natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description of selected adverse reactions
Erityisten haittavaikutusten kuvaus
There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Fingolimodin vaikutuksista synnytykseen ei ole tietoa.
7 hard capsules 28 hard capsules
7 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Kun hoitoa jatketaan, keskimääräinen sydämensyke palautuu perustasoa kohti kuukauden kuluessa.
Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Aivojen kokonaistilavuuden prosentuaalisen muutoksen mediaani (keskiarvo) 12 kuukauden aikana † Toimintavajeen eteneminen on määritelty EDSS-pisteytyksen suurenemisena
Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut tapahtunut pahenemisvaihetta 12 kk kuluessa
Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Fingolimodia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,22 (0,42 perustutkimuksessa).
Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Potentiaalisten additiivisten sydämensykkeeseen kohdistuvien vaikutusten vuoksi Gilenya-hoitoa ei tule aloittaa potilaille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita valmisteita, jotka saattavat alentaa sydämensykettä, kuten ryhmän Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat (kuten verapamiili tai diltiatseemi), ivabradiini, digoksiini, koliiniesteraasin vaikutusta estävät lääkkeet tai pilokarpiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Fingolimodilla hoidettujen bronkodilatorinen vaste sisään hengitettäville beeta-agonisteille on normaali.
Fingolimod 0.5 mg
Fingolimodi 0,5 mg
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.
How Gilenya works
Miten Gilenya vaikuttaa
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Kokemukset Gilenyan käytöstä potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan beetasalpaajilla, sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat alentaa sydämensykettä (esim. ivabradiini, digoksiini, antikoliiniesteraasit tai pilokarpiini), ovat rajalliset.
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Lähtötilanteen ominaisuuksien mediaaniarvot olivat: ikä 16 v, taudin kesto 1,5 v ja EDSSpistemäärä 1,5.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172)
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
o Potilaista tulee olla lähtötilanteen EKG ja verenpaine mitattu ennen ensimmäisen GILENYAannoksen saantia.
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
• Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
• Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Rotilla tehdyssä kahden vuoden pituisessa biologisessa kokeessa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta, kun rotille annettiin fingolimodia suun kautta suurimpaan siedettyyn annokseen 2,5 mg/kg asti, mikä vastaa arviolta 50-kertaista marginaalia 0,5 mg:n annoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Yksittäistapauksina on havaittu lievää bilirubiiniarvojen kohoamista fingolimodihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla.
When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, fingolimodihoitoa aloitettaessa sydämensyke hidastui vielä 15 %, kun fingolimodia käytettiin samanaikaisesti atenololin kanssa.
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 37 vuotta, sairauden kesto 6,7 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Kuukauden 12 ja 24 välisenä aikana perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla ARR oli 0,20 (0,19 perustutkimuksessa).
If any of these affects you severely, tell your doctor
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
D2302 (TRANSFORMS) -tutkimus oli 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (doubleblind, double-dummy), aktiivikontrolloitu (interferonibeeta-1a) faasin III tutkimus, johon osallistui 1 280 potilasta (429 sai 0,5 mg:n annosta, 420 sai 1,25 mg:n annosta, 431 sai interferonibeeta-1a:ta 30 mikrogrammaa lihakseen annettavana pistoksena kerran viikossa).
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Painomuste: sellakka (E904), vedetön etanoli, isopropanoli, butanoli, propyleeniglykoli (E1520), puhdistettu vesi, väkevä ammoniakki (E527), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), dimetikoni.
Malignant melanoma****
melanooma****
Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus).
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 41 vuotta, sairauden kesto 8,9 vuotta, EDSS-pisteytys 2,5.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Terveet vapaaehtoiset aikuiset sietivät suositusannokseen (0,5 mg) nähden 80-kertaisia kerta-annoksia hyvin.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Raskauden aikana toteutetaan erityisseurantaa.
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
DLco-arvo oli pienentynyt 0,5 mg fingolimodia saaneilla 3,3 % ja lumelääkettä saaneilla 2,7 %.
Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Potilaiden immuniteetti vesirokkoa vastaan on arvioitava ennen Gilenya-hoitoa.
• Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
o Sydämensyke tulee monitoroida 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen, mittaamalla pulssi ja verenpaine kerran tunnissa.
Gilenya may affect your liver function.
Gilenya voi vaikuttaa maksan toimintaan.
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Gilenyaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Jos raskaus alkaa GILENYA-hoidon aikana, hoito on lopetettava.
- Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
• Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
- kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Fingolimodin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö ei aiheuttanut muutosta siklosporiini- tai fingolimodialtistuksessa.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Kahden vuoden pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verenpaineen kohoamista ilmoitettiin haittavaikutuksena 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Ihosyöpiä on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.
A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Gilenyan myyntilupapäätöksen jälkeen valmistui kolmas, samaa aikuispotilaspopulaatiota koskenut tutkimus.
