natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
Hasford-pistemäärän (Hasford scores) jakauma oli samankaltainen SPRYCEL-ryhmässä ja imatinibiryhmässä (pieni riski 33 % vs 34 %; kohtalainen riski 48 % vs 47 %; suuri riski 19 % vs
Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Potilaat, joilla on ilmoitettu PAH dasatinibihoidon aikana, ovat usein käyttäneet muita lääkevalmisteita samanaikaisisesti tai heillä on ollut muita sairauksia pahanlaatuisen perussairautensa lisäksi.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa dasatinibi samoin indusoi alkiokuolleisuutta, johon liittyi rottapoikueen koon pienenemistä sekä sikiön luuston muutoksia rotilla ja kaneilla.
Two-level dose reduction
Kahden annostason pienennys
For the recommended paediatric dosage, SPRYCEL oral suspension contains 1.17 grams sucrose per 40 mg dasatinib and 4.37 grams sucrose per 150 mg dasatinib.
Pediatrisille potilaille suositeltava annos SPRYCEL-oraalisuspensiota sisältää 1,17 g sakkaroosia per 40 mg dasatinibia ja 4,37 g sakkaroosia per 150 mg dasatinibia.
Prior imatinib (N = 46)b
Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Dasatinibiin liittynyt 1. tai 2. asteen pleuraeffuusio ilmeni ensimmäisen kerran 114 viikon (mediaani, vaihteluväli 4-299 viikkoa) kuluttua.
After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, neutropenian kumulatiivinen esiintymistiheys oli 29 %, trombosytopenian 22 % ja anemian 13 %.
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Kuva 4: Laatikko-janakuvio: Merkittävä elossa olleiden osuus (OS) dasatinibille mitattuna BCR-ABL-pitoisuutena (≤ 10 % tai > 10 %) 3 kuukauden kohdalla faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää dasatinibin pitoisuuksia plasmassa Kun dasatinibia annettiin sen jälkeen, kun rifampisiinia, voimakasta CYP3A4-induktoria, oli annettu 600 mg iltaisin 8 päivän ajan, dasatinibin AUC pieneni 82 %.
Minimum of 5 years follow up
Seuranta vähintään 5 vuotta
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Imatinib-resistant patients
Imatinibille resistentit potilaat
Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 10 %:lla pediatrisista Ph+ ALL -potilaista, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla (N=126)a
OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK
PULLOPAKKAUKSEN KOTELO JA ETIKETTI
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinibi on voimakas BCR-ABL-kinaasin subnanomolaarinen estäjä 0,6-0,8 nM:n pitoisuuksina.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta tai potilaat eivät sietäneet sitä, (hoidon mediaanikesto 30 kuukautta), pleuraeffuusiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa / sydämen toimintahäiriötä esiintyi vähemmän, kun SPRYCEL-annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa, kuin SPRYCEL-annostuksen ollessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Patients with risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes) or a history of cardiac disease (e.g. prior percutaneous coronary intervention, documented coronary artery disease) should be monitored carefully for clinical signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction such as chest pain, shortness of breath, and diaphoresis.
Potilaita, joilla on riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetes) tai aikaisempi sydänsairaushistoria (esim. sepelvaltimon perkutaaninen toimenpide, osoitettu sepelvaltimotauti), on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden, kuten rintakipu, hengenahdistus tai hikoilu, varalta.
SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
SPRYCEL-oraalisuspension voi sekoittaa maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen.
Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
Infektiot Hyvin yleinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, virus-, sieni- ja määrittämätön infektio)
Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Dasatinibihoitoa voidaan jatkaa alkuperäisellä annoksella lievien/keskivaikeiden haittavaikutusten (< 2. asteen) jälkeen ja annostasolla pienennetyllä annoksella vakavien (> 3. asteen) haittavaikutusten jälkeen (ks. kohta 4.2).
b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
b CA180-034-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Kliinisiä tutkimuksia SPRYCELin käytöstä ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (tutkimuksesta vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, oli poissuljettu potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus > 3 kertaa normaalialueen yläraja ja tutkimuksista kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla aikaisempi hoito imatinibi mukaan lukien ei tuottanut tulosta tai potilaat eivät sietäneet sitä, oli poissuljettu potilaat, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen SPRYCEL-hoidon aloittamista.
