
Injektioneste, liuos Parenteraaliseen käyttöön
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
You may need to read it again.
Voit tarvita sitä vielä myöhemmin.
Chamber and mouthpiece - once a week
Kammio ja suukappale - kerran viikossa
This cough decreased over time.
Yskä väheni ajan myötä.
It is important to follow your doctor's instructions exactly.
On tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita tarkoin.
What EXUBERA is and what it is used for
Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Type 1 Diabetes
Tyypin 1 diabetes
These effects are usually transitory.
Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä.
Use within 3 months of opening.
Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 ”Älä ota
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10AF01
Other reactions
Muut reaktiot
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Do not take more insulin.
Älä ota insuliinia enää lisää.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Varmista, että osaat käyttää inhalaattoria oikein, koska se voi vaikuttaa
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Dampen a clean soft cloth with water.
Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
Check your blood sugar frequently.
Mittaa verensokeriarvosi usein.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Älä tuki suukappaletta kielelläsi tai hampaillasi.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
EXUBERAN käyttöä ei suositella, jos Sinulla on hengitysvaikeuksia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.