In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Jos pahenemisvaihe on vaikea, magneettikuvaus on tehtävä tumefaktiivisten leesioiden pois sulkemiseksi.
Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Diabetespotilailla ja potilailla, joilla on aiemmin todettu uveiitti, on lisääntynyt makulaturvotuksen riski (ks. kohta 4.8).
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on alle 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, alle 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai alle 60 lyöntiä minuutissa 10- < 12vuotiailla pediatrisilla potilailla tai 6 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen ottamisesta otetussa EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava vähintään yön yli, kunnes tila on korjaantunut.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Fingolimodi ei vaikuta tähän lymfosyytin alatyyppiin, koska ne eivät yleensä kulje imukudoselimiin.
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä, on raportoitu fingolimodihoidon aikana markkinoilletulon jälkeen.
Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Fingolimodihoito ei vaikuta autonomisiin vasteisiin sydämessä, mukaan lukien diurnaalinen sydämensykkeen vaihtelu ja kuormituksen aiheuttamat muutokset.
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot suurenivat uudelleen hoidon jatkuttua keskeytyksen jälkeen, mikä puoltaa yhteyttä fingolimodihoitoon.
If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Jos Gilenya-hoitoa harkitaan, on ennen hoidon aloittamista konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä.
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
D2301 (FREEDOMS) -tutkimus oli 2 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu faasin III tutkimus, johon osallistui 1 272 potilasta (425 sai 0,5 mg:n annosta, 429 sai 1,25 mg:n annosta, 418 sai lumelääkettä).
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen todettiin 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja keskimääräinen hidastuminen Gilenya 0,5 mg -annoksella oli 12-13 lyöntiä minuutissa.
Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Arvot suurenivat 5-kertaisiksi viitearvon ylärajaan nähden 1,8 %:lla fingolimodia saaneista ja 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut tapahtunut pahenemisvaihetta 24 kk kuluessa
An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Siksi potilaan oftalmologista tutkimista suositellaan 34 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Lääkäri saattaa suositella HPVrokotetta ennen hoidon aloittamista.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
0,5 mg:n annoksella on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen joitakin harvinaisia tapauksia posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES; ks. kohta 4.8).
• Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
• Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee.
Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527).
In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
maksaentsyymiarvojen suureneminen (ALAT-, gammaglutamyylitransferaasi- ja ASAT-arvojen suureneminen)
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 12 kk kohdalla
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, prosentuaalinen vähennys lähtötilanteesta FEV1:n ennustearvoon nähden oli 0,5 mg fingolimodia saaneilla 2,7 % ja lumelääkettä saaneilla 1,2 %.
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
- Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Fingolimodihoitoon ei liity mitään absoluuttista tai lähtötilanteen suhteen ilmenevää säännönmukaista merkkiä poikkeavien QTcI-havaintojen ilmaantuvuuden lisääntymisestä.
0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla lääkärin tulee myös: o arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o tehdä kardiovaskulaariseuranta; o noudattaa varotoimenpiteitä ensimmäisen annoksen yhteydessä/siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen mahdollisen bradyarytmian takia; o tarkkailla potilasta mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden ja merkkien takia; o korostaa hoitomyöntyvyyttä ja virheellisen käytön merkitystä potilaille, erityisesti hoidon keskeyttämistä ja toistuvan kardiovaskulaariseurannan tarvetta; o korostaa GILENYAn immunosuppressiivisia vaikutuksia o harkita rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o antaa ohjeistusta kouristuskohtausten seurannasta.
Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Pitkäaikainen päivittäinen annostus pitää lymfosyyttimäärät pieninä.
Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvojen nousu toistui, kun hoito aloitettiin uudelleen, mikä tukee yhteyttä lääkkeeseen.
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Vastaavanlaiset tulokset saatiin kahden vuoden pituisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta faasin III toistotutkimuksesta (D2309, FREEDOMS 2), johon osallistui 1 083 potilasta, joilla oli relapsoiva-remittoiva MS (358 annoksella 0,5 mg, 370 annoksella 1,25 mg, 355 lumelääkkeellä).
• Seizure may occur.
o Kouristuskohtaukset ovat mahdollisia.
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
24 kk kohdalla ilmenneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden mediaani (keskiarvo)
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Minä ajankohtana tahansa ilmaantuneen uuden kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksen tapauksessa monitorointia on myös jatkettava vähintään yön yli.
Following single oral administration of [
Suun kautta annetun [
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
o Papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPVinfektioon liittyvä syöpä, on raportoitu fingolimodihoidon aikana markkinoilletulon jälkeen.
BLISTERS FOR WALLET
LÄPIPAINOPAKKAUS TASKUPAKKAUSTA VARTEN
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.6 sekä lääkärin tietopaketin sisältämät tiedot).