natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Avastin on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Avastinia aiottiin käyttää myös toisentyyppisen syövän, glioblastooman, hoitoon.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia glioblastooman hoidossa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Siksi lääkevalmistekomitean mielipide kyseisenä ajankohtana oli, että Avastinin hyöty-riskisuhdetta uusiutuneen glioblastooman hoidossa ei voitu selvittää.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Mitä seurauksia muutoksen epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin?
What was Avastin expected to be used for?
Mihin Avastinia aiottiin käyttää?
It contains the active substance bevacizumab.
Sen vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite): Viitejäsenvaltio:
6.1 Incompatibilities
6.1 Yhteensopimattomuudet
If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Ellei kohentumista ole havaittavissa viidessä päivässä, diagnoosi tulee uudelleenarvioida ja hoidon muuttamista harkita.
They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Se oli yhtä mieltä myös siitä, että vähäisempää annostusta kuin 7,5 mg/kg ei suositella resistenssin riskin ja myös mahdollisen tehokkuuden puutteen vuoksi.
The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Hakijaa pyydettiin esittämään perustelut annostuksen kolminkertaiselle lisäämiselle uudessa käyttöaiheessa.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Siksi CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä, joita koskevat Orbaxin valmisteyhteenvedot ovat liitteessä III.
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Enterobacter agglomerans Enterococcus spp.
ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LIITE II LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
5.9 Overdosage
5.9 Yliannostus
The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Puoliintumisaika plasmassa on noin 6 tuntia.
The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Orbifloksasiinin mahdollisia vaikutuksia koiran retinaan ei ole tutkittu.
Weight of Dog (kg)
Koiran paino (kg)
Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Orbax-tabletteja ei saa käyttää nopeassa kasvuvaiheessa oleville nuorille koirille (alle 8 kuukauden ikäisille pieniin- ja keskisuuriin rotuihin, alle 12 kuukauden ikäisille suuriin rotuihin ja alle 18 kuukauden ikäisille jättirotuihin kuuluville koirille).
The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Välimiesmenettelyn pohjana olivat Tanskan ja Espanjan esittämät huolet siitä, että ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon suositeltu orbifloksasiinin kolminkertainen lisäys verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltuun annostukseen ei ollut perusteltua.
Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Eräät fluorokinoloniresistenssiä aiheuttavat mutaatiot voivat aiheuttaa resistenssiä myös muille antibiooteille, kuten kefalosporiineille ja tetrasykliineille.
Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Ottaen huomioon, että on parempi suositella yhtä annostusta (mieluummin kuin useita annostuksia) hoitoa varten, pienempään annostukseen liittyy mikrobien lääkeaineresistenssin riski ihoinfektioita aiheuttavilla patogeeneillä, koska pitoisuudet ovat iholla alempia kuin virtsateissä, ja että suositellun annostuksen oli vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa olevan tehokas,
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tanska
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Oikean anostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää tarkasti.
The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Koiralla suun kautta annetun orbifloksasiinin biologinen hyötyosuus on noin 100%.
Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Orbax on saanut joissakin jäsenvaltioissa myyntiluvan koirien virtsatieinfektioiden hoitoon, ja hakija jätti hakemuksen käyttöaiheen ulottamiseksi ihon ja pehmytkudosten hoitoa varten eri annostuksella kuin alkuperäisessä hakemuksessa suositeltiin.
5.7 Interactions with other medicaments
5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Voimakas yhden ryhmän antibiootin käyttäminen voi johtaa resistenssin syntyyn bakteeripopulaatiossa.
Blister (PVC/Alu)
Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
CVMP oli yhtä mieltä siitä, että suositeltu 7,5 mg/kg:n annostus on riittävä varmistamaan asianmukaisen ihon infektioiden hoidon koirilla.
In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
Orbifloksasiinin kliinisissä kokeissa canine pyodermaa ei arvioitu kliinisesti, joten kyseistä ihosairautta sairastavat koirat tulisi jättää hoidon ulkopuolelle.
Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Saksa
5.10 Special warnings for target species
5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Orbifloksasiinin on osoitettu tehoavan useimpiin seuraavien mikro-organismien kantoihin.
6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle.
5.4 Undesirable Side effects
5.4 Haittavaikutukset
Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan nuorten eläinten nivelrustojen syöpymistä, erityisen herkästi koirilla.
In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Toleranssitutkimuksissa koirilla, käytettäessä jopa 5-kertaista suositeltua 7,5 mg/kg:n enimmäisannosta, orbifloksasiini on hyvin siedetty.
6.3 Special storage precautions
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Film coating containing titanium dioxide (E171)
Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia (E171).
No special precautions for storage are required
Ei erityisiä säilytysohjeita
Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Noin 50 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aktiivisena lääkeaineena.
The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Tabletit on pakattu PVDC/alumiini-läpipainoliuskoihin.
In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Yli 22,5 mg/kg:n yliannoksen saavilla koirilla voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, löysää ja/tai limaista ulostetta sekä oksentelua.
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Metallikationien, joita on esimerkiksi magnesiumhydroksidia tai aluminiumhydroksidia sisältävissä antasideissa, tai rautaa tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän fluorokinolonien biologista hyötyosuutta erittäin merkittävästi.
4.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Farmakodynamiikka
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
On aiheellista varata fluorokinolonit sellaisten kliinisten tapausten hoitoon, jotka ovat vastanneet heikosti, tai joiden voidaan olettaa vastaavan heikosti muiden ryhmien antibiooteille.
PHARMACEUTICAL DATA
FARMASEUTTISET TIEDOT
Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Orbifloksasiini on synteettinen laajakirjoinen fluorokinolonikarboksyylihappojohdannaisten ryhmään kuuluva antibakteerinen aine.
Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
Simetidiinin on osoitettu häiritsevän fluorokinolonien metaboliaa ja niiden samanaikainen käyttö on tehtävä varoen.
By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
24 tunnin kuluttua orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 40 mikrog/ml.
Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Lieviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita ja ripulia, voi esiintyä satunnaisesti.
As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
Koska erityisiä tutkimuksia tiineillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
Koska erityisiä tutkimuksia jalostukseen käytettävillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi jalostuskäyttöön aiotuille koirille.
United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Yhdistynyt kuningaskunta Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
6,25 mg:n tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkea ja kalvopäällysteinen.
5.5 Special Precautions for use
5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Farmakokinetiikka
5.1 Target species
5.1 Kohde-eläinlaji
The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Fluorokinolonien vaikutus perustuu niiden kykyyn häiritä bakteerien DNA-synteesiin tarvittavan DNA-gyraasientsyymin toimintaa.
Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Orbifloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti pääasiassa gramnegatiivisiin, mutta myös eräisiin grampositiivisiin bakteereihin.
75 mg tablet carton contains:
75 mg pakkauskotelot sisältävät:
Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Korkeimmat plasmapitoisuudet 2,3 mikrog/ml (annoksella 2,5 mg/kg) ja 6,8 mikrog/ml (annoksella 7,5 mg/kg) saavutetaan kahdessa tunnissa annostelusta.
Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Bakteerien resistenssi fluorokinoloneille voi kehittyä solukalvon permeabiliteetin muutosten, effluxpumpun aktivoitumisen tai DNA-gyraasin tai topoisomeraasi IV:n mutaation aiheuttaman 4kinolonimolekyylin kiinnittymiskohdan muutoksen kautta.
ATCvet code: QJ01MA95.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön ATC-koodi: QJ01MA95
5.2 Indications for use
5.2 Käyttöaiheet
Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Samanaikainen käyttö fluorokinolonien kanssa saattaa lisätä oraaliantikoagulanttien toimintaa.
Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Fluorokinolonien käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen ja niiden käytössä tulisi ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käytöstä annetut suositukset.
5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Fluorokinolonien kanssa samanaikaisesti käytettävän teofylliinin annostusta tulee pienentää.
