natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Deksmedetomidiinin käytön yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia tehohoitopotilailla ovat hypotensio (noin 25 %:lla potilaista), hypertensio (noin 15 %:lla) ja bradykardia (noin 13 %:lla).
The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Hypotensiivisten ja bradykardiaa aiheuttavien vaikutusten mahdollinen voimistuminen on otettava huomioon potilailla, jotka saavat muita kyseisiä vaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, esim. beetasalpaajia.
Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Hypotensio (noin 1,7 %:lla potilaista) ja bradykardia (noin 0,9 %:lla) olivat myös yleisimmät deksmedetomidiiniin liittyneet vakavat haittavaikutukset satunnaistetuilla tehohoitopotilailla.
Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Deksmedetomidiini metaboloituu maksassa, joten sitä on käytettävä varoen maksan vajaatoimintapotilailla.
Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
Deksmedetomidiinin samanaikainen käyttö anestesia-aineiden, sedatiivien, unilääkkeiden ja opioidien kanssa aiheuttaa todennäköisesti vaikutusten voimistumista.
For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa deksmedetomidiini ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Noin 50 %:ssa tapauksista oire lievittyi, kun valmisteen käyttö lopetettiin.
Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - sydäntoiminnan heikentyminen - vatsan turvotus - jano - elimistön liikahappoisuus - veren albumiinipitoisuuden pieneneminen - hengenahdistus - aistiharhat - hoidon tehottomuus
Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Dexdor-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet leikkaussalissa tai diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä tehtävään anestesiaan.
Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Dexdor-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
Sitoutumattoman deksmedetomidiinin plasmapuhdistuma oli lievässä maksan vajaatoiminnassa keskimäärin 59 %, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 51 % ja vaikeassa vajaatoiminnassa 32 % terveiden henkilöiden arvoista.
Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Tiedot valmisteen käytöstä vastasyntyneillä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ovat erittäin vähäisiä ja koskevat vain pieniä annoksia (≤ 0,2 mikrog/kg/h) (ks. kohdat 5.2 ja 4.4).
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Dexdor-valmisteen käytöstä on hyvin rajallisesti tietoa potilailla, joiden syketiheys on < 60 lyöntiä/min.
In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:
In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
In vitro -tutkimus viittaa siihen, että deksmedetomidiinilla ja pääasiassa CYP2B6-välitteisesti metaboloituvilla substraateilla voi olla yhteisvaikutuksia in vivo.
Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Dexdor voidaan laimentaa tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, Ringerin liuoksella, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Ohimenevää hypertensiota on havaittu pääasiassa kyllästysannoksen aikana liittyen deksmedetomidiinin perifeerisiin vasokonstriktiivisiin vaikutuksiin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Deksmedetomidiinihoitoon satunnaistettujen, varalääke midatsolaamia tarvitsemattomien tutkittavien osuuden riskiero lumeeseen verrattuna oli 43 % (95 % lv: 2357 %).
The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Puoliintumisajan keskiarvo piteni lievässä maksan vajaatoiminnassa 3,9 tuntiin, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 5,4 tuntiin ja vaikeassa vajaatoiminnassa 7,4 tuntiin.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Dexdor-valmistetta ei saa antaa bolusannoksena, eikä kyllästysannosta suositella tehohoidossa.
To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Deksmedetomidiinia saaneista potilaista 53 % ja lumetta saaneista 14 % ei tarvinnut varalääke midatsolaamia RSS-tason (Ramsay Sedation Scale) ≥ 2 ylläpitämiseksi.
Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Toisin kuin joillakin muilla sedatiiveilla, deksmedetomidiinilla ei ole kouristuksia ehkäisevää vaikutusta, eikä se niin ollen estä perussairauksiin liittyvää kohtaustoimintaa.
Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Kyllästysannoksen käyttöä ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa, koska siihen liittyy haittavaikutusten lisääntymistä.
Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Valmisteen tehosta 1 kk - ≤ 17 v ikäisillä lapsilla saatiin näyttöä kontrolloiduilla annoksilla tehdyssä tehohoitotutkimuksessa, jossa oli lähinnä postoperatiivisia potilaita.
Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Tästä syystä Orion Pharma ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 nykyisiä varoituksia korostetaan, haittavaikutusten joukkoon lisätään hypertensio ja uneliaisuus määritellään uudelleen hengityslamaksi.
The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Sedatiiviset vaikutukset välittyvät locus coeruleuksen (aivorungossa sijaitseva tärkein noradrenerginen tumake) aktiopotentiaalitiheyden hidastumisen kautta.
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Hypertermia mainitaan jo valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksena, joten se kuuluu tavanomaisen lääketurvatoiminnan ja rutiininomaisen riskienminimointitoiminnan piiriin.
