natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Mental: seeing and hearing some things that are not there, personality change, unable to sit still, confusion, feeling of nervousness, depression, sexual dysfunction - Nerve:, voice disorder, inability to speak and understand words, memory problem, unsteady gait, balance problems, one sided body weakness, sleepiness, nerve inflammation, distorted sense of smell, brain dysfunction, fainting, loss of consciousness, stroke, seizures
- Psyyke: aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen), persoonallisuuden muutos, kyvyttömyys pysyä paikallaan, sekavuus, hermostuneisuus, masennus, sukupuolinen toimintahäiriö - Hermot: puheäänen häiriö, kyvyttömyys puhua ja ymmärtää sanoja, muistiongelmat, horjuva kävely, tasapaino-ongelmat, kehon toispuoleinen heikkous, uneliaisuus, hermotulehdus, hajuaistin vääristyminen, aivojen toimintahäiriö, pyörrytys, tajunnan menetys, aivohalvaus, kouristuskohtaukset - Silmät: silmien kutina ja verekkyys, silmien allergiset reaktiot, yläluomen riippuminen - Korvat: huimaus, korvien tukkoisuus, epämiellyttävä tunne korvissa - Sydän: epäsäännöllinen tai nopea syke, rintakipu, liiallinen nesteen kertyminen sydämen ympärille, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta - Verisuonet: laskimotulehdus, kuumat aallot
Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli, kova tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Adrenal haemorrhage
Munuaistoksisuus
The capsule has an opaque white body and opaque white cap imprinted “TC442” in grey.
Kapselissa on valkoinen, läpikuultamaton pohjaosa ja läpikuultamaton valkoinen kansiosa, johon on painettu harmaalla teksti ”TC442”.
Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil, and 11.8 mg oteracil (as monopotassium).
Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tegafuuria, 4,35 mg gimerasiilia ja -11,8 mg oterasiilia (monokaliumina).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty aikuisilla eikä pediatrisilla potilailla.
The capsule has an opaque white body and opaque brown cap imprinted “TC448” in grey.
Kapselissa on valkoinen, läpikuultamaton pohjaosa ja läpikuultamaton ruskea kansiosa, johon on painettu harmaalla teksti ”TC448”.
Haematologic
Hematologinen
Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil, and 15.8 mg oteracil (as monopotassium).
Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tegafuuria, 5,8 mg gimerasiilia ja -15,8 mg oterasiilia (monokaliumina).
doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
30 mg/m2 annosten antamisen jälkeen tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan viimeistään päivänä 8.
There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Tegafuurin altistus ei muuttunut ravinnon vaikutuksesta (osoittaen siten, ettei ravinnolla ole vaikutusta).
Uncommon side effects (may affect 1 to 10 in 1,000 people) include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
Iliac artery thrombosis, hypovolaemic shock, arterial limb thrombosis, thrombosis, flushing, pelvic venous thrombosis, thrombophlebitis, phlebitis, phlebitis superficial, orthostatic hypotension, haematoma, hyperaemia, hot flush
Lonkkavaltiomotukos, hypovoleeminen sokki, valtimohaaran tukos, tromboosi, kasvojen ja kaulan punoitus, lantiolaskimotukos, tromboflebiitti, lonkkavaltimotukos, flebiitti, pinnallinen flebiitti, ortostaattinen hypotensio, hematooma, hyperemia kuumat aallot
Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli, kova tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
o If you experience any of the above-mentioned symptoms, try not to work too hard and get ample sleep and rest. - Low white blood cell count leading to increased risk of severe local (e.g.,oral, lung, urine) or blood infections o You may have symptoms such as fever, chills, coughing, sore throat.
- Alhainen veren valkosolujen määrä, josta on seurauksena lisääntynyt riski saada vaikeita paikallisia (esim. suu-, keuhko-, virtsa-) tai veren infektioita: o Oireita saattavat olla: kuume, vilunväristykset, yskä, kipeä kurkku.
No data are available on the concomitant use of nitromidazoles with Teysuno in combination with cisplatin.
Tietoja nitroimidatsolien samanaikaisesta käytöstä Teysunon ja sisplatiinin kanssa ei ole saatavilla.
Rhabdomyolysis
Teysuno-annos
- Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion).
- Hermot: päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, makuhäiriöt - Silmät: silmävaivat, lisääntyneestä tai vähentyneestä kyynelvuodosta johtuva epämukavuus,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil (as salt).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tegafuuria, 5,8 mg gimerasiilia ja 15,8 mg oterasiilia (monokaliumina).
