natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subject Dose (U)
Annos (U)
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava, sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toistaiseksi määrittelemättömäksi ajaksi, seurantaohjelma/rekisteri, välittömien ja pitkäkestoisten kliinisten teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi, kaikista hankinnaista hemofiliaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan OBIZUR-valmisteella.
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Napsauta esitäytetystä liuotinruiskusta irti asiattoman käsittelyn estävä suojus (kuva C).
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Ruiskuta hitaasti kaikki liuotin ruiskusta OBIZUR-kuiva-ainepulloon painamalla mäntää alas.
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarist a heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa.
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
• kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti
Calcium chloride dihydrate Sucrose
Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 U sian sekvenssin hyytymistekijä VIII:aa (rekombinantti), susoktokogialfaa.
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Pidä kuiva-ainepullon sovitinta OBIZUR-kuiva-ainepullon yläpuolella ja paina sovittimen suodatinpiikkiä jämäkästi OBIZUR-kuiva-ainepullon kumiympyrän keskikohdan läpi, kunnes kirkas muovikorkki napsahtaa kuiva-ainepulloon kiinni (kuva F).
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, rekombinanttia hyytymistekijää VIII, jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi.
Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Sitä ei saa enää käyttää, kun kuiva-aineen täydellisestä liukenemisesta on kulunut 3 tuntia.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Sitä ei saa enää käyttää, kun käyttövalmiiksi saattamisesta on kulunut 3 tuntia.
The solution should be clear and colorless in appearance.
Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
If you use more OBIZUR than you should
Jos käytät enemmän OBIZUR-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä OBIZUR-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Sekä ennen OBIZUR-valmisteelle altistumista että sille altistumisen jälkeen on havaittu inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle (tutkittu käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta).
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
OBIZUR-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
• fluid transfer device with an integral plastic spike
• nesteensiirtolaite, jossa on kiinteä muovipiikki.
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Pidä tukevasti kiinni injektiopullon sovittimen pakkauksesta ja aseta esitäytetty liuotinruisku sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Merkittävä keskivaikea tai vaikea lihaksensisäinen, vatsakalvontakain en, gastrointestinaalin en tai kallonsisäinen verenvuoto
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Lääkäri säätää OBIZUR-annosta ja hoidon kestoa, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Jos sinulta jäi annos väliin ja et tiedä, miten se korvataan, käänny lääkärin puoleen.
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Paina ruiskusta ilma injektiopulloon ja vedä ruiskuun käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR (kuva I).
Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
• suuri steriili ruisku, johon tulee kaikki käyttövalmiiksi saatettu liuos.
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville kuiva-ainepulloille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten susoktokogialfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Intravenous use.
Kertainjektio.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta juuri ennen seuraavia annoksia ja 30 minuuttia niiden jälkeen.
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
OBIZUR on sian sekvenssin rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa, jonka B-domeeni on poistettu (susoktokogialfaa).
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten susoktokogialfa
Baseline hFVIII activity t½ (h)
Lähtötason hFVIII:n aktiivisuus (%)
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Toista samat vaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatetuille OBIZUR-injektiopulloille, kunnes ruiskussa on koko annettava lääkemäärä.
Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Älä anna valmistetta potilaalle, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti.
Powder
Antotapa
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai väriä, liuosta ei saa antaa potilaalle.
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Pitele toisella kädellä kuiva-ainepulloa ja kuiva-ainepullon sovitinta ja tartu toisella tiukasti esitäytetyn liuotinruiskun säiliöosaan.
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi, liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy hiukkasia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OBIZUR 500 U injektiokuiva-aine, liuosta varten Susoktokogialfa i.v.
How to store OBIZUR
OBIZUR-valmisteen säilyttäminen
• Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Tarkista ennen antamista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa OBIZUR-liuoksessa näy hiukkasia tai väriä.
Diabetic ketoacidosis a,
Diabeettinen ketoasidoosi a,b
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Taulukko 9: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
What Synjardy is and what it is used for 2.
Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään 2.
What you need to know before you take Synjardy 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta 3.
Pruritus (generalised)
Kutina (yleistynyt)
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
• simetidiini, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke.
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
• verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolissa)
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardyn käytön.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Maitohappoasidoosi B12vitamiinin puutos
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Kationisilla aineilla, jotka poistuvat tubulaarisen erityksen kautta (esim. simetidiini), saattaa olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, koska ne kilpailevat samoista tubulaarisista kuljetusmekanismeista munuaisissa.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Hoidon väliaikaista keskeyttämistä on kuitenkin harkittava, jos potilaalla on komplisoitunut virtsatieinfektio.
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
• verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitti) kohoamista
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Synjardy-hoitoa ei saa käyttää tyypin 1 diabeetikoilla.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
How to store Synjardy 6.
Synjardy-valmisteen säilyttäminen 6.
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkenemistä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloblastinen anemia) Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 5,0 % ja 5,2 % vs. 3,7 %, HDL-kolesterolin kohdalla 4,6 % ja 2,7 % vs. -0,5 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,1 % ja 8,7 % vs. 7,8 % ja triglyseridien kohdalla 5,4 % ja 10,8 % vs. 12,1 %.
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Taulukko 2: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaita Lumehoito
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai eikuolemaan johtaneeseen aivoinfarktiin kulunut aika N (%) Riskisuhde vs. lume (95,02 % lv) Superioriteetin p-arvo Sydän- ja verisuonikuolemat N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut aivoinfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Kokonaiskuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Muu kuin sydän- ja verisuonikuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) Hoidetut potilaat eli potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistetty analyysi Koska tutkimustulokset otettiin mukaan välianalyysiin, sovellettiin kaksipuolista 95,02 %:n luottamusväliä, joka vastaa merkitsevyyttä kuvaavaa p-arvoa < 0,0498.
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
• minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (mukaan lukien vakavat virtsatieinfektiot, pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiinia saaneilla potilailla ja lumetta saaneilla.
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Taulukko 7: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa Lumehoito
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden a Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen Annettiin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa annettaessa yhdessä metformiinin kanssa Annettiin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa * HbA1c-arvon osalta p ≤ 0,0062
For the different doses of metformin, Synjardy is available in strengths of 5 mg empagliflozin plus 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin plus 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin plus 850 mg metformin hydrochloride, and 12.5 mg empagliflozin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Eri metrofmiiniannoksia varten Synjardy-tabletteja on saatavilla vahvuuksina 5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia, 5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia, 12,5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia ja 12,5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Taulukko 8: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa Lumehoito
Serum lipids increased
Kohonnut seerumin lipidiarvo
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Glukoositasapainoa parantavaa tehoa ja sydän- ja verisuonisairauksia koskevia tuloksia arvoitiin yhteensä 10 366 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, lume- tai aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät vähintään 24 viikkoa.
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
• ihon punoitus (eryteema) tai kutiseva ihottuma (nokkosrokko)
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Taulukko 4: Tehon tulokset 24 viikon kohdalla, kun empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa verrattiin yksittäisiin ainesosiin Empagliflotsiini 10 mg
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Se on sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin lisänä.
Erythema Urticaria
Punoitus Nokkosihottuma
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
Annex IV
Liite IV Tieteelliset päätelmät
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Tehostetun glukoositasapainon hoidon pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.