natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Tutkimustulokset tukivat etanerseptihoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Eimelanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa oli kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt, HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Jos sinulla on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punottaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Parittainen vertailu p-arvot: * = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti vs. metotreksaatti, † = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja ϕ = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. etanersepti.
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Erelziä ja miten hoitoa jatketaan.
This appearance is normal for Erelzi.
Tältä Erelzi normaalisti näyttää.
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Jotkut Erelzillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien.
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Erelzi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet (katso toinen puoli)
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0,5) 24 kuukauden hoidon aikana, oli etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla korkeampi (62 %) kuin etanerseptiä yksinään (50 %) tai metotreksaattia yksinään (36 %; p < 0,05) saaneilla potilailla.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa etanerseptillä enimmillään noin 6 vuotta.
Etanercept(n = 101)
Etanersepti (n = 101)
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Viikolla 104 kaikilla etanerseptillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Merkelinsoluk arsinooma (ks. kohta 4.4)
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Lapsipotilaiden rokotukset tulisi mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Erelzi-hoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Röntgenologinen progressio: etanerseptin ja metotreksaatin vertailu potilailla, joilla nivelreuma kestänyt < 3 vuotta
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 50 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
• Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa
All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisimmin määräävät Erelzi-valmistetta nivelreuman, psoriaasiartriitin, aksiaalisen spondylartriitin tai selkärankareuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon, toimitetaan turvallisuuskortteja Erelzi-valmistetta käyttäville potilaille annettavaksi.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
• Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Erelzi-hoitoa .
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Ensisijaisena tehon päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI 75indeksin (vähintään 75 % parannus lähtötason PASI-pisteisiin).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 mikrog•h/ml, kun 50 mg etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog•h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Etanerseptin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
TNF ja lymfotoksiini ovat proinflammatorisia sytokiineja, jotka sitoutuvat kahteen erilliseen solun pintareseptoriin: 55 kilodaltonin (p55) ja 75 kilodaltonin (p75) tuumorinekroositekijäreseptoreihin (TNFR).
After your injection:
Pistoksen jälkeen:
In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelziä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon keskivaikea tai vaikea nivelreuma, nivelpsoriaasi, vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi - näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 25 mg tai 50 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Placebo N = 106 to 109*
Lumelääke n = 106-109*
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Monipakkaus: 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä SensoReady-kynää.
Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Kliininen teho, tulokset 12 kuukauden kohdalla: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten etanerseptihoitoa.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat etanerseptiä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
SensoReady-kynä sisältää kirkasta, tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektion).
Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Erelziä on saatavilla vain 25 mg:n esitäytetyssä ruiskussa sekä 50 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
• Free lines to record brand name and batch number
• tyhjiä rivejä kauppanimen ja eränumeron kirjaamiseen
The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Turvamekanismi auttaa ehkäisemään neulanpistotapaturmia esitäytettyä ruiskua käsittelevillä henkilöillä.
Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Erelzi toimitetaan injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä (SensoReady).
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
• kehotus välttää Erelzi-hoitoa potilailla, joilla saattaa olla infektio
For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % etanerseptiryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliaemäärityksessä (3 % etanerseptiryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
• Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti käyttäen injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, tai injektiokuivaainetta, liuosta varten (ks. alla annostelu erityisissä käyttöaiheissa).
Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
• Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa etanerseptihaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
a. p = 0.0001.
SE = standard error a: p = 0,0001
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Erelziä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Annosta suhteutettaessa vanhemmilla (10-17-vuotiailla) lapsilla seerumitasot ovat lähes samat kuin aikuisilla.
*see Description of selected adverse reactions, below.
Tulehduksellinen suolistotauti *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 esitäytettyä Erelzi-ruiskua tai -kynää.
wk 12 wk
vk 12
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Etanerseptihoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Etanerseptin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriittipotilasta.
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Röntgenologinen progressio: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Erelzi-pistosten aikaväliä.
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
• Neulattomia automaatti-injektoreita tarjotaan esittelykäyttöön ja potilaiden harjoitteluvälineeksi.
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Koulutusohjelman tarkoitus on edistää terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamista Erelzivalmisteen asianmukaiseen käyttöön.
In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Tässä asetuksessa neulan turvamekanismi on AKTIVOITUNA - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai kynää tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä 25 mg:n Erelzi-ruiskua.
• Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
• Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
• A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
• Laaditaan automaatti-injektorin käyttöä vaiheittain selostava ja visuaalisesti selkeä opas jaettavaksi sairaanhoitajille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille.
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled SensoReady pen Before injection, Erelzi single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Esitäytetyn Erelzi SensoReady -kynän käyttöohjeet ja käsittely Erelzi kertakäyttöinen esitäytetty kynä tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Etanerseptin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg kahdesti viikossa annostelua lumelääkkeeseen.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn kynän lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan ja hoitoa jatkettiin 24 kuukautta.
Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Erelzi toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektio).
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja ϕ = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. etanersepti
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn SensoReady-kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptivalmistetta jopa 10 vuotta.
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Erelzi 50 mg
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Erelziä ja ota yhteys lääkäriin heti.
The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
• B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B-hepatiitti.