natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
· Use an effective method of contraception while being treated with Gazyvaro.
• Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
B-hepatiitiksi kutsutun eräänlaisen maksasairauden uusiutumista on myös raportoitu, jos potilas on aiemmin sairastanut Bhepatiitin.
Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Potilaita, joilla yhden tai useamman elimen/elinjärjestelmän heikkenemistä osoittavat CIRS-pisteet olivat 4, lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää, nielua ja kurkunpäätä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Se annetaan useita tunteja kestävänä tiputuksena laskimoon (suonensisäisesti infuusiona).
IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä ensimmäisen Gazyvaro-infuusion aikana, joten jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita, häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Suurin osa tutkimuksen GAO4753g potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa (81,1 %).
The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli toisen 1000 mg:n annoksen infuusion yhteydessä 3 % ja sen jälkeen 1 %.
At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Taudin etenemisen tai kuoleman riski oli alentunut GClb-hoitohaaran potilailla verrattuna RClb- ja Clb-hoitohaaroihin kaikissa potilaiden alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jossa potilailla on 17p deleetio.
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Sen vuoksi näiden entsyymijärjestelmien kautta tunnetusti metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei oletettavasti esiinny farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Potilasjoukon demografiset tiedot ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä; iän mediaani oli 59 vuotta, 81 % oli valkoihoisia, 53 % oli naisia, 79 %:n FLIPIpisteet olivat ≥ 2, ja 7 %:lla oli levinneisyysasteen II (suuri tautimassa), 35 %:lla oli levinneisyysasteen III ja 57 %:lla levinneisyysasteen IV tauti, 44 %:llä oli suuri tautimassa (> 7 cm), 34 %:lla oli lähtötilanteessa vähintään yksi B-oire ja 97 %:n ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0-1.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Hepatiitti B -viruksen (HBV) aktivoitumista uudelleen, mikä johtaa joissakin tapauksissa voimakasoireisen hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan, voi esiintyä antiCD20-vasta-aineilla, Gazyvaro mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Valittaessa hoitoa tämän potilasryhmän potilaille on huomioitava tarkoin Gazyvaro-valmisteen ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän turvallisuusprofiili sekä potilaan yksilöllinen tilanne.
· PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
• PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvalla potilaalla Gazyvaro-hoidon yhteydessä.
All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
• Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen leukemia ovat syöpätyyppejä, jotka vaikuttavat B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero.
Pitoisuudet jälkeläisen seerumissa 28. syntymän jälkeisenä päivänä olivat samansuuruisia kuin pitoisuudet emon seerumissa, vaikka pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä hyvin pieniä (alle 0,5 % vastaavista pitoisuuksista emon seerumissa), mikä viittaa siihen, että jälkeläisen altistuksen on pitänyt tapahtua kohdussa.
White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Vähentynyt veren valkosolumäärä, vähentynyt neutrofiilimäärä, painon nousu
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, assay robustness to quantities of Gazyvaro/antibody in the circulation, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines and underlying disease.
Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Obinututsumabi välittää lisäksi in vivo vähäisessä määrin komplementtivälitteistä solutuhoa (complement dependent cytotoxicity, CDC).
Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Gazyvaro on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai hieman ruskehtava liuos.
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Patients who experience neutropenia should be closely monitored with regular laboratory tests until resolution.
Potilaita, joille neutropeniaa kehittyy, pitää seurata tarkoin säännöllisin laboratoriokokein, kunnes tila korjaantuu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 mg/40 ml
Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Taulukko 7 Tutkimuksen BO21004/CLL11 tehon yhteenveto Vaihe 1a
With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Kun follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden havainnointiajan mediaani oli 24,1 kuukautta, B-hoitohaarasta 48 potilasta (28,1 %) ja G+B-hoitohaarasta 30 potilasta (18,3 %) oli kuollut.
Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
- Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.
Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
PVC-infuusiopussin tai PVC:tä sisältämättömän polyolefiini-infuusiopussin koko
· Continue to use effective contraception for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
• Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä 18 kuukauden ajan Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
● reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Mahdollisen samanaikaisen solunsalpaajahoidon tai immunosuppressiivisen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä pitää myös harkita.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavista tehdyn osajoukkoanalyysin perusteella teho pienen riskin FLIPI-ryhmässä (0-1) ei ole tällä hetkellä vakuuttava (ks. kohta 5.1).
If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Jos antonopeutta muutetaan tai infuusio keskeytetään ensimmäisen 100 mg:n annon aikana, toinen pussi on annettava seuraavana päivänä.
B-cell counts returned to normal levels in the offspring, and immunologic function was restored within 6 months of birth.
Jälkeläisten B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Saatat saada infektioita tavanomaista herkemmin Gazyvaro-hoidon aikana ja sen jälkeen.
· On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
• Sinulle annetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 hyvin hitaasti osa (100 milligrammaa, mg) ensimmäistä Gazyvaro-annosta.
Each cycle lasts 28 days.
Yksi hoitosykli on 28 päivää.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, pitää siksi seurata tarkoin.
Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score.
Kummankin hoitoryhmän potilaat kokivat hoidon ja seurannan aikana kerättyjen FACT-Lymkyselyjen perusteella, että lymfoomaan liittyvät oireet olivat lieventyneet kliinisesti merkittävästi, joksi määriteltiin lymfoomaa koskevalla ala-asteikolla mitattujen pisteiden suureneminen ≥ 3 pistettä lähtötilanteesta, FACT Lym TOI -pisteiden suureneminen ≥ 6 pistettä lähtötilanteesta ja FACT Lym -kokonaispisteiden suureneminen ≥ 7 pistettä lähtötilanteesta.
· This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
• Tätä hoidon aloitusjaksoa seuraa ns. ylläpitojakso, jolloin saat Gazyvaroa joka toinen kuukausi niin pitkään kuin sairautesi ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
· Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion related reactions listed at the start of section 4.
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1 (ks. myös kohta 4.4).
Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
- Follikulaarisen lymfooman hoitoa aloitettaessa Gazyvaroa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4 ja 5.
Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Jos potilaalla on hypertensiivisen kriisin akuutti riski, verenpainelääkehoidon keskeyttämisen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli hoidon ja seurantajaksojen aikana kerättyjen FACT-Lym-kyselyn ja EQ-5D-indeksiasteikon perusteella yleensä säilynyt pivotaalitutkimuksessa ennallaan eikä hoitoryhmien välillä ollut merkittäviä eroja.
Clearly label each infusion bag.
Merkitse infuusiopussit selkeästi.
Insomnia, depression, anxiety
Unettomuus, masennus, ahdistus
No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Gradus 5 trombosytopeniatapauksia ei raportoitu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Gazyvarovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, ei ole varmistettu.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
In a 26-week cynomolgus monkey study, hypersensitivity reactions were noted and attributed to the foreign recognition of the humanised antibody in cynomolgus monkeys (0.7-6 times the clinical exposure based on Cmax and AUC at steady state after weekly administration of 5, 25, and 50 mg/kg).
Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin yliherkkyysreaktioita, ja ne liittyivät cynomolgus-apinoiden elimistön tunnistamaan vieraaseen humanisoituun vastaaineeseen (0,7-6 -kertainen kliininen altistus perustuen ns. steady state Cmax- ja AUC-arvoihin viikoittaisten annosten 5, 25 ja 50 mg/kg jälkeen).
Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1) (900 mg)
Pruritus, night sweats
Kutina, yöhikoilu
For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Seuraavissa hoitosykleissä (hoitosyklit 2-6) potilaat saivat aina 1000 mg Gazyvaroa päivänä 1.
22.8 months median observation time g
Havainnointiajan mediaani 22,8 kuukautta g
These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Nämä reaktiot johtivat 6/36 obinututsumabilla hoidetun eläimen ennalta suunnittelemattomaan lopettamiseen valmisteen annon ja toipumisjakson aikana.
The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
· medicine to prevent tumour lysis syndrome (such as allopurinol).
● tuumorilyysioireyhtymää estävä lääke (esim. allopurinoli).
· Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or
• kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa tai
The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa kliinisesti infuusioon liittyvistä reaktioista.
In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä hoitoa saaneista potilaista 79,4 % sai kaikki kuusi hoitosykliä verrattuna 66,7 %:iin bendamustiinia saaneessa potilasryhmässä.
Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Estohoitoa virus- ja sienilääkkeillä pitää myös harkita (ks. kohta 4.2).
Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Kortikaalisiksi katsottuja oireita ja löydöksiä (esim. afasiaa tai visuaalis-spatiaalista desorientaatiota) voi esiintyä.
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Verenkuvan ja lisääntyneen infektioriskin säännöllisen seurannan tarvetta potilaan B-solupuutoksen aikana on harkittava.
Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Jos ennen ensimmäisen hoitosyklin päivää 8 tai15 esiintyy toksisuutta, jonka vuoksi antoajankohtaa on siirrettävä myöhemmäksi, annokset pitää antaa, kun toksisuus on hävinnyt.
Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gazyvarolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Obinututsumabi annetaan laskimoon, joten imeytyminen ei ole oleellista.
An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Tiineillä cynomolgus-apinoilla tehty tehostettu pre- ja postnataalista kehitystä (enhanced pre and postnatal development, ePPND) koskeva toksisuustutkimus ei viitannut teratogeenisiin vaikutuksiin.
Median observation time 35 months
Havainnointiajan mediaani 35 kuukautta
The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Infuusion anto on lopetettava ja hoito lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu toisen kerran graduksen 3 infuusioon liittyvä reaktio.
These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Tällaisia tapahtumia voi esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota ja ne voivat johtaa kuolemaan.
Median observation time: 22 months
Havainnointiajan mediaani: 22 kuukautta
Median observation time 34 months
Havainnointiajan mediaani 34 kuukautta
Day of treatment cycle
Hoitosyklin päivä
Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
Gazyvaro annettiin ennen solunsalpaajahoitoa.
No experience with overdose is available from human clinical studies.
Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.