natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
What is Dzuveo and what is it used for?
Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
What are the risks associated with Dzuveo?
Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
How is Dzuveo used?
Miten Dzuveota käytetään?
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
How does Dzuveo work?
Miten Dzuveo vaikuttaa?
The recommended dose is 60 mg once a day.
Suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Cabometyx sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. syyskuuta 2016.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Lisää tietoa Cabometyxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Cabometyxiä saa tabletteina (20, 40 ja 60 mg).
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Potilaan on oltava syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cabometyx-valmisteen ottamista ja yksi tunti sen jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Miten voidaan varmistaa Cabometyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Cabometyx (cabozantinib)
Cabometyx (kabotsantinibi)
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cabometyxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cabometyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cabometyxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Other information about Cabometyx
Muuta tietoa Cabometyxistä
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cabometyxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Annosta voi olla tarpeen pienentää tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä, jos potilas saa vakavia tai liiallisia sivuvaikutuksia.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Havaitun eloonjäämisajan pidentymisen katsotaan olevan merkityksellinen, koska näillä potilailla hoitotulokset ovat huonoja ja hoitomahdollisuudet vähäisiä.
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Cabometyxiä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Estämällä näiden entsyymien toiminnan syöpäsoluissa lääke hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Miksi Cabometyx on hyväksytty EU:ssa?
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, joissa ne osallistuvat aktivointiprosesseihin, kuten solun jakautumiseen ja uusien verisuonten kasvuun syöpäkasvaimen verensaantia varten.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Sitä annetaan myös potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joiden syövän nopean pahenemisen riski on kohtalainen tai suuri.
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Mitä hyötyä Cabometyxistä on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Cabometyxistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Tutkimukseen osallistui 157 potilasta, ja siinä Cabometyxia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, sunitinibiin.
What is Cabometyx and what is it used for?
Mitä Cabometyx on ja mihin sitä käytetään?
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Tulokset osoittivat myös, että Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät pidempään kuin everolimuusilla hoidetut potilaat (keskimäärin 21,4 kuukautta verrattuna 16,5 kuukauteen).
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Cabometyxin sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin tyrosiinikinaasin estäjillä, ja niitä pidetään kohtuullisina.
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Cabometyx on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Toinen päätutkimus osoitti, että Cabometyx oli tehokas aiemmin hoitamattomilla munuaissolukarsinoomaa sairastavilla aikuisilla, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti tai levinnyt muualle kehoon.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (todettu useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, kuivuminen, natriumin ja magnesiumin alhainen pitoisuus veressä, käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), veritulppa.
What are the risks associated with Cabometyx?
Mitä riskejä Cabometyxiin liittyy?
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Tutkimuksessa Cabometyxiä verrattiin syöpälääke everolimuusiin.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Cabometyxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Näillä potilailla hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri.
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
• hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä).
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Tulosten mukaan potilaat myös elivät pidempään Cabometyxin ansiosta.
How is Cabometyx used?
Miten Cabometyxiä käytetään?
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 658 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinooma sairastavaa aikuista, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta VEGF-estäjällä annetusta hoidosta, tulokset osoittivat, että Cabometyx pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Sitä annetaan potilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa syöpähoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset maksasolusyöpää sairastavilla potilailla (todettu usemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat maksaenkefalopatia (maksavaurioiden aiheuttamat haitalliset vaikutukset aivoihin), käsi-jalkaoireyhtymä, heikotus ja ripuli.
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Cabometyxia saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,2 kuukautta, verrattuna 8,0 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Cabometyxista oli myös kliinisesti merkittävää hyötyä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden sairauteen liittyi kohtalainen tai suuri riski, sillä se hidasti syövän etenemistä ja muiden hoitojen tarvetta.
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Maksasolusyöpää sairastavilla potilailla Cabometyxin osoitettiin pidentävän eloonjäämisaikaa potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
How does Cabometyx work?
Miten Cabometyx vaikuttaa?