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa postoperatiivisilla, aiemmin intuboiduilla ja midatsolaamilla tai propofolilla sedatoiduilla tehohoitopotilailla deksmedetomidiini vähensi merkitsevästi sekä varalääkityksenä käytettävän sedatiivin (midatsolaami tai propofoli) että opioidien tarvetta enintään 24 tuntia kestävän sedaation aikana.
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Varalääke midatsolaamia tarvitsemattomien tutkittavien osuuden riskiero lumeryhmään verrattuna oli deksmedetomidiini 1 mikrog/kg -ryhmään satunnaistetuilla 48 % (95 % lv: 37-57 %) ja deksmedetomidiini 0,5 mikrog/kg -ryhmään satunnaistetuilla 40 % (95 % lv: 28-48 %).
The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Terveillä henkilöillä keskimäärin 8,5 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 17,9 % plasman deksmedetomidiinistä oli vapaassa muodossa.
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Hengityslama2,3 Melko harvinaiset: Hengenahdistus, hengityskatkos
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla
Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2-1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso.
Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Deksmedetomidiinin maksapuhdistuma oli vähäisempää ja eliminaation puoliintumisaika oli plasmassa pidempi henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Duration
Kestoaika
Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
II-III asteen AV-katkos (ilman tahdistinta).
Polyuria
Hrvatska
Each 1 ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Hrvatska Malta România Orion Oyj
Orion Oyj
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Dexdor 100 mikrog/ml steriili konsentraatti Deksmedetomidiini i.v.
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
Samanaikaisen käytön yhteydessä voi olla tarpeen pienentää deksmedetomidiinin tai samanaikaisesti käytettävän anestesia-aineen, sedatiivin, unilääkkeen tai opioidin annosta mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi.
Maintenance of Procedural Sedation:
Toimenpidesedaation ylläpito
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Ensimmäiseen varalääkeannokseen kuluneen ajan mediaani oli 114 minuuttia deksmedetomidiini 1,0 mikrog/kg -ryhmässä, 40 minuuttia deksmedetomidiini 0,5 mikrog/kg -ryhmässä ja 20 minuuttia lumeryhmässä.
Dexmedetomidine exhibits a two-compartment disposition model.
Deksmedetomidiini jakautuu kaksitilamallin mukaisesti.
How to store Dexdor
Dexdorin säilyttäminen
Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Noin 50 % deksmedetomidiinihoitoa saaneista potilaista ei tarvinnut midatsolaamia varalääkkeenä.
Procedural/awake sedation
Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä
Containers
Pakkaukset
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Dexmedetomidiinihoitoa ei suositella malignille hypertermialle herkille potilaille.
The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Varalääke midatsolaamin keskiannos oli deksmedetomidiiniryhmässä 1,1 mg ja lumeryhmässä 2,8 mg. Varalääke midatsolaamin keskiannosten ero oli −1,8 mg (95 % lv:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion dexmedetomidine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten deksmedetomidiini
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Τηλ: + 30 210 980 3355
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten deksmedetomidiini
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Hoidon käyttöä teho-osasto-olosuhteissa enintään 24 tunnin ajan on arvioitu > 1 kk ikäisillä lapsilla lähinnä leikkausten jälkeen.
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Renal impairment
Laimennuksen jälkeen
Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Pahoinvointi2, oksentelu, suun kuivuus2 Melko harvinaiset: Vatsan turvotus Munuaiset ja virtsatiet Esiintymistiheys tuntematon: Polyuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Deksmedetomidiini eliminoituu runsaan maksametabolian kautta.
Breastfeeding
Laskimoon
Intravenous use
Käyttöaika
Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Dexdor 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä
Gastrointestinal disorders
Haittavaikutustaulukko
Preparation of solution
Liuoksen valmistus
● At the request of the European Medicines Agency.
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Infusion time a, b
Infuusion kesto a,b
The next four numbers indicate the year.
Seuraavat neljä numeroa ilmoittavat vuoden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.3.
The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Tutkimus keskeytettiin riippumattoman valvontatoimikunnan suosituksesta.
Date of first authorisation: 25 July 2008
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
The first two numbers indicate the month.
Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden.
The interaction had a fast onset.
Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
- Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
(see sections 4.2 and 5.1).
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Potilaille sai antaa lisäksi määriteltyä täydentävää hoitoa.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doribax-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Tällaisen suurentuneen altistuksen kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
72 hours*
72 tuntia*
The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Metaboliitilla ei ole farmakologista kohdeaktiivisuutta, mutta sen muita mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
On tärkeää, että saat Doribax-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Doribax-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Other medicines and Doribax
Muut lääkevalmisteet ja Doribax
Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Jääkaapissa (2 8 C) säilytetty liuos
What Doribax is and what it is used for
Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH04.
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
- jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon), koska tällöin saatat olla allerginen myös Doribax-valmisteelle.