natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Hoito voidaan keskeyttää, jotta haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja anemia, saadaan hallintaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Jatka tätä hoitoa niin kauan kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on kehottanut.
• Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
• Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.
In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Olaparibia saaneiden ryhmässä potilaista 23,5 % (n = 32/136) jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan verrattuna 3,9 %:iin (n = 5/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Anemia oli yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu vähintään CTCAE-asteen 3 haittavaikutus.
Leukopenia Uncommon Lymphopenia
leukopenia Melko harvinainen Lymfosytopenia
An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Olaparibin ja hemoglobiiniarvon laskun välillä on osoitettu olevan altistus-vasteyhteys.
Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Älä käytä Lynparza-kapseleiden sijasta Lynparza-tabletteja, ellei lääkäri niin määrää.
Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Potilaiden, joilla on uusiutunut platinaherkkä (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joilla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle, on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Proportion of patients event free
Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu tapahtumia
All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa saatu näyttöä ituradan BRCA1/2-mutaatiosta (gBRCA1/2m).
Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan käyttäen MedDRA:n suositeltuja termejä.
In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Jos toimivia BRCA1- tai 2-geenejä ei ole, DNA:n kaksoiskierteen katkoksia ei voida korjata homologisella rekombinaatiolla.
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-induktorien kanssa ei suositella.
At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 8 kuukautta olaparibihaarassa ja 4 kuukautta lumelääkehaarassa.
Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Vaikka potilasmäärät olivat pieniä, olaparibiryhmän potilaista 13,2 % (n = 18/136) jatkoi hoitoa vähintään 5 vuoden ajan verrattuna 0,8 %:iin (n = 1/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Lynparza-valmistetta on saatavilla 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Olaparibihoidon kesto vaihteli alle 6 kuukaudesta yli 2 vuoteen potilailla, joille kehittyi MDS/AML.
There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
BRCA1/2-testausta ei vaadita ennen kuin Lynparza-valmistetta käytetään uusiutuneen epiteelisen munasarja-, munanjohdin- tai primaarin peritoneaalisen syövän ylläpitohoitoon, kun potilaalla on täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Jos potilaalla oli HR-positiivinen (ER- ja/tai PgR-positiivinen) kasvain, edellytettiin, että potilas oli saanut ainakin yhtä hormonihoitoa (liitännäishoitona tai metastasoituneen syövän hoitoon) ja tauti oli edennyt hormonihoidosta huolimatta, tai että tauti oli hoitavan lääkärin mielestä hormonihoitoon soveltumaton.
In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoidossa potilailla ilmeni pahoinvointitapahtumia (77 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 38 %:lla lumeryhmässä), oksentelua (40 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 15 %:lla lumeryhmässä), ripulia (34 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 25 %:lla lumeryhmässä) ja dyspepsiaa (17 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 12 %:lla lumeryhmässä).
Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Lynparza-valmistetta käytetään sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on BRCA-mutaatio.
Breast-feeding during treatment and for 1 month after the last dose (see section 4.6).
Imetys hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (ks. kohta 4.6).
The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TSST) oli olaparibia saaneilla potilailla 6,1 kuukautta pidempi (HR 0,43; 95 % CI 0,290,64; p = 0,00003; mediaani 21,4 kuukautta verrattuna 15,3 kuukauteen).
The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Suurimmalla osalla potilaista oli ituradan rintasyövän alttiusgeenin 1 tai 2 (gBRCA1/2-geenin) mutaatio.
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Ensisijainen päätemuuttuja oli PFS, jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Olaparibia saaneiden potilaiden mediaani PFS parani 6,9 kuukaudella lumelääkkeeseen nähden (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p < 0,00001; mediaani 11,2 kuukautta verrattuna 4,3 kuukauteen).
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
75-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä tietoa.
Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Moniannospakkaus, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Lynparza-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ainoastaan jos lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin siitä koituva mahdollinen haitta.
Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Potilaille, joilla on BRCA1/2-mutaatio, on annettava geneettistä neuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
56 film-coated tablets
Kalvopäällysteiset tabletit 56 kalvopäällysteistä tablettia
• The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
• Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Kova kapseli 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia)
Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Potilaille, joilta tutkitaan BRCA1/2-geenien mutaatioita, on annettava perinnöllisyysneuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Yksikään olaparibihoitoa tai lumelääkettä saanut potilas ei keskeyttänyt hoitoa ripulin vuoksi.
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Lynparza-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna vähintään kahden CTCAE-asteen muutoksen (pienenemisen) ilmaantuvuus oli hemoglobiinin osalta 20 %, absoluuttisten neutrofiiliarvojen osalta 20 %, verihiutaleiden osalta 5 %, lymfosyyttien osalta 30 % ja leukosyyttien osalta 20 % (kaikki prosenttiluvut ovat likiarvoja).
Lynparza is used for the treatment of:
Lynparza-valmistetta käytetään:
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 15 % ja Cmax-arvo 13 % ja potilailla, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPughin luokitus B), AUC-arvo suureni 8 % ja Cmax-arvo pieneni 13 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty olaparibin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia.
