natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
• PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
• Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
• 18 months.
• 18 kuukautta.
• if the number of white blood cells is too low.
• jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; “ne” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25ºC.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
What Docetaxel Teva is and what it is used for
Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
• injection site reactions at the site of a previous reaction
• injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed
Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.
What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Other medicines and Docetaxel Teva
Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Docetaxel1 n=94
Dosetakseli1 n=94
What you need to know before you use Docetaxel Teva
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.
Overall Age category 1 <50 years
Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Alopecia (persisting:
Alopesia (jatkuva:
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Injektionesteisiin käytettävä vesi
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
-Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC: {numero} [tuotekoodi]
Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva -infuusionesteen valmistamista
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel which may be more severe.
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Docetaxel Teva contains alcohol.
Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Efficacy results are presented in the table below:
Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Suhteellinen riski: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
• Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
Docetaxel Teva injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Median time to progression (weeks):
Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa):
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Dosetakseli + trastutsumabi1 n=92
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Suhteellinen riski: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski, vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikottain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
• tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
• Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 %:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35.5 kuukautta TPF:llä ja 13.1 kuukautta PF:llä).
p= Hazard ratio*
p= Suhteellinen riski*
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa * Adjustoimaton log-rank testi ** Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille *** Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (n = 111) n (%)
Discard unused contents appropriately.
Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Date of latest renewal: 22 May 2014
Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalissesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat Analyysi)
Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)
Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 57,3 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval
TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/611/001
Grade 3
Ripuli gradus 3
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotis seurantatarkastuksessa (lukuunottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tietoja on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa 3 potilaalle (0,6 %) TAC-ryhmässä ja 3 potilaalle (0,6 %) FACryhmässä kehittyi sydämen vajaatoiminta seurantajakson aikana.
Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000
Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofsky:n suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
• One vial of concentrate and,
• Yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia ja
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Number of patients
Potilasjoukko Potilaiden lukumäärä
Polysorbate 80
Konsentraatti-injektiopullo: Polysorbaatti 80
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPFryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.