natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,5 ml/150 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Meglumine Water for injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Meloxicam 30 mg
30 mg
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Nauta: Ihon alle tai laskimoon Sika: Lihakseen
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
ANTOREITIT Nauta: s.c.
Date of first authorisation: 3 March 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Do not apply Ledaga more than once per day.
Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
- Contact with your eyes must be avoided.
- Kosketusta silmiin on vältettävä.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
If you use Ledaga more than you should
Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Remove and wash contaminated clothing.
Riisu ja pese saastuneet vaatteet.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
• Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Lääkäri voi aloittaa hoidon uudelleen, kun oireesi ovat parantuneet.
The response criteria were the same as for CAILS.
Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ledaga sisältää
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Apply your next dose when it is due.
Käytä seuraava annos kun sen aika on.
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
- Remove the cap from the tube just before use.
- Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Arvioinnin suoritti sokkoutettu arvioija.
Other medicines and Ledaga
Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Tärkeän tunnistetun riskin (”limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden”) ja tärkeän mahdollisen riskin (”muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen”) minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Annostelusuositus iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8).
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
Ledaga is for use in adults only.
Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
- Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
• The active substance is chlormethine.
• Vaikuttava aine on kloorimetiini.
Gel 60 g
Geeli 60 g
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana potilaat arvioitiin myös käyttämällä vaikeusasteen painotettua arviointityökalua (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), joka perustui kaikkien leesioiden arviointiin.
If it is not, ask your pharmacist.
Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
What Ledaga is and what it is used for
Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Yliherkkyysreaktioita, kuten yksittäisiä anafylaksiatapauksia, on raportoitu kirjallisuudessa kloorimetiinin paikallisten formulaatioiden käytön jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR)
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
- Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
SWAT Overall Response (CR+PR)
SWAT yleinen vaste (CR+PR)
Return it to the refrigerator after each use.
Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Potilaiden ja hoitajien on pestävä kädet Ledaga-valmisteen käsittelyn jälkeen.
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
• Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- Älä peitä hoidettua kohtaa ilma- tai vesitiiviillä sidoksilla tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
If you stop using Ledaga
Jos lopetat Ledagan käytön
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
• Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Ratio 95% CI
Suhde 95 % LV
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Vaste määritettiin seuraavasti: vähintään 50-prosenttinen paraneminen lähtötason CAILSpisteytyksestä, mikä vahvistettiin myöhemmällä käynnillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
CAILS Overall Response (CR+PR)
CAILS yleinen vaste (CR+PR)
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vaikeusasteen mukaisesti.
After defrosting, store in a refrigerator.
Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Vastesuhde ja 95 %:n luottamusväli ITT-populaatiossa oli 1,226 (0,974-1,552) CAILS:lle ja 1,017 (0,783-1,321) SWAT:lle.
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Jos käytät suositusta enemmän, puhu asiasta lääkärin kanssa.
Comparator N=95
N=95
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Jos Ledaga joutuu silmiisi, huuhtele silmiä heti, vähintään 15 minuutin ajan, suurella määrällä vettä, liuoksella nimeltä ”0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos” tai silmänpesunesteellä ja käänny lääkärin (myös silmälääkärin) puoleen mahdollisimman pian.
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
• altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Älä keskeytä lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri näin kehota.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
• Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
If you forget to use Ledaga
Jos unohdat käyttää Ledagaa
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.