natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OVERWRAP AND BAG
Maksa ja sappi
Intravenous use 400 mg / 250 ml
Laskimoon 400 mg / 250 ml
After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Oraalisissa yliannostustapauksissa saattaa lääkehiilen käyttö mahdollisimman pian olla potilaalle hyödyksi, sillä tämä hillitsee moksifloksasiinin systeemisen hyödynnettävyyden liiallista suurenemista.
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Before you use Octegra....) Respiratory System
Ennen kuin käytät Octegraa…)
If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Jos et ole saanut Octegraa Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Octegra-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
- Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium -lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
There is no data available in lactating or nursing women.
Tutkimustuloksia imettävillä naisilla ei ole.
Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Melko harvinaiset: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset: Ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai siittimen/emättimen kivuliaat rakkulat), mahdollisesti henkeä uhkaava (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurenunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takikardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
6.4 Säilytys Älä säilytä kylmässä.
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista .
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä.
Uncommon: Dehydration Rare:
Melko harvinaiset: Nestehukka Harvinaiset:
pelvic and extremities pains, sweating
rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Korvien soiminen Sydän ja verisuonisto Yleiset:
The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
Non-species related breakpoints*
Lajista riippumattomat raja-arvot*
Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Fluorokinolonien bakterisidinen teho riippuu niiden pitoisuudesta.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Hakijan perustelut voidaan hyväksyä osittain: hakija perusteli tätä sillä, että suonensisäisesti/oraalisesti hoidetuilla potilailla oli takanaan enemmän sairauksia kuin pelkästään oraalisella moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Katsottiin, että sekä avosyntyistä keuhkokuumetta että komplisoituneita ihoinfektioita koskeviin käyttöaiheisiin olisi sovellettava samoja rajoituksia, jotka CHMP oli jo hyväksynyt avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon, jossa moksifloksasiinia käytetään oraalisesti.
Very common: affects more than 1 user in 10
useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pussi, jossa 250 ml infuusionestettä
Discard any unused solution.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4) Keskittymiskyvyn häiriö
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
- Antibiootit, mukaan lukien Octegra, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee kertoa siitä heti lääkärille.
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Moksifloksasiinin oraalista annostelua koskeva turvallisuusprofiili pätee siten myös suonensisäiseen annosteluun sillä erotuksella, että erot farmakokineettisissa sekä potilaiden ja infektioiden ominaispiirteissä suonensisäistä alkuhoitoa tarvitsevilla lisäävät todennäköisesti systemaattiseen annosteluun liittyviä riskejä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pullo, jossa 250 ml infuusionestettä Osa sairaalapakkausta
fatal cases, see section 4.4)
Jännerepeämä (ks. kohta 4.4)
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus), lihaskrampit, lihasnykäykset Hyvin harvinaiset: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravis -sairauden oireiden paheneminen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Näköhäiriöt mukaan lukien diplopia ja hämärtynyt näkö (eritoten osana keskushermostoreaktiota, ks. kohta
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Huippupitoisuus oli 1,0 mg/l (geometrinen keskiarvo), ja se saavutettiin noin 1,8 tuntia laskimoon annetun annoksen jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS KÄÄREPAKKAUKSELLE - INFUUSIOPUSSI
General symptomatic therapy should be initiated.
Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Moksifloksasiini osoittautui tehokkaaksi S. pneumoniae -bakteereja sekä epätyypilliseen keuhkokuumeeseen liittyviä patogeenejä vastaan.
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Vakava, äkillinen, yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien erittäin harvoin henkeä uhkaava sokki (esim. hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke), turvotus (mahdollisesti henkeä uhkaava hengitysteiden turvotus mukaan lukien)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KÄÄREPAKKAUS JA INFUUSIOPUSSI
Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatuskanavan ja vatsan kipu Ripuli
Arthralgia Myalgia
Kammiotakyarytmiat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pulloa, joissa 250 ml infuusionestettä Sairaalapakkaus
Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Ihottuma Nokkosihottuma Ihon kuivuminen
Liver Common:
Ruoansulatuskanava Yleiset:
increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstyppiaineiden ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen) Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Yksi 250 ml:n pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Resistenssi fluorokinoloneille kehittyy mutaatioiden kautta DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeissä.
