natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Vaikuttava aine: Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
200 (4 x 50) rokotesyöttiä.
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Tämän eläinlääkevalmisteen tuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa kokonaan tai osassa niiden aluetta niiden kansallisen eläinten terveyttä koskevan politiikan mukaan.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE VIRBAC S.A.
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
400 (2 x 200) rokotesyöttiä
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
puh : + 33 4 92 08 73 04 faksi : + 33 4 92 08 73 48 sähköposti : darprocedure@virbac.com
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
RABIES-ROKOTE, ÄLÄ KOSKE Puhelinnumero, josta saa lisätietoja : + 33 4 92 08 73 04
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 on eläviä heikennettyjä rabiesviruksia sisältävä rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta punaketuille (Vulpes vulpes) ja supikoirille (Nyctereutes procyonoides).
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Tämä eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on kielletty tai se saatetaan kieltää joissakin jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai osassa niiden aluetta; katso lisätiedot pakkausselosteesta.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Ne on tarkoitettu kettujen/supikoirien syötäväksi.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Ne on tarkoitettu kettujen ja supikoirien syötäväksi.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Valmistetta käytetään kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin, jolloin indusoidaan rabiesspesifisten vasta-aineiden muodostuminen.
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Punakettu (Vulpes vulpes) ja supikoira (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine:
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
KOHDE-ELÄINLAJIT Punakettu (Vulpes vulpes) ja supikoira (Nyctereutes procyonoides)..
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/021/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/021/002
06516 Carros - France
06516 Carros - Ranska
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Vaikuttava aine on SAD Bern -rabiesviruskannasta eristetty mutantti, jolla on heikennetty virulenssi (double low virulence).
06516 Carros France
06516 Carros Ranska
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
KUORISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 200 YKSIKKÖÄ SISÄLTÄVÄN PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Ruokahalua herättävä matriksi (syötti), jossa on tetrasykliinibiomerkkiainetta .
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 400 YKSIKKÖÄ SISÄLTÄVÄN PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Levitystiheyden on oltava vähintään: 13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.
EXP: {month/year}
: {kk/vuosi}
BATCH NUMBER BN: {number}
Erä : {numero}
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on enemmän kuin 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
- 400 kpl (2x200)
TARGET SPECIES
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymelle 3. elokuuta 2001.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Fabrazyme-valmistetta.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
Other information about Fabrazyme
Muita tietoja Fabrazyme-valmisteesta
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Fabrazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Fabrazymen käytön ehdoista.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Jos entsyymiä ei ole, GL-3 ei pilkkoudu ja rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai erittäin merkitsevän, melkein täydellisen GL-3:n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen: Fabrazyme-valmistetta saaneiden potilaiden 69 prosentin poistuma-arvot olivat parhaat mahdolliset, kun lumelääkettä saaneilla potilailla poistumaa ei ollut.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Fabrazymen vaikuttava aine agalsidaasibeeta on ihmisen entsyymin kopio, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikan avulla: sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solut pystyvät tuottamaan tätä entsyymiä.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Fabrazyme on tarkoitettu korvaamaan ihmisen alfagalaktosidaasi A -entsyymin, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
EPAR summary for the public agalsidase beta
Julkinen EPAR-yhteenveto agalsidaasibeeta
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Why has Fabrazyme been approved?
Miksi Fabrazyme on hyväksytty?
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Mitä hyötyä Fabrazyme-valmistesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Fabrazyme?
Mitä riskejä Fabrazymeen liittyy?
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasibeeta.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Niitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu ja paleleminen.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Päätutkimuksessa Fabrazyme-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen 58 potilaalla.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fabrazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn tauti.
What is Fabrazyme?
Mitä Fabrazyme on?
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Fabrazyme-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
How has Fabrazyme been studied?
Miten Fabrazyme-valmistetta on tutkittu?
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) agalsidaasibeetalle tai jollekin valmisteen sisältämälle muulle aineelle, eivät saa käyttää Fabrazyme-valmistetta.
How is Fabrazyme used?
Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään?
What is Fabrazyme used for?
Mihin Fabrazyme-valmistetta käytetään?
How does Fabrazyme work?
Miten Fabrazyme vaikuttaa?
Zelboraf
Antoreitti
240 mg Film-coated tablet
240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
This approach is considered acceptable.
Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Tell your doctor:
Kerro lääkärillesi:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Your doctor will know if you are at risk.
Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Nevertheless the product should be used immediately.
Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
The powder is white.
Jauhe on valkoista.
(peripheral neuromuscular dysfunction)
(perifeerinen neuromuskulaarinen toimintahäiriö)
• if you have or have had swallowing difficulties
• jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
No statistical differences were found between both treatment groups.
Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
The possible reasons for an increase or decrease are:
Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
1.3 RECOMMENDATION
1.3 SUOSITUS
An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
The treatment can be repeated if required.
Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
If more Xeomin is used than should be
Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Your doctor will then take additional precautions.
Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Safety profile
Turvallisuusprofiili
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
• the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
• Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Unopened vial: 3 years
Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
• injections into another muscle
• injektiot annetaan toiseen lihakseen
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Kerro lääkärillesi välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
• non-response/therapy failure during the course of treatment.
• lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Very common: pain, local weakness
kipu, paikallinen heikkous
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
• in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
• potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.