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa Cabometyxin todettiin pidentävän aikaa ilman sairauden pahenemista jo aiemmin hoidetuilla potilailla.
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 707 hepatosellulaarisen karsinooman sorafenibi-hoitoa saanutta aikuista, Cabometyxin osoitettiin tehoavan potilaiden kokonaiselossaoloaikaan.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cabometyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Cabometyxia käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Cabometyxin vaikuttava aine kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Cabometyxilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 7,4 kuukautta ilman taudin etenemistä.
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa Cabometyxia verrattiin lumelääkkeeseen.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Suurimmassa osassa aikuisille tehdyistä tutkimuksista osallistujat ovat olleet rintasyöpäpotilaita.
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
• lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita;
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että on lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa tiedotetaan suositelluista muutoksista.
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myös liitteessä IV määritettyjä myyntilupaan liittyviä ehtoja.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Lisäksi havaittiin viitteitä kiinteiden kasvainten riskin kasvusta.
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, esimerkiksi myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän johtopäätökset;
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Deksratsoksaanin tehokkuutta tässä potilasjoukossa koskevien tietojen rajallisuuden ja havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin käytön lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on oltava vasta-aiheista.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Vaikka aiemmassa raportissa havaittiin merkittävä vaikutus veren troponiini T-pitoisuuteen, keskimäärin viiden vuoden seurantajakson jälkeen tehdyssä päivitetyssä analyysissä ei pystytty osoittamaan kliinistä hyötyä.
In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Kun lisäksi otetaan huomioon havaitut riskit, esimerkiksi luuytimen toiminnan heikkeneminen ja runsaslukuiset ennenaikaiset kuolemantapaukset Yhdysvalloissa tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin deksratsoksaania ja doksorubisiinia annossuhteessa 20:1, lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin annoksen pienentämisellä odotetaan olevan positiivinen vaikutus annokseen liittyviin turvallisuusongelmiin.
The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Lääkevalmistekomitea suositteli lisäksi, että deksratsoksaania ei tule käyttää yhdessä rintasyövän liitännäishoidon kanssa tai parantavaksi hoidoksi tarkoitetun kemoterapian kanssa.
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Vakavien tulehdusten lisäksi muita mahdollisia turvallisuusriskejä ovat esimerkiksi joissakin tutkimuksissa havaittu suurempi kuolleisuus deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää kemoterapiaa saaneiden ryhmään, sekä mahdollinen antrasykliinien tehoa heikentävä vaikutus, josta on saatu todisteita.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
• lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä deksratsoksaania antrasykliinien (doksorubisiini ja epirubisiini) aiheuttaman sydäntoksisuuden estämiseen deksratsoksaanin riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai levinnyt (metastoitunut) rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kumulatiivisen annoksen antrasykliinejä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen rajoittamista vastaavalla tavalla.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Kuultuaan onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmää (SAG) lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheeksi on rajoitettava aikuisten rintasyöpäpotilaiden hoito, mikäli potilas on aikaisemmin saanut joko kumulatiivisen 300 mg/m2 annoksen doksorubisiinia tai kumulatiivisen 540 mg/m2 annoksen epirubisiinia, kun lisähoito antrasykliinillä on katsottu tarpeelliseksi.
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmä oli samaa mieltä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta 20:1 on pienennettävä annossuhteeseen 10:1.
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
• lääkevalmistekomitea suositteli myös, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta on pienennettävä, jotta havaitut terveysriskit, kuten luuytimen toiminnan heikkeneminen, tulevat huomioiduiksi riittävällä tavalla;
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
• lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan saamiselle tiettyjä ehtoja, joihin kuuluvat esimerkiksi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetut kirjeet, määräaikaisten turvallisuuskatsausten tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehon seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Deksratsoksaani on hyväksytty Euroopassa tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä ja kansallisissa menettelyissä antrasykliinien (doksorubisiini tai epirubisiini) aiheuttaman sydäntoksisuuden estämiseen.
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Riskiä vähentävinä lisätoimenpiteinä otetaan käyttöön määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.