natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Merkitse pullon avaamispäivä pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pullon tiputuskärki ei saa koskettaa silmäluomia, ympäröiviä alueita eikä muita pintoja, sillä tämä voi johtaa tiputuskärjen ja silmätippaliuoksen kontaminoitumiseen.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu vakavia silmiin kohdistuneita tai systeemisiä Opatanoliin liittyviä haittavaikutuksia.
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseen) natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen) puhdistettu vesi.
Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Melko harvinainen sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvoepiteelin viallisuus, sarveiskalvoepiteelin häiriö, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata), sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon värjäytyminen, eritevuoto silmästä, valonarkuus, sumentunut näkö, näöntarkkuuden alenema, luomikouristus, epämiellyttävä tunne silmässä, silmän kutina, sidekalvon follikkelit, sidekalvon häiriö, vierasesinetunne silmissä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus, silmäluomen häiriö, silmien verekkyys
Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Melko harvinainen huimaus, hypoestesia
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on tehty tutkimus olopatadiinin oraalisen annostelun jälkeen.
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Opatanol 1 mg/ml silmätipat olopatadiini
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Opatanol-silmätippoja käytetään kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden hoitoon.
Not known hypersensitivity, swelling face
Tuntematon yliherkkyys, kasvojen turvotus
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Yleisoireet: epänormaali tai alentunut tuntoaisti, huimaus, valuva nenä, kuiva iho, ihotulehdus.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Jos käytetään samanaikaisesti muita paikallisia silmälääkkeitä, lääkkeiden annostelun välillä on pidettävä 5-10 minuutin tauko.
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Yleinen silmäkipu, silmien ärsytys, silmien kuivuminen, silmien epänormaalit tuntemukset
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Yliannostustapauksia, joissa valmistetta on nielty vahingossa tai tahallisesti, ei ole raportoitu ihmisillä.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa.
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Melko harvinainen kosketusihottuma, ihon polttelu, kuiva iho
Not known asthenia, malaise
Tuntematon pahoinvointi, oksentelu
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Yleisoireet: hengenahdistus, allergisten vaikutusten lisääntyminen, kasvojen turvotus, uneliaisuus, yleinen heikotus, pahoinvointi, oksentelu, nenän sivuontelotulehdus, ihon punoitus ja kutina.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Olopatadiinin paikallisen silmään annon vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Silmät: silmien turvotus, sarveiskalvon turvotus, pupillien koon muutos
The following side effects have been seen with Opatanol:
Opatanolin on havaittu aiheuttaneen seuraavia haittavaikutuksia
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Kuten muutkin paikallisesti annettavat lääkevalmisteet, olopatadiini imeytyy systeemisesti.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmälääkkeet; verisuonia supistavat lääkeaineet ja allergialääkkeet; muut allergialääkkeet.
Opatanol should only be used as an eye drop.
Käytä Opatanol-silmätippoja vain tippoina silmiin.
One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina).
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Silmät: silmäkipu, silmien ärsytys, silmien kuivuminen, silmien epämukavuus ja epänormaalit tuntemukset
Not known dyspnoea, sinusitis
Tuntematon dyspnea, sinuiitti
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos olopatadiini
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina)
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Hoito on lopetettava, jos vakavien reaktioiden tai yliherkkyyden merkkejä ilmaantuu.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
- Vaikuttava aine on olopatadiini.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen maksan vajaatoiminnan aikana.
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
sidekalvon tulehdus, silmien eritys, valoherkkyys, kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, kutisevat silmät, silmän punoitus, silmäluomien epänormaalius, kutina, punoitus, turvotus tai hilseily.
Rinse it all out with warm water.
Jos käytät enemmän Opatanolia kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
How much to use see side 1
Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Yleiset, esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä
Excipient(s) with known effect:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Opatanol ei merkittävästi vaikuta silmän mustuaisen kokoon.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
• Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana.
