natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b -hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Propyleeniglykoli, Ammoniakki, väkevä, Keltainen rautaoksidi (E 172), Indigotiini (E132), Titaanidioksidi (E171).
The Ribavirin Mylan hard capsule is available in different pack sizes:
Ribavirin Mylan on saatavana eri pakkauskokoina:
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus aiemmin hoitamattomilla potilailla Viikolla 12 saavutettu virologinen hoitovaste määritettiin virusmäärän vähintään 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena ja viikolla 4 saavutettu virologinen hoitovaste virusmäärän vähintään 1 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin Mylanin lisäksi interferoni alfa-2b:llä, Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 7,5 mg/kg/päivä.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) toisten henkeä uhkaavat ajatukset, mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus),perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Dose modification for adverse reactions
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten yhteydessä
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus, angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä),
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Katso tarkempia tietoja näistä turvallisuusasioista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
d peginterferoni alfa-2b (100 tai cµg/viikko
Duration of treatment in children and adolescents
Hoidon kesto lapsilla ja nuorilla
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Mylan -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
- Joillakin lapsilla ja nuorilla voi esiintyä kyvyttömyys saavuttaa täysi aikuisiän pituus.
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m kolmesti viikossa (Taulukko 1).
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriinin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Interferoni alfa-2b:n samanaikaisen käytön johdosta: Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Pienennä Ribavirin Mylan -annosta*, jos
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla lapsilla ja nuorilla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Kaikkiaan 118:lla lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen spesialistin kanssa.
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Vaihteleva annostus, 200 mg ja 400 mg joka toinen päivä
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Älä ota Ribavirin Mylan -valmistetta , jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lastaRibavirin Mylan -valmistetta .
The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alfainterferoneilla on havaittu muitakin keskushermostohäiriöitä, kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiinin poistuma 30-50 ml/min), tulee antaa vuorottelevasti 200 mg:n ja 400 mg:n päivittäisannokset.
The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Ribavirin Mylanin suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Bottles - Do not store above 30°C.
Pullot: Säilytä alle 30 °C.
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
*Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Painonlasku ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Niillä potilailla, joilla ribaviriiniannos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriiniannos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
*(HCV-RNA PCR-määritys, havaitsemisen alaraja 27 IU/ml) Varhaisen virologisen hoitovasteen puuttuminen viikolla 12 (havaittavan HCV-RNA:n alenema < 2 log10 lähtötasoon verrattuna) oli hoidon lopettamisen kriteeri.
Ribavirin 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg once weekly
Ribaviriini 800-1 400 mg/vrk ja peginterferoni alfa-2b 1,5 g/kg kerran viikossa
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Peginterferoni alfa-2b -hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Acute hypersensitivity
Akuutti yliherkkyys:
Capsule contents:
Kapselin sisältö:
White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä “riba/200” vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä “riba/200” vihreällä.
Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Ribavirin Mylan on tarkoitettu kroonisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) hoitoon ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (aikuiset, vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret).
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Antotapa Ribavirin Mylan tulee antaa suun kautta ruuan yhteydessä.
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Erittäin harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) itsemurha.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat cART-hoitoa, maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä.
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
• ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Pediatriset potilaat (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset, sekä nuoret) Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä peginterferoni alfa 2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/l, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4)
Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit
Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Duration of treatment - Naïve patients
Hoidon kesto - aiemmin hoitamattomat potilaat
Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Ribaviriini (800 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU TIW)
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee.
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvan annoksen farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 -vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 15.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Hemoglobiiniarvot putosivat alle tason 10 g/dl jopa 14 %:lla aikuisista potilaista ja 7 %:lla lapsista ja nuorista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä joko peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriini/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Nucleoside analogues
Nukleosidianalogit:
Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Ribaviriinihoidon suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n toistuvan annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Ribavirin Mylan -valmistetta voidaan käyttää yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n kanssa sellaisten pediatristen potilaiden (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset sekä nuoret) hoitoon, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio (HCV)
The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Ribavirin Mylanin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään myös kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet alfainterferonihoidosta yksin, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana ribaviriinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
P1,5/R Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R
SVR* SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12
SVR potilailla, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Paediatric population (patients under the age of 18 years): Ribavirin Mylan may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat potilaat): Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille.