natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli käyttöönvalmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain, tingling or burning in the hands or feet
lisääntynyt eosinofiilien määrä - lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta - epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa - tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus - aivoturvotus - kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,
Headache
Hoito
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Candida species
Candida-lajit
Breathing difficulties
Munuaisten vajaatoiminta
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Pane pullon korkki takaisin paikoilleen siten, että välikappale jää pullon suuaukkoon.
200 mg twice a day 100 mg twice a day
100 mg kahdesti vuorokaudessa
EOT
Lot
Package Size
Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI 3-11 vuotiaille lapsille
50 jars
50 tölkki
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
12 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa + 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua) (titrauspakkaus)
This summary was last updated in 07-2013.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Other information about Ifirmasta:
Muita tietoja Ifirmastasta
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Why has Ifirmasta been approved?
Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Previously known as Irbesartan Krka.
Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
What is Ifirmasta?
Mitä Ifirmasta on?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Ifirmasta irbesartan
irbesartaani
How has Ifirmasta been studied?
Miten Ifirmastaa on tutkittu?
How is Ifirmasta used?
Miten Ifirmastaa käytetään?
What is Ifirmasta used for?
Mihin Ifirmastaa käytetään?
How does Ifirmasta work?
Miten Ifirmasta vaikuttaa?
These measures should help to protect the environment.
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Each ml of vaccine contains:
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
OTHER INFORMATION Immunological properties
MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
1 year after the second dose.
1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
(*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Disposal: read package leaflet.
Hävittäminen: lue pakkauseloste.
Suspension for injection White or pinkish-white.
Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Withdrawal period: Zero days.
Varoaika: Nolla päivää.
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
EXP {kuukausi/vuosi} Avattu pullo:käytä 10 tunnin kuluessa.
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Yksi millilitra rokotetta sisältää: BTV8-antigeeni, 106,5 CCID50
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Yksi millilitra rokotetta sisältää: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Imetys: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 52 ml:n pullo
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
.Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sinikielitautivirusrokote, inaktivoitu.
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lammas
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Tiineys:Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Package sizes:
Pakkauskokoja:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 ml:n tai 252 ml:n pullo
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
EXPIRY DATE
EXP {kuukausi/vuosi}
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Lampailla ja naudoilla yleinen havaittu reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPANJA
Sheep
PAKKAUSKOKO
Tel: +353 (0)1 2970220
Tel: +353 (0)1 2970220 CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja CZ Veterinaria, S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
PAKKAUSSELOSTE BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Pahvipakkaus, 1 x 52 ml:n pullo
Batch: {number}
Erä {numero}
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANJA
Content
Oraaliliuos
1 bottle + 1 syringe
180 ml 1 pullo + 1 ruisku
30 mg/ml
EU/1/99/111/005 Stocrin 30 mg/ml
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Suun kautta HDPE-pullo
Source data are, however, no longer available.
Lähdetiedot eivät kuitenkaan ole enää saatavilla.
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Se ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Havainnot olivat yhtäläisiä kaikissa ikä- ja sukupuoliryhmissä.
Data, however, were not controlled.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan olleet kontrolloituja.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Jatros Gastroenterol, 1993 (S2-tutkimus)”
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Symbioflor 2:ta käytetään tällä hetkellä seuraaviin käyttöaiheisiin:
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Myyntilupa myönnettiin Itävallassa vuonna 2000 (uudistettiin 12. helmikuuta 2014) ja Unkarissa (HU) vuonna 2003.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Symbioflor 2:lla on ollut myynnissä Saksassa vuodesta 1954 lähtien ja Itävallassa vuodesta 1975 lähtien.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Hyödyllisimmät lajit ja kannat on määritettävä tapauskohtaisesti, ja probioottien vaikutusmekanismista spekuloidaan edelleen.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
IBS on hyvin yleinen sairaus ja krooninen tila, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Hakemuksen hylkäämisen jälkeen myyntiluvan haltija pyysi kansallista myyntilupaa Saksassa sen perusteella, että myyntilupa oli jo myönnetty toisessa Euroopan unionin maassa (Itävallassa).
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Vaikka useissa tutkimuskeskuksissa ei havaittu yhtään vasteen saajaa, kokonaistuloksia ohjasi yksi tutkimuskeskus.
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Mahdollisesti tehottoman lääkkeen ottoon liittyvät epäsuorat riskit on kuitenkin otettava huomioon, mitä tulee elämänlaadun jatkuvaan huononemiseen ja mahdollisiin seurauksiin työhön ja terveydenhuoltoon hakeutumiseen liittyvästä käyttäytymisestä.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Tässä uudelleen arvioinnissa uudelleen määritetyt ensisijaiset päätetapahtumat arvioitiin käyttämällä asiaankuuluvaa tilastollista menetelmää, ja ne olivat tiukkoja hoidon onnistumisen suhteen, sillä vain täysin oireettomat potilaat katsottiin ”vasteen saaneiksi”.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Myyntiluvan haltija ei toimittanut tällaisia tietoja ja päätti peruuttaa tämän käyttöaiheen.
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Koska Symbioflor 2 tuli myyntiin Saksassa ennen kuin Saksan lääkelaki tuli voimaan vuonna 1978, Symbioflor 2:lle piti hakea myyntiluvan uudistamista Saksan lääkelain 105 §:n mukaisesti, jotta myyntilupa Saksassa olisi yhdenmukainen unionin lainsäädännön kanssa.
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Symbioflor 2:ta on saatavana Euroopan unionissa (EU) Itävallassa (AT), Saksassa (DE) ja Unkarissa (HU) ilman reseptiä myytävänä lääkevalmisteena eli itsehoitolääkkeenä.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Mahdolliset sääntöjenvastaisuudet tutkimuksen tekemisessä herättivät myöskin epäilyn tietojen luotettavuudesta: esimerkiksi kahden tutkimuskeskuksen tapauksessa kaikkien muiden paitsi yhden potilaan tutkimuskäynnit tapahtuivat tutkimusprotokollan mukaisesti tarkalleen samoin väliajoin koko tutkimuksen ajan yhden päivämäärän ollessa yleinen vapaapäivä.
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Lopuksi, lapsilla ja nuorilla tehty havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen.
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Lisäksi 13. tammikuuta 2017 koolle kutsuttiin ad hoc -asiantuntijaryhmä, jolta lääkevalmistekomitea pyysi palautetta erityisistä kysymyksistä koskien Symbioflor 2:n terapeuttista roolia IBS:n hoidossa.
In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Koska aloitusvaihe ja erityiset sisäänottokriteerit puuttuivat, ei ollut riittävää varmuutta siitä, että potilaat kärsivät IBS:stä.