natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Haemorrhage
Hengenahdistus
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 250 IU sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 3000 IU sisältää noin 1200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 4000 IU sisältää noin 1600 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 1000 IU simoktokogi alfaa (400 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiqin liuotin
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 500 IU sisältää noin 200 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 1000 IU sisältää noin 400 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII) Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/006
If you use more Nuwiq than you should
Jos otat enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/936/003
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
2,5 ml
What happened during the re-examination?
Mitä tapahtui uudelleenarvioinnissa?
16 November 2018 EMA/799169/2018
16. marraskuuta 2018 EMA/852849/2018
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta ja sitä, miten pitkään potilaat elivät tai elivät ilman sairautensa pahenemista.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet, jotka johtivat ensin kielteiseen lausuntoon?
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Lisätietoja Opdivon ja Yervoyn tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Yervoy has been authorised since July 2011.
Yervoy sai myyntiluvan heinäkuussa 2011.
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Lääkeyhtiön pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikki tiedot sekä konsultoi syöpäasiantuntijoiden ryhmää ja syöpäpotilaita.
Opdivo has been authorised since June 2015.
Opdivo sai myyntiluvan kesäkuussa 2015.
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitean kanta oli, että yhdistelmän hyöty ylittää laajalti sen riskit, joten se suositteli hyväksymään muutoksen myyntilupaan.
What did the company present to support its application?
Miten yhtiö perusteli hakemustaan?
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Yhtiö on esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 1 096 aikaisemmin hoitamatonta edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Yrityksen on kuitenkin tehtävä tutkimus, jossa määritellään Yervoyn tarkka vaikutus yhdistelmässä ja se, voitaisiinko riskejä vähentää edelleen.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Sitä käytetään myös seuraavien muiden syöpien hoitoon: melanooma (ihosyöpä), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, klassinen Hodgkinlymfooma, (verisyöpä), pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä ja uroteelisyöpä (rakko).
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisuudesta esittää lisätietoja kerättäviksi yhdistelmän hyväksymisen jälkeen.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen?
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Sitä käytetään edenneen melanooman hoitoon aikuisilla.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Opdivo ja Yervoy ovat syöpälääkkeitä.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Niin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että yhdistelmää ei voitaisi hyväksyä, koska Yervoyn vaikutuksesta oli puutteellisesti tietoa.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Vaikka Yervoyn tarkkaa vaikutusta ei tunneta, lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen muista ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien tutkimukset yhdistelmästä muissa asiaankuuluvissa syövän tyypeissä, ja katsoi, että Yervoy-valmisteesta yhdistelmässä saatava hyöty on osoitettu riittävästi.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Uudelleenarvioinnin tuloksena lääkevalmistekomitea hyväksyi 15. marraskuuta 2018 lopullisen myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että muutos Opdivon ja Yervoyn myyntilupaan hyväksytään; samalla se kuitenkin pyytää lääkeyhtiötä tekemään tutkimuksen lisätietojen keräämiseksi.
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 15. marraskuuta 2018, että lääkevalmisteiden Opdivo (nivolumabi) ja Yervoy (ipilimumabi) myyntilupaan hyväksytään muutos.
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Nivolumabi kiinnittyy reseptoriin nimeltä PD-1, jota esiintyy tietyissä immuunijärjestelmän soluissa, Tsoluissa.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja estävät niitä torjumasta syöpää.
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Samalla oli selvää, että Yervoyn kanssa sivuvaikutuksia oli enemmän kuin pelkkää Opdivoa käytettäessä.
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset päätutkimuksesta, jossa Opdivo- ja Yervoy-valmistetta verrattiin sunitinibiin, osoittivat yhdistelmää saaneiden potilaiden eloonjäännissä kliinisesti merkittävää kasvua, ja sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä.
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Muutos koskee kyseisten lääkkeiden käyttöä yhdessä munuaissolukarsinooman (munuaissyövän) hoitoon.
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Pelkkää Opdivoa käytetään jo munuaissolukarsinooman hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Opdivo- ja Yervoy-valmistetta on tarkoitus antaa yhdessä aikaisemmin hoitamattomille edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, kun riski sairauden pahenemisesta katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi.
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut tietää, toiko Yervoyn lisääminen Opdivoon lisähyötyä.
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Vaikka Opdivon ja Yervoyn yhdistelmää saaneiden aikaisemmin hoitamattomien potilaiden eloonjäämisessä havaittiin parannusta sunitinibiin verrattuna, puuttui näyttö siitä, vaikuttiko Yervoy näihin tuloksiin ja jos vaikutti, niin missä määrin.
What are Opdivo and Yervoy?
Mitä Opdivo ja Yervoy ovat?
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Opdivo- ja Yervoy-hoitoa verrattiin tutkimuksessa toisella syöpälääkkeellä, sunitinibillä annettuun hoitoon.
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Lääkevalmistekomitea antoi alun perin kielteisen lausunnon 26. heinäkuuta 2018 Opdivon ja Yervoyn käytöstä munuaissolukarsinooman hoitoon.
How do Opdivo and Yervoy work?
Miten Opdivo ja Yervoy vaikuttavat?
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde ja kiinnittymään siihen.
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Ipilimumabi kiinnittyy T-solujen toimintaa ohjaavaan CTLA-4-proteiiniin ja estää sen toiminnan.
What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Mihin Opdivo- ja Yervoy -valmistetta on tarkoitus käyttää?
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Estämällä CTLA-4-proteiinin toiminnan ipilimumabi aktivoi T-soluja ja lisää niiden määrää.
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Munuaissolukarsinoomaa sairastavien aikaisemmin hoidettujen potilaiden tiedetään hyötyvän pelkästä Opdivosta.
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Opdivon sisältämä vaikuttava aine on nivolumabi ja Yervoyn ipilimumabi.
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Liite I Luettelo nimet, lääkemuoto (s), vahvuus (t) lääkkeen (s), reitti (s) hallinnon, myyntiluvan haltija (t) jäsenmaiden
Gastro-resistant tablet
Gastro-resistant tabletti
Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule pehmeä kapseli
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Hydergin SRO 6 mg Kapseln depottablettia kapseli, kova
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettiten
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
4.5 mg (1:1:1) kalvopäällysteinen tablettiti
Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Redergin 1,5 mg tablettie 1,5 mg
Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Redergin 4,5 mg tablettie 4,5 mg
Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 2 mg Tablettiten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Tablettiten 1 mg (1:1:1)
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
It is given by injection.
Sitä annetaan injektiona.
What is Septanest?
Mitä Septanest on?
27 May 2019
27. toukokuuta 2019
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
The package leaflet has been updated accordingly.
Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 27/05/2019.
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
Why was Septanest reviewed?
Miksi Septanestia arvioitiin?
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Suositeltava enimmäisannos kaikissa ikäryhmissä on 7 mg artikaiinia painokiloa kohti, ja kokonaisannos on enintään 500 mg aikuisilla ja enintään 385 mg lapsilla.
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 28. maaliskuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski Septanestvalmistetta (joka tunnetaan myös useilla muilla nimillä), ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että ne olivat tarpeettomia.
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön) ja 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen eroavuuksina valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa lääkettä myydään.
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Septanestin arviointi aloitettiin 29. kesäkuuta 2018 myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Hakemusaineiston moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi osittain yhtenäistetty.
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Suositeltu Septanest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Arvioituaan saatavilla olevat Septanestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Septanest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (tai lapsilla, joiden paino on vähintään 20 kg).