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Jos potilaalla on hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) rintasyöpä, edellytetään myös, että tauti on edennyt aiemman hormonihoidon aikana tai sen jälkeen tai että potilas ei sovellu saamaan hormonihoitoa.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa)
For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Jos potilaalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) suhteen negatiivinen rintasyöpä ja rintasyövän alttiusgeenien ituradan mutaatioita (gBRCA1/2), haitallinen tai epäilty haitallinen gBRCA1/2-mutaatio täytyy varmistaa ennen Lynparza-hoidon aloittamista.
Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
PARP:n estäjät pystyvät aiheuttamaan syöpäsolujen kuoleman estämällä DNA:n korjaamiseen osallistuvan entsyymin toiminnan potilailla, joilla on mutaatioita (muutoksia) tietyissä geeneissä, joita kutsutaan nimellä BRCA (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni), ja joilla on riski sairastua joihinkin syöpäsairauksiin.
Common Lymphopenia
Yleinen Lymfosytopenia
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Tutkimukseen otettiin mukaan ainoastaan PSR-potilaita, joilla oli platinaherkkä (platinavapaa ajanjakso yli 12 kuukautta) tai osittain platinaherkkä (platinavapaa ajanjakso 6-12 kuukautta) sairaus ja joilla oli hoitovaste viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
In vitro -tiedot myös osoittavat, että olaparibi ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, BCRP:n tai MRP2:n substraatti ja että se ei ole OATP1B3:n, OAT1:n tai MRP2:n estäjä.
Do not take Lynparza:
Älä ota Lynparza-valmistetta
Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Potilaiden oli täytynyt saada antrasykliinia, ellei se ollut vasta-aiheista, ja taksaania joko (esi)liitännäishoitona tai metastasoituneen syövän vuoksi.
Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”OP150” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Ei-kliiniset tutkimukset rotilla ovat osoittaneet, että olaparibilla on haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen ja se aiheuttaa sikiölle vakavia epämuodostumia ihmisen suositusannosta (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienemmillä annoksilla.
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Potilaat, joiden kohdalla oli näyttöä vakaana pysyvästä sairaudesta (ei näyttöä sairauden etenemisestä), saivat kuitenkin jatkaa Lynparzahoitoa 2 vuoden jälkeenkin.
Median, months (95% CI)
Mediaani, kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Munasarjasyöpä oli primaarikasvain 85 %:lla potilaista.
o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
• veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita: o pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet loukannut itsesi
Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
BRCA-mutaatiopopulaatiossa taudin hallinta-aste (disease control rate) 24 viikon kohdalla oli 57 % olaparibia saaneilla potilailla ja 24 % lumelääkettä saaneilla.
The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Annosta suositellaan pienentämään 250 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti ja yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 500 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Aikaväli, jolloin platinapohjaista hoitoa ei annettu, oli 60 %:lla potilaista > 12 kuukautta ja 40 %:lla potilaista 6 - 12 kuukautta.
Increase in blood creatinine Uncommon
Melko harvinainen Veren kreatiniiniarvon suureneminen
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Muista kuin kaukaasialaisista potilaista on vain vähän kliinistä tietoa.
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Ei-kliiniset tutkimukset rotilla ovat osoittaneet, että olaparibilla on haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen ja se aiheuttaa sikiölle vakavia epämuodostumia ihmisen suositusannosta (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienemmillä annoksilla.
Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Tablettilääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa anemiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 38,8 % (vähintään CTCAEasteen 3 haittavaikutusten ilmaantuvuus 17,4 %), ja hoito keskeytettiin 15,7 %:lla tutkittavista, annosta pienennettiin 10,8 %:lla tutkittavista ja hoito lopetettiin 1,9 %:lla tutkittavista anemian vuoksi.
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä.
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
7,4 %:lla (10/136) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
HR (95% CI) P value* (2-sided)
HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo* (kaksitahoinen)
• ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
• torajyväalkaloidit käytetään migreenin ja päänsäryn hoitoon
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 45,1 %, annosta pienennettiin 25,1 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 10,8 %.
Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Ennen Lynparza-hoidon aloittamista korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelisen munasarja-, munanjohdin- tai primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan ylläpitohoitoon täytyy validoidulla testausmenetelmällä osoittaa, että potilaalla on haitallinen tai epäilty haitallinen ituradan mutaatio ja/tai somaattisia mutaatioita rintasyövän alttiusgeeneissä (BRCA) 1 tai 2.
Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Siksi tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Naaraiden hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin olaparibia hedelmöityneen munasolun kiinnittymiseen asti, ei todettu vaikutuksia parittelukykyyn tai tiinehtyvyyteen, vaikka joillakin eläimillä todettiin pitkittynyt kiima.
Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
Kuva 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle gBRCA1/2-mutaation omaavaa HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 64 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
In vivo -malleissa, joissa BRCA1 tai BRCA2 toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
MedDRA System Organ Class
MedDRA-elinjärjestelmä Kaikkien CTCAE-vaikeusasteiden esiintymistiheys
Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,3 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista (CTCAE-aste 2) ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista (CTCAE-aste 1).
The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Ensisijainen päätemuuttuja oli etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS), joka perustui tutkijan RECIST 1.0 -kriteerien mukaiseen arvioon.
Platinum free interval was >12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Aikaväli, jolloin platinapohjaista hoitoa ei annettu, oli 60 %:lla potilaista > 12 kuukautta ja 40 %:lla potilaista > 6 - 12 kuukautta.