natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä.
Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Mogamulitsumabi-infuusio annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15.
Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Infusion-related reactions
Infuusion antoon liittyvät reaktiot
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
- voimattomuus (väsymys) - ummetus - jalkojen tai nilkkojen turvotus - päänsärky
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Kaikissa muissa elinluokissa raportoitiin vakavasta haittavaikutuksesta yhdellä potilaalla (0,3 %).
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Taulukko 3: Kokonaisvasteosuus ja vaikutuspaikan mukainen vasteosuus sairauksien varhaisasteissa Mogamulitsumabi
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan: ikä (vaihteluväli: 22-101 vuotta), sukupuoli, etninen alkuperä (tiedot muista kuin japanilaisperäisistä populaatioista ovat rajalliset), munuaisten heikentynyt toiminta, lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, sairauden alatyyppi (mycosis fungoides [MF] tai Sézaryn oireyhtymä), CCR4-ekspression aste tai ECOG-toimintakykyluokitus; on kuitenkin huomattava, että kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ECOG
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Mogamulitsumabin farmakologinen aktiivisuus oli ilmeistä sikiöissä CCR4:ää ekspressoivien lymfosyyttien vähentymisen perusteella.
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Vastetta sisäelimissä ei voitu arvioida, koska tehosta tutkittavilla, joilla sairaus oli levinnyt sisäelimiin, on vain vähän tietoa; mogamulitsumabin hyöty-haitta-tasapainoa tutkittavilla, joilla sairaus on levinnyt sisäelimiin, ei voida tietojen puuttumisen vuoksi toistaiseksi määrittää.
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab.
Mogamulitsumabiryhmään siirtyneistä 136:sta crossoverpotilaasta 41 (30,1 %) sai joko osittaisen tai täydellisen hoitovasteen mogamulitsumabille.
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Pack of 1 vial.
1 injektiopullon pakkaus.
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasainesta tai värin muutoksia.
The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa 372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai vorinostaatilla.
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Vaikka mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun ottamatta (ks. kohta 5.3).
Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
• POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
• Each vial is for single use only.
• Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski.
After preparation of infusion
Infuusion käyttökuntoon saattamisen jälkeen
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
• POTELIGEO-valmisteen anto on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Hyvin yleinen Ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
Mogamulizumab N=186
Mogamulitsumabi N=186
Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Mogamulitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
- Inflammation of the liver (hepatitis)
- maksatulehdus (hepatiitti)
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides -diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 56,5%:lla potilaista ja vorinostaattiryhmässä 53,2 %:lla, ja histologisesti vahvistettu Sézaryn oireyhtymän diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 43,5 %:lla ja vorinostaattiryhmässä 46,8 %:lla potilaista, ja kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Potilailla, joilla oli asteen IB/II sairaus ja jotka saivat mogamulitsumabihoitoa, vahvistettu kokonaisvasteosuus oli 17,6 % verrattuna 8,3 %:iin vorinostaattia saaneilla, ja vaikutuspaikan (veri, iho, imusolmukkeet) mukaiset vasteosuudet olivat suurempia kuin vorinostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Vorinostat N=186
Vorinostaatti N=186
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤asteeseen 1.
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
POTELIGEO-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Siirtyneille potilaille oli annettu 1-94 mogamulitsumabi-infuusiota (enintään 46 kuukautta hoitoa) joulukuun 2016 tietojen keruun katkaisuajankohtaan mennessä.
See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Ks. lisätietoja esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
POTELIGEO contains sodium
POTELIGEO sisältää natriumia
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Mogamulitsumabin farmakokinetiikan eri kovariaattien vaikutuksia arvioitiin populaatiofarmakokineettisillä analyyseillä.
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Yksi ml konsentraattia sisältää 4 mg mogamulitsumabia.
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TB] alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [ULN] ja ASAT suurempi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n= 80) tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta (TB suurempi kuin 1,5-3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n=3).
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
- anemia (veren punasolujen määrän lasku) - verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) - veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien)
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei suositella mitään muutosta annokseen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia.
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron komplikaatiot mogamulitsumabin jälkeen Komplikaatioita, ml. vaikea käänteishyljintäreaktio (graft-versus-host-reaktio), on todettu potilailla, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mogamulitsumabihoidon jälkeen.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.