Avoid contact with soft contact lenses.
Vältä lääkkeen kosketusta piilolinssien kanssa.
For ocular use only.
Ainoastaan silmän pinnalle.
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Tuntematon kornean ödeema, silmien ödeema, silmien turvotus, konjumktiviitti, mydriaasi, näköhäiriöt, silmäluomen reunan hilseily
General side effects
Yleisyysluokka Haittavaikutus
Uncommon rhinitis
Melko harvinainen riniitti
How to store Opatanol
Opatanolin säilyttäminen
These effects have decreased with time.
Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
The infusion will be given every two weeks.
Infuusio annetaan joka toinen viikko.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
It is not expected to bind to proteins.
Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
111 20 Stockholm
111 20 Stockholm Ruotsi
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
However some effects may be serious and may need treatment.
Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
You may drive and use machines whilst on Replagal.
Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Replagal contains
Mitä Replagal sisältää
Date of last renewal: 03/08/2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Näitä IgG-vasta-aineita näytti kehittyvän noin 3−12 kuukauden hoidon jälkeen.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
Agalsidase alfa is a protein.
Agalsidaasi alfa on proteiini.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät klorokiinia, amiodaronia, benokiinia tai gentamysiiniä.
List of other side effects:
Luettelo muista haittavaikutuksista:
Other medicines and Replagal
Muut lääkevalmisteet ja Replagal
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Miten Replagalia annetaan
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
- if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen agalsidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Ne haittareaktiot, joiden esiintyvyys on luokiteltu ”tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)”, on saatu myyntiintulon jälkeisistä spontaaniraporteista.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
Instructions for use, handling and disposal
Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Näissä tapauksissa munuaistoiminnan menetys pysyy sairauden luonnollisen kulun odotettavissa olevissa rajoissa.
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys ”hyvin yleinen”) voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen, kun altistus on tapahtunut organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
4.6 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Lääkärisi saattaa myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiineilla tai kortikosteroideilla).
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle.
No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Haittavaikutusten esiintymisen kasvua ei havaittu tässä potilasryhmässä.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Sitä käytetään pitkäaikaisena entsyymin korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on normaalia pienempi, kuten Fabryn taudissa.
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Jos Replagal-hoito saa kehosi tuottamaan vasta-aineita, ei se estä Replagalin tehoa, ja vasta-aineet saattavat hävitä ajan myötä.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
On odotettavissa, että sen metabolinen pilkkoutuminen tapahtuu kuten muillakin valkuaisaineilla, nimittäin peptidien hydrolyysin avulla.
A single patient could be affected by several adverse reactions.
Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittareaktioita.
There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Jos sinulla on pitkälle edennyt munuaissairaus, saatat huomata, että Replagal-hoidolla on rajallinen vaikutus munuaisiisi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• For single use only.
• Vain kertakäyttöön.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Eliminaation puoliintumisajat olivat 108 ± 17 minuuttia miesten ja 89 ± 28 minuuttia naisten elimistössä, ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta molemmilla sukupuolilla.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Idiosyncratic infusion related reactions
Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot
See also section 4.4.
Ks. myös kohta 4.4
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Vakavien haittavaikutusten kokonaisesiintymä kunkin hoitoryhmän osalta ei osoittanut mitään ilmeistä annostuksen vaikutusta eri hoitoryhmien vakavien haittavaikutusten profiiliin.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Koska metabolismin odotetaan tapahtuvan peptidien hydrolyysin avulla, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan agalsidaasi alfan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Kliiniset tiedot hyvin pienestä määrästä Replagalille altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.
Yliherkkyyttä, myös anafylaksiaa, on raportoitu
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi alfan matalan tiitterin vasta-aineiden kehittymiseen, mutta kliinisesti merkitseviä vaikutuksia turvallisuuteen tai tehokkuuteen ei ollut havaittavissa tutkituissa potilaissa.
The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease.
Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi.
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.