natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamloa voi käyttää muiden verenpainelääkkeiden kanssa, mutta ei angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo oli tehokkaampaa essentiaalin verenpaineen hallinnassa kuin lumelääke tai aliskireeni tai amlodopiini yksinään käytettyinä.
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Kolmannessa tutkimuksessa verenpaine laski 8,5 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/5 mg, kun lasku oli 8,0 mmHg otettaessa amlodipiinia 10 mg ja ja 4.8 mmHg otettaessa amlodipiinia 5 mg.
How has Rasilamlo been studied?
Miten Rasilamloa on tutkittu?
How is Rasilamlo used?
Miten Rasilamloa käytetään?
How does Rasilamlo work?
Miten Rasilamlo vaikuttaa?
What is Rasilamlo used for?
Mihin Rasilamloa käytetään?
• Difficulty in sleeping (insomnia).
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
• Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat täysin liuenneet.
% of patients (CI95%)
% potilaista (95 %:n luottamusväli
3) [95% CI]
3) [95 %:n luottamusväli]
Imatinib n=553
Imatinibi n = 553
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Accordia ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Lapsia ja nuoria, joilla on Ph+ ALL, koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia Miten Imatinib Accordia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
If you take more Imatinib Accord than you should
Jos otat enemmän Imatinib Accordia kuin sinun pitäisi
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
• Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 10-12 %  70-vuotiaita.
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Accord toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Imatinib Accord voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Accordia, koska sinulla on vakava sairaus.
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Imatinib Accordia lapsellesi tulee antaa.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Imatinibi-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibi-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Accordin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Accordin vaikutuksen vähenemiseen.
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Imatinib Accord voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Accord to take.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Accord -tablettia sinun tulee ottaa.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Chronic phase, newly diagnosed
Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Accord.
Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Accordia.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Imatinibi-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibi-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
KML:n hoidoissa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
- jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Accord-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Other medicines and Imatinib Accord
Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Accord
Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Annoksen määrittämisen lapsille ja nuorille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Imatinib Accordin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
What you need to know before you take Imatinib Accord
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla ja nuorilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Accordia: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibi-hoidon aikana.
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibi-annosta pienentämällä.
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Joidenkin Imatinib Accordia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
What Imatinib Accord is and what it is used for
Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Tutkimus 0109 40,5 kuukauden tiedot Akseleraatiovaihe (n = 235)
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n = 551).
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibia saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
- Take Imatinib Accord with a meal.
- Ota Imatinib Accord ruokailun yhteydessä.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Jos potilas ei pysty nielaisemaan kalvopäällysteistä tablettia kokonaisena, tabletin voidaan antaa liueta lasilliseen kivennäisvettä tai omenamehua.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Accord -hoidon aikana.
Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibi-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Hoito aloitetaan uudelleen Imatinib Accord -valmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Pharmacokinetics in children and adolescents
Farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla
Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Imatinib Accordin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymiPCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Accord-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Study AJP01 Induction therapy
Tutkimus AJP01 Induktiohoito
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p=0,0220).
Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Huomattava sytogeneettinen vaste Täydellinen (Varmistettu
However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Imatinibi-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Imatinib Accord voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
If you forget to take Imatinib Accord
Jos unohdat ottaa Imatinib Accordia
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Accord voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose.
Munuaisten vajaatoimintapotilaille tulee antaa pienin mahdollinen aloitusannos.
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
- Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Taulukko 5 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Tämä KI-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Myös 18 kuukauden kohdalla tehty analyysi antoi samansuuntaista näyttöä.
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria  750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
1800-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Vaadittava lukumäärä tabletteja laitetaan asianmukaiseen määrään juomaa (noin 50 ml 100 mg:n tablettia varten ja 200 ml 400 mg:n tablettia varten) ja sekoitetaan lusikalla.
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
• For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions.
• Alu/Alu-läpipainolevyt • Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Accord-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensio on nautittava välittömästi kun tabletit ovat täysin liuonneet.
Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
Imatinib Accordia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset imatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL, ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.