natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (kahdeksan 100 mg tablettia tai kaksi 400 mg tablettia).
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2-4 µmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYPA4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Hoidon keston keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
When and how to take Imatinib Accord
Milloin ja miten Imatinib Accordia käytetään
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed.
Jos Imatinib Accord-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children and adolescents from 340 to 260 mg/m2/day.
Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla ja nuorilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Kaikkiaan 1 106 potilasta satunnaistettiin, 553 potilasta, molempiin hoitoryhmiin.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Accord-hoidon aloittamista.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Imatinibi-hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Packs containing 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Pakkaukset sisältäen 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Imatinibin vaikutusta luuydinsiirron onnistumiseen ei ole selvitetty.
Ara-C 60 mg/ m2 i.v., days 22-25, 29-32
Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Imatinib Accordilla hoidetaan seuraavia aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/Alu-läpipainolevyt Säilytä alle 30C.
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 106 IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa,
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Altistus suurenee noin 1,5-2-kertaiseksi, mikä vastaa imatinibia voimakkaasti sitovan proteiinin, AGP:n, pitoisuuden suurenemista plasmassa 1,5kertaiseksi.
How to store Imatinib Accord Contents of the pack and other information
Imatinib Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
1200-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibi-hoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Accord voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Nuorilla rotilla (päivät 10-70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
No special requirements.
Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which non-responses were censored at the date of last examination.
Ensisijaishoidon aikaansaamat täydelliset hematologiset vasteet, huomattavat sytogeneettiset vasteet ja täydelliset sytogeneettiset vasteet arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä, jossa hoitoon vastaamattomat potilaat jätettiin pois laskuista viimeisenä tutkimuspäivänä.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe ja blastikriisi ja Ph+ ALL (aloitusannos 600 mg)
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 tutkimukseen otetuista 23potilaasta.
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Accord -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B - virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Jatka Imatinib Accordin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Imatinibi-hoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
PVC/PVdC/Alu blisters
PVC/PVdC/Alumiini-läpipainolevyt
The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Pediatrinen potilas sai 400 mg/m2/vrk, ja annosta suurennettiin myöhemmiin tasolle 520 mg/m2/vrk.
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders
Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla*
Major response at 12 months (%)
Huomattava vaste 12 kuukauden kohdalla (%) Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla (%)
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Tässä retrospektiivisessä analyysissa imatinibi todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p < 0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) imatinibia saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p = 0,073, log rank -testi).
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Tällä menetelmällä saadut arviot ensisijaishoitona käytetyn imatinibin aikaansaamista kumulatiivisista vasteista paranivat 12 ja 84 hoitokuukauden välisenä aikana seuraavasti: täydelliset hematologiset vasteet 96,4 %:sta 98,4 %:iin ja täydelliset sytogeneettiset vasteet 69,5 %:sta 87,2 %:iin.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 10, 30, or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pakkauksissa sisältäen 10, 30 tai 90 tablettia, mutta kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä maassasi.
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 %
These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Näillä potilailla imatinibi-hoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen): Täydellinen hematologinen vaste (CHR): Tutkimus 0110 [valkosolumäärä < 10 x 109/l, trombosyyttiarvo < 450 x 109/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta] ja tutkimuksissa 0102 ja 0109 [ANC  1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo  100 x 109/l, ei blasteja veressä, luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta] Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisesssa vasteessa, mutta ANC  1 x 109/l ja trombosyyttiarvo  20 x 109/l (vain 0102 ja 0109) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC): Luuydin- ja ääreisveriblasteja < 15 %, luuytimessä ja ääreisveressä blasteja + promyelosyyttejä < 30 %, ääreisveressä basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta lukuun ottamatta pernaa ja maksaa (vain 0102 ja 0109).
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Imatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Imatinib Accord -lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
6400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunut neutrofiililuku, kohonneita transaminaasilukuja.
Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
Daunorubisiini 45 mg/m2 laskimoon, päivät 6-7, 13-14
The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
PVC/PVdC/Alu or Alu/Alu blisters.
PVC/PVdC/Alu- tai Alu/Alu-läpipainolevyt.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose ofimatinibresulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p < 0,001).
• adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
• dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) aikuispotilaille, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Melko harvinainen Kohonneet veren kreatiniiniarvot, kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot, kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot, kohonneet veren alkalisen fosfataasin arvot
What Imatinib Accord contains
Mitä Imatinib Accord sisältää
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Abl-positiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphiakromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 260 mg/m2:een.
MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16;
MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1 Remission induktio DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16;
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) imatinibiryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Imatinibi on myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorityrosiinikinaasin, PDGF-R, ja se estää PDGF--välitteisiä solutapahtumia.
Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Hypromelloosi 6 cps (E464)
- The active substance is imatinib mesilate.
- Vaikuttava aine on imatinibi.
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
• Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohden tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohden.
Dosing in children and adolescents at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Annokset 260 ja 340 mg/m2/vrk lapsilla ja nuorilla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibi-hoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n = 325) annettiin täysin samalla tavalla.
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pakkauksissa sisältäen 20, 60, 120 tai 180 tablettia, mutta kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä maassasi.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets.
Pakkaukset sisältäen 20, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
KML:aa sairastavilla lapsipotilailla yleisimmin todettuja toksisia vaikutuksia olivat 3. ja 4. asteen sytopeniat, kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia.
Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Imatinibialtistus voimistui merkitsevästi (imatinibin Cmax-keskiarvo suureni 26 % ja AUC-keskiarvo 40 %) terveillä koehenkilöillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kerta-annoksen kanssa.
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Imatinib-hoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibhoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinib-hoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibi-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Imatinibin yhteiskäyttöä rifampisiinin tai voimakkaiden CYP3A4-indusoijien kanssa tulee välttää.
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
- Älä imetä Imatinib Accord -hoidon aikana.
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen imatinib-altistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinib-hoitoa (31,6 %).
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accordto 400 mg. 3.
Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 400 mg:an.
IFN+Ara-C n=553
Alfainterferoni+ sytarabiini n = 553
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 34 viikkoa.