natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Merkille pantiin, että on todennäköistä, että H5N1-influenssaviruskanta aiheuttaa pandemiaan tulevaisuudessa, ja Aflunovin on osoitettu tuottavan riittäviä vasta-aineita, jotka stimuloivat immuunivastetta ja suojaavat H5N1-viruksen tartunnalta.
Other information about Aflunov
Muita tietoja Aflunov-rokotteesta
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät viruksen osat vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu.
Aflunov on ennen influenssapandemiaa tai sen aikana annettava rokote, joka suojaa uudelta flunssaviruskannalta.
Aflunov contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Aflunov sisältää osia inaktivoiduista influenssaviruksista.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena kerta-annoksena, vähintään kolmen viikon välein.
An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Aflunov-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Aflunov on rokote, jota käytetään A-influenssaviruksen H5N1-kannan (lintuinfluenssaviruksen) aiheuttaman influenssan torjuntaan aikuisilla.
What are the risks associated with Aflunov?
Mitä riskejä Aflunov-rokotteeseen liittyy?
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävää yhdistettä) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Kolmannessa tutkimuksessa, jossa käytettiin A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)nimistä kantaa, tutkimus suoritettiin 343 alle tai yli 60 vuotiailla aikuisilla.
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Aflunov-rokotteen on osoitettu tuottavan riittävästi vasta-aineita stimuloidakseen immuunivastetta ja suojatakseen H5N1-virukselta.
How does Aflunov work?
Miten Aflunov vaikuttaa?
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Terveysalan asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että influenssapandemian saattaa tulevaisuudessa aiheuttaa H5N1-viruskanta, joka voi levittää infektion linnuista ihmisiin (zoonoottinen infektio).
How is Aflunov used?
Miten Aflunov-rokotetta käytetään?
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aflunov-rokotteen haittavaikutuksista.
Package size bottle (HDPE)
Pakkauskoko purkki (HDPE)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Pakkausmuoto
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
If you take more Ribavirin Teva than you should
Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
- This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Overall Responsea (n=118)
Kokonaisvastea (n=118)
4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Elderly (≥ 65 years of age)
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
What Ribavirin Teva is and what it is used for
Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Ribavirin Teva must not be used alone.
Ribavirin Tevaa ei tule käyttää yksinään.
This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä käytä Ribavirin Tevaa”).
EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
If you forget to take Ribavirin Teva
Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
- Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
3 capsulesa
3 kapseliaa
Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti Cvirusinfektioon.
What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Capsule imprint Shellac
Kapselin merkinnät Shellakka
Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Do not store above 30oC
Säilytä alle 30 ºC.
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva sisältää
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Ribavirin Tevaa on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua kapselia.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
How to store Ribavirin Teva Contents of the pack and other information
Ribavirin Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Ribavirin Teva on vasta-aiheista raskauden aikana.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee..
Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Pansytopenia: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirin Teva -kapselit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät tätä lääkettä ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Potilaat, joilla Ribavirin Tevan annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Tavanomaiset verikokeet, veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) ja raskaustesti pitää tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ribavirin Tevaa ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Number of 200 mg capsules
200 mg:n kapseleiden lukumäärä
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Siksi on suositeltavaa, että kaikilta potilailta määritetään munuais ten toiminta ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Näitä ovat - vaikeat psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus,
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä Ribavirin Tevaa muiden interferonimuotojen kanssa (ts. muiden kuin alfa-2b:n).
Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Ribaviriininannostus lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Other medicines and Ribavirin Teva
Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Teva
What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Miten Ribavirin Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kapselia, on saatavana ribaviriini-oraaliliuos.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ribavirin Tevaa, jos: - olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys)
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen,
If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, on käytettävä ribaviriinioraaliliuosta.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Potilailla, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, ettäribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 612 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribivarin Teva -hoidon aloittamista, ovat:
Girl or woman of childbearing age:
• Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
How to use Ribavirin Teva
Miten Ribavirin Tevaa käytetään
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
Ribavirin Teva -hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
− severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis
- vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
- Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Tevan annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Tevan anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Sydämen sivuääni * Koska ribaviriinia on aina määrätty yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
− vasculitis.
- Imetys.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Ribavirin Teva on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitti virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin ribaviriinia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ribavirin Teva -hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 10.
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1 071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Tlf: +45 44 98 55 11
− CD4 lymphocytes decreased,
CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.