A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Vain i.v.-annoksella 20 mg/kg havaittiin vähäistä nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien esiintyvyyden suurenemista kanien sikiöissä, mutta annos oli huomattavan maternaalisesti toksinen.
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Moksifloksasiinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3), koska fluorokinolonit lisäävät rustovaurioriskiä kasvuvaiheessa olevin eläinten painoa kantavissa nivelissä ja koska palautuvia nivelvaurioita on kuvattu lapsilla, joita on hoidettu fluorokinoloneilla.
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Nielemisvaikeudet, suun tulehdus, vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi erittäin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Yksi pullo infuusiopussin sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Yksi 250 ml:n pullo sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Very rare:
Hyvin yleiset:
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Oraalisen moksifloksasiinin turvallisuusprofiili pätee myös suonensisäiseen moksifloksasiiniin.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ensimmäisistä kipu- ja tulehdustuntemuksista alkaen tulee Octegra-lääkitys lopettaa, ja kyseinen raaja on pidettävä levossa.
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
- Käyttö potilaille, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/jännevaiva.
Infusion site Common:
Antopaikan reaktiot Yleiset:
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi QTc-ajan huomattavan pidentymisen todennäköisyys kuin oraalista hoitoa saaneilla potilailla.
The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Ilmoitukset koskivat QT/QTc-ajan pidentymistä sekä kääntyvien kärkien takyarytmiaa (torsade de pointes) hoidoissa, joissa käytettiin pelkästään suonensisäistä moksifloksasiinia tai peräkkäin suonensisäistä ja oraalista moksifloksasiinia.
Increase of skin sensitivity
Komplisoituneiden ihoinfektioiden hoito
Vertigo
Turvotus
Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Jännetulehdus (ks. kohta 4.4) Lihaskouristus Lihasnykäykset
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka mahdollisesti johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.4)
General Side Effects
Yleiset haittavaikutukset
Active ingredient: Moxifloxacin
Vaikuttava aine: Moksifloksasiini
Uncommon: Difficulty in breathing incl.
Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Annokset, jotka ihmisellä antavat terapeuttisen moksifloksasiinipitoisuuden plasmaan, aiheuttivat apinoille ja kaneille keskenmenojen määrän lisääntymistä.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.8).
- Infections of the skin and soft tissue
- Ihon ja pehmytkudoksen infektiot:
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Muuta tietoa) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori - jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus tai jännevaiva kinolonihoidon yhteydessä (ks. kohta Ole erityisen varovainen… ja kohta 4.
The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Hakija tarkasteli perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon turvallisuutta yleisesti ja etenkin komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa sekä analysoi tiedot maksan haittatapahtumien ilmaantuvuudesta.
Packs of 5 and 12 bags.
Infuusiopusseja on saatavana 5 ja 12 infuusiopussin pakkauksina.
Safety in the treatment of CAP
Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon turvallisuus
400 mg Solution for infusion
400 mg
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
II.C.2 Ei lueteltu Farmakopeassa
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
The duration of immunity in ducks is unknown.
Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/073/001-004
Glass vials: 1 year
Injektiopullo Lasia: 1 vuosi
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
A dose of 1 ml is advised.
Suositeltu annos on 1 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/073/001-004
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Munatuotantoon tarkoitettujen ja emolintujen tulisi saada toinen rokotus 6 - 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Chickens and ducks
Kana ja ankka
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0.25 tai 0.5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
8 - 14 päivän iästä lähtien: 0.25 ml ihon alle
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Sen erottaminen mikä saattaisi olla suojaava vasta-ainetiitteri ja vasta-ainetaso, joka tuotetaan erän potenssitutkimusten olosuhteissa tulisi ottaa huomioon ja minimipotenssi erävapautuksessa pitäisi olla riittävä tuottamaan ilmoitettu immuniteetinkesto.
For a list of excipients see section 6.1
Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.