natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
EMEA:lla on tärkeä, uudessa lääkelainsäädännössä vahvistettu rooli tietojen antamisessa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
New regulatory tools for the evaluation of medicines
Lääkearvioinnin uudet sääntelyvälineet
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus oli EMEA:lle ensisijainen asia myös vuonna 2005.
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Useimmat raportit koskivat epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla ja kissoilla.
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Virasto sai yhteensä 41 tyypin I muutoshakemusta, joista 14 koski tyypin IA muutosta ja 27 tyypin IB muutosta.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän (viraston potilas- ja kuluttajayhteistyön foorumin) työn tuloksena maaliskuussa 2005 julkistettiin suosituksia seuraavista aiheista: tietojen avoimuus ja levittäminen, tuotetiedot, lääketurvatoiminta sekä EMEA:n ja potilasjärjestöjen välinen vuorovaikutus.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Uudet käyttöaiheet: Käyttöaiheen laajennuksia myönnettiin 28, joista suurin osa koski aiemmin syövän hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden uusia hoitomuotoja.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
EMEA:n hallintoneuvosto laajensi pilottihanketta niin, että ilmaista tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista voidaan tarjota yrityksille, jotka ovat halukkaita kehittämään MUMSlääkkeitä.
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Tällaisia välineitä ovat muun muassa riskinhallintasuunnitelmat, lääketurvatoimintatietojen kerääminen valikoitujen potilasryhmien osalta sekä uudet lääketurvatarkastusten ja vaikuttavien aineiden tarkastusten mahdollisuudet.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Eurooppalainen valvontastrategia (ESS), jonka tarkoituksena on parantaa yhteistyötä kaikkien EU:n toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä eläinlääkevalmisteiden lääketurvatoiminnassa, otettiin uudelleen käyttöön.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Kyseiset lääkkeet ovat influenssan torjuntaan tarkoitettu antiviraalinen lääke, useiden tulehdusten hoitoon tarkoitettu antibakteerinen lääke, epilepsialääke ja leukemian hoitoon käytettävä valmiste.
Good progress with EudraVigilance Veterinary
Hyvää edistystä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän osalta
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Vuoden 2005 loppuun mennessä suurin osa EU:n jäsenvaltioista raportoi sähköisesti lokakuussa 2004 käynnistettyyn EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille, ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Luokitusmerkintämenettelyä sovellettiin myös epoetiinien käyttöön syöpäpotilailla sekä mahdollisesti peginterferoni alfan käytöstä johtuviin hammas- ja parodontaalisairauksiin sekä psykiatrisiin häiriöihin.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Näistä 22 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (20 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
8 HERBAL MEDICINES
8 ROHDOSVALMISTEET
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
EMEA otti käyttöön menettelyjä, joilla voidaan tehostaa vuonna 2005 keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääketurvatoimintatarpeen merkkien havaitsemista siten, että virasto voi ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin entistä aiemmin.
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
CHMP antoi myös ensimmäiset tieteelliset lausuntonsa Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
to implement provisions relating to incentives for SMEs in the new EU pharmaceutical legislation.
ja tarkoituksena on panna täytäntöön pk-yritysten kannustimia koskevat EU:n uuden lääkelainsäädännön säännökset.
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Vuonna 2005 hyväksyttiin kannustimia, esimerkiksi vapautuksia tieteellisen neuvonnan maksuista, jotta yritykset käyttäisivät ydinmateriaalimenetelmää.
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Lausunnot koskivat kahta HI-viruksen torjuntaan tarkoitettua lääkevalmistetta.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
CVMP valmisteli Euroopan komission pyynnöstä ja yhteistyössä Euroopan eläinlääkäriliiton kanssa ehdotuksen hevosten hoitoon tarkoitettujen tärkeiden valmisteiden luettelosta.
