natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Komitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tulee harkita vain viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun minkään muun proteaasinestäjän ei uskota tehoavan.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista lääkevalmisteista.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Aptivus-kapselien vaikutusta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 483 aikuista, jotka olivat saaneet aiemmin useita erilaisia viruslääkkeitä ja joiden nykyinen proteaasinestäjiä sisältävä yhdistelmähoito ei tuottanut vastetta.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Aptivusia käyttävillä aikuisilla kesti keskimäärin 113 päivää ennen kuin Aptivus-hoito lakkasi vaikuttamasta.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Aptivus-kapselit yhdistettynä ritonaviiriin olivat vertailulääkkeitä tehokkaampia potilailla, joilla ei ollut enää montaa vaihtoehtoa onnistuneeseen HIV-hoitoon.
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Aptivusia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Aptivus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
Tehon pääasiallisina mittoina ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat hoitoon, sekä se, miten kauan aikaa kului, kunnes hoito lakkasi vaikuttamasta.
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Aptivusia ja ritonaviiria yhdessä ei saa käyttää kolkisiinin kanssa (kihtilääke) potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Komitea katsoi myös, että Aptivusoraaliliuoksen hyöty on sen riskejä suurempi 2-12 -vuotiailla lapsipotilailla.
This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Vertailulääkkeitä käyttäneillä potilailla vastaava aika oli keskimäärin nolla päivää, koska suurin osa näistä potilaista ei lainkaan vastannut hoitoon.
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Aptivusia käytetään hoidettaessa kahden vuoden ikäisiä ja sitä vanhempia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Ennen Aptivusin määräämistä potilaalle lääkärin on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia HI-viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Aikuisilla Aptivusin ja ritonaviirin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi.
Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Näin ollen komitea katsoi, että Aptivus-kapselien hyöty on sen riskejä suurempi aikuispotilaiden ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoidossa.
The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Aptivusin vaikuttava aine, tipranaviiri, on proteaasinestäjä.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Vasteeksi määritettiin veren HI-viruspitoisuuden (viruskuorma) vähintään 90 prosentin alentuminen ja tämän pitoisuuden säilyminen 48 hoitoviikon loppuun saakka.
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Lapsille, jotka ovat 2 - 12 vuoden ikäisiä, pitäisi antaa lääkettä oraaliliuoksena, jonka annos riippuu kehon pinta-alasta (lasketaan lapsen pituuden ja painon mukaan).
For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aptivusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Aptivus been studied?
Miten Aptivusia on tutkittu?
What is Aptivus?
Mitä Aptivus on?
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Näin saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä tipranaviiriannoksella.
What is Aptivus used for?
Mihin Aptivusia käytetään?
How is Aptivus used?
Miten Aptivusia käytetään?
How does Aptivus work?
Miten Aptivus vaikuttaa?
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
13 December 2012 EMA/130415/2013 EMEA/H/C/002610
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (”vertailulääkevalmiste”), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmat yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli muun muassa tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetes potilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hakemus peruttiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Kirjeessä, jolla yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Hakemus oli Marvel LifeSciences -yhtiön yhteinen hakemus Isomarv medium -lääkevalmisteelle ja kahdelle muulle lääkevalmisteelle (Solumarv ja Combimarv, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC) -tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön tiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
What is Isomarv medium?
Mitä Isomarv medium on?
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Isomarv medium -valmistetta kliinisessä tutkimuksessa.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Isomarv medium oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Isomarv medium-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Nämä huolenaiheet liittyivät pääasiallisesti lääkevalmisteen valmistukseen ja siihen, oliko Isomarv medium riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
How is Isomarv medium expected to work?
Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Isomarv medium-lääkevalmistetta sellaisten koskevan myyntilupahakemuksen.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetestapotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
What was Isomarv medium expected to be used for?
Mihin Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää?
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Isomarv medium on rakenteeltaan, biologiselta aktiivisuudeltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin I. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Isomarv medium -valmistetta verrattuna Humulin I -valmisteeseen sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Isomarv medium -valmisteen vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin I.
Co. Galway IRELAND
Co. Galway IRLANTI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Adult females (including elderly)
Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
NOTE: Activate away from self and others.
HUOM: Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Number of patients at risk
Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski
Fulvestrant is not indicated for use in children.
Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Variable Type of estimate
Muuttuja Arvion tyyppi;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Tämä on huomioitava määrättäessä fulvestranttia riskipotilaille.
treatment comparison
hoidon vertailu
Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Rintaruokinta on lopetettava fulvestranttihoidon ajaksi.
Fulvestrant is indicated:
Fulvestrantti on tarkoitettu:
Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest RANSKA
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Mylan -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
* Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
* Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Älä käytä Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
% of patients with CB; absolute difference in
% potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83 %:lla fulvestranttia saaneista potilaista ja 85 %:lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4:n estäjää tai -induktoria.
Other medicines and Fulvestrant Mylan
Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Mylan
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Vaiheen III tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
-AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
-AE-alaryhmä (n=296) -AI-alaryhmä (n=205)a CBRe
Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Fulvestranttihaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu fulvestrantti 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta fulvestrantti 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1- (tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Mylan -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Jos potilas tulee raskaaksi fulvestranttihoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset fulvestrantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Taudin etenemisen tai kuoleman riskin vähenemä todettiin fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa kaikissa yksittäisissä potilaiden alaryhmissä, jotka oli määritelty stratifiointitekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Fulvestrantin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
• Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta fulvestrantti 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta fulvestrantti 250 mg:n ryhmässä).
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Pitkävaikutteisen lihakseen annetun injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Fulvestrantin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Objektiivinen hoitovasteprosentti fulvestrantti 250 mg:lla oli 19,2 % ja anastratsolilla 16,5 %.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu fulvestrantilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Mediaani aika potilaan kuolemaan oli fulvestrantilla hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.