natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet, aistiharhat, näköharhat, unettomuus ahdistuneisuus, masentuneisuus, kuuloharhat, painajaiset, unihäiriö
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Ongentys-valmisteen käyttö yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta.
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät ”OPC 50” ja “Bial”.
Placebo (N=121)
Lume (N=121)
Dizziness, Headache, Somnolence
Hermosto dyskinesia huimaus, päänsärky, uneliaisuus makuhäiriöt, hyperkinesia, pyörtyminen
What you need to know before you take Ongentys 3.
Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Miten Ongentys-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Ongentys 25 mg kovat kapselit: vaaleansininen kapseli, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät ”OPC 25” ja ”Bial”.
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Lume opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Dyspnoea
Entakaponi
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Jos sinulla ilmenee hoidon alussa mitä tahansa haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Samanaikainen hoito muilla kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävillä monoamiinioksidaasin (MAO-A ja MAO-B) estäjillä (esim. feneltsiinillä, tranyylisypromiinilla ja moklobemidilla) (ks. kohta
There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
Study 1 Change in OFF-time
OFF-ajan muutos
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - kolesterolilääkkeitä, kuten rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia.
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
C.
N
Bottles: 10 or 30 capsules.
Purkit: 10 tai 30 kapselia.
It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Blisters: 10 or 30 capsules.
Läpipainopakkaukset: 10 tai 30 kapselia.
N LS mean
Vasteen saaneet, n
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
EU/1/15/1066/005 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/006 30 kovaa kapselia EU/1/15/1066/007 90 kovaa kapselia
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
EU/1/15/1066/002 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/003 30 kovaa kapselia EU/1/15/1066/004 90 kovaa kapselia
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
EU/1/15/1066/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/008 30 kovaa kapselia
Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Yksi kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
EU/1/15/1066/009 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/010 30 kovaa kapselia
Ongentys 25 mg capsules opicapone
Ongentys 25 mg kapselit opikaponi
Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
Ongentys 50 mg capsules opicapone
Ongentys 50 mg kapselit opikaponi
Ongentys is for oral use.
Ongentys otetaan suun kautta.
Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Yksi kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Investigations
Tutkimus 1
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”.
Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Faksi: +351 22 986 61 90
Dyskinesia
Raskaus
Bial - Portela & Cª., S.A.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bial - Portela & Cª, S.A.
Ongentys 50 mg hard capsules
Ongentys 50 mg kovat kapselit
Ongentys 25 mg hard capsules
Ongentys 25 mg kovat kapselit
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Luusto, lihakset ja sidekudos lihaskouristukset lihasnykäykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, raajakipu
Constipation, Dry mouth, Vomiting
Munuaiset ja virtsatiet virtsan värjäytyminen, yöaikainen virtsaamistarve
Please read the instruction before use
Lue ohjeet ennen käyttöä
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
*Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Intradermal 15µg A/H3N2
Ihon sisään 15 µg A/H3N2
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
What INTANZA contains
Mitä INTANZA sisältää
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
What INTANZA is and what it is used for
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
INTANZA is a vaccine.
INTANZA on rokote.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
What you need to know before you use INTANZA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
- Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Remove the needle cap from the Micro-Injection
Poista korkki mikroinjektioruisk
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Ελλάδα
Ihon sisään
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
HOW TO USE INTANZA
MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA**
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Store in refrigerator.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
INTANZAn käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Organ class
Elinluokka Hyvin yleinen
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
Kannat 2017/2018
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Uudelleenrokotus ei ole tarpeen, vaikka pistoskohdassa näkyisi rokotteen antamisen jälkeen nestettä.
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
Flange
Antotapa
What is zinc oxide?
Mitä sinkkioksidi on?
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/118)
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Euroopan komissio antoi päätöksen 26. kesäkuuta 2017, ja jäsenvaltiot voivat lykätä myyntilupien peruuttamista enintään viisi vuotta kyseisestä päivästä lukien, jos ne katsovat, että välittömillä toimilla voi olla haitallinen vaikutus omalla alueellaan vaihtoehtojen puutteen ja sikatalouden käytäntöihin tehtävien muutosten vuoksi.
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Hakijat ja myyntiluvan haltijat, joita lausuntopyyntömenettely koski, toimittivat omistusoikeuden alaisia tietoja ja tieteellistä näyttöä tehosta, mikrobilääkeresistenssistä ja ympäristöriskistä.
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Sinkkioksidi on epäorgaaninen yhdiste, joka imeytyy suhteellisen huonosti.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annoksella 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, jolloin rehussa on sinkkiä 2500 ppm.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski elintarviketuotantolajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Miksi suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?