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Tarkistetun lääkelainsäädännön mukaan kaikkien uusien myyntilupahakemusten ja olemassa oleviin myyntilupiin tehtäviä merkittäviä muutoksia koskevien hakemusten mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
3.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet 3.1.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Kaksi näistä 22:sta markkinoilta vetämisestä luokiteltiin ensimmäisen luokan vioiksi, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Tällaisia välineitä ovat muun muassa nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja lausunnot lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä.
Number of inspections 2003-2005
Tarkastusten määrä 2003-2005
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden vuoden 2005 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 39 lääkevalmistetta.
A new strategy for providing scientific advice
Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Samalla kun virasto on vuonna 2005 uhrannut huomattavan määrän energiaa toteuttaakseen nämä ja muut aloitteet laajentuneiden toimivaltuuksiensa puitteissa, se on keskittynyt kehittämään myös keskeisintä tieteellistä toimintaansa, erityisesti lääkevalvonnan alalla.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Vuoden aikana vastaanotettiin 11 uutta myyntilupahakemusta, joista 10 koski lääkevalmisteita ja yksi koski immunologisia valmisteita.
Initial-evaluation applications 2003-2005
Alkuarviointia koskevat hakemukset 2003-2005
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Nimeämiset koskivat useiden hoitoalojen valmisteita, mutta suurin osa nimeämisistä liittyi syövän hoitoon tarkoitettuihin valmisteisiin.
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
EMEA antaa lääkevalmistetodistuksia vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille myyntilupa on annettu keskitetyllä menettelyllä tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn myyntilupahakemuksen.
Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Thomas Lönngren valittiin uudelleen EMEA:n johtajaksi hyväksyttiin tiukennetut säännöt komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelystä esiteltiin tarkistetut maksujen soveltamissäännöt, joiden mukaan tietyistä uusista sovellustyypeistä maksettavat maksut voidaan porrastaa hyväksyttiin 111 935 000 euron kokonaistalousarvio vuodelle 2005 (12 prosentin lisäys edelliseen vuoteen verrattuna) sekä henkilöstötaulukko, jonka myötä virastossa on yhteensä 379 tilapäisen toimihenkilön tointa.
One application was withdrawn prior to opinion.
Kielteisiä lausuntoja ei annettu, ja yksi hakemus peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Henkilöstön tilapäisen lisäyksen ja käsittelyn tehostamisen ansiosta viivästykset vähenivät kuitenkin osittain vuoden loppuun mennessä.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Hallintoneuvosto hyväksyi EMEA:n käännöksiä koskevan tarkistetun toimintalinjan syyskuussa 2005 parantaakseen edelleen käännösten hallintaa.
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Eläinlääkevalmisteelle altistumisesta johtuneista haittavaikutuksista ihmisillä annettiin 49 raporttia vuoden 2005 aikana.
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Erityisluvallinen käyttö: Luonnosteltiin ohje jäsenvaltion toimittamaa CHMP:n lausunnon pyyntöä varten.
Improving veterinary pharmacovigilance
Eläinlääketurvatoiminnan parantaminen
Applications received 2003-2005
Vastaanotetut hakemukset 2003-2005
3.2.4 Post-authorisation activities
3.2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Tältä uudelta alalta annettiin potilaiden etua korostava mietintö.
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
hallintoasioissa ja menettelyissä avustaminen viraston pk-yritysten toimistossa alennukset tieteellisen neuvonnan, tarkastusten ja (eläinlääkkeiden osalta) jäämien enimmäismäärien vahvistamisen maksuista
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Virasto perusti erityistyöryhmän (riskinhallintastrategiaa helpottavan työryhmän), jonka tehtävänä on kehittää vuosiksi 2005-2007 työsuunnitelma edellä mainittujen päätavoitteiden toteutumisen valvontaa varten.