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
SPRYCEL ruuan ja juoman kanssa Älä käytä SPRYCEL-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Kolmen kuukauden seurannassa merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin useammin dasatinibiryhmässä (36 %) kuin imatinibiryhmässä (29 %).
A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Yhteensä 670 potilasta, joista 497 oli imatinibiresistenttejä, jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat dasatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa, 140 mg kerran vuorokaudessa, 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
Tärkeimmät toksisuudet esiintyivät ruoansulatuskanavassa ja hematopoieettisessa tai lymfaattisessa järjestelmässä.
There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Potilailla, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, ei todettu mutaatioita hoidon päätyttyä.
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
CCyRb 60 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb Merkittävä molekulaarinen vastec
After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of grade 3 or 4 hypophosphataemia was 7%, grade 3 or 4 elevations of creatinine and bilirubin was 1% and grade 3 or 4 elevations of transaminases remained 1%.
Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, 3. tai 4. asteen hypofosfatemian kumulatiivinen esiintymistiheys oli 7 %, 3. tai 4. asteen kreatiniini- ja bilirubiinipitoisuuksien nousun 1 % ja 3. tai 4. asteen transaminaasipitoisuuksien nousun 1 %.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan dasatinibia (70 mg kahdesti vuorokaudessa) tai imatinibia (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Jos dasatinibihoidon yhteydessä kehittyy vaikeita 3. tai 4. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia, hoito täytyy keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut.
Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota, ennen kuin sitä annetaan sinulle.
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L.
1 Keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 50 x 109/l.
How to take SPRYCEL
Kuinka ottaa SPRYCELia
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia pakattuna 4 kalenteriläpipainoliuskaan, joista jokaisessa on 14 tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 60 x 1 läpipainoliuskoihin yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia.
Accelerated (n= 174)
Akseleraatio (n = 174)
Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Kahdeksankymmentäkaksi potilasta sai ainoastaan dasatinibitabletteja, ja 24 potilasta sai dasatanibia oraalisuspensiona vähintään kerran.
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
b Etenemisen määritelmä: suureneva valkosolumäärä, CHR:n tai MCyR:n menetys, Ph+-metafaasien lisääntyminen ≥ 30 %, vahvistettu angina pectoris/verenpainetauti tai kuolema.
Further efficacy results are reported in Table 11.
Lisää tehotuloksia on raportoitu taulukossa 11.
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Lääkeaineet, jotka saattavat lisätä dasatinibin pitoisuuksia plasmassa In vitro -tutkimukset osoittavat, että dasatinibi on CYP3A4:n substraatti.
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Teho arvioitiin myös imatinibi-intoleranteilla potilailla.
The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Lasten SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Siksi yhteisvaikutukset toisten samanaikaisesti annettavien, pääasiassa CYP3A4:n avulla metaboloituvien tai CYP3A4:n aktiivisuuteen vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa ovat mahdollista (ks. kohta 4.5).
Response rates are presented in Table 14.
Hoitovasteet esitellään taulukossa 14.
These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa oraalisuspensiosta tablettiin tai toisin päin.
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
NEL: samat kriteerit kuin CHR:ssa paitsi absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm3 ja < 1 000/mm3 tai verihiutaleita ≥ 20 000/mm3 ja ≤ 100 000/mm3.
1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
1 Varmista, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatio tai -biopsia).
Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Asteen 3 tai 4 sytopeniaa ilmeni 100 mg:n päivittäisen kerta-annoksen ryhmässä 2 ja 5 vuoden kuluttua kumulatiivisesti samassa määrin: neutropenia (35 % vs 36 %), trombosytopenia (23 % vs 24 %) ja anemia (13 % vs 13 %).
