natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettava, joten edellä mainittujen tutkimusten ei voida katsoa täyttävän 10 artiklassa esitettyjä kriteerejä.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
• Nebivolol Genericonin (Pharma Austria) uudelleenarviointipyyntö
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että ANSM:n vuonna 2014 tekemän tarkastuksen havainnot olivat vakavia, koska ne vaikuttavat tutkimusten luotettavuuteen.
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Myyntiluvan haltijan mukaan se ei ollut saanut virallista ilmoitusta valmisteen sisällyttämisestä 31 artiklan mukaiseen menettelyyn.
• Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation;
• katsoi, että nebivololin (Neo-Balkanika) hyöty-riskisuhde on suotuisa, ja siksi se on lisätty luetteloon lääkevalmisteista, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Näiden epäselvyyksien ja niistä johtuvien mahdollisten tehoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Kun myyntiluvan haltijat olivat toimittaneet vastauksensa ja kun jokaisen myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset oli arvioitu, argumentit ja toimitetut tiedot jaettiin kolmeen luokkaan.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Todettakoon myös, että rinnakkaisvalmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettava direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa esitettyjen kriteerien ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Lisäksi myyntiluvan haltija väittää, että direktiivin 2001/83/EY 10 artikla ”on tulkinnanvarainen” ja ettei siinä nimenomaisesti mainita, että tutkimuksessa on käytettävä EU:n alkuperäisvalmistetta.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
ANSM:n toukokuussa 2014 tekemässä tarkastuksessa havaittujen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien löydösten luonteen, vakavuuden ja laajuuden perusteella nämä argumentit eivät kuitenkaan osoita, että mainittuja tutkimuksia voitaisiin pitää luotettavina.
• Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
• Nebivololin (Neo-Balkanika) uudelleenarviointipyyntö:
Discussions
Käsittely
During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Marraskuun 2014 kokouksessa, kun GVK Bioscience oli toimittanut vastauksia ja antanut lääkevalmistekomitealle muita tietoja asiasta 22. lokakuuta 2014, komitea päätti, ettei GVK Biosciences Pvt. Ltd. ollut toimittanut todisteita siitä, että ongelma rajoittuisi tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, henkilöihin tai kliinisiin toimiin.
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Siksi komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
However, the CHMP considers that the pharmacovigilance activities may likely have lacked the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, and the lack of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit risk in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei lääkevalvontatoimilla todennäköisesti ole pystytty havaitsemaan tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä signaaleja, ja lääkevalvontaan liittyvän signaalin puuttuminen ei ole riittävä tae siitä, että hyöty-riskisuhde olisi suotuisa, kun biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
• Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.
• vahvisti aiemman suosituksensa peruuttaa myyntiluvat väliaikaisesti niiltä lääkevalmisteilta, joiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ollut osoitettu.
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
EKG-käyriä koskevien tietojen manipuloinnin järjestelmällisyys, pitkä aika, jolloin tietoja manipuloitiin ja siihen osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä osoittavat, että GVK Bion Hyderabadin klinikan laatujärjestelmässä on vakavia puutteita.
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Lääkevalmistekomitea myös totesi, ettei GVK Bio toimittanut todisteita sen osoittamiseksi, että ongelma rajoittuisi vain tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, tiettyihin henkilöihin taikka kliinisiin toimenpiteisiin.
The bioequivalence is therefore established and the benefit-risk balance for these products remains positive.
Näin ollen biologinen samanarvoisuus on vahvistettu, ja näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa.
According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Myyntiluvan haltijan mukaan se mainitaan vain biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevissa ohjeissa.
• Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
• Päätelmät uudelleenarvioinnista Kaikkien saatavilla olevien tietojen, alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia varten toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden perusteella lääkevalmistekomitea
• The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
• Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti esittämät perusteet uudelleenarvioinnille.
Submission of new scientific data: The MAHs informed the CHMP that they have initiated activities for a new bioequivalence study.
Uusien tieteellisten tietojen toimittaminen: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat lääkevalmistekomitealle, että ne ovat ryhtyneet toimiin uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen aloittamiseksi.
Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
ANSM:n tarkastuskertomuksen, saatavilla olevien tietojen ja kaikkien myyntiluvan haltijoiden vastauksissaan esittämien argumenttien perusteella lääkevalmistekomitea päätti tammikuussa 2015 pitämässään täysistunnossa, että koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu, kyseisten lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida vahvistaa.
Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus: Myyntiluvan haltija vetoaa siihen, että markkinoille tulon jälkeinen kokemus alendronihappoa sisältävistä valmisteista on pitkä, liki seitsemän vuotta.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
• Komitea arvioi kaikki satavilla olevat ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat sekä GVK Bion toimittamat tiedot.
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
Myyntiluvan haltija ei käyttänyt oikeuttaan toimittaa näitä tieteellisiä tietoja arvioitavaksi ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
New scientific data: The MAHs have submitted a biowaiver request for levetiracetam and a new bioequivalence study for dipyridamole.
Uudet tieteelliset tiedot: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet levetirasetaamia koskevan biowaiverhakemuksen ja uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen dipyridamolista.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Liitteen IA mukaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, ja lääkevalmistekomitea suosittelee näiden myyntilupien säilyttämistä.
The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
Lääkevalmistekomitea oli jo arvioinut tämän tutkimuksen ja todennut, että sitä voidaan pitää hyväksyttävänä osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta ja että kyseisiin myyntilupiin liittyvien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
The CHMP therefore recommends by consensus the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex IB.
Näin ollen komitea suosittelee yksimielisesti, että liitteessä IB tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
During September 2014 CHMP plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ to the CRO to clarify whether the findings should be confined to the period 2008-2014, to specific clinical trials and/or specific clinical activities at the Hyderabad site.
Syyskuussa 2014 pitämässään täysistunnossa lääkevalmistekomitea hyväksyi toimeksiannon saaneelle tutkimusorganisaatiolle tarkoitetun kysymysluettelon, jonka tarkoituksena oli selvittää, rajoittuvatko löydökset ajanjaksolla 2008-2014 tehtyihin tiettyyn kliinisiin tutkimuksiin ja/tai tiettyihin kliinisiin toimiin Hyderabadin laitoksessa.
The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings.
Lääkevalmistekomitea myöntää, että GVK Bion asiakkaat ja toimivaltaiset viranomaiset tekivät GVK Bion Hyderabadin toimitiloissa pitkälle aikavälille sijoittuneita useita tarkastuksia, joissa ei havaittu kriittisiä löydöksiä.
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Koska havaitut puutteet ovat vakavia ja koska GVK Bion Hyderabadin klinikalla ei noudateta hyvää kliinistä tutkimustapaa, on aihetta epäillä vuosina 2008-2014 tarkastetussa laitoksessa tehtyjen tutkimusten ja kaikkien ennen vuotta 2008 tehtyjen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten kliinisen osan luotettavuutta.
Hence, the CHMP cannot rule out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have affected the said studies.
Siksi lääkevalmistekomitea ei voi sulkea pois sitä perusteltua epäilystä, että kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset toimipaikassa ovat voineet vaikuttaa mainittuihin tutkimuksiin.
Some MAHs have submitted bioequivalence data from a study associated with unresolved, critical GCP findings.
Jotkin myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tutkimuksesta, joka liittyy selvittämättömiin kriittisiin hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeviin löydöksiin.
The MAHs also state that they note the opinion regarding GCP audits conducted by GVK Bio's clients (i.e. implying that these audits were substandard as they did not identify any serious violations of GCP at the GVK Bio facility).
Lisäksi myyntiluvan haltijat toteavat ottavansa huomioon myös GVK Bion asiakkaiden tekemiä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksia koskevan lausunnon (ts. etteivät nämä tarkastukset täytä vaatimuksia, koska niissä ei havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia GVK Bion toimitiloissa).
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei riitä, ettei lääkevalvontaan liittyviä signaaleja ole havaittu, koska ei ole myöskään vahvistettu, että tietyntyyppisillä lääkevalvontatoimilla voitaisiin ylipäänsä havaita tällaisia signaaleja.
The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet näitä tieteellisiä tietoja ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
This category encompasses medicinal products for which MAHs have provided biowaiver request (i.e. claims to fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) to establish bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product.
Tämä luokka sisältää sellaisia lääkevalmisteita, joista myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biowaiverpyynnön (ts. hakemuksia, jotka täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmää (BCS:ää) koskevat kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Monet myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin toimittaneet lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteesta sekalaisia lausuntoja, kuten edellisessä kohdassa on kuvattu.
Not all phases of the study performed at GVK Bio: For the original submission, the MAH had conducted a bioequivalence study that compared its test product Alendronate Sodium 70 mg Tablets with the European innovator, Fosamax 70 mg tablets in healthy, adult, male, human subjects under fasting condition.
Kaikkia tutkimuksen vaiheita ei ollut toteutettu GVK Biossa: Alkuperäistä myyntilupahakemusta varten myyntiluvan haltija oli toteuttanut biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen, jossa sen testivalmistetta, 70 mg:n alendronaattinatriumtabletteja verrattiin eurooppalaiseen alkuperäisvalmisteeseen (Fosamax, 70 mg:n tabletit) terveillä aikuisilla miespotilailla paaston aikana.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Kliinisen vaiheen tutkimuspaikassa havaittiin vakavia puutteita, ja niiden vakavuuden vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisessä tutkimuspaikassa saatuja tietoja ei voida pitää luotettavina.
Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present.
Mikään mainituista auditoinneista ja tarkastuksista, myöskään niistä, jotka toimipaikassa on tehty sen jälkeen, kun hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat löydökset havaittiin ANSM:n tutkimuksessa, ei anna riittävää vahvistusta, koska niissä ei välttämättä ole havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia.
• Category 1: No new biowaiver request or data to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (apart from BE studies conducted at GVK Biosciences Hyderabad site)
• Luokka 1: Ei uutta biowaiver-hakemusta tai uusia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden voitaisiin osoittaa (GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten lisäksi).
• Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
• Irbesartaanin ja irbesartaani-hydroklooritiatsidin uudelleenarviointipyyntö
Based on the same argumentation as described above for Irbesartan, the MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Edellä irbesartaanin yhteydessä käyttämäänsä argumentointiin tukeutuen myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:ssa.
Positive inspection and audit history of the GVK Bio Hyderabad site: The MAHs argue that based on the fact that a GCP audit by the MHRA of a study conducted at the site failed to identify any critical or major breaches of GCP, the CHMP conclusions that studies conducted at GVK Bio facility cannot be relied upon to demonstrate bioequivalence cannot be justified.
GVK Bion Hyderabadin toimipaikan myönteinen tarkastus- ja auditointihistoria Myyntiluvan haltijat toteavat, että koska MHRAn (Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston) kyseisen tutkimuksen toteutuspaikassa tekemässä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksessa ei voitu havaita kriittisiä tai isoja hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia, lääkevalmistekomitean päätelmiä siitä, etteivät GVK Bion toimitiloissa tehdyt tutkimukset ole luotettavia biologisen samanarvoisuuden osoittamisen kannalta, ei voida pitää perusteltuina.
Finally, the MAH states that repeating the bioequivalence study would result in confirming what the MAH already knows, i.e. that the test Irbesartan product is bioequivalent with the EU reference product.
Myyntiluvan haltija toteaa myös, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toistaminen vain vahvistaisi sen, minkä myyntiluvan haltija jo tietää, eli että irbesartaanitestivalmiste on biologisesti samanarvoinen EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa.
They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
Siksi ANSM katsoi, etteivät ne olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, joten niitä ei pidetä myöskään luotettavina myyntilupahakemusten tukemisen kannalta.
b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
b. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu (liite IA), myyntiluvat säilytetään, koska näiden lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa.
For products of Annex IA containing Levetiracetam, Levocetirizine and Metoclopramide, the CHMP considers that the biowaiver request is acceptable.
Levetirasetaamia, levosetiritsiiniä ja metoklopramidia koskevien liitteen 1A mukaisten valmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver-hakemus voidaan hyväksyä.
A list of questions to MAHs was adopted to request them to submit data to prove bioequivalence for their medicinal products vis-à-vis the EU reference medicinal product, as appropriate.
Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoille tarkoitetun kysymysluettelon, jolla niitä pyydettiin toimittamaan sellaisia tietoja, joilla niiden lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteisiin nähden voitaisiin osoittaa, mikäli tarpeen.
• The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
• Komitea katsoi direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, etteivät myyntiluvan tueksi toimitetut tiedot ole asianmukaisia ja ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB).
The CHMP noted that pharmacovigilance data reported to the competent authorities have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Lääkevalmistekomitea totesi, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Some MAHs have provided results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products.
Muutamat myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet tuloksia, jotka perustuvat sellaisiin biologista samanarvoisuutta koskeviin tietoihin, joissa on käytetty muita kuin EU:n alkuperäisvalmisteita.
• Request for re-examination for Alendronate:
• Alendronaatin uudelleenarviointipyyntö