natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Nämä tutkimukset tukevat ehdotettua käyttöaihetta aikuispotilaiden kausiluonteisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen nenäpolypoosin hoito.
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
- kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla
Perennial rhinitis
Nenäpolypoosi
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Vasta-aiheeksi on ehdotettu nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle mometasonifuroaatille tai apuaineille.
The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Tässä kohdassa ja kohdassa 4.8 mainitaan myös, että kliinisissä tutkimuksissa havaittiin nenäverenvuodon yleistymistä.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Nenäpolypoosin hoidon tueksi käsiteltiin kahta neljän kuukauden mittaista lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monen keskuksen rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa tarkasteltiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, sekä yhtä ei-hoidollista havainnoivaa seurantatutkimusta.
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta akuutin sivuontelotulehduksen hoito.
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito.
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Mometasonifuroaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hoitamaton paikallinen infektio, kuten herpes simplex, nenän limakalvolla.
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta.
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jota myyntiluvan haltija ehdotti alakohtiin ″raskaus″ ja ″imetys″.
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Näissä tutkimuksissa mometasonifuroaattia annettiin potilaille, joilla oli ollut aiemmin kausiluonteista allergista nuhaa.
Treatment of symptoms of rhinitis
Nuhaoireiden hoito
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Xeljanz sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. maaliskuuta 2017.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Näissä tutkimuksissa potilaiden sairaus ei ollut reagoinut riittävästi muuhun hoitoon.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Xeljanzista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeljanzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xeljanzista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Xeljanzia on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), jotka otetaan suun kautta.
As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeljanzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Lääkevalmisteen merkittävin havaittu sivuvaikutus on infektio, ja terveydenhuollon ammattilaisille onkin annettu erityisiä suosituksia infektioriskin pienentämiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeljanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Miksi Xeljanz on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Miten voidaan varmistaa Xeljanzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Xeljanz
Muita tietoja Xeljanzista
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Yleisesti ottaen Xeljanziin liittyvät riskit ovat samanlaisia kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkevalmisteiden riskit.
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Xeljanzia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, jossa kerrotaan lääkevalmisteeseen liittyvistä riskeistä ja etenkin vakavien infektioiden riskeistä ja siitä, kuinka niitä hallitaan.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Useimmat tutkimuksiin osallistuneista potilaista olivat kokeilleet aiemmin muita hoitoja, ja suurin osa heistä käytti Xeljanzia yhdessä metotreksaatin kanssa.
Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Xeljanzia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, vakavia infektioita tai jokin opportunistinen infektio.
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Lisäksi useammat Xeljanzilla hoidetuista potilaista pystyivät vähentämään kortikosteroidilääkkeiden käyttöä.
By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Estämällä entsyymien toimintaa tofasitinibi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Siitä, että Xeljanzia otetaan suun kautta, voi olla etua siihen nähden, että muut nykyiset lääkkeet annetaan injektiona ihon alle.
What is Xeljanz and what is it used for?
Mitä Xeljanz on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Mitä hyötyä Xeljanzista on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Xeljanzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Toisessa tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin lumelääkkeeseen 395 potilaalla.
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa suositeltu annos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa kahdeksan ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
What are the risks associated with Xeljanz?
Mitä riskejä Xeljanziin liittyy?
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi estää Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Xeljanzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Xeljanzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkuinfektiot ja -tulehdukset, ripuli, pahoinvointi, nivelkipu ja korkea verenpaine.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Xeljanzin yleisimpiä vakavia sivuvaikutukset ovat vaikeat tulehdukset kuten keuhkokuume, selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa), vyöruusu, virtsatieinfektio, divertikuliitti (umpipussitulehdus) ja umpilisäketulehdus sekä opportunistiset infektiot, joita voi esiintyä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Xeljanz on tehokas nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa niillä potilailla, jotka ovat kokeilleet aiemmin muita hoitoja.
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle kehittyy infektio tai verikokeiden tulokset ovat poikkeavia.
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin adalimumabiin (nivelpsoriaasin hoidossa käytettävään injektoitavaan lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen 422 potilaalla.
The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Xeljanzia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Xeljanzia ei saa myöskään antaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Xeljanzia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun yhdellä tai useammalla sairauden kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä (DMARD-lääkkeellä) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Myös toisessa tutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden lievittämisessä (50 prosenttia Xeljanzilla hoidetuista potilaista vs. 24 prosenttia lumelääkettä saaneista) ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 200 nivelreumaa sairastavaa potilasta, Xeljanzin osoitettiin vähentävän tehokkaasti kipua ja turvotusta nivelissä ja parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Xeljanzia voidaan käyttää myös yksinään nivelreumapotilailla, joille metotreksaattihoito ei sovellu tai jotka eivät siedä sitä.
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
How is Xeljanz used?
Miten Xeljanzia käytetään?
These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Xeljanzin vaikuttava aine on tofasitinibi.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin potilaille yksinään, Xeljanz osoittautui metotreksaattia tehokkaammaksi nivelvaurioiden etenemisen hidastamisessa ja oireiden vähentämisessä.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
How does Xeljanz work?
Miten Xeljanz vaikuttaa?
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 547 potilasta, 17 prosentilla Xeljanzia saaneista potilaista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 614 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, 18 prosentilla Xeljanzia (10 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Ulcerative colitis
Nivelreuma
Rheumatoid arthritis
Haavainen paksusuolitulehdus
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oireet paranivat merkittävästi 50 prosentilla Xeljanzia saaneista ja 52 prosentilla adalimumabia saaneista potilaista kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Kolmessa päätutkimuksessa Xeljanzin osoitettiin olevan metotreksaattiin yhdistettynä tehokas nivelpsoriaasin oireiden lievittämisessä.
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Toisessa tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin yksinään, se vähensi kivun ja turvotuksen kaltaisia oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Kolmessa päätutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden vähentämisessä.
Date of first authorisation: 11 May 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Please contact your doctor immediately:
Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Follow the directions given to you by your doctor.
Noudata lääkärin antamia ohjeita.
IDELVION can be used for all age groups.
IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Lääkäri kertoo sinulle yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
50 - 80 (initial level)
50-80 (ennen leikkausta)
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös ”Älä käytä IDELVION-valmistetta”).
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Kaikki 85 vuotojaksoa saatiin onnistuneesti hoidettua antamalla yksi tai kaksi IDELVION-annosta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tekijä IX -lääkkeillä:
Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C).
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX:llä.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
• Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
• Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
• Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Osmolality:
Osmolaliteetti: