natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa ei ole kuitenkaan selvästi osoitettu kilpirauhashormonihoidon hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana tai sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
• you have been vaccinated recently
• olet saanut äskettäin rokotuksen
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
169 27 Solna Sweden
169 27 Solna Ruotsi
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Live vaccinations
Elävät rokotteet
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
35396 Gießen
35396 Gießen Saksa
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
• not known: frequency can't be estimated from the available data
• Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Please tell your doctor if:
Kerro lääkärillesi, jos
The aetiology of these effects is unknown.
Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
The CHMP adopted the proposed revised wording:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla.
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
This 4-week cycle is then repeated.
Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
What Gemzar contains
Mitä Gemzar sisältää
Elderly population(> 65 years)
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
• Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Rare • Hypotension
Harvinaiset • Hypotensio
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
• sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus
What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar-hoito ei tee sinua uniseksi.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe ”virtsarakon syöpä” ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
% potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Suositusannoksia käytettäessä gemsitabiini eliminoituu todennäköisesti käytännössä täysin 5-11 tunnin kuluessa infuusion alusta.
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMZARIA
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
3990 GD Houten
3990 GD Houten Alankomaat
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
• Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Tämä toistetaan kerran viikossa enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
The active substance is gemcitabine.
Vaikuttava aine on gemsitabiini.
• you have recently had, or are going to have radiotherapy,
• olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa
dFdU kinetics
dFdU:n kinetiikka
Side effects with frequency not known
Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar-kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
• sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta).
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
• Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Gemcitabine solutions are for single use only.
Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus/laimennus ole tapahtunut kontrolloidusti ja validoidusti aseptisissa oloissa.
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Pieniä määriä gemsitabiinia otetaan myös RNA:han.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Kun gemsitabiini on otettu DNA:han, kehittyviin DNA-juosteisiin lisätään vielä yksi nukleotidi.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Tissue distribution: Extensive.
Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Erittyminen Systeeminen puhdistuma vaihteli välillä 29,2-92,2 l/h/m iästä ja sukupuolesta riippuen (tutkimushenkilöiden välinen vaihtelu 52,2 %).
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Väsymystä ja kuumeista neutropeniaa esiintyy tavallista useammin, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen.”
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus
• Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin tutkimuksin).
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Alankomaat