Censored
Sensuroitu
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Etenemisvapaa elinaika analysoitiin hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti ja potilaita seurattiin tapahtumien ja niiden hoidon suhteen.
Excipients: contains lactose monohydrate.
Apuaineet: sisältää laktoosimonohydraattia.
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
• SPRYCEL-oraalisuspension voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
Ensimmäisellä kerralla oireiden häviämisen jälkeen dasatinibihoidon uudelleen aloittamista samalla annoksella tulee harkita.
Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
Pediatrisissa tutkimuksissa 188 potilaalla hoidon keston mediaani oli 26,3 kuukautta (vaihteluväli 0-99,6 kk).
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
In vitro -kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että dasatinibi voi pidentää sydämen kammioiden repolarisaatiota (QT-aika) (ks. kohta 5.3).
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Niiden potilaiden osuus, jotka Hasford-pistemäärän perusteella saavuttivat tutkimuksen missä tahansa vaiheessa merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä kuin imatinibiryhmässä (pieni riski: 90 % ja 69 %; kohtalainen riski 71 % ja 65 %; suuri riski: 67 % ja
SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCELia käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut.
Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the tables.
Ohjeet pediatrisille Ph+ ALL -potilaille, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla kemoterapian kanssa, ovat erillisessä kappaleessa taulukoiden jälkeen.
Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
Niiden 126 pediatrisen Ph+ ALL -potilaan, joita hoidettiin SPRYCELilla jatkuvalla annosteluohjelmalla, hoidon keston mediaani oli 23,6 kuukautta (vaihteluväli 1,4-33 kuukautta).
The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
Annoksen suurentamista suositellaan taulukon 2 mukaisesti pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CPKML, jotka eivät saavuta hematologista, sytogeneettistä ja molekulaarista vastetta nykyisissä hoitosuosituksissa mainittuina ajankohtina ja jotka sietävät hoidon.
Minimum of 7 years follow up
Seuranta vähintään 7 vuotta
The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Merkittävä molekulaarisen vasteentaso (määritetty BCR-ABL/kontrollitranskriptio ≤ 0,1 % RQ-PCR ääreisveren näytteistä) oli 29 % dasatinibiryhmässä ja 12 % imatinibiryhmässä ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annoksella, jos haittavaikutus esiintyi ensimmäistä kertaa ja pienennetyllä annoksella haittavaikutuksen uusiutuessa.
Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
Lasten, joilla on kroonisen vaiheen KML tai Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella.
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
ANC < 0,5 x 109/l ja/tai verihiutaleita < 10 x 109/l
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Rotille annettiin kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa 0,3, 1 ja 3 mg/kg/vrk dasatinibia suun kautta.
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Aika MMR:n saavuttamiseen oli yhdenmukaisesti lyhyempi dasatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin imatinibihoitoa saaneilla potilailla.
Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Voimakkaan CYP3A4:n estäjän ja greippimehun samanaikaista käyttöä SPRYCELin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
Sisältää 0,29 g sakkaroosia per millilitra oraalisuspensiota.
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Potilaille tulee kertoa, että heillä saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näön sumenemista, dasatinibihoidon aikana.
Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Samanaikainen dasatinibin ja CYP3A4:n substraatin käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4:n substraatille.
Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella dasatinibialtistuksen vaihtelun syynä arvioitiin olevan pääasiassa hyötyosuuden toteamiskertojen välinen vaihtelu (44 % CV) ja vähäisemmässä määrin hyötyosuuden yksilöiden välinen vaihtelu (30 % CV) ja puhdistuman yksilöiden välinen vaihtelu (32 % CV).
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa ja vertailevassa faasin III monikeskustutkimuksessa on tutkittu aikuispotilaita, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML.
Other grade 3 or 4 haemorrhage occurred in 2% of patients with advanced phase CML.
Muuta 3. ja 4. asteen verenvuotoa esiintyi 2 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML.
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia per millilitra SPRYCEL-oraalisuspensiota.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg or 140 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg tai 140 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksessa.