natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Lääkäri seuraa veren bikarbonaattipitoisuutta.
What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta Miten Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
o Älä tiivistä mittalusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
You must take Sevelamer carbonate Winthrop as prescribed by your doctor.
Kun käytät Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta, kerro lääkärille:
Levothyroxine
• vatsakipu
Constipation
Raskaus
• flatulence.
• ripuli
Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai yhtä sen analogia.
Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos lapsille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinicaltrial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Peritoneaalidialyysipotilailla peritoniitti on tunnettu komplikaatio.
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo and secondary efficacy endpoints.
Ensisijainen päätemuuttuja oli, että sevelameerikarbonaatti vähensi seerumin fosforia lumelääkkeeseen verrattuna, ja keskimääräinen ero pienimmän neliösumman menetelmällä laskettuna oli 0,90 mg/dl. Pediatrisilla potilailla, joilla oli kroonisesta munuaistaudista johtuva hyperfosfatemia, sevelameerikarbonaatti pienensi seerumin fosforipitoisuuksia 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen turvallisuus ja teho yli 6-vuotiailla lapsilla tai lapsilla, joiden kehon pinta-ala on yli 0,75 m2, on varmistettu.
Starting dose
Suolihaavauma1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Tabulated list of adverse reactions
Ruoansulatus-elimistö Pahoinvointi Oksentelu
This summary was last updated in 01-2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2015.
The standard dose is one tablet once a day.
Vakioannos on yksi tabletti kerran päivässä.
This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Tämä lääkevalmiste on sama kuin Azilect, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Potilaat menettävät kyvyn hallita liikkeitään luotettavasti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasagiline ratiopharmia varten 12. tammikuuta 2015.
Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Rasagiline ratiopharmia on saatavana tabletteina (1 mg).
The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rasagiline ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rasagiline ratiopharmin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Sitä ei saa käyttää myöskään petidiinin (kipulääke) kanssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline ratiopharmin käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasagiline ratiopharm -lääkevalmistetta.
The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Tutkimuksiin, jotka kestivät 26 ja 18 viikkoa, osallistui 1 159 potilasta.
It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Tilanvaihteluita esiintyy, kun lääkkeen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Rasagiline ratiopharmin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Yleisin Rasagiline ratiopharmiin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden tulee käyttää Rasagiline ratiopharmia varovasti, ja hoito on lopetettava, jos maksaongelmat pahenevat.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Pistemäärän väheneminen UPDRS-asteikolla osoittaa oireiden lievittymistä, kun taas pistemäärän kasvu tarkoittaa oireiden pahenemista.
Rasagiline ratiopharm rasagiline
Rasagiline ratiopharm rasagiliini
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Lisäämällä dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka säätelevät liikettä ja koordinaatiota, Rasagiline ratiopharm lievittää Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasagiline ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat, ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Azilectia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Azilectia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Rasagiline ratiopharmin osalta (ns. tietoon perustuva suostumus).
What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Yhdessä näistä tutkimuksista 26 viikon Rasagiline ratiopharm -hoidon tuloksena UPDRS-asteikon (Parkinsonin taudin oireiden arvioimisessa käytettävä vakioasteikko) pisteet vähenivät keskimäärin 0,13 pistettä aloitusarvosta, joka oli 24,69.
Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 563 potilasta, Rasagiline ratiopharmin on osoitettu olevan tehokas sekä Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä että sen ajan lyhentämisessä, jonka potilaat viettivät ns. off-vaiheessa.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
Rasagiline ratiopharm -lääkityksen lopettamisen ja muun monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä annettavan hoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää.
Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Rasagiline ratiopharm on lääke, jolla hoidetaan Parkinsonin tautia (etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) sairastavia aikuisia.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Se estää tyypin B monoamiinioksidaasientsyymiä, joka hajottaa dopamiini-nimistä välittäjäainetta aivoissa.
Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Miksi Rasagiline ratiopharm on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Miten voidaan varmistaa Rasagiline ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Rasagiline ratiopharmia voidaan käyttää joko yksinään tai levodopaan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) liitettynä potilailla, joilla on ns. tilanvaihteluita levodopa-annosten vaikutuksen loppuvaiheissa.
Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Rasagiline ratiopharmia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien eikä ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja kasvirohdosvalmisteiden, kuten mäkikuismavalmisteiden (käytetään masennuksen hoitoon), kanssa.
Other information about Rasagiline ratiopharm
Muita tietoja Rasagiline ratiopharmista
What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Mitä hyötyä Rasagiline ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Rasagiline ratiopharmin vaikuttava aine, rasagiliini, on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Mitä riskejä Rasagiline ratiopharmiin liittyy?
Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Off-tilan vastaavaa lyhenemistä havaittiin myös entakaponia saaneilla potilailla.
For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Rasagiline ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
Kummassakin tutkimuksessa Rasagiline ratiopharmia saaneiden potilaiden off-tila oli keskimäärin noin tunnin lyhyempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Tilanvaihtelut liittyvät levodopan vaikutuksen heikkenemiseen, jolloin potilaan liikkumiskyvyssä ilmenee äkillisiä muutoksia (on/off-ilmiö).
For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Rasagiline ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasagiline ratiopharmin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Potilaat, joilla on vakavia maksaongelmia, eivät saa käyttää Rasagiline ratiopharmia.
For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasagiline ratiopharmin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
Kahdessa muussa tutkimuksessa Rasagiline ratiopharmia annettiin lisälääkityksenä sairauden myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joita hoidettiin myös levodopalla.
How does Rasagiline ratiopharm work?
Miten Rasagiline ratiopharm vaikuttaa?
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Rasagiline ratiopharmin vaikuttava aine on rasagiliini.
How is Rasagiline ratiopharm used?
Miten Rasagiline ratiopharmia käytetään?
Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Cortacare sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. elokuuta 2018.
Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Cortacaresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This reduces swelling, redness and itching.
Tämä lievittää turvotusta, punoitusta ja kutinaa.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Cortacaren laatua koskevia tutkimuksia.
Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Cortacarea suihkutetaan noin 10 cm:n etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle kerran päivässä viikon ajan.
Other information about Cortacare
Muita tietoja Cortacaresta
An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Cortacarea ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
What are the benefits and risks of Cortacare?
Mitkä ovat Cortacaren hyödyt ja riskit?
This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Tämän ansiosta lääke on tehokkaampi ihosairauksissa pienillä annoksilla.
Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Cortacare (hydrokortisoniaseponaatti)
How has Cortacare been studied?
Miten Cortacarea on tutkittu?
What is Cortacare and what is it used for?
Mitä Cortacare on ja mihin sitä käytetään?
The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Cortacaressa oleva hydrokortisoni on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), joten lääke pääsee ihon ulkokerrokseen ja pysyy siellä pidempään.
Why is Cortacare authorised in the EU?
Miksi Cortacare on hyväksytty EU:ssa?
Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Cortacare on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cortacarea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Cortacare on ns. hybridilääke.
The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Cortacare on hybridilääke.
The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Cortacaren vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on kortikosteroidi eli steroidi, joka vaikuttaa ihosoluissa pysäyttämällä tulehduksessa mukana olevien kemikaalien vapautumisen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Cortavance, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Cortacaren osalta.
Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortacare on kortikosteroidieläinlääke, jota käytetään tulehtuneen ja kutisevan ihon hoitamiseen koirilla.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cortacaren on osoitettu olevan verrattavissa Cortavanceen EU:n vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Cortavancen tavoin Cortacaren hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Kaksi suihkausta riittää hoitamaan 10 x 10 cm:n ihoalueen.
Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Cortacarea on saatavana sumutteena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Tämä johtuu siitä, että Cortacaren koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja iholle suihkutetun vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista.
It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Sen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti.
How is Cortacare used?
Miten Cortacarea käytetään?
For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Cortacaren käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
imeytyvätkö Cortacare ja alkuperäisvalmiste samalla tavoin aiheuttaakseen saman vaikuttavan aineen pitoisuuden veressä.
Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
What is Mersarex?
Mitä Mersarex on?
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.