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
FLAGS-tutkimuksessa verrattiin 218 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli lähtötasolla lievästi heikentynyt (CrCl 51-80 ml/min) 297 potilaaseen, joiden munuaisten toiminta oli lähtötasolla normaali (CrCl >80 ml/min) ja jotka kaikki saivat Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa.
asthenia
Hoitoaie
Disseminated intravascular coagulation
Disseminoitunut intravaskulaari-n en koagulaatio (DIC)
Gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastrointestinal inflammation, flatulence, abdominal pain, dysphagia, abdominal discomfort, dyspepsia, dry mouth
Maha-suolikanavan verenvuoto, stomatiitti, maha-suolikanavan tulehdus, ilmavaivat, vatsakipu, dysfagia, epämiellyttävä tunne vatsassa, dyspepsia, kuiva suu
To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Munuaisten toimintaa heijastavia parametreja (esim. seerumin kreatiniinipitoisuus, CrCl) on seurattava tarkasti munuaisten toiminnan muutosten varhaiseksi havaitsemiseksi.
Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
Limakalvotulehdus , kuume, painonlasku, perifeerinen edeema, vilunväristykset
(pain, swelling and redness of hands and/or feet), pigmented skin patches - Kidney: decreased urine volume, changes in blood tests which show the way the kidney is working, kidney impairment and failure - Other: chills, weight decrease, swelling in specific areas and muscle bone pain
- Iho: hiustenlähtö, kutina, ihottuma (tai dermatiitti, ihoreaktio), kuiva iho, reaktiot käsissä ja jaloissa (käsien ja/tai jalkojen kipu, turvotus ja punoitus), pigmentoituneet (värjäytyneet) läiskät iholla - Munuaiset: virtsamäärän väheneminen, muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa verikokeissa, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja munuaisten vajaatoiminta - Muuta: vilunväreet, painon lasku turvotusta määrätyillä alueilla sekä lihas- ja luukipua
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Siinä todettiin, että potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi heikentynyt (CrCl 51-80 ml/min) ja jotka saivat samaa 30 mg/m2 -annosta monoterapiana kaksi kertaa vuorokaudessa (suurin monoterapiassa siedetty annos) kuin normaalin munuaistoiminnan omaavat potilaat (CrCl >80 ml/min), 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo kohosi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Teysuno dose
Teysunon annosmuutos
o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
o Dehydraation oireita ovat mm. kuiva suu, heikkous, kuiva iho, heitehuimaus ja lihaskrampit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli, kova tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Gastrointestinal perforation, oesophagitis, gastrointestinal infection, ileus, gastrointestinal obstruction, ascites, lip oedema, oesophageal spasm, gastric ulcer, gastroesophageal reflux disease, reflux gastritis, retroperitoneal fibrosis, gastrointestinal disorder, anal haemorrhage, haemorrhoids, salivary hypersecretion, retching, salivary gland disorder, cheilitis, aerophagia, eructation, glossodynia, oral pain, teeth brittle
Maha-suolikanavan perforaatio, esofagiitti, maha-suolikanavan infektio, ileus, maha-suolikanavan tukkeuma, askites, huulten turvotus, ruokatorven kouristus, mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti, refluksigastriitti, retroperitoneaalinen fibroosi, maha-suolikanavan häiriö, peräaukon verenvuoto, peräpukamat, syljen liikaeritys, yökkäily, sylkirauhasen häiriö, keiliitti, aerofagia, röyhtäily, kielikipu, suukipu, hampaiden hauraus
Dose modifications for haematologic toxicities
Annosmuutokset munuaistoksisuudessa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil (as monopotassium).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tegafuuria, 4,35 mg gimerasiilia ja 11,8 mg oterasiilia (monokaliumina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli, kova tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
IU
KY
a Expressed as tegafur content.
Sisplatiini a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
b incl corneal epithelium defect, corneal erosion, corneal lesion, corneal opacity, corneal perforation, keratitis, punctate keratitis, ulcerative keratitis, limbal stem cell deficiency, visual acuity reduced, visual impairment, vision blurred.
b sis. sarveiskalvon epiteelipuutos, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon leesio, sarveiskalvon samentuma, sarveiskalvon perforaatio, sarveiskalvontulehdus, pilkukas sarveiskalvontulehdus, haavainen sarveiskalvontulehdus, limbaalisten kantasolujen puute, näöntarkkuuden heikkeneminen, näön heikkeneminen, näön sumeneminen.
Toxicity gradesa
Toksisuusasteeta
No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Koska Teysunoa ja muita suun kautta otettavia 5-FU- yhdisteitä vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, Teysunoa ei voi käyttää muiden suun kautta otettavien 5-FU -valmisteiden sijasta.
No data are available on the concomitant use of methotrexate with Teysuno in combination with cisplatin.
Tietoja metotreksaatin samanaikaisesta käytöstä Teysunon ja sisplatiinin kanssa ei ole saatavilla.
months
Silmät
What Teysuno looks like and contents of the pack
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
No data are available on the concomitant use of cimetidine with Teysuno in combination with cisplatin.
Tietoja simetidiinin samanaikaisesta käytöstä Teysunon ja sisplatiinin kanssa ei ole saatavilla.
• Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
• Vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl alle 30 ml/min) Päivittäisen 5-FU-altistuksen voidaan odottaa olevan jokseenkin sama heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla, jotka saavat 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa, kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla (ks. kohta 5.2), jotka saavat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Calculated creatinine clearance ≥30 ml/mina Neutrophils ≥1.5 x 109/l
Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/mina Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥6,2 mmol/l CrCl on laskettava jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
No data are available on the concomitant use of folinic acid with Teysuno in combination with cisplatin.
Tietoja foliinihapon samanaikaisesta käytöstä Teysunon ja sisplatiinin kanssa ei ole saatavilla.
Immune system disorders
Immuuni-järjestel mä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Acute hepatic failure
Akuutti maksan toimintahäiriö
Grade 1 Any occurrence
Aste 1
These side effects can be very serious.
Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Tämä laite on merkitty EU:n sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin (WEEE) mukaisesti.
Symptoms of overdose are:
Yliannostuksen oireita ovat:
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole osoitettu.
What Instanyl is and what it is used for
Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään
Abuse potential and dependence
Väärinkäytön mahdollisuus ja riippuvuus
The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
Vastaava Tmax-arvon mediaani on 12-15 minuuttia.
Therefore:
Tästä syystä:
The batteries cannot be replaced.
Paristoja ei voi vaihtaa.
Date of latest renewal: 01 July 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2019
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Instanyl voi olla haitaksi muille, erityisesti lapsille.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 heinäkuuta 2009
Bend your head slightly forward.
Kallista päätä hieman eteenpäin.
Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Instanyl sinulle.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Seuraavia kategorioita käytetään haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Sen vuoksi minkä tahansa näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Instanyl-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä hoitoa ja seurantaa.
The nasal spray is locked and cannot be used.
Nenäsumute on lukittu, eikä sitä voi käyttää.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Vaikutuksia somaattiseen kehitykseen ja jälkeläisten käytökseen ei tutkittu.
Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Yksi musta viiva vastaa 10 minuuttia; enimmäislukitusaika on 2 tuntia.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Myöhemmissä tutkimuksissa osoitettiin, että alkioon kohdistuvat vaikutukset johtuivat toksisista vaikutuksista emoon eivätkä aineiden suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
You should sit or stand in upright position.
Käy istumaan tai seisomaan pystysuoraan asentoon.
Patients must be carefully monitored during the titration process.
Potilaiden tilaa tulee seurata tarkasti titrauksen aikana.
The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Instanyl-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia syöpäpotilailla.
Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun Instanyl-annosta titrataan iäkkäille potilaille.
If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu yliannostuksen yhteydessä.
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Näytöllä oleva numero pienenee kunkin pumppauksen jälkeen (P5, P4, P3, P2 ja P1).
Convulsions, loss of consciousness
Kouristukset, tajunnan menetys
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Jos et ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun kunto ennen käyttöä.
What you need to know before you use Instanyl
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta
The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio saattaa olla tarpeen.
- while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
- odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä kevyesti silloin tällöin.
Consider next higher strength for next episode
Harkitse seuraavaa vahvuutta seuraavan kohtauksen hoitoon.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit, ATC-koodi: N02AB03
The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Instanyl-valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 89 %.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, Instanyl-hoito pitää lopettaa.
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Toisen keskeisen tutkimuksen potilaat olivat aiemmin osallistuneet Instanyl-valmisteen farmakokinetiikkaa tarkastelleeseen tutkimukseen tai ensimmäiseen keskeiseen tutkimukseen.
Start at 50 micrograms
Aloitusannos 50 mikrogrammaa
This may reduce the efficacy of Instanyl.
Tämä saattaa vähentää Instanyl-valmisteen tehoa.
Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Fentanyylin käyttöön saattaa liittyä bradykardiaa.
Do not test before use.
Älä testaa ennen käyttöä.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä):
Change in dose must be done together with your doctor.
Annosmuutokset tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki lääkärit, apteekkihenkilökunta ja potilaat, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanyl-valmistetta, saavat koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
- jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Jos Instanyl-valmistetta on käytetty, vastalääkettä lasta varten tulisi olla välittömästi saatavilla.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Hengityslaman hoidossa tulee aloittaa välittömät vastatoimet, myös potilaan fyysinen tai sanallinen stimulaatio.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, pääosin inaktiivisina metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.
The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivinen.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Instanyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus, kun opioideja, kuten fentanyyliä, käytetään toistuvasti.
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.
There are no human data on fertility available.
Tietoja ihmisen hedelmällisyydestä ei ole käytettävissä.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Painetussa lääkevalmisteen pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Fentanyl is highly lipophilic.
Fentanyyli on erittäin lipofiilistä.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Kliiniset tutkimukset osoittivat Instanyl-valmisteen tehon ja turvallisuuden.