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi vuonna 2005 yhteensä viisi myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
New therapies
Uudet hoidot
Advanced therapies
Kehittyneet hoidot
3.1.4 Post-authorisation activities
3.1.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
EU telematics strategy
EU:n tietotekninen strategia
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Virasto julkisti vuonna 2005 kuulemista varten EMEA:n influenssapandemiaa koskevan kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiarokotteiden ja antiviraalisten lääkkeiden arviointia ja ylläpitoa varten.
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Toukokuussa 2005 julkaistiin toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on edistää edelleen eurooppalaista riskinhallintastrategiaa (ERMS).
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyssä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Virasto perusti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten tuottamien uusien lääkevalmisteiden innovointia ja kehitystä edistääkseen pk-yritysten toimiston, joka keskittyy pienten yritysten erityistarpeisiin.
4.2 Medicines for veterinary use
4.2 Eläinlääkkeet
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Yhteisön kasvimonografia sisältää tiettyä kasvirohdosvalmistetta koskevan HMPC:n tieteellisen lausunnon, joka perustuu komitean arvioon saatavilla olevista tieteellisistä tiedoista (vakiintunut käyttö) tai kyseisen valmisteen historiallisesta käytöstä Euroopan yhteisössä (perinteinen käyttö).
4.1 Medicines for human use
4.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
PIM-järjestelmän avulla kaikki keskitetyn menettelyn arviointiprosessiin osallistuvat tahot voivat hallita ja vaihtaa tuotetietoja (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät).
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Komitea muun muassa viimeisteli perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luettelon ja yhteisön kasvimonografioiden mallin sekä järjesti koulutustapahtumia EU-arvioijille.
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön tarjoamien lisävälineiden käyttöönotto lääkkeiden turvallisuuden valvonnassa aloitteet, jotka koskevat riskin havaitsemista, riskin arviointia, riskin minimoimista ja riskistä tiedottamista
Meeting four times in 2005, the EMEA Management Board:
EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuoden 2005 aikana.
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
COX-2-luokan estäjälääkkeiden turvallisuustarkastuksen päätökseen saattaminen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuustarkastus
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Vuonna 2005 pk-yrityksissä tehtiin kysely, jonka tarkoituksena oli selvittää pk-yritysten erityistarpeet ja odotukset.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Se sisältää keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita koskevat keskeiset tiedot, ja siinä on useista kentistä koostuva hakutoiminto, jolla voi tehdä hakuja tuotenimen, vaikuttavan aineen yms. perusteella.
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Vastaava alatyöryhmä muodostettiin myös CMD(v):n edustajista, komission tarkkailijasta ja EMEA:n jäsenistä.
Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2003
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Virasto pani onnistuneesti täytäntöön kaikki uuden lainsäädännön asiaankuuluvat määräykset ja ohjeet, mistä voidaan kiittää määräaikaa edeltänyttä erinomaista suunnittelua ja valmistelua.
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
CHMP:n pediatrian työryhmän yhteydessä aloitettiin valmistelutyö lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien tulevien säännösten täytäntöönpanoa varten.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Erityisen kiitollinen olen uusien jäsenvaltiokumppaneidemme erinomaisesta mukanaolosta.
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi eri tapaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi:
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
yksi kolmannen sukupolven kefalosporiinista, jota käytetään bakteeritulehdusten hoitoon sioilla yksi uudesta yhdistelmäsisäloislääkkeestä, jota käytetään suolinkaisten ja heisimatojen torjuntaan kissoilla kolme hevosille tarkoitetuista influenssa- ja jäykkäkouristusrokotteista.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisi ä ja reseptittä myytäviä lääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Scientific advice requests received
Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Pk-yrityksiä koskevan asetuksen kannustimet koskevat niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä.
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Tällaisia välineitä ovat etenkin uudet lääketurvatoimintavelvollisuudet yrityksissä ja uudet säännökset riskinhallintasuunnitelmien toimittamisesta.
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Komitea julkisti julkista kuulemista varten rohtovirmajuurta ja pellavansiemeniä koskevia merkintäluonnoksia perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luetteloon.