natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä inkivääriä sisältävien lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä inkivääriä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoa inkivääriä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta ”All documents” löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
How are ginger medicines approved in the EU?
Miten inkivääriä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet inkivääriä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Tulokset osoittivat, että inkivääri on lumelääkettä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin muut matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen tarkoitetut lääkkeet.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginger.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat inkiväärin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Inkivääristä on ilmoitettu yleisiä haittavaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta), jotka kohdistuvat pääasiassa mahaan ja suolistoon: vatsavaivat, röyhtäily, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Inkivääriä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Lisäksi se päätti, että koska inkivääriä on käytetty pitkään, aikuiset voivat käyttää sitä lievien mahatai suolistovaivojen oireiden (mukaan luettuina turvotus ja ilmavaivat) hoitoon, ja että aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset voivat käyttää sitä matkapahoinvoinnin oireiden hoitoon.
Ginger is the common name for the whole or cut rhizome (underground stems) of the plant Zingiber officinale.
Inkivääri on yleisnimi Zingiber officinale -nimisen kasvin kokonaiselle tai leikatulle juurakolle (maanalaisille varsille).
What are the risks associated with ginger medicines?
Mitä riskejä inkivääriä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
What evidence supports the use of ginger medicines?
Millainen näyttö tukee inkivääriä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
HMPC:n päätelmät inkivääriä sisältävien lääkkeiden käytöstä matkapahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemisessä perustuvat niiden ”vakiintuneeseen käyttöön” tässä käyttöaiheessa.
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
HMPC:n päätelmät inkiväärin käytöstä matkapahoinvoinnin oireiden hoidossa ja lievien maha- tai suolistovaivojen hoidossa perustuvat niiden ”perinteiseen käyttöön” näissä käyttöaiheissa.
The HMPC concluded that ginger can be used in adults to prevent nausea and vomiting in motion sickness.
HMPC päätti, että aikuiset voivat käyttää inkivääriä matkapahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Viraston verkkosivun kohdassa ”All documents” on lisätietoja HMPC:n inkivääriä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
How does ginger work as a medicine?
Miten inkivääri vaikuttaa lääkkeenä?
For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta inkivääriä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Kasvirohdostuotteita tehdään kuivaamalla ja jauhamalla juurakko.
For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa inkiväärilääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Inkivääriä on verrattu lumelääkkeeseen tai muihin lääkkeisiin matkapahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemisessä.
Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Date of first authorisation: 17 July 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2017
Trimbow contains a small amount of ethanol.
Trimbow sisältää pienen määrän etanolia.
It is important to use Trimbow every day.
On tärkeää ottaa Trimbow-valmistetta joka päivä.
What Trimbow is and what it is used for
Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trimbow-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Älä lopeta Trimbow-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Content of the pack and other information What Trimbow contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trimbow sisältää
If you use more Trimbow than you should
Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta.
Trimbow 87/5/9 mcg
Trimbow 87/5/9 mikrog
Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trimbow-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Other medicines and Trimbow
Muut lääkevalmisteet ja Trimbow
Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista.
Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Trimbow-valmisteella ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trimbow ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.
Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:
If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trimbow-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Trimbow-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Trimbow-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Trimbow-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Trimbow-valmisteen aerosolipartikkelit ovat keskimäärin paljon pienempiä kuin ei-hienojakoisissa lääkemuodoissa olevat hiukkaset.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trimbowvalmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.
What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta Älä käytä Trimbow-valmistetta:
There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta Miten Trimbow-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trimbow-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Trimbow is available in three container sizes:
Trimbow-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Lisäksi Trimbow-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Trimbow-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Jos käytät jo Trimbow-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Trimbow-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Käytä Trimbow-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trimbowvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ei ole asianmukaista käyttää Trimbow-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Trimbow-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Trimbow-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
1 Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole havaittu haittavaikutuksina Trimbow-valmisteen kliinisessä kehityksessä
Using Trimbow together with:
Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Trimbow-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
Cleaning of the Trimbow inhaler
Trimbow-inhalaattorin puhdistaminen
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trimbow-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trimbow-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Trimbow is for inhalation use.
Trimbow on tarkoitettu inhalaatioon.
Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Trimbow-valmistetta ei saa antaa ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.
The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Trimbow-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trimbow-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Trimbow-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).
Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Trimbow sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trimbow-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Trimbow-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Trimbow-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).