5.11 Withdrawal periods
5.11 Varoaika
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen
Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Kerran päivässä toistuvina kerta-annoksina 7,5 mg/kg annettuna orbifloksasiinin pitoisuus sairaalla ihoalueella ylittää pitoisuuden plasmassa.
After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
Annostuksella 2,5 mg/kg orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 100 mikrog/ml noin 12tuntia annostelun jälkeen.
Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Ranska
5.3 Contraindications
5.3 Vasta-aiheet
6.4 Nature and content of container
6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
# of 75 mg tablets
Kpl, 75 mg tabletteja
# of 6.25 mg tablets
Kpl, 6,25 mg tabletteja
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Tiineys ja laktaatio
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 75 mg / tabletti.
10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets)
10 liuskaa x 8 tablettia (80 tablettia)
Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
The Netherlands Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Alankomaat Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
10 cards of 10 tablets (100 tablets)
10 liuskaa x 10 tablettia (100 tablettia)
1 card of 8 dividable tablets (8 tablets)
1 liuska x 8 tablettia (8 tablettia) tai
# of 25 mg tablets
Kpl, 25 mg tabletteja
Presentations:
Annostus:
1 card of 10 tablets (10 tablets)
1 liuska x 10 tablettia (10 tablettia) tai
Symptomatic therapy is recommended.
Oireidenmukainen hoito on suositeltavaa.
Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden (haavat ja absessit) hoito silloin, kun infektion on aiheuttanut orbifloksasiinille herkkä bakteerikanta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 25 mg / tabletti.
The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections administered once daily.
Suositeltava Orbax™ -tablettien annostus on 7,5 mg/painokilo kerran päivässä hoidettaessa iho- tai pehmytkudosinfektioita.
Hertfordshire AL7 1TW
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Yhdistynyt kuningaskunta
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
5.8 Dosage and Method of administration
5.8 Annostus ja antotapa
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Administration:
Muodot:
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
The 25 mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Niiden toisella puolella on EZ-jakouurre ja toisella Schering-Ploughin logo ”SP” painettuna kumpaankin puoliskoon.
FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Myyntiluvan numero(t) Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä Tekstin muuttamispäivämäärä
Schering-Plough House
Schering-Plough A/S
Dose:
Antotapa:
6.2 Shelf-Life
6.2 Kestoaika
25 mg tablet carton contains;
25 mg pakkauskotelot sisältävät:
Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Annostelutaulukko ORBAX Tableteille (2.5 mg/kg kerran päivässä)
Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
Fluorokinoloneja ei saa käyttää samanaikaisesti oraalisen siklosporiinilääkityksen kanssa.
# of 75 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Kpl, 75 mg tabletteja Annostelutaulukko ORBAX TM tableteille (7,5 mg/kg kerran päivässä)
Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Annostelutaulukko ORBAX TM tableteille (7,5 mg/kg kerran päivässä)
Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Orbax™ -tablettien antoa tulee jatkaa yhtäjaksoisesti vähintään 10 päivän ajan.
The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Aineen kumuloituminen ei ole merkityksellistä annosteltaessa orbifloksasiinia kerran vuorokaudessa.
# of 25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Kpl, 25 mg tabletteja Annostelutaulukko ORBAX TM tableteille (7,5 mg/kg kerran päivässä)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OOrbifloxacin 6.25 mg per tablet Film coating containing titanium dioxide (E171)
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 6,25 mg / tabletti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Euroopan komissio myönsi Lixianaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lixianan käytöstä.
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixianaa on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Turvallisuuden osalta esimerkiksi riski aivoverenvuodon kaltaisesta vakavasta verenvuodosta oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoito on hyvässä hallinnassa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Miten voidaan varmistaa Lixianan turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Lixiana approved?
Miksi Lixiana on hyväksytty?
What is Lixiana and what is it used for?
Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Mitä hyötyä Lixianasta on havaittu tutkimuksissa?
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on verenvuotoriskiä suurempi, mikä määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
What are the risks associated with Lixiana?
Mitä riskejä Lixianaan liittyy?
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan jollakin toisella hyytymisenestolääkkeellä.
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Lixianaa saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Lixianaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.