natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita (tutkimus 1), QTcF-aika piteni lähtöarvosta suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa verrattuna 18 potilaaseen (15 %) 124 potilaasta (≥ 30 millisekuntia) ja 3 potilaaseen (2 %) 124 potilaasta (≥ 60 millisekuntia) tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Jos B-Neut ja/tai verihiutalemäärä laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes ainakin yksi seuraavista toteutuu: - B-Neut ja verihiutalemäärä korjaantuvat vähintään edeltävän syklin lähtötasolle tai - B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Kantasolusiirron jälkeen VOD:ia raportoitiin esiintymistiheydellä ≥ 50 % seuraavissa alaryhmissä: - Potilaat, jotka saivat kahta alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL.
Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous jakrampit).
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin kohdentuvasta IgG4:n kappaisotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin.
How to store BESPONSA
Miten BESPONSA-valmistetta annetaan
• tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
• tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
• have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
• jos sinulla on merkkejä tai oireita verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pienestä määrästä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta.
21 daysb Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2) Cycle length
21 päivää Annostusohjelma seuraavissa sykleissä hoitovasteen mukaisesti Jos potilas on saavuttanut CR:n c tai CRi:n
For patients proceeding to a haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, hoidon suositeltu kesto on 2 sykliä.
In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin > 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin > 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
Inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma ei näyttänyt pienentyneen 3 potilaalla, joilla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin C (bilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo), eikä yhdellä potilaalla, jolla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin D (bilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Osuus (rate) = MRD-negatiivisuuden saavuttaneiden potilaiden lukumäärä jaettuna EAC:n arvion mukaan CR:n/CRi:n saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.8 ja
For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Potilaille, joiden tuumorisolujen kokonaismäärä elimistössä on suuri, suositellaan virtsahappopitoisuutta alentavaa esilääkitystä sekä nesteytystä ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION BESPONSA 1 mg Powder for concentrate inotuzumab ozogamicin For IV infusion after reconstitution and dilution.
BESPONSA 1 mg Kuiva-aine välikonsentraattia varten inotutsumabi-otsogamisiini i.v.-infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Reconstitution
Annosmuutos
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
• Jos lääke tehoaa hyvin ja sinulle suunnitellaan kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta 2 hoitosykliä tai enintään 3 hoitosykliä.
For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu BESPONSA-kokonaisannos on 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
CRa/CRib; n (%) [95% CI]
CR a/CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
CRa; n (%) [95% CI]
CR a, n (%) [95 %:n luottamusväli]
One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
Vaikeusasteen 5 verenvuototapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto) raportoitiin yhdellä potilaalla.
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) enintään 4 tuntia.
SN:
Anto:
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen
• nesteen liiallinen kertyminen vatsaan
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
• Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, keskeyttää
Median PFSe, f; months [95% CI]
Mediaani DoR f, kk [95 %:n luottamusväli]
The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Eri verenvuototapahtumien esiintymistiheydet olivat seuraavat: nenäverenvuoto (15 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa (6 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa (4 %) ja keskushermoston verenvuoto (1 %).
The infusion must be administered over 1 hour.
BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.
There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
-, ei aiempaa kantasolusiirtoa,  90 % leukeemisista blasteista CD22-positiivisia lähtötilanteessa, ei blasteja perifeerisessä veressä lähtötilanteessa ja hemoglobiinin lähtöarvo ≥ 100 g/l).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet,
ANC was ≥ 1 × 109/L
9/l ja B-Neut ≥ 1 × 10
In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella positiivisuus inotutsumabi-otsogamisiini-vasta-aineiden suhteen ei vaikuttanut BESPONSA-valmisteen puhdistumaan.
The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
Primaarinen analyysi (CR/CRi ja MRDnegatiivisuus) tehtiin ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetusta 218 potilaasta ja kaikki
- Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
- Käytä heti tai säilytä huoneenlämmössä (20-25 °C) tai jääkaapissa (2-8 °C).
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Store in the original carton in order to protect from light.
- Säilytä alkuperäisessä kotelossa.
Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
Jos VOD ilmaantuu, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Inotutsumabi-otsogamisiini on vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (ADC), jossa CD22-antigeeniin kohdentuva monoklonaalinen vasta-aine on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidiin.
Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
• have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Näitä voivat olla oireet mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
Tumour lysis syndrome (TLS)
Hodgkin-lymfooma (NHL) -potilailla.
The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Suositelluksi BESPONSA-annokseksi määritettiin 1,8 mg/m 2/sykli siten, että 28-päiväisen syklin päivänä 1 annettiin 0,8 mg/m 2 ja päivinä 8
CRib; n (%) [95% CI]
CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Kun potilas on toipunut kaikista toksisuuksista, tulee harkita BESPONSA-hoidon aloittamista uudelleen oikean suuruisella hoitoannoksella.
Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Hyperurikemia (4 %)
In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita, inotutsumabi-otsogamisiinia annettiin yhdellä antokerralla enintään 0,8 mg/m2 ja yhden syklin aikana enintään 1,8 mg/m 2 jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja
• The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
• Laimennettu liuos on käytettävä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) tai jääkaapissa (2-8 °C).
Median PFSe; months [95% CI]
Mediaani OS, kk [95 %:n luottamusväli]
Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Käytä käyttökuntoon saatettu liuos heti tai viimeistään 4 tunnin jääkaappisäilytyksen (2-8 °C) jälkeen.
Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiini saattaa heikentää miehen ja naisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä (ks.kohta 4.6).
For clinical management of TLS, see section 4.4.
Tuumorilyysioireyhtymän kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Maksatoksisuuden, mukaan lukien VOD:n, kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Verenvuoto c (33 %) (mukaan lukien keskushermoston verenvuoto [1 %], verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa [6 %], verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa [4 %], nenäverenvuoto [15 %])
For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
(0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, tai 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2), jos potilas ei saavuta
For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Verenvuototapahtumien kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet BESPONSA-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen antoa.
• Chills
• ripuli
No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Vaikeusasteen 2 QT-ajan pitenemistä raportoitiin 2 potilaalla (1 %) 164 potilaasta.
The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Laimennettu liuos on käytettävä heti, tai sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) tai jääkaapissa (2-8 °C).
Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Käytä laimennettu liuos heti, tai säilytä huoneenlämmössä (20-25 °C) tai jääkaapissa (2-8 °C).
Unopened vials
• vatsan turvotus
b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Sykli voidaan pidentää enintään 28 päivään (eli 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Seuraavissa sykleissä suositeltu BESPONSA-kokonaisannos on 1,5 mg/m 2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, tai
Store in the original carton in order to protect from light.
Säilytä alkuperäisessä kotelossa.
c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CR = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja, perifeerisen veren verisolumäärien täydellinen palautuminen (verihiutaleet ≥ 100 × 10
Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä suositellaan varovaisuutta, sillä potilailla voi ilmetä väsymystä BESPONSA-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CRi (EAC:n arvioimana) = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja, perifeerisen veren verisolumäärien osittainen palautuminen (verihiutaleet < 100 × 10
No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Inotutsumabi-otsogamisiinin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty varsinaisissa farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Meripihkanvärisestä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.
• High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
• maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä (voi olla merkkinä maksavauriosta).
Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Potilailla, joilla oli MLL (mixed-lineage leukaemia) -geenin uudelleenjärjestymiä, mukaan lukien t(4;11), ja joilla CD22-antigeenin ilmentyminen oli yleisesti vähäisempää ennen hoitoa, kokonaiselinaikaa koskevat tulokset olivat huonompia sekä BESPONSA-hoidossa että tutkijan valitsemassa solunsalpaajahoidossa.
Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullo(i)sta ruiskuun.
Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Kolmatta sykliä voidaan harkita potilaille, jotka eivät saavuta CR:ää/CRi:tä ja MRD-negatiivisuutta 2 syklin jälkeen (ks. kohta 4.2).
PC:
Ph
Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
BESPONSA-hoitoa saaneilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta Bsolulinjan ALL:aa sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Kantasolusiirtoon siirtyneillä potilailla oli nähtävissä kokonaiselinaikahyöty BESPONSA-valmisteen hyväksi verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneeseen haaraan.
• Headache
• vatsakipu
• Nausea
• ummetus
• Mouth inflammation
• suutulehdus
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Potilaiden hoidossa käytetty annostusohjelma on esitetty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
if you have certain side effects.
• jos sinulla on tuumorilyysioireyhtymän merkkejä ja oireita.
For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Jos potilaan verenkierrossa on lymfoblasteja, ennen ensimmäisen annoksen antoa suositellaan sytoreduktiota hydroksiurean, steroidien ja/tai vinkristiinin yhdistelmällä, jotta perifeerisen veren blastimääräksi saadaan ≤ 10 x 10
Toxicity and dose modification(s)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CR (EAC:n arvioimana) = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja, perifeerisen veren verisolumäärien täydellinen palautuminen (verihiutaleet
After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
jolloin saadaan 0,25 mg/ml BESPONSA-liuosta kerta-antoon.
May be harmful to the teeth.
Saattaa olla haitallinen hampaille.
Date of last renewal: 20 April 2011
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Zerit with food and drink
Zerit ruuan ja juoman kanssa
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
If you take more Zerit than you should
Jos otat enemmän Zeritiä kuin Sinun pitäisi
These events have often been transitory.
Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
It also increases CD4 cell counts.
Se myös lisää CD4-solujen määrää.
The absolute bioavailability is 86±18%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Only the data from the marketed formulation are presented.
Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Other medicines and Zerit
Muut lääkevalmisteet ja Zerit
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Patient age and/or weight
Potilaan ikä ja/tai paino
Contact your doctor if you notice such changes.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Vanhukset: Zerit-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla.